JP2023544922A - Rapid detection structure with integrated sampling and detection and its use - Google Patents
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Abstract
本発明は、検出カードと、検出カード内に位置する検出ストリップと、検出ストリップの開始端に位置するサンプリング接続構造と、サンプリング接続構造と着脱可能な構造を形成できるサンプリング構造とを含み、サンプリング接続構造は互いに連通する二層構造であり、サンプリング構造にはサンプリングヘッド及びハンドル状の挿入式構造が設けられるサンプリングと検出が統合された迅速検出構造を開示する。本発明は、金コロイド、蛍光免疫、化学発光などの多くの快速免疫検出製品の開発に適用でき、免疫検出製品の検出効率、利便性及び正確性を向上させ、重要な臨床的意義を有する。【選択図】図１The present invention includes a detection card, a detection strip located within the detection card, a sampling connection structure located at the starting end of the detection strip, and a sampling structure capable of forming a removable structure with the sampling connection structure, the sampling connection A rapid detection structure with integrated sampling and detection is disclosed, in which the structure is a two-layer structure communicating with each other, and the sampling structure is provided with a sampling head and a handle-like insertable structure. The present invention can be applied to the development of many rapid immunodetection products such as colloidal gold, immunofluorescence, chemiluminescence, etc., and improves the detection efficiency, convenience and accuracy of immunodetection products, and has important clinical significance. [Selection diagram] Figure 1
Description
本発明は、医療機器技術分野に関し、特にサンプリングと検出が統合された迅速検出構造及びその使用に関する。 TECHNICAL FIELD The present invention relates to the field of medical device technology, and in particular to a rapid detection structure with integrated sampling and detection and its use.
免疫学的検出技術検出技術は、応用免疫学原理に従って設計される抗原、抗体、免疫細胞及び化学成分などを測定する実験手段であり、人体及び動物体に由来する疾患診断及び健康診査に使用可能なサンプル、並びに環境、薬物分析、食品及び工業分析に使用されるサンプルに幅広く使用されている。一般的な検出技術としては、免疫比濁技術、固相酵素免疫測技術、化学発光検出技術、免疫蛍光標識技術、量子ドット免疫検出技術、金コロイド免疫検出技術、スポット免疫検出技術などがある。高感度、迅速、便利、小型化、完全定量、自動化は、現在臨床免疫検出技術の発展方向である。ポイントオブケアテスト（ＰＯＣＴ）は、現在最も急速に発展している分野である。クロマトグラフィー免疫測定法は最も使用される検出方法である。金コロイド及び蛍光ラテラルフロークロマトグラフィー免疫検出技術の製品は、最も幅広く使用されている。しかし、採用される方法では、一般的に２つ以上のステップ、例えば、サンプリング、サンプル注入、観察、又はサンプリング、希釈抽出、サンプル注入、観察などが必要である。そのため、便利、迅速、高性能、汚染保護の利点を有する検出技術の開発は、臨床検出製品の普及及び診断治療の品質の向上に有利であり、重要な応用価値を有する。 Immunological detection technology Detection technology is an experimental means for measuring antigens, antibodies, immune cells, chemical components, etc. designed according to principles of applied immunology, and can be used for disease diagnosis and health checkups originating from the human and animal bodies. It is widely used for samples used in environmental, drug, food and industrial analyses. Common detection techniques include immunoturbidimetry, solid-phase enzyme immunoassay, chemiluminescence detection, immunofluorescence labeling, quantum dot immunodetection, colloidal gold immunodetection, and spot immunodetection. High sensitivity, rapidity, convenience, miniaturization, complete quantification, and automation are currently the development directions of clinical immunodetection technology. Point-of-care testing (POCT) is currently the most rapidly evolving field. Chromatographic immunoassay is the most used detection method. Colloidal gold and fluorescent lateral flow chromatography immunodetection technology products are the most widely used. However, the methods employed typically require two or more steps, such as sampling, sample injection, observation, or sampling, dilution extraction, sample injection, observation, etc. Therefore, the development of detection technology with the advantages of convenient, rapid, high performance and pollution protection is advantageous to the popularization of clinical detection products and improvement of the quality of diagnostic treatment, and has important application value.
本発明の目的は、サンプリングと検出が統合された迅速検出構造及びその使用を提供することである。従来技術に比べて、便利、迅速、汚染防止などの利点を有し、検出品質を向上できる。 It is an object of the present invention to provide a rapid detection structure with integrated sampling and detection and its use. Compared with conventional technology, it has advantages such as convenience, speed, and pollution prevention, and can improve detection quality.
