JP2023548736A - 薬剤送達装置 - Google Patents

Abstract

本発明は、本体（１２）と、前記本体（１２）に配置された薬剤送達部材（２６）を備えた薬剤容器（２４）と、プランジャロッド（９０）および駆動ばね（９６）を含む駆動ユニットであり、前記薬剤容器（２４）に動作可能に連結された駆動ユニットと、前記駆動ユニットに動作可能に連結されたアクティベータ（３６，７２，１０４）と、前記プランジャロッド（９０）に動作可能に連結された安全機構（８８）と、を含み、装置の初期状態において、前記プランジャロッド（９０）は、張力がかかった状態の前記駆動ばね（９６）によって保持され、前記安全機構（８８）は、前記プランジャロッド（９０）と接触して、前記プランジャロッド（９０）の解放を防止し、装置が注射部位に押し付けられるとき、前記アクティベータ（３６，７２，１０４）が前記安全機構（８８）に作用し、前記プランジャロッド（９０）と接触しなくなるように前記安全機構（８８）を動かし、前記アクティベータ（８８）は、前記プランジャロッド（９０）を解放するために前記プランジャロッド（９０）に作用し、その注射部位で前記プランジャロッド（９０）を前記薬剤容器（２４）に作用させて薬剤を送達する、薬剤送達装置に関する。【選択図】図２

Description

本発明は、薬剤送達装置、特に自動注入器に関する。

薬剤送達装置は、薬剤の自己投与用品として長年にわたって市場に出回っている。これらの多くは、エンドユーザが注入を開始するために必要な手順をできるだけ少なくすることを目的として、自動注入器として設計されている。

米国特許第３，７９７，４８９号は、プランジャロッドに動作可能に接続された、予め張力がかけられた駆動ばねを備えた自動注入器を開示している。装置を作動させるには、安全ピン付きの安全キャップを取り外し、装置を注入部位に押し付ける。次に、ユーザが装置の後端にあるボタンを押すと、針の付いた注射器が前方に移動し、貫通が実行される。プランジャロッドを離すと、注入が行われる。注入後に装置を取り外すと、注射器と針が注入器に戻されるように、引き戻しばねに張力がかかる。

米国特許第５，６８１，２９１号は、装置のハウジング内で移動可能な針カバーを有する自動注入器を開示している。注入器が注入部位に押し付けられると、針カバーが後方に移動し、手動で貫通する。針カバーの移動はさらに、注入を行うためにプランジャロッドに作用する駆動ばねの作動を引き起こす。装置が注入部位から取り外されると、ばねが針カバーを、針を覆う位置まで押し、その位置で針カバーが係止される。

市場に出回っているこれらの装置の多くは十分な機能性と堅牢性を備えているが、改善の余地は常にある。

本発明の目的は、高度の堅牢性および信頼性の高い機能性および安全機能を備えた薬剤送達装置を提供することである。

この目的は、独立特許請求項による薬剤送達装置によって達成される。本発明の好ましい実施形態は、従属請求項の主題を形成する。

主な態様によれば、薬剤送達装置は、ハウジング、ハウジング内に配置された薬剤送達部材を備える薬剤容器、プランジャロッドおよび駆動ばねを備える駆動ユニットを有して提供される。

駆動ユニットが薬剤容器に動作可能に接続され、アクティベータが駆動ユニットに動作可能に接続され、安全機構がプランジャロッドに動作可能に接続されてもよい。

装置の初期状態では、プランジャロッドは引っ張られた状態の駆動ばねによって保持され、安全機構がプランジャロッドと接触して解放を防止し、装置が意図せずに作動することがないようにする。

装置が注入部位に押し付けられると、アクティベータが安全機構に作用して、安全機構を動かしてプランジャロッドとの接触を解除し、装置を作動させる。

さらに、アクティベータは、プランジャロッドを解放するためにプランジャロッドに作用し、注入部位に薬剤を送達するためにプランジャロッドを薬剤容器に作用させる。アクティベータがプランジャロッドに（直接または中間要素を介して）能動的に作用してプランジャロッドを解放するため、明確な起動点が保証される。作動は、駆動ばねの力の影響下で摩擦抵抗をもたらす面上で摺動する構成部材に依存しないため、解放システムの信頼性が向上し得る。

したがって、装置が注入に使用されるとき、アクティベータは、安全機構を取り外し、注入を開始するように機能する。

別の態様によれば、アクティベータは、プランジャロッドを解放するためにプランジャロッドと接触して移動する解放部材を備えた解放スリーブを含んでもよい。解放スリーブは、解放部材を使用する場合の堅牢で機能的な設計である。

薬剤送達装置は、前記本体内に移動するように設計された針カバーと、移動する解放スリーブとをさらに含んでもよい。したがって、針カバーおよび解放スリーブは、装置の作動のために協働する。

さらに、プランジャロッドは可撓性腕部を備えてもよく、可撓性腕部は、装置に固定されたレッジと協働する突出部を備えてもよく、解放部材は、腕部を曲げてプランジャロッドを解放するために突出部を押す。これに関して、安全機構は、可撓性腕部と接触してプランジャロッドの解放を防止する安全ピンを備えてもよい。安全ピンにより、輸送中やユーザが装置を落とした場合などに、装置が誤作動することを防止できる。

