JP2024012445A - 血液浄化システム、制御方法、制御プログラム、学習装置及び学習方法 - Google Patents

Abstract

【課題】血液の浄化をより適切に実施することが可能な血液浄化システム、制御方法、制御プログラム、学習装置及び学習方法を提供する。【解決手段】血液の浄化をより適切に実施することが可能な血液浄化システム等を提供する。血液浄化システムは、血液又は濾液を含む液体が流れるラインと、ラインに流れる血液を浄化する血液浄化デバイスと、ラインに透析液又は補液を供給する供給器と、ラインに流れる血液に関する血液情報を検出する検出部と、制御パラメータに基づいてライン内の液体の流れを制御する液体制御機構と、所定の血液情報が入力された場合に所定の制御パラメータを出力するように学習された学習モデルに、検出された血液情報を入力し、学習モデルから出力された制御パラメータを取得するパラメータ取得部と、取得した制御パラメータに基づいて、液体制御機構を制御する制御部と、を有する。【選択図】図２

Description

本開示は、血液浄化システム、制御方法、制御プログラム、学習装置及び学習方法に関する。

透析などで用いられる血液浄化システムは、病院等の医療施設内に設けられた透析室に複数設置され、その透析室内で多数の患者に対する血液浄化が施されるように構成されている。かかる透析室内には、血液浄化に関係する患者の管理データ（患者の体重、血圧等）を記憶するサーバ（中央管理手段）が設置され、その管理データを個々の血液浄化システムに送信して表示させる。

例えば、患者が透析を行う際、先ず体重計や血圧計にて透析前の体重及び血圧等が測定され、中央管理手段に送信されて患者の固有情報として記憶される。中央管理手段は、かかる患者の固有情報に基づいて、その患者の条件を所定の演算式による演算により求め、求められた条件を血液浄化システムに送信することで、患者毎に最適な血液浄化を行う。

例えば、特許文献１には、病院等医療現場における透析室に複数の監視装置が設置された血液浄化システムが開示されている。

特開２０１２－２４９７４８号公報

血液浄化システムでは、血液の浄化をより適切に実施することが求められている。

血液浄化システム、制御方法、制御プログラム、学習装置及び学習方法の目的は、血液の浄化をより適切に実施することを可能とすることにある。

実施形態に係る血液浄化システムは、血液又は濾液を含む液体が流れるラインと、ラインに流れる血液を浄化する血液浄化デバイスと、ラインに透析液又は補液を供給する供給器と、ラインに流れる血液に関する血液情報を検出する検出部と、制御パラメータに基づいてライン内の液体の流れを制御する液体制御機構と、所定の血液情報が入力された場合に所定の制御パラメータを出力するように学習された学習モデルに、検出部により検出された血液情報を入力し、学習モデルから出力された制御パラメータを取得するパラメータ取得部と、パラメータ取得部が取得した制御パラメータに基づいて、液体制御機構を制御する制御部と、を有し、血液情報は、血液の乱流の度合い、血液の渦度、心雑音の度合い、血液圧力、血液圧力の圧力損失、濾液圧力、透析液圧力、補液圧力、血液流量、濾液流量、透析液流量、補液流量、ファウリング、血液中のヘマトクリット値、溶血の度合い、及び、ラインに接続される患者の血圧の内の少なくとも一つを含む。

実施形態に係る血液浄化システムにおいて、学習モデルは、血液情報を状態とし、制御パラメータに基づく制御を行動とする行動価値関数を有し、行動価値関数は、血液情報の変化が小さいほど大きくなるように設定された報酬に基づいて更新されていることが好ましい。

実施形態に係る血液浄化システムにおいて、液体制御機構は、血液に対して所定の方向に磁界を印加する磁力調整器、ライン内の液体の流れを制御するポンプ、又は、ラインに抵抗を印加する抵抗付与部材を含み、制御パラメータは、磁力調整器が印加する磁界の強度、ポンプの駆動量、及び、抵抗付与部材が印加する抵抗の大きさの内の少なくとも一つを含むことが好ましい。

実施形態に係る血液浄化システムにおいて、学習モデルを、血漿分離デバイスの製品データ、ラインに流れる血液に関するデータ、血液浄化システムによるクリアランスデータ、原因物質除去量、又は、抗血栓性と関連付けて記憶する記憶部をさらに有することが好ましい。

実施形態に係る血液浄化システムにおいて、特定の制御パラメータに基づいて液体制御機構を制御する前後に検出部により検出された血液情報と、特定の制御パラメータとに基づいて、学習モデルを生成する生成部をさらに有することが好ましい。

実施形態に係る血液浄化システムにおいて、血液浄化システムは、体外循環血液浄化システムであることが好ましい。

実施形態に係る血液浄化システムにおいて、血液浄化システムは、持続的血液濾過透析、持続的血液濾過、持続的血液透析又はアフェレーシスを実施することが好ましい。

実施形態に係る制御方法は、血液又は濾液を含む液体が流れるラインと、ラインに流れる血液を浄化する血液浄化デバイスと、ラインに透析液又は補液を供給する供給器と、ラインに流れる血液に関する血液情報を検出する検出部と、制御パラメータに基づいてライン内の液体の流れを制御する液体制御機構と、を有する血液浄化システムの制御方法であって、所定の血液情報が入力された場合に所定の制御パラメータを出力するように学習された学習モデルに、検出部により検出された血液情報を入力し、学習モデルから出力された制御パラメータを取得し、取得した制御パラメータに基づいて、液体制御機構を制御することを含み、血液情報は、血液の乱流の度合い、血液の渦度、心雑音の度合い、血液圧力、血液圧力の圧力損失、濾液圧力、透析液圧力、補液圧力、血液流量、濾液流量、透析液流量、補液流量、ファウリング、血液中のヘマトクリット値、溶血の度合い、及び、ラインに接続される患者の血圧の内の少なくとも一つを含む。

実施形態に係る制御プログラムは、血液又は濾液を含む液体が流れるラインと、ラインに流れる血液を浄化する血液浄化デバイスと、ラインに透析液又は補液を供給する供給器と、ラインに流れる血液に関する血液情報を検出する検出部と、制御パラメータに基づいてライン内の液体の流れを制御する液体制御機構と、を有する血液浄化システムに含まれるコンピュータの制御プログラムであって、所定の血液情報が入力された場合に所定の制御パラメータを出力するように学習された学習モデルに、検出部により検出された血液情報を入力し、学習モデルから出力された制御パラメータを取得し、取得した制御パラメータに基づいて、液体制御機構を制御する、ことをコンピュータに実行させ、血液情報は、血液の乱流の度合い、血液の渦度、心雑音の度合い、血液圧力、血液圧力の圧力損失、濾液圧力、透析液圧力、補液圧力、血液流量、濾液流量、透析液流量、補液流量、ファウリング、血液中のヘマトクリット値、溶血の度合い、及び、ラインに接続される患者の血圧の内の少なくとも一つを含む。

実施形態に係る学習装置は、血液又は濾液を含む液体が流れるラインと、ラインに流れる血液を浄化する血液浄化デバイスと、ラインに透析液又は補液を供給する供給器と、ラインに流れる血液に関する血液情報を検出する検出部と、制御パラメータに基づいてライン内の液体の流れを制御する液体制御機構と、を有する血液浄化システムにおける、血液情報と制御パラメータの複数の組合せを取得するデータ取得部と、データ取得部が取得した組合せを用いて、所定の血液情報が入力された場合に所定の制御パラメータを出力するように学習した学習モデルを生成する生成部と、学習モデルに関する情報を出力する出力制御部と、を有し、血液情報は、血液の乱流の度合い、血液の渦度、心雑音の度合い、血液圧力、血液圧力の圧力損失、濾液圧力、透析液圧力、補液圧力、血液流量、濾液流量、透析液流量、補液流量、ファウリング、血液中のヘマトクリット値、溶血の度合い、及び、ラインに接続される患者の血圧の内の少なくとも一つを含む。

実施形態に係る学習装置において、複数の血液浄化システムと通信するための通信部をさらに有し、データ取得部は、組合せを、通信部を介して複数の血液浄化システムから受信することにより取得することが好ましい。

実施形態に係る学習装置において、データ取得部は、特定の制御パラメータに基づいて液体制御機構を制御し、特定の制御パラメータに基づいて液体制御機構を制御する前後に検出部により検出された血液情報を取得することにより、組合せを取得することが好ましい。

実施形態に係る学習方法は、コンピュータが、血液又は濾液を含む液体が流れるラインと、ラインに流れる血液を浄化する血液浄化デバイスと、ラインに透析液又は補液を供給する供給器と、ラインに流れる血液に関する血液情報を検出する検出部と、制御パラメータに基づいてライン内の液体の流れを制御する液体制御機構と、を有する血液浄化システムにおける、血液情報と制御パラメータの複数の組合せを取得し、取得した組合せを用いて、所定の血液情報が入力された場合に所定の制御パラメータを出力するように学習した学習モデルを生成し、学習モデルに関する情報を出力する、ことを含み、血液情報は、血液の乱流の度合い、血液の渦度、心雑音の度合い、血液圧力、血液圧力の圧力損失、濾液圧力、透析液圧力、補液圧力、血液流量、濾液流量、透析液流量、補液流量、ファウリング、血液中のヘマトクリット値、溶血の度合い、及び、ラインに接続される患者の血圧の内の少なくとも一つを含む。

実施形態に係る制御プログラムは、コンピュータの制御プログラムであって、血液又は濾液を含む液体が流れるラインと、ラインに流れる血液を浄化する血液浄化デバイスと、ラインに透析液又は補液を供給する供給器と、ラインに流れる血液に関する血液情報を検出する検出部と、制御パラメータに基づいてライン内の液体の流れを制御する液体制御機構と、を有する血液浄化システムにおける、血液情報と制御パラメータの複数の組合せを取得し、取得した組合せを用いて、所定の血液情報が入力された場合に所定の制御パラメータを出力するように学習した学習モデルを生成し、学習モデルに関する情報を出力する、ことをコンピュータに実行させ、血液情報は、血液の乱流の度合い、血液の渦度、心雑音の度合い、血液圧力、血液圧力の圧力損失、濾液圧力、透析液圧力、補液圧力、血液流量、濾液流量、透析液流量、補液流量、ファウリング、血液中のヘマトクリット値、溶血の度合い、及び、ラインに接続される患者の血圧の内の少なくとも一つを含む。

血液浄化システム、制御方法、制御プログラム、学習装置及び学習方法は、血液の浄化をより適切に実施することができる。

本発明の目的及び効果は、特に請求項において指摘される構成要素及び組み合わせを用いることによって認識され且つ得られるだろう。前述の一般的な説明及び後述の詳細な説明の両方は、例示的及び説明的なものであり、特許請求の範囲に記載されている本発明を制限するものではない。

実施形態に係る管理システム１００の概略構成を示す図である。 血液浄化ユニット１４を示す模式図である。 血液浄化システム４０の概略構成を示す図である。 結果テーブル５５３のデータ構造の一例を示す模式図である。 サーバ８０の概略構成を示す図である。 制御装置５０の学習処理の動作の例を示すフローチャートである。 制御装置５０の制御処理の動作の例を示すフローチャートである。 サーバ８０の学習処理の動作の例を示すフローチャートである。 他の血液浄化ユニット１４－２を示す模式図である。 さらに他の血液浄化ユニット１４－３を示す模式図である。 さらに他の血液浄化ユニット１４－４を示す模式図である。

以下、実施形態の一側面に係る血液浄化システム、制御方法、制御プログラム、学習装置及び学習方法について図を参照しつつ説明する。但し、本発明の技術的範囲はそれらの実施の形態に限定されず、特許請求の範囲に記載された発明とその均等物に及ぶ点に留意されたい。

