JP2024010142A - 投与量測定システム - Google Patents

Abstract

【課題】薬剤送達デバイスのための投与量測定システムを提供する。【解決手段】薬剤送達デバイスは、薬剤リザーバおよび投薬機構を含む。投薬機構は、薬剤リザーバから薬剤を投薬するように軸方向に可動の投薬部材を含む。投与量測定システムは、センサユニットおよびプロセッサを含む。センサユニットは、投薬部材の軸方向変位を測定するように構成される。プロセッサは、投薬部材の測定された軸方向変位に基づいて、薬剤リザーバから投薬された投与量を判定するように構成される。【選択図】図１１Ｂ

Description

本発明は、投与量測定システムに関する。本発明はまた、投与量測定デバイス、薬剤送達システム、および薬剤送達デバイスから投薬された薬剤の投与量を判定する方法に関する。

薬剤の注射による定期的な治療を必要とする様々な疾病が存在する。そのような注射は、医療従事者または患者自身によって適用される注射デバイスを使用して実行することができる。一例として、１型および２型の糖尿病は、たとえば１日１回または数回のインスリン用量の注射によって、患者自身が治療することができる。たとえば、充填済みの使い捨てインスリンペンを注射デバイスとして使用することができる。別法として、再利用可能なペンを使用することもできる。再利用可能なペンでは、空の薬剤カートリッジを新しいものに交換することが可能である。いずれのペンにも１組の一方向針が付随しており、これらの針は使用前に毎回交換される。次いでたとえば、投与量ノブを回して、インスリンペンの用量窓またはディスプレイから実際の用量を観察することによって、注射予定のインスリン用量をインスリンペンで手動で選択することができる。次いで好適な皮膚部分に針を挿入し、インスリンペンの注射ボタンを押下することによって、用量が注射される。インスリン注射を監視すること、たとえばインスリンペンの誤った取扱いを防止すること、またはすでに投与された用量を追跡することが可能になるように、たとえば注射済みインスリン用量の情報など、注射デバイスの状態および／または使用に関係する情報を測定することが望ましい。

本発明の目的は、改善された投与量測定システム、投与量測定デバイス、薬剤送達システム、および薬剤送達デバイスから投薬された薬剤の投与量を判定する方法を提供することである。

本発明によれば、薬剤送達デバイスのための投与量測定システムが提供され、薬剤送達デバイスは、薬剤リザーバと、薬剤リザーバから薬剤を投薬するように軸方向に可動の投薬部材を含む投薬機構とを含み、投与量測定システムは：投薬部材の軸方向変位を測定するように構成されたセンサユニットと；投薬部材の測定された軸方向変位に基づいて、薬剤リザーバから投薬された投与量を判定するように構成されたプロセッサとを含む。

いくつかの実施形態では、センサユニットは、既存の薬剤送達デバイスの端部に、薬剤送達デバイスの大幅な修正を必要とすることなく取り付けることができる。たとえば、既存の薬剤送達デバイスが親ねじを含む投薬部材を有する場合、センサユニットは、親ねじの軸方向変位を測定するように、たとえば薬剤送達デバイスの近位端に取り付けることができる。

センサユニットは、投薬部材がセンサユニットから離れるように動いて薬剤リザーバから薬剤を投薬するように位置するように構成することができる。

一実施形態では、センサユニットは、信号を伝送し、前記信号が投薬部材から反射されるように構成され、センサユニットは、前記反射信号を検出するように構成される。一実施形態では、センサユニットは、信号が親ねじの近位向きの面から反射されるように構成
される。

一実施形態では、センサユニットは、伝送部材を含み、前記信号は、伝送部材を通って伝送される。したがって、伝送部材は、信号を投薬部材に向かって誘導するのに役立つ。したがって、センサ自体は、投薬部材に近接して位置する必要がない。伝送部材は、光ガイドを含むことができる。

一実施形態では、投薬部材は、親ねじを含み、投薬機構は、親ねじを駆動部材に対して軸方向に変位させて薬剤リザーバから薬剤を投薬するように回転するように構成された駆動部材をさらに含む。したがってセンサは、薬剤送達デバイスの径方向寸法を低減させるように、親ねじと軸方向に位置合わせして設けることができる。

一実施形態では、センサユニットは、駆動部材内で移動する信号を伝送するように構成される。駆動部材は、駆動スリーブとすることができる。駆動スリーブは、略円筒形の周壁を含むことができる。

投薬部材は、薬剤リザーバから薬剤を投薬するようにハウジングに対して軸方向に可動の構成要素とすることができる。

一実施形態では、センサユニットは、薬剤送達デバイスと一体化される。

一実施形態では、センサユニットは、薬剤送達デバイスに取外し可能に取付け可能である。したがって、薬剤送達デバイスを処分することができ、薬剤送達デバイスを処分する前に、再利用のためにセンサユニットを薬剤送達デバイスから取り外すことができる。

一実施形態では、センサユニットは、光センサ、磁気センサ、音響センサ、または容量センサのうちの少なくとも１つを含む。

一実施形態では、センサユニットは、前記信号が投薬部材の端部から反射されるように構成される。センサユニットは、信号が投薬部材の近位向きの面から反射されるように構成することができる。したがって、センサユニットは、デバイスの径方向寸法を低減させるために、投薬部材の近位側に位置することができる。

一実施形態では、投与量測定システムは、ディスプレイを含む。ディスプレイは、投与量情報を表示するように構成することができる。

一実施形態では、薬剤送達デバイスは、薬剤を投薬するために使用者によって作動可能なアクチュエータを含み、センサユニットは、アクチュエータに取り付けられるように構成される。アクチュエータは、空間を含むことができ、センサユニットは、空間内に少なくとも部分的に受け入れられるように構成される。

一実施形態では、アクチュエータは、作動したときに第１の位置から第２の位置へ動くように構成され、センサユニットは、アクチュエータとともに第１および第２の位置間で動くようにアクチュエータに取り付けられるように構成される。１つのそのような実施形態では、プロセッサは、アクチュエータが第２の位置にあるときのみ、薬剤リザーバから投薬された投与量を判定するように構成される。

一実施形態では、投与量測定システムは、アクチュエータが作動しているときのみ、プロセッサが薬剤リザーバから投薬された投与量を判定するように構成される。これは、プロセッサが不正確な投与量情報を提供することを防止するのに役立つ。

一実施形態では、投与量測定システムは、薬剤送達デバイスに固定されるように構成された第１の部材と、第１の部材に取外し可能に取付け可能である第２の部材とを含む。第２の部材は、プロセッサを含むことができる。したがって、第１の部材は、薬剤送達デバイスとともに処分することができ、第２の部材をさらなる薬剤送達デバイスの第１の部材に取り付けて再利用することができる。一実施形態では、第１の部材は伝送部材を含む。

本発明によれば、本発明による投与量測定システムを含む投与量測定デバイスも提供される。

本発明によれば、薬剤送達システムも提供され、薬剤送達システムは：薬剤リザーバおよび薬剤リザーバから薬剤を投薬するように軸方向に可動の投薬部材を含む投薬機構を含む薬剤送達デバイスと；本発明による投与量測定システムとを含む。薬剤リザーバは、薬剤を収容することができる。

本発明によれば、薬剤送達デバイスから投薬された薬剤の投与量を判定する方法も提供され、薬剤送達デバイスは、薬剤リザーバと、薬剤リザーバから薬剤を投薬するように軸方向に可動の投薬部材とを含み、この方法は：投薬部材の軸方向変位を測定することと；投薬部材の測定された軸方向変位に基づいて、薬剤リザーバから投薬された投与量を判定することとを含む。

一実施形態では、投薬部材は、親ねじを含み、投薬機構は、親ねじを駆動部材に対して軸方向に変位させて薬剤リザーバから薬剤を投薬するように回転するように構成された駆動部材をさらに含む。一実施形態では、センサユニットは、投薬部材がセンサユニットから離れるように動いて薬剤リザーバから薬剤を投薬するように位置するように構成される。この配置により、薬剤送達デバイスをより細くすることが可能になる。

本発明の上記その他の態様は、以下に記載する実施形態から明らかであり、以下に記載する実施形態を参照することによって解明される。

本発明の実施形態について、例示のみを目的として添付の図面を参照して次に説明する。

注射デバイスおよび投与量測定システムを含む本発明の第１の実施形態による薬剤送達システムの分解図である。 図１の注射デバイスの摺動要素の斜視図である。 図１の注射デバイスの数字スリーブ（ｎｕｍｂｅｒ ｓｌｅｅｖｅ）の斜視図である。 図３の数字スリーブの別のセクションの斜視図である。 図１の注射デバイスの駆動ばねの斜視図である。 図１の注射デバイスのボタンおよび数字スリーブの斜視図である。 図１の注射デバイスのボタンおよび数字スリーブの別の斜視図である。 図１の注射デバイスの駆動機構の部材の斜視図である。 図１の注射デバイスの駆動スリーブの斜視図である。 図１の注射デバイスのクラッチ板の斜視図である。 図１の注射デバイスの用量設定シーケンスを示す側面図である。 図１の注射デバイスの用量設定シーケンスを示す側面図である。 図１の注射デバイスのボタンおよびハウジングの斜視図である。 図１の薬剤送達システムの後部の断面側面図である。 図１１Ａの薬剤送達システムの後部の拡大断面側面図である。 図１の注射デバイスの駆動スリーブと数字スリーブとの間の相互作用を示す図である。 図１の注射デバイスの駆動スリーブと数字スリーブとの間の相互作用を示す図である。 図１の投与量測定システムの側面図である。 図１の投与量測定システムのブロック図である。 本発明の第２の実施形態による薬剤送達システムの一部の断面側面図である。 本発明の第３の実施形態による薬剤送達システムの一部の断面側面図である。 本発明の第４の実施形態による薬剤送達システムの一部の断面側面図である。 本発明の第５の実施形態による薬剤送達システムの一部の概略断面側面図である。

本明細書に記載する薬物送達デバイスは、患者に薬剤を注射するように構成することができる。たとえば送達は、皮下、筋肉内、または静脈内で行うことができる。そのようなデバイスは、患者または看護師もしくは医師などの医療従事者が操作することができ、様々なタイプの安全シリンジ、ペン注射器、または自動注射器を含むことができる。デバイスは、カートリッジに基づくシステムを含むことができ、封止されたアンプルを使用前に穿孔する必要がある。これらの様々なデバイスによって送達される薬剤の体積は、約０．５ｍｌ～約２ｍｌの範囲とすることができる。さらに別のデバイスは、大容量デバイス（「ＬＶＤ」）またはパッチポンプを含むことができ、ある時間（たとえば、約５、１５、３０、６０、または１２０分）にわたって患者の皮膚に付着して、「大」容量の薬剤（典型的には、約２ｍｌ～約１０ｍｌ）を送達するように構成される。

特有の薬剤と組み合わせて、本明細書に記載するデバイスはまた、必要とされる仕様の範囲内で動作するようにカスタマイズすることができる。たとえば、デバイスは、特定の期間（たとえば、自動注射器の場合は約３～約２０秒、ＬＶＤの場合は約１０分～約６０分）の範囲内で薬剤を注射するようにカスタマイズすることができる。他の仕様は、低レベルもしくは最小レベルの不快さ、または人的要因、保管寿命、有効期限、生体適合性、環境的考慮などに関係する特定の条件を含むことができる。そのような変動は、たとえば薬物の粘性が約３ｃＰ～約５０ｃＰの範囲に及ぶことなどの様々な要因によって生じる可能性がある。したがって、薬物送達デバイスは、サイズが約２５～約３１ゲージの範囲の中空の針を含むことが多い。一般的なサイズは１７および２９ゲージである。

