JP2023546412A - 無線注入器 - Google Patents

Abstract

手持ち式流体注入デバイスにおいて：内部区画およびその遠位端部にあるポートを含むハンドピースであって、ポートがシリンジを収容し係合させるように構成されているハンドピースと；内部区画の内部に移動可能に配置されたプランジャであって、プランジャの遠位端部が、シリンジのキャビティと摺動可能に係合するように構成されているプランジャと；プランジャに対し作動的に結合された駆動ユニットであって、入力デバイスと無線通信状態にある無線通信モジュールを含み、シリンジから流体を注入するために入力デバイスから受信した無線通信に基づいてプランジャの動作を制御する駆動ユニットと；を含む手持ち式流体注入デバイス。

Description

優先権主張
本出願は、全体が参照により本明細書にあたかも全面的かつ完全に記載されているかのように組込まれている、Ｐａｕｌ Ｒ．Ｈａｌｌｅｎを発明人とする２０２０年１０月１５日出願の「無線注入器」という題の米国仮特許出願第６３／０９２，０４８号の優先権の利益を主張するものである。

本開示の実施形態は概して眼科的手技用の方法およびデバイスに関し、より詳細には眼内流体送達用の方法およびデバイスに関する。

眼疾患および眼障害の治療の成功は、治療薬の有効性のみならず、その有効な投与によっても左右される。現在、眼に治療薬を送達する３つの一次的方法としては、全身的、局所的および眼内投与がある。全身的および局所的方法と比べて、眼内投与は、治療薬および他の流体を所望の濃度で標的眼内組織に直接送達するというメリットを提供する。したがって、眼内薬物送達は、なかでも加齢性黄斑変性症（ＡＭＤ）、糖尿病性黄斑浮腫（ＤＭＥ）、増殖性糖尿病網膜症、および未熟児網膜症（ＲＯＰ）を含めた多くの硝子体網膜疾患の治療において頻繁に使用される。

典型的に、眼内薬物送達には、眼に損傷をひき起こすことなく眼の内部の精確な場所に精確な体積の流体を送達する目的で精確な位置制御を維持しながらの制御された分注が求められる。精確な位置制御を維持しながらの薬物の制御された分注は同様に、標的外に送達され無駄になる治療薬の量を可能なかぎり少なくするように、網膜遺伝子療法などの高価な治療薬を送達する場合に重要である。しかしながら、従来の手動式の注入デバイスは、眼内組織に対する流体の送達の場合に、ユーザ（例えば医師）に対し数多くの課題を提示し、結果として精確でない薬物送達および／または眼組織に対する損傷がもたらされかねない。

注入デバイスは典型的にシリンジと針を含み、手動注入デバイスと自動注入デバイスという２つのカテゴリのうちの１つに入る。手動注入デバイスの場合、ユーザは、例えば注入の間プランジャを圧迫することにより、デバイスを通って眼内に流体を駆動するために機械的力を提供しなければならない。典型的にユーザは、同じ手を用いて注入デバイスの位置およびその中を通る流体の流率を制御する。その結果として、特に注入力がユーザにとって高過ぎる場合および／またはプランジャが遠くまで伸び過ぎている場合に、ユーザは注入の流率または量を精確に制御することができない可能性がある。注入力とプランジャの伸長の組合せは、ユーザの手の震えをひき起こす可能性があり、それ自体、精確でない薬物送達および／または眼組織に対する損傷を結果としてもたらし得る。

自動注入デバイスは、デバイスを通って流体を駆動するために自動化されたメカニズムを提供することによって、手動注入デバイスが提示する課題のいくつかを克服する。しかしながら、従来の自動注入デバイスには、自動化された流体駆動メカニズムを活動化するためにユーザによる手動トリガが求められ、これがデバイスの望ましくない急激な動きをひき起こし得る。眼内薬物送達中、流体駆動メカニズムを活動化するときのユーザの手からの不均等な力および振れは、眼内で拡大され、眼に損傷をひき起こし、さらには注入の制御を低下させる可能性がある。

したがって、当該技術分野において必要とされているのは、眼内流体送達のための改良された方法およびデバイスである。

本開示は、概して、眼内流体送達のための方法およびデバイスに関する。

一実施形態において、手持ち式流体注入デバイスは、内部区画およびシリンジを収容し係合させるように構成されている遠位ポートを有するハンドピースと、内部区画の内部に移動可能に配置され、シリンジのキャビティと摺動可能に係合するように構成されている遠位端部を有するプランジャと、プランジャに対し作動的に結合された駆動ユニットを含む。駆動ユニットはさらに、シリンジから流体を注入するために入力デバイスから受信した無線通信に基づいて駆動ユニットがプランジャの動作を制御入できるようにする入力デバイスと無線通信状態にある無線通信モジュールを含む。

