JP2023539813A - 分離によるウイルス遺伝子デリバリビークル試料の属性の測定 - Google Patents

Abstract

本開示は、分離を介してウイルス遺伝子デリバリビークル試料の属性を測定する装置、方法、およびシステムを説明する。一実施形態において、本方法、システム、およびコンピュータプログラム製品は、少なくとも１つの分離機器と、少なくとも１つの静的光散乱機器と、少なくとも２つの濃度検出器とを含む分析機器のセットにおいてウイルス遺伝子デリバリビークル試料を分析する一連の論理演算を実行して、試料のカプシドタンパク質質量ｍＡと、試料の修飾因子質量ｍＢと、試料の修飾因子モル質量ＭＢとをもたらすことと、試料のカプシドタンパク質モル質量ＭＡをカプシドタンパク質モル質量データソースから受け取ることと、試料の注入体積ｖを注入体積データソースから受け取ることと、試料の総ＶＧＤＶ粒子濃度ＣＡを計算する一連の論理演算を実行することとを含む。

Description

優先権
本出願は、２０２０年８月１１日に出願された米国特許出願第１６／９９１，０１６号の優先権を主張する。

背景
本開示は、試料に関し、より具体的には、分離によるウイルス遺伝子デリバリビークル試料の属性の測定に関する。

概要
本開示は、分離によってウイルス遺伝子デリバリビークル（ＶＧＤＶ）試料の属性を測定するコンピュータ実施方法、システム、およびコンピュータプログラム製品を記載する。例示的な実施形態においては、コンピュータ実施方法、システム、およびコンピュータプログラム製品が、（１）コンピュータシステムによって、少なくとも１つの分離機器と、少なくとも１つの静的光散乱機器と、少なくとも２つの濃度検出器とを含む分析機器のセットにおいてウイルス遺伝子デリバリビークル（ＶＧＤＶ）試料を分析する一連の論理演算を実行して、試料のカプシドタンパク質質量ｍ_Ａと、試料の修飾因子質量ｍ_Ｂと、試料の修飾因子モル質量Ｍ_Ｂとをもたらすことと、（２）試料のカプシドタンパク質モル質量Ｍ_Ａをカプシドタンパク質モル質量データソースから受け取ることと、（３）試料の注入体積ｖを注入体積データソースから受け取ることと、（４）コンピュータシステムによって試料の総ＶＧＤＶ粒子濃度Ｃ_Ａを次式によって計算する一連の論理演算を実行することとを含み、
Ｃ_Ａ＝（ｍ_Ａ×Ｎ）／（Ｍ_Ａ×ｖ）
式中、Ｎはアボグラド数である。一実施形態において、試料は、レンチウイルスベクター試料である。一実施形態において、試料は、アデノウイルスベクター試料である。一実施形態において、試料は、アデノ随伴ウイルス（ＡＡＶ）試料である。一実施形態において、試料の修飾因子質量ｍ_Ｂは、試料の核酸質量である。一実施形態において、試料の修飾因子モル質量Ｍ_Ｂは、試料の核酸モル質量である。

例示的な実施形態によるフローチャートを示している。 例示的な実施形態によるブロック図を示している。 例示的な実施形態によるフローチャートを示している。 例示的な実施形態によるフローチャートを示している。 例示的な実施形態によるフローチャートを示している。 例示的な実施形態によるフローチャートを示している。 例示的な実施形態によるフローチャートを示している。 一実施形態によるフローチャートを示している。 一実施形態によるフローチャートを示している。 一実施形態による装置を示している。 一実施形態による装置を示している。 一実施形態による装置を示している。 一実施形態による装置を示している。 一実施形態によるグラフを示している。 一実施形態によるグラフを示している。 一実施形態によるグラフを示している。 一実施形態によるグラフを示している。 一実施形態によるグラフを示している。 一実施形態によるグラフを示している。 一実施形態によるグラフを示している。 一実施形態によるグラフを示している。 一実施形態によるグラフを示している。 一実施形態によるグラフを示している。 例示的な実施形態によるコンピュータシステムを示している。

詳細な説明
本開示は、分離によってウイルス遺伝子デリバリビークル（ＶＧＤＶ）試料の属性を測定するコンピュータ実施方法、システム、およびコンピュータプログラム製品を説明する。例示的な実施形態においては、コンピュータ実施方法、システム、およびコンピュータプログラム製品が、（１）コンピュータシステムによって、少なくとも１つの分離機器と、少なくとも１つの静的光散乱機器と、少なくとも２つの濃度検出器とを含む分析機器のセットにおいてウイルス遺伝子デリバリビークル（ＶＧＤＶ）試料を分析する一連の論理演算を実行して、試料のカプシドタンパク質質量ｍ_Ａと、試料の修飾因子質量ｍ_Ｂと、試料の修飾因子モル質量Ｍ_Ｂとをもたらすことと、（２）試料のカプシドタンパク質モル質量Ｍ_Ａをカプシドタンパク質モル質量データソースから受け取ることと、（３）試料の注入体積ｖを注入体積データソースから受け取ることと、（４）コンピュータシステムによって試料の総ＶＧＤＶ粒子濃度Ｃ_Ａを次式によって計算する一連の論理演算を実行することとを含み、
Ｃ_Ａ＝（ｍ_Ａ×Ｎ）／（Ｍ_Ａ×ｖ）
式中、Ｎはアボグラド数である。一実施形態において、試料は、レンチウイルスベクター試料である。一実施形態において、試料は、アデノウイルスベクター試料である。一実施形態において、試料は、アデノ随伴ウイルス（ＡＡＶ）試料である。一実施形態において、試料の修飾因子質量ｍ_Ｂは、試料の核酸質量である。一実施形態において、試料の修飾因子モル質量Ｍ_Ｂは、試料の核酸モル質量である。

定義
粒子
粒子は、液体試料の一構成要素であってよい。そのような粒子は、さまざまな種類およびサイズの分子、ナノ粒子、ウイルス様粒子、リポソーム、エマルジョン、細菌、およびコロイドであってよい。これらの粒子のサイズは、ナノメートル～数ミクロン程度の範囲にあってよい。

溶液中の高分子種または粒子種の分析
溶液中の高分子種または粒子種の分析を、適切な溶媒中で試料を調製し、次いで、その一定分量を、試料に含まれるさまざまな粒子種をそれらの種々の構成要素へと分離する液体クロマトグラフィ（ＬＣ）カラムまたはフィールドフローフラクショネーション（ＦＦＦ）チャネルなどの分離システムへと注入することによって達成することができる。ひとたび一般的にはサイズ、質量、またはカラム親和性に基づいて分離されると、試料を、光散乱、屈折率、紫外線吸収、電気泳動移動度、および粘度応答による分析に供することができる。

光散乱
光散乱（ＬＳ）は、溶液中の高分子および広範囲に及ぶ粒子の特性を評価するための非侵襲的技術である。高分子の特性を評価するために多くの場合に用いられる２種類の光散乱検出は、静的光散乱および動的光散乱である。

動的光散乱
動的光散乱は、準弾性光散乱（ＱＥＬＳ）および光子相関分光法（ＰＣＳ）としても知られている。ＤＬＳ実験では、散乱光信号の時間依存変動が、高速光検出器を使用して測定される。ＤＬＳ測定は、分子または粒子の拡散係数を決定し、これを分子または粒子の流体力学半径を計算するために使用することができる。

静的光散乱
静的光散乱（ＳＬＳ）は、シングルアングル光散乱（ＳＡＬＳ）、デュアルアングル光散乱（ＤＡＬＳ）、ローアングル光散乱（ＬＡＬＳ）、およびマルチアングル光散乱（ＭＡＬＳ）などのさまざまな技術を含む。ＳＬＳ実験は、一般に、細い光ビームによって照射された溶液中の試料からの散乱光の絶対強度の測定を含む。そのような測定は、多くの場合に、適切な種類の粒子／分子について、試料分子または粒子のサイズおよび構造を明らかにし、試料濃度の知識と組み合わせた場合に、重量平均モル質量を明らかにするために使用される。加えて、試料濃度の関数としての散乱光の強度の非線形性を使用して、粒子間の相互作用および結合を測定することができる。

マルチアングル光散乱
マルチアングル光散乱（ＭＡＬＳ）は、試料によって複数の角度へと散乱させられた光を測定するためのＳＬＳ技術である。これは、溶液中の分子の絶対モル質量および平均サイズの両方を、それらがどのように光を散乱させるかを検出することによって明らかにするために使用される。レーザ源からのコリメート光が最も頻繁に使用され、その場合、この技術をマルチアングルレーザ光散乱（ＭＡＬＬＳ）と呼ぶことができる。「マルチアングル」という用語は、例えば、単一の検出器を選択された特定の角度を含む或る範囲にわたって移動させることによって測定され、あるいは特定の角度位置に固定された検出器のアレイによって測定される異なる離散的な角度における散乱光の検出を指す。

ＭＡＬＳ測定は、補助要素のセットを必要とする。それらの中でも、試料の一領域を照明する（通常は、単色光のコリメートビームを生成するレーザ源からの）コリメート光ビームまたは集束光ビームが最も重要である。ビームは、一般に、測定平面に対して垂直に平面偏光とされるが、とりわけ異方性粒子を研究する場合には、他の偏光が使用されてもよい。別の必要な要素は、測定対象の試料を保持するための光学セルである。あるいは、流動試料の測定を可能にする手段を組み込んだセルを使用してもよい。単一粒子散乱特性を測定する場合、そのような粒子を周囲の検出器からおおむね等距離の地点において光ビームを通って一度に１つずつ導入する手段が設けられなければならない。

ＭＡＬＳに基づく測定のほとんどは、照明ビームが通過する中心に位置する試料から通常は等距離に配置された検出器のセットを含む平面内で実行されるが、検出器が球の表面に位置し、試料が球の中心を通過するように制御され、球の中心において球の直径に沿って通過する入射光ビームの経路と交差する３次元バージョンも開発されている。ＭＡＬＳ技術は、一般に、離散検出器のセットの出力から順次に多重化データを収集する。ＭＡＬＳ光散乱光度計は、一般に、複数の検出器を有する。

ＭＡＬＳ検出器内の異なる検出器は、（ｉ）わずかに異なる量子効率および異なる利得を有する可能性があり、（ｉｉ）異なる幾何学的散乱体積を捉えている可能性があるため、各々の角度においてＭＡＬＳ検出器の光検出器によって捕捉された信号を正規化することが必要となり得る。これらの相違を正規化しない場合、ＭＡＬＳ検出器の結果は、無意味になりかねず、異なる検出器角度に向かって不適切に加重されかねない。

濃度検出器
示差屈折率検出器
示差屈折率検出器（ｄＲＩ）、または示差屈折計、あるいは屈折率検出器（ＲＩまたはＲＩＤ）は、溶媒に対する分析対象物の屈折率を測定する検出器である。それらは、高速液体クロマトグラフィおよびサイズ排除クロマトグラフィのための検出器として使用されることが多い。ｄＲＩは、溶媒とは異なる屈折率を有する何物も検出することができるため、万能な検出器であると考えられるが、感度が低い。光が或る物質を出て別の物質に進入するとき、光は曲がり、あるいは屈折する。物質の屈折率は、進入時に光がどの程度曲がるかの指標である。

示差屈折率検出器は、以下の２つの部分、すなわち試料用の部分および参照溶媒用の部分を備えるフローセルを含む。ｄＲＩは、両方の成分の屈折率を測定する。溶媒のみが試料成分を通過するとき、両方の成分について測定される屈折率は同じであるが、分析対象物がフローセルを通過するとき、測定される２つの屈折率は相違する。その差が、クロマトグラムにピークとして現れる。示差屈折率検出器は、サイズ排除クロマトグラフィにおけるポリマー試料の分析に使用されることが多い。ｄＲＩは、試料の濃度値に対応する濃度検出器信号値を出力することができる。

紫外－可視分光法
紫外－可視分光法または紫外－可視分光測光法（ＵＶ－ＶｉｓまたはＵＶ／Ｖｉｓ）は、紫外－可視スペクトル領域における吸収分光法または反射分光法を指す。紫外－可視検出器／紫外－可視分光光度計は、可視範囲および隣接範囲の光を使用し、可視範囲における吸収または反射率は、関係する化学物質について知覚される色に直接影響を及ぼし、電磁スペクトルのこの領域において、原子および分子は電子遷移を被る。このような吸収分光法は、基底状態から励起状態への遷移を測定する。紫外－可視検出器／紫外－可視分光光度計は、試料を通過する光の強度（Ｉ）を測定し、試料を通過する前の光の強度（Ｉ_ｏ）と比較し、ここで、比Ｉ／Ｉ_ｏは透過率と呼ばれ、通常は百分率（％Ｔ）として表される。吸光度Ａは、下記に従って透過率に基づく。

Ａ＝－ｌｏｇ（％Ｔ／１００％）
ＵＶ－可視分光光度計を、反射率を測定するように構成することもでき、その場合、分光光度計は、試料から反射された光の強度（Ｉ）を測定し、参照材料から反射された光の強度（Ｉ_ｏ）と比較し、ここで、比Ｉ／Ｉ_ｏは反射率と呼ばれ、通常は百分率（％Ｒ）として表される。紫外吸収検出器は、試料の濃度値に対応する濃度検出器信号値を出力することができる。

アデノ随伴ウイルス
アデノ随伴ウイルス（ＡＡＶ）は、ヒトに感染するが、疾患を引き起こすことがないと考えられているパルボウイルス科に属する小型のウイルス（約２０ｎｍ）である。ＡＡＶは、サイズが小さく、免疫応答が軽く、そのゲノムを宿主細胞ゲノムへと特定の部位（ヒト１９番染色体のＡＡＶＳ１）に安定に組み込むことができるため、遺伝子治療のための魅力的なベクターとして浮上した。脊髄性筋ジストロフィーの治療のためのＺｏｌｇｅｓｍａ（登録商標）の最近のＦＤＡの承認、および試験番号ＮＣＴ００５１６４７７（Ｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｓ．ｇｏｖ）などの進行中のいくつかの有望な臨床試験において、ＡＡＶの製造プロセスは、ＦＤＡおよび他の規制機関によって課される規制の要件を満たすために、ロバストであり、信頼性があり、かつ容易に実施することができる特性評価方法を必要とする。しかしながら、ウイルスベクターの特性評価は依然として難題であり、ＡＡＶ関連の臨床試験の進歩のために安全かつ高品質のＡＡＶベクターを保証するための新たな方法を開発する必要がある。さらに、ＦＤＡは最近、特性評価方法が適切に制御されていることを実証し、社内の参照物質を認定するためのベンチマークツールとして使用することができる２つの参照標準物質（ＲＳＭ）、すなわち組み換えＡＡＶ血清型２および８を開発した。これらのＲＳＭが確立されたとき、異なる機関の間でキャプシド粒子およびベクターゲノムの決定において大きなばらつきが認められ、このことは、この分野がきわめて急速に発展しているときに前臨床研究および臨床研究においてＡＡＶベクターの力価を判断するためのロバストな方法の必要性をさらに強調している。

ＡＡＶの特性評価は、通常は、いくつかの異なる段階、すなわち粒子力価、ベクターゲノム力価、形質導入力価、感染力価、ならびに純度および同一性の判断に分離される。粒子力価の定量化は、通常は、測定されるタンパク質に対する抗体を使用して溶液中のリガンド（タンパク質）の存在を検出するためのＥＬＩＳＡアッセイ（酵素結合免疫吸着アッセイ）を含む。この試験は、特別な実験室で行う必要があるため、結果を得るために通常は２４時間～数週間を要する。次の工程は、ウイルスゲノムの量を定量化することである。これは、通常は、ウイルスキャプシドの溶解後、したがって試料の損失後に、ｑＰＣＲ（定量的ポリメラーゼ連鎖反応）を使用して行われる。

得られたＡＡＶの純度および同一性が、ＳＤＳ－ＰＡＧＥ（ドデシル硫酸ナトリウム－ポリアクリルアミドゲル電気泳動）によって評価される。得られたウイルスカプシドタンパク質バンドが、それらの化学量論およびサイズについて評価される。しかしながら、これは、標準の使用を必要とする相対的な方法である。遺伝子ベクターの同一性は、電気泳動バンドパターンを観察し、陽性対照と比較することによって決定されている（やはり相対的手法である）。

したがって、製造時にＱＣにおいて容易に実施することができるロバストかつ再現性のある方法を有することが重要である。ＳＥＣ－ＭＡＬＳは、３０分未満の実行時間での迅速な試料分析を可能にし、ウイルスキャプシドの個数濃度、充てん粒子対非充てん粒子の比、タンパク質およびゲノム成分の絶対モル質量などのＡＡＶに基づく遺伝子治療剤の重要な品質属性を判断するために使用することができる。分離によってウイルス遺伝子デリバリビークル（ＶＧＤＶ）試料の属性を測定する必要性が存在する。

