JP2023539872A - 電子ラベル付けを有する臨床供給品パック - Google Patents

Abstract

臨床供給品パックには、内部センサ及び臨床供給品パックの入力、又は外部通信デバイスとの通信に基づいて更新された情報を表示する電子ペーパラベルが提供され得、通信デバイスは、中央システムと通信している。表示情報は、流通のために封止された後に供給品パックに提供される多言語データを含み得、分配後に提供される更新された投与計画及び臨床試験更新を含み得る。

Description

薬剤製品を運ぶ薬剤供給品パッケージは、医薬キット又は臨床供給品パックとしても知られている。例えば、薬剤製品は、ブリスタとしても知られる財布の個別の封止された保管容器に保管される錠剤として提供されることが多い。薬剤製品にアクセスするために、患者は、典型的には、パッケージを開けて財布から滑り出させ、それによってブリスタを露出させる。個々の薬剤製品は、指示通りに消費するためにそれぞれのブリスタから取り出される。

臨床試験に使用されるパッケージは、活性薬剤製品又はプラセボを含むことができる。更に、活性薬剤製品の用量又は濃度は、臨床試験の要件に従って、異なる患者に送達されるパッケージ間で異ならせることができる。更に、個々の患者に供給される活性薬剤製品の用量又は濃度は、パッケージごとに、更には同じパッケージ内の錠剤ごとに異ならせることができる。

従来、患者によって信頼されている、パッケージに関連付けられたデータは、パッケージング自体のラベル上に印刷することができるか、又はパッケージ内の挿入物として提供することができる別個のシート上に印刷することができるか、又は別様にパッケージによって運ぶことができる。データは、薬剤製品の有効期限、安全性情報、保管情報、薬剤製品の消費に関する指示などを含むことができる。データは、パッケージが出荷される国の該当する規則に従って、印刷されることが認識されている。したがって、データは、特定の国の規則によって要求される１つの言語又は複数の言語で印刷されている。

ラベル上に印刷された情報は、患者名、臨床医名、シリアライゼーション（シリアル化）番号、処方された投薬量などの他の情報を含み得る。臨床試験の場合では、そのような情報は、手書きであり得る。

臨床供給品パックは、電子ペーパラベルを含む電子ラベルで提供され得、電子ラベルは、流通のためのパッケージング後に供給品パックラベル付けを実行するために、外部通信デバイスと併せて使用され得、それによって、患者、安全性、及び／又は臨床試験情報は、例えば、パックが組み立てられた後、及びパックが出荷のためにマルチパックに収集された後にラベルに追加される。

電子ラベル付けは、規制上必要とされるラベル付けに加えて、患者及び介護者のために調整されるカスタム言語表示のために更に使用され得る。例えば、情報は、３つの言語で表示するために供給品パックに提供され得、第１の言語における情報は、患者が治療を受ける国又は地域における規制要件を満たすように表示される。情報はまた、供給品パックのユーザによって選択されるように、第２の言語又は第３の言語において表示され得る。

電子ラベル付けは、静的情報の動的提示のために、例えば、複数ページ情報を通してブラウズするために使用され得、臨床材料の有効期限、保管条件、又は使用法などの動的情報を表示するために使用され得る。

電子ラベル付けは、クライアントによる供給品パックの使用中に情報を変更するために使用され得、例えば、それによって、投与計画又は他のプロトコル情報が、例えば、主治医又は臨床治験責任医師によって提供又は変更され、新しい情報が供給品パック自体に表示される。

電子ラベル付けは、例えば、製造後、流通後、及び流通中、並びに患者への分配後を含む任意の時点で、新しい患者、安全性、及び／又は臨床試験情報を提供することによって、臨床材料を方向転換又は再使用するために使用され得る。

臨床材料の継続的使用、方向転換、及び再使用は、供給品パック又は他の機器及びシステムによって収集された使用及び保管情報を条件とし得る。

この「発明の概要」は、「発明を実施するための形態」において以下に更に説明される簡潔な形態で概念の選択を紹介するために提供される。この概要は、特許請求される対象の重要な特徴又は本質的な特徴を特定することを意図するものではなく、また、特許請求される対象の範囲を限定するために使用されることを意図するものでもない。更に、特許請求される主題は、本開示のいずれかの部分に指摘された、いずれか又は全ての欠点を解決する限定に限定されない。

より詳細な理解は、添付の図面と併せて例示として与えられた以下の説明から得られ得る。
例示的な薬剤供給品ライフサイクルのブロック図である。 薬剤供給品のラベル上の情報の例である。 英語でのカナダのラベルの例である。 フランス語でのカナダのラベルの例である。 ヘブライ語、ロシア語及びアラビア語でのイスラエルのラベルの例である。 例示的な臨床供給品パックのブロック図である。 マルチパック内の複数の供給品パック、通信デバイス、及び中央システムを含む、例示的システムのブロック図である。 臨床供給品パック、供給品パック通信デバイス、及び中央システムの間の例示的な一式の相互作用のコールフローである。 例示的な通信デバイスのブロック図である。 例示的なコンピューティングデバイスのブロック図である。

臨床試験材料を含む臨床供給品のためのインテリジェントパッケージング及びその管理が開示される。図１は、例示的な薬剤供給品ライフサイクルのブロック図である。薬剤材料、パッケージング、及びラベルは、パック及びラベル施設において臨床供給品パックに組み合わされる。パックは、典型的には、製造の最後に、例えば、品質シール、収縮包装などで封止される。伝統的に、供給品パックは、例えば、詳細な保管、使用、安全性及び他の資料を含む印刷物を含み得る。流通段階では、封止された供給品パックは、流通センターからデポに、次いで分配現場に、かつ最終的に患者に移動し得る。代替的に、供給品パックは、例えば、流通センターから直接現場若しくは患者に、又はデポから患者に直接送付され得る。

流通段階では、患者による使用のために分配される前に、供給品パックは、封止されたままである。それは患者による使用のために開封される。使用済み供給品パックは、例えば、分析のために、又は使用済み材料の安全な廃棄のための移送のために、現場によって収集され得る。

図２は、薬剤供給品のラベル上の情報の例である。図２では、ラベルは、臨床試験用の供給品パックのためのものである。この実施例では、ラベルは、例えば、その製品名又は他の識別子、パック内の製品の量、及び剤形によって、パック内に含まれる薬剤製品を識別する。保管及び取り扱い指示を含む安全性情報、並びに子供の手が届かない場所に保管ようにするための指示、パックが子供／不正開封防止であるかどうか、及び未使用製品の廃棄のための指示が列記されている。臨床試験の場合、ラベルは、プロトコル番号又は他の識別子、医薬番号、参照番号、投与経路、試験のグローバルスポンサー、及び試験のローカルスポンサーに関する情報を含み得る。臨床試験に関与しない処方薬の場合、ラベルは、代替的に、処方医、調剤薬局などの名前、並びに患者の名前のようなものを含み得る。図２の例では、患者は、被験者番号によって識別され、医師は、治験責任医師又は治験医である。ラベルは、有効期限及び服用指示を更に含む。

図２の例では、伝統的臨床試験ラベルと同様に、被験者番号及び治験責任医師の名前は、分配時に手で記入されるように空白のままになっている。

このデータの管理は、薬剤製造、流通、及び分配を連携する際に多くの課題を提示する。例えば、実際には、そのようなラベル上の全ての情報は、他の言語に翻訳される必要があり得る。これは、可変情報、例えば、有効期限における月コードの表現を含む。いくつかの内容は、国固有であるか、又はローカルスポンサーに固有である。いくつかの国は、他の国よりも多くの内容を要求し得る。例えば、ドイツは、ドイツ語でのｅｕｄｒａｇ番号を要求する。いくつかの国は、同じラベルに複数の言語で特定の記述を要求する。例えば、イスラエルは、同じラベル上に、英語、ヘブライ語、アラビア語、及びロシア語で情報を提示することを要求する。図３は、英語でのカナダのラベルの例である。図４は、フランス語でのカナダのラベルの例である。図５は、ヘブライ語、ロシア語、及びアラビア語でのイスラエルのラベルの例である。図３、図４、及び図５の例に示される二次元バーコードなどのシリアル番号は、製造中に判定され得る。伝統的に、臨床試験の場合では、プロトコルの識別は、臨床供給品パックがプロトコルに割り当てられるときに判定される。プーリングの場合では、これは、臨床供給品パックの製造（最も早い）と臨床供給品パックの患者への分配（最も遅い）との間のプロセスにおけるどこかで起こることができる。

ラベル情報を含む、臨床供給品パックとともに提供される情報は、いつでも変更され得る。ラベル付け情報を変更するための慣行は、例えば、国ごとに異なり、慣行は、進化している。

電子ラベル付けは、より良好な初期ラベル付けと、供給品パックライフサイクルの任意の時点でのラベル情報の更新との両方のための多くの選択肢を可能にする。更に、臨床供給品パックは、使用、環境、及び時間の経過などの条件に応じて、外部デバイスの支援の有無にかかわらず、独自のラベルを独立して調整するように構成され得る。

