JP2023544154A - 表面トポグラフィが改善された切削器具 - Google Patents

Abstract

表面トポグラフィが低減された均一な切削表面を有する１つ以上の角度方向に配向された切削帯状部を画定するように改良された切削器具の様々な実施形態が開示される。【選択図】図１

Description

関連出願の相互参照
本出願は、この参照によりその全体が本明細書に援用されている、２０２０年９月３０日に出願された米国仮出願第６３／０８５，９５２号の利益を主張するものである。

本開示は、一般に、切削器具、例えば、メス用ブレード、ケラトーム、剪刀、オステオトーム、エンドカッター、及び切ること（例えば、生体組織の切開及び切除）を目的とする他の医療機器だけでなく、非医用切削器具などに関する。より具体的には、本開示は、この切削器具を、切削表面上にナノ精度で高度に均一で超滑らかな表面トポグラフィを作成することによって改良することに関する。

現在、切削器具（メスなど）は、ハンドル及びブレードを単一のユニットとして組み込むか、再利用可能なハンドル及び交換可能なブレードを備えたものとして組み込むかいずれかであることが多い。それらのような切削器具は、通常、それらの目的に応じて様々な形状及びサイズがあり、メスの場合には、それぞれが番号付けシステムを使用して識別される。例えば、＃１５及び＃１０のメス用ブレードは、曲線状の切れ刃を有し、一般的な組織切開に使用されることができる。別の例として、＃１１のメス用ブレードは、直線状の切れ刃と、穿刺型切開に使用されることができるシャープポイントとを有することができる。多くの切削器具は、ステンレス鋼または炭素鋼から製造されているが、適切な硬度の他の材料（例えば、ダイヤモンド、サファイア、セラミックスなど．．．）も使用されることができる。

現在のブレード製造方法の１つは、金属シートからニアネットシェイプのブレードブランクを打ち抜くことに続いて、２つのダイヤモンドが埋め込まれたディスクまたは研削砥石を使用して両刃のベベルを研削することであり、各ディスクまたは砥石は約１０～２０度の角度で傾く。ダイヤモンドの目的は、金属表面を「帯状部（ｆａｓｃｉａｅ）」と総称される、または「帯状部（ｆａｓｃｉａ）」と個別に称される、２つの角度方向に配向されたすくい面に迅速に押し進めて、その後、接触させて、刃を作製する研削媒体として機能することである。この方法は、いくつかの問題を引き起こす可能性がある。例えば、研削ディスクまたは砥石内に埋め込まれたダイヤモンドは、様々なサイズ及び形状の個別で個々の結晶であり、研削砥石上に不均一な間隔で置かれている。この要因だけでも、不均一な研削になる可能性がある。加えて、ダイヤモンドは、多くの場合、研削動作中に破砕することで、研削の均一性をさらに低下させる。不均一なダイヤモンドを押し当てると、多くの場合、メスの切削帯状部に沿って様々な深さ、輪郭、及び間隔の準平行なトラックを残すことで、その結果、切削器具上の切削表面が凸凹で、きめの粗い、鋸歯状になることができる。２つの帯状部を合わせて食付き刃を形成すると、不規則な研削条痕が食付き刃上に投影されることで、その結果、食付き刃は不揃いで、きめの粗い、半鋸歯状になる。手術用切削器具では、従来の方法で製造された切削器具は、Ｈａｌｓｔｅｄの外科技法の原則に反して動作する。この原則は、とりわけ、最適な臨床転帰のために組織を丁寧に扱うことを強調している。これらの凸凹の刃及びセレーションは、切削帯状部と、関連する標準的な手術用ブレードの食付き刃とに沿って存在するため、特に組織に接触して切開する場合に、次のような（ただしこれらに限定されない）複数の問題：
（ｉ）正確な切開配置の精度の欠如、
（ｉｉ）過剰及び過度の外傷及び／または出血を引き起こすことで、治癒過程を長引かせる組織の微小裂傷、
（ｉｉｉ）固化した組織をセレーションがめくり上げたため部位が欠損したことにより、外科手技中に切削器具を、多くの場合、複数回交換することが必要になること、
（ｉｖ）骨またはその他の硬い構造に接触すると、弱い材料部位が破砕しやすくなること、及び／または
（ｖ）切削器具の同じ製造ロット内であっても、切削器具ごとに切削性能のばらつきが大きくなること、
を引き起こす可能性がある。

とりわけ、これらの知見を念頭に置いて、本開示の様々な態様が着想され、開発された。

ハンドルに結合されたブレード本体を有する切削器具の例示的な側面図を示す。 図１の切削器具の例示的な反対側の側面図を示す。 様々なブレード本体の例示的な断面図を示す。 様々なブレード本体の例示的な断面図を示す。 様々なブレード本体の例示的な断面図を示す。 様々なブレード本体の例示的な断面図を示す。 様々なブレード本体の例示的な断面図を示す。 様々なブレード本体の例示的な断面図を示す。 切削器具の表面粗さを測定して可視化するために使用される面領域高さパラメータを詳述する例示的なインフォグラフィック図を示す。 切削器具の表面粗さを測定して可視化するために使用される面領域関数パラメータを詳述する例示的なインフォグラフィック図を示す。 切削器具の表面粗さを評価して特徴付けるために使用される面領域関数パラメータを詳述する例示的なインフォグラフィック図を示す。 切削器具の表面粗さを測定して可視化するために使用される面領域特徴パラメータを詳述する例示的なインフォグラフィック図を示す。 Ａ及びＢは、標準的な未研磨の切削器具を撮影した例示的な走査型電子顕微鏡写真を示す。 Ａ及びＢは、本明細書に記載されているような、改善された表面トポグラフィを有する切削器具を撮影した例示的な走査型電子顕微鏡写真を示す。 本明細書に記載されているような、標準的な切削器具を、改善された表面トポグラフィを有する切削器具と比較した、瘢痕幅の例示的な度数分布図を示す。 Ａは、本明細書に記載されているような、標準ブレードの性能を、改善された表面トポグラフィを有する切削器具のものと比較する例示的なグラフ表現を示す。Ｂ～Ｄは、モルモット軸索の例示的な細胞顕微鏡写真を示す。 モルモット軸索の例示的な組織画像表現を示す。 Ａ～Ｂは、ブレード本体の例示的な拡大図を示す。 Ａ～Ｂは、図１３Ａ～１３Ｂのブレード本体の反対側の例示的な拡大図を示す。 標準ブレードの性能を、改善された表面トポグラフィを有する切削器具のものと比較する例示的なグラフ表現を示す。

対応する参照文字は、これらの図面の図中で対応する要素を示す。図で使用されている表題は、特許請求の範囲を限定するものではない。

説明を簡単かつ明確にするために、図面は一般的な工法を示しており、本開示を不必要に曖昧にすることを避けるために、周知の特徴及び技法の説明及び詳細は省略されている場合がある。さらに、図面の要素は、必ずしも一定の縮尺で描かれているわけではない。例えば、図中のいくつかの要素の寸法は、本開示の実施形態の理解を深めるのに役立つように、他の要素に対して誇張されている場合がある。異なる図における同じ参照番号は、同じ要素を示す。

「第一」、「第二」、「第三」、「第四」などの用語は、説明及び特許請求の範囲内にある場合、同様の要素を区別するために使用され、必ずしも特定の順序または時系列順に説明するために使用されない。そのように使用される用語は、適切な状況下で交換可能であるため、本明細書に記載の実施形態は、例えば、本明細書に図示されたものまたはその他の方法で記載されたもの以外の順序で動作可能であることを理解されたい。さらに、「含む」及び「有する」という用語、ならびにそれらのいずれかの変形形態は、非排他的な包含を網羅することを意図したものであるため、要素の一覧を含むプロセス、方法、システム、物品、デバイス、または装置は、必ずしもこれらの要素に制限されないが、かかるプロセス、方法、システム、物品、デバイス、または装置に明示的に列挙または内在されない他の要素を含み得る。

「左」、「右」、「前」、「後」、「頂」、「底」、「上」、「下」などの用語は、説明及び特許請求の範囲内にある場合、説明目的のために使用され、必ずしも永続的な相対位置を説明するために使用されない。そのように使用される用語は、適切な状況下で交換可能であるため、本明細書に記載された製造の装置、方法、及び／または物品の実施形態は、例えば、本明細書に図示されたものまたはその他の方法で記載されたものとは異なる方向で動作可能であることを理解されたい。

「結合する（ｃｏｕｐｌｅ）」、「結合された（ｃｏｕｐｌｅｄ）」、「結合する（ｃｏｕｐｌｅｓ）」、「結合すること（ｃｏｕｐｌｉｎｇ）」などの用語は、広く理解されるべきであり、機械的及び／またはその他の方法で２つ以上の要素を連結することを指す。２つ以上の電気素子を電気的に結合してもよいが、機械的またはその他の方法で結合しなくてもよい。結合は、例えば永続的または半永続的または一瞬だけなど、任意の時間長であり得る。「電気的結合」などは広く理解されるべきであり、あらゆるタイプの電気的結合を含む。「結合された」などの語の近くに「取り外し可能に」、「取り外し可能な」などの語がないことは、議論されている結合することなどが取り外し可能または取り外し不可能であることを意味するものではない。

本明細書で定義されるように、２つ以上の要素は、同じ材料片から構成される場合、「一体的」である。本明細書で定義されるように、２つ以上の要素は、それぞれが異なる材料片から構成される場合、「非一体的」である。

