JP2023553016A

JP2023553016A - 被検物質センサを挿入するためのシステム、デバイス、及び方法

Info

Publication number: JP2023553016A
Application number: JP2023534166A
Authority: JP
Inventors: ワン，イー; チョ，ヒュン; ジェイフェルドマン，ベンジャミン; エヌトラン，ラム; サディク，ザヒド
Original assignee: Abbott Diabetes Care Inc
Current assignee: Abbott Diabetes Care Inc
Priority date: 2020-12-10
Filing date: 2021-12-09
Publication date: 2023-12-20
Also published as: AU2021397775A1; CA3197412A1; WO2022125779A3; WO2022125779A9; EP4258990A2; AU2021397775A9; CN116600700A; WO2022125779A2; US20220183595A1

Abstract

対象者の体液中の被検物質値を感知するためのインビボ被検物質センサの少なくとも一部を挿入するためのシステム、デバイス、及び方法を提供する。センサ挿入コンポーネントは、軟質細長センサと尖った先端とをセンサの中間部に沿ってＵ字型保護具で支持した状態で、皮膚に垂直な挿入力進路に対して約７～約１０度の角度をつけて配置された小径針を備えることができる。この進路に沿って針を対象者の内部に前進させることにより、針周辺の皮膚が伸びるため、センサ先端を体内に入れることが可能となる。センサの遠位部には、Ｕ字型保護具と係合してセンサ先端に挿入力を伝達するための隆起部を設けることができる。

Description

関連出願の相互参照

本出願は、２０２０年１２月１０日を出願日とする米国仮出願第６３／１２３９３８号の優先権の利益を主張するものであり、そのすべての内容は、その目的を問わず、引用することによって明示的に本明細書に組み入れられるものとする。

本明細書に記載の主題は、一般に、インビボ（in vivo）被検物質監視システムのセンサを挿入するためのシステム、デバイス、及び方法に関する。

糖尿病を持つ個人の健康にとっては、グルコース、ケトン類、乳酸、酸素、ヘモグロビンＡ１Ｃなどの被検物質値の検出及び／又は監視を行うことが、極めて重要な意味を持つ場合がある。糖尿病（diabetes mellitus）を患う患者は、意識消失や、心血管疾患、網膜症、神経障害、腎症などの合併症を起こす恐れがあるためである。一般に、糖尿病患者は、グルコース値が臨床的に安全な範囲内に維持されていることを確認するためにグルコース値を監視する必要があり、さらにこの情報を利用して、体内のグルコース値を下げるためにインスリンが必要か否か及び／若しくはいつ必要か、又は体内のグルコース値を上げるためにいつグルコース追加する必要があるかを判断することもできる。

そして、グルコース監視の頻度と血糖の制御との間に強い相関関係があることを示す臨床データが集まってきている。しかし、このような相関関係があるにもかかわらず、糖尿病状態にあると診断された人の多くは、煩わしさや、検査に慎重な姿勢、グルコース検査に伴う痛みや費用などの要因が重なり、グルコース値の監視を然るべき頻度で行っていない。

そこで、頻回にグルコース監視を実施する計画を、患者がより忠実に守ることができるよう、インビボ被検物質監視システムを利用して、被検物質の監視が必要な個人の身体にセンサ制御デバイスを装着することができる。センサ制御デバイスは、装着する個人の快適性や利便性を高めるため、センサ制御デバイスのフォームファクタ（form factor）を小型化し、センサ制御デバイスの組み立てと取り付けを個人自身がセンサアプリケータを用いて行うことができるようにしている。この取り付け手順には、ユーザの人体内の体液における被検物質値を感知するセンサが体液に接触するように、アプリケータ（挿入機構）を用いてセンサを挿入する工程が含まれる。また、センサ制御デバイスは、被検物質データを別のデバイスに送信するように構成することもでき、個人又はその医療提供者（health care provider：ＨＣＰ）は、この別のデバイスで被検物質データを確認して、治療決定を行うことができる。

しかしながら、既存のセンサは、ユーザにとって利便性が高い反面、センサが不適切に挿入されることにより動作不良を起こしやすいという問題があった。かかる動作不良は、ユーザが人為的ミスを犯す、しかるべき練習をしていない、ユーザとの連携が不十分である、手順が複雑すぎるなどの問題により引き起こされる恐れがあった。例えば、いくつかの先行技術システムでは、周辺組織に外傷を与えることなく挿入部位に挿入経路を形成するための最適な構成を有しているとはいえない尖鋭体を使用している場合があった。上記の課題などにより、センサが不適切に挿入されたり、破損したりして、結果として対象者の被検物質値を適切に監視することに失敗してしまう恐れがあった。

例えば、尖鋭体の断面積が約０．２５ｍｍ^２以上となる設計などの、一部の尖鋭体設計及び挿入システムが、センサ挿入外傷が初期感度減衰（Early Sensitivity Attenuation：ＥＳＡ）を引き起こすレベルとなることに関係していると考えられる。新しいセンサを組織に差し込んだ後、数時間から１～２日の間、センサは初期感度減衰（ＥＳＡ）と呼ばれる感度の低下を起こす場合がある。ＥＳＡの主な原因は、センサ挿入プロセス時の外傷に対する組織の反応である。つまり、センサ挿入時の外傷のために、センサは、挿入後しばらくの間、被検物質値の測定・報告を正確に行うことができない。

一部のセンサ挿入システムでは、フレックス回路センサを採用してセンサ挿入外傷を抑えているが、当然これは、フレックス回路を採用して実現可能なセンサを使用する場合に限られる。つまり、この設計は、フレックス回路センサよりも実質的に大きな断面を有するチップセンサには使用できない。よって、チップセンサが特定の被検物質やパラメータを感知するのに必要であったり、有利であったりする場合があるにもかかわらず、このセンサ挿入システムを使用してチップセンサを挿入する道は閉ざされてしまっている。

したがって、例えば、センサ挿入時の外傷やこれに付随する問題を抑えることや、チップセンサの挿入を可能にしてより幅広い用途での利用を可能にすることなどにより、先行技術が有する上述などの制限を克服したセンサ挿入デバイス、システム、及び方法が必要とされている。

本明細書は、インビボ被検物質監視システムのアプリケータ及びセンサ制御デバイスの組み立てと使用を行うためのシステム、デバイス、及び方法の例示的な実施形態を説明するものであり、特に、軟質細長センサを利用する実施形態を説明するものである。

一態様では、インビボ被検物質センサのアプリケータに使用するためのセンサ挿入コンポーネントは、軟質細長センサの近位端に結合されたコネクタを保持するセンサモジュールであって、皮膚に垂直な挿入力進路を画定する少なくとも１つの表面を有するセンサモジュールと、センサモジュールによって保持されるとともに、皮膚に垂直な挿入力進路と平行にセンサモジュールに対して相対的に移動するように構成された尖鋭体モジュールと、を備えることができる。

尖鋭体モジュールは、センサモジュールに対して相対的な移動（例えば、摺動運動）を行うように構成された基部を備えることができる。尖鋭体モジュールは、皮膚に垂直な挿入力進路と位置合わせされて基部に固定されたＵ字型保護具であって、軟質細長センサの遠位部がＵ字型保護具の遠位端より遠くまで延びる状態で、軟質細長センサの中間部をＵ字型保護具の長さに沿って配置したＵ字型保護具をさらに備えることができる。軟質細長センサの中間部は、Ｕ字型保護具の溝の中に配置することができる。軟質細長センサの遠位部は、０．５～４．０ｍｍの範囲の長さでＵ字型保護具から延出することができる。さらなる例として、Ｕ字型保護具は、基部から１．０～１０ｍｍの範囲だけ延出する長さを有することができる。

尖鋭体モジュールは、基部又はＵ字型保護具のうちの少なくとも一方に固定された尖鋭体であって、０．５６ｍｍ以下の外径と、皮膚に垂直な挿入力進路に対して７度以上１０度以下の角度をつけて、軟質細長センサの遠位端より遠くまで延びる遠位部とを有する尖鋭体をさらに備えることができる。尖鋭体は、０．５ｍｍ以下の直径を有する中実針、例えば、約０．３５ｍｍの直径を有する針とする（又は備える）ことができる。いくつかの実施形態では、針は、鍼灸針型の針とすることができる。尖鋭体の遠位部は、例えば、１．０～５．０ｍｍの範囲の長さを有することができる。

関連する他の態様では、軟質細長センサの遠位端は、先を尖らせたり、尖鋭体のシャフトに当接させたり、又は尖鋭体のシャフトに沿って配置したりすることができる。軟質細長センサには、牽引面を有する隆起部をさらに取り付けることができる。牽引面は、皮膚に垂直な挿入力進路に沿って挿入力を軟質細長センサに伝達するためにＵ字型保護具の遠位端と係合するように構成される。関連するさらなる態様では、隆起部は、センサチップを備えることができる。センサチップは、任意選択的に保護膜で覆われており、軟質細長センサに沿って配置された導体により電子部品モジュールに結合されている。センサチップは、例えば、体温を感知するためのサーミスタとすることができる。

関連する態様では、アプリケータにセンサ制御デバイスの電子部品筐体を入れて滅菌パッケージに入れた状態でアプリケータをユーザに提供することができる。さらに、アプリケータとは別体の構造体（例えば、容器）にセンサモジュール及び尖鋭体モジュールを入れたものも、滅菌パッケージとしてユーザに提供することができる。ユーザは、所定の方法でアプリケータを容器に挿入して組み立てることにより、センサモジュールを電子部品筐体に結合することができるとともに、尖鋭体をアプリケータに結合することができる。組み立て後は、アプリケータを使用してセンサ制御デバイスをヒトの身体上に配置して、センサを装着者の体液に接触した状態とすることができる。本明細書に記載の実施形態は、挿入外傷によって引き起こされるＥＳＡを抑制するためや挿入時の対象者の不快感を低減するための改良を提供するものである。また、その他の改良や利点も提供される。これらのデバイスの様々な構成については、実施形態（ただし、単なる例示に過ぎない）により詳細に説明する。

特定の実施形態では、インビボ被検物質センサは、身体装着型（on body）の電子部品と完全に一体化されている（製造時に固定接続されている）が、他の実施形態では、インビボ被検物質センサと身体装着型の電子部品とは別体とされ、製造後（例えば、センサを体内に挿入する前、挿入中又は挿入後）に接続可能に構成される。身体装着型の電子部品は、インビボグルコースセンサと、電子部品と、バッテリと、アンテナとを備えることができ、これら（生体内に配置するセンサ部分を除く）が、防水筐体内に収容される。防水筐体は、粘着パッドを備えることができるほか、又は粘着パッドに取り付け可能に構成することもできる。

本開示では、対象者の体液中の被検物質値を感知するためのインビボ被検物質センサの少なくとも一部を挿入するためのシステム、デバイス、及び方法を提供する。センサ挿入コンポーネントは、軟質細長センサと尖った先端とをセンサの中間部に沿ってＵ字型保護具で支持した状態で、皮膚に垂直な挿入力進路に対して角度をつけて配置された小径針を備えることができる。この角度は、約８度～約９度、又は約７度～約１０度、又は約６度～約１１度、又は約５度～約１２度、又は約４度～約１３度、又は約７度超、又は約１０度未満とすることができる。この進路に沿って針を対象者の内部に前進させることにより、針周辺の皮膚が伸びるため、センサ先端を体内に入れることが可能となる。センサの遠位部には、Ｕ字型保護具と係合してセンサ先端に挿入力を伝達するための隆起部を設けることができる。

本明細書に記載の主題に係る他のシステム、デバイス、方法、特徴、及び利点については、当業者であれば明らかであるか、あるいは、以下の図面及び詳細な説明を検討することにより明らかとなるであろう。なお、かかる追加のシステム、デバイス、方法、特徴、及び利点もすべて、本明細書に含まれ、本明細書に記載の主題の範囲内にあり、添付の特許請求の範囲の保護の対象となることが意図されている。例示的な実施形態の特徴は、特許請求の範囲おいて明示的に記載されている場合を除き、添付の特許請求の範囲を限定するものと解釈されるべきではない。

添付の図面を検討することにより、本明細書に記載の主題の詳細が、その構造と動作の両面において明らかとなるであろう。なお、添付図面において、同様の箇所には同様の参照番号を付している。また、図面において構成要素は必ずしも縮尺通りに図示されているわけではなく、主題の原理を説明することに重点が置かれている。さらに、いずれの図も概念を伝えることを目的としており、相対的な大きさや形状などの詳細な属性については、模式的に示し、忠実、正確には示していない場合がある。

センサアプリケータ、読取デバイス、監視システム、ネットワーク、及び遠隔システムから成るシステムの概要を示す図本明細書に記載の方法を実行するための読取デバイスの例示的な実施形態を示すブロック図センサ制御デバイスの例示的な実施形態を示すブロック図センサ制御デバイスの例示的な実施形態を示すブロック図組み立てに備えて、ユーザがトレイに対して行う事前準備の例示的な実施形態を示す近接斜視図組み立てに備えて、ユーザがアプリケータデバイスに対して行う事前準備の例示的な実施形態を示す側面図組み立て時に、ユーザがアプリケータデバイスをトレイに挿入する例示的な実施形態を示す近接斜視図組み立て時に、ユーザがアプリケータデバイスをトレイから取り外す例示的な実施形態を示す近接斜視図対象者がアプリケータデバイスを用いてセンサを取り付ける例示的な実施形態を示す近接斜視図対象者にセンサを取り付けた状態と使用済みのアプリケータデバイスの例示的な実施形態を示す近接斜視図組み立て前の尖鋭体モジュールとセンサモジュールの例示的な実施形態を示す斜視図尖鋭体及びセンサモジュールの組み立て後の図４Ａの例示的な実施形態を示す斜視図ハイブリッド針状尖鋭体モジュールとの比較用の、スタンピング加工で成形したＵ字溝を有する刃付き尖鋭体モジュールの詳細を示す拡大側面図ハイブリッド針状尖鋭体モジュールの詳細な態様を示す拡大側面図ハイブリッド針状尖鋭体モジュールの代替的な実施形態として、Ｕ字型保護具に取り付けた屈曲針を示す拡大斜視図ハイブリッド針の試作品を取り付けてグルコースを監視した場合に、ＥＳＡが発生しなかったことを示すグラフ尖った先端の近傍にチップセンサを有する軟質細長センサの拡大斜視図チップセンサを有するセンサモジュールに尖鋭体モジュールを組み付けた状態を示す側面図及びチップセンサの拡大図チップセンサを有するセンサのさらなる詳細を示す拡大図チップセンサを有するハイブリッド針アセンブリを示す上面模式図チップを有する軟質細長センサを示す側面図及び軟質センサの先端近傍の領域を示す拡大図軟質細長センサにチップセンサを結合する代替的な構成を示す、図９Ｂと同様の拡大図チップを持たない剛材を有する軟質細長センサの代替的な構成を示す、図９Ｂと同様の拡大図本明細書に記載のセンサ挿入コンポーネント又はこれと同等のコンポーネントを使用して、対象者の皮膚内又は皮膚下に軟質細長センサを挿入する方法の態様を示すフローチャート本明細書に記載のセンサ挿入コンポーネント又はこれと同等のコンポーネントを使用して、対象者の皮膚内又は皮膚下に軟質細長センサを挿入する方法の態様を示すフローチャート複数の細長形状の保護具を接続した状態の支持材料の一部を例示的に示す図複数の細長形状の保護具を接続した状態の支持材料の一部を例示的に示す図複数の細長形状の保護具を接続した状態の支持材料の一部を例示的に示す図複数の細長形状の保護具を接続した状態の支持材料の一部を例示的に示す図複数の細長形状の保護具と尖鋭体とを接続した状態の支持材料の一部を例示的に示す図複数の細長形状の保護具と尖鋭体とを接続した状態の支持材料の一部を例示的に示す図複数の細長形状の保護具と尖鋭体とを接続した状態の支持材料の一部を例示的に示す図複数の細長形状の保護具と尖鋭体とを接続した状態の支持材料の一部を例示的に示す図射出成形結合部材を介して複数の細長形状の保護具と尖鋭体とを接続した状態の支持材料の一部を例示的に示す図射出成形結合部材を介して複数の細長形状の保護具と尖鋭体とを接続した状態の支持材料の一部を例示的に示す図射出成形結合部材を介して複数の細長形状の保護具と尖鋭体とを接続した状態の支持材料の一部を例示的に示す図射出成形結合部材を介して複数の細長形状の保護具と尖鋭体とを接続した状態の支持材料の一部を例示的に示す図尖鋭体の端部に追加の射出成形結合部材用の金型を有する支持材料の一部を例示的に示す図尖鋭体の端部に追加の射出成形結合部材用の金型を有する支持材料の一部を例示的に示す図尖鋭体の端部に追加の射出成形結合部材用の金型を有する支持材料の一部を例示的に示す図尖鋭体の端部に追加の射出成形結合部材用の金型を有する支持材料の一部を例示的に示す図各取り付け段階のアプリケータの例示的な実施形態を示す断面図各取り付け段階のアプリケータの例示的な実施形態を示す断面図各取り付け段階のアプリケータの例示的な実施形態を示す断面図各取り付け段階のアプリケータの例示的な実施形態を示す断面図各取り付け段階のアプリケータの例示的な実施形態を示す断面図各取り付け段階のアプリケータの例示的な実施形態を示す断面図

本開示の主題を詳細に説明する前に、本開示は、本明細書に記載されている特定の実施形態に限定されるものではなく、当然ながら変形可能なものであることを理解されたい。また、本開示の範囲は、添付の特許請求の範囲によってのみ限定されるため、本明細書で用いる用語は、特定の実施形態を説明するためのものに過ぎず、限定を意図するものではないことも理解されたい。

本明細書及び添付の特許請求の範囲において、「a」、「an」、及び「the（その／前記）」で示す単数形は、文脈上明らかに複数形を含まないことが明らかである場合を除き、対応する複数形に対する言及も包含するものとする。

本明細書に刊行物を記載している場合、単に当該刊行物の開示が本出願の出願日よりも前であるために記載しているに過ぎない。本明細書のいかなる記載も、かかる刊行物が先行開示されていることを理由として、本開示に当該刊行物に先行する権利が与えられないことを認めるものと解釈されるべきではない。さらに、本明細書に記載の公開日は、実際の公開日とは異なっている場合があり、個別に確認する必要がある場合がある。

一般に、本開示の実施形態は、センサ挿入アプリケータを使用して取り付けられるインビボ被検物質監視システムから供給されるデータを使用するためのシステム、デバイス、及び方法を含むものである。したがって、多くの実施形態が、インビボ被検物質センサを含むものである。インビボ被検物質センサは、センサの少なくとも一部をユーザの体内に配置する（又は、配置できる）ことにより、身体の少なくとも１つの被検物質に関する情報を取得するように構造的に構成されたセンサである。本開示は、フレックス回路センサ（軟質細長センサと呼ぶ場合もある）のヒト組織への挿入に関する。

本明細書に開示している方法の実施形態に関して、それぞれの実施形態を実行することができるシステム及びデバイスも、本開示の範囲内に含まれるものとする。例えば、本明細書は、いずれか及びすべての方法ステップを実行することが可能な、又はいずれか及びすべての方法ステップの実行を支援することが可能な、１つ以上のセンサ、被検物質監視回路（例えば、アナログ回路）、メモリ（例えば、命令を格納するためのメモリ）、電源、通信回路、送信器、受信器、プロセッサ及び／又はコントローラ（例えば、命令を実行するためのプロセッサ及び／又はコントローラ）を有することができるセンサ制御デバイスの実施形態を開示している。これらのセンサ制御デバイスの実施形態は、本明細書に記載の方法のいずれか及びすべてに関連するステップをセンサ制御デバイスにより実行するように、使用すること及び使用可能とすることができる。

しかしながら、これら複数の実施形態の態様を詳細に説明する前に、まず、本明細書に記載の実施形態と共に使用することが可能な、例えばインビボ被検物質監視システムなどに含まれ得るデバイスの例やその動作例を説明することが望ましいと考えられる。

インビボ被検物質監視システムには、さまざまな種類がある。例えば、「持続被検物質監視（Continuous Analyte Monitoring）」システム（又は「持続グルコース監視（Continuous Glucose Monitoring）」システム）は、要請ベース（prompting）ではなく継続的に（例えば、スケジュールに従って自動的に）、センサ制御デバイスから読取デバイスにデータを送信することができる。また、他の例として、「フラッシュ被検物質監視（Flash Analyte Monitoring）」システム（又は「フラッシュグルコース監視（Flash Glucose Monitoring）」システム、あるいは単に「フラッシュ（Flash）」システム）も挙げられる。フラッシュ被検物質監視システムは、近距離無線通信（Near Field Communication：ＮＦＣ）プロトコル又は無線自動識別（Radio Frequency Identification：ＲＦＩＤ）プロトコルを用いるなどして、読取デバイスによるデータスキャン又はデータ要求に応じてセンサ制御デバイスからデータを伝送することができる。また、インビボ被検物質監視システムは、指先穿刺によるキャリブレーションを必要とすることなく動作することができる。

インビボ被検物質監視システムは、身体の外（すなわち「エクスビボ（ex vivo）」）で生体試料に接触する「インビトロ（in vitro）」なシステムとは区別することができる。通常、インビトロなシステムは、ユーザの体液を担持した被検物質試験片を受け取るポートを有する計測デバイスを備えており、その試験片を分析してユーザの血糖値を特定することができるものである。