例えば、シリアル番号又は他の識別子は、例えば、バーコードとして、又は他の形式で、電子ラベル上に表示され得る。バーコードシリアル番号は、一般的に、臨床供給品パックの製造、流通、及び分配を容易にするために使用される。しかしながら、電子ラベル付けで、臨床供給品パックのシリアル識別子は、静的である必要はない。

伝統的に、臨床試験では、治験責任医師の識別は、患者に臨床供給品パックを分配するときに判定される。電子ラベル付けで、患者、治験、又は治験責任医師への臨床供給品パックの関連付けは、ライフサイクルの任意の時点で識別することができ、それに応じて、ラベルは、調整することができる。異なるプロトコルへの再割り当ては、可能である。

伝統的に、患者の識別は、臨床供給品パックを患者に分配するときに判定されている。臨床供給品パックは、一般的に、特定の患者のために製造されないので、分配前に、利用可能な患者関連ラベル情報がない。しかしながら、電子ラベル付けで、患者固有の臨床供給品パックは、パック及びラベル施設、又は流通センター若しくはデポで製造されことができる。通常、臨床供給品パックは、第１の患者によって使用のためにラベル付けされると、第２の患者によって使用のために再ラベル付けされない。しかしながら、電子ラベル付けで、これは可能であり、例えば、第２の患者に移すために良好な状態にある希少な又は貴重な臨床供給品を回収するのに貴重であり得る。

服用指示は、製造中に既に判定されていていることがあり得る。しかしながら、服用は、患者への分配時にのみ判定されることも可能である。例えば、特定の患者基準に基づいて、多くの可能な投与計画のうちの１つは、患者の年齢又は体重に依存して、服用当たりより多くの又はより少ない錠剤のように、医師／治験責任医師によって選択され得る。

同様に、電子ラベル付けは、臨床供給品が物理的に現在どこにあるか、それがどこに送付される予定であるか、及びそれが途中でどこに移動するかに応じて、表示された情報の１つの言語又は複数の言語の変更を可能にする。分配された後であっても、患者又は介護者は、臨床供給品パック電子ラベル上に異なる言語で利用可能にされた情報を有することを好み得る。電子ラベル上に表示される情報の言語、形式、及び内容は、いつでも変更され得、臨床供給品パックを使用する場所及び人の判定を、製品ライフサイクルの任意の時点で指示又は変更されることを可能にする。

図６を参照すると、臨床供給品パック１００は、薬剤用量単位１１２の臨床供給品１１０を含む。臨床供給品パック１００は、臨床供給品パックからの用量単位１１２の取り出しを検出するように構成することができる使用センサ１１４を有するスマート供給品パックとして構成することができる。例えば、臨床供給品１１０は、ブリスタパック、例えば、錠剤又はカプセルなどの医薬の用量を各くぼみ内に封止するホイル裏打を有する、くぼみの配列を有するプラスチックトレイの形態を採り得る。この場合では、使用センサ１１４は、単に、用量単位１１２の取り出しを可能にするために、くぼみの近傍でホイルが破れることによって破断されるワイヤであり得る。供給品パック１００は、供給品パックの種々の構成要素の動作を制御するために使用される、デジタルコンピューティングプロセッサとすることができる、コントローラ１３６を含むことができる。例えば、コントローラ１３６は、臨床供給品１１０から取り出された用量単位１１２の数及び用量単位１１２の位置のうちのいずれか又は両方を判定するように構成することができる。

使用センサ１１２は、どの用量が使用され、いつ使用されるかを含む使用情報を収集するために、コントローラ１３６によって使用することができる。

代替的に、臨床供給品１１０は、例えば、液体、粉末、又はゲル材料を含むバイアル、シリンジ、又はアプリケータの形態の用量単位１１２の配列であり得、使用センサ１１４は、例えば、バイアルなどに残っている材料の取り出し又はレベル、若しくはその両方を検出する。

更に、臨床供給品１１０は、一式の臨床供給品を含み得る。例えば、臨床供給品１１０は、一連の治療又は医療試験中のプロトコルの順守など、ある期間にわたる医療プロトコルの実行のために使用される、医薬用量単位、スワブ、検査ストリップ、試料容器、針などの品目の組み合わせを含み得る。

実際には、供給品パック１００は、１つ若しくは複数のプロセッサ、又はコントローラを含み得る。代替的に、又は追加的に、供給品パック１００は、メインコントローラに加えて、又はその代わりに、供給品バック１００の様々な構成要素に統合された少なくとも１つのプロセッサを含むことができる。同様に、図６の例では、供給品パック１００は、コントローラ１３６によって使用される情報及び実行可能コードを格納するために使用され得るメモリを含む。

実際には、供給品パック１００は、メインメモリ１３８に加えて、又はその代わりに、供給品パック１００の様々な構成要素に組み込まれたデジタルメモリを有し得る。プロセッサ及びメモリ機能は、ＲＯＭ及びＲＡＭメモリを含む様々な技術、及び／又はフィールドプログラマブルゲートアレイなどを含むゲートアレイなどの専用実行ハードウェアなどの構造によって、任意の数の方法で実装され得ることを理解されたい。

図６の例では、供給品パック１００は、それがエアインターフェース１２２を介して、信号を受信し得るアンテナ１２０を更に含むことができる。エアインターフェース１２２は、供給品パック１００の電子動作で使用するために供給品パック１００に入射するエネルギーを抽出するエネルギーハーベスタを含み得る。例えば、アンテナ１２０は、近距離無線通信（near-field communication、ＮＦＣ）帯域で動作し、そこからエネルギー及び電力の両方を抽出する無線アンテナとすることができる。しかしながら、供給品パック１００は、代替的に、例えば、ＢｌｕｅＴｏｏｔｈ、赤外線リンク若しくは他の光学リンク、若しくは有線シリアル通信などの任意のタイプの有線又は無線通信技術を用いることができることを理解されたい。流通チャネル及び患者治療領域における使用を容易にするために、見通し外通信は、好ましい場合がある。

臨床供給品パック１００は、複数のエアインターフェースを有し得る。例えば、それは、ＷｉＦｉを介した通信デバイスとの第１のインターフェース通信と、それが近距離無線通信を介して、他の臨床供給品パックと通信する第２のインターフェースと、を有し得るか、又はその逆であり得る。更に、臨床供給品パックは、メッシュネットワーク、自己組織化ネットワーク、又はマスタースレーブネットワークなどで動作し得る。

図６には示されていないが、供給品パック１００は、他の電源、例えば、１つ若しくは２つ以上のバッテリ、ソーラーパワーパネル、及び／又は供給品パックが格納される基部への磁気カプラを有し得る。

コントローラ１３６は、使用センサ１１４と、環境センサ１１６及び１１８と、エアインターフェース１２２と、メモリ１３８と、ｅラベル１３０と、入力１３２と、出力１３４と、を含むことができる、供給品パック１００の様々な他の構成要素と通信し得る。コントローラ１３６は、エアインターフェース１２２を介して、様々な他の構成要素及び外部デバイスとの間で情報を格納、検索、及び送信する動作を実行することができる。

コントローラ１３６、エアインターフェース１２２、及び／又はメモリ１３８に格納された実行可能コードは、エアインターフェース１２２を介した供給品バック１００への無許可アクセスを防止するために、供給品１００にセキュリティプロトコルを実装させ得る。例えば、供給品パック１００は、ユーザのセキュリティレベル及び／又は患者などのユーザの認証に従って、格納された情報へのアクセス又はその修正を可能にするように構成され得る。

図６の例では、供給品パック１００は、流通中及び／又は使用中に臨床供給品１１０の環境を監視するために含まれ得る、環境センサ１１６及び１１８を含む。環境センサは、臨床供給品１１０に近接して、又は供給品パック１００内の他の場所に位置し得、用量単位１１２の保管又は投与に関連する状態を検出するために使用され得る。任意の数の環境センサが用いられ得る。例えば、環境センサ１１６は、温度センサであり得、安全な保管又は使用温度を超える様々な時間及び／又は多くの逸脱での温度の記録を格納するロギング機能を含み得る。環境センサ１１８は、例えば、コロイド又は懸濁液などの用量単位１１２の材料の分離につながり得る安全な取り扱いからの逸脱を検出するために、供給品パック１００の動きを監視するのに有用な振動センサであり得る。更に、環境センサは、例えば、臨床供給品１１０内の用量単位１１２材料の劣化につながり得る、可視光若しくはＵＶ光、又は他の放射線、又は湿度への曝露を検出するために使用され得る。環境センサ１１６及び１１８からのデータは、例えば、用量単位が有効期限切れであるか、安全でないか、又は現在の使用に好適であると見なされるかどうかなどの使用のための臨床供給品１１０の用量単位１１２の適合性を判定するために、コントローラ１３６によって評価され得る。環境センサ１１６及び１１８からのデータは、コントローラ１３６によってメモリ１３８に格納され得、又は、定期的な報告の一部として、若しくは外部デバイスからの要求に応じてのいずれかで、エアインターフェース１２２を介して、例えば、メモリ１３８からコントローラ１３６を介して、若しくは環境センサ１１６及び１１８から直接、外部デバイスに提供され得る。

