JP2023551986A - 張力調整可能で結び目のないアンカーおよび組織修復の方法 - Google Patents

Abstract

張力調整可能で結び目のない自己係止式の外科用構築物および外科的修復のための方法が開示されている。張力調整可能で結び目のない自己係止式の外科用構築物は、固定装置上に装填された二つの自己係止式の張力調整可能で結び目のない独立した機構を含み、二つの自己係止式の張力調整可能で結び目のない独立した機構のうちの一つは、予め形成された可撓性の連続的な途切れのないループを含む。固定装置は、硬質体のアンカーなどの結び目のない固定装置、または結び目のない全縫合アンカーなどの結び目のない軟質のアンカーとすることができる。【選択図】図１

Description

関連出願の相互参照
本出願は、2020年12月7日に出願された米国特許出願第17/113,499号の優先権および利益を主張するものであり、これは参照によりここにその全体が組み込まれる。

本開示は、外科手術分野に関し、より具体的には、結び目のないアンカー構築物および関連する組織修復方法に関する。

軟組織を固定するための再構築システム、アセンブリ、キット、および方法が開示されている。

張力調整可能で結び目のない外科用構築物は、結び目のない自己係止式の補強された修復を作り出すことができる。張力調整可能で結び目のない自己係止式の外科用構築物は、固定装置上に装填された二つの自己係止式の張力調整可能で結び目のない独立した機構を含み、二つの張力調整可能な機構のうちの一つは、予め形成された可撓性の連続的な途切れのないループを含む。固定装置は、硬質体のアンカーなどの結び目のない固定装置、または結び目のない全縫合アンカーなどの結び目のない軟質のアンカーとすることができる。結び目のない外科用構築物は、第二の組織への第一の組織の結び目のない固定、例えば、骨への腱の固定に用いられてもよい。

組織修復の方法も開示されている。一実施形態では、結び目のない外科用構築物は、結び目の形成が全くなく、より少ない通すステップで、かつ固定および軟組織の圧迫を増加させた、骨への軟組織の固定を提供する。

図1は、例示的な実施形態による外科用構築物の断面図を示す。 図2は、別の例示的な実施形態による外科用構築物の概略正面図を示す。 図3は、図2の外科用構築物の側面図を示す。 図4は、別の例示的な実施形態による外科用構築物の概略図を示す。 図5は、さらに別の例示的な実施形態による外科用構築物の概略図を示す。 図6は、図1の外科用構築物の概略図を示す。 図7～10は、図6の外科用構築物を用いた組織修復の概略的ステップを示す。 図11は、図1の外科用構築物を用いた組織修復の例示的な方法を示す。 図12は、図1の外科用構築物を用いた組織修復の例示的な方法を示す。 図13は、図1の外科用構築物を用いた組織修復の例示的な方法を示す。 図14は、図1の外科用構築物を用いた組織修復の例示的な方法を示す。 図15は、図1の外科用構築物を用いた組織修復の例示的な方法を示す。 図16は、図1の外科用構築物を用いた組織修復の例示的な方法を示す。 図17は、図1の外科用構築物を用いた組織修復の例示的な方法を示す。

張力調整可能で結び目のない自己締め付け式かつ自己係止式の外科用構築物は、結び目のない補強された修復を作り出すことができる。

軟組織修復システムは、固定装置上に装填された二つの自己係止式の張力調整可能で結び目のない独立した機構を有する、張力調整可能で結び目のない自己係止式の外科用構築物を含み、二つの自己係止式の張力調整可能で結び目のない独立した機構のうちの少なくとも一つは、予め形成された連続的な途切れのないループを有する可撓性連結器を含む。固定装置は、硬質体のアンカーなどの結び目のない固定装置、または結び目のない全縫合アンカーなどの軟質のアンカーとすることができる。結び目のない外科用構築物は、第二の組織への第一の組織の結び目のない固定、例えば、骨への軟組織の固定に用いられてもよい。

結び目のない組織修復の方法も開示されている。一実施形態では、外科用構築物は、結び目の形成が全くなく、より少ない通すステップで、かつ固定および軟組織の圧迫を増加させた、結び目のない骨への軟組織の固定を提供する。この方法では、骨への腱のLoop 'N' Tack（商標）修復の形成が可能になり、強度と腱の圧迫が増大する。一実施形態では、第一の組織は、固定装置上に装填された二つの張力調整可能な自己係止式機構を含む、結び目のない張力調整可能な自己係止式の外科用構築物を有する、第二の組織に接近させられる。二つの自己係止式機構のうちの一方は、連続的で途切れのない予備成形ループを有する可撓性連結器を含む。二つの自己係止式機構のうちの他方は、別の可撓性連結器（修復縫合糸）に取り付けられたシャトリング装置を含む。

本開示は、外科用の自己係止式で結び目のない外科用構築物、システム、およびアセンブリ、ならびに第一の組織を第二の組織に固定するための方法、例えば、骨への軟組織（靱帯、腱、移植片など）の結び目のない固定を提供する。自己係止式で結び目のない外科用構築物は、骨に固定される軟組織の周りに、二つの結び目のない可撓性の閉じた絡み合ったループを形成する、二つの張力調整可能な構築物（二つの自己係止式機構）を有する固定装置を含む。