インビボ監視システムはセンサを備えることができる。センサを生体内に配置すると、センサがユーザの体液と接触して、体液に含まれる被検物質値を感知する。センサは、センサ制御デバイスの一部とすることができる。センサ制御デバイスは、ユーザの身体上に留置されるデバイスであり、被検物質感知の実現と制御を担う電子部品と電源とを内蔵する。センサ制御デバイス（sensor control device）及びその変化形は、「センサ制御ユニット（sensor control unit）」、「身体装着型電子機器（on-body electronics）」デバイス又はユニット、「身体装着型（on-body）」デバイス又はユニット、「センサデータ通信（sensor data communication）」デバイス又はユニットなどと呼ぶ場合もあり、これらはセンサ制御デバイスの別称のほんの数例にすぎない。

また、インビボ監視システムは、被検物質センサデータをセンサ制御デバイスから受け取って、被検物質センサデータの処理及び／又はユーザに対して任意の数の形態での当該データの表示を行うデバイスをさらに備えることができる。当該デバイス及びその変化形は、「携帯読取デバイス（handheld reader device）」「読取デバイス（reader device）」（又は単に「リーダー（reader）」）、「携帯電子機器（handheld electronics）」（又は単に携帯（handheld））、「携帯データ処理（portable data processing）」デバイス又はユニット、「データ受信（data receiver）」、「受信（receiver）」デバイス又はユニット（又は単に受信機（receiver））、又は「遠隔（remote）」デバイス又はユニットなどの用語で呼ぶ場合がある。また、パーソナルコンピュータなどの他のデバイスも、インビボやインビトロでの監視システムと共に使用したり、組み込んだりすることができる。

図１は、センサアプリケータ１５０と、センサ制御デバイス１０２と、読取デバイス１２０とを備える被検物質監視システム１００の例示的な実施形態を示す概念図である。センサアプリケータ１５０は、センサ制御デバイス１０２をユーザの皮膚上の監視位置に送達するために使用することができる。監視位置にセンサ制御デバイス１０２を送達すると、粘着パッチ１０５で一定期間の間、軟質細長センサ１０４が適切な位置に維持される。図２Ｂ及び図２Ｃでさらに説明するが、センサ制御デバイス１０２は、任意の有線又は無線技術を用いて、通信路１４０を介して読取デバイス１２０と通信することができる。無線プロトコルの例としては、Bluetooth（登録商標）、「Bluetooth」 Low Energy（ＢＬＥ、ＢＴＬＥ、「Bluetooth」 SMARTなど）、近距離無線通信（ＮＦＣ）などが挙げられる。ユーザは、画面１２２と入力部１２１を用いて、読取デバイス１２０のメモリにインストールされたアプリケーションを監視することができ、電源ポート１２３を用いて、デバイスのバッテリを充電することができる。なお、読取デバイス１２０については、以下の図２Ａに関する説明で詳述する。読取デバイス１２０は、有線又は無線技術を用いて、通信路１４１を介してローカルコンピュータシステム１７０と通信することができる。ローカルコンピュータシステム１７０は、ノートパソコン、デスクトップパソコン、タブレット端末、ファブレット（電話とタブレット端末を組み合わせた機器）、スマートフォン、セットトップボックス、ビデオゲームコンソールなどのコンピューティングデバイスのうちの１つ以上を備えることができる。無線通信については、「Bluetooth」、「Bluetooth」 Low Energy（ＢＴＬＥ）、ＷｉＦｉなど、多数の無線ネットワークプロトコルが利用可能であり、そのいずれかの無線ネットワークプロトコルを利用することができる。上述したような有線又は無線技術により、ローカルコンピュータシステム１７０は、通信路１４３を介してネットワーク１９０と通信することができ、これと同様に、読取デバイス１２０も、通信路１４２を介してネットワーク１９０と通信することができる。ネットワーク１９０としては、プライベートネットワーク、公衆ネットワーク、ローカルエリアネットワーク、又は広域ネットワークなど、多数のネットワークが考えられ、そのいずれかのネットワークとすることができる。高信頼性コンピュータシステム（trusted computer system）１８０は、サーバを備えることができ、認証サービスや安全性の担保されたデータストレージを提供することができる。また、有線又は無線技術により、高信頼性コンピュータシステム１８０は、通信路１４４を介してネットワーク１９０と通信することができる。

いくつかの実施形態では、センサ制御デバイス（例えば、被検物質センサデバイス）は、１部品構成（one-piece architecture）用に特別設計された滅菌技術を取り入れた１部品構成を有することができる。１部品構成とすることにより、センサ制御デバイスアセンブリを、ユーザが何らかの最終組み立て作業を行う必要のない、密封された単一のパッケージで、ユーザの元に出荷することができる。正確には、ユーザに求められることは、パッケージを１つ開封することと、その後にセンサ制御デバイスを目標監視位置に送達することのみである。本明細書に記載の１部品システム構成は、構成する部品や、種々の作製工程、ユーザによる組み立て作業をゼロにする上で有利であることが分かっている。またこれにより、包装や廃棄物が削減されるとともに、ユーザが人為的ミスを犯したり、システムが汚染されたりする危険性も低減される。

いくつかの実施形態によれば、センササブアセンブリ（sensor sub-assembly：ＳＳＡ）を構築して、これを滅菌することもできる。滅菌は、例えば、電子ビーム照射などの放射線照射とすることができるが、これに代えて、他の滅菌方法を用いることもできる。他の滅菌方法としては、ガンマ線照射、Ｘ線照射、又はそれらの任意の組み合わせが挙げられるが、これらに限定されるものではない。以下、このＳＳＡを有するセンサ制御デバイスとこれと共に使用するアプリケータの実施形態としての、ＳＳＡを用いた被検物質監視システムの製造方法の実施形態を説明する。ＳＳＡは製造後に滅菌することができる。滅菌時のＳＳＡは、被検物質センサと挿入尖鋭体とを備える構成とすることができる。次に、滅菌済のＳＳＡを組み付けてセンサ制御デバイスを形成する（例えば、滅菌済ＳＳＡをセンサ制御デバイスに組み付ける）ことができ、例えば、センサ電子部品キャリア内のいずれかの電子部品にセンサが電気的に接触するように、滅菌済ＳＳＡを配置することができる。次に、このセンサ制御デバイスを（例えば、１部品構成アセンブリとして）組み付けてアプリケータを形成する（例えば、センサ制御デバイスをアプリケータに組み付ける）ことができる。アプリケータ（被検物質センサ挿入器とも呼ぶ）は、ユーザの身体にセンサ制御デバイスを取り付けるように構成される。この１部品構成アセンブリを包装及び／又は配布（例えば、出荷）して、ユーザ又は医療従事者の元に届けることができる。センサ制御デバイスに関するさらなる詳細については、欧州特許出願公開第３８９７７９０号明細書に記載されており、そのすべての開示内容は、その目的を問わず、引用することによって明示的に本明細書に組み入れられるものとする。

図２Ａは、スマートフォンとして構成した読取デバイス１２０の例示的な実施形態を示すブロック図である。読取デバイス１２０は、ディスプレイ１２２と、入力コンポーネント１２１と、処理コア２０６とを備えることができ、処理コア２０６は、メモリ２２３に結合された通信プロセッサ２２２と、メモリ２２５に結合されたアプリケーションプロセッサ２２４とを備えることができる。メモリ２２５は、後述の図４Ａ～図７に関する説明に記載の動作を実行するための命令を含むことができる。メモリ２２５内で符号化された命令を、複数の機能モジュールに編成することができる。各機能モジュールは、その機能を実行するための手段とする（又は手段を含む）ことができる。この手段は、プロセッサ２２４、２０６、２２２のうちの１つ以上を含むことができる。プロセッサ２２４、２０６、２２２は、それぞれのメモリに結合されており、メモリに格納されたプログラム命令に基づいてアルゴリズムを実行する。かかるアルゴリズムは、図４Ａ～図７に関する説明で述べる、より詳細な動作のシーケンスを含むことができる。なお、図では、読取デバイス１２０は、３つのプロセッサ２０６、２２２、２２４を備えているように示されているが、有用な任意の数のプロセッサを読取デバイス１２０で使用する又は読取デバイス１２０内に設けることができる。

また、読取デバイス１２０は、別体のメモリ２３０と、アンテナ２２９を有するＲＦ送受信器２２８と、電源管理モジュール２３８を有する電源２２６とをさらに備えることができる。また、これに代えて又は加えて、読取デバイス１２０は、ＷｉＦｉ、ＮＦＣ、「Bluetooth」、ＢＴＬＥ、及びＧＰＳを介してアンテナ２３４と通信可能な多機能送受信器２３２を備えることもできる。当業者であれば理解するように、これらのコンポーネントは、機能デバイスを成すように電気的且つ通信可能に結合される。

図２Ｂ及び図２Ｃは、被検物質センサ１０４と、（被検物質監視回路を備える）センサ電子部品１６０と、を有するセンサ制御デバイス１０２の例示的な実施形態を示すブロック図である。センサ電子部品１６０は、ユーザへの表示に適した形で最終結果データをレンダリングするための処理能力の大半を担っている。被検物質センサ１０４は、表皮下に挿入するための軟質かつ細長のフォームファクタで構成することができる。図２Ｂには、１つの半導体チップ１６１が示されている。半導体チップ１６１は、特注の特定用途向け集積回路（application specific integrated circuit：ＡＳＩＣ）とすることができる。図中、ＡＳＩＣ１６１の内部には、アナログフロントエンド（ＡＦＥ）１６２、電源管理（制御）回路１６４、プロセッサ１６６、及び通信回路１６８（通信プロトコルに従って、送信器、受信器、送受信器、受動回路などとして実装可能）などのいくつかの高次機能ユニットが設けられている。本実施形態では、ＡＦＥ１６２とプロセッサ１６６の両方を被検物質監視回路として利用しているが、他の実施形態では、いずれか一方の回路で被検物質監視機能を果たすことができる。プロセッサ１６６は、１つ以上のプロセッサ、マイクロプロセッサ、コントローラ、及び／又はマイクロコントローラを備えることができ、これらは、それぞれを別個のチップとしてもよく、又はいくつかの異なるチップ（及びその一部）に分散させてもよい。

また、ＡＳＩＣ１６１内には、メモリ１６３も含まれている。メモリ１６３は、ＡＳＩＣ１６１内に存在する種々の機能ユニットで共有することができるほか、又はかかる機能ユニットのうちの２つ以上に分散させることもできる。メモリ１６３は、別体のチップとすることもできる。メモリ１６３は、揮発性メモリ及び／又は不揮発性メモリとすることができる。本実施形態では、ＡＳＩＣ１６１は、コイン電池バッテリなどとすることができる電源１７０に結合されている。ＡＦＥ１６２は、インビボ被検物質センサ１０４とインタフェース接続してセンサ１０４から測定データを受信し、かかるデータをデジタル形式でプロセッサ１６６に出力する。そして、プロセッサ１６６がこのデータを処理して、最終結果であるグルコースの離散値や傾向値などを求める。次に、このデータを通信回路１６８に供給して、アンテナ１７１を介して、読取デバイス１２０に送信することができる。読取デバイス１２０では、例えば、常駐ソフトウェアアプリケーションでこのデータにさらなる処理を行うことにより、センサデータの該当箇所を選択的に表示することができる。

図２Ｃは、２つの異なる半導体チップ１６２、１７４を備える点を除いて、図２Ｂと同様である。半導体チップ１６２、１７４は、同梱して包装することができるほか、それぞれ個別に包装することもできる。本例では、ＡＦＥ１６２はＡＳＩＣ１６１に置かれる。プロセッサ１６６は、電源管理回路１６４及び通信回路１６８と一体にチップ１７４に設けられる。ＡＦＥ１６２はメモリ１６３を備え、チップ１７４はメモリ１６５を備える。メモリは、別体としてもよく、分散メモリとして内蔵することもできる。例示的な一実施形態では、ＡＦＥ１６２を電源管理回路１６４及びプロセッサ１６６と組み合わせて１つのチップに設けて、通信回路１６８を別のチップに設ける。他の例示的な一実施形態では、ＡＦＥ１６２と通信回路１６８を１つのチップに設けて、プロセッサ１６６と電源管理回路１６４を別のチップに設ける。また、３つ以上のチップに設けるなどの他のチップ編成も可能であり、本明細書に記載の機能を各チップがそれぞれ別個に担うことができるほか、フェイルセーフ冗長化のためにチップ同士で１つ以上の機能を共有することもできる。

ユーザは、センサ制御デバイス１０２の複数のコンポーネントを複数のパッケージに入った状態で入手することができる。その場合、ユーザが最終組み立てを行って初めて、センサ制御デバイス１０２を適切なユーザの部位に送達することが可能となる。図３Ａ～図３Ｄは、ユーザによるセンサ制御デバイス１０２の組み立てプロセスの例示的な実施形態を示している。図示のプロセスには、センサを送達できる状態とするために別体のコンポーネントを結合する前に行う、各コンポーネントの事前準備も含まれている。図３Ｅ～図３Ｆは、適切な送達位置を選択して、センサ制御デバイス１０２をその位置に取り付けることにより、適切なユーザの部位にセンサ制御デバイス１０２を送達する例示的な実施形態を示している。

図３Ａは、組み立てプロセスに備えて、ユーザが容器３１０に対して行う事前準備の例示的な実施形態を示す近接斜視図である。図示の例では、容器３１０は、トレイ（ただし、他のパッケージも使用可能）として構成されている。ユーザは、トレイ３１０から蓋３１２を取り外してプラットフォーム３０８を露出させることにより、この事前準備を完了することができる。これは、例えば、蓋３１２の非付着部分をトレイ３１０から剥がして、蓋３１２の付着部分を取り外すことにより行うことができる。なお、蓋３１２の取り外しは、トレイ３１０内のプラットフォーム３０８が十分に露出するのであれば、様々な実施形態で適切に行うことできる。その後、蓋３１２は脇に避けておくことができる。

図３Ｂは、組み立てに備えて、ユーザがアプリケータデバイス１５０に対して行う事前準備の例示的な実施形態を示す側面図である。アプリケータデバイス１５０は、内部に収容する医療デバイス及び先鋭体の滅菌環境を維持するため、取り外し可能なキャップ３１４で密閉された滅菌パッケージで提供することができる。アプリケータデバイス１５０の事前準備は、キャップ３１４と筐体３０２の結合を解除して、シース３０４（図３Ｃ）を露出させる工程を含むことができる。この工程は、キャップ３１４を回して（又は、他の方法で結合を解除して）筐体３０２から外すことにより実現することができる。その後、キャップ３１４は脇に避けておくことができる。

いくつかの実施形態では、取り外し可能なキャップ３１４は、雄雌ねじ切りによってアプリケータアセンブリに固定することができる。端部キャップ３１４をアプリケータに嵌合することにより、アプリケータ内部を包装する滅菌パッケージを形成することができる。したがって、アプリケータ１５０内部の滅菌状態を維持するために別途包装を行う必要性をなくすことができる。いくつかの実施形態では、取り外し可能な端部キャップは、端部に１つ以上の開口部を有することができ、この開口部を、例えば、DuPont（商標）Tyvek（登録商標）のような滅菌バリア材料などの適切な材料で封止することにより、密閉状態を形成することができる。かかる構成により、アプリケータを閉じた密閉の状態でエチレンオキサイド（ＥＴＯ）滅菌を行うことが可能となる。いくつかの実施形態では、取り外し可能なキャップ３１４に開口部を設けず、取り外し可能なキャップ３１４を滅菌処理透過性の材料で作ることもできる。これにより、キャップ３１４をアプリケータに係合した状態でアプリケータ内部の滅菌を行うことができるとともに、滅菌処理曝露後のキャップ内部の滅菌状態を維持することができる。いくつかの実施形態では、ＥＴＯ滅菌が、電子部品アセンブリ内の電子部品と付属の粘着パッチにも適合している。その場合、ユーザへの取り付けが行われるまで、電子部品と粘着パッチをアプリケータアセンブリ内に、取り外せるように保持しておくことができる。図示するように、アプリケータアセンブリは、一体形成された把持構成と並進シース（ガイドスリーブ）とを備える筐体を備えている。

容器３１０とアプリケータ１５０は、異なる滅菌手法で滅菌することができる。例えば、容器３１０に収容するセンサに必要とされる滅菌処理の種類と、アプリケータ１５０の内部（例えば、アプリケータに内蔵される電子部品）に必要とされる滅菌処理の種類が異なる場合がある。分離可能且つ結合可能な２部品構成（two-piece）のシステム（すなわち、容器３１０とアプリケータ）が有する汎用性により、使用時に２つの部品を接続して一体化する前に、２つの部品をそれぞれ個別に滅菌して滅菌状態を維持することが可能になる。換言すれば、容器３１０とアプリケータ１５０を別々に密封することにより、これら２つのコンポーネントを別々に密封しない場合には適合しなかった滅菌方法を採用することが可能となる。例えば、センサの化学的性質を損なってしまう恐れがあるタイプの滅菌を用いて、粘着パッチなどの電子部品アセンブリを備えるアプリケータ１５０を滅菌することができる。同様に、電子部品アセンブリの電子部品（及び／又は電子部品アセンブリをユーザの皮膚に貼り付けるために使用される粘着パッチ）を損傷してしまう恐れがある他の滅菌処理を用いて、センサが入った容器３１０を滅菌することもできる。また、能動素子（電子素子、化学素子など）の品質保持期間が異なることを考慮すれば、さらに他の利点もあると考えられる。いくつかの実施形態では、すべてのコンポーネントを同じ滅菌技術を使用して滅菌することもできる。この場合に使用する滅菌技術としては、ＥＴＯ滅菌や電子ビーム滅菌などが挙げられるが、これらに限定されるものではない。

図３Ｃは、組み立て時に、ユーザがアプリケータデバイス１５０をトレイ３１０に挿入する例示的な実施形態を示す近接斜視図である。まず、ユーザは、筐体方向合わせ部１３０２（すなわち、スロット開口又は凹部）とトレイ方向合わせ部９２４（当接部又は戻り止め部）を位置合わせしてから、シース３０４をトレイ３１０内部のプラットフォーム３０８に挿入することができる。シース３０４をプラットフォーム３０８に挿入することにより、筐体３０２に対するシース３０４の係止が一時的に解除されるとともに、トレイ３１０に対するプラットフォーム３０８の係止も一時的に解除される。この段階でトレイ３１０からアプリケータデバイス１５０を取り外せば、最初にアプリケータデバイス１５０をトレイ３１０に挿入する前と同じ状態に戻る（すなわち、この時点では、操作を元に戻したり、中止したりすることができ、特に影響なく操作をやり直すことができる）。

シース３０４は、筐体３０２を遠位方向に前進させる際に、筐体３０２に対するプラットフォーム３０８内の位置を維持し、プラットフォーム３０８に結合してプラットフォーム３０８をトレイ３１０の遠位方向に前進させることができる。この工程により、トレイ３１０内でプラットフォーム３０８の係止が解除されて、プラットフォーム３０８が折り畳まれる。シース３０４は、トレイ３１０内の係止要素（図示せず）に接触すると係止要素の係合を解除することができる。これにより、筐体３０２に対するシース３０４の係止が解除されて、引き続きプラットフォーム３０８を遠位方向に前進させるように筐体３０２を前進させても、シース３０４は動かなくなる（相対的な動きが止められる）。筐体３０２とプラットフォーム３０８の前進移動が終わると、筐体３０２に対するシース３０４の係止は恒久的に解除される。筐体３０２の遠位方向の前進移動が終わると、トレイ３１０内の尖鋭体及びセンサ（図示せず）が、筐体３０２内の電子部品ハウジング（図示せず）に結合することができる。アプリケータデバイス１５０及びトレイ３１０の動作と相互作用についてはさらに後述する。

図３Ｄは、組み立て時に、ユーザがアプリケータデバイス１５０をトレイ３１０から取り外す例示的な実施形態を示す近接斜視図である。ユーザは、トレイ３１０に対して筐体３０２を近位方向に前進させることによって、又はアプリケータ１５０とトレイ３１０の結合を解除するという同様の効果が最終的に得られる他の動きを行うことによって、アプリケータ１５０をトレイ３１０から取り外すことができる。アプリケータデバイス１５０を取り外したときには、アプリケータデバイス１５０の中で、センサ制御デバイス１０２（図示せず）の組み立てが完了（尖鋭体、センサ、電子部品が完成）して、センサ制御デバイス１０２が送達に適した位置にセットされた状態となっている。

図３Ｅは、対象者がアプリケータデバイス１５０を用いて、センサ制御デバイス１０２を皮膚の目標部位（例えば腹部などの適切な位置）に取り付ける例示的な実施形態を示す近接斜視図である。筐体３０２を遠位方向に前進させると、筐体３０２内でシース３０４が収縮し、センサが目標位置に取り付けられ、センサ制御デバイス１０２の底面の粘着層が皮膚に貼り付けられる。筐体３０２が最大限前進したときに、センサをユーザに残して尖鋭体がアプリケータアセンブリ内に自動的に引き戻されて、身体装着型デバイスは防水密閉状態となるが、このとき、センサ（図示せず）は所定の位置に残されて、被検物質レベルを測定できるようになる。身体装着型デバイス１０２の取り付け時のアプリケータ２１６の動作は、尖鋭体１０３０を挿入する工程も引き戻す工程もアプリケータ２１６の内部機構が自動的に行っているという感覚をユーザに与えるように設計されている。

図３Ｆは、対象者の取り付け位置にセンサ制御デバイス１０２を取り付けた状態の例示的な実施形態を示す近接斜視図である。取付け後、ユーザは、アプリケータ１５０を取り付け部位から取り外すことができる。