図１Ａを参照すると、例示的な実施形態において、コンピュータ実施方法、システム、およびコンピュータプログラム製品が、コンピュータシステムによって、少なくとも１つの分離機器と、少なくとも１つの静的光散乱機器と、少なくとも２つの濃度検出器とを含む分析機器のセットにおいてウイルス遺伝子デリバリビークル（ＶＧＤＶ）試料を分析する一連の論理演算を実行して、試料のカプシドタンパク質質量ｍ_Ａと、試料の修飾因子質量ｍ_Ｂと、試料の修飾因子モル質量Ｍ_Ｂとをもたらす動作１１０と、試料のカプシドタンパク質モル質量Ｍ_Ａをカプシドタンパク質モル質量データソースから受け取る動作１１２と、試料の注入体積ｖを注入体積データソースから受け取る動作１１４と、コンピュータシステムによって試料の総ＶＧＤＶ粒子濃度Ｃ_Ａを次式によって計算する一連の論理演算を実行する動作１１６とを実行するように構成され、
Ｃ_Ａ＝（ｍ_Ａ×Ｎ）／（Ｍ_Ａ×ｖ）
であり、式中、Ｎはアボグラド数である。

例示的な実施形態において、コンピュータシステムは、図８に示されるコンピュータシステム８００などのスタンドアロンのコンピュータシステム、少なくとも一部のコンピュータが図８に示されるコンピュータシステム８００などのコンピュータシステムである分散型コンピュータのネットワーク、または図８に示されるコンピュータシステム８００などのクラウドコンピューティングノードサーバである。一実施形態において、コンピュータシステムは、少なくとも方法１００の動作を行う分離スクリプトまたはコンピュータソフトウェアアプリケーションを介してウイルス遺伝子デリバリビークル（ＶＧＤＶ）試料の測定属性を実行する図８に示されるとおりのコンピュータシステム８００である。一実施形態において、コンピュータシステムは、少なくとも方法１００の動作を行う分離スクリプトまたはコンピュータソフトウェアアプリケーションを介してウイルス遺伝子デリバリビークル（ＶＧＤＶ）試料の測定属性を実行する図８に示されるとおりのコンピュータシステム／サーバ８１２である。一実施形態において、コンピュータシステムは、少なくとも方法１００の動作を行う分離スクリプトまたはコンピュータソフトウェアアプリケーションを介してウイルス遺伝子デリバリビークル（ＶＧＤＶ）試料の測定属性を実行する図８に示されるとおりの処理ユニット８１６である。一実施形態において、コンピュータシステムは、少なくとも方法１００の動作を行う分離スクリプトまたはコンピュータソフトウェアアプリケーションを介してウイルス遺伝子デリバリビークル（ＶＧＤＶ）試料の測定属性を実行する分析機器のプロセッサである。

一実施形態において、コンピュータシステムは、少なくとも動作１１０、１１２、１１４、および１１６を行う分離スクリプトまたはコンピュータソフトウェアアプリケーションを介してウイルス遺伝子デリバリビークル（ＶＧＤＶ）試料の測定属性を実行する図８に示されるとおりのコンピュータシステム８００である。一実施形態において、コンピュータシステムは、少なくとも動作１１０、１１２、１１４、および１１６を行う分離スクリプトまたはコンピュータソフトウェアアプリケーションを介してウイルス遺伝子デリバリビークル（ＶＧＤＶ）試料の測定属性を実行する図８に示されるとおりのコンピュータシステム／サーバ８１２である。一実施形態において、コンピュータシステムは、少なくとも動作１１０、１１２、１１４、および１１６を行う分離スクリプトまたはコンピュータソフトウェアアプリケーションを介してウイルス遺伝子デリバリビークル（ＶＧＤＶ）試料の測定属性を実行する図８に示されるとおりの処理ユニット８１６である。

図１Ｂを参照すると、例示的な実施形態において、コンピュータ実施方法、システム、およびコンピュータプログラム製品は、分析器１２０、受信器１２２、および計算器１２４を含む。一実施形態において、分析器１２０は、少なくとも１つの分離機器と、少なくとも１つの静的光散乱機器と、少なくとも２つの濃度検出器とを含む分析機器のセット１３０においてウイルス遺伝子デリバリビークル（ＶＧＤＶ）試料１３２を分析する一連の論理演算を実行して、試料のカプシドタンパク質質量１４０、すなわちｍ_Ａと、試料の修飾因子質量１４２、すなわちｍ_Ｂと、試料の修飾因子モル質量１４４、すなわちＭ_Ｂとをもたらすように構成される。一実施形態において、分析器１２０は、動作１１０を実行する図８に示されるとおりのコンピュータシステム８００などのコンピュータシステムを含む。一実施形態において、分析器１２０は、動作１１０を実行する図８に示されるとおりのコンピュータシステム／サーバ８１２などのコンピュータシステムを含む。一実施形態において、分析器１２０は、動作１１０を実行する図８に示されるとおりの処理ユニット８１６などのコンピュータシステムを含む。一実施形態において、分析器１２０は、コンピュータシステムが動作１１０を実行するように、図８に示されるとおりのコンピュータシステム８００などのコンピュータシステム上で実行されるコンピュータソフトウェアとして実装される。一実施形態において、分析器１２０は、コンピュータシステムが動作１１０を実行するように、図８に示されるとおりのコンピュータシステム／サーバ８１２などのコンピュータシステム上で実行されるコンピュータソフトウェアとして実装される。一実施形態において、分析器１２０は、コンピュータシステムが動作１１０を実行するように、図８に示されるとおりの処理ユニット８１６などのコンピュータシステム上で実行されるコンピュータソフトウェアとして実装される。一実施形態において、分析器１２０は、分析器１２０のプロセッサ上で実行されるコンピュータソフトウェアとして動作１１０を実行する。

一実施形態において、受信器１２２は、試料のカプシドタンパク質モル質量１３６、すなわちＭ_Ａを、カプシドタンパク質モル質量データソース１３４から受信するように構成される。一実施形態において、受信器１２２は、動作１１２を実行する図８に示されるとおりのコンピュータシステム８００などのコンピュータシステムを含む。一実施形態において、受信器１２２は、動作１１２を実行する図８に示されるとおりのコンピュータシステム／サーバ８１２などのコンピュータシステムを含む。一実施形態において、受信器１２２は、動作１１２を実行する図８に示されるとおりの処理ユニット８１６などのコンピュータシステムを含む。一実施形態において、受信器１２２は、コンピュータシステムが動作１１２を実行するように、図８に示されるとおりのコンピュータシステム８００などのコンピュータシステム上で実行されるコンピュータソフトウェアとして実装される。一実施形態において、受信器１２２は、コンピュータシステムが動作１１２を実行するように、図８に示されるとおりのコンピュータシステム／サーバ８１２などのコンピュータシステム上で実行されるコンピュータソフトウェアとして実装される。一実施形態において、受信器１２２は、コンピュータシステムが動作１１２を実行するように、図８に示されるとおりの処理ユニット８１６などのコンピュータシステム上で実行されるコンピュータソフトウェアとして実装される。一実施形態において、受信器１２２は、受信器１２２のプロセッサ上で実行されるコンピュータソフトウェアとして動作１１２を実行する。

一実施形態において、受信器１２２は、試料の注入体積１３９、すなわちｖを、注入体積データソース１３８から受信するように構成される。一実施形態において、受信器１２２は、動作１１４を実行する図８に示されるとおりのコンピュータシステム８００などのコンピュータシステムを含む。一実施形態において、受信器１２２は、動作１１４を実行する図８に示されるとおりのコンピュータシステム／サーバ８１２などのコンピュータシステムを含む。一実施形態において、受信器１２２は、動作１１４を実行する図８に示されるとおりの処理ユニット８１６などのコンピュータシステムを含む。一実施形態において、受信器１２２は、コンピュータシステムが動作１１４を実行するように、図８に示されるとおりのコンピュータシステム８００などのコンピュータシステム上で実行されるコンピュータソフトウェアとして実装される。一実施形態において、受信器１２２は、コンピュータシステムが動作１１４を実行するように、図８に示されるとおりのコンピュータシステム／サーバ８１２などのコンピュータシステム上で実行されるコンピュータソフトウェアとして実装される。一実施形態において、受信器１２２は、コンピュータシステムが動作１１４を実行するように、図８に示されるとおりの処理ユニット８１６などのコンピュータシステム上で実行されるコンピュータソフトウェアとして実装される。一実施形態において、受信器１２２は、受信器１２２のプロセッサ上で実行されるコンピュータソフトウェアとして動作１１４を実行する。

一実施形態において、計算器１２４は、試料の総ＶＧＤＶ粒子濃度１４６、すなわちＣ_Ａを、次式によって計算する一連の論理演算を実行するように構成され、
Ｃ_Ａ＝（ｍ_Ａ×Ｎ）／（Ｍ_Ａ×ｖ）
であり、式中、Ｎはアボグラド数である。一実施形態において、計算器１２４は、動作１１６を実行する図８に示されるとおりのコンピュータシステム８００などのコンピュータシステムを含む。一実施形態において、計算器１２４は、動作１１６を実行する図８に示されるとおりのコンピュータシステム／サーバ８１２などのコンピュータシステムを含む。一実施形態において、計算器１２４は、動作１１６を実行する図８に示されるとおりの処理ユニット８１６などのコンピュータシステムを含む。一実施形態において、計算器１２４は、コンピュータシステムが動作１１６を実行するように、図８に示されるとおりのコンピュータシステム８００などのコンピュータシステム上で実行されるコンピュータソフトウェアとして実装される。一実施形態において、計算器１２４は、コンピュータシステムが動作１１６を実行するように、図８に示されるとおりのコンピュータシステム／サーバ８１２などのコンピュータシステム上で実行されるコンピュータソフトウェアとして実装される。一実施形態において、計算器１２４は、コンピュータシステムが動作１１６を実行するように、図８に示されるとおりの処理ユニット８１６などのコンピュータシステム上で実行されるコンピュータソフトウェアとして実装される。一実施形態において、計算器１２４は、計算器１２４のプロセッサ上で実行されるコンピュータソフトウェアとして動作１１６を実行する。

機器
分離機器
一実施形態において、少なくとも１つの分離機器は、サイズ排除クロマトグラフィ（ＳＥＣ）ユニット、フィールドフローフラクショネーション（ＦＦＦ）ユニット、およびイオン交換クロマトグラフィ（ＩＥＸ）ユニットのうちの少なくとも１つを含む。一実施形態において、少なくとも１つの分離機器は、ＳＥＣユニット、ＦＦＦユニット、およびＩＥＸユニットのうちの少なくとも１つである。

静的光散乱機器
一実施形態において、少なくとも１つの静的光散乱（ＳＬＳ）機器は、マルチアングル光散乱（ＭＡＬＳ）機器を含む。一実施形態において、少なくとも１つの静的光散乱（ＳＬＳ）機器は、ＭＡＬＳ機器である。

濃度検出器
ＵＶ－ＵＶ
一実施形態において、少なくとも２つの濃度検出器は、第１の波長λ１の第１の紫外吸光度（ＵＶ）検出器と、第２の波長λ２の第２の紫外吸光度（ＵＶ）検出器とを含む。一実施形態において、少なくとも２つの濃度検出器は、第１の波長λ１の第１のＵＶ検出器および第２の波長λ２の第２のＵＶ検出器である。特定の実施形態において、第１の波長λ１は２６０ｎｍであり、第２の波長λ２は２８０ｎｍである。

ＵＶ－ｄＲＩ
一実施形態において、少なくとも２つの濃度検出器は、波長λの紫外吸光度（ＵＶ）検出器と、示差屈折率（ｄＲＩ）検出器とを含む。一実施形態において、少なくとも２つの濃度検出器は、波長λのＵＶ検出器およびｄＲＩ検出器である。特定の実施形態において、波長λは、２６０ｎｍおよび２８０ｎｍのうちの一方である。

ＵＶ－ＦＬＤ
一実施形態において、少なくとも２つの濃度検出器は、波長λの紫外吸光度（ＵＶ）検出器と、蛍光検出器（ＦＬＤ）とを含む。一実施形態において、少なくとも２つの濃度検出器は、波長λのＵＶ検出器およびＦＬＤである。特定の実施形態において、波長λは、２６０ｎｍおよび２８０ｎｍのうちの一方である。

ｄＲＩ－ＦＬＤ
一実施形態において、少なくとも２つの濃度検出器は、示差屈折率（ｄＲＩ）検出器と、蛍光検出器（ＦＬＤ）とを含む。一実施形態において、少なくとも２つの濃度検出器は、ｄＲＩ検出器およびＦＬＤである。

検出器の選択
さまざまな濃度検出器の使用は、出発試料の質、濃度、および分析に利用可能な総体積に依存し得る。この方法の感度は、図３Ａの表に要約される要因に依存する。

一般に、濃度検出器の各組み合わせを、以下のように使用することができる。
ｄＲＩ－ＦＬＤ－試料が既知の励起波長および発光波長の蛍光タグを有する場合にのみ使用される。

ＵＶ－ＦＬＤ － ～１０１０個の粒子／ｍＬの試料濃度用。
ＵＶ－ＵＶ － ～１０１１個の粒子／ｍＬの試料濃度用。

ＵＶ－ｄＲＩ － １０１２個の粒子／ｍＬを上回る試料濃度用。
機器のセット
図３Ｂを参照すると、一実施形態において、少なくとも１つの分離機器３１０は、第１の濃度検出器３１２に接続され、第１の濃度検出器３１２は、少なくとも１つのＳＬＳ機器３１４に接続され、少なくとも１つのＳＬＳ機器３１４は、第２の濃度検出器３１６に接続される。図３Ｃを参照すると、一実施形態において、少なくとも１つの分離機器３２０は、第１の濃度検出器３２２に接続され、第１の濃度検出器３２２は、第２の濃度検出器３２４に接続され、第２の濃度検出器３２４は、少なくとも１つのＳＬＳ機器３２６に接続される。図３Ｄを参照すると、一実施形態において、少なくとも１つの分離機器３３０は、少なくとも１つのＳＬＳ機器３３２に接続され、少なくとも１つのＳＬＳ機器３３２は、第１の濃度検出器３３４に接続され、第１の濃度検出器３３４は、第２の濃度検出器３３６に接続される。例えば、図３Ｅが、機器の典型的なセットを示している。

カプシドタンパク質モル質量の計算
さらなる実施形態において、コンピュータ実施方法、システム、およびコンピュータプログラム製品は、（ａ）コンピュータシステムによって、セットにおいて試料を分析する一連の論理演算を実行して、試料のカプシドタンパク質モル質量Ｍ_Ａをもたらすことと、（ｂ）試料のカプシドタンパク質モル質量Ｍ_Ａをカプシドタンパク質モル質量データソースに保存することとをさらに含む。さらなる実施形態において、本方法、本システム、および本コンピュータプログラム製品は、（ａ）コンピュータシステムによって、セット１３０において試料を分析する一連の論理演算を実行して、試料のカプシドタンパク質モル質量１３６、すなわちＭ_Ａをもたらすことと、（ｂ）試料のカプシドタンパク質モル質量１３６、すなわちＭ_Ａを、カプシドタンパク質モル質量データソース１３４に保存することとをさらに含む。

試料の分析
一実施形態において、分析することは、分析技術によってセットにおいて試料を分析することを含み、分析技術は、ウイルスベクター分析、タンパク質結合体分析、およびコポリマー組成分析のうちの１つである。一実施形態において、分析する動作１１０は、分析技術によってセット１３０において試料１３２を分析する動作を含み、分析技術は、ウイルスベクター分析、タンパク質結合体分析、およびコポリマー組成分析のうちの１つである。

ＶＧＤＶ濃度
さらなる実施形態において、コンピュータ実施方法、システム、およびコンピュータプログラム製品は、（ａ）コンピュータシステムによって、満ＶＧＤＶ試料内の満修飾因子のモル質量Ｍ_Ｆｕｌｌを、満修飾因子モル質量データソースから受け取ることと、（ｂ）コンピュータシステムによって、満ＶＧＤＶ試料の満ＶＧＤＶ濃度Ｃ_Ｆｕｌｌを次式によって計算する一連の論理演算を実施することと、
Ｃ_Ｆｕｌｌ＝（ｍ_Ｂ×Ｎ）／（Ｍ_Ｆｕｌｌ×ｖ）
（ｃ）コンピュータシステムによって、満ＶＧＤＶ試料の空ＶＧＤＶ濃度Ｃ_{Ｅｍｐｔｙ}を次式によって計算する一連の論理演算を実行することとをさらに含む。

Ｃ_{Ｅｍｐｔｙ}＝Ｃ_Ａ－Ｃ_Ｆｕｌｌ
図２Ａを参照すると、コンピュータ実施方法、システム、およびコンピュータプログラム製品は、コンピュータシステムによって、満ＶＧＤＶ試料内の満修飾因子のモル質量Ｍ_Ｆｕｌｌを、満修飾因子モル質量データソースから受け取る動作２１０と、コンピュータシステムによって、満ＶＧＤＶ試料の満ＶＧＤＶ濃度Ｃ_Ｆｕｌｌを次式によって計算する一連の論理演算を実施する動作２１２と、
Ｃ_Ｆｕｌｌ＝（ｍ_Ｂ×Ｎ）／（Ｍ_Ｆｕｌｌ×ｖ）
コンピュータシステムによって、満ＶＧＤＶ試料の空ＶＧＤＶ濃度Ｃ_{Ｅｍｐｔｙ}を次式によって計算する一連の論理演算を実行する動作２１４と、実行するようにさらに構成される。