上記の目的に対して、本発明によれば、サンプリングと検出が統合された迅速検出構造であって、前記迅速検出構造は、検出カードと、検出カード内に位置する検出ストリップと、検出ストリップの開始端に位置するサンプリング接続構造と、サンプリング接続構造と着脱可能な構造を形成できるサンプリング構造とを含み、前記サンプリング接続構造は、互いに連通する二層構造であり、試薬検出層と、サンプル採取層とを含み、前記試薬検出層内には、前記検出ストリップの一部が置かれ、前記サンプル採取層には、サンプリング構造の挿入口、サンプル採取通路、及び前記試薬検出層に連通する液相流動通路が設けられ、前記サンプリング構造は、サンプリングヘッド及びハンドル状構造が設けられる挿入式構造であり、ハンドル状構造には、前記サンプリングヘッドの非サンプリング端を固定する固定構造が設けられることを特徴とする、迅速検出構造が提供される。 To the above object, the present invention provides a rapid detection structure with integrated sampling and detection, the rapid detection structure comprising: a detection card; a detection strip located in the detection card; The sampling connection structure includes a sampling connection structure located at the starting end and a sampling structure capable of forming a removable structure with the sampling connection structure, the sampling connection structure having a two-layer structure communicating with each other, a reagent detection layer and a sample collection layer. a portion of the detection strip is disposed within the reagent detection layer, and the sample collection layer includes a sampling structure insertion port, a sample collection passageway, and a liquid phase flow communicating with the reagent detection layer. wherein the sampling structure is an insertable structure provided with a sampling head and a handle-like structure, the handle-like structure being provided with a fixing structure for fixing a non-sampling end of the sampling head. A rapid detection structure is provided.
さらに、前記サンプリングヘッドは、吸水性材料構造が設けられる検出サンプリング綿棒状構造である。前記吸水性材料は、フロック、スポンジ、ポリエステル、ポリエステル、綿、多種類の人工繊維などを含む。 Further, the sampling head is a detection sampling swab-like structure provided with a water-absorbing material structure. The water-absorbing material includes flock, sponge, polyester, polyester, cotton, various kinds of artificial fibers, and the like.
さらに、前記サンプリング接続構造は、試薬検出層が上層で、サンプル採取層が下層である二層構造であり、使用する際に、前記サンプリングヘッドをサンプル採取層のサンプル採取通路に挿入し、サンプル採取通路の断面積が前記サンプリングヘッドの断面積よりも小さく、挿入過程においてサンプリングヘッドはサンプル採取通路によって圧迫される。 Furthermore, the sampling connection structure has a two-layer structure with a reagent detection layer on the upper layer and a sample collection layer on the lower layer, and when used, the sampling head is inserted into the sample collection passage of the sample collection layer and the sample is collected. The cross-sectional area of the passage is smaller than the cross-sectional area of the sampling head, and the sampling head is compressed by the sample collection passage during the insertion process.
さらに、前記液相流動通路は、開口が前記サンプリング構造の挿入口に向かい、サンプル採取通路と前記試薬検出層における検出ストリップとが互いに連通するように構成される開口構造である。 Furthermore, the liquid phase flow passage is an open structure configured such that the opening faces the insertion port of the sampling structure, and the sample collection passage and the detection strip in the reagent detection layer communicate with each other.
さらに、前記迅速検出構造は、検出補助液相を含み、前記検出補助液相は、検出補助溶液及び容器から構成され、前記検出補助溶液は、カゼインを含む緩衝塩溶液である。 Further, the rapid detection structure includes a detection auxiliary liquid phase, the detection auxiliary liquid phase is composed of a detection auxiliary solution and a container, and the detection auxiliary solution is a buffered salt solution containing casein.
さらに、前記検出ストリップは、ＰＶＣシートにサンプルパッド、標識物質結合パット、ニトロセルロースメンブレンパッド及び吸水パッドが順次貼り付けられる構造であり、検出カード内に置かれる。 Further, the detection strip has a structure in which a sample pad, a labeling substance binding pad, a nitrocellulose membrane pad, and a water absorption pad are sequentially attached to a PVC sheet, and is placed in a detection card.
さらに、前記迅速検出構造の統合構造は、下から上へ順次検出カードのベース、検出カードベース上の検出ストリップ支持溝に位置するとともにサンプルパッドの一端が前記サンプリング構造の挿入口に向かう検出ストリップ、サンプリング構造の挿入口に連通するサンプル採取通路と試薬検出層に連通するサンプリング接続構造の二層構造、検出カードの上蓋、挿入口端に位置するとともにサンプル採取通路に着脱可能に接続されるサンプリングヘッドを含むサンプリング構造、サンプリング構造の前端に位置するサンプリングヘッドがサンプル採取通路に挿入されるとともにサンプリングヘッド上の液相が液相流動通路を経て検出ストリップのサンプルパッドに流れ込んで検出反応を行うことを可能にする動作構造、検出カードの上部に位置する観察窓である。 Furthermore, the integrated structure of the rapid detection structure includes, from bottom to top, a base of the detection card, a detection strip located in the detection strip support groove on the detection card base, and one end of the sample pad facing the insertion opening of the sampling structure; A two-layer structure consisting of a sample collection passage communicating with the insertion port of the sampling structure and a sampling connection structure communicating with the reagent detection layer, the top cover of the detection card, and a sampling head located at the end of the insertion port and removably connected to the sample collection passage. a sampling structure including a sampling head located at the front end of the sampling structure is inserted into the sample collection passage, and the liquid phase on the sampling head flows into the sample pad of the detection strip through the liquid phase flow passage to perform a detection reaction. The enabling operating structure is the observation window located at the top of the detection card.
さらに、前記検出ストリップは、金コロイド免疫検出法、蛍光免疫検出法、量子ドット免疫法、スポット免疫法、化学発光免疫検出法の少なくとも１種を採用する。 Further, the detection strip employs at least one of a gold colloid immunodetection method, a fluorescence immunodetection method, a quantum dot immunodetection method, a spot immunodetection method, and a chemiluminescence immunodetection method.
