JP2023552847A - 統合植込み型パルス発生装置 - Google Patents

Abstract

心臓を治療する方法であって、この方法は、心臓収縮性調節療法と、心臓ペーシング、カルジオバージョン、除細動、カルジオバージョン及び除細動、心臓再同期療法（ＣＲＴ）から成る群から選択されるもう１つの療法とを含む、少なくとも２つの治療モダリティの組み合わせの提供に適合された植込み型パルス発生器（ＩＰＧ）を提供することと、患者の体調を検知することと、心臓収縮性調節療法と上記の群からの少なくとも１つの治療モダリティとの組み合わせを選択することと、その心臓収縮性調節療法と少なくとも１つの治療モダリティとの組み合わせを提供することとを含む。関連する装置及び方法についても記述する。

Description

（関連出願）
本出願は、２０２０年１２月１３日出願の「ＣＯＭＢＩＮＥＤ ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ ＰＵＬＳＥ ＧＥＮＥＲＡＴＯＲ ＤＥＶＩＣＥ（統合植込み型パルス発生器装置）」と題する米国仮特許出願第６３／１２４，８２４号の一部継続出願（ＣＩＰ）でありその優先権を主張し、２０２０年１月５日出願の「ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ ＣＡＲＤＩＯＶＥＲＴＥＲ ＤＥＦＩＢＲＩＬＬＡＴＯＲ （ＩＣＤ） ＤＥＶＩＣＥ ＷＩＴＨ ＨＩＧＨ ＬＯＮＧＥＶＩＴＹ（長寿命植込み型除細動器（ＩＣＤ）装置）」と題する米国仮特許出願第６２／９５７，２４３号に関連する。これらの内容は参照によりその全体が本明細書に完全に記載されたかのように組み込まれる。

本発明は、そのいくつかの実施形態において、植込み型パルス発生器（ＩＰＧ）装置に関し、より具体的には、これに限らないが、ＩＰＧの操作方法に関する。

追加の背景技術としては、Ｂｅｎ Ｈａｉｍらへの米国特許第８，３１１，６２９号がある。

上記及び本明細書を通して言及されるすべての文献の開示は、それらの文献内に言及されるすべての文献の開示とともに、参照により本明細書に組み込まれる。

米国特許第８，３１１，６２９号公報

本発明は、そのいくつかの実施形態において、植込み型パルス発生器（ＩＰＧ）装置に関し、より具体的には、これに限らないが、ＩＰＧの操作方法に関する。

いくつかの実施形態の態様には、心臓収縮性調節、カルジオバージョン、除細動、心臓ペーシング、及び心臓再同期療法（ＣＲＴ）の１以上の心臓治療を統合した装置が含まれる。

いくつかの実施形態の態様には、上記の治療の内の１以上の治療と、上記の治療の少なくとも１つのそれ以外のものとの組み合わせた治療方法が含まれる。

本開示のいくつかの実施形態の一態様によれば、植込み型パルス発生器（ＩＰＧ）が提供される。これは、心臓収縮性調節治療モダリティの提供に適合された心臓収縮性調節発生器回路と、心臓ペーシング治療モダリティの提供に適合されたペーシング発生器回路と、カルジオバージョン治療モダリティの提供に適合されたカルジオバージョン発生器回路と、植込み型除細動器（ＩＣＤ）などの除細動治療モダリティの提供に適合された除細動パルス発生器回路と、心臓再同期療法（ＣＲＴ）治療モダリティの提供に適合された心臓再同期療法（ＣＲＴ）発生器回路と、少なくとも１つの治療モダリティを提供することの臨床的有用性を評価するために、評価期間中に心臓データを収集するように適合されたコントローラと、を備え、このＩＰＧは、少なくとも一部の心臓データをＩＰＧに含まれる参照データと比較することにより、臨床的有用性を判定可能である。

本開示のいくつかの実施形態によれば、ＩＰＧは臨床的有用性の値を格納するためのストレージを含む。

本開示のいくつかの実施形態によれば、コントローラは、臨床的有用性に基づいて特定の治療モダリティを自動提供可能である。

本開示のいくつかの実施形態によれば、コントローラは、心臓収縮性調節発生器回路、ペーシング発生器回路、カルジオバージョン発生器回路、除細動パルス発生器回路、及びＣＲＴ発生器回路の内の１以上に関する決定を、たとえ回路がパルス駆動を提供しない場合においても、記録するように適合される。

本開示のいくつかの実施形態によれば、コントローラは、治療モダリティの臨床的有用性の低下を検出するように適合される。

本開示のいくつかの実施形態によれば、コントローラは、心臓収縮性調節治療モダリティを提供することが評価期間中に臨床的有用性を提供しなかった場合に、ＩＣＤとＣＲＴの治療モダリティの組み合わせを提供するように適合される。

本開示のいくつかの実施形態によれば、コントローラは、ＣＲＴ治療モダリティの提供が評価期間中に臨床的有用性を提供しなかった場合に、ＩＣＤと心臓収縮性調節治療モダリティの組み合わせを提供するように適合される。

本開示のいくつかの実施形態によれば、コントローラは、心臓収縮性調節とＣＲＴの治療モダリティの提供が評価期間中に臨床的有用性を提供した場合に、ＩＣＤ、心臓収縮性調節、及びＣＲＴの治療モダリティの組み合わせを提供するように適合される。

本開示のいくつかの実施形態によれば、コントローラは、一連の治療モダリティ及び複数の治療モダリティの組み合わせを提供し、治療モダリティに関連する評価期間中に心臓パラメータを測定し、治療モダリティに関する心臓パラメータを比較し、シリーズ中に得られた患者の心臓パラメータに基づいて、治療モダリティ、又は複数の治療モダリティの組合せを選択する、ようにプログラム可能である。

本開示のいくつかの実施形態によれば、ＩＰＧは、心室性不整脈レベル、心房性不整脈レベル、ＱＲＳ複合波持続時間、心拍出量（ＣＯ）、一回拍出量（ＳＶ）、及び収縮末期容積（ＥＤＶ）からなる群から選択される１以上の心臓パラメータを測定し、かつ評価期間中の心臓パラメータに関するデータを格納するように構成される。

本開示のいくつかの実施形態によれば、評価期間は少なくとも１か月である。

本開示のいくつかの実施形態によれば、コントローラは、心室性不整脈のレベルが心室性不整脈閾値を超える場合には、ＩＣＤ治療モダリティを提供するように適合される。

本開示のいくつかの実施形態によれば、コントローラは、ＱＲＳ複合波持続時間がＱＲＳ持続時間閾値を超える場合には、ＣＲＴ治療モダリティを提供するように適合される。

本開示のいくつかの実施形態によれば、コントローラは、ＳＶ／ＥＤＶ比がＳＶ／ＥＤＶ比閾値未満である場合には、心臓収縮性調節治療モダリティを提供するように適合される。

本開示のいくつかの実施形態によれば、コントローラは、ＩＰＧ及び発生器回路を制御して、１つの治療モダリティの提供と別の治療モダリティの提供との切り替えをするように適合される。

本開示のいくつかの実施形態によれば、ＩＰＧは、治療モダリティが提供される場所に到達できる寸法のリードを含む。

本開示のいくつかの実施形態によれば、ＩＰＧは、どの２つの治療モダリティを提供すべきかを選択するように適合される。

本開示のいくつかの実施形態によれば、ＩＰＧは、心臓収縮性調節治療モダリティと他の１つの治療モダリティとを提供することを選択するように適合される。

本開示のいくつかの実施形態によれば、ＩＰＧはすべての治療モダリティを提供するように適合される。

本開示のいくつかの実施形態によれば、ＩＰＧは、心臓収縮性調節療法を提供するための第１リードと、心臓収縮性調節療法を提供するための第２リードと、第１リードと前記第２リードを介する収縮性調節療法を同一心拍内で提供することを制御するように適合された療法コントローラと、を含み、装置は、第１リードを介するものと第２リードを介するものとで異なる心臓収縮性調節パルスの提供に適合される。

本開示のいくつかの実施形態によれば、ＩＰＧは、心筋性収縮調節療法を右心室へ提供するための形状と構成を有する第１リードと、心筋性収縮調節療法を右心室へ提供するための形状と構成を有する第２リードと、右心房に配置するための形状をした第３リードと、
心臓収縮性調節と、心臓ペーシングと、カルジオバージョンと、除細動と、ルジオバージョン及び除細動と、心臓再同期療法（ＣＲＴ）と、から成る群から選択される少なくとも２つの治療モダリティの間で提供を切替えるように適合されたコントローラと、を含み、
コントローラは、同一心拍内で第１リードと第２リードを介する収縮性調節療法の提供を制御するように適合される。

本開示のいくつかの実施形態によれば、リードの少なくとも１つは、リード内にショック用コイルとペーシング電極とを含む。

本開示のいくつかの実施形態によれば、装置は、第１リードを通して右心室へ、かつ第３リードを通して右心房へ、ペーシング信号を同一心拍内で提供するように適合される。

本開示のいくつかの実施形態の一態様によれば、心臓収縮性調節療法を提供する植込み型パルス発生器（ＩＰＧ）が提供される。ＩＰＧは、心臓収縮性調節療法を提供するための第１リードと、心臓収縮性調節療法を提供するための第２リードと、第１リードと第２リードを介する収縮性調節療法を同一心拍内で提供することを制御するように適合された療法コントローラと、を含み、装置は、第１リードを介するものと第２リードを介するものとで異なる心臓収縮性調節パルスの提供に適合される。

本開示のいくつかの実施形態の一態様によれば、治療又は治療の組み合わせの選択方法が提供される。この方法は、一連の治療及び治療の組み合わせを提供するためにＩＰＧをプログラムし、治療に関連する評価期間中にＩＰＧが心臓パラメータを測定し、治療に関連する心臓パラメータを比較し、シリーズ中に得られた患者の心臓パラメータに基づいて、治療または治療の組合せを選択する、ことを含む。

本開示のいくつかの実施形態によれば、比較はＩＰＧによって行われる。

本開示のいくつかの実施形態によれば、選択はＩＰＧによって行われる。

本開示のいくつかの実施形態の一態様によれば、心臓を治療する方法が提供される。この方法は、心臓収縮性調節療法と、心臓ペーシング、カルジオバージョン、除細動、カルジオバージョン及び除細動、心臓再同期療法（ＣＲＴ）から成る群から選択されるもう１つの療法と、を含む、少なくとも２つの治療モダリティの組み合わせの提供に適合された植込み型パルス発生器（ＩＰＧ）を提供することと、患者の体調を検知することと、心臓収縮性調節療法と上記の群からの少なくとも１つの治療モダリティとの組み合わせを選択することと、その心臓収縮性調節療法と少なくとも１つの治療モダリティとの組み合わせを提供することと、を含む。

本開示のいくつかの実施形態によれば、組み合わせの提供は、少なくとも１つの治療モダリティが提供されているときに、心周期中に心臓収縮性調節療法の提供を控えることを含む。

本開示のいくつかの実施形態によれば、組み合わせの提供が、検出によって少なくとも１つの治療モダリティが提供されているときに、心周期中に心臓収縮性調節療法の提供を控えることを含む。

本開示のいくつかの実施形態によれば、患者の体調を検知することが、医師が患者の体調を検知することを含む。

本開示のいくつかの実施形態によれば、患者の体調の検知は、血圧、心電図（ＥＣＧ）信号、呼吸数、駆出率、不整脈、生態インピーダンス、血液検査、心臓画像、健康診断、生検、から成る群から選択される生理的測定値の解析に基づく臨床パラメータに基づく。

本開示のいくつかの実施形態によれば、患者の体調の検知は、医師により提供される臨床パラメータの使用を含む。

本開示のいくつかの実施形態によれば、患者の体調の検知は、ＩＰＧに含まれるセンサにより提供されるデータの使用を含む。

本開示のいくつかの実施形態によれば、患者の体調の検知は、患者の体外にあるセンサにより提供されるデータの使用を含む。

本開示のいくつかの実施形態によれば、臓収縮性調節治療の提供は、カルジオバージョン治療を提供した後に増加した量の心臓収縮性調節治療を提供することを含む。

本開示のいくつかの実施形態によれば、臓収縮性調節治療の提供は、除細動治療の後に、増加した量の心臓収縮性調節治療を提供することを含む。

本開示のいくつかの実施形態によれば、ＩＰＧは、除細動治療を提供し、その除細動治療の提供の後は、不整脈頻度が特定の閾値未満となるまでは心臓収縮性調節治療の提供を控えるように使用される。

本開示のいくつかの実施形態によれば、不整脈頻度の特定の閾値は、ＩＰＧに予めプログラムされている。

本開示のいくつかの実施形態によれば、不整脈頻度の特定の閾値は１分ごとに１回の不整脈である。

本開示のいくつかの実施形態によれば、ＩＰＧ内のセンサは、不整脈頻度の判定に使用される。

本開示のいくつかの実施形態によれば、ＩＰＧは、除細動治療を提供し、その除細動治療の提供の後は、予めプログラムされた期間は心臓収縮性調節治療の提供を控えるように使用される。

