JP2024019450A - 下顎前方固定デバイスのための装備品 - Google Patents

Abstract

【課題】下顎前方固定デバイスのための装備品の提供。【解決手段】上側スプリントと、下側スプリントと、少なくとも１つのセンサとを備えている下顎前方固定デバイス（ＭＳＤ）が、開示され、センサは、患者の生物学的または生物物理学的側面を測定する。デバイスを使用する方法も、開示される。一実施形態において、センサは、処方箋において医療従事者によって要求される側面を測定する。一実施形態において、処方箋は、咬合開始位置と、随意に、カスタム治療特徴のうちの１つ以上のものとを備えている。【選択図】なし

Description

（関連出願）
本願は、２０１９年１２月１２日にＫＩＭ ｅｔ ａｌによって出願され、「ＡＣＣＥＳＳＯＲＩＥＳ ＦＯＲ Ａ ＭＡＮＤＩＢＬＥ ＡＤＶＡＮＣＥＭＥＮＴ ＤＥＶＩＣＥ」と題された米国仮特許出願第６２／９４７，３９８号の優先権を主張し、任意の図面を含む開示全体が、参照することによって本明細書に組み込まれる。

（発明の分野）
本発明は、歯科用デバイスの分野内にある。特に、本発明は、歯科用デバイスの設計を立案し、製造するためのコンピュータ支援設計手技の分野内にある。

下顎前方固定デバイス（ＭＡＤ）は、患者の口の内部に長い（すなわち、患者が眠っている時間全体を通した）常駐時間を有する。この時間中、多くの生理学的および物理的変化が、患者の身体内で生じ、それらは、ＭＡＤの有効性および患者の健康に影響を及ぼす。特定の時間において、患者のための最も効果的下顎位置調節を提供するために、ＭＡＤが患者の変化にリアルタイムで応答することを可能にすることが、有用である。加えて、医師は、ＭＡＤがより良好な治療計画を提供するために使用されている間、患者の身体の変化の履歴を把握することを望む。

上側スプリント、下側スプリント、および少なくとも１つのセンサを備えている下顎前方固定デバイス（ＭＡＤ）が、開示され、センサは、患者の生物学的または生物物理学的側面を測定する。デバイスを使用する方法も、開示される。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
上側スプリントと、下側スプリントと、少なくとも１つのセンサとを備えている下顎前方固定デバイス（ＭＡＤ）であって、前記センサは、患者の生物学的または生物物理学的側面を測定する、デバイス。
（項目２）
前記センサは、処方箋において医療従事者によって要求される側面を測定する、項目１に記載のデバイス。
（項目３）
前記処方箋は、咬合開始位置と、随意に、カスタム治療特徴のうちの１つ以上のものとを備えている、項目２に記載のデバイス。
（項目４）
前記カスタム治療特徴は、前方ディスクルーダ、スプリントオプション、および変化量調整機構のうちの１つである、項目３に記載のデバイス。
（項目５）
前記デバイスは、２つ以上のセンサを備え、全ての前記センサは、前記ＭＡＤの１つのスプリント（前記上側または前記下側スプリントのいずれか）の上にある、項目１に記載のデバイス。
（項目６）
前記デバイスは、２つ以上のセンサを備え、前記センサは、前記ＭＡＤの異なるスプリント上にある、項目１に記載のデバイス。
（項目７）
前記センサは、生理学的センサ、物理的センサ、化学センサ、または位置センサである、項目１に記載のデバイス。
（項目８）
前記生理学的センサは、体温、呼吸数、または心拍数、または、ある時点から別の時点のデータにおける任意の変動を備えている患者データを測定する、項目７に記載のデバイス。
（項目９）
前記物理的センサは、呼吸における振動、空気流量、吸入空気の酸素濃度、呼気の二酸化炭素濃度、気圧、前記患者の口腔の内部の空気圧、雑音、前記患者の歯によって前記ＭＡＤに及ぼされる圧力、またはアクティグラフィックデータを検出する、項目７に記載のデバイス。
（項目１０）
前記化学センサは、唾液ｐＨ、唾液グルコース濃度、唾液伝導率、ストレスマーカ、唾液コルチゾル、血中酸素飽和度、血液ｐＨ、血糖値、血中インスリン濃度、または炎症マーカを検出する、項目７に記載のデバイス。
（項目１１）
前記位置センサは、所定の参照場所に対する口内の前記ＭＡＤの位置の記録を検出する、項目７に記載のデバイス。
（項目１２）
前記センサは、感知ブロックの構成要素であり、前記感知ブロックは、少なくとも１つの追加の構成要素を備え、前記追加の構成要素は、再充電可能または交換可能バッテリ、業界標準と適合性があるバッテリ再充電回路、オンボードメモリ、通信モジュール、アナログ／デジタルコンバータ、ステッピングモータをアクティブにするための制御モジュール、および外部構成要素に接続するためのＩ／Ｏバスである、項目１に記載のデバイス。
（項目１３）
前記センサは、基地局との無線通信のために構成された通信構成要素を備えている、項目１に記載のデバイス。
（項目１４）
前記無線通信は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、無線、赤外線、または磁気通信の形態である、項目１３に記載のデバイス。