さらに、前記サンプリング構造が採取するサンプルは、唾液、喀痰、鼻腔液、尿液、血液、分泌液の１種又は複数種である。 Furthermore, the sample collected by the sampling structure is one or more of saliva, sputum, nasal fluid, urine fluid, blood, and secreted fluid.
さらに、前記迅速検出構造の操作使用は、
迅速検出構造からサンプリング構造を取り外すステップ１）と、
サンプリングヘッドをサンプリング部位内に入れ、サンプリングを完成させるステップ２）と、
サンプリングヘッドを前記サンプリング構造の挿入口よりサンプル採取通路に挿入するステップ３）と、
迅速検出構造を静置し、サンプリングヘッドに含まれる液相が液相流動通路を経て検出ストリップのサンプルパッドに流れ込み、結合パット、ニトロセルロースメンブレンパッド、吸水パッドを経て、検出を完成させるステップ４）と、
観察窓から検出結果を読み取るステップ５）と、
を含む。
Furthermore, operational use of said rapid detection structure comprises:
step 1) of removing the sampling structure from the rapid detection structure;
step 2) of placing the sampling head within the sampling site and completing the sampling;
Step 3) of inserting the sampling head into the sample collection passage through the insertion opening of the sampling structure;
Step 4) Letting the rapid detection structure stand still, the liquid phase contained in the sampling head flows into the sample pad of the detection strip through the liquid phase flow path, passes through the binding pad, nitrocellulose membrane pad, and water absorption pad to complete the detection. and,
Step 5) of reading the detection results from the observation window;
including.
本発明の迅速検出構造は、様々な由来源のサンプルのサンプリング検出に適用できる。唾液、血液、尿液などの液体サンプルである場合、直接サンプリングして検出することができる。鼻腔、中咽頭、皮膚、分泌物などの非液体のサンプルである場合、サンプリングヘッドを検出補助溶液内に浸潤した後、サンプリングしてもよく、サンプリングした後、サンプリングヘッドを検出補助溶液内に入れ、抽出して混合した後に検出してもよい。
さらに、サンプリングと検出が統合された前記迅速検出構造は、検出カードと、検出カード内に取り付けられる検出ストリップと、検出ストリップの端部に位置するサンプリング接続構造と、サンプリング接続構造と着脱可能な構造を形成できるサンプリング構造とを含み、
前記サンプリング接続構造は、互いに連通する二層構造であり、試薬検出層と、サンプル採取層とを含み、前記検出ストリップは、前記試薬検出層内に位置し、
前記サンプル採取層には、サンプリング構造の挿入口、サンプル採取通路、及び前記試薬検出層に連通する液相流動通路が開設され、
前記サンプリング構造は、サンプリングヘッドと、サンプリングハンドルとを含み、前記サンプリングハンドルと、前記サンプリングヘッドとの間には、サンプリングヘッド固定構造が固定して設けられる。
The rapid detection structure of the present invention is applicable to sampling detection of samples of various origins. If it is a liquid sample such as saliva, blood, or urine, it can be directly sampled and detected. For non-liquid samples such as those from the nasal cavity, oropharynx, skin, or secretions, the sampling head may be immersed in the detection aid solution before sampling; , may be detected after extraction and mixing.
Furthermore, the rapid detection structure with integrated sampling and detection includes a detection card, a detection strip installed in the detection card, a sampling connection structure located at the end of the detection strip, and a structure detachable from the sampling connection structure. a sampling structure capable of forming a
The sampling connection structure is a two-layer structure communicating with each other, and includes a reagent detection layer and a sample collection layer, and the detection strip is located in the reagent detection layer,
The sample collection layer is provided with a sampling structure insertion port, a sample collection passage, and a liquid phase flow passage communicating with the reagent detection layer;
The sampling structure includes a sampling head and a sampling handle, and a sampling head fixing structure is fixedly provided between the sampling handle and the sampling head.
迅速検出製品の開発における本発明の迅速検出構造の使用。 Use of the rapid detection structure of the present invention in the development of rapid detection products.
本発明は、上記の技術的手段により以下の利点を有する。
１、本発明は、サンプリングと検出が統合された迅速検出構造を採用する。サンプリングヘッドが検出ストリップに直接接触することにより、臨床サンプルのサンプリングから検出操作までの利便性が向上するとともに、サンプル検出に対する他の要因の干渉が効果的に回避され、検出品質が向上する。また、固相膜のバックグラウンドノイズの干渉が低減され、検出感度が向上し、従来技術の検出試薬の高感度検出が向上する。
The present invention has the following advantages due to the above technical means.
1. The present invention adopts a rapid detection structure with integrated sampling and detection. The direct contact of the sampling head with the detection strip improves the convenience from clinical sample sampling to detection operation, and also effectively avoids the interference of other factors to sample detection and improves the detection quality. Also, the background noise interference of the solid phase membrane is reduced, the detection sensitivity is improved, and the high sensitivity detection of the prior art detection reagents is improved.