本開示のいくつかの実施形態によれば、その期間は１～９０日の範囲である。

本開示のいくつかの実施形態によれば、ＩＰＧは、ＣＲＴペーシングが提供されないとき、心周期中に心臓収縮性調整治療を提供することに使用される。

本開示のいくつかの実施形態によれば、ＩＰＧは、ＣＲＴペーシングが提供されるのと同じ心周期中に心臓収縮性調整治療を提供するように使用される。

本開示のいくつかの実施形態によれば、ＩＰＧは、ペースメーカ又はＣＲＴパルスによってトリガ―された心周期にのみ心臓収縮性調節治療を提供するように使用される。

本開示のいくつかの実施形態によれば、ＩＰＧは、ペースメーカ又はＣＲＴパルスによってトリガ―されていない心周期にのみ心臓収縮性調節治療を提供するように使用される。

本開示のいくつかの実施形態によれば、ＩＰＧは、心拍が特定の範囲にあると判定された時にのみ心臓収縮性調節治療を提供するように使用される。

本開示のいくつかの実施形態の一態様によれば、植込み型パルス発生器（ＩＰＧ）が提供される。これは、心臓収縮性調節治療モダリティの提供に適合された心臓収縮性調節発生器回路と、心臓ペーシング治療モダリティの提供に適合されたペーシング発生器回路と、カルジオバージョン治療モダリティの提供に適合されたカルジオバージョン発生器回路と、除細動治療モダリティを提供するように適合された除細動パルス発生器回路と、心臓再同期療法（ＣＲＴ）治療モダリティの提供に適合された心臓再同期療法（ＣＲＴ）発生器回路と、ＩＰＧ及び発生器回路を制御して、１つの治療モダリティの提供と別の治療モダリティの提供との切り替えをするように適合されたコントローラと、を含む。

本開示のいくつかの実施形態によれば、治療モダリティ発生器回路の少なくともいくつかは個別の回路である。

本開示のいくつかの実施形態によれば、ＩＰＧは、治療モダリティが提供される場所に到達できる寸法のリードを含む。

本開示のいくつかの実施形態によれば、ＩＰＧはすべての治療モダリティを提供するように適合される。

本開示のいくつかの実施形態の一態様によれば、植込み型パルス発生器（ＩＰＧ）が提供される。これは、心臓収縮性調節治療モダリティの提供に適合された心臓収縮性調節発生器回路と、心臓ペーシング治療モダリティの提供に適合されたペーシング発生器回路と、カルジオバージョン治療モダリティの提供に適合されたカルジオバージョン発生器回路と、除細動治療モダリティを提供するように適合された除細動パルス発生器回路と、心臓再同期療法（ＣＲＴ）治療モダリティの提供に適合された心臓再同期療法（ＣＲＴ）発生器回路と、発生器回路を制御し、それにより複数の治療モダリティのうちどの１つの治療モダリティを提供すべきかを選択するように適合されたコントローラと、を含む。

本開示のいくつかの実施形態によれば、治療モダリティ発生器回路の少なくともいくつかは個別の回路である。

本開示のいくつかの実施形態によれば、ＩＰＧは、どの２つの治療モダリティを提供すべきかを選択するように適合される。

本開示のいくつかの実施形態によれば、ＩＰＧは、同一心拍内にどの２つの治療モダリティを提供すべきかを選択するように適合される。

本開示のいくつかの実施形態によれば、ＩＰＧは、心臓収縮性調節治療モダリティと他の１つの治療モダリティとを提供することを選択するように適合される。

本開示のいくつかの実施形態の一態様によれば、植込み型パルス発生器（ＩＰＧ）を植え込み、好適な治療モダリティを選択する方法が提供される。この方法は、心臓収縮性調節と少なくとも１つの追加の刺激モダリティとを有するＩＰＧを植え込みむことと、１つ又は複数の好ましい治療モダリティを選択することと、１つ又は複数のモダリティの選択が適正かどうかを定期的にチェックし、１つ又は複数のモダリティの選択が適正である場合には定期的なチェックを継続し、そうでない場合には１つ又は複数の好ましいモダリティの選択に戻ることと、を含む。

本開示のいくつかの実施形態の一態様によれば、心臓収縮性調節療法を提供する植込み型パルス発生器（ＩＰＧ）が提供される。ＩＰＧは、心筋性収縮調節療法を右心室へ提供するための形状と構成を有する第１リードと、心筋性収縮調節療法を右心室へ提供するための形状と構成を有する第２リードと、右心房に配置するための形状をした第３リードと、
心臓収縮性調節療、心臓ペーシング、カルジオバージョン、除細動、カルジオバージョン及び除細動、心臓再同期療法（ＣＲＴ）から成る群から選択される少なくとも２つの療法の間で提供を切替えるように適合されたコントローラと、を含み、コントローラは、同一心拍内で第１リードと第２リードを介する収縮性調節療法の提供を制御するように適合される。

本開示のいくつかの実施形態によれば、装置には左心室に配置されるような形状をした第４リードが含まれる。

本開示のいくつかの実施形態によれば、リードの少なくとも１つは、リード内にショック用コイルとペーシング電極とを含む。

本開示のいくつかの実施形態によれば、装置は、第１リードを通して右心室へ、かつ第３リードを通して右心房へ、ペーシング信号を同一心拍内で提供するように適合される。

本開示のいくつかの実施形態の一態様によれば、植込み型パルス発生器（ＩＰＧ）に心臓治療モダリティを追加する方法が提供される。この方法は、既に心臓治療モダリティを提供するプログラムを有しているＩＰＧのコントローラに、追加の治療モダリティを提供するプログラムを付加することと、その追加の心臓治療モダリティに関連する追加のリードをＩＰＧに接続することと、を含む。

本開示のいくつかの実施形態によれば、ＩＰＧが患者に植込まれ、追加の心臓治療モダリティに関連する追加のリードを接続することが、その追加のリードを植え込むことを含む。

本開示のいくつかの実施形態の一態様によれば、心臓収縮性調節療法を提供する方法が提供される。この方法は、第１リードと第２リードを介して同一心拍内のある時間に１つの二相性の心臓収縮性調節パルスを交互に提供することを含む。

本開示のいくつかの実施形態によれば、第１リードを介して心臓収縮性調節療法を提供し、その後第２リードを介して心臓収縮性調節療法を提供することは、第１リード介する提供と第２リードを介する提供の間に時間遅延が含まれる。

本開示のいくつかの実施形態によれば、第１リードを介する心臓収縮性調節パルスの振幅は、第２リードを介する心臓収縮性調節パルスの振幅に等しくない。

本開示のいくつかの実施形態によれば、第１リードを介する二相性心臓収縮性調節パルスの正相と負相の間の間隔は、第２リードを介する二相性心臓収縮性調節パルスの正相と負相の間の間隔に等しくない。

本開示のいくつかの実施形態の一態様によれば、心臓収縮性調節療法を提供する植込み型パルス発生器（ＩＰＧ）が提供される。ＩＰＧは、心臓収縮性調節療法を提供するための第１リードと、心臓収縮性調節療法を提供するための第２リードと、第１リードと第２リードを介する収縮性調節療法を同一心拍内で提供することを制御するように適合された療法コントローラと、を含み、装置は、第１リードを介するものと第２リードを介するものとで異なる心臓収縮性調節パルスを提供するように適合される。

本開示のいくつかの実施形態の一態様によれば、心臓療法を提供する方法が提供される。この方法は、心臓収縮性調節療法を提供し、カルジオバージョン治療を提供するための制御信号を受信し、その信号の受信に基づいて心臓収縮性調節療法を停止してカルジオバージョン治療を提供する、ことを含む。

本開示のいくつかの実施形態の一態様によれば、心臓療法を提供する方法が提供される。この方法は、心臓収縮性調節治療を提供し、除細動を提供するための制御信号を受信し、その信号の受信に基づいて心臓収縮性調節療法を停止して除細動治療を提供する、ことを含む。

本開示のいくつかの実施形態の一態様によれば、心臓療法を提供する方法が提供される。
この方法は、心臓同期療法（ＣＲＴ）を提供し、心臓収縮性調整療法を提供する制御信号を受信し、心臓収縮性調節療法を提供することを含む。

本開示のいくつかの実施形態によれば、心臓収縮性調整療法の提供は、ＣＲＴが提供されていない心周期の間のみである。

本開示のいくつかの実施形態によれば、ＣＲＴが提供されていない心周期の間のみ心臓収縮性調整療法を提供することは、ＩＰＧがＣＲＴを提供する心周期の間は心臓収縮性調節療法の提供を抑制する、植込み型パルス発生器（ＩＰＧ）に含まれるコントローラによって制御される。

本開示のいくつかの実施形態によれば、心臓収縮性調節療法の提供は、ＣＲＴの提供と同じ心周期の間に行われる。

本開示のいくつかの実施形態によれば、心臓収縮性調節療法信号を使用してＣＲＴが提供される。

本開示のいくつかの実施形態によれば、ＣＲＴの提供と同じ心周期の間での心臓収縮性調節療法の提供は、ＩＰＧのＣＲＴ提供に続く特定の期間に心臓収縮性調節療法のタイミングを取る植込み型パルス発生器（ＩＰＧ）に基づいて制御される。

別段の定義がない限り、本明細書で使用するすべての技術用語及び科学用語は、本発明が属する技術分野の当業者により一般に理解されるものと同じ意味を有する。本明細書に記載のものと類似又は同等の方法及び材料が本発明の実施形態の実行又は試行に使用可能であるが、例示的な方法及び／又は材料を以下に記述する。矛盾する場合には、定義を含む本発明の明細書が優先される。さらに、材料、方法及び実施例は例示に過ぎず、必ずしも制限的であることを意図するものではない。

当業者には理解されるように、本発明のいくつかの実施形態は、システム、方法又はコンピュータプログラム製品として具体化され得る。したがって、本発明のいくつかの実施形態は、完全にハードウェアの実施形態、完全にソフトウェアの実施形態（ファームウェア、常駐ソフトウェア、マイクロコードなどを含む）、又はソフトウェアとハードウェアを結合した実施形態の形をとり得る。これらはすべて、本明細書においては「回路」、「モジュール」又は「システム」と総称され得る。さらには、本発明のいくつかの実施形態は、具体化されたコンピュータ可読プログラムコードをそこに有する、１以上のコンピュータ可読媒体内に具体化されたコンピュータプログラム製品の形態をとり得る。本発明のいくつかの実施形態の方法及び／又はシステムの実施は、選択されたタスクを手動、自動又はそれらの組み合わせで実行及び／又は完了させることを含み得る。さらに、本発明の方法及び／又はシステムのいくつかの実施形態の実際の計装機器及び設備によれば、いくつかの選択されたタスクは、ハードウェアによって、あるいは例えばオペレーティングシステムを用いたソフトウェア又はファームウェア及び／又はそれらの組合せにより実施可能である。

例えば、本発明のいくつかの実施形態による、選択されたタスクを実行するためのハードウェアは、チップ又は回路として実装可能である。ソフトウェアとしては、本発明のいくつかの実施形態による選択されたタスクは、任意の適切なオペレーティングシステムを用いるコンピュータによって実行される複数のソフトウェア命令として実装可能である。本発明の例示的実施形態では、本明細書に記載の方法及び／又はシステムのいくつかの例示的実施形態による１以上のタスクは、複数の命令を実行するコンピューティングプラットフォームなどのデータプロセッサにより実行される。任意選択により、データプロセッサには、命令及び／又はデータを格納する揮発性メモリ、及び／又は命令及び／又はデータを格納する不揮発性記憶装置、例えば磁気ハードディスク及び／又はリムーバブル媒体、が含まれる。任意選択により、ネットワーク接続も提供される。ディスプレイ及び／又はキーボードやマウスなどのユーザ入力装置もまた任意選択で提供される。

１つ以上のコンピュータ可読媒体の任意の組み合わせが、本発明のいくつかの実施形態のために利用可能である。コンピュータ可読媒体は、コンピュータ可読信号媒体又はコンピュータ可読記憶媒体であってよい。コンピュータ可読記憶媒体は、これに限らないが例えば、電子、磁気、光学、電磁気、赤外線、又は半導体のシステム、装置又はデバイス、あるいそれらの任意の適切な組合せであってよい。コンピュータ可読記憶媒体のより具体的な例（非網羅的なリスト）は以下のものを含み得る：１以上のワイヤを有する電気接続、携帯型のコンピュータディスケット、ハードディスク、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）、消去可能なプログラマブル読み出し専用メモリ（ＥＰＲＯＭ又はフラッシュメモリ）、光ファイバ、携帯型のコンパクトディスク読み出し専用メモリ（ＣＤ－ＲＯＭ）、光記憶装置、磁気記憶装置、又はこれらの任意の適切な組み合わせ。
本明細書の内容においては、コンピュータ可読記憶媒体は、命令を実行するシステム、装置又はデバイスにより使用されるか又はそれに接続されるプログラムを、保有又は格納することのできる、任意の有形媒体であってよい。

コンピュータ可読信号媒体は、コンピュータ可読プログラムコードがその中に具体化された伝搬データ信号を、例えばベースバンドに、又は搬送波の一部として含み得る。そのような伝搬信号は、これに限らないが、電磁的、光学的、又はそれらの任意の適切な組み合わせを含む、種々の形態の任意のものであってよい。コンピュータ可読信号媒体は、命令を実行するシステム、装置、又はデバイスで、又はそれに接続して使用するために、プログラムを通信、伝搬又は輸送することのできる、コンピュータ可読記憶媒体以外の、任意のコンピュータ可読媒体であってよい。

コンピュータ可読媒体上に具体化されたプログラムコード、及び／又はそれによって使用されるデータは、任意の適切な媒体を用いて送信され得る。その媒体には、これに限らないが、無線、有線、光ファイバケーブル、ＲＦなど、あるいはそれらの任意の適切な組み合わせが含まれる。

本発明のいくつかの実施形態の操作を実行するためのコンピュータプログラムコードは、Ｊａｖａ（登録商標）、Ｓｍａｌｌｔａｌｋ、Ｃ＋＋などのオブジェクト指向プログラミング言語と、「Ｃ」プログラミング言語または同様のプログラミング言語などの従来の手続き型プログラミング言語、を含む、１つ以上のプログラミング言語の任意の組合せで書くことが可能である。プログラムコードは、全体をユーザのコンピュータ上で、一部をスタンドアロンソフトウェアパッケージとしてユーザのコンピュータ上で、一部はユーザのコンピュータ上でかつ一部はリモートコンピュータ上で、あるいは全体をリモートコンピュータもしくはサーバ上で実行することが可能である。後者の場合には、リモートコンピュータは、ローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）またはワイドエリアネットワーク（ＷＡＮ）を含む任意のタイプのネットワークを介してユーザのコンピュータに接続されてもよいし、（たとえば、インターネットサービスプロバイダーを利用したインターネット経由で）外部コンピュータに接続されてもよい。