さらなる態様によれば、安全ピンが解放スリーブに含まれており、解放部材が動かされてプランジャロッドの突出部と接触してそれを押すと、安全ピンがプランジャロッドの腕部から離れるように設計されてもよい。この設計により、解放スリーブはいくつかの機能を備えている。

さらに、薬剤送達装置がプランジャロッドの突出部と接触する中間解放部材を備えており、解放スリーブの解放部材は、プランジャロッドを解放するために中間解放部材を押してもよい。中間解放部材は、解放機構の設計および機能を容易にする。

さらなる態様によれば、装置が解放スリーブに作用する針カバーばねを備えて、これにより、解放スリーブおよび針カバーが、注入部位から装置を取り外した後、針カバーが薬剤送達部材を覆った状態になる前方位置に移動するようになっていてもよい。この場合も、解放スリーブと針カバーは、注入後に針を覆うために一緒に機能する。

事故で針を刺してしまうことに対する安全性を確保するために、解放スリーブは、解放スリーブおよび針カバーを前方位置に係止するように設計された係止部材をさらに備えてもよい。ここでも、解放スリーブはいくつかの機能を備えて設計されている。この点に関して、係止部材が開口部を備え、さらに本体に取り付けられたばねハウジングを備え、ばねハウジングが、曲がって開口部内に入るように配置された可撓性の係止部材を備えてもよい。

さらなる態様によれば、ばねハウジングは、注入中の駆動ばねの座屈を制御するために駆動ばねを取り囲み、それによって装置の機能の信頼性を保証する、細長い略筒状に設計されてもよい。ばねハウジングが中央通路を備えて、レッジが中央通路に隣接して設けられてもよい。ばねハウジングは、注射器の後面に接触して支持するように設計された支持部材をさらに備えてもよい。ばねハウジングはさらに、駆動ばねと接触し、注入中に駆動ばねに沿って摺動しそれによってユーザに可聴／触覚情報を生成するように設計された可聴／触覚部材を備えてもよい。ばねハウジングも多くの機能を備えた設計になっている。

さらなる態様によれば、装置は注射器ホルダを備えてもよく、注射器ホルダは支持面によって取り囲まれる開口部を備えてもよく、本体が開口部を備えて、支持面が前記本体の開口部に嵌め込まれることによって、注射器ホルダを本体に取り付けるように設計されてもよい。注射器ホルダは、注射器の後端でフランジを支持するように設計された座部をさらに備えることができる。

薬剤送達装置が装置の前端に取り付け可能なキャップをさらに備えて、キャップが薬剤送達部材を覆う針シールドと係合する可撓性フックを含み、キャップを取り外すことによって、針シールドも取り外されるようになっていてもよい。この点に関して、キャップは、取り外し後に針シールドを保持するために、キャップの前部領域に可撓性フックをさらに備えることができる。

本発明のこれらおよび他の態様、ならびに本発明の利点は、本発明の以下の詳細な説明および添付の図面から明らかになるであろう。

以下の本発明の詳細な説明では、添付の図面を参照する。
本発明に従う薬剤送達装置の第１の実施形態の断面図である。 本発明に従う薬剤送達装置の第１の実施形態の断面図である。 図１～２の装置に含まれる異なる構成部材および要素を示す図である。 図１～２の装置に含まれる異なる構成部材および要素を示す図である。 図１～２の装置に含まれる異なる構成部材および要素を示す図である。 図１～２の装置に含まれる異なる構成部材および要素を示す図である。 図１～２の装置に含まれる異なる構成部材および要素を示す図である。 図１～２の装置に含まれる異なる構成部材および要素を示す図である。 図１～２の装置に含まれる異なる構成部材および要素を示す図である。 図１～２の装置に含まれる異なる構成部材および要素を示す図である。 図１～２の装置に含まれる異なる構成部材および要素を示す図である。 図１～２の装置に含まれる異なる構成部材および要素を示す図である。 図１～２の装置に含まれる異なる構成部材および要素を示す図である。 図１～２の装置に含まれる異なる構成部材および要素を示す図である。 図１～２の装置に含まれる異なる構成部材および要素を示す図である。 図１～２の装置に含まれる異なる構成部材および要素を示す図である。 図１～２の装置に含まれる異なる構成部材および要素を示す図である。 図１～２の装置に含まれる異なる構成部材および要素を示す図である。 図１～２の装置に含まれる異なる構成部材および要素を示す図である。 図１～２の装置に含まれる異なる構成部材および要素を示す図である。 図１～２の装置に含まれる異なる構成部材および要素を示す図である。 図１～２の装置の異なる機能状態を示す図である。 図１～２の装置の異なる機能状態を示す図である。 図１～２の装置の異なる機能状態を示す図である。 図１～２の装置の異なる機能状態を示す図である。 図１～２の装置の異なる機能状態を示す図である。 図１～２の装置の異なる機能状態を示す図である。 図１～２の装置の異なる機能状態を示す図である。 図１～２の装置の異なる機能状態を示す図である。 図１～２の装置の異なる機能状態を示す図である。 本発明に従う薬剤送達装置の第２の実施形態の断面図である。 本発明に従う薬剤送達装置の第２の実施形態の断面図である。 図３１～３２の装置に含まれる異なる構成要素および要素を示す図である。 図３１～３２の装置に含まれる異なる構成要素および要素を示す図である。 図３１～３２の装置に含まれる異なる構成要素および要素を示す図である。 図３１～３２の装置に含まれる異なる構成要素および要素を示す図である。 図３１～３２の装置に含まれる異なる構成要素および要素を示す図である。 図３１～３２の装置に含まれる異なる構成要素および要素を示す図である。 図３１～３２の装置に含まれる異なる構成要素および要素を示す図である。

