JP2023549898A - 薬物送達デバイスのための装置および薬物送達デバイス - Google Patents

Abstract

薬物送達デバイス（１）のための装置であって：近位端および遠位端を有するハウジング（２）と、針（６）を覆うニードルシールド（５）に回転不能にロックされるように構成されたニードルシールドリムーバ（４）とを含み、ニードルシールドリムーバ（４）は、ハウジング（２）に解放可能に連結されるか、または解放可能に連結可能であり、装置は、案内境界面（７）を含み、案内境界面（７）は、ニードルシールドリムーバ（４）がハウジング（２）に連結されている状態からニードルシールドリムーバ（４）がハウジング（２）に対して回転するとき、ニードルシールドリムーバ（４）をハウジング（２）から外すためにハウジング（２）の近位端から離れる方向へ案内境界面（７）がニードルシールドリムーバ（４）のハウジング（２）に対する動きを案内するように構成されている、装置。【選択図】図２

Description

本開示は、装置、たとえば、ニードルシールドリムーバを備えた薬物送達デバイスのための装置に関する。本発明は、装置を含む薬物送達デバイスにさらに関する。

患者の注射部位に薬剤を投薬するための自動注射器などの薬物送達デバイスが当該技術分野で知られている。そのような薬物送達デバイスは、典型的には、ハウジングとキャップとを含む。ニードルシリンジは、ハウジング内に配置され、ニードルシールドによって覆われている。キャップおよびニードルシールドは、ニードルシリンジの針を保護するために、ハウジングに取り外し可能に取り付けられている。薬剤を投薬するために、まず、キャップおよびニードルシールドはハウジングから取り外され、針を露出させる。次に、針は注射部位で患者の体内に挿入され、薬剤を注入する。

キャップをハウジングから取り外すために必要とされる力は、ニードルシールドとシリンジとの間の摩擦界面に起因し得る比較的大きな力であり得る。高齢者または身体障害者のような虚弱な患者は、必要とされる力が比較的大きいことにより、キャップを取り外すのが難しいと感じることがある。さらに、一部の薬剤、したがって一部の薬物送達デバイスは低温で冷蔵庫に保管する必要があるため、キャップを取り外すために必要とされる力は、低温によりさらに増加することがある。低温により材料が収縮し、異なる部材間の嵌合部が狭くなることがある。また、保管期間が長くなると、ニードルシールドとシリンジとの間の静摩擦が大きくなり得る。これは、キャップをハウジングから取り外す際の困難を悪化させ得る。

本開示の目的は、薬物送達デバイスのための改善された装置および改善された薬物送達デバイスを提供することである。この目的は、独立クレームの主題によって達成され、本明細書に開示される他の主題によっても達成される。さらなる有利な実施形態および改良は、従属クレームおよび以下の開示に従う。

一実施形態では、近位端および遠位端を有するハウジングと、針を覆うニードルシールドに回転不能にロックされるように構成されたニードルシールドリムーバとを含み、ニードルシールドリムーバは、ハウジングに解放可能に連結されるか、または解放可能に連結可能であり、装置は、案内境界面を含み、案内境界面は、ニードルシールドリムーバがハウジングに連結されている状態からニードルシールドリムーバがハウジングに対して回転するとき、ニードルシールドリムーバをハウジングから外すためにハウジングの近位端から離れる方向へ案内境界面がニードルシールドリムーバのハウジングに対する動きを案内するように構成されており、ニードルシールドリムーバをハウジングから外すためのニードルシールドリムーバのハウジングに対する動きは、ニードルシールドリムーバのハウジングに対する軸方向および回転運動を含む、薬物送達デバイスのための装置が提供される。

ニードルシールドリムーバは、ハウジングから外されるとき回転し、ニードルシールドリムーバはニードルシールドに対して回転不能にロックされているため、回転を駆動する力は、ニードルシールドを針から外すために使用されるか、またはこの力は、ニードルシールドの針に対する相対回転を避けるために、針およびニードルシールドリムーバと共にニードルシールドを回転させるために使用される。案内境界面を介したキャップとハウジングとの協働により、ハウジングからキャップを取り外すのに必要とされる力をかなり低減することができる。

一実施形態では、ハウジングに対するニードルシールドリムーバの動きは、ハウジングに対するニードルシールドリムーバの同時の軸方向および回転運動を含む。

一実施形態では、ニードルシールドリムーバは、キャップ、またはキャップおよびニードルシールドリムーバを含むキャップアセンブリの一部であり、キャップアセンブリでは、ニードルシールドリムーバはキャップに組み付けられ、キャップアセンブリでは、ニードルシールドリムーバはキャップに、たとえば、キャップの外面などのキャップの表面に対して回転不能にロックされている。外面は、キャップをハウジングから取り外すときユーザによって触れられるための境界表面として提供される。

ニードルシールドリムーバは、キャップのスリーブ状部分に受けられる。ニードルシールドリムーバは、キャップに対して回転不能および軸方向にロックされる。

このコンセプトでは、キャップとニードルシールドリムーバとが一緒に回転する必要があるため、キャップおよびニードルシールドリムーバの機能を単一の構成部品に組み込むことが可能になる。ニードルシールドリムーバがキャップに対して回転不能にロックされているため、キャップの回転は直ちにニードルシールドリムーバの回転をもたらす。このことにより、キャップからニードルシールドリムーバへの直接的な力の伝達が確実となる。

一実施形態では、案内境界面は、キャップとハウジングとの間に形成されている。

一実施形態では、案内境界面は、ニードルシールドリムーバをハウジングから外すために必要とされる回転のための回転方向を画成する。

一実施形態では、案内境界面は、ニードルシールドリムーバをハウジングから外すために一方向の回転のみが可能にされるように構成されている。

一実施形態では、案内境界面は、ニードルシールドリムーバがハウジングから外されるとき、ハウジングに対するニードルシールドリムーバの動きを案内するように構成された少なくとも１つの案内軌道を含む。

一実施形態では、案内軌道は、キャップの一部に配置される。

一実施形態では、案内軌道は、少なくとも１つの傾斜領域を有する。

案内軌道の傾斜により、ニードルシールドと一緒にキャップをハウジングから取り外しやすくする力の伝達を生じさせることが可能である。

一実施形態では、案内軌道は、異なるように傾斜した領域を含む。

案内軌道の異なるように傾斜した領域故に、案内軌道の傾斜は、ニードルシールドをハウジングから取り外すために必要とされる力の力曲線に合わせて調整される。

一実施形態では、案内境界面は、少なくとも１つの相互作用機能を含む。

一実施形態では、相互作用機能は、ハウジングの一部に配置される。

一実施形態では、案内境界面は、キャップとハウジングの間に確立され、相互作用機能はハウジングに配置され、案内軌道はキャップに配置されるか、またはその逆である。

一実施形態では、装置は、ニードルシールドリムーバをハウジングから外す間に、ハウジングに対するニードルシールドリムーバの動きを案内するように構成されたさらなる案内境界面を含み、ここで、さらなる案内境界面によって画成される回転方向は、案内境界面によって画成される方向と反対である。

したがって、ユーザは、ハウジングに対してキャップを回転させる方向に関係なく、案内境界面を利用することができる。このことは、さらに装置の使用を簡略化する。

一実施形態では、ハウジングは、リザーバを受けるように構成されるか、またはリザーバがハウジングに受けられ、リザーバは、放出開口部、薬剤を保持するように構成されている内部、およびリザーバ本体の内部とリザーバ本体の外部との間の流体連通を提供するための針を備えたリザーバ本体を含み、針はニードルシールドにより覆われている。リザーバは、充填済みシリンジであってもよい。リザーバ本体は、ガラス製であってもよい。

一実施形態では、リザーバは、ハウジングに受けられるとき、ハウジングに対して軸方向に固定され、ニードルシールドリムーバがハウジングから外されるとき、ハウジングに対するリザーバの軸方向位置は変化しない。好ましくは、リザーバは、キャップの取り外し後、ハウジングに対して軸方向に固定され、ハウジングに対するリザーバの軸方向の動きは不可能である。