下顎前方固定デバイス（ＭＡＤ）と組み合わせられと、患者についてのある生物学的または生物物理学的側面を測定することができるセンサが、本明細書に開示される。

本開示のセンサと組み合わせて使用されることが想定される、あるＭＡＤが、これまでに説明されている。例えば、第ＵＳＰ９，８２０，８８２号、第ＵＳＰ９，８０８，３２７号、米国特許出願公開第２０１８／００２４５３０号、および第２０１９／０１０５１９１号、国際公開第ＷＯ２０１９／０１８３０９Ａｌ号、および国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１９／０２９４７１号を参照されたい。この段落に列挙される全ての刊行物の開示（「上記に組み込まれる刊行物」）は、任意の図面、特に、ＭＡＤ、その設計方法、その製造方法、またはそのための装備品を開示する本開示のそのような側面を含む本明細書を参照することによって、本明細書に組み込まれる。

本明細書に開示されるＭＡＤとセンサとの組み合わせの利点は、多い。そのデバイス全体が、１００％自給式であり、患者の口の内部で完全に固定されて常駐し、完全なリップシールを可能にする。デバイスは、患者の快適性を考慮して、シームレスにセンサとデバイス機構とを統合するためにカスタム製造される（患者の解剖学的データ入力および医療従事者の（ＨＣＰ）処方箋を要素の製造ライブラリとを組み合わせることによって）。

いくつかの実施形態では、ＨＣＰの処方箋は、咬合開始位置と、随意に、カスタム治療特徴（前方ディスクルーダ、スプリントオプション、変化量調整機構、および上記で組み込まれる刊行物に列挙される他の特徴等）のうちの１つ以上のものとを含む。

いくつかの実施形態では、ＭＡＤが２つ以上のセンサを備えている場合、ＭＡＤは、センサがＭＡＤの１つのスプリント（すなわち、上側または下側スプリントのいずれか）の上にあるように設計および製造される。他の実施形態では、センサは、異なるスプリント上にある。本開示全体を通して、センサを持つスプリントは、「技術的スプリント」と呼ばれる一方、任意のセンサを伴わないスプリントは、「フリースプリント」と呼ばれる。

いくつかの実施形態では、スプリントは、最も重要な構成要素（例えば、センサ）が保護されるように、設計される。例えば、患者がデバイスに対して無意識に歯ぎしりすること、咀嚼すること、または噛むことに起因するデバイス故障が存在する場合、フリースプリントは、技術的スプリントの前に最初に故障するように設計される。これは、フリースプリントを技術的スプリントより薄く作ること、または２つのスプリントを異なる材料から作ることのいずれかによって達成される。フリースプリントは、低いコストで容易に作り直され、かつ技術的スプリントより便利である。
（センサ）

種々のセンサが、開示されるＭＡＤとともに使用されることが想定される。一般に、センサは、以下のカテゴリに分割されることができる：生理学的センサ、物理的センサ、化学センサ、および位置センサ。

いくつかの実施形態では、生理学的センサは、体温、呼吸数、心拍数、または他の関連生理学的データ、および／または上記の値における任意の変動等の生理学的データを測定し、中継する。

いくつかの実施形態では、物理的センサは、呼吸のモード（例えば、呼吸における振動、空気流量、吸入空気の酸素濃度等）を検出し、それを空気流動制限と互いに関係付けるそれらである。いくつかの実施形態では、センサは、吸入空気の酸素濃度を測定する酸素センサ、呼気の二酸化炭素濃度を測定する二酸化炭素センサ、口腔の内部の気圧または空気圧を測定する圧力センサ、空気流動センサ、雑音検出器、またはアクティグラフィセンサから選択される。センサは、いびきを検出すること、および／または気道流シグネチャ解析を実施することもできる。いくつかの実施形態では、センサは、歯ぎしりおよび／または歯列表面の摩擦の範囲を測定するために、患者の歯によってＭＡＤに及ぼされる圧力を測定する。