２、本発明で使用されるサンプリング接続構造は試薬検出層が下にあり、サンプル採取層が上にある二層構造である。両層間の液相流動通路は、サンプリングヘッド挿入口の側に位置し、サンプル採取通路の縦断面積が前記サンプリングヘッドの縦断面積よりも小さく、サンプリングヘッドの挿入過程において、サンプル採取通路がサンプリングヘッドを圧迫することにより、検出液相は、検出ストリップのサンプルパッドに迅速に流れることができるとともに、サンプリングヘッドは、前向きに押し付けて結合パット上の標識物質の放出を促進し、検出速度を速くし、検出感度を向上させる。 2. The sampling connection structure used in the present invention is a two-layer structure with a reagent detection layer on the bottom and a sample collection layer on the top. The liquid phase flow passage between both layers is located on the side of the sampling head insertion port, and the vertical cross-sectional area of the sample collection passage is smaller than the vertical cross-sectional area of the sampling head. By squeezing, the detection liquid phase can flow quickly to the sample pad of the detection strip, and the sampling head can be pressed forward to promote the release of the labeled substance on the binding pad, increasing the detection speed, Improve detection sensitivity.
３、本発明は、検出ストリップを検出部品として使用し、ラテラルフローを主な技術的特徴とする金コロイド、蛍光免疫、量子ドットなどの多くの検出技術に適用でき、適用範囲を拡大した。 3. The present invention uses a detection strip as a detection component and can be applied to many detection technologies such as colloidal gold, immunofluorescence, quantum dots, etc. whose main technical feature is lateral flow, thus expanding the scope of application.
４、本発明は、検出補助液相を使用することにより、液相が十分なサンプル、例えば、唾液、血液などに適用できるとともに、サンプリングヘッドを検出補助液相で濡らし、その後、サンプリング（例えば、糞便、喀痰など）することもできるため、検出の実用性が向上する。 4. By using the detection auxiliary liquid phase, the present invention can be applied to samples where the liquid phase is sufficient, such as saliva, blood, etc., and the sampling head is wetted with the detection auxiliary liquid phase, and then the sampling (e.g. feces, sputum, etc.), improving the practicality of detection.
５、本発明は、操作ステップが簡単で、家庭での使用又は自己操作を実現しやすく、使用が便利で、原料の浪費が低減されるとともに、作業の効率が向上し、専門検出及び一般検出の多くの分野に適用できる。 5. The present invention has simple operation steps, easy to realize home use or self-operation, convenient to use, reduces raw material waste, improves work efficiency, and is suitable for professional detection and general detection. can be applied to many fields.
本発明の技術的手段及び効果をより明確に説明するために、以下、実施例及び図面を参照しながら本発明をさらに説明するが、本発明は以下の説明に限定されない。 In order to more clearly explain the technical means and effects of the present invention, the present invention will be further described below with reference to examples and drawings, but the present invention is not limited to the following description.
図１、図２に示すように、本発明に係る迅速検出構造は、ベース１と、上蓋２と、サンプリング構造３と、観察窓４と、検出ストリップ５と、サンプリングハンドル６と、サンプリングヘッド７と、サンプル採取通路８と、サンプリング接続構造９と、二層構造の液相流動通路１０とを含む。サンプリング及び検出は、いずれも本発明の迅速検出構造により行うことができる。 As shown in FIGS. 1 and 2, the rapid detection structure according to the present invention includes a base 1, an upper lid 2, a sampling structure 3, an observation window 4, a detection strip 5, a sampling handle 6, and a sampling head 7. , a sample collection passage 8 , a sampling connection structure 9 , and a liquid phase flow passage 10 having a two-layer structure. Both sampling and detection can be performed by the rapid detection structure of the present invention.
図３、図７に示すように、本発明に係るサンプリング構造３は、サンプリングハンドル６と、サンプリングヘッド７と、サンプリングヘッド固定構造１１とを含む。サンプリングヘッド７は、サンプリングヘッド固定構造１１を介してサンプリングハンドル６に固定される。操作する際に、手でサンプリングハンドル６を持ち、サンプリングヘッド７をサンプリング部位に置いてサンプリングする。迅速検出構造は、検出補助液相をさらに含む。検出補助液相は、検出補助溶液１５と、容器１６とを含む。検出補助溶液１５は、カゼインを含む緩衝塩溶液である。唾液サンプルを採取する場合、サンプリングヘッド７を口腔内に置く。血液サンプルを採取する場合、サンプリングヘッド７を血液内に置く。尿液サンプルを採取する場合、サンプリングヘッド７を尿液内に置く。液相が不十分なサンプルを採取する場合、例えば、鼻腔サンプリングの場合、サンプリングヘッド７を検出補助溶液１５で濡らしてからサンプリング及び検出を行ってもよく、又はサンプリングした後、サンプリングヘッド７を検出補助溶液１５内に浸漬し、溶出して混合した後、検出してもよい。 As shown in FIGS. 3 and 7, the sampling structure 3 according to the present invention includes a sampling handle 6, a sampling head 7, and a sampling head fixing structure 11. The sampling head 7 is fixed to the sampling handle 6 via a sampling head fixing structure 11. When operating, the sampling handle 6 is held in the hand and the sampling head 7 is placed on the sampling site to sample. The rapid detection structure further includes a detection aiding liquid phase. The detection auxiliary liquid phase includes a detection auxiliary solution 15 and a container 16 . The detection auxiliary solution 15 is a buffered salt solution containing casein. When collecting a saliva sample, the sampling head 7 is placed in the oral cavity. When taking a blood sample, the sampling head 7 is placed into the blood. When collecting a urine sample, the sampling head 7 is placed in the urine. When collecting a sample with insufficient liquid phase, for example in the case of nasal sampling, the sampling head 7 may be wetted with the detection auxiliary solution 15 before sampling and detection, or after sampling, the sampling head 7 may be Detection may be performed after immersion in the auxiliary solution 15, elution and mixing.