固定装置（張力調整可能で結び目のないアンカー）は、固定装置内に設けられた第一および第二の可撓性連結器から形成される二つの縫合機構（二つの張力調整可能な構築物）と、可撓性連結器のうちの一つ（例えば、第二の可撓性連結器）に取り付けられたシャトル/プル装置（縫合糸通し器具）とを用いて、骨に挿入される。他の可撓性連結器（例えば、第一の可撓性連結器）には、予備成形ループ（第一のループ）が提供される。骨内に固定装置を挿入した後、第一の可撓性連結器の予備成形ループが、骨に固定されることになる組織を通る。第二の可撓性連結器は、組織の下を通ってから、第一の可撓性連結器の予備成形ループを通り、それから、シャトル/プル装置の小穴を通る。次に、シャトル/プル装置（縫合糸通し器具）は、固定装置から引き出されて、結び目のない閉じた調整可能な可撓性の連続ループである第二のループの形成を可能にする。

シャトル/プル装置は、第二の可撓性連結器に取り付けられて提供される。二つの可撓性連結器の結び目のない自己係止式機構により、使用者（例えば、外科医）が、骨に取り付けられることになる軟組織（腱、靱帯など）にかかる各可撓性連結器の張力を制御することが可能になる。可撓性連結器は、任意の可撓性材料、ストランドまたはリボンを含んでもよく、例えば、縫合糸もしくはテープまたはそれらの組み合わせ、例えば、マルチフィラメント、編組、編物、織物の縫合糸であり、または超高分子量ポリエチレン（UHMWPE）もしくはFiberWire（登録商標）縫合糸（米国特許第6,716,234号に開示され、その開示はここに参照によりその全体が本明細書に組み込まれる）の繊維を含む。可撓性連結器はまた、縫合テープ、例えば、Arthrex FiberTape（登録商標）から形成されてもよく、これは、編組され、断面が長方形様であり、米国特許第7,892,256号に開示されているような高強度縫合テープであり、その開示は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。外科用構築物は、当技術分野で既知の任意のタイプの可撓性材料または縫合糸と共に使用することができる。シャトル/プル装置は、FiberLink（商標）またはニチノールループなどの、シャトル/プル縫合装置であってもよい。

結び目の結束を必要とせず、かつ自己係止式を提供する一方で、縫合糸の張力および骨に対する組織の位置の両方を調整することを可能にする、軟組織修復の方法も開示される。例示的な方法は、とりわけ、（i）それぞれが第一および第二の可撓性連結器（例えば、縫合糸）を含みかつ可撓性連結器のうちの一つに取り付けられたシャトル/プル装置（縫合糸通し器具）を有する、第一および第二の自己係止式の張力調整可能で結び目のない機構を有する、固定装置（例えば、アンカー）を備える、外科用構築物を提供するステップと、（ii）固定装置を骨に挿入するステップと、（iii）可撓性連結器のうちの一つの予備成形ループを、骨に固定（または再付着）される組織に通すステップと、（iv）他の可撓性連結器を予備成形ループに通してから、シャトル/プル装置の小穴/ループに通すステップと、（v）その後、シャトル/プル装置を引いて、他の可撓性連結器がそれ自体を通り、組織の周りにスプライスと結び目のない閉じた調整可能な可撓性の連続ループを形成することを可能にするステップと、（v）第一および第二の可撓性連結器を引いて、組織周辺で二つのループ（予備成形ループおよび結び目のない閉じた調整可能な可撓性の連続ループ）にかかる張力を調整し、構築物を係止して、軟組織が骨に対して所望の位置を達成することを可能にし、および最終構築物に適切な張力がかかることを可能にするステップとを含む。

可撓性連結器は、固定装置の本体の少なくとも一部分を通って（例えば、固定装置のカニュレーション全体を通って、または固定装置の遠位端での横方向の開口部を通って）もよい。別の方法として、可撓性連結器は、連結器をアンカー本体にオーバーモールドするか、または連結器を骨に対して圧迫することによって、固定装置（中実またはカニューレ状でもよい）に固定されてもよい（固定装置と骨トンネルとの間で締り嵌めを達成し、可撓性連結器を圧迫する）。

別の例示的な方法は、とりわけ、（i）外科用構築物を骨に固定するステップであって、外科用構築物が、第一の可撓性連結器（例えば、縫合糸）が予め装填された固定装置（例えば、アンカー）と、第二の可撓性連結器（例えば、縫合糸）とを備え、各可撓性連結器の一方の端が、固定装置に確実に取り付けられ、第一の可撓性連結器の一方の端が、それ自体を通してスプライスされ、かつ第一のスプライスおよび第一のループ（予め形成された結び目のない調整可能で閉じた調整可能な周囲を有する連続ループ）を備え、第二の可撓性連結器が、第二の可撓性連結器に取り付けられたシャトル/プル装置（縫合糸通し器具）を備える、ステップと、（ii）固定装置を骨に挿入するステップと、（iii）第一の予備成形ループを骨に固定または再付着される組織（例えば、二頭筋）に通すステップと、（iv）第二の可撓性連結器を第一のループに通してから、シャトル/プル装置の小穴/ループに通すステップと、（v）その後、シャトル/プル装置を引いて、第二の可撓性連結器がそれ自体を通り、組織（例えば、二頭筋）の周りに第二のスプライスおよび第二のループ（調整可能な周囲を有する結び目のない閉じた調整可能な可撓性の連続ループ）を形成することを可能にするステップと、（v）第一および第二の可撓性連結器を引いて、組織（例えば、二頭筋）周辺で、第一および第二のループにかかる張力を調整し、構築物を係止して、組織（例えば、二頭筋）が骨に対して所望の位置を達成することを可能にし、および最終構築物に適切な張力がかかることを可能にするステップとを含む。

