JP2023550668A - 房室弁の接合を改善するためのインプラント - Google Patents

Abstract

本発明は、心臓における房室弁の接合を改善するためのインプラントであって、房室弁が、自然の第１の弁尖、自然の第２の弁尖、及び場合により心臓の心房の壁に隣接する弁輪を有し、インプラントが、第１及び第２の自然弁尖のうちの少なくとも一方に取って代わるか又はそれを支持するように構成された人工弁尖と、第１及び第２の自然弁尖のうちの少なくとも一方にインプラントを固定するための固定手段と、人工弁尖の逸脱を防ぐための維持手段とを備える、インプラントであって、維持手段が、人工弁尖に沿って人工弁尖に向かって延在し且つ少なくとも２つの付着点において人工弁尖に接続される基幹要素を備えるか又はそのような基幹要素で構成され、基幹要素が、第１の屈曲状態と第２の屈曲状態との間で屈曲可能であるように構成され、屈曲の程度を限定するために限定手段が設けられることを特徴とする、インプラントに関する。

Description

本発明は、房室弁の接合を改善するためのインプラントに関する。

房室弁は、心収縮中のヒト心臓の心室から心房への逆流を防ぐ膜状のひだである。弁は、腱索により心室腔内に繋留され、腱索は、弁が心房内へ逸脱するのを防ぐ。腱索は、弁をより良く保持するための張力を生じさせる乳頭筋に付着されている。乳頭筋及び腱索は、全体で弁下組織（弁下組織）として知られている。弁下組織は、弁が閉じるときに弁が心房内へ逸脱するのを防ぐ。

ヒト心臓は、２つの房室弁、即ち僧帽弁及び三尖弁を備える。僧帽弁は、血液が左心房から左心室内へ流れることを可能にする。三尖弁は、右心房と右心室との間に位置する。僧帽弁は、幾つかの弁帆（ｓｃａｌｌｏｐ）にそれぞれが分割される２つの弁尖を有し、前弁尖は、３つの弁帆（Ａ１、Ａ２、Ａ３）を有し、後弁尖は、３つの弁帆（Ｐ１、Ｐ２、Ｐ３）を有する。さらに、僧帽弁は、弁輪を有する。三尖弁は、３つの弁尖を有する。間違った方向に血液が流れるのを防ぐための弁の適切な閉鎖を実現するには、弁尖の対応する表面の互いに対する係合が重要な意味を持つ。

自然の心臓弁は、様々な病的原因で機能不全に陥る。弁尖が心室収縮中に適切に閉鎖できないことは、接合不全（ｍａｌｃｏａｐｔａｔｉｏｎ）として知られており、血液が弁を通って心室から心房へ逆流することを許容する場合がある。接合不全は、弁輪の拡張によって引き起こされることが多い。接合不全の別の原因は、弁尖構造の過度の運動である場合があり、これは、腱索の局所的な伸長又は断裂によるものであり、弁尖の各部の心房内への逸脱をもたらす。

したがって、機能不全の心臓弁の臨床治療における主要目標のうちの１つは、腱機能を復元することである。

最先端の方法によれば、腱機能は、機能不全の腱のうちの１本をＰＴＦＥ又は他のポリマーから主に作られる人工腱で左心室の筋肉部分（即ち、乳頭筋又は心室壁）に固定することによりその腱を復元することによって修復されることが多い。前述の方法の主な欠点は、人工腱がしばしば非生理学的な方法で配向され、それにより異常な力が弁下組織に作用することになり、それが短期間の後での弁機能不全の再発を引き起こすということである。

したがって、腱機能を復元し且つ心房内への自然弁尖の逸脱を効果的に防ぐ、房室弁の接合を改善するための改善されたインプラントを提供することが、必要とされている。さらに、前述の改善されたインプラントは、心臓内に行き渡る力に効果的に耐える必要がある。

そのような改善されたインプラントを提供することにおける試みが、国際公開第２０１７／１１５１２３Ａ１号で開示されている。国際公開第２０１７／１１５１２３Ａ１号のインプラントは、弁輪の上面上に配置され且つ固定される上部支持要素と弁輪の下面上に配置され且つ固定される下部支持要素とを有しそれにより中間に弁輪の一部分を挟持する支持構造を備える。さらに、インプラントは、支持構造に固定された人工弁尖と、下部支持構造に固定される保持アームとを備え、保持アームは人工弁尖を下から保持し、それにより人工弁尖の逸脱を防ぐ。しかし、国際公開第２０１７／１１５１２３Ａ１号のインプラントの保持アームは左心室内に突出し、それにより心室内で追加的な人口構造を構成する。国際公開第２０１７／１１５１２３Ａ１号のインプラントのさらなる欠点は、下部支持構造に付着された保持アームが弁尖の移動と一緒に上下に揺動し、その揺動運動が保持アームを振動にさらし得ることである。そのような振動は、弾性アームの周期的な屈曲を引き起こし、それが埋込型デバイスの耐久性に悪影響を与える可能性があり、したがって、人工弁尖を押しとどめて逸脱を防ぐ機能に悪影響を与える可能性がある。