定義
装置の「前」側―注入時に針が出てくる、装置の針側を意味する。
「後」側―注入時に針が出てくる側の反対側。

薬剤送達装置１０の第１の実施形態が、図１～３０に示されている。第１の実施形態は、１ｍｌ程度の少量の薬剤の皮下注入用に設計されている。図３および４に示される通り、それは、細長い、略筒状の本体１２を含む。本体１２の外面には翼部１４が設けられている。本体１２の外面はまた、関連情報を含むラベルを保持するように設計されている。本体１２の外側の翼部１４は、ユーザにとって転がり止めおよび取っ手機能の両方として機能する。翼部の前には、凹部１５が設けられている。本体１２はさらに開口部１６を配置される。本体１２の内面にはさらに、長手方向に延びる案内レッジ１７が配置されている。本体１２の内面には、長手方向に延びる案内溝１９も配置されており、これらの案内溝には、後方に面した停止レッジ２１が設けられている。

図５および６に示されるように、本体１２の内部には注射器ホルダ１８が取り付けられている。注射器ホルダ１８は、外側に延びる壁２０を備えており、壁２０は注射器ホルダ１８の内部への開口部を形成して、本体１２の開口部１６と共に点検窓２２を作成する。壁２０は、開口部１６に嵌合するように設計されており、また、注射器ホルダ１８は、組み立て中に壁を内側に圧縮し、開口部１６に嵌めることを可能にする可撓性のある部位を備えて設計されている。それによって、図６に示されるように、２つの構成部材が互いに固定される。

注射器ホルダ１８の内部には、注入針２６と可動栓２８を備えた、好適にはガラス製の注射器２４を配置することができる。使用前は、硬質針シールド（ＲＮＳ）２９によって針が保護されて無菌状態に保たれるのが好適である。注射器とその中身は、点検窓開口部２２から見ることができる。注射器ホルダ１８は、注射器２４を径方向に支持する案内部３０を備えて設計されている。注射器２４のフランジ３２は、前方への動きを防止するために注射器ホルダ１８の座部３４によって支持される。注射器ホルダ１８は、ガラスフランジ３２を支持することによって針２６の先端の位置を制御する。これにより、許容誤差を考慮した規定の長さ寸法が得られる。注射器ホルダ１８の座部３４の表面は、滑らかで単一の接触点がないことにより、ガラスの破損を最小限に抑えるように設計されている。座部３４には、２Ｋ成形でまたはＯリング小組立品としてゴム部位を取り付けて、接触面を一層滑らかにし、ガラスフランジの破損を防止してもよい。さらに、注射器ホルダ１８の座部３４は、フランジの回転方向において位置決めされる、注射器の「カットフランジ」のために設計されている。ただし、「小さな丸いフランジ」を有する注射器も同様に注射器ホルダに適合できる。小さな丸いフランジには、強度が高く、ガラスの破損のリスクが少ないという利点がある。さらに、座部３４の外面には、平らな面が設けられ、ガイド支持（後述）のために両側に突出部３５が設けられている。

図７に示すように、装置はさらに、装置のアクティベータの一部である針カバー３６を備えている。針カバー３６は、略筒状であり、本体１２の前端から一定距離延び出すように配置される。針カバー３６の後端は、後方に延びる２つの脚部３８を有する。針カバー３６の前端の開口部４０は、直径１２ｍｍの球の通過を十分防止できる程度に小さくされている。これは、指に針を刺してしまう事故を防止するための標準的な要件である。針カバー３６の脚部は、本体１２の案内溝１９に嵌合するように設計されており、停止レッジ２１は、脚部３８の前方に面する面４２と相互作用し、針カバー３６の前方への移動を制限して針カバー３６の脱落を防止する。針カバー３６の側部には開口部４６が配置されており、注射器ホルダ１８に形成された点検窓壁２０の周りの針カバーの移動を可能にする。針カバーの脚部３８の内面は平面であり、脚部３８の幅は、注射器ホルダ１８の突出部３５によっても案内される幅にされている。これにより、脚部３８をより厚い厚さで製造することも可能になる一方、注射器ホルダ１８は依然として注射器フランジの回転を案内するエッジを有し、これは製造の観点から有効である。

図８および９に示されるように、略筒状のばねハウジング４８が、本体の内部にさらに配置される。前端には案内板５０が配置され、案内板５０には本体１２の内面上の案内レッジ１７間に適合する外向きに延びる突出部５２が設けられる。それにより、ばねハウジング４８の軸方向移動が可能になり、ばねハウジング４８が本体１２に対する回転方向において案内される。案内板５０の外面はさらに、針カバー３６の脚部３８を案内するように設計された平らな切欠き部５３を備えて設計されている。案内板５０は、注射器２４のフランジの後面に接触し、注射器２４をその軸方向位置に保持し、注射器２４が後方向に少ししか移動できないようにする、前方に延びる構造物５４を有する。構造物５４は、図８に見られるように、切欠き部５５を有する管状体であってもよい。あるいは、前方に延び、注射器２４のフランジの少し手前で終わる突出リブを設けてもよい。構造物５４の目的は、注射器が注射器ホルダ面３４から一定距離後方に滑った場合に、注射器を所定の位置に保持し、注射器の加速と動作の停止によりフランジ領域で大きな衝撃を受けないようにすることである。