供給品パック１００は、人間が読める形式のテキストを含む情報を表示することができる、電子ラベル（又はｅラベル）１３０として構成することができる、１つ又は２つ以上の電子ディスプレイを含む。例えば、ｅラベル１３０は、ＬＣＤディスプレイ又は他の形態の電子ペーパであり得る。電子ペーパは、例えば、電力が取り出されたときに依然として可視的である大量の情報を含み、表示することができるという点で特定の利点を提供し得る。

ｅラベル１３０は、二次元バーコードを含むバーコードなどの機械可読コードを表示するために更に使用され得る。例えば、安全性情報は、ｅラベル１３０上に示されるバーコードを含み得、それによって、ユーザは、更なる情報のためのウェブリンクを取得するために、モバイルコンピューティングデバイスでバーコードをスキャンし得る。

ｅラベル１３０は、分配情報及び安全性情報を表示するために両方使用され得る。分配情報は、例えば、患者識別情報、医薬名、投与計画、及び用量単位１１２の有効期限を含み得る。投与計画は、例えば、定期的にスケジュールされた服用時間及び量、必要に応じた使用のための提案された量及び制限などを含み得る。安全性情報は、例えば、投与のための指示、禁忌、注意するべき潜在的な副作用、及び任意の他の有用な情報又は要求される開示を含み得る。

ｅラベル１３０は、研究プロトコルの指標、無作為化コード、及び臨床治験責任医師を識別する情報などの臨床試験情報を追加的に表示するために使用され得る。研究プロトコルの指標は、研究を実施しているエンティティを指す番号、コード、又は名前、及び／又は患者が登録されている研究のパラメータの文書化であり得る。臨床治験責任医師を識別する情報は、医師、医師のグループ、機関、又は臨床研究の監督を担当するチームの名前又は他の識別子を含み得る。

パッケージング後の供給品パックラベル付け
例えば、従来の臨床供給品パックにおいて使用される、印刷されたラベル及び情報とは対照的に、ｅラベル１３０を含む個々の供給品パック１００上に含まれるべき情報は、供給品パック１００が出荷のために封止され、及び梱包された後にプログラムされ得る。すなわち、ｅラベル１３０上の可視的な指標は、パッケージング後、供給品チェーン内の任意の時点又は使用中に電子的に変更され得る。これは、臨床材料が流通及び分配の前に印刷された材料に結合される必要がないので、物流を改善するために非常に有利である。未発注の供給品パックの単一の在庫は、維持され得、次いで、流通、出荷、又は分配時に特定の要件ごとに発注され得る。

例えば、供給品パックの単一の供給品は、第１の国で維持され、様々な他の国を通じた出荷を含む様々な国に等しく流通され得る。特に、供給品パックのカートンに含めることができる１つ又は２つ以上の供給品パックは、例えば、第１の国から第２の国に、最終的には、第３の国に送付することができ、第１又は第２の国の母国語でラベル付けされる必要がない。また、第１の国の荷送人は、パッケージが第３の国宛であるかどうかを事前に知る必要もない。むしろ、各供給品パックは、第１の国からの出荷時、第３の国での受領時、又は分配時のいずれかに、第３の国の言語で、要求される表示情報を発注され得る。供給品パックは、第１の国から、宛先国を定義する第２の国に送付することができることが認識されている。

カスタム言語及び多言語表示
人間が読める情報は、任意の言語又は複数の言語で供給品パックに読み込まれ、ｅラベル１３０上に表示され得る。例えば、臨床試験又はリコールの場合では、安全性情報又は投与指示は、供給品パック１００の製造後長い時間を経て現場で更新され得る。例えば、供給品パック１００が患者による使用のために分配されるとき、情報は、現地法によって要求される言語に加えて、患者、担当看護師若しくは補助者、及び／又は主治医にとって好ましい言語で読み込まれ得る。

表示のための情報のユーザ選択
供給品パック１００は、変化する条件又はユーザ要求に応答して、どの情報がｅラベル１３０上に表示されるかを変更するように配設され得る。例えば、供給品パック１００は、コントローラによる動作をトリガする、瞬間接触又は容量感知スイッチなどの入力１３２を含み得る。入力１３２は、ｅラベル１３０が複数ページの情報の一部を提示するとき、上又は下にブラウズするなどの専用機能を有し得る。代替的に、入力起動の解釈は、ｅラベル１３０上に表示及び／又は強調表示されたテキスト又は画像に依存し得る。例えば、入力１３２は、大きなシート内での小さい活字の安全性情報の情報をユーザが探すことを要求するのではなく、例えばウェブページのように、服用又は投与情報を拡大するか、又は安全性情報の複数のページをページダウンするか、又は関心のある特定の情報に行くために表示情報内のリンクを選択するために使用され得る。

同様に、入力１３２は、情報の表示のための異なる言語を選択するために使用され得る。例えば、第１の入力は、言語のリスト内のどの言語が強調表示されるかを変更するようにコントローラ１３６に信号伝達するためにユーザによって起動され得、第２の入力は、現在強調表示されている言語における表示がユーザによって好まれていることをコントローラ１３６に示すためにユーザによって起動され得る。

複数のｅラベル１３０、又は単一のｅラベル１３０の複数のセクションは、例えば、ローカル規制要件に従った静的情報と、入力１３２を使用してユーザによって選択された情報とを別々に表示するために使用され得る。

動的情報の表示
同様に、ｅラベル１３０は、供給品パック１００によって新たに受信された、又は新たに発見された情報を表示することができる。例えば、ｅラベル１３０は、臨床供給品１１０のステータスを表示するために使用され得る。一実施例では、臨床供給品１１０のステータスは、例えば、使用センサ１１４によって感知され、使用センサ１１４からコントローラ１３６に通信されるような、臨床供給品から取り出された又は残っている、用量単位１１２の数とすることができる。同様に、ｅラベル１３０は、時間の経過、例えば、有効期限を過ぎたことによる、又は１つ若しくは２つ以上の環境センサ１１６及び１１８によって検出される安全な限界を超えた１つ若しくは２つ以上の環境条件、例えば、熱、振動、湿度、若しくは光への曝露による感知による、用量単位１１２の有効期限などの動的情報を表示することができる。加えて、ＬＥＤインジケータなどの出力１３４は、臨床供給品１１０の状態を示すために使用され得、例えば、臨床供給品１１０が使用の準備ができている場合には緑色を示し、臨床供給品１１０が有効期限切れであるか、又は別様に現在の使用に不適であると判定された場合には赤色を示す。

患者への分配後の再ラベル付け
ｅラベル１３０は、１つ又は２つ以上の用量単位１１２が患者による消費のために取り出された後であっても、更新された情報を更に表示することができる。例えば、供給品パック１００は、エアインターフェース１２２及びアンテナ１２０を介して、更新された服用情報（例えば、投与される薬剤の量及び服用のタイミングの変更）、投与指示（例えば、食前又は食後など、用量単位がどのように使用されるかの変更、臨床供給品を使用するときに記録されるべき情報への変更）、又は安全性情報（例えば、認識されるべき新たな禁忌又は副作用）を受信するために、患者又は介護者の携帯電話などのモバイル通信デバイスと通信し得る。次いで、受信された情報は、ｅラベル１３０上に表示することができる。同様に、エアインターフェース１２２を介して、供給品パック１００によって受信された製品リコール情報は、ｅラベル１３０上に表示することができる。

マルチパック動作
ここで図７を参照すると、通信システム２００は、少なくとも１つの供給品パック１００と、供給品パック１００に対して外部にあり、少なくとも１つの供給品パック１００と通信するように構成された通信デバイス２２０と、ネットワーク２３０を介して、通信デバイス２２０と通信するように構成された中央システム２４０とを含むことができる。少なくとも１つの供給品パック１００は、個別に、又は供給品パック１００Ａ、１００Ｂ、及び１００Ｃなどの複数の供給品パック１００を含むマルチパック２１０内に提供することができる。供給品パックは、図６に関して上で説明されるように構成され得る。

マルチパック２１０は、異なる臨床供給品パック１００の共通輸送のために使用される、例えば、段ボール箱、又はプラスチック流通トート箱などの積荷箱であり得、積荷箱は、図２～図５に例解される情報などの薬剤ラベル付け情報を含まない追加の出荷ラベルを有する。

代替的に、マルチパック２１０は、複数の供給品パック１００を含むアセンブリであり得、例えば、臨床供給品パック１００が単一の患者による使用のために一緒に分配されることが意図されている場合、図２～図５に示されている情報などの薬剤ラベル付けを全て有している。この場合では、臨床供給品パック１００は、本質的に同一であり得、例えば、治療の過程にわたって使用される同じ医薬の容器用量であり得る。代替的に、臨床供給品パック１００は、例えば、臨床供給品パック１００Ａには一式の請求書、臨床供給品パック１００Ｂには一式の注射可能な医薬、及び臨床供給品パック１００Ｃには一式の検体採取供給品を有する、各々異なる臨床供給品を含むことができる。更に、マルチパック２１０は、例えば、臨床供給品パック１００Ａがマスターラベルを有し、臨床供給品パック１００Ｂ及び１００Ｃが臨床供給品パックＡの内部に物理的に収容され、臨床供給品パックが各々、臨床供給品パックＡのラベルに加えてそれ自体のラベルを有する、ネスト化された一式の臨床供給品パックを含み得る。マルチパック２１０は、例えば、階層内の各パックについて個別のラベル付け、追跡などを伴う、治療の過程にわたる供給品の組織化された流通を促進するために、複数の層での供給品パックの階層を含み得る。