国際公開第２０１７／１１５１２３Ａ１号

したがって、本発明の目的は、弁尖の下側に保持アームなどの追加的な人口構造を配置せずに済まし、且つ、接合を効果的に改善し且つ心房内への機能不全の弁尖の逸脱を防ぐ、改善され且つ安定したインプラントを提供することである。

説明全体にわたって、「機能不全の弁尖」という用語は、「第１及び第２の自然弁尖のうちの少なくとも一方」という用語に対応する。「上の（ｓｕｐｅｒｉｏｒ）」という用語は、「上部の（ｕｐｐｅｒ）」という用語に対応し、「下の（ｉｎｆｅｒｉｏｒ）」という用語は、「下部の（ｌｏｗｅｒ）」という用語に対応する。「側面（ｓｉｄｅ）」という用語は、「表面（ｓｕｒｆａｃｅ）」という用語に対応する。

上記の目的を達成するために、本発明によるインプラントは、第１及び第２の自然弁尖のうちの少なくとも一方に取って代わるか又はそれを支持するように構成された人工弁尖と、弁輪に又は第１及び第２の自然弁尖のうちの少なくとも一方にインプラントを固定するための固定手段と、人工弁尖の逸脱を防ぐための維持手段とを備え、それにより維持手段は、人工弁尖に沿って人工弁尖の遠位端部に向かって延在し且つ少なくとも２つの付着点において人工弁尖に接続される基幹要素を備えるか又はそのような基幹要素で構成され、基幹要素は、第１の屈曲状態と第２の屈曲状態との間で屈曲可能であるように構成され、屈曲の程度を限定するために限定手段が設けられる。

インプラントの固定手段は、弁輪の又は機能不全の弁の上部表面即ち左心房に面する表面上に人工弁尖を固定するように構成され得る。固定手段は、僧帽弁の後自然弁尖のＰ２セグメント上に固定され得ることが好ましい。

弁輪の上部表面に人工弁尖を固定することにより、人工弁尖は、機能不全の弁尖の上部表面即ち心房に面する機能不全の弁尖の表面を少なくとも部分的に覆うことができる。

心房内への人工弁尖の逸脱だけでなく機能不全の弁尖の逸脱をも効果的に防ぐために、本発明によるインプラントは、基幹要素を含むか又は基幹要素で構成される維持手段を備え、基幹要素は、人工弁尖に沿ってまた人工弁尖の遠位端部に向かって延在する。基幹要素は、その近位領域において固定手段に接続され且つ人工弁尖の遠位端部に向かって延在し得る細長い要素として設計され得る。少なくとも２つの付着点において人工弁尖に接続されることにより、基幹要素は、その維持手段としての機能において、基幹要素によって確定された現在の形状、形態、又は湾曲に応じて人工弁尖の移動を制限する。基幹要素は、可撓性の人工弁尖が基幹要素の形状、形態、又は湾曲に完全に適応するように、その全長にわたって人工弁尖に接続され得ることが好ましい。例えば、基幹要素は、人工弁尖に組み込まれ得る。或いは、基幹要素は、人工弁尖の上側及び／又は下側上に配置され且つ接続され得る。

基幹要素は、人工弁尖と同様に、機能不全の弁尖の上側上に配置され得る。

基幹要素は、血液が左心房から左心室内へ流れることを可能とされる開弁位置に対応する第１の屈曲状態と左心室から左心房内への血液の逆流が防止される閉弁位置に対応する第２の屈曲状態との間で屈曲可能であるように構成される。

本発明によって提供される、基幹要素の限定された屈曲の程度は、人工弁尖が閉弁位置に達するときに維持手段の上方移動が阻止されるので、適切な弁閉鎖を実現し、且つ、僧帽弁の無影響の弁尖との適切な接合平面を形成し、また、心房に向かうさらなる移動が効果的に阻止されるので、心房内への人工弁尖の逸脱を防止する。

したがって、本発明によるインプラントは、機能不全の自然弁尖を本発明による人工弁尖で覆うことによりその腱機能を復元することができ、それにより、機能は、心室腔内に突出する保持要素などの追加的な構造を配置することにより機能不全の又は人工の弁尖を下から保持することを必要とせずに、主に基幹要素によって復元される。