図４に示すように、本発明に係るサンプリング接続構造９は二層構造である。サンプリング接続構造９は、サンプリング構造挿入口１２と、サンプリング構造挿入通路１３とを含む。サンプル採取通路８は上層に位置し、検出ストリップ５は下層に取り付けられ、サンプリング構造挿入口１２から、上層はサンプリング構造挿入通路１３からサンプル採取通路８までであり、下層は二層構造の液相流動通路１０を経て検出ストリップ５までである。 As shown in FIG. 4, the sampling connection structure 9 according to the present invention has a two-layer structure. The sampling connection structure 9 includes a sampling structure insertion opening 12 and a sampling structure insertion passage 13 . The sample collection passage 8 is located in the upper layer, the detection strip 5 is attached to the lower layer, from the sampling structure insertion port 12, the upper layer is from the sampling structure insertion passage 13 to the sample collection passage 8, and the lower layer is a liquid phase with a two-layer structure. via the flow path 10 to the detection strip 5.
このようにして、実際に操作する際に、本発明の迅速検出構造が金コロイド免疫検出構造である場合、検出ストリップ５は、金コロイド法により作製される検出ストリップであり、ＰＶＣシート上には、サンプルパッド、金コロイド標識物質がコーティングされた金コロイド結合パッド、非標識捕捉試薬がコーティングされたニトロセルロースメンブレンパッド、及び吸水パッドが順次貼り付けられる。本発明の迅速検出構造が蛍光免疫検出構造である場合、検出ストリップ５は、蛍光免疫法により作製される検出ストリップであり、ＰＶＣシート上には、サンプルパッド、蛍光標識物質がコーティングされた蛍光ミクロスフェア結合パッド、非標識捕捉試薬がコーティングされたニトロセルロースメンブレンパッド、及び吸水パッドが順次貼り付けられる。使用する際に、検出試薬カードを取り出し、試薬カードからサンプリング構造３を取り外し、手でサンプリングハンドル６を持ち、サンプリングヘッド７にてサンプリングし、その後、サンプリングヘッド７をサンプリング挿入口１２よりサンプリング挿入通路１３を経てサンプル採取通路８内に挿入する。このとき、サンプリングヘッド７は圧迫され、採取された液相サンプルは二層構造の液相流動通路１０を経て検出ストリップ５のサンプルパッドに流れ、検出反応が発生し、そして結果を読み取る。 In this way, when the rapid detection structure of the present invention is a gold colloid immunodetection structure during actual operation, the detection strip 5 is a detection strip produced by the gold colloid method, and the detection strip 5 is a detection strip produced by the gold colloid method, , a sample pad, a colloidal gold binding pad coated with a colloidal gold labeling material, a nitrocellulose membrane pad coated with an unlabeled capture reagent, and a water absorption pad are sequentially applied. When the rapid detection structure of the present invention is a fluorescence immunodetection structure, the detection strip 5 is a detection strip produced by fluorescence immunomethod, and the PVC sheet has a sample pad, a fluorescent microscopy coated with a fluorescent labeling substance, A fair binding pad, a nitrocellulose membrane pad coated with unlabeled capture reagent, and a water-absorbing pad are applied sequentially. When using, take out the detection reagent card, remove the sampling structure 3 from the reagent card, hold the sampling handle 6 with your hand, sample with the sampling head 7, and then insert the sampling head 7 into the sampling insertion passage through the sampling insertion port 12. 13 into the sample collection channel 8. At this time, the sampling head 7 is compressed, and the collected liquid phase sample flows through the two-layered liquid phase flow path 10 to the sample pad of the detection strip 5, a detection reaction occurs, and the result is read.
本発明の実験研究：以下の実験により本発明の検出方法及び効果を説明するが、本発明を限定されない。以下の実験で使用される実験方法は、特に明記されていない限り、常法である。使用される材料、試薬などは、特に明記されていない限り、いずれも市販品である。 Experimental study of the present invention: The following experiments illustrate the detection method and effects of the present invention, but do not limit the present invention. The experimental methods used in the following experiments are routine unless otherwise specified. All materials, reagents, etc. used are commercially available unless otherwise specified.