一実施形態では、装置は、リザーバ付勢システムを備え、リザーバ付勢システムは、ハウジングからのキャップの取り外しの間、ハウジングに対する遠位方向への力によりリザーバを付勢する。

一実施形態では、リザーバ付勢システムによって加えられる力は、キャップの取り外しの間ずっと一定している。

一実施形態では、リザーバ付勢システムによって加えられる力は、キャップの取り外しの間ずっと変化する。

一実施形態では、リザーバ付勢システムによって加えられる力は、キャップの取り外しの間ずっと減少する。

一実施形態では、リザーバ付勢システムによって加えられる力は、キャップの取り外しの間ずっと増加する。

一実施形態では、リザーバは、ニードルシールドリムーバがハウジングから外されるとき、リザーバがハウジングに対する初期リザーバ位置からハウジングに対する終了リザーバ位置までハウジングに対してニードルシールドリムーバと共に回転できるように構成される。

ハウジングに対するニードルシールドリムーバと一緒のリザーバの共同回転は、ニードルシールドが捻れるのを防止することができる。ニードルシールドの捻れは、リザーバからニードルシールドを取り外すために必要とされる力を増加させ得るため、特に不利である。さらに、ニードルシールドの捻れは、リザーバ本体への針の連結部を損傷し得る。

一実施形態では、ニードルシールドリムーバは、ニードルシールドリムーバがハウジングから外されるとき、ニードルシールドリムーバがハウジングに対する初期ニードルシールドリムーバ位置からハウジングに対する終了ニードルシールドリムーバ位置まで回転するように構成され、初期リザーバ位置と終了リザーバ位置との間のリザーバの回転角度は第１の角度であり、初期ニードルシールドリムーバ位置と終了ニードルシールドリムーバ位置との間のニードルシールドリムーバの回転角度は第２の角度であり、第１の角度は第２の角度と等しい。

上述のように、ハウジングに対するニードルシールドリムーバと一緒のリザーバの共同回転は、ニードルシールドが捻れるのを防止する。

一実施形態では、ニードルシールドリムーバは、ニードルシールドリムーバがハウジングから外されるとき、ニードルシールドリムーバがハウジングに対する初期ニードルシールドリムーバ位置からハウジングに対する終了ニードルシールドリムーバ位置まで回転するように構成され、初期リザーバ位置と終了リザーバ位置との間のリザーバの回転角度は第１の角度であり、初期ニードルシールドリムーバ位置と終了ニードルシールドリムーバ位置との間のニードルシールドリムーバの回転角度は第２の角度であり、第１の角度は第２の角度より小さい。

上述のように、ハウジングに対するニードルシールドリムーバと一緒のリザーバの共同回転は、ニードルシールドがリザーバ本体に対して捻れるのを防止し得る。しかしながら、リザーバがニードルシールドリムーバの回転運動全体には関与しないが、回転運動の一部の間、たとえば最も大きな力を必要とする部分の間にのみ関与すれば十分であり得る。これを達成するために、ニードルシールドリムーバをハウジングから外す間のハウジングに対するリザーバの回転は、ニードルシールドリムーバがハウジングに対する回転終了位置に達する前に、回転止め具によって阻止される。

一実施形態では、第１の角度は、１５°、３０°、４５°、６０°、７５°、９０°、１０５°、１２０°、１３５°、１５０°、１６５°、１８０°、１９５°、２１０°、２２５°、２４０°、２５５°、２７０°、２８５°、３００°、３１５°、３３０°、３４５°または３６０°以上である。

一実施形態では、第２の角度は、１５°、３０°、４５°、６０°、７５°、９０°、１０５°、１２０°、１３５°、１５０°、１６５°、１８０°、１９５°、２１０°、２２５°、２４０°、２５５°、２７０°、２８５°、３００°、３１５°、３３０°、３４５°または３６０°以上である。

一実施形態では、第１の角度は、１５°、３０°、４５°、６０°、７５°、９０°、１０５°、１２０°、１３５°、１５０°、１６５°、１８０°、１９５°、２１０°、２２５°、２４０°、２５５°、２７０°、２８５°、３００°、３１５°、３３０°、３４５°または３６０°以下である。

一実施形態では、第２の角度は、１５°、３０°、４５°、６０°、７５°、９０°、１０５°、１２０°、１３５°、１５０°、１６５°、１８０°、１９５°、２１０°、２２５°、２４０°、２５５°、２７０°、２８５°、３００°、３１５°、３３０°、３４５°または３６０°以下である。

一実施形態では、第１の角度は、１５°～３６０°である。

一実施形態では、第２の角度は、１５°～３６０°である。

一実施形態では、装置は、プランジャロッドと、内部に蓄積されたエネルギーを有するエネルギー蓄積部材とをさらに含み、このエネルギーは、解放されると、プランジャロッドをハウジングに対して遠位方向に駆動する。

一実施形態では、好ましくはさらに上述したような装置を含む薬物送達デバイスが提供される。

一実施形態では、薬物送達デバイスは自動注射器である。

一実施形態では、薬物送達デバイスは使い捨てデバイスである。

一実施形態では、薬物送達デバイスは、固定用量デバイスである。

一実施形態では、薬物送達デバイスは、複数回分の個々の所定の用量を送達することができる固定用量デバイスである。

一実施形態では、薬物送達デバイスは、使用者の身体の支承面に対して細長い形状を有する。

一実施形態では、薬物送達デバイスは、薬物が充填されたリザーバを含む。

一実施形態では、薬物送達デバイスは、針シュラウドを含み、針シュラウドは、ハウジングに対して軸方向に可動である。

一実施形態では、薬剤の投薬は、ハウジングに対する針シュラウドの軸方向の動きによってトリガされる。

これらおよび他の態様、利点および有用性は、以下に記載される実施形態から明らかになるであろう。

ここで、添付図面を参照して、実施形態を例としてのみ説明する。

一実施形態の軸方向断面図のあるセクションを示す図である。 図１の実施形態の軸方向断面図の別のセクションを示す図である。 図１の実施形態の断面図のさらに別のセクションを示す図である。

図１は、一実施形態による注射ペン形態の薬物送達デバイス１を示す。薬物送達デバイス１は自動注射器であり得る。薬物送達デバイス１は使い捨てデバイスであり得る。加えて、デバイス１は、複数回分の個々の所定の用量を送達することができる固定用量デバイスであり得る。薬物送達デバイス１は、使用者の身体の支承面に対して細長い形状を有し得る。デバイス１は、遠位端（図１では左端）および近位端（図１では右端）を有する。「遠位」という用語は、注射部位に比較的近い位置を指し、「近位」という用語は、注射部位から比較的離れている位置を指す。デバイス１は、ハウジング２と、ハウジング２に連結されたとき、ハウジング２の遠位端を覆うキャップ３とを備える。キャップ３は、針６を覆うニードルシールド５に回転不能にロックされるように構成されたニードルシールドリムーバ４を備える。ニードルシールドリムーバ４は、キャップ３がハウジング２にたとえばポジティブ連結により連結されたとき、ニードルシールド５に連結される。ニードルシールドリムーバ４は、キャップ３がハウジング２から取り外されると、キャップ３と一緒に取り外される。さらに、ニードルシールドリムーバ４は、キャップ３のスリーブ状部分に受けられる。ニードルシールドリムーバ４は、キャップ３に対して回転不能かつ軸方向にロックされている。装置は、プランジャロッドと、駆動ばねホルダ（またはハウジング部材）と、内部に蓄積されたエネルギーを有するエネルギー蓄積部材（図示せず）とをさらに含み、このエネルギーは、解放されると、プランジャロッドをハウジング２に対して遠位方向に駆動する。エネルギー蓄積部材は、駆動ばねであり得る。

さらに、デバイス１は、針シュラウド１１を含み、針シュラウド１１は、ハウジング２に対して軸方向に可動である。薬剤の投薬は、ハウジング２に対する針シュラウド１１の軸方向運動によってトリガされる。