通信デバイス２２０とすることができる外部デバイスは、供給品パック１００のうちの１つ又は２つ以上と通信することができる。例えば、通信デバイスは、１つ又は２つ以上の供給品パック１００と無線で通信することができる。通信デバイス２２０はまた、ネットワーク２３０を介して、中央システム２４０と通信している。ネットワーク２３０は、任意の好適な無線又は他のデータ通信ネットワークとすることができる。

通信デバイス２２０は、特殊なハードウェア、データ、又はソフトウェアを通じて、供給品パック１００Ａ、１００Ｂ、及び１００Ｃ、及び／又は中央システム２４０とともに使用するために特別に適合される。例えば、通信デバイス２２０は、供給品パックのコントローラ１３６と通信するためのＲＦＩＤ（radio-frequency identification、無線周波数識別）リーダを有し得る。通信デバイスは、供給品パック１００Ａ、１００Ｂ、及び１００Ｃ並びに／又は中央システム２４０との安全通信を確立するために必要な証明書又は他の情報を提供され得る。通信デバイス２２０は、供給品パック１００Ａ、１００Ｂ、及び１００Ｃ並びに／又は中央システム２４０と通信することを可能にするソフトウェアアプリケーション又はウェブサービスを使用し得る。例えば、証明書及びソフトウェアは、例えば、特定の医療システム、臨床設定、又は臨床研究における使用のために調整され得る。

図７の実施例では、通信デバイス２２０は、患者又は患者の介護者などのユーザに属することができる。通信デバイスは、セルラー電話のアプリケーションなどのセルラー電話として構成することができるが、通信デバイス２２０は、代替的に、例えばタブレット、ラップトップ、若しくはスキャナなどの任意の好適なモバイルコンピューティングデバイス、又はデスクトップ若しくは産業用固定具などの固定コンピュータであり得ることを理解されたい。好ましくは、通信デバイス２２０は、見通し外無線リンク２２２を介して、マルチパック２１０及び／又は供給品パック１００と通信するが、代替的に、例えば、赤外線又は有線接続を使用し得る。したがって、通信デバイス２２０は、見通し外又は見通し内無線データ通信リンク２２２を介して、マルチパック２１０と通信することができる。代替的に、通信デバイス２２０は、１つ又は２つ以上のデータ通信線を介して、マルチパック２１０と通信することができる。

図７の実施例では、通信デバイス２２０は、無線リンク２３２を介して、ネットワーク２３０と通信し、ネットワーク２３０は、無線リンク２３４を介して、中央システム２４０と通信する。例えば、リンク２３２は、ＷｉＦｉ、ＢｌｕｅＴｏｏｔｈ、又はセルラー通信リンクであり得、リンク２３４はまた、類似又は異なるリンクであり得る。実際には、任意の無線、有線、光、又は他のコンピュータ連結は、用いられ得、ネットワーク２３０及び中央システム２４０は、様々な方法で配設され得る。例えば、ネットワーク２３０は、ローカルＷｉＦｉゲートウェイ及びインターネットの両方を包含し得、中央システム２４０は、メーカー企業システム、並びに臨床治験責任医師、薬剤師、及び主治医によって使用されるコンピュータを含む装置のネットワークを包含し得る。

図７の実施例では、マルチパック２１０は、例えば、供給品パック１００と通信デバイス２２０との間で、及び／又は供給品パックから供給品パックへ信号を結合又は中継するのに役立つ能動又は受動アンテナデバイスを含むことができる、カプラ２１２を含むことができる。通信デバイス２２０は、１つ若しくは２つ以上の供給品パック１００と直接通信するか、又は１つ若しくは２つ以上の供給品パック１００と通信するか、又は別様に順番に信号を中継することができる、１つ若しくは２つ以上のカプラ２１２と通信し得る。

システム２００は、様々なシナリオで使用され得る。システム２００は、製造時に、例えば、供給品パック１００の構成要素が一緒にされるときに使用され得る。システム２００は、流通時に、例えば、供給品パックが単独で又はマルチパック２１０で保管及び出荷されるときに使用され得る。システム２００は、分配時に、例えば、１つ又は２つ以上の供給品パック１００が、例えば、臨床の場又は調剤薬局において、特定の患者による使用のために薬局から与えられるときに、使用され得る。システム２００は、例えば、更新された情報がｅラベル１３０上の表示を介して、患者及び他者に提供され、情報が供給品パック１００から通信デバイス２２０及び中央システム２４０に収集されることを可能にするために、患者による供給品パック１００の使用中に使用され得る。システム２００は、使用後分析において、例えば、使用済み供給品パック１００が治療領域から収集された後に、例えば、供給品パック１００内に格納された環境センサデータ又は試験材料若しくはサンプルの抽出のために使用され得る。システム２００は、未使用の供給品パック１００を再ラベル付けするために使用され得る。

注目すべきは、異なる供給品パックについての異なる情報は、マルチパック２１０内で組み合わされた後に供給品パックに提供され得る。これは、臨床供給品パック１００のライフサイクルの任意の時点で起こり得る。例えば、供給品パック１００Ａ及び１００Ｂは、第１の患者のための情報が提供され得、一方、供給品バック１００Ｃは、第２の患者のための情報が提供される。同様に、供給品パック１００Ａ及び１００Ｂは、例えば、同じ患者の第１及び第２の治療のためにラベル付けされ得る。

異なる患者識別情報及び異なる服用情報を有することに加えて、供給品パック１００Ａ、１００Ｂ、及び１００Ｃのうちの１つ又は２つ以上は、供給品パック１００Ａ、１００Ｂ、及び１００Ｃのうちの少なくとも１つの他のものとは異なる国での使用のために識別され得る。したがって、ローカル規制要件に従って、供給品パック１００Ａ、１００Ｂ、及び１００Ｃのうちの１つ又は２つ以上は、供給品パック１００Ａ、１００Ｂ、及び１００Ｃのうちの少なくとも１つの他の供給品パックとは異なる情報を有し得る。異なる情報は、異なる有効期限、異なる取り扱い要件、異なる投与指示、並びに／又は、該当する場合、異なる臨床試験治験責任医師、プロトコル、及び無作為化キット番号のうちの少なくとも１つ若しくは２つ以上から全てまでを含むことができる。更に、異なる情報は、供給品パック１００Ａ、１００Ｂ、及び１００Ｃの各々に、異なる言語又は異なる言語セットで表示することができる。

供給品パック１００の各々についての情報は、通信デバイス２２０から、例えば、無線リンク２２２を介して、複数の供給品パック１００のうちの意図された供給品パック１００に直接渡し得る。同様に、各パックについての情報は、１つ若しくは２つ以上の中間パック若しくはカプラ、又はそれらの組み合わせを介して、意図された供給品パック１００に渡し得る。例えば、意図された供給品パック１００Ｂについての情報は、供給品パック１００Ａと１００Ｂとの間のリンク２２４を介して、中間供給品パック１００Ａから供給品パック１００Ｂによって受信され得る。代替的に、意図された供給品パック１００Ｂについての情報は、中間供給品パック１００Ａから、又は間接的に、例えば、最初に通信デバイス２２０からカプラ２１２へのリンク２２２を介して、カプラ２１２からリンク２２６を介して、供給品パック。１００Ａ又は１００Ｃへ、次いで、例えば、供給品パック１００Ａ又は１００Ｃから供給品パック１００Ｂへ受信することができる。

個々の供給品パック１００によって集められた情報は、通信デバイス２２０によって収集され、次いで、通信デバイス２２０によって処理され、及び／又は処理のために中央システム２４０に転送され得る。例えば、収集された情報は、使用センサデータ、環境センサデータ、及び入力スイッチを介して、ユーザによって行われた入力を、入力がユーザによって行われたときに表示された情報のコンテキストとともに含み得る。

更新は、通信デバイス２２０、中央システム２４０からの情報に基づいて、又は供給品パック１００から受信した情報に応答して、通信デバイス２２０から供給品パック１００に渡され得る。例えば、更新は、修正された服用、用量投与、及び／又は安全性情報を含み得る。追加的に、又は代替的に、更新は、環境センサ読み取り値が安全要件を超えるときを判定するための新しい有効期限又は新しい制限を含み得る。

中央システム２４０は、特定の供給品パック１００又は一式の供給品パック１００に対して意図された情報を事前位置決めし得、それによって、情報は、最初に通信デバイス２２０に転送され、後に通信デバイス２００から転送され、次に特定の供給品パック１００又は一式の供給品パック１００と通信する。同様に、供給品パック１００は、通信デバイス２２０との接続を確立することを見越して情報を格納し得る。通信デバイス２２０は、通信デバイス２２０が少なくとも１つの供給品パック１００に対して所定の近接範囲内にもたらされたときに、少なくとも１つの供給品パック１００と通信することができる。代替的に、又は追加的に、ユーザは、通信デバイス２２０と供給品パック１００との間の接続を確立する、通信デバイス２２０及び少なくとも１つの供給品パック１００のうちの一方又は両方における入力を選択することができる。