本明細書に記載する送達デバイスはまた、１つまたはそれ以上の自動機能を含むことができる。たとえば、針の挿入、薬剤の注射、および針の後退のうちの１つまたはそれ以上を自動化することができる。１つまたはそれ以上の自動化工程のためのエネルギーは、１つまたはそれ以上のエネルギー源によって提供することができる。エネルギー源は、たとえば、機械、空気圧、化学、または電気エネルギーを含むことができる。たとえば、機械エネルギー源は、エネルギーを貯蔵または解放するためのばね、てこ、エラストマー、または他の機械機構を含むことができる。１つまたはそれ以上のエネルギー源は、単一のデバイス内に組み合わせることができる。デバイスは、エネルギーをデバイスの１つまたはそれ以上の構成要素の動きに変換するためのギア、バルブ、または他の機構をさらに含むことができる。

自動注射器の１つまたはそれ以上の自動機能は各々、起動機構を介して起動することが
できる。そのような起動機構は、アクチュエータ、たとえばボタン、レバー、ニードルスリーブ、または他の起動構成要素のうちの１つまたはそれ以上を含むことができる。自動機能の起動は、１つの工程または複数の工程を含むプロセスとすることができる。すなわち、使用者は、自動機能が行われるように、１つまたはそれ以上の起動構成要素を起動する必要がある。たとえば、１つの工程を含むプロセスでは、使用者は、薬剤の注射を行うために、ニードルスリーブを自身の体に当てて押し下げることができる。他のデバイスは、複数の工程を含む自動機能の起動を必要とする。たとえば、使用者は、注射を行うために、ボタンを押し下げて、ニードルシールドを後退させる必要がある。

加えて、１つの自動機能の起動によって１つまたはそれ以上の次の自動機能を起動し、それによって起動シーケンスを形成することができる。たとえば、第１の自動機能の起動により、針の挿入、薬剤の注射、および針の後退のうちの少なくとも２つを起動することができる。いくつかのデバイスはまた、１つまたはそれ以上の自動機能が行われるように、特有の一連の工程を必要とする。他のデバイスは、一連の独立した工程によって動作することができる。

いくつかの送達デバイスは、安全シリンジ、ペン注射器、または自動注射器の１つまたはそれ以上の機能を含むことができる。たとえば、送達デバイスは、薬剤を自動的に注射するように構成された機械エネルギー源（典型的には、自動注射器で見られる）と、用量設定機構（典型的には、ペン注射器で見られる）とを含むことができる。

「遠位」という用語は、注射部位に比較的近い位置を指し、「近位」という用語は、注射部位から比較的離れた位置を指す。

図１は、薬剤送達デバイス１および投与量測定システム６０を含む薬剤送達システムの第１の実施形態の構成要素の分解図である。

本実施形態では、薬剤送達デバイス１は、注射デバイス１の形態である。注射デバイス１は、ダイヤルグリップ２の形態の用量ダイヤル２と、細長い窓７を有する本体またはハウジング３と、数字スリーブ４の形態の用量スケールドラム（ｄｏｓｅ ｓｃａｌｅ ｄｒｕｍ）とを含む。

数字スリーブ４は、その外周面に、遠位端から近位端へ螺旋パターンで延びる外側ねじ山５を有する。数字スリーブ４は、数字スリーブ上に印刷された印６を保持する。印６は、数字スリーブ４上に螺旋パターンで位置する。

注射デバイス１は、摺動窓１２を有するゲージ構成要素として構成された摺動要素１１をさらに含む。

注射デバイス１は投薬機構をさらに含み、投薬機構は、ねじりばね１４の形態の駆動ばね１４と、トリガボタン１８と、クラッチ板１９と、最終用量ナット（ｌａｓｔ ｄｏｓｅ ｎｕｔ）２０と、駆動スリーブ２１と、クラッチばね２２と、親ねじ２３の形態の投薬部材と、親ねじ２３の遠位端に設けられた支承部２４とを含む。

ハウジング３の遠位端に取り付けることができるカートリッジホルダ２５が設けられ、カートリッジホルダ２５は、薬剤が充填されたカートリッジ２６を受け、カートリッジ２６内には栓（図示せず）が位置する。支承部２４が遠位方向に動くとき、支承部２４は栓を変位させ、したがって両頭針カニューレなどの投薬インターフェースがカートリッジ２６の遠位端に取り付けられているとき、薬剤がカートリッジ２６から投薬される。

数字スリーブ４は、数字スリーブ上部２７と呼ばれる上部数字スリーブ部材２７と、数字スリーブ下部２８と呼ばれる下部数字スリーブ部材２８とを含む。用量ダイヤル２およびボタン１８は、別個の個々の構成要素である。本実施形態では、すべての構成要素が、機構の共通の主長手方向軸の周りに同心円状に位置する。本体またはハウジング３はまた、外側ハウジングまたは筐体に固定された本体要素とすることができる。

ボタン１８は、用量ダイヤル２に恒久的にスプライン連結される。ボタン１８はまた、ボタン１８が押下されていないときは数字スリーブ上部２７にスプライン連結されるが、このスプラインインターフェースは、ボタン１８が押下されると切り離される。ボタン１８が押下されると、ボタン１８上のスプラインがハウジング３上のスプラインに係合し、投薬中のボタン１８（したがって、用量ダイヤル２）の回転を防止する。これらのスプラインは、ボタン１８が解放されると係合解除され、用量をダイヤル設定することが可能になる。

用量ダイヤル２は、ハウジング３に軸方向に拘束される。用量ダイヤル２は、スプライン連結インターフェースを介してボタン１８に回転不能に拘束される。数字スリーブ下部２８は、数字スリーブ４を形成するための組立て中に数字スリーブ上部２７に強固に固定され、数字スリーブ４の成形ツールおよび組立てを簡略化するために別個の構成要素である。このサブアセンブリは、並進運動ではなく回転を可能にするように、要素（図示せず）を遠位端に向かって保持することによってハウジング３に拘束される。数字スリーブ下部２８は、一連の数字の形態の指標で印付けられており、これらの指標は、ダイヤル設定された薬剤の用量を示すための摺動要素１１の窓１２およびハウジング３内の窓７を通して見える。

クラッチ板１９は、数字スリーブ４にスプライン連結される。クラッチ板１９はまた、ラチェットインターフェースを介して駆動スリーブ２１に連結される。ラチェットは、数字スリーブ４と駆動スリーブ２１との間に各用量単位に対応する戻り止め位置を提供し、時計回りおよび反時計回りの相対回転中に異なる歯の傾斜角に係合する。摺動要素１１は、スプライン連結インターフェースを介してハウジング３に対する回転を防止するが並進運動は可能にするように拘束される。摺動要素１１は、数字スリーブ４内に切り込まれた螺旋形の外側ねじ山５に係合する螺旋機能をその内面に有し、したがって数字スリーブ４が回転すると摺動要素１１は軸方向に並進運動する。摺動要素１１上のこの螺旋機能はまた、設定することができる最小および最大用量を制限するために、数字スリーブ４内に切り込まれた螺旋の端部に対する止め当接部を作成する。

最終用量ナット２０は、数字スリーブ４と駆動スリーブ２１との間に位置する。最終用量ナット２０は、スプライン連結インターフェースを介して数字スリーブ４に回転不能に拘束される。最終用量ナット２０は、数字スリーブ４と駆動スリーブ２１との間に相対回転が生じたとき、ねじインターフェースを介して駆動スリーブ２１に対して螺旋経路に沿って動く。駆動スリーブ２１は、クラッチ板１９とのインターフェースからクラッチばね２２との接点まで延びる。ダイヤル設定中は数字スリーブ４とのスプライン連結歯インターフェースが係合されないが、ボタン１８が押下されると係合され、投薬中の駆動スリーブ２１と数字スリーブ４との間の相対回転を防止する。

ハウジング３とのさらなるスプライン連結歯インターフェースは、用量設定中の駆動スリーブ２１の回転を防止する。ボタン１８が押下されると、駆動スリーブ２１およびハウジング３が係合解除され、駆動スリーブ２１が回転することが可能になる。用量設定中、使用者が用量ダイヤル２を回転させる作用によって、螺旋形の駆動ばね１４に力が加わってエネルギーが貯蔵される。ばねエネルギーは、機構の投薬がトリガされるまで貯蔵され、機構の投薬がトリガされた時点で、貯蔵されているエネルギーを使用して、カートリッ
ジから使用者へ薬剤を送達する。駆動ばね１４は、一端がハウジング３に取り付けられ、他端が数字スリーブ４に取り付けられる。駆動ばね１４は、組み立てたときに事前に巻かれており、したがって機構がゼロ単位にダイヤル設定されているとき、数字スリーブ４にトルクを印加する。用量を設定するために用量ダイヤル２を回転させる作用により、数字スリーブ４がハウジング３に対して回転し、駆動ばね１４にさらに力が加えられる。

親ねじ２３は、スプライン連結インターフェースを介して駆動スリーブ２１に回転不能に拘束される。回転したとき、親ねじ２３は、ハウジング３とのねじインターフェース（図示せず）によって、駆動スリーブ２１に対して軸方向に動かされる。支承部２４は、親ねじ２３に軸方向に拘束されており、液体薬剤カートリッジ２６内の栓に作用する。

駆動スリーブ２１、クラッチ板１９、およびボタン１８の軸方向位置は、駆動スリーブ２１に近位方向の力を印加するクラッチばね２２の作用によって画成される。このばね力は、駆動スリーブ２１、クラッチ板１９、およびボタン１８を介して反応され、「静止」しているとき、用量ダイヤル２を介してハウジング３へさらに反応される。このばね力により、ラチェットインターフェースが常に係合していることが確実になる。「静止」位置では、ボタンスプラインが数字スリーブ４に係合し、駆動スリーブの歯がハウジング３に係合することも確実になる。ハウジング３は、液体医薬品カートリッジ２６およびカートリッジホルダ２５、用量数および摺動要素を見るための窓、ならびに用量ダイヤル２（図示せず）を軸方向に保持するその外面上の機能に対する位置を提供する。取外し可能なキャップは、カートリッジホルダ２５の上に嵌り、ハウジング３上のクリップ機能を介して保持される。

図２は、窓１２と、摺動要素１１の内面上の雄ねじ機能２９とを有する摺動要素１１の内側を示し、雄ねじ機能２９は、数字スリーブ４の外側ねじ山５（図３参照）に係合する。ねじ機能２９は、ゼロ用量当接部（ｚｅｒｏ ｄｏｓｅ ａｂｕｔｍｅｎｔ）３０および最大用量当接部（ｍａｘｉｍｕｍ ｄｏｓｅ ａｂｕｔｍｅｎｔ）３１を有する。図３に示すように、外側ねじ山５は、ねじ山５の一端にゼロ用量当接部３２を有し、外側ねじ山５の他端に最大用量当接部３３を有し、したがって薬剤および使用者プロファイルに合うように、ゼロから事前に画成された最大までの間で増分的に任意の用量サイズを選択することができる。デバイスの組立て中に施された複数の事前に巻かれているターンを有する駆動ばね１４は、数字スリーブ４にトルクを印加し、ゼロ用量当接部によって回転が防止される。

図４に示すように、数字スリーブ４の内面は、引込み部３４を有し、それに続いて溝３５および引留め点３６を有する。数字スリーブへの駆動ばね１４の自動組立ては、大きい引込み部３４および溝機能３５を組み込むことによって実現することができる。組立て中に駆動ばね１４が回転すると、駆動ばね１４の一端のフック端３７（図５参照）が溝機能３５内に位置した後、数字スリーブ４内の引留め点３６に係合する。