図２に示すように、ニードルシールドリムーバ４は、ハウジング２に取り外し可能に連結され、ここで薬物送達デバイス１は、案内境界面７を含む。案内境界面７は、キャップ３とハウジング２との間に形成される。案内境界面７は、案内軌道７ａと相互作用機能７ｂとを含む。案内境界面７は、ニードルシールドリムーバ４がハウジング２に連結されている状態からニードルシールドリムーバ４がハウジング２に対して回転するとき、ニードルシールド５と一緒にニードルシールドリムーバ４をハウジング２から外すためにハウジング２の近位端から離れる方向へ案内境界面７がニードルシールドリムーバ４のハウジング２に対する動きを案内するように構成されている。ニードルシールドリムーバ４をハウジング２から外すためのニードルシールドリムーバ４の動きは、ニードルシールドリムーバ４のハウジング２に対する軸方向および回転運動を含む。さらに、ハウジング２に対するニードルシールドリムーバ４の動きは、ハウジング２に対するニードルシールドリムーバ４の同時の軸方向および回転運動を含む。

しかしながら、ハウジング２に対するニードルシールドリムーバ４の動きは、同時の軸方向および回転運動を含まないことも可能である。この場合、最初に回転運動が起こり、回転運動が完了して初めて軸方向運動が起こる、またはその逆が可能であり得る。さらに、キャップ３をハウジング２に対して後に回転させる前に、キャップ３をハウジング２に対して軸方向にのみ最初に動かさなければならないことも考えられる。

本実施形態では、ニードルシールドリムーバ４は、キャップ３およびニードルシールドリムーバを４含むキャップアセンブリの一部であり、キャップアセンブリでは、ニードルシールドリムーバ４はキャップ３に組み付けられ、キャップアセンブリでは、ニードルシールドリムーバ４はキャップ３に、たとえば、キャップ３の外面に対して回転不能にロックされている。外面は、キャップ３をハウジング２から取り外すときユーザによって触れられるための境界表面として提供される。したがって、キャップ３の回転は直ちにニードルシールドリムーバ４の回転をもたらす。

図２に示すように、装置は、ニードルシールドリムーバ４をハウジング２から外す間に、ハウジング２に対するニードルシールドリムーバ４の動きを案内するように構成されたさらなる案内境界面８を含む。さらなる案内境界面８によって画成される回転方向は、案内境界面７によって画成される方向と反対である。さらなる案内境界面８は、上述および後述の案内境界面７のすべての特性を有することもできることに留意されたい。

案内境界面７は、ニードルシールドリムーバ４、ひいてはニードルシールド５をハウジング２から外すために必要とされる回転のための回転方向を画成する。案内境界面７は、ニードルシールドリムーバ４をハウジング２から外すために一方向の回転のみが可能にされるように構成されている。図２および図３に示すように、案内境界面７は、キャップ３とハウジング２との間に設けられ、キャップ３の一部に配置される少なくとも１つの案内軌道７ａと、ハウジング２の遠位端の一部に配置される少なくとも１つの相互作用機能７ｂとを含む。図示された実施形態では、相互作用機能７ｂはリブであり、リブの端部幾何形状は案内軌道７ａの幾何形状と一致する。したがって、リブの端部幾何形状および案内軌道７ａの幾何形状は、相補的な形状である。図示された実施形態では、リブは、ハウジング２の内側に配置されている。キャップ３が回転すると、リブは、リブと案内軌道７ａとの直接の係合により、キャップ３をハウジング２から持ち上げる。案内軌道７ａは、ニードルシールドリムーバ４がハウジング２から外されるとき、ハウジング２に対するニードルシールドリムーバ４の動きを案内するように構成されている。案内軌道７ａは、少なくとも１つの傾斜領域を有する。しかしながら、案内軌道７ａが第１の傾斜領域と第２の傾斜領域とを含み、第１の傾斜領域と第２の傾斜領域とが互いに異なる傾斜を有し、したがってキャップ３の取り外し中にハウジング２に対するキャップ３の異なる軸方向変位をもたらすことも可能である。

第２の傾斜領域では、より小さい軸方向変位によって、ニードルシールドリムーバ４の内部で、たとえばニードルシールド５をニードルシールドリムーバ４と一緒に移動させるために、第１の傾斜領域よりも多くの力が利用可能である。したがって、案内軌道７ａは、キャップ取り外しプロセス中の必要性に応じて調整される。初期段階において、第１の傾斜領域が動きを案内する場合、キャップの取り外しの動きを打ち消すハウジング２内の内部の力、たとえば摩擦力は、第２の傾斜領域よりも小さくてもよい。したがって、有利には、第１の傾斜領域は、より急勾配であり、かつ／または装置において必要とする空間がより小さくなり得る。しかしながら、より大きな力が必要とされる場合、ニードルシールドリムーバ４に伝達される使用者の力の割合を増加させるために、傾斜を小さくすることができる。キャップ３を取り外すとき案内境界面７に傾斜領域を設けると、ユーザがキャップ３を軸方向に引っ張ろうとする状況と比較して、機械的な利点が得られる。キャップを取り外す間、大きな力がかけられなければならないため、キャップ３を取り外すために使用者が起こさなければならない力を低減させる改良された伝達部を有することが有利である。純粋な軸方向の引張運動によってキャップ３を取り外す間にかけなければならない力は、１５Ｎ、２０Ｎ、２５Ｎ、３０Ｎ、３１Ｎ、３２Ｎ、３３Ｎ、３４Ｎ、３５Ｎの値のうちの１つと同等またはそれ以上である。

ニードルシールド５を動かすために必要とされる最小の力は、最初は最大でなくてもよい。むしろ、その動きの間に必要とされる力が増大することがある。案内軌道７ａ内のいくつかの勾配は、最初の動きが既に行われた後にニードルシールドリムーバ４を介して増大した力が伝達される特定の用途向けに案内境界面７を調整することができる。キャップ３の取り外しを打ち消す力は、最初は後よりも小さいが、力の最大値は開始時付近で生じるため、第２の傾斜領域よりも延びが小さい第１の傾斜領域を有することが好都合であり、キャップ取り外し行程全体の間の局所的または全体的な最大値のいずれかの力の最大値は、好都合にも、第２の傾斜領域がハウジング２に対するニードルシールドリムーバ４の動きを案内する間に生じる。

第１の傾斜領域は、第２の傾斜領域よりも急勾配であってもよい。換言すれば、第１の傾斜領域の傾斜は、第２の傾斜領域における傾斜よりも大きくてもよい。この場合、それぞれの領域における傾斜は一定であってもよい。案内軌道７ａの急な（大きな）傾斜は、ニードルシールド５を動かすために必要とされる力が小さい領域、たとえばキャップ取り外しプロセスの間の他の段階よりも小さい領域において有利である。したがって、ニードルシールド５を取り外すために必要とされる力に応じて、案内軌道７ａの傾きを選択することが可能である。したがって、本実施形態は、ニードルシールド５の取り外し中に必要な力が増大する場合に特に有利である。横断にわずかな力しか必要としない領域においてより急な勾配を使用すると、急勾配の傾斜により、所定の回転角度におけるキャップ３の軸方向運動が大きくなるため、さらに有利である。ニードルシールドリムーバ４を動かすか、またはニードルシールドリムーバ４を動かし続けるために必要な力が増大すると、キャップを取り外す、または外すプロセスの関連する段階において、傾斜を小さくすることができる。したがって、キャップ３はより素早く取り外され、かつ／または、案内軌道７ａもしくは案内境界面７の空間消費は比較的小さくなる。

２つの傾斜領域がある場合、第１の傾斜領域の純粋な軸方向の延びは、たとえば回転軸に沿って見た場合、第２の傾斜領域の純粋な軸方向の延びよりも小さくても、大きくても、またはこれに等しくてもよい。本文脈では、「純粋な軸方向の延び」という用語は、装置もしくはハウジングの長手方向軸または回転軸に沿って測定されるそれぞれの傾斜領域の長さを意味する。

