JP2023537996A - 修正された意識状態のレベルおよび／または疼痛のレベルと組み合わせたおよび／または相関した不安のレベルを測定するための方法およびシステム - Google Patents

修正された意識状態のレベルおよび／または疼痛のレベルと組み合わせたおよび／または相関した不安のレベルを測定するための方法およびシステム Download PDF

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Abstract

修正された意識状態のレベルおよび／または疼痛のレベルと組み合わせたおよび／または相関した不安のレベルを測定するための方法およびシステム修正された意識状態のレベルおよび／または疼痛のレベルと組み合わせたおよび／または相関した不安のレベルを測定するためのコンピュータ実施方法が記載されている。ＥＥＧデータを含む測定データが受信される。ＥＥＧデータから、デルタ－シータ周波数範囲内にあるデルタ－シータ周波数帯域（ｄｔ）に関連するパワー（Ｐ－パワー（ｄｔ））に基づく第８グループ指標が抽出される。ＥＥＧデータからさらに、デルタ－シータ周波数範囲内のデルタ－シータ周波数帯域（ｄｔ）に関連するパワー（Ｆ－パワー（ｄｔ））に基づく第１グループ指標、および／またはシータ－アルファ周波数範囲内のシータ－アルファ周波数帯域（ｔａ）に関連するパワー（パワー（ｔａ））に対応する第４グループ指標が抽出される。前記第８グループ指標に基づいて、不安のレベルが決定される。さらに、前記第１グループ指標に基づいて、状態の深度（ＤｏＳ）が決定され、および／または前記第４グループ指標、および任意で前記第３グループ指標および／または第５グループ指標に基づいて、疼痛のレベルが決定される。次いで、複数のＬｏＡ、ＬｏＰおよび／またはＤｏＳ測定値に基づく相関を決定することができる。【選択図】図５

Description

本発明は、対象における不安のレベル、修正された意識状態のレベル、および／または疼痛のレベルを自動的に測定するためのコンピュータ実施方法およびシステムの分野にある。
不安や、例えば、不安が患者の快適さおよび医学的治療の有効性に与える影響は、よく知られた普遍的な問題である。したがって、不安管理は医学の重要な一分野である。しかしながら、対象が経験している不安のレベルを評価するための従来技術の方法には重大な欠点があり、対象が経験する不安のレベルの効率的で、信頼でき、確実で、客観的で、再現可能な指標を提供することができない。この問題は、例えば、言葉を話せない子供、障害のある人、…の場合など、対象が経験した不安のレベルについて信頼できるまたは明確な説明を提供することができない場合に直ちに明らかとなる。さらに、同様に、対象が知覚する疼痛のレベルの測定を改善する必要がある。さらに、同様に、対象が経験している可能性のある任意の修正された意識状態を確実に定量化できながら、不安のレベルまたは疼痛のレベルを確実に測定することが特に必要である。このように不安のレベル、疼痛のレベルおよび／または修正された意識状態の測定を改善することは、これらのパラメータの各々および／またはパラメータ間の相互作用が対象に与える影響を、しっかりと確実に評価するために重要である。これらの測定は、対象が置かれている状態についてのより信頼できる洞察を提供する。そして、このような洞察は、治療計画を最適化するためおよび／または不安のレベル、疼痛のレベルを修正することおよび／または対象の意識状態を修正することを目的とした治療に関連するリスクを低減するために使用され得る。
現在、患者が経験した不安のレベルまたは対象が知覚した疼痛のレベルを評価するために、自己報告ツールが使用されている。しかしながら、患者の自己報告による評価に依存するこのような手動ツールは、望ましくない主観的バイアスがかかりやすく、効率、信頼性、精度および再現性に欠けることは明らかである。さらに、このような自己報告ツールは、不安の多次元的側面、対象が知覚する疼痛のレベルを効率的に考慮する能力に欠けており、例えば、薬理学的または非薬理学的鎮静の場合のような、修正された意識状態の状況で適用することが困難である。典型的に、このような自己報告ツールは、質問の数が多いため、管理するのに広範で煩雑であり、処理するのに複雑で徹底的である。
不安、疼痛および／または修正された意識状態を正確かつ確実に測定することは、例えば、正確な診断、治療計画を決定し、治療の有効性を評価するのに役立つため、医療現場において重要である。さらに、例えば抗不安薬および／または鎮痛薬の過剰投与など、特に薬理学的不安および疼痛治療に関連して、治療の過剰投与の問題が増大している。また、例えば鎮静薬などによって意識レベルを薬理学的に修正する場合には、過剰投与および／または過少投与に関連する有害事象を最小限に抑えながら、所望のレベルの修正された意識状態を達成するために、過剰投与および／または過少投与を回避する必要がある。同様に、非薬理学的治療においても、ケアワーカーは、不安、疼痛および修正された意識状態のレベルを安全かつ効果的に測定するために、より信頼できるツールを必要としている。さらに、不安および疼痛ならびにそれらの治療が、医学的成果および患者の回復に影響を与えることも明らかである。不安は、例えば手術を含む治療および／または任意の他の適切な医学的および／または非医学的治療などの治療の前、間および／または後に対象が経験するような、例えば、疲労、吐き気、不眠、疼痛などの健康関連作用に影響を与える。疼痛測定は、ある患者の他の患者と比較したニーズの緊急性を決定することによってトリアージを行うため、潜在的な疾患または医学的問題をスクリーニングするために使用することができ、医学的治療などを受けるおよび／または継続することが安全であるかどうかを決定するために使用することができる。
したがって、対象が経験した不安のレベル、対象が知覚した疼痛のレベル、および／または対象の修正された意識状態の、改善された、確実で、信頼でき、効率的な測定の必要性が存在する。
第１の態様によれば、修正された意識状態のレベルおよび／または疼痛のレベルと組み合わせたおよび／または相関した不安のレベルを測定するためのコンピュータ実施方法であって、
対象の頭頂葉に対応する頭皮の解剖学的領域から頭頂ＥＥＧ（Ｐ－ＥＥＧ）データを収集するように構成された少なくとも１つの頭頂（Ｐ）電極および対象の前頭葉に対応する頭皮の解剖学的領域から前頭ＥＥＧ（Ｆ－ＥＥＧ）データを収集するように構成された少なくとも１つの前頭（Ｆ）電極のうちの少なくとも１つから収集されたＥＥＧデータ、および任意で筋電図（ＥＭＧ）データを含む測定データを受信するステップ、および
以下と組み合わせた、前記Ｐ－ＥＥＧデータから収集された前記ＥＥＧデータから、デルタ－シータ周波数範囲内にあるデルタ－シータ周波数帯域（ｄｔ）に関連するパワー（Ｐ－パワー（ｄｔ））に基づく第８グループ指標を抽出するステップ、
前記Ｆ－ＥＥＧデータから収集された前記ＥＥＧデータから、デルタ－シータ周波数範囲内にあるデルタ－シータ周波数帯域（ｄｔ）に関連するパワー（Ｆ－パワー（ｄｔ））に基づく第１グループ指標を抽出し、および、任意で、前記Ｆ－ＥＥＧデータから収集された前記ＥＥＧデータから、平均信号ピーク間振幅（Ｆ－ＭＳＰＡ）に基づく第２グループ指標を抽出するステップ、および／または
前記ＥＥＧデータから、シータ－アルファ周波数範囲内にあるシータ－アルファ周波数帯域（ｔａ）に関連するパワー（パワー（ｔａ））に対応する第４グループ指標を抽出し、および、任意で、前記ＥＭＧデータから、平均信号ピーク間振幅（ＭＳＰＡ）に対応する第３グループ指標を抽出し、および、任意で、前記ＥＭＧデータから、平均信号ピーク間振幅（ＥＭＧ－ＭＳＰＡ）に対応する第５グループ指標を抽出するステップ、および
以下と組み合わせた、前記第８グループ指標に基づいて、前記対象の前記不安のレベルを示す値である不安のレべル（ＬｏＡ）を決定するステップ、
前記第１グループ指標および任意で前記第２グループ指標に基づいて、前記対象の前記修正された意識状態のレベルを示す値である状態の深度（ＤｏＳ）を決定するステップ、および／または
前記第４グループ指標および任意で前記第３グループ指標および／または第５グループ指標に基づいて、前記対象における前記疼痛のレベルを示す値である疼痛のレべル（ＬｏＰ）を決定するステップ
を備える方法が提供される。
ＤｏＳと組み合わせたＬｏＡ、ＬｏＰと組み合わせたＬｏＡ、またはＬｏＡ、ＬｏＰおよびＤｏＳの３つすべての組み合わせを測定することにより、例えば、ＬｏＡがＬｏＰにどのように影響するか、またはその逆、修正された意識状態によってＬｏＡがどのように調整されるか、特定の修正された意識状態に到達する能力がＬｏＡおよび／またはＬｏＰによってどのように影響されるかなどをつきとめることが可能になる。ＬｏＡ、ＬｏＰ、ＤｏＳを、これらのパラメータのうちの少なくとも２つの任意の適切な組み合わせで、この改善された方法で測定することにより、対象が経験した不安のレベル、対象が知覚した疼痛のレベル、および修正された意識状態のレベルを、自動的、効率的、正確、再現可能、かつ客観的に決定および／または監視することが可能になる。以下にさらに詳細に説明するように、ＬｏＡ、ＬｏＰおよび／またはＤｏＳを組み合わせて測定することは、例えば、ＬｏＡの一部がＬｏＰによって引き起こされ得るため、特に有利である。以下にさらに詳細に説明するように、ＬｏＡ、ＬｏＰおよび／またはＤｏＳの間の相互作用および／または相関を測定および／または決定することができ、相互作用および／または相関は、例えば、ＬｏＰを減少させることによってＬｏＡを減少させることを可能にするか、ＬｏＡが増加すると対象が知覚するＬｏＰが増加する原因であり、または例えば、意識状態の修正によってＬｏＰおよびＬｏＰの両方を減少させることを可能にするか、高いレベルの不安が意識レベルを修正することを目的とする治療に対して負の影響を有し得るという事実を導く。さらに、説明した実施形態に加えて、複数のＬｏＡ、ＬｏＰおよび／またはＤｏＳ測定値を相関させ、および／または複数のＬｏＡ、ＬｏＰおよび／またはＤｏＳ測定値間の相関を決定するためのさらなる代替的な適切な実施形態があることが明らかである。対象の不安のレベルは、対象における不安のレベルとも呼ばれ得ることは明らかである。
以下にさらに詳細に説明されるように、ＬｏＡを決定するためのＰパワー（ｄｔ）に関して、ＥＥＧ電極を用いてこの特定の位置で収集されたデータの脳波周波数のこの特定の組み合わせについての特定の相関のみが見出された。さらに、ＬｏＰを決定するためのパワー（ｔａ）およびＬｏＡを決定するためのＰ－パワー（ｄｔ）の両方について、単一のＥＥＧ電極から収集することができるこのデータからパワーを計算することは、簡単かつ効率的な方法で達成することができる。
本明細書の文脈において、（ＥＥＧまたはＥＭＧに基づく）ＭＳＰＡは、外部または他の疼痛刺激に対して時間ロックされていてもよく、または外部または他の疼痛刺激がリンクしていないまたはそれによって引き起こされないローリング時間窓であってもよい、所与の時間窓において定義され、ここで
－ ＥＥＧまたはＥＭＧデータが、前記時間窓内に単一のピークを含む信号を含む場合、ＭＳＰＡは、信号のピーク間振幅であり、
－ ＥＥＧまたはＥＭＧデータが前記時間窓内に複数のピークを含む信号を含む場合、ＭＳＰＡは、複数のピークの個々のピーク間振幅の平均、アベレージ、加重平均などの関数である。
信号ピーク振幅は、ゼロ点からの信号波の最大偏位である。信号ピーク間振幅は、負のピークから正のピークまでの距離である。測定のための時間窓は、例えば、０．１秒から５秒の範囲など、０．０１秒から１０秒の範囲であり得る。時間窓は、例えば、内部または外部の疼痛刺激、刺激のタイプ、刺激の持続時間…の検出に基づいて適応することができる。例えば、刺激が、例えば疼痛を伴わない刺激などの任意の適切な刺激である、さらなる実施形態が可能であることは明らかである。
この改善されたより確実で信頼できるＬｏＡ、ＬｏＰおよびＤｏＳの測定は、より正確な診断、改善されたより安全な治療計画、および治療の有効性の改善された評価を決定するのに役立つ。不安、疼痛、および修正された意識状態の影響に対して明確な割り当てを行うことができるため、不安の治療が必要な場合に疼痛の治療を行うリスク、またはその逆のリスクが低下する。また、過量投与および／または過少投与のリスクも減少する。なぜなら、例えば、この測定により、不安を治療するために抗不安薬を使用するかどうか、および／または疼痛を治療するために鎮痛薬を使用するかどうか、および／または意識状態を修正するために鎮静薬を使用するかどうかについて明確な決定を下すことができ、また、測定されたＬｏＡ、ＬｏＰおよび／またはＤｏＳの組み合わせに応じてそれらの投与量を最適化することができるからである。しかしながら、そのような測定は、薬理学的治療の最適化に限定されず、不安、疼痛治療、および／または意識状態、または不安、疼痛、および／または特定の意識状態に関連する任意の他の症状の修正に向けられた非薬理学的治療、および／または薬理学的治療および／または非薬理学的治療の任意の組み合わせ、または任意の他の適切な治療を最適化する場合にも有用であることは明らかである。
したがって、対象のＬｏＡ、ＬｏＰおよびＤｏＳのうちの少なくとも２つの組み合わせのそのような改善された測定は、例えば、不安治療、疼痛治療、修正された意識状態につながる治療、…などの任意の非薬理学的および／または薬理学的治療および／または混合治療を受けている場合、および／またはいずれの治療も受けていない場合であっても、対象の状態を測定するために有益であることは明らかである。例えば、鎮静薬によって薬理学的に、または対象の解離のレベル、没頭のレベルなどを調節する治療によって非薬理学的に対象の意識状態を修正する治療は、対象が経験する不安のレベルおよび／または対象が知覚する疼痛のレベルに影響を与えることは明らかである。さらに、疼痛が不安の引き金となり、より高いレベルの不安が、対象が知覚するより高いレベルの疼痛につながることは明らかであり、したがって、これらのパラメータのそれぞれを組み合わせて測定することにより、これらの相互作用を測定および表示することが可能になる。このようにして、ＬｏＡ、ＤｏＳおよびＬｏＰのうちの少なくとも２つの測定によって、このような相互作用を客観的に測定および表示することが可能になり、例えば、このような測定が、個人および／または集団に基づくベンチマークの作成のために使用される、および／または個人および／または集団に基づくベンチマークに基づくことが可能になる。これにより、特に不安および疼痛管理の状況において、特に疼痛および／または不安を間接的に管理し、および／または薬理学的な疼痛および／または不安の治療と組み合わせて意識状態を修正する薬理学的および／または非薬理学的治療を伴う場合に、より信頼できる客観的な判断を下すことができる。
いくつかの実施形態によれば、この方法は、生体からのデータおよび物理量のような情報を単に得ることに限定され、収集されたデータと標準値との比較中に何らかの有意な偏差、すなわち症状を見出すことを目的とせず、そのような偏差を特定の臨床像、すなわち演繹的な医学的判断段階に帰することを目的としないことは明らかであろう。いくつかの実施形態によれば、方法は、収集された後に受信された測定データに対して実行されることが好ましく、言い換えれば、方法は、人体に対して実施されるデータを収集するステップを除外する。いくつかの実施形態によれば、コンピュータ実施方法は、対象の精神生理学的特性である、対象が経験する不安のレベルの測定のため、対象が知覚する疼痛のレベルの測定のため、および／または修正された意識状態のレベルの測定のために情報を得ることのみに関する。いくつかの態様によれば、コンピュータ実施方法は、身体の疾患または機能不全を治癒するためのステップや対象の身体への治療効果に関連するステップを除外する。
測定された不安のレベルは、少なくとも対象の脳のレベルで測定された対象が経験した不安のレベルを含むこと、言い換えれば、認知的次元を含むことは明らかである。不安は、精神生理学的および感情的な側面を伴う反応であり、明らかにそのような認知的次元を伴う。上記の実験に基づいて、上記のように測定された不安は、この認知的次元を捉えることができ、非認知的パラメータのみの測定に限定されないことが示された。例えば、不安は扁桃体の活動の増加と関連しており、扁桃体の活動は、例えば、前帯状皮質および注意の集中を担う前頭前皮質を含む高次脳構造の活動によって影響される可能性がある。したがって、対象が経験する不安は、任意で、他の任意の適切な次元に加えて、認知的次元を含むことが明らかである。
疼痛のレベルが、知覚された疼痛のレベル、言い換えれば、対象の脳の皮質のレベルで測定される、対象が意識的に知覚した疼痛のレベルに関連することは明らかである。したがって、疼痛のレベルは、対象が意識的に知覚した疼痛知覚のレベルに対応する。したがって、対象が知覚した疼痛のレベルは、外部疼痛刺激の強度そのものに直接相関せず、疼痛知覚のレベルに関連する。言い換えれば、例えば視床および／または他の下流および／または上流の神経経路による潜在的な調整および／または抑制の後に、典型的には皮質に関連する、対象の意識に現れるような疼痛のレベルの知覚である。
これにより、例えば、局所および／または静脈内投薬を行い、不安、疼痛または鎮静治療を改善および最適化することが可能になる。患者が治療中に元気であり、ある時点で、不安のレベル、疼痛のレベルの増加またはピーク、または修正された意識状態への望ましくない変化が測定された場合、局所麻酔薬、および／またはＩＶ鎮痛薬の用量は、例えば、外科的治療の前、間、および後の麻酔科医による患者の意識状態、疼痛、および不安の主観的推定に基づくのではなく、客観的なＤｏＳ、対象が知覚するＬｏＰ、対象が経験するＬｏＡの組み合わせに基づいて増加することができる。ＤｏＳ、ＬｏＰおよび／またはＬｏＡの組み合わせの測定により、言葉を話せない患者（小児、障害のある成人、認知症患者、…）の不安および／または疼痛診断も可能になる。ＤｏＳ、ＬｏＰおよび／またはＬｏＡのいずれかの測定された組み合わせは、例えば、さらなる鎮静薬および／または鎮痛薬および／または抗不安薬の必要性または不必要性の良い指標でもある。このようにして、鎮痛薬または鎮静薬または抗不安薬治療の過剰投与および／または負の副次的作用のリスクを減少させながら、鎮静薬および／または鎮痛薬および／または抗不安薬の安全で信頼できる用量または滴定を実現することができる。
ＤｏＳおよび／またはＬｏＰと組み合わされたＬｏＡのこのような改善された測定は、以下の具体的な臨床例において有利である。
・ 患者が軽い鎮静を伴う処置を受けている。測定されたＬｏＡ、ＤｏＳおよび／またはＬｏＰに基づいて、麻酔科医は、ＬｏＡ、ＤｏＳおよび／またはＬｏＰを客観的に監視し、必要に応じて鎮静を適応させることができるようになる。例えば、麻酔科医は患者の疼痛の知覚を管理するのに局所麻酔が十分であるかどうかおよび／またはいつ対象の不安のレベルがそれを許すかを監視することができるようになるので、静脈内鎮静の投与量を増やす代わりに、局所麻酔の投与量を増やすことができる。さらなる例として、これらの測定に基づいて、薬理学的治療に加えて、および／または薬理学的治療の代わりに、例えば、患者の不安および／または意識状態のレベルを修正することによって患者の疼痛知覚に影響を与える非薬理学的治療を提供することができるかどうかを決定することができる。
・ 患者が必要としない場合は、鎮痛薬、鎮静薬、抗不安薬、…の制限が可能になる。より高いレベルの不安は、対象が知覚するより高いレベルの疼痛と関連する。ＬｏＡをＬｏＰと組み合わせて測定することによって、高いＬｏＰが高いＬｏＡと関連しているかどうかを決定することができ、次いで、このような状況で、例えば、鎮痛薬の使用を増加する代わりに、例えば抗不安薬または任意の適切な非薬理学的不安治療などの不安治療を利用して、まずＬｏＡを所望のレベルまで低下させることがより有益であり、その結果、対象が知覚するＬｏＰの不安に関連する部分を減少させることができ、鎮痛薬の使用を制限することができることを判断することができる。さらに、ＤｏＳおよび／またはＬｏＰと組み合わせて測定されたＬｏＡによって、不必要に高いＬｏＡは、対象が所望の修正された意識状態に容易に到達することを防止するまたは遅らせる可能性があるため、例えば、任意の鎮静薬が投与される前に確実にＬｏＡを所定の閾値未満に減少させる際、鎮静薬の滴定を制限することを可能にする。さらに、例えば、まずＬｏＡを所望の閾値未満に減少させた後に、望ましくないほど高いＬｏＡの影響を受けることなくＤｏＳおよび／またはＬｏＰを測定することが可能になり、それによって、不必要に高い用量の鎮静薬および／または鎮痛薬を使用するリスクを低減し得るＤｏＳおよび／またはＬｏＰの測定値を提供することができる。他方、例えば、ＤｏＳが、患者が十分に鎮静されていることを示すが、ＬｏＡが、依然として許容できないレベルの不安を対象が経験していることを示し、および／または、ＬｏＰが、依然として許容できないレベルの疼痛を対象が知覚していることを示す場合、鎮静薬の使用を増加させないで過剰投与を防止し、例えば、抗不安薬および／または鎮痛薬による、例えば、薬理学的および／または非薬理学的不安治療および／または疼痛治療の使用を増加させることを決定することができる。
・ 治療の不安な瞬間における非薬理学的不安管理治療（例えば、臨床催眠術、デジタル鎮静、鍼治療、心理的治療、心身治療など）の効力を客観的に測定する。現在のところ、そのような非薬理学的方法に対して、意識状態および／または対象が知覚する疼痛のレベルと組み合わせて不安のレベルを確実かつ客観的に測定する先行技術の方法がないため、特に、そのような治療が非薬理学的に誘導された修正された意識状態を利用する場合。
・ 言葉を話せない患者（緩和、負傷した…）は、ＤｏＳ、患者が経験したＬｏＡおよび／または患者が知覚したＬｏＰを客観的に監視しながら処置を受けることができるようになる。より良い鎮静、不安および疼痛管理が可能になる。
一実施形態によれば、方法は以下のステップを含む。
－ 測定データおよび／またはＬｏＡおよびＤｏＳの同時測定値を含む測定データから、異なるＤｏＳにおける複数のＬｏＡを決定するステップ、
－ 異なるＤｏＳにおけるＬｏＡの進化および／または測定データからのＤｏＳの進化に対するＬｏＡの進化を評価することによって、ＤｏＳによるＬｏＡの調整を決定するステップ。
このようにして、ＤｏＳによるＬｏＡの調整を決定することができる。これは、以下にさらに詳細に説明するように、不安は、修正された意識状態、言い換えれば、例えば対象の解離の深さ、対象の没頭のレベルなどに対応する状態の深度と逆相関するので有用である。これは、例えば、意識レベルを修正することによってＬｏＡを低下させることができることを意味する。これは、治療セッション前に経験されるより高いレベルの不安は、治療セッション中のより低いレベルの解離に関連するため、さらに有益である。このようにして、例えば、修正された意識状態を伴う治療の前に、高いレベルの不安を経験する患者について、修正された意識状態を伴う治療の開始前に不安治療から恩恵を受けることができるかどうかを、より客観的に決定することができるようになる。ＤｏＳによるＬｏＡの調整および／またはその逆に基づく他の治療によって、特定の治療がまず置換および／または補足される代替的な実施形態が可能であることは明らかである。
例えば、より深い解離の深度、より高い没頭のレベルなどの、より深い状態の深度に関連する修正された意識レベルは、さらに詳細に説明するように、対象が経験する不安のレベルを低下させるようである。このようにして、ＤｏＳと組み合わせたＬｏＡの測定は、対象の意識状態を修正すること、例えば、没頭のレベル、解離の深度を修正することなどの、例えばＤｏＳを修正することによって不安のどの部分を治療することができるかを決定することを可能にすることができ、さらに、例えば、精神療法、…におけるような非薬理学的治療に使用される場合のように、状態の深度に対するそのような変化の即時効果と長期効果とを区別して不安を減少させることを可能にすることができる。
一実施形態によれば、方法は以下のステップを含む。
－ 測定データおよび／またはＬｏＡおよびＤｏＳの同時測定値を含む測定データから、異なるＤｏＳおよび／またはＬｏＡにおける複数のＬｏＰを決定するステップ、
－ 異なるＤｏＳにおけるＬｏＰの進化および／または測定データからのＤｏＳおよび／またはＬｏＡの進化に対するＬｏＰの進化を評価することによって、ＤｏＳおよび／またはＬｏＡによるＬｏＰの調整を決定するステップ。
このようにして、ＬｏＰがＤｏＳによってどのように調整されるかを決定することが可能であり得、および／またはＬｏＰがＬｏＡによってどのように調整されるかを決定することが可能であり得、および／またはその逆も可能であり得る。これは、治療セッションの前、間、および／または後の不安のレベルの増加が、対象が知覚する疼痛のレベルを増加させる可能性があり、疼痛の知覚の引き金となる可能性さえあるため、有用である。これは、例えば、不安が慢性疼痛に関与しているため、重要である。上記の実施形態に基づいて、例えば、ＬｏＰを減少させるための不安軽減治療から恩恵を受ける可能性があるＬｏＡが高い患者を決定することが可能になる。さらに、不安は、急性の疼痛の後に持続的／慢性的な疼痛を発症する危険因子であり、したがって、上記の実施形態は、例えば、慢性疼痛の発症に関して高リスク群を決定するために、および／または慢性疼痛を発症するリスクを低下させるために有用である可能性がある。さらに、疼痛は不安を誘発する重要な事象であるため、ＬｏＰはＬｏＡにも影響を与える。
一実施形態によると、方法は、以下のさらなるステップを含む。
－ 前記ＤｏＳに基づいて、前記ＬｏＡを、所定の基準ＤｏＳにおける対象の不安のレベルを示す値である正規化された不安のレベル（ＮＬｏＡ）に調節するステップ、および／または
－ 前記ＬｏＰに基づいて、前記ＬｏＡを、所定の基準ＬｏＰにおける対象の不安のレベルを示す値である正規化された不安のレベル（ＮＬｏＡ）に調節するステップ。
このようにして、ＮＬｏＡの値は、現在のＤｏＳ／ＬｏＰおよび／または現在のＤｏＳ／ＬｏＰに対する任意の変化とは無関係に、所定の関心のある基準ＤｏＳおよび／またはＬｏＰにおけるＬｏＡの値を提供し、それによって、例えば、この基準ＤｏＳが通常の覚醒状態であるおよび／または基準ＬｏＰが疼痛のない状態に対応する場合に、対象が通常の覚醒意識状態および／または疼痛のない状態であるかまたは戻るときに、経験されるであろう不安の相当量の指標を提供する。
一実施形態によると、方法は、以下のさらなるステップを含む。
－ 前記ＤｏＳおよび／またはＬｏＡに基づいて、前記ＬｏＰを、所定の基準ＤｏＳおよび／または所定の基準ＬｏＡにおける対象の疼痛のレベルを示す値である正規化された疼痛のレベル（ＮＬｏＰ）に調節するステップ、
このようにして、ＮＬｏＰの値は、現在のＤｏＳ／ＬｏＡおよび／または現在のＤｏＳ／ＬｏＡに対する任意の変化とは無関係に、所定の関心のある基準ＤｏＳおよび／またはＬｏＡにおけるＬｏＰの値を提供し、それによって、例えば、この基準ＤｏＳが通常の覚醒状態であるおよび／または基準ＬｏＡが不安のない状態に対応する場合に、対象が通常の覚醒意識状態および／または不安のない状態になるかまたは戻るときに、知覚されるであろう疼痛の相当量の指標を提供する。
一実施形態によると、方法は、以下のさらなるステップを含む。
－ 前記ＬｏＡおよび／または前記ＬｏＰに基づいて、対象が前記ＬｏＡおよび／または前記ＬｏＰを経験するときに到達可能な意識レベルの調整の少なくとも１つの限界および／または範囲を示す前記ＤｏＳの少なくとも１つの限界および／または範囲（ＤｏＳＬｉｍｉｔ）を計算するステップ、および／または
－ 前記ＬｏＰに基づいて、対象が前記ＬｏＰを経験するときに到達可能な不安のレベルの少なくとも１つの限界および／または範囲を示す前記ＬｏＡの少なくとも１つの限界および／または範囲（ＬｏＡＬｉｍｉｔ）を計算するステップ。
このようにして、例えば、適切な解離の深度、没頭のレベルなどを伴う非薬理学的方法によって、例えば、所望の修正された意識状態に到達するにはＬｏＡおよび／またはＬｏＰが高すぎる場合を決定することが可能である。
一実施形態によると、方法は、以下のさらなるステップを含む。
－ 前記ＬｏＡおよび／またはＤｏＰに基づいて、対象が前記ＬｏＡおよび／または前記ＤｏＰを経験するときに到達可能な疼痛のレベルの少なくとも１つの限界および／または範囲を示す前記ＬｏＰの少なくとも１つの限界および／または範囲（ＬｏＰＬｉｍｉｔ）を計算するステップ。
これは、例えば、ＬｏＰが高すぎると不安を管理することが困難になり、ＬｏＡが高すぎると疼痛を管理することが困難になり、自然にピークに達する可能性があるため、有利である。このような場合、不安および／または疼痛の治療は、ＬｏＡおよび／またはＬｏＰを所望のレベルに管理することが困難である可能性がある。さらなる例によれば、ＬｏＡおよび／またはＬｏＰが高すぎる場合、所望の修正された意識レベルに到達することが困難である可能性があり、例えば、状態の深度に到達しないか、不十分であるか、または非常に限定されている可能性がある。
第２の態様によれば、好ましくは治療の前、間および／または後に、対象における修正された意識状態のレベルおよび／または疼痛のレベルと組み合わせたおよび／または相関した不安のレベルを測定および／または予測および／または集約するためのコンピュータ実施方法であって、
好ましくは前記治療の前、間および／または後の、少なくとも２つの異なる時点で、前記請求項のいずれか一項に記載の前記ＤｏＳおよび／または前記ＬｏＰと組み合わせた前記ＬｏＡを測定するステップ、および
少なくとも２つの異なる時点で測定された少なくとも２つのＤｏＳおよび／または少なくとも２つのＬｏＰと組み合わせたおよび／または相関した少なくとも２つのＬｏＡのそれぞれの比較に基づいて、前記ＤｏＳおよび／または前記ＬｏＰと組み合わせた前記ＬｏＡの進化、好ましくは治療誘導性進化を測定および／または監視および／または予測するステップ、および／または
少なくとも２つの異なる時点および／またはある期間にわたって測定された少なくとも２つのＬｏＡおよび／または少なくとも２つのＤｏＳおよび／または少なくとも２つのＬｏＰの集約に基づく、不安レベルスコアすなわちＬｏＡＳおよび／または状態深度スコアすなわちＤｏＳＳおよび／または疼痛レベルスコアすなわちＬｏＰＳを集約するステップ
を備える方法が提供される。
ＬｏＡ、ＤｏＳおよび／またはＬｏＰは、少なくとも２つの異なる時点でそれぞれ測定される必要があるだけであり、したがって、ＬｏＡ／ＤｏＳ／ＬｏＰは必ずしも同時に測定されるべきではないことは明らかである。
このようにして、ＤｏＳおよび／またはＬｏＰと組み合わせたＬｏＡの進化の測定が実現される。
一実施形態によれば、方法は以下のステップを含む。
－ ＤｏＳおよび／またはＬｏＰと組み合わせた前記ＬｏＡの治療誘導性進化を、治療の間および／または後に決定されたＤｏＳおよび／またはＬｏＰと組み合わせた前記ＬｏＡと、治療前に決定されたＤｏＳおよび／またはＬｏＰと組み合わせた前記ＬｏＡとのそれぞれの比較に基づいて決定するステップ。
このようにして、治療誘導性進化の測定が可能になる。同様に、上述したように、いくつかの実施形態によればＬｏＡ、ＤｏＳおよび／またはＬｏＰの同時測定が可能であるが、ＬｏＡ、ＤｏＳおよび／またはＬｏＰが必ずしも同時に測定されない代替的な実施形態が可能であることは明らかである。
一実施形態によれば、
－ 前記治療は疼痛管理治療であり、前記方法は、
－ 前記ＬｏＰおよび／または前記ＬｏＡが所定の範囲外のときおよび／または前記ＬｏＰおよび／または前記ＬｏＡが所定の範囲内に入るまで、前記疼痛管理治療を不安管理治療に置き換えおよび／または組み合わせるステップを含み、
－ 前記治療は前記意識状態を修正する治療であり、前記方法は、
－ 前記ＬｏＰおよび／またはＬｏＡが所定の範囲外のときおよび／または前記ＬｏＰおよび／または前記ＬｏＡが前記所定の範囲内に入るまで、前記意識状態を修正する治療を不安および／または疼痛軽減治療に置き換えおよび／または組み合わせるステップを含み、および／または
－ 前記治療は不安管理治療であり、前記方法は、
－ 前記ＬｏＰおよび／またはＬｏＡが所定の範囲外のときおよび／または前記ＬｏＰおよび／または前記ＬｏＡが前記所定の範囲内に入るまで、前記不安管理治療を疼痛管理治療に置き換えおよび／または組み合わせるステップを含み、
－ 前記治療は不安管理治療であり、前記方法は、
－ 前記ＤｏＳおよび／またはＬｏＡが所定の範囲外のときおよび／または前記ＤｏＳおよび／または前記ＬｏＡが前記所定の範囲内に入るまで、前記不安管理治療を前記意識レベルを修正する治療に置き換えおよび／または組み合わせるステップを含む。
所定の範囲は、不安管理治療、疼痛管理治療および／または意識状態を修正する治療が依然として有効である範囲として、ＬｏＰおよび／またはＬｏＡおよび／またはＤｏＳについての所定の範囲を規定する１つまたは複数の適切な限界値、および／または１つまたは複数の所望の範囲、閾値、限界、…によって規定することができることは明らかである。この範囲は、この範囲外では、不安管理治療、疼痛軽減治療および／または意識状態を修正する治療がもはや有効でないか、または管理するのが困難であるように定義することができる。所定の範囲は、いくつかの実施形態によれば、自動化され、動的で、適応的であることができることは明らかであり、例えば、いくつかの実施形態によれば、自動範囲の形態と呼ばれ、これは、所定の範囲が、例えば、対象（例えば、較正段階の間に測定された基準範囲など）または集団（例えば、集団の特性に基づく所定の範囲など）の以前の測定値に基づいて適応されることを意味する。
一実施形態によれば、治療は不安軽減治療であり、方法は以下のステップを含む。
－ 前記ＮＬｏＡの治療誘導性進化に基づいて、不安軽減治療の効力を決定および／または監視するステップ。
一実施形態によれば、不安治療は、例えば、不安軽減治療であってもよく、あるいは、望ましくないレベルの不安を制御または予防する不安制御治療または不安予防治療であってもよく、または、他の適切な不安治療であってもよい。
一実施形態によれば、疼痛治療は、例えば、疼痛軽減治療であってもよく、あるいは、望ましくないレベルの疼痛を制御または予防する疼痛制御治療または疼痛予防治療であってもよく、または、他の適切な疼痛治療であってもよい。
一実施形態によれば、治療は不安を軽減するために意識状態を修正する治療であり、方法は以下のステップを含む。
－ 前記意識状態を修正する治療の前、間および／または後の少なくとも２つの異なる時点での前記ＤｏＳを測定するステップ、および／または
－ 前記意識状態を修正する治療の間および／または後に測定された前記ＤｏＳおよび／または前記ＬｏＡと前記意識状態を修正する治療の前に測定された前記ＤｏＳおよび／または前記ＬｏＡとの比較に基づいて、前記ＤｏＳおよび／または前記ＬｏＡの前記治療誘導性進化を決定するステップ。
第３の態様によれば、治療を決定するためおよび／または治療に対する調節を決定するためおよび／または治療の強度を決定するためおよび／または治療の有効性を決定するためおよび／または治療の選択を決定するためのコンピュータ実施方法であって、
－ 上述の実施形態に記載の対象におけるＮＬｏＡおよび／またはＮＬｏＰおよび／またはＤｏＳＬｉｍｉｔおよび／またはＬｏＰＬｉｍｉｔおよび／またはＬｏＡＬｉｍｉｔを測定および／または監視および／または予測および／または集約するステップ、および
－ 前記測定および／または監視されたおよび／または予測および／または集約されたＮＬｏＡおよび／またはＮＬｏＰおよび／またはＤｏＳＬｉｍｉｔおよび／またはＬｏＰＬｉｍｉｔおよび／またはＬｏＡＬｉｍｉｔに基づいて、治療を決定および／または治療に対する調節を決定および／または治療の強度を決定および／または治療の効力を決定および／または治療の選択を決定するステップ
を備える方法が提供される。
一実施形態によれば、方法は以下のステップを含む。
－ ＤｏＳおよび／またはＬｏＰとそれぞれ組み合わせた少なくとも１つの所定の基準ＬｏＡに相関する対象および／または集団の測定データを含む基準データを受信するステップ、
－ ＤｏＳおよび／またはＬｏＰとそれぞれ組み合わせた少なくとも１つの所定の基準ＬｏＡと、前記基準データから抽出された少なくとも１つのそれぞれのグループ指標との少なくとも１つの相関を決定するステップ、および
－ 前記ＤｏＳおよび／またはＬｏＰとそれぞれ組み合わせた少なくとも１つの所定の基準ＬｏＡに対して、ＤｏＳおよび／またはＬｏＰと組み合わせた、続いて測定されたＬｏＡを、前記少なくとも１つのそれぞれの相関によってスケーリングおよび／または指数化し、任意で、不安レベル指数（ＬｏＡＩ）、および状態深度指数（ＤｏＳＩ）および／または疼痛レベル指数（ＬｏＰＩ）を決定するステップ。
一実施形態によれば、方法は以下のステップを含む。
－ ＥＥＧ電極から収集された前記脳波図（ＥＥＧ）データを含む、前記対象の前記測定データを受信するステップであって、
前記ＥＥＧ電極は、
－ 前記対象の前頭葉に対応する頭皮の解剖学的領域からＦ－ＥＥＧ電極データを収集するように構成された前頭（Ｆ）ＥＥＧ電極、
－ 前記対象の頭頂葉に対応する頭皮の解剖学的領域からＰ－ＥＥＧ電極データを収集するように構成された頭頂（Ｐ）ＥＥＧ電極、
－ 前記対象の中心前回および中心後回に対応する頭皮の解剖学的領域からＣ－ＥＥＧ電極データを収集するように構成された中心（Ｃ）ＥＥＧ電極
のうちの１つまたは複数であるステップ。
ＥＥＧ電極に加えて、接地電極および／または参照電極も存在するさらなる代替的な実施形態が可能であることは明らかである。好ましくは、ＥＥＧ電極からのデータは独立して処理することができ、これは、２つ以上のＥＥＧ電極の信号の相互作用および／または相互関係に関する計算を提供する必要がないことを意味する。
一実施形態によれば、方法は以下のステップを含む。
－ ＤｏＳおよび／またはＬｏＰとそれぞれ組み合わせた少なくとも１つの所定の基準ＬｏＡに相関する対象および／または集団の測定データを含む基準データを受信するステップ、
－ ＤｏＳおよび／またはＬｏＰとそれぞれ組み合わせた少なくとも１つの所定の基準ＬｏＡと、前記基準データから抽出された少なくとも一つのそれぞれのグループ指標との少なくとも１つの相関を決定するステップ、および
－ 前記ＤｏＳおよび／またはＬｏＰとそれぞれ組み合わせた少なくとも１つの所定の基準ＬｏＡに対して、ＤｏＳおよび／またはＬｏＰと組み合わせた、続いて測定されたＬｏＡを、前記少なくとも１つのそれぞれの相関によってスケーリングおよび／または指数化し、任意で、不安レベル指数（ＬｏＡＩ）、および状態深度指数（ＤｏＳＩ）および／または疼痛レベル指数（ＬｏＰＩ）を決定するステップ。
スケーリングおよび／または指標化されたＬｏＡは、例えば、不安レベル指数すなわちＬｏＡＩと呼ばれることがある。
スケーリングおよび／または指標化されたＬｏＰは、例えば、疼痛レベル指数すなわちＬｏＰＩと呼ばれることがある。
スケーリングおよび／または指標化されたＤｏＳは、例えば、状態深度指数すなわちＤｏＳＩと呼ばれることがある。
本発明の第４の態様によれば、対象の疼痛のレベルおよび／または修正された意識状態のレベルと組み合わせたおよび／または相関した不安のレベルを測定および／または監視および／または進化を予測および／または集約するためのコンピュータ実施方法であって、対象の測定データを受信することによって、対象に適用された本発明の第１の態様に記載の修正された意識状態のレベルおよび疼痛のレベルと組み合わせたおよび／または相関した不安のレベルを測定するための方法を含む、コンピュータ実施方法が提供される。
対象の測定データは、例えば、適切なセンサから受信されるリアルタイムデータとすることができるが、過去データ、以前に格納されたデータ、…および／またはそれらの任意の組み合わせを使用して不安のレベル、疼痛のレベルおよび／または修正された意識状態を測定する代替的な実施形態も可能である。
特定の実施形態によれば、治療は、例えば、不安軽減治療または疼痛軽減治療などの不安治療または疼痛治療を含むことができることは明らかである。しかしながら、例えば、針穿刺、カテーテルのポートの配置、切開、ワイヤの導入などの、１つまたは複数の不安または痛みを誘発する行為が行われる間の外科的治療または任意の他の医学的介入などの治療の代替的な実施形態が可能であることは明らかである。これらの治療のいくつかの間、所望の治療誘導進化はＬｏＡまたはＬｏＰの減少を含むが、代替的な治療では、例えば、追加の不安または疼痛管理措置の必要性を確実に評価することができるように、治療中の望ましくない変化についてＬｏＡまたはＬｏＰを監視することがより重要であり得る。同様に、ＤｏＳの所望の治療誘性進化は、治療によるＤｏＳへの所望の変化、または治療によるＤｏＳへの望ましくない変化の防止を含み得る。
一実施形態によれば、前記シータ－アルファ周波数帯域（ｔａ）は、
－ シータ脳波およびアルファ脳波の両方を包含する周波数帯域、
－ ６Ｈｚから１２Ｈｚまでの範囲に広がる周波数帯域、
－ 少なくとも２Ｈｚの帯域幅、および少なくとも６Ｈｚから８Ｈｚまでの範囲に広がる高速シータ波を含む周波数帯域
のうちの１つまたは複数を含み、および／または
前記シータ－アルファ周波数範囲は、
－ シータ脳波およびアルファ脳波の両方を包含する周波数範囲を含み、および／または
－ ４Ｈｚから１２Ｈｚまでの範囲に広がり、および／または
前記デルタ－シータ（ｄｔ）周波数帯域（ｄｔ）は、
－ デルタ脳波およびシータ脳波の両方を包含する周波数帯域、
－ ０Ｈｚから８Ｈｚまでの範囲に広がる周波数帯域、
－ 少なくとも２Ｈｚの帯域幅、および少なくとも３Ｈｚから６Ｈｚまでの範囲に広がる低速シータ脳波を含む周波数帯域
のうちの１つまたは複数を含み、および／または
前記デルタ－シータ周波数範囲は、
－ デルタ脳波およびアルファ脳波の両方を包含する周波数範囲を含み、および／または
－ １Ｈｚから６Ｈｚまでの範囲に広がる。
さらに別の実施形態が可能であることは明らかであり、例えば、シータ－アルファ周波数帯域は、
－ ５Ｈｚから９Ｈｚまで、５Ｈｚから１０Ｈｚまで、５Ｈｚから１１Ｈｚまで、または５Ｈｚから１２Ｈｚまでの周波数帯域、または
－ ６Ｈｚから９Ｈｚまで、６Ｈｚから１０Ｈｚまで、６Ｈｚから１１Ｈｚまで、または６Ｈｚから１２Ｈｚまでの周波数帯域、または
－ 端点を含まない上記の範囲のいずれかからなる。
さらに別の実施形態が可能であることは明らかであり、例えば、デルタ－シータ周波数帯域は、
－ ０Ｈｚから６Ｈｚまで、１Ｈｚから６Ｈｚまで、２Ｈｚから６Ｈｚまで、または３Ｈｚから６Ｈｚまでの周波数帯域、または
－ ０Ｈｚから５Ｈｚまで、１Ｈｚから５Ｈｚまで、２Ｈｚから５Ｈｚまで、または３Ｈｚから５Ｈｚまでの周波数帯域、または
－ 端点を含まない上記の範囲のいずれかからなる。
有利な実施形態によれば、デルタ－シータ周波数帯域は、例えば、少なくとも２つ、好ましくは丁度２つのタイプの脳波の組み合わせを含むことは明らかである。
有利な実施形態によれば、デルタ－シータ周波数帯域は、以下の組合せからなる。
－ デルタ周波数帯域の少なくとも一部、および
－ シータ周波数帯域の少なくとも一部。
有利な実施形態によれば、デルタ－シータ周波数帯域は、デルタ周波数帯域の少なくとも一部とシータ周波数帯域の少なくとも一部との組み合わせからなる。
言い換えれば、デルタ－シータ（ｄｔ）周波数帯域は、デルタ周波数帯域の少なくとも一部とシータ周波数帯域の少なくとも一部との組み合わせを含み、好ましくは、これらの組み合わせからなる。
このような２つの脳波周波数または少なくともその一部の組み合わせを含むおよび／または組み合わせからなるデルタ－シータ周波数帯域は、１つの脳波周波数帯域のみを含む周波数帯域とは異なり、２より多い脳波周波数帯域を含む周波数帯域とは異なることは明らかである。
２つの特定の脳周波数帯域の少なくとも一部からなるこのような組み合わされた周波数帯域は、驚くべきことに、Ｐ－ＥＥＧ電極の特定の位置から収集されたデータについて、個々の脳周波数帯域のそれぞれよりも、不安のレベルとのより良い相関を提供することが分かった。
有利な実施形態によれば、シータ－アルファ周波数帯域は、例えば、少なくとも２つ、好ましくは丁度２つのタイプの脳波またはそれらの一部の組み合わせを含むことは明らかである。
有利な実施形態によれば、シータ－アルファ周波数帯域は、以下の組合せからなる。
－ シータ周波数帯域の少なくとも一部、および
－ アルファ周波数帯域の少なくとも一部。
有利な実施形態によれば、シータ－アルファ周波数帯域は、シータ周波数帯域の少なくとも一部とアルファ周波数帯域の少なくとも一部との組み合わせからなる。
言い換えれば、シータ－アルファ（ｔａ）周波数帯域は、シータ周波数帯域の少なくとも一部とアルファ周波数帯域の少なくとも一部との組み合わせを含み、好ましくは、これらの組み合わせからなる。
このような２つの脳波周波数または少なくともその一部の組み合わせを含むおよび／または組み合わせからなるシータ－アルファ周波数帯域は、１つの脳波周波数帯域のみを含む周波数帯域とは異なり、２より多い脳波周波数帯域を含む周波数帯域とは異なることは明らかである。
２つの特定の脳周波数帯域からなるこのような組み合わされた周波数帯域は、驚くべきことに、適切な電極から収集されたＥＥＧデータについて、例えば、Ｐ－ＥＥＧ電極、Ｆ－ＥＥＧ電極および／またはＣ－ＥＥＧ電極の特定の位置から収集されたデータ、または任意の適切な位置から収集された任意の他のＥＥＧデータについて、個々の脳周波数帯域のそれぞれよりも、疼痛のレベルとのより良い相関を提供することが分かった。
一実施形態によれば、方法は以下のステップを含む。
－ さらに心血管データを含む測定データを受信するステップ、
－ 前記心血管データから、前記心血管データからの心拍数および／または心拍数変動、好ましくは心拍数と心拍数変動との組み合わせに基づく第７グループ指標を抽出するステップ、
－ 前記第８グループ指標および少なくとも前記第７グループ指標に基づいて前記ＬｏＡを決定するステップ、および／または
より直接的に不安の認知的次元にリンクされているＥＥＧデータから抽出された特定の信号と、心拍数、心拍数変動、呼吸頻度、呼吸変動、酸素飽和度、…などの１つまたは複数の特定の信号との組み合わせ、および／またはより直接的に自律性－感情的次元にリンクされている後述する生理学的パラメータの他の適切な特定の実施形態によって不安のレベルが測定されるこのような実施形態によれば、対象が経験する不安のレベルの特に有利な多次元測定が提供される。したがって、特定のＥＥＧデータおよび特定の生理学的パラメータからの少なくとも１つの特定の他の信号の両方から抽出された特定の信号に基づいて、不安の多次元性を考慮した測定が可能になるが、対象が経験する不安のレベルに関連する測定を提供するためには、特定のＥＥＧデータにリンクされた認知的次元が不可欠である。
以下にさらに詳細に説明するように、心拍数と心拍数変動データとの特定の組み合わせは、対象が経験する不安のレベルとの相関が改善された、特に有利で簡単な測定を提供する。しかしながら、例えば、心臓活動データ、血行動態活動データ、…などの任意の他の適切な心血管データおよび／またはそれらの組み合わせが使用される代替的な実施形態が可能であることは明らかである。
一実施形態によれば、方法は以下のステップを含む。
－ さらに呼吸データを含む測定データを受信するステップ、
－ 前記呼吸データから、前記呼吸データからの呼吸数および／または呼吸変動および／または酸素飽和度および／または所定の呼吸パターンに基づく第６グループ指標を抽出するステップ、
－ 前記第８グループ指標および少なくとも前記第６グループ指標に基づいて前記ＬｏＡを決定するステップ。
一実施形態によれば、方法は以下のステップを含む。
－ さらに眼球運動データを含む測定データを受信するステップ、
－ 前記眼球運動データから、前記眼球運動データからの眼球運動速度および／または眼球運動振幅および／または所定の眼球運動パターンに基づく第９グループ指標を抽出するステップ、
－ 前記第８グループ指標および少なくとも前記第９グループ指標に基づいて前記ＬｏＡを決定するステップ。
一実施形態によれば、
－ 前記眼球運動データがＥＯＧデータを含み、および／または
－ 前記第９グループ指標は、前記眼球運動データからの衝動性眼球運動の検出、および任意で前記衝動性眼球運動の１つまたは複数の特性に基づいている。
一実施形態によれば、方法は以下のステップを含む。
－ さらに筋肉活動データを含む測定データを受信するステップ、
－ 前記筋肉活動データから、前記筋肉活動データからの筋肉活動に基づく第１０グループ指標を抽出するステップ、
－ 前記第８グループ指標および少なくとも前記第１０グループ指標に基づいて前記ＬｏＡを決定するステップ。
一実施形態によれば、方法は以下のステップを含む。
－ 前記筋肉活動データは、筋電図（ＥＭＧ）データを含み、および／または
－ 前記第１０グループ１０の指標は、前記ＥＭＧデータからの筋電図（ＥＭＧ）活動に基づいている。
好ましい実施形態によれば、ＥＭＧデータは２つ以上の電極位置で捕捉されるため、全体的な筋張力を決定することができ、局所的に分離したアーチファクトを検出して除去することができる。
一実施形態によれば、方法は以下のステップを含む。
－ さらに体温データを含む測定データを受信するステップ、
－ 前記眼球運動データから、前記体温データからの体温に基づく第１１グループ指標を抽出するステップ、
－ 前記第８グループ指標および少なくとも前記第１１グループ指標に基づいて前記ＬｏＡを決定するステップ。
このような態様によれば、ＬｏＡは、不安の多次元的な側面を考慮して測定される。
一実施形態によれば、治療は不安治療である方法が提供され、方法は以下のステップを含む。
－ ＤｏＳおよび／またはＬｏＰと組み合わせたＬｏＰの治療誘導性進化に基づいて、不安治療の効力を決定および／または監視するステップ。
不安治療は、例えば、不安軽減治療であってもよく、あるいは、望ましくないレベルの不安を制御または予防する不安制御治療または不安予防治療であってもよく、または、他の適切な不安治療であってもよい。
一実施形態によれば、治療は不安治療である方法が提供され、方法は以下のステップを含む。
－ ＤｏＳおよび／またはＬｏＰと組み合わせたＬｏＡの治療誘導性進化に基づいて、不安治療を最適化および／または適応させるステップ。
既に上述したように、不安治療は、例えば、不安軽減治療であってもよく、あるいは、望ましくないレベルの不安を制御または予防する不安制御治療または不安予防治療であってもよく、または、他の適切な不安治療であってもよい。