本発明のいくつかの実施形態は、本発明の実施形態による方法、装置（システム）及びコンピュータプログラム製品の、フローチャート表示及び／又はブロック図を参照して以下で説明する。フローチャート表示及び／又はブロック図の各ブロック、及びフローチャート表示及び／又はブロック図の複数のブロックの組合せは、コンピュータプログラム命令によって実装可能であることが理解されよう。これらのコンピュータプログラム命令は、汎用コンピュータ、専用コンピュータ、又は機械を形成する他のプログラム可能なデータ処理装置のプロセッサに提供されて、コンピュータ又は他のプログラム可能なデータ処理装置のプロセッサを介して実行される命令が、フローチャート及び／又はブロック図の１つ又は複数のブロックで特定される機能／動作を実施するための手段を生成する。

またこれらのコンピュータプログラム命令は、コンピュータ、他のプロブラム可能データ処理装置、又は他の装置を特定の形で機能させるように指示可能なコンピュータ可読媒体に格納することが可能であって、コンピュータ可読媒体に格納された命令が、フローチャート及び／又はブロック図の１つ又は複数のブロックで指定された機能／動作を実施する命令を含んで、製品を製造する。

コンピュータプログラム命令はまた、コンピュータや他のプログラム可能データ処理装置や他の装置にロードされて、コンピュータや他のプログラム可能データ処理装置や他の装置に一連の動作ステップを実行させてコンピュータ実装プロセスを生成させることが可能である。そうして、コンピュータや他のプログラム可能装置で実行される命令が、フローチャートおよび／またはブロック図の１つまたは複数のブロックで指定された機能／動作を実施する処理を提供する。

本明細書に記載の方法のあるものは、一般にコンピュータによる使用のみを目的として設計されており、人間の専門家によって純粋に手動で実行することは実行可能又は実用的ではない可能性がある。上で述べた治療の１つなどの類似のタスクを手動で遂行しようとする人間の専門家は、例えば専門家の知識及び／又は人間の脳のパターン認識能力を利用するなどの、全く異なる方法の使用が予想され得る。これは本明細書に記載の方法の全ステップを手動で行うこととは異なり、あるいはそれに比べればはるかに効率的である可能性がある。

本発明のいくつかの実施形態は、添付図面を参照して例示としてのみ本明細書に記載する。ここで、図面を詳細に具体的に参照すると、示される詳細事項は一例であって、本発明の実施形態の例示的議論を目的とするものであることが強調される。これに関し、図面と共に行われる説明により、本発明の実施形態がどのように実行され得るかが当業者には明らかとなる。

ＩＰＧと、心臓に配置されたリードとを示す簡略図である。 ＩＰＧと、心臓に配置されたリードとを示す簡略図である。 例示的実施形態によるＩＰＧとリードの簡略化されたブロック図である。 例示的実施形態による心臓収縮性調節刺激のグラフの簡略図である。 例示的実施形態による心臓収縮性調節刺激のグラフの簡略図である。 例示的実施形態による、２つのリードによる心臓収縮性調節刺激のグラフの簡略図である。 例示的実施形態による、２つのリードによる心臓収縮性調節刺激のグラフの簡略図である。 例示的実施形態による心臓を治療する方法の簡略フローチャートである。 例示的実施形態による、植込み型パルス発生器を使用して心臓を治療する方法の簡略フローチャートである。 例示的実施形態による、植込み型パルス発生器を使用して心臓を治療する方法の簡略フローチャートである。 例示的実施形態による、植込み型パルス発生器を使用して心臓を治療する方法の簡略フローチャートである。 例示的実施形態による、植込み型パルス発生器（ＩＰＧ）を使用して心臓を治療する方法の簡略フローチャートである。 例示的実施形態による、心臓収縮性調節療法を提供する方法の簡略フローチャートである。 、例示的実施形態による、心臓療法を提供する方法の簡略フローチャートである。 、例示的実施形態による、心臓療法を提供する方法の簡略フローチャートである。 、例示的実施形態による、心臓療法を提供する方法の簡略フローチャートである。 例示的実施形態による、心臓療法を提供する方法の簡略フローチャートである。 例示的実施形態による、心臓療法を提供する方法の簡略フローチャートである。 例示的実施形態による、心臓の治療方法の簡略フローチャートである。 例示的実施形態による、植込み型パルス発生器（ＩＰＧ）に心臓治療モダリティを追加する方法の簡略フローチャートである。本発明の特定の実施形態の説明

本発明は、そのいくつかの実施形態において、植込み型パルス発生器（ＩＰＧ）装置に関し、より具体的には、これに限らないが、ＩＰＧの操作方法に関する。
序論

いくつかの実施形態の一態様は、複数の治療機能を１つの植込み型パルス発生器（ＩＰＧ）装置へパッケージ化することに関する。

現在の心臓収縮性調節治療は、心室への心臓収縮性調節刺激を提供するスタンドアロン型の装置を用いて行われ、右心房に検出電極を有する場合もある。

心臓収縮性調節とそのほかの心臓刺激療法の両方を必要とする患者は、心臓収縮性調節用に１つと、他の療法用に１つ以上との、少なくとも２つの別々の植込み型装置が装着される。

いくつかの実施形態では、心臓収縮性調節治療モダリティと、少なくとも１つの追加モダリティ、例えば非限定的な例として、単室型又は複室型のペースメーカ―、両心室ペーシングを含む心臓再同期療法（ＣＲＴ）、カルジオバージョン及び／又は除細動、などの少なくとも１つの追加のモダリティを提供する統合植込み型パルス発生器（ＩＰＧ）装置が記述される。

いくつかの実施形態には、上記の１以上の治療を、上記の治療の他の少なくとも１以上と組み合わせた治療方法が含まれる。

いくつかの実施形態では、１以上の治療機能を直列的に又は並列的に使用する方法も提供される。

いくつかの実施形態では、心臓収縮性調節、カルジオバージョン、除細動、心臓ペーシング、及び心臓再同期療法（ＣＲＴ）の１以上の心臓治療をパッケージ化した装置が提供される。

いくつかの実施形態の一態様は、同一装置に複数のモダリティを有して、臨床上の必要性に基づいてモダリティを選択できる統合ＩＰＧ装置に関するものである。治療モダリティの選択例としては、心臓収縮性調節＋植込み型カルジオバージョン／除細動、心臓収縮性調節＋ＣＲＴ、心臓収縮性調節＋ペースメーカ、心臓収縮性調節＋植込み型カルジオバージョン／除細動＋ＣＲＴ、心臓収縮性調節＋植込み型カルジオバージョン／除細動＋ペーシング、の少なくともいずれかが可能である。

いくつかの実施形態では、治療モダリティ選択を任意選択により装置の植込み後に変更して、患者に対して最適な治療を可能とすることができる。

いくつかの実施形態において、心臓収縮性調節と共に植込み型カルジオバージョン／除細動モダリティを有することは、以下の活動を潜在的に可能とする。
除細動を必要とする不整脈の検出により心臓収縮性調節療法を停止すること。いくつかの実施形態において不整脈はＩＰＧによって自動的に検出され、それが任意選択により心臓収縮性調節提供を自動的に停止する。自動的に停止することで、医師がＩＰＧに心臓収縮性調節の提供の停止を指示するよりも迅速な反応を提供できる可能性がある。
除細動を行った後の一定期間、心臓収縮性調節の投与量を増加し、潜在的に心筋を強化し、不整脈の更なる発症の予防とすること。いくつかの実施形態において、除細動はＩＰＧによって生成され、それが任意選択により心臓収縮性調節の提供を自動的に制御する。
自動的に制御することは、医師が不在の場合にも除細動のための心臓収縮性調節を提供する可能性がある。いくつかの実施形態において、ＩＰＧは任意選択により予めプログラムされていて、心臓収縮性調節が提供される一日当たりの時間数を増加させることにより、及び／又は心臓収縮性調節が提供される一日当たりの心拍周期数を増加させることにより、心臓収縮性調節の投与量を増加させることができる。
除細動に続いて、非限定的な例であるが、１～９０日の間、又は特定の期間の間不整脈が起きなくなるまで、心臓収縮性調節の活動を抑制すること。いくつかの実施形態において除細動はＩＰＧによって自動的に感知され、それが任意選択により心臓収縮性調節の抑制を自動的に制御する。自動的に抑制することで、医師がＩＰＧに心臓収縮性調節の提供の停止を指示するよりも迅速な反応を提供できる可能性がある。
心臓収縮性調節刺激のための同じリードを使用して、任意選択により除細動ショックを提供すること。

いくつかの実施形態において、例えば心臓収縮性調節と共にＣＲＴ又はペースメーカモダリティを有する場合、以下の活動が任意選択により可能となる。
ペーシングされていない心拍時に心臓収縮性調節治療を送出すること。いくつかの実施形態において、ＩＰＧは心拍のペーシング信号がないときを感知し、そのような心拍時に任意選択により心臓収縮性調節治療を自動的に提供する。
右心室（ＲＶ）または左心室（ＬＶ）のペーシング後、設定された遅延時間後に心臓収縮性調節を送出すること。いくつかの実施形態において、ＩＰＧはペーシング信号が提供されたときを感知し、任意選択により心臓収縮性調節治療を、ペーシング信号に干渉せずに自動的に提供する。
同一電極をペーシングと心臓収縮性調節に使用すること。いくつかの実施形態において、一心周期の間に、ペーシング信号と、その後に心臓収縮性調節を提供する。
心臓収縮性調節信号を心臓収縮性調節治療とペーシングの両方に使用すること。

いくつかの実施形態の態様には、本明細書に記載の心臓治療の提供に適したハードウェアを含むＩＰＧの提供が含まれる。

いくつかの実施形態では、ＩＰＧには適切な、単数または複数の電源が含まれる。

いくつかの実施形態では、様々な電力の用途が様々な電池を必要とする。

非限定的な例として、いくつかの実施形態では、植込み型除細動器（ＩＣＤ）などの植込み可能な心臓装置において、低電流を要求する用途（例えば、心臓収縮性調節療法、感知、ＶＴ／ＶＦ（心室頻拍／心室細動）検出、ハウスキーピング、通信、植込み型装置の非電気ショック部品の操作、など）と、著しく高電流を要求する用途（例えば、カルジオバージョン及び／又は除細動）が存在する。

いくつかの実施形態では、植え込み型装置には、１つの低電流操作用と１つの高電流操作用の２つの電池が含まれる。

いくつかの実施形態では、３つ以上の電池が含まれる。

植え込み型装置に含まれる、１つの低電流操作用と１つの高電流操作用の２つの電池を使用する潜在的な利点としては、心臓収縮性調節療法、感知、ＶＴ／ＶＦ検出、ハウスキーピング、通信などの低電流用途のために充電式電池を使用することで、カルジオバージョン及び／又は除細動などの高電流用途のための非充電式電池に潜在的により多くの電気エネルギを蓄えることが可能となることである。

非限定的な例として、前述した２０２０年１月５日出願の“Ａｎ Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ Ｃａｒｄｉｏｖｅｒｔｅｒ Ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｏｒ（ＩＣＤ）ｄｅｖｉｃｅ ｗｉｔｈ ｈｉｇｈ ｌｏｎｇｅｖｉｔｙ”（長寿命植込み型除細動器（ＩＣＤ）装置）と題する米国仮特許出願第６２／９５７，２４３号は、異なる治療への電力供給能力を有するシステムとそのシステムの管理方法について記載している。

いくつかの実施形態において、ＩＰＧには、電気信号を心臓へ送り、及び／又は生理学的パラメータを感知するための適切な電極と適切なリードが含まれている。

いくつかの実施形態において、ＩＰＧには、本明細書に記載の治療の組み合わせを提供するための適切な電極とリードが含まれている。

下の表はどの心臓治療にどの電極位置が任意選択的に使用されるかを示す。表では以下の略号を使用：ＲＶ＝右心室、ＲＡ＝右心房、ＬＶ＝左心室、ＶＣ＝大静脈

いくつかの実施形態において、ＩＰＧには任意選択により、上記の表に記載の２以上の心臓治療を支援するリードと電極の組み合わせが含まれる。すなわち、リードは、心臓治療に関して上に記載した１以上の電極位置の各場所に到達するように構成されている。

いくつかの実施形態において、ＩＰＧには任意選択により、上記の表に記載の２以上の心臓治療を支援する電極の組み合わせが含まれる。すなわち、電極は、心臓治療に関して上に記載した１以上の電極位置に配置される。

いくつかの実施形態の一態様は、心臓収縮性調節、ＩＣＤ、ＣＲＴの療法の少なくともいずれかを組み合わせたＩＰＧに対する活性化方法に関する。

いくつかの実施形態において、除細動の後のある設定時間の間の心臓収縮性調節投与量を増加させる方法が記載される。そのような刺激は、心筋を強化し、追加的な不整脈の発症を防止し得る。

いくつかの実施形態では、除細動に続いて、所定の期間（１～９０日の間）、又は不整脈レベルが所定の閾値（例えば１分当たり１回の不整脈）未満になるまで、任意選択により心臓収縮性調節の活動を抑制する方法が提供される。

いくつかの実施形態では、抗頻拍ペーシングモードの提供に続いて、例えば非限定的な例であるが、パルス幅が例えば約１０ｍｓの二相性パルスなどの、「心臓収縮性調節」のようなパルスパターンを用いてペーシングを提供する方法が提供される。いくつかの場合には、そのような方法は、心臓内のリエントリーサイクルを断ち切ることによって、より良好な抗頻拍効果を提供する可能性がある。