第１の傾斜領域および／または第２の傾斜領域における案内軌道７ａの傾斜は、一定であってもよい。たとえば、第１の傾斜領域および第２の傾斜領域の傾斜は、１５°～７５°の値、たとえば４５°を有し得る。

第１の傾斜領域の傾斜を画成する傾斜角は、第２の傾斜領域の傾斜を画成する傾斜角よりも大きくてもよい。それぞれの傾斜角は、ハウジングまたはアセンブリの回転軸または長手方向軸に対して測定される。第１の傾斜領域の傾斜を画成する傾斜角は、３０°以上かつ／または６０°以下であり得る。３０°超６０°未満の傾斜角は、キャップ３が案内軌道７ａの第１の傾斜領域を横断している間、キャップ３のかなりの軸方向変位と十分な伝達比とを提供する。特に、第１の傾斜領域に対しては４０°の傾斜角が有利である。

第２の領域の傾斜を画成する傾斜角は、１０°以上かつ／または３０°以下であり得る。１０°超３０°未満の傾斜角度は、キャップ３が案内軌道７ａの第２の傾斜領域を横断している間に、ニードルシールドリムーバ４の十分な軸方向変位と、使用者の力が伝達される割合を増加させるための最適化された伝達比とを提供する。特に、第２の傾斜領域に対しては２５°の傾斜角が有利である。ニードルシールドリムーバ４を動かす、またはニードルシールドリムーバ４を動かし続けるために取り外しプロセス中にかけなければならない力の最大値は、キャップ３をハウジング２から取り外す間に第２の傾斜領域によって画成される動きの範囲内に収まり得る。したがって、より大きな変速比を得るために、第２の傾斜領域がより小さな傾斜を有していれば有利である。

第１の傾斜領域および／または第２の傾斜領域の傾斜は、変化し得る。第１の傾斜領域および第２の傾斜領域の傾斜は、一定である必要はない。領域のうちの１つで傾斜が変化する場合、傾斜領域の始点に近い最初のセクションでは、傾斜は、傾斜領域の終点に近い後続のセクションよりも小さいことが好ましい。

さらに、第１の傾斜領域は、第２の傾斜領域に直接連結することができる。このように、ハウジング２から離れるキャップ３の軸方向運動は、キャップ３の回転運動の間に中断されることはない。

案内軌道７ａが第３の傾斜領域を有することも可能である。装置がキャップされた状態からキャップが外れた状態に切り替えられるとき、第３の傾斜領域は、第２の傾斜領域の後にキャップ３の動きを案内する。第１の傾斜領域、第２の傾斜領域および第３の傾斜領域は、第３の傾斜領域が動きを案内し、キャップ３が回転すると、キャップ３がハウジング２から第３の距離だけ軸方向に離れるように、互いに調整される。第２の距離は、第３の距離よりも小さくてもよい。第１の距離は、第３の距離よりも大きくても、小さくても、またはこれと等しくてもよい。第３の傾斜領域の追加は、ニードルシールドリムーバ４を回転させるためにかけなければならない最大の力がキャップ取り外しプロセス中に既に生じた後、第３の傾斜領域によりさらに伝達されるため、キャップ３の取り外しをさらに容易にする。案内軌道７ａは、４つ以上の傾斜領域を含んでもよいことに留意すべきである。しかし、中間領域、ここでは第２の傾斜領域がキャップからニードルシールドへの最適な力の伝達のために調整される３つの傾斜領域が、空間消費の点で有利であり得る。

第３の傾斜領域は、第２の傾斜領域よりも急勾配であってもよい。前述のように、案内軌道７ａの傾斜が大きいと、キャップ３を取り外すために必要とされる力が小さい領域では、たとえば、アセンブリに必要な空間消費または設置面積がより小さくなるという理由で有利である。したがって、ニードルシールドリムーバ４を動かすために必要とされる力に応じて、案内軌道７ａの傾斜を選択することが可能である。したがって、そのような実施形態は、第２の傾斜領域を横断した後に必要な力が減少する場合に、特に有利である。横断に比較的小さな力を必要とする領域で急勾配の傾斜を使用することは、急勾配の傾斜により所定の回転角でキャップ３の大きな軸方向変位をもたらすためさらに有利である。したがって、キャップ３はより素早く取り外される。さらに、使用者は、第１の傾斜領域を横断している間に知覚するものと同様の感覚を持つことができ、これにより、キャップ３の取り外しプロセスがうまく機能しているという使用者の確信を高めることができる。

第３の傾斜領域は、第１の傾斜領域と同程度の勾配であってもよい。したがって、第１の領域および第３の領域は、等しい勾配を有することができる。これは、第１の傾斜領域および第３の傾斜領域を横断する間に打ち勝つべき力が小さい場合に有利である。というのも、これらの領域については、所定の回転角度に対してニードルシールドリムーバ４のより顕著な軸方向変位が行われるためである。

３の傾斜領域の純粋な軸方向の延びは、第２の傾斜領域の純粋な軸方向の延びよりも小さくても、大きくても、またはこれに等しくてもよい。上記のように、本文脈では、「純粋な軸方向の延び」という用語は、装置の長手方向軸に沿って並行に測定される傾斜領域のうちの１つの長さを意味する。換言すれば、純粋な軸方向の延びは、領域の対向する端部間の軸方向のオフセットに等しい。

第１の傾斜領域の純粋な軸方向の延びは、０．１～１ｍｍの範囲であってもよく、第２の傾斜領域の純粋な軸方向の延びは、４～６ｍｍの範囲であってもよく、かつ／または第３の傾斜領域の純粋な軸方向の延びは、０．５～２ｍｍの範囲であってもよい。

傾斜領域のすべてを合わせた純粋な軸方向の延びは、５ｍｍ以上かつ／または８ｍｍ以下である。これは、キャップ３を取り外すための軸方向の距離が短く、その結果、キャップ３が素早く取り外されるため有利である。

第３の傾斜領域の傾斜は一定であってもよい。

第３の傾斜領域の傾斜を画成する傾斜角は、第２の傾斜領域の傾斜を画成する傾斜角よりも大きくてもよい。

第３の領域の傾斜を画成する傾斜角は、３０°超かつ／または６０°未満であってもよい。３０°超６０°未満の傾斜角は、キャップ３が案内軌道７ａの第３の傾斜領域を横断している間、ニードルシールドリムーバ４のかなりの軸方向変位と十分な伝達比とを提供する。特に、第３の傾斜領域に対しては４０°の傾斜角が有利である。

第３の傾斜領域の傾斜角は、第１の傾斜領域の傾斜角と等しくてもよい。これは、第１の傾斜領域および第３の傾斜領域を横断する間に打ち勝つべき力が小さい場合に有利である。というのも、これらの領域については、キャップ３の迅速な軸方向の供給が行われるためである。

第３の傾斜領域の傾斜は変化し得る。第３の傾斜領域の傾斜は、一定である必要はない。第３の傾斜領域は、第２の傾斜領域に直接連結することができる。第１の傾斜領域は第２の傾斜領域に直接連結され、第２の傾斜領域は第３の傾斜領域に直接連結される。

図１に示すように、ハウジング２は、薬物が充填されたリザーバ９を有する。リザーバ９は、放出開口部を有するリザーバ本体と、薬剤を保持するように構成されている内部と、リザーバ本体の内部と外部との間の流体連通を提供するための針６とを含む。リザーバ本体は、ガラス製であってもよい。針６は、ニードルシールド５によって覆われている。ニードルシールド５は、リザーバ９に取り外し可能に連結され、リザーバ９の放出開口部、たとえば針６の先端を覆う。リザーバ９は、充填済みシリンジであってもよい。ニードルシールドリムーバ４がハウジング２から外されるとき、リザーバがハウジング２に対する初期リザーバ位置からハウジング２に対する終了リザーバ位置までハウジング２に対してニードルシールドリムーバ４と共に回転する。