本開示の以上で列挙した特徴を詳細に理解できるように、実施形態を参照することにより以上で手短かに要約された本開示をさらに詳細に説明することが可能であり、これらの実施形態のうちのいくつかが添付図面中に例示されている。しかしながら、添付図面は、単に例示的実施形態を示しているにすぎず、したがって、その範囲を限定するものとみなされるべきでなく、他の同等に有効な実施形態を認めるものであり得る、ということを指摘しておかなければならない。

図１は、本開示のいくつかの実施形態に係る、例示的フットコントローラの斜視図を示す。 図２は、本開示のいくつかの実施形態に係る、例示的手術用コンソールの斜視図を示す。 図３は、本開示のいくつかの実施形態に係る、無線自動注入器の断面側面図を示す。 図４は、本開示のいくつかの実施形態に係る、無線自動注入器の断面側面図を示す。 図５は、本開示のいくつかの実施形態に係る、フットコントローラおよび手術用コンソールに対し無線結合された無線自動注入器の機能図を示す。

理解を促すため、可能である場合には、図に共通である同一の要素を呼称するために同一の参照番号が使用されている。１つの実施形態の要素および特徴は、さらなる記述無く他の実施形態中にも有益に組込まれ得る、ということが企図されている。

本開示は概して、眼内流体送達用のデバイスに関する。単なる一例として、本明細書中に記載の器具は、眼疾患向けの遺伝子療法などの、治療薬の網膜下注入のために使用可能である。しかしながら、本明細書中に記載の器具は、当業者であれば認識するように、他の任意の眼内流体送達に関連して使用できるものである。

眼内薬物送達は、硝子体、網膜、および他の眼組織内への直接送達のメリットに起因して硝子体網膜疾患の治療のために使用可能である。しかしながら、手送達式眼内注入には、眼のサイズおよび構造のため、多大な技能および精確さが求められ、患者の眼に対する損傷という結果をもたらし得る外科医の手からの不均等な力または振れの適用に由来して問題が多いものとなり得る。同様に、外科医が手動式デバイスを通して注入されつつある流体の流率または量を精確に制御できず、こうして眼科的手技中にさらなる遅延および困難を創出することに由来する不利な事象も発生し得る。本明細書中に記載のデバイスおよび方法は、手持ち式注入デバイスを無線で制御するためにフットコントローラを利用することにより、眼内組織に対し治療薬を精確に送達するための改良されたメカニズムを提供する。注入を制御するために遠隔フットコントローラを使用することで、手でトリガされるデバイスによりひき起こされる力および手の振れの不均等な適用が削減または削除され、こうして、精確な位置および流率制御が可能となり組織損傷のリスクは低下する。

図１は、本開示のいくつかの実施形態に係る、例示的フットコントローラ１００の斜視図を示している。フットコントローラ１００は、手術室の床の上にフットコントローラ１００を支持するベース１０４を伴う本体１０２を含む。本体１０２はさらに、手持ち式注入デバイス（例えば図３および４に図示されているもの）から流体を注入するステップなどの、外科的手技の１つ以上のアクションを行なうためにユーザにより起動させられるように構成されているフットペダル１０６を含む。例えば、外科医は自らの足の遠位部分を用いて、完全押圧解除位置から、例えばフットペダル１０６が概してヒールレスト１０８と同じ平面内にくる完全押圧位置まで移動するようにフットペダル１０６を押圧する。したがって、フットペダル１０６の比例的な押圧が、注入デバイスでの流体注入の比例制御のために利用され、ここでフットペダル１０６の位置（例えばフットペダル１０６が押圧される程度）は注入デバイスの所望される流率に対応する。

以下でさらに詳述するように、フットコントローラ１００は、手術用コンソールおよび／または注入デバイスに対して物理的または無線で結合された場合に、統合型一次制御フットコントローラとして有用である。いくつかの実施形態において、フットコントローラ１００は、注入デバイスと無線で直接通信状態にある。他のいくつかの実施形態において、フットコントローラ１００は、注入デバイスと無線通信状態にある手術用コンソールに対して物理的にまたは無線で結合されている。