一実施例では、供給品パック１００は、バッテリなどの独立した電源を含まない受動供給品パックとすることができる。むしろ、受動供給品パック１００は、通信デバイス２２０との近距離無線通信リンクからエネルギーを得ることによって電力供給することができる。したがって、受動供給品パック１００は、時間の経過を独立して判定するためにクロックを動作させる能力を有しない場合がある。しかしながら、供給品パック１００は、薬剤用量単位１１２の有効期限の記録を有し得、通信デバイス２２０との接続時に通信デバイス２２０から時間及び日付情報を受信し得る。次いで、供給品パック１００は、その臨床供給品１００が有効期限切れになったことを判定し、それに応じてｅラベル１３０の表示を変更し得る。同様に、供給品パック１００は、使用センサ１１４及び／又は１つ若しくは２つ以上の環境センサ１１６及び１１８からのデータを評価し、臨床供給品１１０の状態に関する判定を行うために、通信デバイス２２０の接続時のエネルギー及び／又は処理能力を使用し得る。

同様に、供給品パックは、供給品パック１００の入力１３２を介して、ユーザから受信された情報の要求、又は状態を記録する要求を登録し、次いで、供給品パック１００が通信デバイス２２０に接続されているときに、情報を通信デバイス２２０に転送し得る。要求は、通信デバイス２２０によって処理されるか、又は通信デバイス２２０から中央システム２４０に通信することができる。例えば、ユーザは、分配時に供給品パック１００に元々提供されていない言語で情報を要求し得、供給品パックは、後に通信デバイス２２０に接続する際にそのような情報を要求し得る。次いで、通信デバイス２２０は、直ちに、又は中央システム２４０から情報を要求及び受信した後に、情報を提供し得る。

他の実施例では、供給品パック１００は、電源を有し、時間の経過を独立して判定することができ、したがって、通信デバイス２２０と通信していることなく薬剤用量単位１１２の有効期限に達したときを判定することができ、その判定を通信デバイス２２０に通信することができる活性供給品パックとすることができる。

分配後の未使用臨床材料の再ラベル付け
ｅラベル１３０を有する供給品パック１００は、第１の患者による使用のために供給品パック１００を分配した後であっても、第２の患者に分配され得る。対照的に、概して、印刷されたラベルを有する分配される臨床材料は、それらが分配される患者によって使用されない場合、破壊されなければならない。電子ラベル付けは、例えば、通信セキュリティプロトコルに従って、通信デバイス２２０が供給品パック１００と通信し、例えば、使用センサ１１４並びに環境センサ１１６及び１１８によって判定されるような、臨床供給品１１０の使用及び安全性に関する情報を検索することを可能にする。更に、入力１３２を介して、プロセッサは、供給品パック１００が何らかの方法で欠陥があるという、ユーザによって提供される情報を有し得る。外部デバイスが、供給品パック１００が良好な状態にあることを満足し、かつ／又はプロセッサ１３６が、供給品パック１００が良好な状態にあることを満足する場合、新しい患者情報、安全性情報、及び／又は臨床試験情報が、供給品パック１００にダウンロードされ、供給品パック１００によってｅラベル１３０上に表示され得る。

通信フロー
ここで図８を参照すると、多くの状況において適用され得る例示的な通信フロー３００が示されている。例解目的のために、図８の供給品パック１００は、図１及び図２に関して考察されるものと同様であり、通信デバイス２２０及び中央システム２４０は、図７に関連して説明されるとおりである。

通信フロー３００は、供給品パック１００が、例えば、使用センサ１１４、環境センサ１１６及び１１８、並びに入力１３２の観測を介して、その状態の観測を行い得る、ステップ３０１を含むことができる。観測は、入力１３２が作動された時間、及び／又は入力１３２が作動された時間でのｅラベル１３０上に表示されたものを含み得る。例えば、入力１３２の意味は、入力１３２が表示のための言語を選択するためのプロンプト、更なる情報へのリンク、又は、患者、症状、若しくは用量を投与する態様に関する複数選択プロンプトへの選択に応答して、作動されたかどうかに基づいて変化し得る。同様に、供給品パック１００は、環境センサ読み取り値、安全な保管要件外の環境センサ読み取り値、読み取り値が観測された期間、又はそれらの組み合わせに関する観測を行い得る。

ステップ３０２において、中央システム２４０は、通信デバイス２２０で情報を事前位置決めし得る。例えば、中央システム２４０は、１つ若しくは２つ以上の供給品パック１００が流通業者によって出荷され、及び／又は調剤薬局で受け取られることを見越して、情報を通信デバイスに送信し得る。これは、供給品パック１００のラベル付け及び／又は構成時に、通信デバイス２２０と中央ネットワーク２４０との間のライブ接続の必要性を不要にする。

ステップ３０４において、通信デバイス２２０は、供給品パック１００と通信して配置される。一実施例では、通信デバイス２２０は、供給品パック１００との通信を開始することができる。例えば、通信デバイス２２０は、範囲内の供給品パックを発見するためにブロードキャストを送信し、次いで、それが発見する任意の供給品パックとの接続をうまく切り抜け、それが構成することを望む任意の供給品パックへの安全リンクを形成し得る。通信デバイス２２０は、その識別、認証、時間及び日付などに関する初期情報を送信し得る。代替的に、供給品パック１００は、通信デバイス２２０との通信を開始することができる。

通信デバイス２２０と供給品パック１００とが互いに通信していると、供給品パックは、ステップ３０６において、通信デバイス２２０にステータス報告を送信し得る。ステータス報告は、供給品パックの識別及び認証、もしあれば、患者、安全性、及び臨床試験情報などの現在の発注情報、有効期限切れ、センサのいずれかからの情報、ユーザ入力、及び／又は上で説明されるタイプの情報の要求などの項目を含み得る。

ステップ３０８において、初期接続又はステータス報告における情報に応答して、通信デバイス２２０は、中央システム２４０から情報を要求し得る。例えば、供給品パックのユーザが、例えば、入力１３２の作動を介して、供給品パック１００において現在利用可能でない言語での表示について、又はｅラベル１３０上に表示された選択されたリンクに関連付けられた他の情報についての要求が示され、そのような情報が通信デバイス２２０において利用可能でない場合、通信デバイス２２０は、中央システムからの情報を要求し得る。

代替的に、又は追加的に、ステップ３０８において、通信デバイス２２０は、供給品パック１００の臨床供給品１１０の有効期限切れ、使用、又は状態など、供給品パック１００から受信された情報を中央システム２４０に報告し得る。

ステップ３１０において、中央システム２４０は、例えば、要求された情報を有する供給品パック１００による１つ若しくは２つ以上の要求に応答するために、又は別様に、供給品パックに通信されることが所望さる情報を送信するために、又は別様に、供給品パック１００のステータスに応答して、供給品パック１００にデータを依然として送信するために、通信デバイス２２０に情報更新を送信し得る。情報は、中央システム２４０から、通信デバイス２２０が供給品パック１００と通信しているときに供給品パック１００に次に情報を送信する通信デバイス２２０に送信することができる。例えば、中央システム２４０は、第１の患者についてラベル付けされた供給品パック１００が第２の患者に転用されるべきであること、破壊のためにマークされ若しくは分析のために返却されること、又は更新安全性、投薬量、言語、投与、臨床研究、若しくは薬剤用量単位１１２の更新された有効期限などの他の情報が提供されることを、通信デバイス２２０に通知し得る。

同様に、中央システム２４０は、供給品パック１００の製品状態を通信デバイス２２０に通知し得る。製品状態は、例えば、供給品パック１００が使用に適しているか、又は適していないかどうかを示し得る。追加的に又は代替的に、製品状態は、製品リコール、有効期限切れ、又は供給品パック１００の適合性に影響を及ぼす他の条件に関する情報を含み得る。供給品パック１００は、電子ラベル上に製品状態を表示し得る。代替的に、供給品パック１００は、そのラベル付けをどのように調整するか、例えば、製品状態、好ましい言語の記録、及び利用可能なラベルメッセージの選択に基づいて、好ましい言語で有効期限切れ通知をどのように表示するかを判定するために、製品状態を使用し得る。

ステップ３１２において、通信デバイス２２０は、供給品パック１００に、患者、安全性、及び／又は臨床試験ラベル付け情報、並びに入力及び／又はセンサの監視、表示の管理、及び出力の起動のための情報を提供する。そのような情報は、中央システム２４０から、又は通信デバイス２２０のユーザインターフェースなどの他のソースから来得る。

例えば、供給品パックは、例えば、供給品パックのコントローラ１３６に関連付けられた一意の識別子であって、供給品パック１００と通信デバイス２２０との間の安全通信の確立において、及び中央システム２４０に対して供給品パック１００を識別するために使用され得る、識別子を有し得る。代替的に、又は追加的に、供給品パック１００は、ｅラベル１３０上の表示のため、及び品質管理追跡目的のために、シリアライゼーション情報を用いて通信デバイスによって発注され得る。