基幹要素は、互いに枢動可能に接続された複数のセグメントを備えることが好ましい。基幹要素の個々のセグメントの屈曲の程度を限定するために、インプラントの限定手段は、隣接するセグメントに対する１つのセグメントの枢動角度を限定するための各セグメント上の当接要素を含むことが好ましい。当接要素は、セグメントに堅固に固定されるか、又は単一の材料においてセグメントと一体に形成されることが好ましい。枢動角度を限定することにより、基幹要素の移動は制御され、心房内への人工弁尖の逸脱は効果的に防がれ得るが、それと同時に、弁の適切な接合が実現される。当接要素は、その関連するセグメントから隣接するセグメントに向かって突出する当接表面を備えることが好ましい。隣接するセグメントは、定められた枢動角度に達した場合に当接表面に当接する反対表面を備える。

限定手段は、基幹要素が少なくともその部分的な断面においてその第１の屈曲状態よりもその第２の屈曲状態においてより小さな曲率半径を有するように構成されることが好ましい。

閉弁位置及び開弁位置における機能不全の自然弁尖の解剖学的湾曲により良く一致するために、基幹要素の屈曲の程度は、基幹要素がその近位端部及び遠位端部におけるよりもその中間区間においてより高い程度まで屈曲可能であるように選択されることが好ましい。基幹要素の長さにわたるその最大可能屈曲性の変化は、限定手段によって付与される接続された個々のセグメントの枢動角度の限界を変化させることによって達成されることが好ましい。限定手段が当接要素を備える好ましい実施例では、当接要素の当接表面がその関連するセグメントから延在する角度が、最大可能枢動角度を決定する。

インプラントは、前後に揺動するブランコのように振る舞うことが好ましく、それにより、セグメントのそれぞれ上の当接要素が隣接するセグメントに対する枢動角度を限定するときに、前方への移動が停止される。

基幹要素のセグメントは、バイオ・セラミックスから作られることが好ましい。

追加的な支持を提供するために、また、心臓組織に固定されているときにインプラントを安定させるために、インプラントは、静止要素を備えることが好ましく、この静止要素は、基幹要素の近位端部に固定され、且つ、弁に隣接する心房の壁に寄り掛るように構成される。静止要素は、心房の壁に寄り掛るように構成されるので、高水準の安定性を提供する。それにより、インプラントは、心室内の動圧変化によりインプラントに作用する傾斜力に効果的に抵抗し得る。

静止要素は、半輪若しくはｕ字の形状とされるか、又は、翼様の構造若しくはクッション様の構造を有することが好ましい。

血流及び血圧によって引き起こされる様々な強さの応力が弁に作用する場合、インプラントは、前後に揺動する傾向がある。そのような揺動運動を減少させるために、静止要素は、基幹要素と位置合わせされ且つ弁に隣接する心房の壁に寄り掛るように構成された支持要素を含むことが好ましい。支持要素は、揺動運動中に心房の壁と密接するように構成される。支持要素は、湾曲した要素を備えるか又は湾曲した要素で構成されることが好ましく、この湾曲した要素の曲率は、弁に隣接する心房の壁の曲率に合わせられることが好ましい。それにより、インプラントの安定化特性が強化される。このようにして、基幹要素に作用する傾斜力は、基幹要素に隣接する即ち基幹要素をその軸方向において延長させる支持要素により、より良く抵抗され得る。

静止要素は、左心室の曲率に対応するように成形されることが好ましい。

静止要素は、例えばニチノールなどの形状記憶合金で作られることが好ましい。

人工弁尖は、自然弁尖の上面の領域に実質的に一致する領域を覆う、メッシュ若しくは可撓性ネット、又は複数の可撓性ワイヤ若しくはヤーン、又はファブリック若しくはシート、好ましくはＰＴＦＥシート若しくはマトリクスを備えることが好ましい。それにより、機能不全の弁尖の解剖学的構造が模倣され、その機能は、より一層効果的に復元され得る。

より一般に、人工弁尖は、機能不全の弁尖の開閉運動を制御するために機能不全の弁尖を少なくとも部分的に覆うことができる、好ましくは平坦な任意の可撓性の構造であり得る。人工弁尖は、連続構造であるか、又は、不連続構造、即ちネットなどの開口部を有する構造であってよい。人工弁尖はまた、基幹要素に接続されて機能不全の弁尖を安定させる複数のワイヤとして設計され得る。

人工弁尖がメッシュを備える場合、メッシュの形状は、弁尖の逸脱の位置に応じて変化することが好ましい。逸脱が僧帽弁の後弁尖のＰ２セグメント上である場合、メッシュは凸形状を有することが好ましい。逸脱が僧帽弁の後弁尖のＰ２セグメントとＰ３セグメントとの間である場合、メッシュは凹形状を有することが好ましい。逸脱が僧帽弁の前弁尖上である場合、メッシュは凸形状を有することが好ましい。