ここで、同様の要素が同様の参照番号で指定される、図面を参照して、図1～17は、例示的な外科用構築物100、200、300、400（外科用アセンブリ100、200、300、400；外科用システム100、200、300、400;張力調整可能で結び目のない構築物100、200、300、400；張力調整可能で結び目のない自己係止式の外科用アンカー100、200、300、400；二重装填式構築物100、200、300、400）を示し、これには、固定装置10、210の本体内の、二つの例示的な結び目のない自己係止式の張力調整可能な機構199、299を備える例示的な固定装置10、210が含まれる。

図1の外科用構築物100は、二つの別個の可撓性連結器20、120（可撓性ストランド20、120、縫合糸20、120）によって形成される、二つの例示的な結び目のない自己係止式の張力調整可能な機構199、299が予め装填された固定装置10を含む。二つの結び目のない自己係止式の張力調整可能な機構のうちの一方（例えば、結び目のない自己係止式の張力調整可能な機構199）は、予備成形ループ50（予め作製されたループ50、予め組み立てられたループ50）を用いて第一の可撓性連結器20から形成される。第一の可撓性連結器20はまた、二つの終端、第一の端21および第二の端23を備える。第一の端21は、遠位端12で静止した結び目28を形成する固定端であり、第二の端23は、第一の可撓性連結器20に予め通され/第一の可撓性連結器20を通してスプライスされて、調整可能な周囲および調整可能な長さを有する予備成形ループ50（第一の閉じた可撓性の結び目のない連続的な調整可能なループ50）、およびスプライス55を形成する、柔軟な端である。

二つの結び目のない自己係止式の張力調整可能な機構のうち他方（例えば、結び目のない自己係止式の張力調整可能な機構299）は、シャトル/プル装置40（縫合糸通し器具40、縫合糸パサー40）が取り付けられた第二の可撓性連結器120から形成される。第二の可撓性連結器120も、二つの終端、第一の端121および第二の端123を備える。第一の端121は、固定装置10の遠位端12で静止した結び目128を形成する固定端であり、第二の端123は、（以下に詳述するように、その後に、調整可能な周囲および調整可能な長さを有する第二の閉じた可撓性の結び目のない連続的な調整可能なループ150を形成するために）領域スプライス155でシャトル/プル装置40に通された/を通してスプライスされた柔軟な端である。シャトル/プル装置40は、第二の閉じた可撓性の結び目のない連続的な調整可能なループの形成前に、可撓性連結器20に取り付けられた、FiberLink（商標）40またはニチノールループ40などの、縫合糸通し器具または縫合糸パサーである。縫合糸通し装置40は、第二の可撓性連結器120を通すための小穴/ループ43を含む。

固定装置10は、長軸方向軸11a、近位端13および遠位端12、ならびにその周りに円周方向に延在する複数のリブ15を備える硬質のアンカー本体11を有する、張力調整可能で結び目のないアンカーである。開口部/チャネルは、以下に詳述するように、可撓性連結器および/または縫合糸通し装置を、ポスト18の周りを通るように通すことを可能にする。カニュレーション11bは、本体11に沿って延在し、以下に詳述するように、可撓性連結器および通し装置が通ることを、可能にする。ソケット19は、近位端13に提供され、ドライバの先端に確実に係合するように構成されてもよい。

開口部/チャネルは、ポスト18に対して互いに対向して位置し、またポスト18に対して対称的に位置し、下記にも詳述するように、図1～3に示す可撓性連結器20、120（縫合糸20、120）およびシャトル/プル装置40（縫合糸通し器具40）がそれを通ることおよびそれを通ってスライドすることを可能にする。開口部/チャネルは、長軸方向軸11aに対してほぼ垂直な方向に延在し、凹部を通してアンカー本体11の外面11cと連通する。開口部/チャネルおよび凹部の位置およびサイズは、可撓性連結器20、120およびシャトル/プル装置40の特性、ならびに関節鏡視的処置の特性、ならびに縫合テープの滑り特性を最適化するために挿入中にアンカーを精密に配向する必要性に応じて決定されてもよい。

固定装置10（アンカー10）は、ねじ込み式または押し込み式のアンカーであってもよい。固定装置10は、金属、PEEKなどの生体適合性プラスチック、または生体吸収性PLLA材料もしくは生体複合材料から形成されてもよい。アンカー10の遠位端13のソケット19は、以下に詳述するように、ドライバの先端と確実に係合するように構成される。固定装置10のソケットは、タップイン式またはねじ込み式アンカーを押すためのドライバ先端を受けるように適合された任意の形状を有してもよい。張力調整可能で結び目のない固定装置10は、一つ以上の部品で作製されてもよく、または統合デバイスとして提供されてもよい。例示的な実施形態では、固定装置10は、Corkscrew（登録商標）アンカーである。