ばねハウジング４８の前側領域には、前方に延びる可撓性腕部５６がさらに設けられ、可撓性腕部５６の自由端には、外側に延びるロックアウトフック５８が設けられる。その機能は以下に説明する。ばねハウジングの外面は、長手方向に延びる平面６０を有する。ばねハウジングの後側領域は、２つの長手方向スリット６２を備えて設計され、それによって２つの可撓性腕部６４が作られる。腕部６４の後端には、外側に延びるウェッジ６６が配置される。ウェッジ６６の前には、細長いスリット６８が配置されている。横壁７０は、スリット６８が前方向で終端する領域でばねハウジングの内側に配置される。図９に示すように、横壁７０には中央通路７１が設けられ、通路７１とスリット６８との間の横壁７０上にレッジ７３が形成される。

図１０～１２に示すように、装置は、装置の安全機構だけでなく、アクティベータの一部である解放スリーブ７２をさらに備える。解放スリーブ７２の前部は、略管状であり、針カバー３６の脚部３８の端面と相互作用する前板７４を有し、針カバー３６が後方に動かされると、解放スリーブ７２も移動する。図１に示すように、解放スリーブ７２は、針カバーばね７８用のばね取付け座７６を有する。針カバーばね７８は、装置の構成部材の設計とともに、装置を輸送中に振動や衝撃が発生しても作動しない安全な状態に保つ輸送安全機構として機能するのに十分な剛性を備えている必要がある。取付け座７６は、コイルワイヤの端部がばねの直径の外側に押し出されて移動中に本体１２にぶつかるまたは干渉するのを防止するのに十分な深さにされている。ばね取付け座７６は、解放スリーブ構成部材の最大の直径を持っているが、本体１２の内側との接触を避けるのに十分な小ささとされている。

本体１２の内面は、針カバーばね７８が理想的な軸方向位置から離れて座屈している場合に、針カバーばね７８を径方向に案内する部分である。解放スリーブ７２の前部の外径は、座屈を防止するために針カバーばね７８の内側案内部として作用する。また、前部には、前板７４の後方に開口部８０が配置されている。切欠き部８１が前板の外面に形成され、切欠き部８１に本体１２の案内レッジ１７が嵌合し、構成部材間を回転方向に係止するが、本体１２に対する解放スリーブ７２の軸方向移動を許容する。解放スリーブ７２の内面には、略平面であり、ばねハウジング４８の平面６０に対して摺動するように設計されたレッジ８２がさらに設けられる。レッジ８２の後端には、楔状面８３が設けられている。解放スリーブ７２の後端には、２つの細長い腕部８４が設計されている。腕部８４の間に、横方向に延びる梁８６またはブリッジが設けられる。梁８６の前向きの面には、前方に延びる細長い安全ピン８８が設けられている。

図１３に示すように、この装置にはさらに、プランジャロッド９０が設けられており、このプランジャロッド９０は中実または中空の細長い円筒体を有し、その前端に拡大部９２を有する。図１に示すように、拡大部の後面には、駆動ばね９６の取付け座９４として溝が形成されている。これにより、駆動ばねのスチールワイヤの端部が径方向に滑り出て、ガラスの注射器２４の内壁に接触するのを防ぐ。プランジャロッド９０の後部には、細長いスリット９８が配置され、２つの可撓性腕部１００を形成する。スリット９８は、安全ピン８８の厚さに略対応する幅を有する。腕部１００の自由端は、外側に延びる突出部またはフック１０２を備える。フック１０２の前端面は、後述するように、ばねハウジングのレッジ７３と協働するレッジとして形成される。プランジャロッド９０は、プランジャロッドの取付け座９４とばねハウジング４８の横壁７０の前方に向けられた面との間にある駆動ばね９６によって取り囲まれている。

図１４に示すように、装置には、装置のアクティベータの一部である制動部材１０４も配置されている。制動部材１０４は、前方に向けられた脚部１０８を有する円筒体１０６を含み、脚部の自由端は、外向きのレッジ１１０を備えて配置される。制動部材は、初期位置にあるレッジ１１０がプランジャロッドフック１０２の外面と接触するように配置される。

装置には、図１５に示すように、エンドキャップ１１２がさらに設けられ、エンドキャップ１１２は、略管状の本体１１４と、本体１２の後端に取り付けられてそこを覆う後端板１１６とを有する。取り付けは、本体１１４の外面上の突起１１８が本体の後端の切欠き部１２０と係合することによってなされる。ユーザは、握り方の好みに応じて、装置を使用する際にエンドキャップ１１２を握りやすい部品として使用することができる。エンドキャップ１１２は、装置の針カバー側と比較すると、それが閉鎖されていること、およびこれが装置の針側ではないことを明確に示す後方外面を有する。エンドキャップ１１２の本体１１４の外面には、本体１２の案内レッジ１７の間に嵌合する軸方向において外向きの突出部１２２が設けられている。突出部１２２は、ユーザが装置の後側エンドキャップ１１２をひねろうとした場合に、エンドキャップ１１２が回転するのを防止する。エンドキャップ１１２は、針カバーばね７８用の前方に向けられたばね取付け座１２４を有する。取付け座１２４は、コイルワイヤの端部がばねの直径の内側に押し込まれて、注入ストローク中に解放スリーブ７２にぶつかったり干渉したりするのを防止するのに十分な深さである。さらに、エンドキャップ１１２の内面は、制動部材１０４の後方止めとして機能する。エンドキャップ１１２はさらに、後方に面するレッジ１２５を備えており、このレッジ上にばねハウジング４８のレッジ６６が載り、その位置でばねハウジング４８の後端面がエンドキャップ１１２の内面に接している。これにより、ばねハウジング４８は動かないように固定される。