本発明の第５の態様によれば、治療を決定するため、および／または治療に対する調節を決定するため、および／または治療の強度を決定するため、および／または治療の効力を決定するため、および／または治療の選択を決定するためのコンピュータ実施方法であって、
－ 本発明の第１の態様に記載のＤｏＳおよび／またはＬｏＰと組み合わせたＬｏＡを測定するステップ、
－ ＤｏＳおよび／またはＬｏＰと組み合わせたＬｏＡの測定値に基づいて、治療を決定および／または治療に対する調節を決定および／または治療の強度を決定および／または治療の効力を決定および／または治療の選択を決定するステップ
を備える方法が提供される。
本発明の第６の態様によれば、任意の前の態様および／または実施形態に記載の方法に従ってＤｏＳおよび／またはＬｏＰと組み合わせたおよび／または相関したＬｏＡを測定するように構成されたシステムであって、
対象の頭頂葉に対応する頭皮の解剖学的領域からＰ－ＥＥＧデータを収集するように構成された少なくとも１つの頭頂（Ｐ）電極および対象の前頭葉に対応する頭皮の解剖学的領域からＦ－ＥＥＧデータを収集するように構成された少なくとも１つの前頭（Ｆ）電極のうちの少なくとも１つから収集されたデータを含むＥＥＧデータ含む測定データであって、任意でさらに筋電図（ＥＭＧ）データをさらに含む測定データを取得するように構成された監視装置、および
コントローラモジュールであって、
前記監視装置から前記測定データを受信し、
前記Ｐ－ＥＥＧデータから収集された前記ＥＥＧデータから、デルタ－シータ周波数範囲内にあるデルタ－シータ周波数帯域（ｄｔ）に関連するパワー（Ｐ－パワー（ｄｔ））に基づく第８グループ指標を抽出し、
前記ＥＥＧデータから、少なくとも１つのＦ－ＥＥＧ電極データから抽出されたデルタ－シータ周波数範囲内にあるデルタ－シータ周波数帯域（ｄｔ）に関連するパワー（Ｆ－パワー（ｄｔ））に基づく第１グループ指標を抽出し、および、任意で、前記Ｆ－ＥＥＧデータから収集された前記ＥＥＧデータから、平均信号ピーク間振幅（Ｆ－ＭＳＰＡ）に基づく第２グループ指標を抽出し、および／または前記ＥＥＧデータから、シータ－アルファ周波数範囲内にあるシータ－アルファ周波数帯域（ｔａ）に関連するパワー（パワー（ｔａ））に対応する第４グループ指標を抽出し、および、任意で、前記ＥＭＧデータから、平均信号ピーク間振幅（ＭＳＰＡ）に対応する第３グループ指標を抽出し、および、任意で、前記ＥＭＧデータから、平均信号ピーク間振幅（ＥＭＧ－ＭＳＰＡ）に対応する第５グループ指標を抽出し、
前記第８グループ指標に基づいて、前記対象の前記不安のレベルを示す値である不安のレベル（ＬｏＡ）を決定し、および
前記第１グループ指標および任意で前記第２グループ指標に基づいて、前記修正された意識状態のレベルを示す値である状態の深度（ＤｏＳ）を決定し、および／または
前記第４グループ指標および任意で前記第３グループ指標および任意で第５グループ指標に基づいて、前記対象における前記疼痛のレベルを示す値である疼痛のレベル（ＬｏＰ）を決定する
ように構成されたコントローラモジュール
を備えるシステムが提供される。
一実施形態によれば、前記監視装置は、測定データを取得するために、
脳波図（ＥＥＧ）データを収集するように構成された１つまたは複数の電極であって、
前記対象の頭頂葉に対応する頭皮の解剖学的領域からＰ－ＥＥＧデータを収集するように構成された１つまたは複数の頭頂（Ｐ）電極、
前記対象の前頭葉に対応する頭皮の解剖学的領域からＦ－ＥＥＧデータを収集するように構成された１つまたは複数の前頭（Ｆ）電極、
任意で、対象の中心前回および中心後回に対応する頭皮の解剖学的領域からＣ－ＥＥＧデータを収集するように構成された１つまたは複数の中心（Ｃ）電極、
任意で、脳波図（ＥＥＧ）データを収集するように構成された１つまたは複数のさらなる電極
を含む１つまたは複数の電極、
任意で、呼吸データ捕捉ユニット、
任意で、心血管データ捕捉ユニット、
任意で、眼球運動データ捕捉ユニット、
任意で、筋肉活動データ捕捉ユニット、
任意で、体温データ捕捉ユニット
のうちの１つまたは複数を含む。
例えば、１つまたは複数の他の生理学的測定のための１つまたは複数のセンサおよび／または捕捉ユニットを含む、さらに別の代替的な実施形態が可能であることは明らかである。
一実施形態によれば、以下のうちの１つまたは複数を数値的および／またはグラフィカルに示すように構成されたグラフィカルユーザインタフェース（ＧＵＩ）をさらに含むシステムが提供される。
－ それぞれ異なる時点で測定された少なくとも２つのＬｏＡ、ＤｏＳおよび／またはＬｏＰ、好ましくは、過去、現在および／または予想されるＬｏＡ、ＤｏＳおよび／またはＬｏＰ、
－ それぞれ異なる時点で測定された少なくとも２つのＬｏＡ、ＤｏＳおよび／またはＬｏＰの進化および／または比率および／または集約、
－ 任意で、任意の（Ｎ）ＬｏＡ（Ｉ）（Ｓ）、（Ｎ）ＬｏＰ（Ｉ）（Ｓ）、および／またはＤｏＳ（Ｉ）（Ｓ）、ＬｏＡＬｉｍｉｔ、ＬｏＰＬｉｍｉｔおよび／またはＤｏＳｌｉｍｉｔ、および／または
－ 任意で、前記測定データの１つまたは複数の成分、好ましくは１つまたは複数のＥＥＧデータおよび任意でＥＭＧデータ、呼吸データ、心血管データ、筋肉運動データ、眼球運動データおよび／または体温データ。
この説明の文脈において、異なる時点で測定されたとは、ある期間にわたって測定されたことも指すことができることは明らかである。
例えば、１つまたは複数の他の電気生理学的および／または生理学的測定のための１つまたは複数のセンサおよび／または捕捉ユニットを含む、さらに別の代替的な実施形態が可能であることは明らかである。
例えば、ＥＣＧデータ、心血管データ、呼吸データ、眼球運動データ、ＥＯＧデータ、筋肉活動データ、ＥＭＧデータ、体温データ、…などのさらなるデータが表示されるＧＵＩの代替的な実施形態が可能であることは明らかである。
本方法および／またはシステムの上述の実施形態において、ＬｏＡ、ＬｏＰおよび／またはＤｏＳに言及して定義された任意の実施形態は、例えば、ＬｏＡＩ、ＬｏＰＩ、ＤｏＳＩ、ＬｏＡ（Ｉ）Ｓ、ＬｏＰ（Ｉ）Ｓなどの、ＬｏＡ、ＬｏＰおよび／またはＤｏＳから導出されたパラメータに基づく同様の実施形態も指すことは明らかである。
対象が経験した不安のレベル、対象が意識的に知覚した疼痛のレベルを測定するための実験の実施形態を示す。 自己報告された不安とＰ－ＥＥＧ電極における計算されたデルタ－シータパワーとの間の相関関係を示すグラフである。 自己報告された疼痛とＥＥＧ電極Ｆ、ＰおよびＣにおける計算されたシータ－アルファパワーとの間の相関関係を示すグラフである。 自己報告された解離とＥＥＧ電極Ｆ、Ｐにおける計算されたデルタ－シータパワーとの間の相関関係を示すグラフである。 不安のレベル、修正された意識レベルおよび／または疼痛のレベルを測定するためのコンピュータ実施方法の一実施形態を示す。 治療の前、間および／または後の対象における不安のレベル、修正された意識レベルおよび疼痛のレベルを決定および／または監視するためのコンピュータ実施方法の一実施形態を示す。 ＮＬｏＡＩおよびＮＬｏＰＩの使用の例示的な実施形態を示す。 ＮＬｏＡＩおよびＮＬｏＰＩの使用の例示的な実施形態を示す。 ＮＬｏＡＩおよびＮＬｏＰＩの使用の例示的な実施形態を示す。 複数のＬｏＡおよびＬｏＰを相関させる方法の例示的な実施形態を示す。 複数のＬｏＡおよびＤｏＳを相関させる方法の例示的な実施形態を示す。 複数のＬｏＡおよびＬｏＰを相関させる方法の代替的な実施形態を示す。 複数のＬｏＡおよびＤｏＳを相関させる方法の代替的な実施形態を示す。 異なるＤｏＳにおける複数のＬｏＡおよびＬｏＰを相関させる方法の代替的な実施形態を示す。 ＤｏＳへの変更がＬｏＡおよびＬｏＰに与える影響を示す代替的な実施形態を示す。 ＤｏＳへの変更がＬｏＡおよびＬｏＰに与える影響を示す代替的な実施形態を示す。 図１の実験中の中央ＥＥＧ電極における時間領域応答信号の例示的な視覚化を示す。 図１の実験中の頭頂ＥＥＧ電極における時間領域応答信号の例示的な視覚化を示す。 図１の実験中の前頭ＥＥＧ電極における時間領域応答信号の例示的な視覚化を示す。 ３つのＥＥＧ電極Ｆ、ＰおよびＣにおいて測定されたＭＳＰＡと疼痛との間の相関関係を示すグラフである。 ＥＥＧ－Ｆ電極において測定されたＭＳＰＡと解離との間の相関関係を示すグラフである。 自己報告された疼痛とＥＭＧ－ＥＲＰ振幅との間の相関関係を示すグラフである。 時間領域反応ＥＣＧ信号と、そこから抽出された心拍数および心拍数変動との例示的な視覚化を示す。 図２５よりも不安のレベルが高い対象の心拍数変動を示す。 図２４よりも不安のレベルが低い対象の心拍数変動を示す。 第７グループ指標の２つの実施形態の箱ひげ図比較を示す。 自己報告された不安と呼吸数との間の相関関係を示す。 自己報告された不安のレベルと呼吸数変動との間のそのような相関関係を示す。 時間領域呼吸データの例示的な実施形態を示す。 不安のレベルが異なる対象についてのそのような呼吸データを示す。 不安のレベルが異なる対象についてのそのような呼吸データを示す。 不安のレベルが異なる対象についての時間領域眼球運動データの例示的な実施形態を示す。 不安のレベルが異なる対象についての時間領域眼球運動データの例示的な実施形態を示す。 ２つの異なる不安のレベルの複数の対象についての、疼痛刺激に時間ロックされた、平均化された時間領域眼球運動データの例示的な実施形態を示す。 ２つの異なる不安のレベルの対象の時間領域筋肉活動データの例示的な実施形態を示す。 反応データから抽出された第１から第１１グループ指標の概略図である。 不安のレベルと、心拍数と心拍数変動の組み合わせに基づく指標の実施形態との間の相関関係を含むグラフを示す。 グラフィカルユーザインターフェースへの出力の例を示す。 グラフィカルユーザインターフェースへの出力の例を示す。 グラフィカルユーザインターフェースへの出力の例を示す。 グラフィカルユーザインターフェースへの出力の例を示す。 グラフィカルユーザインターフェースへの出力の例を示す。 グラフィカルユーザインターフェースへの出力の例を示す。 グラフィカルユーザインターフェースへの出力の例を示す。 グラフィカルユーザインターフェースへの出力の例を示す。 グラフィカルユーザインターフェースへの出力の例を示す。 グラフィカルユーザインターフェースへの出力の例を示す。 メディアレンダラ、電極、およびセンサを組み込んだアイマスクを組み込んだウェアラブルデバイスを示す。 電極が配置されたウェアラブルデバイスのアイマスクの縁を示す。 電極およびセンサの別の構成が配置されたウェアラブルデバイスのアイマスクの縁を示す。 仮想現実ビューアがなく、ヘッドフォンがある図４６と同様の図である。 仮想現実ビューアおよびヘッドフォンがない図４６と同様の図である。 ＤｏＳＩおよびＬｏＰＩを用いて測定される、４つの段階を含む例示的な治療セッションの例示的な視覚化を示す。 グラフィカルユーザインターフェースへの出力のさらなる例を示す。 グラフィカルユーザインターフェースへの出力のさらなる例を示す。 グラフィカルユーザインターフェースへの出力のさらなる例を示す。 ＮＬｏＡＩのさらなる実施形態を示す。 回復係数の一実施形態を模式的に示す。 ＧＵＩのさらなる実施形態を示す。 コンピュータ実施方法の異なる実施形態を示す。 コンピュータ実施方法の異なる実施形態を示す。 コンピュータ実施方法の異なる実施形態を示す。 研究集団全体について、自己報告された不安のレベルと、評価プロトコルを用いて計算されたＬｏＡとの間の差を示す。 研究集団全体について、自己報告された疼痛のレベルと、評価プロトコルを用いて計算されたＬｏＰとの間の差を示す。 研究集団全体について、自己報告された解離のレベルと、評価プロトコルを用いて計算されたＤｏＳとの間の差を示す。
実験データを生成するために、この特定の実施形態に従って、催眠治療セッションを含む実験が設定された。しかしながら、任意の他の適切な治療セッションが使用される、および／または治療セッションが使用されない代替的な実施形態が可能であることは明らかである。この実験の結果、１２人の健常者を対象とした研究が行われ、そのうちの１０人がその後の分析に含まれた。実験は、有効な質問票を用いた対象の自己報告による不安のレベル、疼痛のレベル、および修正された意識状態の測定を含んでいた。
実験の実施形態の設定は、実験の様々な段階を示す図１によって明らかにされる。図示されるように、実験にかけられる対象の安全を保証し、自己報告データに関して高いレベルの質を保証するために、任意で、実験の様々な段階の前および後に、スクリーニングの一部および／または研究終了（ＥＯＳ）として臨床検査および有害事象評価が実施された。
初期較正段階５１０中、最初のステップ５１２において、対象は、以下にさらに詳細に説明するように、評価パラメータについて自己報告値を提供するように求められた。続いて、ステップ５１４において、階段法を使用することによって、対象は、強度が増加する一連の経皮電気刺激、言い換えれば、疼痛刺激を受け、その結果、ステップ５１６において、対象は、知覚された疼痛のレベルがＶＡＳ疼痛スケールで８の値を有する疼痛のレベルに対応したときを指摘することができた。言い換えれば、知覚された疼痛のレベルが、「かなり痛く、耐えるのにある程度の努力を要する」と認定された疼痛のレベルに対応する疼痛スケールで値８に対応すると判断したときを指摘するように対象に求めることによって、疼痛刺激の強度は、階段法を用いて、各対象に対して個々に較正される。実験の実施形態による疼痛の自己報告のためのこのような疼痛スケールは、視覚的アナログスケールすなわちＶＡＳによって決定された。これは、値の連続体にわたって変動すると考えられ、容易に直接測定することができない特性または態度を測定しようとする測定具である。この実施形態によれば、「疼痛なし」の０の値から「重度または極度の疼痛」の１０までの範囲にわたるＶＡＳスケールである。このような測定具は、臨床研究において、例えば、患者が知覚した疼痛のレベルなどの症状の強度を測定するためによく使用される。自己申告値のための代替的な実施形態が可能であることは明らかである。例えば、数値評価スケール（ＮＲＳ－１１）は、患者が疼痛を自己申告するための１１点スケールであり、「疼痛なし」の０点から「重度の疼痛」の１０点までの範囲にわたる。
較正段階５１０のステップ５１２および５１６における自己報告された疼痛のレベルと同様に、以下にさらに詳細に説明するように、実験中のさらなるステップ、例えば、通常の覚醒状態５３０のステップ５３４および催眠治療セッション５４０のステップ５４４において、患者はまた、経験した不安のレベルを評価するために自己報告値を提供するように求められた。この実施形態によれば、「不安なし」の０の値から「重度または極度の不安」の１０までの範囲にわたるＶＡＳスケールである。値を自己報告するための代替的な実施形態が可能であることは明らかである。
図１にさらに概略的に示されるように、較正段階５１０に続いて第１段階５２０が行われた。これは図１において試験段階５２０として表示され、対象の通常の覚醒状態における第１セッション５３０を含む。概略的に図示されるように、この第１セッション５３０中、前の較正段階中に較正された１つまたは複数の疼痛刺激が生成された。図示されるように、この実施形態によれば、較正段階中にＶＡＳ疼痛スケールで８と認定された複数の、例えばステップ５３２に示されるように３つの疼痛刺激が生成された。言い換えれば、この実施形態によれば、疼痛刺激は、適用されると、例えば同一強度の経皮電気刺激によって、同一の疼痛状態を提供した。しかしながら、異なる数の疼痛刺激および／または他の適切な強度および／または変化する強度の疼痛刺激が適用される、実験の代替的な実施形態が可能であることは明らかである。この実施形態によれば、較正段階５１０中に対象によって所定の疼痛のレベルと関連付けられた所定の強度の較正された疼痛刺激５３２が、適切な時間に、適切な間隔で、例えば３０分間の期間中、適用されることは明らかである。しかしながら、１つまたは複数の疼痛刺激５３２、および／または任意の他の適切なタイプの刺激誘発不安が適用される適切な期間の代替的な実施形態が可能であることは明らかである。ステップ５３４に示されるように、不安誘発刺激とも認められる疼痛刺激５３２が適用されるこの期間中、適切なセンサは、適切なプロセッサに提供して、対象の身体または身体機能の状態および／または活動に対応する測定データを生成するために、対象によって生成された生理学的信号を監視および／または登録するように構成されている。このような生理学的センサは、生理学的信号の客観的な測定を提供する。このような生理学的センサは、適切に処理されると、対象の脳、心臓、筋肉、皮膚、…によって生成された電気信号の記録に基づく測定データを提供する信号を提供する。このような生理学的センサの実施形態は、例えば、呼吸、心電図すなわちＥＣＧ、筋電図すなわちＥＭＧ、血圧すなわちＢＰ、血液量圧すなわちＢＶＰ、眼電図すなわちＥＯＧ、脳波図すなわちＥＥＧ、…を測定するように構成された生理学的信号を測定するためのセンサである。脳波図すなわちＥＥＧは、脳の電気的活動を記録するための電気生理学的監視方法であり、認知的電気生理学的信号と呼ぶことができ、コルチコイド信号に関連する。他の生理学的および／または電気生理学的信号は、例えば、筋肉活動を測定するＥＭＧ、皮膚の表皮および／または真皮における水分量を測定するＥＤＡまたは皮膚コンダクタンス、例えば心拍数、心拍間隔、心拍数変動、…などの心臓活動を測定するＥＫＧまたはＥＣＧ、例えば眼球運動を測定する眼電図、血圧を測定するＢＶＰ、例えば呼吸数、呼吸の深さ、努力、温度、吸気および／または呼気時の空気圧、…を測定する呼吸センサなどの自律生理学的信号と呼ぶことができる。図示された実施形態によれば、脳波図（ＥＥＧ）データ、心血管データ（心拍数、心拍数変動、…）、筋電図（ＥＭＧ）データ、呼吸データ（呼吸数、呼吸変動、所定の呼吸パターン、努力、温度、および空気圧（吸気／呼気））、眼電図すなわちＥＯＧ、および体温が、各対象から測定データとして収集されたが、例えば、以下にさらに詳細に説明するように、代替的な認知的電気生理学的信号および／または自律生理学的信号の監視を含む代替的な実施形態が可能であることは明らかである。
生理学的信号の測定が行われた期間５３６に続いて、対象は、ステップ５３４中、例えば適切なＶＡＳ患者質問票によって、不安のレベル、疼痛のレベル、修正された意識レベルなどに関する自己報告値を提供するように求められた。
図１に示す実験の実施形態によれば、試験段階５２０は、その後、第２セッション５４０を含み、これは、以下にさらに詳細に説明するように、仮想現実ヘッドセットを含むシステムを使用して提供された自動催眠治療セッション５４８を含む。しかしながら、任意の他の適切な治療セッションが使用される、および／または治療セッションが使用されない代替的な実施形態が可能であることは明らかである。催眠パッケージとも呼ばれるこのシステムの実施形態は、Sedakitと呼ばれ、Oncomfortによって製造されている。Sedakitは、自動催眠治療セッションのアクア３０分モジュール実施形態に構成され、これにより、ステップ５４８で３０分間、対象は自動催眠治療セッションにかけられた。この催眠治療セッション５４８中、上記と同様に、脳波図（ＥＥＧ）、心血管データ、例えば筋電図すなわちＥＭＧデータなどの筋肉活動データ、呼吸データ（呼吸数、呼吸変動、所定の呼吸パターン、努力、温度、および空気圧（吸気／呼気））、例えば眼電図すなわちＥＯＧデータなどの眼球運動データ、および体温データが、各対象から測定データとして収集されたが、代替的な生理学的信号の監視を含む代替的なの実施形態が可能であることは明らかである。また、上記と同様に、催眠治療セッション５４８中、各対象は、不安誘発事象とも認められる１つまたは複数の経皮疼痛刺激にさらされた。例えば、例えば３つの疼痛刺激５４２として図示されるような、複数の疼痛刺激のシーケンスである。上記と同様に、この実施形態によれば、催眠治療セッション５４８中に適用される疼痛刺激５４２も、較正段階中にＶＡＳ疼痛スケールで８と認められた。言い換えれば、この実施形態によれば、疼痛刺激は、適用されると、例えば同一強度の経皮電気刺激によって、同一の疼痛状態を提供した。しかしながら、異なる数の疼痛刺激および／または他の適切な強度および／または変化する強度の疼痛刺激、または任意の他の適切なタイプの不安誘発刺激が適用される、実験の代替的な実施形態が可能であることは明らかである。この実施形態によれば、較正段階５１０中に対象によって所定の疼痛のレベルと関連付けられた所定の強度の較正された疼痛刺激５３２が、適切な時間に、適切な間隔で、例えば３０分間の期間中、適用されることは明らかである。実験の実施形態によれば、外部疼痛刺激は、実験中に前腕に提供される電気経皮刺激の形態で提供されたが、適切な疼痛刺激の代替的な実施形態が可能であることは明らかである。続いて、上記と同様に、ステップ５４４において、各対象は、催眠治療セッション５４８中に経験した不安のレベル、経験した疼痛のレベル、解離の深度などを患者質問票によって評価するよう求められた。任意で、しかし好ましくは、通常の覚醒状態での第１セッション５３０および催眠治療セッションを伴う第２セッション５４０の両方の間、対象は同様の状況に置かれる。例えば、両方のセッションにおいて、好ましくは、対象は同様の姿勢で配置され、例えば、椅子に横たわる。さらに図示されるように、例えば、対象は、例えば病院環境の音などの同様の音５３７、５４７を経験している。任意で、患者質問票に加えて、例えば、実験の質を保証するため、および／または疼痛、不安、解離などの自己報告された評価のうちの１つまたは複数に関する追加的および／または代替的な評価を提供するために、観察者の質問票５３１、５４１を使用してもよい。
実験中、ＥＥＧ測定のために、頭皮を覆い、脳の局所領域から生じる局所的な電圧変動を検出するように配置されたＥＥＧ電極が使用された。この実施形態によれば、２５６個のセンサまたはチャネルを有する高密度ＥＥＧが使用されたが、異なる数のセンサを有する代替的な実施形態が可能であることは明らかである。実験の実施形態によれば、電極は、２５６チャネルのHydrocel Geodesic Sensor Networkの所定のレイアウトに従って配置された。さらに、ＥＥＧ電極が主に脳の上層で生じる神経活動、言い換えれば、脳の皮質の神経活動を測定することは、当業者に知られている。実験中、ＥＭＧ測定センサとして、一対の表面ＥＭＧセンサを各患者の脚に配置して、筋肉が活性化されたときに筋肉細胞によって生成された電位を検出した。しかしながら、ＥＭＧセンサが、例えば顔、腕などの任意の他の適切な位置に設けられる代替的な実施形態が可能であることは明らかである。しかしながら、代替的な実施形態によれば、ＥＥＧおよび／またはＥＭＧ信号を測定するために、他のタイプの適切なＥＥＧ電極またはセンサ、ＥＭＧ電極またはセンサ、および／または任意の他の適切なタイプの電極またはセンサを使用することができることは明らかである。
以下は、図１の実施形態による上述の実験の結果である。上述したように、実験５００は、「通常の覚醒状態」５３０と「催眠治療セッション」５４０とを伴う試験段階５２０を含み、この試験段階のために、ステップ５３４、５４４において、１つまたは複数の較正された不安誘発事象としても認められる較正された疼痛刺激を受けた各対象について、不安のレベル、疼痛のレベル、および解離のレベルに関する両方の自己報告データが収集された。図１の実験の結果は、以下の表１によって示されるように、不安のレベル、より具体的には不安のレベルの減少、疼痛のレベル、より具体的には疼痛の減少、および解離のレベル、より具体的には解離のレベルの増加に関して、催眠治療セッション５４０対通常の覚醒状態５３０の測定可能かつ統計的に有意な効果を示す。以下にさらに詳細に説明されるように、解離のレベルは、例えば、催眠治療セッションから生じるような修正された意識レベルを定量化するための例示的な測定基準であるが、例えば、没頭のレベルなどの、修正された意識レベルの代替的な実施形態が可能であることは明らかである。
以下の表１は、通常の覚醒状態５３０中と催眠治療セッション５４０中の、図１の実験中の対象の自己報告データのウィルコクソン符号順位検定を示す。
通常の覚醒状態５３０中の疼痛刺激の適用に反応して、自己申告された不安レベルが、疼痛刺激の適用前に報告された不安のレベルに対して増加したことにまず留意されたい。したがって、疼痛刺激が不安誘発刺激または不安誘発事象としても機能することが明らかである。これは、平均値±標準偏差：２．６５（２．０６）および中央値［ＩＱＲ］：２．１５［３．５５］であり、ｐ値＝０．００２および調整ｐ値＝０．００８であった、通常の覚醒状態５３０前の自己報告された不安のレベルの測定によって確認される。通常の覚醒状態５３０と催眠治療セッション５４０との間に、一時停止または中断があり、催眠治療セッション５４０の前に、自己報告された不安レベルの測定も行われた。この測定では、平均値±標準偏差：２．７９（２．２１）および中央値［ＩＱＲ］：２．６５［１．２５］であり、ｐ値＝０．５３および調整ｐ値＝１であった。
したがって、通常の覚醒状態５３０および催眠治療セッション５４０の両方の間、同一強度の疼痛刺激が適用された、言い換えれば、同一強度の疼痛刺激すなわち同一不安誘発事象および／または刺激の適用中に対象が同一の疼痛状態を経験した、上述の実施形態によれば、自己報告された不安のレベルは、両方のセッション５３０、５４０において有意に異なることは明らかである。例えば、図示されるように、通常の覚醒状態５３０における自己報告された不安の値の平均は４．９２である一方、催眠治療セッション５４０では３．１６であると報告された。言い換えれば、通常の覚醒状態に対して３０％を超える減少である。したがって、明らかに、同一の外部疼痛刺激に誘発される不安のレベルの自己報告値は、催眠治療セッションによって引き起こされる修正された意識状態によって調整されるため、自己報告された不安のレベルが、対象が経験した不安のレベルに対応することは明らかである。言い換えれば、不安のレベルの自己報告データは、対象が経験した不安のレベル、言い換えれば、経験された不安のレベルの指標である。不安に関する自己報告データは、疼痛刺激によって誘発されるので、これらの疼痛刺激は、不安誘発事象、言い換えれば特定の瞬間における有害な状況と見なすことができ、したがって、自己報告データは、不安誘発疼痛刺激に関して経験された対象の不安のレベルに関連することは明らかである。さらに、実験は、実験前と比較して増加した不安のレベルを伴う通常の覚醒状態５３０における第１の段階を含んでいたが、催眠治療セッション５４０中におけるその後の第２の段階中には、再び減少した不安のレベルが報告されていることに留意されたい。通常の覚醒状態５３０と催眠治療セッション５４０との間の所定の休息時間が含まれていた。
したがって、通常の覚醒状態５３０および催眠治療セッション５４０の両方の間、同一強度の疼痛刺激が適用された、言い換えれば、同一強度の疼痛刺激の適用中に対象が同一の疼痛状態を経験した、上述の実施形態によれば、自己報告された疼痛のレベルは、両方のセッション５３０、５４０において有意に異なることはさらに明らかである。例えば、図示されるように、通常の覚醒状態５３０における自己報告された疼痛の値の平均は４．２１である一方、催眠治療セッション５４０では１．３９であると報告された。言い換えれば、通常の覚醒状態に対して５０％を超える減少である。したがって、明らかに、同一の外部疼痛刺激に相関する疼痛のレベルの自己報告値は、催眠治療セッションによって引き起こされる修正された意識状態によって調整されるため、自己報告された疼痛のレベルが、対象が知覚した疼痛のレベルに対応することは明らかである。言い換えれば、疼痛のレベルの自己報告データは、対象が意識的に知覚した疼痛のレベル、言い換えれば、知覚された疼痛のレベルの指標である。さらに、この知覚された疼痛のレベルは、例えば対象の解離のレベルの変化など、対象の意識レベルの修正または変化によって調節されるようなものであることが明らかである。
通常の覚醒状態に対する催眠治療セッションによる対象の解離のレベルの変化は、催眠治療セッション５４０中の７．５２に対して通常の覚醒状態５３０中の４．１１である解離のレベルの平均自己報告値を示す表１の自己報告データによって確認される。言い換えれば、催眠治療セッション５４０中、通常の覚醒状態５３０に対して８０％を超える解離のレベルの増加がある。
さらに、表２に関してさらに詳細に示されるように、催眠治療セッション５４０および通常の覚醒状態５３０の両方についての自己報告データ内の統計的に関連する相関が見出され、ここで、自己報告された疼痛のレベルの値は、自己報告された解離のレベルの値と逆相関することが見出された。したがって、これは、対象が自己報告された解離のレベルのより高い値と関連する意識状態にある場合、同一の疼痛条件下での自己報告された疼痛のレベルのより低い値につながることを意味する。
さらに、以下の表２にさらに詳細に示されるように、自己報告された不安のレベルと、疼痛刺激の刺激強度、言い換えれば、適用された経皮電気刺激の強度との間に、統計的に有意な相関はないことが分かった。したがって、既に上述したように、自己報告された不安のレベルは、対象が経験した不安のレベルに対応し、したがって、外部疼痛刺激の強度、言い換えれば不安誘発事象の強度自体に直接相関せず、対象が認知的に経験した不安のレベルに関連する。言い換えれば、自己報告された不安のレベルは、対象の認知的経験および任意で自律生理学的経験に現れる不安の経験に明らかに関連している。
さらに、以下の表２にさらに詳細に示されるように、自己報告された疼痛のレベルと、疼痛刺激の刺激強度、言い換えれば、適用された経皮電気刺激の強度との間に、統計的に有意な相関はないことが分かった。したがって、既に上述したように、自己報告された疼痛のレベルは、対象の意識的に知覚した疼痛知覚のレベルに対応し、したがって、外部疼痛刺激の強度そのものに直接相関せず、意識的な疼痛知覚のレベルに関連する。言い換えれば、例えば視床および／または他の下流および／または上流の神経経路による潜在的な調整および／または抑制の後に、典型的には皮質に関連する、対象の意識的知覚意識に現れるような疼痛の知覚である。
さらに、疼痛刺激の刺激強度と自己報告された解離のレベルとの間には、一定のレベルの統計的に関連する相関がある。これは、実験中に解離のレベルのより高い値を報告した対象が、適用された電気刺激のより高い強度を、較正ステップ中に疼痛スケールで８の値に相関させたことを意味する。
以下の表２は、催眠治療セッション５４０および通常の覚醒状態５３０の両方についてのスピアマン相関を示す。
表２において、ｒｓはスピアマン相関係数を示す。これは、１から－１までの範囲の値をとることができる。０の値は、２つの変数の間に関連がないことを示す。０より大きい値は正の関連を示す。つまり、一方の変数の値が増加すると、他方の変数の値も増加する。０より小さい値は負の関連を示す。つまり、一方の変数の値が増加すると、他方の変数の値は減少する。ｐは、相関が単なる偶然ではなく、統計的に有意であるかどうかを評価するための統計的検定に関連するｐ値である。一般に、０．０５より小さいｐ値は統計的に有意であると考えられる。ｐ値が０に近いほど、統計的関連性が高い、言い換えれば相関が高いことを示す。
実験５００中に生成されたＥＥＧ測定データを自己報告データと組み合わせて分析した結果によって、局所的な脳構造／ネットワークと、不安の経験、疼痛の知覚および／または例えば解離のような修正された意識状態との間の関連付けが可能になった。不安の経験、疼痛の知覚、および修正された意識状態に関連するこれらの局所的な構造／ネットワークの識別によって、例えば、催眠治療セッションまたは任意の他の適切な治療セッション中に、不安のレベル、対象が知覚する疼痛のレベル、言い換えれば、対象の疼痛知覚のレベルおよび／または対象の意識状態への修正の客観的な組み合わせ測定が可能になる。これにより、較正された不安誘発刺激としても機能する較正された外部疼痛刺激を受けたときに、対象が経験する不安のレベルと対象が知覚する疼痛のレベルとの間の関連を決定することも可能になり、任意で、例えば、解離のレベルによって特徴付けられるような、対象の修正された意識状態によるその修正、抑制および／または調節が、実験５００によって決定された。
脳では、いくつかのタイプの脳活動が同時に発生し、これは並列処理とも呼ばれる。特定のタイプの脳活動は、実験中に測定されたＥＥＧデータにおける特定の周波数帯域と相関させることができる。異なるタイプの脳活動を調査するために、例えば高速フーリエ変換またはＦＦＴ演算によって、時間領域信号を周波数領域に変換することにより、実験５００中に生成されたＥＥＧ測定データの適切な処理を利用することができる。そして、このような周波数領域信号から、例えば、特定の信号周波数帯域のパワーを決定することができ、ここで、パワーは、例えば、以下にさらに詳細に説明するような、１つまたは複数の特定の脳波に関連する特定の周波数範囲内にある周波数領域信号の振幅の二乗を指す。このような周波数帯域は、例えばデルタ－シータ周波数帯域またはシータ－アルファ周波数帯域などの、少なくとも２つ、または丁度２つのタイプの脳波の組み合わせを含むことができる。このことは、このようなシータ－アルファ周波数帯域が、例えば、シータ周波数帯域の少なくとも一部とアルファ周波数帯域の少なくとも一部との組み合わせからなることを意味する。このことは、このようなシータ－アルファ周波数帯域が、例えば、シータ周波数帯域の少なくとも一部とアルファ周波数帯域の少なくとも一部との組み合わせからなることを意味する。このことは、このようなデルタ－シータ周波数帯域が、例えば、デルタ周波数帯域の少なくとも一部とシータ周波数帯域の少なくとも一部との組み合わせからなることを意味する。このことは、このようなデルタ－シータ周波数帯域が、例えば、デルタ周波数帯域の少なくとも一部とシータ周波数帯域の少なくとも一部との組み合わせからなることを意味する。以下に説明する実施形態によれば、周波数帯域は、例えば、２つの脳波デルタおよびシータの組み合わせを含むデルタ－シータ周波数帯域と、２つの脳波シータおよびアルファの組み合わせを含むシータ－アルファ周波数帯域のような、少なくとも２つ、または丁度２つのタイプの脳波の組み合わせを含むことができる。
実験５００中に測定されたデータのＥＥＧデータにおいて、通常の覚醒状態５３０と比較して非薬理学的に誘導された修正された意識状態の実施形態である催眠治療セッション５４０中の対象の測定データと比較すると、２つの異なるタイプの脳波の組み合わせを含む特定のデルタ－シータ（ｄｔ）帯域において、有意なパワー差が見出され、これは、２つの異なる自己報告された対象が経験した不安のレベルおよび２つの異なる自己報告された対象が知覚した疼痛のレベルに関連する。
－ Ｐ－パワー（ｄｔ）が、頭頂葉（Ｐ）周辺に位置するデルタ－シータ周波数範囲にあるデルタ－シータ（ｄｔ）周波数帯域の実施形態である１～６Ｈｚ周波数帯域において、通常の覚醒状態５３０に対して催眠治療セッション５４０中に減少した。これは、初期成分とも呼ばれる。以下にさらに詳細に説明するように、このようなＥＥＧ測定データは、対象の不安のレベル、より詳細には対象が経験した不安のレベルについての第８グループ指標の一部として使用することができる。上述の説明から、自己報告された不安のレベルも、催眠治療セッション５４０中、通常の覚醒状態５３０に対して有意に異なることは明らかである。
－ パワー（ｄｔ）が、前頭葉（Ｆ）周辺に位置するデルタ－シータ周波数範囲にあるデルタ－シータ（ｄｔ）周波数帯域の実施形態である１～６Ｈｚ周波数帯域において、通常の覚醒状態５３０に対して催眠治療セッション５４０中に減少した。これは、初期成分とも呼ばれる。以下にさらに詳細に説明するように、このようなＥＥＧ測定データは、対象の意識状態、より詳細には対象の解離のレベルについての第１グループ指標の一部として使用することができる。上述の説明から、自己報告された解離のレベルおよび自己報告された疼痛のレベルの両方が、催眠治療セッション５４０中、通常の覚醒状態５３０に対して有意に異なることは明らかである。
－ パワー（ｔａ）が、前頭葉（Ｆ）、中心葉（Ｃ）、頭頂葉（Ｐ）周辺に位置するシータ－アルファ周波数範囲にあるシータ－アルファ（ｔａ）周波数帯域の実施形態である６～１２Ｈｚ周波数帯域において、通常の覚醒状態５３０に対して催眠治療セッション５４０中に増加した。これは、後期成分とも呼ばれる。しかしながら、パワー（ｔａ）はまた、任意の他の適切な頭皮位置において決定することができることは明らかである。以下にさらに詳細に説明するように、このようなＥＥＧ測定データは、対象の疼痛知覚のレベルについての第４グループ指標の一部として使用することができる。
上述の説明から、自己報告された不安のレベル、自己報告された解離のレベルおよび／または自己報告された疼痛のレベルのうちの少なくとも２つの任意の適切な組み合わせが、催眠治療セッション５４０中、通常の覚醒状態５３０に対して有意に異なることは明らかである。
初期成分とは、疼痛刺激の開始および／または任意の他の適切な不安誘発事象の開始後０．１から０．５秒の期間に測定されたパワー（ｄｔ）の減少をいう。後期成分とは、疼痛刺激の開始後０．３８から０．７８秒の期間に測定されたパワー（ｔａ）の増加をいう。外部疼痛刺激が存在するこの特定の実施形態によれば、パワーは、刺激開始を基準に－０．５秒から１．５秒まで計算され、言い換えれば、パワーは、刺激開始を含む２秒の時間窓で計算された。しかしながら、例えば、少なくとも０．１秒の時間窓、例えば、０．５秒から６０秒までの範囲の時間窓、または任意の他の適切な時間窓が、時間窓が刺激開始後のある時点の少なくとも一部を含む限り、刺激開始を基準とした任意の他の適切な時点で使用される、代替的な実施形態が可能であることは明らかである。さらに別の実施形態によれば、例えば、特定の外部刺激に関連しない連続的なパワー測定中などに、パワーは、例えば２秒間、または、例えば少なくとも０．１秒間、または０．５秒から６０秒までの範囲内、…などの任意の他の適切な期間の重複する時間窓に基づいて連続的に計算することができる。
上述の結果は、特に、例えばシータおよびアルファ脳波、またはデルタおよびシータ脳波などの、２つの脳波の少なくとも一部の組み合わせを含むおよび／または組み合わせからなる脳周波数帯域について、自動催眠治療セッションと通常の覚醒状態との間の位置特有の脳周波数帯域の違いを初めて識別するものである。これらの結果はまた、任意の他の適切な治療セッション、例えば、薬理学的および／または非薬理学的治療セッション、および／または治療セッションが使用されない場合について、これを初めて識別するものでもあることは明らかである。これはまた、対象が経験する異なる不安のレベルに関して、および／または対象が知覚する異なる疼痛のレベルに関して、および／または異なる解離のレベルに関して、脳周波数帯域差、特に２つの脳波の組み合わせを含む脳周波数帯域差を初めて識別するものでもあることは明らかである。既に上述したように、このような２つの脳波周波数の組み合わせまたは少なくともその一部を含むおよび／またはそれからなる周波数帯域は、１つの脳波周波数帯域のみを含む周波数帯域とは異なり、２より多い脳波周波数帯域を含む周波数帯域とは異なることは明らかである。
実験５００中に測定されたＥＥＧデータから、ＥＥＧ電極Ｆ、Ｃおよび／またはＰにおけるパワー（ｄｔ）および／またはパワー（ｔａ）が抽出され、以下の結果が得られた。
－ 自己申告された不安のレベルは、計算された第８グループ指標、言い換えればＥＥＧ電極ＰにおけるＰ－パワー（ｄｔ）（ｒｓ＝０．５１、ｐ＝０．０２２）と相関（スピアマン）していた。図２は、上述した実験５００に参加した対象について、自己報告された不安のレベルと、実験５００中の測定データから計算されたＥＥＧ電極ＰにおけるＰ－パワー（ｄｔ）との間の相関関係を示す。したがって、特定の第８グループ指標（Ｐ－パワー（ｄｔ））は、不安のレベルの自己報告値と相関していることが明らかである。
－ ＥＥＧ電極位置Ｐ（通常の覚醒状態５３０中の０．８４ｍＶに対して催眠治療セッション５４０中の０．４４ｍＶ、ｐ＝０．０２７）におけるＥＥＧ測定データから計算されるように、第８グループ指標、言い換えればＰ－パワー（ｄｔ）は、通常の覚醒状態５３０と比較して、催眠治療セッション５４０中に有意に低下した。これは、第８グループ指標（Ｐ－パワー（ｄｔ））と不安のレベルの自己報告値との間の上述の相関と一致している。この実験データの実施形態は、例えば図２に示されている。
－ 自己報告された疼痛のレベルは、計算された第４グループ指標、言い換えれば、ＥＥＧ電極Ｆ（ｒｓ＝－０．２９、ｐ＝０．１０）、Ｐ（ｒｓ＝－０．３３、ｐ＝０．１５）および／またはＣ（ｒｓ＝－０．４９、ｐ＝０．０２）におけるパワー（ｔａ）と相関（スピアマン）していた。図３は、上述した実験５００に参加した対象について、対象が知覚した自己報告された疼痛のレベルと、実験５００中の測定データから計算されたＥＥＧ電極Ｆ、Ｐおよび／またはＣにおけるパワー（ｔａ）との間の相関関係をより詳細に示す。したがって、第４グループ指標（パワー（ｔａ））は、疼痛のレベルの自己報告値と逆相関していることが明らかである。
－ 第４グループ指標、言い換えればパワー（ｔａ）は、３つのＥＥＧ電極位置Ｆ（通常の覚醒状態５３０中の０．１３に対して催眠治療セッション５４０中の０．２９、ｐ＝０．００９）、Ｐ（通常の覚醒状態５３０中の０．１６に対して催眠治療セッション５４０中の０．２９、ｐ＝０．００９）およびＣ（通常の覚醒状態５３０中の０．０８９に対して催眠治療セッション５４０中の０．１４７、ｐ＝０．００５）におけるＥＥＧ測定データから計算されるように、通常の覚醒状態５３０と比較して、催眠治療セッション５４０中に有意に高かった。これは、第４グループ指標（パワー（ｔａ））と疼痛のレベルの自己報告値との間の上述の逆相関と一致する。
－ 自己申告された解離の測定値は、計算された第１グループ指標、言い換えればＥＥＧ電極Ｐ（ｒｓ＝－０．３７、ｐ＝０．０１１）およびＦ（ｒｓ＝－０．５５、ｐ＝０．０１０）におけるパワー（ｄｔ）と相関（スピアマン）していた。図４は、上述した実験５００に参加した対象について、自己報告された解離のレベルと、実験５００中の測定データから計算されたＥＥＧ電極Ｆ、Ｐにおけるパワー（ｄｔ）との間の相関関係を示す。したがって、第１グループ指標（Ｆ－パワー（ｄｔ））は、解離のレベルの自己報告値と逆相関していることが明らかである。さらに、頭頂頭皮位置のような他の頭皮位置は、第１グループ指標のＦ－パワー（ｄｔ）のために選択される前頭頭皮位置ほど高い相関を有しないことも明らかである。
－ 第１グループ指標、言い換えればＦ－パワー（ｄｔ）は、ＥＥＧ電極位置Ｐ（通常の覚醒状態５３０中の０．８４に対して催眠治療セッション５４０中の０．４４、ｐ＝０．０２７）およびＦ（通常の覚醒状態５３０中の１．０１に対して催眠治療セッション５４０中の０．４３、ｐ＝０．０４８）におけるＥＥＧ測定データから計算されるように、通常の覚醒状態５３０と比較して、催眠治療セッション５４０中に有意に低下した。これは、第１グループ指標（Ｆ－パワー（ｄｔ））と解離のレベルの自己報告値との間の上述の逆相関と一致する。この実験データの実施形態は、例えば図４に示されている。好ましい実施形態によれば、第１グループ指標は、Ｆ－パワー（ｄｔ）のみに基づいており、他の頭皮位置からのいかなるＥＥＧデータにも基づいていない。なぜなら、これが最良の相関を提供するためである。任意で、第１グループ指標は、Ｐ－パワー（ｄｔ）と組み合わせたＦ－パワー（ｄｔ）に基づくことができるが、実施形態にしたがって、評価プロトコルは、ＤｏＳを決定するときに、Ｐ－パワー（ｄｔ）成分よりもＦ－パワー（ｄｔ）成分により大きな重みを割り当てることは明らかであろう。
結合された脳波周波数帯域デルタ－シータから計算されたＰ－パワー（ｄｔ）が、驚くべきことに、それを構成する個々の脳波周波数帯域すなわちデルタおよびシータのそれぞれの自己報告された不安のレベルに実質的により高い相関を提供することは明らかであろう。自己報告された不安のレベルは、Ｐ－パワー（デルタ）、すなわち、同じＥＥＧ電極Ｐにおける個別のデルタ脳波周波数帯域についての同じパワー計算値と相関（スピアマン）しており、ｒｓ＝０．０９およびｐ値＝０．８０であった。自己報告された不安のレベルは、Ｐ－パワー（シータ）、すなわち、同じＥＥＧ電極Ｐにおける個別のシータ脳波周波数帯域についての同じパワー計算値と相関（スピアマン）しており、ｒｓ＝０．２４およびｐ値＝０．４であった。したがって、特定のデルタ－シータ結合周波数帯域のＰ－パワーが、個々の周波数帯域成分デルタおよびシータのいずれに基づいても予測できなかった、驚くべき予想外に高いレベルの相関を提供することは明らかである。
結合された脳波周波数帯域シータ－アルファから計算されたパワー（ｔａ）は、驚くべきことに、それを構成する個々の脳波周波数帯域すなわちシータおよびアルファのそれぞれの自己報告された疼痛のレベルに実質的により高い相関を提供することに留意されたい。自己報告された疼痛のレベルは、パワー（シータ）、すなわち、同じＥＥＧ電極Ｆ、ＰおよびＣにおける個別のシータ脳波周波数帯域についての同じパワー計算値と相関（スピアマン）しており、以下の相関値であった。
－ 電極Ｆ：ｒｓ＝－０．０６、ｐ＝０．３
－ 電極Ｐ：ｒｓ＝－０．２２、ｐ＝０．３５
－ 電極Ｃ：ｒｓ＝０．２４、ｐ＝０．１９
同様に、自己報告された疼痛のレベルは、パワー（アルファ）、すなわち、同じＥＥＧ電極Ｆ、ＰおよびＣにおける個別のアルファ脳波周波数帯域についての同じパワー計算値と相関（スピアマン）しており、以下の相関値であった。
－ 電極Ｆ：ｒｓ＝０．０９、ｐ＝０．７９
－ 電極Ｐ：ｒｓ＝－０．２８、ｐ＝０．４２
－ 電極Ｃ：ｒｓ＝－０．３３、ｐ＝０．３３
したがって、特定のシータ－アルファ結合周波数帯域のパワーが、個々の周波数帯域成分シータおよびアルファのいずれに基づいても予測できなかった、驚くべき予想外に高いレベルの相関を提供することは明らかである。
結合された脳波周波数帯域デルタ－シータから計算されたパワー（ｄｔ）が、驚くべきことに、それを構成する個々の脳波周波数帯域すなわちデルタおよびシータのそれぞれの自己報告された解離のレベルに実質的により高い相関を提供することにさらに留意されたい。自己報告された解離のレベルは、パワー（デルタ）、すなわち、同じＥＥＧ電極ＦおよびＰにおける個別のデルタ脳波周波数帯域についての同じパワー計算値と相関（スピアマン）しており、以下の相関値であった。
－ 電極Ｆ：ｒｓ＝－０．４２、ｐ＝０．２１
－ 電極Ｐ：ｒｓ＝－０．０５、ｐ＝０．１３
同様に、自己報告された解離のレベルは、パワー（シータ）、すなわち、同じＥＥＧ電極ＦおよびＰにおける個別のシータ脳波周波数帯域についての同じパワー計算値と相関（スピアマン）しており、以下の相関値であった。
－ 電極Ｆ：ｒｓ＝０．１９、ｐ＝０．５８
－ 電極Ｐ：ｒｓ＝－０．０９、ｐ＝０．８６
したがって、特定のデルタ－シータ結合周波数帯域のパワーが、個々の周波数帯域成分デルタおよびシータのいずれに基づいても予測できなかった、驚くべき予想外に高いレベルの相関を提供することは明らかである。
実験５００中に生成された上記の実験データは、ＥＥＧデータなどの測定データと自己報告データの両方を含み、反応データとも呼ばれ得るものであるが、自己報告された不安のレベルと、この実施形態によれば、１Ｈｚから６Ｈｚまでの範囲に広がるデルタ－シータ周波数帯域（ｄｔ）に関連し、第８グループ指標とも呼ばれる特定の位置における特定の結合脳波周波数帯域のパワー（Ｐ－パワー（ｄｔ））との間に相関関係が存在することを確認する。しかしながら、既に上述したように、周波数帯域がデルタ脳波とシータ脳波の両方の組み合わせを含む代替的な実施形態が可能であることは明らかである。
上記の実験データから、驚くべきことに、Ｐ－ＥＥＧ電極から受信された測定データのみが、パワー（ｄｔ）と自己報告された不安のレベルとの一定レベルの相関を示すことがわかった。現在の実験では、例えばＣおよびＦ電極位置のような異なる電極位置での相関は見出されなかった。Ｃ－ＥＥＧ電極の実験データでは、Ｃ－パワー（ｄｔ）と自己報告された不安のレベルとの相関は、ｒｓ＝－０．０９で、ｐ値＝０．６９であった。同様に、Ｆ－ＥＥＧ電極の実験データでは、Ｆ－パワー（ｄｔ）と自己報告された不安のレベルとの相関は、ｒｓ＝０．１８で、ｐ値＝０．４４であった。したがって、頭頂位置の電極から得られたＥＥＧ測定データのみが、不安のレベルとの十分に高いレベルの相関を提供し、一方、中央および前頭位置のような他の位置の電極からのＥＥＧ測定データは、そのような十分に高いレベルの相関を提供しなかった、言い換えれば、相関が存在しなかったまたは非常に低いレベルであったことは明らかである。ここで説明する実施形態によれば、頭頂位置におけるｒｓ値の絶対値は０．４５以上であり、他の位置におけるｒｓ値の絶対値は０．２０以下であった。
代替的な実施形態によれば、代替的な外部疼痛および／または不安刺激を提供することができることは明らかである。外部疼痛および／または不安刺激に対する不安のレベルの測定の代わりに、および／またはそれに加えて、実験データは、例えば、外部疼痛および／または不安刺激などの外部事象が適用されることによって引き起こされるのではない、経験した不安に関連し得る、対象の内部事象または状態によって引き起こされた不安のレベルの測定のために使用することもできる。例えば０Ｈｚから８Ｈｚまでの周波数範囲に広がる任意の適切な帯域などの、デルタ脳波とシータ脳波の両方の組み合わせ、または少なくともその一部を含むおよび／またはそれからなる任意の他の適切な周波数帯域についてＰ－パワー（ｄｔ）が決定される、実験の代替的な実施形態が可能であることは明らかである。
実験５００中に生成された上記の実験データは、ＥＥＧデータなどの測定データと自己報告データの両方を含み、反応データと呼ばれ得るものであるが、自己報告された疼痛と、この実施形態によれば、６Ｈｚから１２Ｈｚまでの範囲に広がり、第４グループ指標とも呼ばれるシータ－アルファ周波数帯域（ｔａ）に関連するパワー（パワー（ｔａ））との間に相関関係が存在することを確認する。しかしながら、周波数帯域がシータ脳波とアルファ脳波の両方の組み合わせを含む代替的な実施形態が可能であることは明らかである。上記の実験データから、Ｃ、ＰおよびＦ－ＥＥＧ電極から受信された測定データはすべて、パワー（ｔａ）と自己報告された疼痛の測定値との一定レベルの相関を示すことは明らかである。現在の実験では、相関はＣ－ＥＥＧ電極で最も高いが、代替的な実施形態によれば、異なるＥＥＧ電極間の相関のレベルの分布が異なる可能性があることは明らかである。しかしながら、代替的な実施形態によれば、代替的な外部疼痛刺激を提供することができることは明らかである。外部疼痛刺激に対する疼痛のレベルの測定の代わりに、および／またはそれに加えて、実験データは、例えば、外部疼痛刺激などの外部事象が適用されることによって引き起こされるのではない、経験された疼痛に関連し得る、対象の内部事象または状態によって引き起こされる疼痛のレベルの測定のためにも使用することができることは明らかである。例えば４Ｈｚから１２Ｈｚまでの周波数範囲に広がる任意の適切な帯域などの、シータ脳波とアルファ脳波の両方の組み合わせを含む任意の他の適切な周波数帯域についてパワー（ｔａ）が決定される、実験の代替的な実施形態が可能であることは明らかである。