第一および第二の可撓性連結器20、120は、可撓性連結器20、120が遠位めくら穴12aを通るのを妨げる静止した結び目28、128を結束することによって、固定装置10上に予め装填される。可撓性連結器はまた、例えば、インサート成形によって、または当技術分野で既知の任意の他の手段によって、アンカー内に成形されることによって予め装填されてもよい。可撓性連結器20、120は、ポスト18の周りを通り、これは、連結器が急激に回転する代わりにゆるやかに回転することを可能にするのに十分な大きさである。次いで、可撓性連結器20、120は、カニュレーション11bおよび近位めくら穴13aを通る。外科用構築物100は、ドライバ（図示せず）に装填されるのであり、可撓性連結器は、（例えば、ドライバの裂け目に結束されているか、または巻き付けられて）ドライバに固定されて、外科用構築物をドライバに確実に固定してもよい。

外科用構築物100の固定装置10の、骨のドリル穴への挿入に続いて、可撓性連結器20、120および縫合糸通し装置40がドライバから解放され、ドライバが取り除かれる。次いで、第一の可撓性連結器20の予備成形ループ50が、骨90に再取り付けされる組織80を通る。第二の可撓性連結器120の自由端123は、その後、組織80の下、および予備成形ループ50を通ってから、縫合糸通し装置40の小穴/ループ43を通る。次に、縫合糸通し装置40を引き、それによって、第二の可撓性連結器120の自由端123を固定装置の本体に向かって引く。端123は、固定装置内部でそれ自体を通ってスプライス155および別の閉じた可撓性の結び目のない連続的な調整可能なループ150を形成するように、固定装置内にさらに引き込まれる。縫合糸通し装置40はまた、第二の可撓性連結器120を通してさらに引き込まれている。図1は、第二の可撓性連結器120が、予備成形ループ50を通ってそれ自体を通して引き出される前の状態、かつ縫合糸通し装置40が、可撓性連結器120のそれ自体を通ることを促進する状態の、外科用構築物100を示す。

ここで図2および図3を参照すると、それらは外科用構築物200を図示しており、それは、例示的な結び目のない自己係止式の張力調整可能な機構199、299をそれも含むという点で、図1の外科用構築物100と部分的に類似している。ただし、構築物200は、図1の実施形態にあるように、硬質の固定装置10ではなく、軟質の固定装置210を含む。固定装置210は、二つの開放端212、213、および軟質のアンカースリーブ（シース）を通って延在する少なくとも二つの可撓性連結器20、120（可撓性ストランド20、120）を伴う軟質のアンカースリーブ211(シースまたは管状部材211)を備える、軟質のアンカー（軟質の縫合糸アンカーまたは全縫合式の軟質の結び目のないアンカー）の形態であってもよい。可撓性連結器は、類似または異なる方向および/または配向および/または位置においてスリーブを通って延在してもよい。軟質のアンカースリーブ（シースまたは管状部材）および可撓性のシャトリングストランドを有する、例示的な軟質の縫合糸アンカーについての詳細は、例えば、2018年8月16日に出願された「Methods of Tissue Repairs」と題する米国特許出願第15/998,516号に記載されており、その開示は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

図2および図3の第一および第二の可撓性連結器20、120はまた、固定装置210上にいかなる結び目も形成していないが、むしろ自由端がシースの開放端212、213から出ている。第一の可撓性連結器20は、端21がシース210の開放端212を出て、端23が開放端213を出て、予備成形ループ50およびスプライス55が軟質のアンカーの本体内にある状態で、提供されている。同様に、第二の可撓性連結器120では、一方の端121がシースの端212を出て、他方の端123がシースの他方の開放端213を出ている。シャトル/プル装置40（FiberLink（商標）40またはニチノールループ40などの、縫合糸通し器具または縫合糸パサー）は、第二の可撓性連結器120に（その中を通って、またはそれにスプライスされて）取り付けられ、各端は、シースの対応する開放端から出ている。一実施形態では、シャトル/プル装置40は、第二の可撓性連結器120を通してスプライスされ、二つの別個の位置A、B（入口と出口の地点A、B）で可撓性連結器120から出る。一実施形態では、位置A、Bは、軟質のアンカーシース210の本体内に完全に位置付けられ、図2に示すように、アンカースリーブ211の開放端212、213の上面からずらされる。

外科用構築物300を図4に図示する。外科用構築物300は、これもまた固定装置内に二つの例示的な結び目のない自己係止式の張力調整可能な機構199、299を用いて、二つの可撓性連結器20、120に取り付けられた固定装置10を含むという点で、図1に描写されている外科用構築物100と部分的に類似している。しかしながら、外科用システム300は、第一の連結器20の予備成形ループ50に接続された追加の可撓性連結器25（第三の連結器25またはシャトルワイヤ25）も含むという点で異なる。第三の連結器25は、第一の可撓性連結器20のさらなるかつより容易な操作を可能にするために、予備成形ループ50に取り付けられる、単純な縫合糸またはワイヤであってもよい。例えば、可撓性連結器25は、Scorpion（商標）縫合糸パサーなどの縫合糸パサー器具への装填と、組織80に通されている間の予備成形ループの容易な引き抜きとを可能にすることができる。