本明細書で使用されるように、切削刃物の「加工部分」は、ヒト組織などの切開される材料を切開する、または実際にそれと接触することを意図した切削刃物の任意の部分、複数の部分、またはすべての領域を含むことができる。

ナノ精度で高度に均一で超滑らかな切削帯状部を備えたブレード本体を有する切削器具の様々な実施形態が本明細書に開示されている。一態様では、ブレード本体は、改善されたナノ精度の均一な表面トポグラフィを有する切削器具を製造するために、複数の面領域方法パラメータによって測定されるように、最小の表面粗さを有する１つ以上の角度方向に配向された切削帯状部を画定するように製造されている。

様々な実施形態では、切削器具が開示されている。切削器具は、２つの対向するすくい面及び１つの切削刃物を有するブレード本体を含むことができ、この切削刃物は、食付き刃、及び２つの対向するすくい面のうちの少なくとも１つから延出し、食付き刃の少なくとも一部を画定する１つ以上の切削帯状部を含むことができる。１つ以上の切削帯状部は、１つ以上の切削帯状部の少なくとも一部の上で１２９μｍ×１２９μｍの測定領域にわたり３０ｎｍ以下の標準偏差を有する、１５０ｎｍ以下の測定された算術平均高さ（Ｓ_ａ）を含む、表面粗さを有し得る。同一または異なる実施形態では、表面粗さは、（１）１つ以上の切削帯状部の少なくとも一部の上の１２９μｍ×１２９μｍの測定領域内で０．４μｍ以下の標準偏差を有する、１．５μｍ以下の測定された最大高さ（Ｓ_ｚ）、または（２）１つ以上の切削帯状部の少なくとも一部の上の１２９μｍ×１２９μｍの測定領域内で３０ｍｍ^－１以下の標準偏差を有する、１５０ｍｍ^－１以下の測定された突出山部の算術平均曲率（Ｓ_ｐｃ）のうちの１つ以上を含むことができる。

多くの実施形態では、切削器具を製造する方法が開示されている。方法は、２つの対向するすくい面及び１つの切削刃物を有するブレード本体を提供することを含むことができる。この切削刃物は、食付き刃、及び２つの対向するすくい面のうちの少なくとも１つから延出し、食付き刃の少なくとも一部を画定する１つ以上の切削帯状部を含むことができる。１つ以上の切削帯状部は、１つ以上の切削帯状部の少なくとも一部の上で１２９μｍ×１２９μｍの測定領域にわたり３０ｎｍ以下の標準偏差を有する、１５０ｎｍ以下の測定された算術平均高さ（Ｓ_ａ）を含む、表面粗さを有し得る。同一または異なる実施形態では、表面粗さは、（１）１つ以上の切削帯状部の少なくとも一部の上の１２９μｍ×１２９μｍの測定領域内で０．４μｍ以下の標準偏差を有する、１．５μｍ以下の測定された最大高さ（Ｓ_ｚ）、または（２）１つ以上の切削帯状部の少なくとも一部の上の１２９μｍ×１２９μｍの測定領域内で３０ｍｍ^－１以下の標準偏差を有する、１５０ｍｍ^－１以下の測定された突出山部の算術平均曲率（Ｓ_ｐｃ）のうちの１つ以上を含むことができる。

様々な実施形態では、切削器具が開示されている。切削器具は、２つの対向するすくい面及び１つの切削刃物を有するブレード本体を含むことができ、この切削刃物は、食付き刃、及び２つの対向するすくい面のうちの少なくとも１つから延出し、食付き刃の少なくとも一部を画定する１つ以上の切削帯状部を含むことができる。１つ以上の切削帯状部は、１つ以上の切削帯状部の少なくとも一部の上で１２９μｍ×１２９μｍの測定領域にわたり０．００５μｍ^３／μｍ^２以下の標準偏差を有する、０．０２μｍ^３／μｍ^２以下の測定された突出谷部空間体積（Ｖ_ｖｖ）を含む、表面粗さを有し得る。同一または異なる実施形態では、表面粗さは、（１）１つ以上の切削帯状部の少なくとも一部の上の１２９μｍ×１２９μｍの測定領域内で０．４μｍ以下の標準偏差を有する、１．５μｍ以下の測定された最大高さ（Ｓ_ｚ）、または（２）１つ以上の切削帯状部の少なくとも一部の上の１２９μｍ×１２９μｍの測定領域内で３０ｍｍ^－１以下の標準偏差を有する、１５０ｍｍ^－１以下の測定された突出山部の算術平均曲率（Ｓ_ｐｃ）のうちの１つ以上を含むこともできる。

多くの実施形態では、切削器具を製造する方法が開示されている。方法は、２つの対向するすくい面及び１つの切削刃物を有するブレード本体を提供することを含むことができる。この切削刃物は、食付き刃、及び２つの対向するすくい面のうちの少なくとも１つから延出し、食付き刃の少なくとも一部を画定する１つ以上の切削帯状部を含むことができる。１つ以上の切削帯状部は、１つ以上の切削帯状部の少なくとも一部の上で１２９μｍ×１２９μｍの測定領域にわたり０．００５μｍ^３／μｍ^２以下の標準偏差を有する、０．０２μｍ^３／μｍ^２以下の測定された突出谷部空間体積（Ｖ_ｖｖ）を含む、表面粗さを有する。同一または異なる実施形態では、表面粗さは、（１）１つ以上の切削帯状部の少なくとも一部の上の１２９μｍ×１２９μｍの測定領域内で０．４μｍ以下の標準偏差を有する、１．５μｍ以下の測定された最大高さ（Ｓ_ｚ）、または（２）１つ以上の切削帯状部の少なくとも一部の上の１２９μｍ×１２９μｍの測定領域内で３０ｍｍ^－１以下の標準偏差を有する、１５０ｍｍ^－１以下の測定された突出山部の算術平均曲率（Ｓ_ｐｃ）のうちの１つ以上を含むこともできる。

様々な実施形態では、切削器具が開示されている。切削器具は、２つの対向するすくい面及び１つの切削刃物を有するブレード本体を含むことができ、この切削刃物は、食付き刃、及び２つの対向するすくい面のうちの少なくとも１つから延出し、食付き刃の少なくとも一部を画定する１つ以上の切削帯状部を含むことができる。１つ以上の切削帯状部は、（１）１つ以上の切削帯状部の少なくとも一部の上で１２９μｍ×１２９μｍの測定領域にわたり３０ｎｍ以下の標準偏差を有する、１５０ｎｍ以下の測定された算術平均高さ（Ｓ_ａ）、または（２）１つ以上の切削帯状部の少なくとも一部の上で１２９μｍ×１２９μｍの測定領域にわたり０．００５μｍ^３／μｍ^２以下の標準偏差を有する、０．０２μｍ^３／μｍ^２以下の測定された突出谷部空間体積（Ｖ_ｖｖ）を含む、表面粗さを有し得る。同一または異なる実施形態では、表面粗さは、（１）１つ以上の切削帯状部の少なくとも一部の上の１２９μｍ×１２９μｍの測定領域内で０．４μｍ以下の標準偏差を有する、１．５μｍ以下の測定された最大高さ（Ｓ_ｚ）、または（２）１つ以上の切削帯状部の少なくとも一部の上の１２９μｍ×１２９μｍの測定領域内で３０ｍｍ^－１以下の標準偏差を有する、１５０ｍｍ^－１以下の測定された突出山部の算術平均曲率（Ｓ_ｐｃ）のうちの１つ以上を含むことができる。

多くの実施形態では、切削器具を製造する方法が開示されている。方法は、２つの対向するすくい面及び１つの切削刃物を有するブレード本体を提供することを含むことができる。この切削刃物は、食付き刃、及び２つの対向するすくい面のうちの少なくとも１つから延出し、食付き刃の少なくとも一部を画定する１つ以上の切削帯状部を含むことができる。１つ以上の切削帯状部は、（１）１つ以上の切削帯状部の少なくとも一部の上で１２９μｍ×１２９μｍの測定領域にわたり３０ｎｍ以下の標準偏差を有する、１５０ｎｍ以下の測定された算術平均高さ（Ｓ_ａ）、または（２）１つ以上の切削帯状部の少なくとも一部の上で１２９μｍ×１２９μｍの測定領域にわたり０．００５μｍ^３／μｍ^２以下の標準偏差を有する、０．０２μｍ^３／μｍ^２以下の測定された突出谷部空間体積（Ｖ_ｖｖ）を含む、表面粗さを有し得る。同一または異なる実施形態では、表面粗さは、（１）１つ以上の切削帯状部の少なくとも一部の上の１２９μｍ×１２９μｍの測定領域内で０．４μｍ以下の標準偏差を有する、１．５μｍ以下の測定された最大高さ（Ｓ_ｚ）、または（２）１つ以上の切削帯状部の少なくとも一部の上の１２９μｍ×１２９μｍの測定領域内で３０ｍｍ^－１以下の標準偏差を有する、１５０ｍｍ^－１以下の測定された突出山部の算術平均曲率（Ｓ_ｐｃ）のうちの１つ以上を含むことができる。