いくつかの実施形態の一態様は、心臓収縮性調節、ＩＣＤ、ＣＲＴの統合されたＩＰＧに対する活性化方法に関する。

いくつかの実施形態において、例えば心不全の状態が変化した（例えば悪化した）患者に対するモダリティの選択は、任意選択により患者のニーズに基づいて任意選択により医師によって評価されて、任意選択により治療モダリティのシーケンスを起動するプログラムとしてＩＰＧに入力される。

いくつかの実施形態において、選択方法は、任意選択により起動パラメータの機械学習及び／又は個人最適化（ｐｅｒｓｏｎａｌｉｚａｔｉｏｎ）に基づく。

いくつかの実施形態では、選択方法は任意選択により、患者群を基にした起動パラメータ及び／又は治療モダリティシーケンスの機械学習に基づく。いくつかの実施形態では、患者は、機械学習モジュールに提供するために、医師によって類似グループにグループ化される。それは任意選択により、患者の容体に基づくか、及び／又は同様のＩＰＧデバイスを有する患者に基づく。

いくつかの実施形態では、評価プロセスは任意選択により、ＩＰＧの一部であるかまたはＩＰＧに接続されたセンサからの情報、あるいは患者の容体を評価する外部ユニットからの情報に基づいて行われる。いくつかの実施形態では、治療方法又は治療方法の組み合わせは、任意により、少なくとも部分的には評価に基づいて選択される。センサの、非限定的な例としては、血圧、ＥＣＧ、呼吸数のための植込みセンサ、及び／又は外部センサがある。いくつかの実施形態では、任意選択により評価には、ＥＣＧ信号（任意で、様々な周波数での）の解析、及び不整脈の検出が含まれる。いくつかの実施形態では、任意選択により評価には、潜在的な充血測定のための生体インピーダンスの解析が含まれる。

いくつかの実施形態では、評価プロセスは任意選択により、血液検査、心臓画像、及び生検などの１以上の検討に基づく。

いくつかの実施形態では、医師は評価を行い、ＩＰＧデバイスに対して、任意選択により図１Ｂに示すような療法制御及びハウスキーピングモジュールに対して、治療プログラムを提供する。

いくつかの実施形態では、例えば図１Ｂに示す療法制御モジュール１５１などのＩＰＧ内の療法制御モジュールが、センサからの入力を受け、任意選択により治療プログラムの評価及び／又は決定を行う。任意選択により治療プログラムは自動決定される。

可能性のある心臓治療起動シーケンスのいくつかの非限定的な例としては、
急速ペーシングによる除細動を行い、その後任意選択によりカルジオバージョンショックを行う、
除細動を行い、その後任意選択により心臓収縮性調節を行う、
除細動を行い、心拍が改善されればその後任意選択により心臓収縮性調節の提供を行う、
急速心臓ペーシングを用いたカルジオバージョンを行う、
心臓再同期療法を行い、その後、心臓収縮性調節を行う、
ことが含まれる。

いくつかの実施形態では、心臓状態の改善は任意選択により、駆出率の測定などの臨床処置、及び／又はニューヨーク心臓協会（ＮＹＨＡ）心機能分類による患者の状態の分類、及び／又は６分間歩行試験の結果、の内の１以上に基づいて判定される。

いくつかの実施形態の態様は、心臓収縮性調節／ＣＲＴの統合構成を有するＩＰＧに対する起動方法に関する。

いくつかの実施形態では、心臓収縮性調節治療は任意選択によりＣＲＴペーシングを含まない心周期の間に送出される。いくつかの実施形態では、心臓収縮性調節治療は任意選択により、患者の房室（ＡＶ）遅延期間、及び／又は心拍数に基づいて送出される。いくつかの実施形態では、心臓収縮性調節治療は任意選択によりＣＲＴペーシングを含まない心周期の間にのみ提供される。いくつかの実施形態では、心臓収縮性調節治療は任意選択により、そのような心周期の特定の割合の間に提供される。いくつかの実施形態では、心臓収縮性調節治療は任意選択によりそのような心周期の間に提供されるが、そのような心周期の間のみではない。

いくつかの実施形態では、ＣＲＴペーシングの送出に続いて心臓収縮性調節パルスが任意選択により逆の極性で提供される。

いくつかの実施形態の態様は、心臓収縮性調節及び／又はペースメーカの機能と統合されたＩＰＧのペーシング方法に関する。

いくつかの実施形態では、除細動療法の送出に続いて心臓収縮性調節療法が任意選択により提供される。

いくつかの実施形態では、ペーシング方法は特にシックサイナス症候群の治療に提供される。いくつかの実施形態では、患者がシックサイナス症候群であるとの医師の判断の基に、どの場合にペーシング方法をシックサイナス症候群に適用するかを医師が決定する。

いくつかの実施形態では、心臓収縮性調節治療は任意選択により、ペースメーカによりトリガされた心周期の間にのみ提供される。

いくつかの実施形態では、心臓収縮性調節治療は任意選択により、ペーシングされていない心周期の間に送出される。

いくつかの実施形態では、心臓収縮性調節治療は任意選択により、特定の範囲、非限定的な例として６０～８０拍／分（ＢＰＭ）の範囲内の心拍数（ＨＲ）に関連する心周期の間に送出される。

ここで、本発明の例示的実施形態によるＩＰＧの構造と動作について言及する。

図１Ａは、ＩＰＧと、心臓に配置されたリードとを示す簡略図である。

図１Ａは、ＩＰＧ１０４と、心臓１０２に配置されたリード１０８、１１０、１１２、１１４とを示す。第１リード１０８は心臓の右心房に配置され、第２リード１１０は心臓の左心室に配置され、第３リード１１２は心臓の右心室の第１位置に配置され、第４リード１１４は心臓の右心室の第２位置に配置される。

図１Ａはまた、第３リード１１２に含まれる衝撃コイル１１６の場所と、ＩＰＧ１０４の缶１０６と称される外被１０６も示す。

非限定的な例として、図１Ａは、左下のリード１１２が任意選択により、コイルと任意で２つの電極（バイポーラ構成と称する）の両方を有し、電極は任意選択により感知とペーシングの両方に使用可能である。

いくつかの実施形態では、非限定的な例として心臓内の上記のリード１０８、１１０、１１２、１１４などのリード上の電極は、任意選択により電気的な感知と、刺激／ペーシングに使用される。

いくつかの実施形態では、非限定的な例として心臓内の上記のリード１０８、１１０、１１２、１１４などのリード上の電極は、任意選択により刺激、及び／又はペーシングに使用される。

いくつかの実施形態では、非限定的な例として心臓内の上記のリード１０８、１１０、１１２、１１４などのリード上の電極は、任意選択により電気的な感知、刺激、ペーシングのいずれかの２つに使用される。

いくつかの実施形態では、電極又はセンサは、任意でＰＧに付加され、任意で生体インピーダンス及び／又は血圧を感知するために、任意で心臓の内部、外部の少なくともいずれかに配置される。

いくつかの実施形態では、例えば非限定的な例として第３リード１１２上にある衝撃コイル、例えば非限定的な例として上記の衝撃コイル１１６が、任意選択により除細動治療に使用される。

いくつかの実施形態では、非限定的な例として心臓の左心室の上記のリード１１０などのリードは、任意選択により心臓再同期療法に使用される。

いくつかの実施形態では、非限定的な例として心臓の右心房の上記のリード１０８と、左心室の１以上のリード１１２、１１４などの複数のリードが、任意選択によりペーシング治療を提供するために使用される。

いくつかの実施形態では、非限定的な例として心臓の左心室の上記のリード１１２、１１４の１以上などの複数のリードが、任意選択により心臓収縮性調節治療に使用される。

ここでＩＰＧと、心臓に配置されたリードとを簡略的に示す図１Ｂを参照する。

図１Ｂは、ＩＰＧの構成要素をより詳細に示すことを意図するものである。

図１Ｂは、心臓１３２に配置されたリード１３６、１３８、１４０、１４２を有するＩＰＧ１３４を示す。第１リード１３８は心臓の右心房に配置され、第２リード１３８は心臓の左心室に配置され、第３リード１４２であるＶ１／ＩＣＤリードは心臓の右心室の第１位置に配置され、第４リード１４０は心臓の右心室の第２位置に配置される。

図１Ｂは、療法制御モジュール１５１、ＨＶ除細動器パルス発生器１４６、ペーシングパルス発生器１４８、ＩＣＤセンサ１４９、心臓収縮性調節発生器１５０、通信モジュール１５２、任意の磁気センサ１５４、任意の温度センサ１５６も示す。

いくつかの実施形態では、カルジオバージョン及び／又は除細動療法は、任意選択により右心室の１以上の電極及び／又は左心室の１以上のリードに提供される。

いくつかの実施形態では、心臓収縮性調節療法は、任意選択により右心室の１以上の電極に提供される。

いくつかの実施形態では、心臓収縮性調節は、任意選択により右心室の電極に加え、左心室の１以上の電極に提供される。

いくつかの実施形態では、心臓収縮性調節は、任意選択により感知に使用される右心房の電極を使用して提供される。

次に図２を参照する。これは例示的実施形態によるＩＰＧとリードの簡略化されたブロック図である。

図２は、ＩＰＧ２００と複数のリード２１０ａ、２１０ｂ、…、２１０ｚを示す。様々な例示的実施形態において、リードの本数は異なり得る。いくつかの非限定的な例では、２、３、４、５、６、７、８本などのリードであって、最大は例えば８本を超えるリードである。

いくつかの実施形態では、リードは任意選択により複数の治療モダリティで使用される。
いくつかの実施形態では、同じリードが、除細動と、ペーシング及び／又は心臓収縮性調節の両方に使用される。

いくつかの実施形態では、１以上のリード２１０、２１０ｂ、…、２１０ｚを任意選択により、感知と治療モダリティの提供の両方に使用することができる。

いくつかの実施形態では、リード２１０は療法コントローラ２０８へ１以上の感知信号２１２を提供し、それが、もしあるとすればどの療法をリード２１０を介して心臓へ提供すべきかを決定する。

いくつかの実施形態では、療法コントローラ２０８は任意選択により、もしあるとすればどの療法を施すべきかを決定し、１以上のパルス発生器２０２、２０４、２０５、２０６、２０８を制御して（２１４）、リード２１０を介して患者へパルスを提供する（２１６）。

図２に示す例示的実施形態では、ＩＰＧ２００には心臓収縮性調節療法２０２、カルジオバージョン２０４及び／又は除細動２０５、並びに心臓再同期２０６を提供するためのモジュールが含まれる。

いくつかの実施形態では、ＩＰＧ２００は療法の種類の数よりも少ないモジュールを含む。例えば、心臓収縮性調節療法、カルジオバージョン／除細動、及び心臓再同期の１以上を提供するための、１又は２のモジュール（図２には示さず）を含む。

いくつかの実施形態では、ＩＰＧ２００が２以上の療法の種類を統合するモジュール、例えばカルジオバージョンと除細動の信号の発生を統合するモジュールを含む。

次に図３Ａを参照する。これは例示的実施形態による心臓収縮性調節刺激のグラフの簡略図である。

図３Ａは、時間をＸ軸３０２とし、心臓収縮性調節リードに印加する電圧をＹ軸３０４とするグラフである。図３Ａは、心臓収縮性調節パルスパターンの非限定的な例を示す。図３Ａは、一連の二相性パルス３０６を示し、各パルスが５．１４ミリ秒の例示的な典型的パルス幅を有する。このパルスには、平衡相３１０又は平衡期間３１０が続く。

次に図３Ｂを参照する。これは例示的実施形態による心臓収縮性調節刺激のグラフの簡略図である。

図３Ｂは、チャネル１又はチャネル２のいずれかの１つのリードによる心臓収縮性調節刺激、あるいはチャネル１とチャネル２の両方の２つのリードを並列に、その両チャネルに心臓収縮性調節刺激を同時に提供するように同期させた心臓収縮性調節刺激、のグラフを示す。いくつかの実施形態では、心臓収縮性調節刺激が２つのチャネルを介して提供される場合、１つのチャネルともう１つのチャネルとの間の刺激開始に遅延がある。

図３Ｂは、心臓収縮性調節パルスパターンの非限定的な例を示す。図３Ｂは、時間をＸ軸３２２とし、心臓収縮性調節リードに印加する電圧をＹ軸３２４とするグラフである。
図３Ｂは、一連の３つの二相性パルス３２６を示し、各パルスが５．１４ミリ秒の例示的な典型的な幅を有する。このパルスには、平衡相３２８又は平衡期間３２８が続く。

図３Ｂは、任意選択により、正位相と負位相の間に位相間遅延３３０があり、いくつかの実施形態では、正パルスと負パルスの対同士の間に、すなわち二相パルス３２６の間に、同一又は異なる大きさの位相間遅延のある、二相性パルス３２６を示す。

次に図３Ｃを参照する。これは例示的実施形態による、２つのリードによる心臓収縮性調節刺激のグラフの簡略図である。

図３Ｃは、チャネル１とチャネル２とも呼ばれる、２つのリードによる心臓収縮性調節刺激のグラフを示す。図３Ｃは、パルスが時間的にひとつずつ交互になった、心臓収縮性調節刺激パルスのグラフを示す。

図３Ｃは、心臓収縮性調節パルスパターンの非限定的な例を示す。図３Ｃは、時間を２つのＸ軸３４２ａ、３４２ｂとし、心臓収縮性調節リードに印加する電圧をＹ軸３４４とするグラフである。２つのＸ軸３４２ａ、３４２ｂは、それぞれチャネル１とチャネル２の時間を示す。２つのＸ軸３４２ａ、３４２ｂは互いに整列している。電圧のＹ軸３４４は、チャネル１のＸ軸３４２ａとＹ軸３４４との交点の高さがチャネル１の０電圧となり、チャネル２のＸ軸３４２ｂとＹ軸３４４との交点の高さがチャネル２の０電圧となるように電圧を表す。