図１６～１８の略筒状のキャップ１２６は、図１に示されるように装置の前端に取り付けるように設計されている。キャップには、その側面に開口部１２８を設けることができ、薬剤が光に敏感でなく、ユーザがキャップ１２６を取り外す前に薬剤を点検する場合、本体の点検窓を使用できる。あるいは、キャップ１２６は、注射器２４内の薬物を劣化させる可能性のあるＵＶ光を遮断するために、点検窓２２の上に延在するように設計されてもよい。キャップ１２６は、小さな中央通路１３２を有する端面１３０を有する。キャップ１２６は、本体１２の外面上の凹部１５と相互作用する、内面上の突起１３４を備えている（図１を参照）。この点に関して、キャップは、キャップおよび突起が凹部１５の内外で径方向にしなることができるように設計されている。さらに、キャップ１２６は外側に、転がり止めおよびグリップ機能の両方として機能する翼部１３６を備える。キャップ１２６は、突起１３４の後方に、本体１２上の翼部１４と相互作用する細長い開口部１３８を有する。これにより、ＲＮＳ２９のゴムが針２６に接して回転すると注射器２４の針２６にゴムがえぐられる危険性がある場合に、引き抜きの最初の段階でキャップ１２６が回転するのを防ぐことができる。キャップ１２６は、キャップの取り外し時にＲＮＳ２９を把持して針２６から引き離すために、図１に見られるようにＲＮＳ２９の後縁の周りに引っ掛ける内向きのフック１４２を備えた内側半円形脚部１４０を有する。フック１４２はまた、ＲＮＳ２９がキャップ１２６から後方に脱落するのを防止する。通路１３２に隣接する、キャップ１２６の前方領域の可撓性腕部１４４は、ＲＮＳ２９が前方方向にキャップ１２６から脱落するのを防止する。キャップ１２６の内側リブ１４６は、本体１２の前端面に当接して、キャップ１２６が本体１２の外側に過度に押し付けられるのを防止する。

装置には、注入中に装置が作動しているタイミングをユーザに知らせることができる信号部材１５０をさらに設けることができる。信号部材１５０は、図２０に見られるように、ばねハウジング４８の前端で構造物５４にプレス嵌めされるように配置されたリング形状の本体１５２（図１９）を備える。本体１５２は、その内面に切欠き部１５４を備えることができ、ロックワッシャ機能を形成する。本体には、本体１５２の中心に向かって内側に傾斜して形成された舌部１５６が設けられている。舌部１５６の端部は、図２０に見られるように、駆動ばね９６のコイルと接触するように形成される。信号部材１５０は、金属またはかなり剛性のプラスチック材料で作られてもよい。

図２１は、鞘部またはスリーブフィルム１５８の形状をした表示部材を示しており、これは飲用ストローのような薄いプラスチックチューブとされてもよく、プランジャロッド９０の前端と駆動ばね９６に取り付けられる。スリーブフィルム１５８は、プランジャロッド９０の前端にのみ、例えばスナップ嵌め、プレス嵌め、または接着剤で取り付けられることが好ましい。信号スリーブは、コイルの後部が覆われ、前部が覆われないように、信号部材１５０と駆動ばねとの間に配置することもできる。これにより、信号部材は注入ストロークの終わりにのみコイルと接触して、注入の終わりにのみ信号を生成し、装置を取り外せることをユーザに示す。

完全な装置は、次のように機能するように意図されている（図面２２～３０）。装置は、機構の視認性を高めるために、場合によっては断面図で、キャップと本体なしで示されている。

装置が組み立てられると、駆動ばね９６はプランジャロッド９０の周囲で張力がかかった状態になる。プランジャロッド９０は、そのフック１０２がばねハウジング４８のレッジ７３と係合する非作動位置に保持される。プランジャロッド９０の可撓性腕部１００は、図２２のスリット９８に配置された安全ピン８８により、径方向で互いに近づくことが防止される。安全ピン８８により、保管中、輸送中、または使用前の取り扱い中に装置が誤って作動しないと保証される。さらに、解放スリーブ７２の梁８６は、プランジャロッド９０の後端に載るように配置される（図２３）。これにより、解放スリーブ７２がその時点でこの位置より前方に移動できないことが保証される。針カバー３６は、針カバーばね７８の力によって、針２６を覆うその延長位置にある。

使用するために、キャップ１２６は上記のように取り外され、それによってＲＮＳ２９は針２６から取り外される。キャップ１２６が取り外されると、針カバー３６は前方に短い距離だけ自由に動くことができる。針カバー３６は、解放スリーブ７２がそれを後方方向に遮断し、本体１２の構造物２１がそれを前方方向に遮断する間でガチャガチャ鳴る可能性がある。この特徴は意図的で、キャップ１２６が取り外されたときの注入前の針カバー３６の短距離の自由な「ガチャガチャ移動」が、装置が作動可能で使用準備ができているという信号になる。装置が使用されると、上記の間隙は狭くなる。