図５に示すように、駆動ばね１４は、少なくとも２つの異なるピッチを有する螺旋形のワイアから形成される。両端は「閉」コイル３８から形成され、すなわちピッチはワイア径に等しく、各コイルは隣接するコイルに接触する。中心部分は「開」コイル３９を有し、すなわちコイルは互いに接触しない。組立てに続いて、駆動ばね１４の圧縮により、数字スリーブ４が一貫した方向にハウジング３に対して軸方向に付勢され、幾何公差の影響を低減させる。

用量を選択するために、使用者は、ダイヤルグリップ２を時計回りに回転させる。図６Ａおよび図６Ｂに示すように、ボタン１８は内側スプライン４０を有し、内側スプライン４０は、数字スリーブ４の上部の対応するスプライン４１に係合して、スプライン連結イ
ンターフェース４０／４１を作成する。ダイヤルグリップ２は、ボタン１８にスプライン連結され、ボタン１８は、ハウジング３の対応するスプラインに係合するための１組のさらなるスプライン４２を有する。用量選択中、ダイヤルグリップ２の回転はボタン１８へ伝達される。ボタン１８は、スプライン４０を介して数字スリーブ上部２７にスプライン連結される（用量選択中のみ）。数字スリーブ上部２７は、数字スリーブ下部２８に恒久的に固定されて数字スリーブ４を形成する。したがって、ダイヤルグリップ２が回転すると、数字スリーブ４にも同一の回転が生成される。数字スリーブ４が回転することで、駆動ばね１４に力が加えられて、駆動ばね１４によって貯蔵されるエネルギーが増大する。数字スリーブ４が回転すると、摺動要素１１は、数字スリーブ４とのそのねじ係合によって軸方向に並進運動し、それによってダイヤル設定された用量の値を示す。

図７に示すように、駆動スリーブ２１はスプライン４３を有し、スプライン４３は、ハウジング３の内側に形成された対応するスプライン４４に係合して、スプライン連結インターフェース４３／４４を作成する。用量が設定されると、駆動スリーブ２１の回転が防止され、数字スリーブ４は、そのスプライン連結歯４３とハウジング３の歯４４との係合によって回転する。したがって、数字スリーブ４によって駆動されるクラッチ板１９と駆動スリーブ２１との間に、ラチェットインターフェースを介して相対回転が生じる。

図８Ａおよび図８Ｂに示すように、駆動スリーブ２１の端面は傾斜歯４５を備え、クラッチ板１９は傾斜歯４６を備える。駆動スリーブ２１の傾斜歯４５は、クラッチ板１９上の傾斜歯４６とともにラチェットインターフェース４５／４６を形成する。

クラッチ板１９の外周には、数字スリーブ４上の対応する溝に係合するためのスプライン連結歯４７が形成される。ダイヤルグリップ２を回転させるために必要とされる使用者トルクは、駆動ばね１４を巻き上げるために必要とされるトルクと、ラチェットインターフェース４５／４６を緩めるために必要とされるトルクとの和である。クラッチばね２２は、ラチェットインターフェース４５／４６に軸方向の力を提供し、クラッチ板１９を駆動スリーブ２１上へ付勢するように設計される。この軸方向の負荷は、クラッチ板１９および駆動スリーブ２１のラチェット歯４５、４６の係合を維持するように作用する。ラチェットインターフェース４５／４６を用量設定方向に緩めるために必要とされるトルクは、クラッチばね２２によって印加される軸方向の負荷、ラチェットの時計回りの傾斜角、嵌合面間の摩擦係数、およびラチェット機能の平均半径に応じる。使用者が機構を１増分だけ増分させるのに十分にダイヤルグリップ２を回転させると、数字スリーブ４は、駆動スリーブ２１に対して１ラチェット歯だけ回転する。この時点で、ラチェット歯４５、４６は、次の戻り止め位置へ再係合する。このラチェットの再係合によって可聴クリックが生成され、必要とされるトルク入力の変化によって触覚フィードバックが与えられる。

ダイヤルグリップ２に使用者トルクが印加されていない場合、数字スリーブ４は、クラッチ板１９と駆動スリーブ２１との間のラチェット係合４５／４６のみによって、駆動ばね１４によって印加されるトルクを受けて後方へ回転することが防止される。ラチェットインターフェース４５／４６を反時計回り方向に緩めるために必要なトルクは、クラッチばね２２によって印加される軸方向の負荷、ラチェット歯４５、４６の反時計回りの傾斜角、嵌合面間の摩擦係数、およびラチェット機能の平均半径に応じる。ラチェットインターフェース４５／４６を緩めるために必要なトルクは、駆動ばね１４によって数字スリーブ４（したがって、クラッチ板１９）に印加されるトルクより大きくなければならない。したがって、ラチェット傾斜角は反時計回り方向に増大し、これが当てはまることを確実にしながら、ダイヤルアップトルクが可能な限り低いことを確実にする。使用者は、ダイヤルグリップ２を時計回り方向に引き続き回転させることによって、選択された用量を増大させることを選ぶことができる。数字スリーブ４と駆動スリーブ２１との間のラチェットインターフェース４５／４６を緩めるプロセスは、用量増分ごとに繰り返される。用量
増分ごとに駆動ばね１４内に追加のエネルギーが貯蔵され、ラチェット歯４５、４６の再係合によってダイヤル設定される増分ごとに可聴および触覚フィードバックが提供される。ダイヤルグリップ２を回転させるために必要とされるトルクは、駆動ばね１４を巻き上げるために必要とされるトルクが増大するにつれて増大する。したがって、ラチェットインターフェース４５／４６を反時計回り方向に緩めるために必要とされるトルクは、最大用量に到達したときに駆動ばね１４によって数字スリーブ４に印加されるトルクより大きくなければならない。

最大用量限界に到達するまで、使用者が選択された用量を引き続き増大させた場合、数字スリーブ４は、摺動要素１１上の最大用量当接部３１（図２および図３参照）に係合する。これにより、数字スリーブ４、クラッチ板１９、およびダイヤルグリップ２のさらなる回転が防止される。

最終用量ナット２０は、数字スリーブ４にスプライン連結されると同時に、駆動スリーブ２１にねじ留めされ、したがって用量設定中の数字スリーブ４および駆動スリーブ２１の相対回転により、最終用量ナット２０は、そのねじ経路に沿って駆動スリーブ２１上の最終用量当接部に向かって移動する。用量の選択中にどれだけの増分が機構によってすでに送達されたかに応じて、最終用量ナット２０は、駆動スリーブ２１とのその最終用量当接部に接触することができる。この当接部は、数字スリーブ４と駆動スリーブ２１との間のさらなる相対回転を防止し、したがって選択することができる用量を制限する。最終用量ナット２０の位置は、使用者が用量を設定するたびに生じた数字スリーブ４と駆動スリーブ２１との間の相対回転の総数によって決まる。

用量が設定されたとき、使用者は、任意の数の増分をこの用量から選択解除することが可能である。用量の選択解除は、使用者がダイヤルグリップ２を反時計回りに回転させることによって実現される。使用者によってダイヤルグリップ２に印加されるトルクは、駆動ばね１４によって印加されるトルクと組み合わせると、クラッチ板１９と駆動スリーブ２１との間のラチェットインターフェース４５／４６を反時計回り方向に緩めるのに十分である。ラチェットインターフェース４５／４６が緩んだとき、数字スリーブ４内に（クラッチ板１９を介して）反時計回りの回転が生じ、それにより数字スリーブ４がゼロ用量位置に向かって戻り、駆動ばね１４が緩められる。数字スリーブ４と駆動スリーブ２１との間の相対回転により、最終用量ナット２０は、その螺旋経路に沿って最終用量当接部から離れるように戻る。

図９Ａおよび図９Ｂに示すように、設定された用量数のみが使用者に見えることを確実にするために、摺動要素１１は、ダイヤル選択された用量に隣接して数字スリーブ４上に印刷された数字を覆うフランジまたは延長部を、窓区域の両側に有する。注射デバイス１は、個別の用量数表示に加えて、視覚フィードバック機能を含む。摺動要素１１の遠位端は、ハウジング３内の窓４８を介して摺動スケールを作成する延長部１５（図１参照）を有する。窓４８は、窓７より小さくすることができる。

用量が使用者によって設定されると、摺動要素１１は軸方向に並進運動し、その移動距離は、設定された用量の大きさに比例する。この機能は、設定された用量の近似サイズに関する明確なフィードバックを使用者に与える。注射デバイス１の投薬速度は、手動注射デバイスの場合より速くすることができ、したがって投薬中に数値用量ディスプレイを読み取ることはできない可能性がある。摺動要素１１は、投薬中、用量数自体を読み取ることを必要としない投薬の進行に関するフィードバックを使用者に提供する。

窓４８は、摺動要素１１上の不透明な要素がその下にある対照的な色付き構成要素４９を露出することによって形成することができる。別法として、露出可能な要素４９に粗い
用量数または他の指標を印刷して、より精密な分解能を提供することができる。加えて、この表示は、用量設定および投薬中のシリンジ動作をシミュレートする。

ほこりの侵入を低減させ、使用者が可動部材に触れることを防止するために、ハウジング３内の観察開口部７および４８は、半透明な窓によって覆われる。これらの窓７、４８は、別個の構成要素とすることができるが、この実施形態では、「ツインショット」成形技術を使用してハウジング３に組み込まれている。半透明材料の第１のショットにより、内部機能および窓が形成され、次いで不透明材料の「第２のショット」により、ハウジング３の外側カバーが形成される。

用量の送達は、使用者がボタン１８を軸方向に押し下げることによって開始される。ボタン１８（図６Ａおよび図６Ｂ参照）が押し下げられると、ボタン１８と数字スリーブ４との間のスプライン４０および４１が係合解除され、ボタン１８およびダイヤルグリップ２を送達機構から回転可能に切り離す。

図１０に示すように、ボタン１８上のスプライン４２は、ハウジング３上のスプライン５０に係合し、投薬中のボタン１８（したがって、ダイヤルグリップ２）の回転を防止する。ボタン１８が投薬中に静止しているとき、投薬クリッカ機構においてボタン１８を使用することができる。ハウジング３内の止め機能が、ボタン１８の軸方向移動を制限し、使用者によって印加されるあらゆる軸方向の乱用負荷に反応して、内部構成要素を損傷するリスクを低減させる。

図１１Ａに示すように、駆動スリーブ２１とボタン１８との間に配置されたクラッチ板１９は、ボタン１８によって軸方向に動かされる。さらに、駆動スリーブ２１は、クラッチ板１９によって軸方向に動かされる。図１２Ａおよび図１２Ｂに示すように、駆動スリーブ２１の軸方向変位により、駆動スリーブ２１上のスプライン５１が数字スリーブ４上のスプライン５２に係合し、したがってスプライン連結歯インターフェース５１／５２が形成され、投薬中の駆動スリーブ２１と数字スリーブ４との間の相対回転を防止する。

駆動スリーブ２１とハウジング３との間のスプライン連結歯インターフェース４３／４４（図７に示す）が係合解除され、したがって駆動スリーブ２１は次に、ハウジング３に対して回転することができ、駆動ばね１４によって数字スリーブ４およびクラッチ板１９を介して駆動される。駆動スリーブ２１が回転すると、そのスプライン係合によって親ねじ２３が回転し、次いで親ねじ２３は、ハウジング３に対するそのねじ係合によって前進する。また、数字スリーブ４が回転すると、摺動要素１１が軸方向後方へそのゼロ位置まで横断し、それによってゼロ用量当接部（図２および図３に示す）が機構を止める。

駆動スリーブ２１またはハウジング３上のスプライン歯を傾斜させることが可能であり、その結果、ゼロ用量当接部３０が用量の端部で数字スリーブ４、したがって駆動スリーブ２１の回転を止め、ボタン１８が解放されると、駆動スリーブ２１とハウジング３との間のスプライン歯が、駆動スリーブ２１をわずかな量だけ後方へ回転させる。これにより、親ねじ２３が栓から離れて軸方向後方へ動き、数字スリーブ下部２８がゼロ用量止め位置から回転し、起こりうるにじみを防止するのに役立つ。