様々な実施形態では、切削器具の表面トポグラフィを改善する方法が開示されている。方法は、切削器具の切削刃物の少なくとも１つの側に研磨装置を適用することと、第一圧力を使用して切削器具の切削刃物の少なくとも１つの側の上で研磨装置を作動させることと、切削器具の切削刃物の食付き刃に研磨装置が近づく場合、第一圧力より低い第二圧力を使用して切削器具の切削刃物の少なくとも１つの側の上で研磨装置を作動させることと、を含むことができる。いくつかの実施形態では、切削刃物は、（１）１つ以上の切削帯状部の少なくとも一部の上で１２９μｍ×１２９μｍの測定領域にわたり３０ｎｍ以下の標準偏差を有する、１５０ｎｍ以下の測定された算術平均高さ（Ｓ_ａ）、または（２）１つ以上の切削帯状部の少なくとも一部の上で１２９μｍ×１２９μｍの測定領域にわたり０．００５μｍ^３／μｍ^２以下の標準偏差を有する０．０２μｍ^３／μｍ^２以下の測定された突出谷部空間体積（Ｖ_ｖｖ）、（３）１つ以上の切削帯状部の少なくとも一部の上の１２９μｍ×１２９μｍの測定領域内で０．４μｍ以下の標準偏差を有する１．５μｍ以下の測定された最大高さ（Ｓ_ｚ）、または（４）１つ以上の切削帯状部の少なくとも一部の上の１２９μｍ×１２９μｍの測定領域内で３０ｍｍ^－１以下の標準偏差を有する１５０ｍｍ^－１以下の測定された突出山部算術平均曲率（Ｓ_ｐｃ）のうちの１つ以上さらに含むことができる。

一般的に言えば、表面トポグラフィが改善された切削器具及びその製造方法の実施形態が本明細書に開示される。本明細書に記載の表面トポグラフィが改善された切削器具のいくつかの実施形態は、外科的用途のためのものであるが、当業者は、本明細書に記載された器具及び方法が外科的用途に限定されないことを理解するであろう。例えば、本明細書に記載の器具及び方法は、歯のクリーニング及び他の歯学的用途、木工用途、食品加工用途、製材加工、紙生産、園芸などで使用されることができる。さらに、当業者は、本明細書で説明される器具及び方法が多くの形態をとることができることを理解するであろう。例えば、切削器具は、打ち抜き工具、スタンプ、リーマ、フライス工具、エンドミル、ブローチ、タップ、ねじ切りダイス、包丁、スリッタ、のこ刃などを含むことができる。

ここで、図１及び図２を参照すると、切削器具１００の例示的な実施形態が示される。いくつかの実施形態では、切削器具１００は、ブレード本体１０２、スロット１１２、対向するすくい面１１４及び１１５、及び／または尾根部１１０を含み得る。様々な実施形態では、ブレード本体は、切削器具を介して力の伝達を容易にする形状を含むことができる。様々な実施形態では、ブレード本体の形状は、切削器具の意図された用途に応じて変えることができる。例えば、ブレード本体１０２は、＃１５メス用ブレードと同様の形状であり、皮膚にほぼ平行に移動するスライス運動を使用して組織切開を行うために使用されることができる。もう１つの例として、ブレード本体は、組織に対してほぼ垂直方向に動く穿孔運動を使用して組織を切るために使用されることができる、内視鏡用切削ナイフを備えることができる。３つ目の例として、ブレード本体は、生検に使用されることができるパンチ及び／またはバイトブレードを備えることができる。４つ目の例として、ブレード本体は、歯科及び／または整形外科手技に使用されることができるドリルビットを備えることができる。多くの実施形態では、尾根部１１０は、切削刃物１０１の一部に到達するまで、ブレード本体１０２の頂部に沿って延びることができる。これらまたは他の実施形態では、対向するすくい面１１４及び１１５は、尾根部１１０から下方向に、及び／または切削刃物１０１から上方向に延出することができる。多くの実施形態では、平坦な対向するすくい面は、様々な形状及び角度を有することができる。例えば、切削器具が軸を含む場合、その平坦な対向するすくい面は、軸の切削刃物に向かい移行すると、互いに向かい傾斜することができる。別の例として、切削器具がソーを含む場合、その平坦な対向するすくい面は、ソーの尾根部からソーの切削刃物（複数可）まで互いにほぼ平行のままであり得る。多くの実施形態では、スロット１１２は、ブレード本体１０２を通して形成されることができる。多くの実施形態では、スロット１１２は、ハンドル１０をブレード本体１０２に固定して係合させるために、ハンドル１０の自由端に形成されたタング１１を結合するように構成されることができる。いくつかの実施形態では、ハンドル１０は、グリッパ、クランプ、ロボットアーム、及び／またはブレード本体１０２を保持するために使用される別の機構であり得る。例えば、ブレード本体１０２が腹腔鏡下手技で使用される場合、ハンドル１０は腹腔鏡の１つ以上の部分を含むことができる。

多くの実施形態では、ブレード本体１０２は、切削刃物１０１を備えることができる。一般的に言えば、切削刃物は、切削する及び／または穿孔するように構成されたブレード本体の一部（例えば、ブレード本体の非鈍化部分）であり得る。これらまたは他の実施形態では、切削刃物は、ほぼ楔形状及び／または錐体形状に作られることができるが、ブレード本体１０２と同様に、特異的な切削器具に意図された用途に応じて他の形状を実装することができる。様々な実施形態では、切削刃物１０１は、切削帯状部１０４及び１０５、食付き刃１０６、及び／または先端部１０８のうちの１つ以上を備えることができる。様々な実施形態では、切削帯状部１０４及び１０５のそれぞれは、互いに対して、及び／または食付き刃１０６及び尾根部１１０を通って延在する切削器具１００の垂直軸に対して、角度方向に配向され得る。多くの実施形態では、切削帯状部１０４と１０５との間の角度は約２８度以下であり得るが、角度範囲が小さくなると、切削刃物では、脆弱性が増すことにより、耐久性に影響が与えられる可能性がある。多くの実施形態では、ブレード本体は、ブレード本体の対向する側の上に異なるサイズ及び形状で作られた切削帯状部を有することができる。例えば、１つの帯状部（または帯状部の副要素（例えば、ベベル））は、設計によるか、製造上のばらつきによるかにかかわらず、他の帯状部よりも大きい高さ及び／または幅を有することができる。さらなる実施形態では、対向するすくい面１１４及び１１５ならびに尾根部１１０は、ブレード本体１０２の伸長方向に沿って切削帯状部１０４及び１０５に対向することができる。これらまたは他の実施形態では、対向するすくい面１１４及び１１５ならびに尾根部１１０は、先端部１０８で終端することができる。

多くの実施形態では、切削帯状部１０４及び１０５は、ブレード本体１０２の伸長方向に平行に延在し、及び／または交差して食付き刃１０６を形成し、切削（例えば、外科手技中に組織を切ること）ができる。したがって、いくつかの実施形態では、切削帯状部は、ブレード本体の伸長方向に対してほぼ垂直に（または別の角度で）延在することができる。他の実施形態では、切削帯状部は、例えば、腹腔鏡検査及び他の低侵襲手術で使用されるブレードなど、ブレード本体の伸長方向に対して平行でない方向に延在することができる。

いくつかの実施形態では、切削帯状部１０４及び１０５は、互いに対して、及び／または対向するすくい面１１４及び１１５、本体１０２、及び／または切削器具１００の表面トポグラフィに対して、同一の角度方向にあることができる。他の実施形態では、切削帯状部１０４及び１０５は、互いに、及び／または対向するすくい面１１４及び１１５、本体１０２、及び／または切削器具１００の表面トポグラフィに対して、異なる角度方向及び／または形状を有することができる。例えば、切削帯状部１０４または１０５のうちの１つ以上は、平坦、わずかに凹状、またはわずかに凸状であり得る。上記のように、食付き刃１０６は、切削帯状部１０４及び１０５の交線に形成されることができる。これらまたは他の実施形態では、食付き刃１０６は、切削帯状部１０４及び１０５のトポグラフィを組み合わせた投影である全体的な表面トポグラフィを有することができる。多くの実施形態では、１つの切削帯状部は、設計によるか、製造上のばらつきによるか、摩耗によるかにかかわらず、同じブレード上の他の切削帯状部よりも大きい高さ及び／または幅を有することができる。例えば、以下でさらに詳細に説明するように、切削帯状部の多くの異なる組み合わせ及び順列も使用することができる。いくつかの実施形態では、食付き刃１０６は、曲線または直線であり得る。尾根部１１０は、切削器具１００の所望の用途に応じて、曲線または直線であってもよい。いくつかの実施形態では、切削帯状部１０４及び１０５は、ブレード本体１０２の対向するすくい面１１４及び１１５のそれぞれから切削帯状部１０４及び１０５を区別する上部境界１２４を画定する。多くの実施形態では、上部境界１２４は、切削刃物１０１の外周部の一部も画定する。

多くの実施形態では、切削器具１００のブレード本体１０２は、外科的用途に適した金属（例えば、ステンレス鋼または炭素鋼など、ニッケル、コバルト、炭素、及びクロムを含む少なくとも１つの他の元素を含む鉄合金）を含むことができる。いくつかの実施形態では、ブレード本体１０２の切削帯状部１０４及び１０５は、非金属（例えば、セラミック、ダイヤモンド、またはサファイア）を含むことができる。いくつかの実施形態では、切削器具１００は、外科的に誘発される感染のリスクをさらに低減させるために、抗菌コーティングまたは仕上剤で処理されることができる。同じまたは異なる実施形態では、切削器具１００（ならびに特に切削帯状部１０４及び１０５）は、１つ以上のコンフォーマルまたは非コンフォーマルコーティングでコーティングされることもできる。

ここで図３Ａ～３Ｆを参照すると、様々なブレード本体による例示的な断面図が示されている。図３Ａ～３Ｆに示されるように、ブレード本体は、異なる形状及び／または構成を有することができる。多くの実施形態では、図３Ａ～３Ｆの様々な要素は、当業者によって交換可能である。例えば、ブレード本体は、ブレード本体の１つの側の上に切削帯状部１０４（図３Ａ）を含むことができ、ブレード本体の反対側の上に切削帯状部５０５（図３Ｅ）を含むことができる。