本明細書の図３Ａ～図３Ｆに関する説明などの箇所で説明したシステム１００は、先行技術のシステムと比べて、アプリケータコンポーネントを誤って破損したり、恒久的に変形させてしまったり、不正確に組み立ててしまったりする可能性を低減又は排除することができる。アプリケータ筐体３０２は、シース３０４を介して間接的にプラットフォーム３０８に係合するのではなく、シース３０４の係止を解除してプラットフォーム３０８に直接係合するため、シース３０４と筐体３０２との間にある相対的な角度が原因となって、アームなどのコンポーネントの破損や恒久的な変形が引き起こされてしまうことがない。（従来のデバイスとは異なり）組み立て時に比較的大きな力がかかってしまう可能性が低いため、ユーザが行う組み立ての安全性や実効性が向上する。図示のセンサ制御デバイス１０２及びアプリケータデバイスは、後述の針装置及び方法と一緒に使用するのに有用であると考えられる。ただし、他のアプリケータやセンサ制御デバイスも、本明細書に記載のセンサ挿入コンポーネント及び方法と共に使用するのに有用である場合がある。

被検物質監視システムは、グルコースなどの皮下被検物質値の継続的な測定・監視をシンプルかつ簡単に行うことができる。しかし、新しいセンサを組織に差し込んだ後、数時間から１～２日の間、センサは「初期感度減衰（ＥＳＡ）」と呼ばれる感度の低下を起こす場合がある。ＥＳＡを引き起こす原因の少なくとも一部が、センサ挿入プロセスでの外傷に対する組織の反応である。したがって、センサ挿入時の外傷を最小限に抑えることは、ＥＳＡを抑制するための重要な方策であり、これにより、新しく挿入したセンサが挿入後すぐに被検物質濃度の測定や報告を行えるようになる。

図４Ａ及び図４Ｂを参照すると、図４Ａは、尖鋭体モジュール４１０を、これと嵌め合わせるセンサ制御モジュール４１２から取り外した状態を示している。尖鋭体モジュール４１０は、ハイブリッド針挿入デバイスと呼ぶこともできる。図４Ｂは、尖鋭体モジュール４１０をセンサ制御モジュール４１２に取り付けてセンサモジュールアセンブリ４００とした状態を示している。センサモジュールアセンブリ４００は、本明細書（例えば、図３Ａ～図３Ｆ及び図１８Ａ～図１８Ｆを参照）で図示、説明するアプリケータデバイスに備えられるものである。比較のため、図５Ａに、刃を持ったＵ字型の尖鋭体５０４を使用する従来の尖鋭体構成５００を示す。尖鋭体５０４は中央に溝を有しており、この溝に丸い先端を有する軟質細長センサ５０２を保持している。センサモジュール５０６は、Ｕ字型尖鋭体５０４を組織に垂直に挿入できるように保持している。尖鋭体５０４は、エッチング刃先を先端に有する、スタンピング成形のＵ字型の金属製尖鋭体とすることができる。挿入時には、尖鋭体５０４のエッチング刃先で皮膚に切り傷を入れ、金属製の溝で保護されたセンサがこの溝と一緒に皮膚に押し込まれる。図示の実施形態では、皮膚に差し込まれる金属溝の断面は約０．６０×０．５３＝０．３２ｍｍ^２であり、挿入外傷によるＥＳＡ防止のために望まれる水準より大きい。そして、この比較的複雑な尖鋭体５０４を、図４Ａ、図４Ｂ、図５Ｂに示すアセンブリによる挿入外傷よりも大きい挿入外傷を生じさせないほど小型化した上でその機能を発揮するように作製することはできないため、尖鋭体アセンブリ５００の場合、ある程度のＥＳＡが生じてしまう恐れがあった。

一方、溝を有するスタンピング成形の尖鋭体に代えて「ハイブリッド針」を用いれば、ＥＳＡを抑制することができる。「ハイブリッド針」は、皮膚を突き刺す小さな針と先の尖ったセンサとを併用する構成とされ、挿入箇所にＵ字型の溝を持たない針で作った穿刺孔にセンサを挿入することができる。いくつかの実施形態では、針は細い鍼灸針とすることができる。これにより、挿入外傷を大幅に抑えることができる。例えば、直径０．３５ｍｍの針の断面積は０．１０ｍｍ^２未満であり、図示の尖鋭体５０４の３分の１未満である。この新規なハイブリッド針挿入プロセスは、皮膚の切り傷を小さく抑え、組織に押し込まれる尖鋭体の体積を大幅に低減することにより、挿入部位の外傷を大幅に軽減するものである。挿入前のセンサ片を支持するためにＵ字型の保護具を使用することはできるが、Ｕ字型保護具がユーザの身体に接触することはない。

いくつかの実施形態では、欧州特許第３７６６４０８号明細書に記載されているように、針（先鋭体）の壁に細長い長手方向の開口部（隙間）を設けることができる。この特許明細書のすべての開示内容は、その目的を問わず、引用することによって明示的に本明細書に組み入れられるものとする。いくつかの実施形態では、針は、金属薄板を断面が実質的にＶ字、Ｕ字またはＣ字構成となるよう折り曲げ加工することにより、長手方向に凹部を画成するように作製することができる。

尖鋭体（針）となる折り曲げ加工された金属薄板は、様々な技術を用いて製造することができる。例えば、金属薄板エッチング技術を用いて尖鋭体を形成することができる。このようにして、非常に鋭利なエッジを有するように尖鋭体を形成することができるため、挿入時に尖鋭体が皮膚を貫通する際の痛みが抑えられる。他の実施形態では、順送り型技術を用いて、鋭利なエッジを持つ複雑な金属薄板形状を形成することもできる。いくつかの実施形態では、挿入器の組み立てプロセスで尖鋭体を取り扱うことができるように、プラスチック製のキャップを設けた状態で尖鋭体を成形することもできる。さらに、Ｖ字、Ｕ字またはＣ字形状の金属薄板構成を補強するため、打ち抜き加工でプラスチック製の尖鋭体を成形することもできる。いくつかの実施形態では、湾曲した壁ではなく、平坦な壁を有するＵ字型断面を設けることもできる。Ｕ字形状の構成には、より確実且つ隙間無くセンサを保持できるという利点がある。また、Ｕ字形状の構成には、同等の円形の断面に比べて断面を小さくできるという利点もある。尖鋭体は平坦部を有することができ、平坦部は、例えば、Ｕ字形状の構成の底部に設けることができる。先端部は、遠位先端に最も近い第１の遠位エッジと、第１の遠位エッジと互いに実質的に平行である側壁との間にある第２の遠位エッジとによって形成することができる。いくつかの実施形態では、両第１の遠位エッジにより、約１５度、約３０度、又は約６０度の「刃先（included tip）」角が形成される。かかる角度は、左右対称な角度、すなわち、尖鋭体の長手方向軸から左右に等しい角度となる。両第２の遠位エッジにより、第１の遠位エッジよりもやや大きい鋭角が形成される。いくつかの実施形態では、この「食付き（lead in）」角は、約２０度、約４５度、又は約６５度とすることができる。角度が小さい第１の「刃先角」と、角度が大きい第２の「食付き角」という２つの角度で規定された先端部とすることにより、先端部はいくつかの目的を達成することができる。第１に、刃先角の角度が小さいため、先端部が皮膚に突き刺さる際の外傷を小さく抑えることができる。第２に、そこから角度を広げて大きくすることにより、先端部の全体的な長さが短くなり、先端部の強度が向上する。

再び図４Ａ及び図４Ｂを参照すると、尖鋭体モジュール４１０は、断面が約０．２５ｍｍ^２以下の細い針４０２を備えることができる。細い針４０２は、皮膚を突き刺して、センサ制御デバイスにおける尖った先端を持つ軟質細長センサ４０４（本明細書において、軟質センサ又はセンサと呼ぶ場合がある）を体内に差し込むための針である。また、尖鋭体モジュール４１０は、挿入時に軟質センサ４０４の中間部の保護と安定を図るための細長形状のＵ字型保護具４０６をさらに備えることができる。Ｕ字型保護具４０６は、医療用途に適した任意の構造材料（例えば、ステンレス鋼）で形成することができ、さらに、センサモジュールアセンブリ４００をアプリケータに組み入れて対象者に取り付ける際にＵ字型保護具４０６を皮膚表面に対して垂直に保持することができるように、Ｕ字型保護具４０６を尖鋭体モジュール４１０の基部４０８に対して垂直に固定することができる。細長形状の保護具４０６と平行な進路に沿って（例えば、センサモジュールアセンブリ４００を図４Ｂに示す向きとした場合の上側に向かって）尖鋭体モジュール４１０が摺動することができるように、センサモジュール４１６に対して摺動可能に尖鋭体モジュール４１０を組み付けることができる。これにより、センサ４０４の挿入後に、埋設したセンサを残して対象者の身体から尖鋭体４０２を引き戻すことが可能となる。

挿入時のセンサの強度を上げるため、細長形状のＵ字型保護具４０６で軟質細長センサを保護することができる。軟質センサの遠位部４２０は、最初に挿入する部分として露出しておくことができる。遠位部４２０は、例えば、約３．０ｍｍ、又は約１．０ｍｍ、又は約２．０ｍｍ、又は約４．０ｍｍなどの適切な長さとすることができる。なお、ハイブリッド針を皮膚から引き戻す際に、軟質センサ本体のさらなる部分が組織内に侵入し続けると考えられる。基部コンポーネント４０８は、針４０２とＵ字型金属溝との関係を一定に保ちながら針４０２を保持する。基部コンポーネント４０８は、射出成形プロセスによって形成することができ、針４０２は、任意の適切なポリマーで形成される基部コンポーネント４０８に射出成形で組み入れることができる。本実施形態では、図示するように、皮膚に角度をつけて突き刺さる比較的長い針を支持することができる。尖鋭体モジュール４１０を製造する例示的な方法については、図１４Ａ～図１７Ｄを参照して説明する。他の例示的な製造方法については、国際公開第２０２０／０４１５７１号に記載されており、そのすべての開示内容は、その目的を問わず、引用することによって明示的に本明細書に組み入れられるものとする。

センサ制御モジュール４１２は、軟質センサ４０４を備えることができる。軟質センサ４０４は、コネクタ４１８に結合されて、センサモジュール４１６に保持される。コネクタ４１８は、センサと身体装着型ユニットの筐体内の電子部品に対する電気回路接点との間の導電接点として機能する柔軟性のある炭素含浸ポリマーモジュールを封入するシリコーンゴム製とすることができる。コネクタを容器からアプリケータに移して圧縮状態で組み付けられた状態や、ユーザの皮膚に取り付けた後は、コネクタがセンサの水分バリアとして機能することができる。複数の封止面により、電気接点やセンサ接点を密封防水状態とすることができる。１つ以上のヒンジで、コネクタ４１８の２つの部分である遠位部と近位部とを接続することができる。

センサモジュール４１６は、軟質センサ４０４がＵ字型保護具４０６の中央の溝の中にぴったり収まる状態で、尖鋭体モジュール４１０を収容するように構成することができる。センサモジュール４１６に組み付けられると、細長形状のＵ字型保護具４０６は、センサモジュールアセンブリ４００に対して保持される。かかる保持により、センサモジュール４１６をアプリケータデバイスに組み入れて対象者の皮膚に取り付ける際に、Ｕ字型保護具４０６が対象者の皮膚表面に対して垂直となるようにすることができる。

尖鋭体モジュール４１０は、先の尖った円筒針４０２を備えることができる。円筒針４０２は、向きを固定した状態で保持され、かかる向きは、皮膚表面に対して垂直な挿入方向（Ｕ字型保護具４０６の向きが示す方向）から、約７度以上約１０度以下の小さな角度をつけて皮膚を突き刺す向きとされる。この小さな角度により、皮膚を針で突き刺した後に皮膚の開口部がわずかに広がり、尖鋭体（針）が作った穿刺孔の中に、針４０２のすぐ隣に先端がある軟質センサ４０４が入る。針４０２の遠位部４２２は、所望の挿入深さにほぼ等しい距離だけ軟質センサ４０４の端部より遠くまで延びることができ、例えば、約１．０ｍｍ、又は約１．５ｍｍ、又は約２．０ｍｍ、又は約２．５ｍｍ、又は約３．０ｍｍ、又は約３．５ｍｍ、又は約４．０ｍｍ、又は約４．５ｍｍ、又は約５．０ｍｍだけセンサ４０４の端部より遠くまで延びることができる。

尖鋭体４０２と皮膚表面法線との間の角度αの大きさは、センサの挿入プロセスの成功を大きく左右するものであると考えられる。図５Ｂに、破線で模式的に示した皮膚表面法線４０５に対する角度αを示す。角度αが約１０度より大きい場合には、針４０２が皮膚表面に係合する最初の時点で針が曲がり、その状態で針がセンサを押すことによりセンサが所定の位置から外れてしまう恐れがある。逆に、角度αが約７度を下回る場合には、皮膚を十分に伸ばすことができないため、刺創にセンサの先端を入れることができなくなる恐れがある。軟質センサ４０４は、細い薄膜ＰＥＴフィルム片と本質的に同一の物理的特性を有しているため、尖鋭体４０２で穿刺孔を開けてそれを広げることなく、軟質センサ４０４自体で組織に挿入することができるだけの剛性は有していない。また、これに加えて、尖鋭体４０２が開けた穿刺孔に軟質センサを挿入するのを助けるため、図５Ｂの拡大図に示すように、軟質センサ４０４の遠位先端を尖らせることもできる。

好適な角度を持つ細い尖鋭体は、他にも様々な方法を用いてセンサ取り付けデバイスに設けることができる。例えば、図６に示すように、予め屈曲させた針６０２の近位部６０８を、Ｕ字型保護具６０４の遠位端近傍のＵ字型保護具６０４の外面に（例えば、スポット溶接によって）取り付けることができる。尖鋭体６０２の屈曲は、尖鋭体６０２の近位部６０８と遠位部６０６を区切り、上述の角度αと同一の角度とされる。尖鋭体６０２の近位部６０８は、尖鋭体６０２とＵ字型保護具６０４に共通の長手方向軸に沿ってＵ字型保護具６０４と位置合わせされている。Ｕ字型保護具６０４は、Ｕ字型保護具４０６と同様又は同一とすることができ、Ｕ字型保護具４０６と同様に尖鋭体モジュール４１０に組み入れることができる。アセンブリ６００の利点としては、針の長さを短くして、機械的な剛性と操作の精度を向上できることが挙げられる。

図４Ａ、図４Ｂ、図５Ｂ、図６を全体的に参照すると、針４０２（尖鋭体と呼ぶ場合もある）は、ステンレス鋼又は同様の弾性を有する材料（例えば、いくつかの実施形態にでは、鍼灸針などの針の製造に用いられる材料）で作ることができ、アプリケータによりセンサ４０４の少なくとも一部をヒトの組織に挿入又は挿通することのできる寸法とすることができる。特定の実施形態によれば、尖鋭体の断面直径（幅）は、０．１ｍｍ～０．５ｍｍとすることができる。例えば、尖鋭体の直径は、約０．１ｍｍ～約０．３ｍｍとすることができ、例えば、約０．１５ｍｍ～約０．２５ｍｍ、例えば、約０．１６ｍｍ～約０．２２ｍｍとすることができる。所与の尖鋭体は、その全長にわたって一定の（すなわち、均一な）幅を有することもできるほか、皮膚表面を突き刺すのに用いる先端部などの、尖鋭体の長さの少なくとも一部に沿って、幅が変化（すなわち、変動）してもよい。いくつかの実施形態では、尖鋭体４０２の長軸に垂直な尖鋭体４０２の断面を、約０．２５ｍｍ^２以下とすることができる。ちなみに、円形の断面を持つ尖鋭体を基準にすると、上限値の０．２５ｍｍ^２は約０．５６ｍｍの直径に相当する。

例えば、尖鋭体の長さは、センサを所望の深さまで挿入できるとともに、所望の深さを超える深さには挿入させない長さとすることができる。挿入深さは、尖鋭体の長さや、基部及び／又は挿入深さを制限する他のアプリケータのコンポーネントの構成によって制御することができる。尖鋭体の長さは、約１．５ｍｍ～約２５ｍｍとすることができる。例えば、尖鋭体の長さは、約１ｍｍ～約３ｍｍ、約３ｍｍ～約５ｍｍ、約５ｍｍ～約７ｍｍ、約７ｍｍ～約９ｍｍ、約９ｍｍ～約１１ｍｍ、約１１ｍｍ～約１３ｍｍ、約１３ｍｍ～約１５ｍｍ、約１５ｍｍ～約１７ｍｍ、約１７ｍｍ～約１９ｍｍ、約１９ｍｍ～約２１ｍｍ、約２１ｍｍ～約２３ｍｍ、約２３ｍｍ～約２５ｍｍ、又は約２５ｍｍ超とすることができる。なお、尖鋭体は最大約２５ｍｍの長さを有することができるが、特定の実施形態では、尖鋭体の長さを完全に対象者に挿入すると尖鋭体が所望の深さより深くまで延びてしまうため、尖鋭体の長さを完全には対象者に挿入しないことが理解されるであろう。尖鋭体に挿入しない部分の長さがあることによって、アプリケータセットにおいて尖鋭体の取扱いや操作が可能となる。したがって、尖鋭体は最大約２５ｍｍの長さを有することができるが、以下により詳細に説明するように、上述の特定の実施形態における対象者の皮膚への尖鋭体の挿入深さは、皮膚の位置に応じて、所望の深さ（例えば、約１．５ｍｍ～約４ｍｍ）に制限することができる。例えば、本明細書に開示のいくつかの実施形態では、尖鋭体は、皮下組織（例えば、身体上の皮膚の位置に応じて、皮膚の表面より約３ｍｍ～約１０ｍｍ下の組織）内まで延びる（又は、かかる皮下組織を完全に貫通する）ように構成することができる。さらに、いくつかの例示的な実施形態では、本明細書に記載の尖鋭体は、内部空間又は管腔を有する、中空又は一部中空の挿入針を備えることができる。ただし、他の実施形態では、本明細書に記載の尖鋭体は、内部空間も管腔も持たない中実の挿入針を備えることもできる。さらに、対象者への取り付け用のアプリケータセットの尖鋭体には、刃があってもよく、あるいは刃がなくてもよい。

表皮や真皮の深さや厚さは、皮膚の位置によってある程度のばらつきがあるため、センサの寸法（例えば、長さ）は、センサを挿入する対象者の身体部位に応じて選択することができる。例えば、表皮の厚さは、まぶたでは約０．０５ｍｍしかないが、手のひらや足の裏では約１．５ｍｍもある。真皮は皮膚の３つの層の中で最も厚い層であり、皮膚の位置によって異なるが、約１．５ｍｍ～４ｍｍの範囲の厚さがある。本方法は、ユーザの身体上の挿入部位を決定し、当該部位における層の深さを特定するステップと、当該部位に適したサイズのアプリケータセットを選択するステップとを含むことができる。

いくつかの実施形態では、センサ４０４は、１．０ｍｍ～１０ｍｍの最長寸法（又は「長さ（length）」）を有する細長センサである。センサの一部のみを挿入する実施形態では、センサの挿入長さは、約０．５ｍｍ～約７ｍｍの範囲であり、例えば約４ｍｍ～約６ｍｍの範囲であり、例えば約５ｍｍ又は約６ｍｍである。軟質細長センサは、長さの幅（直径）に対する比であるアスペクト比を３：１以上とすることができ、例えば１０：１、２０：１などとすることができる。センサの挿入部は、化学的な感知構成を有している。

当業者であれば、センサ制御デバイスの実施形態の寸法及び構成は、対象者の表皮、真皮、又は皮下組織内の体液中の被検物質値を感知するように構成されたセンサと共に使用するのに適したものとすることができることを理解するであろう。いくつかの実施形態では、例えば、本明細書に開示の尖鋭体と被検物質センサの遠位部をともに、特定の端部深さ（すなわち、対象者の身体の組織又は層、例えば、表皮、真皮、又は皮下組織を貫通して到達した最も奥の位置）に配置することができるように、尖鋭体と被検物質センサの遠位部の寸法及び構成を設定することができる。また、いくつかのアプリケータの実施形態に関して、当業者であれば、特定の実施形態の尖鋭体を、対象者の身体において最終的な被検物質センサの端部深さとは異なる端部深さに配置することができるように、当該尖鋭体の寸法及び構成を設定できることも理解するであろう。いくつかの実施形態では、例えば、引き戻す前の尖鋭体の位置を、対象者の表皮の第１の端部深さとし、被検物質センサの遠位部の位置を、対象者の真皮の第２の端部深さとすることができる。他の実施形態では、例えば、引き戻す前の尖鋭体の位置を、対象者の真皮の第１の端部深さとし、被検物質センサの遠位部の位置を、対象者の皮下組織の第２の端部深さとすることもできる。さらに他の実施形態では、対象者の身体の同一の層又は組織内にある第１の端部深さと第２の端部深さについて、引き戻す前の尖鋭体の位置を第１の端部深さとし、被検物質センサの遠位部の位置を第２の端部深さとすることもできる。

約７度～約１０度という鋭角の細い尖鋭体を使用する場合、針（尖鋭体）を垂直に挿入すると、センサの先端に向かう横方向の力が針にかかる恐れある。この横方向の力は、皮膚の硬さや抵抗力の関数である。硬い皮膚の場合には、横方向の力が大きくなり、これにより、尖鋭体の先端が曲がったり動いたりして、尖鋭体の先端の位置がセンサ先端からずれ、挿入に失敗してしまう恐れがある。一方、図４Ａ及び図４Ｂに示す構成を用いて、１３人の対象者を対象に複数回挿入を行う初期試験を行った結果、挿入成功率は９６％を上回った。なお、失敗の多くは試作品のアプリケータの誤発射によるものであった。通常生産時に適切に制御した状態で製造することができれば、図６に示す尖鋭体構成でも、硬い皮膚により生じる横方向の力に起因するセンサの故障は低減されるはずである。そのため、挿入の失敗は試作品よりもはるかに少なくなると考えられる。