ステップ３１４において、供給品パック１００は、発注情報の全てが正当に受信されたという確認を送信し得る。

ステップ３１６において、通信デバイス２２０は、中央システム２４０によって提供される事前位置決め又は更新された情報に従って、供給品パック１００が発注されたという確認を中央システムに送信し得る。

変形例
図８のフロー３００は、通信デバイス２２０及び中央システム２４０の異なる役割を果たす異なる機器を用いて、異なる時間に従われ得る。例えば、製造時に、通信デバイス２２０は、薬剤製造施設における産業設備であり得、中央システムは、企業コンピューティングシステムの一部であり得る。流通時、例えば、供給品パックの保管及び出荷を取り扱う倉庫保管施設で、通信デバイス２２０は、デスクトップコンピュータであり得る。供給品パック１００が、ユーザへのその後の配達のために薬局に配達されたとき、通信デバイス２２０は、例えば、薬局のチェックアウトシステムと連動して動作する、近距離無線機能で強化されたバーコードスキャンガンであり得る。供給品パック１１０が、薬剤用量単位１１２の取り出し及び消費のためにユーザに送達されたとき、通信デバイス２２０は、患者などのユーザ、又は主治医などの介護者に属する携帯電話又は他のモバイルデバイスであり得る。中央システム２４０は、例えば、国際的な臨床試験のセットを監視する集中施設、又は単一施設における治験責任医師のラップトップコンピュータに基づき得る。コンピューティング機器の多くの配設が、本明細書で説明される技術を実装するために使用され得ることを理解されたい。

例示的なコンピューティングデバイス
図９は、図７及び図８の通信デバイス２２０など、本明細書で説明されるシステム、方法、及び装置による無線通信及び動作のために構成され得る例示的な装置４００のブロック図である。図９に示されるように、例示的な装置４００は、プロセッサ４４０、送受信機４２０、送信／受信要素４２２、スピーカ／マイクロフォン４２４、キーパッド４２６、ディスプレイ／タッチパッド／インジケータ４２８、非リムーバブルメモリ４３０、リムーバブルメモリ４３２、電源４３４、全地球測位システム（global positioning system、ＧＰＳ）チップセット４３６、及び他の周辺機器４３８を含み得る。装置４００は、前述の要素の任意のサブコンビネーションを含み得ることを理解されたい。

プロセッサ４４０は、汎用プロセッサ、専用プロセッサ、従来型プロセッサ、デジタル信号プロセッサ（digital signal processor、ＤＳＰ）、複数のマイクロプロセッサ、ＤＳＰコアと関連する１つ若しくは２つ以上のマイクロプロセッサ、コントローラ、マイクロコントローラ、特定用途向け集積回路（Application Specific Integrated Circuit、ＡＳＩＣ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（Field Programmable Gate Array、ＦＰＧＡ）回路、任意の他のタイプの集積回路（integrated circuit、ＩＣ）、状態機械などであり得る。プロセッサ４４０は、信号符号化、データ処理、電力制御、入力／出力処理、及び／又は装置４００が無線環境において動作することを可能にする任意の他の機能を実行し得る。プロセッサ４４０は、送信／受信要素４２２に結合され得る送受信機４２０に結合され得る。図９は、プロセッサ４４０及び送受信機４２０を別個の構成要素として描写するが、プロセッサ４４０及び送受信機４２０は、電子パッケージ又はチップ内に一緒に統合され得ることを理解されたい。

実際には、装置４００は、例えば、近距離無線及び他のＲＦＩＤ周波数、ＢｌｕｅＴｏｏｔｈ、ＷｉＦｉ、及びセルラー通信帯域など、複数の周波数帯域における複数の送受信機及び／若しくはアンテナ又は通信を有し得る。

装置４００のプロセッサ４４０は、スピーカ／マイクロフォン４２４、キーパッド４２６、及び／又はディスプレイ／タッチパッド／インジケータ４２８（例えば、液晶ディスプレイ（liquid crystal display、ＬＣＤ）ディスプレイユニット又は有機発光ダイオード（organic light-emitting diode、ＯＬＥＤ）ディスプレイユニット）に結合され得、それらからユーザ入力データを受信し得る。プロセッサ４４０はまた、スピーカ／マイクロフォン４２４、キーパッド４２６、及び／又はディスプレイ／タッチパッド／インジケータ４２８にユーザデータを出力し得る。加えて、プロセッサ４４０は、非リムーバブルメモリ４３０及び／又はリムーバブルメモリ４３２など、任意のタイプの好適なメモリからの情報にアクセスし、それらにデータを格納し得る。非リムーバブルメモリ４３０は、ランダムアクセスメモリ（random-access memory、ＲＡＭ）、読み取り専用メモリ（read-only memory、ＲＯＭ）、ハードディスク、又は任意の他のタイプのメモリ格納デバイスを含み得る。リムーバブルメモリ４３２は、加入者識別モジュール（subscriber identity module、ＳＩＭ）カード、メモリスティック、セキュアデジタル（secure digital、ＳＤ）メモリカードなどを含み得る。プロセッサ４４０は、クラウド又はエッジコンピューティングプラットフォーム又はホームコンピュータ（図示せず）内にホストされるサーバ上など、装置４００上に物理的に位置しないメモリからの情報にアクセスし、そのメモリにデータを格納し得る。

プロセッサ４４０は、電源４３４から電力を受け得、装置４００内の他の構成要素への電力を流通及び／又は制御するように構成され得る。電源４３４は、装置４００に電力を供給するための任意の好適なデバイスであり得る。例えば、電源４３４は、１つ又は２つ以上の乾電池、太陽電池、燃料電池などを含み得る。

プロセッサ４４０はまた、装置４００の現在位置に関する位置情報（例えば、経度及び緯度）を提供するように構成され得るＧＰＳチップセット４３６に結合され得る。ＧＰＳチップセット４３６からの情報に加えて、又はその代わりに、装置４００は、基地局、例えば、ＷｉＦｉ基地局からエアインターフェースを介して、位置情報を受信し、及び／又は２つ又はそれ以上の近くの基地局から受信されている信号のタイミングに基づいてその位置を判定し得る。

プロセッサ４４０は、追加の特徴、機能、及び／又は有線若しくは無線接続性を提供する１つ若しくは２つ以上のソフトウェアモジュール及び／又はハードウェアモジュールを含み得る、他の周辺機器４３８に更に結合され得る。例えば、周辺機器４３８は、加速度計、バイオメトリクス（例えば、指紋）センサ、ｅコンパス、衛星送受信機、デジタルカメラ（写真若しくはビデオ用）、ユニバーサルシリアルバス（universal serial bus、ＵＳＢ）ポート又は他の相互接続インターフェース、振動デバイス、テレビ送受信機、ハンズフリーヘッドセット、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈモジュール、周波数変調（frequency modulated、ＦＭ）無線ユニット、デジタル音楽プレーヤ、メディアプレーヤ、ビデオゲームプレーヤモジュール、インターネットブラウザなどの種々のセンサを含み得る。

装置４００は、センサ、家庭用電化製品、スマートウォッチ若しくはスマート衣類などのウェアラブルデバイス、医療若しくはｅヘルスデバイス、ロボット、産業機器、ドローン、車、トラック、列車、又は飛行機などの車両など、他の装置又はデバイスに含まれ得る。装置４００は、周辺機器４３８のうちの１つを備え得る相互接続インターフェースなど、１つ若しくは２つ以上の相互接続インターフェースを介して、そのような装置若しくはデバイスの他の構成要素、モジュール、又はシステムに接続し得る。

図５は、図７及び図８の中央システム２４０として、又はその一部として使用され得る例示的なコンピューティングシステム９０のブロック図である。コンピューティングシステム９０は、コンピュータ又はサーバを備え得、主に、ソフトウェアの形態であり得るコンピュータ可読命令であって、そのようなソフトウェアがどこに、又はどのような手段によって格納され若しくはアクセスされ得るコンピュータ可読命令によって制御され得る。そのようなコンピュータ可読命令は、コンピューティングシステム９０を動作させるために、プロセッサ９１内で実行され得る。プロセッサ９１は、汎用プロセッサ、専用プロセッサ、従来型プロセッサ、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、複数のマイクロプロセッサ、ＤＳＰコアと関連する１つ若しくは２つ以上のマイクロプロセッサ、コントローラ、マイクロコントローラ、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）回路、任意の他のタイプの集積回路（ＩＣ）、状態機械などであり得る。プロセッサ９１は、信号符号化、データ処理、電力制御、入力／出力処理、及び／又はコンピューティングシステム９０が通信ネットワークにおいて動作することを可能にする任意の他の機能を実行し得る。コプロセッサ８１は、追加の機能を実行し得るか、又はプロセッサ９１を支援し得る、メインプロセッサ９１とは別個の任意選択的なプロセッサである。プロセッサ９１及び／又はコプロセッサ８１は、本明細書に開示される方法及び装置に関連するデータを受信、生成、及び処理し得る。