Ｃ_{Ｅｍｐｔｙ}＝Ｃ_Ａ－Ｃ_Ｆｕｌｌ
一実施形態において、コンピュータシステムは、少なくとも方法２００の動作を行う分離スクリプトまたはコンピュータソフトウェアアプリケーションを介してウイルス遺伝子デリバリビークル（ＶＧＤＶ）試料の測定属性を実行する図８に示されるとおりのコンピュータシステム８００である。一実施形態において、コンピュータシステムは、少なくとも方法２００の動作を行う分離スクリプトまたはコンピュータソフトウェアアプリケーションを介してウイルス遺伝子デリバリビークル（ＶＧＤＶ）試料の測定属性を実行する図８に示されるとおりのコンピュータシステム／サーバ８１２である。一実施形態において、コンピュータシステムは、少なくとも方法２００の動作を行う分離スクリプトまたはコンピュータソフトウェアアプリケーションを介してウイルス遺伝子デリバリビークル（ＶＧＤＶ）試料の測定属性を実行する図８に示されるとおりの処理ユニット８１６である。一実施形態において、コンピュータシステムは、少なくとも方法２００の動作を行う分離スクリプトまたはコンピュータソフトウェアアプリケーションを介してウイルス遺伝子デリバリビークル（ＶＧＤＶ）試料の測定属性を実行する分析機器のプロセッサである。

一実施形態において、コンピュータシステムは、少なくとも動作２１０、２１２、および２１４を行う分離スクリプトまたはコンピュータソフトウェアアプリケーションを介してウイルス遺伝子デリバリビークル（ＶＧＤＶ）試料の測定属性を実行する図８に示されるとおりのコンピュータシステム８００である。一実施形態において、コンピュータシステムは、少なくとも動作２１０、２１２、および２１４を行う分離スクリプトまたはコンピュータソフトウェアアプリケーションを介してウイルス遺伝子デリバリビークル（ＶＧＤＶ）試料の測定属性を実行する図８に示されるとおりのコンピュータシステム／サーバ８１２である。一実施形態において、コンピュータシステムは、少なくとも動作２１０、２１２、および２１４を行う分離スクリプトまたはコンピュータソフトウェアアプリケーションを介してウイルス遺伝子デリバリビークル（ＶＧＤＶ）試料の測定属性を実行する図８に示されるとおりの処理ユニット８１６である。

さらなる実施形態において、本方法、本システム、および本コンピュータプログラム製品は、（ａ）コンピュータシステムによって、セットにおいて満ＶＧＤＶ試料を分析する一連の論理演算を実行して、満ＶＧＤＶ試料内の満修飾因子のモル質量Ｍ_Ｆｕｌｌをもたらすことと、（ｂ）満ＶＧＤＶ試料内の満修飾因子のモル質量Ｍ_Ｆｕｌｌを満修飾因子モル質量データソースに保存することとをさらに含む。さらなる実施形態において、本方法、本システム、および本コンピュータプログラム製品は、（ａ）コンピュータシステムによって、セット１３０において満ＶＧＤＶ試料を分析する一連の論理演算を実行して、満ＶＧＤＶ試料内の満修飾因子のモル質量Ｍ_Ｆｕｌｌをもたらすことと、（ｂ）満ＶＧＤＶ試料内の満修飾因子のモル質量Ｍ_Ｆｕｌｌを満修飾因子モル質量データソースに保存することとをさらに含む。一実施形態において、修飾因子は核酸である。

総ＶＧＤＶピーク粒子濃度
さらなる実施形態において、本方法、本システム、および本コンピュータプログラム製品は、（ａ）コンピュータシステムによって、セットにおいて試料のＶＧＤＶ信号領域全体を分析し、セットにおいて試料の凝集ピーク領域を分析する一連の論理演算を実行して、試料のＶＧＤＶ信号領域全体に対応する試料のＶＧＤＶ全体ピークタンパク質質量ｍ_{Ａ，ｅｎｔ}、試料のＶＧＤＶ信号領域全体に対応する試料のＶＧＤＶ全体ピーク修飾物質質量ｍ_{Ｂ，ｅｎｔ}、試料のＶＧＤＶ信号領域全体に対応する試料のＶＧＤＶ全体ピークタンパク質モル質量Ｍ_{Ａ，ｅｎｔ}、試料のＶＧＤＶ信号領域全体に対応する試料のＶＧＤＶ全体ピーク修飾物質モル質量Ｍ_{Ｂ，ｅｎｔ}、試料の凝集ピーク領域に対応する試料のＶＧＤＶ凝集ピークタンパク質質量ｍ_{Ａ，ａｇｇ}、試料の凝集ピーク領域に対応する試料のＶＧＤＶ凝集ピーク修飾因子質量ｍ_{Ｂ，ａｇｇ}、試料の凝集ピーク領域に対応する試料のＶＧＤＶ凝集ピークタンパク質モル質量Ｍ_{Ａ，ａｇｇ}、および試料の凝集ピーク領域に対応する試料のＶＧＤＶ凝集ピーク修飾因子モル質量Ｍ_{Ｂ，ａｇｇ}をもたらすことと、（ｂ）コンピュータシステムによって、試料のＶＧＤＶ信号領域全体に対応する試料の総ＶＧＤＶ全体ピーク粒子濃度Ｃ_{Ａ，ｅｎｔ}を、次式によって計算する一連の論理演算を実行することと、
Ｃ_{Ａ，ｅｎｔ}＝（ｍ_{Ａ，ｅｎｔ}×Ｎ）／（Ｍ_{Ａ，ｅｎｔ}×ｖ）
（ｃ）コンピュータシステムによって、試料の凝集ピーク領域に対応する試料の総ＶＧＤＶ凝集ピーク粒子濃度Ｃ_{Ａ，ａｇｇ}を、次式によって計算する一連の論理演算を実行することとをさらに含む。

Ｃ_{Ａ，ａｇｇ}＝（ｍ_{Ａ，ａｇｇ}×Ｎ）／（Ｍ_{Ａ，ａｇｇ}×ｖ）
図２Ｂを参照すると、本コンピュータ実施方法、本システム、および本コンピュータプログラム製品は、コンピュータシステムによって、セットにおいて試料のＶＧＤＶ信号領域全体を分析し、セットにおいて試料の凝集ピーク領域を分析する一連の論理演算を実行して、試料のＶＧＤＶ信号領域全体に対応する試料のＶＧＤＶ全体ピークタンパク質質量ｍ_{Ａ，ｅｎｔ}、試料のＶＧＤＶ信号領域全体に対応する試料のＶＧＤＶ全体ピーク修飾因子質量ｍ_{Ｂ，ｅｎｔ}、試料のＶＧＤＶ信号領域全体に対応する試料のＶＧＤＶ全体ピークタンパク質モル質量Ｍ_{Ａ，ｅｎｔ}、試料のＶＧＤＶ信号領域全体に対応する試料のＶＧＤＶ全体ピーク修飾因子モル質量Ｍ_{Ｂ，ｅｎｔ}、試料の凝集ピーク領域に対応する試料のＶＧＤＶ凝集ピークタンパク質質量ｍ_{Ａ，ａｇｇ}、試料の凝集ピーク領域に対応する試料のＶＧＤＶ凝集ピーク修飾因子質量ｍ_{Ｂ，ａｇｇ}、試料の凝集ピーク領域に対応する試料のＶＧＤＶ凝集ピークタンパク質モル質量Ｍ_{Ａ，ａｇｇ}、および試料の凝集ピーク領域に対応する試料のＶＧＤＶ凝集ピーク修飾因子モル質量Ｍ_{Ｂ，ａｇｇ}をもたらす動作２２２と、コンピュータシステムによって、試料のＶＧＤＶ信号領域全体に対応する試料の総ＶＧＤＶ全体ピーク粒子濃度Ｃ_{Ａ，ｅｎｔ}を、次式によって計算する一連の論理演算を実行する動作２２４と、
Ｃ_{Ａ，ｅｎｔ}＝（ｍ_{Ａ，ｅｎｔ}×Ｎ）／（Ｍ_{Ａ，ｅｎｔ}×ｖ）
コンピュータシステムによって、試料の凝集ピーク領域に対応する試料の総ＶＧＤＶ凝集ピーク粒子濃度Ｃ_{Ａ，ａｇｇ}を、次式によって計算する一連の論理演算を実行する動作２２６とを実行するようにさらに構成される。

Ｃ_{Ａ，ａｇｇ}＝（ｍ_{Ａ，ａｇｇ}×Ｎ）／（Ｍ_{Ａ，ａｇｇ}×ｖ）
一実施形態において、コンピュータシステムは、少なくとも方法２２０の動作を行う分離スクリプトまたはコンピュータソフトウェアアプリケーションを介してウイルス遺伝子デリバリビークル（ＶＧＤＶ）試料の測定属性を実行する図８に示されるとおりのコンピュータシステム８００である。一実施形態において、コンピュータシステムは、少なくとも方法２２０の動作を行う分離スクリプトまたはコンピュータソフトウェアアプリケーションを介してウイルス遺伝子デリバリビークル（ＶＧＤＶ）試料の測定属性を実行する図８に示されるとおりのコンピュータシステム／サーバ８１２である。一実施形態において、コンピュータシステムは、少なくとも方法２２０の動作を行う分離スクリプトまたはコンピュータソフトウェアアプリケーションを介してウイルス遺伝子デリバリビークル（ＶＧＤＶ）試料の測定属性を実行する図８に示されるとおりの処理ユニット８１６である。一実施形態において、コンピュータシステムは、少なくとも方法２２０の動作を行う分離スクリプトまたはコンピュータソフトウェアアプリケーションを介してウイルス遺伝子デリバリビークル（ＶＧＤＶ）試料の測定属性を実行する分析機器のプロセッサである。

一実施形態において、コンピュータシステムは、少なくとも動作２２２、２２４、および２２６を行う分離スクリプトまたはコンピュータソフトウェアアプリケーションを介してウイルス遺伝子デリバリビークル（ＶＧＤＶ）試料の測定属性を実行する図８に示されるとおりのコンピュータシステム８００である。一実施形態において、コンピュータシステムは、少なくとも動作２２２、２２４、および２２６を行う分離スクリプトまたはコンピュータソフトウェアアプリケーションを介してウイルス遺伝子デリバリビークル（ＶＧＤＶ）試料の測定属性を実行する図８に示されるとおりのコンピュータシステム／サーバ８１２である。一実施形態において、コンピュータシステムは、少なくとも動作２２２、２２４、および２２６を行う分離スクリプトまたはコンピュータソフトウェアアプリケーションを介してウイルス遺伝子デリバリビークル（ＶＧＤＶ）試料の測定属性を実行する図８に示されるとおりの処理ユニット８１６である。

さらなる実施形態において、本方法、本システム、および本コンピュータプログラム製品は、（ａ）コンピュータシステムによって、セットにおいて満ウイルス遺伝子デリバリビークル試料のＶＧＤＶ信号領域全体を分析し、セットにおいて満試料の凝集ピーク領域を分析する一連の論理演算を実行して、満試料のＶＧＤＶ信号領域全体に対応する満試料内の満修飾因子のＶＧＤＶ全体ピークモル質量Ｍ_{Ｆｕｌｌ，ｅｎｔ}、および満試料の凝集ピーク領域に対応する満試料内の満修飾因子のＶＧＤＶ凝集ピークモル質量Ｍ_{Ｆｕｌｌ，ａｇｇ}をもたらすことと、（ｂ）コンピュータシステムによって、ＶＧＤＶ試料のＶＧＤＶ信号領域全体に対応する満試料のＶＧＤＶ全体ピーク満ＶＧＤＶ濃度Ｃ_{Ｆｕｌｌ，ｅｎｔ}を次式によって計算する一連の論理演算を実行することと、
Ｃ_{Ｆｕｌｌ，ｅｎｔ}＝（ｍ_{Ｂ，ｅｎｔ}×Ｎ）／（Ｍ_{Ｆｕｌｌ，ｅｎｔ}×ｖ）
（ｃ）コンピュータシステムによって、満試料の凝集ピーク領域に対応する満試料のＶＧＤＶ凝集ピーク満ＶＧＤＶ濃度Ｃ_{Ｆｕｌｌ，ａｇｇ}を次式によって計算する一連の論理演算を実行することと、
Ｃ_{Ｆｕｌｌ，ａｇｇ}＝（ｍ_{Ｂ，ａｇｇ}×Ｎ）／（Ｍ_{Ｆｕｌｌ，ａｇｇ}×ｖ）
（ｄ）コンピュータシステムによって、満試料のＶＧＤＶ信号領域全体に対応する満試料のＶＧＤＶ全体ピーク空ＶＧＤＶ濃度Ｃ_{Ｅｍｐｔｙ，ｅｎｔ}を次式によって計算する一連の論理演算を実行することと、
Ｃ_{Ｅｍｐｔｙ，ｅｎｔ}＝Ｃ_{Ａ，ｅｎｔ}－Ｃ_{Ｆｕｌｌ，ｅｎｔ}
（ｅ）コンピュータシステムによって、満試料の凝集ピーク領域に対応する満試料のＶＧＤＶ凝集ピーク空ＶＧＤＶ濃度Ｃ_{Ｅｍｐｔｙ，ａｇｇ}を次式によって計算する一連の論理演算を実行することと、
をさらに含む。

Ｃ_{Ｅｍｐｔｙ，ａｇｇ}＝Ｃ_{Ａ，ａｇｇ}－Ｃ_{Ｆｕｌｌ，ａｇｇ}
さらなる実施形態において、本方法、本システム、および本コンピュータプログラム製品は、（ａ）コンピュータシステムによって、セット１３０において満ウイルス遺伝子デリバリビークル試料のＶＧＤＶ信号領域全体を分析し、セット１３０において満試料の凝集ピーク領域を分析する一連の論理演算を実行して、満試料のＶＧＤＶ信号領域全体に対応する満試料内の満修飾因子のＶＧＤＶ全体ピークモル質量Ｍ_{Ｆｕｌｌ，ｅｎｔ}、および満試料の凝集ピーク領域に対応する満試料内の満修飾因子のＶＧＤＶ凝集ピークモル質量Ｍ_{Ｆｕｌｌ，ａｇｇ}をもたらすことと、（ｂ）コンピュータシステムによって、ＶＧＤＶ試料のＶＧＤＶ信号領域全体に対応する満試料のＶＧＤＶ全体ピーク満ＶＧＤＶ濃度Ｃ_{Ｆｕｌｌ，ｅｎｔ}を次式によって計算する一連の論理演算を実行することと、
Ｃ_{Ｆｕｌｌ，ｅｎｔ}＝（ｍ_{Ｂ，ｅｎｔ}×Ｎ）／（Ｍ_{Ｆｕｌｌ，ｅｎｔ}×ｖ）
（ｃ）コンピュータシステムによって、満試料の凝集ピーク領域に対応する満試料のＶＧＤＶ凝集ピーク満ＶＧＤＶ濃度Ｃ_{Ｆｕｌｌ，ａｇｇ}を次式によって計算する一連の論理演算を実行することと、
Ｃ_{Ｆｕｌｌ，ａｇｇ}＝（ｍ_{Ｂ，ａｇｇ}×Ｎ）／（Ｍ_{Ｆｕｌｌ，ａｇｇ}×ｖ）
（ｄ）コンピュータシステムによって、満試料のＶＧＤＶ信号領域全体に対応する満試料のＶＧＤＶ全体ピーク空ＶＧＤＶ濃度Ｃ_{Ｅｍｐｔｙ，ｅｎｔ}を次式によって計算する一連の論理演算を実行することと、
Ｃ_{Ｅｍｐｔｙ，ｅｎｔ}＝Ｃ_{Ａ，ｅｎｔ}－Ｃ_{Ｆｕｌｌ，ｅｎｔ}
（ｅ）コンピュータシステムによって、満試料の凝集ピーク領域に対応する満試料のＶＧＤＶ凝集ピーク空ＶＧＤＶ濃度Ｃ_{Ｅｍｐｔｙ，ａｇｇ}を次式によって計算する一連の論理演算を実行することと、
をさらに含む。

Ｃ_{Ｅｍｐｔｙ，ａｇｇ}＝Ｃ_{Ａ，ａｇｇ}－Ｃ_{Ｆｕｌｌ，ａｇｇ}
総ＶＧＤＶ粒子濃度の近似
例示的な実施形態において、本コンピュータ実施方法、本システム、および本コンピュータプログラム製品は、（１）コンピュータシステムによって、少なくとも１つの分離機器と、少なくとも１つの静的光散乱（ＳＬＳ）機器と、少なくとも１つの濃度検出器とを含む分析機器のセットにおいてウイルス遺伝子デリバリビークル（ＶＧＤＶ）試料を分析する一連の論理演算を実行して、試料の修飾因子質量ｍ_Ｂと、試料の修飾因子モル質量Ｍ_Ｂと、試料の少なくとも１つのＵＶ吸光係数とをもたらすことと、（２）少なくとも１つの濃度検出器からの少なくとも１つの屈折率増分値に関して試料のカプシドタンパク質質量ｍ_Ａおよび試料のカプシドタンパク質モル質量Ｍ_Ａを計算する一連の論理演算を実行することと、（３）試料の注入体積ｖを注入体積データソースから受け取ることと、（４）コンピュータシステムによって試料の総ＶＧＤＶ粒子濃度Ｃ_Ａを次式によって計算する一連の論理演算を実行することとを含み、
Ｃ_Ａ＝（ｍ_Ａ×Ｎ）／（Ｍ_Ａ×ｖ）
であり、式中、Ｎはアボグラド数である。一実施形態において、少なくとも１つの濃度検出器は、ｄＲＩ検出器である。