外科用構築物400を図5に図示する。外科用構築物400は、これもまた固定装置内に二つの例示的な結び目のない自己係止式の張力調整可能な機構199、299を用いて、二つの可撓性連結器20、120に取り付けられた固定装置210（軟質のアンカー210）を含むという点で、図2および図3に描写されている外科用構築物200と部分的に類似している。しかしながら、外科用構築物400は、単純なストロー45の形態であり得る、細い管45（小さな細長い直径の管45）も含むという点で異なる。ストローにより、外科医は、通すステップが完了するまで、可撓性連結器（縫合糸、ストランド、ワイヤなど）を一時的に隠し、縫合糸の操作を容易にし、および外科処置中の視野を広げることができる。必要に応じて、追加の可撓性連結器（図4の第三の可撓性連結器25など）を、第一の連結器20の予備成形ループ50に接続/取り付けて、縫合糸の操作をさらに補助することができる。細い管45（ストロー45）は、外科用キットの一部として、または代替的に、特定の外科処置中に外科医が使用する前に、外科用構築物と共にすでに予め組み立てられて提供されてもよい。

予備成形ループ50は、カニューレに嵌合するのに十分な大きさで提供され得る。また、予備成形ループは、そのプルステッチと区別するために色分けされてもよい。例えば、予備成形ループ50は、その周囲に沿って点Dで色を変えることができる（図5）。

図7～図10は、図6の外科用構築物100での組織修復101（例えば、腱または靱帯の修復）の概略的なステップを示す（これは、図1の構築物を簡略化して示すもので、予備成形ループ50およびシャトル/プル装置40を伴う第一および第二の可撓性連結器20、120のみを示している）。図7～図10は、骨に固定される組織80（例えば、腱）の上面図のみを示すもので、図6の構築物100の可撓性連結器および関連する要素の概略表現にすぎない。図7は、予備成形ループ50がそれを通る前の組織80を示す。図8は、すでに組織80を通った予備成形ループ50を示す。

次に、第二の可撓性連結器120は、図9に示すように、予備成形ループ50を通ってから、シャトル/プル装置40の小穴/ループ43を通る。次に、シャトル/プル装置40は、固定装置から引き出され、外科手術部位から引き出されて、第二の可撓性連結器120がそれ自体を通り、組織80の周りで可撓性の張力調整可能な連続的で調整可能な自己係止式かつ締め付け式の閉じたループ150（図10）を用いてスプライスを形成することを可能にする。第一の可撓性連結器20の自由端23はまた、図10に示すように、手術部位から遠ざかる方向に引かれて、予備成形ループ50が張力をかけられ、および組織80にループ150をさらに固定して、修復101を形成することを可能にすることができる。

ループ50、150は、最終的な修復の張力調整を可能にするように調整可能な周囲を有する。端が引かれるとき、構築物は収縮する、すなわち、それぞれのループの周囲が減少する。所望の張力および位置が達成されると、引いている端が挟み切られて、軟組織修復または固定を完了させてもよい。このように、可撓性連結器20、120は、所望の張力になるまで（手術中に）往復されおよび引かれるのであり、最終的な修復/構築物を確実に係止し、組織の圧迫の増大を達成する能力を伴う。使用者（外科医）がたるみを減少させるとき、最終的修復において作り出されるのは、Loop 'N' Tack（商標）修復である。

図11～図17は、例示的な外科用構築物100、200、300、400のどれかを用いた組織修復201の追加的な概略的ステップを示す。図11は、骨90内に挿入され固定された外科用構築物100の例示的な固定装置10を示す。第一の可撓性連結器20の予備成形ループ50は、骨90、および骨に取り付けられることになる隣接組織80（例えば、腱）の上にある。図12は、組織80を通して挿入され、予備成形ループ50を掴む器具70を示す。図13は、組織80を通った予備成形ループ50を示す。器具70は、当技術分野で既知の任意の縫合糸通しおよび取り出し器具、例えば、KingFisher（登録商標）Suture Retriever/Tissue Grasper器具またはSutureLasso（商標）器具であってもよい。

図14および図15は、第二の可撓性連結器120が、器具70の補助で、予備成形ループ50を通ったことを示す。第二の可撓性連結器120は、その後、取り付けられたシャトル/プル装置40の小穴/ループ43を通る。次に、シャトル/プル装置40（第二の可撓性連結器120が小穴43を通った状態）は、固定装置10から引き出され、外科手術部位および骨90から引き出されて、第二の可撓性連結器120がそれ自体を通り、組織80の周りでスプライス155および可撓性の張力調整可能な連続的で調整可能な自己係止式かつ締め付け式の閉じたループ150（図16）を形成することを可能にする。シャトル/プル装置40はまた、第二の可撓性連結器120を通してさらに引き抜かれた。図16は、第二の可撓性連結器120が最初にそれを通った際に、予備成形ループ50に接続された（それと絡み合わされた、またはそれに通された）ループ150を示し、シャトル/プル装置40が取り除かれた状態を示す。ループ50、150はどちらも、最終的な修復の張力調整を可能にするように調整可能な周囲を有する。

第一の可撓性連結器20の自由端23は、骨および手術部位から遠ざかる方向に引かれて、予備成形ループ50が収縮（減少）し、および張力をかけられることを可能にし、またその一方で、組織80にループ150をさらに固定する。可撓性連結器20の自由端23は、修復に対する所望の張力が達成されるまで引かれる。外科医がたるみを減少させると、作り出されるのは、Loop 'N' Tack（商標）ステッチ（ラゲッジタグループ）である。適切かつ最終的な張力調整の後、図17に示すように、可撓性連結器20、120の端が挟み切られ／除去され、結び目のない張力調整可能な修復201が形成される。可撓性連結器は、縫合糸カッター器具と同一平面になるように切断することができる。ループ50、150は、最終的な修復201の張力調整を可能にするように調整可能な周囲を有する。修復により、Loop 'N' Tack（商標）ステッチの形成が可能となり、強度および腱80への圧迫が増大する。