装置は、体の注入部位に対して配置され、注入部位に対して押し付けられ、針２６の貫通を引き起こす。この動きにより、針カバー３６が針カバーばね７８の力に抗してハウジングに押し込まれ、針カバー３６の脚部３８が前板７４に作用するため、順次解放スリーブ７２が後方に押し出される（図２４）。解放スリーブ７２の動きは、プランジャロッドフック１０２の間のスリット９８内の最初の位置から安全ピン８８を最初に取り除く（図２５）。安全ピン８８は、装置が作動する直前にプランジャロッド９０を離れるように設計されている。プランジャロッドフック１０２が、フック１０２とレッジ７３の接触面の設計によって取り付けられる場合、レッジ７３に依然として引っ掛かっている可能性があることに留意されたい。解放スリーブ７２のレッジ８２は制動レッジ１１０と接触し（図２６）、解放スリーブがさらに動くと、解放スリーブ７２のレッジ８２は制動部材１０４の脚部１０８を中心に向かって径方向に押す（図２７）。

上述のように、レッジ８２には、作動ストロークの最後の部分に到達したときに滑らかなユーザ感覚を得るために、楔状面８３を設けることができる。ただし、これにより、幾何学的角度に応じて「起動点」が得られる。レッジ８２は、解放スリーブ７２を径方向に案内し、作動機構の公差およびずれが最小に保たれるようにする。

制動脚部１０８が径方向に移動することにより、プランジャロッド９０のフック１０２が、それらが取り付けられているエッジから押し出される（図２８）。これにより、駆動ばね９６がプランジャロッド９０を動かすため、注入が作動する。

プランジャロッドフック１０２とばねハウジング４８のレッジ７３との接触面は、安全ピン８８が取り外された場合でもフック１０２がそれ自体レッジ７３に引っ掛かるように面取りした面を有するように設計されるのが好ましい。これにより、制動部材１０４と解放スリーブ７２によってプランジャロッドフック１０２がレッジ７３から機械的に押し出される明白な起動点が生成される。ゆえに、駆動ばねの力の影響下で、摩擦抵抗をもたらす面上で摺動する構成部材に依存せずに起動が成功する。しかしながら、針カバー３６のストロークの終わりで力を最小にしたい場合、プランジャロッドフック１０２とばねハウジング４８のレッジ７３の接触面は、安全ピン８８が取り外されてすぐ、フック１０２がレッジ７３から外れることが可能になる、反対方向において面取りした面を有するように設計されてもよい。一方、この構成では、プランジャロッドフック１０２が安全ピン８８を締め付けており、引き抜く際に摩擦抵抗が生じるため、起動の早い段階でより大きな力が必要になる。解放スリーブ７２と制動部材１０４は、それらが最後まで独力で外れない場合でも、フック１０２を一緒に押すので、誰でも扱える作動システムが得られる。

ばねハウジング４８は、装置が起動されて駆動ばね９６が拡張すると、駆動ばね９６の外径を案内する。その時駆動ばね９６の後端は、もはやプランジャロッド９０によって径方向に支持されない。ばねハウジング４８からの支持により、長い駆動ばね９６の座屈が防止される。プランジャロッド９０が移動すると、注射器２４内の栓２８が移動し、投薬量の薬剤が針２６を通して放出される。注入中、信号部材１５０が使用される場合、その舌部１５６は駆動ばね９６のばねコイルと相互作用して、ばねワイヤの上を通過するときに明確なクリック音を生成する。連続的なクリック頻度は、２つの要因により、注入ストローク中に変化する。２つの要因は、駆動ばね９６が拡張するほど駆動ばね９６の力が減少するためプランジャロッド９０の移動速度が減少すること、および、プランジャロッド９０の移動距離が大きくなるほどにばねのコイルピッチが拡大することである。

注入中、および注入が完了した後も、プランジャロッド９０は、点検窓開口部２２を通して見ることができる。プランジャロッド９０は、駆動ばね９６のコイルによって部分的に覆われている。しかしながら、プランジャロッド９０の色は、目に見える駆動ばね９６と共に、注入の完了を示すためのユーザに対する信号として使用されてもよい。スリーブフィルムを使用する場合、使用後に色がついたスリーブフィルムが部分的または完全に窓を覆っているのを点検窓で視認できる。信号スリーブフィルム１７０は、装置の使用後に、駆動ばね９６のコイルを部分的にまたは完全に点検窓から見えないように隠す。信号スリーブフィルム１７０は、駆動ばね９６が注射器２４のガラス内壁に接触するのを防止する任意の機能を有する。

装置が注入部位から取り外されると、針カバーばね７８が解放スリーブ７２を前方に押し、それが針カバー３６を前方に押す。プランジャロッド９０が内壁７０から移動したので、解放スリーブ７２はさらに前方に移動し、ロックアウト位置に到達することができる。針カバーばね７８は解放スリーブ７２を前方に押しており、腕部５６は内側に曲がり、解放スリーブ７２の前端はばねハウジング４８のロックアウトフック５８を乗り越えて移動する。外側に突き出たロックアウトフック５８は解放スリーブの開口部８０に入る。これにより、針カバー３６は、針カバー３６の脚部３８を介して解放スリーブ７２によって延長位置に係止される（図２９および図３０）。