さらに、以下にさらに詳しく説明するように、実験５００中に生成された上記の実験データは、ＥＥＧデータなどの測定データと自己報告データの両方を含み、反応データと呼ばれ得るものであるが、自己報告された解離のレベルと、この実施形態によれば、１Ｈｚから６Ｈｚまでの範囲に広がるデルタ－シータ周波数帯域（ｄｔ）に関連し、第１グループ指標とも呼ばれるパワー（パワー（ｄｔ））との間に相関関係が存在することを確認する。しかしながら、周波数帯域がデルタ脳波とシータ脳波の両方の組み合わせを含むおよび／またはその組み合わせからなる代替的な実施形態が可能であることは明らかである。
これらの知見は、不安のレベル、修正された意識のレベルおよび／または疼痛のレベルを測定するためのコンピュータ実施方法に有利に適用されてきた。Ｐ－パワー（ｄｔ）と不安のレベルの自己報告測定値との間に相関が存在し、パワー（ｔａ）と疼痛のレベルの自己報告測定値との間に相関が存在するという洞察に基づいて、自己報告された不安および／または疼痛の測定が可能または利用可能でない場合、例えば、対象がコミュニケーションをとることができないかそれが難しい状態にある場合、対象が幼い子供である場合、…など、であっても、不安のレベルおよび／または疼痛のレベルをより客観的に測定することが可能になる。不安のレベルすなわちＬｏＡは、不安誘発事象または状況に対する精神生理学的反応の強さの指標であることは明らかである。このような対象が経験した不安のレベルは、例えば対象の意識状態などの、例えば、その感情的、心理的、認知的状態によって調整される可能性があることは明らかである。したがって、ＬｏＡは、対象が経験した不安のレベルの指標であり、したがって、対象が、例えば認知的、感情的および／または物理的レベルで不安を経験した程度の指標として使用することができる。
疼痛のレベルすなわちＬｏＰが、対象が疼痛を認識し受容するレベルまたは程度の指標であることは明らかである。言い換えれば、それは対象が意識的に知覚する疼痛のレベルを指す。このような対象による疼痛知覚のレベルは、例えば対象の意識状態などの、例えば、その感情的、心理的、認知的状態によって調整される可能性があることは明らかである。したがって、ＬｏＰは、対象の主観的疼痛知覚の指標であり、したがって、対象が、例えば感情的、認知的および／または物理的レベルで疼痛を経験する程度の指標として使用することができる。
したがって、不安、より具体的には上で定義された不安は、対象による認知的経験および任意で生理学的経験も含むことは明らかである。言い換えれば、対象が経験する不安のレベルは、例えば生物学的、心理学的、認知的、生理学的、神経生理学的および社会的因子によって様々な程度に影響される主観的、精神生理学的な経験である。何かが不安を引き起こすという経験には、例えば、不安刺激の強度、質、…などの認知的特徴、および／または情緒的感情的側面が含まれる。さらに、このように、経験された不安と、純粋に自律的な自立生理的ストレス応答とは異なり、例えば、互いに独立して起こり得ることに留意されたい。
以下にさらに詳細に説明するように、本出願の文脈において、不安レベル指数すなわちＬｏＡＩすなわち不安指数は、対象が少なくとも認知的に経験しているおよび任意で生理学的に経験している不安のレベルを示す標準化された指数を指す。言い換えれば、対象が認知的次元で不安を経験する程度であって、任意で、以下にさらに詳細に説明されるように、例えば自律感覚および／または感情レベルによって補足される。このＬｏＡＩは、例えば、不安の経験に影響しない因子とは無関係に、対象が経験する不安の強度に応じて体系的に変化する。ＬｏＡＩの第１の限界、例えばＬｏＡＩの下限は、例えば、対象が不安を経験していないことを示し得る。ＬｏＡＩの第２の限界、例えば、ＬｏＡＩの上限は、例えば、対象が最も強い／可能な限り最悪の不安を経験していることを示し得る。
したがって、この説明の文脈における疼痛は、例えば、国際疼痛学会すなわちＩＡＳＰによって定義されるように、典型的に、実際のまたは潜在的な組織損傷によって引き起こされるか、またはそれに類似する嫌悪的な感覚的および感情的経験であることは明らかである。したがって、疼痛は、対象によって意識的知覚として経験されることは明らかである。言い換えれば、対象が経験する疼痛のレベルは、例えば生物学的、心理学的、および社会的因子によって様々な程度に影響される主観的な経験である。何かが疼痛を引き起こすという意識的知覚には、例えば、強度、質、および位置、…などの感覚的識別特性、および／または情緒的感情的側面が含まれる。このように、意識的に知覚される疼痛と侵害受容は異なる現象であり、互いに独立して起こりうることにさらに留意すべきであろう。疼痛の意識的経験または知覚は、常に感覚経路における活動に還元されるとは限らない。ＩＡＳＰが定義する侵害受容とは、侵害刺激および／または疼痛刺激を符号化する神経プロセスである。そのような符号化の結果は、例えば血圧上昇などの自動的なものであってもよく、または例えば運動反射などの行動的なものであってもよい。しかしながら、意識的な疼痛の経験が必ずしも暗示されているわけではないことは明らかである。以下にさらに詳細に説明するように、本出願の文脈において、疼痛レベル指数すなわちＬｏＰＩすなわち疼痛指数は、対象が意識的に認識している疼痛のレベルを示す標準化された指数を指す。言い換えれば、対象が例えば感覚および／または感情レベルで意識的に疼痛を知覚する程度を指す。このＬｏＰＩは、例えば、疼痛知覚に影響しない因子とは無関係に、対象が知覚する疼痛強度に応じて体系的に変化する。ＬｏＰＩの第１の限界、例えばＬｏＰＩの下限は、例えば、対象が疼痛の意識的知覚を経験していないことを示し得る。ＬｏＰＩの第２の限界、例えば、ＬｏＰＩの上限は、例えば、対象が可能な限り最も強い疼痛の意識的知覚を経験していることを示し得る。
図５に示す実施形態によれば、対象が経験した不安のレベル、対象の修正された意識レベル、および／または対象が意識的に知覚した疼痛のレベル３００を客観的に測定するためのこのようなコンピュータ実施方法が提供される。
図５に示す実施形態によれば、対象が経験した不安のレベルすなわちＬｏＡ、対象が知覚した疼痛のレベルすなわちＬｏＰ、対象の修正された意識状態すなわちＤｏＳを客観的に測定するためのこのようなコンピュータ実施方法３００は、例えば、ＥＥＧデータを受信するステップ３０２と、Ｐ－パワー（ｄｔ）を抽出するステップ３０４と、不安のレベル（ＬｏＡ）を決定するステップ３０６とを含む。ステップ３０２では、１つまたは複数のＰ－ＥＥＧ電極から収集された脳波図（ＥＥＧ）データを含む測定データが受信される。次に、ステップ３０４では、ＥＥＧデータから、デルタ－シータ周波数範囲内にあるデルタ－シータ周波数帯域（ｄｔ）に関連するパワー（Ｐ－パワー（ｄｔ））に対応する第８グループ指標が抽出される。次に、ステップ３０６では、前記第８グループ指標に基づいて、対象が経験した不安のレベルを示す値である不安のレベル（ＬｏＡ）が決定される。代替的な実施形態によれば、任意で、前記第８グループ指標に加えて、他のグループ指標、測定値、パラメータ、基準測定値、…などのさらなる要素を、ＬｏＡを決定するために考慮することができることは明らかである。特定の実施形態によれば、方法は、例えば、ＥＥＧデータまたは任意の他の適切なデータを受信するステップの後に、ＥＥＧデータまたは他のデータを前処理し、続いて関連する特徴を抽出し、それによって、例えば、第８グループ指標または他の適切なグループ指標の決定を可能にし、続いて、正規化および／または分類を可能にし、それによって、例えば、以下にさらに詳細に説明するように、ＬｏＡや、例えばＬｏＡＩなどの、ＬｏＡの指数化および／またはスケーリングされたバージョンを決定する追加のステップを含むことができることは明らかである。しかしながら、さらに別の代替的な実施形態が可能であることは明らかである。
上で生成された実験データの実施形態によれば、平均自己報告不安値が４．９２である集団について、疼痛スケールで値８の較正された疼痛刺激が通常の覚醒状態５３０で適用された際、０．８４ｍＶ２の平均Ｐ－パワー（ｄｔ）が測定されたことが分かった。平均自己報告不安値が３．１６である集団について、疼痛スケールで値８の較正された疼痛刺激が催眠治療セッション５４０中に適用された際、０．４４ｍＶ２の平均Ｐ－パワー（ｄｔ）が測定された。既に上述したように、上の実験データから、ＬｏＡは、第８グループ指標（Ｐ－パワー（ｄｔ））と相関する、言い換えれば、Ｐ－パワー（ｄｔ）の増加は、ＬｏＡの増加に対応し、Ｐ－パワー（ｄｔ）の減少は、対象が経験したＬｏＡの減少に対応することが分かる。既に上述したように、外部疼痛および／不安刺激があった実施形態によれば、上述したＰ－パワー（ｄｔ）値は、刺激開始を基準に－０．５秒から１．５秒まで計算されたこと、言い換えれば、パワーは、刺激開始を含む２秒の時間窓で計算されたことは明らかである。しかしながら、さらに上述したように、別の適切な時間窓が使用され、および／または時間窓が特定の外部刺激に関連せず、例えば、パワーは、重複する時間窓に基づいて連続的に計算することができる代替的な実施形態が可能であることは明らかである。
さらに、図５に示す方法の実施形態によれば、この方法は、例えば、ＥＥＧデータを受信するステップ３０２と、パワー（ｔａ）を抽出するステップ３１４と、疼痛のレベル（ＬｏＰ）を決定するステップ３１６とを含む。ステップ３０２では、１つまたは複数のＥＥＧ電極から収集された脳波図（ＥＥＧ）データを含む測定データが受信される。次に、ステップ３１４では、ＥＥＧデータから、シータ－アルファ周波数範囲内にあるシータ－アルファ周波数帯域（ｔａ）に関連するパワー（パワー（ｔａ））に対応する第４グループ指標が抽出される。次に、ステップ３０６では、前記第４グループ指標に基づいて、対象の疼痛のレベルを示す値である疼痛のレベル（ＬｏＰ）が決定される。代替的な実施形態によれば、任意で、前記第４グループ指標に加えて、他のグループ指標、測定値、パラメータ、基準測定値、…などのさらなる要素を、ＬｏＰを決定するために考慮することができることは明らかである。特定の実施形態によれば、方法は、例えば、ＥＥＧデータまたは任意の他の適切なデータを受信するステップの後に、ＥＥＧデータまたは他のデータを前処理し、続いて関連する特徴を抽出し、それによって、例えば、第４グループ指標または他の適切なグループ指標の決定を可能にし、続いて、正規化および／または分類を可能にし、それによって、例えば、以下にさらに詳細に説明するように、ＬｏＰや、例えばＬｏＰＩなどの、ＬｏＰの指数化および／またはスケーリングされたバージョンを決定する追加のステップを含むことができることは明らかである。しかしながら、さらに別の代替的な実施形態が可能であることは明らかである。
任意で、好ましくは、図５の実施形態によれば、ステップ３１８において、例えば図１０から図１６の実施形態などを参照して以下にさらに詳細に説明するように、複数のＬｏＡ、ＬｏＰおよび／またはＤｏＳ測定値を相関させることができ、および／または複数のＬｏＡ、ＬｏＰおよび／またはＤｏＳ測定値間の相関を決定することができる。
上で生成された実験データの実施形態によれば、平均自己報告疼痛値が４．２である集団について、疼痛スケールで値８の較正された疼痛刺激が通常の覚醒状態５３０で適用された際、０．１６ｍＶ２の平均パワー（ｔａ）が測定されたことが分かった。平均自己報告疼痛値が１．４である集団について、疼痛スケールで値８の較正された疼痛刺激が催眠治療セッション５４０中に適用された際、０．２９ｍＶ２の平均パワー（ｔａ）が測定された。既に上述したように、上の実験データから、ＬｏＰは、第４グループ指標（パワー（ｔａ））と逆相関する、言い換えれば、パワー（ｔａ）の増加は、ＬｏＰの減少に対応し、パワー（ｔａ）の減少は、対象が意識的に知覚したＬｏＰの増加に対応することが分かる。
さらに、例えば治療セッションへの対象の反応を表す反応データを使用して、対象の意識状態、特に修正された意識状態のレベルを決定することもできることが明らかである。
さらなる態様によれば、図３６に概略的に示されるように、参照により本明細書に組み込まれる同時係属中の特許出願ＰＣＴ／ＥＰ２０２０／０５３１３６で詳細に説明されるように、本方法は、第１グループ指標および任意で第２グループ指標によって状態の深度（ＤｏＳ）を測定するためのさらなるステップを含む。
このような実施形態によれば、上で説明したのと同様に、ステップ３０２において、対象の前頭葉に対応する頭皮の解剖学的領域に位置する少なくとも１つの前頭（Ｆ）ＥＥＧ電極から収集されたデータを含むＥＥＧデータを含む測定データが受信されることは明らかである。そして、これにより、ステップ３０８において、少なくとも１つのＦ－ＥＥＧ電極データから抽出されたデルタ－シータ周波数範囲内にあるデルタ－シータ周波数帯域（ｄｔ）に関連するパワー（Ｆ－パワー（ｄｔ））に基づいて、第１グループ指標を抽出することができる。この第１グループ指標に基づいて、ＤｏＳを決定できる。そして、第１グループ指標に基づいて、修正された意識状態のレベルを示す値である状態の深度（ＤｏＳ）を決定することができる。
好ましい実施形態によれば、異なるＤｏＳにおける複数のＬｏＡおよび／またはＬｏＰ、および／または異なるＬｏＡにおける複数のＬｏＰ、および／または異なるＬｏＰにおける複数のＬｏＡなどが、測定データおよび／または、好ましくは、同一の疼痛条件下および／または同一の不安誘発事象下で得られるが、必ずしもそうである必要はないＬｏＡおよび／またはＬｏＰおよびＤｏＳの同時測定値を含む測定データから決定される。同一の疼痛状態は、必ずしも一定の疼痛状態を意味するものではなく、ＬｏＡおよび／またはＬｏＰおよびＤｏＳの測定時に、不安および／または疼痛状態が同一、実質的に同一および／または類似していることを意味するだけであることは明らかであろう。ＬｏＡ、ＬｏＰおよび／またはＤｏＳの測定が同時に行われない代替的な実施形態が可能であることは明らかである。そして、そのような測定に基づいて、例えば、異なるＤｏＳにおけるＬｏＡおよび／またはＬｏＰの進化、および／または好ましくは同一の疼痛および／または不安条件下で得られるが、必ずしもそうである必要はない測定データからのＤｏＳの進化に関するＬｏＡおよび／またはＬｏＰの進化を評価することによって、ＤｏＳによるＬｏＡおよび／またはＬｏＰの調整を決定することができる。代替的な実施形態によれば、ＬｏＰを、前記ＤｏＳおよび／または前記ＬｏＡに基づいて、正規化された疼痛のレベル（ＮＬｏＰ）に調節することができ、ＮＬｏＰは、所定の基準ＤｏＳおよび／または所定の基準ＬｏＡにおける対象の疼痛のレベルを示す値である。代替的な実施形態によれば、ＬｏＡは、前記ＤｏＳおよび／または前記ＬｏＰに基づいて、正規化された不安のレベル（ＮＬｏＡ）に調節することができ、ＮＬｏＡは、所定の基準ＤｏＳおよび／または所定の基準ＬｏＰにおける対象の不安のレベルを示す値である。基準ＤｏＳは、例えば、通常の覚醒状態のものであり得、基準ＬｏＰは、例えば、疼痛がないかまたは最小量の疼痛が知覚される疼痛のレベルであり得、および／または基準ＬｏＡは、例えば、不安がないかまたは最小レベルの不安が経験される不安のレベルであり得、例えば、図７～図９に示されるようなものであり、これらの図において、ＤｏＳ、ＬｏＡ、ＮＬｏＡ、ＬｏＰおよびＮＬｏＰは、以下にさらに詳細に説明されるように、また、例えば図３８を参照して説明されるのと同様に、ＤｏＳＩ、ＬｏＡＩ、ＮＬｏＡＩ、ＬｏＰＩおよびＮＬｏＰＩとしてスケーリングされ、指数化されている。
しかしながら、この説明の文脈において、ＤｏＳ、ＬｏＡ、ＮＬｏＡ、ＬｏＰ、ＮＬｏＰ、および任意の他のパラメータに関連する値の計算、表示などに関して、代替的なの実施形態にしたがって、ＤｏＳＩ、ＬｏＡＩ、ＮＬｏＡＩ、ＬｏＰＩ、ＮＬｏＰＩなどの指数化されたおよび／またはスケーリングされたパラメータに関して例が与えられる場合、これらは、ＤｏＳ、ＬｏＡ、ＮＬｏＡ、ＬｏＰ、ＮＬｏＰなどの指数化されていないおよび／またはスケーリングされていない値によって置き換えることができ、またはその逆も可能であることは明らかであろう。このようにして、ＮＬｏＰの値は、現在のＤｏＳおよび／または現在のＤｏＳに対する任意の変化とは無関係に、所定の関心のある基準ＤｏＳにおけるＬｏＰの値を提供し、それによって、例えば、この基準ＤｏＳが例えば図７～図９に示されるような通常の覚醒状態である場合に、対象が通常の覚醒意識状態になるかまたは戻るときに、意識的に知覚されるであろう疼痛の相当量の指標を提供する。しかしながら、例えば、ＮＬｏＰが所定の基準ＬｏＡ、および／または所定の基準ＬｏＡと所定の基準ＤｏＳとの組み合わせなどに基づく代替的な実施形態が可能であることは明らかである。図７において、ＮＬｏＰまたはＮＬｏＡＩ、または図示される実施形態によるとＮＬｏＰＩまたはＮＬｏＡＩは、以下のように計算することができる。例えば、５０％のＤｏＳＩが測定され、１５％のＬｏＰＩまたはＬｏＡＩが測定される場合、これは、例えば、同一の疼痛および／または不安状態の下で複数の異なるＤｏＳＩにおいてＬｏＰＩまたはＬｏＡＩを測定することによって決定される、ＤｏＳとＬｏＰまたはＤｏＳとＬｏＡとの間の所定の相関の一部である特定の点を指すが、代替的な実施形態が可能であることは明らかである。実線で表されるＬｏＰＩとＤｏＳＩまたはＬｏＡＩとＤｏＳＩとの間の所定の相関関数によって示されるように、本実施形態によれば１００％に設定されている基準ＤｏＳＩにおいて、ＮＬｏＰＩまたはＮＬｏＡＩが４０％であると決定することができる。これは、ＤｏＳＩが測定された５０％のＤｏＳＩから１００％の基準ＤｏＳＩに変化する場合、例えば、現在の疼痛および／または不安状態の下で、言い換えれば、疼痛および／または不安状態が同一のまたは変化しないままである場合に、対象が知覚する疼痛のレベルまたは対象が経験する不安のレベルが、測定された１５％から４０％に上昇することを意味する。同様に、図７に示すように、ＤｏＳＩ＝５０％で、ＬｏＰＩまたはＬｏＡＩ＝５０％または８５％が測定される場合、破線または一点鎖線の相関関数によって、対応するＮＬｏＰＩ＝６０％または９０％がそれぞれ得られる。適当なルックアップテーブル、個人および／または集団ベースの過去データを利用する自己学習システムなどのような、図７に示される概略的な所定の相関よりも、所定の基準ＤｏＳに基づき、およびＤｏＳおよびＬｏＰまたはＤｏＳおよびＬｏＡの測定値に基づき、ＮＬｏＰまたはＮＬｏＡＩを計算するための代替的な実施形態が可能であることは明らかである。例えば、前記ＤｏＳに基づくＬｏＡを、所定の基準ＤｏＳにおける患者の不安のレベルを示す値である正規化された不安のレベル（ＮＬｏＡ）に調節するさらに別の実施形態が可能であることは明らかである。上で説明したのと同様に、以下でさらに詳細に説明するように、ＬｏＡはＬｏＰにも影響され、したがって同様に、ＬｏＡは、ＤｏＳに基づく調節の代わりに、および／またはそれに加えて、前記ＬｏＰに基づいて、所定の基準ＬｏＰにおけるおよび任意で所定の基準ＤｏＳにおける対象の不安のレベルを示す値である正規化された不安のレベル（ＮＬｏＡ）に調整することができることが明らかである。
さらに別の代替的な実施形態によれば、以下にさらに詳細に示されるように、ＬｏＰがＬｏＡおよびＤｏＳによって調整され得るという洞察に基づいて、さらに別の実施形態によれば、測定データおよび／またはＬｏＡおよびＤｏＳの同時測定値を含む測定データから異なるＤｏＳおよび／またはＬｏＡにおける複数のＬｏＰを決定することが有用であり得る。特定の実施形態によれば、これは、例えば、異なるＤｏＳおよび／またはＬｏＡにおけるＬｏＰの進化、および／または測定データからのＤｏＳおよび／またはＬｏＡの進化に対するＬｏＰの進化を評価することによって、ＤｏＳおよび／またはＬｏＡによるＬｏＰの調整を決定するのに役立つ。
図１０は、図１の実験の実施形態からの測定データに基づいて、複数のＬｏＡおよびＬｏＰを相関させる方法の例示的な実施形態を示す。疼痛のレベル（ＬｏＰ）と不安のレベル（ＬｏＡ）の間の計算された相関は、ｒ＝０．８、ｐ値＜０．００１と良好な相関に適合することが分かった。これは、より高い不安のレベルが、同時のより高いレベルの疼痛と相関および／または関連していることを意味する。したがって、この相関は、ＬｏＰが増加するにつれてＬｏＡが増加するように機能し、疼痛の知覚の引き金になることさえある。したがって、ＬｏＡおよびＬｏＰの組み合わせ測定および任意の対応する相関の計算によって、ＬｏＰのどの部分がＬｏＡと関連し、例えば、不安管理治療によって治療することができるかを決定することが可能になる。あるいは、ＬｏＡおよびＬｏＰの組み合わせ測定および任意の対応する相関の計算によって、ＬｏＡのどの部分がＬｏＰと関連し、例えば、疼痛管理治療によって治療することができるかを決定することが可能になる。
したがって、疼痛が不安の原因であり得、逆もまた同様であり、ＬｏＡおよびＬｏＰの組み合わせ測定および任意でそれらの間の任意の相関の計算は、不安および／または疼痛の根本原因、調節因子、悪化因子などを決定し、適切な治療、例えば、ＬｏＡが主要な寄与成分である場合は不安管理治療、またはＬｏＰが主要な寄与成分である場合は疼痛管理治療、および／またはＬｏＡおよび／またはＬｏＰの寄与におけるそれぞれの重みおよびそれぞれの相関に応じた不安および疼痛管理治療の適切な加重混合によって、それを効果的に治療することを可能にすることが、上記から明らかである。このような相関は、ＬｏＡおよびＬｏＰの同時測定値間で最も容易に決定できることは明らかであるが、相関されるＬｏＡおよびＬｏＰが同時に測定されるのではなく、例えば治療の前、間および／または後などの類似の期間および／または事象の間に測定される代替的な実施形態が可能であることは明らかである。さらに別の実施形態によれば、例えばＬｏＡ、ＬｏＰおよび／またはＤｏＳの以前の測定に基づいて、対象ベースおよび／または集団ベースの相関が利用可能である場合、これらの相関を、ＬｏＡ、ＬｏＰおよび／またはＤｏＳの測定中に使用するために、および／またはそれらの間の任意の相関を利用する場合に、例えば適切なデータベースに格納し、そこから検索することができる。
特定の有利な使用によれば、不安が慢性疼痛において重要な役割を果たすという事実に基づいて、ＬｏＡおよびＬｏＰの組み合わせ測定および／または任意の関連する相関により、例えば、慢性疼痛に関連するＬｏＰを減少させるために不安管理治療から恩恵を受ける可能性のあるＬｏＡが高い患者を決定することができる可能性がある。
図１１は、図１の実験の実施形態からの測定データに基づいて、複数のＬｏＡおよびＤｏＳを相関させる方法の例示的な実施形態を示す。不安のレベル（ＬｏＡ）と、状態の深度（ＤｏＳ）の一実施形態である解離の深度との間の計算された相関は、ｒ＝－０．４９、ｐ値＝０．０１４と良好な相関に適合することが分かった。言い換えれば、ＤｏＳとＬｏＡとの間には逆相関があり、これは解離の深度が増加すると不安のレベルが減少することを意味する。上述したのと同様に、このように、ＬｏＡとＤｏＳとの組み合わせ測定および任意でそれらの相関は、例えば、ＬｏＡのどの部分を、ＤｏＳを修正する治療、例えば、解離の深度、没頭のレベルなどを修正する治療などによって管理することができるかを決定することを可能にする。特定の実施形態によれば、例えば、心理療法などの適切な薬理学的および／または非薬理学的治療によって、例えば、解離の深度、没頭のレベルなどを管理することによって、例えば、不安のレベルの変化、例えば減少に関する、例えば、ＤｏＳの修正を伴う治療の短期効果と長期効果とを決定および／または区別することさえ可能であり得る（例えば、精神療法における使用、…など）。
図１２は、図１の実験の実施形態からの測定データに基づいて、複数のＬｏＡおよびＬｏＰを相関させる方法の代替的な実施形態を示す。不安のレベルと疼痛のレベルとを同時に測定した図１０の実施形態と異なり、ここでは、疼痛のレベルと不安のレベルとは同時に測定されない。ＬｏＡは、試験段階５２０の前に、例えば、図１の実施形態のステップ５１２で測定され、ＬｏＰは、試験段階中、好ましくは、例えば、ステップ５３４および／または５４４のような不安誘発疼痛刺激の間および／または後に測定された。しかしながら、ＬｏＡが、例えば、治療前に測定され、ＬｏＰが治療の間および／または後に測定される代替的な実施形態、および／またはＬｏＡおよびＬｏＰが異なる時点で測定される任意の他の適切な実施形態が可能であることは明らかである。図１２に示す実施形態によれば、試験段階５２０中の疼痛のレベル（ＬｏＰ）と試験段階前の不安のレベル（ＬｏＡ）との間の計算された相関は、ｒ＝０．３８、ｐ値＝０．０６で相関することが分かった。相関のこの実施形態によれば、試験段階５２０または任意の他の治療セッション前のより高いレベルの不安は、試験段階５２０または任意の他の適切な治療セッション中のより高いレベルの疼痛と関連していることが分かる。このようなタイプの相関は、治療前に測定されたＬｏＡに基づいて、および任意で治療前に測定されたＬｏＰと組み合わせて、治療後の疼痛のレベルを測定、管理および／または予測するのに有用であり得る。特定の実施形態によれば、これは、例えば、介入後の疼痛を測定、管理および／または予測することを可能にする。あるいは、この相関に基づいて、ＬｏＡおよび任意でＬｏＰの治療前測定は、例えば、治療前の不安のレベルを管理することによって、治療の間および／または後の疼痛のレベルを低下させることができるように、潜在的な不安誘発刺激を含む別の治療を行う前に、不安管理治療を行う対象および／または集団を決定することを可能にすることができる。すでに上述したように、不安はまた、急性疼痛および／または不安誘発事象に続いて、持続性および／または慢性疼痛を発症する危険因子である。例えば治療前のＬｏＡとＬｏＰとの組み合わせ非同時測定および任意の相関は、治療後の慢性疼痛のリスクが高い高リスク対象および／または高リスク対象群を決定することができ、例えば適切な不安管理治療によって、この慢性疼痛を発症するリスクの低減を潜在的に可能にすることができる。
図１３は、図１の実験の実施形態からの測定データに基づいて、複数のＬｏＡおよびＤｏＳを相関させる方法の例示的な実施形態を示す。図１１の実施形態とは異なり、ここでもＬｏＡとＤｏＳは同時に測定されない。同様に、図１２の実施形態と同様に、ＬｏＡは、治療セッション前に測定され、ＤｏＳは、試験段階５２０の治療セッション５４０中に測定される。デジタル治療セッション中の解離の深度の形態のＤｏＳと試験段階５２０前の不安のレベルとの間の計算された相関は、ｒ＝－０．３８、ｐ値＝０．０６を有する。言い換えれば、相関によって、治療セッション前のより高いレベルの不安は、治療セッション中のより低いレベルの解離と関連している。言い換えれば、治療セッション前の不安のレベルは、例えば図１の実施形態の催眠治療セッション５４０または治療セッションの任意の他の適切な実施形態のような、修正された意識状態を伴う治療セッション中にその後達成され得るＤｏＳの最大レベルおよび／または最大修正を制限する。このようにして、ＬｏＡとＤｏＳとの非同時組み合わせ測定およびそれに関連する相関は、例えば、さらなる治療セッション、例えば、修正された意識状態を伴う治療または任意の他の適切な治療を行う前に、例えば、ＬｏＡを所定の所望の範囲内に減少させるために不安治療を必要とし得る不安のレベルが高すぎる対象をより客観的に決定することを可能にする。
さらに、図１３の相関の実施形態に概略的に示されるように、ＬｏＡに基づいて、およびこの実施形態によると、治療前ＬｏＡと治療中ＤｏＳとの間の対応する相関に基づいて、対象が前記ＬｏＡを経験するときに達成可能な意識レベルの修正の少なくとも１つの限界および／または範囲を示すＤｏＳＬｉｍｉｔと呼ぶことができる前記ＤｏＳの少なくとも１つの限界および／または範囲を計算することができる。示された実施形態によれば、相関曲線を利用するこの実施形態によれば、ＤｏＳＬｉｍｉｔは、０の治療前ＬｏＡと相関する８より高い解離の深度からわずかに減少し、４の治療前ＬｏＡで約６の値となり、６以上の治療前ＬｏＡと相関する０の値まで急激に減少することが明らかである。したがって、この特定の実施形態によれば、このことは、例えば６以上の治療前ＬｏＡが測定される場合、この実施形態によれば解離の深度として具現化されるＤｏＳを修正することができないので、修正意識状態を伴う治療セッションを開始する意味がないことを意味する。治療中に到達すべき所望のＤｏＳがＤｏＳＬｉｍｉｔよりも高い、言い換えればＤｏＳＬｉｍｉｔによって規定される達成可能な範囲外である場合、この実施形態によると、まず、治療前ＬｏＡは、例えば適切な不安管理治療によって、適切に高い関連するＤｏＳＬｉｍｉｔが達成されるまで、減少される必要がある。あるいは、例えば適切な治療によって所望のＤｏＳに到達する場合、ＤｏＳＬｉｍｉｔに関連するＬｏＡは、そのＤｏＳに到達することが望まれる場合に許容される最大レベルのＬｏＡを提供する。ＤｏＳＬｉｍｉｔに関連するＬｏＡおよび／またはＬｏＰ、ＬｏＡＬｉｍｉｔに関連するＤｏＳおよび／またはＬｏＰ、ＬｏＰＬｉｍｉｔに関連するＬｏＡおよび／またはＤｏＳが、それぞれ所望のＬｏＡ、ＬｏＰおよび／またはＤｏＳの適切な限界値および／または範囲を規定する代替的な実施形態が可能であることは明らかである。
例えば、ＬｏＡおよび／またはＬｏＰに基づいて、ＤｏＳ、対象がＬｏＡおよび／またはＬｏＰを経験するときに到達可能な意識レベルの修正の少なくとも１つの限界および／または範囲を示す少なくとも１つの限界および／または範囲（ＤｏＳＬｉｍｉｔ）が計算される代替的な実施形態が可能であることは明らかである。さらに別の代替的な実施形態によれば、ＬｏＡに基づいて、対象が前記ＬｏＡを経験するときに到達可能な疼痛のレベルの少なくとも１つの限界および／または範囲を示す前記ＬｏＰの少なくとも１つの限界および／または範囲（ＬｏＰＬｉｍｉｔ）を計算することができる。上述したのと同様に、例えば所望のＬｏＰよりも高いＬｏＰＬｉｍｉｔに関連したＬｏＡが測定された場合、例えば疼痛管理治療を行う前に、所望のＬｏＰがその範囲および／または限界内に入るＬｏＰＬｉｍｉｔが達成されるように、適切な治療によってＬｏＡを調節することが必要とされる。さらに別の実施形態によれば、例えば、前記ＬｏＰおよび例えばＬｏＡとの適切な相関に基づいて、対象が前記ＬｏＰを経験するときに到達可能な疼痛のレベルの少なくとも１つの限界および／または範囲を示す前記ＬｏＡの少なくとも１つの限界および／または範囲（ＬｏＡＬｉｍｉｔ）を計算することができる。同様に、上述したように、所望のＬｏＡが、測定されたＬｏＰに関連するＬｏＡＬｉｍｉｔの範囲および／または限界の外にある場合、まず、例えば適切な疼痛管理治療などのＬｏＰを調節する治療を調節して、所望のＬｏＡがその範囲および／または限界の内にある適切な関連するＬｏＡＬｉｍｉｔを得ることができるようにする必要がある。
図１４は、疼痛のレベルと不安のレベルが相関しているさらに別の実施形態を示す。この実施形態によれば、図１０の実施形態と同様に、ＬｏＡおよびＬｏＰが同時に測定される。図示されるように、この実施形態によると、データは、ＤｏＳの一実施形態である、円で示される高レベルの解離に関連するデータ点と、低レベルの解離に関連するデータ点とに分けられる。低いＤｏＳのデータと高いＤｏＳのデータの両方とも、良好な相関を有する。低いＤｏＳに関連するＬｏＡおよびＬｏＰは、ｒ＝０．６７およびｐ値＝０．０１６の相関を有する。高いＤｏＳに関連するＬｏＡおよびＬｏＰは、ｒ＝０．６８およびｐ値＝０．０１８の相関を有する。したがって、ＤｏＳの違いとは無関係に、異なる解離の深度によって、ＬｏＡおよびＬｏＰが相関することは明らかであるが、図１４の実施形態から明らかなように、解離の深度が低い場合と比較して解離の深度が高い場合に、同等のＬｏＡは、低いＬｏＰと関連する。同様に、解離の深度が低い場合と比較して解離の深度が高い場合に、同等のＬｏＰは低いＬｏＡと関連する。言い換えれば、解離の深度がＬｏＰとＬｏＡの関係に与える影響は、ＬｏＡがＬｏＰに与える影響を小さくすることである。一実施形態によれば、これは、例えば、解離の深度がＬｏＰまたはＬｏＡのいずれかの増強された効果を支持するので、例えば、解離の深度または任意の他の適切なＤｏＳを増加させることによって、またはその逆によって、ＬｏＡがＬｏＰに与える影響を低減するために使用することができる。
図１５は、試験セッション５２０前のＬｏＡと、例えば平均値＝３．１１の低い解離の深度と関連する通常の覚醒状態５３０中の疼痛刺激中のＬｏＰとの非同時組み合わせ測定の実施形態を示す。図１６は、試験セッション５２０前のＬｏＡと、例えば平均値＝７．５２のより高い解離の深度と関連する催眠治療セッション５４０中の疼痛刺激中のＬｏＰとの非同時組み合わせ測定の同様の実施形態を示す。図示されるように、測定されたＬｏＡは、図１５および図１６に示される両方の状態において、大きく変化しない。しかしながら、図１５と比較して、図１６に示されるように、解離の深度がより深くなると、ＬｏＰは明らかに減少する。言い換えれば、ＬｏＡがＬｏＰに与える負の影響は、解離の深度、またはＤｏＳの任意の他の適切な実施形態がより高くなると減少する。これは、例えば、ＬｏＡの任意の負の影響を減少させることによって疼痛を間接的に管理するために、解離の深度を高めることを目的とした治療の恩恵を受けることができる対象および／または集団を決定することによって有利な方法で使用することができる。
図８は、例えば、測定されたＤｏＳＩ＝５０％、ＬｏＡＩ＝２５％およびＬｏＰＩ＝１５％と、１００％に設定された基準ＤｏＳＩにおいて、５０％と算出されたＮＬｏＡＩおよび４０％と算出されたＮＬｏＰＩとを表示する実施形態を示す。このような表示は、例えば、以下に説明するのと同様に、ＧＵＩの一実施形態に統合することができ、例えば、施術者が、修正された意識レベルを伴う治療中に、対象が通常の覚醒状態に戻ったときに、不安のレベルまたは疼痛のレベルが治療後にどのように進化するか、および／またはその逆を評価することを可能にする。このようなユーザインタフェースでは、基準ＤｏＳＩは、例えば、適切な修正可能な入力パラメータとして実現することができる。
これは、例えば、図９によって例示され、ここで、修正された意識状態において、例えば、図１を参照して説明した意識レベルを修正するための非薬理学的治療の結果が示されているが、例えば、意識状態を修正する薬理学的治療を伴う代替的な実施形態が可能であり得ることは明らかであり、図８に関する上記の例と同様に、ＤｏＳＩは５０％に減少し、２５％のＬｏＡおよび１５％のＬｏＰＩが測定された。図示されるように、治療の次の段階では、対象は覚醒させられ、測定されたＤｏＳＩは、通常の覚醒状態で、例えば１００％に達するまで上昇する。図示されるように、この覚醒中に、測定されたＬｏＡＩも、２５％から通常の覚醒状態で５０％に達するまで上昇し、測定されたＬｏＰＩも、１５％から通常の覚醒状態で４０％に達するまで上昇する。図９にさらに示されるように、上で説明された例に従って、基準ＤｏＳＩが１００％すなわち通常の覚醒状態に設定され、既に修正された意識状態にある場合、例えば上で説明したように５０％であると計算されたＮＬｏＡＩ、または例えば上で説明したように４０％であると計算されたＮＬｏＰＩによって、その後ＤｏＳＩが基準ＤｏＳＩに変化するときに存在するＬｏＡＩまたはＬｏＰＩの指標を提供することができる。言い換えれば、図９に示すように、例えば同一の疼痛または不安状態の下では、ＮＬｏＡＩは５０％で一定であり、ＮＬｏＰＩは４０％で一定であり、いずれのＤｏＳＩの変化とも無関係である。さらに、所定の基準ＤｏＳに基づくＮＬｏＡおよび／またはＮＬｏＰの計算によって、例えば、ＬｏＡ、ＬｏＰおよび／またはＤｏＳのための適切なスケールおよび／または指数を開発および／または決定する状況において、対象間／集団間のＮＬｏＡおよび／またはＮＬｏＰの比較または使用が、それらのＤｏＳとは無関係に可能になり得る。しかしながら、ＮＬｏＡおよびＮＬｏＰのさらに別の代替的な実施形態および使用が可能であることは明らかである。より詳細には、既に上述したように、ＮＬｏＡが、所定の基準ＬｏＰおよび／または所定の基準ＤｏＳにおける対象の不安のレベルを示す値である代替的な実施形態、またはＮＬｏＰが、所定の基準ＤｏＳおよび／または所定の基準ＬｏＡにおける対象の疼痛のレベルを示す値である実施形態である。
具体的には、ＮＬｏＡ（Ｉ）に関して、図９に示されるものに関する、例えば、意識状態を修正する治療がＬｏＡに対して一時的な効果しかない場合、および／または例えば、不安誘発刺激が意識状態を修正するための治療後も存在し続ける場合に可能である、ＤｏＳＩが上昇したときにＬｏＡＩが再び上昇する代替的な実施形態が可能である。しかしながら、代替的な実施形態によれば、典型的には、不安管理治療は、例えば図５５の実施形態に示されるように、ＬｏＡに対してより持続的な長期効果を有し、治療後のＮＬｏＡＩは、例えば、治療中に達成される最小ＬｏＡに近いか、またはそれに等しいままであり得、これは、例えば、修正された意識状態を伴う治療であり得るが、例えば、任意の適切な不安管理治療などの代替的な治療が可能であり得る。図示されるように、例えば、治療後に通常の覚醒意識状態に戻るとき、ＬｏＡは、治療前よりも低い可能性がある。したがって、図示されているように、ＤｏＳＩがセッション中に、例えば、特定のタスクへの対象の適切なレベルの没頭によって十分に修正されたこのような実施形態によると、治療中に減少するＬｏＡＩは、治療前と比較してそのようなより低いレベルにとどまる。このようにして、治療後のＮＬｏＡＩは、基準ＤｏＳＩに関して、例えば、治療前のＬｏＡＩと、治療中に達成されたＤｏＳＩおよび／またはＬｏＡＩの最小値とに基づいて、または他の任意の適切な方法で計算することができる。
図５６によって概略的に示されるさらに別の実施形態によると、特に図５５の実施形態において、例えば、治療セッション中に到達したＤｏＳと、例えば、通常の覚醒状態に関連する所定の基準ＤｏＳに戻った時に、治療後にＬｏＡがどれだけ増加するかの指標として構成されるＬｏＡ＊指標と呼ばれる導出された指数との間に、集団ベースまたは対象ベースの相関をさらに作成することができる。さらに導出された指数は、回復係数と呼ばれる。以下に説明するように、図５６を参照すると、これは、例えば、このような回復係数に基づいてＮＬｏＡを計算することを可能にする。例えば、図５６において一点鎖線の曲線で示されるように、このような回復係数の一実施形態が、ＬｏＡ＊／Ｍｉｎ（ＬｏＡ）の所定の比の形態で示されている。この回復係数は、ＮＬｏＡの基準ＤｏＳと相関された。Ｍｉｎ（ＬｏＡ）は、治療セッション中に到達したＬｏＡの最小レベルである。このような実施形態によれば、図示されるように、治療セッション中に５０％のＤｏＳに到達した対象は、セッション後に、図５４の実施形態に示されるように、１００％の基準ＤｏＳにおいて、ＮＬｏＡに等しくなり、治療中の５０％のこのＤｏＳに相関する回復係数を乗じたＭｉｎ（ＬｏＡ）として計算することができるＬｏＡを有することになる。したがって、図示された実施形態によれば、ＮＬｏＡはＭｉｎ（ＬｏＡ）＊１．４となる。代替的な実施形態によれば、実線の曲線は、代替的な治療についてのそのような相関を示し、治療セッション中に４０％より低いＤｏＳに達した対象についてのそのような治療について、セッション後のＬｏＡ、言い換えれば基準ＤｏＳにおけるＮＬｏＡは、回復係数が約１であるため、Ｍｉｎ（ＬｏＡ）＊１として計算することができることが明らかである。このような実施形態によれば、図５５に示すのと同様に、治療後、ＬｏＡは増加しないか、または治療中に達成された最小ＬｏＡと実質的に同じままとなる。
図５６に示された実施形態からさらに明らかなように、例えば、治療中に、治療がＤｏＳを減少させることおよび／またはＬｏＡを減少させることに成功しない場合、治療後のＬｏＡ、すなわち基準ＤｏＳにおけるＮＬｏＡは、ＬｏＡ＊／ＬｏＡ＊を乗じたＬｏＡ＊から（Ｍｉｎ（ＬｏＡ）＝ＬｏＡ＊として）計算されるように、治療前のＬｏＡ＊のままとなる。言い換えれば、このような実施形態によれば、治療後ＬｏＡは、治療前ＬｏＡのままとなる。曲線によって表される相関の両方の実施形態が、治療セッション中に到達したＤｏＳと、治療セッション中に達成された最小ＬｏＡが治療セッションの終了後にどのように進化するかを示す回復係数との間の相関を提供することは明らかである。例えば、治療ベース、対象ベース、および／または集団ベースのパラメータに依存する、このような相関の多数の代替的な実施形態が可能であることは明らかである。
図６によれば、この測定データに基づいたＤｏＳおよび／またはＬｏＰと組み合わせたＬｏＡのコンピュータ実施測定を適用して、例えばＬｏＡ、ＤｏＳおよび／またはＬｏＰの治療誘導性進化などの進化を測定、監視および／または予測することができる。例えば、不安管理治療、疼痛管理治療または任意の他の適切な治療などの治療が適用される場合、ＬｏＡ、ＤｏＳおよび／またはＬｏＰに対するこの治療の効果は、このような方法の実施形態によって監視され得る。このような治療は、例えば、非薬理学的不安治療、非薬理学的鎮静、催眠、他のエビデンスに基づく心理学的および／または心身介入などの非薬理学的治療、および／または例えば薬理学的不安治療、薬理学的鎮静、薬理学的有効成分の投与、鎮痛薬の投与、抗不安薬の投与を含む治療などの薬理学的治療、および／または例えば外科手術、理学療法、電気的治療、機械的治療、…などの医学的または準医学的治療などの他の適切な治療、および／または鍼治療、バイオフィードバック、マッサージ…などの心身の補完または代替医療などの任意の適切な治療を含み得る。このようにして、図６は、治療４００の前、間および／または後に対象におけるＬｏＡ、ＤｏＳおよび／またはＬｏＰを測定および／または監視するためのコンピュータ実施方法の一実施形態を示す。図６に示す方法４００の実施形態は、以下のステップを含む。
－ 第１の時点、例えば、治療の前または治療の間の第１の時点でＬｏＡ、ＤｏＳおよび／またはＬｏＰを測定するステップ４０２、
－ 第２の時点、例えば、治療の後または治療の間の第１の時点よりも後の第２の時点でＬｏＡ、ＤｏＳおよび／またはＬｏＰを測定するステップ４０４、および
－ ＬｏＡ、ＤｏＳおよび／またはＬｏＰの治療誘導性進化を決定するステップ４０６。
治療およびそれに関連する順番は、図６の実施形態において例えば、開始点および終了点が明確に定義された単一の治療セッションを表すことができる矢印４０８によって概略的に示されているが、治療が、例えば、開始点および終了点が明確に定義されていない連続的および／または慢性的な性質を有するか、または、治療が、断続的な性質を有し、治療セッションの間に任意の休憩または休止を有する一連の複数の治療セッションを含むか、または、例えば、一連の治療段階、ステップなどを含む時系列の性質を有する任意の他の適切なタイプの治療を含む、代替的な実施形態が可能であることは明らかである。
ステップ４０２に示すように、ＬｏＡ、ＤｏＳおよび／またはＬｏＰは、例えば図５に示す実施形態によるＤｏＳおよびＬｏＰを測定する方法３００の実施形態を用いて測定される。この第１のＬｏＡ、ＤｏＳおよび／またはＬｏＰの測定値は、例えば、治療セッションの開始前のＤｏＳおよび／またはＬｏＰと組み合わせたＬｏＡの測定値であり、いくつかの実施形態によると、それぞれ、その後のＬｏＡ、ＤｏＳおよび／またはＬｏＰの測定のための所定の基準レベルとして機能する基準、初期、ベースライン、…ＬｏＡ、ＤｏＳおよび／またはＬｏＰと見なすことができる。さらに図６に示すように、ステップ４０４では、第２の後続のＬｏＡ、ＤｏＳおよび／またはＬｏＰの測定値も、例えば、図５に示すＬｏＡ、ＤｏＳおよび／またはＬｏＰを測定する方法３００を用いて測定される。これは、例えば、不安および／または疼痛管理治療などの治療の間または後のＬｏＡ、ＤｏＳおよび／またはＬｏＰの測定値であり得る。次に、ステップ４０６では、ステップ４０２および４０４で測定された第１のＬｏＡ、ＤｏＳおよび／またはＬｏＰと第２のＬｏＡ、ＤｏＳおよび／またはＬｏＰそれぞれとの比較に基づいて、ＬｏＡ、ＤｏＳおよび／またはＬｏＰの治療誘導性進化が決定される。このようにして、ＬｏＡ、ＤｏＳおよび／またはＬｏＰの治療誘導性進化は、治療の有効性、強度、所望の効果などを表す値を示すことができる。したがって、図６の実施形態において、例えば、治療の前、間および／または後に、対象における不安のレベル、疼痛のレベルおよび／または修正された意識状態のレベルを測定および／または監視および／または予測および／または集約するためのコンピュータ実施方法が提供されることは明らかである。言い換えれば、例えば、治療の前、間および／または後などの少なくとも２つの異なる時点で、および／またはある期間にわたって、ＬｏＡ、ＬｏＰおよび／またはＤｏＳが測定および／または監視および／または予測および／または集約される。しかしながら、ＬｏＡ、ＬｏＰおよび／またはＤｏＳが、任意の適切な期間の少なくとも２つの異なる時点で測定および／または監視される代替的な実施形態が可能であることは明らかである。
そして、少なくとも２つの異なる時点で測定された少なくとも２つのＬｏＡ、少なくとも２つのＬｏＰおよび／または少なくとも２つのＤｏＳのそれぞれの比較に基づいて、ＬｏＡ、ＬｏＰおよび／またはＤｏＳの治療誘導性進化を測定および／または監視することができる。特に単純な実施形態によれば、ＬｏＡ、ＬｏＰおよびＤｏＳの治療誘導性進化は、例えば、治療の間および／または後に測定されたＬｏＡ、ＬｏＰおよびＤｏＳと、治療前にそれぞれ測定されたＬｏＡ、ＬｏＰおよびＤｏＳとのそれぞれの比較に基づいて決定される。しかしながら、このような比較は、任意の適切な期間におけるＬｏＡ、ＬｏＰおよびＤｏＳの任意の適切な進化を決定するために行うことができることは明らかである。追加的におよび／または代替的に、いくつかの実施形態によれば、ＬｏＡ、ＬｏＰおよび／またはＤｏＳは予測することもできる。例えば、図４４に関して以下にさらに詳細に説明されるように、ＬｏＡ、ＬｏＰおよび／またはＤｏＳに関する適切な複数の過去データ点は、例えば、移動平均に相関する傾向、平均、または任意の他の適切な過去データ点の傾向に基づいて、適切な傾向分析を提供することができ、それによって、将来の、予想される、または傾向データ点の予測を可能にする。このようにして、ＬｏＡ、ＬｏＰおよびＤｏＳの進化の予測を達成することができることは明らかである。過去データ点の予測分析は、任意の適切な方法によって、例えば、特定の治療の異なる段階または期間中のＬｏＡ、ＬｏＰおよび／またはＤｏＳの進化間の所定の相関に基づいて、または繰り返しおよび／または予測可能なパターンおよび／または相関を検出するために過去データセットで訓練され、それによって、測定されたデータにおける検出可能なパターンおよび／または相関の評価を可能にし、それによって、測定されたデータに基づく現在および予測の傾向の決定を可能にする自己学習、自己最適化アルゴリズム、人工知能アルゴリズムなどによって行うことができる。現在の測定値の予測分析を可能にするためのＬｏＡ、ＬｏＰおよび／またはＤｏＳ測定値および／または任意の他の適切な測定値から得られる過去データ点および／または任意の他の適切なデータの代替的な実施形態が可能であることは明らかである。予測分析が基づくことができるそのようなデータは、例えば、個々の対象からの過去データ、集団からの過去データ、ＬｏＡ、ＬｏＰ、ＤｏＳなどの進化の所定の治療関連パターンなどを含むことができる。
さらに別の実施形態によれば、追加的および／または代替的に、少なくとも２つの異なる時点で測定された少なくとも２つのＬｏＡ、少なくとも２つのＬｏＰおよび／または少なくとも２つのＤｏＳのそれぞれの集約に基づく、不安レベルスコアすなわちＬｏＡＳ、疼痛レベルスコアすなわちＬｏＰＳ、および／または状態深度スコアすなわちＤｏＳＳを集約し得る。したがって、このような実施形態によれば、測定された少なくとも２つのＬｏＡ、少なくとも２つのＬｏＰ、および／または少なくとも２つのＤｏＳのそれぞれの集約を、所定の期間にわたって行うことができることは明らかである。不安測定に関連するＬｏＡＳのようなこのような集約されたパラメータは、性格特性および／または不安障害に関連する可能性のある不安の慢性状態の影響を判断するのに有用であり得る。疼痛の測定に関連するＬｏＰＳのような集約されたパラメータは、慢性の疼痛の影響の決定において有用であり得、例えば、数時間および／または数日などのより長い期間中、疼痛のレベルが連続的に測定され、集約されたＬｏＰＳが、瞬間的な疼痛のピークではなく、対象が知覚する一定の慢性の疼痛のレベルの影響の指標を提供することができる。これは、たとえ中程度または低レベルの不安および／または疼痛であっても、慢性的に経験される場合には、対象の生活の質に対して大きな影響を有し得る一方、例えば、短い、まれな不安および／または疼痛の突発は、たとえ激しい場合であっても、より容易に耐えることができるため、有用である。同様に、集約されたＤｏＳＳは、特定の期間における修正された意識レベルに関連する安全生および安定性のレベルを識別するのに有用であり得る。例えば、手術中に、修正された意識レベルが十分に安定した状態で確立されており、一時的、短期的な意識レベルの進化の結果ではないことを確認することは大切である。このような集約された形態はまた、本明細書に詳述されているような疼痛のレベルおよび意識状態に関連する任意の他のパラメータ、および／または例えばＬｏＡ（Ｉ）、ＬｏＰ（Ｉ）、ＤｏＳ（Ｉ）、ＮＬｏＰ（Ｉ）、ＤｏＤ（Ｉ）、ＤｏＨ（Ｉ）などのそれらのスケーリングされたおよび／または指数化されたバージョンに対して有用であり、それによって、これらのパラメータの少なくとも２つの値の集約に対応するこれらのパラメータの類似のスコアを可能にすることは明らかである。特定の実施形態によれば、ＬｏＡ（Ｉ）Ｓ、ＬｏＰ（Ｉ）Ｓ、ＤｏＳ（Ｉ）、ＮＬｏＰ（Ｉ）Ｓ、ＤｏＤ（Ｉ）Ｓ、ＤｏＨ（Ｉ）Ｓなどは、例えば、合計、平均、アベレージなどの、所定の期間にわたるそれぞれのＬｏＡ（Ｉ）、ＬｏＰ（Ｉ）、ＤｏＳ（Ｉ）、ＮＬｏＰ（Ｉ）、ＤｏＤ（Ｉ）、ＤｏＨ（Ｉ）などの値の集約の任意の適切な実施形態を含むことができ、値は、例えば、任意でＬｏＡ（Ｉ）、ＬｏＰ（Ｉ）、ＤｏＳ（Ｉ）、ＮＬｏＰ（Ｉ）、ＤｏＤ（Ｉ）、ＤｏＨ（Ｉ）などが集約された期間に関連して、集約された値を提示するなど、例えば、以下に説明するのと同様にシステムのＧＵＩに提示することができる。
