JP2023542974A - バイアルアダプタのためのカニューレ - Google Patents

Abstract

圧力均等化装置を有する、バイアルアダプタのためのカニューレは、第１端部と、第１端部の反対側に位置付けられた第２端部と、第１端部と第２端部との間に延びる側壁とを有する本体を含む。本体は、第１端部から第２端部へ延びる中央通路を画定し、本体は、本体の側壁を通って延びる開口部を画定する。開口部は、中央通路と流体連通している。本体の第２端部は閉鎖さられている。

Description

関連出願の相互参照
本出願は、２０２０年９月２３日に出願された「バイアルアダプタのためのカニューレ」と題する米国出願シリアル番号１７／０３０，０４９の優先権を主張し、その開示全体は、参照によりその全体がここに組み込まれる。

発明の背景
開示の分野
本開示は、全体としてカニューレに関し、より詳細にはバイアルアダプタのためのカニューレに関する。

関連技術の説明
がん治療などの危険な薬剤を再構成、輸送、投与する医療従事者は、医療従事者がこれらの薬剤に曝露される危険にさらされ、医療環境に危険をもたらすことがある。意図しない化学療法への曝露は、神経系に影響を与え、生殖器系を障害し、将来的に血液がんを発症するリスクの増加をもたらす可能性がある。薬剤の中には、投与前に溶解又は希釈されなければならず、これは、ある容器から粉末又は液体状の薬剤が入った密閉バイアルに、針を使って溶媒を移し替えることを伴う。バイアルから針を抜く時や、針がバイアル内にある時に、バイアルの内部と周囲の大気との間に圧力差が存在すると、薬剤が不用意にガス状やエアロゾル状で大気中に放出されるかもしれない。医療従事者が有毒な薬剤にさらされるリスクを低減する目的で、これらの薬剤の移送は、閉鎖系移送装置又はシステムを利用して達成されている。

閉鎖系移送装置又はシステムは、構成要素間の流体の安全な移送を確実にするために、膜を利用してもよい。例えば、注射器アダプタは、患者コネクタ、ＩＶバッグスパイク、又はバイアルアダプタなどの相手側コンポーネントの膜に接触する膜を含んでもよい。針で膜を穿刺すると、針の先端部が膜から粒子を放出する可能性があり、これは「コアリング」と呼ばれる。膜のコアや粒子は、針によって運ばれて針によって運ばれる医薬品を汚染する可能性がある。また、膜の粒子は、系の１つ以上の構成要素の動作を妨害する可能性がある。例えば、バイアルアダプタは、上述のように、バイアルの内部と周囲の雰囲気との間のあらゆる圧力差を防止するための圧力均等化装置を含む。膜のコア又は粒子は、圧力均等化装置のベント通路をブロックする可能性があり、これはバイアル内へ圧力をかけて危険な薬剤の周囲環境への漏出を引き起こす可能性がある。

発明の概要
一態様又は実施形態において、圧力均等化装置を有するバイアルアダプタのためのカニューレは、第１端部、第１端部の反対側に位置付けられた第２端部、及び第１端部と第２端部との間に延びる側壁を有する本体を含み、本体は、本体の第１端部から第２端部へ延びる中央通路を画定し、本体は本体の側壁を通って延びる開口部を画定している。開口部は、中央通路と流体連通している。本体の第２端部は閉鎖されている。

開口部は、複数の開口部であってもよい。複数の開口部は、パターンで配置されてもよい。複数の開口部は、列及び行で配置されてもよい。開口部は、円形であってもよい。本体の第２端部は、バイアルのストッパを穿刺するように構成された穿刺先端部を含んでもよい。本体の第２端部は面取りされていてもよい。

更なる態様又は実施形態では、バイアルアダプタは、ベント通路を備えた本体、ベント通路と流体連通する圧力均等化装置、及び上述した態様又は実施形態のいずれかのカニューレを含み、カニューレの開口部及び中央通路はベント通路及び圧力均等化装置と流体連通している。

バイアルアダプタは、本体の第１端部において注射器接続部を含んでいて、注射器接続部は注射器アダプタに固定されるように構成されてもよい。バイアルアダプタは、本体の第２端部においてバイアル接続部を含でいて、バイアル接続部はバイアルに固定されるように構成されてもよい。本体は、流体通路を画定してもよい。バイアルアダプタは、流体通路の端部を覆う膜を含んでもよい。

図面の簡単な説明
本開示の上記及び他の特徴及び利点、並びにそれらを達成する方法は、添付の図面と併せて得られる本開示の態様の以下の説明を参照することによって、より明らかになり、本開示自体がより良く理解されるであろう。

図１は、従来のバイアルアダプタの正面図であり、バイアルアダプタがバイアルに取り付けられた状態を示す。 図２は、図１の従来のバイアルアダプタの断面図である。 図３は、本願の一側面又は実施形態によるカニューレの斜視図である。 図４は、図３のカニューレの断面図である。

対応する参照文字は、いくつかの図を通して対応する部分を示す。ここに記載された例示は、本開示の例示的な態様を例示し、そのような例示は、いかなる方法においても本開示の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。