本実施形態では、投与量測定システム６０は、注射デバイス１の近位端に取り付けられた投与量測定デバイス６０の形態である。

投与量測定デバイス６０は、ハウジング６１と、投与量情報を提示するためのディスプレイ６２とを含む。しかし、代替実施形態（図示せず）では、ディスプレイ６２が省略されることを理解されたい。

図１４に示すように、データ測定デバイス６０はまた、マイクロプロセッサ、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）などの１つまたはそれ以上のプロセッサ６３を、１つまたはそれ以上のコンピュータ可読メモリ媒体６４とともに含む。本実施形態では、コンピュータ可読メモリ媒体６４は、プロセッサ６３によって実行するためのソフトウェアを記憶することができるプログラムメモリ６４Ａおよび主メモリ６４Ｂを含むメモリユニット６４Ａ、６４Ｂを含む。

１つまたはそれ以上のセンサ６６を含むセンサユニット６５が設けられる。センサユニット６５は、投薬機構の投薬部材の動きを検出するように構成され、この例では、投薬部材は親ねじ２３である。この特定の実施形態では、センサ６６は、光センサ６６を含む。光センサ６６は、レーザなどの光源６６Ａと、光トランスデューサなどの光検出器６６Ｂとを含む。

センサユニット６５は、以下により詳細に説明する光ガイド６７をさらに含む。

投与量測定デバイス６０は、出力６８、電力スイッチ６９、および電池７０をさらに含む。電力スイッチ６９の作動により、投与量測定デバイス６０の電源が投入および遮断される。

一実施形態では、電力スイッチ６９は、使用者によって作動される投与量測定デバイス６０のハウジング６１上のボタン６９を含む。別の実施形態では、電力スイッチ６９は、投与量測定デバイス６０の電源を投入または遮断することによって、ディスプレイ６２に印加される圧力に応答するように構成される。さらに別の実施形態（図示せず）では、電力スイッチ６９は、使用者がボタン１８を作動させたときに作動される。たとえば、電力スイッチ６９は、ボタン１８上に電気接点（図示せず）を含むことができ、この電気接点は、ボタン１８が押下されて投与量測定デバイス６０の電源が投入されると、注射デバイス１の異なる部材、たとえばハウジング３または数字スリーブ４上の第２の電気接点（図示せず）に電気接触する。第１および第２の電気接点が接触すると、電力回路を閉じることができ、したがって投与量測定デバイス６０に電源が投入される。

有利には、そのような配置は、ボタン１８がハウジング３内へ押下され、したがってその動作位置にあるときのみ、投与量測定デバイス６０が送達されている投与量を測定するように動作することを確実にするのに役立つ。これにより、投与量測定の精度を改善することができる。なぜなら、そうでない場合、ボタン１８がハウジング３内へ軸方向に動き、それによりセンサユニット６５が親ねじ２３に向かって動き、したがってセンサユニット６５と親ねじ２３との間の距離（図１１Ａおよび図１１Ｂに矢印「Ｄ」によって示す）が低減する動きは、薬剤リザーバに薬剤が再充填されているように、センサユニット６５には見えるからである。さらに、ボタン１８が解放されたとき、ボタン１８がハウジング３から軸方向に動き、それによりセンサユニット６５が親ねじ２３から離れるように動き、したがってセンサユニット６５と親ねじ２３との間の距離「Ｄ」が増大する動きは、投与量が注射デバイス１から排出されたように、センサユニット６５には見える。しかし、ボタン１８がその動作位置にあるときのみ投与量測定デバイス６０が送達されている投与量を測定するように動作することを確実にするのに役立つ他の配置も可能であることを理解されたい。たとえば、プロセッサ６３は、使用者によるボタン１８の作動に対応する距離Ｄだけセンサユニット６５が親ねじ２３に向かって動いたことを計算して初めて、注射デバイス１から投薬された投与量の測定を開始するように構成することができる。追加または別法として、ボタン１８の解放に一貫した期間内にセンサユニット６５が親ねじ２３に対して距離Ｄだけ動いたことをプロセッサ６３が計算した場合、プロセッサ６３は、こ
の投与量測定を無視することができ、またはボタン１８が解放されているときのものとしてこの投与量測定にフラグを立てることができる。さらなる実施形態では、電力スイッチ６９は、ボタン１８を押下した結果、電力スイッチ６９も同時に押下されて、投与量測定デバイス６０の電源を投入し、かつ／またはボタン１８を解放した結果、電力スイッチ６９も解放されて、投与量測定デバイス６０の電源を遮断するように配置される。別の実施形態では、投与量測定デバイスの電源を投入および遮断する電力スイッチ６９の代わりに、スイッチ６９を押下して、特定のプログラムまたはルーチンを実行することができ、たとえばプロセッサ６３に投与量判定プログラムを実行させることができる。

本実施形態では、プロセッサ６３、コンピュータ可読メモリ媒体６４、センサ６６、出力６８、および電池７０は、ハウジング６１内に位置する。しかし、代替実施形態（図示せず）では、これらの構成要素のうちの１つまたはそれ以上が、ハウジング６１の外に位置することもできることを理解されたい。

出力６８は、ｗｉ－ｆｉもしくはＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）などの無線ネットワークを介して別のデバイスと通信するための無線通信インターフェース、またはユニバーサルシリアルバス（ＵＳＢ）、ｍｉｎｉ－ＵＳＢ、もしくはｍｉｃｒｏ－ＵＳＢコネクタを受けるソケットなどの有線通信リンクのためのインターフェースとすることができる。

図１１Ａおよび図１１Ｂは、投与量測定デバイス６０および注射デバイス１の近位端を示す。

ボタン１８は、その近位面１８Ａにアパーチャ７１を含み、アパーチャ７１は、投与量測定デバイス６０の少なくとも一部分をボタン１８内の空間７２に受け入れることができるように構成される。本実施形態では、クラッチ板１９はアパーチャ７３を含み、データ測定デバイス６０の少なくとも一部分が、クラッチ板１９内のアパーチャ７３を通って延び、駆動スリーブ２１の近位端内に受け入れられる。より詳細には、プリズム６７が、投与量測定デバイス６０のハウジング６１から軸方向に延び、したがってプリズム６７は、ボタン１８の空間７２およびクラッチ板１９のアパーチャ７３を通って延びる。プリズム６７の端部６７Ａが、駆動スリーブ２１の中空の中心内に受け入れられる。

投与量測定デバイス６０のハウジング６１は、１つまたはそれ以上の取付け形成物（ａｔｔａｃｈｍｅｎｔ ｆｏｒｍａｔｉｏｎ）７４を含み、取付け形成物７４は、ボタン１８上の対応する取付け形成物７５に係合するように構成される。本実施形態では、投与量測定デバイス６０の取付け形成物７４は、ボタン１８内のそれぞれの凹部７５に係合する突出物７４を含み、したがって投与量測定デバイス６０をボタン１８にクリップ留めすることができる。しかし、代替実施形態（図示せず）では、取付け形成物７４が注射デバイス１の異なる構成要素上に設けられることを理解されたい。

いくつかの実施形態では、取付け形成物７４、７５の係合は、投与量測定デバイス６０がボタン１８に取り付けられたときにボタン１８に対して回転することができないようになっている。

投与量測定デバイス６０が注射デバイス１に解放可能に取付け可能である実施形態では、取付け形成物７４、７５は、投与量測定デバイス６０の容易な取外しを可能にするクリップ型の配置を提供することができる。そのような配置は、投与量測定デバイス６０が使い捨ての注射デバイス１とともに使用される場合、投与量測定デバイス６０を注射デバイス１から取り外して再利用することが可能になることから有用である。取外し可能な投与量測定デバイス６０はまた、使用者が投与量測定デバイス６０の取付けおよび取外しを自在に行うことが可能になるため、さらなる柔軟性を使用者にもたらす。

いくつかの実施形態では、取付け形成物７４、７５は、たとえば「スナップ嵌め」を使用して、投与量測定デバイス６０を注射デバイス１に恒久的に取り付けるように構成することができる。別法として、投与量測定デバイス６０は、他の方法で、たとえば接着によって、恒久的に取り付けることができる。そのような恒久的な取付けは、注射デバイス１が再利用可能である場合に有用である。取付け形成物７４、７５の数および／または位置は、注射デバイス１に対して１つの特定の向きにのみ、投与量測定デバイス６０を注射デバイス１に取り付けることができるように構成することができる。

光ガイド６７は、投与量測定デバイス６０が注射デバイス１に取り付けられたとき、光源６６Ａから放出される光が光ガイド６７の長さに沿って軸方向に伝送され、次いで光ガイド６７の端部６７Ａから伝送され、親ねじ２３の近位向きの端面２３Ａに向かって誘導されるように構成される。光（図１１Ｂに矢印「Ｌ」によって示す）は、親ねじ２３の端面２３Ａから反射されて、再び光ガイド６７に向かって移動し、光は光ガイド６７に入り、光ガイド６７を通って伝送される。したがって、反射された光は、光ガイド６７を通って移動した後、センサ６６に到達し、光は光検出器６６Ｂによって検出される。

光は、光ガイド６７と親ねじ２３の端面２３Ａとの間を概して軸方向に移動することができる。この例では、光は、光ガイド６７から軸Ａ－Ａに対して角度をなして伝送され、したがって光が親ねじ２３の端面２３Ａに当たると、光は中心軸Ａ－Ａに対して角度Ｘで端面２３Ａから反射される。軸Ａ－Ａは、本実施形態では注射デバイス１の中心軸Ａ－Ａであるが、代替実施形態では、中心軸Ａ－Ａに平行な軸とすることができ、または異なる向きを有することができる。次いで光は、中心軸Ａ－Ａに対して前記角度Ｘで再び光ガイド６７に向かって移動し、次いで光ガイド６７を通って軸方向に伝送された後、光はセンサ６６に到達する。これを容易にするために、光ガイド６７の端部６７Ａは、プリズム６７Ａを含むことができる。プリズム６７Ａは、光が中心軸Ａ－Ａに対して角度をなして光ガイド６７から伝送されることを確実にする。

光が光ガイド６７の端部６７Ａに入ったときの反射光ビームＬと中心軸Ａ－Ａとの間の距離Ｙは、光ガイド６７の端部６７Ａと親ねじ２３の端面２３Ａとの間の距離Ｄに依存する。光センサ６６は、距離Ｙを検出するように構成される。たとえば、光検出器６６Ｂは、光検出センサのアレイ（図示せず）を含むことができ、アレイのうちの異なる光検出センサは、距離Ｙの値が異なる反射ビームを検出する。光検出センサのアレイは、アレイ内に放射状に配置することができる。

特定の実施形態では、センサ６６は、迷光の影響を軽減するために、特定の周波数または特定の偏光特性を有する光のみを放出および／または検出するように配置することができる。センサ６６は、レーザビームを放出および／または検出するように構成することができる。

薬剤の送達中、駆動スリーブ２１が回転して親ねじ２３を回転させる。これにより、親ねじ２３は、注射デバイス１のハウジング３または別の構成要素とのねじ係合によって、ハウジング３に対して遠位方向に軸方向に動く。したがって、親ねじ２３の端面２３Ａは、センサユニット６５から離れるように軸方向に動き、したがって親ねじ２３の端面２３Ａとセンサユニット６５との間の距離Ｄが増大する。センサユニット６５と親ねじ２３の端面２３Ａとの間の距離Ｄの増大により、中心軸Ａ－Ａと反射光ビームＬが光ガイド６７に入る点との間の距離Ｙが増大する。この距離Ｙの増大が、光検出器６６Ｂによって検出される。センサユニット６５がプロセッサ６３に接続されているため、プロセッサ６３は、距離Ｙの増大を検出することができ、したがって注射デバイスによって送達された医薬品の量を判定することができる。