ここで図３Ａを参照すると、断面線３０１（図１）でブレード本体１０２を通る切削器具１００の断面図が示されている。図３Ａに示されるように、切削刃物１０１は、側面がわずかに弧を描いた／丸みを帯びたほぼ三角形の断面を有することができる。多くの実施形態では、ブレード本体１０２は、その切削刃物１０１内にベベルを１つだけ有するため、シングルベベルの実施形態と称されることができる。また切削帯状部１０４及び１０５は、対向するすくい面１１４及び１１５から食付き刃１０６まで内向きに（例えば、凹方向に）曲がって傾いていることがわかる。

ここで図３Ｂを参照すると、ブレード本体２０２の断面図が示されている。多くの実施形態では、ブレード本体２０２は、切削刃物２０１と、対向するすくい面２１４及び２１５とを備えることができる。さらなる実施形態では、切削刃物２０１は、切削帯状部２０４及び食付き刃２０６を含むことができる。多くの実施形態では、ブレード本体２０２は、切削帯状部２０４を１つしか有しないため、単一帯状部の実施形態と称されることができる。これらまたは他の実施形態では、対向するすくい面２１５は、第二切削帯状部が尾根部と食付き刃２０６との中間にない状態で、尾根部（図示せず）から食付き刃２０６まで延在することができる。多くの実施形態では、ブレード本体２０２は、チゼルとして、または同様の力を加える別の切削運動で使用されることができる。

ここで図３Ｃを参照すると、ブレード本体３０２の断面図が示されている。多くの実施形態では、ブレード本体３０２は、切削刃物３０１と、対向するすくい面３１４及び３１５とを備えることができる。これらまたは他の実施形態では、切削刃物３０１は、切削帯状部３０４及び３０５と、食付き刃３０６とを備えることができる。多くの実施形態では、切削帯状部３０４及び３０５は、第一ベベル３０４Ａ及び３０５Ａと、第二ベベル３０４Ｂ及び３０５Ｂとを含むことができる。これらまたは他の実施形態では、ブレード本体３０２は、２セットのベベルを有するので、ダブルベベル及び／または複合ベベルの実施形態と称されることができる。ブレード本体３０２は、２セットのベベルを有するものとして示されているが、他の実施形態では、１セットのベベルのみ、または３セット以上のベベルを有することができることが理解されるであろう。例えば、いくつかの実施形態では、対向するすくい面３１５は、尾根部（図示せず）と食付き刃３０６との間で（対向するすくい面２１５（図３Ｂ）と同様に）切削帯状部３０５なしで、尾根部から下方向に食付き刃３０６まで延在することができる。多くの実施形態では、第一ベベル３０４Ａ及び３０５Ａは、対向するすくい面３１４及び３１５から下向きに第二ベベル３０４Ｂ及び３０５Ｂまで延在することができる。これらまたは他の実施形態では、第二ベベル３０４Ｂ及び３０５Ｂは、交わって食付き刃３０６を形成することができる。さらなる実施形態では、第一ベベル３０４Ａ及び３０５Ａは実質的に直線であり得、第二ベベル３０４Ｂ及び３０５Ｂは曲線であり得る（またはその逆も同様であり得る）。ダブルベベルの実施形態は、シングルベベルまたはベベルなしの実施形態よりも多くの利点を有することができる。例えば、ダブルベベルのブレード本体は、複数のベベルを通るその切削帯状部が漸進的にテーパ状になるため、シングルベベルのブレード本体よりもチッピングまたはローリングが発生しにくくなることができる。

ここで図３Ｄを参照すると、ブレード本体４０２の断面図が示されている。多くの実施形態では、ブレード本体４０２は、切削刃物４０１と、対向するすくい面４１４及び４１５とを備えることができる。さらなる実施形態では、切削刃物４０１は、切削帯状部４０４及び食付き刃４０６を含むことができる。多くの実施形態では、切削帯状部４０４は、第一ベベル４０４Ａ及び第二ベベル４０４Ｂを含むことができる。これらまたは他の実施形態では、ブレード本体４０２は、２つのベベルを有するので、ダブルベベル及び／または複合ベベルの実施形態と称されることができる。これらまたは他の実施形態では、対向するすくい面４１５は、第二切削帯状部が尾根部（図示せず）及び食付き刃４０６にない状態で、尾根部から食付き刃４０６まで延在することができる。多くの実施形態では、ブレード本体４０２は、チゼルとして、または同様の力を加える別の切削運動で使用されることができる。

ここで図３Ｅを参照すると、ブレード本体５０２の断面図が示されている。多くの実施形態では、ブレード本体５０２は、切削刃物５０１と、対向するすくい面５１４及び５１５とを備えることができる。さらなる実施形態では、切削刃物５０１は、切削帯状部５０４及び５０５と、食付き刃５０６とを備えることができる。いくつかの実施形態では、切削帯状部５０４及び５０５は下方向に延出し、食付き刃５０６で交わる。様々な実施形態では、切削帯状部５０４及び５０５は、曲線（切削帯状部１０４及び１０５（図１～３Ａ）など）の代わりに直線であり得る。

ここで図３Ｆを参照すると、ブレード本体６０２の断面図が示されている。多くの実施形態では、ブレード本体６０２は、切削刃物６０１と、対向するすくい面６１４及び６１５とを備えることができる。これらまたは他の実施形態では、切削刃物６０１は、切削帯状部６０４及び６０５と、食付き刃６０６とを備えることができる。多くの実施形態では、切削帯状部６０４及び６０５は、第一ベベル６０４Ａ及び６０５Ａと、第二ベベル６０４Ｂ及び６０５Ｂとを含むことができる。これらまたは他の実施形態では、ブレード本体６０２は、２セットのベベルを有するので、ダブルベベル及び／または複合ベベルの実施形態と称されることができる。ブレード本体６０２は、２セットのベベルを有するものとして示されているが、他の実施形態では、１セットのベベルのみ、または３セット以上のベベルを有することができることが理解されるであろう。例えば、いくつかの実施形態では、対向するすくい面６１５は、切削帯状部６０５なしで（対向するすくい面２１５（図３Ｂ）と同様に）、尾根部（図示せず）から下方向に食付き刃６０６まで延在することができる。多くの実施形態では、第一ベベル６０４Ａ及び６０５Ａは、対向するすくい面６１４及び６１５から下向きに第二ベベル６０４Ｂ及び６０５Ｂまで延在することができる。これらまたは他の実施形態では、第二ベベル６０４Ｂ及び６０５Ｂは、交わって食付き刃６０６を形成することができる。さらなる実施形態では、第一ベベル６０４Ａ、第一ベベル６０５Ａ、第二ベベル６０４Ｂ、または第二ベベル６０５Ｂのうちの１つ以上は、凸方向か凹方向かいずれかで曲線であることができる。これらの実施形態では、それらの曲率半径は、約８，０００マイクロメートル（μｍ）から２５，０００μｍの範囲であり得る。特定の実施形態では、第一ベベル６０４Ａ及び６０５Ａは、上述のように凸状であり、第二ベベル６０４Ｂ及び６０５Ｂは、上述のように実質的に直線で曲がっていない。この特定の実施形態では、第一ベベル６０４Ａ及び６０５Ａの曲率の弧長は、約１，０００～１５，０００μｍであり得、第二ベベル６０４Ａ及び６０５Ｂは、約１００μｍ～２００μｍの長さを有し得る。様々な実施形態では、第一ベベル６０４Ａ及び６０５Ａと第二ベベル６０４Ｂ及び６０５Ｂとは、第一ベベルと第二ベベルとの間の滑らかな遷移が存在するようにうまく合わされることができる。これらまたは他の実施形態では、ベベル間の遷移は、鋭角を含むことができる（例えば、ブレード本体３０２（図３Ｃ）でのように）。ダブルベベルの実施形態は、シングルベベルまたはベベルなしの実施形態よりも多くの利点を有することができる。例えば、ダブルベベルのブレード本体は、複数のベベルを通るその切削帯状部が漸進的にテーパ状になるため、シングルベベルのブレードよりもチッピングまたはローリングが発生しにくくなることができる。

図３Ａ～３Ｆに示されない多くの実施形態では、ブレード本体の断面は、円筒形状を有することができる（例えば、パンチ及び／またはバイトブレードが使用される場合）。これらの実施形態では、ブレード本体の対向する側は、円筒の内側及び外側を含むことができる。様々な実施形態では、円筒形状の断面のブレードの切削帯状部は、円形状の食付き刃に向かい傾斜することができる。いくつかの実施形態では、バイトブレードの「顎部」を形成するために、ブレード本体をほぼ半球形状に作ることができる。これらの実施形態では、対向する側は、半球の内側及び外側にあることができる。様々な実施形態では、バイトブレードの切削帯状部は、弓形状の食付き刃に向かい傾斜することができる。