詳細な説明
以下の説明は、当業者が、本発明を実施するために企図された記載された態様を作り、使用することを可能にするために提供される。しかしながら、様々な修正、等価物、変形、及び代替物は、当業者にとって容易に明らかなままであろう。任意の及びすべてのそのような修正、変形、等価物、及び代替物は、本発明の精神及び範囲内に入ることを意図している。

以下の説明のために、用語「上」、「下」、「右」、「左」、「垂直」、「水平」、「頂」、「底」、「横」、「縦」、及びそれらの派生語は、図面図において方向づけられた本発明に関するものとする。しかしながら、本発明は、それに反して明示的に指定されている場合を除き、様々な代替的な変形を想定し得ることを理解されたい。また、添付図面に図示され、以下の明細書に記載された特定の装置は、本発明の単なる例示的な側面であることを理解されたい。それゆえ、本明細書に開示された態様に関連する特定の寸法及び他の物理的特性は、限定的であるとみなされることはない。

図１及び２を参照すると、従来のバイアルアダプタ１０は、第１端部１４及び第１端部１４の反対側に位置付けられた第２端部１６を有する本体１２を含む。第１端部１４は、注射器アダプタ（図示せず）又は注射器に固定されるように構成された注射器接続部１８を含む。接続部１８は、バヨネット式接続部であってもよいが、他の適切な接続配置が提供されてもよい。第２端部１６は、バイアルアダプタ１０をバイアル２２に固定するように構成されたバイアル接続部２０を含む。より詳細には、バイアル接続部２０は、バイアルアダプタ１０がバイアル２２上に押し付けられると、バイアル２２の頭部の下にスナップして、バイアルアダプタ１０とバイアル２２との間に半永久的又は永久的な接続を形成してもよい。本体１２は、流体通路２４及びベント通路２６を画定する。ベント通路２６は、圧力均等化装置２８と流体連通している。圧力均等化装置２８は、本体３０と、内部空間３４を画定するバリア３２とを含む。バリア３２は、内部空間３４の容積を変化させるように移動可能である。疎水性フィルタ３６が、内部空間３４とベント通路２６との間に位置付けられていてもよい。

バイアルアダプタ１０は、流体通路２４の一端を覆う膜３８を含む。バイアルアダプタ１０の膜３８は、注射器アダプタ（図示せず）又は他の構成要素の対応する膜と係合して、バイアル２２と注射器との間の流体の閉鎖された移送を促進するように構成される。バイアルアダプタ１０は、本体１２に固定されていてベント通路２６と流体連通するカニューレ４０を含む。カニューレ４０は、開口第１端部４２及び開口第２端部４４を有し、開口第１端部４２と開口第２端部４４との間の通路４６を有している。開口第２端部４４は、バイアル２２の閉鎖体又はストッパを穿刺して貫通するように構成された穿刺先端部４８を含む。

図１及び２を再び参照すると、使用時には、バイアルアダプタ１０がバイアル２２上に押し付けられ、バイアル接続部２０がバイアルアダプタ１０をバイアル２２に固定する。バイアルアダプタ１０のカニューレ４０は、バイアル２２のストッパを穿刺して、カニューレ４０がバイアル２２と流体連通するようになっている。注射器アダプタ（図示せず）は、注射器接続部１８を使用してバイアルアダプタ１０に接続され、注射器アダプタの針又はカニューレが膜３８を穿刺して流体通路２４を通ってバイアル２２内に延びて、注射器アダプタをバイアル２２と流体連通して配置する。希釈剤又は他の流体は、注射器アダプタを介してバイアル２２に送達されて、バイアル２２内の医薬品を再構成してもよい。流体がバイアル２２内に送達又は注入されると、空気は、流体に置換されてカニューレ４０の開口第２端部４４を通り、カニューレ４０の通路４６を通り、ベント通路２６を通り、圧力均等化装置２８の内部空間３４内に移動して、バリア３２を拡張させてバイアル２２内の液体によって置換される空気を収容するようにする。あるいは、最初に空気がバイアル２２内に注入されて圧力均等化装置２８のバリア３２を拡張させて、液体がバイアル２２から引き出されたときに、圧力均等化装置２８内の空気がバイアル２２内に引き込まれて真空がバイアル２２内に生じるのを防ぐようになっていてもよい。上述のように、カニューレ４０によるバイアル２２のストッパの穿刺は、時々ストッパのコアリングを引き起こし、これは医薬品の汚染につながるか、又はベント通路２６をブロックし、それによって圧力均等化装置２８が適切に機能することを妨げる可能性がある。

図３及び４を参照すると、本願の一側面又は実施形態によれば、バイアルアダプタ１０と関連して使用するためのカニューレ６０は、第１端部６４、第１端部６４の反対側に位置付けられた第２端部６６、及び第１端部６４と第２端部６６との間に伸びる側壁６８、を有する本体６２を含む。本体６２は、本体６２の第１端部６４から第２端部６６へ延びる中央通路７０を画定している。本体６２はまた、本体６２の側壁６８を通って延びる開口部７２を画定している。開口部７２は、中央通路７０と流体連通している。本体６２の第２端部６６は閉鎖されている。