安定性を提供するために、また、人工弁尖が機能不全の弁尖全体にわたって展開されたままでいることを確実にするために、人工弁尖は、人工弁尖の周辺に沿って延在するワイヤ・フレームを備えることが好ましく、このワイヤ・フレームは、基幹要素から垂直に延在する少なくとも２つのリブに接続されることが好ましい。

ワイヤ・フレーム及びリブは、ニチノールで作られることが好ましい。

インプラントの組織内方成長を促進するために、自然弁尖に面する人工弁尖の側面は、多孔質表面を有することが好ましい。心房に面する人工弁尖の側面は、抗凝固表面を有することが好ましく、それにより人工弁尖の上部表面上での血液凝固が防止される。

インプラントを取り囲む心臓組織の損傷を回避するために、基幹要素は、シースによって覆われることが好ましい。前述のシースはまた、埋込み中の経中隔カテーテルの使用を可能にする。

人工弁尖と機能不全の弁尖との位置合わせを確実にするために、また、それら２つの適切な接続を実現するために、基幹要素の遠位端セクションは、基幹要素のセグメント間に機能不全の自然弁尖の遠位領域を挟持するように、ｕ字形曲部を備えることが好ましい。

十分な挟持力を得るために、基幹要素の遠位端セクション内に配置されたセグメント間にばね手段が配置されて、基幹要素のセグメントを機能不全の弁尖の遠位領域に弾性的に押し付けることが好ましい。

機能不全の弁尖をその上側だけでなく下側においても覆うために、基幹要素は、機能不全の弁尖の上側上に配置されるように構成された第１のセクションと、機能不全の弁尖の下側上に配置されるように構成された第２のセクションとを備えることが好ましく、第１及び第２のセクションは、前述のｕ字型曲部により互いに接続される。第２のセクションは、ｕ字形曲部から弁輪の下側まで延在することが好ましい。このようにして、機能不全の弁尖の完全な包囲及び完全な被覆が達成される。前述の好ましい実施例によれば、機能不全の弁尖は、基幹要素と機能不全の自然弁尖との間にいかなる空間も残すことなしにその上側だけでなく下側からも基幹要素によって圧迫され、それにより、心室腔内に突出する保持アームなどの追加的な心室構成要素を配置する必要なしに、インプラントの効果的な安定化が達成される。

インプラントと弁との間の安定した接続を実現するために、固定手段は、好ましくは人工弁尖の近位端部領域内に配置され、且つ、好ましくは基幹要素と位置合わせされ、且つ、貫入領域において弁輪又は第１及び第２の自然弁尖のうちの少なくとも一方に貫入するように構成された中央針ユニットと、貫入領域に当接するための当接表面を有する安定化プラットフォームとを備え、それにより、中央針ユニット及び安定化プラットフォームは、針の軸方向においてハウジング内に移動可能に配置される。

貫通領域は、逸脱を有している僧帽弁の後弁尖の領域内に配置され得ることが好ましい。僧帽弁の中間領域が逸脱している場合、貫入領域は、僧帽弁の後弁尖のＰ２領域に配置され得る。逸脱しているセグメントがＰ１セグメント又はＰ３セグメントのくぼみ内である場合、貫入部位は、好ましくは逸脱しているセグメントの中心に配置され得る。

前弁尖の逸脱の場合、貫入部位は、Ａ２セグメントにあることが好ましい。

針ユニット及び安定化プラットフォームを独立して移動させるために、固定手段は、針ユニットをハウジングに対して変位させるために針ユニットに作用する第１のばね手段と、安定化プラットフォームをハウジングに対して変位させるために安定化プラットフォームに作用する第２のばね手段とを備えることが好ましい。

固定手段は、その個々の構成要素の後の展開のために、中央針ユニットをばね留め位置（ｓｐｒｉｎｇ－ｌｏａｄｅｄ ｐｏｓｉｔｉｏｎ）に保持するための第１の解放可能なロック手段と、安定化プラットフォームをばね留め位置に保持するための第２の解放可能なロック手段とをさらに備える。

中央針ユニットは、その遠位端部上に係留要素を備えることが好ましく、前述の係留要素は、針シャフトに接触して位置決めされる第１の位置と針シャフトから離れる方向に傾けられる第２の位置との間で針ユニットに対して移動可能である。

固定手段は、２つの連続したステップで展開されることが好ましい。

第１のステップでは、第１のロック手段が解放され、それにより、第１のばね手段が、中央針ユニットを自然弁尖の上部表面に向かって移動させ、続いて弁尖に貫入させる。前述の移動中、中央針ユニットの先端は、針ガイドから押し出され、中央針ユニットの係留要素が展開する。弁尖の貫入に続いて、展開された係留要素は、前述の第１のステップ後の自然弁尖の下側上に配置される。