図１は、実施形態に係る管理システム１００の概略構成を示す図である。

図１に示すように、管理システム１００は、一又は複数の血液浄化システム４０及びサーバ８０等を有する。各血液浄化システム４０と、サーバ８０とは、ネットワーク７０を介して相互に通信可能に接続される。各血液浄化システム４０は、体外循環血液浄化システムである。各血液浄化システム４０は、持続的血液濾過透析（ＣＨＤＦ：Continuous Hemodiafiltration）、持続的血液濾過（ＣＨＦ：Continuous Hemofiltration）、持続的血液透析（ＣＨＤ：Continuous Hemodialysis）又はアフェレーシスを実施する。各血液浄化システム４０は、血液浄化ユニット１４及び制御装置５０等を有する。ネットワーク７０は、インターネット又はイントラネット等の有線ネットワークである。ネットワーク７０は、無線ＬＡＮ（Local Area Network）等の無線ネットワークでもよい。

図２は、血液浄化システム４０に含まれる血液浄化ユニット１４を示す模式図である。

図２に示すように、血液浄化ユニット１４は、血液浄化デバイス１、送血ライン３、返血ライン４、血液ポンプ５、補液容器７、濾過液ライン８、濾液ポンプ９、透析液ライン１０、透析液ポンプ１１、補液ライン１２、補液ポンプ１３、磁力調整器１６、血流検出器１７、ヘマトクリット値検出器１８、第１圧力計２１～２３、第２圧力計２５、第３圧力計２６、第４圧力計２７、第１流量計２８、２９、第２流量計３０、第３流量計３１、第４流量計３２、配管系３３、３３’、（三方）弁３４、３４’及び配管系３５、３５’等を有する。血液浄化ユニット１４は、臨床環境において、血液浄化デバイス１を利用するために用いられる。血液浄化ユニット１４は、持続的血液濾過透析、持続的血液濾過、持続的血液透析又はアフェレーシスを実施する。

送血ライン３、返血ライン４、濾過液ライン８、透析液ライン１０、補液ライン１２及び配管系３３、３３’は、血液又は濾液を含む液体が流れるラインの一例であり、血液回路である。送血ライン３、返血ライン４、濾過液ライン８、透析液ライン１０、補液ライン１２及び配管系３３、３３’として、例えばポリ塩化ビニル製のチューブが利用される。送血ライン３及び返血ライン４として、例えば内部に収容される液体の合計容量が約１５０ｍｌとなる長さ及び径を有するチューブが利用される。送血ライン３、返血ライン４、濾過液ライン８、透析液ライン１０、補液ライン１２及び配管系３３、３３’として、他の部材が利用されてもよい。

配管系３３は、血液回路であり、患者（動物又はヒト）からの採血部３３ａを有する。配管系３３’は、血液回路であり、患者への返血部３３ｂを有する。送血ライン３は、採血部３３ａから脱血した血液を、血液ポンプ５を介して血液浄化デバイス１へ送る。返血ライン４は、血液浄化デバイス１から流出した血液を返血部３３ｂへ送る。濾過液ライン８は、血液浄化デバイス１の透析液出口１ｂに接続され、透析液出口１ｂから流出した老廃物等を含む液体、補液及び／又は透析液を、濾液として濾液ポンプ９を介して器外へ送る。透析液ライン１０は、補液容器７及び血液浄化デバイス１の透析液入口１ａに接続され、補液容器７から流出した透析液を、透析液ポンプ１１を介して透析液入口１ａへ送る。補液ライン１２は、補液容器７、送血ライン３及び／又は返血ライン４に接続され、補液容器７から流出した補液を、補液ポンプ１３を介して送血ライン３及び／又は返血ライン４へ送る。なお、補液ポンプ１３を介した送血ライン３及び／又は返血ライン４への補液の移送は、例えば、三方弁（図示せず）により可能である。

血液浄化デバイス１は、血液浄化ユニット１４の各ラインに流れる血液を浄化する。特に、血液浄化デバイス１は、持続緩徐式血液濾過を行う血液濾過器である。血液浄化デバイス１は、血液透析器（ダイアライザー）等でもよい。血液浄化デバイス１は、血液の濾過又は透析等を行う際に、血液中から老廃物等を分離する。血液浄化デバイス１は、透析液入口１ａ、透析液出口１ｂ、入口側ポート１ｃ、出口側ポート１ｄ及び中空膜体１ｅ等を有する。入口側ポート１ｃは、患者から脱血された血液及び／又は補液容器７から供給される補液の流入口である。中空膜体１ｅは、入口側ポート１ｃから流入した血液及び／又は補液が通過する多数の中空糸膜を束ねて構成される。出口側ポート１ｄは、中空膜体１ｅを通過した血液及び／又は補液の器外への流出口である。透析液入口１ａは、透析液の中空膜体１ｅへの流入口である。透析液出口１ｂは、浄化ポートであり、中空膜体１ｅの外側に透過した老廃物等を含む液体及び／又は補液の排出口、且つ／又は、中空膜体１ｅの外側を通る透析液の流出口である。血液浄化デバイス１として、公知の一般的な血液浄化デバイスが利用可能である。

補液容器７は、透析液ライン１０に透析液を供給することにより血液浄化デバイス１に透析液を供給し、且つ／又は、補液ライン１２に補液を供給することにより送血ライン３及び返血ライン４に補液を供給する。補液容器７として、公知の一般的な補液容器が利用可能である。血液浄化ユニット１４は、補液容器７が設けられることにより、血液浄化デバイス１を用いて、ライン内の液体（血液）に対する濾過及び／又は除水を行うことが可能である。補液容器７内の液量が１００ｍｌ未満である場合、血液浄化ユニット１４の稼働時に補液容器７内の液量が不足し、液体の循環が困難になる可能性があるため、補液容器７内の液量は１００ｍｌ以上であることが好ましい。なお、補液容器７の代わりに、透析液及び／又は補液を常時供給可能な透析液供給装置が用いられてもよい。補液容器７及び透析液供給装置は、供給器の一例である。

血液ポンプ５は、送血ライン３に設けられ、送血ライン３内の血液の流れを制御する。濾液ポンプ９は、濾過液ライン８に設けられ、濾過液ライン８内の濾液の流れを制御する。透析液ポンプ１１は、透析液ライン１０に設けられ、透析液ライン１０内の透析液の流れを制御する。補液ポンプ１３は、補液ライン１２に設けられ、補液ライン１２内の補液の流れを制御する。血液ポンプ５、濾液ポンプ９、透析液ポンプ１１及び補液ポンプ１３は、それぞれ、制御装置５０による制御に従って、駆動量（出力量）を変更可能に設けられる。血液ポンプ５、濾液ポンプ９、透析液ポンプ１１及び補液ポンプ１３として、例えばローラポンプが利用される。血液ポンプ５、濾液ポンプ９、透析液ポンプ１１及び補液ポンプ１３として、他の公知のポンプが利用されてもよい。

磁力調整器１６は、血液浄化デバイス１の所定位置を取り囲むように設けられ、血液浄化デバイス１内の血液に対して所定の方向に磁界を印加する。なお、磁力調整器１６は、送血ライン３、返血ライン４又は血液浄化ユニット１４に接続される患者の身体の所定位置を取り囲むように設けられ、送血ライン３、返血ライン４又は患者の体内の血液に対して所定の方向に磁界を印加してもよい。磁力調整器１６は、環状磁石を有し、環状磁石内部の領域内で、血流の方向に対して平行に又は逆向きに一方向磁界を印加する。磁力調整器１６は、制御装置５０による制御に従って、印加する磁界の強度を変更可能に設けられる。磁界の強度は、磁界を印加する位置において、血液の粘度を所定量だけ低減させ且つ／又は血流中の乱流を所定量だけ抑制するのに充分な強度に設定される。磁力調整器１６として、例えば電磁石、永久磁石又は超電導磁石等が利用される。

磁力調整器１６は、血液浄化デバイス１における血球成分の詰まりを抑制し、血液浄化デバイス１の圧上昇を抑制するとともに、血流の粘度及び血液の乱流を低減させることが可能である。これにより、血液浄化ユニット１４は、患者の血圧を低下させ、高血圧症を改善させ、心雑音の発生を軽減させることが可能である。磁力調整器１６の一方向磁界の強度が０．０１テスラ未満では赤血球に対する磁力効果が低い。一方、１００テスラを超える磁力調整器１６は取り扱いが難しく、高価になる傾向がある。そのため、磁力調整器１６の一方向磁界の強度は、０．０１テスラ以上且つ１００テスラ以下であることが好ましく、１テスラ以上１０テスラ以下であることがより好ましい。

血液ポンプ５、濾液ポンプ９、透析液ポンプ１１、補液ポンプ１３及び磁力調整器１６は、血液浄化ユニット１４の各ライン内の液体の流れを制御する液体制御機構の一例である。

血流検出器１７は、血液浄化デバイス１の所定位置に設けられ、血液浄化デバイス１内の血流の方向、速度及び／又は速度分布を検出する。なお、血流検出器１７は、送血ライン３、返血ライン４又は血液浄化ユニット１４に接続される患者の身体の所定位置に設けられ、送血ライン３、返血ライン４又は患者の体内の血流の方向、速度及び／又は速度分布を検出してもよい。血流検出器１７として、例えばＳｕｐｅｒＳｏｎｉｃ Ｉｍａｇｉｎｅ社製の超音波画像診断装置Ａｉｘｐｌｏｒｅｒ等が利用可能である。血液浄化ユニット１４は、血流検出器１７により、血流異常を短時間に且つ高精度に検出することができる。

ヘマトクリット値検出器１８は、返血ライン４に設けられ、返血ライン４内の血液中のヘマトクリット値を測定する。ヘマトクリット値とは、血液の濃度を示す指標であり、全血に占める赤血球の容積率で示される。なお、血液浄化デバイス１からの血漿の透過量に異常があるか否かを確認するためには、ヘマトクリット値検出器１８は、出口側ポート１ｄの近傍に設けられることが好ましい。一方、血液浄化ユニット１４に流入する血液中のヘマトクリット値と、血液浄化ユニット１４から流出する血液中のヘマトクリット値との差を確認するためには、ヘマトクリット値検出器１８は、送血ライン３の採血部３３ａと第１圧力計２３の間と、返血ライン４の第１流量計２９と返血部３３ｂの間とにそれぞれ設けられることが好ましい。ヘマトクリット値検出器１８として、例えばノバ・バイオメディカル（ＮＯＶＡ（登録商標） ＢＩＯＭＥＤＩＣＡＬ）社製 ＳｔａｔＳｔｒｉｐ（登録商標） Ｈｂ/Ｈｃｔが利用可能である。

第１圧力計２３は、送血ライン３において採血部３３ａと血液ポンプ５の間に設けられ、送血ライン３内の血液圧力を測定する。第１圧力計２１は、送血ライン３において血液ポンプ５と血液浄化デバイス１の間に設けられ、送血ライン３内の血液圧力を測定する。第１圧力計２２は、返血ライン４において血液浄化デバイス１と返血部３３ｂの間に設けられ、返血ライン４内の血液圧力を測定する。第１圧力計２１及び第１圧力計２２は、血液浄化デバイス１の入圧及び出圧を常時測定可能であり、第１圧力計２１及び第１圧力計２２により、血液浄化デバイス１による血液圧力の圧力損失が測定可能である。第２圧力計２５は、濾過液ライン８に設けられ、濾過液ライン８内の濾液圧力を測定する。第３圧力計２６は、透析液ライン１０に設けられ、透析液ライン１０内の透析液圧力を測定する。第４圧力計２７は、補液ライン１２に設けられ、補液ライン１２内の補液圧力を測定する。第１圧力計２１～２３、第２圧力計２５、第３圧力計２６及び第４圧力計２７として、例えば半導体ピエゾ抵抗拡散圧力センサ等の公知の水圧計が利用可能である。