薬剤送達が完了したとき、親ねじ２３は投与量測定デバイス６０に対して軸方向に動くのを止め、その結果、距離Ｄ、したがって距離Ｙは一定のままである。したがって、センサ６６からの信号は、実質上一定のレベルのままである。

いくつかの実施形態では、プロセッサ６３は、センサ６６の出力の最後の変化から経過した期間を監視するように配置される。経過期間が所定の閾値に到達したとき、薬剤送達が完了したと見なし、プロセッサ６３は、測定された距離Ｙの変化に基づいて、使用者へ送達された薬剤用量の判定を進める。

次いでプロセッサ６３は、判定された薬剤用量を主メモリ６４Ｂ内に記憶する。プロセッサ６３はまた、タイムスタンプ情報を記憶して、使用者への薬剤の送達を記録したログを提供することができる。次いでプロセッサ６３は、電池電力を節約するために、投与量測定デバイス６０の電源を切ることができる。別法として、使用者がボタン１８および／またはボタン６９を解放したとき、またはその直後に、投与量測定デバイス６０の電源を遮断することができる。

使用者が電力スイッチ６９を起動することによって、投与量測定デバイス６０の電源が再び投入されたとき、プロセッサ６３は、使用者の記憶を支援するために、判定された薬剤用量情報を示すようにディスプレイ６２を制御することができる。場合により、プロセッサ６３は、判定された薬剤用量が送達されてからの経過時間を監視し、その経過時間情報も示すようにディスプレイを制御することができる。たとえば、プロセッサ６３は、判定された薬剤投与量情報の表示と経過時間の表示との間の周期的な切換えをディスプレイ６２に実行させることができる。

いくつかの実施形態では、プロセッサ６３は、センサユニット６５と端面２３Ａとの間の薬剤送達の開始時の距離Ｄと、薬剤送達の終了時の距離Ｄとの差を計算することによって、駆動スリーブ２１に対する親ねじ２３の軸方向変位を計算するように構成される。プロセッサ６３は、薬剤送達の開始時の距離Ｄと終了時の距離Ｄとの間の前記差に基づいて、送達された投与量を判定することができる。

プロセッサ６３はまた、コンピュータ（図示せず）などの別のデバイスに、判定された薬剤投与量を伝送することができ、判定された場合はタイムスタンプ情報も伝送することができる。上述したように、出力６８は、無線通信リンクを使用して情報を伝送するように構成することができる。別法として、投与量測定デバイス６０は、情報をコンピュータへアップロードすることを可能にするために、有線接続（図示せず）を使用して、コンピュータ（図示せず）に接続することができる。プロセッサ６３は、情報をコンピュータへ周期的に伝送するように構成することができる。いくつかの実施形態では、ディスプレイ６２を省略することができる。いくつかの実施形態では、投与量測定システム６０を使用して、特定の投与計画（ｄｏｓａｇｅ ｒｅｇｉｍｅ）の順守を監視することができる。

上記で詳細に説明した特有の実施形態は、本発明をどのように実施することができるかについての例示のみを意図したものである。投与量測定デバイス６０および／または注射デバイス１の構成の多くの変形形態を考えることができる。たとえば、代替実施形態（図示せず）では、センサ６６は代わりに、光源６６Ａによる光パルスの放出と光検出器６６Ｂによる受信との間の時間遅延を検出し、センサユニット６５と親ねじ２３の端面２３Ａとの間の距離Ｄを判定する。距離Ｄが大きければ大きいほど、センサ６６による光パルスの放出と反射パルスの受信との間の時間遅延も大きくなる。したがって、プロセッサ６３は、受信した１つまたはそれ以上の光パルス間の遅延に基づいて、送達された投与量を判定することができる。いくつかの実施形態では、光ガイド６７および／またはプリズム６
７Ａを省略することができることを理解されたい。いくつかの実施形態では、センサ６６は、センサと親ねじ２３の端面２３Ａとの間の距離を測定するように構成された光学式三角測量センサを含み、レーザ三角測量センサを含むことができる。

投与量測定システムにより、投薬機構の構成要素の回転を測定することなく薬剤リザーバから投薬された投与量を判定することが可能になる。したがって、センサユニットは、投薬部材に対して特定の回転方向を有する必要がなく、使用中に投薬部材に対して回転不能に固定する必要もない。

図１５を次に参照すると、本発明の第２の実施形態による薬剤送達システムが示されている。薬剤送達システムは、本発明の第１の実施形態を参照して上述した測定送達システムに類似しており、同様の機能は同じ参照番号を保持する。薬剤送達システムは、薬剤送達デバイス１および投与量測定システム８０を含む。

薬剤送達デバイス１は、注射デバイス１の形態である。投与量測定システム８０は、注射デバイス１の近位端に取り付けられた投与量測定デバイス８０を含む。投与量測定デバイス８０は、ハウジング８１、電池８２、プロセッサ８３、コンピュータ可読メモリ媒体（図示せず）、電力スイッチ（図示せず）、出力（図示せず）、およびユーザインターフェース８４を含む。

第１の実施形態の投与量測定システム６０と第２の実施形態の投与量測定システム８０との違いは、センサユニット６５が省略され、代替のセンサユニット８５に置き換えられていることである。センサユニット８５はセンサ８６を含み、本実施形態では、センサ８６は、音響源（図示せず）、たとえばスピーカと、音響検出器（図示せず）、たとえばマイクロフォンとを有する音響センサ８６である。一実施形態では、音響センサ８６は超音波センサである。

センサユニット８５は、音響センサ８６によって放出される音響信号が親ねじ２３の端面２３Ａに向かって移動し、反射されて音響センサ８６に向かって戻り、したがって反射信号が音響センサ８６によって検出されるように配置される。音響センサ８６は、プロセッサ８３に接続される。

プロセッサ８３は、音響センサ８６によって検出された反射信号の特性に基づいて、注射デバイス１から投薬された投与量を判定するように構成され、信号の特性は、センサユニット８５と親ねじ２３の端面２３Ａとの間の距離Ｄに依存する。たとえば、プロセッサ８３は、音響センサ８６によるパルスまたは時変信号の放出と、音響センサ８６による反射信号の受信との間の検出された時間遅延に基づいて、注射デバイス１から投薬された投与量を判定するように構成することができる。センサユニット８５と親ねじ２３の端面２３Ａとの間の距離Ｄが大きければ大きいほど、信号の伝送と受信との間の時間遅延も大きくなる。したがって、プロセッサ８３は、１つまたはそれ以上の信号の伝送と受信との間の遅延に基づいて、送達された投与量を判定することができる。別法または追加として、プロセッサ８３は、伝送信号と受信信号との間の振幅の差である音響センサ８６によって受信された反射信号の検出された減衰に基づいて、注射デバイス１から投薬された投与量を判定するように構成することができる。センサユニット８５と親ねじ２３の端面２３Ａとの間の距離Ｄが大きければ大きいほど、信号の減衰も大きくなる。

プロセッサ８３は、投与量条件が満たされたとき、たとえば所定の投与量の薬剤が注射デバイス１によって送達されたとき、ユーザインターフェース８４を動作させるように構成することができる。ユーザインターフェース８４は、たとえば、ブザーおよび／またはライトを含むことができる。

図１６を次に参照すると、本発明の第３の実施形態による薬剤送達システムが示されている。薬剤送達システムは、本発明の第１の実施形態を参照して上述した測定送達システムに類似しており、同様の機能は同じ参照番号を保持する。薬剤送達システムは、薬剤送達デバイス１および投与量測定システム９０を含む。

薬剤送達デバイス１は、注射デバイス１の形態である。投与量測定システム９０は、注射デバイス１の近位端に取り付けられた投与量測定デバイス９０を含む。投与量測定デバイス９０は、ハウジング９１、プロセッサ（図示せず）、コンピュータ可読メモリ媒体（図示せず）、電力スイッチ９９、電池（図示せず）、および出力（図示せず）を含む。

第１の実施形態の投与量測定システム６０と第３の実施形態の投与量測定システム９０との違いは、センサユニット６５が省略され、代替のセンサユニット９５に置き換えられていることである。センサユニット９５はセンサ９６を含み、本実施形態では、センサ９６は、音響源（図示せず）および音響検出器（図示せず）を有する音響センサ９６である。音響センサ９６は、支持部材９７上に位置する。本実施形態では、音響センサ９７は、音響信号を生成および／または検出するための１つまたはそれ以上の圧電トランスデューサ（図示せず）を有する圧電音響センサ９７を含む。

支持部材９７は、ハウジング９１から延び、したがって投与量測定デバイス９０が注射デバイス１に取り付けられているとき、支持部材９７は遠位方向に軸方向に延び、したがって支持部材９７の端部９７Ａが駆動スリーブ２１内に位置する。センサ９６は、前記端部９７Ａ上またはその近傍に取り付けられ、したがってセンサ９６は、親ねじ２３の端面２３Ａに向かって誘導される。より具体的には、センサ９６は、センサ９６によって伝送される信号が端面２３Ａによって反射され、反射信号がセンサ９６によって検出されるように配置される。

センサ９６は、センサ９６からハウジング９１へ延びる１つまたはそれ以上の導電素子９８、たとえばトラックまたはワイアによって、プロセッサ（図示せず）に接続される。導電素子９８は、支持部材９７に接着することができ、または支持部材９７内に埋め込むことができる。

前述のように、プロセッサ（図示せず）は、センサ９６によって検出された反射信号の特性に基づいて、注射デバイス１から投薬された投与量を判定するように構成され、信号の特性は、センサユニット９５と親ねじ２３の端面２３Ａとの間の距離Ｄに依存する。たとえば、プロセッサは、センサ９６によるパルスまたは時変信号の伝送と、センサ９６による反射信号の受信との間の検出された時間遅延に基づいて、注射デバイス１から投薬された投与量を判定するように構成することができる。別法または追加として、プロセッサは、信号の減衰に基づいて、注射デバイス１から投薬された投与量を判定するように構成することができる。

前述の実施形態では、ボタン１８は、投与量測定デバイス６０をボタン１８の空間７２内へ挿入することが可能になるように、アパーチャ７１を含む。しかし、代替実施形態（図示せず）では、アパーチャ７１が省略されることを理解されたい。たとえば、投与量測定システム６０、８０、９０は、注射デバイス１内へ一体化することができ、したがって投与量測定システム６０、８０、９０は、空間７２内または注射デバイス１の異なる構成要素内に恒久的に受け入れられる。

いくつかの実施形態（図示せず）では、投与量測定システム６０、８０、９０は、注射デバイス１のうちボタン１８以外の部分、たとえばハウジング３に、取外し可能に取り付
けられ、または恒久的に固定される。

前述の実施形態では、取付け形成物７４、７５は、ボタン１８内のそれぞれの凹部７５内に受け入れられた投与量測定デバイス６０、８０、９０のハウジング６１、８１、９１上の突出物７４の形態である。しかし、他のタイプの係合取付け形成物または取付け方法を使用することもできることを理解されたい。１つの代替実施形態（図示せず）では、取付け形成物は、投与量測定デバイス６０、８０、９０のハウジング６１、８１、９１内のそれぞれの凹部内に受け入れられたボタン１８上の突出物の形態である。別法として、投与量測定システム６０、８０、９０は、注射デバイス１に接着することができる。一実施形態（図示せず）では、投与量測定システム６０、８０、９０は、注射デバイス１と恒久的に一体化される。たとえば、投与量測定システム６０、８０、９０は、注射デバイス１の製造中に注射デバイス１と一体化することができる。一実施形態では、投与量測定システム６０、８０、９０のハウジング６１、８１、９１は省略され、代わりに注射デバイス１の１つまたはそれ以上の構成要素、たとえばボタン１８、駆動スリーブ２１、および／またはハウジング３が、投与量測定システム６０、８０、９０の構成要素を収容する。