第２のステップでは、固定手段の第２のロック手段が解放され、それにより、第２のばね手段が、安定化プラットフォームの当接表面を自然弁尖の上部表面に向かって移動させ、したがって自然弁尖の下部表面上の展開された係留要素に向かっても移動させる。安定化プラットフォームの移動により、弁尖の上部表面は係留要素に向かって押され、それにより、自然弁尖を固定手段の当接表面と係留要素との間に挟持するように、安定化プラットフォームの当接表面と係留要素との間の距離が減少される。前述の挟持により、自然弁尖の下側上の組織への展開された係留要素の安定した接続を達成するために、係留要素が自然弁尖に下から押し込まれることになる。

周囲の組織を保護するために、係留要素は、中央針ユニットの先端が針ガイド内にあるときに係留要素を覆う折畳み保護手段によって覆われることが好ましい。中央針ユニットの先端が針ガイドを離れて自然弁尖に貫入した後、係留手段は展開し、保護手段は自然弁尖の下部表面上で広がり、それにより、係留要素の遠位端部が保護手段によって覆われる。

本発明によるインプラントは、僧帽弁の後弁尖又は僧帽弁の前弁尖に固定され得る。

本発明のインプラントは、経心房的に（ｔｒａｎｓａｔｒｉａｌｌｙ）、経中隔的に（ｔｒａｎｓｓｅｐｔａｌｌｙ）、又は経大腿的に（ｔｒａｎｓｆｅｍｏｒａｌｌｙ）心臓に送達されるように設計されることが好ましい。したがって、インプラントは、カテーテルなどの管状送達デバイス内に配置されるように構成され得る。

人工弁尖及び静止要素は、人工弁尖及び静止要素が送達デバイスの管状ハウジング内に配置されるために折り畳まれる第１の位置から人工弁尖及び静止要素が展開される第２の位置に展開可能であることが好ましい。それにより、インプラントは、最小限の侵襲的手術又は血管内アプローチにより心臓に対して容易に展開され得る。

具体的には、管状ハウジングは、カテーテル又は展開器具により、経心房的に、経中隔的に、又は経大腿的に心臓内へ進められることが好ましい。

腱機能を復元するためのみならず、接合不全の第２の主要因即ち弁輪の拡張にも対応するために、インプラントは、弁輪の円周を縮小するための弁輪形成デバイスをさらに備えることが好ましく、この弁輪形成デバイスは、少なくとも第１及び第２のアンカ・ユニット、好ましくは複数のアンカ・ユニットを備え、それらのアンカ・ユニットは、カテーテルなどの血管送達デバイスにより僧帽弁に対して展開可能であり、且つ、弁輪に沿って１列に位置決め可能であり、第１及び第２のアンカ・ユニットのそれぞれに配置されたアンカ手段を備え、それにより、アンカ・ユニットは、アンカ手段が弁輪に係合することにより第１及び第２のアンカ・ユニットが移動されるときに弁輪を引き寄せるように、互いに向かって移動可能であるようになされる。

弁輪形成デバイスは、インプラントの近位端部に接続されることが好ましく、即ち、固定手段が配置される所でインプラントに固定されることが好ましい。

弁輪形成デバイスは、多部品の入れ子管として構築されることが好ましく、ワイヤがその中心を通り抜け、且つ、入れ子管の部品のそれぞれだけでなく中央針ユニットにも接続される。

入れ子管の各部品は、個々のアンカ・ユニットを構成し、且つ、弁輪に沿って１列に位置決めされる。

弁輪の周囲が縮小されるべきときに、中央針ユニットがその中心軸の周りで回転され、それにより、ワイヤが中央針ユニットの周りに巻かれ、したがって、ワイヤの長さが減少し、それにより、やはりワイヤに取り付けられているアンカ・ユニットが、弁輪形成デバイスの中心に向かって引き込まれる。

アンカ・ユニットの移動により、組織内への針ユニットの貫入がもたらされ、それにより、針ユニット間の組織が締められるので、組織が掴まれ、弁輪の周囲は２０～３０％縮小される。

以下、幾つかの例示的な実施例を参照することにより本発明を説明する。

本発明によるインプラントの第１の実施例の等角図である。 図１に示されたインプラントの第１の実施例の横断面図である。 本発明によるインプラントの第２の実施例の横断面図である。 展開前の本発明によるインプラントの固定手段の横断面図である。 展開後の図４ａの固定手段の横断面図である。 僧帽弁の後弁尖に固定されているときの図１及び図２に示されたインプラントの心房収縮中の横断面図である。 図５ａに示されたインプラントの心室収縮中の横断面図である。 弁輪形成デバイスと組み合わせられているときの本発明によるインプラントの第３の実施例の等角図である。 本発明の第１の実施例による基幹要素の断面図である。 図７ａに示された基幹要素の１つのセグメントの等角図である。 図７ｂに示されたセグメントの断面図である。 本発明の第４の実施例の横断面図である。