好ましくは治療の前、間および／または後に、対象における修正された意識状態のレベルおよび／または疼痛のレベルと組み合わせたおよび／または相関した不安のレベルを測定および／または監視および／または予測および／または集約するためのこのような方法のさらに別の代替的な実施形態が可能であることは明らかであり、この方法は以下のステップを含む。
－ 好ましくは治療の前、間および／または後の少なくとも２つの異なる時点で、ＤｏＳおよび／またはＬｏＰと組み合わせたＬｏＡを測定するステップ、および
－ 少なくとも２つの異なる時点で測定された少なくとも２つのＤｏＳおよび／または少なくとも２つのＬｏＰと組み合わせたおよび／または相関した少なくとも２つのＬｏＡのそれぞれの比較に基づいて、ＤｏＳおよび／またはＬｏＰと組み合わせたＬｏＡの進化、好ましくは治療誘導性進化を測定および／または監視および／または予測するステップ、および／または
－ 少なくとも２つの異なる時点および／またはある期間にわたって測定された少なくとも２つのＬｏＡおよび／または少なくとも２つのＤｏＳおよび／または少なくとも２つのＬｏＰの集約に基づいて、不安レベルスコアすなわちＬｏＡＳおよび／または状態深度スコアすなわちＤｏＳＳおよび／または疼痛レベルスコアすなわちＬｏＰＳを集約するステップ。
特定の実施形態によれば、ＤｏＳおよび／またはＬｏＰと組み合わせたＬｏＡの治療誘導性進化は、治療の間および／または後に決定されたＤｏＳおよび／またはＬｏＰと組み合わせたＬｏＡと、治療前に決定されたＤｏＳおよび／またはＬｏＰと組み合わせたＬｏＡとのそれぞれの比較に基づいて決定することができる。これは、ＬｏＡの治療誘導性進化が、この実施形態によれば治療の間および後に決定されたＬｏＡの比較によって決定されること、および／またはＤｏＳの治療誘導性進化が、同様に、治療の間および後に決定されたＤｏＳの比較によって決定されること、および／またはＬｏＰの治療誘導性進化が、治療の間および後に決定されたＬｏＰの比較によって決定されることを意味する。
特定の実施形態によれば、ＤｏＳＬｉｍｉｔ、ＬｏＡＬｉｍｉｔ、および／またはＬｏＰＬｉｍｉｔに関して上述したのと同様に、ＬｏＰおよび／またはＬｏＡが所定の範囲外にある場合、および／またはＬｏＰおよび／またはＬｏＡが所定の範囲内になるまで、治療が疼痛管理治療である場合、疼痛管理治療は、不安管理治療と置き換えおよび／または組み合わせ可能であり、および／または治療が不安管理治療である場合、不安管理治療は、疼痛管理治療と置き換えおよび／または組み合わせ可能である。このような実施形態によれば、ＬｏＡが高すぎる場合、これは、例えば、ＬｏＡが、例えば疼痛管理治療によってＬｏＰをさらに効率的に管理することができないことに関連する１つまたは複数の所定の限界を超えることによって、所定の範囲外にある場合、疼痛管理治療の効果を制限し得る。そのような場合、少なくとも、不安管理治療が、例えば、ＬｏＡが、疼痛管理治療を継続および／または再開することができ、任意で不安管理治療を安定化、軽減および／または終了することができる、疼痛管理治療がＬｏＰを管理するのに有効であることが知られている所定の範囲内に再び入るように、ＬｏＡを所定の限界内に適切に減少させることによって、ＬｏＡの治療誘導性進化を提供することができるようになるまで、疼痛管理治療を不安管理治療と置き換えることおよび／または組み合わせることが有益である。同様に、上述したように、一実施形態によれば、治療が不安管理治療である場合、ＬｏＰおよび／またはＬｏＡが所定の範囲外にある場合、および／またはＬｏＰおよび／またはＬｏＡが所定の範囲内に入るまで、不安管理治療を疼痛管理治療に置き換えることができる。これは、例えば、ＬｏＰが、任意の不安管理治療が有効であるための所定の限界および／または閾値を超える場合、例えば、まず、ＬｏＰが、所定の限界を超えなくなるまで、または不安管理治療がＬｏＡを再び管理するのに有効であるための任意の適切な所定の範囲内に入るまで、減少されることを確実にする。不安管理治療および／または疼痛管理治療および／または意識状態の修正を伴う治療の任意の適切な組み合わせを使用して、ＬｏＰおよび／またはＬｏＡおよび／またはＤｏＳが、さらなる治療が有効であることを可能にするためのそれぞれの所定の範囲内に入るおよび／またはその範囲内に留まるようにそれぞれ管理されることを確実にする、さらに別の実施形態が可能であることは明らかである。さらに別の実施形態によれば、治療が意識状態を修正する治療である場合、例えば、ＬｏＰおよび／またはＬｏＡが所定の範囲外にあるとき、および／またはＬｏＰおよび／またはＬｏＡが所定の範囲内に入るまで、意識状態を修正する治療を不安および／または疼痛軽減治療と置き換えおよび／または組み合わせることが有益であり得る。
さらなる特定の実施形態によれば、治療が疼痛管理治療である場合、ＤｏＳが所定の範囲外にあるとき、および／またはＤｏＳが所定の範囲内に入るまで、疼痛管理治療を、意識状態を修正する治療と置き換えおよび／または組み合わせることができる。
同様に、意識状態を修正する治療は、ＬｏＰが所定の範囲外にある場合、および／またはＬｏＰが所定の範囲内に入るまで、疼痛管理治療と置き換えおよび／または組み合わせることができる。したがって、代替的な実施形態によれば、例えば、疼痛軽減、疼痛制御、疼痛予防、または任意の他の適切な疼痛管理治療などのような疼痛管理治療の効力は、ＮＬｏＰの治療誘導性進化に基づいて決定および／または監視することができる。同様に、不安軽減治療の効力は、ＮＬｏＡの治療誘導性進化に基づいて決定および／または監視することができる。
治療が、例えば、催眠治療セッション、心身治療、認知行動療法などの非薬理学的治療、または例えば、鎮静治療などの薬理学的治療など、不安を軽減するために意識状態を修正する治療である場合、例えば、意識状態を修正する治療の前、間および／または後の少なくとも２つの異なる時点でＤｏＳを測定することによって、例えば、意識状態を修正する治療の間および／または後に測定されたＤｏＳおよび／またはＬｏＡと、意識状態を修正する治療の前に測定されたＤｏＳおよび／またはＬｏＡとの比較に基づいて、ＤｏＳおよび／またはＬｏＡの治療誘導性進化を決定することができる。
治療が、例えば催眠治療セッションのような非薬理学的治療、または例えば鎮静治療のような薬理学的治療など、疼痛を軽減するために意識状態を修正する治療である場合、意識状態を修正する治療の前、間および／または後の少なくとも２つの異なる時点でＤｏＳを測定することによって、意識状態を修正する治療の間および／または後に測定されたＤｏＳおよび／またはＬｏＰと、意識状態を修正する治療の前に測定されたＤｏＳおよび／またはＬｏＰとの比較に基づいて、ＤｏＳおよび／またはＬｏＰの治療誘導性進化を決定することができる。
あるいは、治療の効力を決定するために、意識レベルの変化とは無関係に、例えば、対象および／または集団間の比較を可能にするために、例えば、滴定または投薬計画を決定／調節するために、または催眠治療セッション中に必要な状態の深度を決定／調節するために、決定および／または監視されたＮＬｏＡおよび／またはＮＬｏＰおよび／またはＤｏＳＬｉｍｉｔおよび／またはＬｏＰＬｉｍｉｔおよび／またはＬｏＡＬｉｍｉｔそれぞれに基づいて、治療を決定し、および／または治療に対する調節を決定し、および／または治療の強度を決定することができる。そして、これにより、対象の意識状態に対する変化とは無関係に、例えば、不安のレベルおよび／または疼痛のレベルそれぞれに関して、例えば、治療の効力を決定することが可能になる。例えば、これにより、麻酔科医が、例えば、鎮静治療の初期段階の前および／または間に、ＤｏＳに対する変化と無関係にＬｏＡを評価すること、および／または鎮静された患者を通常の覚醒状態に戻す前に、この鎮静された患者が通常の覚醒状態に戻されたときに経験するＬｏＰを評価することが可能になる。そして、これにより、鎮静治療の前および／または鎮静状態から患者を覚醒させる前に、適切な抗不安、鎮痛および／または鎮静治療計画を設定し実施することが可能となる。ＮＬｏＡおよび／またはＮＬｏＰの使用のさらに別の代替実施形態が可能であることは明らかである。さらなる態様によれば、これにより、例えば、測定および／または監視および／または予測および／または集約されたＮＬｏＡおよび／またはＮＬｏＰおよび／またはＤｏＳＬｉｍｉｔおよび／またはＬｏＰＬｉｍｉｔおよび／またはＬｏＡＬｉｍｉｔに基づいて、治療および／または治療に対する調節および／または治療の強度および／または治療の効力および／または治療の選択を決定することが可能となる。
治療が、例えば、不安管理治療である場合、例えば、ステップ３０２で測定された第１のＬｏＡと比較したステップ３０４で測定された第２のＬｏＡの減少に対応するＬｏＡの治療誘導性進化、および例えば、ステップ３０２で測定された第１のＤｏＳと比較したステップ３０４で測定された第２のＤｏＳの減少に対応するＤｏＳの治療誘導性進化によって、治療の有効性を確認することができる。いくつかの実施形態によれば、ＤｏＳおよびＬｏＡの治療誘導性進化の値も、治療の強度の指標を提供する。例えば、一実施形態によれば、不安管理治療は、ステップ４０２において第１の値を有する第１のＬｏＡ測定値を、ステップ４０４における第２の測定において、第１の値の５０％の減少に対応する第２の値まで減少させ、したがって、これは、－５０％のＬｏＡの治療誘導性進化、言い換えれば、治療前のステップ３０２における測定値に対して５０％の減少に対応するＬｏＡの変化に対応する。この治療が適応されるか、または－２５％のＬｏＡの治療誘導性進化しか引き起こさない別の治療が適用される場合、後者の治療が前者より低い強度を有することは明らかである。第１のＬｏＡ測定値に対して変化が検出されない場合、ＬｏＡの治療誘導性進化は、ＬｏＡに対する変化がないことに対応する、言い換えれば、その時点の治療は、例えば、ＬｏＡを減少させるのに有効ではなく、適応または別のタイプの治療への変更が必要かもしれないと結論づけることができる。同様に、好ましくはＬｏＡと組み合わせて、治療の強度を示すために、ＤｏＳの治療誘導性進化を定量化することもできる。しかしながら、例えば治療が、例えば注射、局所鎮静薬の投与などを含む医学的治療中のような、不安誘発刺激の適用を含む代替的な実施形態によれば、治療前に測定されたＬｏＡおよび／または治療の特定の段階中に達成されたＤｏＳが、治療中、特に不安誘発刺激の適用中および／または適用後に、変化しない、増加しない、および／または所望の範囲外まで増加しない場合、例えば薬理学的および／または非薬理学的不安管理治療の形態の不安管理治療が効果的に行われていることは明らかである。
治療が、例えば、疼痛軽減治療である場合、例えば、ステップ３０２で測定された第１のＬｏＰと比較したステップ３０４で測定された第２のＬｏＰの減少および／または望まない増加の不在に対応するＬｏＰの治療誘導性進化、および例えば、ステップ３０２で測定された第１のＤｏＳと比較したステップ３０４で測定された第２のＤｏＳの減少に対応するＤｏＳの治療誘導性進化によって、治療の有効性を確認することができる。いくつかの実施形態によれば、ＤｏＳおよびＬｏＰの治療誘導性進化の値も、治療の強度の指標を提供する。例えば、一実施形態によれば、疼痛軽減治療は、ステップ４０２において第１の値を有する第１のＬｏＰ測定値を、ステップ４０４における第２の測定において、第１の値の５０％の減少に対応する第２の値まで減少させ、したがって、これは、－５０％のＬｏＰの治療誘導性進化、言い換えれば、治療前のステップ３０２における測定値に対して５０％の減少に対応するＬｏＰの変化に対応する。この治療が適応されるか、または－２５％のＬｏＰの治療誘導性進化しか引き起こさない別の治療が適用される場合、後者の治療が前者より低い強度を有することは明らかである。第１のＬｏＰ測定値に対して変化が検出されない場合、ＬｏＰの治療誘導性進化は、ＬｏＰに対する変化がないことに対応する、言い換えれば、その時点の治療は、例えば、ＬｏＰを減少させるのに有効ではなく、適応または別のタイプの治療への変更が必要かもしれないと結論づけることができる。同様に、好ましくはＬｏＰと組み合わせて、治療の強度を示すために、ＤｏＳの治療誘導性進化を定量化することもできる。しかしながら、例えば治療が、例えば外科的治療中のような、疼痛刺激の適用を含む代替的な実施形態によれば、治療前に測定されたＬｏＰおよび／または治療の特定の段階中に達成されたＤｏＳが、治療中、特に疼痛刺激の適用中および／または適用後に、変化しない、増加しない、および／または所望の範囲外まで増加しない場合、例えば薬理学的および／または非薬理学的鎮静の形態の疼痛治療が効果的に行われていることは明らかである。
破線４１０によって概略的に示されるように、オプションの実施形態によれば、ステップ４０２よりも後の時点の、ステップ４０４におけるＤｏＳおよび／またはＬｏＰと組み合わせたおよび／または相関したさらなるＬｏＡの測定は、繰り返され得るか、または連続的に実施され得、これによって、ＬｏＡ、ＤｏＳおよび／またはＬｏＰの治療誘導性進化の繰り返しのおよび／または連続的な監視、言い換えれば、２つの異なる時点でそれぞれ測定された２つのＬｏＡ、ＤｏＳおよび／またはＬｏＰの比較が可能になる。治療の前、間および／または後の異なる時点での任意の適切な複数のＬｏＡ、ＤｏＳおよび／またはＬｏＰ測定値を使用して、少なくとも２つの異なる時点で測定されたこれらの少なくとも２つのＬｏＡ、ＤｏＳおよび／またはＬｏＰの比較に基づいて、ＬｏＡ、ＤｏＳおよび／またはＬｏＰの治療誘導性進化を決定および／または監視する代替的な実施形態が可能であることは明らかである。したがって、このようなＬｏＡ、ＤｏＳおよび／またはＬｏＰの治療誘導性進化は、ＬｏＡ、ＤｏＳおよび／またはＬｏＰに対する治療によって誘導された変化（もしあれば）を示すことは明らかである。
図１に示す実験５００および図５および６のコンピュータ実施方法へのこの実験の結果の適用に関して上述した第４グループ指標に加えて、ＬｏＰは、任意で、以下にさらに詳細に説明するように、例えば第３グループ指標または第５グループ指標などの追加の指標によって決定することができる。
このような実施形態によれば、図１に示す実験の実施形態の間に、第４グループ指標に加えて、例えば、測定されたＥＥＧデータから、較正された疼痛刺激に対する、例えば適切な事象関連電位すなわちＥＲＰによって、時間領域における第３グループ指標が抽出される。
このような時間領域ＥＥＧ分析により、通常の覚醒状態５３０と比較して、催眠治療セッション５４０中のＥＲＰ成分が全体的に減少していることが分かった。測定されたＥＥＧデータに基づいて、疼痛刺激開始に時間ロックされた全体的な平均信号ピーク間振幅すなわちＭＳＰＡに差が見られた。特定の実施形態によれば、図１７、図１８および図１９に示すように、時間窓は、例えば、ｘ軸上で０ミリ秒として表される疼痛刺激開始後３００ミリ秒から３５０ミリ秒に設定することができる。しかしながら、ＭＳＰＡが、例えば、外部疼痛刺激にリンクまたは誘発されない適切なローリング時間窓によって継続的に測定される代替的な実施形態が可能であることは明らかである。ＭＳＰＡを測定するための時間窓内に単一のピークしか存在しない場合、ＭＳＰＡは信号のピーク間振幅に等しい。ＭＳＰＡを測定するための時間窓内の信号に複数のピークがある場合、ＭＳＰＡは、信号のこれらの複数のピークの個々のピーク間振幅の平均またはアベレージの関数で計算される。第１段階５２０の２つのセッション５３０、５４０の間、言い換えれば、通常の覚醒状態５３０と、異なるレベルの対象が知覚する疼痛を誘発する催眠治療セッション５４０との間のこの実施形態におけるＥＲＰ振幅の差は、少なくとも以下の３つのＥＥＧ測定位置において有意であることが見出された。
－ 例えば、正中矢状面に沿って、中心葉（Ｃ）に配置されたＥＥＧ電極において、通常の覚醒状態５３０と比較して、催眠治療セッション５４０中に全体的なＭＳＰＡの減少が見られた。言い換えれば、Ｃ－ＭＳＰＡ ＥＥＧ測定データは、較正された疼痛刺激に対する反応への関与の減少を示す。
－ 例えば、正中矢状面に沿って、頭頂葉（Ｐ）に配置されたＥＥＧ電極において、通常の覚醒状態５３０と比較して、催眠治療セッション５４０中に全体的なＭＳＰＡの減少が見られた。言い換えれば、Ｐ－ＭＳＰＡ ＥＥＧ測定データは、較正された疼痛刺激に対する反応への関与の減少を示す。
－ 例えば、正中矢状面に沿って、前頭葉（Ｆ）に配置されたＥＥＧ電極において、通常の覚醒状態５３０と比較して、催眠治療セッション５４０中の全体的なＭＳＰＡの減少が見られた。言い換えれば、Ｐ－ＭＳＰＡ ＥＥＧ測定データは、較正された疼痛刺激に対する反応への関与の減少を示す。
したがって、この実験に基づく研究は、較正された疼痛刺激に反応して知覚される異なるレベルの疼痛に相関する、例えば非薬物療法、例えば催眠的に誘導された治療セッション中の修正された意識状態と通常の覚醒状態５３０とを比較した場合、ＥＥＧ測定データのこれらの特定の位置において統計的に有意なＭＳＰＡ変化を示している。
第３グループ指標と呼ぶこともできる、実験５００の測定データのＥＥＧデータからの、電極Ｆ、Ｃおよび／またはＰについての平均信号ピーク間振幅すなわちＭＳＰＡの抽出は、以下の結果を提供した。
－ ＥＥＧデータから抽出されたＭＳＰＡすなわち第３グループ指標は、少なくとも以下の３つのＥＥＧ電極位置において、通常の覚醒状態５３０と比較して、催眠治療セッション５４０中に有意に低い：ＥＥＧ電極位置Ｆでは、通常の覚醒状態５３０中に２４．１３ｍＶのＦ－ＭＳＰＡ値が抽出されたのに対して、催眠治療セッション中に１１．１６ｍＶのＦ－ＭＳＰＡ値が抽出された（ｐ値＝０．０１９）、ＥＥＧ電極位置Ｃでは、通常の覚醒状態５３０中に８．６７ｍＶのＣ－ＭＳＰＡ値が抽出されたのに対して、催眠治療セッション５４０中に２．９４ｍＶのＣ－ＭＳＰＡ値が抽出された（ｐ値＝０．０３７）、ＥＥＧ電極位置Ｐでは、通常の覚醒状態５３０中に５．１５９ｍＶのＰ－ＭＳＰＡ値が抽出されたのに対して、催眠治療セッション５４０中に２．６３５ｍＶのＰ－ＭＳＰＡ値が抽出された（ｐ値＝０．０３７）。したがって、上記と同様に、第３グループ指標は、同一の較正された疼痛刺激が上記のように適用された実験の同一の疼痛条件下での意識状態の変化によって修正されるので、第３グループ指標が、対象が意識的に知覚する疼痛のレベルの指標であることは明らかである。
－ 自己申告による疼痛の測定値は、少なくともＦ（ｒｓ＝０．３８、ｐ＝０．０９７）、Ｃ（ｒｓ＝０．４０７、ｐ＝０．０７４）および／またはＰ（ｒｓ＝０．３４、ｐ＝０．０９５）の３つのＥＥＧ電極位置において、第３グループ指標の一実施形態、すなわちＥＥＧ測定データから抽出されたＭＳＰＡと相関（スピアマン）している。＃＃＃図２０は、第３グループ指標、言い換えれば、３つのＥＥＧ電極Ｆ、ＣおよびＰにおいて測定されたＥＥＧデータから抽出されたＭＳＰＡと、実験５００中の疼痛との間の相関を示すグラフを示す。
－ 自己報告された解離の測定値は、電極位置Ｆ（ｒｓ＝－０．４１、ｐ＝０．０７）で測定されたＥＥＧデータから抽出されたＭＳＰＡ、言い換えればＦ－ＭＳＰＡに対応する第２グループ指標の実施形態と相関（スピアマン）する。図２１は、Ｆ－ＥＥＧ電極において測定されたＭＳＰＡと解離との間の相関関係を示す。
図１７、図１８および図１９に示す信号に関連して既に述べたように、ＭＳＰＡを測定するための時間窓内に単一のピークしか存在しない場合、ＭＳＰＡは信号のピーク間振幅に等しい。ＭＳＰＡを測定するための時間窓内の信号に複数のピークがある場合、ＭＳＰＡは、信号のこれらの複数のピークの個々のピーク間振幅の平均またはアベレージの関数で計算される。測定のための時間窓は、例えば、０．１秒から５秒の範囲など、０．０１秒から１０秒の範囲であり得る。
したがって、上述の実験５００の研究は、催眠治療セッション５４０中の修正された意識状態、または修正された意識状態を誘発する任意の他の適切な非薬理学的または薬理学的治療を通常の覚醒状態５３０と比較した場合、言い換えれば、異なる状態の深度すなわちＤｏＳの一実施形態である、異なる解離のレベルまたは深度すなわちＤｏＤを比較した場合に、これらの特定のＥＥＧセンサ位置で測定されたＥＥＧデータにおける有意なＭＳＰＡ変化を示す。これはまた、通常の覚醒状態５３０中に対象が知覚した疼痛のレベルが、催眠治療セッション５４０中に対象が知覚した疼痛のレベルと異なるため、対象が知覚した異なるレベルの疼痛を比較すると、測定されたＥＥＧデータにおける有意なＭＳＰＡ変化が観察されたことを意味することは明らかである。
上記と同様に、上の実験５００の洞察によって、ＥＥＧデータから平均信号ピーク間振幅（ＭＳＰＡ）に対応する第３グループ指標を抽出するさらなるステップを含む、疼痛のレベルを測定するためのコンピュータ実施方法３００の代替的な実施形態が可能になる。そして、次のステップで、第４グループ指標および少なくとも第３グループ指標に基づいてＬｏＰが決定される。同様に、不安のレベル、修正された意識レベルおよび／または疼痛のレベルを測定するためのこの代替的な方法を含む、対象の不安のレベル、修正された意識レベルおよび／または疼痛のレベルを決定および／または監視するためのコンピュータ実施方法４００の代替的な実施形態が可能であることは明らかである。
さらに別の実施形態によれば、例えば１つまたは複数のＥＭＧ電極または任意の他の適切な電極から収集された、例えば筋電図（ＥＭＧ）データなどの筋肉活動データを含む測定データを受信するさらなるステップを含む、疼痛のレベルを測定するためのコンピュータ実施方法３００が提供される。これらのＥＭＧ電極は、例えば、脚、顔、腕、または任意の他の適切な位置、…のうちの１つまたは複数の位置に配置することができる。さらに別の実施形態によれば、ＥＭＧ信号および／またはＥＭＧデータを、例えばＥＥＧ電極などの任意の他の適切な電極から受信された信号および／またはデータから導出することが可能である。後続のステップ中に、ＥＭＧデータから、平均信号ピーク間振幅（ＥＭＧ－ＭＳＰＡ）に対応する第５グループ指標を抽出する。そして、続いて、第４グループ指標および少なくとも第５グループ指標に基づいてＬｏＰを決定する。
このような実施形態は、試験段階５２０中のＥＭＧ信号の適切な測定からＥＭＧ測定データが得られた、上述の実験５００の実施形態から得られる以下の洞察によって可能になる。通常の覚醒状態５３０と比較して、催眠セッション５４０中に、疼痛刺激によって引き起こされたＥＲＰ－ＥＭＧのＭＳＰＡの減少が見られた。また、ＥＭＧ－ＭＳＰＡと自己報告された疼痛知覚のレベルとの間に、疼痛刺激によって引き起こされたＥＲＰ－ＥＭＧ間の相関が見られた（ｒ＝０．３８７、ｐ値＝０．０９）。さらに、より幅の広いＥＲＰ－ＥＭＧが、自己申告された疼痛知覚のレベルの増加と関連していたことが分かった。図２２は、自己報告された疼痛知覚のレベルと、実験５００中にＥＭＧ測定データから抽出されたＥＭＧ－ＥＲＰのＭＳＰＡとの間の相関を示す。
方法３００の好ましい実施形態によれば、ＬｏＰは、第４グループ指標、第３グループ指標、および第５グループ指標に基づいて決定される。
上記と同様に、好ましい実施形態によれば、ＬｏＡ、ＤｏＳおよび／またはＬｏＰを測定するための方法３００は、以下のＥＥＧ電極のうちの１つまたは複数から収集された脳波図（ＥＥＧ）データを含む対象の測定データを受信するステップを含む。
－ 前記対象の前頭葉に対応する頭皮の解剖学的領域からＦ－ＥＥＧ電極データを収集するように構成された前頭（Ｆ）ＥＥＧ電極、
－ 前記対象の頭頂葉に対応する頭皮の解剖学的領域からＰ－ＥＥＧ電極データを収集するように構成された頭頂（Ｐ）ＥＥＧ電極、および
－ 前記対象の中心前回および中心後回に対応する頭皮の解剖学的領域からＣ－ＥＥＧ電極データを収集するように構成された中心（Ｃ）ＥＥＧ電極。
このようなＥＥＧデータは、皮質を含む頭皮に近い脳の部分によって生成された脳波に関連し、したがって、対象による疼痛のレベルの意識的知覚に関連する。
脳波検査（ＥＥＧ）は、脳の電気的活動を記録するための当技術分野で周知の技術である。特定の位置に頭皮に沿って配置されたＥＥＧ電極は、主に皮質を含む頭皮に近い脳の領域で、脳のニューロン内の電気インパルスに起因する電圧変動を測定する。ＥＥＧ測定データは、脳ネットワーク内の異なるニューロン／ニューロン集団が電気インパルスによってどのように互いにコミュニケーションをとっているかを反映する。脳波検査は、脳波図を生成する。このようにＥＥＧデータを形成する脳波図は、特定の電極位置、例えば、上述した前頭電極、頭頂電極または中心電極に絞り込まれ得る。ＥＥＧデータから、例えば、周波数ベースのパラメータおよび／または位相ベースのパラメータ、および／または振幅ベースのパラメータを抽出し得る。周波数ベースのパラメータは、例えば、ＥＥＧ測定データの周波数ベースの分析によって取得し得る。このようなＥＥＧ測定データの周波数ベースの分析は、例えば、特定の信号周波数帯域に含まれるパワーを測定するために使用され得、ここで、パワーは、例えば、デルタ－シータ周波数範囲にまたがるもしくはその中にある周波数帯域、またはシータ－アルファ周波数範囲にまたがるもしくはその中にある周波数帯域などの周波数帯域または範囲内の特定の帯域内に典型的に含まれる周波数領域信号の振幅の二乗を指す。
「デルタ－シータ」（ｄｔ）周波数帯域とは、例えば、デルタ脳波とシータ脳波の両方を包含する範囲の周波数の帯域を指す。デルタ－シータ（ｄｔ）周波数帯域は、典型的には０Ｈｚより大きく、８Ｈｚ以下である。シータ脳波は、好ましくは、例えば３Ｈｚより大きく６Ｈｚ以下の低速シータ脳波である。デルタ－シータ（ｄｔ）周波数帯域の幅は、少なくとも２Ｈｚであり得る。最も好ましくは、デルタ－シータ（ｄｔ）周波数帯域は１Ｈｚ以上、６Ｈｚ以下である。言い換えれば、デルタ－シータ（ｄｔ）周波数帯域は、デルタ周波数帯域の少なくとも一部とシータ周波数帯域の少なくとも一部との組み合わせを含み、好ましくは、これらの組み合わせからなる。
「シータ－アルファ」（ｔａ）周波数帯域とは、シータ脳波とアルファ脳波の両方を包含する周波数範囲における周波数の帯域を指す。シータ－アルファ（ｔａ）周波数範囲は、典型的には４Ｈｚ以上、１２Ｈｚ以下である。シータ脳波は、好ましくは、例えば６Ｈｚより大きく８Ｈｚ以下の高速シータ脳波である。シータ－アルファ（ｔａ）周波数帯域の幅は、少なくとも２Ｈｚであり得る。最も好ましくは、シータ－アルファ（ｔａ）周波数帯域は６Ｈｚより大きく、１２Ｈｚ以下である。言い換えれば、シータ－アルファ（ｔａ）周波数帯域は、シータ周波数帯域の少なくとも一部とアルファ周波数帯域の少なくとも一部との組み合わせを含み、好ましくは、これらの組み合わせからなる。
位相ベースのパラメータは、例えば、ＥＥＧ測定データの位相ベースの分析によって取得し得る。振幅ベースのパラメータは、例えば時間領域における平均信号ピーク間振幅すなわちＭＳＰＡなどの、ＥＥＧ測定データの振幅ベースの分析によって取得し得る。信号ピーク振幅は、ゼロ点からの信号波の最大偏位である。信号ピーク間振幅は、負のピークから正のピークまでの距離である。
実験５００中、対象は、催眠治療セッション５４０中に、通常の覚醒状態５３０中の活動と比較して、前頭皮質および／またはデルタ波の周波数範囲における活動の増加、ならびに前頭および／または後頭ネットワークおよび／またはアルファ波の周波数範囲における活動の減少を経験し得る。
ＥＥＧデータは、前頭葉、頭頂葉、および／または中心前回と中心後回の両方の位置に対応する解剖学的領域の頭皮上に配置された１つまたは複数のＥＥＧ電極を用いて取得し得る。
前頭ＥＥＧ電極すなわちＦ－ＥＥＧ電極は、前頭葉に対応する頭皮の解剖学的領域に位置する。それは、前頭葉に対応する頭皮の解剖学的領域に取り付けるまたは接触するように構成される。それは、Ｆ－ＥＥＧ電極データを記録する。前頭葉とは、脳の解剖学的部分を指す。前頭葉の領域は、矢状面に沿っていてもよく、より好ましくは、中矢状面に沿って、前頭葉に対応する頭皮の解剖学的領域の中央にあってもよい。
頭頂ＥＥＧ電極すなわちＰ－ＥＥＧ電極は、頭頂葉に対応する頭皮の解剖学的領域に位置する。それは、頭頂葉に対応する頭皮の解剖学的領域に取り付けるまたは接触するように構成される。それは、Ｐ－ＥＥＧ電極データを記録する。頭頂葉とは、脳の解剖学的部分を指す。頭頂葉の領域は、矢状面に沿っていてもよく、より好ましくは、中矢状面に沿って、頭頂葉に対応する頭皮の解剖学的領域の中央にあってもよい。
中心ＥＥＧ電極すなわちＣ－ＥＥＧ電極は、中心前回および中心後回に対応する頭皮の解剖学的領域に位置する。それは、中心前回および中心後回に対応する頭皮の解剖学的領域に取り付けるまたは接触するように構成される。それは、Ｃ－ＥＥＧ電極データを記録する。中心前回と中心後回とは、脳の解剖学的部分を指す。中心前回および中心後回の領域は、矢状面に沿っていてもよく、より好ましくは、矢状面に沿って、中心前回および中心後回に対応する頭皮の解剖学的領域の中央にあってもよい。
１つまたは複数のＥＥＧ電極が上記の位置および／または追加の適切な頭皮の解剖学的領域に配置される代替的な実施形態が可能であることは明らかである。例えば、前頭葉の頭皮の解剖学的領域に配置されるなど、最低限１つの局所的なＥＥＧ電極を使用し得る。しかしながら、コモンモード除去のため、すなわち、関連情報をノイズから分離するために、第２の電極すなわち接地電極を採用し得ることが理解される。これは、頭皮上の任意の場所、例えば、頭皮の別の領域に両側の位置に配置することができる。電圧差を計算するために、第３の電極すなわち基準電極を採用し得る。この第３の電極は、頭皮上の任意の場所、例えば電気的に中性の位置に配置することができる。
したがって、測定データは、例えば、測定データ成分であるＥＥＧデータ、また例えばＥＭＧデータ、ＥＣＧデータ、ＥＯＧデータ…などの１つまたは複数の測定データ成分を含み得ることは明らかである。
実験５００、ＤｏＳおよびＬｏＰと組み合わせたＬｏＡを測定するための方法３００などの実施形態は、測定されたデータに加えて、任意で、観察データおよび／または自己報告データを考慮してもよい。言い換えれば、これらの方法は、測定データと、任意で、観察データおよび／または自己報告データとを含み得る反応データを利用し得る。反応データは、測定データおよび／または観察データおよび／または自己報告データを含み得る。反応データは、１つまたは複数のデータ成分を含み、各成分は、単一の測定（例えば、ＥＥＧ、ＥＭＧ、ＥＤＡ、ＥＣＧ、ＥＯＧ）、単一の観察（例えば、動き、皮膚の色）、または、例えば、上述したような自己報告された不安のレベル、自己報告された疼痛のレベルまたは自己報告された解離のレベルなどの単一の自己報告事象から導出される。
測定データが、対象に関連して配置された、例えば変換器、カメラ、モーションセンサ、…などの電極および／またはセンサのような１つまたは複数のデバイスを使用して対象から得られたデータであることは明らかである。そして、観察データは、対象の非自己すなわちヘテロ観察から得られたデータである。自己報告データは、例えば、ＬｏＡ、ＬｏＰ、ＤｏＳの測定および／または治療の前、間、または後に、対象によって報告されたデータまたは情報である。
特定の実施形態によれば、反応データは、電気的活動データを含み得る。電気的活動データは測定データである。電気的活動データは、電気電極によって得られる測定値から導出される任意のデータである。電極は典型的には皮膚上に配置される。通常、データは少なくとも２つの電極（例えば、２、３、４、５またはそれ以上）によって捕捉される。電極捕捉データの例には、脳波図（ＥＥＧ）データ、筋電図（ＥＭＧ）データ、皮膚電気活動（ＥＤＡ）データ、ガルバニック皮膚反応（ＧＳＲ）、心電図（ＥＣＧ）データ、眼電図（ＥＯＧ）データが含まれる。反応データは、少なくともＥＥＧデータを含むことが好ましい。どの電気データ成分（例えば、ＥＥＧデータ）も、測定データおよび／または反応データとして使用される前に処理されても処理されなくてもよい。
特定の実施形態によれば、反応データは、生理学的データを含み得る。生理学的データは測定データである。生理学的データは、通常、変換器、カメラ、モーションセンサを含むデバイスによって得られる対象の測定値から導出されるデータである。生理学的データは、上述の電気的活動データを除く。生理学的データの例には、脈拍数データ、心血管データ（例えば、心拍数、心拍数変動データ）、血圧データ、呼吸（数）データ（例えば、呼吸数、呼吸数変動データ）、脳酸素化データ、血中Ｏ２飽和度データ、局部および／または中心血中Ｏ２飽和度データ、体温データ、フォトプレチスモグラム（ＰＰＧ）データが含まれる。血中酸素飽和度は、例えば、ＳｐＯ２、ＳｖＯ２などであり得る。どの生理学的データ成分（例えば、脈拍数データ）も、反応データとして使用される前に処理されても処理されなくてもよい。いくつかの実施形態によれば、生理学的データは、電気的活動データから導出することができ、例えば、心血管データは、例えば、ＥＣＧデータなどから導出することができることは明らかである。
反応データが、例えばＥＣＧ、心拍数、心拍数変動などの心血管データおよび／または例えば呼吸数、呼吸数変動などの呼吸データをさらに含む例示的な実施形態によれば、ＬｏＰは、実験中に以下のことが検出されたように、そのような反応データの関数でさらに決定することができる。
－ 心拍数変動は、安静時（平均９７ミリ秒、標準偏差１０）に比べ、疼痛刺激時（平均１３７ミリ秒、標準偏差６４）有意に高かった（ｐ値＝０．０１７）、および
－ 呼吸数は、安静時（平均１１．０６回／秒、標準偏差１．１６）に比べ、疼痛刺激時（平均９．８回／秒、標準偏差１．２）有意に低かった（ｐ値＝０．０３２）。
特定の実施形態によれば、反応データは、体動追跡データを含み得る。体動追跡データは測定データである。体動追跡データは、身体または身体の一部の動きから得られるデータである。典型的には、体動追跡データは、１つまたは複数のモーションセンサ（例えば、２軸または３軸の加速度計、ジャイロスコープ、１つまたは複数のカメラ）によって測定される。体動追跡データは、身体追跡データ（例えば、頭、四肢（腕脚手）、身体の震え）および／または眼追跡データのうちの１つまたは複数を含み得る。体動は、自発的なものであってもよく、および／または刺激の結果としてのものであってもよい。
特定の実施形態によれば、反応データは、表情データを含み得る。表情データは測定データである。表情データは、感情および／または疼痛知覚に関するデータである。典型的には、表情データは、顔に向けられた１つまたは複数のカメラ（またはＥＭＧセンサ）によって測定される。
特定の実施形態によれば、反応データは、観察データを含み得る。観察データは、対象について他者が観察したデータである。観察データは、ユーザ（例えば、医師、医療助手、または非医療助手（例えば、友人、親戚、ヘルパー）などのケア提供者）、またはユーザに関連する利害関係者（例えば、病院）が観察したデータ、またはデータベース（例えば、医療記録）から取得されたデータである。観察データは、１つまたは複数の観察データ成分を含み得る（例えば、対象の動きは観察データ成分である）。観察データには、対象の動き／動きの欠如、処置上の事象、臨床観察（皮膚の色、不快感のうめき声または言語化…）、年齢、手術の種類、民族起源、言語、鎮静薬の投与量のうちの１つまたは複数が含まれ得る。
特定の実施形態によれば、反応データは、自己報告データを含み得る。自己申告データは、対象によって報告されたデータである。自己報告データは、例えば、治療セッション中に提供され得る。好ましくは、自己報告データは、治療セッションの前、間および／または後に提供される。自己報告データは、１つまたは複数の自己報告データ成分を含み得る（例えば、測定中または治療中の疼痛のレベルは、自己報告データ成分である）。自己報告データは、例えば、治療の前、間および／または後の自己報告された疼痛のレベル、治療の前、間および／または後の自己報告された解離のレベル、処置の推定所要時間、セッション中の事象の想起、…のうちの１つまたは複数を含み得る。
筋肉活動データがＥＭＧ測定データを含む実施形態によれば、ＥＭＧデータは、皮膚上、好ましくは四肢または顔面上に配置された１つ、２つ、またはそれ以上のＥＭＧ電極を使用して取得されてもよく、またはＥＥＧのように別のセンサから得られてもよい。これは、対象筋肉組織からの電気的活動データを表す。これは、周波数ベースのパラメータおよび／または位相ベースのパラメータおよび／または振幅ベースのパラメータを含み得る。しかしながら、代替的な実施形態によれば、ＥＭＧ測定データは、例えば、ＥＥＧ電極によって測定された信号など、任意の適切な電極から抽出され得ることは明らかである。
さらなる実施形態によれば、以下の測定データは、上記および／または下記の方法の代替的な実施形態の間に、任意でおよび／または追加的に捕捉および処理され得る。
心血管測定データは、末梢または前胸部配置を使用して、またはＥＣＧデータを得ることができる任意の他の配置を使用して、皮膚上に配置された２つ以上の心電図（ＥＣＧ）電極を使用して取得し得る。ＥＣＧは、心臓の電気的活動を検出する。これに代えてまたはこれに加えて、心血管データは、皮膚上に配置されたフォトプレチスモグラム（ＰＰＧ）センサを使用して取得され得る。ＰＰＧは、皮膚下の血管系の血液量変化を検出する。心血管データは、心拍数、心拍数変動、導出されたメトリクス、位相ベースのパラメータ、周波数ベースのパラメータを含み得る。しかしながら、代替的な実施形態によれば、ＥＣＧ測定データは、例えば、ＥＥＧ電極によって測定された信号からなど、任意の適切な電極から抽出され得ることは明らかである。
呼吸測定データは、１つまたは複数の力／運動変換器（例えば、胸部バンド）または気圧センサを用いて取得されてもよく、またはＰＰＧセンサから、または呼吸数が検出可能な位置に配置されたＥＣＧ電極から得られてもよい。呼吸データは、呼吸数、呼吸数変動（呼吸変動としても知られる）、吸気圧、呼気圧、呼吸リズム、呼吸深度、呼吸パターン、および導出された指数のうちの１つまたは複数を含み得る。呼吸パターンの変化は、例えば、ＬｏＰおよび／またはＬｏＡの変化を示し得る。呼吸データは、本明細書では、呼吸数データとして知られ得る。しかしながら、代替的な実施形態によれば、呼吸測定データは、例えば、２軸または３軸の加速度計またはジャイロスコープによって測定された信号からなど、任意の適切なセンサから抽出され得ることは明らかである。
眼球運動測定データすなわち眼追跡測定データは、瞳孔拡張、眼球固定、瞬目率または頻度、眼球ＥＯＧ、眼球運動、瞬目閉鎖時間、瞬き連射、閉眼率、眼瞼距離変化（通常の眼瞼距離を基準とする）のうちの１つまたは複数を含み得る。瞳孔拡張は、脳内でノルエピネフリン（ストレスホルモン）が合成される主要な部位である青斑核の活動や、眠気／覚醒状態に関する情報を提供できる。
例えば眼電図（ＥＯＧ）測定データなどの眼球運動データは、眼の周囲の皮膚（例えば、眼の上下または左右）に配置された２つ以上のＥＯＧ電極を使用して取得し得る。ＥＯＧは、人間の眼の表と裏との間に存在する角膜網膜常在電位に基づいて眼球運動を記録する。ＥＯＧデータは、眼球運動／固定、瞬目、両方の眼球運動の同期を含み得る。
皮膚ガルバニック測定データは、皮膚上に配置された２つ以上の伝動性測定電極を使用して取得し得る。データは皮膚の導電率を表し、交感神経活動を反映する汗腺活動の変化とリンクしている。皮膚ガルバニックデータは、導電率変動、ピーク振幅／レイテンシ、傾向を含み得る。
ＳｐＯ２測定データは、血中酸素飽和度の測定値である。これは、パルスオキシメトリなどの多くの技術を用いて測定し得る。ＳｐＯ２データは、タイムライン値を含み得る。これは、呼吸機能とリンクし、組織の酸素化を反映するため、麻酔科医にとって重要なパラメータである。
体動追跡測定データ（例えば、頭部、四肢（腕脚手））は、体の動きの増加または減少の指標を含み得る。頭部の動きの変化は、治療セッションの受動的な「深化」段階中のタスクへの集中力の欠如／低没入性／注意散漫の徴候であり得る。代替的な実施形態が可能であることは明らかであり、例えば、指示および／または治療セッションが、体動をもたらす相互作用を要求する場合、そのような体動の検出の欠如は、このタスクにおける没頭の欠如の指標となり得る。
特定の実施形態による反応データは、ＥＥＧデータ、および任意で例えばＥＭＧデータなどの筋肉活動データ、例えばＥＣＧデータなどの心血管データ、および例えばＥＯＧすなわち眼追跡データなどの眼球運動データを含む測定データ、患者の観察された動きまたは動きの欠如および受け取った薬の投与量を含む観察データ、および／または自己申告された意識的に知覚された疼痛のレベルの評価、解離のレベルの評価、任意で健忘評価、…を含む自己申告データを含み得る。好ましくは、反応データはＥＥＧデータを含む。好ましくは、自己報告データ（もしあれば）は、不安のレベル、疼痛のレベル、および任意で例えば、解離のレベル、没頭のレベルなどの状態の深度に関する評価を含む。
いくつかの実施形態によれば、心血管データおよび／または呼吸データは、体動追跡データおよび／または顔に向けられた１つまたは複数のカメラによって生成されたデータから導出することもできる。
例示的な実施形態によれば、反応データは、ＬｏＡを決定することができるＥＣＧおよび／または心血管データおよび／または呼吸データおよび／または筋肉活動データおよび／またはＥＯＧデータおよび／または体温データをさらに含む。
好ましくは、測定データは、Ｆ－ＥＥＧ電極および／またはＰ－ＥＥＧ電極および／またはＣ－ＥＥＧ電極から収集されたデータを含むＥＥＧデータを含み、第４グループ指標は以下によって決定される。
－ Ｆ－ＥＥＧ電極データから、シータ－アルファ（ｔａ）周波数範囲内の帯域に関連するパワー（Ｆ－パワー（ｔａ））を抽出する、および／または
－ Ｐ－ＥＥＧ電極データから、シータ－アルファ（ｔａ）周波数範囲内の帯域に関連するパワー（Ｐ－パワー（ｔａ））を抽出する、および／または
－ Ｃ－ＥＥＧ電極データから、シータ－アルファ（ｔａ）周波数範囲内の帯域に関連するパワー（Ｃ－パワー（ｔａ））を抽出する、
ここで、Ｆ－パワー（ｔａ）および／またはＰ－パワー（ｔａ）および／またはＣ－パワー（ｔａ）（第４グループ指標）は、そろって対象の意識状態をさらに示す。例えば、同一の一定の疼痛刺激を受けた場合、測定されたＬｏＰの変化も、対象の意識状態の変化の指標である。
第４グループ指標の実施形態、
－ Ｆ－パワー（ｔａ）、Ｐ－パワー（ｔａ）、Ｃ－パワー（ｔａ）のうちの１つまたは複数
も対象の意識状態の指標である。特に、これらは対象が意識的に知覚する疼痛のレベルを示す。言い換えれば、例えば、同一の一定の疼痛刺激を受けた場合、測定されたＬｏＰの変化も、対象の意識状態の変化の指標である。
好ましくは、ＥＥＧデータは、Ｃ－ＥＥＧ電極から収集されたデータと、任意でＰ－ＥＥＧ電極から収集されたデータと、任意でＦ－ＥＥＧ電極から収集されたデータとを含み、決定することは以下を含む。
－ Ｃ－ＥＥＧ電極データからＣ－パワー（ｔａ）を抽出すること、
－ 任意で、Ｐ－ＥＥＧ電極データからＰ－パワー（ｔａ）を抽出すること、
－ 任意で、Ｆ－ＥＥＧ電極データからＦ－パワー（ｔａ）を抽出すること
ここで、Ｃ－パワー（ｔａ）、および任意でＰ－パワー（ｔａ）、および任意でＦ－パワー（ｔａ）は、ＬｏＰおよび任意で対象の意識状態を示す。
好ましくは、ＥＥＧデータは、Ｃ－ＥＥＧ電極およびＰ－ＥＥＧ電極から収集されたデータと、任意でＦ－ＥＥＧ電極から収集されたデータとを含み、決定することは以下を含む。
－ Ｃ－ＥＥＧ電極データからＣ－パワー（ｔａ）を抽出すること、
－ Ｐ－ＥＥＧ電極データからＰ－パワー（ｔａ）を抽出すること、および
－ 任意で、Ｆ－ＥＥＧ電極データからＦ－パワー（ｔａ）を抽出すること
ここで、Ｃ－パワー（ｔａ）およびＰ－パワー（ｔａ）および任意でＦ－パワー（ｔａ）は、ＬｏＰおよび任意で対象の意識状態を示す。
ＥＥＧデータは、Ｃ－ＥＥＧ電極およびＰ－ＥＥＧ電極およびＦ－ＥＥＧ電極から収集されたデータを含み得、決定することは以下を含む。
－ Ｃ－ＥＥＧ電極データからＣ－パワー（ｔａ）を抽出すること、および
－ Ｐ－ＥＥＧ電極データからＰ－パワー（ｔａ）を抽出すること、および
－ Ｆ－ＥＥＧ電極データからＦ－パワー（ｔａ）を抽出すること
ここで、Ｃ－パワー（ｔａ）とＰ－パワー（ｔａ）とＦ－パワー（ｔａ）の組み合わせは、ＬｏＰおよび任意で対象の意識状態を示す。
上述したＥＥＧ電極のうちの１つまたは複数、および／または少なくとも１つの他のＥＥＧ電極の任意の適切な組み合わせから収集されたＥＥＧデータの代替的な実施形態が可能であることは明らかである。したがって、任意の適切な頭皮位置にある１つまたは複数の電極からのＥＥＧ電極データを使用して、パワー（ｔａ）、言い換えれば、対象が意識的に経験したＬｏＰを示すシータ－アルファ周波数帯域に関連するパワーを抽出する、第４グループ指標のさらに別の実施形態が可能であることは明らかである。
特定の実施形態によれば、基準値と比較されたパワー（ｔａ）の値は、対象が経験したＬｏＰをさらに示す。例えば、基準値と比較された前記Ｆ－パワー（ｔａ）の値は、対象が経験したＬｏＰをさらに示し、基準値と比較された前記Ｐ－パワー（ｔａ）の値は、対象が経験したＬｏＰをさらに示し、および／または基準値と比較された前記Ｃ－パワー（ｔａ）の値は、対象が経験したＬｏＰをさらに示す。
このような実施形態によれば、それぞれの基準値と比較したパワー（ｔａ）、例えば、Ｆ－パワー（ｔａ）および／またはＰ－パワー（ｔａ）および／またはＣ－パワー（ｔａ）の増加は、ＬｏＰの減少を示し、その逆もまた同様である。
このような実施形態によれば、基準値と比較したパワー（ｔａ）、例えば、Ｆ－パワー（ｔａ）、Ｐ－パワー（ｔａ）、および／またはＣ－パワー（ｔａ）の増加は、対象の、例えば、より高い解離のレベルに関連する、より低い意識状態もさらに示し、および／またはその逆もまた同様である。
以下にさらに詳細に説明するように、このような基準値または基準データを使用して、例えばパワー（ｔａ）や任意の他の測定データなどの測定データおよび／またはそれから決定される例えばＬｏＰなどのパラメータをスケーリングおよび／または指数化することができる。このような実施形態によれば、少なくとも１つの所定の基準ＬｏＰに相関する対象および／または集団の測定データを含む基準データが受信される。これは、例えば、例えば治療セッションの前など、実験の較正段階または通常の覚醒状態と同様のプロセスのような、対象自身によって生成された基準データであり得る。代替的な実施形態によれば、基準データおよび相関は、別個の異なる対象または集団ベースの基準測定から得ることができる。次に、少なくとも１つの所定の基準ＬｏＰと、基準データから抽出された少なくとも１つのグループ指標との少なくとも１つの相関を決定することができる。このようにして、上記と同様に、例えば、第４グループ指標パワー（ｔａ）の１つまたは複数の特定の値を、ＬｏＰの１つまたは複数の対応する特定の基準値と相関させることができる。次に、これらの相関により、例えば、第４グループ指標パワー（ｔａ）などの、そのようなグループ指標の任意のその後の測定値をスケーリングおよび／または指標化することが可能になる。他のグループ指標についても同様に、少なくとも１つの所定の基準ＬｏＰに関して、その後に測定されるＬｏＰを、前記少なくとも１つの相関によってスケーリングおよび／または指標化することができることは明らかである。
特定の実施形態によれば、既に上述したのと同様に、ＬｏＰは第３グループ指標にも基づいている。このような実施形態によれば、好ましくは、ＥＥＧデータは、Ｃ－ＥＥＧ電極および／またはＰ－ＥＥＧ電極および／またはＦ－ＥＥＧ電極から収集されたデータを含み、決定することは以下を含む。
－ Ｃ－ＥＥＧ電極データから平均信号ピーク間振幅（Ｃ－ＭＳＰＡ）を抽出すること、および／または
－ Ｐ－ＥＥＧ電極データから平均信号ピーク間振幅（Ｐ－ＭＳＰＡ）を抽出すること、および／または
－ Ｆ－ＥＥＧ電極データから平均信号ピーク間振幅（Ｆ－ＭＳＰＡ）を抽出すること、
ここで、第３グループ指標の実施形態であるＣ－ＭＳＰＡ、および／またはＰ－ＭＳＰＡおよび／またはＦ－ＭＳＰＡは、対象のＬｏＰを示す。特に、これらは対象がどれだけの疼痛を意識的に知覚しているかを示す。上で説明したのと同様に、例えば同一の疼痛条件下での疼痛知覚もまた、対象の意識状態の指標となり得る。
第３グループ指標の実施形態、
－ Ｃ－ＭＳＰＡ、Ｐ－ＭＳＰＡ、Ｆ－ＭＳＰＡのうちの１つまたは複数
は対象のＬｏＰの指標である。
第４グループ指標を参照して上に説明したのと同様に、第３グループ指標についても、基準データを使用して、ＬｏＰを決定するために測定データをスケーリングおよび／または指数化することができる。例えば、それぞれの基準値と比較した前記Ｃ－ＭＳＰＡおよび／またはＰ－ＭＳＰＡおよび／またはＦ－ＭＳＰＡの変化は、対象のＬｏＰの変化を示す。特に、前記Ｃ－ＭＳＰＡおよび／または前記Ｐ－ＭＳＰＡおよび／または前記Ｆ－ＭＳＰＡの減少は、対象のＬｏＰの減少を示し、したがって、基準値に対する増加は、ＬｏＰの増加を示す。第４グループ指標に関して上で説明したのと同様に、例えば同一の疼痛条件下での、ＬｏＰの変化もまた、対象の意識状態への対応する変化を示すことができる。第４グループ指標に関して上記したのと同様に、第３グループ指標に関しても、および／またはグループ指標の任意の適切な組み合わせおよび／または他のグループ指標に関しても、対象ベースまたは集団ベースであり得る前記少なくとも一つの相関によって、少なくとも一つの所定の基準ＬｏＰに対して、その後に測定されるＬｏＰをスケーリングおよび／または指標化できることは明らかである。
好ましい実施形態によれば、ＥＥＧデータは、Ｃ－ＥＥＧ電極から収集されたデータと、任意でＰ－ＥＥＧ電極から収集されたデータと、任意でＦ－ＥＥＧ電極から収集されたデータとを含み、決定することは以下を含む。
－ Ｃ－ＥＥＧ電極データからＣ－ＭＳＰＡを抽出すること、
－ 任意で、Ｐ－ＥＥＧ電極データからＰ－ＭＳＰＡを抽出すること、
－ 任意で、Ｆ－ＥＥＧ電極データからＦ－ＭＳＰＡを抽出すること、
ここで、Ｃ－ＭＳＰＡ、および任意でＰ－ＭＳＰＡ、および任意でＦ－ＭＳＰＡは、対象のＬｏＰを示す。
さらなる実施形態によれば、ＥＥＧデータは、Ｃ－ＥＥＧ電極およびＰ－ＥＥＧ電極から収集されたデータ、および任意でＦ－ＥＥＧ電極から収集されたデータを含み得、決定することは以下を含む。
－ Ｃ－ＥＥＧ電極データからＣ－ＭＳＰＡを抽出すること、
－ Ｐ－ＥＥＧ電極データからＰ－ＭＳＰＡを抽出すること、
－ 任意で、Ｆ－ＥＥＧ電極データからＦ－ＭＳＰＡを抽出すること
ここで、Ｃ－ＭＳＰＡ、およびＰ－ＭＳＰＡ、および任意でＦ－ＭＳＰＡは、対象のＬｏＰを示す。