図１７を次に参照すると、本発明の第４の実施形態による薬剤送達システムが示されている。薬剤送達システムは、本発明の第２の実施形態を参照して上述した測定送達システムに類似しており、同様の機能は同じ参照番号を保持する。薬剤送達システムは、薬剤送達デバイス１および投与量測定システム１００を含む。

薬剤送達デバイス１は、注射デバイス１の形態である。第２の実施形態の投与量測定システム８０と第４の実施形態の投与量測定システム１００との違いは、投与量測定システム１００が注射デバイス１と一体化されていることである。本実施形態では、投与量測定システム１００は、駆動スリーブ２１の内側に取り付けられる。しかし別法として、投与量測定システム１００を注射デバイス１の１つまたはそれ以上の他の構成要素、たとえばハウジング３、ボタン１８、および／またはクラッチ板１９に取り付けることもできることを理解されたい。

いくつかの実施形態（図示せず）では、ハウジング１０１は、注射デバイス１の構成要素、たとえばハウジング３、ボタン１８、および／またはクラッチ板１９と一体形成される。

前述のように、投与量測定システム１００は、センサユニット（図示せず）、電池（図示せず）、プロセッサ（図示せず）、コンピュータ可読媒体（図示せず）、およびユーザインターフェース（図示せず）、たとえばブザーを含む。センサユニットは、親ねじ２３の端面２３Ａによって反射される信号を伝送するように構成され、それによって反射信号は、センサユニットによって検出される。プロセッサ（図示せず）は、センサユニットによって検出された反射信号の特性に基づいて、注射デバイス１から投薬された投与量を判定するように構成することができる。

投与量測定システム１００は、投与量測定システム１００の構成要素のうちの１つまたはそれ以上を収容するハウジング１０１を含む。しかし、いくつかの実施形態（図示せず）では、ハウジングを省略することができ、したがって投与量測定システム１００の前記構成要素が注射デバイス１に直接取り付けられることを理解されたい。

前述の実施形態では、光または音響センサを利用したのに対して、光もしくは音響センサに加えて、またはその代わりに、他のタイプのセンサを使用することもできる。たとえば、センサは、ホール効果センサなどの磁気センサを含むことができる。そのような例では、親ねじ２３の近位端上に、または親ねじ２３の近位端に向かって、１つまたはそれ以
上の磁石（図示せず）を取り付けることができ、したがって親ねじ２３の軸方向運動の結果、センサによって検出される磁界が変動する。別の例では、容量センサを使用することができ、センサユニット内に設けられた２つの板同士の間の静電容量に影響を及ぼす要素が、親ねじ２３上に設けられる。他の例では、機械センサを機械スイッチおよび／またはトラックとともに使用して、ハウジング３または駆動スリーブ２１などの注射デバイス１の構成要素に対する親ねじ２３の相対運動を検出することができる。いくつかの実施形態（図示せず）では、センサユニットは、１つまたはそれ以上のタイプの複数のセンサを含む。

さらに別の実施形態（図示せず）では、投与量測定システムは、超音波トランスデューサを含むセンサユニットを含む。場合により、超音波トランスデューサを注射デバイス１の外部部材、たとえばボタン１８の近位面１８Ａに取り付けることもできる。超音波トランスデューサは、ボタン１８を通って移動し、親ねじ２３の端面２３Ａによって反射される超音波を伝送するように構成され、反射された超音波は、超音波トランスデューサまたは別の超音波センサによって検出される。プロセッサ（図示せず）は、超音波トランスデューサによって検出された反射信号の特性に基づいて、注射デバイス１から投薬された投与量を判定するように構成され、信号の特性は、超音波トランスデューサと親ねじ２３の端面２３Ａとの間の距離Ｄに依存する。たとえば、プロセッサは、超音波トランスデューサによる超音波信号の伝送と、超音波トランスデューサによる反射信号の受信との間の検出された時間遅延に基づいて、注射デバイス１から投薬された投与量を判定するように構成することができる。別法または追加として、プロセッサは、超音波信号の減衰に基づいて、注射デバイス１から投薬された投与量を判定するように構成することができる。有利には、超音波トランスデューサは、既存の薬剤送達デバイスに対して、薬剤送達デバイスの修正を必要とすることなく適合させることができる。これは、超音波信号が構成要素を通って移動することができるからであり、したがってトランスデューサと親ねじとの間の信号の移動を容易にするために、薬剤送達デバイスの構成要素内にアパーチャを設ける必要はない。これはまた、たとえば磁気センサが使用され、磁気センサによって検出される親ねじ上に設けられた磁石に加えて、薬剤送達デバイスの構成要素がたとえばプラスチックから製造される場合に可能になる。

図１８を次に参照すると、本発明の第５の実施形態による薬剤送達システムの概略図が示されている。薬剤送達システムは、薬剤送達デバイス１１１および投与量測定システム１１０を含む。

薬剤送達デバイス１１１は、注射デバイス１１１の形態である。薬剤送達デバイス１１１はハウジング１１２を含み、ハウジング１１２は、薬剤リザーバ（図示せず）およびプランジャ（図示せず）を含む投薬機構と、親ねじ１１３の形態の投薬部材と、駆動スリーブ１１４と、駆動ユニット１１５とを収容する。

駆動ユニット１１５は、駆動スリーブ１１４をハウジング１１２に対して回転させるように構成される。駆動スリーブ１１４は親ねじ１１３に係合し、したがって駆動スリーブ１１４が回転すると親ねじ１１３が回転する。親ねじ１１３および駆動スリーブ１１４は、たとえばねじインターフェース（図示せず）を介して係合することができる。

親ねじ１１３はハウジング１１２に係合し、したがって親ねじ１１３がハウジング１１２に対して回転すると、親ねじ１１３がハウジング１１２に対して軸方向に変位し、したがってプランジャは、薬剤リザーバ内を動いて、薬剤リザーバから薬剤を投薬する。したがって、駆動ユニット１１５が動作することで、駆動スリーブ１１４が回転し、したがって親ねじ１１３は、ハウジング１１２に対して軸方向に動いて、薬剤リザーバから薬剤を投薬する。

駆動ユニット１１５は、付勢部材１１６およびロッキング機構１１７を含み、ロッキング機構１１７はアクチュエータ１１８に連結される。付勢部材１１６は、駆動スリーブ１１４を付勢してハウジング１１２に対して回転させるように構成される。付勢部材１１６は、心棒１１６Ａに取り付けられ、したがって付勢部材１１６の第１の端部が心棒１１６Ａに連結される。付勢部材１１６の第２の端部は、連結部材１１９によって駆動スリーブ１１４に連結される。本実施形態では、連結部材１１９は、付勢部材１１６の第２の端部に対して固定され、駆動スリーブ１１４の内面の溝（図示せず）内に受け入れられており、したがって連結部材１１９は、駆動スリーブ１１４に対して回転不能に固定される。

ロッキング機構１１７は最初に、付勢部材１１６が駆動スリーブ１１４をハウジング１１２に対して回転させることを防止する。ロッキング機構１１７は、アクチュエータ１１８に連結され、したがってアクチュエータ１１８は、駆動スリーブ１１４を解放するように動作可能になる。ロッキング機構１１７は、たとえばロッキングピン（図示せず）を含むことができ、ロッキングピンは、最初に付勢部材１１６の第２の端部に係合して、ハウジング１１２に対する付勢部材１１６の動きを防止する。使用者がアクチュエータ１１８を作動させることで、ロッキングピンを付勢部材１１６の第２の端部から係合解除することができる。しかし、ロッキング機構は、異なる配置を有することができ、たとえば一実施形態（図示せず）では、付勢部材を解放するように動作する電磁ラッチを含む。

薬剤送達デバイス１１１を動作させるために、使用者はアクチュエータ１１８を作動させ、その結果、ロッキング機構１１７が付勢部材１１６を解放し、したがって駆動スリーブ１１４がハウジング１１２に対して回転する。これにより、親ねじ１１３はハウジング１１２に対して回転しながら、ハウジング１１２に対して軸方向に動き、したがってプランジャ（図示せず）が薬剤リザーバ内で軸方向に動き、したがって薬剤リザーバから薬剤が投薬される。薬剤リザーバは、薬剤を患者へ送達するために、たとえば針に流体連結することができる。

投与量測定システム１１０は、センサ１２１を有するセンサユニット１２０と、プロセッサ（図示せず）とを含む。本実施形態では、センサ１２１は、光源（図示せず）および光検出器（図示せず）を有する光センサ１２１である。本実施形態では、センサユニット１２０は、付勢部材１１６を支持する心棒１１６Ａに取り付けられる。しかし、代替実施形態（図示せず）では、センサユニット１２０が薬剤送達デバイス１１１の異なる部材、たとえばハウジング１１２に取り付けられることを理解されたい。

センサ１２１は、親ねじ１１３の端面１１３Ａによって反射される信号を伝送するように構成され、それによって反射信号は、センサ１２１によって検出される。いくつかの実施形態（図示せず）では、センサユニット１２０は、センサ１２１から親ねじ１１３の端面１１３Ａに向かって信号を伝送する光ガイドなどの伝送部材（図示せず）をさらに含む。

プロセッサ（図示せず）は、センサユニット１２０によって検出された反射信号の特性に基づいて、注射デバイス１１１から投薬された投与量を判定するように構成され、信号の特性は、センサユニット１２０と親ねじ１１３の端面１１３Ａとの間の距離に依存する。たとえば、プロセッサは、センサ１２１によるパルスまたは時変信号の伝送と、センサ１２１による反射信号の受信との間の検出された時間遅延に基づいて、注射デバイス１１１から投薬された投与量を判定するように構成することができる。別法または追加として、プロセッサは、信号の減衰に基づいて、注射デバイス１１１から投薬された投与量を判定するように構成することができる。

代替実施形態（図示せず）では、センサ１２１は代わりに、親ねじ１１３の異なる部材に向かって誘導され、したがってセンサ１２１は、親ねじ１１３の前記異なる部材の軸方向変位を検出する。たとえば、センサ１２１は、親ねじ１１３の遠位向きの面（図示せず）によって反射される信号を伝送するように構成することができ、それによって反射信号は、センサ１２１によって検出される。１つのそのような実施形態では、親ねじ１１３は、薬剤が投薬されるとセンサ１２１に向かって動き、したがってセンサ１２１と親ねじの表面との間の距離が減少する。

別の実施形態（図示せず）では、センサ１２１は、親ねじ１１３以外の駆動機構の構成要素によって反射される信号を伝送するように構成される。たとえば、駆動スリーブ１１４は、投薬部材を含むことができ、センサ１２１は、駆動スリーブ１１４の軸方向変位を検出するために、駆動スリーブ１１４によって反射される信号を伝送するように構成される。プロセッサ（図示せず）は、センサユニット１２０によって検出された反射信号の特性に基づいて、注射デバイス１１１から投薬された投与量を判定するように構成され、信号の特性は、センサユニット１２０と駆動スリーブ１１４との間の距離に依存する。別法として、投薬部材は、親ねじ１１３を薬剤リザーバ内のピストンに連結するプランジャロッド（図示せず）を含むことができ、センサ１２１は、プランジャロッドの軸方向変位を検出するために、プランジャロッドによって反射される信号を伝送するように構成される。プロセッサ（図示せず）は、センサユニット１２０によって検出された反射信号の特性に基づいて、注射デバイス１１１から投薬された投与量を判定するように構成され、信号の特性は、センサユニット１２０とプランジャロッドとの間の距離に依存する。