図２は、本開示のいくつかの実施形態に係る、フットコントローラ１００を含めた任意の数のユーザインタフェースに対して物理的にまたは無線で作動的に結合されている、手術用コンソール２０１を含めた例示的手術用システム２００の斜視図を示す。手術用コンソール２０１は、概して外科医または他の医療専門家であるユーザが、例えばグラフィカルユーザインタフェース（ＧＵＩ）２０４を表示する電子表示スクリーン２０２を（例えばタッチスクリーンインタフェース、マウス、トラックボール、キーボードなど）を使用して、眼科的手技を選択しかつこのようなプロセッサのための動作パラメータおよびモードを設定することを可能にする。電子表示スクリーン２０２は、ユーザが、手術用コンソール２０１の機能および動作に関係するさまざまなメニュおよびスクリーンにアクセスすることを可能にする。例えば、外科医は、患者の眼内組織に対して流体を送達するために手持ち式注入デバイス（例えば図３および図４に図示されているもの）を使用する流体送達動作を選択することができる。以下でさらに詳述するように、いくつかの実施形態において、手術用システム２００は、フットコントローラ１００を通して外科医から受取る指令に基づいて注入デバイスの動作を無線制御するように構成されている。

流体送達動作またはモードが手術用コンソール２０１上で選択された後、外科医は、フットペダル１０６を押圧することによって注入デバイスでの注入を制御することができる。いくつかの実施形態において、フットペダル１０６の位置（例えば角度または変位）またはそれに加えられた圧力の量に対応する制御または指令信号が、フットコントローラ１００から手術用コンソール２０１へと伝送され、その後、手術用コンソール２０１により注入デバイスに中継されて注入が行なわれる。外科医は、フットペダル１０６の位置に基づいて注入デバイスの注入流率を制御して、フットペダル１０６をさらに押圧すればすれるほど注入デバイス内の流体が速く分注されるようにする。いくつかの実施形態において、注入の間、注入デバイスは、手術用コンソール２０１と無線通信し、手術用コンソール２０１の電子表示スクリーン２０２などの外科医用の表示スクリーン上で表示するべくグラフィクスまたはテキストの形で注入情報（例えば流率、残留するかまたは分注された流体体積）を提供する。いくつかの実施形態において、注入情報は、高解像度視覚化システムの表示デバイスなどの、手術用コンソール２０１とは別個の表示デバイスに提供され表示される。例えば、注入情報は、立体顕微鏡ワークステーションの３次元（３Ｄ）有機発光ダイオード（ＯＬＥＤ）表示スクリーン上に表示され、ユーザは受動的偏光３Ｄ眼鏡を通してそれを見ることができる。

いくつかの実施形態においては、注入を行なうために手持ち式注入デバイスに対してフットコントローラ１００からの制御または指令信号が直接伝送される。換言すると、このような実施形態において、制御信号は手術用コンソール２０１を経由しない。

図３は、手持ち式注入デバイス３００の断面側面図を示す。注入デバイス３００は、本開示のいくつかの実施形態に係るフットコントローラ１００および／または手術用システム２００と無線通信しそこから指令を受信することができる。例えば、注入デバイス３００は、フットコントローラ１００および／または手術用システム２００に対し無線結合されて、例えばフットコントローラ１００の動作による遠隔注入制御を有効化し、こうして注入中のユーザの手からの不均等な力および振れが削減または削除されることになる。注入デバイス３００は、他のあらゆるタイプのユーザインタフェースによって制御され得るという点に留意されたい。例えば、外科医は、グラフィカルユーザインタフェース２０４または他のユーザインタフェース（例えば音声指令、他のユーザインタフェースデバイスなど）を通して手術用コンソール２０１と通信することによって、他の類似の形で注入をトリガし、注入流率を選択し変更し、概して注入デバイス３００を動作させることができる。

注入デバイス３００は、ハンドピース３０２電気空気圧式駆動ユニット３４０およびハンドピース３０２に取付けられ駆動ユニット３４０に対して作動的に結合されたシリンジまたは類似のデバイス３１２を含む。注入デバイス３００は、シリンジ３１２の内部に格納された注入流体３２２を分注するための力または動力を提供する駆動ユニット３４０を伴う自動注入デバイスである。注入流体３２２は、例えば溶液または懸濁液の形で患者の眼内組織に対し送達されるべき１つ以上の作用物質または材料（例えば治療薬または治療用物質）を含み得る。