いくつかの実施形態では、化学センサは、呼吸への身体の生理学的応答を測定するために使用される。例えば、唾液ｐＨ、唾液糖濃度、唾液伝導率、唾液コルチゾル等のストレスマーカのレベル、血中酸素飽和度、血液ｐＨ、血糖値、血中インスリン濃度、炎症マーカ等が、リアルタイムで測定され、基地局を介してＨＣＰに報告されることができる。細菌バイオセンサは、情報を睡眠中の口内の細菌活動のレベルでＨＣＰに提供することができる。

いくつかの実施形態では、位置センサは、所定の参照場所に対する、口内のＭＡＤの位置を記録するために使用される。センサは、随意に、前後、垂直、および／または横方向に下顎の移動を追跡することができる。

いくつかの実施形態では、センサは、感知ブロックの構成要素であり、感知ブロックは、センサの他に他の構成要素を含む。ある実施形態では、感知ブロック構成要素は、バッテリ（再充電可能または交換可能）、業界標準と適合性があるバッテリ再充電回路、該当する場合、オンボードメモリ、通信モジュール、センサ電圧入力をデジタル信号に変換するためのアナログ／デジタルコンバータ、ステッピングモータをアクティブにするための制御モジュール、および外部センサおよびモータに接続するためのＩ／Ｏバスのうちの１つ以上のものを含む。

いくつかの実施形態では、少なくとも１つのセンサを有するＭＡＤの設計中、センサと、センサが設置されるポケットとは、コンピュータ支援設計（ＣＡＤ）プログラムにおける設計ライブラリ要素である。設計者は、関連ライブラリ要素と、センサがＭＡＤ上に設置されるはずである場所とを選定し、ＣＡＤプログラムは、それに応じて、設計を提供する。ライブラリ要素を使用するＭＡＤの設計の議論に関して、上で組み込まれた公開第２０１８／００２４５３０号を参照されたい。
（通信）

本開示のセンサは、基地局と無線通信し、それらが取得したデータを伝送する。種々のモードの無線通信は、当技術分野において周知である。現在、最もよく知られているモードは、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）通信であると考えられる。無線、赤外線、磁気等の他のモードも、使用されることができる。現在公知または将来開発される全てのモードの無線通信が、本開示のセンサとの使用のために想定される。

いくつかの実施形態では、基地局は、物理的クレードルに含まれるソフトウェアである。クレードルは、ＭＡＤ内に埋め込まれるセンサを用いた無線通信のために構成される。いくつかの実施形態では、使用に続いて、患者は、随意にセンサのバッテリを再充電し得るクレードルにＭＡＤを設置する。いくつかの実施形態では、クレードルは、例えば、その中にＭＡＤが設置され得る槽を提供することによって、または洗浄剤または蒸気等を使用して洗浄されるべきＭＡＤのためにウェルを含むチャンバを有することによって、ＭＡＤを洗浄するように構成される。他の実施形態では、基地局は、スマートフォン（例えば、ｉＰｈｏｎｅ（登録商標）、Ｇａｌａｘｙ（登録商標））、スマートタブレット（例えば、ｉＰａｄ（登録商標）、Ｓｕｒｆａｃｅ（登録商標））、またはラップトップまたはデスクトップコンピュータ（集合的に、「デバイス」）上のソフトウェア（アプリを含む）である。

実施形態のうちのいくつかでは、基地局は、時間に下顎の位置を記録する。ＨＣＰは、次いで、ある時点における生理学的応答をその時点における下顎位置と互いに関係付け、適宜、治療法を決定することができる。

いくつかの実施形態では、基地局およびＭＡＤは、フィードバックシステム内で動作する。センサによって取得されるデータが基地局と通信すると、基地局は、データを分析し、既定のルーチンに基づいて、それに応答してアクションを行なうように、ＭＡＤにコマンドを中継する。いくつかの実施形態では、既定のルーチンは、ＨＣＰによる処方箋に基づく。

いくつかの実施形態では、応答は、機械的応答である。これらの実施形態では、ＭＡＤは、対称または非対称に、０．１ｍｍずつ、またはその任意の他の倍数で下顎を前進または後退させ得るステッピングモータを備えている（例えば、背側様式として埋め込まれる）。

いくつかの実施形態では、基地局は、血中酸素濃度または空気流動擾乱等の生理学的データが、患者が睡眠し続けるために不健康な状態を示す場合、患者を起こすために十分に可聴なアラームを鳴らすであろう。他の実施形態では、基地局は、患者を起こすために、苦味を伴うもの等の不快な化学物質を口内に放つように、ＭＡＤにコマンドを中継する。

いくつかの実施形態では、基地局は、生理学的データが悪化し、かつ、患者が起きる兆候を示さない（例えば、アラームをオフにすることによって）場合、緊急医療サービスにアラートするようにプログラム化される。