ここで図１及び図２に戻ると、ブレード本体１０２の刃における切削帯状部１０４及び１０５の終端は、切削器具１００の食付き刃１０６を画定することができる。上述のように、切削帯状部１０４及び１０５（ならびに関連する食付き刃１０６）は、曲線（例えば、凹状または凸状）または直線であり得る。いくつかの実施形態では、本明細書に記載の切削刃物（例えば、切削刃物１０１）は、改善された表面トポグラフィを有することができ、この改善された表面トポグラフィは、定量化できる均一なものであり、標準的なブレード本体上の切削刃物よりも少ない不具合（例えば、セレーション、空間、または残留研削条痕など）を有する。様々な実施形態では、材料を除去すること、材料を付加すること、またはその両方を順次にか同時にかいずれかで実行することによって、改善された切削刃物の表面トポグラフィを作成することができる。多くの実施形態では、改善された切削刃物の表面トポグラフィは、いくつかの利点を提供することができる。例えば、改善された切削刃物の表面トポグラフィは、
（ｉ）正確な切開配置の精度の向上と、
（ｉｉ）治癒過程を長引かせる可能性がある、組織の微小裂傷（または骨の場合はひび）ならびに関連する過度の外傷及び過剰出血を最小限にすることと、
（ｉｉｉ）固化した組織をセレーションがめくり上げたため部位が欠損することをなくした結果、切削器具の耐久性が高くなることと、
（ｉｖ）弱い材料部位をなくすことで、骨またはその他の硬い構造に接触するときに破損する傾向が減少することと、
（ｖ）ブレード間、及びブレード製造ロット間で切削器具の性能の一致性が高くなることと、を提供することができる。
上記で参照した改善及び本明細書に記載の他の改善は、最適な臨床転帰のために組織を丁寧に扱うことを強調しているＨａｌｓｔｅｄの外科技法の原則に沿っているため、多くの場合に望ましい。

ここで図４～７を参照すると、様々な面領域パラメータを詳述する複数の例示的なインフォグラフィック図が示されている。一般的に言えば、面領域パラメータは、面領域の高さパラメータを含み、様々な表面の表面粗さを定量化するために使用される測定値のクラスである。面領域パラメータは、様々な方法で測定されることができる。例えば、測定子を表面上に配置する、またはドラッグすることができ、測定子の変位を測定し、マッピングすることができる。別の例として、レーザを表面上に照射することができ、表面からのレーザの反射を使用して、様々なナノスケールの表面特徴及び特性の高さだけでなく、他の特性（曲率など）を決定することができる。

ここで図４を参照すると、面領域高さパラメータ４２１を詳述する例示的なインフォグラフィック図４２０が示されている。多くの実施形態では、面領域高さパラメータ４２１は算術平均高さ（Ｓ_ａ）を有することができる。これらまたは他の実施形態では、Ｓ_ａは、測定領域（例えば、ブレードの切削帯状部に沿った１２９μｍ×１２９μｍの面積）にわたる絶対縦座標Ｚ（ｘ，ｙ）の算術平均高さ（例えば、Ｘ，Ｙ平面におけるＺ高さ）を有することができる。様々な実施形態では、算術平均高さは、次の式を用いて計算されることができる：

これらまたは他の実施形態では、Ｓ_ａは、読み取り値の組み合わされた測定領域を有することができる。換言すれば、Ｓ_ａは、表面上で検出される複数のナノスケールの突出山部４２２及び突出谷部４２３の算術平均高さを有する。表面上の算術平均高さの標準偏差（σ）も計算することができるため、表面粗さのばらつきをよりよく理解することができる。様々な実施形態では、算術平均高さ（Ｓ_ａ）の標準偏差は、次の式を用いて計算されることができる：

これらまたは他の実施形態では、ｍはサンプリング長に沿って遭遇する輪郭曲線要素の数を表し、Ｘ_ｓｉは、ｉ番目の輪郭曲線要素の長さを表す。算術平均高さの標準偏差が小さいということは、ブレード本体全体のばらつきが小さいため、ブレード本体の均一性が高くなり、ブレード本体の滑らかさが高くなり、ブレード本体に沿ったセレーション、空間、及び残留研削条痕が大幅に減少することを示している。

図８Ａ、８Ｂ、９Ａ、９Ｂ（以下でより詳細に論じる）に示される顕微鏡写真は、標準的なブレードと改善された表面トポグラフィを有するブレードとの間の表面トポグラフィの視覚的比較を提供するが、ブレード間の粗さの定量的測定を用いて、切削刃物の領域に沿って表面粗さを測定することもできる。

ここで図５を参照すると、面領域高さパラメータ５２１を詳述する例示的なインフォグラフィック図５２０が示されている。一例として、面領域高さパラメータ５２１は、前述のＯｌｙｍｐｕｓ ＯＬＳ５０００ ３Ｄレーザ走査型共焦点顕微鏡によって生成されることができる。多くの実施形態では、面領域高さパラメータ５２１は最大高さ（Ｓ_ｚ）を有することができる。様々な実施形態では、Ｓ_ｚは、所定の測定領域における最大突出山部高さ５２２（Ｓ_ｐ）と最大突出谷部深さ５２３（Ｓ_ｖ）との総計を含むことができる。例えば、１２９μｍ×１２９μｍの面積を測定することができる。

表面上の最大高さの標準偏差（σ）も計算することができるため、表面粗さのばらつきをよりよく理解することができる。様々な実施形態では、最大高さ（Ｓ_ｚ）の標準偏差は、次の式を用いて計算されることができる：

これらまたは他の実施形態では、ｍはサンプリング長に沿って遭遇する輪郭曲線要素の数を表し、Ｘ_ｓｉはｉ番目の輪郭曲線要素の長さを表す。最大高さの標準偏差が小さいということは、ブレード本体全体のばらつきが小さいことを示しているため、いかなるセレーションもなく、さらに、表面の均一性が高くなり、表面の滑らかさが高くなることを示している。

ここで図６を参照すると、面領域高さパラメータ６２１を詳述する例示的なインフォグラフィック図６２０が示されている。一例として、面領域高さパラメータ６２１は、前述のＯｌｙｍｐｕｓ ＯＬＳ５０００ ３Ｄレーザ走査型共焦点顕微鏡によって生成されることができる。図６では、横軸６２２はパーセントとしての負荷面積率であり得、縦軸６２３は高さであり得る。多くの実施形態では、面領域高さパラメータ６２１は、別に突起谷部空間体積としても知られる突出谷部空間体積（Ｖ_ｖｖ）を有することができる。様々な実施形態では、Ｖ_ｖｖは、指定された負荷面積率レベルに対応する高さでの平面から表面上の最も低い突出谷部までの表面性状によって境界が定められる空間の体積を有することができる。多くの実施形態では、負荷面積率レベルのデフォルト値は８０％であり得るが、この値は必要に応じて変更されることができる。様々な実施形態では、Ｖ_ｖｖを使用して、輪郭曲面コア部、突出山部、及び突出谷部の大きさを、評価領域内の体積に基づいて定量化することができる。多くの実施形態では、１２９μｍ×１２９μｍの領域を測定することができる。他の面領域高さパラメータも、インフォグラフィック図６２０にみられることができる。例えば、コア部空間体積６２４（Ｖ_ｖｃ）、突出山部実体体積６２５（Ｖ_ｍｐ）、及びコア部実体体積６２６（Ｖ_ｍｃ）はすべてインフォグラフィック図６２０にみられることができる。多くの実施形態では、コア部空間体積６２４は、「ｐ」及び「ｑ」の負荷面積率の値に対応する高さで表面が境界を定める空間の体積を含むことができる。これらまたは他の実施形態では、突出山部実体体積６２５は、面領域の負荷面積率「ｐ」での実体体積を含むことができる。さらなる実施形態では、コア部実体体積６２６は、面領域の負荷面積率「ｑ」での実体体積と、面領域の負荷面積率「ｐ」での実体体積との間の差を含むことができる。様々な実施形態では、負荷面積率「ｐ」及び「ｑ」の体積は、それぞれ１０％及び８０％を構成することができる。

表面上の突出谷部空間体積の標準偏差（σ）も計算することができるため、表面粗さのばらつきをよりよく理解することができる。様々な実施形態では、突出谷部空間体積（Ｖ_ｖｖ）の標準偏差は、次の式を用いて計算されることができる：

これらまたは他の実施形態では、ｍはサンプリング長に沿って遭遇する輪郭曲線要素の数を表し、Ｘ_ｓｉはｉ番目の輪郭曲線要素の長さを表す。突出谷部空間体積の標準偏差が小さいということは、切削刃物に沿ってセレーション、空間、及び残留研削条痕が大幅に減少するため、表面の均一性が高くなり、表面の滑らかさが高くなることを示している。

ここで図７を参照すると、面領域高さパラメータの要素を詳述する例示的なインフォグラフィック図７２０が示されている。多くの実施形態では、インフォグラフィック７２０の面領域高さパラメータは、突出山部の算術平均曲率（Ｓ_ｐｃ）を含むことができる。様々な実施形態では、Ｓ_ｐｃは、表面上の複数の突出山部７２１の主曲率の算術平均を含むことができる。様々な実施形態では、Ｓ_ｐｃの値が小さくなるということは、他の物体（例えば、組織）との接触点の形状が丸くなることを示しており、値が大きくなるということは、他の物体との接触点の形状が鋭くなることを示している。多くの実施形態では、１２９μｍ×１２９μｍの領域を測定することができる。

表面上の突出山部の算術平均曲率の標準偏差（σ）も計算することができるため、表面粗さのばらつきをよりよく理解することができる。様々な実施形態では、突出山部の算術平均曲率の標準偏差は、次の式を用いて計算されることができる：

これらまたは他の実施形態では、ｍはサンプリング長に沿って遭遇する輪郭曲線要素の数を表し、Ｘ_ｓｉはｉ番目の輪郭曲線要素の長さを表す。突出山部の算術平均曲率の標準偏差が小さいということは、切削刃物に沿ってセレーション、空間、及び残留研削条痕が大幅に減少するため、表面の均一性が高くなり、表面の滑らかさが高くなることを示している。