ハンドピース３０２は、駆動ユニット３４０およびシリンジ３１２を収納し、内部に１つ以上の分割された内部区画を含み得る。ハンドピース３０２の遠位端部３０４が、シリンジ３１２を収容し係合させるためのポート３０６を含み、一方ハンドピース３０２の近位端部３０８は、取外し可能なキャップ３１０により包囲され、こうして、所望される場合に駆動ユニット３４０へのアクセスを可能にしている。本明細書中に記載の通り、構成要素の遠位端部または部分が、その使用中ユーザの身体により近いところにある端部または部分を意味する、という点に留意されたい。他方で、構成要素の近位端部または部分は、患者の身体からさらに離れたところにある端部または部分を意味している。ハンドピース３０２は、単一の一体型構成要素として形成されるか、または、恒久的にまたは取外し可能に合せて結合された多数の別個の構成要素から形成され得る。ハンドピース３０２は、任意の好適な材料で形成され、例えば射出成形または機械加工などの任意の方法によって形成される。いくつかの実施形態において、ハンドピース３０２は、熱可塑性物質または金属で形成され、ユーザによるその把持が改善されるようにテクスチャード加工または輪郭削りされていてよい。

シリンジ３１２は、注入流体３２２用の体積（例えばタンク）を少なくとも部分的に画定するキャビティ３２０を有するシリンジバレル３１４を含む。シリンジバレル３１４の近位端部３２４は、プランジャロッド３３２の遠位端部に結合されたストッパ３３４を摺動可能に収容するため開放している。いくつかの実施形態において、プランジャロッド３３２とストッパ３３４は合せてプランジャ３３３と称されることがある。いくつかの実施形態において、ストッパ３３４は、シリンジ３１２の一構成要素であり、ハンドピース３０２内へシリンジ３１２が挿入されて初めてプランジャロッド３３２と係合する。プランジャ３３３が直線的に起動されたときに眼組織に穴を開け注入流体３２２を送達するため、シリンジバレル３１４の遠位端部から針３２８が伸長する。いくつかの実施形態において、シリンジ３１２は、充填後にハンドピース３０２と係合させられる既定の体積の注入流体３２２を有する予備充填シリンジである。いくつかの他の実施形態において、シリンジ３１２は、ハンドピース３０２との係合後に充填される。例えば、シリンジ３１２は、ハンドピース３０２を通って配置されたポートまたはセプタムを通した注入によって、注入流体３２２が充填されてよい。シリンジ３１２は、任意の好適なメカニズムによりハンドピース３０２に対して取外し可能にまたは一体的に取付けられてよい。いくつかの実施形態において、シリンジ３１２の外側表面上には、ハンドピース３０２と係合しハンドピース３０２に対してシリンジ３１２をしっかり固定するためのフランジ、溝またはネジ山などの１つ以上の噛合用特徴部３３０が形成される。ハンドピース３０２と同様に、シリンジ３１２も、任意の好適な材料で形成され、例えば射出成形または機械加工などの任意の方法によって形成される。

プランジャロッド３３２は、ハンドピース３０２の中間区画３３６を通って延在し、その遠位端部においてストッパ３３４と係合する。中間区画３３６を通したプランジャロッド３３２の直線運動は、キャビティ３２０を通したストッパ３３４の直線起動をひき起こして、針３２８を通して注入流体３２２を導く。例えば、プランジャロッド３３２の順方向移動（例えば近位位置から遠位位置へ）が、ストッパ３３４を強制して、キャビティ３２０を通って遠位に移動させ、そこから注入流体３２２を押し出させる。いくつかの実施形態において、ストッパ３３４は、流体密封シールを形成しながらキャビティ３２０の内部表面とストッパ３３４の摺動可能な係合を可能にする好適なエラストマ材料で形成されている。他のいくつかの実施形態において、ストッパ３３４は、キャビティ３２０のための流体密封シールを確立するための１つ以上のシールを含む。

図３の場合のように駆動ユニット３４０が加圧ガスを利用する電気空気圧式駆動ユニットである実施形態において、プランジャ３３３は、プランジャ３３３と駆動ユニット３４０の間に界面を形成するプランジャロッド３３２の近位端部に配置されたフランジ３３８を含む。フランジ３３８は、ガス圧が力を加えてその起動をひき起こすことのできるシールまたはプラグとして作用する。したがって、フランジ３３８は、中間区画３３６の内部表面と摺動可能に係合させられ、その中に流体密封シールを形成する。したがって、フランジ３３８は、好適なエラストマ材料で形成されるか、またはその外周に１つ以上のシールを含む。