ニードルシールドリムーバ４は、キャップ３がハウジング２から取り外されるとき、ニードルシールドリムーバ４がニードルシールド５をリザーバ９から取り外すようにニードルシールド５に連結される。ニードルシールド５をリザーバ９に対して軸方向に、たとえばリザーバに沿って、かつ／または針６から離れるように動かすために必要な力は、変化し得る。

この力は、ニードルシールド５がリザーバ９から取り外されている間に生じる最大値を有し得る。案内軌道７ａは、最大値が、キャップ３をハウジング２から取り外す間に第２の傾斜領域によって画成される移動範囲内に収まるように構成される。これは、第２の傾斜領域が案内軌道７ａの最大の伝達比を有している場合に有利である。

ニードルシールド５は、剛性外部領域と弾性内部領域とを含み、剛性外部領域はニードルシールドリムーバ４に面し、弾性内部領域はリザーバ９の放出開口部に面する。ニードルシールドは、剛性外殻と、針６に接触する変形可能な内側部材とを有する、いわゆる剛性ニードルシールドである。リザーバ９からニードルシールド５を引き抜くために必要とされる力は、３０Ｎ超であり得る。

剛性外部領域は、ニードルシールドリムーバ４とのポジティブ連結を可能にし、または容易にするが、弾性内部領域は、リザーバ９および／または針６との摩擦、および／または緊密な連結を可能にする。

ここに示す実施形態では、リザーバ９は、ハウジング２に対して少なくとも部分的に回転可能である。したがって、リザーバ９は、キャップ３が取り外されるときのニードルシールドリムーバ４の回転運動に少なくとも部分的に追従することができる。このことは、キャップが取り外されるときのニードルシールドの望ましくない捻れを打ち消すことができるという利点を有する。図１に示すように、リザーバ９は、リザーバ９の近位端に位置するリザーバフランジ１０を含む。リザーバ９の制限された回転可動性は、リザーバフランジ１０の幾何形状から生じ得る。

リザーバフランジ１０は、たとえば、任意の回転角度または１８０°などのただ１つの回転角度に対して、軸方向に回転対称であり得る。しかしながら、リザーバフランジ１０が回転対称でないことも可能である。後者の場合、リザーバフランジ１０の形状は、リザーバフランジ１０の回転がハウジング２内の回転止め具によって制限され、回転止め具がハウジング２に対して回転不能に固定されている場合、その回転可能性、したがってハウジング２に対するリザーバ９の回転可能性を制限できる。したがって、キャップ３の取り外し中、初期リザーバ位置と終了リザーバ位置との間のリザーバ９の回転角度である第１の角度は、特にハウジング２に対する初期ニードルシールドリムーバ位置と終了ニードルシールドリムーバ位置との間のニードルシールドリムーバ４の回転角度である第２の角度よりも小さくてもよい。換言すれば、この場合、リザーバ９は、ニードルシールドリムーバ４の回転に部分的にしか追従できない。リザーバ９がニードルシールドリムーバ４の回転運動全体には関与しないが、回転運動の一部の間、たとえば最大の力を必要とする部分の間にのみ関与すれば十分であり得る。したがって、キャップ３をハウジング２から取り外す間に、キャップ３およびニードルシールドリムーバ４を回転させると、少なくともニードルシールド５を取り外すための最大の力に打ち勝つまで、リザーバ９およびニードルシールドリムーバ４は一緒に回転する。

第１の角度は、１５°、３０°、４５°、６０°、７５°、９０°、１０５°、１２０°、１３５°、１５０°、１６５°、１８０°、１９５°、２１０°、２２５°、２４０°、２５５°、２７０°、２８５°、３００°、３１５°、３３０°、３４５°または３６０°以上であり得、第２の角度は、１５°、３０°、４５°、６０°、７５°、９０°、１０５°、１２０°、１３５°、１５０°、１６５°、１８０°、１９５°、２１０°、２２５°、２４０°、２５５°、２７０°、２８５°、３００°、３１５°、３３０°、３４５°または３６０°以上であり得る。

第１の角度は、１５°、３０°、４５°、６０°、７５°、９０°、１０５°、１２０°、１３５°、１５０°、１６５°、１８０°、１９５°、２１０°、２２５°、２４０°、２５５°、２７０°、２８５°、３００°、３１５°、３３０°、３４５°または３６０°以下であり得、第２の角度は、１５°、３０°、４５°、６０°、７５°、９０°、１０５°、１２０°、１３５°、１５０°、１６５°、１８０°、１９５°、２１０°、２２５°、２４０°、２５５°、２７０°、２８５°、３００°、３１５°、３３０°、３４５°または３６０°以下であり得る。

図示された例では、第１の角度は１５°～９０°であってもよく、第２の角度は３０°～１８０°であり得る。第１の角度は１５°～９０°であり得る。第２の角度は、３０°～１８０°であり得る。第１の角度および第２の角度は両方とも、１５°、３０°、４５°、６０°、７５°、９０°、１０５°、１２０°、１３５°、１５０°、１６５°または１８０°であり得る。

針シュラウド１１は、好ましくは、針シュラウド１１に対するリザーバ９の回転を制限するために設けられるプランジャを案内するための突出部（たとえば案内リブ）を有しない。図示されている実施形態では、案内リブのような突出部分の機能性は、駆動ばねホルダまたはハウジング部材の延長されたリブによって置き換えることができる。したがって、プランジャを案内するための案内機能は、駆動ばねホルダまたはハウジング部分によって実行される。このようにして、針シュラウド１１に対するリザーバ９の回転可能性は、針シュラウド１１の構造、たとえばリブによって阻害されないことがある。

リザーバ９をハウジング２内に確実に安定して配置するために、リザーバ９は、少なくともキャップ３が取り外された後、すなわち、薬剤が投薬されるか、または投薬がトリガされる直前に、ハウジング２に対して軸方向に固定される。したがって、本実施形態では、リザーバ９は、少なくともキャップ３が取り外された後、ハウジング２に対して軸方向に固定される。これは、少なくともキャップ３が取り外された後に、ハウジング２の遠位端に対して軸方向にリザーバフランジ１０を介してリザーバ９に加えられるリザーバ付勢システムの付勢力によって補助または達成される。キャップ３が取り外される前に、図示されている例示的実施形態においてもプレテンションまたは付勢が存在し得ることに留意すべきである。この力は、キャップ３の取り外しの間に変化することも可能である。

リザーバ付勢システムは、リザーバフランジ１０と、駆動ばねホルダと、付勢手段、たとえば駆動ばねホルダの弾性的に変形可能な部分とを含むことができ、付勢手段は、リザーバフランジ１０と駆動ばねホルダとの間に配置されている。付勢手段は、好ましくは、ハウジング２からキャップ３を取り外す間に、ハウジング２に対する遠位方向への力によりリザーバ９を付勢する。付勢手段によってリザーバフランジ１０に向かって加えられる力は、キャップ３の取り外しの間ずっと一定であっても、可変であってもよい。力が可変である場合、付勢手段によって加えられる力は、キャップ３の取り外しの間ずっと増加し得る。しかし、付勢手段によって加えられる力が、キャップ３の取り外しの間ずっと減少することも考えられる。力の減少または増加は、たとえば、駆動ばねホルダが、ハウジング２に対するリザーバフランジ１０の回転に応じて、すなわち付勢を減少または増大させるためにより少なくまたはより多く回転することに応じて、付勢手段を圧縮する傾斜を有することによって達成することができる。付勢システムは、たとえば異なるリザーバ間の公差を考慮して、リザーバがハウジング２内に確実に位置することを保証し得る。