多くの実施形態では、改善された表面トポグラフィを有する切削器具の均一性は、１５０ナノメートル（ｎｍ）以下の算術平均高さ（Ｓ_ａ）、３０ナノメートル以下の算術平均高さ（Ｓ_ａ）の標準偏差、１．５マイクロメートル以下の最大高さ（Ｓ_ｚ）、４００ナノメートル以下の最大高さ（Ｓ_ｚ）の標準偏差、０．０２μｍ^３／μｍ^２以下の突出谷部空間体積（Ｖ_ｖｖ）、０．００５μｍ^３／μｍ^２以下の突出谷部空間体積の標準偏差、１５０ １／ミリメートル以下の突出山部の算術平均曲率（Ｓ_ｐｃ）、及び／または３０ １／ミリメートル以下の突出山部の算術平均曲率の標準偏差を有するものとして定量的に規定されることができる。このようにして、改善された表面トポグラフィを有する切削器具は、高い表面均一性、高い表面滑らかさ、及びその切削刃物に沿ったセレーションの欠如を有することができる。

実施例１
切削器具、２０個の標準的なＢａｒｄ－Ｐａｒｋｅｒ＃１５メス用ブレードを実験的に試験して比較するために、そのうちの２個が図８Ａ及び８Ｂに示されており、Ｏｌｙｍｐｕｓ ＯＬＳ５０００ ３Ｄレーザ走査型共焦点顕微鏡を使用して測定された。３つの測定領域は、それぞれ１２９μｍ×１２９μｍのサイズのものであり、Ｂａｒｄ－Ｐａｒｋｅｒ＃１５メス用ブレードの両側でのメスに沿った３つの異なる位置１、２及び３（図１３Ａ～１４Ｂ）でスキャンされた。図８Ａ及び８Ｂに示されるブレードは、トポグラフィが改善されていない標準ブレードである。これらの結果は、Ｂａｒｄ－Ｐａｒｋｅｒメスの各側の上のこれら３つの位置１、２、及び３の上の平均の算術平均高さ（Ｓ_ａ）が１７１ｎｍの標準偏差で３１０ｎｍであると測定されたことと、平均最大高さ（Ｓ_ｚ）が２．０５３μｍの標準偏差で２．８６２μｍであると測定されたことと、平均の突出谷部空間体積（Ｖ_ｖｖ）が０．０３７μｍ^３／μｍ^２の標準偏差で０．０５５μｍ^３／μｍ^２であると測定されたことと、平均の突出山部の算術平均曲率（Ｓ_ｐｃ）が４１６．４ｍｍ^－１の標準偏差で２３３．３ｍｍ^－１であると測定されたこととを示した。

対照的に、図９Ａ及び９Ｂに示されている、改善されたトポグラフィを有する２０個のメスもまた、本明細書に記載の技法を使用して処理された後、３Ｄレーザ走査型共焦点顕微鏡を使用して測定された。３つの測定領域は、それぞれ１２９μｍ×１２９μｍであり、トポグラフィが改善されたメスに沿って同様のそれぞれの位置１、２及び３（図１４Ａ～１４Ｂ）でスキャンされた。これら３つの位置に沿った算術平均高さは、測定したサンプルのそれぞれで９１ｎｍ以下であり、１５ｎｍの標準偏差で３２ｎｍの平均の算術平均高さ（Ｓ_ａ）を有した。これらの結果は、表面粗さが８６％改善され、標準偏差が８３％改善されたことを示している。側ごとにこれら３つの位置で測定した最大高さ（Ｓ_ｚ）が最も大きかったものは、測定したサンプルのそれぞれで１．４０１μｍ以下であり、０．２２μｍの標準偏差で０．４５１μｍの平均最大高さを有したことで、表面粗さが８２％改善され、標準偏差が９１％改善されたことが実証された。側ごとにこれら３つの位置での突出谷部空間体積（Ｖ_ｖｖ）は、測定したサンプルのそれぞれで０．０１１μｍ^３／μｍ^２以下であり、０．００２μｍ^３／μｍ^２の標準偏差で０．００４μｍ^３／μｍ^２の平均の突出谷部空間体積（Ｖ_ｖｖ）を有したことで、表面粗さが８９％改善され、標準偏差が８８％改善されたことが実証された。側ごとにこれら３つの位置の上での突出山部の算術平均曲率（Ｓ_ｐｃ）は、測定したサンプルのそれぞれで８４．３ｍｍ^－１以下であり、１６．４ｍｍ^－１の標準偏差で３６．５ｍｍ^－１の平均の突出山部の算術平均曲率を有したことで、表面粗さが８４％改善され、標準偏差が９６％改善されたことが実証された。このように、切削帯状部１０４及び１０５の粗さが小さくなった刃の輪郭曲線を有し、帯状部１０４及び１０５の両方の内でのばらつきが小さくなった。

実施例２
図１０は、ヒト瘢痕のモデルとして知られているデュロックブタ組織内に切開を行ったときの、表面トポグラフィが改善されたメス（曲線１００１）と、標準切削ブレード（曲線１００２）との性能を比較するグラフ表現である。曲線１００２は、３１０ｎｍの平均Ｓ_ａ、２．８６２μｍの平均Ｓ_ｚ、０．０５５μｍ^３／μｍ^２の平均Ｖ_ｖｖ、及び２３３．３ｍ^－１の平均Ｓ_ｐｃを有する標準メスを使用したときの、切開から６０日後の１０個の瘢痕幅の分布を示す。曲線１００１は、３２ｎｍの平均の算術平均高さＳ_ａ、０．４５１μｍの平均Ｓ_ｚ、０．００４μｍ^３／μｍ^２の平均Ｖ_ｖｖ、及び３６．５ｍｍ^－１の平均Ｓ_ｐｃを有する、表面トポグラフィが改善されたメスを使用した同様のデータセットを表す。分布曲線の幅は、瘢痕間のばらつきの直接的な尺度である。外科的設定では、切開及びそれらのような切開によって生成される瘢痕にとって、繰り返し性及び一致性が高くなることが望ましい。したがって、患者及び外科医は、使用するメスの表面トポグラフィが改善されて、Ｓ_ａ、Ｓ_ｚ、Ｖ_ｖｖ及びＳ_ｐｃが低くなることを示す場合、切開の一致性及び繰り返し性が高くなることから利益を得る。曲線１００１及び曲線１００２の両方が同じ軸１００３及び１００４を使用する。様々な実施形態では、軸１００３はＹ軸と称されることができ、軸１００４はＸ軸と称されることができる。いくつかの実施形態では、Ｘ軸は発生数を含んでもよく、及び／またはＹ軸はμｍ単位の瘢痕幅を含んでもよい。

実施例３
図１１Ａは、モルモット（テンジクネズミ）の伏在神経を切開したときの、改善された表面トポグラフィを有する開示された手術用切削器具（１１０２）と標準切削ブレード（１１０１）との性能を比較するグラフ表現を示す。ブレード１１０１及び１１０２の両方の測定では、同じ軸１１０３及び１１０４が使用される。様々な実施形態では、軸１１０３はＹ軸と称されることができ、軸１１０４はＸ軸と称されることができる。いくつかの実施形態では、Ｙ軸は、切開前に伝達した電気インパルスのパーセントに基づいた神経の再生パーセントを含んでもよく、及び／またはＸ軸は、使用される特異的なブレードを含んでもよい。図１１Ａにみられるように、ブレード１１０２で切開された神経は、改善された治癒を示し、ブレード１１０１で切開された神経よりも多くの電気インパルスを通過させる。

図１１Ｂ～１１Ｄは、神経軸索再生を示す染色した神経の画像である。図１１Ｂの暗い陰影領域は、切られていない正常な神経軸索を示す。図１１Ｃは、改善された表面トポグラフィを有するメスによって切開された神経を示す。図１１Ｄは、標準メスによって切開された神経を示す。ニューロフィラメントに結合する、染料がスライドに塗布されることにより、神経のより暗い陰影領域は、改善された神経軸索再生を示す。図１１Ｃ及び１１Ｄからわかるように、表面トポグラフィが改善されたメスで切られた神経は、色が濃くなることからわかるように、より効率的に再生する。このように、表面トポグラフィが改善されたメスを使用して行われるいずれの手術も、術後の神経損傷を少なくすることができる。術後の機能回復の程度は、神経を迅速に再生させて不可逆的な筋除神経を防ぐことに依存している。表面トポグラフィが改善されたメスで切開された神経は、５週間で２５％の回復を示したが、標準的なメスで切られた神経は９％の回復しか示さなかった。１２週間で、表面トポグラフィが改善されたメスで切開された神経では、術後に９２％の回復が示されたが、標準的なメスでは、あまり回復しなかったことが示された。モルモットの軸索を使用した同じ研究では、高度な神経刺激検出技術を使用して、表面トポグラフィが改善されたメスと標準メスとで切開した神経から電気インパルスデータを収集した。術後の目標は、これらの神経が術後５～８週間で最低２０％の電気伝導まで回復することである。図１１Ａに示されるように、表面トポグラフィが改善されたメスで切開された神経は、５週間で２５％の回復を示すのに対し、標準的なメスで切られた神経は１０％未満の回復を示す。

実施例４
図１２は、標準メス１２０１の使用時に対して、表面トポグラフィが改善されたメス１２０２の使用時に、より好ましい術後創傷治癒を示す両側のほぼ平行な切開を使用して実施された組織学的研究の一例を示す。これらの研究は、創傷閉鎖率がわずか２４時間後に、表面トポグラフィが改善されたメスによる切開では９０％を超えたことを示したが、標準メスでは同じ期間中に１０％しか示さなかった。改善された治癒時間は、手術で誘発された組織の外傷と、高い表面粗さ特性を有する標準メスに起因するその後の腫れとを最小にした結果である。一方、表面トポグラフィが改善されたメスは、組織の外傷を少なくするため、治癒時間を短くし、手術部位の感染リスクを軽減することを支援する。