駆動ユニット３４０は概して、アクチュエータ３４２、無線通信モジュール３４４および、アクチュエータ３４２および無線通信モジュール３４４に対して電力を供給するためのバッテリ３４６を含む。図３中に描かれている電気空気圧式駆動ユニット３４０はさらに弁３４８および加圧流体を格納するガスキャニスタ３５０を含む。好適な加圧流体の例としては、二酸化炭素、窒素およびアルゴンが含まれるが、これらに限定されない。ガスキャニスタ３５０は、例えば整合するネジ山などの任意の好適な結合用メカニズムまたは特徴部によってキャップ３１０の下方でハンドピース３０２の近位端部に対し取外し可能に結合する。ガスキャニスタ３５０をハンドピース３０２にしっかり固定した時点で、ガスキャニスタ３５０内部の加圧流体が、弁３４８により封止されているセプタム３５２内に（例えばガスキャニスタ３５０のシールに穴を開けることによって）放出される。

弁３４８は、アクチュエータ３４２によって開閉されて、セプタム３５２を通りフランジ３３８の近位側上の加圧ポケット３５４内への加圧流体の流率を制御する。閉鎖状態で、弁３４８は加圧ポケット３５４内への流体の流入をことごとく防止する。弁３４８が開放された場合、加圧流体は、弁３４８の位置に応じて、制御された流率で加圧ポケット３５４内に流入できるようになる。上述の通り、加圧ポケット３５４内の加圧ガスの蓄積は、フランジ３３８の近位側に対し力を加え、これにより、プランジャ３３３の順方向（例えば遠位）移動をひき起こして、シリンジ３１２から注入流体３２２を分注する。弁３４８は、電気機械式、電磁式または電気空気圧式アクチュエータ３４２により動作させられる任意の好適なタイプの流量制御弁を含む。好適な弁としては、ソレノイドタイプの弁、比例弁、プラグ弁、ピストン弁、ナイフ弁などが含まれるが、これらに限定されるわけではない。

アクチュエータ３４２は、注入デバイス３００へおよび注入デバイス３００からの信号（例えば命令）を中継するための無線送信機および受信機回路を含む無線通信モジュール３４４に対して作動的に結合されている。詳細には、無線通信モジュール３４４は、フットコントローラ１００と直接的にまたは間接的に無線通信状態にあって、フットコントローラ１００での注入デバイス３００の遠隔制御を有効化する。いくつかの実施形態において、無線通信モジュール３４４は、フットコントローラ１００から無線通信モジュール３４４へと制御信号を中継し得る手術用コンソール２０１を介してフットコントローラ１００と間接的に通信状態にある。他のいくつかの実施形態において、無線通信モジュール３４４は、フットコントローラ１００と直接的に通信状態にあり、こうしてそこから直接制御信号を受信する。フットコントローラ１００または手術用コンソール２０１から信号を受信した時点で、無線通信モジュール３４４は、信号をアクチュエータ３４２に伝送して、弁３４８の開閉を行なう。いくつかの実施形態において、無線通信モジュール３４４とアクチュエータ３４２との間に、１つ以上のインタフェースを使用することができる（例えばデジタル－アナログ変換器、ドライバ回路など）。

動作中、ユーザは、フットコントローラ１００の動作によりアクチュエータ３４２を活動化させその起動を制御して、弁３４８の位置およびセプタム３５２を通した加圧ガスの流率を制御する。例えば、ユーザは、フットペダル１０６を押圧して弁３４８を開放し、加圧ポケット３５４内への加圧ガスの流率を増大させ、それによりフランジ３３８に加えられる力を増大させその順方向移動をひき起こすことができる。代替的には、フットペダル１０６の押圧を削減する（例えばユーザの足をもち上げるかまたはユーザのかかとでフットペダル１０６を押し下げる）ことにより、加圧ポケット３５４内への加圧ガスの流率を低減させ、これによりフランジ３３８の移動を減速させることができる。フットペダル１０６に全く圧力を加えないと、フットペダル１０６は完全な押圧解除状態へと移行させられ、これにより、セプタム３５２を通した加圧ガスの流れは全て完全に停止され、その結果プランジャ３３３の移動が停止させられる。いくつかの実施形態において、加圧ポケット３５４内への加圧ガスの流率は、フットペダル１０６の位置に線形的に対応し得る。したがって、注入デバイス３００の注入流率は、フットペダル１０６の位置に線形的に対応し得る。例えば、フットペダル１０６の完全押圧状態は、最大注入流率に対応し、一方フットペダル１０６の完全押圧解除状態は、注入流量無しに対応する。