図１Ｃを参照すると、例示的な実施形態において、本コンピュータ実施方法、本システム、および本コンピュータプログラム製品は、コンピュータシステムによって、少なくとも１つの分離機器と、少なくとも１つの静的光散乱（ＳＬＳ）機器と、少なくとも１つの濃度検出器とを含む分析機器のセットにおいてウイルス遺伝子デリバリビークル（ＶＧＤＶ）試料を分析する一連の論理演算を実行して、試料の修飾因子質量ｍ_Ｂと、試料の修飾因子モル質量Ｍ_Ｂと、試料の少なくとも１つのＵＶ吸光係数とをもたらす動作１５２と、コンピュータシステムによって、少なくとも１つの濃度検出器からの少なくとも１つの屈折率増分値に関して試料のカプシドタンパク質質量ｍ_Ａおよび試料のカプシドタンパク質モル質量Ｍ_Ａを計算する一連の論理演算を実行する動作１５４と、試料の注入体積ｖを注入体積データソースから受け取る動作１５６と、（４）コンピュータシステムによって試料の総ＶＧＤＶ粒子濃度Ｃ_Ａを次式によって計算する一連の論理演算を実行する動作１５８とを実行するように構成され、
Ｃ_Ａ＝（ｍ_Ａ×Ｎ）／（Ｍ_Ａ×ｖ）
であり、式中、Ｎはアボグラド数である。

例示的な実施形態において、コンピュータシステムは、図８に示されるコンピュータシステム８００などのスタンドアロンのコンピュータシステム、少なくとも一部のコンピュータが図８に示されるコンピュータシステム８００などのコンピュータシステムである分散型コンピュータのネットワーク、または図８に示されるコンピュータシステム８００などのクラウドコンピューティングノードサーバである。一実施形態において、コンピュータシステムは、少なくとも方法１５０の動作を行う分離スクリプトまたはコンピュータソフトウェアアプリケーションを介してウイルス遺伝子デリバリビークル（ＶＧＤＶ）試料の測定属性を実行する図８に示されるとおりのコンピュータシステム８００である。一実施形態において、コンピュータシステムは、少なくとも方法１５０の動作を行う分離スクリプトまたはコンピュータソフトウェアアプリケーションを介してウイルス遺伝子デリバリビークル（ＶＧＤＶ）試料の測定属性を実行する図８に示されるとおりのコンピュータシステム／サーバ８１２である。一実施形態において、コンピュータシステムは、少なくとも方法１５０の動作を行う分離スクリプトまたはコンピュータソフトウェアアプリケーションを介してウイルス遺伝子デリバリビークル（ＶＧＤＶ）試料の測定属性を実行する図８に示されるとおりの処理ユニット８１６である。一実施形態において、コンピュータシステムは、少なくとも方法１５０の動作を行う分離スクリプトまたはコンピュータソフトウェアアプリケーションを介してウイルス遺伝子デリバリビークル（ＶＧＤＶ）試料の測定属性を実行する分析機器のプロセッサである。

一実施形態において、コンピュータシステムは、少なくとも動作１５２、１５４、１５６、および１５８を行う分離スクリプトまたはコンピュータソフトウェアアプリケーションを介してウイルス遺伝子デリバリビークル（ＶＧＤＶ）試料の測定属性を実行する図８に示されるとおりのコンピュータシステム８００である。一実施形態において、コンピュータシステムは、少なくとも動作１５２、１５４、１５６、および１５８を行う分離スクリプトまたはコンピュータソフトウェアアプリケーションを介してウイルス遺伝子デリバリビークル（ＶＧＤＶ）試料の測定属性を実行する図８に示されるとおりのコンピュータシステム／サーバ８１２である。一実施形態において、コンピュータシステムは、少なくとも動作１５２、１５４、１５６、および１５８を行う分離スクリプトまたはコンピュータソフトウェアアプリケーションを介してウイルス遺伝子デリバリビークル（ＶＧＤＶ）試料の測定属性を実行する図８に示されるとおりの処理ユニット８１６である。

ＵＶ検出器による総ＶＧＤＶ粒子濃度
例示的な実施形態において、本コンピュータ実施方法、本システム、および本コンピュータプログラム製品は、（１）コンピュータシステムによって、少なくとも１つの分離機器と、少なくとも１つの静的光散乱（ＳＬＳ）機器と、少なくとも２つの濃度検出器とを含む分析機器のセットにおいてウイルス遺伝子デリバリビークル（ＶＧＤＶ）試料を分析する一連の論理演算を実行することと、（２）コンピュータシステムによって、第１の波長λ１において試料から収集された紫外吸光度値Ａ^λ１、第２の波長λ２において試料から収集された紫外吸光度値Ａ^λ２、第１の波長λ１におけるタンパク質の吸光係数ε_Ａ ^λ１、第２の波長λ２におけるタンパク質の吸光係数ε_Ａ ^λ２、第１の波長λ１における試料内の修飾因子の吸光係数ε_Ｂ ^λ１、および第２の波長λ２における試料内の修飾因子の吸光係数ε_Ｂ ^λ２に関して試料中のタンパク質の質量分率Ｘ_Ａを計算する一連の論理演算を実行することと、（３）コンピュータシステムによって、試料中のタンパク質の質量分率Ｘ_Ａ、第１の波長におけるタンパク質の吸光係数ε_Ａ ^λ１、および第１の波長における試料内の修飾因子の吸光係数ε_Ｂ ^λ１に関して第１の波長における試料の吸光係数ε_ＶＧＤＶ ^λ１を計算する一連の論理演算を実行することと、（４）コンピュータシステムによって、試料中のタンパク質の質量分率Ｘ_Ａ、第２の波長におけるタンパク質の吸光係数ε_Ａ ^λ２、および第２の波長における試料内の修飾因子の吸光係数ε_Ｂ ^λ２に関して第２の波長における試料の吸光係数ε_ＶＧＤＶ ^λ２を計算する一連の論理演算を実行することと、（５）コンピュータシステムによって、試料中のタンパク質の質量分率Ｘ_Ａ、タンパク質の屈折率係数（ｄｎ／ｄｃ）_Ａ、および試料中の修飾因子の屈折率係数（ｄｎ／ｄｃ）_Ｂに関して、試料の屈折率増分（ｄｎ／ｄｃ）_ＶＧＤＶを計算する一連の論理演算を実行することと、（６）コンピュータシステムによって、第１の波長λ１および第２の波長λ２のうちの一方である波長λにおいて試料から収集された紫外吸光度値Ａ^λ、試料中のタンパク質の質量分率Ｘ_Ａ、波長λにおけるタンパク質の吸光係数ε_Ａ ^λ、および波長λにおける試料中の修飾因子の吸光係数ε_Ｂ ^λに関して、タンパク質の総質量ｍ_Ａおよび修飾因子の総質量ｍ_Ｂを計算する一連の論理演算を実行することと、（７）コンピュータシステムによって、試料の総ＶＧＤＶ粒子濃度Ｃ_Ａを次式によって計算する一連の論理演算を実行することとを含み、
Ｃ_Ａ＝（ｍ_Ａ×Ｎ）／（Ｍ_Ａ×ｖ）
式中、Ｎはアボグラド数であり、Ｍ_Ａはカプシドタンパク質モル質量データソースからの試料のカプシドタンパク質モル質量である。一実施形態において、少なくとも２つの濃度検出器は、第１の波長λ１の第１の紫外吸光度（ＵＶ）検出器と、第２の波長λ２の第２の紫外吸光度（ＵＶ）検出器とを含む。一実施形態において、少なくとも２つの濃度検出器は、第１の波長λ１の第１の紫外吸光度（ＵＶ）検出器および第２の波長λ２の第２の紫外吸光度（ＵＶ）検出器である。

図１Ｄおよび図１Ｅを参照すると、例示的な実施形態において、本コンピュータ実施方法、本システム、および本コンピュータプログラム製品は、コンピュータシステムによって、少なくとも１つの分離機器と、少なくとも１つの静的光散乱（ＳＬＳ）機器と、少なくとも２つの濃度検出器とを含む分析機器のセットにおいてウイルス遺伝子デリバリビークル（ＶＧＤＶ）試料を分析する一連の論理演算を実行する動作１６１と、コンピュータシステムによって、第１の波長λ１において試料から収集された紫外吸光度値Ａ^λ１、第２の波長λ２において試料から収集された紫外吸光度値Ａ^λ２、第１の波長λ１におけるタンパク質の吸光係数ε_Ａ ^λ１、第２の波長λ２におけるタンパク質の吸光係数ε_Ａ ^λ２、第１の波長λ１における試料内の修飾因子の吸光係数ε_Ｂ ^λ１、および第２の波長λ２における試料内の修飾因子の吸光係数ε_Ｂ ^λ２に関して試料中のタンパク質の質量分率Ｘ_Ａを計算する一連の論理演算を実行する動作１６２と、コンピュータシステムによって、試料中のタンパク質の質量分率Ｘ_Ａ、第１の波長におけるタンパク質の吸光係数ε_Ａ ^λ１、および第１の波長における試料内の修飾因子の吸光係数ε_Ｂ ^λ１に関して第１の波長における試料の吸光係数ε_ＶＧＤＶ ^λ１を計算する一連の論理演算を実行する動作１６３と、コンピュータシステムによって、試料中のタンパク質の質量分率Ｘ_Ａ、第２の波長におけるタンパク質の吸光係数ε_Ａ ^λ２、および第２の波長における試料内の修飾因子の吸光係数ε_Ｂ ^λ２に関して第２の波長における試料の吸光係数ε_ＶＧＤＶ ^λ２を計算する一連の論理演算を実行する動作１６４と、コンピュータシステムによって、試料中のタンパク質の質量分率Ｘ_Ａ、タンパク質の屈折率係数（ｄｎ／ｄｃ）_Ａ、および試料中の修飾因子の屈折率係数（ｄｎ／ｄｃ）_Ｂに関して、試料の屈折率増分（ｄｎ／ｄｃ）_ＶＧＤＶを計算する一連の論理演算を実行する動作１６５と、コンピュータシステムによって、第１の波長λ１および第２の波長λ２のうちの一方である波長λにおいて試料から収集された紫外吸光度値Ａ^λ、試料中のタンパク質の質量分率Ｘ_Ａ、波長λにおけるタンパク質の吸光係数ε_Ａ ^λ、および波長λにおける試料中の修飾因子の吸光係数ε_Ｂ ^λに関して、タンパク質の総質量ｍ_Ａおよび修飾因子の総質量ｍ_Ｂを計算する一連の論理演算を実行する動作１６６と、コンピュータシステムによって、試料の総ＶＧＤＶ粒子濃度Ｃ_Ａを次式によって計算する一連の論理演算を実行する動作１６７とを実行するように構成され、
Ｃ_Ａ＝（ｍ_Ａ×Ｎ）／（Ｍ_Ａ×ｖ）
式中、Ｎはアボグラド数であり、Ｍ_Ａはカプシドタンパク質モル質量データソースからの試料のカプシドタンパク質モル質量である。

例示的な実施形態において、コンピュータシステムは、図８に示されるコンピュータシステム８００などのスタンドアロンのコンピュータシステム、少なくとも一部のコンピュータが図８に示されるコンピュータシステム８００などのコンピュータシステムである分散型コンピュータのネットワーク、または図８に示されるコンピュータシステム８００などのクラウドコンピューティングノードサーバである。一実施形態において、コンピュータシステムは、少なくとも方法１６０の動作を行う分離スクリプトまたはコンピュータソフトウェアアプリケーションを介してウイルス遺伝子デリバリビークル（ＶＧＤＶ）試料の測定属性を実行する図８に示されるとおりのコンピュータシステム８００である。一実施形態において、コンピュータシステムは、少なくとも方法１６０の動作を行う分離スクリプトまたはコンピュータソフトウェアアプリケーションを介してウイルス遺伝子デリバリビークル（ＶＧＤＶ）試料の測定属性を実行する図８に示されるとおりのコンピュータシステム／サーバ８１２である。一実施形態において、コンピュータシステムは、少なくとも方法１６０の動作を行う分離スクリプトまたはコンピュータソフトウェアアプリケーションを介してウイルス遺伝子デリバリビークル（ＶＧＤＶ）試料の測定属性を実行する図８に示されるとおりの処理ユニット８１６である。一実施形態において、コンピュータシステムは、少なくとも方法１６０の動作を行う分離スクリプトまたはコンピュータソフトウェアアプリケーションを介してウイルス遺伝子デリバリビークル（ＶＧＤＶ）試料の測定属性を実行する分析機器のプロセッサである。

一実施形態において、コンピュータシステムは、少なくとも動作１６１、１６２、１６３、１６４、１６５、１６６、および１６７を行う分離スクリプトまたはコンピュータソフトウェアアプリケーションを介してウイルス遺伝子デリバリビークル（ＶＧＤＶ）試料の測定属性を実行する図８に示されるとおりのコンピュータシステム８００である。一実施形態において、コンピュータシステムは、少なくとも動作１６１、１６２、１６３、１６４、１６５、１６６、および１６７を行う分離スクリプトまたはコンピュータソフトウェアアプリケーションを介してウイルス遺伝子デリバリビークル（ＶＧＤＶ）試料の測定属性を実行する図８に示されるとおりのコンピュータシステム／サーバ８１２である。一実施形態において、コンピュータシステムは、少なくとも動作１６１、１６２、１６３、１６４、１６５、１６６、および１６７を行う分離スクリプトまたはコンピュータソフトウェアアプリケーションを介してウイルス遺伝子デリバリビークル（ＶＧＤＶ）試料の測定属性を実行する図８に示されるとおりの処理ユニット８１６である。

一実施形態において、試料中のタンパク質の質量分率Ｘ_Ａを計算することは、次式によって試料中のタンパク質の質量分率Ｘ_Ａを計算することを含み、
Ｘ_Ａ＝（（Ａ^λ１×ε_Ｂ ^λ２）－（Ａ^λ２×ε_Ｂ ^λ１））／（（Ａ^λ２×ε_Ａ ^λ１）－（Ａ^λ２×ε_Ｂ ^λ１）－（Ａ^λ１×ε_Ａ ^λ２）＋（Ａ^λ１×ε_Ｂ ^λ２））
第１の波長における試料の吸光係数ε_ＶＧＤＶ ^λ１を計算することは、次式によって第１の波長における試料の吸光係数ε_ＶＧＤＶ ^λ１を計算することを含み、
ε_ＶＧＤＶ ^λ１＝（Ｘ_Ａ×ε_Ａ ^λ１）＋（（１－Ｘ_Ａ）×ε_Ｂ ^λ１）
第２の波長における試料の吸光係数ε_ＶＧＤＶ ^λ２を計算することは、次式によって第２の波長における試料の吸光係数ε_ＶＧＤＶ ^λ２を計算することを含み、
ε_ＶＧＤＶ ^λ２＝（Ｘ_Ａ×ε_Ａ ^λ２）＋（（１－Ｘ_Ａ）×ε_Ｂ ^λ２）
試料の屈折率増分（ｄｎ／ｄｃ）_ＶＧＤＶを計算することは、次式によって試料の屈折率増分（ｄｎ／ｄｃ）_ＶＧＤＶを計算することを含み、
（ｄｎ／ｄｃ）_ＶＧＤＶ＝（Ｘ_Ａ×（ｄｎ／ｄｃ）_Ａ）＋（（１－Ｘ_Ａ）×（ｄｎ／ｄｃ）_Ｂ）
タンパク質の総質量ｍ_Ａを計算することは、次式によってタンパク質の総質量ｍ_Ａを計算することを含み、
ｍ_Ａ＝（Ａ^λ×Ｘ_Ａ）／（（Ｘ_Ａ×ε_Ａ ^λ）＋（（１－Ｘ_Ａ）×ε_Ｂ ^λ））
修飾因子の総質量ｍ_Ｂを計算することは、次式によって修飾因子の総質量ｍ_Ｂを計算することを含む。

ｍ_Ｂ＝（Ａ^λ×（１－Ｘ_Ａ））／（（Ｘ_Ａ×ε_Ａ ^λ）＋（（１－Ｘ_Ａ）×ε_Ｂ ^λ））
一実施形態において、試料中のタンパク質の質量分率Ｘ_Ａを計算する計算動作１６２は、次式によって試料中のタンパク質の質量分率Ｘ_Ａを計算することを含み、
Ｘ_Ａ＝（（Ａ^λ１×ε_Ｂ ^λ２）－（Ａ^λ２×ε_Ｂ ^λ１））／（（Ａ^λ２×ε_Ａ ^λ１）－（Ａ^λ２×ε_Ｂ ^λ１）－（Ａ^λ１×ε_Ａ ^λ２）＋（Ａ^λ１×ε_Ｂ ^λ２））
第１の波長における試料の吸光係数ε_ＶＧＤＶ ^λ１を計算する計算動作１６３は、次式によって第１の波長における試料の吸光係数ε_ＶＧＤＶ ^λ１を計算することを含み、
ε_ＶＧＤＶ ^λ１＝（Ｘ_Ａ×ε_Ａ ^λ１）＋（（１－Ｘ_Ａ）×ε_Ｂ ^λ１）
第２の波長における試料の吸光係数ε_ＶＧＤＶ ^λ２を計算する計算動作１６４は、次式によって第２の波長における試料の吸光係数ε_ＶＧＤＶ ^λ２を計算することを含み、
ε_ＶＧＤＶ ^λ２＝（Ｘ_Ａ×ε_Ａ ^λ２）＋（（１－Ｘ_Ａ）×ε_Ｂ ^λ２）
試料の屈折率増分（ｄｎ／ｄｃ）_ＶＧＤＶを計算する計算動作１６５は、次式によって試料の屈折率増分（ｄｎ／ｄｃ）_ＶＧＤＶを計算することを含み、
（ｄｎ／ｄｃ）_ＶＧＤＶ＝（Ｘ_Ａ×（ｄｎ／ｄｃ）_Ａ）＋（（１－Ｘ_Ａ）×（ｄｎ／ｄｃ）_Ｂ）
タンパク質の総質量ｍ_Ａを計算する計算動作１６６は、次式によってタンパク質の総質量ｍ_Ａを計算することを含み、
ｍ_Ａ＝（Ａ^λ×Ｘ_Ａ）／（（Ｘ_Ａ×ε_Ａ ^λ）＋（（１－Ｘ_Ａ）×ε_Ｂ ^λ））
修飾因子の総質量ｍ_Ｂを計算する計算動作１６７は、次式によって修飾因子の総質量ｍ_Ｂを計算することを含む。