図３１～３９は、薬剤送達装置の第２の実施形態を示す。構成部材の多くは同じであり、第２の実施形態の機能は第１の実施形態と同じであり、再度詳細には説明しない。ただし、違いは強調する。第２の実施形態は、筋肉内注入用に設計されており、その用量は、第１の実施形態よりも多くてもよい。この実施形態の本体１２は、ほぼ同じである。ただし、本体の前端では、図３３の針カバー３６に停止レッジを提供するために、レッジ１６０が内面に配置されている。さらに、注射器ホルダ１８には、注射器のフランジを案内するための案内部１６２がその後端に設けられている（図３４）。注射器のフランジは、切り欠き部分を有するフランジであってもよい。

第２の実施形態のばねハウジング４８は、幾分異なる設計を有する。例えば、長手方向の溝１６４は、図３５のばねハウジングの後方部位のスリット６８まで、その外面に設けられる。プランジャロッド９０のフック１０２のためのレッジ７３によって囲まれた中央通路７１を有する横壁７０がばねハウジング内に設けられている（図３６）。長手方向の溝１６４は、解放スリーブ７２の前方部位の内面上のウェッジ１６６と相互作用するように設計されている（図３７および３８）。解放スリーブ７２のウェッジ１６６は、ばねハウジング４８の溝１６４によって径方向に案内される。これにより、解放スリーブ７２がプランジャロッド９０に対して中心に位置し、両方のプランジャロッドフック１０２が同時に作動することが保証される。ウェッジ１６６は、制動部材１０４が押されて作動が行われるときに溝１６４から離れないように十分に長く設計されている。前の実施形態と同様に、ウェッジ１６６には楔状面１６８を設けて、作動ストロークの最後の部分に到達したときのユーザ感覚を滑らかにすることができる。第２の実施形態は、より大きな貫入深度を必要とし、ひいては針カバー３６および解放スリーブ７２のより長い距離の移動を必要とするので、解放スリーブ７２には、プランジャロッド９０が完全な貫入深度に達したときにのみ解放されることを確認するために、より長い安全ピン８８が設けられる。

ばねハウジング４８にはさらに、２つの前方に向けられた板１７０が設けられ、装置には、いわゆるクリックシート１７２が設けられてもよい（図３５）。クリックシート１７２は、注射器２４のフランジの後面と接触している可撓性翼部１７４を備える。それにより、クリックシートの可撓性翼部１７４が前方に押されている注射器２４を保持して、作動前に装置内で注射器２４ががたつくのを防止する。さらに、クリックシート１７２には、可撓性翼部１７４から反対側に９０度で配置されたクリック舌部１７６を設けることができる。クリック舌部は、前述の舌部１５６と同じく、注入が進行中であるという情報をユーザに提供する機能を有する。クリックシート１７２の側壁の開口部１７８は、ばねハウジング４８の突出部１８０と協働して構成部材を適所に保持する。

また、キャップは本体１２の凹部１５に適合する内側に向けられた突起１８４を備えた可撓性腕部１８２（図３９）を含む、幾分異なる設計を有してもよい。

基本的な構成の装置は、ユーザが振るとがたつき音を出す場合がある。構成部材製造における大きな公差に対応するための、構成部材間の一般的な広い隙間とは別に、がたつき音を発生させる主な機構が２つある。
１．可撓性シートのない基本的な装置は、注射器、ばねハウジング、および注射器ホルダの間のインターフェースからわずかにがたつくことがある。注射器が注射器ホルダ座部に収まっている場合、注射器フランジとばねハウジングの間に約１ｍｍの隙間がある場合がある。この隙間は、ガラスフランジの公差の変動を許容するために意図的に設けられているが、可撓性部材で注射器を固定位置まで締め付ける必要はない。
２．キャップを外すと、針カバー、本体、および解放スリーブのインターフェースからがたつき音がする場合がある。キャップが取り付けられている限り、針カバーは押し戻されて解放スリーブと密着し、余分ながたつきを起こす隙間はない。しかし、装置の使用直前にキャップが取り外され、針の無菌バリアが破られると、針カバーは解放スリーブと、使用後に針カバーが係止位置にある時の延長位置である本体内の停止面の間で数ミリメートル自由に動くことができる。顧客受け入れの動機付けが必要な場合は、使用直前に針カバーが数ミリ自由に動くことを、ユーザへの「肯定的な信号」として促進することができる。装置が「セット」され、使用する準備ができていることを伝えるものである。

上で説明し、図面に示した実施形態は、本発明の非限定的な例とのみ見なされるべきであり、特許請求の範囲内で多くの様式で改良できることを理解されたい。

Claims (19)