第１流量計２８は、送血ライン３に設けられ、送血ライン３内の血液流量を測定する。第１流量計２９は、返血ライン４に設けられ、返血ライン４内の血液流量を測定する。第２流量計３０は、濾過液ライン８に設けられ、濾過液ライン８内の濾液流量を測定する。第３流量計３１は、透析液ライン１０に設けられ、透析液ライン１０内の透析液流量を測定する。第４流量計３２は、補液ライン１２に設けられ、補液ライン１２内の補液流量を測定する。第１流量計２８、２９、第２流量計３０、第３流量計３１、第４流量計３２により、各ライン内のポンプ等によって制御される各ライン内の流量が、設定範囲内の流量であるか否かが判定可能である。第１流量計２８、２９、第２流量計３０、第３流量計３１、第４流量計３２として、例えばコリオリ質量流量計、電磁質量流量計、超音波質量流量計等の公知の流量計が利用可能である。

血流検出器１７、ヘマトクリット値検出器１８、第１圧力計２１～２３、第２圧力計２５、第３圧力計２６、第４圧力計２７、第１流量計２８、２９、第２流量計３０、第３流量計３１及び第４流量計３２は、血液浄化ユニット１４の各ラインに流れる血液に関する血液情報を検出する検出部の一例である。

臨床環境における血液浄化ユニット１４には、抗凝固薬注入器、気泡探知機、警報機能等が含まれてもよい。また、血液浄化システム４０は、安全に使用するために、災害又は停電発生時にも作動できるように発電装置やバッテリーを備えることが好ましい。

採血部３３ａを介して患者から脱血した血液は、送血ライン３を通って、血液ポンプ５により血液浄化デバイス１へ送られる。血液浄化デバイス１へ送られた血液は、入口側ポート１ｃから中空膜体１ｅに流入し、出口側ポート１ｄから返血ライン４に流出される。一方、補液容器７から供給された透析液は、透析液ライン１０を通って、透析液ポンプ１１により血液浄化デバイス１へ送られる。血液浄化デバイス１へ送られた透析液は、透析液入口１ａから流入し、中空膜体１ｅの外側を通って、中空膜体１ｅ内の液体との間で透析を行いつつ、透析液出口１ｂから濾過液ライン８に流出される。また、補液容器７から供給された補液は、補液ライン１２を通って、補液ポンプ１３により送血ライン３及び返血ライン３へ送られる。送血ライン３へ送られた補液は、血液浄化デバイス１の入口側ポート１ｃから中空膜体１ｅに流入し、老廃物等を含む液体とともに、透析液出口１ｂから濾過液ライン８に流出される。濾過液ライン８に流出された透析液、補液、及び、老廃物等を含む液体は、濾液として濾液ポンプ９によりユニット外へ排出される。返血ライン４に流出された血液及び補液は、患者に戻される。

図３は、血液浄化システム４０の概略構成を示す図である。

血液浄化システム４０の血液浄化ユニット１４は、上記した構成に加えて、駆動装置１５、心電図測定器４１、溶血測定器４２、脈拍計４３、血圧計４４及び血流計４５等を有する。

駆動装置１５は、一又は複数のモータを含み、制御装置５０からの制御信号に従って血液ポンプ５、濾液ポンプ９、透析液ポンプ１１及び補液ポンプ１３を駆動させて、血液浄化ユニット１４の各ライン内の液体の流れを制御する。

心電図測定器４１は、血液浄化ユニット１４に接続された患者に装着され、その患者の心電図（心拍波形）を測定し、測定した心電図を出力する。心電図測定器４１として、例えばＡｐｐｌｅ Ｗａｔｃｈ（Ｓｅｒｉｅｓ ４、５、６）等の装着型心電図測定機器が利用可能である。Ａｐｐｌｅ Ｗａｔｃｈ（Ｓｅｒｉｅｓ ４、５、６）は、クリスタル及び電極を有し、心電図アプリケーションと連係して第Ｉ誘導心電図に類似した心電図を記録する。心電図測定器４１は、心拍リズムを常時検出し、心房細動（ＡＦｉｂ）の兆候がある不規則な心拍リズムが検出された場合に、その旨を通知してもよい。

溶血測定器４２は、血液浄化ユニット１４に接続された患者に接続され、その患者の溶血の度合いを測定する。溶血とは、血液細胞の破壊を意味しており、特に赤血球の破壊を意味する。溶血測定器４２として、市販されている全ての透析用監視装置（例えば、東レ社製 ＴＲ－３３００Ｍ）に組み込まれている漏血検出器が利用可能である。

脈拍計４３及び血圧計４４は、それぞれ血液浄化ユニット１４に接続された患者に装着され、その患者の脈拍及び血圧を測定する。血流計４５は、血液浄化ユニット１４に接続された患者に接続され、その患者の循環血流量を測定する。脈拍計４３、血圧計４４及び血流計４５として、公知の測定器が利用可能である。

制御装置５０は、学習装置の一例であり、パーソナルコンピュータ等の情報処理装置である。制御装置５０は、入力装置５１、表示装置５２、第１通信装置５３、インタフェース装置５４、第１記憶装置５５及び第１処理装置５６等を有する。入力装置５１、表示装置５２、第１通信装置５３、インタフェース装置５４、第１記憶装置５５及び第１処理装置５６は、ＣＰＵ（Central Processing Unit）バス等を介して相互に接続される。

入力装置５１は、タッチパネル式の入力デバイス又はキーボード、マウス等の入力デバイス及び入力デバイスから信号を取得するインタフェース回路を有し、利用者の入力操作に応じた操作信号を出力する。

表示装置５２は、液晶、有機ＥＬ（Electro-Luminescence）等を含むディスプレイ及びディスプレイに画像データを出力するインタフェース回路を有し、画像データをディスプレイに表示する。

第１通信装置５３は、通信部の一例である。第１通信装置５３は、ＴＣＰ／ＩＰ（Transmission Control Protocol/Internet Protocol）等の通信プロトコルに従った有線通信インタフェース回路を有する。第１通信装置５３は、イーサネット（登録商標）等の通信規格に従って、ネットワーク７０と通信接続する。第１通信装置５３は、ネットワーク７０を介してサーバ８０から受信したデータを第１処理装置５６に送り、第１処理装置５６から受け取ったデータを、ネットワーク７０を介してサーバ８０に送信する。なお、第１通信装置５３は、無線信号を送受信するアンテナと、無線ＬＡＮ等の通信プロトコルに従った無線通信インタフェース回路とを有し、無線ＬＡＮ等の通信規格に従って、ネットワーク７０と通信接続してもよい。

インタフェース装置５４は、ＵＳＢ（Universal Serial Bus）等のシリアルバスに準じるインタフェース回路を有する。インタフェース装置５４は、血液浄化ユニット１４が有する駆動装置１５、磁力調整器１６、血流検出器１７、ヘマトクリット値検出器１８、第１圧力計２１～２３、第２圧力計２５、第３圧力計２６、第４圧力計２７、第１流量計２８、２９、第２流量計３０、第３流量計３１、第４流量計３２、心電図測定器４１、溶血測定器４２、脈拍計４３、血圧計４４及び血流計４５等と接続され、接続された各装置と通信可能に設けられている。インタフェース装置５４は、接続する各装置から受信したデータを第１処理装置５６に送り、第１処理装置５６から受け取ったデータを、接続する各装置に送信する。なお、インタフェース装置５４は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）等の近距離無線通信規格に準じたインタフェース回路を有し、無線により、血液浄化ユニット１４が有する各部と通信接続されてもよい。

第１記憶装置５５は、記憶部の一例である。第１記憶装置５５は、ＲＡＭ（Random Access Memory）、ＲＯＭ（Read Only Memory）等のメモリ装置、ハードディスク等の固定ディスク装置、又はフレキシブルディスク、光ディスク等の可搬用の記憶装置等を有する。また、第１記憶装置５５には、制御装置５０の各種処理に用いられるコンピュータプログラム、データベース、テーブル等が格納される。コンピュータプログラムは、コンピュータ読み取り可能な可搬型記録媒体から、公知のセットアッププログラム等を用いて第１記憶装置５５にインストールされてもよい。可搬型記録媒体は、例えばＣＤ－ＲＯＭ（compact disc read only memory）、ＤＶＤ－ＲＯＭ（digital versatile disc read only memory）等である。コンピュータプログラムは、所定のサーバ等からインストールされてもよい。

第１記憶装置５５には、データとして、学習モデル５５１、製品データ５５２、結果テーブル５５３等が記憶される。学習モデル５５１は、血液浄化ユニット１４における血液の流れを制御するためのモデルである。学習モデル５５１は、第１処理装置５６により生成され又はサーバ８０から受信する。製品データ５５２は、血液浄化ユニット１４に関するデータであり、血液浄化デバイス１による濾過性能、透析性能等を示す。製品データ５５２は、入力装置５１を用いて利用者により予め設定される。結果テーブル５５３には、血液浄化システム４０による血液浄化毎に、血液浄化の結果が記憶される。結果テーブル５５３の詳細については後述する。

第１処理装置５６は、予め第１記憶装置５５に記憶されているプログラムに基づいて動作する。第１処理装置５６は、例えばＣＰＵである。第１処理装置５６として、ＤＳＰ（digital signal processor）、ＬＳＩ（large scale integration）、ＡＳＩＣ（Application Specific Integrated Circuit）、ＦＰＧＡ（Field-Programmable Gate Array）等が用いられてもよい。第１処理装置５６は、入力装置５１、表示装置５２、第１通信装置５３、インタフェース装置５４及び第１記憶装置５５等と接続され、各装置を制御する。第１処理装置５６は、学習モデル５５１を生成するとともに、生成した学習モデル５５１を用いて血液浄化ユニット１４における血液の流れを制御する。

第１処理装置５６は、第１記憶装置５５に記憶されたコンピュータプログラムを読み取り、読み取ったコンピュータプログラムに従って動作する。これにより、第１処理装置５６は、第１データ取得部５６１、第１生成部５６２、第１出力制御部５６３、パラメータ取得部５６４及び制御部５６５として機能する。第１データ取得部５６１、第１生成部５６２及び第１出力制御部５６３は、それぞれデータ取得部、生成部及び出力制御部の一例である。

図４は、結果テーブル５５３のデータ構造の一例を示す模式図である。

結果テーブル５５３には、血液浄化システム４０による血液浄化毎に、識別番号（測定ＩＤ）、学習モデル、患者データ、製品データ、血液データ、クリアランスデータ、原因物質除去量及び抗血栓性等が関連付けて記憶される。学習モデルは、血液浄化において使用された学習モデル５５１である。学習モデルとして、血液浄化において使用された学習モデル５５１の識別情報又は格納アドレス等が記憶されてもよい。患者データは、血液浄化が行われた患者の氏名、身長、体重等の患者に関するデータである。製品データは、利用者により予め設定された製品データ５５２である。