いくつかの実施形態においては、注入についての情報（例えば流率および分注されたまたは残留している流体体積）を、無線通信モジュール３４４から手術用コンソール２０１へと伝送し、ユーザが注入を行なっている間に電子表示スクリーン２０２上に表示することができる。いくつかの実施形態においては、注入についての情報を無線通信モジュール３４４および／または手術用コンソール２０１からデジタル２Ｄまたは３Ｄ手術用ビューイングシステムまたは表示パネルまたは３Ｄヘッドセットへと無線で伝送することができる。

図４は、電気機械式駆動ユニット４４０を含む代替的注入デバイス４００の断面側面図を示す。注入デバイス３００と同様に、注入デバイス４００は、本開示のいくつかの実施形態に係るフットコントローラ１００および／または手術用システム２００と無線通信しそこから指令を受信するように構成され得る。例えば、注入デバイス４００は、フットコントローラ１００および／または手術用システム２００に対し無線結合されて、例えばフットコントローラ１００の動作による遠隔注入制御を有効化し、こうして注入中のユーザの手からの不均等な力および振れが削減または削除されることになる。注入デバイス４００は、他のあらゆるタイプのユーザインタフェースによって制御され得るという点に留意されたい。例えば、外科医は、グラフィカルユーザインタフェース２０４または他のユーザインタフェース（例えば音声指令、他のユーザインタフェースデバイスなど）を通して手術用コンソール２０１と通信することによって、他の類似の形で注入をトリガし、注入流率を選択し変更し、概して注入デバイス４００を動作させることができる。

駆動ユニット４４０は、アクチュエータ４４２、無線通信モジュール３４４および、アクチュエータ４４２および無線通信モジュール３４４に電力を供給するためのバッテリ３４６を含む。駆動ユニット４４０は、電気機械式駆動ユニットであり、したがって、フランジ４３８、プランジャロッド４３２およびストッパ４３４を有するプランジャ４３３上に機械的力を創出するために、アクチュエータ４４２に対する電気的入力を使用する。回転型アクチュエータなどのアクチュエータ４４２は、回転運動などのアクチュエータ４４２の運動をプランジャ４３３の直線運動へと変換する細長い駆動デバイス４５６と機械的に係合させられている。アクチュエータ４４２はさらに、無線通信モジュール３４４と通信状態にある。いくつかの実施形態においては、無線通信モジュール３４４とアクチュエータ４４２との間に、１つ以上のインタフェースを使用することができる（例えばデジタル－アナログ変換器、ドライバ回路など）。フットコントローラ１００または手術用コンソール２０１からの信号を受信した時点で、無線通信モジュール３４４は、アクチュエータ４４２に対して信号を伝送して、細長い駆動デバイス４５６を起動させる。細長い駆動デバイス４５６は、駆動ねじ、ピニオンと係合したラックなどを非限定的に含む任意の好適なタイプの駆動デバイスであってよい。図４において、細長い駆動デバイス４５６は、アクチュエータ４４２およびフランジ４３８と噛合した駆動ねじとして描かれている。図示されているように、フランジ４３８はプランジャ４３３と駆動ユニット４４０の間の界面を形成する。

動作中、ユーザは、フットコントローラ１００の動作によりアクチュエータ４４２を活動化させ制御し、こうして細長い駆動デバイス４５６の移動を制御することができる。例えば、ユーザはフットペダル１０６を押圧して、細長い駆動デバイス４５６を注入方向に回転させるかまたは直線的に起動させ、プランジャ４３３の順方向（例えば遠位）移動をひき起こし、これにより、注入流体３２２をシリンジ３１２から外へ強制することができる。代替的には、フットペダル１０６の押圧を削減することで、細長い駆動デバイス４５６の注入方向での移動を減速させ、これによりプランジャ４３３の移動を減速させることができる。フットペダル１０６に全く圧力を加えなければ、フットペダル１０６は、完全押圧解除状態へと移行させられ、これにより細長い駆動デバイス４５６の移動は完全に停止させられ、今度はプランジャ４３３の移動が停止させられる。いくつかの実施形態において、細長い駆動デバイス４５６の移動速度は、フットペダル１０６の位置に線形的に対応し得る。したがって、注入デバイス４００の注入流率は、フットペダル１０６の位置に線形的に対応し得る。例えば、フットペダル１０６の完全押圧状態は最大注入流率に対応し、一方フットペダル１０６の完全押圧解除状態は、注入流量無しに対応する。