動作中、プロセッサ９１は、命令をフェッチし、復号し、実行し、コンピューティングシステムの主データ転送経路であるシステムバス８０を介して、他のリソースとの間で情報を転送する。そのようなシステムバスは、コンピューティングシステム９０における構成要素を接続し、データ交換のための媒体を定義する。システムバス８０は、典型的には、データを送信するためのデータ線と、アドレスを送信するためのアドレス線と、割込みを送信してシステムバスを動作させるための制御線と、を含む。そのようなシステムバス８０の例は、ＰＣＩ（Peripheral Component Interconnect、周辺構成要素相互接続）バスである。

システムバス８０に結合されたメモリは、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）８２と、読み取り専用メモリ（ＲＯＭ）９３と、を含む。そのようなメモリは、情報が格納され、及び検索されることを可能にする回路を含む。ＲＯＭ９３は、概して、容易に修正することができない格納データを含む。ＲＡＭ８２に格納されたデータは、プロセッサ９１若しくは他のハードウェアデバイスによって読み取られる、又は変更され得る。ＲＡＭ８２及び／又はＲＯＭ９３へのアクセスは、メモリコントローラ９２によって制御され得る。メモリコントローラ９２は、命令が実行される際に仮想アドレスを物理アドレスに変換するアドレス変換機能を提供し得る。メモリコントローラ９２はまた、システム内のプロセスを分離し、システムプロセスをユーザプロセスから分離するメモリ保護機能が提供され得る。したがって、第１のモードで動作するプログラムは、それ自体のプロセス仮想アドレス空間によってマッピングされたメモリのみにアクセスし得、プロセス間のメモリ共有がセットアップされていない限り、別のプロセスの仮想アドレス空間内のメモリにアクセスすることできない。

加えて、コンピューティングシステム９０は、プロセッサ９１からプリンタ９４、キーボード８４、マウス９５、及びディスクドライブ８５などの周辺機器に命令を通信する責任がある周辺機器コントローラ８３を含み得る。

ディスプレイコントローラ９６によって制御されるディスプレイ８６は、コンピューティングシステム９０によって生成された視覚的出力を表示するために使用される。そのような視覚的出力は、テキスト、グラフィックス、アニメーショングラフィックス、及びビデオを含み得る。視覚的出力は、グラフィカルユーザインターフェース（graphical user interface、ＧＵＩ）の形態で提供され得る。ディスプレイ８６は、ＣＲＴベースのビデオディスプレイ、ＬＣＤベースのフラットパネルディスプレイ、ガスプラズマベースのフラットパネルディスプレイ、又はタッチパネルで実装され得る。ディスプレイコントローラ９６は、ディスプレイ８６に送信されるビデオ信号を生成するために要求される電子的構成要素を含む。

更に、コンピューティングシステム９０は、コンピューティングシステム９０を外部通信ネットワーク又はデバイスに接続するために、例えば、他のネットワークデバイスと通信し、ネットワーク接続を介して、ＷｉＦｉ、セルラー、及び他のネットワークに接続して図７及び図８の通信デバイス２４０などの通信デバイスと接続するために使用され得る、例えば、無線又は有線ネットワークアダプタ９７などの通信回路を含み得る。

Claims (44)