血液データは、血液浄化ユニット１４の各ラインに流れる血液に関するデータであり、血液浄化前の患者の脈拍、血圧、循環血流量、血液中のヘマトクリット値、又は、溶血の度合い等を含む。クリアランスデータは、血液浄化システム４０によって浄化された血液に関するデータであり、血液浄化後の患者の脈拍、血圧、循環血流量、血液中のヘマトクリット値、溶血の度合い等を含む。クリアランスデータは、さらに、血液浄化中に測定された血液圧力、血液圧力の圧力損失、濾液圧力、透析液圧力、補液圧力、血液流量、濾液流量、透析液流量、又は、補液流量等を含んでもよい。原因物質除去量は、血液浄化ユニット１４によって除去された原因物質の量である。抗血栓性は、血液凝固系活性化抑制能であり、血液浄化ユニット１４によって浄化された血液に形成されている血栓の度合いである。

図５は、サーバ８０の概略構成を示す図である。

サーバ８０は、制御装置５０の上位コンピュータであり、学習装置の一例である。サーバ８０は、第２通信装置８１、第２記憶装置８２及び第２処理装置８３等を有する。第２通信装置８１、第２記憶装置８２及び第２処理装置８３は、ＣＰＵバス等を介して相互に接続される。

第２通信装置８１は、複数の血液浄化システム４０と通信するための通信部の一例である。第２通信装置８１は、ＴＣＰ／ＩＰ等の通信プロトコルに従った有線通信インタフェース回路を有する。第２通信装置８１は、イーサネット（登録商標）等の通信規格に従って、ネットワーク７０と通信接続する。第２通信装置８１は、ネットワーク７０を介して制御装置５０から受信したデータを第２処理装置８３に送り、第２処理装置８３から受け取ったデータを、ネットワーク７０を介して制御装置５０に送信する。なお、第２通信装置８１は、無線信号を送受信するアンテナと、無線ＬＡＮ等の通信プロトコルに従った無線通信インタフェース回路とを有し、無線ＬＡＮ等の通信規格に従って、ネットワーク７０と通信接続してもよい。

第２記憶装置８２は、ＲＡＭ、ＲＯＭ等のメモリ装置、ハードディスク等の固定ディスク装置、又はフレキシブルディスク、光ディスク等の可搬用の記憶装置等を有する。また、第２記憶装置８２には、サーバ８０の各種処理に用いられるコンピュータプログラム、データベース、テーブル等が格納される。コンピュータプログラムは、例えばＣＤ－ＲＯＭ、ＤＶＤ－ＲＯＭ等のコンピュータ読み取り可能な可搬型記録媒体から、公知のセットアッププログラム等を用いて第２記憶装置８２にインストールされてもよい。コンピュータプログラムは、所定のサーバ等からインストールされてもよい。

第２記憶装置８２には、データとして、学習モデル８２１等が記憶される。学習モデル８２１は、第２処理装置８３により生成され又は制御装置５０から受信する。

第２処理装置８３は、予め第２記憶装置８２に記憶されているプログラムに基づいて動作する。第２処理装置８３は、例えばＣＰＵである。第２処理装置８３として、ＤＳＰ、ＬＳＩ、ＡＳＩＣ、ＦＰＧＡ等が用いられてもよい。第２処理装置８３は、第２通信装置８１及び第２記憶装置８２等と接続され、各装置を制御する。第２通信装置８１は、学習モデル８２１を生成し、各制御装置５０に送信する。

第２処理装置８３は、第２記憶装置８２に記憶されたコンピュータプログラムを読み取り、読み取ったコンピュータプログラムに従って動作する。これにより、第２処理装置８３は、第２データ取得部８３１、第２生成部８３２及び第２出力制御部８３３として機能する。

図６は、制御装置５０の学習処理の動作の例を示すフローチャートである。

以下、図６に示したフローチャートを参照しつつ、制御装置５０の学習処理の動作の例を説明する。なお、以下に説明する動作のフローは、予め第１記憶装置５５に記憶されているプログラムに基づき主に第１処理装置５６により制御装置５０の各要素と協働して実行される。

最初に、第１データ取得部５６１は、血液浄化ユニット１４の各ラインに流れる血液に関する血液情報を取得する（ステップＳ１０１）。血液情報は、血液の乱流の度合い、血液の渦度、心雑音の度合い、血液圧力、血液圧力の圧力損失、濾液圧力、透析液圧力、補液圧力、血液流量、濾液流量、透析液流量、補液流量、ファウリング、血液中のヘマトクリット値、又は、患者の溶血の度合い、脈拍、血圧もしくは循環血流量を含む。血液情報は、上記した各パラメータのうちの一つ又は複数を含む。

第１データ取得部５６１は、インタフェース装置５４を介して血流検出器１７から血液浄化ユニット１４内の血流の方向、速度及び／又は速度分布を取得し、取得した各情報に基づいて血液の乱流の度合い及び血液の渦度を算出する。第１データ取得部５６１は、例えば、血流検出器１７により検出された血流毎にレイノルズ数を算出し、算出したレイノルズ数が所定閾値以上であるか否かにより、各血流が乱流であるか層流であるかを判定する。第１データ取得部５６１は、血流検出器１７により検出された全ての血流の数に対する、乱流である血流の数の割合を乱流の度合いとして算出する。また、第１データ取得部５６１は、血流検出器１７から取得した血流の方向及び速度に基づいて、血流の速度ベクトルを算出し、算出した速度ベクトルのなすベクトル場の回転を渦度として算出する。渦度は、流れの回転するありさまを表現する量である。

第１データ取得部５６１は、インタフェース装置５４を介して心電図測定器４１から、血液浄化ユニット１４に接続された患者の心電図を取得し、取得した心電図に基づいて心雑音の度合いを算出する。心雑音は、心臓の鼓動と調和せず、音律を乱している心臓の雑音である。心臓の雑音は、血液が心臓弁や心臓近くの血管を流れる時（弁の開閉時）等に発する特徴的な異常音である。異常音は、主に心臓弁の欠陥により発生する。第１データ取得部５６１は、取得した心電図に示される心拍リズムおいて、心房細動を示唆する不規則な心拍リズムの発生割合を心雑音の度合いとして算出する。例えば、制御装置５０は、心房細動の心拍リズムの波形パターンを予め第１記憶装置５５に記憶しておく。第１データ取得部５６１は、公知のパターンマッチング技術を利用して、取得した心電図に示される心拍リズム内で心房細動の心拍リズムと類似する波形を検出する。または、第１データ取得部５６１は、取得した心電図に示される心拍リズム内で各Ｒ波に対応するＰ波を検出し、Ｐ波の消失数に基づいて、心房細動を示唆する心拍リズムの発生を検出する。

第１データ取得部５６１は、インタフェース装置５４を介して第１圧力計２１～２３から血液圧力を取得する。また、第１データ取得部５６１は、第１圧力計２１から取得した血液圧力から、第１圧力計２２から取得した血液圧力を減算した値を血液圧力の圧力損失として算出する。また、第１データ取得部５６１は、インタフェース装置５４を介して第２圧力計２５、第３圧力計２６及び第４圧力計２７から、それぞれ濾液圧力、透析液圧力及び補液圧力を取得する。また、第１データ取得部５６１は、インタフェース装置５４を介して第１流量計２８、２９、第２流量計３０、第３流量計３１及び第４流量計３２から、それぞれ血液流量、濾液流量、透析液流量及び補液流量を取得する。

また、第１データ取得部５６１は、第２流量計３０から取得した濾液流量から、血液浄化ユニット１４の稼働を開始してから現在までの単位時間あたりの血液浄化デバイス１の濾液量を算出する。第１データ取得部５６１は、現在の、第２圧力計２５から取得した濾液圧力と第１圧力計２１から取得した血液圧力の圧力差を算出する。第１データ取得部５６１は、算出した濾液量から、算出した圧力差を除算した値を、単位時間でさらに除算した値を血液浄化デバイス１のファウリングとして算出する。

第１データ取得部５６１は、インタフェース装置５４を介してヘマトクリット値検出器１８から血液中のヘマトクリット値を取得する。また、第１データ取得部５６１は、インタフェース装置５４を介して溶血測定器４２、脈拍計４３、血圧計４４及び血流計４５から、それぞれ血液浄化ユニット１４に接続された患者の溶血の度合い、脈拍、血圧及び循環血流量を取得する。

次に、第１データ取得部５６１は、血液浄化ユニット１４における液体の流れに関する制御パラメータを取得する（ステップＳ１０２）。制御パラメータは、磁力調整器１６により血液に対して所定の方向に印加する磁界の強度、又は、血液ポンプ５、濾液ポンプ９、透析液ポンプ１１もしくは補液ポンプ１３の駆動量を含む。制御パラメータは、上記した各パラメータのうちの一つ又は複数を含む。

例えば、制御装置５０は、制御パラメータの種別毎に、使用可能な様々な値を第１記憶装置５５に記憶しておき、第１データ取得部５６１は、第１記憶装置５５に記憶された値を順次読み出すことにより制御パラメータを取得する。なお、第１データ取得部５６１は、制御パラメータの種別毎に、使用可能な値の範囲で乱数値を発生させることにより、制御パラメータを取得してもよい。また、制御装置５０は、制御パラメータの種別毎に、各制御パラメータの最適値を第１記憶装置５５に記憶しておき、第１データ取得部５６１は、その最適値に対して微小量だけ変化させることにより、制御パラメータを取得してもよい。

次に、第１データ取得部５６１は、取得した制御パラメータに基づいて、磁力調整器１６を制御し、又は、駆動装置１５を介して血液ポンプ５、濾液ポンプ９、透析液ポンプ１１もしくは補液ポンプ１３を制御する（ステップＳ１０３）。

次に、第１データ取得部５６１は、ステップＳ１０１の処理と同様にして、血液情報を取得する（ステップＳ１０４）。このように、第１データ取得部５６１は、ステップＳ１０２で取得した制御パラメータに基づいて血液浄化ユニット１４の液体制御機構を制御し、その制御パラメータに基づいて液体制御機構を制御する前後に検出部により検出された血液情報を取得する。これにより、第１データ取得部５６１は、血液情報と制御パラメータの組合せを取得する。

次に、第１生成部５６２は、第１データ取得部５６１が取得した血液情報に基づいて、学習モデル５５１における報酬を設定する（ステップＳ１０５）。

血液浄化システム４０で使用される学習モデル５５１は、例えば強化学習により学習される。学習モデル５５１は、強化学習として例えばＱ学習により学習される。学習モデル５５１は、血液浄化ユニット１４を環境とし、制御装置５０をエージェントとし、血液情報を状態とし、制御パラメータに基づく液体制御機構の制御を行動として、各制御パラメータに基づく制御の価値を定める行動価値関数を有する。上記した各血液情報は、上記した各制御パラメータを変更することによって変化する物理量である。即ち、各血液情報と各制御パラメータの間には相関関係が存在し、第１生成部５６２は、血液浄化ユニット１４の状態に応じた適切な制御パラメータを決定することが可能な学習モデル５５１を生成することができる。

Ｑ学習では、環境の状態ｓと、その状態ｓで選択される行動ａとを独立変数として、状態ｓで行動ａを選択した場合の行動の価値を表す行動価値関数Ｑ（ｓ，ａ）が学習される。Ｑ学習では、状態ｓと行動ａとの相関性が未知の状態で学習が開始され、任意の状態ｓで種々の行動ａを選択する試行錯誤を繰り返すことにより、行動価値関数Ｑが反復して更新される。また、Ｑ学習では、ある状態ｓである行動ａが選択された場合に、報酬ｒが得られるように構成され、より高い報酬ｒが得られる行動ａが選択されるように、行動価値関数Ｑが学習される。行動価値関数Ｑの更新式は、以下の式のように表される。