ｍ_Ｂ＝（Ａ^λ×（１－Ｘ_Ａ））／（（Ｘ_Ａ×ε_Ａ ^λ）＋（（１－Ｘ_Ａ）×ε_Ｂ ^λ））
一実施形態において、第１の波長λ１は２６０ｎｍであり、第２の波長λ２は２８０ｎｍである。一実施形態において、修飾因子は核酸である。

ＵＶ検出器およびｄＲＩ検出器による総ＶＧＤＶ粒子濃度
例示的な実施形態において、本コンピュータ実施方法、本システム、および本コンピュータプログラム製品は、（１）コンピュータシステムによって、少なくとも１つの分離機器と、少なくとも１つの静的光散乱（ＳＬＳ）機器と、少なくとも２つの濃度検出器とを含む分析機器のセットにおいてウイルス遺伝子デリバリビークル（ＶＧＤＶ）試料を分析する一連の論理演算を実行することと、（２）コンピュータシステムによって、波長λにおいて試料から収集された紫外吸光度値Ａ^λ、試料内の修飾因子の屈折率係数（ｄｎ／ｄｃ）_Ｂ、試料を含む溶液の示差屈折率ｄＲＩ、波長λにおける修飾因子の吸光係数ε_Ｂ ^λ、波長λにおけるタンパク質の吸光係数ε_Ａ ^λ、およびタンパク質の屈折率係数（ｄｎ／ｄｃ）_Ａに関して試料中のタンパク質の質量分率Ｘ_Ａを計算する一連の論理演算を実行することと、（３）コンピュータシステムによって、試料中のタンパク質の質量分率Ｘ_Ａ、第１の波長におけるタンパク質の吸光係数ε_Ａ ^λ、および波長における試料内の修飾因子の吸光係数ε_Ｂ ^λに関して、波長における試料の吸光係数ε_ＶＧＤＶ ^λを計算する一連の論理演算を実行することと、（４）コンピュータシステムによって、試料中のタンパク質の質量分率Ｘ_Ａ、タンパク質の屈折率係数（ｄｎ／ｄｃ）_Ａ、および試料中の修飾因子の屈折率係数（ｄｎ／ｄｃ）_Ｂに関して、試料の屈折率増分（ｄｎ／ｄｃ）_ＶＧＤＶを計算する一連の論理演算を実行することと、（５）コンピュータシステムによって、試料を含む溶液の示差屈折率ｄＲＩ、試料中のタンパク質の質量分率Ｘ_Ａ、タンパク質の屈折率係数（ｄｎ／ｄｃ）_Ａ、および試料中の修飾因子の屈折率係数（ｄｎ／ｄｃ）_Ｂに関して、タンパク質の総質量ｍ_Ａおよび修飾因子の総質量ｍ_Ｂを計算する一連の論理演算を実行することと、（６）コンピュータシステムによって、試料の総ＶＧＤＶ粒子濃度Ｃ_Ａを次式によって計算する一連の論理演算を実行することとを含み、
Ｃ_Ａ＝（ｍ_Ａ×Ｎ）／（Ｍ_Ａ×ｖ）
式中、Ｎはアボグラド数であり、Ｍ_Ａはカプシドタンパク質モル質量データソースからの試料のカプシドタンパク質モル質量である。一実施形態において、少なくとも２つの濃度検出器は、波長λの紫外吸光度（ＵＶ）検出器と、示差屈折率（ｄＲＩ）検出器とを含む。一実施形態において、少なくとも２つの濃度検出器は、波長λのＵＶ検出器およびｄＲＩ検出器である。

図１Ｆおよび図１Ｇを参照すると、例示的な実施形態において、本コンピュータ実施方法、本システム、および本コンピュータプログラム製品は、コンピュータシステムによって、少なくとも１つの分離機器と、少なくとも１つの静的光散乱（ＳＬＳ）機器と、少なくとも２つの濃度検出器とを含む分析機器のセットにおいてウイルス遺伝子デリバリビークル（ＶＧＤＶ）試料を分析する一連の論理演算を実行する動作１７１と、コンピュータシステムによって、波長λにおいて試料から収集された紫外吸光度値Ａ^λ、試料内の修飾因子の屈折率係数（ｄｎ／ｄｃ）_Ｂ、試料を含む溶液の示差屈折率ｄＲＩ、波長λにおける修飾因子の吸光係数ε_Ｂ ^λ、波長λにおけるタンパク質の吸光係数ε_Ａ ^λ、およびタンパク質の屈折率係数（ｄｎ／ｄｃ）_Ａに関して試料中のタンパク質の質量分率Ｘ_Ａを計算する一連の論理演算を実行する動作１７２と、コンピュータシステムによって、試料中のタンパク質の質量分率Ｘ_Ａ、波長におけるタンパク質の吸光係数ε_Ａ ^λ、および波長における試料内の修飾因子の吸光係数ε_Ｂ ^λに関して、波長における試料の吸光係数ε_ＶＧＤＶ ^λを計算する一連の論理演算を実行する動作１７３と、コンピュータシステムによって、試料中のタンパク質の質量分率Ｘ_Ａ、タンパク質の屈折率係数（ｄｎ／ｄｃ）_Ａ、および試料中の修飾因子の屈折率係数（ｄｎ／ｄｃ）_Ｂに関して、試料の屈折率増分（ｄｎ／ｄｃ）_ＶＧＤＶを計算する一連の論理演算を実行する動作１７４と、コンピュータシステムによって、試料を含む溶液の示差屈折率ｄＲＩ、試料中のタンパク質の質量分率Ｘ_Ａ、タンパク質の屈折率係数（ｄｎ／ｄｃ）_Ａ、および試料中の修飾因子の屈折率係数（ｄｎ／ｄｃ）_Ｂに関して、タンパク質の総質量ｍ_Ａおよび修飾因子の総質量ｍ_Ｂを計算する一連の論理演算を実行する動作１７５と、コンピュータシステムによって、試料の総ＶＧＤＶ粒子濃度Ｃ_Ａを次式によって計算する一連の論理演算を実行する操作１７６とを実行するように構成され、
Ｃ_Ａ＝（ｍ_Ａ×Ｎ）／（Ｍ_Ａ×ｖ）
式中、Ｎはアボグラド数であり、Ｍ_Ａはカプシドタンパク質モル質量データソースからの試料のカプシドタンパク質モル質量である。

例示的な実施形態において、コンピュータシステムは、図８に示されるコンピュータシステム８００などのスタンドアロンのコンピュータシステム、少なくとも一部のコンピュータが図８に示されるコンピュータシステム８００などのコンピュータシステムである分散型コンピュータのネットワーク、または図８に示されるコンピュータシステム８００などのクラウドコンピューティングノードサーバである。一実施形態において、コンピュータシステムは、少なくとも方法１７０の動作を行う分離スクリプトまたはコンピュータソフトウェアアプリケーションを介してウイルス遺伝子デリバリビークル（ＶＧＤＶ）試料の測定属性を実行する図８に示されるとおりのコンピュータシステム８００である。一実施形態において、コンピュータシステムは、少なくとも方法１７０の動作を行う分離スクリプトまたはコンピュータソフトウェアアプリケーションを介してウイルス遺伝子デリバリビークル（ＶＧＤＶ）試料の測定属性を実行する図８に示されるとおりのコンピュータシステム／サーバ８１２である。一実施形態において、コンピュータシステムは、少なくとも方法１７０の動作を行う分離スクリプトまたはコンピュータソフトウェアアプリケーションを介してウイルス遺伝子デリバリビークル（ＶＧＤＶ）試料の測定属性を実行する図８に示されるとおりの処理ユニット８１６である。一実施形態において、コンピュータシステムは、少なくとも方法１７０の動作を行う分離スクリプトまたはコンピュータソフトウェアアプリケーションを介してウイルス遺伝子デリバリビークル（ＶＧＤＶ）試料の測定属性を実行する分析機器のプロセッサである。

一実施形態において、コンピュータシステムは、少なくとも動作１７１、１７２、１７３、１７４、１７５、および１７６を行う分離スクリプトまたはコンピュータソフトウェアアプリケーションを介してウイルス遺伝子デリバリビークル（ＶＧＤＶ）試料の測定属性を実行する図８に示されるとおりのコンピュータシステム８００である。一実施形態において、コンピュータシステムは、少なくとも動作１７１、１７２、１７３、１７４、１７５、および１７６を行う分離スクリプトまたはコンピュータソフトウェアアプリケーションを介してウイルス遺伝子デリバリビークル（ＶＧＤＶ）試料の測定属性を実行する図８に示されるとおりのコンピュータシステム／サーバ８１２である。一実施形態において、コンピュータシステムは、少なくとも動作１７１、１７２、１７３、１７４、１７５、および１７６を行う分離スクリプトまたはコンピュータソフトウェアアプリケーションを介してウイルス遺伝子デリバリビークル（ＶＧＤＶ）試料の測定属性を実行する図８に示されるとおりの処理ユニット８１６である。

一実施形態において、試料中のタンパク質の質量分率Ｘ_Ａを計算することは、次式によって試料中のタンパク質の質量分率Ｘ_Ａを計算することを含み、
Ｘ_Ａ＝（（Ａ^λ×（ｄｎ／ｄｃ）_Ｂ）－（ｄＲＩ×ε_Ｂ ^λ））／（（ｄＲＩ×ε_Ａ ^λ）－（ｄＲＩ×ε_Ｂ ^λ）－（Ａ^λ×（ｄｎ／ｄｃ）_Ａ）＋（Ａ^λ×（ｄｎ／ｄｃ）_Ｂ））
波長における試料の吸光係数ε_ＶＧＤＶ ^λを計算することは、次式によって波長における試料の吸光係数ε_ＶＧＤＶ ^λを計算することを含み、
ε_ＶＧＤＶ ^λ＝（Ｘ_Ａ×ε_Ａ ^λ）＋（（１－Ｘ_Ａ）×ε_Ｂ ^λ）
試料の屈折率増分（ｄｎ／ｄｃ）_ＶＧＤＶを計算することは、次式によって試料の屈折率増分（ｄｎ／ｄｃ）_ＶＧＤＶを計算することを含み、
（ｄｎ／ｄｃ）_ＶＧＤＶ＝（Ｘ_Ａ×（ｄｎ／ｄｃ）_Ａ）＋（（１－Ｘ_Ａ）×（ｄｎ／ｄｃ）_Ｂ）
タンパク質の総質量ｍ_Ａを計算することは、次式によってタンパク質の総質量ｍ_Ａを計算することを含み、
ｍ_Ａ＝（ｄＲＩ×Ｘ_Ａ）／（（Ｘ_Ａ×（ｄｎ／ｄｃ）_Ａ）＋（（１－Ｘ_Ａ）×（ｄｎ／ｄｃ）_Ｂ））
修飾因子の総質量ｍ_Ｂを計算することは、次式によって修飾因子の総質量ｍ_Ｂを計算することを含む。

ｍ_Ｂ＝（ｄＲＩ×（１－Ｘ_Ａ））／（（Ｘ_Ａ×（ｄｎ／ｄｃ）_Ａ）＋（（１－Ｘ_Ａ）×（ｄｎ／ｄｃ）_Ｂ））
一実施形態において、波長λは、２６０ｎｍおよび２８０ｎｍのうちの一方である。一実施形態において、修飾因子は核酸である。

ＵＶ検出器およびＦＬＤによる総ＶＧＤＶ粒子濃度
一実施形態において、本コンピュータ実施方法、本システム、および本コンピュータプログラム製品は、（１）コンピュータシステムによって、少なくとも１つの分離機器と、少なくとも１つの静的光散乱（ＳＬＳ）機器と、少なくとも２つの濃度検出器とを含む分析機器のセットにおいてウイルス遺伝子デリバリビークル（ＶＧＤＶ）試料を分析する一連の論理演算を実行することと、（２）コンピュータシステムによって、励起波長において試料から収集された蛍光発光データのピーク下面積ＦＬＤ、紫外波長λにおいて試料から収集された紫外吸光度値Ａ^λ、紫外波長λにおけるタンパク質の吸光係数ε_Ａ ^λ、タンパク質の濃度をＦＬＤに関する蛍光強度に関連付ける比例定数ε_{ＦＬＤ，Ａ}、紫外波長λにおける試料内の修飾因子の吸光係数ε_Ｂ ^λ、および修飾因子の濃度をＦＬＤに関する蛍光強度に関連付ける比例定数ε_{ＦＬＤ，Ｂ}に関して、試料中のタンパク質の質量分率Ｘ_Ａを計算する一連の論理演算を実行することと、（３）コンピュータシステムによって、試料中のタンパク質の質量分率Ｘ_Ａ、紫外波長におけるタンパク質の吸光係数ε_Ａ ^λ、および紫外波長における試料内の修飾因子の吸光係数ε_Ｂ ^λに関して紫外波長における試料の吸光係数ε_ＶＧＤＶ ^λを計算する一連の論理演算を実行することと、（４）コンピュータシステムによって、試料中のタンパク質の質量分率Ｘ_Ａ、タンパク質の濃度をＦＬＤに関する蛍光強度に関連付ける比例定数ε_{ＦＬＤ，Ａ}、および修飾因子の濃度をＦＬＤに関する蛍光強度に関連付ける比例定数ε_{ＦＬＤ，Ｂ}に関して励起波長における試料の吸光係数ε_{ＦＬＤ，ＶＧＤＶ}を計算する一連の論理演算を実行することと、（５）コンピュータシステムによって、試料中のタンパク質の質量分率Ｘ_Ａ、タンパク質の屈折率係数（ｄｎ／ｄｃ）_Ａ、および試料中の修飾因子の屈折率係数（ｄｎ／ｄｃ）_Ｂに関して、試料の屈折率増分（ｄｎ／ｄｃ）_ＶＧＤＶを計算する一連の論理演算を実行することと、（６）コンピュータシステムによって、励起波長において試料から収集された蛍光発光データのピーク下面積ＦＬＤ、試料中のタンパク質の質量分率Ｘ_Ａ、タンパク質の濃度をＦＬＤに関する蛍光強度に関連付ける比例定数ε_{ＦＬＤ，Ａ}、および修飾因子の濃度をＦＬＤに関する蛍光強度に関連付ける比例定数ε_{ＦＬＤ，Ｂ}に関して、タンパク質の総質量ｍ_Ａおよび修飾因子の総質量ｍ_Ｂを計算する一連の論理演算を実行することと、（７）コンピュータシステムによって、試料の総ＶＧＤＶ粒子濃度Ｃ_Ａを次式によって計算する一連の論理演算を実行することとを含み、
Ｃ_Ａ＝（ｍ_Ａ×Ｎ）／（Ｍ_Ａ×ｖ）
式中、Ｎはアボグラド数であり、Ｍ_Ａはカプシドタンパク質モル質量データソースからの試料のカプシドタンパク質モル質量である。一実施形態において、少なくとも２つの濃度検出器は、紫外波長λの紫外吸光度（ＵＶ）検出器と、蛍光検出器（ＦＬＤ）とを含む。一実施形態において、少なくとも２つの濃度検出器は、紫外波長λのＵＶ検出器およびＦＬＤである。