図３Ｃは、チャネル１に印加されるような３つの二相性パルス３４６ａの組と、チャネル２に印加されるような３つの二相性パルス３４６ｂの組とを示す。図３Ｃの例では、各二相性パルスは幅Φ_１の正部分と、幅Φ_２の負部分とを有する。

いくつかの実施形態では、正部分の振幅の絶対値は、任意選択により負部分の振幅の絶対値に等しい。いくつかの実施形態では、正部分の振幅の絶対値は、任意選択により負部分の振幅の絶対値に等しくない。

いくつかの実施形態では、正部分の持続時間は、任意選択により負部分の持続時間に等しい。いくつかの実施形態では、正部分の持続時間は、任意選択により負部分の持続時間に等しくない。

いくつかの実施形態では、正部分の１パルスで与えられる総電荷は、任意選択により負部分の１パルスで与えられる総電荷に等しい。

いくつかの実施形態では、１パルス列の間に与えられる複数のパルスの正部分の総電荷は、任意選択により１パルス列の間に与えられる複数のパルスの負部分の総電荷に等しい。

いくつかの実施形態では、各チャネルは任意選択により平衡した刺激を有し、かつ刺激の大きさは２つのチャネルで等しい。

いくつかの実施形態では、各チャネルは任意選択により平衡した刺激を有し、かつ刺激の大きさは２つのチャネルで等しくない。

いくつかの実施形態では、刺激の大きさは、任意選択により心臓での電極位置、電極のインピーダンス、及び心臓の生体インピーダンスに基づいて決まる。

図３Ｃは、任意選択により、正位相と負位相の間に位相間遅延３５０ａ、３５０ｂがあり、いくつかの実施形態では、正パルスと負パルスの対同士の間に、すなわち二相パルス３４６ａ、３４６ｂの間に、同一又は異なる大きさの位相間遅延のある、二相性パルス３４６ａ、３４６ｂを示す。

ここで、図３Ｄを参照する。これは例示的実施形態による、２つのリードによる心臓収縮性調節刺激のグラフの簡略図である。

図３Ｄは、チャネル１とチャネル２とも呼ばれる、２つのリードによる心臓収縮性調節刺激のグラフを示す。図３Ｄは、１つのチャネル、例えばチャネル１でのｎ_１個のパルスの列の後、もう一方のチャネル、例えばチャネル２でのｎ_２個のパルスの列が続く心臓収縮性調節刺激パルスのグラフを示す。図３Ｄは、ｎ_１＝ｎ_２＝３の場合を示すが、パルス数は必ずしも３である必要はなく、またパルス数は異なるチャネル間で必ずしも等しくはない。

図３Ｄは、心臓収縮性調節パルスパターンの非限定的な例を示す。図３Ｄは、時間の２つのＸ軸３６２ａ、３６４ｂと、心臓収縮性調節リードに印加する電圧のＹ軸３６４を有するグラフである。２つのＸ軸３６２ａ、３６２ｂは、それぞれチャネル１とチャネル２の時間を示す。２つのＸ軸３６２ａ、３６２ｂは互いに整列している。電圧のＹ軸３６４は、チャネル１のＸ軸３６２ａとＹ軸３６４との交点の高さがチャネル１の０電圧となり、チャネル２のＸ軸３６２ｂとＹ軸３６４との交点の高さがチャネル２の０電圧となるように電圧を表す。

図３Ｄは、チャネル１に印加された３つの二相性パルス３６６ａの組と、チャネル２に印加された３つの二相性パルス３６６ｂの組とを示す。図３Ｄの例では、各二相性パルスは幅Φ_１の正部分と、幅Φ_２の負部分とを有する。

典型的には二相性パルスの正の振幅と負の振幅は任意選択によりで等しいことに留意されたい。

いくつかの実施形態では、二相性パルスの正の振幅と負の振幅は任意選択により等しくない場合もある。

図３Ｄは、パルスの後に、チャネル１及びチャネル２のそれぞれに対して平衡相３６８ａ、３６８ｂあるいは平衡期間３６８ａ、３６８ｂが続くことを示している。

図３Ｄは、図３Ｄは、パルスに任意選択により正位相と負位相の間に位相間遅延３７０ａ、３７０ｂがある二相性パルス３６６ａ、３６６ｂを示す。いくつかの実施形態では、正パルスと負パルスの対同士の間に、すなわち二相パルス３６６ａ、３６６ｂの間に、同一又は異なる大きさの相間遅延がある。

次に図４Ａを参照する。これは例示的実施形態による心臓を治療する方法の簡略フローチャートである。

図４Ａの方法には、心臓収縮性調節療法と、心臓ペーシング、カルジオバージョン及び／又は除細動、心臓再同期療法（ＣＲＴ）から成る群（４５４）から選択されるもう１つの療法とを含む、少なくとも２つの治療モダリティ（４５２）の組み合わせの提供に適合された植込み型パルス発生器（ＩＰＧ）を提供することが含まれる。

いくつかの実施形態では、治療モダリティは１心拍の持続時間内に一緒に提供される。

いくつかの実施形態では、治療モダリティは１心拍の持続時間内に順番に提供され、１つの治療モダリティが終わると、別の治療モダリティが提供される。

次に図４Ｂを参照する。これは、例示的実施形態による、植込み型パルス発生器を使用して心臓を治療する方法の簡略フローチャートである。

図４Ｂは、植込み型パルス発生器（ＩＰＧ）を植え込み、好適な治療モダリティを選択する方法を示す。

図４Ｂの方法は、心臓収縮性調節と少なくとも１つの追加の刺激モダリティとを有するＩＰＧを植え込みむこと（４３２）と、１つ又は複数の好ましい治療モダリティを選択すること（４３４）と、１つ又は複数のモダリティの選択が患者にとって正しいかどうかを周期的にチェックすること（４３６）と、モダリティ選択が正しい場合には、周期的なチェックを継続すること（４３６）と、そうでない場合には、１つ又は複数の好ましい治療モダリティの選択に戻ること（４３４）とを含む。

いくつかの実施形態では、好ましい治療モダリティの選択は、任意選択により、制御モジュール、例えば非限定的な例として図１Ｂに示す療法制御モジュール１５１などによって実行される。いくつかの実施形態では、制御モジュールは、任意選択によりセンサからデータを受信するか、外部信号を受信するかの少なくともいずれかに基づいて、好ましい治療を自動選択する。

次に図４Ｃを参照する。これは、例示的実施形態による、植込み型パルス発生器を使用して心臓を治療する方法の簡略フローチャートである。

図４Ｃは、除細動治療を提供した後に、心臓収縮性調節治療を提供する方法を示す。

図４Ｃの方法には、除細動治療を提供すること（４０２）と、除細動治療の提供の後に、心臓収縮性調節治療を提供すること（４０４）とが含まれる。

いくつかの実施形態では、心臓収縮性調節治療の提供は任意選択により制御モジュール、例えば非限定的な例として図１Ｂに示す療法制御モジュール１５１などによって実行される。いくつかの実施形態では、制御モジュールは任意選択によりセンサからデータを受信するか、外部信号を受信するかの少なくともいずれかに基づいて好ましい治療を自動選択する。

除細動治療の後に心臓収縮性調節治療を提供することは、心筋を強化する可能性があり、及び／又は不整脈の発症を予防又は軽減する可能性があることに留意されたい。

いくつかの実施形態では、心臓収縮性調節治療は除細動治療からある設定時間後に提供される。

いくつかの実施形態では、心臓収縮性調節治療は除細動治療の後に、細動がもはや検出されなくなってからある設定時間後に提供される。

いくつかの実施形態では、心臓収縮性調節治療は除細動治療の後に、不整脈レベルが特定の閾値より低くなったときに提供される。

非限定的な例として、この閾値は、患者の心室期外収縮が５％，１０％，１５％及び２０％未満となった時である。

いくつかの実施形態では、患者が、過去のＰＶＣ割合の履歴に対して０％、１０％、２０％、５０％、１００％を超えるＰＶＣ割合の増加をしてない限り、その患者に心臓収縮性調節治療が提供される。

次に図４Ｄを参照する。これは、例示的実施形態による、植込み型パルス発生器を使用して心臓を治療する方法の簡略フローチャートである。

図４Ｄは、除細動治療を提供した後に心臓収縮性調節治療を提供する方法を示す。

図４Ｄの方法には、除細動治療を提供すること（４１２）と、除細動治療の提供の後に心臓収縮性調節治療の提供を抑制すること（４１４）と、抑制の停止条件が達成されたかどうかをチェックすること（４１６）と、停止条件が達成されている場合に心臓収縮性調節治療を提供開始すること（４１８）と、そうでない場合には心臓収縮性調節治療の提供の抑制を継続すること（４１４）と、が含まれる。

いくつかの実施形態では、抑制の停止条件が達成されたかどうかのチェックは、制御モジュール、例えば非限定的な例として図１Ｂに示す療法制御モジュール１５１などによって実行される。

いくつかの実施形態の態様には、抗頻拍ペーシング治療を提供する場合、図３Ａ、３Ｂ、３Ｃ、３Ｄに示すような「心臓収縮性調節」様のパルスパターンを使用してペーシングを提供することが含まれる。例えば、幅１０ｍＳのパルスの二相性パルスの提供である。いくつかの実施形態では、二相性パルスの幅は任意選択により非限定的な例として１～２０ｍｓ、５～２０ｍｓ、８～１２ｍｓ、又は９～１１ｍｓの間の範囲である。いくつかの実施形態では、そのような治療は潜在的に心臓内のリエントリーサイクルを断ち切ることにより従来よりも優れた抗頻拍効果を生成する可能性がある。

次に図５を参照する。これは例示的実施形態による植込み型パルス発生器（ＩＰＧ）を使用して心臓を治療する方法の簡略フローチャートである。

図５は患者の容体の評価に基づく治療モダリティの選択方法を示す。

図５の方法には、患者の容体を評価すること（５０２）、治療モダリティを選択すること（５０４）、選択した治療モダリティに従って治療を提供すること（５０６）が含まれる。

いくつかの実施形態では、患者の容態の評価には、ＩＰＧの一部またはＩＰＧに接続されたセンサによって取得された電気信号の解析に基づく患者の容体の判定が含まれる。

いくつかの実施形態では、患者の容態の評価には、患者の容体を評価する外部ユニットからのセンサにより取得された電気信号の解析に基づく患者の容体の判定が含まれる。

いくつかの実施形態では、解析には、植込みセンサか外部センサのいずれからであってもよいＥＣＧ信号、血圧、生体インピーダンス、及び不整脈の内の１以上を解析することが含まれる。

いくつかの実施形態では、患者の容体の評価には患者の容体の増悪を検出することが含まれる。

いくつかの非限定的な例として、患者の容体の増悪を検出することは、任意選択により医師がシックサイナス症候群及び／又は心不全の１以上を検出することを含み、これは医学的指針によればカルジオバージョン及び／又は除細動及び／又は心臓再同期療法及び／又は心臓収縮性調節の必要性を示唆する。

いくつかの実施形態では、患者の容体の評価は機械学習を使用して電気信号を評価することを含む。

いくつかの実施形態では、患者の容体の評価は介護者からの入力を使用することを含む。

いくつかの実施形態では、患者の容体の評価は任意選択により患者に関する個人化データを使用することを含む。

いくつかの実施形態では、患者の容体の評価は、任意選択により介護者からの入力として任意で提供される患者に関する個人化データを使用することを含む。

いくつかの実施形態の態様は、心臓収縮性調節治療と心臓再同期療法（ＣＲＴ）の混合を含んだ治療を提供するＩＰＧの提供を含む。

いくつかの実勢形態では、ＩＰＳは任意選択により、ＩＰＧがＣＲＴペーシング治療を提供しないようにプログラムされている心周期において心臓収縮性調節治療を提供する。

いくつかの実勢形態では、ＩＰＧは任意選択によりＩＰＧがＣＲＴペーシングを提供しないすべての心周期において心臓収縮性調節治療を提供する。

いくつかの実勢形態では、ＩＰＧは任意選択によりＩＰＧがＣＲＴペーシング治療を提供しない心周期のいくつかにおいて心臓収縮性調節治療を提供する。

いくつかの実勢形態では、ＩＰＧは任意選択により１日当たりの設定時間以下、例えば１日５時間以下の間しか心臓収縮性調節治療を提供しない。

いくつかの実勢形態では、ＩＰＧは任意選択により心拍の特定のパーセンテージ以下の間、例えば心拍の５０％，４０％，２０％以下の間しか心臓収縮性調節治療を提供しない。

いくつかの実施形態では、ＩＰＧは任意選択によりＣＲＴペーシングの極性とは反対のパルス極性で始まる心臓収縮性調節治療を提供する。例えば、ＣＲＴペーシングが正パルスを使用する場合、心臓収縮性調節治療は任意選択により二相性であって、任意に負パルス部から始まり、正パルス部が後続する。

正のＣＲＴペーシング信号の後に負の心臓収縮性調節パルス部を与えることが、心臓の電気状態を均衡させる可能性があることに留意されたい。

いくつかの実施形態では、ＩＰＧは任意選択によりある期間待機した後、自然な心室収縮を検出してから心臓収縮性調節治療を提供する。

いくつかの実施形態ではその期間は２０～５０ｍｓの範囲である。いくつかの実施形態ではその期間は、０～１００ｍｓの範囲、０～５０ｍｓの範囲、１０～５０ｍｓの範囲、３０～４０ｍｓの範囲である。