実験１：免疫金コロイド法による新型コロナウイルス抗原の迅速検出実験
一、検出ストリップの作製
通常の免疫金コロイド検出技術及び二重抗体サンドイッチ法により検出ストリップを作製した。本発明の迅速検出構造を用いて検出キットを作製して新型コロナウイルス抗原検出実験を行った。検出ストリップのテストラインＴの金コロイド標識指示抗体が１０ｕｇ／ｍｌの抗新型コロナウイルスＳタンパク質モノクローナル抗体であり、粒径５０ｎｍの金コロイド粒子を採用し、ガラスセルロース膜金コロイド結合パッドにコーティングされ、検出ストリップのテストラインＴの捕捉抗体は１．０ｍｇ／ｍｌのペアとなった抗新型コロナウイルスＳタンパク質モノクローナル抗体であり、ニトロセルロースメンブレンパッドにコーティングされ、検出ストリップのコントロールラインＣの捕捉抗体は１．０ｍｇ／ｍｌのヤギ抗マウスＩｇＧポリクローナル抗体であり、ニトロセルロースメンブレンパッドにコーティングされ、特異的に捕捉されていない金コロイド標識抗新型コロナウイルスＳタンパク質モノクローナル抗体を捕捉するために使用される。捕捉抗体がコーティングされたニトロセルロースメンブレンの両端にそれぞれ吸水パッド及び金コロイド標識結合パットを貼り付け、金コロイド標識結合パットの位置側にサンプルパッドを貼り付けた。貼り付けた検出片をスリッターに置き、３．５ｍｍの検出ストリップを切り出した。
Experiment 1: Rapid detection experiment of novel coronavirus antigen using immunogold colloid method 1. Preparation of detection strip A detection strip was prepared using the usual immunogold colloid detection technique and double antibody sandwich method. A detection kit was prepared using the rapid detection structure of the present invention, and a novel coronavirus antigen detection experiment was conducted. The colloidal gold labeled indicator antibody of test line T of the detection strip is a 10ug/ml anti-new coronavirus S protein monoclonal antibody, which adopts colloidal gold particles with a particle size of 50nm and is coated on a glass cellulose membrane colloidal gold binding pad. The capture antibody in test line T of the detection strip is a 1.0 mg/ml paired anti-COVID-19 S protein monoclonal antibody coated on a nitrocellulose membrane pad, and the capture antibody in control line C of the detection strip is .0 mg/ml goat anti-mouse IgG polyclonal antibody coated onto a nitrocellulose membrane pad and used to capture non-specifically captured colloidal gold-labeled anti-COVID-19 virus S protein monoclonal antibody. A water absorption pad and a colloidal gold-labeled binding pad were attached to both ends of the nitrocellulose membrane coated with the capture antibody, and a sample pad was attached to the side where the colloidal gold-labeled binding pad was located. The pasted detection piece was placed on a slitter, and a 3.5 mm detection strip was cut out.
二、本発明の迅速検出構造の作製
Ｓｏｌｉｄｗｏｒｋｓにより本発明の迅速検出構造の上蓋、ベース及びサンプリング構造を設計し、３Ｄプリントによりサンプルをプリントし、サンプリングヘッド固定構造にスポンジサンプリングヘッドを貼り付け、作製されたサンプルを実験検出に使用した。
2. Fabrication of the rapid detection structure of the present invention Design the top cover, base, and sampling structure of the rapid detection structure of the present invention using Solidworks, print the sample using 3D printing, and attach the sponge sampling head to the sampling head fixing structure to fabricate it. The samples obtained were used for experimental detection.
三、実験方法及び結果
実験のときに、上記のように作製された検出ストリップ及び迅速検出構造を組み立てて検出カートリッジを得た。組み立てた検出カートリッジを乾燥剤が入ったアルミ箔密封袋内に入れ、在シール機で密封してラベルを付けた。健常人の唾液を用いて濃度が異なる組換え新型コロナウイルス抗原Ｓタンパク質溶液を調製した。検出カートリッジからサンプリング構造を取り外し、サンプリングヘッドを調製した溶液で浸潤し、そして挿入口より検出カートリッジ内に挿入し、２０分間静置し、観察窓をチェックし、検出ストリップ上の発色結果を読み取った。検出ストリップコントロールラインＣに発色があり、テストラインＴに発色がない場合、陰性である。コントロールラインＣに発色があり、テストラインＴにも発色がある場合、陽性である。抗原Ｓタンパク質溶液の濃度が１．０、０．１、０．０５ｎｇ／ｍｌである場合、検出結果はいずれも陽性であり、濃度が０．０１ｎｇ／ｍｌ以下である場合、検出結果は陰性である。
3. Experimental Method and Results During the experiment, the detection strip and rapid detection structure prepared above were assembled to obtain a detection cartridge. The assembled detection cartridge was placed in a sealed aluminum foil bag containing desiccant, sealed with a sealing machine, and labeled. Recombinant novel coronavirus antigen S protein solutions with different concentrations were prepared using saliva from healthy individuals. The sampling structure was removed from the detection cartridge, the sampling head was infiltrated with the prepared solution, and then inserted into the detection cartridge through the insertion port, left standing for 20 minutes, the observation window was checked, and the color development result on the detection strip was read. . If there is color development on the detection strip control line C and no color development on the test line T, it is negative. If the control line C shows color and the test line T also shows color, the result is positive. When the concentration of the antigen S protein solution is 1.0, 0.1, and 0.05 ng/ml, the detection result is positive, and when the concentration is 0.01 ng/ml or less, the detection result is negative. be.