一実施形態において、本コンピュータ実施方法、本システム、および本コンピュータプログラム製品は、コンピュータシステムによって、少なくとも１つの分離機器と、少なくとも１つの静的光散乱（ＳＬＳ）機器と、少なくとも２つの濃度検出器とを含む分析機器のセットにおいてウイルス遺伝子デリバリビークル（ＶＧＤＶ）試料を分析する一連の論理演算を実行する動作と、コンピュータシステムによって、励起波長において試料から収集された蛍光発光データのピーク下面積ＦＬＤ、紫外波長λにおいて試料から収集された紫外吸光度値Ａ^λ、紫外波長λにおけるタンパク質の吸光係数ε_Ａ ^λ、タンパク質の濃度をＦＬＤに関する蛍光強度に関連付ける比例定数ε_{ＦＬＤ，Ａ}、紫外波長λにおける試料内の修飾因子の吸光係数ε_Ｂ ^λ、および修飾因子の濃度をＦＬＤに関する蛍光強度に関連付ける比例定数ε_{ＦＬＤ，Ｂ}に関して、試料中のタンパク質の質量分率Ｘ_Ａを計算する一連の論理演算を実行する動作と、コンピュータシステムによって、試料中のタンパク質の質量分率Ｘ_Ａ、紫外波長におけるタンパク質の吸光係数ε_Ａ ^λ、および紫外波長における試料内の修飾因子の吸光係数ε_Ｂ ^λに関して紫外波長における試料の吸光係数ε_ＶＧＤＶ ^λを計算する一連の論理演算を実行する動作と、コンピュータシステムによって、試料中のタンパク質の質量分率Ｘ_Ａ、タンパク質の濃度をＦＬＤに関する蛍光強度に関連付ける比例定数ε_{ＦＬＤ，Ａ}、および修飾因子の濃度をＦＬＤに関する蛍光強度に関連付ける比例定数ε_{ＦＬＤ，Ｂ}に関して励起波長における試料の吸光係数ε_{ＦＬＤ，ＶＧＤＶ}を計算する一連の論理演算を実行する動作と、コンピュータシステムによって、試料中のタンパク質の質量分率Ｘ_Ａ、タンパク質の屈折率係数（ｄｎ／ｄｃ）_Ａ、および試料中の修飾因子の屈折率係数（ｄｎ／ｄｃ）_Ｂに関して、試料の屈折率増分（ｄｎ／ｄｃ）_ＶＧＤＶを計算する一連の論理演算を実行する動作と、コンピュータシステムによって、励起波長において試料から収集された蛍光発光データのピーク下面積ＦＬＤ、試料中のタンパク質の質量分率Ｘ_Ａ、タンパク質の濃度をＦＬＤに関する蛍光強度に関連付ける比例定数ε_{ＦＬＤ，Ａ}、および修飾因子の濃度をＦＬＤに関する蛍光強度に関連付ける比例定数ε_{ＦＬＤ，Ｂ}に関して、タンパク質の総質量ｍ_Ａおよび修飾因子の総質量ｍ_Ｂを計算する一連の論理演算を実行する動作と、コンピュータシステムによって、試料の総ＶＧＤＶ粒子濃度Ｃ_Ａを次式によって計算する一連の論理演算を実行する動作とを実行するように構成され、
Ｃ_Ａ＝（ｍ_Ａ×Ｎ）／（Ｍ_Ａ×ｖ）
式中、Ｎはアボグラド数であり、Ｍ_Ａはカプシドタンパク質モル質量データソースからの試料のカプシドタンパク質モル質量である。

一実施形態において、試料中のタンパク質の質量分率Ｘ_Ａを計算することは、次式によって試料中のタンパク質の質量分率Ｘ_Ａを計算することを含み、
Ｘ_Ａ＝（（ＦＬＤ×ε_Ｂ ^λ）－（Ａ^λ×ε_{ＦＬＤ，Ｂ}））／（（Ａ^λ×ε_{ＦＬＤ，Ａ}）－（Ａ^λ×ε_{ＦＬＤ，Ｂ}）－（ＦＬＤ×ε_Ａ ^λ）＋（ＦＬＤ×ε_Ｂ ^λ））
紫外波長における試料の吸光係数ε_ＶＧＤＶ ^λを計算することは、次式によって紫外波長における試料の吸光係数ε_ＶＧＤＶ ^λを計算することを含み、
ε_ＶＧＤＶ ^λ＝（Ｘ_Ａ×ε_Ａ ^λ）＋（（１－Ｘ_Ａ）×ε_Ｂ ^λ）
励起波長における試料の吸光係数ε_{ＦＬＤ，ＶＧＤＶ}を計算することは、次式によって励起波長における試料の吸光係数ε_{ＦＬＤ，ＶＧＤＶ}を計算することを含み、
ε_{ＦＬＤ，ＶＧＤＶ}＝（Ｘ_Ａ×ε_{ＦＬＤ，Ａ}）＋（（１－Ｘ_Ａ）×ε_{ＦＬＤ，Ｂ}）
試料の屈折率増分（ｄｎ／ｄｃ）_ＶＧＤＶを計算することは、次式によって試料の屈折率増分（ｄｎ／ｄｃ）_ＶＧＤＶを計算することを含み、
（ｄｎ／ｄｃ）_ＶＧＤＶ＝（Ｘ_Ａ×（ｄｎ／ｄｃ）_Ａ）＋（（１－Ｘ_Ａ）×（ｄｎ／ｄｃ）_Ｂ）
タンパク質の総質量ｍ_Ａを計算することは、次式によってタンパク質の総質量ｍ_Ａを計算することを含み、
ｍ_Ａ＝（ＦＬＤ×Ｘ_Ａ）／（（Ｘ_Ａ×ε_{ＦＬＤ，Ａ}）＋（（１－Ｘ_Ａ）×ε_{ＦＬＤ，Ｂ}））
修飾因子の総質量ｍ_Ｂを計算することは、次式によって修飾因子の総質量ｍ_Ｂを計算することを含む。

ｍ_Ｂ＝（ＦＬＤ×（１－Ｘ_Ａ））／（（Ｘ_Ａ×ε_{ＦＬＤ，Ａ}）＋（（１－Ｘ_Ａ）×ε_{ＦＬＤ，Ｂ}））
一実施形態において、ＵＶ波長λは、２６０ｎｍおよび２８０ｎｍのうちの一方である。一実施形態において、修飾因子は核酸である。

ｄＲＩおよびＦＬＤによる総ＶＧＤＶ粒子濃度
例示的な実施形態において、本コンピュータ実施方法、本システム、および本コンピュータプログラム製品は、（１）コンピュータシステムによって、少なくとも１つの分離機器と、少なくとも１つの静的光散乱（ＳＬＳ）機器と、少なくとも２つの濃度検出器とを含む分析機器のセットにおいてウイルス遺伝子デリバリビークル（ＶＧＤＶ）試料を分析する一連の論理演算を実行することと、（２）コンピュータシステムによって、励起波長において試料から収集された蛍光発光データのピーク下面積ＦＬＤ、試料を含む溶液の示差屈折率ｄＲＩ、タンパク質の屈折率係数（ｄｎ／ｄｃ）_Ａ、試料内の修飾因子の屈折率係数（ｄｎ／ｄｃ）_Ｂ、タンパク質の濃度をＦＬＤに関する蛍光強度に関連付ける比例定数ε_{ＦＬＤ，Ａ}、および修飾因子の濃度をＦＬＤに関する蛍光強度に関連付ける比例定数ε_{ＦＬＤ，Ｂ}に関して試料中のタンパク質の質量分率Ｘ_Ａを計算する一連の論理演算を実行することと、（３）コンピュータシステムによって、試料中のタンパク質の質量分率Ｘ_Ａ、タンパク質の屈折率係数（ｄｎ／ｄｃ）_Ａ、および試料中の修飾因子の屈折率係数（ｄｎ／ｄｃ）_Ｂに関して、試料の屈折率増分（ｄｎ／ｄｃ）_ＶＧＤＶを計算する一連の論理演算を実行することと、（４）コンピュータシステムによって、試料中のタンパク質の質量分率Ｘ_Ａ、タンパク質の濃度をＦＬＤに関する蛍光強度に関連付ける比例定数ε_{ＦＬＤ，Ａ}、および修飾因子の濃度をＦＬＤに関する蛍光強度に関連付ける比例定数ε_{ＦＬＤ，Ｂ}に関して励起波長における試料の吸光係数ε_{ＦＬＤ，ＶＧＤＶ}を計算する一連の論理演算を実行することと、（５）コンピュータシステムによって、試料の総ＶＧＤＶ粒子濃度Ｃ_Ａを次式によって計算する一連の論理演算を実行することとを含み、
Ｃ_Ａ＝（ｍ_Ａ×Ｎ）／（Ｍ_Ａ×ｖ）
式中、Ｎはアボグラド数であり、ｍ_Ａはタンパク質の総質量であり、Ｍ_Ａはカプシドタンパク質モル質量データソースからの試料のカプシドタンパク質モル質量である。一実施形態において、少なくとも２つの濃度検出器は、示差屈折率（ｄＲＩ）検出器と、蛍光検出器（ＦＬＤ）とを含む。一実施形態において、少なくとも２つの濃度検出器は、ｄＲＩ検出器およびＦＬＤである。

例示的な実施形態において、本コンピュータ実施方法、本システム、および本コンピュータプログラム製品は、コンピュータシステムによって、少なくとも１つの分離機器と、少なくとも１つの静的光散乱（ＳＬＳ）機器と、少なくとも２つの濃度検出器とを含む分析機器のセットにおいてウイルス遺伝子デリバリビークル（ＶＧＤＶ）試料を分析する一連の論理演算を実行する動作と、コンピュータシステムによって、励起波長において試料から収集された蛍光発光データのピーク下面積ＦＬＤ、試料を含む溶液の示差屈折率ｄＲＩ、タンパク質の屈折率係数（ｄｎ／ｄｃ）_Ａ、試料内の修飾因子の屈折率係数（ｄｎ／ｄｃ）_Ｂ、タンパク質の濃度をＦＬＤに関する蛍光強度に関連付ける比例定数ε_{ＦＬＤ，Ａ}、および修飾因子の濃度をＦＬＤに関する蛍光強度に関連付ける比例定数ε_{ＦＬＤ，Ｂ}に関して試料中のタンパク質の質量分率Ｘ_Ａを計算する一連の論理演算を実行する動作と、コンピュータシステムによって、試料中のタンパク質の質量分率Ｘ_Ａ、タンパク質の屈折率係数（ｄｎ／ｄｃ）_Ａ、および試料中の修飾因子の屈折率係数（ｄｎ／ｄｃ）_Ｂに関して、試料の屈折率増分（ｄｎ／ｄｃ）_ＶＧＤＶを計算する一連の論理演算を実行する動作と、コンピュータシステムによって、試料中のタンパク質の質量分率Ｘ_Ａ、タンパク質の濃度をＦＬＤに関する蛍光強度に関連付ける比例定数ε_{ＦＬＤ，Ａ}、および修飾因子の濃度をＦＬＤに関する蛍光強度に関連付ける比例定数ε_{ＦＬＤ，Ｂ}に関して励起波長における試料の吸光係数ε_{ＦＬＤ，ＶＧＤＶ}を計算する一連の論理演算を実行する動作と、コンピュータシステムによって、試料の総ＶＧＤＶ粒子濃度Ｃ_Ａを次式によって計算する一連の論理演算を実行する動作とを実行するように構成され、
Ｃ_Ａ＝（ｍ_Ａ×Ｎ）／（Ｍ_Ａ×ｖ）
式中、Ｎはアボグラド数であり、ｍ_Ａはタンパク質の総質量であり、Ｍ_Ａはカプシドタンパク質モル質量データソースからの試料のカプシドタンパク質モル質量である。

一実施形態において、試料中のタンパク質の質量分率Ｘ_Ａを計算することは、次式によって試料中のタンパク質の質量分率Ｘ_Ａを計算することを含み、
Ｘ_Ａ＝（（ＦＬＤ×（ｄｎ／ｄｃ）_Ｂ）－（ｄＲＩ×ε_{ＦＬＤ，Ｂ}））／（（ｄＲＩ×ε_{ＦＬＤ，Ａ}）－（ｄＲＩ×ε_{ＦＬＤ，Ｂ}）－（ＦＬＤ×（ｄｎ／ｄｃ）_Ａ）＋（ＦＬＤ×（ｄｎ／ｄｃ）_Ｂ））
試料の屈折率増分（ｄｎ／ｄｃ）_ＶＧＤＶを計算することは、次式によって試料の屈折率増分（ｄｎ／ｄｃ）_ＶＧＤＶを計算することを含み、
（ｄｎ／ｄｃ）_ＶＧＤＶ＝（Ｘ_Ａ×（ｄｎ／ｄｃ）_Ａ）＋（（１－Ｘ_Ａ）×（ｄｎ／ｄｃ）_Ｂ）
励起波長における試料の吸光係数ε_{ＦＬＤ，ＶＧＤＶ}を計算することは、次式によって励起波長における試料の吸光係数ε_{ＦＬＤ，ＶＧＤＶ}を計算することを含む。

ε_{ＦＬＤ，ＶＧＤＶ}＝（Ｘ_Ａ×ε_{ＦＬＤ，Ａ}）＋（（１－Ｘ_Ａ）×ε_{ＦＬＤ，Ｂ}）
実施例
例えば、図４Ａ、図４Ｂ、および図４Ｃが、本方法によって粒子濃度、すなわち試料の総ＶＧＤＶ粒子濃度（Ｃ_Ａ）を矛盾なく計算できたことを示しており、「満：空」は、第１の試料の第２の試料に対する混合比を反映している。図４Ｃは、とりわけ、本方法が試料のカプシド含有量（（Ｃ_ｐ／Ｖ_ｇ）、（Ｃ_Ａ／Ｃ_ＦＵＬＬ））を良好に計算できることを実証している。図４Ａは、ＳＬＳ機器によって９０度で収集された代表的なデータ（クロマトグラム）を示している。図４Ｂは、本方法が試料の総ＶＧＤＶ濃度を計算できることを実証している。

図５が、ＡＡＶ試料の凝集含有量を定量化する本方法の能力を示している。図５は、総ＡＡＶ粒子濃度を、ＡＡＶ試料のＵＶトレースと重ね書きして示している。主たるピーク（６．５ｍＬ～７．５ｍＬ）の前に溶出したピークが、ＡＡＶ凝集である。本方法を使用して、凝集度が、すべての溶出データスライス（クロマトグラムデータスライス）の粒子濃度を計算することによって決定される。

図６Ａが、蛍光検出器（ＦＬＤ）を濃度検出器のうちの１つとして用いてもよいことを示している。図６Ａは、９０度のＳＬＳ機器、ＵＶ検出器、およびＦＬＤによって収集された代表的なデータ（クロマトグラム）を示している。図６Ｂは、濃度検出器としてＵＶおよびＦＬＤを使用して本方法によってＡＡＶ試料を分析したモル質量（ＭＭ）結果／分子量（ＭＷ）結果を示しており、これらは予想モル質量値／予想分子量結果と一致している。図６Ｃは、濃度検出器としてｄＲＩおよびＦＬＤを使用して本方法によってＡＡＶ試料を分析した分子量（ＭＷ）結果／モル質量（ＭＭ）結果を示しており、これらは予想分子量値／予想モル質量値と一致している。

図７Ａが、分離機器としてイオン交換クロマトグラフィー（ＩＥＸ）を使用して本方法によって収集されたデータを示している。図７Ａは、９０度のＳＬＳ機器によって収集された代表的なデータ（クロマトグラム）を示している。図７Ｂが、分離機器としてフィールドフローフラクショネーション（ＦＦＦ）を使用して本方法によって収集されたデータを示している。図７Ｂは、９０度のＳＬＳ機器によって収集された代表的なデータ（クロマトグラム）を示している。図７Ｃは、濃度検出器としてＵＶおよびｄＲＩを使用し、分離システムとしてＦＦＦを使用して本方法によってＡＡＶ試料を分析したモル質量（ＭＭ）結果を示しており、これらは予想モル質量値／予想分子量値と一致している。

コンピュータシステム
例示的な実施形態において、コンピュータシステムは、図５に示されるようなコンピュータシステム５００である。コンピュータシステム５００は、コンピュータシステムの一例にすぎず、本発明の実施形態の使用または機能の範囲に関するいかなる限定も示唆することを意図していない。それにもかかわらず、コンピュータシステム５００は、本発明の機能／動作のいずれかを実行するように実装可能および／または実行可能である。

コンピュータシステム５００は、多数の他の汎用または専用コンピューティングシステム環境または構成と共に動作することができるコンピュータシステム／サーバ５１２を含む。コンピュータシステム／サーバ５１２と共に好適に使用することができる周知のコンピューティングシステム、環境、および／または構成の例として、パーソナルコンピュータシステム、サーバコンピュータシステム、シンクライアント、シッククライアント、ハンドヘルドまたはラップトップデバイス、マルチプロセッサシステム、マイクロプロセッサベースのシステム、セットトップボックス、プログラマブル家電、ネットワークＰＣ、ミニコンピュータシステム、メインフレームコンピュータシステム、および上記のシステムまたはデバイスのいずれかを含む分散クラウドコンピューティング環境が挙げられるが、これらに限定されない。

コンピュータシステム／サーバ５１２を、コンピュータシステムによって実行されるプログラムモジュールなどのコンピュータシステム実行可能命令の一般的な文脈において説明することができる。一般に、プログラムモジュールは、特定のタスクを実行し、あるいは特定の抽象データ型を実装するルーチン、プログラム、オブジェクト、コンポーネント、論理、および／またはデータ構造を含むことができる。コンピュータシステム／サーバ５１２は、通信ネットワークを介してリンクされたリモート処理デバイスによってタスクが実行される分散クラウドコンピューティング環境において実施されてもよい。分散クラウドコンピューティング環境において、プログラムモジュールは、メモリ記憶装置を含むローカルおよびリモートの両方のコンピュータシステム記憶媒体に位置することができる。

図５に示されるように、コンピュータシステム５００内のコンピュータシステム／サーバ５１２は、汎用コンピューティングデバイスの形態で示されている。コンピュータシステム／サーバ５１２の構成要素として、これらに限られるわけではないが、１つ以上のプロセッサまたは処理ユニット５１６、システムメモリ５２８、およびシステムメモリ５２８を含む種々のシステム構成要素をプロセッサ５１６に結合させるバス５１８を挙げることができる。

バス５１８は、メモリバスまたはメモリコントローラ、周辺バス、アクセラレーテッドグラフィックスポート、および種々のバスアーキテクチャのいずれかを使用するプロセッサまたはローカルバスなどの任意のいくつかの種類のバス構造のうちの１つ以上を代表する。例えば、そのようなアーキテクチャとして、これらに限られるわけではないが、業界標準アーキテクチャ（ＩＳＡ）バス、マイクロチャネルアーキテクチャ（ＭＣＡ）バス、拡張ＩＳＡ（ＥＩＳＡ）バス、ビデオエレクトロニクス標準化協会（ＶＥＳＡ）ローカルバス、および周辺構成要素相互接続（ＰＣＩ）バスが挙げられる。