いくつかの実施形態の態様は、心臓収縮性調節治療とペースメーカ治療の混合を含んだ治療を提供するＩＰＧの提供を含む。

いくつかの実施形態では、心臓収縮性調節治療とペースメーカ治療の混合は任意選択によりシックサイナス症候群の治療に使用される。

いくつかの実施形態では、心臓収縮性調節治療はペースメーカでトリガされた心周期にのみ提供される。

いくつかの実施形態では、心臓収縮性調節治療はペースメーカでトリガされていない心周期、例えば自然のペーシングでトリガされた心周期に提供される。

いくつかの実施形態では、心臓収縮性調節治療は患者の心拍が特定の範囲にある場合にはペースメーカでトリガされていない心周期に提供される。非限定的な例として、心拍範囲は、６０～１００の範囲、又はそれより高い１００～１４０の範囲、又は１００～１４０、又は４５～１４０の包括的範囲である。

ＩＰＧは潜在的に心臓からの電気信号を解析して、１拍未満の間で心拍を判定し、心拍を測定、算出したその同じ心拍内で心臓収縮性調節療法を提供すべきか否かを決定することができる。

次に図６Ａを参照する。これは例示的実施形態による心臓収縮性調節療法を提供する方法の簡略フローチャートである。

図６Ａの方法は、心臓収縮性調節療法を提供するための第１リードと、心臓収縮性調節療法を提供するための第２リードとを備える植込み型パルス発生器（ＩＰＧ）装置を提供すること（６０２）と、第１リードと第２リードを介して、同じ心拍内に心臓収縮性調節療法を提供すること（６０４）とを含む。

次に図６Ｂを参照する。これは例示的実施形態による心臓療法を提供する方法の簡略フローチャートである。

図６Ｂの方法は、カルジオバージョン治療を提供すること（６１２）と、心臓収縮性調節療法を提供するための制御信号を受信すること（６１４）と、心臓収縮性調節療法を提供すること（６１６）とを含む。

いくつかの実施形態では、カルジオバージョン治療は同期した、又はタイミングを合わせた信号を提供し、心臓収縮性調節療法は任意選択によりカルジオバージョン信号の後に、いくつかの実施形態では同一心拍内に、そしていくつかの実施形態では後の心拍に提供される。

いくつかの実施形態では、制御信号は図１Ｂに示す制御モジュール１５１などの制御モジュールから自動的に提供される。いくつかの実施形態では、制御モジュールはカルジオバージョン治療と心臓収縮性調節療法の提供との間の時間を測る。

次に図６Ｃを参照する。これは例示的実施形態による心臓療法を提供する方法の簡略フローチャートである。

図６Ｃの方法は、心臓収縮性調節療法を提供すること（６１８）と、カルジオバージョン治療を提供するための制御信号を受信すること（６１９）と、信号の受信に基づいて心臓収縮性調節療法を停止してカルジオバージョン治療を提供すること（６２０）とを含む。

次に図６Ｄを参照する。これは例示的実施形態による心臓療法を提供する方法の簡略フローチャートである。

図６Ｄの方法には、除細動治療を提供すること（６２２）と、心臓収縮性調節療法を提供するための制御信号を受信すること（６２４）と、心臓収縮性調節療法を提供すること（６２６）とを含む。

いくつかの実施形態では、除細動治療は任意選択により非同期信号を提供し、心臓収縮性調節療法は任意選択により除細動信号の後に除細動信号が提供された心拍に続く心拍（複数を含む）に提供される。

いくつかの実施形態では、制御信号は図１Ｂに示す制御モジュール１５１などの制御モジュールから自動的に提供される。いくつかの実施形態では、制御モジュールは心拍中にＩＰＧが除細動を提供するとそれを感知して、心臓収縮性調節療法を提供する制御信号を提供すべきか否かを自動判定する。

次に図６Ｅを参照する。これは例示的実施形態による心臓療法を提供する方法の簡略フローチャートである。

図６Ｅの方法は、心臓収縮性調節療法を提供すること（６２８）と、除細動を提供するための制御信号を受信すること（６２９）と、信号の受信に基づいて心臓収縮性調節療法を停止し、除細動治療を提供すること（６３０）とを含む。

次に図６Ｆを参照する。これは例示的実施形態による心臓療法を提供する方法の簡略フローチャートである。

図６Ｆの方法は、心臓再同期療法（ＣＲＴ）を提供すること（６３２）と、心臓収縮性調節療法を提供するための制御信号を受信すること（６３４）と、心臓収縮性調節療法を提供すること（６３６）とを含む。

いくつかの実施形態では、制御信号は、図１Ｂに示す制御モジュール１５１などの制御モジュールから自動的に提供される。いくつかの実施形態では、制御モジュールはＩＰＧが心臓再同期療法を提供したときにそれを感知して、心臓収縮性調節療法を提供する制御信号を提供すべきか否か、及び／又はいつ提供すべきかを自動判定する。

次に図６Ｇを参照する。これは例示的実施形態による心臓を治療する方法の簡略フローチャートである。

図６Ｇの方法は、
心臓収縮性調節療法と、心臓ペーシング、カルジオバージョン、除細動、カルジオバージョン及び除細動、心臓再同期療法（ＣＲＴ）から成る群から選択されるもう１つの療法とを含む、少なくとも２つの治療モダリティの組み合わせの提供に適合された植込み型パルス発生器（ＩＰＧ）を提供すること（６４２）と、
患者の体調を検知すること（６４４）と、
心臓収縮性調節療法と上記の群からの少なくとも１つの治療モダリティとの組み合わせを選択すること（６４６）と、
心臓収縮性調節療法とその少なくとも１つの治療モダリティとの組み合わせを提供すること（６４８）と、
を含む。

次に図６Ｈを参照する。これは例示的実施形態による植込み型パルス発生器（ＩＰＧ）に心臓治療モダリティを追加する方法の簡略フローチャートである。

図６Ｈの方法は、既に心臓治療モダリティを提供するプログラムを有しているＩＰＧのコントローラに追加の治療モダリティを提供するプログラムを付加すること（６５２）と、追加の心臓治療モダリティに関連する追加のリードをＩＰＧに接続すること（６５４）とを含む。
（評価期間中の治療効果のＩＰＧ測定）

いくつかの実施形態では、ＩＰＧは任意選択により特定の期間、本明細書では評価期間とも称するが、その間の心臓パラメータの測定及び記録を行う。１以上の心臓パラメータは、その評価期間の一部またはすべてにわたってＩＰＧにより提供される１以上の治療モダリティの有効性を反映する可能性がある。

いくつかの実施形態では、ＩＰＧは、例えば図１Ｂ又は図２に示すような様々な治療モダリティ回路に内蔵された感知ロジック又はアルゴリズムを使用する。

いくつかの実施形態では、ＩＰＧは様々な治療モダリティに関連する回路を使用して、感知し、任意で解析し、任意で治療提供に関する決定に到達し、また評価期間の一部または全体にわたって決定を記録する。

いくつかの実施形態では、図２に示すブロック２０２、２０４、２０５、２０６、２０８は、それぞれを個別又は並列に使用して、感知し、解析して、そのブロックに関連する治療モダリティを提供すべきか否かを決定をすることが可能である。任意選択によりＩＰＧは、治療モダリティが治療モダリティに関連するパルスを提供しない場合にも、その決定又は決定に関する統計的パラメータを記録することが可能である。

いくつかの実施形態では、図２に示すブロック２０２、２０４、２０５、２０６、２０８の一部またはすべては、感知し、解析し、そのブロックに関連する治療モダリティを提供すべきか否かを決定をする第１のサブブロック（図示せず）と、その治療モダリティに適切なパルスを提供するための第２サブブロック（図示せず）とを含むことができる。

いくつかの実施形態では、１つの治療モダリティモジュール、すなわち図２のブロック２０２、２０４、２０５、２０６、２０８が任意選択により、関連する治療を提供すべきか否かを決定するための複数のアルゴリズムを含むことができ、またＩＰＧは決定と関連するアルゴリズムの識別子のそれぞれを記録することが可能である。

いくつかの実施形態では、複数の解析を並列処理するためのタイマ及び／又はセンサ及び／又は計算機コアなどの追加のハードウェアがＩＰＧに付加されてもよい。

非限定的な例として、図２の除細動発生器２０５は使用されて、除細動決定の回数を実際の除細動パルスを提供した場合としない場合とで数えることが可能である。

別の非限定的な例として、図２の除細動発生器２０４は使用されて、カルジオバージョン決定の回数を実際のカルジオバージョンパルスを提供した場合としない場合とで数えることが可能である。

評価期間は通常、複数の心拍にわたって継続し、数分、数時間、数日、数週、１か月、２か月、１年、あるいはそれ以上続く。そして心臓パラメータ値がその評価期間にわたる心臓パラメータを要約した統計値を反映する。いくつかの実施形態では、サマリには、心臓に係わる事象の発生数、発生頻度、平均（例えばＱＲＳ持続時間の平均）、最小値、最大値などが含まれ得る。パラメータの要約を格納することで、任意選択によりＩＰＧがＩＰＧの限られたメモリ内への患者の臨床状態を記録可能とする。パラメータの要約を患者の体外の機器あるいは医師へ送信することで、少なくとも部分的に解析された臨床的な関連データの恩恵を与える可能性がある。

いくつかの実施形態では、患者の体外の装置には、ＩＰＧに関連する充電器、ＩＰＧに関連するプログラム装置、ＩＰＧと通信するコンピュータの内の１以上が含まれ得る。

いくつかの実施形態では、治療モダリティ、及び／又は治療モダリティの組み合わせの選択及び／又は提供は、任意選択により治療モダリティ又は複数の治療モダリティの臨床的有効性を潜在的に反映し得る情報に基づく。

いくつかの実施形態では、ＩＰＧには１以上の心臓パラメータに関連する１以上の閾値のための記憶装置が含まれる。それがＩＰＧの、提供すべき治療モダリティの自動選択、及び／又は医師の決定への支援を潜在的に可能とする。

いくつかの実施形態では、非限定的な例として、医師はＩＰＧに除細動又はＩＣＤ治療の実行を指示するときに、第１不整脈値を入力することができる。ＩＰＧは経時的に不整脈データを収集し、収集した不整脈データを第１不整脈値と比較して、治療の臨床的有効性を示すことが可能である。

いくつかの実施形態では、ＩＰＧは任意選択により記録された心臓パラメータを使用して１以上の特定の治療モダリティの提供を自動的に決定可能である。これには、治療モダリティの継続、異なる治療モダリティへの変更、継続する治療モダリティに加えて提供すべき治療モダリティの追加が含まれ得る。

いくつかの実施形態では、記録された心臓パラメータは医師に報告されて、医師は評価期間中に収集された心臓パラメータをＩＰＧから受信することにより特定の治療モダリティの提供を決定し得る。これは、治療モダリティの継続、異なる治療モダリティへの変更、継続する治療モダリティに加えて提供すべき治療モダリティの追加が含まれ得る。医師は、ＩＰＧに特定の治療モダリティの提供を指示してもよい。

収集された心臓情報には、いくつかの非限定的な例として以下のものが含まれる。
心室の不整脈レベル（例えば時間単位当たりの不整脈発生数として測定されるもの）
心房の不整脈レベル（例えば時間単位当たりの不整脈発生数として測定されるもの）
ＱＲＳ複合波の持続時間（例えば、平均持続時間、最小持続時間、最大持続時間、時間単位当たりの持続時間の標準偏差、の内の１以上として測定されるもの）
心拍出量（例えば、平均心拍出量、最小心拍出量、最大心拍出量、時間単位当たりの心拍出量の標準偏差の内の１以上として測定されるもの）
一回拍出量（ＳＶ）（例えば、平均ＳＶ、最小ＳＶ、最大ＳＶ、時間単位当たりのＳＶの標準偏差の内の１以上として測定されるもの）
収縮末期容積（ＥＤＶ）（例えば、平均ＥＤＶ、最小ＥＤＶ、最大ＥＤＶ、時間単位当たりのＥＤＶの標準偏差の内の１以上として測定されるもの）
ＳＶ／ＥＤＶ比（例えば、平均ＳＶ／ＥＤＶ比、最小ＳＶ／ＥＤＶ比、最大ＳＶ／ＥＤＶ比、時間単位当たりのＳＶ／ＥＤＶ比の標準偏差の内の１以上として測定されるもの）

いくつかの実施形態では、特定の期間は１日から１年であり、例えば１か月であってよい。

いくつかの実施形態では、測定値の保存及び／又は時間単位当たりの測定統計値の計算に使用される時間単位は、１分、１時間、１日、１週間、１か月から１年であって、例えば１時間又は１日であってよい。

いくつかの実施形態では、２以上のモダリティの選択は、特定の期間中に蓄積された心臓情報に基づく。

いくつかの場合では、選択は外部オペレータによってなされ、これはいくつかの実施形態では、特定の期間中に蓄積された心臓情報をＩＰＧから受信してその心臓情報を評価することによって２以上のモダリティを選択する。

いくつかの実施形態では、ＩＣＤ治療モダリティの選択は、任意選択により患者の不整脈レベルの評価、及び／又は患者の病歴に基づいてなされる。

いくつかの実施形態では、ＣＲＴモダリティの選択は、ＱＲＳ複合波の持続時間の評価及び／又は患者の病歴に基づく。非限定的な例として、ＱＲＳ複合波の持続時間が１２０ミリ秒を超える場合には、ＩＰＧはＣＲＴモダリティの動作を開始するか、医師にＣＲＴモダリティの動作が望ましいことを指示する。

いくつかの実施形態では、心臓収縮性調節モダリティの選択は、任意選択により患者の心臓収縮性のレベルに基づき、例えばＳＶ及び／又はＥＤＶに関する情報及び／又は患者の病歴に基づく。

いくつかの場合には、患者の病歴情報（いくつかの非限定的な例として、高血圧症、心筋梗塞病歴、心室性不整脈発症履歴、心房性不整脈発症履歴、ＢＭＩ、血糖値、ＮＹＨＡクラス、駆出率、ＳＶ／ＥＤＶ、年齢、性別）は、オペレータによって送信されて装置に格納される。