図１及び図２は、本発明によるインプラントの第１の実施例を示す。インプラントは、人工弁尖１、支持要素２、固定手段３、及び維持手段を備える。人工弁尖は、メッシュ又はシート６を備える。維持手段は、基幹要素４を備える。さらに、基幹要素４から垂直に延在する複数のリブ５、及び、人工弁尖１の周辺に沿って延在するワイヤ・フレーム７が設けられる。基幹要素４は、リブ５を配置するために一定の間隔で穿孔され得る。

基幹要素４は、人工弁尖１に沿って人工弁尖１の遠位端部８に向かって延在し、且つ、少なくとも付着点９及び１０において人工弁尖１に接続される。付着点９は、人工弁尖１の遠位端部８上に配置され、付着点１０は、人工弁尖１の近位端部１１上に配置される。

基幹要素４は、複数のセグメント１２を備え、それらのセグメント１２は、互いに枢動可能に接続され、それにより、隣接するセグメントに対する１つのセグメントの枢動角度を限定するための当接表面１３が、セグメント１２のそれぞれの遠位端部上に設けられる。

基幹要素４及びそのセグメント１２は、図７ａ～ｃにより詳細に示されている。セグメント１２は、それぞれ、セグメント１２の一方の端部から延在する当接要素１３を備える。セグメントは、隣接するセグメント１２に枢動可能に接続されるために、その両端部に枢動軸３５を備える。当接要素１３は、隣接するセグメント１２に対する最大枢動角度を決定する当接表面３６を備える。言い換えれば、当接表面３６の角度的な広がり又は傾き３４が、隣接するセグメント１２に対する１つのセグメントの枢動角度を限定する。

図３は、本発明によるインプラントの第２の実施例の横断面図を示し、この第２の実施例は、基本的に図１及び図２に示された第１の実施例に一致するが、基幹要素４の遠位端セクション８にｕ字形曲部を備え、このｕ字形曲部は、基幹要素４の遠位端セクション８のセグメント１２間に機能不全の自然弁尖を挟持することを可能にする。

図４ａは、展開前の本発明によるインプラントの固定手段の横断面図を示し、図４ｂは、展開後の図４ａの固定手段の横断面図を示す。

図４ａは、固定手段３が中央針ユニット１４と当接表面１６を有する安定化プラットフォーム１５とを備えることを示す。中央針ユニット１４及び安定化プラットフォーム１５は、ハウジング１７内に配置され、また、どちらも矢印１８に従って軸方向に移動可能である。前述の軸方向移動を引き起こすために、固定手段３は、針ユニット１４に作用する第１のばね手段１９、及び、安定化プラットフォーム１５に作用する第２のばね手段２０を備える。

固定手段３は、第１のばね手段１９によりばね荷重が及ぼされるばね留め位置に中央針ユニット１４を保持するための第１の解放可能なロック手段２１と、第２のばね手段２０によりばね荷重が及ぼされるばね留め位置に安定化プラットフォーム１５を保持するための第２の解放可能なロック手段２２とをさらに備える。

さらに、中央針ユニット１４は、その遠位端部上に係留要素２３を備え、係留要素２３は、中央針ユニット１４の先端が針ガイド２５内にあるときに係留要素２３を覆う保護手段２４によって覆われる。

ハウジング１７から引き出されることにより第１のロック手段２１が解放されると、第１のばね手段１９は、中央針ユニット１４を矢印１８に従って移動させる。前述の移動中、中央針ユニット１４は、針ガイド２５から押し出され、係留要素２３及び中央針ユニット１４の保護手段２４は、図４ｂに示されるように展開する。

係留要素２３及び保護手段２４は、図４ａに示された第１の未展開位置と図４ｂに示された第２の展開位置との間で中央針ユニット１４に対して移動可能であり、第１の未展開位置では、係留要素２３及び保護手段２４は、針シャフト２５は針シャフト２５に接触して位置決めされ、第２の展開位置では、係留要素２３及び保護手段２４は、針シャフト２５から離れる方向に傾けられる。

ハウジング１７から引き出されることにより第２のロック手段２２が解放されると、第２のばね手段２０は、当接表面１６と係留要素２３との間に配置された弁尖組織を挟持するために、安定化プラットフォーム１５を、展開された係留要素２３に向かって矢印１８に従って移動させる。