いくつかの実施形態において、ユーザは同様に、プランジャ４３３を逆方向（例えば近位方向）に移動させ、こうして注入デバイス４００が流体をシリンジ３１２内に引き込んでシリンジを装填（例えば充填）することを可能にすることもできる。例えば、ユーザは、フットコントローラ１００上のスイッチを押圧して注入デバイス４００の反転モードを活動化させることができ、この場合、その後フットペダル１０６を押圧すると、注入方向とは反対の方向に細長い駆動デバイス４５６が起動される。反転モードは、上述のものと同じ機構を含むことができ、ここで、細長い駆動デバイス４５６の逆方向移動速度は、フットペダル１０６の位置に線形的に対応する。

図５は、注入デバイス５００（例えば注入デバイス３００、４００）、手術用システム２００およびフットコントローラ１００のさまざまな構成要素がいかに通信し共に動作するかを示す例示的略図を示している。フットコントローラ１００は、ユーザからの機械的入力を受取り制御信号を信号変換器５１２に提供するフットペダル１０６などの機械式入力デバイス５１０を格納している。制御信号は、機械式入力デバイス５１０の位置（例えば角度または変位に関するもの）の測定値を含むことができ、これは手術用システム２００および／または注入デバイス５００に中継するためにデジタル信号へと変換される。フットコントローラ１００が無線デバイスである場合、デジタル信号は、手術用システム２００に対して無線で中継され、かつ／または無線インタフェース５１４を介して注入デバイス５００に対して直接中継される。フットコントローラ１００が有線である場合、デジタル信号はインタコネクト５１６を介して手術用システム２００に中継され、次に手術用コンソール２０１の無線インタフェース５１８を介して無線で注入デバイス５００に中継される。

手術用コンソール２０１は、プロセッサまたは中央処理ユニット（ＣＰＵ）５０１、メモリ５０２およびサポート回路を含む。ＣＰＵ５０１は、メモリ５０２内に記憶されたプログラミング命令を検索し実行することができる。同様にして、ＣＰＵ５０１は、メモリ５０２内に常駐するアプリケーションデータを検索し記憶することができる。ＣＰＵ５０１は、単一のＣＰＵ、複数のＣＰＵ、複数の処理コアを有する単一のＣＰＵなどを表わし得る。

メモリ５０２は、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、読取り専用メモリ（ＲＯＭ）、フロッピーディスク、ハードディスク、ソリッドステート、フラッシュメモリ、磁気メモリまたは他のあらゆる形態のローカルまたはリモートのデジタル記憶装置などの容易に利用可能なメモリのうちの１つ以上であってよい。いくつかの実施形態において、メモリ５０２は、本明細書中の実施形態の中で説明されているように、ＣＰＵ５０１によって実行された時点で流体送達を制御するための動作を行なう命令を含む。例えば、メモリ５０２は、ユーザが１つの注入モードを選択したことを決定する命令を含み、これにより、これらの命令は、実行された時点でフットコントローラ１００を活動化するかまたはフットコントローラ１００がユーザからの指令（例えば入力）を受信できるようにするようＣＰＵ５０１に命令することになる。メモリ５０２は同様に、ＣＰＵ５０１によって実行された時点で手術用コンソール２０１に、フットコントローラ１００から受信した入力（例えばフットペダル１０６の位置またはそれに加えられた圧力の量に対応する入力）に基づいて注入デバイス５００の流率および他の動作を制御させる命令をも有する。

図５に描かれているように、無線インタフェース５２０（例えば無線通信モジュール３４４）を介して注入デバイス５００とフットコントローラ１００および／または手術用システム２００との間に、無線通信経路が動作可能に確立される。具体的には、無線インタフェース５２０が、フットコントローラ１００の無線インタフェース５１４および／または手術用コンソール２０１の無線インタフェース５１８に対して通信可能に結合する。各々の無線インタフェースは、例えば低出力無線送信－受信回路を用いて実装され得る。したがって、機械式入力デバイス５１０によって提供された制御信号は、デジタル信号へと変換され、究極的には無線経路を介して注入デバイス５００に伝達され得る。無線インタフェース５２０によるデジタル信号の受信の時点で、デジタル信号は信号変換器５２２により制御信号へと変換され、アクチュエータ３４２または４４２などの機械式出力デバイス５２４へと中継されて、注入デバイス５００による流率などの流体注入パラメータを制御する。