いくつかの実施形態では、患者の病歴情報は、任意選択により２以上の治療モダリティの選択に使用される。

いくつかの実施形態では、本明細書に記載するような医療データは特定の期間にわたってＩＰＧに収集され得る。

いくつかの実施形態では、ＩＰＧはＣＲＴ及び／又は心臓収縮性調節モダリティの臨床効果を評価し、特定の期間にわたるそのモダリティの臨床効果に基づいて１又は２の治療モダリティを選択することが可能である。

いくつかの実施形態では、ＩＰＧは任意選択により、以下の条件に基づいて以下のモダリティの組み合わせを選択するか、肯定的な適応を与える。
－ＩＣＤとＣＲＴの両方を選択ー評価期間中に心臓収縮性調節モダリティの使用が臨床的有用性を与えない場合に通常使用される。
－ＩＣＤと心臓収縮性調節の両方を選択－評価期間中にＣＲＴモダリティが臨床的有用性を与えない場合に通常使用される。
－ＩＣＤと心臓収縮性調節とＣＲＴのすべてを選択－評価期間中に心臓収縮性調節モダリティとＣＲＴモダリティの両方が単独で、あるいは併用されて、有用性を与える場合に通常使用される。

いくつかの実施形態では、臨床的有用性を評価するために測定されるパラメータには、任意選択により、心拍出量、ＮＹＨＡクラス、クオリティオブライフのスコア、平均ＨＲ、及びＳＶ／ＥＤＶ比の内の１以上が含まれる。

いくつかの実施形態では、臨床的有用性は任意選択によりパラメータの１以上の値に基づいて判定される。いくつかの実施形態では、臨床的有用性は任意選択により１以上のパラメータの値をＩＰＧに格納された治療モダリティに関連する参考値と比較することに基づいて判定される。

いくつかの実施形態では、臨床的有用性は任意選択により１以上のパラメータの値の改善に基づいて判定される。

いくつかの実施形態では、１以上のパラメータの改善は他のパラメータの劣化を伴わないで生じるときに臨床的有用性を与えるものとみなされる。

いくつかの実施形態では、心臓収縮性調節が任意選択により２以上のモダリティの１つとして選択される。

いくつかの実施形態では、不整脈レベルが不整脈閾値を超える場合にはＩＣＤ治療が任意選択により２以上のモダリティの１つとして選択される。

いくつかの実施形態では、心室性不整脈レベルが心室性不整脈閾値を超える場合にはＩＣＤ治療が任意選択により２以上のモダリティの１つとして選択される。

いくつかの実施形態では、心房性不整脈レベルが心房性不整脈閾値を超える場合には、ＩＣＤ治療が任意選択により２以上のモダリティの１つとして選択される。

いくつかの実施形態では、ＱＲＳ複合波の持続時間がＱＲＳ持続時間の閾値を超える場合には、ＣＲＴ治療が任意選択により２以上のモダリティの１つとして選択される。

いくつかの実施形態では、ＳＶ／ＥＤＶ比がＳＶ／ＥＤＶ比閾値より低い場合には、心臓収縮性調節治療モダリティが任意選択により２以上のモダリティの１つとして選択される。

ＩＰＧ適応又は自動ＩＰＧ治療選択の追加の実施例としては以下のものがある。
実施例１

ＩＰＧが除細動治療（ＩＣＤ）を提供し、ＩＰＧが第１評価期間にわたって除細動治療の有効性に関連する少なくとも心臓パラメータを測定する。
ＩＰＧが、ＩＣＤ治療に加えて心臓再同期療法（ＣＲＴ）を追加し、ＩＰＧが第２評価期間にわたって治療の有効性に関連する少なくとも心臓パラメータを測定する。
第１評価期間と第２評価期間の心臓パラメータが比較され（ＩＰＧそのものにより、ＩＰＧに接する担当者又はプログラマにより、ＩＰＧからのデータを受信するクラウドプログラムにより、あるいは医師により）、どちらの治療がより有効であるかによって上記の２つの内の１つが継続される。
実施例２

上の実施例１と同様に、第１の治療はＩＣＤであり、第２の治療は心臓収縮性調節である。
実施例３

ＩＰＧが除細動治療（ＩＣＤ）を提供し、ＩＰＧが第１評価期間にわたって除細動治療の有効性に関連する少なくとも心臓パラメータを測定する。
ＩＰＧが、ＩＣＤ治療に加えてＣＲＴと心臓収縮性調節の２つを追加し、ＩＰＧが第２評価期間にわたって治療の有効性に関連する少なくとも心臓パラメータを測定する。
第１評価期間と第２評価期間の心臓パラメータが比較され（ＩＰＧそのものにより、ＩＰＧに接する担当者又はプログラマにより、ＩＰＧからのデータを受信するクラウドプログラムにより、あるいは医師により）、どちらの治療がより有効であるかによって上記の２つの内の１つが継続される。
実施例４

ＩＰＧが心臓収縮性調節治療を提供し、ＩＰＧが第１評価期間にわたって心臓収縮性調節治療の有効性に関連する少なくとも心臓パラメータを測定する。
ＩＰＧが、心臓収縮性調節治療に加えてＩＣＤを追加し、ＩＰＧが第２評価期間にわたって治療の有効性に関連する少なくとも心臓パラメータを測定する。
第１評価期間と第２評価期間の心臓パラメータが比較され（ＩＰＧそのものにより、ＩＰＧに接する担当者又はプログラマにより、ＩＰＧからのデータを受信するクラウドプログラムにより、あるいは医師により）、どちらの治療がより有効であるかによって上記の２つの内の１つが継続される。
実施例５

上の実施例４と同様に、第１の治療はモ心臓収縮性調節であり、第２の治療はＣＲＴである。
実施例６

ＩＰＧが心臓収縮性調節を提供し、ＩＰＧが第１評価期間にわたって治療の有効性に関連する少なくとも心臓パラメータを測定する。
ＩＰＧが、心臓収縮性調節治療に加えてＩＣＤとＣＲＴの両方を追加し、ＩＰＧが第２評価期間にわたって治療の有効性に関連する少なくとも心臓パラメータを測定する。
第１評価期間と第２評価期間の心臓パラメータが比較され（ＩＰＧそのものにより、ＩＰＧに接する担当者又はプログラマにより、ＩＰＧからのデータを受信するクラウドプログラムにより、あるいは医師により）、どちらの治療がより有効であるかによって上記の２つの内の１つが継続される。
実施例７

ＩＰＧが心臓収縮性調節治療を提供し、ＩＰＧが第１評価期間にわたって心臓収縮性調節治療の有効性に関連する少なくとも心臓パラメータを測定する。
不整脈に関連する心臓パラメータが閾値より高いことが判明した場合には、ＩＰＧそのもの、ＩＰＧに接する担当者又はプログラマ、ＩＰＧからのデータを受信するクラウドプログラム、あるいは医師が、ＣＣＭ治療に加えてＩＣＤ治療を追加するよう指示及び／又は命令を与える。
実施例８

ＰＧが心臓収縮性調節治療を提供し、ＩＰＧが第１評価期間にわたって心臓収縮性調節治療の有効性に関連する少なくとも心臓パラメータを測定する。
ＱＲＳ複合波持続時間に関連するパラメータが閾値より長いことが判明した場合には、ＩＰＧそのもの、ＩＰＧに接する担当者又はプログラマ、ＩＰＧからのデータを受信するクラウドプログラム、あるいは医師が、ＣＣＭ治療に加えてＣＲＤ治療を追加するよう指示及び／又は命令を与える。

いくつかの実施形態では、ＩＰＧは任意選択により、一連の治療及び治療の組み合わせをプログラムすること、治療に関わる評価期間中に心臓パラメータを測定すること、及び治療に関連する心臓パラメータを比較することを可能とするということが留意され、上述した。

いくつかの実施形態では、上記の後に、一連の治療の間に取得された患者の心臓パラメータを基に潜在的に最も有用である治療あるいは治療の組み合わせをＩＰＧが提案することが可能である。

いくつかの実施形態では、上記の後に、一連の治療の間に取得された患者の心臓パラメータを基に潜在的に最も有用である治療あるいは治療の組み合わせを（ＩＰＧ又は医師によって）選択することが可能である。

いくつかの実施形態では、医師は任意選択により、プログラマ又は担当者又は制御装置を介して、あるいは他の形態の通信を介してＩＰＧと通信し、どの治療シーケンスを提供すべきか、その提供の持続時間、治療の変更及び実際の治療の変更までをも指示し得る閾値、などのデータを提供する。

本出願から成熟する特許の存続期間の間に、多くの関連するＩＰＧが開発されることが予想されるが、ＩＰＧという用語の範囲は、そのような新技術を先験的に含むことを意図している。

本明細書において量又は値に関して使用される「約」という用語は「±２５％以内」を意味する。

用語「備えた」、「含む」、「含んだ」、「有する」、及びそれらの活用形は、「含むがそれに限らない」ことを意味する。

「から成る」という用語は、「含み、かつ限定される」という意味を意図する。

「本質的に～から成る」という用語は、組成、方法又は構造が追加的な成分、ステップ及び／又は部分を含み得るが、その追加的な成分、ステップ及び／又は部分が特許請求の組成、方法又は構造の基本的かつ新規の特性を実質的に変更しない場合に限ることを意味する。

本明細書で使用の、単数形の「１つの（ａ、ａｎ）」、「この（ｔｈｅ）」は文脈上で明確にそうでないことが指示されない限り、複数の言及も含む。例えば、「１つのユニット」又は「少なくとも１つのユニット」という用語は、複数のユニットを、それらの組み合わせも含めて含み得る。

「例」及び「例示的」という用語は、本明細書では、「例、実例又は例示に供する」という意味で使用される。「例」又は「例示的」として記述されるあらゆる実施形態は、他の実施形態よりも好適又は有利であるとして、又は他の実施形態の特徴を組み込むことを排除するとして、またはその両方として、必ずしも解釈されるべきではない。

「任意選択により」という用語は、本明細書においては、「ある実施形態では提供され、他の実施形態では提供されない」ことを意味するように使用される。本発明の任意の特定の実施形態は、そのような特徴が相反しない限り、複数の「任意選択の」特徴を含み得る。

本出願を通じて、本発明の様々な実施形態が範囲形式で提示され得る。範囲形式の記述は、単に便宜的かつ簡潔化のためのものであって、本発明の範囲の一定不動の限定として解釈されるべきではないことを理解されたい。従って、範囲の記述は、その範囲内の個別の数値と共にすべての可能な部分範囲を具体的に開示しているものと見なされるべきである。例えば、１～６というような範囲の記述は、１～３、１～４、１～５、２～４、２～６、３～６などの具体的に開示された部分範囲、並びにその範囲内の個別の数値、例えば１、２、３、４、５、６を有すると見なされるべきである。このことは、範囲の広さに拘わらず適用される。

本明細書に数値範囲（例えば「１０～１５」、「１０から１５」あるいは別のそのような範囲を示すもので結合された任意の数字の対）が示されるときはいつでも、文脈に明確にそうでないことが指示されない限り、示された範囲の限界内の任意の数（分数又は整数）が、その範囲の限界を含めて含まれることが意味される。第１の指定数と第２の指定数と「にわたる／にわたった／の間の範囲の」という句、及び、第１の指定数「から」第２の指定数「まで（ｔｏ）」、「最大で、まで（ｕｐ ｔｏ）」、「まで（ｕｎｔｉｌ）」、「含んでそこまで（ｔｈｒｏｕｇｈ）」（あるいは、そのような別の範囲を示す語）「にわたる／にわたった／の間の範囲の」という句は、本明細書では互換可能に使用されて、第１の指定数及び第２の指定数、並びにその間のすべての分数及び整数を含むことを意味する。

別段の指示がない限り、本明細書で使用される数及びそれに基づく任意の数の範囲は、当業者によって理解されるような合理的な測定誤差及び丸め誤差の精度の範囲内での近似値である。

本明細書で使用の「方法」という用語は、与えられたタスクを達成するための、やり方、手段、技術及び手順を指し、これに限らないが、化学、薬理学、生物学、生化学および医学の専門家に既知であるか又はそれらの専門家により、既知のやり方、手段、技術及び手順から容易に開発される、そのようなやり方、手段、技術及び手順を含む。

本明細書で使用の「処置する」という用語は、状態の進行を無効にする、実質的に抑制する、遅延させる又は逆行させること、状態の臨床的又は審美的な症状を実質的に改善すること、あるいは、状態の臨床的又は審美的症状の出現を実質的に防止することを含む。

本発明の特定の特徴は、わかりやすくするために別々の実施形態の文脈に記述されていても、組み合わせて１つの実施形態で提供され得ることが理解される。逆に、簡潔にするために単一の実施形態の文脈中に記述される本発明の様々な特徴は、別々に、又は任意の適切な部分的組合せで提供されることも、又は本発明の任意の他の説明される実施形態に適切であるように提供されることも可能である。様々な実施形態の文脈で記述される特定の特徴は、これらの要素なしではその実施形態が動作不能でない限りは、これらの実施形態の必須の特徴とは見なされない。

本発明を、その特定の実施形態に関連して説明してきたが、当業者には多くの代替、修正、変形が明らかなことは明白である。したがって、添付の特許請求の範囲の精神及び広い範囲内にあるそのような代替、修正及び変形のすべてを包含することが意図されている。

本明細書で言及したすべての刊行物、特許及び特許出願は、各個別の刊行物、特許及び特許出願が、参照により本明細書に組み込まれることを具体的かつ個別的に注記されたかのごとくに、参照によってその全体が本明細書に組み込まれることが出願人の意図である。
さらに、本出願内のいかなる参照の引用又は特定も、そのような参照が本発明に対する先行技術として利用可能であることを認めるものと解釈されるべきではない。節の表題に使用される限りでは、それらは必ずしも限定的であると解釈されるべきではない。さらに、本出願のあらゆる優先権書類は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