上記式において、ｓ_t及びａ_tはそれぞれ時刻ｔにおける状態及び行動であり、行動ａ_tにより状態はｓ_tからｓ_t+1に変化する。ｒ_t+1は、状態がｓ_tからｓ_t+1に変化したことで得られる報酬である。ｍａｘＱの項は、時刻ｔ＋１で最大の価値Ｑになる（と時刻ｔで考えられている）行動ａを行ったときのＱを意味する。α及びγはそれぞれ学習係数及び割引率であり、０＜α≦１（通常は０．９～０．９９）、０＜γ≦１（通常は０．１程度）で任意に設定される。

この更新式は、ある状態ｓ_tにおける行動ａ_tの評価値Ｑ（ｓ_t，ａ_t）より、次の状態ｓ_t+1における最良の行動ｍａｘａ_t+1の評価値Ｑ（ｓ_t+1，ｍａｘａ_t+1）の方が大きければＱ（ｓ_t，ａ_t）を大きくし、小さければＱ（ｓ_t，ａ_t）も小さくすることを示している。つまり、この更新式により、ある状態における、ある行動の価値は、それによる次の状態における最良の行動の価値に近づけられる。したがって、行動価値関数は、血液浄化ユニット１４を稼働するのに最も適した状態となるような行動（稼働条件）の行動価値が高くなるように、即ち血液浄化ユニット１４の最適な行動（稼働条件）の行動価値が高くなるように更新される。

各行動価値関数Ｑの初期値は、任意に設定される。第１生成部５６２は、ステップＳ１０６の実行回数を上記式の時刻として使用する。第１生成部５６２は、ステップＳ１０１で取得された制御前の血液情報を状態ｓ_tとして特定し、ステップＳ１０２で取得された制御パラメータに基づく制御を行動ａ_tとして特定し、ステップＳ１０４で取得された制御後の血液情報を状態ｓ_t+1として特定する。

第１生成部５６２は、制御前後の血液情報（状態）の変化に基づいて、報酬ｒを設定する。第１生成部５６２は、制御前の血液情報に対する制御後の血液情報の変化（差）が小さいほど報酬ｒが大きくなり、変化（差）が大きいほど報酬ｒが小さくなるように、報酬ｒを設定する。例えば、血液情報毎に一又は複数の閾値が予め設定され、第１生成部５６２は、各血液情報の変化量を各閾値と比較することにより、報酬ｒを設定する。変化量が閾値の最大値より大きい場合、第１生成部５６２は、報酬ｒを０に設定してもよい。このように、第１生成部５６２は、特定の制御パラメータに基づいて血液浄化ユニット１４を制御したときに、血液浄化ユニット１４における血液の状態が安定しているほど報酬ｒが高くなるように、報酬ｒを設定する。これにより、第１生成部５６２は、現在の血液状態に対して、血液浄化ユニット１４における血液の状態がより安定するような制御パラメータを選択するように学習された学習モデル５５１を生成することができる。

次に、第１生成部５６２は、第１データ取得部５６１が取得した血液情報と制御パラメータの組合せ、及び、設定した報酬に基づいて、行動価値関数を更新する（ステップＳ１０６）。第１生成部５６２は、特定した状態ｓ_t、行動ａ_t、状態ｓ_t+1及び設定した報酬ｒに基づいて、上記式に従って、行動価値関数Ｑ（ｓ_t，ａ_t）を更新する。

次に、第１生成部５６２は、学習の終了条件が満たされたか否かを判定する（ステップＳ１０７）。学習の終了条件として、例えば行動価値関数の総更新回数が所定回数以上になったこと、又は、各行動価値関数の更新回数の最大値又は最小値が所定回数以上になったこと等が事前に設定される。まだ学習の終了条件が満たされていない場合、第１データ取得部５６１及び第１生成部５６２は、ステップＳ１０１へ処理を戻し、ステップＳ１０１～Ｓ１０７の処理を繰り返す。これにより、第１データ取得部５６１は、血液情報と制御パラメータの複数の組合せを取得し、第１生成部５６２は、第１データ取得部５６１が取得した各組合せを用いて、行動価値関数を更新する。なお、二回目以降の処理では、ステップＳ１０１の処理は省略され、第１データ取得部５６１は、直前のステップＳ１０４で取得した制御後の血液情報を、制御前の血液情報として使用してもよい。

一方、学習の終了条件が満たされた場合、第１生成部５６２は、最終的に更新された各Ｑ（ｓ，ａ）の値（行動価値）の組合せ（行動価値テーブル）を有する学習モデル５５１を生成し、第１記憶装置５５に記憶する（ステップＳ１０８）。学習モデル５５１は、所定の血液情報が状態として入力された場合に、その状態において行動価値が最も高くなる行動に対応する制御パラメータ、即ち血液情報を最も安定させることが可能な制御パラメータを出力するように学習されている。なお、学習モデル５５１は、所定の血液情報が状態として入力された場合に、その状態における各制御パラメータ（各値）の行動価値を出力するように学習されていてもよい。

これにより、血液浄化システム４０は、血液浄化ユニット１４の稼働を開始してから時間経過毎の最適な稼働条件を自動的に作成することができる。その結果、血液浄化システム４０は、例えば、持続的血液濾過透析、持続的血液濾過、持続的血液透析及びアフェレーシスでの最適な稼働条件を導き出すことができる。

次に、第１出力制御部５６３は、第１生成部５６２が生成した学習モデル５５１を、第１通信装置５３を介してサーバ８０に送信することにより出力し（ステップＳ１０９）、一連のステップを終了する。学習モデル５５１は、学習モデルに関する情報の一例である。一方、サーバ８０は、第２通信装置８１を介して制御装置５０から学習モデル５５１を受信した場合、受信した学習モデル５５１を学習モデル８２１として第２記憶装置８２に記憶するとともに、第２通信装置８１を介して他の制御装置５０に送信する。他の制御装置５０は、第１通信装置５３を介してサーバ８０から学習モデル８２１を受信した場合、受信した学習モデル８２１を学習モデル５５１として第１記憶装置５５に記憶する。これにより、管理システム１００は、複数の血液浄化システム４０で学習モデルを共有でき、学習モデルの生成効率を向上させることが可能となる。なお、ステップＳ１０９の処理は省略され、制御装置５０は、自装置で生成した学習モデル５５１を、自装置でのみ使用してもよい。

図７は、制御装置５０の制御処理の動作の例を示すフローチャートである。

以下、図７に示したフローチャートを参照しつつ、制御装置５０の制御処理の動作の例を説明する。なお、以下に説明する動作のフローは、予め第１記憶装置５５に記憶されているプログラムに基づき主に第１処理装置５６により制御装置５０の各要素と協働して実行される。制御処理は、入力装置５１を用いて利用者により血液浄化の開始が指示された場合に実行される。

最初に、パラメータ取得部５６４は、図６のステップＳ１０１の処理と同様にして、血液浄化ユニット１４から、血液浄化ユニット１４の検出部により検出された血液情報を取得し、第１記憶装置５５に記憶する（ステップＳ２０１）。

次に、パラメータ取得部５６４は、第１記憶装置５５に記憶された学習モデル５５１に、取得した血液情報を入力し、学習モデル５５１から出力された制御パラメータを取得する（ステップＳ２０２）。

次に、制御部５６５は、パラメータ取得部５６４が取得した制御パラメータに基づいて、磁力調整器１６を制御し、又は、駆動装置１５を介して血液ポンプ５、濾液ポンプ９、透析液ポンプ１１もしくは補液ポンプ１３を制御する（ステップＳ２０３）。

次に、第１データ取得部５６１は、図６のステップＳ１０４の処理と同様にして、血液情報を取得し、第１記憶装置５５に記憶する（ステップＳ２０４）。

次に、第１生成部５６２は、図６のステップＳ１０５の処理と同様にして、学習モデル５５１における報酬を決定する（ステップＳ２０５）。第１生成部５６２は、ステップＳ２０１で取得された血液情報と、ステップＳ２０４で取得された血液情報の変化に基づいて報酬を設定する。

次に、第１生成部５６２は、図６のステップＳ１０６の処理と同様にして、行動価値関数を更新する（ステップＳ２０６）。第１生成部５６２は、ステップＳ２０１で取得された血液情報と、ステップＳ２０４で取得された血液情報と、ステップＳ２０２で取得された制御パラメータと、ステップＳ２０６で設定した報酬とに基づいて、行動価値関数を更新する。なお、ステップＳ２０４～Ｓ２０６の処理は省略され、第１生成部５６２は、制御処理では学習モデル５５１を更新しなくてもよい、

次に、制御部５６５は、入力装置５１を用いて利用者により血液浄化の終了が指示されたか否かを判定する（ステップＳ２０７）。まだ、血液浄化の終了が指示されていない場合、制御部５６５は、ステップＳ２０１へ処理を戻し、ステップＳ２０１～Ｓ２０７の処理を繰り返す。

一方、血液浄化の終了が指示された場合、制御部５６５は、制御処理の結果を結果テーブル５５３に記憶する（ステップＳ２０８）。

制御部５６５は、第１記憶装置５５から今回の血液浄化において使用された学習モデル５５１を読み出す。また、制御部５６５は、入力装置５１を用いて利用者による患者データの入力を受け付ける。また、制御部５６５は、第１記憶装置５５から血液浄化デバイス１及び補液容器７の製品データ５５２を読み出す。また、制御部５６５は、第１記憶装置５５からステップＳ２０１で最初に記憶された血液情報を読み出し、血液浄化ユニット１４の各ラインに流れる血液に関する血液データとして取得する。また、制御部５６５は、第１記憶装置５５からステップＳ２０４で記憶された各血液情報を読み出し、血液浄化システム４０によるクリアランスデータとして取得する。なお、制御部５６５は、ステップＳ２０４で最後に記憶された血液情報のみを血液浄化システム４０によるクリアランスデータとして取得してもよい。

また、制御部５６５は、入力装置５１を用いて利用者による、患者の原因物質除去量の入力を受け付ける。なお、血液浄化ユニット１４に接続された患者に、原因物質除去量を測定するための測定器が接続され、制御部５６５は、インタフェース５０を介して、その測定器から、患者の原因物質除去量を取得してもよい。

また、制御部５６５は、入力装置５１を用いて利用者による、患者の抗血栓性の入力を受け付ける。例えば、血液浄化の終了後、血液浄化ユニット１４から血液が排出された上で、中空膜体１ｅに形成された血栓を固定するためのグルタルアルデヒド等の固定液が、送血ライン３及び返血ライン４内で所定時間循環される。その後、血液浄化ユニット１４から血液浄化デバイス１が取り出され、取り出された血液浄化デバイス１について、その入口部分の中空膜体１ｅが目視で観察されることにより、血栓形成の有無が評価される。また、走査型電子顕微鏡により、所定の部位毎に中空膜体１ｅの内部の血栓の状態が観測される。例えば、中空膜体１ｅが、縦方向に濾過側、中央、外側（濾過側の反対側）の３領域に分けられ且つ横方向に入口側、中央、出口側の３領域に分けられ、縦横３×３の領域の各部位について、以下の評価が行われる。

例えば、１部位につき１５本程度の中空糸膜が無作為に抽出され、それぞれの中空糸膜について、血栓形成部分の断面積が計測され、各部位における血栓形成部分の断面積の中空糸膜１本当たりの平均値が算出される。そして、部位毎に、中空糸膜の平均断面積に対する血栓形成部分の断面積の平均値の割合が血栓形成率として算出される。そして、その血栓形成率を指標として、血液浄化デバイス１の抗血栓性が評価される。例えば、部位毎に、血栓形成率が５段階に区分されて点数化（スコアリング）される。血栓形成率が１％未満の場合は０点とされ、血栓形成率が１％以上２５％未満の場合は１点とされ、血栓形成率が２５％以上５０％未満の場合は２点とされ、血栓形成率が５１％以上７５％未満の場合は３点とされ、血栓形成率が７６％以上の場合は４点とされる。また、縦方向の領域毎に、又は、横方向の領域毎に、点数の平均値が算出されてもよい。これにより、中空膜体１ｅの血栓形成の傾向が領域毎に把握される。また、全部位での点数の平均値が、血液浄化デバイス１全体の抗血栓性の評価点とされてもよい。評価点が小さい程、抗血栓性が高いと評価される。