実施例５
「Ｅｆｆｅｃｔ ｏｆ ａｎ ｕｌｔｒａ－ｐｏｌｉｓｈｅｄ ｓｃａｌｐｅｌ ｏｎ ｉｎｃｉｓｉｏｎａｌ ｗｏｕｎｄｓ ｉｎ ａ ｄｉａｂｅｔｉｃ ｒａｔ ｍｏｄｅｌ」と題された別の研究では、表面トポグラフィが改善されたメスと、標準メスとを使用した影響を比較したところ、標準メスでは被験体の創傷治癒が損なわれた。図１５からわかるように、瘢痕領域は、従来のメス（ＣＳまたは標準メス）群１５０２（１７，１８９μｍ^２±３，５８３μｍ^２）よりも、表面トポグラフィが改善されたメス群１５０１（１１，３６６μｍ^２±１，６１４μｍ^２）において、ｐ＝０．０２８と有意に低かった。表面トポグラフィが改善されたメス群は、ＣＳ群よりも３日目に炎症が少なく、ＴＧＦ－β形成が有意に少なく（３日目及び７日目）、７日目にコラーゲン合成が少なかったことを示した。マトリックスメタロプロテイナーゼ（ＭＭＰ）のレベルもＵＰＳ群で低かった。これは、表面トポグラフィが改善されたメスでは、より良い治癒が達成され、瘢痕形成が少なくなることができるという結論を支持する。メス群１５０１及び１５０２の両方の測定は、同じ軸１５０３及び１５０４を使用する。様々な実施形態では、軸１５０３はＹ軸と称されることができ、軸１５０４はＸ軸と称されることができる。いくつかの実施形態では、Ｘ軸は、使用される特異的なブレードを含んでもよく、及び／またはＹ軸は、μｍ^２単位で測定される瘢痕領域を含んでもよい。図１５からわかるように、メス群１５０２と比較して、メス群１５０１で行われた切開により生成された瘢痕が小さくなる。

改善された表面トポグラフィを有する切削器具の均一性を達成するために、いくつかの方法を採用することができる。例えば、改善された表面トポグラフィを有する切削器具は、ブレード本体（ブレード本体の切削刃物を含む）から少なくとも単結晶を劈開することによって、またはブレード本体上で材料にオーバめっき、スピンコーティング、もしくは化学もしくは物理蒸着を使用して付着を行うことによって、作製されることができる。他の可能な製造方法には、電気機械的または化学機械的プロセス、３Ｄプリント、研削なしで金属を刃に冷間または熱間加工すること、及び高度な金属加工によく知られている同様のプロセスによる、切削刃物の研磨が含まれる場合がある。様々な実施形態では、改善された表面トポグラフィを有する切削器具を作製するための技法は、切削刃物の一部のみに適用されることができる。例えば、本明細書に記載の技法は、切削帯状部のみ、または切削帯状部の一部に適用されることができる。いくつかの実施形態では、本明細書に記載の技法は、最も一般的に使用されるブレード本体の一部に適用されることができる。例えば、一部の外科医は、ブレードの食付き刃に沿ってブレードのチップから測定して、ブレードの最初の４分の１のみを使用する。これらの実施形態では、切削器具のこれらの使用頻度の高い領域のみに改善された表面トポグラフィを生成することによって、生産コストを節約することができる。様々な実施形態では、本明細書に記載の技法は、尾根部に向けてブレード本体の１つ以上の対向する側の上まで切削帯状部のサイズを延出させるまたは拡大させることができる。

上述のように、開示された切削器具を製造するために利用される１つのそのような方法は、化学機械研磨（ＣＭＰ）、別名平坦化である。このプロセスは、切削帯状部を研磨パッド及び化学機械研磨組成物と接触させることから始めることができる。研磨パッドは、その多くが業界で知られている任意の適切な研磨パッドであることができる。研磨パッドは、任意の適切な構成を有することができる。例えば、研磨パッドは、円形であることができ、使用時に、パッドの表面によって画定される平面に垂直な軸を中心に回転運動することができる。他の実施形態では、研磨パッドは、円筒形状、円錐形状、エンドレスベルト、または任意の他の適切な形状であり得る。様々な実施形態では、研磨パッドは、平面または半円形に沿って往復運動または軌道運動することができる。当業者には、他の多くの変形形態が容易に明らかであろう。いくつかの実施形態では、化学機械研磨組成物は、研磨材及び液体、ゲル、またはゲル状担体の粒子を含むことができる。これらの実施形態では、研磨材は担体内に懸濁することができる。一般的に言えば、研磨材は、任意の適切な研磨物質であり得る。多くの種類の研磨材は、当業者には容易に明らかであろう。化学機械研磨に適したパッド及び／または組成物に関する追加情報は、米国特許第７，０３７，１７５号に見いだされることができ、その全体がこの参照により本明細書に援用されている。

化学機械研磨プロセスは、開示された切削器具の最適な有用性を確保するように制御されることができる。種類が多く、形状が複雑であるため、各切削帯状部で必要な研磨プロセスが異なる場合がある。多くの実施形態では、適切な研磨プロセスは、研磨パッド界面の角度、界面での回転速度、切削帯状部に加えられるパッドの圧力、ならびに切削帯状部の特異的な領域での割出及び滞留時間など、プロセスの多数の変数を制御することによって達成されることができる。様々な実施形態では、改善された表面トポグラフィを有する切削器具を製造するために、不具合のある及び／または不合格の切削器具にＣＭＰプロセスを適用することができる。

様々な実施形態では、切削帯状部を研磨している間に、研磨がこの帯状部の交線（例えば、食付き刃）に移行する際、特別な注意が必要とされる。いくつかの実施形態では、研磨装置（例えば、ＣＭＰパッド、砥石、細粒サンドペーパなど）は、切削器具の目つぶれ（ブレードの「ブルノーズ」としても知られる）を防止するために、ブレード本体の食付き刃を越えて延出することができない。多くの実施形態では、切削器具が研磨された後、使用中の切削器具の触覚を最適化するために、ポリマーまたはダイヤモンド様コンフォーミングコーティングを使用することができる。他の実施形態では、これらの技法を使用して、切削器具の食付き刃の鈍化及び／またはブルノーズを防止することができる。いくつかの実施形態では、研磨装置が食付き刃に近づくにつれて、研磨装置がブレードに加える圧力を低減させることができることにより、研磨装置が食付き刃の周りで変形しないため、または曲がらないため、研磨装置が食付き刃を越えて延出する場合、食付き刃のブルノーズを引き起こさない。さらなる実施形態では、研磨装置が所定の硬度を有する場合、研磨装置がブレードに加える圧力は帯状部全体にわたり定常のままであることができることにより、研磨装置が食付き刃の周りで変形しないため、または曲がらないため、研磨装置が食付き刃を越えて延出する場合、食付き刃のブルノーズを引き起こさない。例えば、これらのさらなる実施形態では、硬すぎて食付き刃を越えて曲がらない、または食付き刃の周りで反らない研磨装置（例えば、砥石または硬いＣＭＰパッド）は、より定常の、一貫した、またはより大きい圧力で使用されることができる。

ここで図１３Ａを参照すると、切削帯状部１３０４を有するブレード本体１３０２の側面図が示されている。多くの実施形態では、切削帯状部１３０４は、表面粗さ（Ｓ_ａ）について試験されたブレード本体１３０２に沿った位置１、２、及び３を含むことができる。ブレード本体１３０２を図示して、食付き刃１３０６、オプションの尾根部１３１０、及びオプションのスロット１３１２を示す。

ここで図１３Ｂを参照すると、図１３Ａのブレード本体１３０２の拡大図が示されている。様々な実施形態では、試験領域１、２、及び３はそれぞれ１２９μｍ×１２９μｍの大きさである。表１にさらに詳細に記載されている様々な実施形態では、ブレードは、それらの切削帯状部に沿ったそれぞれの位置１、２、及び３での表面粗さ（Ｓ_ａ、Ｓ_ｚ、Ｖ_ｖｖ及びＳ_ｐｃ）について試験された。

ここで図１４Ａを参照すると、切削帯状部１３０５を有するブレード本体１３０２の反対側の側面図が示されている。多くの実施形態では、切削帯状部１３０５は、表面粗さ（Ｓ_ａ）について試験されたブレード本体１０２に沿った位置１、２、及び３を含むことができる。

ここで図１４Ｂを参照すると、図１４Ａのブレード本体１３０２の反対側の拡大図が示されている。様々な実施形態では、試験領域１、２、及び３はそれぞれ１２９μｍ×１２９μｍの大きさである。表１にさらに詳細に記載されている様々な実施形態では、ブレードは、それらの切削帯状部に沿ったそれぞれの位置１、２、及び３での表面粗さ（Ｓ_ａ、Ｓ_ｚ、Ｖ_ｖｖ及びＳ_ｐｃ）について試験された。