図５ａは、僧帽弁の後自然弁尖２６に固定されている、図１及び図２に示された本発明の第１の実施例によるインプラントの横断面図を示し、僧帽弁は、その開位置にある。したがって、後弁尖２６及び前弁尖２７は、左心房２８から左心室２９内への血流を可能にする開位置にある。

固定手段３は、後弁尖２６の輪状領域に固定され、人工弁尖１の基幹要素４と位置合わせされる支持要素２は、左心室２９内の動圧変化によって引き起こされる人工弁尖１に作用する傾斜力に抵抗するために、左心房２８の壁に寄り掛る。

図５ｂは、心室収縮中、即ち後弁尖２６及び前弁尖２７が閉位置にあり、それにより左心房２８から左心室２９内への血流が阻止されているときの、図５ａに示されたインプラントの横断面図を示す。基幹要素４の個々のセグメント１２の屈曲の程度は、その中間セクションにおいてより高く、且つ、その近位端部１１及びその遠位端部８においてより低く、それにより、適切な弁閉鎖が可能とされ、人工弁尖の逸脱が防止される。

後弁尖２６の弁輪に固定されるときに、中央針ユニット１４は弁輪に貫入しており、それにより、係留要素２３は、後弁尖２６の下部表面に面して配置され、安定化プラットフォーム１５の当接表面１５は、係留要素２３を当接表面１５に向かって押すために、また、弁尖２６の下側に対する係留効果を可能にするために、後弁尖２６の上部表面上に配置され、且つ、貫入領域に当接する。

図６は、弁輪形成デバイス３０と組み合わされているときの本発明によるインプラントの第３の実施例の等角図を示す。

弁輪形成デバイス３０及び人工弁尖１は、人工弁尖１の近位領域１１において接続される。弁輪形成デバイス３０は、アンカ手段３２がそれぞれに配置されている複数のアンカ・ユニット３１を備える。

図６に示された組合わせインプラントが僧帽弁の後弁尖２６に固定される場合、アンカ・ユニット３１は、弁輪の湾曲に沿って一列に位置決めされ、それにより、アンカ手段３２は、アンカ・ユニット３１が矢印３３に従って移動されるときに弁輪と係合し、したがって、弁輪を引き寄せる。

図８は、本発明による第４の実施例の横断面図を示し、この第４の実施例では、基幹要素４の遠位端セクション８は、機能不全の自然弁尖２６の遠位領域を包囲するｕ字形曲部を備え、基幹要素４は、弁輪の下側に向かって、即ち中央針ユニット１４が自然弁尖２６に貫入した領域に向かって、さらに延在する。したがって、機能不全の弁尖２６の完全な被覆が達成され、即ち、弁尖２６は、その上部表面だけでなくその下部表面をも基幹要素４によって覆われる。

Claims (17)