さらなる実施形態によれば、ＥＥＧデータは、Ｃ－ＥＥＧ電極およびＰ－ＥＥＧ電極およびＦ－ＥＥＧ電極から収集されたデータを含み得、決定することは以下を含む。
－ Ｃ－ＥＥＧ電極データからＣ－ＭＳＰＡを抽出すること、
－ Ｐ－ＥＥＧ電極データからＰ－ＭＳＰＡを抽出すること、
－ Ｆ－ＥＥＧ電極データからＦ－ＭＳＰＡを抽出すること
ここで、Ｃ－ＭＳＰＡ、およびＰ－ＭＳＰＡおよびＦ－ＭＳＰＡの組み合わせは、対象のＬｏＰを示す。
特定の実施形態によれば、既に上述したのと同様に、ＬｏＰは第５グループ指標にも基づいている。このような実施形態によれば、好ましくは、測定データは、例えば１つまたは複数のＥＭＧ電極から収集される、または例えばＥＥＧ電極のような任意の他の適切な電極から得られる筋電図（ＥＭＧ）データをさらに含み得る。ＥＭＧデータから、例えば平均信号ピーク間振幅である第５グループ指標すなわちＥＭＧ－ＭＳＰＡを抽出することができ、ここで、ＥＭＧ－ＭＳＰＡすなわち第５グループ指標は、対象が意識的に知覚する疼痛のレベルを示す。上で説明したのと同様に、例えば同一の疼痛条件下での疼痛知覚もまた、対象の意識状態の指標となり得る。
第５グループ指標、
－ ＥＭＧ－ＭＳＰＡ
は、対象が意識的に知覚する疼痛のレベル、言い換えれば、ＬｏＰの指標である。
第４グループ指標を参照して上に説明したのと同様に、第５グループ指標についても、基準データを使用して、ＬｏＰを決定するために測定データをスケーリングおよび／または指数化することができる。例えば、基準値と比較した前記ＥＭＧ－ＭＳＰＡの変化は、対象のＬｏＰの変化をさらに示す。基準値と比較した前記ＥＭＧ－ＭＳＰＡの減少は、対象のＬｏＰの減少をさらに示す。したがって、基準値と比較した増加は、ＬｏＰの増加を示すことは明らかである。第４グループ指標に関して上で説明したのと同様に、例えば同一の疼痛条件下での、ＬｏＰの変化もまた、対象の意識状態への対応する変化を示すことができる。第４グループ指標に関して上記したのと同様に、第５グループ指標に関しても、および／またはグループ指標の任意の適切な組み合わせおよび／または他のグループ指標に関しても、対象ベースまたは集団ベースであり得る前記少なくとも一つの相関によって、少なくとも一つの所定の基準ＬｏＰに対して、その後に測定されるＬｏＰをスケーリングおよび／または指標化できることは明らかである。
既に上述したように、対象の疼痛のレベルすなわちＬｏＰは、第４グループ指標、および任意で第３グループ指標および／または第５グループ指標から決定し得る。
特に、疼痛のレベル（ＬｏＰ）は、以下から決定し得る。
－ 例えば、Ｃ－パワー（ｔａ）、Ｐ－パワー（ｔａ）、およびＦ－パワー（ｔａ）のうちの１つまたは複数などのパワー（ｔａ）（第４グループ指標）、および任意で
－ 例えば、Ｃ－ＭＳＰＡ、および／またはＰ－ＭＳＰＡおよび／またはＦ－ＭＳＰＡなどのＭＳＰＡ（第３グループ指標）、および／または
－ ＥＭＧ－ＭＳＰＡ（第５グループ指標）。
特に、疼痛のレベルＬｏＰは、以下から決定し得る。
－ 例えば、Ｃ－パワー（ｔａ）、Ｐ－パワー（ｔａ）、Ｆ－パワー（ｔａ）のうちの１つまたは複数などのパワー（ｔａ）（第４グループ指標）、
－ 任意で、例えば、Ｃ－ＭＳＰＡ、および任意でＰ－ＭＳＰＡおよび任意でＦ－ＭＳＰＡなどのＭＳＰＡ（第３グループ指標）、および
－ 任意でＥＭＧ－ＭＳＰＡ（第５グループ指標）。
特に、疼痛のレベル（ＬｏＰ）は、以下から決定し得る。
－ 例えば、Ｃ－パワー（ｔａ）、および任意でＰ－パワー（ｔａ）、および任意でＦ－パワー（ｔａ）などのパワー（ｔａ）（第４グループ指標）、および
－ 例えば、Ｃ－ＭＳＰＡ、および任意でＰ－ＭＳＰＡおよび任意でＦ－ＭＳＰＡなどのＭＳＰＡ（第３グループ指標）、および
－ 任意でＥＭＧ－ＭＳＰＡ（第５グループ指標）。
図１に示す実験５００および図５および図６のコンピュータ実施方法へのこの実験の結果の適用に関して上述した第８グループ指標に加えて、ＬｏＡは、任意で、以下にさらに詳細に説明するように、例えば第６、第７、第９、第１０および／または第１１グループ指標などの追加の指標によって決定することができる。
このような実施形態によれば、図１に示されるような実験の実施形態の間に、第８グループ指標に加えて、例えば、測定されたデータから、時間領域における任意の他の適切なグループ指標が、較正された疼痛および／または不安誘発刺激に応答して、例えば適切な事象関連電位すなわちＥＲＰによって、および／または周波数領域における任意の他の適切なグループ指標が、上記と同様に抽出される。
以下にさらに詳細に説明し、既に上述したように、第８グループ指標は、認知的電気生理学的信号と呼ぶことができるＥＥＧデータを含む測定データに基づいており、コルチコイド信号に関連し、対象が経験する不安のレベルの認知的次元に関連する。第６、第７、第９、第１０および／または第１１グループ指標は全て、例えば、心血管データ、ＥＣＧデータ、呼吸データ、眼球運動データ、ＥＯＧデータ、筋肉活動データ、ＥＭＧデータ、体温データなどの測定データを生成するための非認知的生理学的および／または非認知的電気生理学的信号に関連する。したがって、以下にさらに詳細に説明するように、不安のレベルの認知的次元を測定するための第８グループ指標と、任意で、追加的におよび／または好ましくは、例えば第６、第７、第９、第１０および／または第１１グループなどの少なくとも１つの非認知的生理学的グループ指標との組み合わせは、不安のこの認知的次元と自律神経的次元との組み合わせを測定し、それによって、対象が経験する不安のレベルの多次元的側面の測定を可能にすることが明らかである。
例示的な実施形態によれば、測定データは、心血管データを含み得る。このような心血管データは、例えば、末梢または前胸部配置を使用してまたはＥＣＧデータを得ることができる任意の他の配置を使用して皮膚上に配置された２つ以上の心電図（ＥＣＧ）電極を使用して取得し得る。ＥＣＧは、心臓の電気的活動を検出する。代替的にまたは追加的に、心血管データは、皮膚上に配置されたフォトプレチスモグラム（ＰＰＧ）センサを使用して取得され得る。ＰＰＧは、皮膚下の血管系の血液量変化を検出し、これから例えば心拍数、心拍数変動などを導出することができる。心血管データは、代替的にまたは追加的に、心拍数、心拍数変動などの心血管データを検出および／または抽出することができる信号を検出するように構成された、例えば１つまたは複数のＥＥＧ電極などの少なくとも１つの他の適切な電極から取得されてもよい。心血管データは、心拍数、心拍数変動、導出されたメトリクス、位相ベースのパラメータ、周波数ベースのパラメータを含み得る。しかしながら、代替的な実施形態によれば、ＥＣＧ測定データは、例えば、ＥＥＧ電極によって測定された信号からなど、任意の適切な電極から抽出され得ることは明らかである。一般に、以下にさらに詳細に説明するように、このような心血管データは、任意の適切な心血管データ捕捉ユニットから受信し得る。
このような実施形態によれば、Ｐ－ＥＥＧデータに加えて心血管データをさらに含む受信された測定データに基づいて、心血管データから、心拍数および／または心拍数変動に基づく第７グループ指標を抽出することができる。好ましくは、図２３および／または図２４ないし図２６に示された実施形態に関してさらに詳細に説明するように、好ましくは、心拍数および心拍数変動の特定の組み合わせが、第７グループ指標を抽出するために使用される。続いて、第８グループ指標および少なくとも第７グループ指標に基づいてＬｏＡが決定される。
第７グループ指標を提供する心拍数すなわちＨＲと心拍数変動ＨＲＶとの特定の組み合わせ間の相関は、図１を参照して上で説明した実施形態による測定データについて図３７に示されている。図示されるように、ＨＲおよびＨＲＶのこの特定の組み合わせについて、以下にさらに詳細に説明するように、自己報告されたＬｏＡとｒｓ＝０．５およびｐ値＝０．０２という強い相関があった。図２３は、ＨＲおよびＨＲＶを得るためにＥＣＧデータを使用する実施形態を詳細に示す。しかしながら、ＨＲおよびＨＲＶが代替的な手段によって決定され、および／または実験から直接得られた測定データ中に存在する代替的な実施形態が可能であることは明らかである。図２３の実施形態によると、ＥＣＧ信号の振幅の例が示され、続いて、このＥＣＧ信号におけるピーク検出によって、心拍数を検出することができ、これは、１分当たりの拍動数またはｂｐｍとして示される。そして、検出された心拍数の変動は、心拍数変動を計算するための基礎となる。特定の実施形態によると、図２３に示されるように、ＥＣＧ信号は、例えば、まずノイズおよびアーチファクトを除去するために前処理される。続いて、当業者に知られているように、例えば、心房の脱分極を表すＰ波、心室の脱分極を表すＱＲＳ波、および／または心室の再分極を表すＴ波などのＥＣＧ信号の任意の有用な特徴を抽出することができる。図示された実施形態によると、各ＥＣＧ信号のＲピークが検出され、Ｒ－Ｒ間隔、すなわち２つの連続する心拍ＥＣＧ信号のＲピーク間の間隔が決定され、このＲ－Ｒ間隔に基づいて心拍数が計算される。続いて、Ｒ－Ｒ間隔および／または導出された心拍数に基づいて、時間領域分析が実行され、２つの隣接するＲ－Ｒ間隔間の差および／または変動、および／または２つの隣接する心拍に関連する心拍数に基づいて、ＨＲＶが決定される。特定の実施形態によれば、ＨＲＶは、例えば、特定の期間における正常なＲ－Ｒ間隔の標準偏差に基づいて決定することができる。
上記の実験の実施形態のある対象は、例えば、通常の覚醒段階５３０中に４．１の自己報告された不安のレベルを提供し、その間、対応するＨＲ＝５８ｂｐｍであり、これは、例えば、通常の覚醒段階中のＨＲの平均、アベレージ、加重平均、…であった。さらに、通常の覚醒段階５３０中の正常Ｒ－Ｒ間隔の標準偏差として、ＨＲＶ＝５３ｍｓが測定された。続いて、催眠治療セッションを伴う第２段階５４０中に、１．１のより低い自己報告された不安のレベルが対象によって提供され、これは測定されたＨＲ＝５１ｂｐｍおよびＨＲＶ＝１６９ｍｓに対応した。
ＨＲＶに対する効果をさらに視覚化するために図２４は、図２５におけるよりも不安のレベルが高い対象についての例示的な心拍数変動を示し、図２５は、図２４におけるよりも不安のレベルが低い対象についての心拍数変動を示す。
第８グループ指標と第７グループ指標との組み合わせがＬｏＡを決定するために使用される特定の有利な実施形態によれば、ＬｏＡを計算するために以下の特定の式が使用される。
ここで、
－ LoAs,tは、時刻ｔにおける対象ｓの不安のレベルであり、
－ group 8 indicators,tは、時刻tにおける対象sの上述したＰ－パワー（ｄｔ）に基づく第８グループ指標の実施形態であり、
は、第７グループ指標の特定の有利な実施形態である。
－ αiは、例えば、対象特性、集団特性、集団サイズ、…の関数で決定されるパラメータであり、例えば、測定データおよび／または例えば集団ベースの基準データなどの基準データの所定のセットとの最良の相関を提供するパラメータが選択される自動化された機械学習プロセスを使用して決定されるパラメータであり、
－ ftは、測定データおよび／または例えば集団ベースの基準データなどの基準データの所定のセットとの最良の相関を提供する関数が選択される類似の自動機械学習プロセスを使用して決定される数学関数であり、
－ HRs,[t’,t]は、時刻ｔ’から時刻ｔまでの期間における対象ｓの心拍数を表す単一の値、例えば平均値であるが、アベレージ値、加重平均などの代替的な実施形態も可能であり、
－ HRV s,[t’,t]は、時刻ｔ’から時刻ｔまでの期間における対象ｓのＨＲＶを表す単一の値、例えば、正常なＲ－Ｒ間隔の標準偏差、またはＨＲＶの任意の他の適切な定量化である。
第７グループ指標のこの特定の実施形態は、ＨＲとＨＲＶを組み合わせるだけでなく、複合ＨＲ－ＨＲＶ因子、
と呼ぶことができるものを含むので、特に有利である。この複合ＨＲ－ＨＲＶの驚くべき有利な効果を実証するために、図２６は、「ｆ（ＨＲ、ＨＲＶ）」と表示された第７グループ指標の計算のために、ＨＲとＨＲＶの組み合わせ、言い換えれば
を含む関数のみを使用するモデルに基づく、予測されたＬｏＡと実際に測定されたＬｏＡとの間の差の箱ひげ図を示す。比較のために、第７グループ指標の計算のために、複合ＨＲ－ＨＲＶ因子、言い換えれば
も使用された「ｆ（ＨＲ、ＨＲＶ、複合ＨＲ－ＨＲＶ因子）」と表示されたさらなる箱ひげ図が示を示す。我々は、複合ＨＲ－ＨＲＶ因子を使用するモデルの予測精度は、平均差＝０．３６および標準偏差＝１．５５であってより良好であり、これは、複合ＨＲ－ＨＲＶ因子を使用しないモデルの平均差＝－１．１４および標準偏差＝２．２０よりも良好であることを観察する。
任意で、ＨＲＶの時間－周波数分析を実行して、ＨＲＶ信号から呼吸数に相関する信号を抽出することができ、これは、以下にさらに詳細に説明するように、グループ指標を決定するためにも使用することができる。しかしながら、ＨＲおよびＨＲＶを測定データから抽出することができる代替的な実施形態が可能であることは明らかである。図２４および図２５に示すように、ＨＲＶ信号には、１周期が呼吸周期に対応する、山と谷を有する正弦波パターンとして認識可能な呼吸周波数の明確な影響がある。図２４のように対象がより高いレベルの不安を経験している場合、図２５に示されるように、より低いレベルの不安の場合よりも呼吸速度がより不安定であるか、またはより高いレベルの変動を含むことは明らかである。
さらに別の実施形態によれば、呼吸データをさらに含む測定データを受信するさらなるステップを含む、不安のレベルを測定するためのコンピュータ実施方法３００が提供される。この呼吸データから、呼吸数および／または呼吸変動および／または所定の呼吸パターンおよび／または酸素飽和度に基づく第６グループ指標を抽出することができる。そして、これにより、第８グループ指標および少なくとも第６グループ指標に基づいてＬｏＡを決定することができ、これは、上記と同様に、ＬｏＡの多次元測定を提供する。
図１の実験の測定データから、呼吸数と自己報告された不安のレベルとの相関が認められ、ｒｓ＝０．４５８およびｐ値＝０．００２であった。言い換えれば、既に上述したように、対象が経験した不安のレベルが増加すると、呼吸数が増加する。図２７は、図１の実験からの測定データについて、自己申告された不安と呼吸頻度とも呼ばれる呼吸数との相関関係を示す。呼吸数すなわち呼吸頻度は、典型的には、１分あたりの呼吸サイクル数を指すことは明らかである。
さらに、例えば、サイクル間間隔すなわちＩＣＩの標準偏差などのような呼吸数変動との間の相関もまた見出され、より高いＬｏＡの期間中、有意に高いことが見出された。したがって、自己報告された不安レベルとの相関があることが見出され、ｒｓ＝０．４３４およびｐ値＝０．００５であった。すなわち、不安のレベルが増加すると、呼吸パターンが規則的でなくなる。図２８は、図１の実験からの測定データについて、自己報告された不安のレベルと、呼吸変動とも呼ばれる呼吸数変動との間のそのような相関を示す。したがって、例えばＩＣＩの標準偏差として決定されるような呼吸数変動は、ある期間にわたる連続する呼吸サイクルの規則性および／または不規則性の計測値であることは明らかである。
さらに、図２９は、時間領域呼吸データ信号の例示的な実施形態を示し、これは、例えば、数回の連続する呼吸サイクルの間の流量および／または圧力の変動を示し、ここで、呼吸サイクルは、連続する呼気および吸気の組み合わせを含む。図２９は、約１分間のこのような呼吸データを示す。図示されるように、このような呼吸データから、１つの完全な呼吸サイクルに関連する期間である呼吸サイクル持続時間、呼気が行われる呼吸サイクルの一部に関連する期間である呼気持続時間、吸気が行われる呼吸サイクルの一部に関連する期間である吸気持続時間、および／またはこのような持続時間の任意の比および／または任意の組合せ、および／またはこのような時間領域呼吸データ信号から導出可能な任意の他のパラメータ、例えば、信号のピーク間振幅、信号の最小値および最大値、および／またはこのような信号の変動などを抽出することができる。図３０および図３１は、図１の実験に参加した例示的な対象の呼吸データ信号を示す。図３０は、対象が自己報告された不安のレベル＝４．６を経験した通常の覚醒状態５３０中の対象の呼吸データ信号を示す。図３１は、対象が自己報告された不安のレベル＝２．５を経験した催眠治療セッション５４０中の同一対象の呼吸データ信号を示す。図３０と図３１との比較から明らかなように、不安のレベルが低い場合、これは、例えば、より低い呼吸数、言い換えれば、より長い呼吸サイクル持続時間に相関する。さらに、図示されるように、より低いレベルの不安はまた、より規則的な呼吸サイクルと相関し、言い換えれば、連続する呼吸サイクルの持続時間および／または振幅、連続する吸気期間の持続時間および／または振幅、連続する呼気期間の持続時間および／または振幅などに関する変動がより少ない。さらに、例えば図示されるように、より低いレベルの不安では、呼気持続時間は、吸気持続時間よりも長く、一方、より高いレベルの不安では、これは、もはや常にそうであるとは限らない。したがって、これらのパラメータのいずれか、および／またはその任意の適切な組み合わせ、比などにより、ＬｏＡを決定するための呼吸データに基づく適切な第６グループ指標のさらなる実施形態が可能になる。しかしながら、さらに別の代替的な実施形態が可能であることは明らかである。このような代替的な実施形態によれば、例えば、任意の適切な所定の呼吸パターンの発生、例えば、呼気と吸気との間に明確な区別ができない不規則な呼吸サイクルの発生、吸気および／または呼気間および／または中の休止の発生、頻度および／または持続時間などを考慮することができる。しかしながら、第６グループ指標の実施形態のために考慮することができる、代替的な所定の呼吸パターンの代替的な実施形態が可能であることは明らかである。
特定の有利な実施形態によれば、ＬｏＡは、第６グループ指標および第７グループ指標の一実施形態と組み合わせた、グループ８インジケータ、言い換えれば、LoA～f(group 8 indicator, group 7 indicator, group 6 indicator)に基づいて計算される。
特定の有利な実施形態によれば、複合ＨＲ－ＨＲＶ因子に関して、上述したのと同様に、呼吸数またはＢＲの心拍数および／または心拍数変動への影響を考慮した複合因子が追加的に使用されることが好ましく、上述したのと同様に、そのような複合ＨＲ－ＢＲ因子は、例えば、第７グループ指標および／または第６グループ指標の一部として、例えば、
などのＬｏＡの計算のための式に含めることができる。
呼吸データから第６グループ指標を決定するためのさらに別の実施形態では、例えば、呼吸の量および／または深さに関するデータを考慮することが可能であることは明らかであり、呼吸の量および／または深さに関するデータは、例えば、直接測定、および／または例えば、ＳｐＯ２センサなどによって酸素飽和度に関するデータから、または呼吸中の腹部および／または胸部の動きの量から間接的に導出することができる。不安のレベルがより高い人は、対象がより低いレベルの不安を経験しているときより、呼吸が浅く、呼吸量が少ないことが検出されている。これは、例えば、図３１の信号のピーク間振幅が図３０の振幅よりも大きいので、図３０および図３１の実施形態にも示されている。しかしながら、例えば、吸気および／または呼気中の空気の流量、体積および／または圧力の減少の検出など、さらに別の代替的な実施形態が可能であることは明らかである。
さらに別の実施形態によれば、上述したように、また以下により詳細に説明するように、ＬｏＡの多次元測定を提供するために、自律生理学的パラメータに関する測定データを受信するステップをさらに含む、不安のレベルを測定するためのコンピュータ実施方法３００が提供される。これらの実施形態によれば、ＬｏＡは、第８グループ指標、および第６、第７、第９、第１０および／または第１１グループ指標の少なくとも１つ以上に基づいて決定することができる。たとえば、
などである。
このような実施形態によれば、受信された測定データは、眼球運動データをさらに含み、眼球運動データからの眼球運動速度および／または眼球運動振幅および／または所定の眼球運動パターンに基づいて第９グループ指標を抽出することができる。そして、これによって、第８グループ指標および少なくとも第９グループ指標、ならびに任意で、他の任意の適切な自律生理学的グループ指標に基づいてＬｏＡを決定することができる。
特定の実施形態によれば、眼球運動データはＥＯＧデータとして捕捉され、第９グループ指標は眼球運動データからの衝動性眼球運動の検出に基づく。
図３２および図３３は、図１の実験中にＥＯＧデータ信号の形態で捕捉された単一の対象の眼球運動データの実施形態を示す。図３２は、対象が自己報告された不安のレベル＝２．１を経験した催眠治療セッション５４０中の対象のＥＯＧデータ信号を示す。図３３は、対象が自己報告された不安のレベル＝６．８を経験した通常の覚醒状態５３０中の対象のＥＯＧデータ信号を示す。図示される信号の期間は約３０秒である。図示された実施形態によれば、衝動性眼球運動の頻度および／または特定の期間における衝動性眼球運動の数を決定するために、例えば図３２および図３３の破線によって概略的に表されるように、１つまたは複数の閾値を使用することができる。このような実施形態によれば、例えば、ＥＯＧ信号がこれらの閾値のうちの１つを越えるたびに、衝動性眼球運動が検出される。図３２に示されるように、自己報告された不安のレベル＝２．１では、この対象のＥＯＧ信号において衝動性眼球運動は検出されない。図３３に示されるように、自己報告された不安のレベル＝６．８で、この対象のＥＯＧ信号において約３０秒間に９回の衝動性眼球運動が検出される。言い換えれば、衝動性眼球運動の頻度は、不安のレベルが高いほど高くなる。しかしながら、ＬｏＡを決定するために第９グループ指標の適切な実施形態が基づくことができる、例えばＥＯＧデータなどの眼球運動データから、衝動性眼球運動の数および／または頻度、およびまたは、例えば振幅、方向、所定のパターンなどの衝動性眼球運動に関連する任意の他の適切なパラメータが抽出される代替的な実施形態が可能であることは明らかである。
図３４は、複数の対象に関して平均化されたＥＯＧデータ信号の形態の時間領域眼球運動データの代替的、例示的な実施形態を示しており、これは、不安誘発刺激として機能する疼痛刺激に時間ロックされている。言い換えれば、図１の実験中、疼痛刺激に時間ロックされたＥＯＧデータ信号の事象関連電位すなわちＥＲＰが示されている。図示された例示的な実施形態によれば、時間領域信号は、例えば、一点鎖線の四角形によって概略的に示されるように、例えば約２秒である特定の時間窓の間、分析することができ、その間に、例えば、眼球運動データ信号に関するピーク振幅、ピーク間振幅、および／または任意の他の適切な振幅ベースのパラメータを決定することができる。実線グラフは、図１の実験中の通常の覚醒状態５３０における全対象の平均ＥＯＧ信号を示し、破線グラフは、催眠治療セッション５４０中の全対象の平均ＥＯＧ信号を示す。この時間窓において、眼球運動データ信号のピーク間振幅が、より高い不安のレベルの信号ほど大きくなることは明らかである。さらに、この特定の実施形態によれば、具体的には、ＥＯＧ信号の負のピーク振幅、言い換えれば時間窓におけるＥＯＧ信号の最小値は、異なる不安のレベルにおいて明確に違う。図１の実験では、時間窓中のＥＯＧデータ信号の振幅の平均値は、例えば、より高い不安のレベルに対応する通常の覚醒状態５３０中は－１７．８ｍＶであったが、催眠治療セッション５４０中はわずか－７．６ｍＶであった。しかしながら、例えば眼球運動データの振幅に基づいて、ＬｏＡを決定するための第９グループ指標の適切な実施形態を決定することができる代替的な実施形態が可能であることは明らかである。しかしながら、ＥＯＧデータの振幅、および／または眼球運動に関連する任意の他の適切なパラメータが、例えばＥＯＧデータのような眼球運動データから抽出され、それに、例えば眼球運動速度、眼球運動振幅、所定の眼球運動パターン、衝動性眼球運動の検出、例えば周波数、振幅、方向のような衝動性眼球運動パターンの１つまたは複数の特性、および／または所定の衝動性眼球運動パターンのような、ＬｏＡを決定するための第９グループ指標の適切な実施形態が基づくことが可能である代替的な実施形態が可能であることは明らかである。
ＥＯＧデータは、人間の眼の表と裏との間に存在する角膜網膜常在電位を測定するための技術である電気眼球図記録法のための適切なセンサによって捕捉することができる。その結果得られる信号は眼電図すなわちＥＯＧとよばれる。ＥＯＧによって、眼球運動を記録することができる。
眼球運動には、衝動性眼球運動、円滑追跡眼球運動、輻輳眼球運動、前庭眼球運動の４つの基本的なタイプがある。衝動性眼球運動とは、固視点が突然変わる、眼球の急速な弾道運動である。対象がより高いレベルの不安を経験すると、衝動性眼球運動の所定の時間フレームにおける頻度および／または数が増加することが分かっている。
このようなさらなる実施形態によれば、受信された測定データは、例えば、筋電図（ＥＭＧ）データなどの筋肉活動データをさらに含み、このデータから、例えば、筋電図（ＥＭＧ）活動などの筋肉活動に基づく第１０グループ指標を抽出することができ、これにより、前記第８グループ指標と、少なくとも第１０グループ指標と、任意で、任意の他の適切なグループ指標とに基づいてＬｏＡを決定することができる。
図３５は、図１の実験中に、時間領域において、ＥＭＧデータ信号の形態で捕捉された、例えば、乳様突起筋または任意の他の適切な筋肉の単一の対象の筋肉活動データの実施形態を示す。一点鎖線で示された信号は、対象が不安のレベル＝６．８を報告した通常の覚醒状態５３０中に、この対象について捕捉されたＥＭＧ信号である。実線で示された信号は、対象が不安のレベル＝２．１を報告した催眠治療セッション５４０中に、この対象について捕捉されたＥＭＧ信号である。言い換えれば、一点鎖線のＥＭＧ信号は、より高い不安のレベルに関連し、一方、実線のＥＭＧ信号は、より低い不安のレベルに関連する。図示された実施形態から明らかなように、例えば、ＥＭＧ信号のピーク間振幅は、不安のレベルが高いほど高く、言い換えれば、対象がより高いレベルの不安を経験すると、筋肉活動が増え、および／または筋肉収縮のレベルが上がる。したがって、例えば、ＥＭＧ信号の振幅におけるそのような違いに基づいて、ＬｏＡを決定するために第１０グループ指標の適切な実施形態を決定することができることは明らかである。しかしながら、第１０グループ指標が、例えばＥＭＧ信号から抽出された筋肉活動データの任意の適切なパラメータ、例えば振幅、周波数、変動、所定のパターンなどに基づく、さらなる実施形態が可能であることは明らかである。
このようなさらなる実施形態によれば、受信された測定データは、体温に基づく第１１グループ指標を抽出することができる体温データをさらに含み、これにより、前記第８グループ指標および少なくとも第１１グループ指標または任意の他の適切な指標に基づくＬｏＡが得られる。
上記と同様に、好ましい実施形態によれば、ＬｏＡを測定するための方法３００は、以下のＥＥＧ電極のうちの１つまたは複数から収集された脳波図（ＥＥＧ）データを含む対象の測定データを受信するステップを含む。
－ 対象の前頭葉に対応する頭皮の解剖学的領域からＦ－ＥＥＧ電極データを収集するように構成された前頭（Ｆ）ＥＥＧ電極、
－ 対象の頭頂葉に対応する頭皮の解剖学的領域からＰ－ＥＥＧ電極データを収集するように構成された頭頂（Ｐ）ＥＥＧ電極、
－ 対象の中心前回および中心後回に対応する頭皮の解剖学的領域からＣ－ＥＥＧ電極データを収集するように構成された中心（Ｃ）ＥＥＧ電極。
このようなＥＥＧデータは、皮質を含む頭皮に近い脳の部分によって生成された脳波に関連し、したがって、対象が認知的に経験し、任意で生理学的に経験する不安のレベルに関連している。
特定の実施形態によれば、基準値と比較されたＰ－パワー（ｄｔ）の値は、対象が経験したＬｏＡをさらに示す。例えば、基準値と比較されたＰ－パワー（ｄｔ）の値は、対象が経験したＬｏＡをさらに示す。このような実施形態によれば、それぞれの基準値と比較したＰ－パワー（ｄｔ）の増加は、ＬｏＡの増加を示し、その逆もまた同様である。
以下にさらに詳細に説明するように、このような基準値または基準データを使用して、例えばＰ－パワー（ｄｔ）などの測定データまたは任意の他の測定データおよび／またはそれから決定される例えばＬｏＡなどのパラメータをスケーリングおよび／または指数化することができる。このような実施形態によれば、少なくとも１つの所定の基準ＬｏＡに相関する対象および／または集団の測定データを含む基準データが受信される。これは、例えば、例えば治療セッションの前など、実験の較正段階または通常の覚醒状態と同様のプロセスのような、対象自身によって生成された基準データであり得る。代替的な実施形態によれば、基準データおよび相関は、別個の異なる対象または集団ベースの基準測定から得ることができる。次に、少なくとも１つの所定の基準ＬｏＡと、基準データから抽出された少なくとも１つのグループ指標との少なくとも１つの相関を決定することができる。このようにして、上記と同様に、例えば、第８グループ指標（Ｐ－パワー（ｄｔ））の１つまたは複数の特定の値を、ＬｏＡの１つまたは複数の対応する特定の基準値と相関させることができる。次に、これらの相関により、例えば、第８グループ指標（Ｐ－パワー（ｄｔ））などの、このようなグループ指標の任意のその後の測定値をスケーリングおよび／または指標化することが可能になる。他のグループ指標についても同様に、少なくとも１つの所定の基準ＬｏＡに関して、その後に測定されるＬｏＡを、前記少なくとも１つの相関によってスケーリングおよび／または指標化することができることは明らかである。
第８グループ指標を参照して上に説明したのと同様に、第６、第７、第９、第１０、および／または第１１グループ指標などの他のグループ指標のいずれについても、基準データを使用して、ＬｏＡを決定するために測定データをスケーリングおよび／または指数化することができる。第８グループ指標に関して上記したのと同様に、第６、第７、第９、第１０、および／または第１１グループ指標のいずれに関しても、および／またはグループ指標の任意の適切な組み合わせおよび／または他のグループ指標に関しても、対象ベースまたは集団ベースであり得る前記少なくとも一つの相関によって、少なくとも一つの所定の基準ＬｏＡに対して、その後に測定されるＬｏＡをスケーリングおよび／または指標化できることは明らかである。
好ましい実施形態によれば、ＤｏＳおよび／またはＬｏＰとそれぞれ組み合わせた、少なくとも１つの所定の基準ＬｏＡに相関する対象および／または集団の測定データを含む基準データが受信される。基準データから、それぞれＤｏＳおよび／またはＬｏＰと組み合わせた、少なくとも１つの所定の基準ＬｏＡと、少なくとも１つの抽出されたそれぞれのグループ指標との少なくとも１つの相関が決定される。そして、続いて測定されたＬｏＡは、それぞれＤｏＳおよび／またはＬｏＰと組み合わせた、少なくとも１つの所定の基準ＬｏＡに関して、前記少なくとも１つのそれぞれの相関によってＤｏＳおよび／またはＬｏＰと組み合わせてスケーリングおよび／または指数化することができ、任意で、そこから、不安レベル指数すなわちＬｏＡＩ、および状態深度指数すなわちＤｏＳＩおよび／または疼痛レベル指数すなわちＬｏＰＩを決定することができる。
本明細書では、対象が経験した不安のレベルを示す標準化された指数である、１つまたは複数の指数を説明する。典型的には、指数は、基準と比較して標準化または正規化される。上述のように、そのような基準は、例えば、対象ベースまたは集団ベースであり得る。
本明細書で説明する指数は、不安レベル指数（ＬｏＡＩ）を含む。
不安レベル指数（ＬｏＡＩ）とは、対象が経験する不安のレベルを示す不安のレベル（ＬｏＡ）の標準化された指数である。このような指数により、基準状態と比較して、例えば、治療セッション、特に薬理学的および／または非薬理学的治療セッションによって、ＬｏＡがどの程度修正されたかを決定することも可能になる。
指数、例えば、ＬｏＡＩの１つまたは複数は、第１および第２の限界を有するスケールを有し得る。基準状態と比較して、第１の限界は、最低の不安レベル、あるいは不安なしに関連する最低の不安レベルを表してもよく、第２の限界は、最高の不安レベルを表してもよい。第１の限界は、対象および／または集団の初期状態または基準状態を表してもよい。第１の限界は、通常の不安レベルを表してもよく、第２の限界は、最高の不安レベルを表してもよい。第１の限界は通常の不安レベルを表してもよく、第２の限界は有意に増加した不安レベルを表してもよい。第１および第２の限界は、それぞれ、例えば、０から２０、２０から０、０から６０、６０から０、０から１００、１００から０、０から１、１から０などのように数値で表してもよい。第２の限界は第１の限界よりも高くてもよく、または第１の限界は第２の限界よりも高くてもよい。第２の限界により大きな数値を選択するかどうかは、対象またはユーザ観点に依存する。麻酔科医は、第１の限界（例えば、１、６０、１００、１００％）が第２の限界（例えば、０、０％）よりも高いことを好み得る。
例えば、例えば、第１の限界の近くにとどまる指標ＬｏＡＩを有する対象は、例えば、不安のレベルが十分に低いままである限り、さらなる治療に安全に取り掛かることができる。
指数は、第１の限界と第２の限界の間のスケールを有し得、スケールは、線形、対数、またはその他であり得る。スケールは、連続的、カテゴリ的、離散的、パーセンテージ、比率であり得る。
指標、例えばＬｏＡＩは、対象について、多くの異なる不安のレベルすなわち異なるＬｏＡを示し得る。レベルの数は任意であってよく、例えば３から１０、好ましくは４から８レベルである。４つ、６つ、または８つのレベルがあってもよい。レベルは、第１および第２の限界内で分割され得る。分割は、均等（線形）、対数、または他のスキームによることができる。最低レベル（例えば、第１レベル）は、第１の限界と相関するか、またはそれを含んでもよく、最高レベル（例えば、第４レベル）は、第２の限界と相関するか、またはそれを含んでもよい。指数が１００（第１の限界）から０（第２の限界）の間の値であり、レベルの数が４である場合、４つのレベルは、１００から７６（第１レベル）、７５から５１（第２レベル）、５０から２６（第３レベル）、２５から０（第４レベル）であり得る。レベルの終点により、次のレベルへの連続的な数値スケール（中断されない）が可能になることを理解されたい。指数が１００（第１の限界）から０（第２の限界）の間の値であり、レベルの数が８である場合、８つのレベルは、１００から８７．５（第１レベル）、８７．５から７５（第２レベル）、７５から６２．５（第３レベル）、６２．５から５０（第４レベル）、５０から３７．５（第５レベル）、３７．５から２５（第６レベル）、２５から１２．５（第７レベル）、１２．５から０（第８レベル）であり得る。当業者は、スケールの範囲（例えば、１００から０、または６０から０）、スケール内のレベルの数（例えば、４、６または８）、スケールのタイプ（例えば、線形、対数）、および状況に応じたレベル間の境界を決定することができるであろう。
指数は、各対象の状態が、対象自身または対象のグループ、または１つまたは複数の特定の集団の基準状態と比較される対象ベースの指数であってもよい。指数は、各対象の状態が集団ベースの基準と比較される集団ベースの指数であってもよい。代わりに、指数は絶対スケールに従ってスケーリングされてもよいことは明らかである。相対、絶対、個人および／または集団ベースの任意の適切な組み合わせを使用して、指数をスケーリングすることができることは明らかである。
対象ベースの指数に関して、基準状態、例えば、ＬｏＡの基準値は、例えば、治療セッションの前に対象について測定される。治療セッション中または後に、測定データを含む反応データに基づいて、ＬｏＡの１つまたは複数のリアルタイム値が、対象について測定される。治療セッション中に、基準値とリアルタイムＬｏＡ値との比較に基づいて、ＬｏＡＩの１つまたは複数のリアルタイム値が計算される。
集団ベースの指数に関して、基準状態、例えば、ＬｏＡの１つまたは複数の基準値が、例えば、データベースから引き出される。データベースは、例えば、集団研究に基づく基準値を含む。基準値は、年齢、性別、民族性、介入特性を含む特定の因子によって変化し得るため、基準値は、対象および／またはユーザに応じて適応され得る。治療セッション中または後に、測定データを含む反応データに基づいて、ＬｏＡの１つまたは複数のリアルタイム値が、対象について測定される。治療セッション中または後に、集団ベースの基準値を含むデータベースとリアルタイムＬｏＡ値との比較に基づいて、ＬｏＡＩの１つまたは複数のリアルタイム値が計算される。
あるいは、例えば、さらなる基準測定が必要とされないように、また、例えば、リアルタイム値を決定するためのＬｏＡの測定が、いかなる治療セッションも必要とせずに行うことができるように、対象ベースまたは集団ベースの絶対スケールに従ってＬｏＡをスケーリングすることができることは明らかである。言い換えれば、対象ベースまたは集団ベースの絶対スケールを用いて、任意の適切な状況においてＬｏＡおよび／またはＬｏＡＩを測定することが可能である。
反応データは、評価プロトコルを使用して、指数、例えばＬｏＡＩに変換し得る。評価プロトコルは、数学的（例えば統計的）モデル、学習済み機械学習モデル、数学的指数、基準データのうちの１つまたは複数の使用を含み得る。評価プロトコルは反応データを入力とし、指数を出力する。
評価プロトコルは、反応データから、第８グループ指標および任意で第６、第７、第９、第１０、および／または第１１グループ指標のうちの１つまたは複数を抽出するステップを含み得る。
測定データは、１つまたは複数のデータ成分を含み得る。データ成分は、単一の測定データ、例えば、ＥＥＧデータ、ＥＣＧデータ、…、単一の観察データ、例えば、運き、皮膚の色、…、または単一の自己報告事象データ、例えば、自己報告された不安のレベル、…からなる。
評価プロトコルは、反応データのデータ成分を等しくまたは異なるように重み付けし得る。データ成分に与えられる重み付けは、とりわけ、成分の関連性および精度に依存する。例えば、評価プロトコルは、その高い関連性および精度を反映して、ＥＥＧデータにより高い評価を与えてもよい。評価プロトコルは、関連性や精度が低くても、状況を十分に示すデータ成分を使用してもよい。状況によっては、反応データは、状況を十分に示す、高い関連性および精度を有する少数のデータ成分を含んでもよい。状況によっては、反応データは、状況を十分に示す、より低い関連性および精度を有するより多くの数のデータ成分を含んでもよい。例えば、いくつかの実施形態によれば、ＬｏＡの計算のために本明細書全体を通して言及された異なるグループ指標に与えられる重み付けは、例えば、ＬｏＡの異なる次元の所望の重みおよび／または効果に応じて、ＬｏＡの計算を調整および／または微調整するために適合され得る、様々な実施形態が可能であることは明らかである。いくつかの実施形態によれば、重み付けは、ＬｏＡの認知的次元がＬｏＡの他の次元より重い状況でＬｏＡが測定される場合に、第８グループ指標により大きな重みを与えるように構成することができる。しかしながら、代替的な実施形態によれば、ＬｏＡの認知的次元とＬｏＡの他の次元との組み合わせがより重要である状況において、第８グループ指標には、より低い重みが提供され、および／または他のグループの指標の方がより重くされ得ることは明らかである。
この方法を用いてより多くの対象を評価するにつれて、評価プロトコルが改良され得る。評価プロトコルを改良する方法は、以下を含み得る。
－ 例えば、治療セッションに対する対象の反応を表す、対象の反応データを受信すること、
－ ＬｏＡ（Ｉ）の独立して測定されたデータを受信すること、
－ 反応データおよび独立して測定されたデータを使用して評価プロトコルを改良すること。
評価プロトコルを改良する方法は、以下を含み得る。
－ 例えば、治療セッションへの対象の反応を表す、対象の測定された反応データを受信すること、
－ ＬｏＡ（Ｉ）の自己報告されたおよび／または観察による測定値を受信すること、
－ ＬｏＡ（Ｉ）の独立して測定されたデータを受信すること、
－ 反応データ、自己報告されたおよび／または観察によるデータ、および独立して測定されたデータを使用して評価プロトコルを改良すること。
評価プロトコルは、追加的または代替的に、分析を使用して改良されてもよい。１つまたは複数の以前の測定、および／または１つまたは複数の以前の治療セッションの前、間、および／または後に収集されたデータは、評価プロトコルの改良に寄与し得る。
このような評価プロトコルの作成および／または改良のためのこのような方法は、以下にさらに詳細に説明するように、いくつかの実施形態によれば、適切な人工知能および／またはデータマイニング方法を利用することができるコンピュータ実施方法を指すことは明らかである。
評価プロトコルが作成および／または改良されるにつれて、反応データの１つまたは複数のデータ成分が、不安のレベル、または例えば、不安治療、対象の意識状態の修正を伴う治療などを伴う薬理学的および／または非薬理学的治療による不安のレベルの修正の測定、言い換えれば決定および／または監視において冗長になることは明らかであるかもしれない。好ましい実施形態によれば、測定データ、観察データおよび反応データの少なくとも１つ、好ましくは全てを使用して、評価プロトコルを作成および／または改良する。好ましい実施形態によれば、ＬｏＡを測定する方法では、測定データのみが使用される。
ＬｏＡＩを決定するための評価プロトコルの実施形態を以下に示す。一般的に言えば、例えば、５つの主要なステップを含み得る。
ステップ１：例えば治療セッション中に、ＥＥＧデータを含む反応データを受信してデジタル化する。ＥＥＧデータは、例えば、Ｐ－ＥＥＧ電極および任意でＣ－ＥＥＧおよびＦ－ＥＥＧ電極のうちの１つまたは複数、または任意の他の適切なＥＥＧ電極、および任意で１つまたは複数のＥＣＧ電極から提供され得る。さらに別の実施形態によれば、任意で、必要に応じて心血管データ、呼吸データ、眼球運動データ、筋肉活動データ、体温データなどのうちの１つまたは複数を捕捉するための適切なセンサおよび／または電極を含む適切な捕捉ユニットを提供することができる。
ステップ２：デジタル化された反応データおよび任意で第６、第７、第９、第１０および／または第１１グループ指標から第８グループ指標（Ｐ－パワー（ｄｔ））を生成する。
ステップ３：例えば、統合分析を使用して、例えば、ステップ２）からの第８グループ指標、第６、第７、第９、第１０、第１１グループ指標、または任意の他の適切なグループ指標などのグループ指標のいずれかの値を意味する１つまたは複数の指標値を生成する。
ステップ４：ステップ３）の値を基準値、例えば、上述したような集団ベースの指数または対象ベースの指数と比較する。
ステップ５：ステップ４）からＬｏＡＩ指数、例えば、０から２０のスケールの数、または単語、またはカテゴリを取得する。本明細書でさらに詳細に説明するように、いくつかの実施形態によるそのようなＬｏＡＩ指数は、適切なグラフィカルな視覚化によって提供することができることは明らかである。
ステップ２において、デジタル化された反応データは、アベレージ基準の再参照、低および高周波数アーチファクトを除くためのバンドパスおよび／またはノッチフィルタリング、いわゆるエポック（＝ｘ秒の時間窓のセット）への信号分割、アーチファクト除去（眼、筋肉、…）、およびベースライン調整のうちの１つまたは複数を含む前処理プロトコルにかけられ得る。ＥＥＧ、ＥＣＧ、ＥＭＧ、ＥＯＧ、体温、…信号の時間領域解析では、典型的には、ピーク間の期間、ピーク振幅およびレイテンシ（複数のエポックの場合は時系列の形式）を決定するためのピーク検出、および数学的変換（例えば、複数のエポックの場合は平均または変化変数）が実行される。測定のための時間窓は、例えば、０．１秒から５秒の範囲など、０．０１秒から１０秒の範囲であり得る。
例えばＥＥＧ信号の周波数領域解析では、典型的には、時間周波数変換（例えば、フーリエ変換）が行われ、関連する周波数帯域（例えば、デルタ－シータ（ｄｔ））が抽出され、各周波数帯域（および各エポック）の振幅／パワーおよび位相が決定され、数学的変換（例えば、複数のエポックの場合は平均）が実行される。
時間領域で分析される信号に関して、ピークを検出することができ、ピーク間の時間間隔を決定することができ、数学的変換（例えば、複数のエポックの場合は平均）を行うことができる。
これから、少なくとも１つの電極について、デルタ－シータ周波数帯域関連振幅／パワー、デルタ－シータ周波数帯域関連位相、ＥＣＧのＲ－Ｒピーク間隔、…のうちの少なくとも１つの特徴が得られる。例えば、全ての対象が同様に貢献することを確実にするために、介入の時間を補正する正規化ステップがあってもよい。
ステップ３では、統合分析を使用して、例えば、以下の式を用いて、１つまたは複数のグループ指標値が生成される。
ここでαiは、集団の大きさおよび特性とともに進化する任意のパラメータであり、反応データおよび／またはＬｏＡの独立して測定されたデータに基づく学習プロセスを使用して決定されてもよく、ｆiは反応データおよび／またはＬｏＡの独立して測定されたデータに基づく学習プロセスを使用して決定される関数であり、Ｆi,s,[t',t]は、時刻ｔ’から時刻ｔ（ｔ’＜ｔ）までの点２から対象について得られた特徴の値である。上述の［ｔ’－ｔ］間隔は、時刻ｔにおけるＬｏＡの値が、いくつかのＦi,s,t値から抽出された特徴に基づいて計算され得ることを意味する。例えば、過去のｘミリ秒から平均および標準偏差を取ることは、ＬｏＡのより高感度でより確実な決定につながる。したがって、［ｔ’－ｔ］間隔が上述の時間窓を指すことは明らかである。
ステップ４では、値と基準値の比較が行われる。
指数が対象ベースの指数である場合（各対象が自身の対照）、
指数が集団ベース（絶対）であり、対象ｓが集団ｐの一部である場合、
ここで、Ｓはスケールアップパラメータであり、βは反応データおよび／またはＬｏＡの独立して測定されたデータに基づく学習プロセスを用いて決定された集団特性（年齢、性別、民族性、…）を説明するパラメータであり、ＬｏＡ＊ｓ，ｐは個人／対象ベースの基準状態であり、ＬｏＡ＊ｐは反応データおよび／またはＬｏＡの独立して測定されたデータに基づく学習プロセスを用いた絶対／集団ベースの基準状態であり、Ｋはユーザの好みに基づいて閾値を調整することを可能にする「変換」パラメータである。
図１を参照して上記したものと同様の実験に基づくステップ１から４の例を以下に示す。実験は、さらに詳細に上述されるように仮想現実ヘッドセットを含むシステムを使用して提供された自動催眠治療セッション５４８を含む、試験段階５２０の第２セッション５４０中に１人の特定の対象に対して実施された。実験のこの実施形態において、対象は２５歳の女性であり、適用された時間窓は、刺激開始を基準に－０．５秒から１．５秒の２秒であった。
ステップ１：この実施形態によれば、ＥＥＧデータおよびＥＭＧデータが受信されデジタル化される。
ステップ２：この実施形態によれば、
Ｐ－パワー（ｄｔ）＝０．２４ｍＶ２のようにＰ－ＥＥＧ電極から第８グループ指標が生成され、および
ＨＲ＝５５．０２ｂｐｍおよびＨＲＶ＝９６．８９ｍｓのように心拍数すなわちＨＲ、および心拍数変動すなわちＨＲＶデータから第７グループ指標が生成された。
ステップ３：ここで、モデルまたは評価モデルまたは評価プロトコルの実施形態を表す上述の式の実施形態の例を説明する。この評価プロトコルは、例えば、機械学習モジュールのような人工知能モジュールで構成された計算システムを使用して構築されたものであり、この機械学習モジュールは、例えば、図１に記載されたような実験によって、または例えば臨床診療におけるデータ収集の一部としてなど任意の他の適切な方法によって、研究が行われる集団のデジタル化されたＨＲおよびＨＲＶデータのようなＥＥＧデータおよび心血管データを受信し、このデータをその集団の対象によって報告されたＬｏＡに関連付けるためのモデルを計算し、以下の通りである。
ＬｏＡ＝１．３１＊Ｐ－Ｐｏｗｅｒ（ｄｔ）＋０．１５＊ＨＲ－０．００６ＨＲＶ－０．００００８＊ＨＲ＊ＨＲＶ＝３．７２。
言い換えれば、この特定の実施形態によれば、ＬｏＡ＝第８グループ指標＋第７グループ指標であり、ここで
－ 第８グループ指標はＰ－パワー（ｄｔ）であり、
－ 第７グループ指標は、ＨＲ、ＨＲＶおよび複合ＨＲ－ＨＲＶ因子であり、
－ 数値は上述の式のαiパラメータであり、および
－ この特定の例におけるfiは、単位関数である。
しかしながら、代替的な実施形態が可能であることは明らかである。この実施形態によれば、実験中に対象によって報告されたＶＡＳ疼痛スケール値のスケールに相関させるために、ＬｏＡ値が０～１０のスケールで計算されることはさらに明らかである。
図５８は、人工知能または任意の適切なデータマイニング方法を利用するコンピュータ実施方法が、ＥＥＧデータ、心血管データ、…などの受信データを含むデータベースからのデータを、任意で、例えば、対象によって報告された不安のレベルなどの臨床観察からのデータと組み合わせて処理することによって、このデータを報告された不安のレベルに関連付けるためのモデルを計算する、例示的な実施形態を示す。データベース内のデータおよび臨床観察からのデータは、パフォーマンス監視中などに、例えば、図１に記載された実験から、または例えば、臨床診療におけるデータ収集の一部としてなど、他の適切な方法で得られてもよい。上記の例によれば、非薬理学的鎮静、および／または他の形態の治療と組み合わされた非薬理学的鎮静、および／または不安に作用する他のあらゆる治療を利用する診療または実験に関連するＥＥＧデータ、心血管データなどを含むデータベースが、特に重要であることは明らかである。このようにして、ＡＩまたはデータマイニングコンピュータ実施方法は、例えば、本明細書中に記載されるような適切なグループ指標に基づいて、言い換えれば、例えば、本明細書中に記載されるような、ＥＥＧ、ＨＲ、ＨＲＶ、ＥＭＧ、ＥＣＧ、ＥＯＧ、呼吸、皮膚コンダクタンス、…からのデータに基づく適切なバイオマーカーによって、適切なモデルを計算し、選択し、最適化することができる。このようにして、例えばＬｏＡを計算するための適切なモデルまたはそれから導出された任意の適切な指数を計算し、選択し、および／または最適化することができることは明らかである。
ステップ４：特定の実施形態によれば、上述した式によって０～１００のスケールで提示される対象ベースの指標を計算することができる。他の適切なスケールが使用される代替的な実施形態が可能であることは明らかである。このような実施形態によれば、