外科用構築物はまた、縫合糸通し装置40などの予め装填されたシャトル/プル装置なしで、すなわち、閉じた可撓性の結び目のない連続的な調整可能な予備成形ループ50が既に形成された状態で、第二の可撓性連結器120がその端の一つに小さなループのみを有する状態で、提供されてもよい。例えば、構築物/インプラントの予め組み立てられた変形物を、迅速な腱固定の用途に使用してもよい。固定装置/アンカー10、210は、骨90に挿入され、閉じた可撓性の結び目のない連続的な調整可能なループ50は、腱80を通り、腱80から引き出され、第二の可撓性連結器120の自由端は、予備成形ループ50を通り、その他方の端で小さなループを通って、第二の閉じた可撓性の結び目のない連続的な調整可能なループ150を、腱80の周り（腱80の外周の周り）すべてに形成し、第一の可撓性連結器の自由端23および第二の可撓性連結器120の自由端は、引かれて、構築物および閉じた可撓性の結び目のない連続的な調整可能なループ50、150を収縮させ、および腱を骨に圧迫する。

本開示の構築物、システム、キット、およびアセンブリは、多数の結び目のない軟組織修復および固定、例えば、骨への軟組織の固定に用いられてもよい。

上述の実施形態は、二重装填式構築物を参照して図示されているが、本開示は、これらの単に例示的な実施形態に限定されず、複数装填式構築物である、すなわち、三つ以上の結び目のない自己係止式の張力調整可能な機構および三つ以上の対応する可撓性連結器を用い、骨への組織固定および圧迫を増大させることを補助する、結び目のない自己係止式の張力可能な構築物が意図される。

本開示の外科用構築物および方法は、自己係止式機構、自己係止式の張力調整可能な構築物および外科用構築物、ならびに、そのような構築物を用いた、例えば、第二の組織への第一の組織の付着（骨への軟組織の付着など）といった、組織修復のための方法を提供する。

外科用構築物100、200、300、400（固定装置10、210、第一および第二の可撓性連結器20、120、ならびにシャトル/プル装置40を含む）を用いた組織修復の例示的な方法は、とりわけ、（i）固定装置10、210を骨に挿入するステップと、（ii）可撓性連結器20、120のうちの一つの予備成形ループ50を、骨90に固定（または再付着）される組織80に通すステップと、（iii）他の可撓性連結器120を予備成形ループ50に通してから、シャトル/プル装置40の小穴/ループ43に通すステップと、（iv）その後、シャトル/プル装置40を引いて、他の可撓性連結器120がそれ自体を通り、組織の周りにスプライス155および結び目のない閉じた調整可能な可撓性の連続ループ150を形成することを可能にするステップと、（v）第一および第二の可撓性連結器20、120を引いて、組織80周辺で予備成形ループ50および結び目のない閉じた調整可能な可撓性の連続ループ150にかかる張力を調整し、構築物を係止して、軟組織80が骨90に対して所望の位置を達成することを可能にし、および最終修復101、201に適切な張力がかかることを可能にするステップとを含む。

固定装置10は、金属、PEEKなどの生体適合性プラスチック、または生体吸収性PLLA材料もしくは生体複合材料から形成されるアンカーであってもよい。アンカーは、ドライバの先端に確実に係合するように構成された、遠位端におけるソケット（アンカー10のソケット19など）を備えてもよい。アンカーのソケットは、例えば、タップインまたはねじ込み式アンカーなどの、アンカーを押すための、ドライバ先端を受けるように適合された任意の形状を有してもよい。張力調整可能で結び目のないアンカー10は、一つ以上の部品で作製されてもよく、または統合デバイスとして提供されてもよい。単に例示的な実施形態では、固定装置10は、米国特許第7,329,272号に開示されている2ピースのArthrex PushLock（登録商標）アンカー、または米国特許第8,012,174号および米国特許第9,005,246号に開示されているArthrex SwiveLock（登録商標）アンカーなどの結び目のない縫合糸アンカーであり、それらすべての開示は参照によりその全体が本明細書に完全に組み込まれる。例示的な結び目のない固定装置10は、アンカー本体（またはねじ）および小穴を含む。

可撓性連結器20、120は、任意の細長い部材、繊維、もしくは材料、またはそれらの組み合わせの形態であってもよい。可撓性連結器20、120は、単一のフィラメント、もしくは繊維を含んでもよく、または複数の連続フィラメント、異なる構成（例えば、異なる直径および/もしくは異なる組成）を有するフィラメントのセグメントもしくは領域を含んでもよい。フィラメントの領域/セグメントは、それぞれ同種であって（すなわち、同じ材料で形成されて）もよく、または同種および異種の組み合わせであって（すなわち、複数の材料で形成されて）もよい。例示的材料には、縫合糸、絹、綿、ナイロン、ポリプロピレン、ポリエチレン、超高分子量ポリエチレン（UHMWPE）、ポリエチレンテレフタラート（PET）、およびポリエステルならびにそれらの共重合体、またはそれらの組み合わせが含まれてもよい。