1. 本体（１２）と、
   前記本体に配置された薬剤送達部材（２６）を備えた薬剤容器（２４）と、
   プランジャロッド（９０）および駆動ばね（９６）を含む駆動ユニットであり、前記薬剤容器に動作可能に連結された駆動ユニットと、
   前記駆動ユニットに動作可能に連結されたアクティベータ（３６，７２，１０４）と、
   前記プランジャロッドに動作可能に連結された安全機構（８８）と、を含み、
   装置の初期状態において、前記プランジャロッドは、張力がかかった状態の前記駆動ばねによって保持され、前記安全機構は、前記プランジャロッドと接触して、前記プランジャロッドの解放を防止し、
   装置が注射部位に押し付けられるとき、前記アクティベータが前記安全機構に作用し、前記プランジャロッドと接触しなくなるように前記安全機構を動かし、
   前記アクティベータは、前記プランジャロッドを解放するために前記プランジャロッドに作用し、その注射部位で前記プランジャロッドを前記薬剤容器に作用させて薬剤を送達する、
   薬剤送達装置。
2. 前記アクティベータが、前記プランジャロッドを解放するために前記プランジャロッドに作用するように移動される解放部材（８２、１０４）が設けられた解放スリーブ（７２）を備える請求項１に記載の薬剤送達装置。
3. 前記プランジャロッド（９０）が可撓性腕部（１００）を備え、前記可撓性腕部が、装置内に固定されたレッジ（７３）と協働する突出部（１０２）を備え、前記解放部材（８２）が、前記突出部に作用して前記腕部を屈曲させ、前記プランジャロッドを解放する請求項２に記載の薬剤送達装置。
4. 前記安全機構が、前記可撓性腕部（１００）との間に安全ピン（８８）を備え、前記プランジャロッドの解放を防止する請求項３に記載の薬剤送達装置。
5. 前記安全ピン（８８）が前記解放スリーブ内に含まれており、前記解放部材（８２）が動かされてプランジャロッド（９０）の突出部に作用するとき、前記安全ピンが前記プランジャロッドの腕部との接触から離れるように設計されている請求項４に記載の薬剤送達装置。
6. 前記プランジャロッドの突出部と接触する中間解放部材（１０４）をさらに含んでおり、前記解放スリーブ（７２）の前記解放部材（８２）が前記プランジャロッド（９０）を解放するための前記中間解放部材を押している請求項３～５のいずれか一項に記載の薬剤送達装置。
7. 前記本体（１２）内に挿入されてそれによって前記解放スリーブを移動させるように構成された針カバー（３６）をさらに含んでいる請求項３～６のいずれか一項に記載の薬剤送達装置。
8. 前記解放スリーブ（７２）に作用する針カバーばね（７８）をさらに備えており、前記針カバーばねが前記解放スリーブに作用することにより、注射部位から装置を取り外した後、前記針カバーが前記薬剤送達部材（２６）を覆った状態で、前記解放スリーブおよび前記針カバー（３６）が前方位置に移動する請求項７に記載の薬剤送達装置。
9. 前記解放スリーブ（７２）が、解放スリーブ（７２）および針カバー（３６）を前方位置に係止するように構成された係止機能（８０）をさらに備える請求項８に記載の薬剤送達装置。
10. 前記係止機能（８０）が開口部を含み、前記本体に取り付けられたばねハウジング（４８）をさらに含み、前記ばねハウジングが屈曲して前記開口部内に入るように配置された可撓性係止部材（５６、５８）を含む請求項９に記載の薬剤送達装置。
11. 前記ばねハウジング（４８）が、細長い略筒状であって、注射中の前記駆動ばねの座屈を制御するために前記駆動ばね（９６）を囲っている請求項１０に記載の薬剤送達装置。
12. 前記ばねハウジング（４８）が中央通路（７１）を備え、前記レッジ（７３）が前記中央通路に隣接して設けられる請求項１０または１１に記載の薬剤送達装置。
13. 前記ばねハウジング（４８）が、前記薬剤容器（２４）の後面に接触して支持するように設計された支持部材（５４、１７４）をさらに備える請求項１０～１２のいずれか一項に記載の薬剤送達装置。
14. 前記ばねハウジング（４８）が、注射中に前記駆動ばね（９６）と接触して摺動して使用者に対する可聴/触覚情報を作成するように構成された可聴／触覚部材（１７２）をさらに備える請求項１０～１３のいずれか一項に記載の薬剤送達装置。
15. 注射器ホルダ（１８）をさらに備え、前記注射器ホルダが支持面（２０）によって囲まれた開口部（２２）を備え、前記本体（１２）には開口部（１６）が設けられ、前記支持面が前記本体の前記開口部に嵌め入れられてそれによって前記注射器ホルダが前記本体に取り付けられるように構成されている請求項１～１４のいずれか一項に記載の薬剤送達装置。
16. 前記注射器ホルダが、前記薬剤容器（２４）の後端でフランジ（３２）を支持するように設計された座部（３４）をさらに備える請求項１５に記載の薬剤送達装置。
17. 前記装置の前端に取り付け可能なキャップ（１２６）をさらに備えており、前記キャップが、前記薬剤送達部材を覆う針シールド（２９）に係合する可撓性フック（１４０、１４２）を備え、前記キャップを取り外すと、前記針シールドが取り外される請求項１～１６のいずれか一項に記載の薬剤送達装置。
18. 前記キャップ（１２６）が、取り外し後に前記針シールド（２９）を保持するために、キャップの前領域に可撓性フック（１４４）をさらに備える請求項１７に記載の薬剤送達装置。
19. 前記キャップ（１２６）が、前記キャップを前記本体に解放可能に保持するために前記本体（１２）と協働する可撓性部材（１３４、１８２、１８４）を備える請求項１７または１８に記載の薬剤送達装置。

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