実験２：免疫蛍光法による新型コロナウイルス抗原の迅速検出実験
一、検出ストリップの作製
通常の免疫蛍光検出技術及び二重抗体サンドイッチ法により検出ストリップを作製した。本発明の迅速検出構造を用いて検出キットを作製して新型コロナウイルス抗原検出実験を行った。検出ストリップのテストラインＴの蛍光ミクロスフェア標識指示抗体が２０ｕｇ／ｍｌの抗新型コロナウイルスＳタンパク質モノクローナル抗体であり、粒径５０ｕｍの蛍光ミクロスフェアを採用し、ガラスセルロース膜蛍光ミクロスフェア結合パッドにコーティングされ、検出ストリップのテストラインＴの捕捉抗体は１．０ｍｇ／ｍｌのペアとなった抗新型コロナウイルスＳタンパク質モノクローナル抗体であり、ニトロセルロースメンブレンパッドにコーティングされ、検出ストリップのコントロールラインＣの捕捉抗体は１．０ｍｇ／ｍｌのヤギ抗マウスＩｇＧポリクローナル抗体であり、ニトロセルロースメンブレンパッドにコーティングされ、特異的に捕捉されていない蛍光ミクロスフェア標識抗新型コロナウイルスＳタンパク質モノクローナル抗体を捕捉するために使用される。捕捉抗体がコーティングされたニトロセルロースメンブレンの両端にそれぞれ吸水パッド及び蛍光ミクロスフェア標識結合パットを貼り付け、蛍光ミクロスフェア標識結合パットの位置側にサンプルパッドを貼り付けた。貼り付けた検出片をスリッターに置き、３．５ｍｍの検出ストリップを切り出した。
Experiment 2: Rapid detection experiment of novel coronavirus antigen using immunofluorescence method 1. Preparation of detection strip A detection strip was prepared using conventional immunofluorescence detection technology and double antibody sandwich method. A detection kit was prepared using the rapid detection structure of the present invention, and a novel coronavirus antigen detection experiment was conducted. The fluorescent microsphere-labeled indicator antibody of test line T of the detection strip is a 20ug/ml anti-new coronavirus S protein monoclonal antibody, and adopts fluorescent microspheres with a particle size of 50um, coated on a glass cellulose membrane fluorescent microsphere binding pad. The capture antibody in test line T of the detection strip is a 1.0 mg/ml paired anti-COVID-19 S protein monoclonal antibody, coated on a nitrocellulose membrane pad, and the capture antibody in control line C of the detection strip. is a 1.0 mg/ml goat anti-mouse IgG polyclonal antibody that was coated onto a nitrocellulose membrane pad and used to capture nonspecifically captured fluorescent microsphere-labeled anti-COVID-19 S protein monoclonal antibodies. Ru. A water absorption pad and a fluorescent microsphere labeled binding pad were attached to both ends of the nitrocellulose membrane coated with the capture antibody, and a sample pad was attached to the side where the fluorescent microsphere labeled binding pad was located. The pasted detection piece was placed on a slitter, and a 3.5 mm detection strip was cut out.
二、本発明の迅速検出構造の作製
「実験１」と同様に作製した。
2. Preparation of the rapid detection structure of the present invention It was prepared in the same manner as in "Experiment 1".
三、蛍光検出器は、市販の蛍光ペンを使用した。 3. A commercially available highlighter pen was used as a fluorescence detector.
四、実験方法及び結果
実験のときに、上記のように作製された検出ストリップ及び迅速検出構造を組み立てて検出カートリッジを得た。組み立てた検出カートリッジを乾燥剤が入ったアルミ箔密封袋内に入れ、在シール機で密封してラベルを付けた。健常人の唾液を用いて濃度が異なる組換え新型コロナウイルス抗原Ｓタンパク質溶液を調製した。検出カートリッジからサンプリング構造を取り外し、サンプリングヘッドを調製した溶液で浸潤し、そして挿入口より検出カートリッジ内に挿入し、２０分間静置し、検出カートリッジを蛍光ペンの位置に置き、検出を起動し、検出ストリップ上の蛍光測定結果を読み取った。検出ストリップ上のテストラインＴの蛍光発光値とコントロールラインＣの蛍光発光値との比が０．０２を超えた場合、陽性である。検出ストリップ上のテストラインＴの蛍光発光値とコントロールラインＣの蛍光発光値との比が０．０２以下である場合、陰性である。抗原Ｓタンパク質溶液の濃度が１．０、０．１、０．０５、０．０１ｎｇ／ｍｌである場合、検出結果はいずれも陽性であり、濃度が０．００５ｎｇ／ｍｌ以下である場合、検出結果は陰性である。
4. Experimental Method and Results During the experiment, the detection strip and rapid detection structure prepared as above were assembled to obtain a detection cartridge. The assembled detection cartridge was placed in a sealed aluminum foil bag containing desiccant, sealed with a sealing machine, and labeled. Recombinant novel coronavirus antigen S protein solutions with different concentrations were prepared using saliva from healthy individuals. Remove the sampling structure from the detection cartridge, infiltrate the sampling head with the prepared solution, insert it into the detection cartridge through the insertion port, let it stand for 20 minutes, place the detection cartridge at the highlighter position, start the detection, Fluorescence measurements were read on the detection strip. If the ratio of the fluorescence emission value of test line T on the detection strip to the fluorescence emission value of control line C exceeds 0.02, it is positive. If the ratio of the fluorescence emission value of the test line T and the fluorescence emission value of the control line C on the detection strip is 0.02 or less, it is negative. When the concentration of the antigen S protein solution is 1.0, 0.1, 0.05, and 0.01 ng/ml, the detection result is positive, and when the concentration is 0.005 ng/ml or less, the detection result is positive. The result is negative.