コンピュータシステム／サーバ５１２は、典型的には、種々のコンピュータシステム可読媒体を含む。そのような媒体は、コンピュータシステム／サーバ５１２によってアクセス可能な任意の利用可能な媒体であってよく、揮発性および不揮発性の両方の媒体、リムーバブル媒体および非リムーバブル媒体を含む。

システムメモリ５２８は、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）５３０および／またはキャッシュメモリ５３２などの揮発性メモリの形態のコンピュータシステム可読媒体を含むことができる。コンピュータシステム／サーバ５１２は、他のリムーバブル／非リムーバブル、揮発性／不揮発性コンピュータシステム記憶媒体をさらに含んでもよい。あくまでも一例として、記憶システム５３４を、非リムーバブルな不揮発性磁気媒体（図示されていないが、典型的には「ハードドライブ」と呼ばれる）からの読み出し、およびそのような媒体への書き込みのために設けることができる。図示されていないが、リムーバブルな不揮発性磁気ディスク（例えば、「フロッピー（登録商標）ディスク」）からの読み出し、およびそのようなディスクへの書き込みのための磁気ディスクドライブ、ならびにＣＤ－ＲＯＭ、ＤＶＤ－ＲＯＭ、または他の光学媒体などのリムーバブルな不揮発性光ディスクからの読み出し、およびそのようなディスクへの書き込みのための光ディスクドライブを設けることができる。そのような場合、各々を１つ以上のデータ媒体インターフェースによってバス５１８に接続することができる。以下でさらに図示および説明されるように、メモリ５２８は、本発明の実施形態の機能／動作を実行するように構成された一式の（例えば、少なくとも１つの）プログラムモジュールを有する少なくとも１つのプログラム製品を含むことができる。

一式の（少なくとも１つの）プログラムモジュール５４２を有するプログラム／ユーティリティ５４０は、例えば、これに限られるわけではないが、メモリ５２８に格納されてよい。例示的なプログラムモジュール５４２は、オペレーティングシステム、１つ以上のアプリケーションプログラム、他のプログラムモジュール、およびプログラムデータを含むことができる。オペレーティングシステム、１つ以上のアプリケーションプログラム、他のプログラムモジュール、およびプログラムデータの各々、あるいはこれらの何らかの組み合わせは、ネットワーキング環境の実装を含むことができる。プログラムモジュール５４２は、一般に、本発明の実施形態の機能および／または方法論を実行する。

さらに、コンピュータシステム／サーバ５１２は、キーボード、ポインティングデバイス、ディスプレイ５２４、ユーザとコンピュータシステム／サーバ５１２との対話を可能にする１つ以上のデバイス、ならびに／あるいはコンピュータシステム／サーバ５１２と１つ以上の他のコンピューティングデバイスとの通信を可能にする任意のデバイス（例えば、ネットワークカード、モデム、など）などの１つ以上の外部デバイス５１４と通信することができる。そのような通信を、入出力（Ｉ／Ｏ）インターフェース５２２を介して行うことができる。またさらに、コンピュータシステム／サーバ５１２は、ネットワークアダプタ５２０を介してローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）、汎用広域ネットワーク（ＷＡＮ）、および／または公衆ネットワーク（例えば、インターネット）などの１つ以上のネットワークと通信することができる。図示のように、ネットワークアダプタ５２０は、バス５１８を介してコンピュータシステム／サーバ５１２の他の構成要素と通信する。図示されていないが、他のハードウェアおよび／またはソフトウェア構成要素をコンピュータシステム／サーバ５１２と共に使用できることを理解されたい。例として、これらに限られるわけではないが、マイクロコード、デバイスドライバ、冗長処理ユニット、外部ディスクドライブアレイ、ＲＡＩＤシステム、テープドライブ、およびデータアーカイブストレージシステムが挙げられる。

コンピュータプログラム製品
本発明は、システム、方法、および／またはコンピュータプログラム製品であってよい。コンピュータプログラム製品は、プロセッサに本発明の態様を実行させるためのコンピュータ可読プログラム命令を有する（１つ以上の）コンピュータ可読記憶媒体を含むことができる。

コンピュータ可読記憶媒体は、命令実行デバイスによる使用のための命令を保持および格納することができる有形のデバイスであってよい。コンピュータ可読記憶媒体は、例えば、電子記憶装置、磁気記憶装置、光学記憶装置、電磁記憶装置、半導体記憶装置、またはこれらの任意の適切な組み合わせであってよいが、これらに限定されない。コンピュータ可読記憶媒体のより具体的な例の非網羅的なリストは、ポータブルコンピュータディスケット、ハードディスク、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）、消去可能プログラマブル読み出し専用メモリ（ＥＰＲＯＭまたはフラッシュメモリ）、スタティックランダムアクセスメモリ（ＳＲＡＭ）、ポータブルコンパクトディスク読み出し専用メモリ（ＣＤ－ＲＯＭ）、デジタル多用途ディスク（ＤＶＤ）、メモリスティック、フロッピーディスク、命令が記録されたパンチカードまたは溝内の隆起構造などの機械的に符号化されたデバイス、および上記の任意の適切な組み合わせを含む。本明細書において使用されるとき、コンピュータ可読記憶媒体を、電波または他の自由に伝搬する電磁波、導波路または他の伝送媒体を通って伝搬する電磁波（例えば、光ファイバケーブルを通過する光パルス）、あるいはワイヤを通って伝送される電気信号などの一時的な信号自体であると解釈すべきではない。

本明細書に記載のコンピュータ可読プログラム命令は、コンピュータ可読記憶媒体からそれぞれのコンピューティング／処理装置にダウンロード可能であり、あるいはインターネット、ローカルエリアネットワーク、広域ネットワーク、および／または無線ネットワークなどのネットワークを介して外部のコンピュータまたは外部記憶装置にダウンロード可能である。ネットワークは、銅伝送ケーブル、光伝送ファイバ、無線伝送、ルータ、ファイアウォール、スイッチ、ゲートウェイコンピュータ、および／またはエッジサーバを備えることができる。各々のコンピューティング／処理装置におけるネットワークアダプタカードまたはネットワークインターフェースは、ネットワークからコンピュータ可読プログラム命令を受信し、それぞれのコンピューティング／処理装置内のコンピュータ可読記憶媒体に記憶するためにコンピュータ可読プログラム命令を転送する。

本発明の動作を実行するためのコンピュータ可読プログラム命令は、アセンブラ命令、命令セットアーキテクチャ（ＩＳＡ）命令、機械命令、機械依存命令、マイクロコード、ファームウェア命令、状態設定データ、あるいはＳｍａｌｌｔａｌｋまたはＣ＋＋などのオブジェクト指向プログラミング言語、および「Ｃ」プログラミング言語または同様のプログラミング言語などの従来からの手続き型プログラミング言語を含む１つ以上のプログラミング言語の任意の組み合わせで記述されたソースコードまたはオブジェクトコードのいずれかであってよい。コンピュータ可読プログラム命令は、全体がユーザのコンピュータ上で実行されても、一部がユーザのコンピュータ上で実行されても、スタンドアロンソフトウェアパッケージとして実行されても、一部がユーザのコンピュータ上で実行されて、一部がリモートコンピュータ上で実行されても、あるいは全体がリモートコンピュータまたはサーバ上で実行されてもよい。後者の状況において、リモートコンピュータは、ローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）または広域ネットワーク（ＷＡＮ）などの任意の種類のネットワークを介してユーザのコンピュータに接続されてよく、あるいは接続は（例えば、インターネットサービスプロバイダを使用してインターネットを介して）外部のコンピュータへと行われてもよい。いくつかの実施形態においては、例えば、プログラマブル論理回路、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、またはプログラマブルロジックアレイ（ＰＬＡ）などの電子回路が、本発明の態様を実行するために、コンピュータ可読プログラム命令の状態情報を利用して電子回路をパーソナライズすることによってコンピュータ可読プログラム命令を実行することができる。

本発明の態様は、本明細書において、本発明の実施形態による方法、装置（システム）、およびコンピュータプログラム製品のフローチャート図および／またはブロック図を参照して説明されている。フローチャート図および／またはブロック図の各ブロック、ならびにフローチャート図および／またはブロック図のブロックの組み合わせを、コンピュータ可読プログラム命令によって実現できることが理解されよう。

これらのコンピュータ可読プログラム命令を、汎用コンピュータ、専用コンピュータ、または他のプログラム可能なデータ処理装置のプロセッサへと提供して、命令がコンピュータまたは他のプログラム可能なデータ処理装置のプロセッサによって実行されることでフローチャートおよび／またはブロック図の１つ以上のブロックで指定された機能／動作を実施するための手段が生み出されるように、マシンを生成することができる。さらに、これらのコンピュータ可読プログラム命令は、コンピュータ、プログラム可能なデータ処理装置、および／または他のデバイスを特定の様相で機能するように導くことができるコンピュータ可読記憶媒体に格納されてもよく、その結果、命令を格納したコンピュータ可読記憶媒体は、フローチャートおよび／またはブロック図の１つ以上のブロックで指定された機能／動作の態様を実施する命令を含む製造物を備える。

また、コンピュータ可読プログラム命令は、コンピュータ、他のプログラム可能なデータ処理装置、または他の装置へと、命令がコンピュータ、他のプログラム可能な装置、または他の装置において実行されることでフローチャートおよび／またはブロック図の１つ以上のブロックで指定された機能／動作が実施されるように、コンピュータ実施プロセスを生成するためのコンピュータ、他のプログラム可能な装置、または他の装置上での一連の動作段階の実行を生じさせるためにロードされてもよい。

図中のフローチャートおよびブロック図は、本発明の種々の実施形態によるシステム、方法、およびコンピュータプログラム製品の可能な実装形態のアーキテクチャ、機能、および動作を示している。これに関して、フローチャートまたはブロック図の各ブロックは、指定された論理機能を実施するための１つ以上の実行可能命令を含む命令のモジュール、セグメント、または一部を表すことができる。いくつかの代替の実施態様において、ブロックに記載された機能は、図に示された順序から外れて行われてもよい。例えば、連続して示されている２つのブロックが、実際には、実質的に同時に実行されてもよく、あるいはそれらのブロックが、関連する機能に応じて、時には逆の順序で実行されてもよい。さらに、ブロック図および／またはフローチャート図の各ブロック、ならびにブロック図および／またはフローチャート図のブロックの組み合わせを、指定された機能または動作を実行し、あるいは専用ハードウェアとコンピュータ命令との組み合わせを実行する専用のハードウェアをベースとするシステムによって実装できることにも留意されたい。

本開示の種々の実施形態の説明は、例示の目的で提示されており、網羅的であることや、開示された実施形態への限定を意図していない。記載された実施形態の範囲および精神から逸脱することなく、多くの修正および変形が当業者にとって明らかであろう。本明細書で使用される用語は、実施形態の原理、実際の用途、または市場で見られる技術に対する技術的改善を説明するために選択され、あるいは本明細書に開示される実施形態を当業者にとって理解可能にするために選択されている。

Claims (28)