－ パラメータＳ＝１０により、この実施形態によれば０～１０スケールで計算されたステップ３のＬｏＡを０～１００スケールにスケーリングできるようになり、
－ パラメータβ＝１は、集団コホートが存在しないこと、言い換えれば、対象ベースの指数が計算されることを意味し、
－ パラメータｋ＝３．０４は、計算された指標の１つまたは複数の特定の値が、自己報告された不安のレベルの１つまたは複数の特定の値に対応するように、計算された値のユーザの好みに基づく変換が確実に行われるようにする。以下の例において、例えば、ｋは、例えば、０～１００のスケールで計算された３３．０４という指数が、０～１０のスケールで自己報告された２という不安のレベルに対応するように決定される。
－ ＬｏＡ＊＝６．７６は、個人／対象ベースの基準状態を指す。一実施形態によれば、この基準状態は、例えばステップ３で参照された同じモデルを用いて、実験の較正段階５１０中に受信されたデータ、および／または疼痛刺激のない期間に取得されたデータに基づいて、または任意の他の適切な方法で計算することができる。
－ 例えば、ステップ３を参照して上述したようにＬｏＡ＝３．７２が計算され、上記の式によって、本実施形態によれば、ΔｒＬｏＡ＝１８．７８となる。
この実施形態の評価モデルの精度を実証するために、図６１の箱ひげ図グラフに、自己報告された不安のレベルと、この評価プロトコルの実施形態を用いて計算されたＬｏＡとの間の差が表示されている。図６１の実施形態によれば、モデルのこの実施形態は、１２人の対象の集団、言い換えれば、ｎ＝１２の研究のための実験の実施形態の集団のデータに適用される。図６１の箱ひげ図は、研究集団全体について自己報告されたＬｏＡと計算されたＬｏＡとの間の測定された差が位置する範囲を表す。この実施形態では、上述したように、自己報告されたＬｏＡおよび計算されたＬｏＡが０～１０のスケールであることは明らかである。この差に関して、箱ひげ図が次のことを示していることは明らかである。
－ 最小値（Ｑ０または０パーセンタイル）：外れ値を除く最低データ点。
－ 最大値（Ｑ４または１００パーセンタイル）：外れ値を除く最大データ点。
－ 中央値（Ｑ２または５０パーセンタイル）：データセットの中央値。
－ 第１四分位数（Ｑ１または２５パーセンタイル）：下位四分位数ｑｎ（０．２５）とも呼ばれ、データセットの下半分の中央値である。
－ 第３四分位数（Ｑ３または７５パーセンタイル）：上位四分位数ｑｎ（０．７５）とも呼ばれ、データセットの上半分の中央値である。
図示されるように、差は全て、約－１から約＋１の狭い範囲内にある。
図５８は、人工知能または任意の適切なデータマイニング方法を利用するコンピュータ実施方法が、ＥＥＧデータ、心血管データ、…などの受信データを含むデータベースからのデータを、任意で、例えば、対象によって報告された不安のレベルなどの臨床観察からのデータと組み合わせて処理することによって、例えば図５９の実施形態に示されるように、決定されたコホートを考慮に入れて、このデータをこれらの個人の報告された不安のレベルに関連付けるために使用される１人または複数の個人のための適切なコホートを決定する例示的な実施形態を示す。
図５９に示すように、図５８を参照して上述したのと同様に、データベース内のデータおよび臨床観察からのデータは、例えばパフォーマンス監視中などに、図１の上記した実験から、または例えば臨床診療におけるデータ収集の一部としてなど、他の適切な方法で得られてもよい。上記の例によれば、非薬理学的鎮静、および他の形態の治療と組み合わされた非薬理学的鎮静、および／または不安に作用する他のあらゆる治療を利用する診療または実験に関連するＥＥＧデータ、心血管データなどを含むデータベースが、特に重要であることは明らかである。しかしながら、医療分野の内外の任意の適切な適用に関連する任意の適切な生理学的データを含むデータベースが可能であることは明らかである。このようにして、ＣＩＩ法とも呼ばれるＡＩまたはデータマイニングコンピュータ実施方法は、少なくとも１つの共有特性を含む個人のグループに関連する適切なコホートを計算、選択、および最適化することができる。図示されるように、コホートを決定するための特性を決定する際に考慮され得る例示的な因子は、例えば、年齢、性別、状態、または任意の他の適切な因子である。年齢に関する例示的なコホートは、例えば、適切な年齢範囲によって決定されるような、例えば、子供、若者、成人および高齢者であり得る。性別に関する例示的なコホートは、例えば、男性および女性であり得る。状態に関する例示的なコホートは、例えば、精神状態、神経の疾患および／または問題、心理状態などであり得る。適切なコホートおよび／または特定の例示的コホートを決定するための因子に関して、さらなる代替的な実施形態が可能であることは明らかである。さらに図示されるように、そのようなＡＩ ＣＩＩ法は、例えば、１人または複数の個人に関連するデータに基づいて、この１人または複数の個人がどのコホートに属するかを決定するためにも使用することができる。これらのコホートは、集団コホートまたは集団と呼ばれることもあることは明らかである。代替的な実施形態によれば、このようなＡＩ ＣＩＩ法はまた、最も関連するコホートを決定するために、データベースからのデータに基づいて、因子を選択、計算および／または最適化するために使用されることもある。
図６０に示されるように、および上記の集団ベースの指数についての式の例示的な実施形態に関連するように、これらのコホートは、適切なモデルに基づいて、例えば、ＬｏＡまたはそれから導出される任意の適切な指数などの適切な出力を計算するために、ＡＩ ＣＩＩ法によって利用されることもある。このようにして、例えば本明細書に記載されるように、例えばＥＥＧ、心血管データ、ＥＭＧ、ＥＣＧ、ＥＯＧ、呼吸、皮膚コンダクタンス…からのデータに基づく適切なバイオマーカーを含む個人からのデータに基づいて、例えばＬｏＡまたはそれから導出される任意の適切な指数を計算するための適切な出力を計算、選択、および／または最適化することができることは明らかである。
ステップ５では、ＬｏＡＩ指数が生成される。ステップ４で得られた値は、反応データおよび／または独立して測定されたデータおよび／または基準データに基づいて、例えば、学習済み機械学習モデルおよび／または人工知能を使用して、評価プロトコルの改良に関するセクションで上記したプロセスに従って決定された対象／介入特性に依存する所定のスケールと比較される。評価プロトコルのこのような改良、言い換えれば最適化は、図５８～６０に関して上記したのと同様の人工知能および／またはデータマイニングを利用するコンピュータ実施方法を指すことは明らかである。以下に説明するように、特定の実施形態によれば、ＬｏＡＩ指数または任意の代替の適切な指数は、例えば、安全レベルを示し、好ましくは、例えば、グラフィカルユーザインターフェース上の適切なシンボルまたはコードによって表示することができる１つまたは複数の所定の範囲および／または閾値に関連するような方法で生成することができる。以下にさらに詳細に説明されるように、そのような安全レベルは、例えば、治療または任意の他の適切な行動を開始、継続および／または停止するための安全レベルを示すことができる。このような実施形態によれば、ＬｏＡまたはＬｏＡＩ、または任意の他の適切なパラメータおよび／または指数について、１つまたは複数のこのような所定の範囲および／または閾値を決定するためのコンピュータ実施方法が提供される。好ましくは、そのような所定の範囲および／または閾値を表示するように構成されたＧＵＩが提供される。これらの所定の範囲および／または閾値は、対象の安全レベルに関連し得る。例えば、治療、医学的介入、スポーツパフォーマンス、訓練プログラム、または対象の安全に影響し得る任意の他の適切な行動を開始、継続、停止するための安全レベルである。
ＬｏＡＩでは、指数は集団ベースの指数、言い換えれば、対象を集団および／または任意の他の適切な絶対基準と比較する絶対スケールであり得る。第１の限界は、不安のレベルが、集団によって決定される、不安が経験されていないこと、または不安がないことに対応することを示し得る。第２の限界は、不安のレベルが、集団によって決定される、可能な最高レベルの不安を経験していることに対応することを示し得る。中間値は中間レベルの不安を表す。
ＬｏＡＩでは、指数は対象ベースの指数、言い換えれば、各対象が自身と比較される相対的なスケールであり得る。第１の限界は、不安のレベルが、対象自身によって決定される、不安が経験されていないこと、または不安がないことに対応することを示し得る。第２の限界は、不安のレベルが、対象自身によって決定される、可能な最高レベルの不安を経験していることに対応することを示し得る。
本方法およびシステムは、例えば、治療セッションの前、間、および／または後の特定の段階、既に実施された治療の行為などに基づいて、例えば、治療セッションの前、間、および／または後のある時点について、予想されるＬｏＡＩおよび／または比率を決定し得る。例えば、治療が催眠セッションを含む場合、予想されるＬｏＡＩは、に、催眠セッションの段階、例えば、以下にさらに詳細に説明するような段階（ｉ）から（ｉｖ）のうちの１つから、および例えばそのような段階内の位置から決定し得る。例えば、治療が薬理学的治療セッションを含む場合、予想されるＬｏＡＩは、抗不安薬の投与量、滴定、および／またはタイミングから決定され得る。予想されるＬｏＡＩは、例えば、集団データまたは対象データから、すなわち、過去および／または先行データから決定され得る。
施された治療が必ずしも予想されるＬｏＡにつながるとは限らないので、測定されたＬｏＡと予想されるＬｏＡとの間の差は、治療に関する是正措置の指針をユーザに提供する。
対象の測定データを受信することによって対象に適用される、上記の実施形態のうちの１つまたは複数による、不安のレベルの測定のための方法を含む、対象の不安のレベルを測定、言い換えれば決定および／または監視するためのコンピュータ実施方法が提供される、さらに別の代替的な実施形態が可能であることは明らかである。
したがって、さらなる態様によれば、上記と同様に、例えば、治療の前、間および／または後の少なくとも２つの異なる時点で、対象の不安のレベルを決定および／または監視するための方法も提供される。このような方法によれば、例えば、治療の前、間および／または後の少なくとも２つの異なる時点で、ＬｏＡが測定される。次に、少なくとも２つの異なる時点で測定された少なくとも２つのＬｏＡの比較に基づいて、進化、例えば、ＬｏＡの治療誘導性進化が決定および／または監視される。しかしながら、このような比較は、任意の適切な期間におけるＬｏＡの任意の適切な進化を決定するために実行することができることは明らかである。追加的におよび／または代替的に、いくつかの実施形態によれば、ＬｏＡを予測することもできる。例えば、図１２に関して以下にさらに詳細に説明されるように、ＬｏＡに関する適切な複数の過去データ点は、例えば、移動平均相関する傾向、平均、または任意の他の適切な過去データ点の傾向に基づいて、適切な傾向分析を提供することができ、それによって、将来の、予想される、または傾向データ点の予測を可能にする。このようにして、ＬｏＡの進化の予測を達成することができることは明らかである。過去データ点の予測分析は、任意の適切な方法によって、例えば、特定の治療の異なる段階または期間中のＬｏＡの進化間の所定の相関に基づいて、または繰り返しおよび／または予測可能なパターンおよび／または相関を検出するために過去データセットで訓練され、それによって、測定されたデータにおける検出可能なパターンおよび／または相関の評価を可能にし、それによって、測定されたデータに基づく現在および予測の傾向の決定を可能にする自己学習、自己最適化アルゴリズム、人工知能アルゴリズムなどによって行うことができる。現在の測定値の予測分析を可能にするためのＬｏＡ測定値および／または任意の他の適切な測定値から得られる過去データ点および／または任意の他の適切なデータの代替的な実施形態が可能であることは明らかである。予測分析が基づくことができるそのようなデータは、例えば、個々の対象からの過去データ、集団からの過去データ、ＬｏＡの進化の所定の治療関連パターンなどを含むことができる。さらに別の実施形態によれば、追加的および／または代替的に、少なくとも２つの異なる時点で決定された少なくとも２つのＬｏＡの集約に基づく、不安のレベルのスコアすなわちＬｏＡＳを集約し得る。不安測定に関連するＬｏＡＳなどのこのような集約されたパラメータは、慢性の不安の影響を決定する際に有用であり得、例えば数時間および／または数日などのより長い期間中、不安のレベルが連続的に測定され、集約されたＬｏＡＳが、瞬間的な不安のピークではなく、対象が経験する持続性の、慢性の不安のレベルの影響の指標を提供することができる。これは、たとえ中程度または低レベルの不安であっても、慢性的に経験される場合には、対象の生活の質に対して大きな影響を有し得る一方、例えば、短い、まれな不安の突発は、たとえ激しい場合であっても、より容易に耐えることができるため、有用である。このような集約された形態はまた、本明細書に詳述されているような不安のレベルに関連する任意のパラメータ、および／または例えばＬｏＡ（Ｉ）などのそれらのスケールリングされたおよび／または指数化されたバージョンに対して有用であり、それによって、これらのパラメータの少なくとも２つの値の集約に対応するこれらのパラメータの類似のスコアを可能にすることは明らかである。特定の実施形態によれば、ＬｏＡ（Ｉ）Ｓは、例えば、合計、平均、アベレージなどの、所定の期間にわたるＬｏＡ（Ｉ）値の集約の任意の適切な実施形態を含むことができ、値は、例えば、任意でＬｏＡ（Ｉ）が集約された期間に関して、集約された値を提示するなど、例えば、以下に説明するのと同様にシステムのＧＵＩに提示することができる。
例えば不安治療など、例えば薬理学的および／または非薬理学的治療が、例えば抗不安薬によって対象が経験している特定のレベルの不安を減少させるために使用されるいくつかの治療によれば、治療の目標はＬｏＡを減少させることであり、例えば治療の間および／または後のそのようなＬｏＡの減少は、ＬｏＡの所望の治療誘導性進化に対応することは明らかである。しかしながら、特定の他の治療によれば、例えば、鎮静治療の状況で、例えば、外科的治療、歯科治療などの前に、対象が治療を受けない通常の覚醒状態で経験するようなＬｏＡを、治療中も保持することが望まれる場合がある。このようにして、ＬｏＡの所望の治療誘導性進化は、ＬｏＡの増加の防止、または望ましくない閾値を超えるＬｏＡの増加の防止であることが明らかである。このような実施形態によれば、ＬｏＡの治療誘導性進化は、例えば、治療の前および間に測定されたＬｏＡ、または治療の前および後に測定されたＬｏＡなどの比較に基づくことができることは明らかである。したがって、治療が疼痛軽減治療である実施形態によれば、例えば、不安軽減、不安制御、不安予防、または任意の他の適切な不安治療など、このような不安治療の有効性は、ＬｏＡの治療誘導性進化に基づいて決定および／または監視することができることは明らかである。言い換えれば、ＬｏＡが例えば所望の閾値未満に十分に低減された場合、またはＬｏＡが例えば望ましくない閾値を超えて望ましくないほどは増大しない場合である。好ましくは、このＬｏＡの治療誘導性進化は、例えば、不安軽減、不安制御、不安予防、または任意の他の適切な不安治療などの不安治療を最適化および／または適応させることを可能にする。
さらに、測定されたＬｏＡに基づいて、治療を決定することができ、および／または治療に対する調節を決定することができ、および／または治療の強度を決定することができることも明らかである。例えば、ＬｏＡの値が高いほど、鎮静薬または抗不安薬の投与量が多くなる可能性がある。別の例によれば、特定の不安治療がＬｏＡの減少をもたらさず、ＬｏＡの増加を防止しない場合、代替の治療を開始することができる。薬理学的不安治療の滴定の所望のレベル、または例えば催眠の深度、非薬理学的不安治療の強度のような非薬理学的治療の所望の強度は、例えば、所望のＬｏＡまたはそれの治療誘導性変化に基づいて増加または減少することができる。さらに別の実施形態によれば、測定されたおよび／または所望のＬｏＡに基づいて、特定の不安管理治療および／または例えば、１つまたは複数の薬理学的および／または非薬理学的不安管理治療などの不安管理治療の任意の組み合わせおよび／または混合を選択および／または適応および／または置換する決定を行うことができる。
本明細書には、対象の疼痛または意識状態のレベルが治療セッションによって修正されたレベルまたは程度を示す標準化された指数である１つまたは複数の指数が記載されている。典型的には、指数は、基準と比較して標準化または正規化される。上述のように、このような基準は、例えば、対象ベースまたは集団ベースであり得る。
本明細書に記載される指数は、催眠深度指数（ＤｏＨＩ）、状態深度指数（ＤｏＳＩ）、解離深度指数（ＤｏＤＩ）、疼痛レベル指数（ＬｏＰＩ）、不安レベル指数（ＬｏＡＩ）を含む。
不安レベル指数（ＬｏＡＩ）とは、対象が経験した不安のレベルを示す不安のレベル（ＬｏＡ）の標準化された指数である。このような指数によって、基準状態と比較して、例えば、治療セッション、特に薬理学的および／または非薬理学的治療セッションによって、ＬｏＡがどの程度修正されたかを決定することも可能になる。
疼痛レベル指数（ＬｏＰＩ）とは、対象が意識的に知覚した疼痛のレベルを示す疼痛のレベル（ＬｏＰ）の標準化された指数である。このような指数によって、基準状態と比較して、例えば、治療セッション、特に薬理学的および／または非薬理学的治療セッションによって、ＬｏＰがどの程度修正されたかを決定することも可能になる。
状態深度指数（ＤｏＳＩ）は、基準状態と比較して、例えば、非薬理学的（例えば、催眠）治療セッションである治療セッションによって、および／または薬理学的治療セッションによって、対象の意識状態が修正されたレベルまたは程度を示す状態深度（ＤｏＳ）の標準化された指数である。
催眠深度指数（ＤｏＨＩ）は、基準状態と比較して、非薬理学的（例えば、催眠）である治療セッションによって、対象の意識状態が修正されたレベルまたは程度を示す催眠深度（ＤｏＨ）の標準化された指数である。
解離深度指数（ＤｏＤＩ）は、基準状態と比較して、治療セッション、特に非薬理学的治療セッションによって、対象の解離が修正されたレベルまたは程度を示す解離深度（ＤｏＤ）の標準化された指数である。
指数、例えば、ＤｏＨＩ、ＤｏＳＩ、ＤｏＤＩ、ＬｏＰＩ、ＬｏＡＩの１つまたは複数は、第１および第２の限界を有するスケールを有し得る。基準状態と比較して、第１の限界は、最低の疼痛レベル、あるいは疼痛なしに関連する最低の疼痛レベル、または通常の覚醒意識状態を表してもよく、第２の限界は、最高の疼痛レベルまたは最も修正された意識状態を表してもよい。第１の限界は、対象および／または集団の初期状態または基準状態を表してもよい。第１の限界は、通常の疼痛のレベルまたは通常の覚醒状態または軽くのみ修正された意識状態を表してもよく、第２の限界は、最高の疼痛のレベルもしくは完全にまたは深く修正された意識状態を表してもよい。第１の限界は通常の疼痛レベルを表してもよく、第２の限界は有意に増加した疼痛レベルを表してもよい。第１の限界は、軽いトランスのレベルを表してもよく、第２の限界は、深いトランスのレベルを表してもよく、その逆もあり得る。第１および第２の限界は、それぞれ、例えば、０から２０、２０から０、０から６０、６０から０、０から１００、１００から０、０から１、１から０などのように数値で表してもよい。第２の限界は第１の限界よりも高くてもよく、または第１の限界は第２の限界よりも高くてもよい。第２の限界により大きな数値を選択するかどうかは、対象またはユーザ観点に依存する。麻酔科医は、第１の限界（例えば、１、６０、１００、１００％）が第２の限界（例えば、０、０％）よりも高いことを好み得る。後者は、例えば、この説明における実施形態のいくつかにおいて、ＤｏＳに関して例示されており、ここで、通常の覚醒状態または意識レベルが高い／増加した／最大の状態は、例えば１００％のＤｏＳに対応し、これは第１の限界の実施形態であり、深く解離した状態／没入状態または意識レベルが低い／減少した／最小の状態は、例えば０％のＤｏＳに対応し、これは第２の限界の実施形態である。
例えば、第２の限界に向かう指数、例えばＤｏＳＩ、ＤｏＨＩ、ＤｏＤＩおよび第１の限界により近いままであるＬｏＰＩおよび／またはＬｏＡＩを有する対象は、疼痛のレベル、不安のレベルおよび／または意識状態の知覚が、所望の鎮痛、抗不安および／または麻酔効果を達成するために十分に修正された場合に、安全に手術を受けることができる。
指数は、第１の限界と第２の限界の間のスケールを有し得、スケールは、線形、対数、またはその他であり得る。スケールは、連続的、カテゴリ的、離散的、パーセンテージ、比率であり得る。
指標、例えば、ＤｏＨＩ、ＤｏＳＩ、ＤｏＤＩ、ＬｏＰＩ、ＬｏＡＩのうちの１つまたは複数は、多数の異なる、例えば、状態深度（ＤｏＳＩ）、解離深度（ＤｏＤＩ）などの意識レベルを示し得、あるいは、多数の異なる疼痛のレベル（ＬｏＰＩ）を示し得、あるいは、対象の多数の異なる不安のレベル（ＬｏＡＩ）を示し得る。レベルの数は任意であってよく、例えば３から１０、好ましくは４から８レベルである。４つ、６つ、または８つのレベルがあってもよい。レベルは、第１および第２の限界内で分割され得る。分割は、均等（線形）、対数、または他のスキームによることができる。最低レベル（例えば、第１レベル）は、第１の限界と相関するか、またはそれを含んでもよく、最高レベル（例えば、第４レベル）は、第２の限界と相関するか、またはそれを含んでもよい。指数が１００（第１の限界）から０（第２の限界）の間の値であり、レベルの数が４である場合、４つのレベルは、１００から７６（第１レベル）、７５から５１（第２レベル）、５０から２６（第３レベル）、２５から０（第４レベル）であり得る。レベルの終点により、次のレベルへの連続的な数値スケール（中断されない）が可能になることを理解されたい。指数が１００（第１の限界）から０（第２の限界）の間の値であり、レベルの数が８である場合、８つのレベルは、１００から８７．５（第１レベル）、８７．５から７５（第２レベル）、７５から６２．５（第３レベル）、６２．５から５０（第４レベル）、５０から３７．５（第５レベル）、３７．５から２５（第６レベル）、２５から１２．５（第７レベル）、１２．５から０（第８レベル）であり得る。当業者は、スケールの範囲（例えば、１００から０、または６０から０）、スケール内のレベルの数（例えば、４、６または８）、スケールのタイプ（例えば、線形、対数）、および状況に応じたレベル間の境界を決定することができるであろう。
指数は、各対象の状態が、対象自身または対象のグループ、または１つまたは複数の特定の集団の基準状態と比較される対象ベースの指数であってもよい。指数は、各対象の状態が集団ベースの基準と比較される集団ベースの指数であってもよい。代わりに、指数は絶対スケールに従ってスケーリングされてもよいことは明らかである。相対、絶対、個人および／または集団ベースの任意の適切な組み合わせを使用して、指数をスケーリングすることができることは明らかである。
対象ベースの指標に関して、基準状態、例えば、ＬｏＡ、ＬｏＰ、ＤｏＳ、ＤｏＤ、ＤｏＨのうちの１つまたは複数の基準値は、例えば、治療セッションの前に対象について測定される。治療セッション中または後に、測定データを含む反応データに基づいて、ＬｏＡ、ＬｏＰ、ＤｏＳ、ＤｏＤ、ＤｏＨのうちの１つまたは複数のリアルタイム値が、対象について測定される。治療セッション中に、基準値とリアルタイムＬｏＡ、ＬｏＰ、ＤｏＳ、ＤｏＤ、ＤｏＨ値との比較に基づいて、ＬｏＡＩ、ＬｏＰＩ、ＤｏＳＩ、ＤｏＤＩ、ＤｏＨＩのうちの１つまたは複数のリアルタイム値が計算される。
集団ベースの指数に関して、基準状態、例えば、ＬｏＡ、ＬｏＰ、ＤｏＳ、ＤｏＤ、ＤｏＨのうちの１つまたは複数の基準値が、例えば、データベースから引き出される。データベースは、例えば、集団研究に基づく基準値を含む。基準値は、年齢、性別、民族性、介入特性を含む特定の因子によって変化し得るため、基準値は、対象および／またはユーザに応じて適応され得る。治療セッション中または後に、測定データを含む反応データに基づいて、ＬｏＡ、ＬｏＰ、ＤｏＳ、ＤｏＤ、ＤｏＨのうちの１つまたは複数のリアルタイム値が、対象について測定される。治療セッション中または後に、集団ベースの基準値を含むデータベースとリアルタイムＬｏＡ、ＬｏＰ、ＤｏＳ、ＤｏＤ、ＤｏＨ値との比較に基づいて、ＬｏＡＩ、ＬｏＰＩ、ＤｏＳＩ、ＤｏＤＩ、ＤｏＨＩのうちの１つまたは複数のリアルタイム値が計算される。
あるいは、例えば、さらなる基準測定が必要とされないように、また、例えば、リアルタイム値を決定するためのＬｏＰおよび／またはＬｏＡの測定が、いかなる治療セッションも必要とせずに行うことができるように、対象ベースまたは集団ベースの絶対スケールに従ってＬｏＰおよび／またはＬｏＡをスケーリングすることができることは明らかである。言い換えれば、対象ベースまたは絶対および／または集団ベースのスケールを用いて、任意の適切な状況においてＬｏＰおよび／またはＬｏＡを測定することが可能である。
反応データは、評価プロトコルを使用して、指数、例えばＬｏＡＩ、ＬｏＰＩ、ＤｏＤＩ、ＤｏＨＩ、ＤｏＳＩに変換し得る。評価プロトコルは、数学的（例えば統計的）モデル、学習済み機械学習モデル、数学的指数、基準データのうちの１つまたは複数の使用を含み得る。評価プロトコルは反応データを入力とし、指数を出力する。
評価プロトコルは、反応データから、以下のうちの１つまたは複数を抽出するステップを含み得る。
－ ＤｏＳ（Ｉ）を決定するための第１グループ指標および任意で第２グループ指標、
－ ＬｏＰ（Ｉ）を決定するための第４グループ指標および任意で第３グループ指標、および／または第５グループ指標、および／または
－ ＬｏＡ（Ｉ）を決定するための第８グループ指標および任意で第６グループ指標、第７グループ指標、第９グループ指標、第１０グループ指標、および／または第１１グループ指標。
測定データは、１つまたは複数のデータ成分を含み得る。データ成分は、単一の測定データ、例えば、ＥＥＧデータ、ＥＭＧデータ、筋肉活動データ、ＥＤＡデータ、ＥＣＧデータ、心血管データ、呼吸データ、眼球運動データ、ＥＯＧデータ、体温データ…、単一の観察データ、例えば、運き、皮膚の色、…、または単一の自己報告事象データ、例えば、自己報告された疼痛知覚のレベル、自己報告された解離のレベル…からなる。
評価プロトコルは、反応データのデータ成分を等しくまたは異なるように重み付けし得る。データ成分に与えられる重み付けは、とりわけ、成分の関連性および精度に依存する。例えば、評価プロトコルは、その高い関連性および精度を反映して、ＥＥＧデータにより高い評価を与えてもよい。評価プロトコルは、関連性や精度が低くても、状況を十分に示すデータ成分を使用してもよい。状況によっては、反応データは、状況を十分に示す、高い関連性および精度を有する少数のデータ成分を含んでもよい。状況によっては、反応データは、状況を十分に示す、より低い関連性および精度を有するより多くの数のデータ成分を含んでもよい。
この方法を用いてより多くの対象を評価するにつれて、評価プロトコルが改良され得る。評価プロトコルを改良する方法は、以下を含み得る。
－ 例えば、治療セッションに対する対象の反応を表す、対象の反応データを受信すること、
－ ＬｏＡ（Ｉ）、ＬｏＰ（Ｉ）、ＤｏＳ（Ｉ）、ＤｏＤ（Ｉ）、ＤｏＨ（Ｉ）のうちの１つまたは複数の独立して測定されたデータを受信すること、
－反応データおよび独立して測定されたデータを使用して評価プロトコルを改良すること。
評価プロトコルを改良する方法は、以下を含み得る。
－ 例えば、治療セッションへの対象の反応を表す、対象の測定された反応データを受信すること、
－ ＬｏＡ、ＬｏＰ、ＤｏＳ、ＤｏＨおよび／またはＤｏＤの自己報告されたおよび／または観察による測定値を受信すること、
－ ＬｏＡ（Ｉ）、ＬｏＰ（Ｉ）、ＤｏＳ（Ｉ）、ＤｏＨ（Ｉ）および／またはＤｏＤ（Ｉ）の独立して測定されたデータを受信すること、
－ 反応データ、自己報告されたおよび／または観察によるデータ、および独立して測定されたデータを使用して評価プロトコルを改良すること。
評価プロトコルは、追加的または代替的に、分析を使用して改良されてもよい。１つまたは複数の以前の測定、および／または１つまたは複数の以前の治療セッションの前、間、および／または後に収集されたデータは、評価プロトコルの改良に寄与し得る。
評価プロトコルが作成および／または改良されるにつれて、反応データの１つまたは複数のデータ成分が、疼痛のレベル、または例えば、対象の意識状態の修正を伴う治療を伴う薬理学的および／または非薬理学的治療による疼痛のレベルの修正の決定および／または監視において冗長になることは明らかであるかもしれない。好ましい実施形態によれば、測定データ、観察データおよび反応データの少なくとも１つ、好ましくは全てを使用して、評価プロトコルを作成および／または改良する。好ましい実施形態によれば、ＬｏＰを測定するための方法において、測定データのみが使用される。
ＬｏＰＩを決定するための評価プロトコルの実施形態を以下に示す。一般的に言えば、例えば、５つの主要なステップを含み得る。
ステップ１：例えば治療セッション中に、ＥＥＧデータを含む反応データを受信してデジタル化する。ＥＥＧデータは、例えば、Ｃ－ＥＥＧ、Ｐ－ＥＥＧおよびＦ－ＥＥＧ電極のうちの１つまたは複数、または任意の他の適切なＥＥＧ電極、および任意で１つまたは複数のＥＭＧ電極から提供され得る。
ステップ２：以下を生成する。
デジタル化された反応データからの、第４グループ指標（パワー（ｔａ））、例えば、Ｃ－パワー（ｔａ）、Ｐ－パワー（ｔａ）、Ｆ－パワー（ｔａ）のうちの１つまたは複数、および／または
第３グループ指標（ＭＳＰＡ）、例えば、Ｃ－ＭＳＰＡ、Ｐ－ＭＳＰＡ、Ｆ－ＭＳＰＡのうちの１つまたは複数、および／または
第５グループ指標（ＥＭＧ）、例えば、ＥＭＧ－ＭＳＰＡ。
ステップ３：例えば、統合分析を使用して、例えば、ステップ２）からの第４グループ指標、第３グループ指標、第５グループ指標、または任意の他の適切なグループ指標などのグループ指標のいずれかの値を意味する１つまたは複数の指標値を生成する。
ステップ４：ステップ３）の値を基準値、例えば、上述したような集団ベースの指数または対象ベースの指数と比較する。
ステップ５：ステップ４）からＬｏＰＩ指数、例えば、０から２０のスケールの数、または単語、またはカテゴリを取得する。
ステップ２において、デジタル化された反応データは、アベレージ基準の再参照、低および高周波数アーチファクトを除くためのバンドパスおよび／またはノッチフィルタリング、いわゆるエポック（＝ｘ秒の時間窓のセット）への信号分割、アーチファクト除去（眼、筋肉、…）、およびベースライン調整のうちの１つまたは複数を含む前処理プロトコルにかけられ得る。ＥＥＧ信号の時間領域解析では、典型的には、ピーク振幅およびレイテンシ（複数のエポックの場合は時系列の形式）を決定するためのピーク検出、および数学的変換（例えば、複数のエポックの場合は平均または変化変数）が実行される。ＥＥＧ信号の周波数領域解析では、典型的には、時間周波数変換（例えば、フーリエ変換）が行われ、関連する周波数帯域（例えば、シータ－アルファ（ｔａ））が抽出され、各周波数帯域（および各エポック）の振幅／パワーおよび位相が決定され、数学的変換（例えば、複数のエポックの場合は平均）が実行される。一実施形態によれば、例えば、ＭＳＰＡを測定するための時間窓内に単一のピークしか存在しない場合、ＭＳＰＡは信号のピーク間振幅に等しい。一実施形態によれば、例えば、ＭＳＰＡを測定するための時間窓内の信号に複数のピークがある場合、ＭＳＰＡは、信号のこれらの複数のピークの個々のピーク間振幅の平均、アベレージ、加重平均などの関数で計算される。このような実施形態によれば、測定のための時間窓は、例えば、０．１秒から５秒の範囲など、０．０１秒から１０秒の範囲であり得る。
各ＥＭＧ電極対に対して、または１つしかない場合は各ＥＭＧ電極に対して、（および各エポック）信号が時間領域で分析され、ピークが検出され、平均信号ピーク間振幅（ＭＳＰＡ）およびＭＳＰＡレイテンシが決定され、数学的変換（例えば、複数のエポックの場合は平均）が実行される。
このことから、少なくとも１つの電極について、ＭＳＰＡ振幅、ＭＳＰＡパワー、ＭＳＰＡレイテンシ、シータ－アルファ（ｔａ）周波数帯域関連振幅／パワー、シータ－アルファ（ｔａ）周波数帯域関連位相、ＥＭＧのＭＳＰＡ、ＥＭＧのＭＳＰＡレイテンシのうちの少なくとも１つの特徴が得られる。例えば、全ての対象が同様に貢献することを確実にするために、介入の時間を補正する正規化ステップがあってもよい。
ステップ３では、統合分析を使用して、例えば、以下の方程式を用いて、１つまたは複数のグループ指標値が生成される。
ここでαｉは、集団の大きさおよび特性とともに進化する任意のパラメータであり、反応データおよび／またはＬｏＰの独立して測定されたデータに基づく学習プロセスを使用して決定されてもよく、fiは反応データおよび／またはＬｏＰの独立して測定されたデータに基づく学習プロセスを使用して決定される関数であり、Fi,s,[t’,t]は、時刻ｔ’から時刻ｔ（ｔ’＜ｔ）までの点２から対象について得られた特徴の値である。上述の［ｔ’－ｔ］間隔は、時刻ｔにおけるＬｏＰの値が、いくつかのFi,s,t値から抽出された特徴に基づいて計算され得ることを意味する。例えば、過去のｘミリ秒から平均および標準偏差を取ることは、ＬｏＰのより高感度でより確実な決定につながる。したがって、［ｔ’－ｔ］間隔が上述の時間窓を指すことは明らかである。
ステップ４では、値と基準値の比較が行われる。
指数が対象ベースの指数である場合（各対象が自身の対照）、
指数が絶対および／または集団ベースであり、対象ｓが集団ｐの一部である場合、
ここで、Ｓはスケールアップパラメータであり、βは反応データおよび／またはＬｏＰの独立して測定されたデータに基づく学習プロセスを用いて決定された、集団特性（年齢、性別、民族性、…）を説明するパラメータであり、ＬｏＰ＊ｓ，ｐは個人／対象ベースの基準状態であり、ＬｏＰ＊ｐは反応データおよび／またはＬｏＰの独立して測定されたデータに基づく学習プロセスを用いた絶対／集団ベースの基準状態であり、Ｋはユーザの好みに基づいて閾値を調節することを可能にする「変換」パラメータである。
ＬｏＰを決定するための、図１を参照して上記したものと同様の実験に基づくステップ１から４の例を以下に示す。
実験は、さらに詳細に上述されたように仮想現実ヘッドセットを含むシステムを使用して提供された自動催眠治療セッション５４８を含む、試験段階５２０の第２セッション５４０中に１人の特定の対象に対して実施された。実験のこの実施形態において、対象は２５歳の女性であり、適用された時間窓は、刺激開始を基準に－０．５秒から１．５秒の２秒であった。
ステップ１：この実施形態によれば、ＥＥＧデータおよびＥＭＧデータが受信されデジタル化される。
ステップ２：この実施形態によれば、
Ｃ－パワー（ｔａ）＝０．２５ｍＶ２、Ｐ－パワー（ｔａ）＝０．５２ｍＶ２、およびＦ－パワー（ｔａ）＝０．１９ｍＶ２のようにＣ、ＰおよびＦ電極から第４グループ指標が生成され、
Ｃ－ＭＳＰＡ＝１．６３ｍＶ、Ｐ－ＭＳＰＡ＝１．２８ｍＶ、およびＦ－ＭＳＰＡ＝１．４４ｍＶのようにＣ、ＰおよびＦ電極から第３グループ指標が生成され、および
ＥＭＧ－ＭＳＰＡ＝２０．２５ｍＶのように第５グループ指標が生成される。
ステップ３：ここで、モデルまたは評価モデルまたは評価プロトコルの実施形態を表す上述の式の実施形態の例を説明する。この評価プロトコルは、例えば、機械学習モジュールのような人工知能モジュールで構成された計算システムを使用して構築されたものであり、この機械学習モジュールは、例えば、図１に記載されたような実験によって、または例えば臨床診療におけるデータ収集の一部としてなど任意の他の適切な方法によって、研究が行われる集団のデジタル化されたＥＥＧデータおよびＥＭＧデータを受信し、このデータをその集団の対象によって報告されたＬｏＰに関連付けるためのモデルを計算する。式のこのような実施形態の例は以下の通りである。
ＬｏＰ＝０．０７＊Ｆ－ＭＳＰＡ＋０．２４＊Ｃ－ＭＳＰＡ＋０．０２４＊Ｐ－ＭＳＰＡ－１０．３８＊Ｆ－Ｐｏｗｅｒ（ｔａ）－２．６４＊Ｃ－Ｐｏｗｅｒ（ｔａ）－０．０７＊Ｐ－Ｐｏｗｅｒ（ｔａ）＋０．２＊ＥＭＧ－ＭＳＰＡ＝１．９２。言い換えれば、この特定の実施形態によれば、ＬｏＰ＝第３グループ指標＋第４グループ指標＋第５グループ指標であり、ここで
－ 第３グループ指標はＦ－ＭＳＰＡ、Ｃ－ＭＳＰＡおよびＰ－ＭＳＰＡであり、
－ 第４グループ指標は、Ｆ－Ｐｏｗｅｒ（ｔａ）、Ｃ－Ｐｏｗｅｒ（ｔａ）、Ｐ－Ｐｏｗｅｒ（ｔａ）であり、および
－ 第５グループ指標はＥＭＧ－ＭＳＰＡであり、
－ 数値は上述の式のαiパラメータであり、
－ この特定の例におけるfiは、単位関数である。
しかしながら、代替的な実施形態が可能であることは明らかである。この実施形態によれば、実験中に対象によって報告されたＶＡＳ疼痛スケール値のスケールに相関させるために、ＬｏＰ値が０～１０のスケールで計算されることはさらに明らかである。
図５８は、人工知能または任意の適切なデータマイニング方法を利用するコンピュータ実施方法が、ＥＥＧデータ、ＥＭＧデータ、…などの受信データを含むデータベースからのデータを、任意で、例えば、対象によって報告された疼痛のレベルなどの臨床観察からのデータと組み合わせて処理することによって、このデータを報告された疼痛のレベルに関連付けるためのモデルを計算する、例示的な実施形態を示す。データベース内のデータおよび臨床観察からのデータは、パフォーマンス監視中などに、例えば、図１に記載された実験から、または例えば、臨床診療におけるデータ収集の一部としてなど、他の適切な方法で得られでもよい。上記の例によれば、非薬理学的鎮静、および／または他の形態の治療と組み合わせた非薬理学的鎮静、および／または疼痛に作用する他のあらゆる治療を利用する診療または実験に関連するＥＥＧデータ、ＥＭＧデータなどを含むデータベースが、特に重要であることは明らかである。このようにして、ＡＩまたはデータマイニングコンピュータ実施方法は、例えば、本明細書中に記載されるような適切なグループ指標に基づいて、言い換えれば、例えば、本明細書中に記載されるような、ＥＥＧ、ＥＭＧ、ＥＣＧ、ＥＯＧ、呼吸、皮膚コンダクタンス、…からのデータに基づく適切なバイオマーカーによって、適切なモデルを計算し、選択し、最適化することができる。このようにして、例えばＬｏＰを計算するための適切なモデルまたはそれから導出された任意の適切な指数を計算し、選択し、および／または最適化することができることは明らかである。
ステップ４：特定の実施形態によれば、上述した式によって０～１００のスケールで提示される対象ベースの指標を計算することができる。他の適切なスケールが使用される代替的な実施形態が可能であることは明らかである。このような実施形態によれば、
－ パラメータＳ＝１０により、この実施形態によれば０～１０スケールで計算されたステップ３のＬｏＰを０～１００スケールにスケーリングできるようになり、
－ パラメータβ＝１は、集団コホートが存在しないこと、言い換えれば、対象ベースの指数が計算されることを意味し、
－ パラメータｋ＝－０．２２は、計算された指標の１つまたは複数の特定の値が、自己報告された疼痛のレベルの１つまたは複数の特定の値に対応するように、計算された値のユーザの好みに基づく変換が確実に行われるようにする。以下の例において、例えば、ｋは、例えば、０～１００のスケールで計算された１８．７８という指数が、０～１０のスケールで自己報告された２という不安のレベルに対応するように決定される。
－ ＬｏＰ＊＝３．８０は、個人／対象ベースの基準状態を指す。一実施形態によれば、この基準状態は、例えばステップ３で参照された同じモデルを用いて、実験の較正段階５１０中に受信されたデータ、および／または疼痛刺激のない期間に取得されたデータに基づいて、または任意の他の適切な方法で計算することができる。
－ 例えば、ステップ３を参照して上述したようにＬｏＰ＝１．９２が計算され、
上記の式によって、本実施形態によれば、ΔγＬｏＰ＝１８．７８となる。
この実施形態の評価モデルの精度を実証するために、図６２の箱ひげ図グラフに、自己報告された疼痛のレベルと、この評価プロトコルの実施形態を用いて計算されたＬｏＰとの間の差が表示されている。図６２の実施形態によれば、モデルのこの実施形態は、１２人の対象の集団、言い換えれば、ｎ＝１２の研究のための実験の実施形態の集団のデータに適用される。図６２の箱ひげ図は、研究集団全体について自己報告されたＬｏＰと計算されたＬｏＰとの間の測定された差が位置する範囲を表す。この実施形態では、上述したように、自己報告されたＬｏＰおよび計算されたＬｏＰが０～１０のスケールであることは明らかである。この差に関して、箱ひげ図が次のことを示していることは明らかである。
－ 最小値（Ｑ０または０パーセンタイル）：外れ値を除く最低データ点。
－ 最大値（Ｑ４または１００パーセンタイル）：外れ値を除く最大データ点。
－ 中央値（Ｑ２または５０パーセンタイル）：データセットの中央値。
－ 第１四分位数（Ｑ１または２５パーセンタイル）：下位四分位数ｑｎ（０．２５）とも呼ばれ、データセットの下半分の中央値である。
－ 第３四分位数（Ｑ３または７５パーセンタイル）：上位四分位数ｑｎ（０．７５）とも呼ばれ、データセットの上半分の中央値である。
図示されるように、差は、約－０．７から約＋１．２の狭い四分位数間範囲を有する。
図５８は、人工知能または任意の適切なデータマイニング方法を利用するコンピュータ実施方法が、ＥＥＧデータ、ＥＭＧデータ、…などの受信データを含むデータベースからのデータを、任意で、例えば、対象によって報告された疼痛のレベルなどの臨床観察からのデータと組み合わせて処理することによって、例えば図６０の実施形態に示されるように、決定されたコホートを考慮に入れて、このデータをこれらの個人の報告された疼痛のレベルに関連付けるために使用される１人または複数の個人のための適切なコホートを決定する例示的な実施形態を示す。
図５９に示すように、図５８を参照して上述したのと同様に、データベース内のデータおよび臨床観察からのデータは、例えばパフォーマンス監視中などに、図１の上記した実験から、または例えば臨床診療におけるデータ収集の一部としてなど、他の適切な方法で得られてもよい。上記の例によれば、非薬理学的鎮静、および他の形態の治療と組み合わせた非薬理学的鎮静、および／または疼痛に作用する他のあらゆる治療を利用する診療または実験に関連するＥＥＧデータ、ＥＭＧデータなどを含むデータベースが、特に重要であることは明らかである。しかしながら、医療分野の内外の任意の適切な適用に関連する任意の適切な生理学的データを含むデータベースデータが可能であることは明らかである。このようにして、ＣＩＩ法とも呼ばれるＡＩまたはデータマイニングコンピュータ実施方法は、少なくとも１つの共有特性を含む個人のグループに関連する適切なコホートを計算、選択、および最適化することができる。図示されるように、コホートを決定するための特性を決定する際に考慮され得る例示的な因子は、例えば、年齢、性別、状態、または任意の他の適切な因子である。年齢に関する例示的なコホートは、例えば、適切な年齢範囲によって決定されるような、例えば、子供、若者、成人および高齢者であり得る。性別に関する例示的なコホートは、例えば、男性および女性であり得る。状態に関する例示的なコホートは、例えば、精神状態、神経の疾患および／または問題、心理状態などであり得る。適切なコホートおよび／または特定の例示的コホートを決定するための因子に関して、さらなる代替的な実施形態が可能であることは明らかである。さらに図示されるように、そのようなＡＩ ＣＩＩ法は、例えば、１人または複数の個人に関連するデータに基づいて、この１人または複数の個人がどのコホートに属するかを決定するためにも使用することができる。これらのコホートは、集団コホートまたは集団と呼ばれることもあることは明らかである。代替的な実施形態によれば、このようなＡＩ ＣＩＩ法はまた、最も関連するコホートを決定するために、データベースからのデータに基づいて、因子を選択、計算および／または最適化するために使用されることもある。
図６０に示されるように、および上記の集団ベースの指数についての式の例示的な実施形態に関連するように、これらのコホートは、適切なモデルに基づいて、例えば、ＬｏＰまたはそれから導出される任意の適切な指数などの適切な出力を計算するために、ＡＩ ＣＩＩ法によって利用されることもある。このようにして、例えば本明細書に記載されるように、例えばＥＥＧ、ＥＭＧ、ＥＣＧ、ＥＯＧ、呼吸、皮膚コンダクタンス…からのデータに基づく適切なバイオマーカーを含む個人からのデータに基づいて、例えばＬｏＰまたはそれから導出される任意の適切な指数を計算するための適切な出力を計算、選択、および／または最適化することができることは明らかである。
ステップ５では、ＬｏＰＩ指数が生成される。ステップ４で得られた値は、反応データおよび／または独立して測定されたデータおよび／または基準データに基づいて、例えば、学習済み機械学習モデルおよび／または人工知能を使用して、評価プロトコルの改良に関する下のセクションで上記したプロセスに従って決定された対象／介入特性に依存する所定のスケールと比較される。評価プロトコルのこのような改良、言い換えれば最適化は、図５８～６０に関して上記したのと同様の人工知能および／またはデータマイニングを利用するコンピュータ実施方法を指すことは明らかである。以下に説明するように、特定の実施形態によれば、ＬｏＰＩ指数または任意の代替の適切な指数は、例えば、安全レベルを示し、好ましくは、例えば、グラフィカルユーザインターフェース上の適切なシンボルまたはコードによって表示することができる１つまたは複数の所定の範囲および／または閾値に関連するように生成することができる。以下にさらに詳細に説明されるように、このような安全レベルは、例えば、治療または任意の他の適切な行動を開始、継続および／または停止するための安全レベルを示すことができる。このような実施形態によれば、ＬｏＰまたはＬｏＰＩ、または任意の他の適切なパラメータおよび／または指数について、１つまたは複数のこのような所定の範囲および／または閾値を決定するためのコンピュータ実施方法が提供される。好ましくは、このような所定の範囲および／または閾値を表示するように構成されたＧＵＩが提供される。これらの所定の範囲および／または閾値は、対象の安全レベルに関連し得る。例えば、治療、医学的介入、スポーツパフォーマンス、訓練プログラム、または対象の安全に影響し得る任意の他の適切な行動を開始、継続、停止するための安全レベルである。
ＬｏＰＩでは、指数は集団ベースの指数、言い換えれば、対象を集団および／または任意の他の適切な絶対基準と比較する絶対スケールであり得る。第１の限界は、疼痛のレベルが、集団によって決定される、疼痛が知覚されていないこと、または疼痛がないことに対応することを示し得る。第２の限界は、疼痛のレベルが、集団によって決定される、可能な最高レベルの疼痛を知覚していることに対応することを示し得る。中間値は中間レベルの疼痛を表す。
ＬｏＰＩでは、指数は対象ベースの指数、言い換えれば、各対象が自身と比較される相対的なスケールであり得る。第１の限界は、疼痛のレベルが、対象自身によって決定される、疼痛が知覚されていないこと、または疼痛がないことに対応することを示し得る。第２の限界は、疼痛のレベルが、対象自身によって決定される、可能な最高レベルの疼痛を知覚していることに対応することを示し得る。
評価プロトコルは、ＤｏＳ（Ｉ）、ＤｏＤ（Ｉ）、および／またはＤｏＨ（Ｉ）の実施形態を決定するために、反応データから、第１グループ指標、第２グループ指標のうちの１つまたは複数を抽出するステップを含み得る。
ＤｏＤＩを決定するための評価プロトコルの例を以下に示す。一般的に言えば、５つの主要なステップを含み得る。
ステップ１：Ｆ－ＥＥＧ電極および任意でＰ－ＥＥＧ電極から、治療セッション中の反応データを受信し、デジタル化する。
ステップ２：以下を生成する。
デジタル化された反応データおよび／または第２グループ指標、すなわちＦ－ＭＳＰＡから、第１グループ指標、すなわちＦ－パワー（ｄｔ）、および任意でＰ－パワー（ｄｔ）、および／または
第２グループ指標、すなわちＦ＝ＭＳＰＡ。
ステップ３：例えば、統合分析を使用して、ステップ２）から１つまたは複数の指標値を生成する。第１グループ指標に関して上述したように、ステップ２でＰ－パワー（ｄｔ）を使用する場合、Ｐ－パワー（ｄｔ）は常にＦ－パワー（ｄｔ）と組み合わされ、かつＦ－パワー（ｄｔ）よりも低い重みを有する。
ステップ４：ステップ３）の値を基準値（集団ベースの指数または対象ベースの指数）と比較する。
ステップ５：ステップ４）からＤｏＤＩ指数、例えば、０から２０のスケールの数、または単語、またはカテゴリを取得する。
ステップ２において、デジタル化された反応データは、アベレージ基準の再参照、低および高周波数アーチファクトを除くためのバンドパスおよび／またはノッチフィルタリング、いわゆるエポックへの信号分割、アーチファクト除去（眼、筋肉、…）、およびベースライン調整のうちの１つまたは複数を含む前処理プロトコルにかけられ得る。エポックへの分割とは、特定の時間窓が連続ＥＥＧ信号から抽出される手順をいう。これらの時間窓は、「エポック」と呼ばれ、通常、事象、例えば電気的刺激に対して時間ロックされている。ＥＲＰまたはＭＳＰＡは、エポックに基づいて測定される。ＥＥＧ信号の時間領域解析では、典型的には、ピーク振幅およびレイテンシ（複数のエポックの場合は時系列の形式）を決定するためのピーク検出、および数学的変換（例えば、複数のエポックの場合は平均または変化変数）が実行される。ＥＥＧ信号の周波数領域解析では、典型的には、時間から周波数への変換（例えば、フーリエ変換）が行われ、関連する周波数帯域（例えば、デルタ－シータ（ｔｄ））が抽出され、各周波数帯域（および各エポック）の振幅／パワーおよび位相が決定され、数学的変換（例えば、複数のエポックの場合は平均）が実行される。このことから、少なくとも１つの電極について、デルタ－シータ（ｔｄ）周波数帯域関連振幅／パワー、デルタ－シータ（ｔｄ）周波数帯域関連位相、ＥＥＧ平均信号ピーク間振幅（ＭＳＰＡ）、ＥＥＧ ＭＳＰＡレイテンシのうちの少なくとも１つの特徴が得られる。例えば、全ての対象が同様に貢献することを確実にするために、介入の時間を補正する正規化ステップがあってもよい。
ステップ３では、統合分析を使用して、例えば、以下の式を用いて、１つまたは複数の指標値が生成される。