もっとも、試作品でもＥＳＡの大幅な低減は実証された。図７のグラフ７００は、ハイブリッド針挿入デバイスを用いて同一対象者に取り付けた４つのセンサからのグルコースデータの一例を示す図である。まず２つのセンサを挿入し、その約２４時間後にさらに２つのセンサ（凡例の末尾に「_350」を付したグラフに対応）を挿入した。試験期間を通して、センサデータは良好な一貫性を示した。システムの誤動作を示唆するものはほとんど、あるいは全く見られなかった。挿入外傷によるＥＳＡの発生を示唆するものも全く見られなかった。

図１８Ａ～図１８Ｆは、アプリケータ２１６を「発射（fire）」してセンサ制御デバイス１０２をユーザに取り付けるとともに、使用を終えたアプリケータ２１６内に尖鋭体１０３０を安全に引き戻すことを含む、内部デバイス機構の実施形態の例示的詳細を示す。図１８Ａ～図１８Ｆは、全体として、（センサ制御デバイス１０２に結合されたセンサを支持する）尖鋭体１０３０をユーザの皮膚に打ち込み、ユーザの間質液と動作可能に接触した状態でセンサを残して尖鋭体を引き抜き、センサ制御デバイスをユーザの皮膚に粘着剤で付着させるという一連の手順の例を表している。これに代えて他のアプリケータアセンブリの実施形態やコンポーネントを使用する場合に、かかる使用手順に対してどのような修正を加えるかについては、当業者であれば、それらの実施形態やコンポーネントを考慮して理解することができるであろう。また、アプリケータ２１６は、本明細書に開示の１部品構成又は２部品構成のセンサアプリケータとすることができる。

ここで図１８Ａを参照すると、センサ１１０２は、ユーザの皮膚１１０４のすぐ上の位置で尖鋭体１０３０内に支持されている。シース３１８に対するアプリケータ２１６の相対的な動きを制御するため、上部ガイド部１１０８にレール１１０６（任意選択的に、３本のレール１１０６）を設けることができる。シース３１８は、戻り止め機構１１１０によりアプリケータ２１６内に保持されており、アプリケータ２１６の長手方向軸に沿って適切な下向きの力が加わると、戻り止め機構１１１０によって与えられる抵抗力を押し切って、尖鋭体１０３０とセンサ制御デバイス１０２が長手方向軸に沿ってユーザの皮膚１１０４の中（と上）まで並進移動することができる。さらに、センサキャリア１０２２の留めアーム１１１２が、尖鋭体引き戻しアセンブリ１０２４に係合して、尖鋭体１０３０をセンサ制御デバイス１０２に対して適切な位置に維持する。

図１８Ｂでは、ユーザが、戻り止め機構１１１０を押し切る（乗り越える）ような力を加えてシース３１８が筐体３１４内に収縮した結果、センサ制御デバイス１０２が（その付属部品とともに）矢印Ｌに示す長手方向軸方向に並進移動している。センサ／尖鋭体挿入プロセスの全行程を通じて、キャリアアーム１１１２の位置はシース３１８の上部ガイド部１１０８の内径によって規制されている。キャリアアーム１１１２のストッパ面１１１４が、これと相補対をなす尖鋭体引き戻しアセンブリ１０２４の面１１１６に対して保持されていることにより、戻りばね１１１８に蓄えられるエネルギーを最大化した状態で部材の位置が維持される。

図１８Ｃでは、センサ１１０２と尖鋭体１０３０が最大挿入深さに到達している。これにより、キャリアアーム１１１２は、上部ガイド部１１０８の内径から解放される。そして、コイル戻りばね１１１８の圧縮力により、角度の付いたストッパ面１１１４が半径方向外方に押され、それにより解放された力が、図１８Ｄの矢印Ｒに示すように、尖鋭体引き戻しアセンブリ１０２４の尖鋭体キャリア１１０２を動かし、（溝（slot）を有する構成などの構成を持つ）尖鋭体１０３０を、センサ１１０２を残してユーザの体内から引き出す。

図１８Ｅに示すように尖鋭体１０３０が完全に引き戻されると、シース３１８の上部ガイド部１１０８が最終係止機構１１２０に固定される。そして、図１８Ｆに示すように、使用済みのアプリケータアセンブリ２１６が、センサ制御デバイス１０２を残して挿入部位から取り外される。このとき、アプリケータアセンブリ２１６の内部では、尖鋭体１０３０が安全に固定された状態とされる。そして、これで、使用済みのアプリケータアセンブリ２１６は、いつでも廃棄できる状態となる。

いくつかの実施形態では、ユーザが作動させることにより、引き戻し器は尖鋭体の引き抜きを行う。この場合、ユーザは尖鋭体を引き抜きたいときに引き戻し器を作動させることになる。例えば、引き戻し器は解除スイッチを備えることができる。解除スイッチを作動させることにより、駆動アセンブリ（例えば、ばねなどの駆動器）が尖鋭体を皮膚から引き戻す。また、他の実施形態では、引き戻し器とアクチュエータが共通のコンポーネントで構成される。その場合、ユーザは、アクチュエータを作動させて尖鋭体と被検物質センサを前進させた後にアクチュエータを解除することにより、駆動アセンブリにより尖鋭体を皮膚から引き抜くことができる。

いくつかの実施形態では、挿入を作動させた後はそれ以上ユーザが相互作用を行うことなく、引き戻し器が尖鋭体の引き抜きを行うことができる。例えば、尖鋭体及び支持構造体が所定量だけ前進すると自動的に尖鋭体を引き戻す機能又はコンポーネントを、挿入器が備えることができる。なお、本明細書において、尖鋭体の挿入後、尖鋭体の引き抜きを始めるのにさらなるユーザ操作を必要としない挿入デバイスを、尖鋭体の「自動（automatic）」引き抜き動作を有していると表現することもできる。

センサ制御デバイス１０２の取り付け時のアプリケータ２１６の動作は、尖鋭体１０３０を挿入する工程も引き戻す工程もアプリケータ２１６の内部機構が自動的に行っているという感覚をユーザに与えるように設計されている。言い換えれば、本発明は、ユーザに、尖鋭体１０３０を手動で自身の皮膚に打ち込んでいるという感覚を与えない。したがって、アプリケータ２１６の戻り止め機構からの抵抗力を押し切るのに十分な力を加えたユーザは、それにより生じたアプリケータ２１６の動作を、アプリケータが「トリガ」されて、これにアプリケータ２１６が自動的に応答して生じたものであると知覚する。自身の皮膚を突き刺すように尖鋭体１０３０を駆動する力は、専らユーザにより加えられており、尖鋭体１０３０を挿入するためにいかなる追加の付勢／駆動手段も利用されていないにもかかわらず、そのような駆動力を追加的に加えているという自覚をユーザが持つことはない。上述の図１８Ｃの説明でも詳しく述べたように、尖鋭体１０３０の引き戻しは、アプリケータ２１６のコイル戻りばね１１１８により自動的に行われる。

本明細書に記載のアプリケータの任意の実施形態、及びその任意のコンポーネント（尖鋭体、尖鋭体モジュール、及びセンサモジュールの実施形態を含むがこれらに限定されない）に関して、当業者であれば、これらの実施形態が、対象者の表皮、真皮、又は皮下組織内の体液中の被検物質値を感知するように構成されたセンサと共に使用するのに適したものとすることができることを理解するであろう。いくつかの実施形態では、例えば、本明細書に開示の尖鋭体と被検物質センサの遠位部をともに、特定の端部深さ（すなわち、対象者の身体の組織又は層、例えば、表皮、真皮、又は皮下組織を貫通して到達した最も奥の位置）に配置することができるように、尖鋭体と被検物質センサの遠位部の寸法及び構成を設定することができる。また、いくつかのアプリケータの実施形態に関して、当業者であれば、特定の実施形態の尖鋭体を、対象者の身体において最終的な被検物質センサの端部深さとは異なる端部深さに配置することができるように、当該尖鋭体の寸法及び構成を設定できることも理解するであろう。いくつかの実施形態では、例えば、引き戻す前の尖鋭体の位置を、対象者の表皮の第１の端部深さとし、被検物質センサの遠位部の位置を、対象者の真皮の第２の端部深さとすることができる。他の実施形態では、例えば、引き戻す前の尖鋭体の位置を、対象者の真皮の第１の端部深さとし、被検物質センサの遠位部の位置を、対象者の皮下組織の第２の端部深さとすることもできる。さらに他の実施形態では、対象者の身体の同一の層又は組織内にある第１の端部深さと第２の端部深さについて、引き戻す前の尖鋭体の位置を第１の端部深さとし、被検物質センサの遠位部の位置を第２の端部深さとすることもできる。

さらに、本明細書に記載のアプリケータの任意の実施形態に関して、当業者であれば、被検物質センサ、並びにそれに結合された１つ以上の構造コンポーネント（１つ以上のばね機構を含むがこれに限定されない）を、アプリケータの１つ以上の軸に対して偏心したアプリケータ内の位置に配置することができることを理解するであろう。いくつかのアプリケータの実施形態において、例えば、被検物質センサ及びばね機構を、アプリケータの軸に対してアプリケータの第１の側に偏心した第１の偏心位置に配置することができ、センサ電子部品を、アプリケータの軸に対してアプリケータの第２の側に偏心した第２の偏心位置に配置することができる。他のアプリケータの実施形態では、被検物質センサと、ばね機構と、センサ電子部品とを、アプリケータの軸に対して同一の側に偏心した位置に配置することができる。また、当業者であれば、被検物質センサ、ばね機構、センサ電子部品などの、アプリケータのコンポーネントのいずれか又はすべてを、アプリケータの１つ以上の軸に対して同心の位置又は偏心した位置に配置するように並べ替えたり構成したりすることができること、そして、これらもすべて本開示の範囲に含まれることを理解するであろう。

本明細書では、限定されないが、可撓性戻り止めスナップ嵌め部材１４０２、可撓性係止アーム１４１２、尖鋭体キャリア係止アーム１５２４、尖鋭体保持アーム１６１８、モジュールスナップ嵌め部材２２０２などの多数の可撓性構造体が記載されている。これらの可撓性構造体は、プラスチックや金属（又はその他）などの弾性材料で構成されており、その動作態様は当業者に周知されている。いずれの可撓性構造体もそれぞれ、静止状態又は静止位置を有しており、弾性材料はこの静止状態（位置）の方向に付勢されている。この静止状態（位置）から可撓性構造体が撓んだり動いたりするような力が加えられた場合、その力が取り除かれる（又は弱まる）と、弾性材料の付勢によって可撓性構造体は静止状態（位置）に復帰する。これらの可撓性構造体は、多くの場合、戻り止め部やスナップ嵌め部を備えたアームとして構成されているが、可撓性と静止位置への復帰性という同様の特性を保持する他の構造や構成を用いることもできる。かかる構造や構成としては、可撓性部材の脚（leg）、クリップ（clip）、留め金（catch）、当接部（abutment）などが挙げられるが、これらに限定されるものではない。

特定の実施形態では、センサ配置プロセスは自動的に行われる。この「自動的」とは、ユーザが（例えば、ボタンやレバーを操作したり、デバイスを皮膚表面に接触させたりして）デバイスを作動させるだけで、センサ配置プロセスを開始させることができ、その後はユーザがそれ以上介入しなくても、センサ配置プロセスが最後まで進められることを意味している。

好適なデバイス、システム、方法、コンポーネント、及びそれらの動作やこれに付随する特徴のさらなる詳細については、Rao他による国際公開第２０１８／１３６８９８号、Thomas他による国際公開第２０１９／２３６８５０号、Thomas他による国際公開第２０１９／２３６８５９号、Thomas他による国際公開第２０１９／２３６８７６号、及び２０１９年６月６日を出願日とする米国特許出願公開第２０２０／０１９６９１９号明細書に記載されており、これらの特許明細書のすべての内容は引用することにより本明細書に組み入れられるものとする。また、アプリケータの実施形態、そのコンポーネント、及びその変形例に関するさらなる詳細については、米国特許出願公開第２０１９／０２８２１３７号明細書、同第２０２１／０２１９８８７号明細書、同第２０１９／０３４７０８６号明細書、同第２０１３／０１５０６９１号明細書、同第２０１６／０３３１２８３号明細書、及び同第２０１８／０２３５５２０号明細書に記載されており、これらの特許明細書のすべての内容は、その目的を問わず、引用することにより本明細書に組み入れられるものとする。さらに、尖鋭体モジュール、尖鋭体、それらのコンポーネントの実施形態、及びその変形例に関するさらなる詳細については、米国特許出願公開第２０１４／０１７１７７１号明細書に記載されており、そのすべての内容は、その目的を問わず、引用することにより本明細書に組み入れられるものとする。

さらに、本明細書に記載のアプリケータの任意の実施形態に関して、細長形状の保護具６０４と、細長形状の保護具６０４の長手方向軸に対して角度をつけた向きとされる尖鋭体４０２とを備えるセンサモジュールアセンブリ４００を、図１８Ａ～図１８Ｆを参照しながら説明したアプリケータ２１６と組み合わせて使用することができる。

上述の実施形態は、ＭＥＭＳ技術やウェハ技術により製造したラボオンチップ（lab-on-chip）型センサを組織に挿入して継続的なセンサ感知を行うのに有用であると考えられる。ハイブリッド針の実施形態に関する説明で述べた、軸に対して偏心配置される細い針は、センサアセンブリ８００の挿入に適している。センサアセンブリ８００は、尖った先端を持つ軟質細長センサ８０２を備えることができる。軟質細長センサ８０２の先端８１０の近傍には、チップセンサ８０４が取り付けられている。チップセンサ８０４は、比較的小型のものとすることができ、例えば、約０．４×０．２×０．２ｍｍとすることができる。別体の導体８０６により、チップセンサ８０４はこれを支持するセンサモジュール８０８の電子回路に接続されている。チップセンサ８０４を使用して、軟質センサ８０２とは異なるパラメータを監視することができる。例えば、チップセンサ８０４は、センサ設置部位の温度を測定するためのサーミスタとする（又は含む）ことができる。

上述のハイブリッド針と同様に、細い針を用いて皮膚を突き刺し、この針で作った穿刺孔の中に、チップセンサ８０４を取り付けた、尖った先端を持つセンサ８０２を差し込むことができる。上述のＵ字型の金属保護具は、軟質センサを支持・保護するとともに、挿入プロセス時には、取り付けたセンサチップ８０４を保護具の前端で押すことにより、挿入を支援することができる。したがって、ハイブリッド針デバイスで実証したように挿入外傷を最小限に抑えて初期感度減衰（ＥＳＡ）を低減しながら、被検物質の持続監視用のチップセンサと軟質センサとをセンサ部位に差し込むことができる。

チップセンサ８０４は、ＭＥＭＳ技術又はウェハ技術により製造したセンサとする（又は含む）ことができる。複数の実施形態において、チップセンサ８０４は、基板に積層を施した構造を有しているため、軟質センサ８０２に比べて厚い。したがって、図８に示すチップセンサアセンブリ８００は、図５Ａ又は図１１Ａに示すようなガイド尖鋭体を用いたり、尖鋭体（中空針）内部の空洞にセンサアセンブリがぴったり収まる必要がある中空針を用いたりして挿入することは非常に難しいと考えられる。積層チップセンサアセンブリ８００を挿入するためには、現在実用化されている尖鋭体に比べてはるかに大きい尖鋭体が必要となるであろうし、そうなれば、チップセンサと軟質センサとを併せ持つ複合センサを挿入する際に、痛みや外傷が発生することになると考えられるためである。これに対し、ハイブリッド針アセンブリの場合、最小限の外傷でラボオンチップ型複合センサ８００を皮下組織に差し込んで、継続的な測定を行うことが可能となる。

有利なことに、先端にチップ８０４を取り付けることにより、センサ挿入に求められる、ハイブリッド針デバイスにおける位置合わせの要求精度を低くすることができる。上述したように、ハイブリッド針で軟質センサを挿入する場合のセンサ挿入の成功は、センサと針との位置合わせ精度に依存している。コネクタと接続するため、センサの根元は約９０°曲げられており、軟質センサを皮膚に押し込む力はこのセンサの根元に加えられていた。したがって、挿入力は、センサ先端から比較的遠い位置に加えられ、これが、薄い軟質センサの本体内を伝わって、センサ先端を皮膚に押し込むように働いていた。ところが、軟質センサ本体の大部分はＵ字型金属保護具で保護されているものの、センサ先端から数ミリメートル近位側までの部分は、Ｕ字型金属保護具の端部から露出している。そのため、センサ先端のわずかな位置ずれも、挿入時に軟質センサ先端が曲がる原因となり、挿入の失敗につながる恐れがあった。

一方、図９Ａに示すように、小型の非軟質チップ８０４を、軟質センサ先端の近傍の側面に、Ｕ字型金属保護具９０７の端部とチップの面とを位置合わせして追加すると、保護具９０７を利用して、針９０２で作った穿刺孔にチップ９０５とセンサ先端とを押し込むことが可能となる。針９０２の遠位部９０１は、皮膚に垂直な挿入進路（保護具９０７は、この挿入進路に方向を合わせて配置される）に対して傾斜して、所望の挿入深さと同じ距離又は所望の挿入深さ以上の距離だけセンサアセンブリ９０６の端部より遠くまで延びる。かかる傾斜は、約７度～約１０度、又は約６度～約１１度、又は約５度～約１２度、又は約４度～約１３度、又は約７度超、又は約１０度未満の角度である。図９Ａに示すように、針９０２は、その遠位部９０１の少なくとも一部が先細り形状とされる。

機械的損傷や電気的損傷から保護するため、チップ９０５は、保護膜９０３、例えば、生体適合性ポリマー膜で覆うことができる。図示の構成では、非軟質チップ９０５を取り付けることにより、センサ先端の剛性が向上して挿入しやすくなるとともに、Ｕ字型金属保護具による挿入力を、センサ９０４の遠位端（先端）から遠いセンサの根元ではなく、センサ９０４の遠位端（先端）近くに取り付けられたチップに加えることが可能となる。したがって、このようにチップと保護具を組み合わせることにより、細い針で作った孔にセンサ先端を確実に押し込んでから、針とＵ字型金属保護具を引き戻すことが可能となる。

図９Ａ及び図９Ｂは、センサ９０４の先端近くにチップ９０５を取り付けた軟質センサアセンブリ９０６を使用するセンサモジュールアセンブリ９００を複数の方向から見た図である。センサモジュールアセンブリ９００は、挿入プロセス時にＵ字型保護具９０７によってセンサ先端に挿入力を加えることができる。なお、図示の寸法の単位はミリメートルである。針９０２と保護具９０７とは、例えばステンレス鋼などの任意の適切な医療用材料から形成することができ、摺動可能な基部９０８に固定されて、引き戻し可能なハイブリッド針モジュール９１０を構成することができる。モジュール９１０は、センサ９０４の挿入後にセンサモジュール９１６から引き戻されて、これにより、対象者の身体から針９０２を引き戻すことができる。同様に、尖鋭体モジュール９１０は、取り付け前はセンサモジュール内に保持され、取り付け時には、対象者の身体に向かって押し出されて図９Ａに示す位置とされる。取り付け時には、センサモジュール９１６の下面９３０（図９Ｂ）が、対象者の皮膚に接触するか対象者の皮膚に平行となり、皮膚に垂直な（すなわち、対象者の皮膚に対して直角を成す）挿入力進路が定められる。上述したように、挿入力進路は、Ｕ字型保護具９０７と同一直線上にあるとともに、針９０２は、挿入力進路に対して、約７度～約１０度、又は約６度～約１１度、又は約５度～約１２度、又は約４度～約１３度、又は約７度超、又は約１０度未満の範囲の角度で傾斜している。なお、皮膚に垂直な挿入力進路は、センサモジュールの任意の適切な面を用いて定めることができる。かかる位置合わせ面は、下面９３０や皮膚表面に平行な面に限定されるものではなく、センサ挿入モジュール９００を内蔵するセンサ制御デバイスのアプリケータにセンサモジュールを位置合わせするためのセンサモジュールの任意の面を含むことができる。センサモジュール９１６は、コネクタ９１８とセンサアセンブリ９０６とを保持している。

図９Ｂは、センサモジュールアセンブリ９００における、センサ９０４の先端構成を示す他の拡大図である。図１０Ａ及び図１０Ｂにも他の図を示す。チップ９０５及び保護膜９０３は、センサアセンブリ９０６の尖った先端の近傍に配置され、例えば、センサアセンブリ９０６の尖った先端の約０～約４ミリメートルの範囲内、さらに例えば、約０～約０．１ｍｍ、約０．１ｍｍ～約１ｍｍ、約０．２ｍｍ～約２ｍｍ、約０．３ｍｍ～約３ｍｍ、約０．４ｍｍ～約４ｍｍ、約１ｍｍ～約２ｍｍ、又は約１ｍｍ～約３ｍｍの範囲内に配置される。当業者であれば、例えば、センサに望まれる挿入深さや、センサ基板９０４の機械的特性、又はチップ９０５（もしあれば）が感知するパラメータなどの因子に基づいて、尖った先端からの適切な後退距離（setback）を選択することができるであろう。

図示の実施形態では、保護具９０７は、挿入前は、チップと膜の複合体の上面（牽引面９２０とも呼ぶ。図１０Ｂに図示）に当接した状態となるように構成されている。一態様では、チップと膜の複合体は、軟質センサに取り付けられる隆起部である（又は含む）。尖鋭体モジュール９１０をセンサモジュールに完全に挿入して、針を引き戻す前の状態では、保護具９０７の遠位端は、対象者の皮膚の近傍又は皮膚上で静止しており、チップは、チップ上面が対象者の皮膚とほぼ面一になるように対象者の身体に挿入されており、センサ先端は、対象者の身体内の、チップ上面とセンサ先端との距離にほぼ等しい深さまで挿入されている。挿入プロセス時には、Ｕ字型保護具９０７が牽引面９２０を押して、尖ったセンサ先端の近傍でセンサ９０４に挿入力を加える。