1. コンピュータシステムによって、少なくとも１つの分離機器と、少なくとも１つの静的光散乱機器と、少なくとも２つの濃度検出器とを含む分析機器のセットにおいてウイルス遺伝子デリバリビークル（ＶＧＤＶ）試料を分析する一連の論理演算を実行して、前記試料のカプシドタンパク質質量ｍ_Ａと、前記試料の修飾因子質量ｍ_Ｂと、前記試料の修飾因子モル質量Ｍ_Ｂとをもたらすことと、
   前記試料のカプシドタンパク質モル質量Ｍ_Ａをカプシドタンパク質モル質量データソースから受け取ることと、
   前記試料の注入体積ｖを注入体積データソースから受け取ることと、
   前記コンピュータシステムによって、前記試料の総ＶＧＤＶ粒子濃度Ｃ_Ａを
   Ｃ_Ａ＝（ｍ_Ａ×Ｎ）／（Ｍ_Ａ×ｖ）
   によって計算する一連の論理演算を実行することであって、式中、Ｎはアボグラド数である、実行することと
   を含む、コンピュータ実施方法。
2. 前記コンピュータシステムによって、前記セットにおいて前記試料を分析する一連の論理演算を実行して、前記試料の前記カプシドタンパク質モル質量Ｍ_Ａをもたらすことと、
   前記試料の前記カプシドタンパク質モル質量Ｍ_Ａを前記カプシドタンパク質モル質量データソースに保存することと
   をさらに含む、請求項１に記載の方法。
3. 前記分析することは、分析技術によって前記セットにおいて前記試料を分析することを含み、
   前記分析技術は、ウイルスベクター分析、タンパク質結合体分析、およびコポリマー組成分析のうちの１つである、請求項１に記載の方法。
4. 前記少なくとも１つの分離機器は、サイズ排除クロマトグラフィユニット、フィールドフローフラクショネーションユニット、およびイオン交換クロマトグラフィユニットのうちの少なくとも１つを備える、請求項１に記載の方法。
5. 前記少なくとも１つの静的光散乱機器は、マルチアングル光散乱機器を備える、請求項１に記載の方法。
6. 前記少なくとも２つの濃度検出器は、第１の波長λ１の第１の紫外吸光度検出器と、第２の波長λ２の第２の紫外吸光度検出器とを備える、請求項１に記載の方法。
7. 前記第１の波長λ１は２６０ｎｍであり、
   前記第２の波長λ２は２８０ｎｍである、
   請求項６に記載の方法。
8. 前記少なくとも２つの濃度検出器は、波長λの紫外吸光度検出器と、示差屈折率検出器とを備える、請求項１に記載の方法。
9. 前記波長λは、２６０ｎｍおよび２８０ｎｍのうちの一方である、請求項８に記載の方法。
10. 前記少なくとも２つの濃度検出器は、波長λの紫外吸光度検出器と、蛍光検出器とを備える、請求項１に記載の方法。
11. 前記波長λは、２６０ｎｍおよび２８０ｎｍのうちの一方である、請求項１０に記載の方法。
12. 前記少なくとも２つの濃度検出器は、示差屈折率検出器と、蛍光検出器とを備える、請求項１に記載の方法。
13. 前記試料の前記修飾因子質量ｍ_Ｂは、前記試料の核酸質量である、請求項１に記載の方法。
14. 前記試料の前記修飾因子モル質量Ｍ_Ｂは、前記試料の核酸モル質量である、請求項１に記載の方法。
15. 前記コンピュータシステムによって、満ＶＧＤＶ試料内の満修飾因子のモル質量Ｍ_Ｆｕｌｌを、満修飾因子モル質量データソースから受け取ることと、
    前記コンピュータシステムによって、前記満ＶＧＤＶ試料の満ＶＧＤＶ濃度Ｃ_Ｆｕｌｌを
    Ｃ_Ｆｕｌｌ＝（ｍ_Ｂ×Ｎ）／（Ｍ_Ｆｕｌｌ×ｖ）
    によって計算する一連の論理演算を実行することと、
    前記コンピュータシステムによって、前記満ＶＧＤＶ試料の空ＶＧＤＶ濃度Ｃ_{Ｅｍｐｔｙ}を
    Ｃ_{Ｅｍｐｔｙ}＝Ｃ_Ａ－Ｃ_Ｆｕｌｌ
    によって計算する一連の論理演算を実行することと
    をさらに含む、請求項１に記載の方法。
16. 前記コンピュータシステムによって、前記セットにおいて前記満ＶＧＤＶ試料を分析する一連の論理演算を実行して、前記満ＶＧＤＶ試料内の前記満修飾因子の前記モル質量Ｍ_Ｆｕｌｌをもたらすことと、
    前記満ＶＧＤＶ試料内の前記満修飾因子の前記モル質量Ｍ_Ｆｕｌｌを前記満修飾因子モル質量データソースに保存することと
    をさらに含む、請求項１５に記載の方法。
17. 前記修飾因子は核酸である、請求項１５に記載の方法。
18. 前記コンピュータシステムによって、前記セットにおいて前記試料のＶＧＤＶ信号領域全体を分析し、前記セットにおいて前記試料の凝集ピーク領域を分析する一連の論理演算を実行して、前記試料の前記ＶＧＤＶ信号領域全体に対応する前記試料のＶＧＤＶ全体ピークタンパク質質量ｍ_{Ａ，ｅｎｔ}、前記試料の前記ＶＧＤＶ信号領域全体に対応する前記試料のＶＧＤＶ全体ピーク修飾因子質量ｍ_{Ｂ，ｅｎｔ}、前記試料の前記ＶＧＤＶ信号領域全体に対応する前記試料のＶＧＤＶ全体ピークタンパク質モル質量Ｍ_{Ａ，ｅｎｔ}、前記試料の前記ＶＧＤＶ信号領域全体に対応する前記試料のＶＧＤＶ全体ピーク修飾因子モル質量Ｍ_{Ｂ，ｅｎｔ}、前記試料の前記凝集ピーク領域に対応する前記試料のＶＧＤＶ凝集ピークタンパク質質量ｍ_{Ａ，ａｇｇ}、前記試料の前記凝集ピーク領域に対応する前記試料のＶＧＤＶ凝集ピーク修飾因子質量ｍ_{Ｂ，ａｇｇ}、前記試料の前記凝集ピーク領域に対応する前記試料のＶＧＤＶ凝集ピークタンパク質モル質量Ｍ_{Ａ，ａｇｇ}、および前記試料の前記凝集ピーク領域に対応する前記試料のＶＧＤＶ凝集ピーク修飾因子モル質量Ｍ_{Ｂ，ａｇｇ}をもたらすことと、
    前記コンピュータシステムによって、前記試料の前記ＶＧＤＶ信号領域全体に対応する前記試料の総ＶＧＤＶ全体ピーク粒子濃度Ｃ_{Ａ，ｅｎｔ}を
    Ｃ_{Ａ，ｅｎｔ}＝（ｍ_{Ａ，ｅｎｔ}×Ｎ）／（Ｍ_{Ａ，ｅｎｔ}×ｖ）
    によって計算する一連の論理演算を実行することと、
    前記コンピュータシステムによって、前記試料の前記凝集ピーク領域に対応する前記試料の総ＶＧＤＶ凝集ピーク粒子濃度Ｃ_{Ａ，ａｇｇ}を
    Ｃ_{Ａ，ａｇｇ}＝（ｍ_{Ａ，ａｇｇ}×Ｎ）／（Ｍ_{Ａ，ａｇｇ}×ｖ）
    によって計算する一連の論理演算を実行することと
    をさらに含む、請求項１に記載の方法。
19. 前記コンピュータシステムによって、前記セットにおいて満ウイルス遺伝子デリバリビークル試料のＶＧＤＶ信号領域全体を分析し、前記セットにおいて前記満試料の凝集ピーク領域を分析する一連の論理演算を実行して、前記満試料の前記ＶＧＤＶ信号領域全体に対応する前記満試料内の満修飾因子のＶＧＤＶ全体ピークモル質量Ｍ_{Ｆｕｌｌ，ｅｎｔ}、および前記満試料の前記凝集ピーク領域に対応する前記満試料内の前記満修飾因子のＶＧＤＶ凝集ピークモル質量Ｍ_{Ｆｕｌｌ，ａｇｇ}をもたらすことと、
    前記コンピュータシステムによって、前記ＶＧＤＶ試料の前記ＶＧＤＶ信号領域全体に対応する前記満試料のＶＧＤＶ全体ピーク満ＶＧＤＶ濃度Ｃ_{Ｆｕｌｌ，ｅｎｔ}を
    Ｃ_{Ｆｕｌｌ，ｅｎｔ}＝（ｍ_{Ｂ，ｅｎｔ}×Ｎ）／（Ｍ_{Ｆｕｌｌ，ｅｎｔ}×ｖ）
    によって計算する一連の論理演算を実行することと、
    前記コンピュータシステムによって、前記満試料の前記凝集ピーク領域に対応する前記満試料のＶＧＤＶ凝集ピーク満ＶＧＤＶ濃度Ｃ_{Ｆｕｌｌ，ａｇｇ}を
    Ｃ_{Ｆｕｌｌ，ａｇｇ}＝（ｍ_{Ｂ，ａｇｇ}×Ｎ）／（Ｍ_{Ｆｕｌｌ，ａｇｇ}×ｖ）
    によって計算する一連の論理演算を実行することと、
    前記コンピュータシステムによって、前記満試料の前記ＶＧＤＶ信号領域全体に対応する前記満試料のＶＧＤＶ全体ピーク空ＶＧＤＶ濃度Ｃ_{Ｅｍｐｔｙ，ｅｎｔ}を
    Ｃ_{Ｅｍｐｔｙ，ｅｎｔ}＝Ｃ_{Ａ，ｅｎｔ}－Ｃ_{Ｆｕｌｌ，ｅｎｔ}
    によって計算する一連の論理演算を実行することと、
    前記コンピュータシステムによって、前記満試料の前記凝集ピーク領域に対応する前記満試料のＶＧＤＶ凝集ピーク空ＶＧＤＶ濃度Ｃ_{Ｅｍｐｔｙ，ａｇｇ}を
    Ｃ_{Ｅｍｐｔｙ，ａｇｇ}＝Ｃ_{Ａ，ａｇｇ}－Ｃ_{Ｆｕｌｌ，ａｇｇ}
    によって計算する一連の論理演算を実行することと
    をさらに含む、請求項１８に記載の方法。
20. コンピュータシステムによって、少なくとも１つの分離機器と、少なくとも１つの静的光散乱機器と、少なくとも１つの濃度検出器とを含む分析機器のセットにおいてウイルス遺伝子デリバリビークル（ＶＧＤＶ）試料を分析する一連の論理演算を実行して、前記試料の修飾因子質量ｍ_Ｂと、前記試料の修飾因子モル質量Ｍ_Ｂと、前記試料の少なくとも１つのＵＶ吸光係数とをもたらすことと、
    前記コンピュータシステムによって、前記少なくとも１つの濃度検出器からの少なくとも１つの屈折率増分値に関して前記試料のカプシドタンパク質質量ｍ_Ａおよび前記試料のカプシドタンパク質モル質量Ｍ_Ａを計算する一連の論理演算を実行することと、
    前記試料の注入体積ｖを注入体積データソースから受け取ることと、
    前記コンピュータシステムによって前記試料の総ＶＧＤＶ粒子濃度Ｃ_Ａを
    Ｃ_Ａ＝（ｍ_Ａ×Ｎ）／（Ｍ_Ａ×ｖ）
    によって計算する一連の論理演算を実行することであって、式中、Ｎはアボグラド数である、実行することと
    を含む、コンピュータ実施方法。
21. コンピュータ実施方法であって（ＵＶ－ＵＶ）、
    コンピュータシステムによって、少なくとも１つの分離機器と、少なくとも１つの静的光散乱機器と、少なくとも２つの濃度検出器とを含む分析機器のセットにおいてウイルス遺伝子デリバリビークル（ＶＧＤＶ）試料を分析する一連の論理演算を実行することと、
    前記コンピュータシステムによって、第１の波長λ１において前記試料から収集された紫外吸光度値Ａ^λ１、第２の波長λ２において前記試料から収集された紫外吸光度値Ａ^λ２、前記第１の波長λ１におけるタンパク質の吸光係数ε_Ａ ^λ１、前記第２の波長λ２における前記タンパク質の吸光係数ε_Ａ ^λ２、前記第１の波長λ１における前記試料内の修飾因子の吸光係数ε_Ｂ ^λ１、および前記第２の波長λ２における前記試料内の前記修飾因子の吸光係数ε_Ｂ ^λ２に関して前記試料中の前記タンパク質の質量分率Ｘ_Ａを計算する一連の論理演算を実行することと、
    前記コンピュータシステムによって、前記試料中の前記タンパク質の前記質量分率Ｘ_Ａ、前記第１の波長における前記タンパク質の前記吸光係数ε_Ａ ^λ１、および前記第１の波長における前記試料内の前記修飾因子の前記吸光係数ε_Ｂ ^λ１に関して前記第１の波長における前記試料の吸光係数ε_ＶＧＤＶ ^λ１を計算する一連の論理演算を実行することと、
    前記コンピュータシステムによって、前記試料中の前記タンパク質の前記質量分率Ｘ_Ａ、前記第２の波長における前記タンパク質の前記吸光係数ε_Ａ ^λ２、および前記第２の波長における前記試料内の前記修飾因子の前記吸光係数ε_Ｂ ^λ２に関して前記第２の波長における前記試料の吸光係数ε_ＶＧＤＶ ^λ２を計算する一連の論理演算を実行することと、
    前記コンピュータシステムによって、前記試料中の前記タンパク質の前記質量分率Ｘ_Ａ、前記タンパク質の屈折率係数（ｄｎ／ｄｃ）_Ａ、および前記試料中の前記修飾因子の屈折率係数（ｄｎ／ｄｃ）_Ｂに関して、前記試料の屈折率増分（ｄｎ／ｄｃ）_ＶＧＤＶを計算する一連の論理演算を実行することと、
    前記コンピュータシステムによって、前記第１の波長λ１および前記第２の波長λ２のうちの一方である波長λにおいて前記試料から収集された紫外吸光度値Ａ^λ、前記試料中の前記タンパク質の前記質量分率Ｘ_Ａ、前記波長λにおける前記タンパク質の吸光係数ε_Ａ ^λ、および前記波長λにおける前記試料中の修飾因子の吸光係数ε_Ｂ ^λに関して、前記タンパク質の総質量ｍ_Ａおよび前記修飾因子の総質量ｍ_Ｂを計算する一連の論理演算を実行することと、
    前記コンピュータシステムによって、前記試料の総ＶＧＤＶ粒子濃度Ｃ_Ａを
    Ｃ_Ａ＝（ｍ_Ａ×Ｎ）／（Ｍ_Ａ×ｖ）
    によって計算する一連の論理演算を実行することであって、
    式中、Ｎはアボグラド数であり、Ｍ_Ａはカプシドタンパク質モル質量データソースからの前記試料のカプシドタンパク質モル質量である、実行することと
    を含む、コンピュータ実施方法。
22. 前記試料中の前記タンパク質の前記質量分率Ｘ_Ａを計算することは、
    Ｘ_Ａ＝（（Ａ^λ１×ε_Ｂ ^λ２）－（Ａ^λ２×ε_Ｂ ^λ１））／（（Ａ^λ２×ε_Ａ ^λ１）－（Ａ^λ２×ε_Ｂ ^λ１）－（Ａ^λ１×ε_Ａ ^λ２）＋（Ａ^λ１×ε_Ｂ ^λ２））
    によって前記試料中の前記タンパク質の前記質量分率Ｘ_Ａを計算することを含み、
    前記第１の波長における前記試料の前記吸光係数ε_ＶＧＤＶ ^λ１を計算することは、
    ε_ＶＧＤＶ ^λ１＝（Ｘ_Ａ×ε_Ａ ^λ１）＋（（１－Ｘ_Ａ）×ε_Ｂ ^λ１）
    によって前記第１の波長における前記試料の前記吸光係数ε_ＶＧＤＶ ^λ１を計算することを含み、
    前記第２の波長における前記試料の前記吸光係数ε_ＶＧＤＶ ^λ２を計算することは、
    ε_ＶＧＤＶ ^λ２＝（Ｘ_Ａ×ε_Ａ ^λ２）＋（（１－Ｘ_Ａ）×ε_Ｂ ^λ２）
    によって前記第２の波長における前記試料の前記吸光係数ε_ＶＧＤＶ ^λ２を計算することを含み、
    前記試料の前記屈折率増分（ｄｎ／ｄｃ）_ＶＧＤＶを計算することは、
    （ｄｎ／ｄｃ）_ＶＧＤＶ＝（Ｘ_Ａ×（ｄｎ／ｄｃ）_Ａ）＋（（１－Ｘ_Ａ）×（ｄｎ／ｄｃ）_Ｂ）
    によって前記試料の前記屈折率増分（ｄｎ／ｄｃ）_ＶＧＤＶを計算することを含み、
    前記タンパク質の前記総質量ｍ_Ａを計算することは、
    ｍ_Ａ＝（Ａ^λ×Ｘ_Ａ）／（（Ｘ_Ａ×ε_Ａ ^λ）＋（（１－Ｘ_Ａ）×ε_Ｂ ^λ））
    によって前記タンパク質の前記総質量ｍ_Ａを計算することを含み、
    前記修飾因子の前記総質量ｍ_Ｂを計算することは、
    ｍ_Ｂ＝（Ａ^λ×（１－Ｘ_Ａ））／（（Ｘ_Ａ×ε_Ａ ^λ）＋（（１－Ｘ_Ａ）×ε_Ｂ ^λ））
    によって前記修飾因子の前記総質量ｍ_Ｂを計算することを含む、請求項２１に記載の方法。
23. 前記第１の波長λ１は２６０ｎｍであり、
    前記第２の波長λ２は２８０ｎｍである、
    請求項２１に記載の方法。
24. 前記修飾因子は核酸である、請求項２１に記載の方法。
25. コンピュータ実施方法であって（ＵＶ－ｄＲＩ）、
    コンピュータシステムによって、少なくとも１つの分離機器と、少なくとも１つの静的光散乱機器と、少なくとも２つの濃度検出器とを含む分析機器のセットにおいてウイルス遺伝子デリバリビークル（ＶＧＤＶ）試料を分析する一連の論理演算を実行することと、
    前記コンピュータシステムによって、波長λにおいて前記試料から収集された紫外吸光度値Ａ^λ、前記試料内の修飾因子の屈折率係数（ｄｎ／ｄｃ）_Ｂ、前記試料を含む溶液の示差屈折率ｄＲＩ、前記波長λにおける前記修飾因子の吸光係数ε_Ｂ ^λ、前記波長λにおけるタンパク質の吸光係数ε_Ａ ^λ、および前記タンパク質の屈折率係数（ｄｎ／ｄｃ）_Ａに関して前記試料中の前記タンパク質の質量分率Ｘ_Ａを計算する一連の論理演算を実行することと、
    前記コンピュータシステムによって、前記試料中の前記タンパク質の前記質量分率Ｘ_Ａ、前記波長における前記タンパク質の前記吸光係数ε_Ａ ^λ、および前記波長における前記試料内の前記修飾因子の前記吸光係数ε_Ｂ ^λに関して、前記波長における前記試料の吸光係数ε_ＶＧＤＶ ^λを計算する一連の論理演算を実行することと、
    前記コンピュータシステムによって、前記試料中の前記タンパク質の前記質量分率Ｘ_Ａ、前記タンパク質の前記屈折率係数（ｄｎ／ｄｃ）_Ａ、および前記試料中の前記修飾因子の前記屈折率係数（ｄｎ／ｄｃ）_Ｂに関して、前記試料の屈折率増分（ｄｎ／ｄｃ）_ＶＧＤＶを計算する一連の論理演算を実行することと、
    前記コンピュータシステムによって、前記試料を含む前記溶液の前記示差屈折率ｄＲＩ、前記試料中の前記タンパク質の前記質量分率Ｘ_Ａ、前記タンパク質の前記屈折率係数（ｄｎ／ｄｃ）_Ａ、および前記試料中の前記修飾因子の前記屈折率係数（ｄｎ／ｄｃ）_Ｂに関して、前記タンパク質の総質量ｍ_Ａおよび前記修飾因子の総質量ｍ_Ｂを計算する一連の論理演算を実行することと、
    前記コンピュータシステムによって、前記試料の総ＶＧＤＶ粒子濃度Ｃ_Ａを
    Ｃ_Ａ＝（ｍ_Ａ×Ｎ）／（Ｍ_Ａ×ｖ）
    によって計算する一連の論理演算を実行することであって、
    式中、Ｎはアボグラド数であり、Ｍ_Ａはカプシドタンパク質モル質量データソースからの前記試料のカプシドタンパク質モル質量である、実行することと
    を含む、コンピュータ実施方法。
26. 前記試料中の前記タンパク質の前記質量分率Ｘ_Ａを計算することは、
    Ｘ_Ａ＝（（Ａ^λ×（ｄｎ／ｄｃ）_Ｂ）－（ｄＲＩ×ε_Ｂ ^λ））／（（ｄＲＩ×ε_Ａ ^λ）－（ｄＲＩ×ε_Ｂ ^λ）－（Ａ^λ×（ｄｎ／ｄｃ）_Ａ）＋（Ａ^λ×（ｄｎ／ｄｃ）_Ｂ））
    によって前記試料中の前記タンパク質の前記質量分率Ｘ_Ａを計算することを含み、
    前記波長における前記試料の前記吸光係数ε_ＶＧＤＶ ^λを計算することは、
    ε_ＶＧＤＶ ^λ＝（Ｘ_Ａ×ε_Ａ ^λ）＋（（１－Ｘ_Ａ）×ε_Ｂ ^λ）
    によって前記波長における前記試料の前記吸光係数ε_ＶＧＤＶ ^λを計算することを含み、
    前記試料の前記屈折率増分（ｄｎ／ｄｃ）_ＶＧＤＶを計算することは、
    （ｄｎ／ｄｃ）_ＶＧＤＶ＝（Ｘ_Ａ×（ｄｎ／ｄｃ）_Ａ）＋（（１－Ｘ_Ａ）×（ｄｎ／ｄｃ）_Ｂ）
    によって前記試料の前記屈折率増分（ｄｎ／ｄｃ）_ＶＧＤＶを計算することを含み、
    前記タンパク質の前記総質量ｍ_Ａを計算することは、
    ｍ_Ａ＝（ｄＲＩ×Ｘ_Ａ）／（（Ｘ_Ａ×（ｄｎ／ｄｃ）_Ａ）＋（（１－Ｘ_Ａ）×（ｄｎ／ｄｃ）_Ｂ））
    によって前記タンパク質の前記総質量ｍ_Ａを計算することを含み、
    前記修飾因子の前記総質量ｍ_Ｂを計算することは、
    ｍ_Ｂ＝（ｄＲＩ×（１－Ｘ_Ａ））／（（Ｘ_Ａ×（ｄｎ／ｄｃ）_Ａ）＋（（１－Ｘ_Ａ）×（ｄｎ／ｄｃ）_Ｂ））
    によって前記修飾因子の前記総質量ｍ_Ｂを計算することを含む、請求項２５に記載の方法。
27. 前記波長λは、２６０ｎｍおよび２８０ｎｍのうちの一方である、請求項２５に記載の方法。
28. 前記修飾因子は核酸である、請求項２５に記載の方法。
    

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