ベース１；上蓋２；サンプリング構造３；観察窓４；検出ストリップ５；サンプリングハンドル６；サンプリングヘッド７；サンプル採取通路８；サンプリング接続構造９；二層構造的液相流動通路１０；サンプリングヘッド固定構造１１；サンプリング構造挿入口１２；サンプリング構造挿入通路１３；サンプリング構造接合部１４；検出補助溶液１５；検出補助液容器１６。 Base 1; Upper lid 2; Sampling structure 3; Observation window 4; Detection strip 5; Sampling handle 6; Sampling head 7; 11; Sampling structure insertion port 12; Sampling structure insertion passage 13; Sampling structure joint 14; Detection auxiliary solution 15; Detection auxiliary liquid container 16.
Claims (11)
前記迅速検出構造は、検出カードと、検出カード内に位置する検出ストリップと、検出ストリップの開始端に位置するサンプリング接続構造と、サンプリング接続構造と着脱可能な構造を形成できるサンプリング構造とを含み、
前記サンプリング接続構造は、互いに連通する二層構造であり、試薬検出層と、サンプル採取層とを含み、前記試薬検出層内には、前記検出ストリップの一部が置かれ、前記サンプル採取層には、サンプリング構造の挿入口、サンプル採取通路、及び前記試薬検出層に連通する液相流動通路が設けられ、
前記サンプリング構造は、サンプリングヘッド及びハンドル状構造が設けられる挿入式構造であり、ハンドル状構造には、前記サンプリングヘッドの非サンプリング端を固定する固定構造が設けられることを特徴とする、迅速検出構造。 A rapid detection structure with integrated sampling and detection,
The rapid detection structure includes a detection card, a detection strip located within the detection card, a sampling connection structure located at a starting end of the detection strip, and a sampling structure capable of forming a removable structure with the sampling connection structure;
The sampling connection structure is a two-layer structure communicating with each other, and includes a reagent detection layer and a sample collection layer, a part of the detection strip is placed in the reagent detection layer, and a part of the detection strip is placed in the sample collection layer. is provided with an insertion port of the sampling structure, a sample collection passage, and a liquid phase flow passage communicating with the reagent detection layer,
The rapid detection structure is characterized in that the sampling structure is an insertable structure provided with a sampling head and a handle-like structure, and the handle-like structure is provided with a fixing structure for fixing a non-sampling end of the sampling head. .
迅速検出構造からサンプリング構造を取り外すステップ１）と、
サンプリングヘッドをサンプリング部位内に入れ、サンプリングを完成させるステップ２）と、
サンプリングヘッドを前記サンプリング構造の挿入口よりサンプル採取通路に挿入するステップ３）と、
迅速検出構造を静置し、サンプリングヘッドに含まれる液相が液相流動通路を経て検出ストリップのサンプルパッドに流れ込み、結合パット、ニトロセルロースメンブレンパッド、吸水パッドを経て、検出を完成させるステップ４）と、
観察窓から検出結果を読み取るステップ５）と、
を含むことを特徴とする、請求項６に記載の迅速検出構造。 Operational use of said rapid detection structure comprises:
step 1) of removing the sampling structure from the rapid detection structure;
step 2) of placing the sampling head within the sampling site and completing the sampling;
Step 3) of inserting the sampling head into the sample collection passage through the insertion opening of the sampling structure;
Step 4) Letting the rapid detection structure stand still, the liquid phase contained in the sampling head flows into the sample pad of the detection strip through the liquid phase flow path, passes through the binding pad, the nitrocellulose membrane pad, and the water absorption pad to complete the detection. and,
Step 5) of reading the detection results from the observation window;
7. Rapid detection structure according to claim 6, characterized in that it comprises:
前記サンプリング接続構造は、互いに連通する二層構造であり、試薬検出層と、サンプル採取層とを含み、前記検出ストリップは、前記試薬検出層内に位置し、
前記サンプル採取層には、サンプリング構造の挿入口、サンプル採取通路、及び前記試薬検出層に連通する液相流動通路が開設され、
前記サンプリング構造は、サンプリングヘッドと、サンプリングハンドルとを含み、前記サンプリングハンドルと、前記サンプリングヘッドとの間には、サンプリングヘッド固定構造が固定して設けられることを特徴とする、請求項１に記載の迅速検出構造。 The rapid detection structure with integrated sampling and detection forms a detection card, a detection strip installed in the detection card, a sampling connection structure located at the end of the detection strip, and a structure detachable from the sampling connection structure. including a sampling structure that allows
The sampling connection structure is a two-layer structure communicating with each other, and includes a reagent detection layer and a sample collection layer, and the detection strip is located in the reagent detection layer,
The sample collection layer is provided with a sampling structure insertion port, a sample collection passage, and a liquid phase flow passage communicating with the reagent detection layer;
2. The sampling structure includes a sampling head and a sampling handle, and a sampling head fixing structure is fixedly provided between the sampling handle and the sampling head. rapid detection structure.
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