制御部５６５は、学習モデル５５１、患者データ、製品データ５５２、血液データ、クリアランスデータ、原因物質除去量及び抗血栓性を相互に関連付けて、新たな測定ＩＤを割り当てて、結果テーブル５５３に記憶する。

次に、第１出力制御部５６３は、血液浄化の結果を表示装置５２に表示することにより出力し（ステップＳ２０８）、一連のステップを終了する。血液浄化の結果は、学習モデルに関する情報の一例である。これにより、利用者は、学習モデル５５１による効果を確認でき、高い効果を発揮する学習モデル５５１を特定して、他の制御装置５０で共有することが可能となる。

なお、制御装置５０は、自装置に記憶された学習モデルを用いる代わりに、サーバ８０に記憶された学習モデルを用いて制御パラメータを取得してもよい。その場合、ステップＳ２０２において、パラメータ取得部５６４は、第１通信装置５３を介してサーバ８０に血液情報を送信する。サーバ８０の第２処理装置８３は、第２通信装置８１を介して制御装置５０から血液情報を受信し、第２記憶装置８２に記憶された学習モデル８２１に入力し、学習モデル８２１から出力された制御パラメータを取得する。第２処理装置８３は、取得した制御パラメータを、第２通信装置８１を介して制御装置５０に送信し、パラメータ取得部５６４は、制御パラメータを、第１通信装置５３を介してサーバ８０から受信することにより取得する。

制御装置５０は、サーバ８０に記憶された学習モデル８２１を利用することにより、サーバ８０によって更新されている最新の学習モデル８２１を用いて血液浄化システム４０を適切に制御することができる。一方、制御装置５０は、自装置に記憶された学習モデル５５１を利用することにより、サーバ８０との通信接続が切断されている状態でも血液浄化システム４０を適切に制御することができる。

以上詳述したように、血液浄化システム４０は、血液浄化ユニット１４に流れる血液に関する血液情報と、血液浄化ユニット１４の制御パラメータとに基づいて学習モデル５５１を生成し、生成した学習モデル５５１を用いて血液浄化ユニット１４を制御する。これにより、血液浄化システム４０は、最適な稼働条件を自ら学習し、解明・提供することが可能となる。したがって、血液浄化システム４０は、血液浄化ユニット１４に流れる血液の状態をより安定化させることが可能となり、血液の浄化をより適切に実施することが可能となる。

特に、血液情報は、血液の乱流の度合い又は血液の渦度を含む。発明者は、血液の乱流（動きが不規則に絶えず変動している乱れた状態の流体）、及び、血液の渦度が血小板の生成を促進させることを発見した。血液の乱流の度合い及び血液の渦度の変化が大きいと、血液浄化デバイス１のファウリングが進行し易くなる。血液浄化システム８０の稼働は数時間から数日間にわたり、人手による目視作業・操作には限界があるため、血液の乱流の度合い及び血液の渦度について、人手により最適条件を得ることは困難である。血液浄化システム４０は、機械学習を用いることにより、血液の乱流の度合い及び血液の渦度について最適条件、特に人が想定し難い最適条件を取得することが可能となり、血液浄化デバイス１のファウリングをより低減させることが可能となる。

また、血液情報は、心雑音の度合いを含む。心雑音の度合いが大きいと患者からの脱血効率が悪くなる傾向にある。血液浄化デバイス１等の体外血液処理デバイスを用いる患者について、虚血性心疾患と診断された人のうち、症状がないと答えた人は半数以上存在するという調査結果がある。体外血液処理デバイスを用いてから最初の１年間は、特に心筋梗塞が起こりやすい。血液浄化システム４０は、機械学習を用いることにより、心雑音の度合いについて最適条件、特に人が想定し難い最適条件を取得することが可能となり、血液浄化デバイス１を使用する患者が虚血性心疾患を起こす可能性を低減させることが可能となる。また、血液浄化システム８０は、心電図測定器４１を有するため、虚血性心疾患を患者に自覚させることも可能である。

また、制御パラメータは、血液に対して所定の方向に印加する磁界の強度を含む。磁界の強度は、わずかに変化するだけで血液の流れに多大な影響を与えるため、磁界の強度を適切に制御することは困難である。特に、磁界の強度が変化した場合に、血液の流れは即時には変化しないが、しばらくしてから変化するため、磁界の強度を適切に制御することは困難である。磁界の強度については微妙な調整を要するため、人手による目視作業・操作では最適条件を得ることは困難である。血液浄化システム４０は、機械学習を用いることにより、磁界の強度について最適条件、特に人が想定し難い最適条件を取得することが可能となる。

発明者は、鋭意検討し実験を重ねた結果、血液浄化システム４０に自ら学習する機能を設けることにより、最適な稼働条件が得られることを見出した。特に、血液浄化システム４０は、持続的血液濾過透析に用いられる血液浄化デバイス１の抗血栓性を高めること、ライフタイムを延長すること、及び、ファウリングを低減することが可能な稼働条件を解明・提供することが可能となる。

また、一般に、閉鎖系循環試験装置を利用して適切な稼働条件を得るためには３日程度の時間が必要であるが、血液浄化システム４０は、機械学習技術を利用することにより、短時間で適切な稼働条件を得ることが可能となる。また、制御装置５０は、血液浄化ユニット１４において濾液及び／又は除水を行いながら血液浄化デバイス１の性能を評価することが可能となり、血液浄化デバイス１の性能評価を効率良く行うことが可能となる。また、制御装置５０は、血液浄化ユニット１４における濾液量、除水量等を設定し、複数のポンプの動作をまとめて適切に管理することが可能となる。

また、血液浄化ユニット１４を制御する制御装置５０が学習モデル５５１を生成することにより、血液浄化システム４０は、簡易な構成で学習モデル５５１を生成することが可能となる。

図８は、他の実施形態に係るサーバ８０の学習処理の動作の例を示すフローチャートである。本実施形態では、サーバ８０の第２データ取得部８３１、第２生成部８３２及び第２出力制御部８３３が、それぞれデータ取得部、生成部及び出力制御部の一例である。

以下、図８に示したフローチャートを参照しつつ、サーバ８０の学習処理の動作の例を説明する。なお、以下に説明する動作のフローは、予め第２記憶装置８２に記憶されているプログラムに基づき主に第２処理装置８３によりサーバ８０の各要素と協働して実行される。

最初に、第２データ取得部８３１は、血液情報と制御パラメータの複数の組合せを、第２通信装置８１を介して制御装置５０から、即ち血液浄化システム４０から受信することにより取得する（ステップＳ３０１）。制御装置５０の第１データ取得部５６１は、図６のステップＳ１０１～Ｓ１０４の処理を繰り返し実行して血液情報と制御パラメータの複数の組合せを取得し、第１通信装置５３を介してサーバ８０に送信する。第２データ取得部８３１は、血液情報と制御パラメータの複数の組合せを、第２通信装置８１を介して制御装置５０から受信することにより取得する。なお、第２データ取得部８３１は、血液情報と制御パラメータの組合せを複数の制御装置５０から、即ち複数の血液浄化システム４０から受信することにより取得してもよい。これにより、第２データ取得部８３１は、学習モデル８２１の学習用データを効率良く取得することができる。

次に、第２生成部８３２は、図６のステップＳ１０５の処理と同様にして、血液情報と制御パラメータの組合せ毎に、各組合せに対応する報酬を決定する（ステップＳ３０２）。

次に、第２生成部８３２は、図６のステップＳ１０６の処理と同様にして、血液情報と制御パラメータの組合せ毎に、血液情報と制御パラメータの組合せ、及び、設定した報酬に基づいて、行動価値関数を更新する（ステップＳ３０３）。

次に、第２生成部８３２は、図６のステップＳ１０８の処理と同様にして、最終的に更新された各Ｑ（ｓ，ａ）の値（行動価値）の組合せ（行動価値テーブル）を有する学習モデル８２１を生成し、第２記憶装置８２に記憶する（ステップＳ３０４）。

次に、第２出力制御部８３３は、第２生成部８３２が生成した学習モデル８２１を、第２通信装置８１を介して各制御装置５０に送信することにより出力し（ステップＳ３０５）、一連のステップを終了する。学習モデル８２１は、学習モデルに関する情報の一例である。一方、各制御装置５０は、第１通信装置５３を介してサーバ８０から学習モデル８２１を受信した場合、受信した学習モデル８２１を学習モデル５５１として第１記憶装置５５に記憶する。

以上詳述したように、血液浄化システム４０は、サーバ８０が学習モデル８２１を生成する場合も、血液の浄化をより適切に実施することが可能となる。

特に、管理システム１００は、各血液浄化システム４０が利用する学習モデルをサーバ８０で一元管理することが可能となり、各血液浄化システム４０が利用する学習モデルの精度にばらつきが発生することを抑制することが可能となる。

なお、図８に示す学習処理は、サーバ８０でなく、各制御装置５０により実行されてもよい。即ち、各制御装置５０は、他の制御装置５０から血液情報と制御パラメータの複数の組合せを取得し、取得した組合せを用いて、学習モデル５５１を生成してもよい。

図９は、さらに他の実施形態に係る血液浄化ユニット１４－２を示す模式図である。

血液浄化ユニット１４－２は、血液浄化ユニット１４が有する各部を有し、血液浄化ユニット１４の代わりに使用される。但し、血液浄化ユニット１４－２では、補液ライン１２、補液ポンプ１３、第４圧力計２７及び第４流量計３２が省略される。また、透析液ライン１０は、返血ライン４にさらに接続され、補液容器７から流出した透析液及び／又は補液を、透析液ポンプ１１を介して返血ライン４へ送る。なお、透析液ポンプ１１を介した透析液入口１ａ又は返血ライン４への透析液又は補液の移送は、例えば、三方弁（図示せず）により可能である。

補液容器７から供給された透析液は、透析液ライン１０を通って、透析液ポンプ１１により血液浄化デバイス１へ送られる。血液浄化デバイス１へ送られた透析液は、透析液入口１ａから流入し、中空膜体１ｅの外側を通って、中空膜体１ｅ内の液体との間で透析を行いつつ、透析液出口１ｂから濾過液ライン８に流出される。また、補液容器７から供給された補液は、透析液ライン１０を通って、透析液ポンプ１１により返血ライン４へ送られる。濾過液ライン８に流出された、透析液、及び、老廃物等を含む液体は、濾液ポンプ９によりユニット外へ排出される。返血ライン４に流出された補液は、血液とともに患者に戻される。

制御装置５０は、血液浄化ユニット１４を制御する場合と同様に、血液浄化ユニット１４－２を制御する。但し、血液浄化ユニット１４－２が使用される場合、血液浄化ユニット１４－２の制御パラメータには、補液ポンプ１３の駆動量が含まれない。また、血液浄化ユニット１４－３が使用される場合、血液情報に含まれる補液圧力及び補液流量は、それぞれ第３圧力計２６及び第３流量計３１によって測定される。