本実施形態では、付勢部材１１６は、ねじりばね１１６の形態である。しかし、他のタイプの付勢部材が本発明の範囲に入ることも意図されることを理解されたい。さらなる実施形態（図示せず）では、付勢部材は省略され、代わりに駆動ユニットは電気モータを含み、電気モータは、駆動スリーブを回転させ、したがって薬剤を薬剤リザーバから投薬するように動作する。別法として、駆動ユニットは、駆動スリーブを回転させて薬剤を投薬するために使用者によって手動で回転させられる構成要素を含むことができる。

いくつかの実施形態（図示せず）では、親ねじ１３、１１３および駆動スリーブ２１、１１４は省略され、代わりに駆動機構は、ハウジング３、１１２内で軸方向に動いて薬剤リザーバから薬剤を投薬する投薬部材の異なる配置を有する。たとえば、駆動機構は、投薬部材をハウジング内で軸方向に付勢して薬剤リザーバから薬剤を投薬するように構成されたコイルばねを含むことができる。投薬部材は、薬剤リザーバ内のピストンまたはプランジャに連結されたロッドを含む。ロッキング機構は最初に、コイルばねがハウジング内でロッドを動かして薬剤を投薬することを防止するために、コイルばねを圧縮位置で保持する。使用者は、アクチュエータを押下してロッキング機構を解放し、したがってコイルばねが解放され、ロッドをハウジング内で軸方向に動かして薬剤を投薬する。センサユニットは、投薬部材の軸方向運動を検出するように構成され、この実施形態では、投薬部材はロッドである。より具体的には、センサは、ロッドの部材によって反射される信号を伝送するように構成され、反射信号は、ロッドの軸方向変位を検出するために、センサによって検出される。プロセッサは、センサユニットによって検出された反射信号の特性に基づいて、注射デバイス１、１１１から投薬された投与量を判定するように構成され、信号の特性は、センサユニットとロッドとの間の距離に依存する。

いくつかの実施形態（図示せず）では、投与量測定システム６０、８０、９０、１００、１１０は、第１の部材と、第１の部材に取付け可能な第２の部材とを含む。第２の部材は、第１の部材に解放可能に取付け可能とすることができる。投与量測定デバイス６０、８０、９０、１００、１１０の第１の部材は、第２の部材上の対応する取付け形成物（図示せず）に係合するように構成された１つまたはそれ以上の取付け形成物（図示せず）を
含むことができる。第１の部材または第２の部材の取付け形成物は、第１および第２の部材のうちの他方のそれぞれの凹部に係合する突出物を含むことができ、したがって第２の部材を第１の部材にクリップ留めすることができる。しかし、代替実施形態（図示せず）では、第２の部材は、異なる配置を介して第１の部材に取り付けられ、たとえば第１の部材内の凹部内に受け入れられ、したがって第１および第２の部材は、摩擦を介してともに保持されることを理解されたい。場合により、第１および第２の部材は、溝に係合する係合要素、たとえばレールを含むことができ、それにより第２の部材が第１の部材に取り付けられたとき、第２の部材に対する第１の部材の特定の回転方向が確保される。

投与量測定システム６０、８０、９０、１００、１１０が第１および第２の部材を含むことで、第１の部材を注射デバイス１、１１１に取り付け、または注射デバイス１、１１１と一体化し、第２の部材を第１の部材に取外し可能に取り付けることが可能になる。したがって、第１の部材から第２の部材を取り外し、その第２の部材を異なる注射デバイス１、１１１の第１の部材に取り付けることによって、注射デバイス１、１１１および第１の部材を処分することができ、第２の部材を再利用することができる。電池、ユーザインターフェース、通信モジュール、プロセッサ、およびセンサのうちの１つまたはそれ以上は、第２の部材内へ組み込むことができる。したがって、第２の部材をさらなる注射デバイスの第１の部材に取り付けることによって、比較的高価なこれらの構成要素をさらなる注射デバイスとともに再利用することができる。

一実施形態では、第１の部材は、注射デバイス１、１１１に固定された伝送部材、たとえば光ガイドを含む。第２の部材は、電池、プロセッサ、およびセンサを含む。第２の部材は第１の部材に取り付けられ、したがって伝送部材およびセンサが、センサユニットを形成し、伝送部材は、センサによって検出素子に向かって放出された信号を伝送し、また反射信号を再びセンサに向かって伝送することが可能である。薬剤送達が完了した後、第２の部材は第１の部材から取り外され、第１の部材は薬剤送達デバイスとともに処分される。別の実施形態（図示せず）では、第１の部材は、注射デバイス１、１１１に固定された支持部材と、支持部材上に設けられたセンサとを含む。第２の部材は、電池およびプロセッサを含む。第２の部材は第１の部材に取り付けられ、したがってセンサがプロセッサに接続され、したがってプロセッサは、変位部材の測定された軸方向変位に基づいて、薬剤リザーバから投薬された投与量を判定することが可能である。薬剤送達が完了した後、第２の部材は第１の部材から取り外され、第１の部材は薬剤送達デバイスとともに処分される。

前述の実施形態では、薬剤送達デバイス１、１１１は注射デバイスを含む。注射デバイスは、ペン注射デバイスや自動注射器を含むことができる。しかし、薬剤送達システムは、異なるタイプの薬剤送達デバイスを含むこともできることを理解されたい。たとえば、薬剤送達デバイスは、患者の注射部位に取り付けられるパッチデバイスを含むことができる。薬剤送達デバイスは、ポンプデバイスとすることもできる。

上記の実施形態について、インスリン注射器ペンからのデータの収集に関連して説明してきたが、本発明の実施形態は、他の薬剤の注射の監視などの他の目的で使用することもできることに留意されたい。

「薬物」または「薬剤」という用語は、本明細書では１つまたはそれ以上の薬学的に活性な化合物を記述するために使用される。以下に記載されるように、薬物または薬剤は、１つもしくはそれ以上の疾患の治療のために各種タイプの製剤中に少なくとも１つの低分子もしくは高分子またはそれらの組合せを含みうる。例示的な薬学的に活性な化合物としては、低分子、ポリペプチド、ペプチド、およびタンパク質（たとえば、ホルモン、成長因子、抗体、抗体フラグメント、および酵素）、炭水化物および多糖、ならびに核酸、二
本鎖または一本鎖ＤＮＡ（ネイキッドおよびｃＤＮＡを含む）、ＲＮＡ、アンチセンス核酸たとえばアンチセンスＤＮＡおよびＲＮＡ、低分子干渉ＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ）、リボザイム、遺伝子、ならびにオリゴヌクレオチドが挙げられうる。核酸は、ベクター、プラスミド、またはリポソームなどの分子送達システムに取り込み可能である。これらの薬物の１つまたはそれ以上の混合物も企図される。

以下で「薬物送達デバイス」とも呼ばれる「薬剤送達デバイス」という用語は、薬物を人体または動物体に投薬するように構成されたあらゆるタイプのデバイスまたはシステムを包含するものとする。限定されることなく、薬物または薬剤送達デバイスは、注射デバイス（たとえば、シリンジ、ペン型注射器、自動注射器、大容量デバイス、ポンプ、かん流システム、または眼内送達、皮下送達、筋肉内送達、もしくは血管内送達用に構成された他のデバイス）、皮膚パッチ（たとえば、浸透圧性、化学的、マイクロニードル）、吸入器（たとえば、鼻用または肺用）、埋め込み物（たとえば、コーティングされたステント、カプセル）、または胃腸管用の供給システムでありうる。ここに記載される薬物は、針、たとえば小ゲージ針を含む注射デバイスで特に有用でありうる。

薬物または薬剤は、薬物送達デバイスでの使用に適合化された一次パッケージまたは「薬物容器」に包含可能である。薬物容器は、たとえば、１つもしくはそれ以上の薬学的に活性な化合物の収納（たとえば、短期または長期の収納）に好適なチャンバを提供するように構成されたカートリッジ、シリンジ、リザーバ、または他のベッセルでありうる。たとえば、いくつかの場合には、チャンバは、少なくとも１日間（たとえば、１日間～少なくとも３０日間）にわたり薬物を収納するように設計可能である。いくつかの場合には、チャンバは、約１カ月～約２年間にわたり薬物を収納するように設計可能である。収納は、室温（たとえば、約２０℃）または冷蔵温度（たとえば、約－４℃～約４℃）で行うことが可能である。いくつかの場合には、薬物容器は、薬物製剤の２つ以上の成分（たとえば、薬物と希釈剤、または２つの異なるタイプの薬物）を各チャンバに１つずつ個別に収納するように構成されたデュアルチャンバカートリッジでありうるか、またはそれを含みうる。かかる場合には、デュアルチャンバカートリッジの２つのチャンバは、人体もしくは動物体への投薬前および／または投薬中に薬物もしくは薬剤の２つ以上の成分間の混合が可能になるように構成可能である。たとえば、２つのチャンバは、互いに流体連通するように（たとえば、２つのチャンバ間の導管を介して）かつ所望により投薬前にユーザによる２つの成分の混合が可能になるように構成可能である。代替的または追加的に、２つのチャンバは、人体または動物体への成分の投薬時に混合が可能になるように構成可能である。

本発明に記載の薬物送達デバイスおよび薬物は、多くの異なるタイプの障害の治療および／または予防のために使用可能である。例示的な障害としては、たとえば、糖尿病または糖尿病に伴う合併症たとえば糖尿病性網膜症、血栓塞栓障害たとえば深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症が挙げられる。さらなる例示的な障害は、急性冠症候群（ＡＣＳ）、アンギナ、心筋梗塞、癌、黄斑変性、炎症、枯草熱、アテローム硬化症および／または関節リウマチである。

糖尿病または糖尿病に伴う合併症の治療および／または予防のための例示的な薬物としては、インスリン、たとえば、ヒトインスリン、もしくはヒトインスリンアナログもしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ－１）、ＧＬＰ－１アナログもしくはＧＬＰ－１レセプターアゴニスト、もしくはそのアナログもしくは誘導体、ジペプチジルペプチダーゼ－４（ＤＰＰ４）阻害剤、もしくはそれらの薬学的に許容可能な塩もしくは溶媒和物、またはそれらのいずれかの混合物が挙げられる。本明細書で用いられる場合、「誘導体」という用語は、元の物質と実質的に同様の機能性または活性（たとえば、治療効果）を有するように、構造的に十分同様である任意の物質を指す。

例示的なインスリンアナログは、Ｇｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン（インスリングラルギン）；Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８）、Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；位置Ｂ２８のプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、ＶａｌまたはＡｌａに置き換えられたうえに位置Ｂ２９のＬｙｓがＰｒｏに置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８－Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリンおよびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。