一態様又は実施形態では、カニューレ６０は、図１及び２に示すバイアルアダプタ１０のカニューレ４０を置き換えて、上述したバイアルアダプタ１０と同じ方式で動作する。カニューレ６０の側壁６８の開口部７２は、しかしながら、バイアル２２と流体連通しており、図１及び２に示すカニューレ４０のような開口第２端部４４ではなく、バイアル２２と圧力均等化装置２８との間の空気の移送を可能にする。１つの態様又は実施形態において、バイアルアダプタ１０は、Ｂｅｃｔｏｎ，Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ ａｎｄ Ｃｏｍｐａｎｙから市販されているＢＤ ＰｈａＳｅａｌ（商標）薬剤バイアルアクセス装置である。

図３に示すように、開口部７２は、複数の開口部７２であってもよい。複数の開口部７２は、列や行などのパターンで配置されてもよい。一態様又は実施形態では、複数の開口部７２は、圧力均等化装置２８の機能を最適化するように、寸法決めされ、形作られ、及び位置付けられる。一態様又は実施形態では、１つ以上の開口部７２の総開口面積は、図１及び２に示すカニューレ４０の開口第２端部４４における開口面積と等しい。１つ以上の開口部７２は、円形であるが、他の適切な形状が利用されてもよい。

再び図３及び４を参照すると、本体６２の第２端部６６は、バイアル２２のストッパを穿刺するように構成された穿刺先端部７４を含む。本体６２の第２端部６６は面取りされているが、他の適切な配置が利用されてもよい。

カニューレ６０の使用中、バイアルアダプタ１０がバイアル２２上に押し付けられると、カニューレ６０の穿刺先端部７４は、バイアル２２のストッパを穿刺して延びて、１つ以上の開口部７２がバイアル２２と流体連通するようになっている。カニューレ６０の第２端部６６が閉鎖されているため、カニューレがストッパを穿刺する際のストッパのコアリング又は断片化が、排除されるか又は大幅に低減される。１つの態様又は実施形態において、カニューレ６０は、図１及び２に関連して上述されたのと同じ方式で、バイアル２２と圧力均等化装置２８との間の空気の通過を可能にするよう機能する。

本開示は、例示的な設計を有するものとして説明されてきたが、本開示は、本開示の精神及び範囲内で更に変更され得る。したがって、本願は、その一般的な原理を用いた本開示の任意の変形、使用、又は適応をカバーすることを意図している。更に、本出願は、本開示が関係する技術分野における既知又は慣習的な実施に含まれ、添付の請求項の範囲内に収まるような本開示からの逸脱を対象とすることを意図している。可能な限り、上述した任意の態様又は実施形態の１つ以上の特徴は、任意の他の態様又は実施形態の１つ以上の特徴と組み合わせることができる。

Claims (12)

1. 圧力均等化装置を備えたバイアルアダプタのためのカニューレであって、前記カニューレは、
   第１端部、前記第１端部の反対側に位置付けられた第２端部、及び前記第１端部と前記第２端部との間に延びる側壁、を有する本体であって、前記本体は前記本体の前記第１端部から前記第２端部に延びる中央通路を画定し、前記本体は前記本体の前記側壁を通って延びる開口部を画定し、前記開口部は前記中央通路と流体連通しており、前記本体の前記第２端部は閉鎖されている、本体、を備える、カニューレ。
2. 前記開口部は、複数の開口部を備えている、請求項１に記載のカニューレ。
3. 前記複数の開口部がパターンで配置されている、請求項２に記載のカニューレ。
4. 前記複数の開口部が列及び行で配置されている、請求項３に記載のカニューレ。
5. 前記開口部が円形である、請求項１に記載のカニューレ。
6. 前記本体の前記第２端部が、バイアルのストッパを穿刺するように構成された穿刺先端部を備えている、請求項１に記載のカニューレ。
7. 前記本体の前記第２端部が面取りされている、請求項１に記載のカニューレ。
8. バイアルアダプタが、
   ベント通路を備えた本体、
   前記ベント通路と流体連通する圧力均等化装置、及び
   請求項１に記載のカニューレ、を備え、前記カニューレの前記開口部及び前記中央通路が、前記ベント通路及び前記圧力均等化装置と流体連通している、バイアルアダプタ。
9. 前記本体の第１端部において注射器接続部を更に備え、前記注射器接続部は、注射器アダプタに固定されるように構成されている、請求項８に記載のバイアルアダプタ。
10. 前記本体の第２端部においてバイアル接続部を更に備え、前記バイアル接続部は、バイアルに固定されるように構成されている、請求項８に記載のバイアルアダプタ。
11. 前記本体が流体通路を画定している、請求項８に記載のバイアルアダプタ。
12. 前記流体通路の端部を覆う膜を更に備える、請求項１１に記載のバイアルアダプタ。

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