表１は、改善された表面トポグラフィを有する＃１５メスのブレード本体と、従来技術の切削器具（Ｂａｒｄ－Ｐａｒｋｅｒ＃１５ブレード本体）とを対比した、Ｓ_ａ、Ｓ_ｚ、Ｖ_ｖｖ及びＳ_ｐｃに関する表面粗さデータを提供する。Ｓ_ａ、Ｓ_ｚ、Ｖ_ｖｖ及びＳ_ｐｃの測定値は、図１３Ｂ及び図１４Ｂに示されるように、各切削帯状部１３０４及び１３０５に沿ってそれぞれの位置１、２、及び３で得られた。様々な実施形態では、改善された表面トポグラフィを有する各ブレード本体は、その切削刃物の１％から１００％に沿って、表１に示される測定値を有することができ、切削刃物のこの１％から１００％は、加工部分と呼ばれる。例えば、改善された表面トポグラフィは、切削刃物の１つ以上の切削帯状部の２５％、５０％、または７５％以上に位置していることができ、１つ以上の切削帯状部のこの２５％、５０％、または７５％以上は、切削刃物と呼ばれる。

表２は、改善された表面トポグラフィを有する＃１５メスのブレード本体と、従来技術の第一切削器具（Ｂａｒｄ－Ｐａｒｋｅｒ＃１５ブレード本体または標準ブレードＡ）と、従来技術の第二切削器具（Ｓｗａｎｎ－Ｍｏｒｔｏｎ＃１５ブレード本体または標準ブレードＢ）とを対比した、Ｓ_ａ、Ｓ_ｚ、Ｖ_ｖｖ及びＳ_ｐｃに関する表面粗さの平均及び標準偏差の両方を提供することによって、開示されたブレード本体１３０２の改善された表面トポグラフィを実証する。Ｓ_ａ、Ｓ_ｚ、Ｖ_ｖｖ及びＳ_ｐｃの測定値は、図１３Ａ及び図１４Ａに示されるように、切削帯状部に沿ってそれぞれの位置１、２、及び３で得られた。様々な実施形態では、改善された表面トポグラフィを有する各ブレード本体は、その切削刃物の１％から１００％に沿って、表１に示される測定値を有することができる。

以上から、特定の実施形態が図示され説明されてきたが、当業者には明らかであるように、本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく、様々な変更を行うことができることを理解されたい。それらのような変更及び修正は、本明細書に添付の特許請求の範囲で定義される本発明の範囲及び教示内である。例えば、当業者には、図１～図１５の任意の要素が変更され得ること、またこれらの実施形態のいくつかについての前述の説明が必ずしもすべての可能な実施形態の完全な説明を表すものではないことが容易に明らかであろう。

いずれかの特定の請求項で請求されるすべての要素は、その特定の請求項で請求される実施形態に不可欠である。したがって、請求された１つ以上の要素の交換は、修復ではなく再構築に該当する。さらに、利益、他の利点、及び問題に対する解決策を、具体的な実施形態に関して説明してきた。ただし、利益、利点、問題に対する解決策、及び任意の利益、利点、または解決策を生じさせ得る、またはより顕著にし得る、任意の１つの要素または複数の要素は、それらのような利益、利点、解決策、または要素がそのような請求項に記載されていない限り、特許請求の範囲のいずれかまたはすべての重大、必要、または不可欠な特徴または要素として解釈されないものとする。

さらに、本明細書に開示される実施形態及び制限は、実施形態及び／または制限が、（１）特許請求の範囲内で明示的に請求されない場合、及び（２）均等論による特許請求の範囲内で明示された要素及び／または制限の均等物である、またはその均等物である可能性のある場合、均等論制限による公衆に供されたものではない。

Claims (20)

1. ２つの対向するすくい面及び１つの切削刃物を有するブレード本体を含む切削器具であって、
   前記切削刃物は、
   食付き刃と、
   前記２つの対向するすくい面のうちの少なくとも１つから延出し、前記食付き刃の少なくとも一部を画定する１つ以上の切削帯状部であって、
   前記１つ以上の切削帯状部の少なくとも一部の上で１２９μｍ×１２９μｍの測定領域にわたり３０ｎｍ以下の標準偏差を有する、１５０ｎｍ以下の測定された算術平均高さ（Ｓ_ａ）、または
   前記１つ以上の切削帯状部の少なくとも前記一部の上で前記１２９μｍ×１２９μｍの測定領域にわたり０．００５μｍ^３／μｍ^２以下の標準偏差を有する、０．０２μｍ^３／μｍ^２以下の測定された突出谷部空間体積（Ｖ_ｖｖ）、
   のうちの少なくとも１つを含む表面粗さを有する、前記１つ以上の切削帯状部と、
   を含む、前記切削器具。
2. 前記表面粗さは、材料を除去するプロセスを使用して前記１つ以上の切削帯状部内に形成される、請求項１に記載の切削器具。
3. 前記材料を除去する前記プロセスは、化学機械研磨（ＣＭＰ）プロセスを含む、請求項２に記載の切削器具。
4. 前記材料を除去する前記プロセスは、前記２つの対向するすくい面の１つから前記食付き刃を越えて延出しない研磨パッドを使用する、請求項２または３に記載の切削器具。
5. 前記１つ以上の切削帯状部の前記一部は、前記１つ以上の切削帯状部の少なくとも５０％を構成する、請求項１～４のいずれかに記載の切削器具。
6. 前記１つ以上の切削帯状部は、前記切削器具を使用して切開を行う間、前記１つ以上の切削帯状部上での組織の付着を抑制する表面均一性を有する、請求項１～５のいずれかに記載の切削器具。
7. 前記１つ以上の切削帯状部の前記表面粗さは、前記切削器具を使用して切開を行う間、組織の引っ掛け、引き裂き、及び微小裂傷を抑制する、請求項１～６のいずれかに記載の切削器具。
8. 前記切削器具はメス用ブレードを含む、請求項１～７のいずれかに記載の切削器具。
9. 前記切削器具は、以前に不具合があるとみなされた切削器具を含む、請求項１～８のいずれかに記載の切削器具。
10. ２つの対向するすくい面及び１つの切削刃物を有するブレード本体を提供すること、
    を含む切削器具を製造する方法であって、
    前記切削刃物は、
    食付き刃と、
    前記２つの対向するすくい面のうちの少なくとも１つから延出し、前記食付き刃の少なくとも一部を画定する１つ以上の切削帯状部であって、
    前記１つ以上の切削帯状部の少なくとも一部の上で１２９μｍ×１２９μｍの測定領域にわたり３０ｎｍ以下の標準偏差を有する、１５０ｎｍ以下の測定された算術平均高さ（Ｓ_ａ）、または
    前記１つ以上の切削帯状部の少なくとも前記一部の上で前記１２９μｍ×１２９μｍの測定領域にわたり０．００５μｍ^３／μｍ^２以下の標準偏差を有する、０．０２μｍ^３／μｍ^２以下の測定された突出谷部空間体積（Ｖ_ｖｖ）、
    のうちの少なくとも１つを含む表面粗さを有する、前記１つ以上の切削帯状部と、
    を含む、前記方法。
11. 前記表面粗さは、材料を除去するプロセスを使用して前記１つ以上の切削帯状部内に形成される、請求項１０に記載の方法。
12. 前記材料を除去する前記プロセスは、化学機械研磨（ＣＭＰ）プロセスを含む、請求項１１に記載の方法。
13. 前記材料を除去する前記プロセスは、前記２つの対向するすくい面の１つから前記食付き刃を越えて延出しない研磨パッドを使用する、請求項１１または１２に記載の方法。
14. 前記１つ以上の切削帯状部の前記一部は、前記１つ以上の切削帯状部の少なくとも５０％を構成する、請求項１０～１３のいずれかに記載の方法。
15. 前記１つ以上の切削帯状部は、前記切削器具を使用して切開を行う間、前記１つ以上の切削帯状部上での組織の付着を抑制する表面均一性を有する、請求項１０～１４のいずれかに記載の方法。
16. 前記１つ以上の切削帯状部の前記表面粗さは、前記切削器具を使用して切開を行う間、組織の引っ掛け、引き裂き、及び微小裂傷を抑制する、請求項１０～１５のいずれかに記載の方法。
17. 前記切削器具はメス用ブレードを含む、請求項１０～１６のいずれかに記載の方法。
18. 前記切削器具は、以前に不具合があるとみなされた切削器具を含む、請求項１０～１７のいずれかに記載の方法。
19. 切削器具の表面トポグラフィを改善する方法であって、
    前記切削器具の切削刃物の少なくとも１つの側に研磨装置を適用することと、
    第一圧力を使用して前記切削器具の前記切削刃物の前記少なくとも１つの側の上で前記研磨装置を作動させることと、
    前記研磨装置が前記切削器具の前記切削刃物の食付き刃に近づくと、前記第一圧力より低い第二圧力を使用して前記切削器具の前記切削刃物の前記少なくとも１つの側の上で前記研磨装置を作動させることと、
    を含む、前記方法。
20. 前記第一圧力を使用して前記切削器具の前記切削刃物の前記少なくとも１つの側の上で前記研磨装置を作動させること、または前記第二圧力を使用して前記切削器具の前記切削刃物の前記少なくとも１つの側の上で前記研磨装置を作動させることのうちの少なくとも１つの後、前記切削器具の前記切削刃物の少なくとも一部は、
    １２９μｍ×１２９μｍの測定領域にわたり３０ｎｍ以下の標準偏差を有する、１５０ｎｍ以下の測定された算術平均高さ（Ｓ_ａ）、または
    前記１２９μｍ×１２９μｍの測定領域にわたり０．００５μｍ^３／μｍ^２以下の標準偏差を有する、０．０２μｍ^３／μｍ^２以下の測定された突出谷部空間体積（Ｖ_ｖｖ）、
    のうちの少なくとも１つを有する、請求項１９に記載の方法。