Claims (48)

1. 植込み型パルス発生器（ＩＰＧ）であって、
   心臓収縮性調節治療モダリティの提供に適合された心臓収縮性調節発生器回路と、
   心臓ペーシング治療モダリティの提供に適合されたペーシング発生器回路と、
   カルジオバージョン治療モダリティの提供に適合されたカルジオバージョン発生器回路と、
   植込み型除細動器（ＩＣＤ）などの除細動治療モダリティの提供に適合された除細動パルス発生器回路と、
   心臓再同期療法（ＣＲＴ）治療モダリティの提供に適合された心臓再同期療法（ＣＲＴ）発生器回路と、
   少なくとも１つの治療モダリティを提供することの臨床的有用性を評価するために、評価期間中に心臓データを収集するように適合されたコントローラと、
   を備え、
   前記ＩＰＧは、少なくとも一部の前記心臓データを前記ＩＰＧに含まれる参照データと比較することにより、前記臨床的有用性を判定可能である、植込み型パルス発生器（ＩＰＧ）。
2. 前記ＩＰＧは前記臨床的有用性の値を格納するためのストレージを含む、請求項１に記載のＩＰＧ。
3. 前記コントローラは、前記臨床的有用性に基づいて特定の治療モダリティを自動提供可能である、請求項２に記載のＩＰＧ。
4. 前記コントローラは、前記心臓収縮性調節発生器回路、前記ペーシング発生器回路、前記カルジオバージョン発生器回路、前記除細動パルス発生器回路、及び前記ＣＲＴ発生器回路の内の１以上に関する決定を、たとえ回路がパルス駆動を提供しない場合においても記録するように適合される、請求項１～請求項３のいずれか一項に記載のＩＰＧ。
5. 前記コントローラは、治療モダリティの臨床的有用性の低下を検出するように適合される、請求項１～請求項４のいずれか一項に記載のＩＰＧ。
6. 前記コントローラは、前記心臓収縮性調節治療モダリティを提供することが前記評価期間中に臨床的有用性を提供しなかった場合に、ＩＣＤとＣＲＴの治療モダリティの組み合わせを提供するように適合される、請求項１～請求項３のいずれか一項に記載のＩＰＧ。
7. 前記コントローラは、前記ＣＲＴの治療モダリティの提供が前記評価期間中に臨床的有用性を提供しなかった場合に、ＩＣＤと心臓収縮性調節治療モダリティの組み合わせを提供するように適合される、請求項１～請求項３のいずれか一項に記載のＩＰＧ。
8. 前記コントローラは、心臓収縮性調節とＣＲＴの治療モダリティの提供が前記評価期間中に臨床的有用性を提供した場合に、ＩＣＤ、心臓収縮性調節、及びＣＲＴの治療モダリティの組み合わせを提供するように適合される、請求項１～請求項３のいずれか一項に記載のＩＰＧ。
9. 前記コントローラは、
   一連の治療モダリティ及び複数の治療モダリティの組み合わせを提供し、
   前記治療モダリティに関連する評価期間中に心臓パラメータを測定し、
   前記治療モダリティに関する心臓パラメータを比較し、
   シリーズ中に得られた患者の心臓パラメータに基づいて、治療モダリティ、又は複数の治療モダリティの組合せを選択する、
   ようにプログラム可能である、請求項１～請求項８のいずれか一項に記載のＩＰＧ。
10. 心室性不整脈レベル、心房性不整脈レベル、ＱＲＳ複合波持続時間、心拍出量（ＣＯ）、一回拍出量（ＳＶ）、及び収縮末期容積（ＥＤＶ）からなる群から選択される１以上の心臓パラメータを測定し、かつ評価期間中の心臓パラメータに関するデータを格納するように構成される、請求項１～請求項８のいずれか一項に記載のＩＰＧ。
11. 前記評価期間は少なくとも１か月である、請求項１～請求項１０のいずれか一項に記載のＩＰＧ。
12. 前記コントローラは、心室性不整脈のレベルが心室性不整脈閾値を超える場合には、ＩＣＤ治療モダリティを提供するように適合される、請求項１０～請求項１１のいずれか一項に記載のＩＰＧ。
13. 前記コントローラは、ＱＲＳ複合波持続時間がＱＲＳ持続時間閾値を超える場合には、ＣＲＴ治療モダリティを提供するように適合される、請求項１０～請求項１２のいずれか一項に記載のＩＰＧ。
14. 前記コントローラは、ＳＶ／ＥＤＶ比がＳＶ／ＥＤＶ比閾値未満である場合には、心臓収縮性調節治療モダリティを提供するように適合される、請求項１０～請求項１３のいずれか一項に記載のＩＰＧ。
15. 前記コントローラは、前記ＩＰＧ及び発生器回路を制御して、１つの治療モダリティの提供と別の治療モダリティの提供との切り替えをするように適合される、請求項１～請求項１４のいずれか一項に記載のＩＰＧ。
16. 前記ＩＰＧは、前記治療モダリティが提供される場所に到達できる寸法のリードを備える、請求項１～請求項１５のいずれか一項に記載のＩＰＧ。
17. 前記ＩＰＧは、どの２つの治療モダリティを提供すべきかを選択するように適合される、請求項１～請求項１６のいずれか一項に記載のＩＰＧ。
18. 前記ＩＰＧは、心臓収縮性調節治療モダリティと他の１つの治療モダリティとを提供することを選択するように適合される、請求項１～請求項１７のいずれか一項に記載のＩＰＧ。
19. 前記ＩＰＧはすべての治療モダリティを提供するように適合される、請求項１～請求項１８のいずれか一項に記載のＩＰＧ。
20. 前記ＩＰＧは、
    心臓収縮性調節療法を提供するための第１リードと、
    心臓収縮性調節療法を提供するための第２リードと、
    前記第１リードと前記第２リードを介する収縮性調節療法を同一心拍内で提供することを制御するように適合された療法コントローラと、
    を備え、
    前記装置は、前記第１リードを介するものと前記第２リードを介するものとで異なる心臓収縮性調節パルスを提供するように適合される、請求項１～請求項１８のいずれか一項に記載のＩＰＧ。
21. 前記ＩＰＧは、
    心筋性収縮調節療法を右心室へ提供するための形状と構成を有する第１リードと、
    心筋性収縮調節療法を前記右心室へ提供するための形状と構成を有する第２リードと、
    右心房に配置するための形状をした第３リードと、
    コントローラであって、
    心臓収縮性調節と、
    心臓ペーシングと、
    カルジオバージョンと、
    除細動と、
    カルジオバージョン及び除細動と、
    心臓再同期療法（ＣＲＴ）と、
    から成る群から選択される少なくとも２つの治療モダリティの間で提供を切替えるように適合されたコントローラと、
    を備え、
    前記コントローラは、同一心拍内で前記第１リードと前記第２リードを介する収縮性調節療法の提供を制御するように適合される、請求項１～請求項１９のいずれか一項に記載のＩＰＧ。
22. 前記リードの少なくとも１つは、前記リード内にショック用コイルとペーシング電極とを備える、請求項２１に記載のＩＰＧ。
23. 前記装置は、前記第１リードを通して前記右心室へ、かつ前記第３リードを通して前記右心房へ、ペーシング信号を同一心拍内で提供するように適合される、請求項２１～請求項２２のいずれか一項に記載のＩＰＧ。
24. 心臓収縮性調節療法を提供する植込み型パルス発生器（ＩＰＧ）であって、
    心臓収縮性調節療法を提供するための第１リードと、
    心臓収縮性調節療法を提供するための第２リードと、
    前記第１リードと前記第２リードを介する収縮性調節療法を同一心拍内で提供することを制御するように適合された療法コントローラと、
    を備え、
    前記装置は、前記第１リードを介するものと前記第２リードを介するものとで異なる心臓収縮性調節パルスを提供するように適合される、植込み型パルス発生器（ＩＰＧ）。
25. 心臓の治療方法であって、
    心臓収縮性調節療法と、
    心臓ペーシング、カルジオバージョン、除細動、カルジオバージョン及び除細動、心臓再同期療法（ＣＲＴ）から成る群から選択されるもう１つの療法と
    を含む、少なくとも２つの治療モダリティの組み合わせの提供に適合された植込み型パルス発生器（ＩＰＧ）を提供することと、
    患者の体調を検知することと、
    評価期間中に集めた心臓パラメータに基づいて、前記群から、２以上の治療モダリティの組み合わせを選択することと、
    前記２以上の治療モダリティを提供することと、
    を含む、心臓の治療方法。
26. 前記心臓収縮性調節の治療モダリティの提供が前記評価期間中に臨床的有用性を提供しなかった場合に、ＩＣＤとＣＲＴの治療モダリティの組み合わせを提供することを含む、請求項２５に記載の方法。
27. 前記ＣＲＴの治療モダリティの提供が前記評価期間中に臨床的有用性を提供しなかった場合に、ＩＣＤと心臓収縮性調節の治療モダリティの組み合わせを提供することを含む、請求項２５に記載の方法。
28. 前記心臓収縮性調節とＣＲＴの治療モダリティの提供が前記評価期間中に臨床的有用性を提供した場合に、ＩＣＤ、心臓収縮性調節、及びＣＲＴの治療モダリティの組み合わせを提供することを含む、請求項２５に記載の方法。
29. 前記評価期間は少なくとも１か月である、請求項２５～請求項２８のいずれか一項に記載の方法。
30. 前記組み合わせを提供することが、少なくとも１つの他の治療モダリティが提供されているときに、心周期中に心臓収縮性調節療法の提供を控えることを含む、請求項２５～請求項２９のいずれか一項に記載の方法。
31. 前記患者の体調を検知することが、血圧、心電図（ＥＣＧ）信号、呼吸数、駆出率、不整脈、生態インピーダンス、血液検査、心臓画像、健康診断、生検から成る群から選択される生理的測定値の解析に基づく臨床パラメータに基づくものである、請求項２５～請求項３０のいずれか一項に記載の方法。
32. 前記患者の体調を検知することが、医師又はＩＰＧに含まれるセンサにより提供される臨床パラメータを使用することを含む、請求項２５～請求項３１のいずれか一項に記載の方法。
33. 前記ＩＰＧに含まれるセンサを用いて、心室性不整脈レベル、心房性不整脈レベル、ＱＲＳ複合波持続時間、心拍出量、一回拍出量（ＳＶ）、及び収縮末期容積（ＥＤＶ）からなる群から選択される１以上の心臓パラメータを測定することと、
    評価期間中の心臓パラメータに関連するデータを格納することと、
    を含む、請求項２５～請求項３２のいずれか一項に記載の方法。
34. 前記評価期間は少なくとも１か月である、請求項３３に記載の方法。
35. 前記選択は、心室性不整脈のレベルが心室性不整脈閾値を超える場合には、ＩＣＤ治療モダリティを選択することを含む、請求項２５～請求項３４のいずれか一項に記載の方法。
36. 前記選択は、ＱＲＳ複合波持続時間がＱＲＳ持続時間閾値を超える場合には、ＣＲＴ治療モダリティを選択することを含む、請求項２５～請求項３５のいずれか一項に記載の方法。
37. 前記選択は、ＳＶ／ＥＤＶ比がＳＶ／ＥＤＶ比閾値未満である場合には、心臓収縮性調節治療モダリティを選択することを含む、請求項２５～請求項３６のいずれか一項に記載の方法。
38. 前記ＩＰＧは、除細動治療を提供し、前記除細動治療の後は、不整脈頻度が特定の閾値未満となるまでは心臓収縮性調節治療の提供を控えるように使用される、請求項２５～請求項３７のいずれか一項に記載の方法。
39. 前記不整脈頻度の特定の閾値は、前記ＩＰＧに予めプログラムされる、請求項３８に記載の方法。
40. 前記ＩＰＧは、除細動治療を提供し、前記除細動治療の後は、予めプログラムされた期間の間は心臓収縮性調節治療の提供を控えるように使用される、請求項２５～請求項３９のいずれか一項に記載の方法。
41. 前記ＩＰＧは、ペースメーカ又はＣＲＴパルスによってトリガ―された心周期にのみ心臓収縮性調節治療を提供するように使用される、請求項２５～請求項４０のいずれか一項に記載の方法。
42. 前記ＩＰＧは、ペースメーカ又はＣＲＴパルスによってトリガ―されていない心周期にのみ心臓収縮性調節治療を提供するように使用される、請求項２５～請求項４０のいずれか一項に記載の方法。
43. 第１リードと第２リードを介して同一心拍内のある時間に１つの二相性の心臓収縮性調節パルスを交互に提供することを含む、心臓収縮性調節療法を提供する方法。
44. 心臓収縮性調節療法を提供し、
    カルジオバージョン治療を提供するための制御信号を受信し、
    前記信号の受信に基づいて心臓収縮性調節療法を停止してカルジオバージョン治療を提供する、
    ことを含む、心臓療法の提供方法。
45. 心臓収縮性調節治療を提供し、
    除細動を提供するための制御信号を受信し、
    前記信号の受信に基づいて心臓収縮性調節療法を停止して除細動治療を提供する、
    ことを含む、心臓療法の提供方法。
46. 一連の治療及び治療の組み合わせを提供するためにＩＰＧをプログラムし、
    前記治療に関連する評価期間中に前記ＩＰＧが心臓パラメータを測定し、
    前記治療に関連する前記心臓パラメータを比較し、
    シリーズ中に得られた患者の心臓パラメータに基づいて、治療または治療の組合せを選択する、
    ことを含む、治療又は治療の組み合わせの選択方法。
47. 前記比較は前記ＩＰＧによって行われる、請求項４６に記載の方法。
48. 前記選択は前記ＩＰＧによって行われる、請求項４７に記載の方法。