本明細書に開示された装置を有する薬物送達デバイスを用いた薬物の送達は、以下に説明されるとおりである。

使用者は、まずキャップ３の外周面を把持する。次に、使用者は、キャップ３をハウジング２に対して一方向に回転させる。キャップ３をハウジング２に対して回転させることにより、キャップ３の案内軌道７ａは、ハウジング２の一部である相互作用機能７ｂ、すなわちリブの端部の相補的な形状に沿って動く。案内軌道７ａの傾斜故に、キャップ３はハウジング２に対して軸方向に変位し、したがって、キャップ３はハウジング２から次第に外れる。ニードルシールドリムーバ４はキャップ３に対して回転がロックされているため、キャップ３の回転は直ちにニードルシールドリムーバ４の回転につながる。ニードルシールドリムーバ４は、ハウジング２から外れるとき回転し、ニードルシールドリムーバ４はニードルシールド５に対して回転不能に、軸方向にロックされているため、回転を駆動する力を用いて、ニードルシールド５を針６から引き抜く。リザーバ９は、ハウジング２に対して少なくとも部分的に回転可能に支持されているため、キャップ３がハウジング２から取り外されるとき、ニードルシールド５と共にリザーバ９がキャップ３の回転、したがってニードルシールドリムーバ４の回転にも追従できる。これにより、ニードルシールドリムーバ４がニードルシールド５に対して回転不能にロックされているにもかかわらず、取り外し中にニードルシールド５が主に軸方向の力に供されることが保証される。このようにして、ニードルシールド５を取り外す間のニードルシールド５の望ましくない捻れを回避することができる。キャップ３が取り外された後、使用者はデバイス１を皮膚に押し当て、針を挿入して針シュラウド１１を押し下げる。針シュラウドの押し下げにより、プランジャは注射を開始することができる。

「薬物」または「薬剤」という用語は、本明細書では同義的に用いられ、１つもしくはそれ以上の活性医薬成分またはそれらの薬学的に許容可能な塩もしくは溶媒和物と、場合により薬学的に許容可能な担体と、を含む医薬製剤を記述する。活性医薬成分（「ＡＰＩ」）とは、最広義には、ヒトまたは動物に対して生物学的効果を有する化学構造体のことである。薬理学では、薬剤または医薬は、疾患の治療、治癒、予防、または診断に使用されるか、さもなければ身体的または精神的なウェルビーイングを向上させるために使用される。薬物または薬剤は、限定された継続期間で、または慢性障害では定期的に使用可能である。

以下に記載されるように、薬物または薬剤は、１つもしくはそれ以上の疾患の治療のために各種タイプの製剤中に少なくとも１つのＡＰＩまたはその組合せを含み得る。ＡＰＩの例としては、５００Ｄａ以下の分子量を有する低分子、ポリペプチド、ペプチド、およびタンパク質（たとえば、ホルモン、成長因子、抗体、抗体フラグメント、および酵素）、炭水化物および多糖、ならびに核酸、二本鎖または一本鎖ＤＮＡ（ネイキッドおよびｃＤＮＡを含む）、ＲＮＡ、アンチセンス核酸たとえばアンチセンスＤＮＡおよびＲＮＡ、低分子干渉ＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ）、リボザイム、遺伝子、およびオリゴヌクレオチドが挙げられ得る。核酸は、ベクター、プラスミド、またはリポソームなどの分子送達システムに取り込み可能である。１つまたはそれ以上の薬物の混合物も企図される。

薬物または薬剤は、薬物送達デバイスでの使用に適合化された一次パッケージまたは「薬物容器」に包含可能である。薬物容器は、たとえば、１つもしくはそれ以上の薬物の収納（たとえば、短期または長期の収納）に好適なチャンバを提供するように構成されたリザーバ、シリンジ、または他の硬性もしくは可撓性のベッセルであり得る。たとえば、いくつかの場合には、チャンバは、少なくとも１日間（たとえば、１日間～少なくとも３０日間）にわたり薬物を収納するように設計可能である。いくつかの場合には、チャンバは、約１カ月～約２年間にわたり薬物を収納するように設計可能である。収納は、室温（たとえば、約２０℃）または冷蔵温度（たとえば、約－４℃～約４℃）で行うことが可能である。いくつかの場合には、薬物容器は、投与される医薬製剤の２つ以上の成分（たとえば、ＡＰＩと希釈剤、または２つの異なる薬物）を各チャンバに１つずつ個別に収納するように構成されたデュアルチャンバリザーバであり得るか、またはそれを含み得る。かかる場合には、デュアルチャンバリザーバの２つのチャンバは、人体もしくは動物体への投薬前および／または投薬中に２つ以上の成分間の混合が可能になるように構成可能である。たとえば、２つのチャンバは、互いに流体連通するように（たとえば、２つのチャンバ間の導管を介して）かつ所望により投薬前にユーザによる２つの成分の混合が可能になるように構成可能である。代替的または追加的に、２つのチャンバは、人体または動物体への成分の投薬時に混合が可能になるように構成可能である。

本明細書に記載の薬物送達デバイスに含まれる薬物または薬剤は、多くの異なるタイプの医学的障害の治療および／または予防のために使用可能である。障害の例としては、たとえば、糖尿病または糖尿病に伴う合併症たとえば糖尿病性網膜症、血栓塞栓障害たとえば深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症が挙げられる。障害のさらなる例は、急性冠症候群（ＡＣＳ）、アンギナ、心筋梗塞、癌、黄斑変性、炎症、枯草熱、アテローム硬化症および／または関節リウマチである。ＡＰＩおよび薬物の例は、ローテリステ２０１４年（Ｒｏｔｅ Ｌｉｓｔｅ ２０１４）（たとえば、限定されるものではないがメイングループ１２（抗糖尿病薬剤）または８６（オンコロジー薬剤））やメルク・インデックス第１５版（Ｍｅｒｃｋ Ｉｎｄｅｘ，１５ｔｈ ｅｄｉｔｉｏｎ）などのハンドブックに記載されているものである。

１型もしくは２型糖尿病または１型もしくは２型糖尿病に伴う合併症の治療および／または予防のためのＡＰＩの例としては、インスリン、たとえば、ヒトインスリン、もしくはヒトインスリンアナログもしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ－１）、ＧＬＰ－１アナログもしくはＧＬＰ－１レセプターアゴニスト、はそのアナログもしくは誘導体、ジペプチジルペプチダーゼ－４（ＤＰＰ４）阻害剤、またはそれらの薬学的に許容可能な塩もしくは溶媒和物、またはそれらのいずれかの混合物が挙げられる。本明細書で用いられる場合、「アナログ」および「誘導体」という用語は、天然に存在するペプチドに存在する少なくとも１つのアミノ酸残基の欠失および／または交換によりおよび／または少なくとも１つのアミノ酸残基の付加により天然に存在するペプチドの構造たとえばヒトインスリンの構造から形式的に誘導可能な分子構造を有するポリペプチドを指す。付加および／または交換アミノ酸残基は、コード可能アミノ酸残基または他の天然に存在する残基または純合成アミノ酸残基のどれかであり得る。インスリンアナログは、「インスリンレセプターリガンド」とも呼ばれる。特に、「誘導体」という用語は、天然に存在するペプチドの構造から形式的に誘導可能な分子構造、たとえば、１つまたはそれ以上の有機置換基（たとえば脂肪酸）がアミノ酸の１つまたはそれ以上に結合したヒトインスリンの分子構造を有するポリペプチドを指す。場合により、天然に存在するペプチドに存在する１つまたはそれ以上のアミノ酸が、欠失し、および／または非コード可能アミノ酸を含めて他のアミノ酸によって置き換えられ、または天然に存在するペプチドに非コード可能なものを含めてアミノ酸が付加される。

インスリンアナログの例は、Ｇｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン（インスリングラルギン）；Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン（インスリングルリジン）；Ｌｙｓ（Ｂ２８）、Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン（インスリンリスプロ）；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン（インスリンアスパルト）；位置Ｂ２８のプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、ＶａｌまたはＡｌａに置き換えられたうえに位置Ｂ２９のＬｙｓがＰｒｏに置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８～Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリンおよびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。