ここでαiは、集団の大きさおよび特性とともに進化する任意のパラメータであり、反応データおよび／またはＤｏＤの独立して測定されたデータに基づく学習プロセスを使用して決定されてもよく、fiは反応データおよび／またはＤｏＤの独立して測定されたデータに基づく学習プロセスを使用して決定される関数であり、Fi,s,[t’,t]は、時刻ｔ’から時刻ｔ（ｔ’＜ｔ）までの点２から対象について得られた特徴の値である。上の［ｔ’－ｔ］間隔は、時刻ｔにおける解離の値が、いくつかのFi,s,t値から抽出された特徴に基づいて計算され得ることを意味する。例えば、過去のｘミリ秒から平均および標準偏差を取ることは、ＤｏＤＩのより高感度でより確実な決定につながる。したがって、［ｔ’－ｔ］間隔が上述の時間窓を指すことは明らかである。
ステップ４では、値と基準値の比較が行われる。
指数が対象ベースの指数である場合（各対象が自身の対照）、
指数が集団ベース（絶対）であり、対象ｓが集団ｐの一部である場合、
ここで、Ｓはスケールアップパラメータであり、βは反応データおよび／またはＤｏＤの独立して測定されたデータに基づく学習プロセスを用いて決定された集団特性（年齢、性別、民族性、…）を説明するパラメータであり、ＤｏＤ＊ｓ，ｐは個人／対象ベースの基準状態であり、ＤｏＤ＊ｐは反応データおよび／またはＤｏＤの独立して測定されたデータに基づく学習プロセスを用いて決定された絶対／集団ベースの基準状態であり、Ｋはユーザの好みに基づいて閾値を調節することを可能にする「変換」パラメータである。
ステップ５では、ＤｏＤＩ指数が生成される。ステップ４で得られた値は、（収集、測定、観察および自己報告されたデータ／基準データに基づいて、学習済み機械学習モデルおよび／または人工知能を使用して）下の改良されたプロトコルで説明する下記のプロセスに従って決定された対象／介入特性に依存する所定のスケールと比較される。
ＤｏＤＩでは、指数は集団ベースの指数（絶対スケール、対象は集団と比較される）であり得る。第１の限界は、「解離がない」こと、または実際の環境から来る刺激および／または内部事象に対して完全な注意を払っていることを表し得る。第２の限界は、「最も完全な解離」、すなわち、実際の環境から来る刺激および／または内部事象に対して完全に無関心であることを表し得、対象は、完全に別の現実に存在しているという感覚を有している。中間値は、実際の環境から来る刺激および／または内部事象に対する無関心の中間レベルである、中間レベルの解離を表す。
ＤｏＤＩでは、指数は対象ベースの指数（比較スケール、各対象が自身と比較される）であり得る。第１の限界は、対象が初め（基準状態）に、解離していることを示し得る。実際の環境から来る刺激および／または内部事象に対する対象の無関心の程度は、治療セッション前と同じである。第２の限界は、対象が完全に解離していることを示し得る。実際の環境から来る刺激および／または内部事象に対する対象の無関心の程度は（自身にとって）最大であり、対象は、完全に別の現実に存在しているという感覚を有している。中間値は、実際の環境から来る刺激および／または内部事象に対する無関心の中間レベルである、中間レベルの解離を表す。
ＤｏＨＩを決定するための評価プロトコルの例を以下に示す。このプロトコルでは、ステップ１および２は、反応データから１つまたは複数のグループ指標１から２を生成する。一般的に言えば、５つの主要なステップを含み得る。
ステップ１：Ｆ－ＥＥＧ電極および任意でＰ－ＥＥＧ電極から、治療セッション中の反応データを受信し、デジタル化する。
ステップ２：グループ指標１から２の１つまたは複数を生成する。第１グループ指標に関して上述したように、ステップ２でＰ－パワー（ｄｔ）を使用する場合、Ｐ－パワー（ｄｔ）は常にＦ－パワー（ｄｔ）と組み合わされ、かつＦ－パワー（ｄｔ）よりも低い重みを有する。
ステップ３：例えば、統合分析を使用して、ステップ２）から１つまたは複数の指標値を生成する。
ステップ４：ステップ３）の値を基準値（集団ベースの指数または対象ベースの指数）と比較する。
ステップ５：ステップ４）からＤｏＨＩ指数、例えば、０から２０のスケールの数、または単語、またはカテゴリを取得する。
あるいは、ＤｏＨＩを決定するための評価プロトコルは、既に生成されたＤｏＤＩの１つまたは複数に基づき得る。ステップ１および２は、ＤｏＤＩの１つまたは複数を取得し、それらを正規化するステップに置き換え得る。
ステップ１：ＤｏＤＩを取得する。
ステップ２：ＤｏＤＩの１つまたは複数を正規化する。
ステップ３：例えば、統合分析を使用して、ステップ２）から１つまたは複数の指標値を生成する。
ステップ４：ステップ３）の値を基準値（集団ベースの指数または対象ベースの指数）と比較する。
ステップ５：ステップ４）からＤｏＨＩ指数、例えば、０から２０のスケールの数、または単語、またはカテゴリを取得する。
ステップ２において、正規化ステップは、ＤｏＤＩの１つまたは複数を比較可能なスケールにするための変換である。
ステップ３では、統合分析を使用して、例えば、以下の式を用いて、１つまたは複数の指標値が生成される。
ここでαiは、集団の大きさおよび特性とともに進化する任意のパラメータであり、反応データおよび／または計算されたＤｏＤ、ＤｏＨおよび／またはＤｏＤ、ＤｏＨの独立して測定されたデータに基づく学習プロセスを使用して決定されてもよく、fiは反応データおよび／または計算されたＤｏＤ、ＤｏＨおよび／またはＤｏＤ、ＤｏＨの独立して測定されたデータに基づく学習プロセスを使用して決定される関数であり、Fi,s,[t’,t]は、時刻ｔ’から時刻ｔ（ｔ’＜ｔ）までの点２から対象について得られた特徴の値である。したがって、［ｔ’－ｔ］間隔が上述の時間窓を指すことは明らかである。
ステップ４では、値と基準値の比較が行われる。
指数が対象ベースの指数である場合（各対象が自身の対照）、
指数が集団ベース（絶対）であり、対象ｓが集団ｐの一部である場合、
ここで、Ｓはスケールアップパラメータであり、βは反応データおよび／または計算されたＤｏＤ、ＤｏＨおよび／またはＤｏＤ、ＤｏＨの独立して測定されたデータに基づく学習プロセスを用いて決定された集団特性（年齢、性別、民族性、…）を説明するパラメータであり、ＤｏＨ＊ｓ，ｐは個人／対象ベースの基準状態であり、ＤｏＨ＊ｐは反応データおよび／または計算されたＤｏＤ、ＤｏＨおよび／またはＤｏＤ、ＤｏＨの独立して測定されたデータに基づく学習プロセスを用いて決定された絶対／集団ベースの基準状態であり、Ｋはユーザの好みに基づいて閾値を調節することを可能にする「変換」パラメータである。
ステップ５では、ＤｏＨＩ指数が生成される。ステップ４で得られた値は、（収集、測定、観察および自己報告されたデータ／基準データに基づいて、学習済み機械学習モデルおよび／または人工知能を使用して）後述の「評価プロトコル」のセクションで説明する下記のプロセスに従って決定された対象／介入特性に依存する所定のスケールと比較される。
ＤｏＨＩでは、指数は集団ベースの指数（絶対スケール、対象は集団と比較される）であり得る。第１の限界は、対象の意識レベルが、通常の覚醒した対象について一般的に観察される意識レベルと類似していることを示し得る。第２の限界は、最も深い修正された意識状態、または完全に減少した末梢刺激の知覚、および対象の自己および環境内の自己の修正された知覚を表し得る。中間値は中間レベルの修正された意識状態を表す。
ＤｏＨＩでは、指数は対象ベースの指数（比較スケール、各対象が自身と比較される）であり得る。第１の限界は、対象の意識状態が基準状態と比較して修正されていない（または有意に修正されていない）こと、つまり対象の末梢刺激の知覚および自己および環境内の自己の知覚の両方が、基準状態と比較して修正されていないことを示し得る。第２の限界は、対象の意識状態が基準状態と比較して完全に／深く修正されていることを示し得る。中間値は中間レベルの修正された意識状態を表す。
ＤｏＳＩを決定するための評価プロトコルの例を以下に示す。このプロトコルでは、ステップ１および２は、反応データから１つまたは複数のグループ指標１から２を生成する。一般的に言えば、５つの主要なステップを含み得る。
ステップ１：Ｆ－ＥＥＧ電極および任意でＰ－ＥＥＧ電極から、治療セッション中の反応データを受信し、デジタル化する。
ステップ２：グループ指標１から２の１つまたは複数を生成する。第１グループ指標に関して上述したように、ステップ２でＰ－パワー（ｄｔ）を使用する場合、Ｐ－パワー（ｄｔ）は常にＦ－パワー（ｄｔ）と組み合わされ、かつＦ－パワー（ｄｔ）よりも低い重みを有する。
ステップ３：例えば、統合分析を使用して、ステップ２）から１つまたは複数の指標値を生成する。
ステップ４：ステップ３）の値を基準値（集団ベースの指数または対象ベースの指数）と比較する。
ステップ５：ステップ４）からＤｏＳＩ指数、例えば、０から２０のスケールの数、または単語、またはカテゴリを取得する。
あるいは、ＤｏＳＩを決定するための評価プロトコルは、既に生成されたＤｏＤＩの１つまたは複数に基づき得る。ステップ１および２は、ＤｏＤＩの１つまたは複数を取得し、それらを正規化するステップに置き換え得る。
ステップ１：ＤｏＤＩを取得する。
ステップ２：ＤｏＤＩの１つまたは複数を正規化する。
ステップ３：例えば、統合分析を使用して、ステップ２）から１つまたは複数の指標値を生成する。
ステップ４：ステップ４）の値を基準値（集団ベースの指数または対象ベースの指数）と比較する。
ステップ５：ステップ３）からＤｏＳＩ指数、例えば、０から２０のスケールの数、または単語、またはカテゴリを取得する。
あるいは、ＤｏＳＩを決定するための評価プロトコルは、既に生成されたＤｏＤＩの１つまたは複数に基づき得る。ステップ１および２は、ＤｏＤＩの１つまたは複数を取得し、それらを正規化するステップに置き換え得る。
ステップ１：ＤｏＤＩ、薬理学的に誘導された状態意識の測定値、他の治療によって誘導された意識状態の測定値の１つまたは複数を取得する。
ステップ２：ＤｏＤＩ、薬理学的に誘導された状態意識の測定値、他の治療によって誘導された意識状態の測定値の１つまたは複数を正規化する。
ステップ３：例えば、統合分析を使用して、ステップ２）から１つまたは複数の指標値を生成する。
ステップ４：ステップ４）の値を基準値（集団ベースの指数または対象ベースの指数）と比較する。
ステップ５：ステップ３）からＤｏＳＩ指数、例えば、０から２０のスケールの数、または単語、またはカテゴリを取得する。
ステップ２において、正規化ステップは、ＤｏＤＩ、薬理学的に誘導された状態意識の測定値、他の治療によって誘導された意識状態の測定値の１つまたは複数を比較可能なスケールにするための変換である。
ステップ３では、統合分析を使用して、例えば、以下の式を用いて、１つまたは複数の指標値が生成される。
ここで、αiは、反応データおよび／または計算されたＤｏＤ、ＤｏＨ、ＤｏＳ、薬理学的に誘導された意識状態の測定値、他の治療によって誘導された意識状態の測定値のうちの１つまたは複数、および／またはＤｏＤ、ＤｏＨ、ＤｏＳ、薬理学的に誘導された意識状態の測定値、他の治療によって誘導された意識状態の測定値のうちの１つまたは複数の独立して測定されたデータに基づく学習プロセスを使用した、集団のサイズおよび特性と共に進化する任意パラメータであり、fiは、反応データおよび／または計算されたＤｏＤ、ＤｏＨ、ＤｏＳ、薬理学的に誘導された意識状態の測定値、他の治療によって誘導された意識状態の測定値のうちの１つまたは複数および／またはＤｏＤ、ＤｏＨ、薬理学的に誘導された意識状態の測定値、他の治療によって誘導された意識状態の測定値のうちの１つまたは複数の独立して測定されたデータに基づく学習プロセスを使用して決定された関数であり、Fi,s,[t’,t]は、時刻ｔ’から時刻ｔ（ｔ’＜ｔ）までの点２から対象について得られた特徴の値である。したがって、［ｔ’－ｔ］間隔が上述の時間窓を指すことは明らかである。
ステップ４では、値と基準値の比較が行われる。
指数が対象ベースの指数である場合（各対象が自身の対照）、
指数が集団ベース（絶対）であり、対象ｓが集団ｐの一部である場合、
ここで、Ｓはスケールアップパラメータであり、βは、反応データおよび／または計算されたＤｏＤ、ＤｏＨ、ＤｏＳ、薬理学的に誘導された意識状態の測定値、他の治療によって誘導された意識状態の測定値および／またはＤｏＤ、ＤｏＨ、薬理学的に誘導された意識状態の測定値、他の治療によって誘導された意識状態の測定値の独立して測定されたデータに基づく学習プロセスを使用して、集団の特性（年齢、性別、民族性など）を説明するパラメータであり、ＤｏＳ＊ｓ，ｐは、個人／対象ベースの基準状態であり、ＤｏＳ＊ｐは、反応データおよび／または計算されたＤｏＤ、ＤｏＨ、ＤｏＳおよび／またはＤｏＤ、ＤｏＨ、ＤｏＳの独立して測定されたデータに基づく学習プロセスを使用して決定される絶対／集団ベースの基準状態であり、Ｋは、ユーザの好みに基づいて閾値を調節することを可能にする「変換」パラメータである。
上述したのと同様のステップ１から５は、得られたＥＥＧデータから、例えば、状態の深度すなわちＤｏＳによって、解離のレベルを決定する際にも準用可能である。
図１を参照して上記したものと同様の実験に基づくＤｏＳを決定するためのステップ１から４の例を以下に示す。実験は、さらに詳細に上述されたように仮想現実ヘッドセットを含むシステムを使用して提供された自動催眠治療セッション５４８を含む、試験段階５２０の第２セッション５４０中に１人の特定の対象に対して実施された。実験のこの実施形態において、対象は２５歳の女性であり、適用された時間窓は、刺激開始を基準に－０．５秒から１．５秒の２秒であった。
ステップ１：この実施形態によれば、ＥＥＧデータが受信されデジタル化される。
ステップ２：この実施形態によれば、
－ Ｆ－Ｐｏｗｅｒ（ｄｔ）＝０．６１ｍＶ２、Ｐ－Ｐｏｗｅｒ（ｄｔ）＝０．２４ｍＶ２のようにＦおよびＰ電極から第１グループ指標が生成され、
－ Ｆ－ＭＳＰＡ＝１０．４４ｍＶのようにＦ電極から第２グループ指標が生成される。
ステップ３：ここで、モデルまたは評価モデルまたは評価プロトコルの実施形態を示す上述の式の実施形態の例を説明する。この評価プロトコルは、例えば、機械学習モジュールのような人工知能モジュールで構成された計算システムを使用して構築されたものであり、この機械学習モジュールは、例えば、図１に記載されたような実験によって、または例えば臨床診療におけるデータ収集の一部としてなど任意の他の適切な方法によって、研究が行われる集団のデジタル化されたＥＥＧデータを受信し、このデータをその集団の対象によって報告されたＬｏＰに関連付けるためのモデルを計算する。式のこのような実施形態の例は以下の通りである。
ＤｏＳ＝０．１＊Ｆ－ＭＳＰＡ－７．４６＊Ｆ－Ｐｏｗｅｒ（ｄｔ）－２．４６＊Ｐ－Ｐｏｗｅｒ（ｄｔ）＝－４．０９．
言い換えれば、この特定の実施形態によれば、ＤｏＳ＝第２グループ指標＋第１グループ指標であり、ここで
－ 第１グループ指標は、Ｆ－パワー（ｄｔ）およびＰ－パワー（ｄｔ）であり、
－ 第２グループ指標は、Ｆ－ＭＳＰＡであり、
－ 数値は上述の式のαiパラメータであり、
－ この特定の例におけるfiは、単位関数である。
しかしながら、代替的な実施形態が可能であることは明らかである。この実施形態によれば、実験中に対象によって報告されたＶＡＳスケール値のスケールに相関させるために、ＤｏＳ値が０～１０のスケールで計算されることはさらに明らかである。
既に上述したように、図５８は、人工知能または任意の適切なデータマイニング方法を利用するコンピュータ実施方法が、ＥＥＧデータ、ＥＭＧデータ、…などの受信データを含むデータベースからのデータを、任意で、例えば、対象によって報告された解離のレベルなどの臨床観察からのデータと組み合わせて処理することによって、このデータを報告された解離のレベルに関連付けるためのモデルを計算する、例示的な実施形態を示す。データベース内のデータおよび臨床観察からのデータは、パフォーマンス監視中などに、例えば、図１に記載された実験から、または例えば、臨床診療におけるデータ収集の一部としてなど、他の適切な方法で得られでもよい。上記の例によれば、非薬理学的鎮静、および／または他の形態の治療と組み合わされた非薬理学的鎮静、および／または意識状態に作用する他のあらゆる治療を利用する診療または実験に関連するＥＥＧデータ、ＥＭＧデータなどを含むデータベースが、特に重要であることは明らかである。このようにして、ＡＩまたはデータマイニングコンピュータ実施方法は、例えば、本明細書中に記載されるような適切なグループ指標に基づいて、言い換えれば、例えば、本明細書中に記載されるような、ＥＥＧ、ＥＭＧ、ＥＣＧ、ＥＯＧ、呼吸、皮膚コンダクタンス、…からのデータに基づく適切なバイオマーカーによって、適切なモデルを計算し、選択し、最適化することができる。このようにして、例えばＤｏＳを計算するための適切なモデルまたはそれから導出された任意の適切な指数を計算し、選択し、および／または最適化することができることは明らかである。
ステップ４：特定の実施形態によれば、上述した式によって０～１００のスケールで提示される対象ベースの指標を計算することができる。他の適切なスケールが使用される代替的な実施形態が可能であることは明らかである。このような実施形態によれば、
－ パラメータＳ＝１０により、この実施形態によれば０～１０スケールで計算されたステップ３のＤｏＳを０～１００スケールにスケーリングできるようになり、
－ パラメータβ＝１は、集団コホートが存在しないこと、言い換えれば、対象ベースの指数が計算されることを意味し、
－ パラメータｋ＝２４．４３は、計算された指標の１つまたは複数の特定の値が、自己報告された解離のレベルの１つまたは複数の特定の値に対応するように、計算された値のユーザの好みに基づく変換が確実に行われるようにする。
－ ＤｏＳ＊＝１．１４６は、個人／対象ベースの基準状態を指す。一実施形態によれば、この基準状態は、例えばステップ３で参照された同じモデルを用いて、実験の較正段階５１０中に受信されたデータ、および／または疼痛刺激のない期間および／または通常の覚醒状態中に取得されたデータに基づいて、または任意の他の適切な方法で計算することができる。
－ 例えば、ステップ３を参照して上述したようにＤｏＳ＝－４．０９が計算され、
上記の式によって、本実施形態によれば、Δ＿ｒΔＤｏＳι＝７６．８６となる。
この実施形態の評価モデルの精度を実証するために、図６３の箱ひげ図グラフに、自己報告された解離のレベルと、この評価プロトコルの実施形態を用いて計算されたＤｏＳとの間の差が表示されている。図６３の実施形態によれば、モデルのこの実施形態は、１２人の対象の集団、言い換えれば、ｎ＝１２の研究のための実験の実施形態の集団のデータに適用される。図６３の箱ひげ図は、研究集団全体について自己報告された解離のレベルと計算されたＤｏＳとの間の測定された差が位置する範囲を表す。この実施形態では、上述したように、自己報告されたＤｏＳおよび計算されたＤｏＳが０～１０のスケールであることは明らかである。この差に関して、箱ひげ図が次のことを示していることは明らかである。
－ 最小値（Ｑ０または０パーセンタイル）：外れ値を除く最低データポイント。
－ 最大値（Ｑ４または１００パーセンタイル）：外れ値を除く最大データポイント。
－ 中央値（Ｑ２または５０パーセンタイル）：データセットの中央値。
－ 第１四分位数（Ｑ１または２５パーセンタイル）：下位四分位数ｑｎ（０．２５）とも呼ばれ、データセットの下半分の中央値である。
－ 第３四分位数（Ｑ３または７５パーセンタイル）：上位四分位数ｑｎ（０．７５）とも呼ばれ、データセットの上半分の中央値である。
図示されるように、差は、約－１から約＋１の狭い四分位数間範囲を有する。
既に上述されたように、図５８は、人工知能または任意の適切なデータマイニング方法を利用するコンピュータ実施方法が、ＥＥＧデータ、ＥＭＧデータ、…などの受信データを含むデータベースからのデータを、任意で、例えば、対象によって報告された疼痛のレベルなどの臨床観察からのデータと組み合わせて処理することによって、例えば図６０の実施形態に示されるように、決定されたコホートを考慮に入れて、このデータをこれらの個人の報告された解離のレベルに関連付けるために使用される１人または複数の個人のための適切なコホートを決定する例示的な実施形態を示す。
既に上述されたように、図５９に示すように、図５８を参照して上述したのと同様に、データベース内のデータおよび臨床観察からのデータは、例えばパフォーマンス監視中などに、図１に上記した実験から、または例えば臨床診療におけるデータ収集の一部としてなど、他の適切な方法で得られでもよい。上記の例によれば、非薬理学的鎮静、および／他の形態の治療と組み合わされた非薬理学的鎮静、および／または意識状態に作用する他のあらゆる治療を利用する診療または実験に関連するＥＥＧデータ、ＥＭＧデータなどを含むデータベースが、特に重要であることは明らかである。しかしながら、医療分野の内外の任意の適切な適用に関連する任意の適切な生理学的データを含むデータベースデータが可能であることは明らかである。このようにして、ＣＩＩ法とも呼ばれるＡＩまたはデータマイニングコンピュータ実施方法は、少なくとも１つの共有特性を含む個人のグループに関連する適切なコホートを計算、選択、および最適化することができる。図示されるように、コホートを決定するための特性を決定する際に考慮され得る例示的な因子は、例えば、年齢、性別、状態、または任意の他の適切な因子である。年齢に関する例示的なコホートは、例えば、適切な年齢範囲によって決定されるような、例えば、子供、若者、成人および高齢者であり得る。性別に関する例示的なコホートは、例えば、男性および女性であり得る。状態に関する例示的なコホートは、例えば、精神状態、神経の疾患および／または問題、心理状態などであり得る。適切なコホートおよび／または特定の例示的コホートを決定するための因子に関して、さらなる代替的な実施形態が可能であることは明らかである。さらに図示されるように、そのようなＡＩ ＣＩＩ法は、例えば、１人または複数の個人に関連するデータに基づいて、この１人または複数の個人がどのコホートに属するかを決定するためにも使用することができる。これらのコホートは、集団コホートまたは集団と呼ばれることもあることは明らかである。代替的な実施形態によれば、このようなＡＩ ＣＩＩ法はまた、最も関連するコホートを決定するために、データベースからのデータに基づいて、因子を選択、計算および／または最適化するために使用されることもある。
既に上述されたように、図６０に示されるように、および上記の集団ベースの指数についての式の例示的な実施形態に関連するように、これらのコホートは、適切なモデルに基づいて、例えば、ＤｏＳまたはそれから導出される任意の適切な指数などの適切な出力を計算するために、ＡＩ ＣＩＩ法によって利用されることもある。このようにして、例えば本明細書に記載されるように、例えばＥＥＧ、ＥＭＧ、ＥＣＧ、ＥＯＧ、呼吸、皮膚コンダクタンス…からのデータに基づく適切なバイオマーカーを含む個人からのデータに基づいて、例えばＤｏＳまたはそれから導出される任意の適切な指数を計算するための適切な出力を計算、選択、および／または最適化することができることは明らかである。
ステップ５では、ＤｏＳＩ指数が生成される。ステップ４で得られた値は、反応データ、独立して測定されたデータ、観察データ、自己報告データおよび／または基準データに基づいて、例えば、学習済み機械学習モデルおよび／または人工知能を使用して、評価プロトコルの改良に関するセクションで上記したプロセスに従って決定された対象／介入特性に依存する所定のスケールと比較される。評価プロトコルのこのような改良、言い換えれば最適化は、図５８～６０に関して上記したのと同様の人工知能および／またはデータマイニングを利用するコンピュータ実施方法を指すことは明らかである。以下に説明するように、特定の実施形態によれば、ＤｏＳＩ指数または任意の代替の適切な指数は、例えば、安全レベルを示し、好ましくは、例えば、グラフィカルユーザインターフェース上の適切なシンボルまたはコードによって表示することができる１つまたは複数の所定の範囲および／または閾値に関連するような方法で生成することができる。以下にさらに詳細に説明されるように、そのような安全レベルは、例えば、治療または任意の他の適切な行動を開始、継続および／または停止するための安全レベルを示すことができる。このような実施形態によれば、ＤｏＳまたはＤｏＳＩ、または任意の他の適切なパラメータおよび／または指数について、１つまたは複数のこのような所定の範囲および／または閾値を決定するためのコンピュータ実施方法が提供される。好ましくは、そのような所定の範囲および／または閾値を表示するように構成されたＧＵＩが提供される。これらの所定の範囲および／または閾値は、対象の安全レベルに関連し得る。例えば、治療、医学的介入、スポーツパフォーマンス、訓練プログラム、または対象の安全に影響し得る任意の他の適切な行動を開始、継続、停止するための安全レベルである。
ＤｏＳＩでは、指数は集団ベースの指数、言い換えれば、対象を集団および／または任意の他の適切な絶対基準と比較する絶対スケールであり得る。第１の限界は、解離のレベルが、通常の覚醒状態または集団によって決定される意識レベルが高い／増加した／最大の状態に対応することを示し得る。第１の限界は、「修正されていない意識状態」を表し得る。第１の限界は、対象の意識レベルが、通常の覚醒した対象について一般的に観察される意識レベルと類似していることを示し得る。第２の限界は、解離のレベルが、可能な最高レベルの解離または深く解離した状態／没入状態、または集団によって決定される低い／減少した／最小の意識レベルの状態を知覚することに対応することを示し得る。中間値は中間レベルの解離を表す。第２の限界は、最も深い修正された意識状態、または完全に減少した末梢刺激の知覚、および対象の自己および環境内の自己の修正された知覚を表し得る。中間値は中間レベルの修正された意識状態を表す。他の箇所で言及されているように、ＤｏＳＩは、任意で薬理学的に誘導された意識状態の測定値と共に、また任意で他の治療によって誘導された意識状態の測定値と共に、ＤｏＨＩの測定値であり得る。
ＤｏＳＩでは、指数は対象ベースの指数、言い換えれば、各対象が自身と比較される相対的なスケールであり得る。第１の限界は、対象の意識状態が基準状態と比較して修正されていない（または有意に修正されていない）ことを示し得る。対象の末梢刺激の知覚および自己および環境中の自己の知覚の両方は、基準状態と比較して修正されていない。第１の限界は、解離のレベルが、通常の覚醒状態または対象自身によって決定される意識レベルが高い／増加した／最大の状態に対応することを示し得る。第２の限界は、対象の意識状態が基準状態と比較して完全に／深く修正されていることを示し得る。中間値は中間レベルの修正された意識状態を表す。他の箇所で言及されているように、ＤｏＳＩは、任意で薬理学的に誘導された意識状態の測定値と共に、また任意で他の治療によって誘導された意識状態の測定値と共に、ＤｏＨＩの測定値であり得る。第２の限界は、解離のレベルが、可能な最高レベルの解離または深く解離した状態／没入状態、または対象自身によって決定される低い／減少した／最小の意識レベルの状態を知覚することに対応することを示し得る。
より多くの対象が評価されると、より多くのデータが利用可能になり、これを使用して、ＤｏＤＩ、ＤｏＨＩおよびＤｏＳＩのそれぞれに対する評価プロトコルを改良することができる。本明細書では、測定データ、観察データおよび自己報告データのうちの少なくとも１つ、好ましくは全てを使用して、それぞれの評価プロトコルを改良することができる例示的な方法（ａ）から（ｃ）が説明される。
（ａ）モデルパラメータの増分
モデルパラメータ（αi, fi, β）は、数学的および／または統計的および／または機械学習プロセスを使用して、測定データおよび自己報告されたまたは独立して測定されたＤｏＤ（Ｉ）、ＤｏＨ（Ｉ）および／またはＤｏＳＩに基づいて評価される。
評価プロトコルが改良されるにつれて、反応データの１つまたは複数のデータ成分が、対象の意識／解離のレベルを決定および／または監視する際に冗長になることが明らかであり得る。このデータは、上記の方法を使用する際、（ほぼ）ゼロの重みαiによって自動的に重み付けされる。
（ｂ）ＤｏＳ／ＤｏＤ／ＤｏＨの計算に関連する新たな特徴を特定し、評価プロトコルに含める
新たにデータが受信されると、反応データの１つまたは複数のデータ成分が、対象の意識／解離のレベルを決定および／または監視することに関連すると思われ、評価プロトコルに含めるべきであることが明らかであり得る。新しいモデルのパラメータは、上記の説明に従って修正する必要がある。
（ｃ）集団ベースの基準状態／閾値の構築
集団ベースの閾値および／または基準状態は、数学的および／または統計的および／または機械学習プロセスを使用して、測定データおよび／または観測データおよび／または自己報告されたおよび／または計算されたＤｏＤ（Ｉ）、ＤｏＨ（Ｉ）、ＤｏＳ（Ｉ）および／または独立して測定されたＤｏＤ（Ｉ）、ＤｏＨ（Ｉ）およびＤｏＳＩに基づいて計算される。これらは、収束および安定性についてさらに検証される必要がある。
反応データは、評価プロトコルを使用してＤｏＳ（Ｉ）および／またはＤｏＨ（Ｉ）に変換される。評価プロトコルは、数学的（例えば統計的）モデル、学習済み機械学習モデル、数学的指数、基準データのうちの１つまたは複数の使用を含み得る。評価プロトコルは反応データを入力とし、ＤｏＳＩおよび／またはＤｏＨＩを出力する。
測定データは、１つまたは複数のデータ成分を含み得る。データ成分は、単一の測定（例えば、ＥＥＧ、ＥＭＧ、ＥＤＡ、またはＥＣＧ）、単一の観察（例えば、動き、皮膚の色）、または単一の自己報告事象に起因する。評価プロトコルは、反応データのデータ成分を等しくまたは異なるように重み付けし得る。データ成分に与えられる重み付けは、とりわけ、成分の関連性および精度に依存する。このようにして、第１グループ指標に関して上述したように、ＤｏＳ（Ｉ）、ＤｏＤ（Ｉ）および／またはＤｏＨ（Ｉ）を決定するための評価プロトコルにおいてＰ－パワー（ｄｔ）が使用される場合、Ｐ－パワー（ｄｔ）は常にＦ－パワー（ｄｔ）と組み合わされ、かつＦ－パワー（ｄｔ）よりも低い重みを有することが明らかである。
本方法およびシステムは、例えば、治療セッションの前、間、および／または後の特定の段階、既に実施された治療の行為などに基づいて、例えば、治療セッションの前、間、および／または後のある時点について、予想されるＬｏＡＩ、ＬｏＰＩ、ＤｏＳＩ、ＤｏＤＩまたはＤｏＨＩおよび／または比率を決定し得る。例えば、治療が催眠セッション、または代替的に対象の意識レベルを修正する任意の他の治療を含む場合、予想されるＬｏＡＩ、ＬｏＰＩ、ＤｏＳＩ、ＤｏＤＩおよび／またはＤｏＨＩは、催眠セッションの段階、例えば、以下にさらに詳細に説明するような段階（ｉ）から（ｉｖ）のうちの１つから、および例えばそのような段階内の位置から決定し得る。例えば、治療が薬理学的鎮静セッションを含む場合、予想されるＬｏＡＩ、ＬｏＰＩ、ＤｏＳＩ、ＤｏＤＩは、鎮静薬、抗不安薬、鎮痛薬などの投与量、滴定、タイミングから決定され得る。予想されるＬｏＡＩ、ＬｏＰＩ、ＤｏＳＩ、ＤｏＤＩおよび／またはＤｏＨＩは、例えば、集団データまたは対象データから、すなわち、過去および／または先行データから決定され得る。
施された治療が必ずしも予想されるＬｏＡ、ＬｏＰ、ＤｏＳ、ＤｏＤ、ＤｏＨにつながるとは限らないので、測定されたＬｏＡ、ＬｏＰ、ＤｏＳ、ＤｏＤ、ＤｏＨと予想されるＬｏＡ、ＬｏＰ、ＤｏＳ、ＤｏＤ、ＤｏＨとの間の差は、治療に関する是正措置の指針をユーザに提供する。
対象の測定データを受信することによって対象に適用される、上記の実施形態のうちの１つまたは複数による、修正された意識レベル、不安のレベル、疼痛のレベルを測定するための方法を含む、対象の不安のレベルおよび／または疼痛のレベルを決定および／または監視するためのコンピュータ実施方法が提供される、さらに別の代替的な実施形態が可能であることは明らかである。
したがって、さらなる態様によれば、上記と同様に、治療の前、間および／または後の、対象の疼痛のレベルおよび／または不安のレベルを決定および／または監視するための方法も提供される。このような方法によれば、治療の前、間および／または後の少なくとも２つの異なる時点で、ＬｏＰおよび／またはＬｏＡが測定される。そして、少なくとも２つの異なる時点で測定された少なくとも２つのＬｏＰおよび／またはＬｏＡの比較に基づいて、ＬｏＰおよび／またはＬｏＡの治療誘導性進化が決定および／または監視される。
例えば疼痛治療など、例えば薬理学的および／または非薬理学的治療が、例えば鎮静薬によって対象が経験している特定のレベルの疼痛を減少させるために使用されるいくつかの治療によれば、治療の目標はＬｏＰを減少させることであり、例えば治療の間および／または後のそのようなＬｏＰの減少は、ＬｏＰの所望の治療誘導性進化に対応することは明らかである。しかしながら、特定の他の治療によれば、例えば、麻酔治療の状況で、例えば、外科的治療の前に、対象が外科的治療を受けない通常の覚醒状態で経験するようなＬｏＰを、外科的治療中も保持することが望まれる場合がある。このようにして、ＬｏＰの所望の治療誘導性進化は、ＬｏＰの増加の防止、または望ましくない制限を超えるまたは所定の所望の範囲外のＬｏＰの増加の防止であることが明らかである。このような実施形態によれば、ＬｏＰの治療誘導性進化は、例えば、治療の前および間に測定されたＬｏＰ、または治療の前および後に測定されたＬｏＰなどの比較に基づくことができることは明らかである。したがって、治療が疼痛軽減治療である実施形態によれば、例えば、疼痛軽減、疼痛制御、疼痛予防、または任意の他の適切な疼痛治療など、このような疼痛治療の有効性は、ＬｏＰの治療誘導性進化に基づいて決定および／または監視することができることは明らかである。言い換えれば、ＬｏＰが例えば所望の範囲内まで十分に低減された場合、またはＬｏＰが例えば所望の範囲外まで望ましくないほどは増大しない場合である。好ましくは、このＬｏＰの治療誘導性進化は、例えば、疼痛軽減、疼痛制御、疼痛予防、または任意の他の適切な疼痛治療などの疼痛治療を最適化および／または適応させることを可能にする。同様に、ＬｏＰに関しては、不安管理治療に関しても、ＬｏＡの所望の治療誘導性進化の同様の実施形態は、例えば、不安低減、不安制御、不安予防、または任意の他の適切な不安管理治療などの不安管理治療を最適化および／または適応させることを可能にすることができる。
さらに、測定されたＬｏＡ、ＬｏＰおよび／またはＤｏＳに基づいて、治療を決定することができ、および／または治療に対する調節を決定することができ、および／または治療の強度を決定することができることも明らかである。例えば、ＬｏＡおよび／またはＬｏＰの値が高いほど、例えば、このような増加が対象に対する外科的介入の間に認められる場合、鎮静薬治療の投与量が増えることにつながる可能性がある。別の例によれば、特定の不安および／または疼痛治療がＬｏＡおよび／またはＬｏＰの減少をもたらさない、および／またはＬｏＡおよび／またはＬｏＰの増加を防止しない場合、代替的な治療を開始することができる。薬理学的疼痛治療および／または不安管理治療の滴定の所望のレベル、または例えば催眠の深度、没頭のレベルなどのような非薬理学的治療の所望の強度は、例えば、所望のＬｏＡ、ＬｏＰまたはそれの治療誘導性変化に基づいて増加または減少することができる。
図３６は、測定データから抽出された、ＤｏＳに関連する第１および２グループ指標、ＬｏＰに関連する第３から第５グループ指標、およびＬｏＡに関連する第６から第１１グループ指標の概略図を示す。右側には、不安へのリンクとＬｏＡの決定のための使用、疼痛へのリンクとＬｏＰの決定のための使用、および例えば、解離の深度、没頭のレベルなどのような修正された意識状態へのリンクが示されており、このような実施形態によれば、これらは全て、薬理学的および／または非薬理学的に誘導された修正された意識状態（ＳｏＣ）とリンクしている。左側には、第１および第２グループ指標、第３から第５グループ指標および第６から第１１グループ指標と、薬理学的および／または非薬理学的に誘導された修正された意識状態（ＳｏＣ）との間のリンクが示されている。図示された特定の実施形態によれば、催眠を利用する非薬理学的治療の状況で、ＳｏＣは催眠の深度にリンクしている。このような実施形態によれば、状態の深度は、任意で薬理学的に誘導された修正された意識状態の測定値と共に、および任意で他の治療によって誘導された修正された状態の測定値と共に、催眠の深度とリンクしている。しかしながら、ＤｏＳが、例えば対象の没頭レベルなどのような、修正された意識状態を示すように構成された代替的および／または追加的なパラメータにリンクしている代替的な実施形態が可能であることは明らかである。ＬｏＡ、ＬｏＰ、および／またはＤｏＳの実施形態の任意の適切な組み合わせが、例えば、各パラメータに適切な重みが与えられる計算によって、適切な導出された指数を提供し、例えば、適切な指標または信号、例えば、医学的介入を行うことが安全であるという信号、対象の安全を保証するために現在の治療を修正する必要があるという信号などを提供することができる代替的な実施形態が可能であることは明らかである。
本方法およびシステムは、グラフィカルユーザインターフェース（ＧＵＩ）に出力を提供し得る。システムは、ＧＵＩを含み得る。以下にさらに詳細に説明するように、システムは、以下のうちの１つまたは複数を数値的および／またはグラフィカルに示すように構成されたグラフィカルユーザインタフェース（ＧＵＩ）を含み得る。
－ 過去、現在および／または予想される（Ｎ）ＬｏＡ（Ｉ）（Ｓ）、（Ｎ）ＬｏＰ（Ｉ）（Ｓ）および／またはＤｏＳ（Ｉ）（Ｓ）、
－ ２つの異なる時点で測定されたる（Ｎ）ＬｏＡ（Ｉ）（Ｓ）、（Ｎ）ＬｏＰ（Ｉ）（Ｓ）および／またはＤｏＳ（Ｉ）（Ｓ）間の進化および／または比率、
－ 任意で、測定データの１つまたは複数の成分、好ましくは１つまたは複数のＥＥＧデータおよび任意でＥＣＧデータ、心血管データ、呼吸データ、ＥＭＧデータ、筋肉運動データ、ＥＯＧデータ、眼球運動データ、体温データ、…。
－ 任意で、少なくとも２つの異なる時点で測定された少なくとも２つのＬｏＡまたはＬｏＡＩの集約に基づく集約された不安レベルスコアすなわちＬｏＡＳまたはＬｏＡＩＳ。
－ 任意で、少なくとも２つの異なる時点で測定された少なくとも２つのＬｏＰまたはＬｏＰＩの集約に基づく集約された疼痛レベルスコアすなわちＬｏＰＳまたはＬｏＰＩＳ。
さらなるデータが表示されるＧＵＩの代替的な実施形態が可能であることは明らかである。
ＧＵＩへの出力は、追加的または代替的に、１つまたは複数の現在のデータ成分（例えば、１つまたは複数の測定データ成分、１つまたは複数の観察データ成分、および／または１つまたは複数の自己報告データ成分）を示し得る。現在のデータ成分の例には、本明細書の他の箇所に列挙されたものが含まれ、好ましくは、ＥＥＧデータ、心血管データ、呼吸データ、筋肉活動データ、眼球運動データ、体温データ、…のうちの１つまたは複数が含まれる。
ＧＵＩへの出力は、画面上の位置および／または色が、ユーザ（例えば、医師）に、対象の状態の表示および必要であれば取るべきステップを提供するグラフィカル指標を含み得る。例えば、緑色は、ユーザに対して、患者経験に関して信号のポジティブな状態を示し得る。例えば、赤色は、ユーザに対して、患者経験に関して信号のネガティブな状態を示し得る。例えば、左位置は、ユーザに対して、患者経験に関して信号のポジティブな状態を示し得る。例えば、右位置は、ユーザに対して、患者経験に関して信号のネガティブな状態を示し得る。例えば、上方位置は、ユーザに対して、患者経験に関して信号のポジティブな状態を示し得る。例えば、下方位置は、ユーザに対して、患者経験に関して信号のネガティブな状態を示し得る。
ＧＵＩへの出力は、追加的または代替的に、１つまたは複数の導出された指数を示し得る。導出された指数は、１つまたは複数のデータ成分および／または別の指数から導出された指数である。導出された指数は、ＬｏＡＩ、ＬｏＰＩおよび／またはＤｏＳＩの比率に基づき得る。これらの導出された指標は、対象について観察されたような収集されたデータに基づいていてもよく、任意で、分析（すなわち、過去／集団データ）を使用して改良される。
グラフィカル出力は、タイムラインと、ＬｏＡＩ、ＮＬｏＡＩ、ＬｏＰＩ、ＮＬｏＰＩ、ＤｏＳＩ、ＤｏＤＩ、ＤｏＨＩ、…のうちの１つまたは複数および／またはその比率を示すタイムライン上のマーカーとを含み得る。ＬｏＡＩ、ＮＬｏＡＩ、ＬｏＰＩ、ＮＬｏＰＩ、ＤｏＳＩ、ＤｏＤＩ、ＤｏＨＩ、…のうちの１つまたは複数および／またはその比率は、第１および第２の限界、例えば、０から１、０から１００を有するスケールであってもよい。
ＧＵＩは、第１の限界と第２の限界との間の１つまたは複数のスケール上に現在のＬｏＡＩ、ＮＬｏＡＩ、ＬｏＰＩ、ＮＬｏＰＩ、ＤｏＳＩ、ＤｏＤＩ、ＤｏＨＩのうちの１つまたは複数を示してもよく、スケールは、線形、対数、またはその他であってもよい。スケールは連続的、カテゴリ的、離散的、パーセンテージ、比率であってもよい。
ＧＵＩの例（２００、ａからｇ）を図３８から図４５および図５２から図５４に示す。
図３８は、ＤｏＳＩ、ＬｏＰＩおよびＬｏＡＩの現在の状態を別個の棒グラフ（それぞれ２５２、２５４、２５５）としてグラフィカル表示したＧＵＩ（２００、ａ）を示す。
ＤｏＳＩ棒グラフ（２５２）を参照する。ＬｏＰＩ棒グラフ（２５４）とＬｏＡＩ棒グラフ（２５５）には、同等の特徴（ラベルなし）が含まれている。表示されるＤｏＳＩ（Ｙ軸）棒グラフは、０～２５％（２２４）、２６～５０％（２２２）、５１～７５％（２２０）、７６～１００％（２１８）の４つのゾーンに分割される。これらは任意で、安全レベルを示すために色を付けてもよい（例：７６～１００％－赤、５１～７５％－オレンジ、２６～５０％－薄緑、０～２５％－深緑）。１００～７６％（２１８、赤）のゾーンは、対象が意識があり、注意を払っており、刺激された場合に興奮することを示し得、催眠セッションが進行するのを待ち、任意で鎮痛薬を投与する。７５～５０％（２２０、オレンジ）のゾーンは、対象が意識があり落ち着いているが、解離しておらず、まだ準備ができていないことを示し得る。５０～２６％（２２２、薄緑）のゾーンは、対象が軽い解離状態にあるが、まだ準備ができていないことを示し得る。０～２５％（２２４、深緑）のゾーンは、対象が深く解離状態／没入状態にあることを示し得る。パーセントの単位および０～１００％のスケールの範囲は例示的であり、他の単位（例えば、単位なし）およびスケール（例えば、０から１、０から４０、０から５０、０から６０など、線形、対数）は本開示の範囲内であることが理解される。棒（２５６）の高さは、示された時刻（２６１）におけるＤｏＳＩを示す。数値表示（２５８）もＤｏＳＩを示す。現在の単位（パーセント）が表示されており（２６０）、単位ボタン（２６２）を使用して変更できる（例えば、単位なしおよび／またはその他の単位）。前進（２６４、ａ）および後進（２６４、ｂ）ボタンによって、現在のＤｏＳＩと以前の読み取り値の間で表示を前後にスクロールできる。ＬｏＰＩ棒およびＬｏＡＩ棒上のパーセンテージは、上述した疼痛スケールおよび／または不安スケールそれぞれと同様にスケーリングすることができ、例えば、０％は、疼痛または不安がないことに対応し、１００％は、可能な限り激しい疼痛または可能な限り激しい不安に対応する。ＬｏＰＩ棒グラフ（２５４）およびＬｏＡＩ棒グラフ（２５５）を参照する。表示されるＬｏＰＩおよびＬｏＡＩ（Ｙ軸）棒グラフは、０～２５％（２２４）、２６～５０％（２２２）、５１～７５％（２２０）、７６～１００％（２１８）の４つのゾーンに分割される。これらは任意に、安全レベルを示すために色を付けてもよい（例：７６～１００％－赤、５１～７５％－オレンジ、２６～５０％－薄緑、０～２５％－深緑）。１００～７６％（２１８、赤）のゾーンは、対象の知覚において、対象が非常に高い望ましくない量の疼痛または不安をそれぞれ経験していることを示し得、これは、例えば、任意で鎮痛薬または抗不安薬を投与する必要性を示し得る。７５～５０％（２２０、オレンジ）のゾーンは、対象が不快なレベルの疼痛または不安を知覚していることを示し得る。５０～２６％（２２２、薄緑）のゾーンは、対象が軽いレベルの疼痛または不安を知覚していることを示し得る。０～２５％（２２４、深緑）のゾーンは、対象が疼痛または不安を知覚していないこと、または不快と知覚されない疼痛または不安のレベルを示し得る。パーセントの単位および０～１００％のスケールの範囲は例示的であり、他の単位（例えば、単位なし）およびスケール（例えば、０から１、０から４０、０から５０、０から６０など、線形、対数）は本開示の範囲内であることが理解される。棒（２５６）の高さは、示された時刻（２６１）におけるＬｏＰＩまたはＬｏＡＩを示す。数値表示（２５８）もＬｏＰＩまたはＬｏＡＩを示す。現在の単位（パーセント）が表示されており（２６０）、単位ボタン（２６２）を使用して変更できる（例えば、単位なしおよび／またはその他の単位）。前進（２６４、ａ）および後進（２６４、ｂ）ボタンによって、現在のＬｏＰＩまたはＬｏＡＩと以前の読み取り値の間で表示を前後にスクロールできる。ＬｏＰＩ棒またはＬｏＡＩ棒上のパーセンテージは、上述した疼痛スケールと同様にスケーリングすることができ、例えば、０％は、疼痛がないことに対応し、１００％は、可能な限り激しい疼痛または不安に対応する。したがって、ＧＵＩ上に示されるような、ＤｏＳ（Ｉ）、ＬｏＰ（Ｉ）、またはＬｏＡ（Ｉ）、または任意の他の適切な指数および／または例えばＮＬｏＡ（Ｉ）、ＮＬｏＰ（Ｉ）、ＤｏＤ（Ｉ）、ＤｏＨ（Ｉ）、…などの導出された指数の複数の範囲に対応する複数のゾーンのこのような実施形態は、例えば、治療および／または介入を開始、継続、修正、停止、…するための安全レベルを示すことができる適切かつ効率的な指標を提供することが明らかである。これらの範囲を対応する安全レベルに合わせて任意に色分けすることは好ましい実施形態である。
図３９Ａおよび図３８Ｂは、ＬｏＰＩ、ＬｏＡＩおよびＤｏＳＩの現在の状態を別個のスクロールチャート（それぞれ、２６６－ａ、２６６－ｂ、２６６－ｃ）としてグラフィカル表示するＧＵＩ（２００、ｂ）を示す。図３９ＡのＬｏＰＩスクロールチャート（２６６－ａ）を参照する。他のスクロールチャートは同等の特徴（ラベル付けされていない）を含む。表示されるＬｏＰＩスクロールチャートは、０～２５％（２２４）、２６～５０％（２２２）、５１～７５％（２２０）、７６～１００％（２１８）の４つのゾーンに分割される。これらは任意に、安全レベルを示すために色を付けてもよい（例えば、図３８のように、７６～１００％－赤、５１～７５％－オレンジ、２６～５０％－薄緑、０～２５％－深緑）。ＬｏＰＩスクロールチャート（２６６－ａ）は、示された時刻（２６１）におけるＬｏＰＩ読み取り値（２１０）がそれに沿ってスライド（上下）する静止時間軸（２６８）を含む。数値表示（２５８）もＬｏＰＩを示す。時間軸（２６８）は静止したままである一方、背景は時間の方向（典型的には、右から左）にスクロールする。過去または傾向データ点（２４４）が示されている。現在の単位（パーセント）が表示されており（２６０）、単位ボタン（２６２）を使用して変更できる（例えば、単位なしおよび／またはその他の単位）。前進（２６４、ａ）および後進（２６４、ｂ）ボタンによって、現在のＬｏＰＩと以前の読み取り値の間で表示を前後にスクロールできる。ボタン（２７２）のパネルは、ユーザが表示のためにスクロールチャートのセレクションから選択することを可能にし、ＬｏＰＩ（２７４）、ＬｏＡＩ（２７６）およびＤｏＳＩ（２８０）のボタンが選択され（灰色の背景）、選択されたスクロールチャートが表示される（それぞれ、２６６－ａ、２６６－ｂ、２６６－ｃ）。選択されていないのは、ＥＭＧ（２７８）およびＤＩ－１（導出された指数－１、２７２）のボタンである。
図３９Ｂでは、図３９Ａと同じＧＵＩが示されており、ボタン（２７０）は図３９Ａでは選択されておらず、図３９Ｂでは選択されており、ボタン（２７０）は、スクロールチャート上に重ね合わされた対象の予想ＬｏＰＩ（２１６）の表示のオン／オフを切り替え、現在のＬｏＰＩ（２１０）および過去のＬｏＰＩ（２１４）は、予想ＬｏＰＩ（２１６）と視覚的に比較することができる。
図３９Ａおよび図４０Ｂは、経時的な治療セッションの進行（ｘ軸）のグラフィカル表示であるＧＵＩ（２００、ｃ）を示す。図４０ＡのＬｏＡＩグラフを参照すると、図４０Ｂのグラフは同等の特徴（ラベル付けされていない）を含む。現時点における対象の現在のＬｏＡＩ（２１０）は、例えば治療セッションの進行に伴って矢印（２１３）の方向に進む時間軸（２１２）に沿った円（２１０）として示される。表示されるＬｏＡＩグラフのＹ軸は０～２５％（２２４）、２６～５０％（２２２）、５１～７５％（２２０）、７６～１００％（２１８）の４つのゾーンに分割される。これらは任意に、安全レベルを示すために色を付けてもよい（例えば、図３８のように、７６～１００％－赤、５１～７５％－オレンジ、２６～５０％－薄緑、０～２５％－深緑）。代替的な実施形態によれば、ＬｏＡＩの代わりに、および／またはＬｏＡＩに加えて、例えば、図４０Ａおよび図４０ＢにＬｏＰＩを表すことができる。
治療セッション中の対象の過去または傾向ＬｏＡＩは、破線（２１４）として示されている。現在の単位（パーセント）が示されており（２６０）、ボックス（２６０）は、異なる単位間で（例えば、単位なしおよび／または他の単位へ）循環するためのボタンとしても機能する。図４０Ｂでは、図４０Ａと同じグラフが示されており、ボタン（２７０）は、図４０Ａでは選択されておらず、図４０Ｂでは選択されている。ボタン（２７０）は、グラフ上に重ね合わされる対象の予想ＬｏＰＩ（２１６）の表示のオン／オフを切り替え、現在のＬｏＰＩ（２１０）および過去のＬｏＰＩ（２１４）を予想ＬｏＰＩ（２１６）と視覚的に比較することができる。
図４１は、ポインタとして示される対象の現在のＬｏＡＩ（２１０）の「速度計」スケールを含むＧＵＩ（２００、ｄ）を示す。現在のスケール単位（パーセント）が表示されており（２６０）、単位ボタン（２６２）を使用して変更できる（例えば、単位なしおよび／またはその他の単位）。ＬｏＡＩの速度計スケールは０～２５％（２２４）、２６～５０％（２２２）、５１～７５％（２２０）、７６～１００％（２１８）の４つのゾーンに分割される。これらは任意に、安全レベルを示すために色を付けてもよい（例えば、図３８のように、７６～１００％－赤、５１～７５％－オレンジ、２６～５０％－薄緑、０～２５％－深緑）。ボタン（２３４、２３６、２３８）が表示され、ユーザはこれらのボタンから１つまたは複数のオプションを選択して、ＧＵＩの表示を変更し、さらなる情報を得ることができる。