図１０は、さらに他の実施形態に係る血液浄化ユニット１４－３を示す模式図である。

血液浄化ユニット１４－３は、血液浄化ユニット１４が有する各部を有し、血液浄化ユニット１４の代わりに使用される。但し、血液浄化ユニット１４－３は、配管系３３、３３’、（三方）弁３４、３４’、配管系３５、３５’を有さず、代わりに血液バッグ２、抵抗付与部材６、及び、開閉ポート２４、２４’等を有する。また、濾過液ライン８は、補液容器７に接続され、血液浄化デバイス１から流出した濾液を、濾液ポンプ８を介して補液容器７へ送る。血液浄化ユニット１４－３は、患者への使用を伴わない非臨床環境において、血流、血圧、濾液量又は除水量について、実際の使用時とほぼ同一の状況下で血液浄化デバイス１を利用するために用いられる。血液浄化ユニット１４－３は、血液浄化デバイス１の抗血栓性、ライフタイム等の性能の比較評価、及び、ファウリング評価を実施可能である。

血液浄化ユニット１４－３は、大気非接触下において、血液浄化デバイス１を介して試験用液体が循環して流れる閉鎖回路を有する。試験用液体として、ヒト血液（全血）が用いられるが、試験用液体はこれに限定されず、試験用液体として、ヒト血液に類する血液成分を有する動物の血液又は人工血液等の他の液体が用いられてもよい。

送血ライン３及び返血ライン４は、血液バッグ２を介して接続される。

抵抗付与部材６は、返血ライン４に設けられる。抵抗付与部材６は、返血ライン４に代えて、又は加えて、送血ライン３に設けられてもよい。抵抗付与部材６は、その配置位置において、送血ライン３又は返血ライン４に抵抗を印加し、試験用液体（血液）の流量又は圧力を実使用環境に合わせるために使用される。特に、抵抗付与部材６は、人体の末梢抵抗を模擬して返血ライン４に絞り抵抗を付与し、人体の静脈を模擬して試験用液体の流れを調整する静脈モデルとして機能する。抵抗付与部材６として、例えばモータの駆動によって、各ラインに印加する力（抵抗）の大きさを変更可能なクランプが利用される。抵抗付与部材６として、弁等の他の様々な機器が利用可能である。抵抗付与部材６は、液体制御機構の一例である。駆動装置１５は、抵抗付与部材６を駆動するためのモータをさらに有する。

開閉ポート２４、２４’は、送血ライン３に対して試験用液体の供給又は排出を可能にする解放状態と、試験用液体の供給又は排出を不能にする閉塞状態とを切換え可能な活栓等で構成される。開閉ポート２４，２４’は、試験中の試験用液体のサンプル採取時、又は、試験後の試験用液体の交換時等に解放状態にセットされ、それ以外の場合に閉塞状態にセットされる。開閉ポート２４，２４’が閉塞状態にセットされると、血液浄化ユニット１４－３の回路全体が空気非接触の状態に維持される。

血液浄化ユニット１４－３は、血液浄化ユニット１４－３内の各種液体の温度を一定に保つために、血液浄化デバイス１、血液バッグ２、補液容器７及び血液浄化ユニット１４－３全体を温調する恒温手段を備えることが好ましい。恒温手段は、例えば内部に水が貯められた水槽と、水槽内の水温を所定温度に維持するヒータとを有する。血液バッグ２と、送血ライン３の一部とを水槽内に入れることにより、送血ライン３及び返血ライン４を流れる試験用液体を人間の体温（３６～３７℃程度）と同程度の一定温度に維持することが可能である。同様に、補液容器７と、濾過液ライン８、透析液ライン１０及び補液ライン１２の一部とを水槽内に入れることにより、濾過液ライン８、透析液ライン１０及び補液ライン１２内を流れる透析液又は補液を人間の体温（３６～３７℃程度）と同程度の一定温度に維持することが可能である。恒温手段は、血液浄化ユニット１４－３全体が収容された密閉空間を所定温度に維持するヒータを有してもよい。

血液浄化ユニット１４－３が有する各部は、実際の血液濾過時に用いられる血液浄化ユニット１４における液体回路内に設けられた各機器の高低差による差圧の影響を模擬するために、同様の差圧を発生させる高低差を有するように配置される。また、血液浄化ユニット１４－３が有する各部は、その高低差による重力の影響も加味されて配置される。例えば、血液ポンプ５は、最高地点に配置される。血液ポンプ５は、最下点である血液浄化ユニット１４－３の装置設置面から、約６００ｍｍ～７００ｍｍ程度の高さに配置される。また、血液浄化デバイス１は、入口側ポート１ｃが上側で、出口側ポート１ｄが下側となる向きで保持される。血液浄化デバイス１の上端部分は、装置設置面から約４００ｍｍ～５００ｍｍ程度の高さ位置となるように配置される。

制御装置５０は、血液浄化ユニット１４を制御する場合と同様に、血液浄化ユニット１４－３を制御する。但し、血液浄化ユニット１４－３が使用される場合、血液浄化ユニット１４－３の制御パラメータには、抵抗付与部材６が付与する抵抗の大きさ（抵抗量）が含まれる。また、血液浄化ユニット１４－３が使用される場合、血液情報には、心雑音の度合い、患者の血圧、患者の溶血の度合い、脈拍、血圧及び循環血流量は含まれない。

血液浄化ユニット１４－３において、濾過液、透析液及び／又は補液の各量を調整することにより、血液浄化デバイス１の抗血栓性及び／又はライフタイムを評価することが可能である。以下、血液浄化ユニット１４－３を用いた血液浄化デバイス１の抗血栓性評価とライフタイム評価の試験方法について説明する。

試験対象となる血液浄化デバイス１が、血液浄化ユニット１４－３に設置（セット）された上で、試験用液体として血液が、送血ライン３及び返血ライン４に充填され、透析液又は補液が、濾過液ライン８、透析液ライン１０及び補液ライン１２に充填される。血液ポンプ５、濾液ポンプ９、透析液ポンプ１１及び補液ポンプ１３が駆動される。実際の使用環境と同一の条件で血液ポンプ５により脈動流が付与された血液は、血液バッグ２から血液ポンプ５を通過し、入口側ポート１ｃから血液浄化デバイス１に流入し、中空膜体１ｅを通過する。中空膜体１ｅ内を通過した血液は、出口側ポート１ｄから返血ライン４に流出される。一方、補液容器７から供給された透析液は、透析液ポンプ１１を通過し、透析液入口１ａから血液浄化デバイス１に流入し、中空膜体１ｅの外側を通って、中空膜体１ｅ内の液体との間で透析を行いつつ、透析液出口１ｂから濾過液ライン８に流出される。また、補液容器７から供給された補液は、補液ポンプ１３を通過し、送血ライン３及び返血ライン４へ送られる。送血ライン３へ送られた補液は、入口側ポート１ｃから血液浄化デバイス１に流入し、中空膜体１ｅを通って、老廃物等を含む液体とともに、透析液出口１ｂから濾過液ライン８に流出される。濾過液ライン８に流出された、透析液、補液、及び、老廃物等を含む液体は、濾液ポンプ９により補液容器７に戻される。返血ライン４に流出された血液及び補液は、抵抗付与部材６を通過し、血液バッグ２に戻される。

血液ポンプ５、濾液ポンプ９、透析液ポンプ１１及び補液ポンプ１３は、実際の使用環境に相当する時間（例えば、３時間～３日間程度）継続して駆動される。この間、第１圧力計２１～２３、第２圧力計２５、第３圧力計２６、第４圧力計２７、第１流量計２８、２９、第２流量計３０、第３流量計３１及び第４流量計３２が定期的にモニタリングされ、血液浄化デバイス１の入口圧力、出口圧力又はその差圧等の経時的変化に関するデータが取得される。制御装置５０は、取得されたデータから、血液浄化デバイス１のライフタイムを求めることが可能である。血液浄化デバイス１の入口圧力が初期値（例えば、７０ｍｍＨｇ）から、所定値（例えば、１５０ｍｍＨｇ）まで上昇した場合、前述の駆動時間が経過していなくても、血液ポンプ５、濾液ポンプ９、透析液ポンプ１１及び補液ポンプ１３が停止され、試験終了となり、試験開始時からの経過時間（稼働時間）もデータとして取得される。

試験中、所定時間毎に送血ライン３を流れる血液がサンプルとして採取され、その都度、各種成分等が測定され、その各種成分等の経時的変化に関するデータも取得される。試験終了後、血液浄化ユニット１４－３から血液が排出された上で、中空膜体１ｅに形成された血栓を固定するためのグルタルアルデヒド等の固定液が、送血ライン３及び返血ライン４内で所定時間循環される。このときの血液ポンプ５、濾液ポンプ９、透析液ポンプ１１及び補液ポンプ１３のそれぞれの駆動条件は、血液による試験と同一の条件に設定される。そして、血液浄化ユニット１４－３から血液浄化デバイス１が取り出され、取り出された血液浄化デバイス１について、血液浄化デバイス１の抗血栓性が評価される。このように、本実施形態では、大気非接触で、流量及び圧力と試験用液体の成分とが所望の状態に維持されながら血液浄化デバイス１の評価試験が実施され、患者を介さない非臨床環境下において、患者を介した実際の使用環境下とほぼ同一の試験が実施される。

図１１は、さらに他の実施形態に係る血液浄化ユニット１４－４を示す模式図である。

血液浄化ユニット１４－４は、血液浄化ユニット１４－２が有する各部を有し、血液浄化ユニット１４－２の代わりに使用される。但し、血液浄化ユニット１４－４は、配管系３３、３３’、（三方）弁３４、３４’、配管系３５、３５’を有さず、代わりに血液バッグ２、抵抗付与部材６、及び、開閉ポート２４、２４’等を有する。血液バッグ２、抵抗付与部材６、及び、開閉ポート２４、２４’は、血液浄化ユニット１４－３が有する血液バッグ２、抵抗付与部材６、及び、開閉ポート２４、２４’と同様の構成を有する。血液浄化ユニット１４－４は、血液浄化ユニット１４－３と同様に、患者への使用を伴わない非臨床環境において、血流、血圧、濾液量又は除水量について、実際の使用時とほぼ同一の状況下で血液浄化デバイス１を利用するために用いられる。

制御装置５０は、血液浄化ユニット１４－２を制御する場合と同様に、血液浄化ユニット１４－４を制御する。但し、血液浄化ユニット１４－４が使用される場合、血液浄化ユニット１４－４の制御パラメータには、抵抗付与部材６が付与する抵抗の大きさ（抵抗量）が含まれる。また、血液浄化ユニット１４－４が使用される場合、血液情報には、心雑音の度合い、患者の血圧、患者の溶血の度合い、脈拍、血圧及び循環血流量は含まれない。

血液浄化ユニット１４－４では、血液ポンプ５により脈動流が付与された血液は、血液バッグ２から血液ポンプ５を通過し、入口側ポート１ｃから血液浄化デバイス１に流入し、中空膜体１ｅを通過する。中空膜体１ｅ内を通過した血液は、出口側ポート１ｄから返血ライン４に流出される。一方、補液容器７から供給された透析液は、透析液ポンプ１１を通過し、透析液入口１ａから血液浄化デバイス１に流入し、中空膜体１ｅの外側を通って、中空膜体１ｅ内の液体との間で透析を行いつつ、透析液出口１ｂから濾過液ライン８に流出される。また、補液容器７から供給された補液は、透析液ライン１０を通って、透析液ポンプ１１により返血ライン４へ送られる。濾過液ライン８に流出された、透析液、及び、老廃物等を含む液体は、濾液ポンプ９により補液容器７に戻される。返血ライン４に流出された血液及び補液は、抵抗付与部材６を通過し、血液バッグ２に戻される。