1. 通信デバイスであって、
   少なくとも１つのプロセッサと、
   前記少なくとも１つのプロセッサと通信している無線通信回路と、
   前記少なくとも１つのプロセッサと通信しているメモリと、
   前記メモリに格納されたコンピュータ実行可能命令であって、前記少なくとも１つのプロセッサによって実行されるとき、前記通信デバイスに、
   第１の臨床供給品パックとの無線通信リンクを確立することであって、前記第１の臨床供給品パックは、コントローラと、前記コントローラと通信している電子ラベルと、臨床供給品と、を備える、無線通信リンクを確立することと、
   前記第１の臨床供給品パックが流通のために封止されている間に、前記無線通信リンクを介して、前記第１の臨床供給品パックに、患者名と、投与計画と、安全性情報と、を含む、第１の患者についての情報を含むラベル付け情報を提供することであって、前記投与計画及び前記安全性情報は、前記第１の患者が治療を受ける地域についての規制要件に従って、第１の言語で提供される、提供することと、
   前記第１の臨床供給品パックが流通のために封止されている間に、前記無線通信リンクを介して、前記第１の臨床供給品パックに、有効期限を含む一式のラベル付けルールを提供することと、を行わせる、コンピュータ実行可能命令と、
   を備える、通信デバイス。
2. 前記命令は、前記通信デバイスに、第２の臨床供給品パックとの無線通信リンクを介して、前記第１の臨床供給品パックとの前記通信リンクを確立することを更に行わせる、請求項１に記載の通信デバイス。
3. 前記命令は、前記通信デバイスに、前記第１の臨床供給品パックとの前記無線通信リンク、及び第２の臨床供給品パックとの第２の無線通信リンクを確立することを更に行わせる、請求項１に記載の通信デバイス。
4. 前記命令は、前記通信デバイスに、カプラを介して、前記第１の臨床供給品パックとの前記無線通信リンクを確立することであって、前記第１の臨床供給品パックは、前記カプラを備える出荷カートン内に位置する、確立することを更に行わせる、請求項１に記載の通信デバイス。
5. 前記命令は、前記通信デバイスに、前記第１の言語とは異なる第２の言語で、前記投与計画及び前記情報を、前記無線通信リンクを介して、前記第１の臨床供給品パックに提供することを更に行わせる、請求項１に記載の通信デバイス。
6. 前記命令は、前記通信デバイスに、前記臨床供給品パックの入力デバイスに応答して、第２の言語で、前記投与計画及び前記情報を、前記無線通信リンクを介して、前記第１の臨床供給品パックに提供することを更に行わせる、請求項１に記載の通信デバイス。
7. 前記命令は、前記通信デバイスに、前記通信デバイスのユーザインターフェースに入力された入力に応答して、第２の言語で、前記投与計画及び前記情報を、前記無線通信リンクを介して、前記第１の臨床供給品パックに提供することを更に行わせる、請求項１に記載の通信デバイス。
8. 前記命令は、前記通信デバイスに、中央システムからのメッセージに応答して、更新されたラベル付けステータス情報を、前記無線通信リンクを介して、前記第１の臨床供給品パックに提供することであって、前記ラベル付けステータス情報は、製品リコール又は有効期限切れに関する、提供することを更に行わせる、請求項１に記載の通信デバイス。
9. 前記命令は、前記通信デバイスに、中央システムからのメッセージに応答して、更新された投与計画を、前記無線通信リンクを介して、前記第１の臨床供給品パックに提供することを更に行わせる、請求項１に記載の通信デバイス。
10. 前記命令は、前記通信デバイスに、臨床供給品使用法又は環境情報を、前記無線通信リンクを介して、前記第１の臨床供給品パックから収集することを更に行わせる、請求項１に記載の通信デバイス。
11. 前記命令は、前記通信デバイスに、治験責任医師の識別子と、被験者の識別子と、研究プロトコルの識別子と、を含む、臨床試験情報を、前記無線通信リンクを介して、前記第１の臨床供給品パックに提供することを更に行わせる、請求項１に記載の通信デバイス。
12. 前記命令は、前記通信デバイスに、前記臨床供給品使用法又は環境情報を、臨床試験用の中央管理システムに報告することを更に行わせる、請求項１に記載の通信デバイス。
13. 第１の臨床供給品パックであって、
    臨床製品の供給品と、
    電子ラベルと、
    前記電子ラベルと通信しているプロセッサと、
    前記プロセッサと通信している無線通信回路と、
    前記プロセッサと通信しているメモリと、
    前記メモリに格納されたコンピュータ実行可能命令であって、前記プロセッサによって実行されるとき、前記第１の臨床供給品パックに、
    通信デバイスとの無線通信リンクを確立することと、
    前記第１の臨床供給品パックが流通のために封止されている間に、前記無線通信リンクを介して、前記通信デバイスから、第１の患者に関する情報と、投与計画と、安全性情報と、を含む、ラベル付け情報を受信することであって、前記投与計画及び前記安全性情報は、前記第１の患者が治療を受ける地域についての規制要件に従って、第１の言語で提供される、受信することと、
    前記電子ラベル上に前記ラベル情報を表示することと、
    前記第１の臨床供給品パックが流通のために封止されている間に、前記無線通信リンクを介して、前記通信デバイスから、前記臨床製品の供給品の有効期限を含む一式のラベル付けルールを受信し、前記第１の臨床供給品パックのシリアライゼーションを更に受信することと、
    前記ラベル付けルールに従って、前記ラベル付け情報を調整することと、
    前記無線通信リンクを介して、前記通信デバイスから、製品状態を含むラベル付けステータス情報を受信することと、
    前記製品状態に従って、前記ラベル付け情報を調整することと、を行わせる、コンピュータ実行可能命令と、を備える、第１の臨床供給品パック。
14. 前記命令は、前記第１の臨床供給品パックに、第２の臨床供給品パックとの無線通信リンクを介して、通信デバイスとの前記通信リンクを確立することを更に行わせる、請求項１３に記載の第１の臨床供給品パック。
15. 前記命令は、前記第１の臨床供給品パックに、前記無線通信リンクを介して、前記通信デバイスから、第２の言語で前記投与計画及び前記安全性情報を受信することを更に行わせる、請求項１３に記載の第１の臨床供給品パック。
16. 前記命令は、前記第１の臨床供給品パックに、前記無線通信リンクを介して、前記通信デバイスから、前記臨床供給品パックの入力デバイスに応答して、第２の言語で前記投与計画及び前記安全性情報を受信することを更に行わせる、請求項１３に記載の第１の臨床供給品パック。
17. 前記命令は、前記第１の臨床供給品パックに、ラベル付けルールの評価に基づいて有効期限切れの通知を表示することを更に行わせる、請求項１３に記載の第１の臨床供給品パック。
18. 前記命令は、前記第１の臨床供給品パックに、前記無線通信リンクを介して、前記通信デバイスから、中央システムから前記通信デバイスによって受信された更新されたラベル付けステータス情報を、受信し、かつ表示することであって、前記ラベル付けステータス情報は、製品リコール又は有効期限切れに関する、受信し、かつ表示することを更に行わせる、請求項１３に記載の第１の臨床供給品パック。
19. 前記命令は、前記第１の臨床供給品パックに、前記無線通信リンク上で前記通信デバイスを介して、中央システムから受信された更新された投与計画を表示することを更に行わせる、請求項１３に記載の第１の臨床供給品パック。
20. 前記命令は、前記第１の臨床供給品パックに、前記通信デバイスへの前記無線通信リンクを介して、中央システムに、臨床供給品使用法又は環境情報を提供することを更に行わせる、請求項１３に記載の第１の臨床供給品パック。
21. 前記命令は、前記第１の臨床供給品パックに、前記無線通信リンクを介して、前記通信デバイスから、治験責任医師の識別子と、被験者の識別子と、研究プロトコルの識別子と、を含む、臨床試験情報を、受信し、かつ表示することを更に行わせる、請求項１３に記載の第１の臨床供給品パック。
22. 前記命令は、前記第１の臨床供給品パックに、前記通信デバイスを介して、臨床試験用の中央管理システムに、前記臨床供給品使用法又は環境情報を報告することを更に行わせる、請求項１３に記載の第１の臨床供給品パック。
23. 方法であって、
    第１の臨床供給品パックとの無線通信リンクを確立することであって、前記第１の臨床供給品パックは、コントローラと、前記コントローラと通信している電子ラベルと、臨床供給品と、を備える、無線通信リンクを確立することと、
    前記第１の臨床供給品パックが流通のために封止されている間に、前記安全無線通信リンクを介して、前記第１の臨床供給品パックに、患者名と、投与計画と、安全性情報と、を含む、第１の患者についての情報を含むラベル付け情報を提供することであって、前記投与計画及び前記安全性情報は、前記第１の患者が治療を受ける地域についての規制要件に従って、第１の言語で提供される、提供することと、
    前記第１の臨床供給品パックが流通のために封止されている間に、前記安全無線通信リンクを介して、前記第１の臨床供給品パックに、有効期限を含む一式のラベル付けルールを提供することと、を含む、方法。
24. 第２の臨床供給品パックとの第２の無線通信リンクを介して、前記第１の臨床供給品パックとの前記安全通信リンクを確立することを更に含む、請求項２３に記載の方法。
25. 前記安全無線通信リンクを介して、前記第１の臨床供給品パックに、前記第１の言語とは異なる第２の言語で前記投与計画及び前記ラベル付け情報を提供することを更に含む、請求項２３に記載の方法。
26. 前記安全無線通信リンクを介して、前記第１の臨床供給品パックに、前記臨床供給品パックの入力デバイスに応答して、第２の言語で前記投与計画及び前記情報を提供することを更に含む、請求項２３に記載の方法。
27. 前記安全無線通信リンクを介して、前記第１の臨床供給品パックに、前記通信デバイスのユーザインターフェースに入力された入力に応答して、第２の言語で前記投与計画及び前記情報を提供することを更に含む、請求項２３に記載の方法。
28. 中央システムからのメッセージに応答して、更新されたラベル付けステータス情報を、前記安全無線通信リンクを介して、前記第１の臨床供給品パックに提供することであって、前記ラベル付けステータス情報は、製品リコール又は有効期限切れに関する、提供することを更に含む、請求項２３に記載の方法。
29. 中央システムからのメッセージに応答して、更新された投与計画を、前記安全無線通信リンクを介して、前記第１の臨床供給品パックに提供することを更に含む、請求項２３に記載の方法。
30. 前記安全無線通信リンクを介して、前記第１の臨床供給品パックから、臨床供給品使用法又は環境情報を収集することを更に含む、請求項２３に記載の方法。
31. 治験責任医師の識別子と、被験者の識別子と、研究プロトコルの識別子と、を含む、臨床試験情報を、前記安全無線通信リンクを介して、前記第１の臨床供給品パックに提供することを更に含む、請求項２３に記載の方法。
32. 前記臨床供給品使用法又は環境情報を、臨床試験用の中央管理システムに報告することを更に含む、請求項３１に記載の方法。
33. 方法であって、
    プロセッサと、臨床供給品と、電子ラベルと、を備える、臨床供給品パックにおいて、通信デバイスとの無線通信リンクを確立することと、
    前記第１の臨床供給品パックが流通のために封止されている間に、前記無線通信リンクを介して、前記通信デバイスから、第１の患者に関する情報と、投与計画と、安全性情報と、を含む、ラベル付け情報を受信することであって、前記投与計画及び前記安全性情報は、前記第１の患者が治療を受ける地域についての規制要件に従って、第１の言語で提供される、受信することと、
    電子ラベル上に前記ラベル付け情報を表示することと、
    前記第１の臨床供給品パックが流通のために封止されている間に、前記無線通信リンクを介して、前記通信デバイスから、前記臨床製品の供給品の有効期限を含む一式のラベル付けルールを受信し、前記第１の臨床供給品パックのシリアライゼーションを更に受信することと、
    前記ラベル付けルールに従って、前記ラベル付け情報を調整することと、
    前記無線通信リンクを介して、前記通信デバイスから、製品状態を含むラベル付けステータス情報を受信することと、
    前記製品状態に従って、前記ラベル付け情報を調整することと、を含む、方法。
34. 前記命令は、前記第１の臨床供給品パックに、前記無線通信リンクを介して、前記通信デバイスから、前記臨床供給品パックの入力デバイスに応答して、第２の言語で前記投与計画及び前記安全性情報を受信することを更に行わせる、請求項３３に記載の方法。
35. 前記命令は、前記第１の臨床供給品パックに、前記無線通信リンクを介して、前記通信デバイスから、中央システムから前記通信デバイスによって受信された更新されたラベル付けステータス情報を、受信し、かつ表示することであって、前記ラベル付けステータス情報は、製品リコール又は有効期限切れに関する、受信し、かつ表示することを更に行わせる、請求項３３に記載の方法。
36. 前記命令は、前記第１の臨床供給品パックに、前記無線通信リンクを介して、前記第１の臨床供給品パックから、中央システムから前記通信デバイスによって受信された更新された投与計画を受信し、かつ表示することを更に行わせる、請求項３３に記載の方法。
37. 前記命令は、前記第１の臨床供給品パックに、前記通信デバイスへの前記無線通信リンクを介して、中央システムに、臨床供給品使用法又は環境情報を提供することを更に行わせる、請求項３３に記載の方法。
38. 前記命令は、前記第１の臨床供給品パックに、前記無線通信リンクを介して、前記通信デバイスから、治験責任医師の識別子と、被験者の識別子と、研究プロトコルの識別子と、を含む、臨床試験情報を、受信し、かつ表示することを更に行わせる、請求項３３に記載の方法。
39. 前記命令は、前記第１の臨床供給品パックに、前記通信デバイスを介して、臨床試験用の中央管理システムに、前記臨床供給品使用法又は環境情報を報告することを更に行わせる、請求項３３に記載の方法。
40. 方法であって、
    中央コンピューティングシステムから、複数の通信デバイスに各臨床供給品パックについての固有のラベル付け情報を送信することによって、複数の臨床供給品パックについてのラベル付け情報を提供することであって、各臨床供給品パックは、臨床供給品と、プロセッサと、電子ラベルと、を備える、提供することと、
    前記複数の通信デバイスのうちの１つ又は２つ以上から、前記複数の通信デバイスのうちの前記１つ若しくは２つ以上が前記固有のラベル付け情報を正常に受信したことの各臨床供給品バックについての確認を受信することと、を含む、方法。
41. 前記通信デバイスのうちの１つを介して、臨床供給品パックの臨床供給品の用量単位に関する使用法情報の報告を前記臨床供給品パックから受信することを更に含む、請求項４０に記載の方法。
42. 前記通信デバイスのうちの１つを介して、臨床供給品パックから追加のラベル付け情報に対する要求を受信することであって、前記要求は、表示された情報のコンテキストにおける前記臨床供給品パックのユーザ入力の作動によって示されるユーザ選択に関する、受信することを更に含む、請求項４０に記載の方法。
43. 前記通信デバイスのうちの１つを介して、臨床供給品パックから環境情報の報告を受信することを更に含む、請求項４０に記載の方法。
44. 前記通信デバイスのうちの前記１つを介して、前記臨床供給品パックに、前記臨床供給品の有効期限切れの指標を含む更新された情報を送信することを更に含む、請求項４３に記載の方法。

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