可撓性連結器20、120は、この材料が容易なスプライシングを可能にするという理由で好ましい材料である、超高分子量ポリエチレン（UHMWPE）縫合糸など、高強度縫合糸であってもよい。代替的に、高強度縫合糸は、米国特許第6,716,234号で開示および請求されているFiberWire（登録商標）縫合糸であってもよく、その開示全体は参照により本明細書に組み込まれる。FiberWire（登録商標）縫合糸は、先進的な高強度の繊維材料、すなわち、Spectra（Honeywell）繊維およびDyneema（DSM）繊維の商標で販売されている超高分子量ポリエチレン（UHMWPE）から形成され、天然または合成の少なくとも一つの他の繊維で編組されて縫合糸材料の長さを形成する。

可撓性連結器20、120は、任意の可撓性材料またはストランドを含んでもよく、例えば、縫合糸またはテープ、例えば、マルチフィラメント、編組、編物、織物の縫合糸であり、または超高分子量ポリエチレン（UHMWPE）の繊維を含む。可撓性連結器はまた、縫合テープ、例えば、Arthrex FiberTape（登録商標）から形成されてもよく、これは、編組され、断面が長方形様であり、米国特許第7,892,256号に開示されているような高強度縫合テープであり、その開示は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。外科用自己係止式構築物は、当技術分野で既知の任意のタイプの可撓性材料または縫合糸と併用することができる。

可撓性連結器20、120はまた、特に連結器の本体を通る/を通してスプライシングされる連結器の領域に対して、かつそれらが追加の固定装置と共に採用されるかどうかに応じて、硬い材料、または硬い材料と可撓性材料の組み合わせで形成されてもよい。さらに、可撓性連結器20、120は、外科処置中の容易な操作のために、異なる色で被覆および/または提供もされてもよい。本開示の結び目のない構築物および自己係止式の軟質のアンカーは、織り込まれるかまたはそれ自体に通されてもよい、任意のタイプの可撓性材料または縫合糸と共に使用することができる。

望ましい場合、可撓性連結器20、120は、例えば、プラスチックなどの材料で被覆、含浸、またはそれ以外の方法で硬化されてもよい。可撓性連結器20、120および/または通し装置40はまた、着色されたトレーシングストランドで、またはさもなければ構築物のシースと視覚的に対比して提供されてもよく、それは、例えば、単純なソリッドカラーのままであるか、または異なるトレーシングパターンを表示する。外科用構築物100、200、300、400の様々な構造的要素が、視覚的にコード化されて、縫合糸の脚の識別および取り扱いを容易にされてもよい。縫合糸を原位置で容易に識別することは、外科手術、特に関節鏡視下手術、内視鏡的処置、および腹腔鏡的処置において有利である。

上述の実施形態は、特定の実施形態を参照して、すなわち、固定装置10、210の本体内に張力調整可能な自己係止式機構199、299（張力調整可能な構築物199、299）を形成する可撓性連結器20、120と共に記載してきたが、本開示は、張力調整可能な自己係止式機構199、299（張力調整可能な構築物199、299）が固定装置10、210の本体の外側に形成される、実施形態と等しい適用性がある。さらに、三つ以上の可撓性連結器が、固定装置10、210上に、予め装填されまたは装填されてもよく、三つ以上の張力調整可能な自己係止式機構199、299（張力調整可能な構築物199、299）を形成してもよい。

本開示は、張力調整可能で結び目のないLoop 'N' Tack（商標）構築物、および二頭筋または類似の腱の骨への固定のための方法を提供する。アンカー本体は、予め作製された張力調整可能なループと、結び目のないスプライスおよびシャトリング縫合糸を有する修復縫合糸からなる第二の結び目のない構築物とを備えた、軟質のシース、押し込み式またはねじ込み式のアンカーであってもよい。アンカーは、腱の固定の望ましい地点に配置され、自由な修復縫合糸は、腱の反対側に通される。次に、レトリバーが腱を通して配置され、予め作製された張力調整可能なループを二頭筋を通して引く。引き抜かれると、レトリバーはループを通して配置され、それを通して自由な修復ステッチを引く。この時点で、自由な修復縫合糸は、その結び目のないスプライスを通り、張力がかかる。予め作製されたループも張力をかけられて、最終的な修復構築物を作り出す。

外科用構築物（アンカー）は、二頭筋または類似の腱の迅速な修復のための簡単なステップを用いて、アンカーの第一の張力調整可能で結び目のないLoop 'N' Tack（商標）構築物を作り出す能力を提供する。それはまた、腱固定に必要な強度と圧迫も提供する。

本開示は、一つで二つの機能を備えた結び目のないアンカーシステムを（すなわち、二つの結び目のないアンカーを一つで、または二つの結び目のないアンカー機構を一つで）提供する。一つのアンカーは、ループおよびスプライスを有する、予め作製された（既に形成または予め形成されている）結び目のない固定装置である。もう一つは、修復縫合糸にシャトリング装置が取り付けられた、修復縫合糸である。アンカーは、結び目のない自己締め付け式で張力調整可能な様式で、固定される組織（二頭筋などの腱）の周りに二つのループを形成する。予め作製されたループは、例えば、使用中のカニューレから出ることを可能にするために、様々な寸法を有し得、したがって、外科医は、必要に応じてかつ望ましい場合に、手術部位（例えば、関節）の外で処置を実施し得る。