なお、実施形態は、上記したものに限定されない。例えば、制御装置５０と血液浄化ユニット１４は、別個の装置でなく、一体の装置で構成されてもよい。その場合、例えば、血液浄化ユニット１４の各装置は、制御装置５０のＣＰＵバス等に直接接続され、ＣＰＵバス等を介して制御装置５０の第１処理装置５６と情報の送受信を行う。

また、学習モデルは、強化学習以外の方式により学習されてもよい。例えば、学習モデルは、ディープラーニング等の教師あり学習により事前学習される。その場合、複数の血液情報と、各血液情報に示される血液の状態を安定させることが可能な制御パラメータとが教師データとして用いられる。学習モデルは、各血液情報が入力された場合に、各血液情報に示される血液の状態を安定させることが可能な制御パラメータを出力するように学習される。なお、学習モデルは、教師なし学習、半教師あり学習、トランスダクション、マルチタスク学習などにより学習されてもよい。

また、血液浄化デバイス１として、アフェレーシス機能を有する血液浄化デバイスが用いられてもよい。また、血液浄化ユニット１４において、血液から血漿成分、細胞成分を分離する血液浄化デバイスと、分離した血漿成分から病気の原因となる因子成分を分離するデバイスとが組み合わせて用いられてもよい。血液浄化ユニット１４において、血液浄化デバイス１（ダイアライザー）の上流側又は下流側に、病気の原因となる因子成分を分離するデバイスが設けられてもよい。このように、血液浄化システム４０は、アフェレーシスを目的として、使用されてもよい。血液浄化システム４０は、アフェレーシスを目的として使用される場合、病気の原因物質を低減することが可能な稼働条件を解明・提供することが可能となる。

１ 血液浄化デバイス、３ 送血ライン、４ 返血ライン、５ 血液ポンプ、６ 抵抗付与部材、７ 補液容器、８ 濾過液ライン、９ 濾液ポンプ、１０ 透析液ライン、１１ 透析液ポンプ、１２ 補液ライン、１３ 補液ポンプ、１４、１４－２、１４－３、１４－４ 血液浄化ユニット、２１～２３ 第１圧力計、２５ 第２圧力計、２６ 第３圧力計、２７ 第４圧力計、２８、２９ 第１流量計、３０ 第２流量計、３１ 第３流量計、３２ 第４流量計、４０ 血液浄化システム、５０ 制御装置、５３ 第１通信装置、５５ 第１記憶装置、５５１ 学習モデル、５６１ 第１データ取得部、５６２ 第１生成部、５６３ 第１出力制御部、５６４ パラメータ取得部、５６５ 制御部、８０ サーバ、８１ 第２通信装置、８２１ 学習モデル、８３１ 第２データ取得部、８３２ 第２生成部、８３３ 第２出力制御部

Claims (15)

1. 血液又は濾液を含む液体が流れるラインと、
   前記ラインに流れる血液を浄化する血液浄化デバイスと、
   前記ラインに透析液又は補液を供給する供給器と、
   前記ラインに流れる血液に関する血液情報を検出する検出部と、
   制御パラメータに基づいて前記ライン内の液体の流れを制御する液体制御機構と、
   所定の血液情報が入力された場合に所定の制御パラメータを出力するように学習された学習モデルに、前記検出部により検出された血液情報を入力し、前記学習モデルから出力された制御パラメータを取得するパラメータ取得部と、
   前記パラメータ取得部が取得した制御パラメータに基づいて、前記液体制御機構を制御する制御部と、を有し、
   前記血液情報は、血液の乱流の度合い、血液の渦度、心雑音の度合い、血液圧力、血液圧力の圧力損失、濾液圧力、透析液圧力、補液圧力、血液流量、濾液流量、透析液流量、補液流量、ファウリング、血液中のヘマトクリット値、溶血の度合い、及び、前記ラインに接続される患者の血圧の内の少なくとも一つを含む、
   ことを特徴とする血液浄化システム。
2. 前記学習モデルは、前記血液情報を状態とし、前記制御パラメータに基づく制御を行動とする行動価値関数を有し、
   前記行動価値関数は、前記血液情報の変化が小さいほど大きくなるように設定された報酬に基づいて更新されている、請求項１に記載の血液浄化システム。
3. 前記液体制御機構は、血液に対して所定の方向に磁界を印加する磁力調整器、前記ライン内の液体の流れを制御するポンプ、又は、前記ラインに抵抗を印加する抵抗付与部材を含み、
   前記制御パラメータは、前記磁力調整器が印加する磁界の強度、前記ポンプの駆動量、及び、前記抵抗付与部材が印加する抵抗の大きさの内の少なくとも一つを含む、請求項１または２に記載の血液浄化システム。
4. 前記学習モデルを、前記血液浄化デバイスの製品データ、前記ラインに流れる血液に関するデータ、前記血液浄化システムによるクリアランスデータ、原因物質除去量、又は、抗血栓性と関連付けて記憶する記憶部をさらに有する、請求項１～３の何れか一項に記載の血液浄化システム。
5. 学習装置から前記学習モデルを受信する通信部をさらに有する、請求項１～４の何れか一項に記載の血液浄化システム。
6. 特定の制御パラメータに基づいて前記液体制御機構を制御し、前記液体制御機構を制御する前後に前記検出部により検出された血液情報と、前記特定の制御パラメータとに基づいて、前記学習モデルを生成する生成部をさらに有する、請求項１～４の何れか一項に記載の血液浄化システム。
7. 前記血液浄化システムは、体外循環血液浄化システムである、請求項１～６の何れか一項に記載の血液浄化システム。
8. 前記血液浄化システムは、持続的血液濾過透析、持続的血液濾過、持続的血液透析又はアフェレーシスを実施する、請求項７に記載の血液浄化システム。
9. 血液、濾液、透析液又は補液を含む液体が流れるラインと、前記ラインに流れる血液を浄化する血液浄化デバイスと、前記ラインに透析液又は補液を供給する供給器と、前記ラインに流れる血液に関する血液情報を検出する検出部と、制御パラメータに基づいて前記ライン内の液体の流れを制御する液体制御機構と、を有する血液浄化システムの制御方法であって、
   所定の血液情報が入力された場合に所定の制御パラメータを出力するように学習された学習モデルに、前記検出部により検出された血液情報を入力し、前記学習モデルから出力された制御パラメータを取得し、
   前記取得した制御パラメータに基づいて、前記液体制御機構を制御することを含み、
   前記血液情報は、血液の乱流の度合い、血液の渦度、心雑音の度合い、血液圧力、血液圧力の圧力損失、濾液圧力、透析液圧力、補液圧力、血液流量、濾液流量、透析液流量、補液流量、ファウリング、血液中のヘマトクリット値、溶血の度合い、及び、前記ラインに接続される患者の血圧の内の少なくとも一つを含む、
   ことを特徴とする制御方法。
10. 血液、濾液、透析液又は補液を含む液体が流れるラインと、前記ラインに流れる血液を浄化する血液浄化デバイスと、前記ラインに透析液又は補液を供給する供給器と、前記ラインに流れる血液に関する血液情報を検出する検出部と、制御パラメータに基づいて前記ライン内の液体の流れを制御する液体制御機構と、を有する血液浄化システムに含まれるコンピュータの制御プログラムであって、
    所定の血液情報が入力された場合に所定の制御パラメータを出力するように学習された学習モデルに、前記検出部により検出された血液情報を入力し、前記学習モデルから出力された制御パラメータを取得し、
    前記取得した制御パラメータに基づいて、前記液体制御機構を制御する、ことを前記コンピュータに実行させ、
    前記血液情報は、血液の乱流の度合い、血液の渦度、心雑音の度合い、血液圧力、血液圧力の圧力損失、濾液圧力、透析液圧力、補液圧力、血液流量、濾液流量、透析液流量、補液流量、ファウリング、血液中のヘマトクリット値、溶血の度合い、及び、前記ラインに接続される患者の血圧の内の少なくとも一つを含む、
    ことを特徴とする制御プログラム。
11. 血液、濾液、透析液又は補液を含む液体が流れるラインと、前記ラインに流れる血液を浄化する血液浄化デバイスと、前記ラインに透析液又は補液を供給する供給器と、前記ラインに流れる血液に関する血液情報を検出する検出部と、制御パラメータに基づいて前記ライン内の液体の流れを制御する液体制御機構と、を有する血液浄化システムにおける、前記血液情報と前記制御パラメータの複数の組合せを取得するデータ取得部と、
    前記データ取得部が取得した組合せを用いて、所定の血液情報が入力された場合に所定の制御パラメータを出力するように学習した学習モデルを生成する生成部と、
    前記学習モデルに関する情報を出力する出力制御部と、を有し、
    前記血液情報は、血液の乱流の度合い、血液の渦度、心雑音の度合い、血液圧力、血液圧力の圧力損失、濾液圧力、透析液圧力、補液圧力、血液流量、濾液流量、透析液流量、補液流量、ファウリング、血液中のヘマトクリット値、溶血の度合い、及び、前記ラインに接続される患者の血圧の内の少なくとも一つを含む、
    ことを特徴とする学習装置。
12. 複数の前記血液浄化システムと通信するための通信部をさらに有し、
    前記データ取得部は、前記組合せを、前記通信部を介して前記複数の血液浄化システムから受信することにより取得する、請求項１１に記載の学習装置。
13. 前記データ取得部は、特定の制御パラメータに基づいて前記液体制御機構を制御し、前記特定の制御パラメータに基づいて前記液体制御機構を制御する前後に前記検出部により検出された血液情報を取得することにより、前記組合せを取得する、請求項１１に記載の学習装置。
14. コンピュータが、
    血液、濾液、透析液又は補液を含む液体が流れるラインと、前記ラインに流れる血液を浄化する血液浄化デバイスと、前記ラインに透析液又は補液を供給する供給器と、前記ラインに流れる血液に関する血液情報を検出する検出部と、制御パラメータに基づいて前記ライン内の液体の流れを制御する液体制御機構と、を有する血液浄化システムにおける、前記血液情報と前記制御パラメータの複数の組合せを取得し、
    前記取得した組合せを用いて、所定の血液情報が入力された場合に所定の制御パラメータを出力するように学習した学習モデルを生成し、
    前記学習モデルに関する情報を出力する、ことを含み、
    前記血液情報は、血液の乱流の度合い、血液の渦度、心雑音の度合い、血液圧力、血液圧力の圧力損失、濾液圧力、透析液圧力、補液圧力、血液流量、濾液流量、透析液流量、補液流量、ファウリング、血液中のヘマトクリット値、溶血の度合い、及び、前記ラインに接続される患者の血圧の内の少なくとも一つを含む、
    ことを特徴とする学習方法。
15. コンピュータの制御プログラムであって、
    血液、濾液、透析液又は補液を含む液体が流れるラインと、前記ラインに流れる血液を浄化する血液浄化デバイスと、前記ラインに透析液又は補液を供給する供給器と、前記ラインに流れる血液に関する血液情報を検出する検出部と、制御パラメータに基づいて前記ライン内の液体の流れを制御する液体制御機構と、を有する血液浄化システムにおける、前記血液情報と前記制御パラメータの複数の組合せを取得し、
    前記取得した組合せを用いて、所定の血液情報が入力された場合に所定の制御パラメータを出力するように学習した学習モデルを生成し、
    前記学習モデルに関する情報を出力する、ことを前記コンピュータに実行させ、
    前記血液情報は、血液の乱流の度合い、血液の渦度、心雑音の度合い、血液圧力、血液圧力の圧力損失、濾液圧力、透析液圧力、補液圧力、血液流量、濾液流量、透析液流量、補液流量、ファウリング、血液中のヘマトクリット値、溶血の度合い、及び、前記ラインに接続される患者の血圧の内の少なくとも一つを含む、
    ことを特徴とする制御プログラム。

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