要約すると、本開示の実施形態は、改善された眼内流体送達のための構造およびメカニズム、そして詳細には、眼内組織に対して治療薬を送達するための改善された手持ち式注入デバイスを含む。以上で説明した注入デバイスは、外科医などのユーザが遠隔フットコントローラの動作を介して注入デバイスの動作を無線で制御することのできる実施形態を含んでいる。無線遠隔注入制御を利用することにより、手動トリガ式デバイスによってひき起こされる注入力の不均等な適用および手の振れが削減または削除され、こうして、精確な位置および流率制御が可能となり、組織損傷のリスクが削減される。したがって、上述の注入デバイスは、網膜下空間などの薄く繊細な眼組織の注入中に、極めて有益である。

以上は、本開示の実施形態に向けられているものの、本開示の基本的範囲から逸脱することなく、本開示の他のさらなる実施形態を考案することが可能であり、その範囲は以下のクレームによって決定される。

Claims (15)

1. 手持ち式流体注入デバイスにおいて：
   内部区画およびその遠位端部にあるポートを含むハンドピースであって、前記ポートがシリンジを収容し係合させるように構成されているハンドピースと；
   前記内部区画の内部に移動可能に配置されたプランジャであって、前記プランジャの遠位端部が、前記シリンジのキャビティと摺動可能に係合するように構成されているプランジャと；
   前記プランジャに対し作動的に結合された駆動ユニットであって、入力デバイスと無線通信状態にある無線通信モジュールを含み、前記シリンジから流体を注入するために前記入力デバイスから受信した無線通信に基づいて前記プランジャの動作を制御する駆動ユニットと；
   を含む手持ち式流体注入デバイス。
2. 前記ハンドピースと係合され、流体用タンクを部分的に画定するキャビティを含む前記シリンジ、
   をさらに含む、請求項１に記載の手持ち式流体注入デバイス。
3. 前記入力デバイスが：
   フットペダルを有するフットコントローラと連通状態にある手術用コンソール；または
   フットペダルを有するフットコントローラ、
   のうちの１つを含んでいる、請求項１に記載の手持ち式流体注入デバイス。
4. 前記駆動ユニットが前記フットコントローラの動作によって制御される、請求項３に記載の手持ち式流体注入デバイス。
5. 前記フットペダルの押圧が、前記プランジャの起動をひき起こして前記シリンジから流体を注入する、
   請求項３に記載の手持ち式流体注入デバイス。
6. 前記手持ち式流体注入デバイスの注入流率が前記フットペダルの位置に線形的に対応している、請求項５に記載の手持ち式流体注入デバイス。
7. 前記内部区画の内部の前記プランジャの移動速度が前記フットペダルの位置に線形的に対応している、請求項３に記載の手持ち式流体注入デバイス。
8. 前記駆動ユニットが、電気空気圧駆動式である、請求項１に記載の手持ち式流体注入デバイス。
9. 前記駆動ユニットが、加圧ガスキャニスタおよび電気駆動式アクチュエータによって制御される流量制御弁を含む、請求項８に記載の手持ち式流体注入デバイス。
10. 前記流量制御弁の開放により、前記加圧ガスキャニスタからの加圧ガスが、前記内部区画内に流入し前記プランジャに力を加えることになる、請求項９に記載の手持ち式流体注入デバイス。
11. 前記駆動ユニットが電気機械駆動式である、請求項１に記載の手持ち式流体注入デバイス。
12. 前記駆動ユニットがさらに、前記プランジャと機械的に係合させられている細長い駆動デバイスに対し作動的に結合された電気駆動式アクチュエータを含む、請求項１１に記載の手持ち式流体注入デバイス。
13. 前記アクチュエータの回転運動が、前記プランジャの直線運動をひき起こす、請求項１２に記載の手持ち式流体注入デバイス。
14. 流体注入についての情報が、前記手術用コンソールの表示スクリーン上に表示される、請求項３に記載の手持ち式流体注入デバイス。
15. 流体注入についての情報が、視覚化システムの表示スクリーン上に表示される、請求項２に記載の手持ち式流体注入デバイス。

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