皮膚の弾力性と、針とその周辺組織との摩擦とによって、針９０２を皮膚に突き刺した後も、針９０２の先端により皮膚と針の接触点が内部に押し込まれる。この内部へ向かう力によって、センサモジュールの下面９３０と牽引面９２０との間に隙間が生じ、この隙間に一時的に金属シース９０７が現れる。そして、針９０２とシース９０７を引き戻すと、皮膚を内部に押し込む力がなくなり、皮膚が反発してこの隙間は塞がれるが、その間もセンサの挿入は続き、センサは皮膚のさらに奥に挿入される。センサチップの挿入は、針が完全に引き戻されて、皮膚が安静な位置に戻るまで終わらない。

代替的な実施形態では、図１１Ａに示すように、チップ９０５及び保護膜９０３は、軟質細長センサ１００４上の、Ｕ字型保護具の端部から距離「ｄ」だけ離間した位置に配置される。これらの実施形態では、挿入時にＵ字型保護具が、チップ９０５や膜９０３に接触したり押したりしないように、距離「ｄ」を選択することができる。これらの実施形態でも、チップ９０５や膜９０３を設けることにより、軟質細長センサ１００４の遠位部が硬くなって、針９０２で作った開口部に引き込まれやすくなるため、挿入を支援することができる。

他の代替的な実施形態では、図１１Ｂに示すように、チップ９０５を省略し、これを単なる機械的な要素１０２０（剛材と呼ぶ場合もある）に代えることによって、Ｕ字型保護具による押し込みを受ける隆起部を形成することもできる。単なる機械的な要素１０２０は、図１０Ｂに示すチップ９０５と保護膜９０３の複合体が提供する牽引面と同等の、挿入方向に対して垂直な牽引面９２０を提供することができる。これに代えて又は加えて、機械的な要素１０２０は、軟質細長センサ１００４の遠位端を硬くする剛材としても機能することができる。機械的な要素１０２０は、任意の適切な材料から形成することができ、例えば、センサ９０４のセンサ機能を妨げずに、又はセンサ機能の一部を担いながらセンサ９０４に良好に結合する生体適合性ポリマーから形成することができる。牽引面９２０を提供するのがセンサ先端の近傍に取り付けられた単なる機械的な物体１０２０であってもチップセンサ９０５であっても、牽引面９２０又は剛材要素１０２０とＵ字型保護具９０７とを組み合わせてこれらを連携させることにより、センサ挿入コンポーネント９００の挿入成功率を高めることができる。同様に、剛材にチップが有っても無くても、剛材によりセンサ９０４、１００４の遠位部が硬くなるため、これも挿入成功率の向上に寄与することができる。

以上述べた説明の総括とさらなる例の提示を兼ねるものとして、図１２に、本明細書に記載のアプリケータのセンサ挿入コンポーネント又はこれと同等の装置を使用して、被検物質センサの遠位部を対象者に挿入する方法１２００を示す。方法１２００は、皮膚に垂直な挿入力進路に対して、７～１０度、又は約６度～約１１度、又は約５度～約１２度、又は約４度～約１３度、又は約７度超、又は約１０度未満の角度で針を固定して、対象者の皮膚に針を挿入し、針のシャフト周辺の皮膚を伸ばすステップ１２１０を含む。また、方法１２００は、皮膚を伸ばすステップにより形成された開口部に軟質細長センサの先端を挿入して、所望の深さまで到達させるステップ１２２０をさらに備えることができる。他の態様では、ステップ１２３０で、針の挿入完了後、針を引き戻すステップを行う前に待ち時間を置く。待ち時間は、任意の適切な値とすることができ、例えば、０．３秒～３秒の範囲、又は１秒とすることができる。この時間には、針を完全に挿入した状態が維持されて、その間に軟質細長センサが挿入位置に移動する。この後、針が引き戻されると、センサを残したまま周辺組織が反発し、皮膚表面に対する相対的なセンサ挿入深度が大きくなる。方法１２００は、皮膚の表面から所望の深さに細長センサの遠位端を残して、対象者の皮膚から針を引き戻すステップ１２４０をさらに備えることができる。

図１３は、方法１２００に任意選択的に含めることのできる追加的な態様１３００を示す。任意選択的な一態様１３１０では、軟質細長センサの先端を挿入するステップが、挿入時にＵ字型保護具を用いて軟質細長センサの中間部を支持するステップをさらに含むことができる。他の任意選択的な一態様１３２０では、軟質細長センサの先端を挿入するステップが、Ｕ字型保護具の遠位端で、軟質細長センサの遠位部に設けられた牽引面を押すステップをさらに含むことができる。

方法１２００のさらなる詳細及び態様については、上述の種々のセンサ挿入コンポーネント及びその動作モードについての説明から明らかとなるであろう。

いくつかの実施形態では、尖鋭体モジュールの製造方法を説明する。本方法は、尖鋭体モジュールにおいて針及び保護具の向きを予めセットするステップを含む。例示的な高スループット製造方法については、米国特許出願第２０２１／０３０８００９号明細書に記載されており、そのすべての開示内容は、その目的を問わず、引用することによって明示的に本明細書に組み入れられるものとする。

いくつかの実施形態では、本明細書に記載の複数の針アセンブリは、複数の第１の射出成形結合部材を少なくとも介して連続支持材料に接続された複数の針を含むことができる。本明細書において、「連続支持材料（continuous support material）」という用語は、長さが幅に比べて大幅に長い材料を指し、例えば、少なくとも約１０、少なくとも約１００、少なくとも約１０００、又は少なくとも約１００００のアスペクト比を有する、ロール状の形態で入手可能な材料を指す。連続支持材料を用いた製造プロセスでは、連続支持材料を第１のリールから第２のリールまで搬送し、第１のリールから第２のリールに至る間に針を連続支持材料に接続（結合）することができる。連続支持材料により、本明細書に開示の複数の針アセンブリを高スループット製造方法で作製することが容易となる。ただし、これに代えて、本開示の針アセンブリ及びそのプロセスを、有限寸法を有する支持材料を用いて形成（実施）して、短い長さ（個別単位）で針アセンブリを製造できることも理解されたい。

より具体的には、本明細書に記載の針アセンブリ及びプロセスは、針を支持材料に接続する射出成形工程の前に、支持材料に形成された複数の開口内において針と保護具の向きを個別にセットすることを特徴とする。いくつかの実施形態では、針アセンブリ内において針と保護具の向きをセットするステップをオフラインで（センサ挿入器に針を組み入れる製造工程の前に）行い、正しい向きにセットされた状態の針を在庫として保有しておくこともできる。例えば、本明細書で説明するように針アセンブリを形成する前に、ロボット又は手動の「ピックアンドプレース（pick and place）」技術を利用して、針と保護具を初期の向きにセットすることができる。複数の針及び保護具を一定の向きと間隔で支持材料に接続した状態としておくことにより、それ以降の生産ライン又はこれに連続する生産ラインで、針アセンブリのさらなる加工をすぐに行うことができる。このように、本開示は、最小限の外傷で目的の組織に挿入することができる被検物質センサの高スループット製造に貢献することができ、それにより、様々なユーザ便益の実現を可能にするものである。

種々の実施形態において、本開示の針アセンブリは、複数の開口が形成された支持材料と、各開口内に配置される第１の射出成形結合部材とを備えることができる。第１の射出成形結合部材は、保護具の近位部を包み込むとともに、保護具を支持材料上の第１の位置に接続するものである。針は、保護具に結合して、保護具及び／又は第１の射出成形結合部材の長手方向軸に対して予め決められた向きに保持することができる。本明細書において、「遠位部（distal portion）」という用語は、針のシャフト上の、尖った先端（すなわち、挿入先端）寄りの位置を指し、「近位部（proximal portion）」という用語は、針のシャフト上の、挿入先端とは反対側の端部寄りの位置を指す。本明細書において、「遠位部」という用語は、針における少なくとも挿入先端を含むセグメントを含み、「近位部」という用語は、針における挿入先端とは反対側の端部を含むセグメントを含む。

いくつかの実施形態では、針アセンブリ内の各針を、製造公差の範囲内で実質的に同じ向きに保持することができる。いくつかの又は他のより具体的な実施形態においては、隣接する開口内の針は、製造公差の範囲内で、互いに実質的に均一な間隔を空けて配置することができる。複数の針アセンブリの複数の針の間の角度の偏差（ばらつき）は、約１度以下、又は約０．５度以下、又は約０．２５度以下とすることができる。種々の実施形態によれば、ピッチ（隣接する針の間隔）は、約１５ｍｍ以下、又は約１２ｍｍ以下、又は約１０ｍｍ以下、又は約７ｍｍ以下、又は約５ｍｍ以下とすることができ、ピッチのばらつきは約０．０２ｍｍ以下とすることができる。より具体的な実施形態では、ピッチは、約８ｍｍ～約１０ｍｍの間隔を構成することができ、ピッチのばらつきは約０．０２ｍｍ以下とすることができる。いくつかの又は他の実施形態では、針の長さは、約２０ｍｍ以下、又は約１５ｍｍ以下、又は約１２ｍｍ以下、又は約１０ｍｍ以下、又は約８ｍｍ以下とすることができ、長さのばらつきは約０．０５ｍｍ以下とすることができる。より具体的な実施形態では、針の長さは、約９ｍｍ～約１２ｍｍの範囲、又は約１０ｍｍ～約１１ｍｍの範囲とすることができ、長さのばらつきは約０．０５ｍｍ以下とすることができる。

いくつかの実施形態によれば、各開口内の針は、保護具の長手方向軸に対して非平行に保持することができる。より具体的な実施形態では、各開口内の針は、長手方向軸に対して、約５°～約１５°、又は約７°～約１２°、又は約８°～約１１°の範囲（各範囲内の任意の値及び部分範囲を含む）の角度で保持することができる。針に角度をつけることにより、針が皮膚を貫通する際に皮膚が一方に伸びて、隙間ができ、センサ挿入がより容易になる。さらに具体的な実施形態では、各開口内の針は、長手方向軸に対して約９°～約１０°の範囲（各範囲内の任意の値及び部分範囲を含む）の角度で保持することができる。

特定の実施形態では、本明細書に記載の針アセンブリは、各開口内に配置される第２の射出成形結合部材を備えることができる。第２の射出成形結合部材は、針の遠位部を包み込むとともに、針を支持材料上の第２の位置に接続するものである。第２の射出成形結合部材は、本明細書に記載の針アセンブリの作製時における針の挿入先端の保護を支援するものであり、これ以降の被検物質センサ挿入器の作製工程において、品質管理上の欠陥のために不合格品となる製品の割合を潜在的に低下させることができる。さらに、第２の射出成形結合部材は、針アセンブリの作製時に針の撓み挙動を規制することによって、各開口内の針をさらに安定させることができる。また、これに代えて、第２の射出成形部品を、針の遠位部を包み込むが、支持材料には取り付けられない（結合しない）構成とすることもできる。かかる構成でも、同様に、針の挿入先端の保護を支援することができる。

本明細書では、本開示に係る、様々な針アセンブリの作製及び使用方法も企図されている。針アセンブリの使用方法は、針構造体内において所定の向きに配置されている複数の針を個別に切り離すステップと、かかる向きにセットされた状態の針を被検物質センサ挿入器に組み入れるステップと、を含むことができる。これについては、さらに後述する。

いくつかの実施形態では、本開示の針アセンブリ作製方法は、複数の開口が形成された支持材料と当該支持材料から各開口内に延出する首部とを設けるステップと、支持材料から各開口内に延出する首部に、溝を有する細長形状の保護具を結合するステップと、各開口内において細長形状の保護具に針を結合するステップと、ポリマー材料を射出成形することにより第１の射出成形結合部材を形成するステップと、を含むことができる。第１の射出成形結合部材は、各開口内において首部と細長形状の保護具の近位部とを包み込み、これにより、首部を介して針を支持材料上の第１の位置に接続するものである。針アセンブリは、首部が第１の射出成形結合部材の長手方向軸に一致するとともに、針が長手方向軸に対して予め決められた向きに保持された状態となるように作製することができる。

いくつかの実施形態では、本開示の針アセンブリ作製方法は、複数の開口が形成されたフレームと、複数の開口のそれぞれに設けられた細長形状の保護具と、フレームから複数の開口のそれぞれに設けられた細長形状の保護具まで延びる首部とを備える支持材料を設けるステップと、細長形状の保護具のそれぞれに尖鋭体を取り付けるステップと、ポリマー材料を射出成形することにより、首部の一部と細長形状の保護具の近位部とを包み込む第１の射出成形結合部材を形成するステップと、を含むことができる。尖鋭体は、近位部と、遠位部と、近位部と遠位部との間の屈曲部とを備え、尖鋭体の近位部は細長形状の保護具に取り付けられているが、尖鋭体の遠位部は細長形状の保護具に取り付けられていない。また、尖鋭体の遠位部は、細長形状の保護具の長手方向軸に対して角度をつけて、細長形状の保護具の遠位端より遠くまで延びる。上述の図１６Ａ～図１６Ｄの説明でも述べたように、針アセンブリは、首部が第１の射出成形結合部材の長手方向軸に一致するとともに、針が長手方向軸に対して予め決められた向きに保持された状態となるように作製することができる。

いくつかの実施形態では、フレームと、首部と、細長形状の保護具とを備える連続支持材料の一部を、射出成形用の金型の中に入れることができる。

より具体的な実施形態では、支持材料は、連続金属テープなどの連続支持材料で構成することができる。

いくつかのさらなる実施形態によれば、本開示の針アセンブリ作製方法は、ポリマー材料を射出成形することにより第２の射出成形結合部材を形成するステップをさらに含むことができる。第２の射出成形結合部材は、各開口内において針の遠位部を包み込むとともに、針を支持材料上の第２の位置に接続するものである。また、これに代えて、支持材料との接続は行なわずに、その他の点では同様に、各開口内において針の遠位部を包み込む第２の射出成形結合部材（射出成形部品）を作製することもできる。

第１の射出成形結合部材及び第２の射出成形結合部材を形成するのに適した射出成形プロセスについては、当業者には周知されているであろう。かかるプロセスは、各開口内に１つ以上の金型を配置するステップと、金型内にポリマー材料を注入して、第１の射出成形結合部材と任意選択的に第２の射出成形結合部材とを形成するステップを含むことができる。なお、各射出成形結合部材は、上述したような配置とされる。第１の射出成形結合部材及び第２の射出成形結合部材は、同じ射出成形プロセスで形成することができるほか、別々の射出成形プロセスで形成することもできる。さらに、第１の射出成形結合部材の形成に使用されるポリマー材料と第２の射出成形結合部材の形成に使用されるポリマー材料は、同じであっても異なっていてもよい。任意の適切な熱可塑性又は熱硬化性ポリマー材料を使用して第１の射出成形結合部材及び第２の射出成形結合部材を形成することができる。例えば、いくつかの実施形態では、第１の射出成形結合部材を、被検物質センサ挿入器に針構造体を採用することに寄与できる剛性のポリマー材料から形成し、第２の射出成形結合部材を、望ましいときに針を引き抜き易くすることができる柔軟性のあるポリマー材料から形成することができる。射出成形プロセスは、金型内にポリマー材料を注入する前に、針に結合される細長形状の保護具（例えば、細長形状のＵ字型保護具）を各金型内に配置するステップをさらに含むことができる。いくつかの実施形態では、手動又は自動のピックアンドプレース技術を使用して、細長形状の保護具を金型内に配置することもできる。

いくつかの実施形態では、本開示の針アセンブリ作製方法は、支持材料を打ち抜き加工又はスタンピング加工して、複数の開口を形成するステップをさらに含むことができる。開口は、針と、細長形状の保護具と、少なくとも第１の射出成形結合部材とを収容する、所望のサイズ及び形状を有することができる。適切な打ち抜き加工又はスタンピング加工プロセスについては、当業者には周知されているであろう。打ち抜き加工又はスタンピング加工プロセスは、射出成形プロセスと一体的に行うことができるほか、あるいは、射出成形プロセスの前に別の生産ラインで行うこともできる。他の実施形態では、支持材料は、予め複数の開口が形成された状態で入手、調達、又は購入することもできる。

図１４Ａ～図１７Ｄは、本開示の針アセンブリの第１の構成を作製することができる例示的なプロセスの各段階を示す図である。なお、分かりやすくするため、図１４Ａ及び図１４Ｂ、図１５Ａ及び図１５Ｂ、図１６Ａ及び図１６Ｂ、図１７Ａ及び図１７Ｂでは、９個の開口で針アセンブリを作製する様子を示しているが、図示の概念を拡大することにより、支持材料の１０個以上の開口部で針アセンブリを同時又は非同時（逐次的）に作製できることを理解されたい。

図１４Ａ及び図１４Ｂにおいて、針アセンブリを作製する前に、連続支持材料２５０２（例えば、所定の形状を有する複数の開口２５０４を有する連続金属テープ）が、（例えば、穴開け加工済テープとして市販品供給元から）入手／提供される、又は（例えば、スタンピング加工又は打ち抜き加工によって）形成される。

図１４Ａ～図１４Ｄは、複数の細長形状の保護具６０４を有する本開示の針アセンブリの一部を示す図である。細長形状の保護具６０４は、連続支持材料２５０２の各開口２５０４内に鉛直方向の向きで設けられている。連続支持材料２５０２は、連続金属テープ、連続金属片、又は連続金属フィルムとすることができるが、場合によっては、オープンリール（reel-to-reel）方式で加工することが可能な他の材料及び形態を使用することもできる。いくつかの実施形態では、ステンレス鋼が、針アセンブリを作製するのに適した金属であり得る。他の好適なテープとして、針アセンブリの作製に必要とされる射出成形温度に耐えることができる他の金属又は他の材料を含むものが挙げられる。また、代替的な実施形態では、針アセンブリを、有限長を有する支持材料に形成して、オープンリール方式の連続加工ではなく個別単位で、針アセンブリを作製することもできる。

首部２５０６は、連続支持材料２５０２のフレームから各開口２５０４内に延出する細長形状の部材である。細長形状の保護具６０４の長手方向軸は、首部２５０６の長手方向軸と平行及び／又は一直線上とすることができる。細長形状の保護具６０４の長手方向軸は、皮膚に垂直な挿入力進路とほぼ平行とすることができる。連続支持材料２５０２と、首部２５０６と、細長形状の保護具６０４とは、一枚の材料から作ることができる。いくつかの実施形態では、金属エッチング又は打ち抜き加工プロセスを使用して、連続支持材料２５０２の複数の開口２５０４のそれぞれに、細長形状の保護具６０４を形成するのに必要な平坦な金属片を有する複数のフレームを形成することができる。細長形状の保護具６０４は、当技術分野において公知のスタンピング加工プロセスを使用して形成することができる。また、これに代えて、他の実施形態では、細長形状の保護具を別体の部品とし、細長形状の保護具６０４の近位部を、首部２５０６の遠位部に結合することもできる。

次に、図１５Ａ～図１５Ｄに見られるように、予め屈曲させた針６０２を、細長形状の保護具６０４の遠位部に接続することができる。いくつかの実施形態では、レーザスポット溶接によって、予め屈曲させた針６０２を細長形状の保護具６０４の遠位部に結合する（取り付ける）ことができる。図１５Ｃ～図１５Ｄに見られるように、細長形状の保護具６０４は、Ｕ字溝を有する第１の側と、Ｕ字溝の裏側の第２の側とを有することができる。予め屈曲させた針６０２は、近位部６０８と、屈曲部と、遠位部６０６とを有することができる。屈曲部は、近位部６０８と遠位部６０６との間に位置することができ、屈曲部の一箇所に屈曲（角度、屈折）を有することができる。屈曲部において、近位部と遠位部が接続して、１つの角度を成すことができる。この１つの角度は鈍角とすることができる。この１つの角度は、約１６０°～約１７５°、又は約１６５°～約１７５°とすることができ、いくつかの実施形態では、針の近位部６０８を、細長形状の保護具の遠位部の第２の側に取り付けることができる。

次に、射出成形に備えて、各開口２５０４内に金型（図示せず）を配置することができる。首部２５０６は金型内に延出しているため、射出成形を行うと、連続支持材料２５０２と、細長形状の保護具６０４と、針６０２とが接続されて、第１の射出成形結合部材２５１２（基部コンポーネント）が形成される。図１６Ａ～図１６Ｄに見られるように、第１の射出成形結合部材２５１２は、首部２５０６の一部と細長形状の保護具６０４の一部とを包み込んでいる。また、針の遠位部６０６に、連続支持材料２５０２と針６０２との第２の接続部を設けることもできる。

図１６Ａ～図１６Ｄは、（１つ以上の）射出成形工程を終えて、各開口２５０４から金型を取り外した状態の例示的な針アセンブリ２５００を示す。射出成形工程の結果、細長形状の保護具６０４と第１の射出成形結合部材２５１２とを介して、針６０２が連続支持材料２５０２の首部２５０６に接続され、さらに、任意選択的に、第２の射出成形結合部材２５１４（図１７Ａ～図１７Ｄ参照）を介して、針６０２が開口２５０４の下部に接続される。上述したように、第２の射出成形結合部材は、針６０２に取り外し可能に接続されて、アセンブリ作製時や針操作時における挿入先端の保護を支援することができる。

いくつかの実施形態では、針アセンブリの近位端用と遠位端用に２つの別体の型を用いる代わりに、細長形状の保護具の近位端に結合されている首部の遠位端と針とを取り囲む１つの型を用いることもできる。また、これに代えて、射出成形プロセスの間を通して針６０２の遠位部６０６を金型の外部に据えて、遠位部６０６を支持しない構成とすることもできる。