インスリン誘導体の例は、たとえば、Ｂ２９－Ｎ－ミリストイル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、Ｌｙｓ（Ｂ２９）（Ｎ－テトラデカノイル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン（インスリンデテミル、レベミル（Ｌｅｖｅｍｉｒ）（登録商標））；Ｂ２９－Ｎ－パルミトイル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８－Ｎ－ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８－Ｎ－パルミトイル－ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０－Ｎ－ミリストイル－ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０－Ｎ－パルミトイル－ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－（Ｎ－パルミトイル－ガンマ－グルタミル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、Ｂ２９－Ｎ－オメガ－カルボキシペンタデカノイル－ガンマ－Ｌ－グルタミル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン（インスリンデグルデク、トレシーバ（Ｔｒｅｓｉｂａ）（登録商標））；Ｂ２９－Ｎ－（Ｎ－リトコリル－ガンマ－グルタミル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－（ω－カルボキシヘプタデカノイル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンおよびＢ２９－Ｎ－（ω－カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。

ＧＬＰ－１、ＧＬＰ－１アナログおよびＧＬＰ－１レセプターアゴニストの例は、たとえば、リキシセナチド（リキスミア（Ｌｙｘｕｍｉａ）（登録商標））、エキセナチド（エキセンジン－４、バイエッタ（Ｂｙｅｔｔａ）（登録商標）、ビデュリオン（Ｂｙｄｕｒｅｏｎ）（登録商標）、ヒラモンスターの唾液腺により産生される３９アミノ酸ペプチド）、リラグルチド（ビクトーザ（Ｖｉｃｔｏｚａ）（登録商標））、セマグルチド、タスポグルチド、アルビグルチド（シンクリア（Ｓｙｎｃｒｉａ）（登録商標））、デュラグルチド（トルリシティ（Ｔｒｕｌｉｃｉｔｙ）（登録商標））、ｒエキセンジン－４、ＣＪＣ－１１３４－ＰＣ、ＰＢ－１０２３、ＴＴＰ－０５４、ラングレナチド／ＨＭ－１１２６０Ｃ、ＣＭ－３、ＧＬＰ－１エリゲン、ＯＲＭＤ－０９０１、ＮＮ－９９２４、ＮＮ－９９２６、ＮＮ－９９２７、ノデキセン、ビアドール－ＧＬＰ－１、ＣＶＸ－０９６、ＺＹＯＧ－１、ＺＹＤ－１、ＧＳＫ－２３７４６９７、ＤＡ－３０９１、ＭＡＲ－７０１、ＭＡＲ７０９、ＺＰ－２９２９、ＺＰ－３０２２、ＴＴ－４０１、ＢＨＭ－０３４、ＭＯＤ－６０３０、ＣＡＭ－２０３６、ＤＡ－１５８６４、ＡＲＩ－２６５１、ＡＲＩ－２２５５、エキセナチド－ＸＴＥＮおよびグルカゴン－Ｘｔｅｎである。

オリゴヌクレオチドの例は、たとえば、家族性高コレステロール血症の治療のためのコレステロール低下アンチセンス治療剤ミポメルセンナトリウム（キナムロ（Ｋｙｎａｍｒｏ）（登録商標））である。

ＤＰＰ４阻害剤の例は、ビダグリプチン、シタグリプチン、デナグリプチン、サキサグリプチン、ベルベリンである。

ホルモンの例としては、脳下垂体ホルモンもしくは視床下部ホルモンまたはレギュラトリー活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニスト、たとえば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（Ｓｏｍａｔｒｏｐｉｎｅ）（ソマトロピン（Ｓｏｍａｔｒｏｐｉｎ））、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、リュープロレリン、ブセレリン、ナファレリン、およびゴセレリンが挙げられる。

多糖の例としては、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリンもしくは超低分子量ヘパリンもしくはそれらの誘導体、もしくは硫酸化多糖たとえばポリ硫酸化形の上述した多糖、および／またはそれらの薬学的に許容可能な塩が挙げられる。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容可能な塩の例は、エノキサパリンナトリウムである。ヒアルロン酸誘導体の例は、ハイランＧ－Ｆ２０（シンビスク（Ｓｙｎｖｉｓｃ）（登録商標））、ヒアルロン酸ナトリウムである。

本明細書で用いられる「抗体」という用語は、イムノグロブリン分子またはその抗原結合部分を指す。イムノグロブリン分子の抗原結合部分の例としては、抗原への結合能を保持するＦ（ａｂ）およびＦ（ａｂ’）２フラグメントが挙げられる。抗体は、ポリクローナル抗体、モノクローナル抗体、組換え抗体、キメラ抗体、脱免疫化もしくはヒト化抗体、完全ヒト抗体、非ヒト（たとえばネズミ）抗体、または一本鎖抗体であり得る。いくつかの実施形態では、抗体は、エフェクター機能を有するとともに補体を固定可能である。いくつかの実施形態では、抗体は、Ｆｃレセプターへの結合能が低減されているか、または結合能がない。たとえば、抗体は、Ｆｃレセプターへの結合を支援しない、たとえば、Ｆｃレセプター結合領域の突然変異もしくは欠失を有するアイソタイプもしくはサブタイプ、抗体フラグメントまたは突然変異体であり得る。抗体という用語は、４価二重特異的タンデムイムノグロブリン（ＴＢＴＩ）および／またはクロスオーバー結合領域配向を有する二重可変領域抗体様結合タンパク質（ＣＯＤＶ）に基づく抗原結合分子も含む。

「フラグメント」または「抗体フラグメント」という用語は、完全長抗体ポリペプチドを含まないが依然として抗原に結合可能な完全長抗体ポリペプチドの少なくとも一部分を含む抗体ポリペプチド分子由来のポリペプチド（たとえば、抗体重鎖および／または軽鎖ポリペプチド）を指す。抗体フラグメントは、完全長抗体ポリペプチドの切断部分を含み得るが、この用語は、かかる切断フラグメントに限定されるものではない。本開示に有用な抗体フラグメントとしては、たとえば、Ｆａｂフラグメント、Ｆ（ａｂ’）２フラグメント、ｓｃＦｖ（一本鎖Ｆｖ）フラグメント、線状抗体、単一特異的または多重特異的な抗体フラグメント、たとえば、二重特異的、三重特異的、四重特異的および多重特異的抗体（たとえば、ダイアボディ、トリアボディ、テトラボディ）、１価または多価抗体フラグメント、たとえば、２価、３価、４価および多価の抗体、ミニボディ、キレート化組換え抗体、トリボディまたはビボディ、イントラボディ、ナノボディ、小モジュール免疫医薬（ＳＭＩＰ）、結合ドメインイムノグロブリン融合タンパク質、ラクダ化抗体、およびＶＨＨ含有抗体が挙げられる。抗原結合抗体フラグメントの追加の例は当技術分野で公知である。

「相補性決定領域」または「ＣＤＲ」という用語は、特異的抗原認識を媒介する役割を主に担う、重鎖および軽鎖の両方のポリペプチドの可変領域内の短いポリペプチド配列を指す。「フレームワーク領域」という用語は、ＣＤＲ配列でないかつ抗原結合が可能になるようにＣＤＲ配列の適正配置を維持する役割を主に担う、重鎖および軽鎖の両方のポリペプチドの可変領域内のアミノ酸配列を指す。フレームワーク領域自体は、典型的には抗原結合に直接関与しないが、当技術分野で公知のように、ある特定の抗体のフレームワーク領域内のある特定の残基は、抗原結合に直接関与し得るか、またはＣＤＲ内の１つもしくはそれ以上のアミノ酸と抗原との相互作用能に影響を及ぼし得る。

抗体の例は、抗ＰＣＳＫ－９ ｍＡｂ（たとえば、アリロクマブ）、抗ＩＬ－６ ｍＡｂ（たとえば、サリルマブ）、および抗ＩＬ－４ ｍＡｂ（たとえば、デュピルマブ）である。

本明細書に記載のいずれのＡＰＩの薬学的に許容可能な塩も、薬物送達デバイスで薬物または薬剤に使用することが企図される。薬学的に許容可能な塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。

当業者であれば、本明細書に記載されるＡＰＩ、処方、装置、方法、システム、および実施形態の種々の構成要素の改変（追加および／または除去）は、そのような改変およびそのあらゆる均等物を包含する本開示の全範囲および趣旨から逸脱することなくなされてもよいことを理解するであろう。