いくつかの実施形態では、本開示のＭＡＤとセンサとの組み合わせは、制御された方式で患者に薬剤を送達するために使用される。これらの実施形態のうちのいくつかでは、ＭＡＤは、処方された薬剤で充填され得る組み込みの詰め替え可能空洞を備えている。他の実施形態では、ＭＡＤは、薬剤の事前に充填された容器を設置するための場所を備えている。いずれかの場合では、薬剤分注構成要素を用いたＭＡＤの設計は、患者が薬剤分注構成要素の嵩張りを感じないようなものであり、ＭＡＤは、薬剤分注構成要素を有していないかのように、装着が快適なものである。

埋め込まれたセンサからの時間キューまたは入力に応答して、基地局は、口腔投与のために頬と歯肉との間に、または、薬剤が吸い込まれるために患者の口の中に、既定量の薬剤を放つように、ＭＡＤおよび薬剤分注構成要素にコマンドを中継する。例は、ストレス軽減剤、鎮静剤、グルコース、インスリン、ニトログリセリン、または心房細動または不安定狭心症のための他の心臓の薬剤等を含む。

ＭＡＤが、上記に組み込まれる国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１９／０２９４７１号で説明されるようなもの等のいくつかの実施形態では、ＭＡＤは、例えば、ねじを回すことによって、下顎を前方に前進させるための内部機構を備えている。これらの実施形態のうちのいくつかでは、小ステッピングモータが、前進機構と接続される。いくつかの実施形態では、例えば、いびきに対して、口を通した空気の流動が、層流であるか乱流であるか、心拍数変動、血中酸素飽和度等、センサから取得されるデータに応答して、基地局は、状況が正されるまで、例えば、空気流動が層流になるまで、または、いびきが弱まるまで、または、血中酸素濃度が上昇するまで、わずかな増強によって、下顎を前進または後退させるように、コマンドをＭＡＤステッピングモータに送信する。センサによって提供されるバイオフィードバックは、基地局が治療をリアルタイムで制御することを可能にする。

いくつかの実施形態では、基地局は、医療従事者（ＨＣＰ）によって動作させられるデバイス上のソフトウェアと無線通信する。これらの実施形態では、基地局は、収集されたデータをＨＣＰデバイスに直接通信し、ＨＣＰは、患者がオフィスを訪問する必要なく、患者の進行度を監視することができる。この特徴は、販売員、長距離ドライバ、航空機パイロット等の人等、常に旅行する個人のために非常に有用である。この特徴を活用することによって、ＨＣＰは、患者の最善の利益である場合、患者を継続的に監視し、推奨に伴って介入することができる。このように、問題は、それらが発生するにつれて、検出され、是正される。

いくつかの実施形態では、基地局は、現在公知であるか、または後に開発されるインターネット、電話回線、衛星、無線、マイクロ波、または他の形態の長距離通信を通して、ＨＣＰソフトウェアと通信する。

いくつかの実施形態では、基地局は、既定のルーチンに従って、データを分析し、ＭＡＤの使用の間に効果的結果を最大化するために、ＭＡＤに上顎に対する下顎の位置を変更させることができる。

いくつかの実施形態では、複数のセンサが同一の感知ブロックに接続される一方、他の実施形態では、各センサは、それ自体の感知ブロックを有する。

そのような前進が要求されるとき、ＭＡＤが下顎を前進させるように調節するために、現在市場に出ているＭＡＤは、適切な調節のために数回ねじを回すことを患者に要求する。ねじが回されると、ＭＡＤの移動ユニットは、その静止ユニットに対して移動する。多くの事例では、各調節は、ねじを３回以上回すことを要求する。この指示に対する患者コンプライアンスは、一部の患者が気を取られ、ねじを旋回した回数を忘れること、または、ねじが最後まで回されていないこと、および、他の類似問題より、常時、１００％ではない。

いくつかの実施形態では、ＭＡＤは、スマートフォン等のバーコード読み取り機によって読み取られ得るバーコードを備えている。ＱＲコード（登録商標）、標準的バーコード、および他の同様に読み取り可能な図が、この目的のために使用されることができる。バーコードの一部が、移動ユニット上に印刷され、バーコードの残りは、静止ユニット上に印刷される。０．１ｍｍ等の各単位増分において、バーコードの２つの半分は、静止ユニットに対して移動ユニットの位置に対応するコードを作成するために整列させられる。デバイスが、適切に調節されないと、結果として生じるバーコードは、文字化けし、いずれの情報も受信しないことをもたらす。デバイスが、適切に調節されると、バーコードの２つの半分の整列は、デバイスの位置に関するコードに対応する。

Claims (1)

1. 本明細書に記載の発明。