各金型は、各開口２５０４に対して相補的な形状を有することができ、これにより、各金型が各開口２５０４の中に嵌まって連続支持材料２５０２の１つ以上の所望の部分を覆うことができる。図１７Ａ～図１７Ｄに見られるように、第２の金型２５１１を用いて第２の射出成形結合部材を形成する場合、第２の金型２５１１も連続支持材料２５０２の下部を同様に覆うことができる。いくつかの実施形態によれば、金型は、金型内に針を容易にセットできるように２枚構成の金型とすることができる。かかる実施形態では、第１の型板を連続支持材料２５０２の第１の側に隣接して配置し、第２の型板を連続支持材料２５０２の第２の側に隣接して配置することができる。２枚の型板の間には、１つ以上の空洞部を形成することができる。１つ以上の空洞部は、連続支持材料２５０２が存在する平面（plane）によって二等分されるように構成することができる。細長形状の保護具６０４と、針６０２と、首部２５０６との接続部を射出成形によって形成できるように、首部２５０６は、これらの空洞部のうちの少なくとも１つの空洞部内に延出することができる。射出成形に備えて、金型の２枚の型板（半球状）は、開口２５０４の中で組み合わせておくことができる。なお、金型は、金型内に針を容易にセットできるように２枚構成の金型とすることができるが、いくつかの代替的な実施形態では、１枚構成の金型とすることもできることを理解されたい。

金型は内部に空洞部を含んでおり、これらの空洞部を、１つの射出成形プロセスにより又は２つ以上の射出成形プロセスに分けて個別に、熱可塑性又は熱硬化性材料で充填し、第１の射出成形結合部材２５１２（図１６Ａ～図１６Ｄ参照）と、針の遠位先端を被覆する第２の射出成形結合部材（図１７Ａ～図１７Ｄ参照）とを形成することができる。首部２５０６は、金型の空洞部内に延出しており、これにより、第１の射出成形結合部材２５１２（図１６Ａ～図１６Ｄ参照）をこの空洞部内に形成して、首部２５０６と細長形状の保護具６０４の一部を包み込むことができる。同様に、第２の射出成形結合部材を、針の遠位先端が収まっている空洞部（上記の金型と別体の金型の空洞部であってもよく、同一の金型の空洞部であってもよい）内に形成することもできる。第２の射出成形結合部材を形成する空洞部は、開口２５０４の下部に位置する連続支持材料２５０２の切り欠きを覆ように構成して、第２の射出成形結合部材の第１の部分でこの切り欠きを覆うとともに、第２の射出成形結合部材の第２の部分が連続支持材料２５０２上に形成されるようにすることができる。また、これに代えて、第２の射出成形結合部材（射出成形部品）を、針の遠位部を包み込むが、連続支持材料２５０２との接続を形成しない構成とすることもできる。

１つの金型で第１の射出成形結合部材と第２の射出成形結合部材とを形成するように構成された単体の金型の場合、第１の射出成形結合部材を形成するように構成された近位側の空洞部から第２の射出成形結合部材を形成するように構成された遠位側の空洞部まで、金型の長さ方向に溝を延在させることができる。溝のサイズは、針の遠位部６０６が遠位側の空洞部内に延出し、細長形状の保護具の近位部が近位側の空洞部内に延出した状態で、細長形状の保護具６０４と針６０２とを受け容れるサイズとすることができる。射出成形により第１の射出成形結合部材及び第２の射出成形結合部材が形成されると、針６０２は、遠位側と近位側の両方で連続支持材料２５０２に接続され、さらなる操作に備えて予め決められた向きに保持した状態とすることができる。一般に、射出成形処理の際、溝は熱可塑性又は熱硬化性材料で充填しない。

上述したように、図１６Ａ～図１６Ｄの針アセンブリで示したような、針の遠位部を支持しない構成とすることもできる。針の遠位部を支持しない構成の針アセンブリを形成する場合には、針及び細長形状の保護具用の溝と遠位側の空洞部とを省略した金型を使用することができる。

射出成形を終えて各金型の取り外しが完了すると、各針アセンブリ２５００は、その後の使用に備えて保管しておくことができるほか、あるいは被検物質センサ挿入器（例えば、図１のセンサアプリケータ１５０を参照）を作製するプロセスに直接投入することもできる。いずれの場合も、後述するさらなる針操作を行う時まで、各針６０２の位置は、第１の射出成形結合部材２５１２に対して固定された状態に保たれる。また、針同士の距離や向きも固定された状態に保たれるため、さらなる針操作が容易となる。より具体的な実施形態では、各針は、実質的に均一な間隔を空けて配置することができる。針アセンブリ２５００により、複数の針を非常に規則正しく配置することができるため、従来のゲージのより大きい針やこれに類する尖鋭体のアレイと同様に操作することが可能となる。したがって、以下に記載するように、本開示の針アセンブリは、既存の生産ラインに軽微な変更を加えるだけで、様々な製造プロセスを容易に行うことができるものである。すなわち、本開示の針アセンブリは、現在の製造プロセスで使用されているゲージのより大きい針やこれに類する尖鋭体のアレイとそのまま置き換えることができる。

個々の針は、被検物質センサ挿入器などの種類のデバイスに組み入れる前に、針構造体の形態で針アセンブリ２５００から取り外される。針構造体は、針６０２と、細長形状の保護具６０４と、第１の射出成形結合部材２５１２とを備え、針６０２を、第１の射出成形結合部材２５１２の長手方向軸に対して予め決められた向き、特に長手方向軸に対して非平行の向きに保持した状態に保つように構成される。個々の針構造体の取り外しは、種々の実施形態に従って、針アセンブリを形成するプロセスのさらなる工程として行うことができるほか、あるいは完全に別個のプロセスとして行うこともできる。

したがって、さらなる実施形態において、本開示の方法は、連続金属テープなどの支持材料及び第２の射出成形結合部材（ただし、第２の射出成形結合部材がある場合）から針構造体を切り離すステップと、被検物質センサの挿入デバイスなどの種類のデバイスに、針構造体を組み入れるステップとを含むことができる。針構造体は、針と、細長形状の保護具と、第１の射出成形結合部材とを備え、第１の射出成形結合部材は、細長形状の保護具の近位部を包み込んでいる。また、任意選択的に、針構造体は、細長形状の保護具の遠位部を針の近位部に結合した構成を有することもできる。

さらなる実施形態では、針構造体を切り離すステップが、第１の射出成形結合部材２５１２に隣接する箇所で首部２５０６を切断するステップと、針の遠位端６０６を第２の射出成形結合部材から引き抜くステップ（ただし、第２の射出成形結合部材がある場合）とを含むことができる。第２の射出成形結合部材がない実施形態では、第１の射出成形結合部材に隣接する箇所で首部を切断すると直ちに、針アセンブリから針構造体が切り離される。米国特許出願公開第２０２１／０３０８００９号明細書（この特許明細書のすべての開示内容は、上述の引用により、その目的を問わず、明示的に本明細書に組み入れられている）に記載されているように、首部を切断して針構造体を切り離すと、第１の射出成形結合部材の長手方向軸に一致するように配置された金属コアが第１の射出成形結合部材の中に残る。針アセンブリから切り離した個々の針構造体は、この後、生産ラインに投入されてさらなる操作を受けることになる。

首部２５０６を切断することにより、連続支持材料２５０２との第１の接続を切ることができる。首部２５０６の切断は、ギロチン断裁、打ち抜き加工、鋏切断など、任意の適切な方法を用いて行うことができる。第２の射出成形結合部材がある場合には、長手方向軸方向に引っ張り力を少し加えるだけで、第２の射出成形結合部材から針を取り外して、針構造体を切り離すことができる。また、第２の射出成形結合部材がない実施形態、又は支持材料２５０２に接続されていない第２の射出成形結合部材を有する実施形態の針構造体も、同様の操作により切り離すことができる。

本明細書では、多数の可撓性構造体を説明している。かかる可撓性構造体としては、ハイブリッド針アセンブリが挙げられるが、これに限定されるものではなく、チップセンサや機械的牽引面を備える構成であっても、備えない構成であってもよい。これらの可撓性構造体は、プラスチックや金属（又はその他）などの弾性材料で構成されており、その動作態様は当業者に周知されている。いずれの可撓性構造体もそれぞれ、静止状態又は静止位置を有しており、弾性材料はこの静止状態（位置）の方向に付勢されている。この静止状態（位置）から可撓性構造体が撓んだり動いたりするような力が加えられた場合、その力が取り除かれる（又は弱まる）と、弾性材料の付勢によって可撓性構造体は静止状態（位置）に復帰する。

なお、本明細書に記載の任意の実施形態に関して説明した、すべての特徴、要素、コンポーネント、機能、及びステップは、他の任意の実施形態のものと自由に組み合わせ可能であり、また置換可能であることが意図されていることに留意されたい。また、特定の特徴、要素、コンポーネント、機能、又はステップが、１つの実施形態のみに関して説明されている場合、別段の明示的な記載がない限り、その特徴、要素、コンポーネント、機能、又はステップは、本明細書に記載の他のすべての実施形態に使用することができることを理解されたい。また、異なる実施形態の特徴、要素、コンポーネント、機能、及びステップを組み合わせて、新たな組み合わせとすることもできる。同様に、或る実施形態の特徴、要素、コンポーネント、機能、及びステップを他の実施形態の特徴、要素、コンポーネント、機能、及びステップと置き換えたり組み合わせたりすることができる。これは、上述の説明において、かかる組み合わせや置き換えが可能である旨の開示が明示的になされていない場合にも当てはまる。かかる組み合わせや置き換えは、当業者には、想到し得るすべての可能性を網羅的に開示しなくとも明らかであろう。

実施形態は様々な変形や形態変更が可能であるが、そのうちの特定的な例を図面に示し、明細書において詳細に説明している。しかし、これらの実施形態は、開示した特定の形態に限定されるものではなく、逆に、これらの実施形態は、本発明の趣旨の範囲から逸脱しないすべての変形例、均等物、及び代替物を包含するものであることを理解されたい。さらに、実施形態の任意の特徴、機能、ステップ、又は要素を、特許請求の範囲に記載又は加入することができ、また、特許請求の範囲に含まれない特徴、機能、ステップ、又は要素による否定的限定により、特許請求の範囲の発明的範囲を定義することもできる。

本発明の態様は独立請求項に記載し、好ましい特徴を従属請求項に記載する。各態様の好ましい特徴は、互いに組み合わせて特定の実施形態内で提供することができ、さらに、他の態様と組み合わせて提供することもできる。

以上、いくつかの実施形態を説明してきたが、その総括及び／又は補足として、以下に本主題の種々の態様を示す。なお、ここで強調したいのは、下記の各実施形態の相互関係及び交換可能性である。換言すれば、複数の実施形態の各特徴は、別段の明示的な記載がある場合や論理的妥当性を欠く場合を除き、他のあらゆる特徴と組み合わせることができるという事実に重きを置いている。なお、下記では、図面への参照を明示的には行ってはいないが、以下の各段落の記載は、本明細書に記載の各実施形態を再掲、発展させたものである。

多くの実施形態において、インビボ被検物質センサのアプリケータに使用するためのセンサ挿入コンポーネントは、センサモジュールと尖鋭体モジュールとを備える。センサモジュールは、軟質細長センサの近位端に結合されたコネクタを保持するとともに、皮膚に垂直な挿入力進路を画定する少なくとも１つの表面を有する。尖鋭体モジュールは、センサモジュールによって保持されるとともに、皮膚に垂直な挿入力進路と平行にセンサモジュールに対して相対的に移動するように構成され、基部と、基部に固定されたＵ字型保護具と、基部又はＵ字型保護具のうちの少なくとも一方に固定された尖鋭体とを備える。基部は、センサモジュールに対して相対的な移動を行うように構成される。Ｕ字型保護具は、軟質細長センサの遠位部がＵ字型保護具の遠位端より遠くまで延びる状態で、軟質細長センサの中間部をＵ字型保護具の長さに沿って配置している。尖鋭体は、０．５６ｍｍ以下の外径と、皮膚に垂直な挿入力進路に対して５度以上１５度以下の角度をつけて、軟質細長センサの遠位端より遠くまで延びる遠位部とを有する。

いくつかの実施形態では、尖鋭体は、約０．５ｍｍ以下の直径を有する中実針で構成される。いくつかの実施形態では、尖鋭体の直径は約０．３５ｍｍ以下である。

いくつかの実施形態では、上述の移動は、摺動移動である。

いくつかの実施形態では、尖鋭体は、皮膚に垂直な挿入力進路から約７゜以内の範囲に位置合わせされる。

いくつかの実施形態では、軟質細長センサの中間部は、Ｕ字型保護具の溝の中に配置される。

いくつかの実施形態では、尖鋭体の遠位部は、約１．０～約５．０ｍｍの範囲の長さを有している。

いくつかの実施形態では、軟質細長センサの遠位部は、約０．５～約４．０ｍｍの範囲の長さを有している。

いくつかの実施形態では、Ｕ字型保護具は、基部から約１．０～約１０ｍｍの範囲だけ延出する長さを有している。

いくつかの実施形態では、尖鋭体は基部に固定されている。

いくつかの実施形態では、尖鋭体はＵ字型保護具に固定されている。

いくつかの実施形態では、軟質細長センサの遠位端の先は尖っている。

いくつかの実施形態では、軟質細長センサの遠位端は、尖鋭体のシャフトに当接している。

いくつかの実施形態では、軟質細長センサの遠位端は、尖鋭体のシャフトに沿って配置されている。

いくつかの実施形態では、挿入コンポーネントは、軟質細長センサに取り付けられた牽引面を有する隆起部をさらに備え、牽引面は、皮膚に垂直な挿入力進路に沿って挿入力を軟質細長センサに伝達するためにＵ字型保護具の遠位端と係合するように配置される。いくつかの実施形態では、隆起部はセンサチップを備える。いくつかの実施形態では、センサチップは保護膜で覆われている。いくつかの実施形態では、センサチップは、軟質細長センサに沿って配置された導体によりコネクタに結合される。いくつかの実施形態では、センサチップはサーミスタを備える。

いくつかの実施形態では、挿入コンポーネントは、軟質細長センサの遠位部に結合された剛材をさらに備える。いくつかの実施形態では、剛材がセンサ機能を提供する。

多くの実施形態において、アプリケータを用いて被検物質センサの遠位部を対象者に挿入する方法は、皮膚に垂直な挿入力進路に対して、約５度～約１５度の角度で針を固定して、対象者の皮膚に針を挿入し、針のシャフト周辺の皮膚を伸ばすステップと、皮膚を伸ばすステップにより形成された開口部に、軟質細長センサの先端を挿入して所望の深さまで到達させて、待ち時間を置くステップと、待ち時間経過後に針を引き戻すステップと、を含む。

いくつかの実施形態では、軟質細長センサの先端を挿入するステップは、挿入時にＵ字型保護具を用いて軟質細長センサの中間部を支持するステップをさらに含む。

いくつかの実施形態では、本方法は、Ｕ字型保護具の遠位端で、軟質細長センサの遠位部に設けられた牽引面を押すステップをさらに含む。

いくつかの実施形態では、本方法は、請求項１に記載のセンサ挿入コンポーネントを用いて実行される。

いくつかの実施形態では、待ち時間は０．５秒～３秒である。

いくつかの実施形態では、待ち時間は１秒である。

多くの実施形態において、インビボ被検物質センサのアプリケータに使用するためのセンサ挿入コンポーネントは、センサに結合されたコネクタを備えるセンサモジュールと、センサモジュールに結合された尖鋭体モジュールとを備える。尖鋭体モジュールは、基部と、基部に結合された細長形状の保護具と、細長形状の保護具又は基部に結合された尖鋭体とを備える。細長形状の保護具は、長手方向軸と溝とを備え、溝は、センサの遠位部が溝の遠位端より遠くまで延びる状態で溝の長さに沿って配置されたセンサの中間部を受け入れるように構成される。尖鋭体は、近位部と遠位部とを備え、遠位部は、細長形状の保護具の長手方向軸に対して約５°～約１５°の角度をつけて、細長形状の保護具の遠位端より遠くまで延びる。

いくつかの実施形態では、尖鋭体の遠位部は、細長形状の保護具に取り付けられていない。

いくつかの実施形態では、尖鋭体の近位部は、細長形状の保護具に取り付けられている。

いくつかの実施形態では、尖鋭体は、近位部と遠位部との間に屈曲部をさらに備える。いくつかの実施形態では、屈曲部は、約１６０°～約１７５°の角度を有する一箇所の屈折を有しており、当該角度は尖鋭体の近位部と遠位部とが成す角度である。

いくつかの実施形態では、細長形状の保護具は第１の側と第２の側とを有しており、第１の側が溝を備え、細長形状の保護具の第２の側に尖鋭体の近位部が取り付けられる。

いくつかの実施形態では、細長形状の保護具の溝はＵ字型である。

いくつかの実施形態では、溝は、細長形状の保護具の遠位部に沿って延在している。

いくつかの実施形態では、溝は、細長形状の保護具の近位部に沿って延在していない。

いくつかの実施形態では、尖鋭体は、約０．５ｍｍ以下の直径を有する中実針で構成される。

いくつかの実施形態では、上述の角度は約７°である。

いくつかの実施形態では、センサは、隆起部をさらに備える。隆起部は、細長形状の保護具の遠位端と係合するように配置された牽引面を有する隆起部であって、細長形状の保護具の長手方向軸に実質的に平行な挿入力進路に沿って挿入力を伝達するための隆起部である。いくつかの実施形態では、隆起部はセンサチップを備える。いくつかの実施形態では、センサチップは保護膜で覆われている。

いくつかの実施形態では、センサは、センサの遠位部に結合された剛材をさらに備える。

多くの実施形態において、アプリケータを用いて被検物質センサの遠位部を対象者に挿入する方法は、アプリケータを、対象者の皮膚表面に当てて配置するステップを含む。アプリケータは、筐体と、センサの近位端に結合されたコネクタを備えるセンサモジュールと、センサモジュールに結合された尖鋭体モジュールと、を備える。尖鋭体モジュールは、基部と、基部に結合された細長形状の保護具と、細長形状の保護具又は基部に結合された尖鋭体とを備える。細長形状の保護具は、長手方向軸と溝とを備え、溝は、センサの遠位部が溝の遠位端より遠くまで延びる状態で溝の長さに沿って配置されたセンサの中間部を受け入れるように構成される。尖鋭体は、近位部と遠位部とを備え、遠位部は、細長形状の保護具の長手方向軸に対して約５°～約１５°の角度をつけて、細長形状の保護具の遠位端より遠くまで延びる。また、本方法は、筐体の近位部に対して力を加えることによって、尖鋭体の遠位端を対象者の皮膚に挿入して、遠位部の角度により針のシャフト周辺の皮膚を伸ばして、開口部を形成するステップと、センサの遠位端を開口部に挿入するステップと、尖鋭体を引き戻すステップと、をさらに含む。

いくつかの実施形態では、尖鋭体は、近位部と遠位部との間に屈曲部をさらに備える。

いくつかの実施形態では、屈曲部は、約１６０°～約１７５°の角度を有する一箇所の屈折を有しており、当該角度は尖鋭体の近位部と遠位部とが成す角度である。

いくつかの実施形態では、上述の角度は約７°である。

多くの実施形態において、針アセンブリは、複数の開口が形成された支持材料と、複数の開口の各開口に配置された細長形状の保護具と、複数の開口の各開口内に配置された第１の射出成形結合部材と、複数の開口の各開口に配置された尖鋭体とを備える。細長形状の保護具は、Ｕ字溝と、長手方向軸と、近位端と、支持材料に結合された遠位端と、を備える。第１の射出成形結合部材は、細長形状の保護具の近位端と支持材料の一部とを包み込む。尖鋭体は、細長形状の保護具に結合された近位部と、細長形状の保護具に取り付けられていない遠位部と、近位部と遠位部との間の屈曲部とを備える。

いくつかの実施形態では、支持材料は、連続金属テープで構成される。

いくつかの実施形態では、屈曲部は、一箇所の屈折を有している。

いくつかの実施形態では、首部は、支持材料から複数の開口のそれぞれの中まで延出するとともに、細長形状の保護具に接続しており、第１の射出成形結合部材は、首部と細長形状の保護具の近位端とを包み込んでいる。いくつかの実施形態では、首部は長手方向軸を有しており、首部の長手方向軸は、細長形状の保護具の長手方向軸に平行である。

いくつかの実施形態では、本アセンブリは、複数の開口の各開口内に配置される第２の射出成形結合部材をさらに備え、第２の射出成形結合部材は、尖鋭体の遠位端を包み込んでいる。いくつかの実施形態では、第２の射出成形結合部材は、尖鋭体を支持材料の第２の部分に接続する。

いくつかの実施形態では、第１の射出成形結合部材は、尖鋭体の近位端を包み込まない。

いくつかの実施形態では、細長形状の保護具の長手方向軸に対して約５°～約１５°の範囲の角度で保持される。

いくつかの実施形態では、尖鋭体の遠位部は、細長形状の保護具の長手方向軸に対して非平行に保持される。

多くの実施形態において、方法は、複数の開口が形成されたフレームと、複数の開口のそれぞれに設けられた細長形状の保護具と、フレームから複数の開口のそれぞれに設けられた細長形状の保護具まで延びる首部とを備える支持材料を設けるステップと、細長形状の保護具のそれぞれに尖鋭体を取り付けるステップと、ポリマー材料を射出成形することにより、首部の一部と細長形状の保護具の近位部とを包み込む第１の射出成形結合部材を形成するステップと、を含む。尖鋭体は、細長形状の保護具に結合された近位部と、細長形状の保護具に取り付けられていない遠位部と、近位部と遠位部との間の屈曲部とを備える。首部の長手方向軸は、細長形状の保護具の長手方向軸に平行であり、尖鋭体の遠位部は、細長形状の保護具の長手方向軸に対して約５°～約１５°の角度をつけて、細長形状の保護具の遠位端より遠くまで延びる。