１ 薬物送達デバイス
２ ハウジング
３ キャップ
４ ニードルシールドリムーバ
５ ニードルシールド
６ 針
７ 案内境界面
７ａ 案内軌道
７ｂ 相互作用機能
８ さらなる案内境界面
９ リザーバ
１０ リザーバフランジ
１１ 針シュラウド

Claims (16)

1. 薬物送達デバイス（１）のための装置であって：
   近位端および遠位端を有するハウジング（２）と、
   針（６）を覆うニードルシールド（５）に回転不能にロックされるように構成されたニードルシールドリムーバ（４）と
   を含み、
   該ニードルシールドリムーバ（４）は、ハウジング（２）に解放可能に連結されるか、または解放可能に連結可能であり、
   該装置は、案内境界面を含み、
   該案内境界面（７）は、ニードルシールドリムーバ（４）がハウジング（２）に連結されている状態からニードルシールドリムーバ（４）がハウジング（２）に対して回転するとき、ニードルシールドリムーバ（４）をハウジング（２）から外すためにハウジング（２）の近位端から離れる方向へ案内境界面（７）がニードルシールドリムーバ（４）のハウジングに対する動きを案内するように構成されており、
   ニードルシールドリムーバをハウジングから外すためのニードルシールドリムーバ（４）のハウジング（２）に対する動きは、ニードルシールドリムーバ（４）のハウジング（２）に対する軸方向および回転運動を含む、前記装置。
2. ハウジング（２）に対するニードルシールドリムーバ（４）の動きは、ハウジング（２）に対するニードルシールドリムーバ（４）の同時の軸方向および回転運動を含む、請求項１に記載の装置。
3. ニードルシールドリムーバ（４）は、キャップ（３）、またはキャップおよびニードルシールドリムーバ（４）を含むキャップアセンブリの一部であり、キャップアセンブリでは、ニードルシールドリムーバはキャップに組み付けられ、キャップアセンブリでは、ニードルシールドリムーバ（４）はキャップに、たとえば、キャップ（３）の外面に対して回転不能にロックされている、請求項１または２に記載の装置。
4. 案内境界面（７）は、ニードルシールドリムーバ（４）をハウジング（２）から外すために必要とされる回転のための回転方向を画成する、請求項１～３のいずれか１項に記載の装置。
5. 案内境界面（７）は、ニードルシールドリムーバ（４）をハウジング（２）から外すために一方向の回転のみが可能にされるように構成されている、請求項１～４のいずれか１項に記載の装置。
6. 案内境界面（７）は、ニードルシールドリムーバ（４）がハウジング（２）から外されるとき、該ハウジング（２）に対するニードルシールドリムーバ（４）の動きを案内するように構成された少なくとも１つの案内軌道（７ａ）を含む、請求項１～５のいずれか１項に記載の装置。
7. ニードルシールドリムーバ（４）をハウジング（２）から外す間に、該ハウジング（２）に対するニードルシールドリムーバ（４）の動きを案内するように構成されたさらなる案内境界面（８）を含み、ここで、該さらなる案内境界面によって画成される回転方向は、案内境界面（７）によって画成される方向と反対である、請求項１～６のいずれか１項に記載の装置。
8. ハウジング（２）は、リザーバ（９）を受けるように構成されるか、またはリザーバがハウジングに受けられ、リザーバ（９）は、薬剤を保持するように構成されている内部、およびリザーバ本体の内部とリザーバ本体の外部との間の流体連通を提供するための針（６）を含むリザーバ本体を含み、針（６）はニードルシールド（５）により覆われている、請求項１～７のいずれか１項に記載の装置。
9. リザーバ（９）は、ハウジング（２）に受けられるとき、ハウジング（２）に対して軸方向に固定され、ニードルシールドリムーバ（４）がハウジング（２）から外されるとき、該ハウジング（２）に対するリザーバ（９）の軸方向位置は変化しない、請求項１～８のいずれか１項に記載の装置。
10. リザーバ（９）は、ニードルシールドリムーバ（４）がハウジング（２）から外されるとき、リザーバ（９）がハウジング（２）に対する初期リザーバ位置からハウジング（２）に対する終了リザーバ位置までハウジング（２）に対してニードルシールドリムーバ（４）と共に回転できるように構成される、請求項１～９のいずれか１項に記載の装置。
11. ニードルシールドリムーバ（４）は、該ニードルシールドリムーバ（４）がハウジング（２）から外されるとき、該ニードルシールドリムーバ（４）がハウジング（２）に対する初期ニードルシールドリムーバ（４）位置からハウジング（２）に対する終了ニードルシールドリムーバ（４）位置まで回転するように構成され、初期リザーバ位置と終了リザーバ位置との間のリザーバ（９）の回転角度は第１の角度であり、初期ニードルシールドリムーバ（４）位置と終了ニードルシールドリムーバ（４）位置との間のニードルシールドリムーバ（４）の回転角度は第２の角度であり、第１の角度は第２の角度と等しい、請求項１～１０のいずれか１項に記載の装置。
12. ニードルシールドリムーバ（４）は、該ニードルシールドリムーバ（４）がハウジング（２）から外されるとき、該ニードルシールドリムーバ（４）がハウジング（２）に対する初期ニードルシールドリムーバ（４）位置からハウジング（２）に対する終了ニードルシールドリムーバ（４）位置まで回転するように構成され、初期リザーバ位置と終了リザーバ位置との間のリザーバ（９）の回転角度は第１の角度であり、初期ニードルシールドリムーバ（４）位置と終了ニードルシールドリムーバ（４）位置との間のニードルシールドリムーバ（４）の回転角度は第２の角度であり、第１の角度は第２の角度よりも小さい、請求項１～１０のいずれか１項に記載の装置。
13. プランジャロッドと、内部に蓄積されたエネルギーを有するエネルギー蓄積部材とをさらに含み、エネルギーは、解放されると、プランジャロッドをハウジング（２）に対して遠位方向に駆動する、請求項１～１２のいずれか１項に記載の装置。
14. 請求項１～１３のいずれか１項に記載の装置を含む薬物送達デバイス（１）であって、薬物送達デバイス（１）は自動注射器である、前記薬物送達デバイス。
15. 薬物が充填されたリザーバを含む、請求項１４に記載の薬物送達デバイス（１）。
16. 薬物送達デバイス（１）のための装置であって：
    近位端および遠位端を有するハウジング（２）と、
    針（６）を覆うニードルシールド（５）に回転不能にロックされるように構成されたニードルシールドリムーバ（４）と
    を含み、
    該ニードルシールドリムーバ（４）は、ハウジング（２）に解放可能に連結されるか、または解放可能に連結可能であり、
    該装置は、案内境界面を含み、
    該案内境界面（７）は、ニードルシールドリムーバ（４）がハウジング（２）に連結されている状態からニードルシールドリムーバ（４）がハウジング（２）に対して回転するとき、ニードルシールドリムーバ（４）をハウジング（２）から外すためにハウジング（２）の近位端から離れる方向へ案内境界面（７）がニードルシールドリムーバ（４）のハウジングに対する動きを案内するように構成されており、
    ニードルシールドリムーバをハウジングから外すためのニードルシールドリムーバ（４）のハウジング（２）に対する動きは、ニードルシールドリムーバ（４）のハウジング（２）に対する軸方向および回転運動を含み、
    ハウジング（２）は、リザーバ（９）を受けるように構成されるか、またはリザーバがハウジングに受けられ、リザーバ（９）は、薬剤を保持するように構成されている内部、およびリザーバ本体の内部とリザーバ本体の外部との間の流体連通を提供するための針（６）を含むリザーバ本体を含み、
    針（６）はニードルシールド（５）により覆われており、
    リザーバ（９）は、ニードルシールドリムーバ（４）がハウジング（２）から外されるとき、リザーバ（９）がハウジング（２）に対する初期リザーバ位置からハウジング（２）に対する終了リザーバ位置までハウジング（２）に対してニードルシールドリムーバ（４）と共に回転するように構成される、前記装置。

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