アンカーシステムは、腱固定、腱または靱帯に対して開かれた、関節鏡視下または直視下処置のいずれかで使用することができる。アンカーシステムは、通すステップが完了するまで、外科医の視野からいくつかの縫合糸ストランドを隠すストローなど、細長い器具と共に使用することができる。軟組織80は、第一および第二の可撓性連結器20、120の、予備成形ループ50およびループ150を用いて、骨90にラゲッジタグで結束して固定される。Loop 'N' Tack（商標）結び目のない腱固定技術は、外科用構築物100、200、300、400を使用する全関節鏡下技術である。構築物は、外科医が、腱に対するLoop 'N' Tack（商標）ステッチを、効率を改善して、組織の圧迫を改善して、かつ直視下処置または関節鏡視的処置において必要な複数の器具を排除することによって、実施することを可能にする。

本開示の外科用構築物は、内視鏡手術で用いられてもよい。「内視鏡手術」という用語は、大きな切開による従来の直視下手術とは対照的に、小さな開口部を通した患者の身体内での外科処置を指す。さらに、本明細書に開示される外科用構築物は、軟組織修復を行う他の一般的な外科手術および特殊処置に利用されてもよい。

「高強度縫合糸」という用語は、任意の細長い可撓性部材として定義され、材料およびサイズの選択は特定の用途に依存する。例示の目的で、かつ限定することなく、本明細書で使用される「縫合糸」という用語は、ケーブル、フィラメント、糸、ワイヤ、布、または身体内での組織固定に適した任意の他の可撓性部材であってもよい。

「ラゲッジタグステッチ」という用語は、ラゲッジタグの技法によって形成される、任意の締め付けまたはループとして定義される。

Claims (12)

1. 結び目のない組織修復の方法であって、
   固定装置を第一の組織に固定するステップであって、前記固定装置が、第一および第二の可撓性連結器ならびにシャトル/プル装置を予め装填されているステップと、
   前記第一および第二の可撓性連結器のうち一方の予備成形ループを、前記第一の組織に対して位置付けられることになる第二の組織に通すステップと、
   その後、前記第一および第二の可撓性連結器のうち他方を、前記予備成形ループに、および前記シャトル/プル装置の閉じた小穴に通すステップと、
   前記第二の組織の周りに結び目のない閉じた連続ループを形成するステップと、を含む、方法。
2. 前記第一および第二の可撓性連結器のうち前記他方がそれ自体を通り、前記第二の組織の周りに、スプライスおよび前記結び目のない閉じた連続ループを形成することを可能にするために、前記シャトル/プル装置を引くステップと、
   前記予備成形ループに、および前記結び目のない閉じた連続ループにかかる張力を調整して、前記第二の組織が前記第一の組織に対して所望の位置を達成することを可能にするために、前記第一および第二の連結器を引くステップと、
   をさらに含む、請求項１に記載の方法。
3. 前記固定装置が、硬質体のアンカーまたは軟質体のアンカーである、請求項１に記載の方法。
4. 前記固定装置が押し込み式アンカーであり、前記第一および第二の可撓性連結器の各々が、結び目によって前記固定装置に固定され、前記第一および第二の可撓性連結器ならびに前記シャトル/プル装置が、前記固定装置の本体を貫通して延在する、請求項１に記載の方法。
5. 前記第一の組織が骨であり、前記第二の組織が腱または靱帯である、請求項１に記載の方法。
6. 前記予備成形ループおよび前記結び目のない閉じた連続ループが、前記第二の組織の周りのラゲッジタグ修復を形成する、請求項１に記載の方法。
7. 結び目のない張力調整可能で自己係止式の修復を形成する方法であって、
   第一の端および第二の端を有する第一の可撓性連結器を固定装置に、前記第一の端を前記固定装置に固定することによって、取り付けることであって、前記第一の可撓性連結器が、予備成形ループおよび前記第二の端によって形成されるスプライスを備え、前記予備成形ループが、調整可能な周囲を有する結び目のない連続的な途切れのないループである、取り付けることと、
   第一の端および第二の端を有する第二の可撓性連結器を、前記第一の端を前記固定装置に固定することによって、前記固定装置に取り付けることであって、前記第二の端がシャトル/プル装置に取り付けられる、取り付けることと、
   前記固定装置を第一の組織に固定することと、
   前記予備成形ループを、前記第一の組織に接近させるように第二の組織に通すことと、
   その後、前記第二の可撓性連結器の前記第二の端を前記予備成形ループに通すことと、
   前記第二の端を有する別のループを形成することであって、前記別のループが、調整可能な周囲を有する別の結び目のない連続的な途切れのないループである、形成することと、を含む、方法。
8. 前記別のループを形成することのステップが、
   前記第二の可撓性連結器の前記第二の端を、前記シャトル/プル装置の閉じた小穴に通すことと、
   前記シャトル/プル装置を前記固定装置から引き出して、前記第二の組織の周りに別のスプライスおよび前記別のループを形成することと、を含む、請求項７に記載の方法。
9. 前記第一の可撓性連結器の前記第二の端および前記第二の可撓性連結器の前記第二の端を引いて、前記予備成形ループおよび前記別のループの張力を調整して、前記第二の組織を前記第一の組織に接近させることをさらに含む、請求項７に記載の方法。
10. 前記第一の組織が骨であり、前記第二の組織が軟組織である、請求項７に記載の方法。
11. 前記固定装置が、軟質の全縫合アンカーまたは硬質体のアンカーである、請求項７に記載の方法。
12. 前記予備成形ループおよび前記別のループが、前記第二の組織の周りのラゲッジタグ修復を形成する、請求項７に記載の方法。