いくつかの実施形態では、尖鋭体の屈曲部は、一箇所の屈折を有している。

いくつかの実施形態では、本方法は、ポリマー材料を射出成形することにより、尖鋭体の遠位端を包み込むとともに、尖鋭体を支持材料上の第２の位置に接続する第２の射出成形結合部材を形成するステップをさらに含む。

いくつかの実施形態では、本方法は、支持材料及び第２の射出成形結合部材から、尖鋭体と、細長形状の保護具と、第１の射出成形結合部材とを備える針構造体を切り離すステップと、針構造体を、被検物質センサの挿入デバイスに組み入れるステップと、をさらに含む。いくつかの実施形態では、針構造体を切り離すステップは、第１の射出成形結合部材に隣接する箇所で首部を切断するステップを含む。

多くの実施形態において、アプリケータは、皮膚表面に当てるように構成された遠位端を備える筐体と、センサに結合されたコネクタを備えるセンサモジュールと、センサモジュールに結合された尖鋭体モジュールと、を備える。尖鋭体モジュールは、基部と、基部に結合された細長形状の保護具と、細長形状の保護具又は基部に結合された尖鋭体と、引き戻しばねと、センサ電子部品とを備える。尖鋭体の遠位部は、細長形状の保護具の長手方向軸に対して角度をつけて、細長形状の保護具の遠位端より遠くまで延びる。引き戻しばねは、尖鋭体モジュール及び尖鋭体を、皮膚表面から近位側の方向に自動的に引き戻すように構成される。センサ電子部品は、筐体内の近位側の位置から遠位側の位置まで前進するように構成される。

いくつかの実施形態では、尖鋭体は、近位部と、近位部と遠位部との間の屈曲部とを備える。

いくつかの実施形態では、細長形状の保護具は、長手方向軸と溝とを備え、溝は、センサの遠位部が溝の遠位端より遠くまで延びる状態で溝の長さに沿って配置されたセンサの中間部を受け入れるように構成される。いくつかの実施形態では、溝はＵ字型である。

いくつかの実施形態では、尖鋭体の遠位部は、細長形状の保護具に取り付けられていない。いくつかの実施形態では、尖鋭体の近位部は、細長形状の保護具に取り付けられている。いくつかの実施形態では、屈曲部は、約１６０°～約１７５°の角度を有する一箇所の屈折を有しており、当該角度は尖鋭体の近位部と遠位部とが成す角度である。

いくつかの実施形態では、上述の角度は約５°～約１５°である。

いくつかの実施形態では、アプリケータは、センサ電子部品を遠位側の方向に前進させるように構成されている。

項分け記載
以下、例示的な実施形態を、番号を付した項に分けて記載する。

第１項
皮膚表面に当てるように構成された遠位端を備える筐体と、
センサに結合されたコネクタを備えるセンサモジュールと、
前記センサモジュールに結合された尖鋭体モジュールと、
を備えるアプリケータであって、
前記尖鋭体モジュールが、
基部と、
前記基部に結合された細長形状の保護具と、
前記細長形状の保護具又は前記基部に結合された尖鋭体であって、前記尖鋭体の遠位部が、前記細長形状の保護具の長手方向軸に対して角度をつけて、前記細長形状の保護具の遠位端より遠くまで延びる、尖鋭体と、
前記尖鋭体モジュール及び前記尖鋭体を、前記皮膚表面から近位側の方向に自動的に引き戻すように構成された引き戻しばねと、
前記筐体内の近位側の位置から遠位側の位置まで前進するように構成されたセンサ電子部品と、を備える尖鋭体モジュールとを備える、アプリケータ。

第２項
前記尖鋭体が、近位部と、該近位部と前記遠位部との間の屈曲部とを備える、第１項に記載のアプリケータ。

第３項
前記細長形状の保護具が、長手方向軸と溝とを備え、
前記溝が、前記センサの遠位部が前記溝の遠位端より遠くまで延びる状態で前記溝の長さに沿って配置された前記センサの中間部を受け入れるように構成される、第１項又は第２項に記載のアプリケータ。

第４項
前記溝がＵ字型である、第３項に記載のアプリケータ。

第５項
前記尖鋭体の前記遠位部が、前記細長形状の保護具に取り付けられていない、先行する項のいずれかに記載のアプリケータ。

第６項
前記尖鋭体の前記近位部が、前記細長形状の保護具に取り付けられている、第２項に記載のアプリケータ。

第７項
前記屈曲部は、約１６０°～約１７５°の角度を有する一箇所の屈折を有しており、該角度は前記尖鋭体の前記近位部と前記遠位部とが成す角度である、第２項に記載のアプリケータ。

第８項
前記細長形状の保護具が第１の側と第２の側とを有しており、
前記第１の側が前記溝を備え、前記細長形状の保護具の前記第２の側に前記尖鋭体の前記近位部が取り付けられる、第３項に記載のアプリケータ。

第９項
前記細長形状の保護具の前記溝がＵ字型である、第３項に記載のアプリケータ。

第１０項
前記溝が、前記細長形状の保護具の遠位部に沿って延在している、第３項に記載のアプリケータ。

第１１項
前記尖鋭体の前記遠位部が、約１．０～約５．０ｍｍの範囲の長さを有している、先行する項のいずれかに記載のアプリケータ。

第１２項
前記尖鋭体が、約０．５ｍｍ以下の直径を有する中実針で構成される、先行する項のいずれかに記載のアプリケータ。

第１３項
前記角度が約５°～約１５°である、先行する項のいずれかに記載のアプリケータ。

第１４項
前記アプリケータが、前記センサ電子部品を遠位側の方向に前進させるように構成されている、先行する項のいずれかに記載のアプリケータ。

第１５項
前記センサが、前記細長形状の保護具の遠位端と係合するように配置された牽引面を有する隆起部であって、前記細長形状の保護具の前記長手方向軸に実質的に平行な挿入力進路に沿って挿入力を伝達するための隆起部をさらに備える、先行する項のいずれかに記載のアプリケータ。

第１６項
前記隆起部がセンサチップを備える、第１５項に記載のアプリケータ。

第１７項
前記センサチップが保護膜で覆われている、第１６項に記載のアプリケータ。

第１８項
前記センサが、該センサの遠位部に結合された剛材をさらに備える、先行する項のいずれかに記載のアプリケータ。

第１９項
センサに結合されたコネクタを備えるセンサモジュールと、
前記センサモジュールに結合された尖鋭体モジュールと、
を備えるインビボ被検物質センサのアプリケータに使用するためのセンサ挿入コンポーネントであって、
前記尖鋭体モジュールが、
基部と、
前記基部に結合された細長形状の保護具であって、前記細長形状の保護具が、長手方向軸と溝とを備え、前記溝が、前記センサの遠位部が前記溝の遠位端より遠くまで延びる状態で前記溝の長さに沿って配置された前記センサの中間部を受け入れるように構成される、細長形状の保護具と、
前記細長形状の保護具又は前記基部に結合された尖鋭体であって、前記尖鋭体が近位部と遠位部とを備え、前記遠位部が、前記細長形状の保護具の前記長手方向軸に対して約５°～約１５°の角度をつけて、前記細長形状の保護具の遠位端より遠くまで延びる、尖鋭体とを備える、センサ挿入コンポーネント。

第２０項
前記尖鋭体の前記遠位部が、前記細長形状の保護具に取り付けられていない、第１９項に記載のコンポーネント。

第２１項
前記尖鋭体の前記近位部が、前記細長形状の保護具に取り付けられている、先行する項のいずれかに記載のコンポーネント。

第２２項
前記尖鋭体が、前記近位部と前記遠位部との間に屈曲部をさらに備える、先行する項のいずれかに記載のコンポーネント。

第２３項
前記屈曲部は、約１６０°～約１７５°の角度を有する一箇所の屈折を有しており、該角度は前記尖鋭体の前記近位部と前記遠位部とが成す角度である、第２２項に記載のコンポーネント。

第２４項
前記細長形状の保護具が第１の側と第２の側とを有しており、
前記第１の側が前記溝を備え、前記細長形状の保護具の前記第２の側に前記尖鋭体の前記近位部が取り付けられる、先行する項のいずれかに記載のコンポーネント。

第２５項
前記細長形状の保護具の前記溝がＵ字型である、先行する項のいずれかに記載のコンポーネント。

第２６項
前記溝が、前記細長形状の保護具の遠位部に沿って延在している、先行する項のいずれかに記載のコンポーネント。

第２７項
前記溝が、前記細長形状の保護具の近位部に沿って延在していない、先行する項のいずれかに記載のコンポーネント。

第２８項
前記尖鋭体が、約０．５ｍｍ以下の直径を有する中実針で構成される、先行する項のいずれかに記載のコンポーネント。

第２９項
前記角度が約７°である、先行する項のいずれかに記載のコンポーネント。

第３０項
前記尖鋭体の前記遠位部が、約１．０～約５．０ｍｍの範囲の長さを有している、先行する項のいずれかに記載のコンポーネント。

第３１項
前記センサが、前記細長形状の保護具の遠位端と係合するように配置された牽引面を有する隆起部であって、前記細長形状の保護具の前記長手方向軸に実質的に平行な挿入力進路に沿って挿入力を伝達するための隆起部をさらに備える、先行する項のいずれかに記載のコンポーネント。

第３２項
前記隆起部がセンサチップを備える、第３１項に記載のコンポーネント。

第３３項
前記センサチップが保護膜で覆われている、第３２項に記載のコンポーネント。

第３４項
前記センサが、該センサの遠位部に結合された剛材をさらに備える、先行する項のいずれかに記載のコンポーネント。

第３５項
アプリケータを用いて被検物質センサの遠位部を対象者に挿入する方法であって、
筐体と、センサの近位端に結合されたコネクタを備えるセンサモジュールと、前記センサモジュールに結合された尖鋭体モジュールと、を備えるアプリケータを、前記対象者の皮膚表面に当てて配置するステップであって、前記尖鋭体モジュールが、
基部と、
前記基部に結合された細長形状の保護具であって、前記細長形状の保護具が、長手方向軸と溝とを備え、前記溝が、前記センサの遠位部が前記溝の遠位端より遠くまで延びる状態で前記溝の長さに沿って配置された前記センサの中間部を受け入れるように構成される、細長形状の保護具と、
前記細長形状の保護具又は前記基部に結合された尖鋭体であって、前記尖鋭体が近位部と遠位部とを備え、前記遠位部が、前記細長形状の保護具の前記長手方向軸に対して約５°～約１５°の角度をつけて、前記細長形状の保護具の遠位端より遠くまで延びる、尖鋭体とを備える、アプリケータを配置するステップと、
前記筐体の近位部に対して力を加えることによって、前記尖鋭体の遠位端を前記対象者の皮膚に挿入して、前記遠位部の前記角度により前記針のシャフト周辺の皮膚を伸ばして、開口部を形成するステップと、
前記センサの遠位端を前記開口部に挿入するステップと、
前記尖鋭体を引き戻すステップと、
を含む方法。

第３６項
前記尖鋭体の前記遠位部が、前記細長形状の保護具に取り付けられていない、第３５項に記載の方法。

第３７項
前記尖鋭体の前記近位部が、前記細長形状の保護具に取り付けられている、先行する項のいずれかに記載の方法。

第３８項
前記尖鋭体が、前記近位部と前記遠位部との間に屈曲部をさらに備える、先行する項のいずれかに記載の方法。

第３９項
前記屈曲部は、約１６０°～約１７５°の角度を有する一箇所の屈折を有しており、該角度は前記尖鋭体の前記近位部と前記遠位部とが成す角度である、第３８項に記載の方法。

第４０項
前記細長形状の保護具が第１の側と第２の側とを有しており、
前記第１の側が前記溝を備え、前記細長形状の保護具の前記第２の側に前記尖鋭体の前記近位部が取り付けられる、先行する項のいずれかに記載の方法。

第４１項
前記細長形状の保護具の前記溝がＵ字型である、先行する項のいずれかに記載の方法。

第４２項
前記溝が、前記細長形状の保護具の遠位部に沿って延在している、先行する項のいずれかに記載の方法。

第４３項
前記溝が、前記細長形状の保護具の近位部に沿って延在していない、先行する項のいずれかに記載の方法。

第４４項
前記尖鋭体が、約０．５ｍｍ以下の直径を有する中実針で構成される、先行する項のいずれかに記載の方法。

第４５項
前記角度が約７°である、先行する項のいずれかに記載の方法。

第４６項
前記尖鋭体の前記遠位部が、約１．０～約５．０ｍｍの範囲の長さを有している、先行する項のいずれかに記載の方法。

第４７項
軟質細長センサの近位端に結合されたコネクタを保持するセンサモジュールであって、皮膚に垂直な挿入力進路を画定する少なくとも１つの表面を有するセンサモジュールと、
前記センサモジュールによって保持されるとともに、前記皮膚に垂直な挿入力進路と平行に前記センサモジュールに対して相対的に移動するように構成された尖鋭体モジュールと、
を備えるインビボ被検物質センサのアプリケータに使用するためのセンサ挿入コンポーネントであって、
前記尖鋭体モジュールが、
前記センサモジュールに対して相対的な前記移動を行うように構成された基部と、
前記基部に固定されたＵ字型保護具であって、前記軟質細長センサの遠位部が前記Ｕ字型保護具の遠位端より遠くまで延びる状態で、前記軟質細長センサの中間部を前記Ｕ字型保護具の長さに沿って配置したＵ字型保護具と、
前記基部又は前記Ｕ字型保護具のうちの少なくとも一方に固定された尖鋭体であって、０．５６ｍｍ以下の外径と、前記皮膚に垂直な挿入力進路に対して５度以上１５度以下の角度をつけて、前記軟質細長センサの遠位端より遠くまで延びる遠位部とを有する尖鋭体とを備える、センサ挿入コンポーネント。

第４８項
前記尖鋭体が、約０．５ｍｍ以下の直径を有する中実針で構成される、第４７項に記載のセンサ挿入コンポーネント。

第４９項
前記尖鋭体の前記直径が約０．３５ｍｍ以下である、第４８項に記載のセンサ挿入コンポーネント。

第５０項
前記移動が摺動移動である、先行する項のいずれかに記載のセンサ挿入コンポーネント。

第５１項
前記尖鋭体が、前記皮膚に垂直な挿入力進路から約７゜以内の範囲に位置合わせされる、先行する項のいずれかに記載のセンサ挿入コンポーネント。

第５２項
前記軟質細長センサの前記中間部が、前記Ｕ字型保護具の溝の中に配置される、先行する項のいずれかに記載のセンサ挿入コンポーネント。

第５３項
前記尖鋭体の前記遠位部が、約１．０～約５．０ｍｍの範囲の長さを有している、先行する項のいずれかに記載のセンサ挿入コンポーネント。

第５４項
前記軟質細長センサの前記遠位部が、約０．５～約４．０ｍｍの範囲の長さを有している、先行する項のいずれかに記載のセンサ挿入コンポーネント。

第５５項
前記Ｕ字型保護具が、前記基部から約１．０～約１０ｍｍの範囲だけ延出する長さを有している、先行する項のいずれかに記載のセンサ挿入コンポーネント。

第５６項
前記尖鋭体が前記基部に固定されている、先行する項のいずれかに記載のセンサ挿入コンポーネント。

第５７項
前記尖鋭体が前記Ｕ字型保護具に固定されている、先行する項のいずれかに記載のセンサ挿入コンポーネント。

第５８項
前記軟質細長センサの遠位端の先が尖っている、先行する項のいずれかに記載のセンサ挿入コンポーネント。

第５９項
前記軟質細長センサの遠位端が、前記尖鋭体のシャフトに当接している、先行する項のいずれかに記載のセンサ挿入コンポーネント。

第６０項
前記軟質細長センサの遠位端が、前記尖鋭体のシャフトに沿って配置されている、先行する項のいずれかに記載のセンサ挿入コンポーネント。

第６１項
前記センサ挿入コンポーネントが、前記軟質細長センサに取り付けられた牽引面を有する隆起部をさらに備え、
前記牽引面が、前記皮膚に垂直な挿入力進路に沿って挿入力を前記軟質細長センサに伝達するために前記Ｕ字型保護具の前記遠位端と係合するように配置される、先行する項のいずれかに記載のセンサ挿入コンポーネント。

第６２項
前記隆起部がセンサチップを備える、第６１項に記載のセンサ挿入コンポーネント。

第６３項
前記センサチップが保護膜で覆われている、第６２項に記載のセンサ挿入コンポーネント。

第６４項
前記センサチップが、前記軟質細長センサに沿って配置された導体により前記コネクタに結合される、第６２項に記載のセンサ挿入コンポーネント。

第６５項
前記センサチップがサーミスタを備える、第６２項に記載のセンサ挿入コンポーネント。

第６６項
前記軟質細長センサの遠位部に結合された剛材をさらに備える、先行する項のいずれかに記載のセンサ挿入コンポーネント。

第６７項
前記剛材がセンサ機能を提供する、第６６項に記載のセンサ挿入コンポーネント。

第６８項
アプリケータを用いて被検物質センサの遠位部を対象者に挿入する方法であって、
皮膚に垂直な挿入力進路に対して、約５度～約１５度の角度で針を固定して、対象者の皮膚に針を挿入し、前記針のシャフト周辺の皮膚を伸ばすステップと、
前記皮膚を伸ばすステップにより形成された開口部に、軟質細長センサの先端を挿入して所望の深さまで到達させて、待ち時間を置くステップと、
前記待ち時間経過後に前記針を引き戻すステップと、
を含む方法。

第６９項
前記軟質細長センサの前記先端を挿入するステップが、挿入時にＵ字型保護具を用いて前記軟質細長センサの中間部を支持するステップをさらに含む、第６８項に記載の方法。

第７０項
前記Ｕ字型保護具の遠位端で、前記軟質細長センサの遠位部に設けられた牽引面を押すステップをさらに含む、第６９項に記載の方法。

第７１項
第４７項に記載のセンサ挿入コンポーネントを用いて実行される、先行する項のいずれかに記載の方法。

第７２項
前記待ち時間が０．５秒～３秒である、第７１項に記載の方法。

第７３項
前記待ち時間が１秒である、第７１項に記載の方法。

第７４項
複数の開口が形成された支持材料と、
前記複数の開口の各開口に配置された細長形状の保護具であって、Ｕ字溝と、長手方向軸と、近位端と、前記支持材料に結合された遠位端と、を備える細長形状の保護具と、
前記複数の開口の各開口内に配置された第１の射出成形結合部材であって、前記細長形状の保護具の前記近位端と前記支持材料の一部とを包み込む第１の射出成形結合部材と、
前記複数の開口の各開口に配置された尖鋭体であって、前記細長形状の保護具に結合された近位部と、前記細長形状の保護具に取り付けられていない遠位部と、該近位部と該遠位部との間の屈曲部とを備える尖鋭体と、
を備える針アセンブリ。

第７５項
前記支持材料が、連続金属テープで構成される、第７４項に記載のアセンブリ。

第７６項
前記屈曲部が、一箇所の屈折を有している、先行する項のいずれかに記載のアセンブリ。

第７７項
首部が、前記支持材料から前記複数の開口のそれぞれの中まで延出するとともに、前記細長形状の保護具に接続しており、
前記第１の射出成形結合部材が、前記首部と前記細長形状の保護具の近位端とを包み込んでいる、先行する項のいずれかに記載のアセンブリ。

第７８項
前記首部が長手方向軸を有しており、
前記首部の前記長手方向軸が、前記細長形状の保護具の前記長手方向軸に平行である、第７７項に記載のアセンブリ。

第７９項
前記複数の開口の各開口内に配置される第２の射出成形結合部材をさらに備え、
該第２の射出成形結合部材が、前記尖鋭体の遠位端を包み込んでいる、先行する項のいずれかに記載のアセンブリ。

第８０項
前記第２の射出成形結合部材が、前記尖鋭体を前記支持材料の第２の部分に接続する、第７９項に記載のアセンブリ。

第８１項
前記第１の射出成形結合部材は、前記尖鋭体の近位端を包み込まない、先行する項のいずれかに記載のアセンブリ。

第８２項
前記尖鋭体の前記遠位部が、前記細長形状の保護具の前記長手方向軸に対して約５°～約１５°の範囲の角度で保持される、先行する項のいずれかに記載のアセンブリ。

第８３項
前記尖鋭体の前記遠位部が、前記細長形状の保護具の前記長手方向軸に対して非平行に保持される、先行する項のいずれかに記載のアセンブリ。

第８４項
複数の開口が形成されたフレームと、前記複数の開口のそれぞれに設けられた細長形状の保護具と、前記フレームから前記複数の開口のそれぞれに設けられた前記細長形状の保護具まで延びる首部と、を備える支持材料を設けるステップと、
前記細長形状の保護具のそれぞれに尖鋭体を取り付けるステップと、
ポリマー材料を射出成形することにより、前記首部の一部と前記細長形状の保護具の近位部とを包み込む第１の射出成形結合部材を形成するステップと、を含む方法であって、
前記尖鋭体が、前記細長形状の保護具に結合された近位部と、前記細長形状の保護具に取り付けられていない遠位部と、該近位部と該遠位部との間の屈曲部とを備え、
前記首部の長手方向軸が、前記細長形状の保護具の長手方向軸に平行であり、
前記尖鋭体の前記遠位部が、前記細長形状の保護具の前記長手方向軸に対して約５°～約１５°の角度をつけて、前記細長形状の保護具の遠位端より遠くまで延びる、方法。