例示的なインスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９－Ｎ－ミリストイル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－パルミトイル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８－Ｎ－ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８－Ｎ－パルミトイル－ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０－Ｎ－ミリストイル－ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０－Ｎ－パルミトイル－ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－（Ｎ－パルミトイル－ガンマ－グルタミル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－（Ｎ－リトコリル－ガンマ－グルタミル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－（ω－カルボキシヘプタデカノイル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンおよびＢ２９－Ｎ－（ω－カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。例示的なＧＬＰ－１、ＧＬＰ－１アナログおよびＧＬＰ－１レセプターアゴニストは、たとえば、リキシセナチド／ＡＶＥ００１０／ＺＰ１０／リキスミア、エキセナチド／エキセンジン－４／バイエッタ／ビデュリオン／ＩＴＣＡ６５０／ＡＣ－２９９３（ヒラモンスターの唾液腺により産生される３９アミノ酸ペプチド）、リラグルチド／ビクトーザ、セマグルチド、タスポグルチド、シンクリア／アルビグルチド、デュラグルチド、ｒエキセンジン－４、ＣＪＣ－１１３４－ＰＣ、ＰＢ－１０２３、ＴＴＰ－０５４、ラングレナチド／ＨＭ－１１２６０Ｃ、ＣＭ－３、ＧＬＰ－１エリゲン、ＯＲＭＤ－０９０１、ＮＮ－９９２４、ＮＮ－９９２６、ＮＮ－９９２７、ノデキセン、ビアドール－ＧＬＰ－１、ＣＶＸ－０９６、ＺＹＯＧ－１、ＺＹＤ－１、ＧＳＫ－２３７４６９７、ＤＡ－３０９１、ＭＡＲ－７０１、ＭＡＲ７０９、ＺＰ－２９２９、ＺＰ－３０２２、ＴＴ－４０１、ＢＨＭ－０３４、ＭＯＤ－６０３０、ＣＡＭ－２０３６、ＤＡ－１５８６４、ＡＲＩ－２６５１、ＡＲＩ－２２５５、エキセナチド－ＸＴＥＮおよびグルカゴン－Ｘｔｅｎである。

例示的なオリゴヌクレオチドは、たとえば、家族性高コレステロール血症の治療のためのコレステロール低下アンチセンス治療剤ミポメルセン／キナムロである。

例示的なＤＰＰ４阻害剤は、ビダグリプチン、シタグリプチン、デナグリプチン、サキサグリプチン、ベルベリンである。

例示的なホルモンとしては、脳下垂体ホルモンもしくは視床下部ホルモンまたはレギュラトリー活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニスト、たとえば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（Ｓｏｍａｔｒｏｐｉｎｅ）（ソマトロピン（Ｓｏｍａｔｒｏｐｉｎ））、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、リュープロレリン、ブセレリン、ナファレリン、およびゴセレリンが挙げられる。

例示的な多糖としては、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリンもしくは超低分子量ヘパリンもしくはそれらの誘導体、もしくは硫酸化多糖たとえばポリ硫酸化形の上述した多糖、および／またはそれらの薬学的に許容可能な塩が挙げられる。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容可能な塩の例は、エノキサパリンナト
リウムである。ヒアルロン酸誘導体の例は、ハイランＧ－Ｆ２０／シンビスク、ヒアルロン酸ナトリウムである。

本明細書で用いられる「抗体」という用語は、イムノグロブリン分子またはその抗原結合部分を指す。イムノグロブリン分子の抗原結合部分の例としては、抗原への結合能を保持するＦ（ａｂ）およびＦ（ａｂ’）２フラグメントが挙げられる。抗体は、ポリクローナル抗体、モノクローナル抗体、組換え抗体、キメラ抗体、脱免疫化もしくはヒト化抗体、完全ヒト抗体、非ヒト（たとえばネズミ）抗体、または一本鎖抗体でありうる。いくつかの実施形態では、抗体は、エフェクター機能を有するとともに補体を固定可能である。いくつかの実施形態では、抗体は、Ｆｃレセプターへの結合能が低減されているか、または結合能がない。たとえば、抗体は、Ｆｃレセプターへの結合を支援しない、たとえば、Ｆｃレセプター結合領域の突然変異もしくは欠失を有するアイソタイプもしくはサブタイプ、抗体フラグメントまたは突然変異体でありうる。

「フラグメント」または「抗体フラグメント」という用語は、完全長抗体ポリペプチドを含まないが依然として抗原に結合可能な完全長抗体ポリペプチドの少なくとも一部分を含む抗体ポリペプチド分子由来のポリペプチド（たとえば、抗体重鎖および／または軽鎖ポリペプチド）を指す。抗体フラグメントは、完全長抗体ポリペプチドの切断部分を含みうるが、この用語は、かかる切断フラグメントに限定されるものではない。本発明に有用な抗体フラグメントとしては、たとえば、Ｆａｂフラグメント、Ｆ（ａｂ’）２フラグメント、ｓｃＦｖ（一本鎖Ｆｖ）フラグメント、線状抗体、単一特異的または多重特異的な抗体フラグメント、たとえば、二重特異的、三重特異的、および多重特異的抗体（たとえば、ダイアボディ、トリアボディ、テトラボディ）、ミニボディ、キレート化組換え抗体、トリボディまたはビボディ、イントラボディ、ナノボディ、小モジュール免疫医薬（ＳＭＩＰ）、結合ドメインイムノグロブリン融合タンパク質、ラクダ化抗体、およびＶＨＨ含有抗体が挙げられる。抗原結合抗体フラグメントの追加の例は当技術分野で公知である。

「相補性決定領域」または「ＣＤＲ」という用語は、特異的抗原認識を媒介する役割を主に担う、重鎖および軽鎖の両方のポリペプチドの可変領域内の短いポリペプチド配列を指す。「フレームワーク領域」という用語は、ＣＤＲ配列でないかつ抗原結合が可能になるようにＣＤＲ配列の適正配置を維持する役割を主に担う、重鎖および軽鎖の両方のポリペプチドの可変領域内のアミノ酸配列を指す。フレームワーク領域自体は、典型的には抗原結合に直接関与しないが、当技術分野で公知のように、ある特定の抗体のフレームワーク領域内のある特定の残基は、抗原結合に直接関与しうるか、またはＣＤＲ内の１つもしくはそれ以上のアミノ酸と抗原との相互作用能に影響を及ぼしうる。

例示的な抗体は、抗ＰＣＳＫ－９ ｍＡｂ（たとえば、アリロクマブ）、抗ＩＬ－６ ｍＡｂ（たとえば、サリルマブ）、および抗ＩＬ－４ ｍＡｂ（たとえば、デュピルマブ）である。

本明細書に記載の化合物は、（ａ）化合物またはその薬学的に許容可能な塩、および（ｂ）薬学的に許容可能な担体を含む医薬製剤に使用可能である。化合物は、１つもしくはそれ以上の他の活性医薬成分を含む医薬製剤、または本化合物もしくはそれらの薬学的に許容可能な塩が唯一の活性成分である医薬製剤にも使用可能である。したがって、本開示の医薬製剤は、本明細書に記載の化合物と薬学的に許容可能な担体を混合することによって作られる任意の製剤を包含する。

本明細書に記載のいずれの薬物の薬学的に許容可能な塩も、薬物送達デバイスで使用することが企図される。薬学的に許容可能な塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩であ
る。酸付加塩は、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩である。塩基性塩は、たとえば、アルカリもしくはアルカリ土類金属、たとえば、Ｎａ＋、もしくはＫ＋、またはＣａ２＋、またはアンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）、（式中、Ｒ１からＲ４は互いに独立して：水素、場合により置換されたＣ１～Ｃ６－アルキル基、場合により置換されたＣ２～Ｃ６－アルケニル基、場合により置換されたＣ６～Ｃ１０－アリール基、または場合により置換されたＣ６～Ｃ１０－ヘテロアリール基を意味する）から選択されるカチオンを有する塩である。薬学的に許容可能な塩のさらなる例は当業者には公知である。

薬学的に許容可能な溶媒和物は、たとえば、水和物またはメタノラート（ｍｅｔｈａｎｏｌａｔｅ）もしくはエタノラート（ｅｔｈａｎｏｌａｔｅ）などのアルカノラート（ａｌｋａｎｏｌａｔｅ）である。

本発明の完全な範囲および精神から逸脱することなく、本明細書に記載する物質、構成、装置、方法、システム、および実施形態の様々な構成要素に修正（追加および／または削除）を加えることができ、本発明は、そのような修正およびそのあらゆる均等物を包含することが、当業者には理解されよう。

Claims (20)

1. 薬剤送達デバイスのための投与量測定システムであって、該薬剤送達デバイスは、薬剤リザーバと、該薬剤リザーバから薬剤を投薬するように軸方向に可動の投薬部材を含む投薬機構とを含み、該投与量測定システムは：
   投薬部材の軸方向変位を測定するように構成されたセンサユニットと；
   投薬部材の測定された軸方向変位に基づいて、薬剤リザーバから投薬された投与量を判定するように構成されたプロセッサとを含む、前記投与量測定システム。
2. センサユニットは、投薬部材がセンサユニットから離れるように動いて薬剤リザーバから薬剤を投薬するように位置するように構成される、請求項１に記載の投与量測定システム。
3. センサユニットは、信号を伝送し、信号が投薬部材から反射されるように構成され、センサユニットは、反射信号を検出するように構成される、請求項１または２に記載の投与量測定システム。
4. センサユニットは、伝送部材を含み、信号は、伝送部材を通って伝送され、好ましくは伝送部材は光ガイドを含む、請求項３に記載の投与量測定システム。
5. 投薬部材は、親ねじを含み、投薬機構は、親ねじを駆動部材に対して軸方向に変位させて薬剤リザーバから薬剤を投薬するように回転するように構成された駆動部材をさらに含む、請求項１～４のいずれか１項に記載の投与量測定システム。
6. センサユニットは、駆動部材内で移動する信号を伝送するように構成される、請求項５に記載の投与量測定システム。
7. センサユニットは、薬剤送達デバイスと一体化される、請求項１～６のいずれか１項に記載の投与量測定システム。
8. センサユニットは、薬剤送達デバイスに取外し可能に取付け可能である、請求項１～６のいずれか１項に記載の投与量測定システム。
9. 薬剤送達デバイスは、薬剤を投薬するために使用者によって作動可能なアクチュエータを含み、センサユニットは、アクチュエータに取り付けられるように構成される、請求項１～８のいずれか１項に記載の投与量測定システム。
10. アクチュエータは、空間を含み、センサユニットは、該空間内に少なくとも部分的に受け入れられるように構成される、請求項９に記載の投与量測定システム。
11. アクチュエータが作動しているときのみ、プロセッサが薬剤リザーバから投薬された投与量を判定するように構成される、請求項９または１０に記載の投与量測定システム。
12. アクチュエータは、作動したときに第１の位置から第２の位置へ動くように構成され、センサユニットは、アクチュエータとともに第１および第２の位置間で動くように、アクチュエータに取り付けられるように構成される、請求項９～１１のいずれか１項に記載の投与量測定システム。
13. 投与量測定システムは、薬剤送達デバイスに固定されるように構成された第１の部材と、第１の部材に取外し可能に取付け可能である第２の部材とを含み、好ましくは、第２の
    部材は、プロセッサを含む、請求項１～１２に記載の投与量測定システム。
14. 第１の部材は伝送部材を含む、請求項４に従属する請求項１３に記載の投与量測定システム。
15. 請求項１に記載の投与量測定システムを含む投与量測定デバイス。
16. 薬剤送達システムであって：
    薬剤リザーバおよび該薬剤リザーバから薬剤を投薬するように軸方向に可動の投薬部材を含む投薬機構を含む薬剤送達デバイスと；
    請求項１に記載の投与量測定システムとを含む前記薬剤送達システム。
17. 薬剤リザーバは、薬剤を収容する、請求項１６に記載の薬剤送達システム。
18. 薬剤送達デバイスから投薬された薬剤の投与量を判定する方法であって、薬剤送達デバイスは、薬剤リザーバと、該薬剤リザーバから薬剤を投薬するように軸方向に可動の投薬部材とを含み：
    投薬部材の軸方向変位を測定することと、
    投薬部材の測定された軸方向変位に基づいて、薬剤リザーバから投薬された投与量を判定することとを含む前記方法。
19. 投薬部材は、親ねじを含み、投薬機構は、親ねじを駆動部材に対して軸方向に変位させて薬剤リザーバから薬剤を投薬するように回転するように構成された駆動部材をさらに含む、請求項１８に記載の方法。
20. センサユニットは、投薬部材がセンサユニットから離れるように動いて薬剤リザーバから薬剤を投薬するように位置するように構成される、請求項１８または１９に記載の方法。

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