1. 心臓における房室弁の接合を改善するためのインプラントであって、前記房室弁が、自然の第１の弁尖、自然の第２の弁尖、及び場合により前記心臓の心房の壁に隣接する弁輪を有し、前記インプラントが、前記第１及び第２の自然弁尖のうちの少なくとも一方に取って代わるか又はそれを支持するように構成された人工弁尖（１）と、前記弁輪に又は前記第１及び第２の自然弁尖のうちの前記少なくとも一方に前記インプラントを固定するための固定手段（３）と、前記人工弁尖の逸脱を防ぐための維持手段とを備える、インプラントであって、前記維持手段が、人工弁尖（１）に沿って前記人工弁尖（１）の遠位端部（８）に向かって延在し且つ少なくとも２つの付着点（９、１０）において前記人工弁尖（１）に接続される基幹要素（４）を備えるか又はそのような基幹要素（４）で構成され、前記基幹要素（４）が、第１の屈曲状態と第２の屈曲状態との間で屈曲可能であるように構成され、屈曲の程度を限定するために限定手段が設けられることを特徴とする、インプラント。
2. 前記基幹要素（４）が、互いに枢動可能に接続された複数のセグメント（１２）を備えることを特徴とする、請求項１に記載のインプラント。
3. 前記限定手段が、隣接するセグメントに対する１つのセグメントの枢動角度を限定するために各セグメント（１２）上に当接要素（１３）を備えることを特徴とする、請求項２に記載のインプラント。
4. 前記基幹要素（４）の近位端部に固定され且つ前記弁に隣接する前記心房の前記壁に寄り掛るように構成された静止要素を備えることを特徴とする、請求項１から３までのいずれか一項に記載のインプラント。
5. 前記静止要素が、前記基幹要素（４）と位置合わせされ且つ前記弁に隣接する前記心房の前記壁に寄り掛るように構成された支持要素（２）を備えることを特徴とする、請求項４に記載のインプラント。
6. 前記人工弁尖（１）が、メッシュ（６）若しくは可撓性ネット、又は複数の可撓性ワイヤ若しくはヤーン、又はファブリック若しくはシート、好ましくはＰＴＦＥシート若しくはマトリクスを備えることを特徴とする、請求項１から５までのいずれか一項に記載のインプラント。
7. 前記人工弁尖（１）が、前記人工弁尖（１）の周辺に沿って延在するワイヤ・フレーム（７）を備え、前記ワイヤ・フレーム（７）が、好ましくは、前記基幹要素（４）から垂直に延在する少なくとも２つのリブ（５）に接続されることを特徴とする、請求項１から６までのいずれか一項に記載のインプラント。
8. 前記心房に面する前記人工弁尖（１）の側面が、抗凝固表面を有し、前記第１又は第２の自然弁尖に面する前記人工弁尖（１）の側面が、多孔質表面を有することを特徴とする、請求項１から７までのいずれか一項に記載のインプラント。
9. 前記基幹要素（４）が、シースによって覆われることを特徴とする、請求項１から８までのいずれか一項に記載のインプラント。
10. 前記基幹要素（４）の遠位端セクション（８）が、前記基幹要素（４）のセグメント間に前記第１又は第２の自然弁尖の遠位領域を挟持するように、ｕ字形曲部を備えることを特徴とする、請求項１から９までのいずれか一項に記載のインプラント。
11. 前記基幹要素（４）のセグメント（１２）を前記第１又は第２の自然弁尖の前記遠位領域に弾性的に押し付けるために、前記基幹要素（４）の前記遠位端セグメント（８）内に配置されたセグメント（１２）間にばね手段が配置されることを特徴とする、請求項１０に記載のインプラント。
12. 前記固定手段（３）が、前記人工弁尖（１）の前記近位端部領域（１１）内に配置され、且つ、好ましくは前記基幹要素（４）と位置合わせされ、且つ、貫入領域において前記弁輪又は前記第１及び第２の自然弁尖のうちの前記少なくとも一方に貫入するように構成された中央針ユニット（１４）と、前記貫入領域に当接するための当接表面（１６）を有する安定化プラットフォーム（１５）とを備え、それにより、前記中央針ユニット（１４）及び前記安定化プラットフォーム（１５）が、前記針の軸方向においてハウジング（１７）内に移動可能に配置されることを特徴とする、請求項１から１１までのいずれか一項に記載のインプラント。
13. 前記固定手段（３）が、前記針ユニット（１４）を前記ハウジング（１７）に対して変位させるために前記針ユニット（１４）に作用する第１のばね手段（１９）と、前記安定化プラットフォーム（１５）を前記ハウジング（１７）に対して変位させるために前記安定化プラットフォーム（１５）に作用する第２のばね手段（２０）とを備えることを特徴とする、請求項１２に記載のインプラント。
14. 前記固定手段（３）が、前記中央針ユニット（１４）をばね留め位置に保持するための第１の解放可能なロック手段（２１）と、前記安定化プラットフォーム（１５）をばね留め位置に保持するための第２の解放可能なロック手段（２２）とをさらに備えることを特徴とする、請求項１３に記載のインプラント。
15. 前記中央針ユニット（１４）が、その遠位端部上に係留要素（２３）を備え、前記係留要素（２３）が、針シャフト（２５）に接触して位置決めされる第１の位置と前記針シャフト（２５）から離れる方向に傾けられる第２の位置との間で前記中央針ユニット（１４）に対して移動可能であることを特徴とする、請求項１２から１４までのいずれか一項に記載のインプラント。
16. 前記人工弁尖（１）及び前記静止要素が、前記人工弁尖（１）及び前記静止要素が送達デバイスの管状ハウジング内に配置されるために折り畳まれる第１の位置から前記人工弁尖（１）及び前記静止要素が展開される第２の位置に展開可能であることを特徴とする、請求項４から１５までのいずれか一項に記載のインプラント。
17. 少なくとも第１及び第２のアンカ・ユニット（３１）、好ましくは複数のアンカ・ユニットを含む弁輪形成デバイス（３０）をさらに備え、前記アンカ・ユニット（３１）が、カテーテルなどの血管送達デバイスにより前記僧帽弁に対して展開可能であり、且つ、前記弁輪に沿って１列に位置決め可能であり、前記第１及び第２のアンカ・ユニット（３１）のそれぞれに配置されたアンカ手段（３２）を備え、それにより、前記アンカ・ユニット（３１）が、前記アンカ手段（３２）が前記弁輪に係合することにより前記第１及び第２のアンカ・ユニット（３１）が移動されるときに前記弁輪を引き寄せるように、互いに向かって移動可能であるようになされることを特徴とする、請求項１から１６までのいずれか一項に記載のインプラント。

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