第８５項
前記尖鋭体の前記屈曲部が、一箇所の屈折を有している、第８４項に記載の方法。

第８６項
前記支持材料が、連続金属テープで構成される、先行する項のいずれかに記載の方法。

第８７項
ポリマー材料を射出成形することにより、前記尖鋭体の遠位端を包み込むとともに、前記尖鋭体を前記支持材料上の第２の位置に接続する第２の射出成形結合部材を形成するステップをさらに含む、先行する項のいずれかに記載の方法。

第８８項
前記支持材料及び前記第２の射出成形結合部材から、前記尖鋭体と、前記細長形状の保護具と、前記第１の射出成形結合部材とを備える針構造体を切り離すステップと、
前記針構造体を、被検物質センサの挿入デバイスに組み入れるステップと、をさらに含む、第８７項に記載の方法。

第８９項
前記針構造体を切り離すステップが、前記第１の射出成形結合部材に隣接する箇所で前記首部を切断するステップを含む、第８８項に記載の方法。

１００被検物質監視システム
１０２センサ制御デバイス
１０４、４０４、８０２、９０４、１００４被検物質センサ（軟質細長センサ）
１０５粘着パッチ
１２０読取デバイス
１２１入力コンポーネント
１２３電源ポート
１４０、１４１、１４２、１４３、１４４通信路
１５０、２１６アプリケータ
１６０センサ電子部品
１６１ＡＳＩＣ
１６２ＡＦＥ
１６３、１６５、２２３、２２５、２３０メモリ
１６４電源管理回路
１６６プロセッサ
１６８通信回路
１７１、２２９、２３４アンテナ
１７４チップ
１８０高信頼性コンピュータシステム
１９０ネットワーク
２０６処理コア（プロセッサ）
２２２通信プロセッサ
２２４アプリケーションプロセッサ
２２６電源
２２８ＲＦ送受信器
２３２多機能送受信器
２３８電源管理モジュール
３０２アプリケータ筐体
３０４、３１８シース
３０８プラットフォーム
３１０容器（トレイ）
３１２蓋
４００、９００センサモジュールアセンブリ（センサ挿入コンポーネント、センサ挿入モジュール）
４０２、６０２、９０２、１０３０尖鋭体（針）
４０５皮膚表面法線
４０６、６０４、９０７Ｕ字型保護具（金属シース）
４０８、９０８基部コンポーネント
４１０、９１０尖鋭体モジュール（ハイブリッド針モジュール）
４１２センサ制御モジュール
４１６、８０８、９１６センサモジュール
４１８、９１８コネクタ
４２０（軟質センサの）遠位部
４２２、６０６、９０１（尖鋭体の）遠位部
５００従来の尖鋭体アセンブリ
５０２従来の軟質細長センサ
５０４従来のＵ字型尖鋭体
５０６従来のセンサモジュール
６００アセンブリ
６０８（尖鋭体の）近位部
８００、９０６チップセンサアセンブリ
８０４、９０５センサチップ
８０６導体
９０３保護膜
９２０牽引面
９２４トレイ方向合わせ要素
９３０（センサモジュールの）下面
１０２０機械的な要素
１０２２センサキャリア
１０２４尖鋭体引き戻しアセンブリ
１１０４皮膚
１１０６レール
１１０８上部ガイド部
１１１０戻り止め機構
１１１２キャリアアーム（センサキャリアの留めアーム）
１１１４キャリアアームのストッパ面
１１１８戻りばね
１１２０最終係止機構
２５００針アセンブリ
２５０２連続支持材料
２５０４連続支持材料の開口
２５０６首部
２５１１第２の金型
２５１２第１の射出成形結合部材
２５１４第２の射出成形結合部材

Claims

皮膚表面に当てるように構成された遠位端を備える筐体と、
センサに結合されたコネクタを備えるセンサモジュールと、
前記センサモジュールに結合された尖鋭体モジュールと、
を備えるアプリケータであって、
前記尖鋭体モジュールが、
基部と、
前記基部に結合された細長形状の保護具と、
前記細長形状の保護具又は前記基部に結合された尖鋭体であって、前記尖鋭体の遠位部が、前記細長形状の保護具の長手方向軸に対して角度をつけて、前記細長形状の保護具の遠位端より遠くまで延びる、尖鋭体と、
前記尖鋭体モジュール及び前記尖鋭体を、前記皮膚表面から近位側の方向に自動的に引き戻すように構成された引き戻しばねと、
前記筐体内の近位側の位置から遠位側の位置まで前進するように構成されたセンサ電子部品と、を備える尖鋭体モジュールとを備える、アプリケータ。
前記尖鋭体が、近位部と、該近位部と前記遠位部との間の屈曲部とを備える、請求項１に記載のアプリケータ。
前記細長形状の保護具が、長手方向軸と溝とを備え、
前記溝が、前記センサの遠位部が前記溝の遠位端より遠くまで延びる状態で前記溝の長さに沿って配置された前記センサの中間部を受け入れるように構成される、請求項１に記載のアプリケータ。
前記溝がＵ字型である、請求項３に記載のアプリケータ。
前記尖鋭体の前記遠位部が、前記細長形状の保護具に取り付けられていない、請求項１に記載のアプリケータ。
前記尖鋭体の前記近位部が、前記細長形状の保護具に取り付けられている、請求項２に記載のアプリケータ。
前記屈曲部は、約１６０°～約１７５°の角度を有する一箇所の屈折を有しており、該角度は前記尖鋭体の前記近位部と前記遠位部とが成す角度である、請求項２に記載のアプリケータ。
前記細長形状の保護具が第１の側と第２の側とを有しており、
前記第１の側が前記溝を備え、前記細長形状の保護具の前記第２の側に前記尖鋭体の前記近位部が取り付けられる、請求項３に記載のアプリケータ。
前記細長形状の保護具の前記溝がＵ字型である、請求項３に記載のアプリケータ。
前記溝が、前記細長形状の保護具の遠位部に沿って延在している、請求項３に記載のアプリケータ。
前記尖鋭体の前記遠位部が、約１．０～約５．０ｍｍの範囲の長さを有している、請求項１に記載のアプリケータ。
前記尖鋭体が、約０．５ｍｍ以下の直径を有する中実針で構成される、請求項１に記載のアプリケータ。
前記角度が約５°～約１５°である、請求項１に記載のアプリケータ。
前記アプリケータが、前記センサ電子部品を遠位側の方向に前進させるように構成されている、請求項１に記載のアプリケータ。
前記センサが、前記細長形状の保護具の遠位端と係合するように配置された牽引面を有する隆起部であって、前記細長形状の保護具の前記長手方向軸に実質的に平行な挿入力進路に沿って挿入力を伝達するための隆起部をさらに備える、請求項１に記載のアプリケータ。
前記隆起部がセンサチップを備える、請求項１５に記載のアプリケータ。
前記センサチップが保護膜で覆われている、請求項１６に記載のアプリケータ。
前記センサが、該センサの遠位部に結合された剛材をさらに備える、請求項１に記載のアプリケータ。
センサに結合されたコネクタを備えるセンサモジュールと、
前記センサモジュールに結合された尖鋭体モジュールと、
を備えるインビボ被検物質センサのアプリケータに使用するためのセンサ挿入コンポーネントであって、
前記尖鋭体モジュールが、
基部と、
前記基部に結合された細長形状の保護具であって、前記細長形状の保護具が、長手方向軸と溝とを備え、前記溝が、前記センサの遠位部が前記溝の遠位端より遠くまで延びる状態で前記溝の長さに沿って配置された前記センサの中間部を受け入れるように構成される、細長形状の保護具と、
前記細長形状の保護具又は前記基部に結合された尖鋭体であって、前記尖鋭体が近位部と遠位部とを備え、前記遠位部が、前記細長形状の保護具の前記長手方向軸に対して約５°～約１５°の角度をつけて、前記細長形状の保護具の遠位端より遠くまで延びる、尖鋭体とを備える、センサ挿入コンポーネント。
前記尖鋭体の前記遠位部が、前記細長形状の保護具に取り付けられていない、請求項１９に記載のコンポーネント。
前記尖鋭体の前記近位部が、前記細長形状の保護具に取り付けられている、請求項１９に記載のコンポーネント。
前記尖鋭体が、前記近位部と前記遠位部との間に屈曲部をさらに備える、請求項１９に記載のコンポーネント。
前記屈曲部は、約１６０°～約１７５°の角度を有する一箇所の屈折を有しており、該角度は前記尖鋭体の前記近位部と前記遠位部とが成す角度である、請求項２２に記載のコンポーネント。
前記細長形状の保護具が第１の側と第２の側とを有しており、
前記第１の側が前記溝を備え、前記細長形状の保護具の前記第２の側に前記尖鋭体の前記近位部が取り付けられる、請求項１９に記載のコンポーネント。
前記細長形状の保護具の前記溝がＵ字型である、請求項１９に記載のコンポーネント。
前記溝が、前記細長形状の保護具の遠位部に沿って延在している、請求項１９に記載のコンポーネント。
前記溝が、前記細長形状の保護具の近位部に沿って延在していない、請求項１９に記載のコンポーネント。
前記尖鋭体が、約０．５ｍｍ以下の直径を有する中実針で構成される、請求項１９に記載のコンポーネント。
前記角度が約７°である、請求項１９に記載のコンポーネント。
前記尖鋭体の前記遠位部が、約１．０～約５．０ｍｍの範囲の長さを有している、請求項１９に記載のコンポーネント。
前記センサが、前記細長形状の保護具の遠位端と係合するように配置された牽引面を有する隆起部であって、前記細長形状の保護具の前記長手方向軸に実質的に平行な挿入力進路に沿って挿入力を伝達するための隆起部をさらに備える、請求項１９に記載のコンポーネント。
前記隆起部がセンサチップを備える、請求項３１に記載のコンポーネント。
前記センサチップが保護膜で覆われている、請求項３２に記載のコンポーネント。
前記センサが、該センサの遠位部に結合された剛材をさらに備える、請求項１９に記載のコンポーネント。
アプリケータを用いて被検物質センサの遠位部を対象者に挿入する方法であって、
筐体と、センサの近位端に結合されたコネクタを備えるセンサモジュールと、前記センサモジュールに結合された尖鋭体モジュールと、を備えるアプリケータを、前記対象者の皮膚表面に当てて配置するステップであって、前記尖鋭体モジュールが、
基部と、
前記基部に結合された細長形状の保護具であって、前記細長形状の保護具が、長手方向軸と溝とを備え、前記溝が、前記センサの遠位部が前記溝の遠位端より遠くまで延びる状態で前記溝の長さに沿って配置された前記センサの中間部を受け入れるように構成される、細長形状の保護具と、
前記細長形状の保護具又は前記基部に結合された尖鋭体であって、前記尖鋭体が近位部と遠位部とを備え、前記遠位部が、前記細長形状の保護具の前記長手方向軸に対して約５°～約１５°の角度をつけて、前記細長形状の保護具の遠位端より遠くまで延びる、尖鋭体とを備える、アプリケータを配置するステップと、
前記筐体の近位部に対して力を加えることによって、前記尖鋭体の遠位端を前記対象者の皮膚に挿入して、前記遠位部の前記角度により前記針のシャフト周辺の皮膚を伸ばして、開口部を形成するステップと、
前記センサの遠位端を前記開口部に挿入するステップと、
前記尖鋭体を引き戻すステップと、
を含む方法。
前記尖鋭体の前記遠位部が、前記細長形状の保護具に取り付けられていない、請求項３５に記載の方法。
前記尖鋭体の前記近位部が、前記細長形状の保護具に取り付けられている、請求項３５に記載の方法。
前記尖鋭体が、前記近位部と前記遠位部との間に屈曲部をさらに備える、請求項３５に記載の方法。
前記屈曲部は、約１６０°～約１７５°の角度を有する一箇所の屈折を有しており、該角度は前記尖鋭体の前記近位部と前記遠位部とが成す角度である、請求項３８に記載の方法。
前記細長形状の保護具が第１の側と第２の側とを有しており、
前記第１の側が前記溝を備え、前記細長形状の保護具の前記第２の側に前記尖鋭体の前記近位部が取り付けられる、請求項３５に記載の方法。
前記細長形状の保護具の前記溝がＵ字型である、請求項３５に記載の方法。
前記溝が、前記細長形状の保護具の遠位部に沿って延在している、請求項３５に記載の方法。
前記溝が、前記細長形状の保護具の近位部に沿って延在していない、請求項３５に記載の方法。
前記尖鋭体が、約０．５ｍｍ以下の直径を有する中実針で構成される、請求項３５に記載の方法。
前記角度が約７°である、請求項３５に記載の方法。
前記尖鋭体の前記遠位部が、約１．０～約５．０ｍｍの範囲の長さを有している、請求項３５に記載の方法。
軟質細長センサの近位端に結合されたコネクタを保持するセンサモジュールであって、皮膚に垂直な挿入力進路を画定する少なくとも１つの表面を有するセンサモジュールと、
前記センサモジュールによって保持されるとともに、前記皮膚に垂直な挿入力進路と平行に前記センサモジュールに対して相対的に移動するように構成された尖鋭体モジュールと、
を備えるインビボ被検物質センサのアプリケータに使用するためのセンサ挿入コンポーネントであって、
前記尖鋭体モジュールが、
前記センサモジュールに対して相対的な前記移動を行うように構成された基部と、
前記基部に固定されたＵ字型保護具であって、前記軟質細長センサの遠位部が前記Ｕ字型保護具の遠位端より遠くまで延びる状態で、前記軟質細長センサの中間部を前記Ｕ字型保護具の長さに沿って配置したＵ字型保護具と、
前記基部又は前記Ｕ字型保護具のうちの少なくとも一方に固定された尖鋭体であって、０．５６ｍｍ以下の外径と、前記皮膚に垂直な挿入力進路に対して５度以上１５度以下の角度をつけて、前記軟質細長センサの遠位端より遠くまで延びる遠位部とを有する尖鋭体とを備える、センサ挿入コンポーネント。
前記尖鋭体が、約０．５ｍｍ以下の直径を有する中実針で構成される、請求項４７に記載のセンサ挿入コンポーネント。
前記尖鋭体の前記直径が約０．３５ｍｍ以下である、請求項４８に記載のセンサ挿入コンポーネント。
前記移動が摺動移動である、請求項４７に記載のセンサ挿入コンポーネント。
前記尖鋭体が、前記皮膚に垂直な挿入力進路から約７゜以内の範囲に位置合わせされる、請求項４７に記載のセンサ挿入コンポーネント。
前記軟質細長センサの前記中間部が、前記Ｕ字型保護具の溝の中に配置される、請求項４７に記載のセンサ挿入コンポーネント。
前記尖鋭体の前記遠位部が、約１．０～約５．０ｍｍの範囲の長さを有している、請求項４７に記載のセンサ挿入コンポーネント。
前記軟質細長センサの前記遠位部が、約０．５～約４．０ｍｍの範囲の長さを有している、請求項４７に記載のセンサ挿入コンポーネント。
前記Ｕ字型保護具が、前記基部から約１．０～約１０ｍｍの範囲だけ延出する長さを有している、請求項４７に記載のセンサ挿入コンポーネント。
前記尖鋭体が前記基部に固定されている、請求項４７に記載のセンサ挿入コンポーネント。
前記尖鋭体が前記Ｕ字型保護具に固定されている、請求項４７に記載のセンサ挿入コンポーネント。
前記軟質細長センサの遠位端の先が尖っている、請求項４７に記載のセンサ挿入コンポーネント。
前記軟質細長センサの遠位端が、前記尖鋭体のシャフトに当接している、請求項４７に記載のセンサ挿入コンポーネント。
前記軟質細長センサの遠位端が、前記尖鋭体のシャフトに沿って配置されている、請求項４７に記載のセンサ挿入コンポーネント。
前記センサ挿入コンポーネントが、前記軟質細長センサに取り付けられた牽引面を有する隆起部をさらに備え、
前記牽引面が、前記皮膚に垂直な挿入力進路に沿って挿入力を前記軟質細長センサに伝達するために前記Ｕ字型保護具の前記遠位端と係合するように配置される、請求項４７に記載のセンサ挿入コンポーネント。
前記隆起部がセンサチップを備える、請求項６１に記載のセンサ挿入コンポーネント。
前記センサチップが保護膜で覆われている、請求項６２に記載のセンサ挿入コンポーネント。
前記センサチップが、前記軟質細長センサに沿って配置された導体により前記コネクタに結合される、請求項６２に記載のセンサ挿入コンポーネント。
前記センサチップがサーミスタを備える、請求項６２に記載のセンサ挿入コンポーネント。
前記軟質細長センサの遠位部に結合された剛材をさらに備える、請求項４７に記載のセンサ挿入コンポーネント。
前記剛材がセンサ機能を提供する、請求項６６に記載のセンサ挿入コンポーネント。
アプリケータを用いて被検物質センサの遠位部を対象者に挿入する方法であって、
皮膚に垂直な挿入力進路に対して、約５度～約１５度の角度で針を固定して、対象者の皮膚に針を挿入し、前記針のシャフト周辺の皮膚を伸ばすステップと、
前記皮膚を伸ばすステップにより形成された開口部に、軟質細長センサの先端を挿入して所望の深さまで到達させて、待ち時間を置くステップと、
前記待ち時間経過後に前記針を引き戻すステップと、
を含む方法。
前記軟質細長センサの前記先端を挿入するステップが、挿入時にＵ字型保護具を用いて前記軟質細長センサの中間部を支持するステップをさらに含む、請求項６８に記載の方法。
前記Ｕ字型保護具の遠位端で、前記軟質細長センサの遠位部に設けられた牽引面を押すステップをさらに含む、請求項６９に記載の方法。
請求項４７に記載のセンサ挿入コンポーネントを用いて実行される、請求項６８に記載の方法。
前記待ち時間が０．５秒～３秒である、請求項７１に記載の方法。
前記待ち時間が１秒である、請求項７１に記載の方法。
複数の開口が形成された支持材料と、
前記複数の開口の各開口に配置された細長形状の保護具であって、Ｕ字溝と、長手方向軸と、近位端と、前記支持材料に結合された遠位端と、を備える細長形状の保護具と、
前記複数の開口の各開口内に配置された第１の射出成形結合部材であって、前記細長形状の保護具の前記近位端と前記支持材料の一部とを包み込む第１の射出成形結合部材と、
前記複数の開口の各開口に配置された尖鋭体であって、前記細長形状の保護具に結合された近位部と、前記細長形状の保護具に取り付けられていない遠位部と、該近位部と該遠位部との間の屈曲部とを備える尖鋭体と、
を備える針アセンブリ。
前記支持材料が、連続金属テープで構成される、請求項７４に記載のアセンブリ。
前記屈曲部が、一箇所の屈折を有している、請求項７４に記載のアセンブリ。
首部が、前記支持材料から前記複数の開口のそれぞれの中まで延出するとともに、前記細長形状の保護具に接続しており、
前記第１の射出成形結合部材が、前記首部と前記細長形状の保護具の近位端とを包み込んでいる、請求項７４に記載のアセンブリ。
前記首部が長手方向軸を有しており、
前記首部の前記長手方向軸が、前記細長形状の保護具の前記長手方向軸に平行である、請求項７４に記載のアセンブリ。
前記複数の開口の各開口内に配置される第２の射出成形結合部材をさらに備え、
該第２の射出成形結合部材が、前記尖鋭体の遠位端を包み込んでいる、請求項７４に記載のアセンブリ。
前記第２の射出成形結合部材が、前記尖鋭体を前記支持材料の第２の部分に接続する、請求項７４に記載のアセンブリ。
前記第１の射出成形結合部材は、前記尖鋭体の近位端を包み込まない、請求項７４に記載のアセンブリ。
前記尖鋭体の前記遠位部が、前記細長形状の保護具の前記長手方向軸に対して約５°～約１５°の範囲の角度で保持される、請求項７４に記載のアセンブリ。
前記尖鋭体の前記遠位部が、前記細長形状の保護具の前記長手方向軸に対して非平行に保持される、請求項７４に記載のアセンブリ。
複数の開口が形成されたフレームと、前記複数の開口のそれぞれに設けられた細長形状の保護具と、前記フレームから前記複数の開口のそれぞれに設けられた前記細長形状の保護具まで延びる首部と、を備える支持材料を設けるステップと、
前記細長形状の保護具のそれぞれに尖鋭体を取り付けるステップと、
ポリマー材料を射出成形することにより、前記首部の一部と前記細長形状の保護具の近位部とを包み込む第１の射出成形結合部材を形成するステップと、を含む方法であって、
前記尖鋭体が、前記細長形状の保護具に結合された近位部と、前記細長形状の保護具に取り付けられていない遠位部と、該近位部と該遠位部との間の屈曲部とを備え、
前記首部の長手方向軸が、前記細長形状の保護具の長手方向軸に平行であり、
前記尖鋭体の前記遠位部が、前記細長形状の保護具の前記長手方向軸に対して約５°～約１５°の角度をつけて、前記細長形状の保護具の遠位端より遠くまで延びる、方法。
前記尖鋭体の前記屈曲部が、一箇所の屈折を有している、請求項８４に記載の方法。
前記支持材料が、連続金属テープで構成される、請求項８４に記載の方法。
ポリマー材料を射出成形することにより、前記尖鋭体の遠位端を包み込むとともに、前記尖鋭体を前記支持材料上の第２の位置に接続する第２の射出成形結合部材を形成するステップをさらに含む、請求項８４に記載の方法。
前記支持材料及び前記第２の射出成形結合部材から、前記尖鋭体と、前記細長形状の保護具と、前記第１の射出成形結合部材とを備える針構造体を切り離すステップと、
前記針構造体を、被検物質センサの挿入デバイスに組み入れるステップと、をさらに含む、請求項８４に記載の方法。
前記針構造体を切り離すステップが、前記第１の射出成形結合部材に隣接する箇所で前記首部を切断するステップを含む、請求項８４に記載の方法。