図４２は、対象の現在のＬｏＡＩ（２３０）の数値表示を含むＧＵＩ（２００、ｄ２）を示す。現在の単位（パーセント）が表示されており（２６０）、単位ボタン（２６２）を使用して変更できる（例えば、単位なしおよび／またはその他の単位）。ボタン（２３４、２３６、２３８）が表示され、ユーザはこれらのボタンから１つまたは複数のオプションを選択して、ＧＵＩの表示を変更し、さらなる情報を得ることができる。
図４３は、異なる指数が表されているＧＵＩ（２００、ｅ）を示す。各軸の外側の点は、この指数の最大スケール値を表す。このチャートは、様々な指数の値の概要を示す。
図４４は、例えば、治療セッション、麻酔薬、鎮痛治療などの間の対象の現在のＬｏＡＩ（２４０）を経時的に表示するＧＵＩ（２００、ｆ）を示す。過去または傾向データ点（２４４）も示され、過去または傾向データ点のアベレージが破線（２４２）として示される。
図４５は、例えば治療セッションの同じ時点における、集団の残り（分析性）と比較した指数（ＬｏＰＩ、ＤｏＳＩ、ＬｏＡＩ）ごとのアベレージ測定値を表示するＧＵＩ（２００、ｇ）を示す。
図５２は、図４２のものと同様のＧＵＩ（２００，ｈ）を示し、同様の参照符号が、同様の特徴を示すために使用されているが、ここでは、現在のＬｏＡＩの代わりに、対象の集約されたＬｏＡＩＳ（２３０）の数値表示を含むＬｏＡＩＳが示されている。現在の単位（パーセント）が表示されており（２６０）、単位ボタン（２６２）を使用して変更できる（例えば、単位なしおよび／またはその他の単位）。ボタン（２３４、２３６、２３８）が表示され、ユーザはこれらのボタンから１つまたは複数のオプションを選択して、ＧＵＩの表示を変更し、さらなる情報を得ることができる。「合計時間」とラベル付けされたボタン２３４は、例えば、ＬｏＡＩが集約された時間の表示を出力および／または入力するために使用することができる。「要約」とラベル付けされたボタンは、例えば、図５４に示されるような、集約された期間中のＬｏＡ（Ｉ）およびＬｏＡ（Ｉ）Ｓの曲線のようなグラフ図を出力するために使用することができる。
図５３は、図３８のＧＵＩ（２００、ａ）の実施形態と同様のＧＵＩ（２００、ｉ）の実施形態を示し、同様の要素は同様の参照符号で示されている。しかしながら、図３８における棒グラフ（それぞれ２５２、２５４、２５５）としてのＤｏＳＩ、ＬｏＰＩおよびＬｏＡＩの現在の状態のグラフィカル表示の代わりに、ここで、この実施形態は、集約されたＬｏＡＩＳの棒グラフ２５５のグラフィカル表示を示す。図５２および図５３と同様に、ＬｏＡ（Ｉ）Ｓ、ＬｏＰ（Ｉ）Ｓおよび／またはＤｏＳ（Ｉ）Ｓのうちの１つまたは複数が、単独でおよび／または組み合わせて、数値的および／またはグラフィカルな方法で示される代替的な実施形態が可能であることは明らかである。上で説明されたのと同様に、表示されるＬｏＡＩＳ（Ｙ軸）棒グラフは、０～２５％（２２４）、２６～５０％（２２２）、５１～７５％（２２０）、７６～１００％（２１８）の４つのゾーンに分割される。これらは任意に、安全レベルを示すために色を付けてもよい（例：７６～１００％－赤、５１～７５％－オレンジ、２６～５０％－薄緑、０～２５％－深緑）。棒（２５６）の高さは、示された期間（２６１）に集約された、集約されたＬｏＡＩＳを示す。図示された実施形態によれば、これは、ＬｏＡＩが、表示されたＬｏＡＩＳを計算するために３０分の期間の間に集約されたことを意味するが、代替的な期間が可能であることは明らかである。数値表示（２５８）もＬｏＡＩＳを示す。現在の単位（パーセント）が表示されており（２６０）、単位ボタン（２６２）を使用して変更できる（例えば、単位なしおよび／またはその他の単位）。
図５４は、図４４と同様のＧＵＩ（２００、ｊ）の実施形態を示し、これは、例えば、ＬｏＡＩＳを計算するためにＬｏＡＩが集計される期間または他の任意の適切な期間、例えば治療セッション、麻酔、鎮痛治療などの間の、対象について測定されたＬｏＡＩ（２４０）も示す。いくつかの実施形態に従って既に述べたように、破線は、例えば、過去または傾向データ点（２４２）のアベレージによって、または、例えば、ＬｏＡＩの任意の過去、現在または傾向データ点を利用する任意の他の適切な実施形態によって、経時的なＬｏＡＩの進化を表す。実線は、ＬｏＡＩの所定の期間にわたる集約である集約されたＬｏＡＩＳの経時的な進化２４６を示す。図示された実施形態によれば、例えば、ＬｏＡ（Ｉ）Ｓは、ＬｏＡ（Ｉ）が高い場合により急速に増加し、ＬｏＡ（Ｉ）Ｓは、ＬｏＡ（Ｉ）が低い場合によりゆっくりと増加することが明らかである。このようなＧＵＩの同様の代替的な実施形態が、ＬｏＰ（Ｉ）およびＬｏＰ（Ｉ）Ｓ、またはＤｏＳ（Ｉ）およびＤｏＳ（Ｉ）Ｓを単独でおよび／または組み合わせて表示するために可能であることは明らかである。
図５７は、図５２のものと類似し、図４２のものと類似するＧＵＩ（２００、ｋ）のさらなる実施形態を示し、類似の参照符号は、類似の特徴を示すために使用されているが、ここでは、ＬｏＡＩ（Ｓ）の代わりに「リスク指数」と呼ばれる導出された指数が示されている。図示されるように、この実施形態に係る「リスク指数」は、例えば、測定されたＬｏＡ、ＬｏＰおよび／またはＤｏＳおよび／またはそれらの任意の相関に基づいて、治療を行い、および／または治療を継続するためのリスクのレベルを、適切なラベルおよび／またはカテゴリによって示す表示を含む。現在の単位（カテゴリ）が示されており（２６０）、単位ボタン（２６２）を使用して変更できる（例えば、数値を示すためのパーセント、単位なしおよび／またはその他の単位に）。ボタン（２３４、２３６、２３８）が表示され、ユーザはこれらのボタンから１つまたは複数のオプションを選択して、ＧＵＩの表示を変更し、さらなる情報を得ることができる。「ＬｏＰＩ」とラベル付けされたボタン２３４は、例えば、ＬｏＰＩの数値またはグラフィカル表示を出力するために使用することができる。「ＬｏＡＩ」とラベル付けされたボタン２３６は、例えば、ＬｏＡＩの数値またはグラフィカル表示を出力するために使用することができる。「ＬｏＰＩ」とラベル付けされたボタン２３８は、例えば、ＬｏＰＩの数値またはグラフィカル表示を出力するために使用することができる。このようにして、ボタンによって、リスク指数の形態の導出された指標の構成要素のより詳細な分析へのアクセスが可能になる。しかしながら、例えば、ＬｏＡ（Ｉ）（Ｓ）、ＬｏＰ（Ｉ）（Ｓ）、ＤｏＳ（Ｉ）（Ｓ）および／またはそれらの任意の適切な相関に基づく任意の適切な指数などの、代替的な導出された指標が可能であることは明らかである。いくつかの実施形態によれば、リスク指数、快適指数などの、このような導出された指数は、患者の全体的な快適さおよび／または安全性の単一のかつ単純な視覚化を提供することができる。このような導出された指数は、例えば麻酔科医または他の任意の適切なオペレータに、対象のより全般的な状態を測定するために、ＬｏＡ、ＬｏＰおよび／またはＤｏＳを組み合わせるおよび／または相関させる単一の単純な指標を提供するので有利である。全般的なリスクスコア、全般的な快適スコアなどに関連するこのような指標および／または集約された指標は、麻酔科医が、例えば、治療の前および／または間の患者の全体的な状態を把握することを可能にする。ほとんどの状況および／または緊急の評価を行う必要がある場合は、このような単純な全般的な指数で十分であろう。好ましくは、個々の成分および／またはＬｏＰ、ＬｏＡおよび／またはＤｏＳのような成分の対応する所望の範囲へのアクセスも、例えば限界および／または閾値の形態で、例えば上述したようなボタンによって、および／またはこれらの成分の同時表示によって、医療専門家に提供される。
既に上述したように、任意で集約された指数であり得るこのような導出された指数の代替的な実施形態が可能であることは明らかである。このような導出および／または集約された指数は、ＬｏＡ、ＬｏＰおよびＤｏＳのうちの１つまたは複数、および／またはそれらの任意の相関、集約、指数化、範囲検出、限界検出などに基づいて、例えば適切な評価プロトコルによって計算し得る。実施形態によれば、評価プロトコルは、例えば、関連する集団、治療、介入のタイプ、ＬｏＡ、ＬｏＰおよびＤｏＳの個々の現在の値、および／またはＬｏＡ、ＬｏＰおよびＤｏＳの現在の進化などに応じて、異なる重みでＬｏＡ、ＬｏＰおよびＤｏＳを動的に重み付けし得る。特定の例によれば、例えば不安の引き金となる事象のために、ＬｏＡが一定の限界または閾値を超える量だけ突然増加する場合、評価関数は、導出および／または集約された指標の現在の計算のために、ＬｏＡに対してより高い重みを与え得る。
このような実施形態によれば、ＬｏＡ、ＬｏＰおよびＤｏＳに基づく時刻ｔにおける導出および／または集約された指標は、以下の式に基づく評価関数によって計算され得る。
ここで、ＳおよびＫはスケールアップパラメータであり、f, f1,t, f2,t, f3,tは、例えば、集団、治療、介入、ＬｏＡ、ＬｏＰおよびＤｏＳの個々の現在の値、および／またはそれらの任意の相関、および／またはＬｏＡ、ＬｏＰおよびＤｏＳの現在の進化などに応じて変化する、例えば、重み付け、集約、限界監視、範囲監視…などの関数などの任意の適切な関数である。
図５７に示される実施形態によると、導出された指数は、例えば、治療を行いおよび／または継続することがどれほど安全であるかを示すように構成されたリスク指数である。このような実施形態によれば、評価関数は、ＬｏＡ、ＬｏＰ、およびＤｏＳが全て、治療を行いおよび／または継続することが安全である予め定義された所望の範囲内にあるかどうかを評価することができる。評価関数は、例えば、ＬｏＡ＜２０％、ＬｏＰ＜２０％、およびＤｏＳ＞８０％であるかどうかを決定することができる。これらの評価に基づいて、評価関数は、例えば、３つのリスクレベル、言い換えれば、リスク指数の３つのカテゴリを出力または決定することができ、リスクレベルは、これらの３つのカテゴリに従って、例えば、低＝緑、中＝オレンジ、高＝赤にスケーリングされる。ＧＵＩの異なる実施形態に関して上述したのと同様に、リスク指数がグラフおよび／または数値で提示される代替的な実施形態が可能であることは明らかである。図５７の実施形態によれば、評価関数は、ＬｏＡ、ＬｏＰおよび／またはＤｏＳが関連する所望の範囲内にあるかまたは範囲外にあるかに基づいてリスク指数のカテゴリを計算するように構成することができる。例えば、ＬｏＡ、ＬｏＰおよび／またはＤｏＳが全て所望の範囲内にある場合、評価関数はリスク指数＝低と判定し、ＬｏＡ、ＬｏＰおよび／またはＤｏＳのうちの１つが所望の範囲内にない場合、評価関数はリスク指数＝中と判定し、ＬｏＡ、ＬｏＰおよび／またはＤｏＳのうちの２つまたは全てが所望の範囲内にない場合、評価関数はリスク指数＝高と判定する。しかしながら、このような導出および／または集約された指数および／または対応する評価関数の多数の代替的な実施形態が可能であることは明らかである。例えば、このような実施形態によれば、リスク指数の代わりに、快適指数、安全指数、…、または、例えば、快適指数、安全指数、…、のための例えば３つのカテゴリのような、リスク指数の値および／またはカテゴリと反対の値および／またはカテゴリを有する、患者の快適および／または安全のレベルを示す任意の他の適切な導出された指数が提供されてもよく、ここで、快適および／または安全レベルは、これら３つのカテゴリ、例えば、高＝緑、中＝オレンジ、低＝赤に従ってスケーリングされる。ＧＵＩの異なる実施形態に関して上述したのと同様に、快適指数、安全指数、または任意の他の適切な指数がグラフおよび／または数値で提示される代替的な実施形態が可能であることは明らかである。
対象の疼痛のレベルおよび／または修正された意識状態と組み合わせたおよび／または相関した不安のレベルを測定および／または監視するためのシステムが提供されてもよく、このシステムは以下を含む。
－ 任意で、治療セッションを対象に提示するように構成されたメディアレンダラ、
－ 対象の測定データを取得するように構成された監視装置、
－ 監視装置から測定データを受信し、測定データを含む反応データを（Ｎ）ＬｏＡ（Ｉ）（Ｓ）、（Ｎ）ＬｏＰ（Ｉ）（Ｓ）、ＤｏＳ（Ｉ）（Ｓ）、ＤｏＤＩ、ＤｏＨＩのうちの１つまたは複数に変換するように構成されたコントローラモジュール。評価プロトコルは、数学的（例えば統計的）モデル、学習済み機械学習モデル、数学的指数、基準データのうちの１つまたは複数の使用を含み得る。
したがって、一実施形態によれば、上記のＬｏＡ、ＬｏＰおよび／またはＤｏＳを測定するための方法に従って疼痛のレベルおよび／または修正された意識レベルと組み合わせたおよび／または相関した不安のレベルを測定するように構成されたシステムが提供されることは明らかである。このようなシステムは、１つまたは複数の適切な電極から収集された脳波図（ＥＥＧ）データを含む測定データを取得するように構成された監視装置を含む。ＥＥＧデータは、対象の頭頂葉に対応する頭皮の解剖学的領域からＰ－ＥＥＧデータを収集するように構成された少なくとも１つの頭頂（Ｐ）電極と、対象の前頭葉に対応する頭皮の解剖学的領域からＦ－ＥＥＧデータを収集するように構成された少なくとも１つの前頭（Ｆ）電極とのうちの少なくとも１つから収集されたデータを含む。システムは、監視装置から測定データを受信するように構成されたコントローラモジュールをさらに備える。コントローラモジュールは、Ｐ－ＥＥＧデータから収集されたＥＥＧデータから、デルタ－シータ周波数範囲内にあるデルタ－シータ周波数帯域（ｄｔ）に関連するパワー（Ｐ－パワー（ｄｔ））に基づく第８グループ指標を抽出するように構成されている。任意で、コントローラモジュールは、少なくとも１つのＦ－ＥＥＧ電極データから抽出されたデルタ－シータ周波数範囲内のデルタ－シータ周波数帯域（ｄｔ）に関連するパワー（Ｆ－パワー（ｄｔ））に基づく第１グループ指標をＥＥＧデータから抽出するように、および／または任意でシータ－アルファ周波数範囲内のシータ－アルファ周波数帯域（ｔａ）に関連するパワー（パワー（ｔａ））に対応する第４グループ指標をＥＥＧデータから抽出するように、さらに構成されている。コントローラモジュールは、前記第８グループ指標に基づいて、対象の不安のレベルを示す値である不安のレベル（ＬｏＡ）を決定するように構成されている。コントローラモジュールはさらに、前記第１グループ指標に基づいて、修正された意識状態のレベルを示す値である状態の深度（ＤｏＳ）を決定するように、および／または前記第４グループ指標に基づいて、対象における疼痛のレベルを示す値である疼痛のレベル（ＬｏＰ）を決定するように構成されている。任意で、上述したのと同様の実施形態によれば、ＬｏＰを、さらに第３グループおよび／または第５グループ指標によって決定することができることは明らかである。任意で、上述したのと同様の実施形態によれば、ＬｏＡは、さらに第８グループ指標の組み合わせた第６、第７、第９、第１０、および／または第１１グループ指標によって決定することができることは明らかである。
好ましくは、監視装置は、測定データを得るために、対象の頭頂葉に対応する頭皮の解剖学的領域からＰ－ＥＥＧデータを収集するように構成された１つまたは複数の頭頂（Ｐ）電極と、対象の前頭葉に対応する頭皮の解剖学的領域からＦ－ＥＥＧデータを収集するように構成された１つまたは複数の前頭（Ｆ）電極とを含む。任意で、監視装置は、対象の中心前回および中心後回に対応する頭皮の解剖学的領域からＣ－ＥＥＧデータを収集するように構成された１つまたは複数の中心（Ｃ）電極と、任意で、脳波（ＥＥＧ）データを収集するように構成された１つまたは複数のさらなる電極とを含む。任意で、監視装置は、呼吸データ捕捉ユニットと、心血管データ捕捉ユニットと、眼球運動データ捕捉ユニットと、筋肉活動データ捕捉ユニットと、体温データ捕捉ユニットのうちの１つまたは複数を含む。以下にさらに詳細に説明するように、システムのさらに別の実施形態が可能であることは明らかである。
一実施形態によれば、監視装置は、対象の反応データ、特に対象の測定データを捕捉するように構成され得る。監視装置は、１つまたは複数のユニットを含み、各ユニットは、ユニットのタイプに応じて、測定データを捕捉する１つまたは複数の電極、センサ、カメラを含む。各ユニットの測定データ成分は、１つまたは複数の電極、センサ、カメラによって捕捉された信号の処理の結果であってもなくてもよい。
監視装置は、脳波図（ＥＥＧ）捕捉ユニットを備え得る。反応データすなわち測定データは、出力されたＥＥＧデータを含む。ＥＥＧ捕捉ユニットは、対象の脳から電気的活動データを取得するように構成された、少なくとも２つ（例えば、２、３、４、５またはそれ以上）、好ましくは複数の電極を含み得る。電極は、対象の頭部領域にわたる所定の位置、例えば、前頭部、頭頂部、および／または後頭部に配置されるように構成され得る。例示的な電極構成は、頭部に対して２つの前頭電極、２つの側面電極、１つの後頭電極である。しかしながら、他の頭皮位置に他の電極を備える代替的な実施形態が可能であることは明らかである。
好ましい構成では、ＥＥＧ捕捉ユニットは、少なくとも３つの電極を含み得る。
－ 前頭葉に対応する頭皮の解剖学的領域に取り付けるまたは接触するように構成された前頭ＥＥＧ電極（Ｆ－ＥＥＧ電極）、
－ 頭頂葉に対応する頭皮の解剖学的領域に取り付けるまたは接触するように構成された頭頂ＥＥＧ電極（Ｐ－ＥＥＧ電極）、
－ 中心前回および中心後回に対応する頭皮の解剖学的領域に取り付けるまたは接触するように構成された中心ＥＥＧ電極（Ｃ－ＥＥＧ電極）。
ＥＥＧ捕捉ユニットは、接地電極または基準電極をさらに含み得る。これは、空間再構成を可能にするために、Ｆ－、Ｐ－またはＣ－ＥＥＧ電極から離れた場所に設置される。しかしながら、代替的な実施形態によれば、ＥＥＧ捕捉ユニットは、例えば、単一または２つの頭皮位置でデータを捕捉するための電極のみを備えることができる。
電極は、ウェアラブルデバイス、例えば、ウェアラブルヘッドセットに一体化されてもよい。電極は、ウェアラブルデバイスに固定されてもよく、またはそれから着脱可能であってもよい。電極は、乾式接触電極であってもよい。電極は、重力によって、または力（例えば、バネまたは弾性体によって適用される）によって、または接着剤によって、適所に保持され得る。電極は、再使用可能であってもよく、または一度だけ使用するものであってもよい。電極は、ヘッドストラップまたは固定バンドに一体化されてもよい。電極は、以下にさらに詳細に説明するように、メディアレンダラのマスク部分に一体化されてもよい。脳波図（ＥＥＧ）捕捉ユニットは、典型的には、検出された信号を増幅するための増幅器を含む。信号は、処理ユニットによる処理のためのデジタル－アナログ変換器による処理のためにデジタル化される。サンプリングレートは、典型的には、対象となる最高周波数の少なくとも２．５倍である。デジタル－アナログ変換器は、処理ユニットとは別個であってもよく、または処理ユニットに組み込まれていてもよい。
一実施形態によれば、監視装置は、例えば筋電図（ＥＭＧ）捕捉ユニットなどの筋肉運動データ捕捉ユニットを含み得る。反応データすなわち測定データは、出力されたＥＭＧデータを含む。ＥＭＧ捕捉ユニットは、対象の筋肉組織から電気的活動データを取得するように構成された、少なくとも１つ（例えば、１、２、３、４、５またはそれ以上）、好ましくは複数の電極を含み得る。ＥＥＧ捕捉ユニットが存在する場合、ＥＭＧ捕捉ユニットは、少なくとも１つの電極をＥＥＧ捕捉ユニットと共有してもよい。同様に、ＥＥＧ捕捉ユニットが存在する場合、ＥＣＧ捕捉ユニットが、少なくとも１つの電極をＥＥＧ捕捉ユニットと共有してもよい。電極は、対象の頭蓋および／または顔面領域にわたって、好ましくは前頭領域までの、所定の位置に配置されるように構成されてもよい。電極は、ウェアラブルデバイス、例えば、ウェアラブルヘッドセットに一体化されてもよい。電極は、ウェアラブルデバイスに固定されてもよく、またはそれから着脱可能であってもよい。電極は、乾式接触電極であってもよい。電極は、重力によって、または力（例えば、バネまたは弾性体によって適用される）によって、または接着剤によって、適所に保持され得る。電極は、再使用可能であってもよく、または一度だけ使用するものであってもよい。電極は、ヘッドストラップまたは固定バンドに一体化されてもよい。電極は、メディアレンダラのマスク部分に一体化されてもよい。ＥＭＧ捕捉ユニットは、典型的には、検出された信号を増幅するための増幅器を含む。信号は、処理ユニットによる処理のためのデジタル－アナログ変換器による処理のためにデジタル化される。デジタル－アナログ変換器は、処理ユニットとは別個であってもよく、または処理ユニットに組み込まれていてもよい。
一実施形態によれば、監視装置は、呼吸データ（ＲＤ）捕捉ユニットを含み得る。反応データすなわち測定データは、出力された呼吸データを含む。ＲＤ捕捉ユニットは、対象からＲＤを取得するように構成された少なくとも１つ（例えば、１、２、３、４、５またはそれ以上）のセンサを含み得る。呼吸データは、呼吸数、呼吸数変動、吸気圧のうちの１つまたは複数を含み得る。ＲＤ捕捉ユニットは、１つまたは複数のフォトプレチスモグラム（ＰＰＧ）センサを含み得る。ＰＰＧセンサは皮膚下の血管系の血液量変化を検出し、このセンサは典型的には光学式である。呼吸数および呼吸数変動は、ＰＰＧセンサから決定され得る。ＰＰＧセンサは、こめかみ領域および／または額領域に配置されてもよい。呼吸数および呼吸数変動は、ＰＰＧセンサから決定され得る。１つまたは複数のセンサは、対象の頭蓋および／または顔面領域にわたって所定の位置に配置されるように構成されてもよい。センサは、ウェアラブルデバイス、例えば、ウェアラブルヘッドセットに一体化されてもよい。センサは、ウェアラブルデバイスに固定されてもよく、着脱可能であってもよい。一実施形態によると、センサは、乾式接触センサおよび／または電極であり得る。センサは、重力によって、または力（例えば、バネまたは弾性体によって適用される）によって、または接着剤によって、適所に保持され得る。センサは、再使用可能であってもよく、または一度だけ使用するものであってもよい。センサは、ヘッドストラップまたは固定バンドに一体化されてもよい。センサは、例えば、ＰＰＧセンサを額および／またはこめかみ領域に配置するために、メディアレンダラのマスク部分に一体化されてもよい。ＲＤ捕捉ユニットは、胸部の拡張および収縮を測定する力変換器を含むウェアラブル胸部バンドを含み得、呼吸数および呼吸数変動は、ウェアラブル胸部バンドセンサから決定し得る。ＲＤ捕捉ユニットは、（例えば、吸気または呼気中の）空気圧を測定する気道空気圧検出器を含み得る。ＲＤ捕捉ユニットは、典型的には、検出された信号を増幅するための増幅器を含む。信号は、処理ユニットによる処理のためのデジタル－アナログ変換器による処理のためにデジタル化される。デジタル－アナログ変換器は、処理ユニットとは別個であってもよく、または処理ユニットに組み込まれていてもよい。
一実施形態によれば、監視装置は、例えば一実施形態によれば心拍数（ＨＲ）捕捉ユニットを含む心血管データ捕捉ユニットを含み得る。反応データすなわち測定データは、出力されたＨＲデータを含む。ＨＲ捕捉ユニットは、対象から心臓データを取得するように構成された少なくとも１つの（例えば、１、２、３、４、５またはそれ以上の）センサおよび／または電極を含み得る。ＨＲ捕捉ユニットは、皮膚下の血管系の血液量変化を検出する１つまたは複数のフォトプレチスモグラム（ＰＰＧ）センサを含み得、このセンサは典型的には光学式である。ＰＰＧセンサは、こめかみ領域および／または額領域に配置されてもよい。捕捉されたＰＰＧ波のピークは、心拍数、心拍数変動ならびに心拍間隔、および血圧（２つのＰＰＧセンサ）を推定するのに使用することができる。ＨＲ捕捉ユニットは、１つまたは複数のＥＣＧ電極、または対象の心臓から電気的活動データを取得するように構成された任意の他の適切な電極を含み得る。ＥＥＧまたはＥＭＧ捕捉ユニットが存在する場合、ＨＲ捕捉ユニットは、電極をＥＥＧまたはＥＭＧ捕捉ユニットと共有してもよい。１つまたは複数のセンサおよび／または電極は、対象の頭蓋および／または顔面領域にわたって所定の位置に配置されるように構成されてもよく、それらは、左右対称に配置されてもよい。センサがＰＰＧセンサである場合、それらは、額および／またはこめかみ領域に配置されるように構成されてもよい。センサおよび／または電極は、ウェアラブルデバイス、例えば、ウェアラブルヘッドセットに一体化されてもよい。センサおよび／または電極は、ウェアラブルデバイスに固定されてもよく、着脱可能であってもよい。センサおよび／または電極は、乾式接触センサおよび／または電極であってもよい。センサおよび／または電極は、重力によって、または力（例えば、バネまたは弾性体によって適用される）によって、または接着剤によって、適所に保持され得る。センサおよび／または電極は、再使用可能であってもよく、または一度だけ使用するものであってもよい。センサおよび／または電極は、ヘッドストラップまたは固定バンドに一体化されてもよい。センサおよび／または電極は、例えば、ＰＰＧセンサを額および／またはこめかみ領域に配置するために、メディアレンダラのマスク部分に一体化されてもよい。ＨＲ捕捉ユニットは、典型的には、検出された信号を増幅するための増幅器を含む。信号は、処理ユニットによる処理のためのデジタル－アナログ変換器による処理のためにデジタル化される。デジタル－アナログ変換器は、処理ユニットとは別個であってもよく、または処理ユニットに組み込まれていてもよい。
一実施形態によれば、監視装置は、例えば一実施形態によれば眼電図（ＥＯＧ）捕捉ユニットを含む眼球運動データ捕捉ユニットを含み得る。反応データすなわち測定データは、出力されたＥＯＧデータを含む。ＥＯＧ捕捉ユニットは、対象の目の周囲から電気的活動データを取得するように構成された、少なくとも１つ（例えば、１、２、３、４、５またはそれ以上）、好ましくは複数の電極を含み得る。ＥＥＧまたはＥＭＧ捕捉ユニットが存在する場合、ＥＯＧ捕捉ユニットは、電極をＥＥＧまたはＥＭＧ捕捉ユニットと共有してもよい。電極は、対象の頭蓋および／または顔面領域にわたって、好ましくはその周囲（例えば、眼の上下左右）の、所定の位置に配置されるように構成されてもよい。電極は、ウェアラブルデバイス、例えば、ウェアラブルヘッドセットに一体化されてもよい。電極は、ウェアラブルデバイスに固定されてもよく、着脱可能であってもよい。電極は、乾式接触電極であってもよい。電極は、重力によって、または力（例えば、バネまたは弾性体によって適用される）によって、または接着剤によって、適所に保持され得る。電極は、再使用可能であってもよく、または一度だけ使用するものであってもよい。電極は、ヘッドストラップまたは固定バンドに一体化されてもよい。電極は、メディアレンダラのマスク部分に一体化されてもよい。ＥＯＧ捕捉ユニットは、典型的には、検出された信号を増幅するための増幅器を含む。信号は、処理ユニットによる処理のためのデジタル－アナログ変換器による処理のためにデジタル化される。デジタル－アナログ変換器は、処理ユニットとは別個であってもよく、または処理ユニットに組み込まれていてもよい。
一実施形態によれば、監視装置は、皮膚電気活動（ＥＤＡ）捕捉ユニットを含み得る。反応データすなわち測定データは、出力されたＥＤＡデータを含む。ＥＤＡ捕捉ユニットは、対象の皮膚組織から電気的活動データを取得するように構成された、少なくとも１つ（例えば、１、２、３、４、５またはそれ以上）、好ましくは複数の電極を含み得る。ＥＥＧまたはＥＭＧ捕捉ユニットが存在する場合、ＥＤＡ捕捉ユニットは、電極をＥＥＧまたはＥＭＧ捕捉ユニットと共有してもよい。電極は、対象の頭蓋および／または顔面領域にわたって、好ましくは前頭領域までの、所定の位置に配置されるように構成されてもよい。
電極は、ウェアラブルデバイス、例えば、ウェアラブルヘッドセットに一体化されてもよい。電極は、ウェアラブルデバイスに固定されてもよく、着脱可能であってもよい。電極は、重力によって、または力（例えば、バネまたは弾性体によって適用される）によって、または接着剤によって、適所に保持され得る。電極は、再使用可能であってもよく、または一度だけ使用するものであってもよい。電極は、ヘッドストラップまたは固定バンドに一体化されてもよい。電極は、メディアレンダラのマスク部分に一体化されてもよい。ＥＤＡ捕捉ユニットは、典型的には、検出された信号を増幅するための増幅器を含む。信号は、処理ユニットによる処理のためのデジタル－アナログ変換器による処理のためにデジタル化される。デジタル－アナログ変換器は、処理ユニットとは別個であってもよく、または処理ユニットに組み込まれていてもよい。
一実施形態によれば、ＥＤＡ捕捉ユニットは、ガルバニック皮膚反応を測定するように構成し得る。反応データすなわち測定データは、出力されたＧＳＲデータを含む。ＥＤＡ捕捉ユニットは、ガルバニック皮膚反応を取得するように構成された、少なくとも１つ（例えば、１、２、３、４、５またはそれ以上）、好ましくは複数のＧＳＲ電極を含み得る。ＥＥＧまたはＥＭＧ捕捉ユニットが存在する場合、ＥＤＡ捕捉ユニットは、局所または基準電極をＥＥＧまたはＥＭＧ捕捉ユニットと共有して、ガルバニック皮膚反応を取得してもよい。電極は、対象の頭蓋および／または顔面領域にわたって、好ましくは前頭または額領域までの、所定の位置に配置されるように構成されてもよい。ＧＳＲ電極は、ウェアラブルデバイス、例えば、ウェアラブルヘッドセットに一体化されてもよい。ＧＳＲ電極は、ウェアラブルデバイスに固定されてもよく、着脱可能であってもよい。ＧＳＲ電極は、乾式接触電極であってもよい。ＧＳＲ電極は、重力によって、または力（例えば、バネまたは弾性体によって適用される）によって、または接着剤によって、適所に保持されてもよい。ＧＳＲ電極は、再使用可能であってもよく、または一度だけ使用するものであってもよい。ＧＳＲ電極は、ヘッドストラップまたは固定バンドに一体化されてもよい。ＧＳＲ電極は、メディアレンダラのマスク部分に一体化されてもよい。
一実施形態によれば、監視装置は、心電図（ＥＣＧ）捕捉ユニットを備え得る。反応データすなわち測定データは、出力された心拍数またはＥＣＧデータを含む。ＥＣＧ捕捉ユニットは、対象の心臓から電気的活動データを取得するように構成された、少なくとも１つ（例えば、１、２、３、４、５またはそれ以上）、好ましくは複数の電極を含み得る。ＥＥＧ、ＥＭＧ、またはＥＤＡ捕捉ユニットが存在する場合、ＥＣＧ捕捉ユニットは、ＥＥＧ、ＥＭＧ、またはＥＤＡ捕捉ユニットと電極を共有してもよい。電極は、対象の胸部にわたる所定の位置、または心臓ＥＣＧデータを捕捉することができる任意の他の適切な位置に配置されるように構成されている。電極は、ウェアラブルデバイス、例えば、ウェアラブルヘッドセットに一体化されてもよい。電極は、ウェアラブルデバイスに固定されてもよく、またはそれから着脱可能であってもよい。電極は、重力によって、または力（例えば、バネまたは弾性体によって適用される）によって、または接着剤によって、適所に保持され得る。電極は、再使用可能であってもよく、または一度だけ使用するものであってもよい。電極は、ヘッドストラップまたは固定バンドに一体化されてもよい。電極は、メディアレンダラの一部に一体化されてもよい。
一実施形態によれば、監視装置は、生理学的監視ユニットをさらに備え得る。反応データすなわち測定データは、出力された生理学的データを含む。生理学的監視ユニットは、対象の生理学的データ、特に生理学的データの成分を取得するための少なくとも１つ（例えば、１、２、３、４またはそれ以上）のセンサを含み得る。生理学的データは、脈拍数、心拍数、心拍数変動、血圧、呼吸数、呼吸数変動、吸気力、呼気圧、脳酸素化、血中Ｏ２飽和度（ＳｐＯ２）、局部および／または中心血中Ｏ２飽和度、皮膚コンダクタンス、ガルバニック皮膚反応、体温のうちの１つまたは複数に関連し得る。生理学的データは、呼吸数、呼吸数変動、吸気圧、心拍数のうちの１つまたは複数に関連し得る。
一実施形態によれば、監視装置は、ＳｐＯ２捕捉ユニットを備え得る。反応データすなわち測定データは、出力されたＳｐＯ２データを含む。ＳｐＯ２捕捉ユニットは、対象からＳｐＯ２（血中酸素飽和度）を取得するように構成された少なくとも１つ（例えば、１、２、３、４、５またはそれ以上）のセンサを含み得る。ＳｐＯ２データ捕捉ユニットは、１つまたは複数のセンサ、例えば、フォトプレチスモグラム（ＰＰＧ）センサを含み得、このセンサは、典型的には、光学式である。センサは、こめかみ領域および／または額領域に配置されてもよい。センサは、額および／またはこめかみ領域に配置されるように構成されてもよい。センサは、ウェアラブルデバイス、例えば、ウェアラブルヘッドセットに一体化されてもよい。センサは、ウェアラブルデバイスに固定されてもよく、着脱可能であってもよい。センサは、乾式接触電極であってもよい。センサは、重力によって、または力（例えば、バネまたは弾性体によって適用される）によって、または接着剤によって、適所に保持され得る。センサは、再使用可能であってもよく、または一度だけ使用するものであってもよい。センサは、ヘッドストラップまたは固定バンドに一体化されてもよい。センサは、例えば、センサを額および／またはこめかみ領域に配置するために、メディアレンダラのマスク部分に一体化されてもよい。ＳｐＯ２捕捉ユニット捕捉ユニットは、典型的には、検出された信号を増幅するための増幅器を含む。信号は、処理ユニットによる処理のためのデジタル－アナログ変換器による処理のためにデジタル化される。デジタル－アナログ変換器は、処理ユニットとは別個であってもよく、または処理ユニットに組み込まれていてもよい。
一実施形態によれば、１つまたは複数のセンサは、ウェアラブルデバイス、例えば、ウェアラブルヘッドセットに一体化されてもよい。１つまたは複数のセンサは、ウェアラブルデバイスに固定されてもよく、着脱可能であってもよい。１つまたは複数のセンサは、重力によって、または力（例えば、バネまたは弾性体によって適用される）によって、または接着剤によって適所に保持され得る。１つまたは複数のセンサは、再利用可能であってもよく、または一度だけ使用するものであってもよい。１つまたは複数のセンサは、ヘッドストラップに一体化されてもよい。センサは、以下にさらに詳細に説明するように、メディアレンダラのマスク部分に一体化されてもよい。
一実施形態によれば、監視装置は、体動追跡ユニットをさらに備え得る。反応データすなわち測定データは、出力された体動追跡データを含む。体動追跡ユニットは、対象の体動、特に体動追跡データの成分を取得するための少なくとも１つ（例えば、１、２、３、４またはそれ以上）のモーションセンサを含み得る。モーションセンサの例には、２軸または３軸の加速度計、ジャイロスコープ、１つまたは複数のカメラ、磁気／誘導変換器が含まれる。体動には、頭、四肢（腕、脚、手、膝、肘）の動きが含まれる。体動追跡ユニットは、頭部動き追跡ユニットであってもよい。
一実施形態によれば、１つまたは複数のモーションセンサは、ウェアラブルデバイス、例えば、ウェアラブルヘッドセットに一体化されてもよい。１つまたは複数のモーションセンサは、ウェアラブルデバイスに固定されてもよく、着脱可能であってもよい。１つまたは複数のモーションセンサは、重力によって、または力（例えば、バネまたは弾性体によって適用される）によって、または接着剤によって適所に保持され得る。１つまたは複数のモーションセンサは、再利用可能であってもよく、または一度だけ使用するものであってもよい。１つまたは複数のモーションセンサは、ヘッドストラップに一体化されてもよい。モーションセンサは、メディアレンダラのマスク部分に一体化されてもよい。
一実施形態によれば、監視装置は、眼追跡ユニットをさらに備え得る。反応データすなわち測定データは、出力された眼追跡データを含む。眼追跡ユニットは、対象の一方または両方の眼の動きを監視するための少なくとも１つ（例えば、１、２、３、４またはそれ以上）のカメラを含み得る。眼追跡ユニットは、眼を照明するように構成された少なくとも１つの光源（例えば、可視光、赤外線）を含み得る。補足された画像は、眼追跡ソフトウェアを使用して分析され、対象の注意の焦点、眠気、意識または他の精神状態を決定し得る。
一実施形態によれば、１つまたは複数のカメラは、ウェアラブルデバイス、例えば、ウェアラブルヘッドセットに一体化されてもよい。１つまたは複数のカメラは、ウェアラブルデバイスに固定されてもよく、またはそれから着脱可能であってもよい。１つまたは複数のカメラは、メディアレンダラのマスク部分に一体化されてもよい。
一実施形態によれば、監視装置は、表情補足ユニットをさらに備え得る。反応データすなわち測定データは、出力された表情データ、例えば感情、侵害受容を含む。表情捕捉ユニットは、対象の表情を監視するための少なくとも１つ（例えば、１、２、３、４またはそれ以上）のカメラを含み得る。表情捕捉ユニットは、顔を照明するように構成された少なくとも１つの光源（例えば、可視光、赤外線）を含み得る。捕捉された画像は、表情認識ソフトウェアを使用して分析され、対象の表情および反応、例えば、疼痛または（不）快適さを決定し得る。１つまたは複数のカメラは、ウェアラブルデバイス、例えば、ウェアラブルヘッドセットに一体化されてもよい。１つまたは複数のカメラは、ウェアラブルデバイスに固定されてもよく、またはそれから着脱可能であってもよい。１つまたは複数のカメラは、メディアレンダラの一部に一体化されてもよい。
一実施形態によれば、監視装置は、ＥＥＧ捕捉ユニットと、ＥＭＧ捕捉ユニットと、ＥＤＡ捕捉ユニットと、ＥＣＧ捕捉ユニットと、生理学的監視ユニットと、頭部追跡ユニットと、眼追跡ユニットと、顔捕捉ユニットとを含み得る。監視装置は、ＥＥＧ捕捉ユニット、ＥＭＧ捕捉ユニット、ＨＲ捕捉ユニット、および／または呼吸データ捕捉ユニットを含み得る。
システムが非薬理学的治療セッション中に使用される特定の実施形態によれば、システムは、治療セッションを対象に提示するメディアレンダラをさらに含み得る。治療セッションは、催眠および／または他の証拠に基づく心理学的および／または心身の介入を含み得る。メディアレンダラは、動画が表示されるスクリーン（例えば、ＬＥＤ、ＬＣＤ、プロジェクタ）を含み得る。画像は、対象の注意を引きつける、および／または対象の経験および生理学的反応を制御する。メディアレンダラは、音声（例えば、音楽、会話、音響効果）が渡される音響変換器（例えば、イヤホン、ヘッドフォン、スピーカ）を含み得る。
好ましくは、メディアレンダラは、ウェアラブルデバイス例えばヘッドセットとして統合される。メディアレンダラは、仮想現実ヘッドセット、拡張現実ヘッドセット、または複合現実ヘッドセットとして提供し得る。最も好ましくは、メディアレンダラは、ディスプレイまたはプロジェクタ、ステレオサウンド（モノ、ステレオ、多次元）、および頭部体動追跡センサ（例えば、ジャイロスコープ、加速度計、構造光システムなど）を典型的に含む、仮想／拡張／混合／その他の現実を提供するウェアラブルデバイスと一体化される。適切なヘッドセットの例としては、Ｏｃｕｌｕｓ（Oculus Rift、Oculus Go）、Pico（例えば、G2 4K、G2 Pro）、LG electronics（例えば、LG 360 VR）、ＨＴＣ（例えば、ＨＴＣ Vive）、Samsung（例えば、Samsung Gear VR）、Google（例えば、Google Cardboard）、Microsoft（例えば、Hololens）が提供するもの、およびその他の既製または特注設計のものがある。メディアレンダラは、振動（例えば、座席に備えられた振動モジュール）などの体性感覚コンテンツ、および／または嗅覚コンテンツ（例えば、１つ以上の香りを鼻腔内に放出する）もレンダリングすることによって拡張され得る。任意に、メディアレンダラは、データを実行または再生するためのコンピューティングユニットを備えていてもよく、または外部メディアサーバからデータを受信してもよい（すなわち、ストリーミング）。
前述したように、メディアレンダラは、ウェアラブルデバイス、例えばヘッドセットに一体化されてもよい。監視装置は、ウェアラブルデバイスに一体化されてもよい。監視装置の１つまたは複数の電極および／または１つまたは複数のセンサ、および／または１つまたは複数のカメラは、ウェアラブルデバイスに一体化されてもよい。
ウェアラブルデバイスの例示的な実施形態を図４６、図４７および図４８に示す。図４６は、仮想現実ビューア（１０４）に統合されたメディアレンダラを含むウェアラブルデバイス（１００）の一実施形態を示す。ウェアラブルデバイス（１００）は、仮想現実ビューアを支持するアイマスク（１０４）およびヘッドフォン（１０４）を対象の頭部（１２０）の所定の位置に保持する複数の弾性ストラップ（１０２、ａ、ｂ、ｃ）をさらに含む。しかしながら、例えば、図４９に示されるようなアイマスクおよび／または図５０に示されるようなヘッドフォンを含まず、電極およびセンサのみを含む、ウェアラブルデバイス（１００）の代替的な実施形態が可能であることは明らかである。弾性ストラップ（１０２、ａ、ｂ、ｃ）はまた、複数の電極およびセンサを対象の頭部（１２０）の所定の位置に保持する。図示されているのは、ＥＥＧデータを測定するための電極（１１０、ａ（中心（Ｃ）ＥＥＧ電極）、ｂ（頭頂（Ｐ）ＥＥＧ電極）、ｃ（側頭）、ｄ（前頭（Ｆ）ＥＥＧ電極））と、心拍数、心拍数変動、ＳＰＯ２を測定するためのセンサ（１１２）と、眼球運動および表情を捕捉するためのカメラ（１１４）である。図４７は、ＥＥＧデータを測定するための電極（１１６、ａ、ｂ、ｃ、ｄ）と、皮膚コンダクタンスを測定するための電極（１１８）とが配置されたマスクの実施形態の顔に接触する端部の図である。図１９は、以下が配置されたマスク（１０４）の一実施形態の顔に接触する端部の図である。
－ ＥＥＧデータを測定するための前頭（Ｆ）ＥＥＧ電極（１１０ｅ）、
－ ＥＭＧデータを測定するためのＥＭＧ電極（１１１ａから１１１ｄ）、
－ 呼吸データ、心拍数データ、血圧、ｓｐＯ２を測定するためのＰＰＧセンサ（１１３ａ、１１３ｂ）、
－ ＥＯＧデータを測定するためのＥＯＧ電極（１１５ａから１１５ｅ）、
－ ＧＳＲデータを測定するためのＧＳＲ電極（１１７）、
－ ＥＥＧ（１１０ｅ）、ＥＭＧ（１１１ａから１１１ｄ）、ＥＯＧ（１１５ａから１１５ｅ）、ＧＳＲ（１１７）電極のうちの１つまたは複数と組み合わせて基準／接地電極として動作することができる接地電極（１１９）。
しかしながら、システムおよび／またはウェアラブルデバイスが、例えば、国際１０－２０法で言及される１つまたは複数の頭皮位置に配置された１つまたは複数の電極、例えば２つ、３つ、４つまたはそれ以上の電極を含むデバイス、または１つまたは複数のＥＥＧ電極を含む任意の他の適切なデバイスなど、ＥＥＧ電極の任意の他の適切な構成および／または配置を利用し得ることは明らかである。さらに、システムおよび／またはウェアラブルデバイスは、例えば、体温センサ、呼吸データセンサなどのような、センサおよび／または電極の任意の他のおよび／またはさらに適切な構成および／または配置を利用し得ることも明らかである。
一実施形態によれば、コントローラモジュールは、監視装置から測定データを受信し、測定データを含む反応データを（Ｎ）ＬｏＡ（Ｉ）（Ｓ）、（Ｎ）ＬｏＰ（Ｉ）（Ｓ）、ＤｏＳ（Ｉ）（Ｓ）、ＤｏＤ（Ｉ）、ＤｏＨ（Ｉ）、…のうちの１つまたは複数に変換するように構成し得る。評価プロトコルは、数学的（例えば統計的）モデル、学習済み機械学習モデル、数学的指数、基準データのうちの１つまたは複数の使用を含み得る。
一実施形態によれば、コントローラモジュールは、監視装置から測定データを受信し、上述の評価プロトコルを使用して、測定データを含む反応データを、対象が経験する不安のレベルであるＬｏＡ、対象が知覚する疼痛のレベルを表すＬｏＰＩ、および／または対象の非薬理学的および／または薬理学的に修正された意識状態の測定値を表すＤｏＳＩ、ＤｏＤＩ、および／またはＤｏＨＩに変換するように構成し得る。評価プロトコルは、例えば、数学的（例えば統計的）モデル、学習済み機械学習モデル、数学的指数、基準データのうちの１つまたは複数の使用を含み得る。
一実施形態によれば、コントローラモジュールは、典型的には、処理ステップを実行するように構成された回路（例えば、マイクロプロセッサ）およびメモリを含む。コントローラモジュールは、ウェアラブルデバイスに統合されていてもされていなくてもよい。
方法は、コンピュータ実施方法であってもよい。
本明細書で説明する方法を実行するために構成されたコンピューティングデバイスまたはシステムがさらに提供される。
コンピューティングデバイスまたはシステムによって実行されると、コンピューティングデバイスまたはシステムに本明細書に記載の方法を実行させる命令を有する、コンピュータプログラムまたはコンピュータプログラム製品が提供される。
コンピューティングデバイスまたはシステムによって実行されると、コンピューティングデバイスまたはシステムに本明細書に記載の方法を実行させる命令を格納したコンピュータ可読媒体が提供される。
コンピューティングデバイスまたはシステムによって実行されると、コンピューティングデバイスまたはシステムに本明細書に記載の方法を実行させる命令を有するコンピュータプログラムまたはコンピュータプログラム製品を表すデータストリームが提供される。
本明細書に記載される方法およびシステムは、治療者が、対象が意識的に知覚する患者の不安のレベル、疼痛レベルおよび任意で意識状態、催眠状態、…を定量化することを可能にし、および／または鎮痛薬、麻酔薬、抗不安薬、…睡眠薬の初期投与量の最適かつ潜在的に個別の滴定を可能にし、および／または薬理学的および／または非薬理学的鎮静を最適化し（ＶＲ療法滴定）、および／または臨床的、医学的、外科的または治療的介入中の患者の生理学的反応／意識的に知覚する疼痛レベルを定量化、視覚化、傾向分析および潜在的に予測することによってより安全な進行を提供し、および／または対象の安全性を向上し、および／または医学的介入の対象の健忘を増加させる。
また、薬理学的および／または非薬理学的に誘導された対象の鎮静レベルを決定するための、本明細書に記載されたコンピュータ実施方法の使用も提供される。鎮静は、例えば、外科的介入のためであってもよく、および／または、例えば、薬理学的麻酔薬を非薬理学的麻酔薬で置換および／または補足するためであってもよい。
本発明は、記載された特定のシステムおよび方法または組み合わせに限定されないことが理解されるべきである。なぜなら、そのようなシステムおよび方法および組み合わせは、もちろん、多様であるからである。本発明の範囲は添付の特許請求の範囲によって決定されるため、本明細書で使用される用語は限定することを意図してないことも理解されるべきである。
本明細書において使用されるように、単数形「a」、「an」および「the」は、文脈が明らかに他のことを示さない限り、単数形および複数形の両方を含む。
本明細書で使用される「comprising」、「comprises」および「comprised of」という用語は、「including」、「includes」または「containing」、「contains」と同義であり、包含的またはオープンエンドであり、追加の、列挙されていない部材、要素または方法ステップを除外しない。本明細書で使用される「comprising」、「comprises」および「comprised of」という用語は、「consisting of」、「consists」および「consists of」という用語を含むことが理解されよう。
端点による数値範囲の記載は、記載された端点だけでなく、それぞれの範囲に包含されるすべての数値および端数を含む。
本明細書において、パラメータ、量、時間的持続時間などの測定可能な値に言及する際に使用される「約」または「およそ」という用語は、開示された発明において実行するのに適切な限りにおいて、特定の値の＋／－１０％以下、好ましくは＋／－５％以下、より好ましくは＋／－１％以下、さらにより好ましくは＋／－０．１％以下の変動を包含することを意味する。修飾語「約」または「およそ」が指す値自体も、具体的かつ好ましく開示されていることが理解されよう。
例えば、メンバーのグループのうちの１つまたは複数または少なくとも１つのメンバーなどの「１つまたは複数」または「少なくとも１つ」という用語は、それ自体明確であるが、さらなる例示によって、これらの用語は、とりわけ、前記メンバーの任意の１つ、または前記メンバーの任意の２つ以上、例えば、前記メンバーの任意の≧３、≧４、≧５、≧６または≧７など、およびすべての前記メンバーへの言及を包含する。
本明細書に引用されるすべての参考文献は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。特に、本明細書中で具体的に言及されるすべての参考文献の教示は、参照により組み込まれる。
他に定義されない限り、技術および科学用語を含む、本発明を開示する際に使用されるすべての用語は、本発明が属する技術分野の当業者によって一般的に理解される意味を有する。さらなる指針により、本発明の教示をより良く理解するために用語の定義が含まれている。
以下の節では、本発明の様々な態様がより詳細に定義されている。そのように定義された各態様は、反対であることが明確に示されない限り、任意の他の態様と組み合わせ得る。特に、好ましいまたは有利であると示された任意の特徴は、好ましいまたは有利であると示された任意の他の特徴と組み合わされ得る。
本明細書を通じて「一実施形態」または「実施形態」への言及は、その実施形態に関連して説明した特定の特徴、構造または特性が、本発明の少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。したがって、本明細書の様々な箇所における「一実施形態において」または「実施形態において」という語句の出現は、必ずしもすべてが同じ実施形態を指しているわけではないが、そうであってもよい。さらに、特定の特徴、構造または特性は、本開示から当業者に明らかなように、１つまたは複数の実施形態において、任意の適切な方法で組み合わせ得る。さらに、本明細書に記載されるいくつかの実施形態は、他の実施形態に含まれるいくつかの特徴を含み、他の特徴は含まないが、当業者によって理解されるように、異なる実施形態の特徴の組み合わせは、本発明の範囲内にあり、異なる実施形態を形成することが意図される。例えば、添付の特許請求の範囲において、特許請求された実施形態はいずれも任意の組み合わせで使用することができる。
本発明の明細書では、明細書の一部を構成する添付図面を参照し、添付図面は、本発明を実施し得る特定の実施形態の例示のみを目的として示されている。各要素に付された括弧付きまたは太字の参照符号は、単に例としてそれぞれの要素を例示しており、それぞれの要素を限定することを意図するものではない。本発明の範囲から逸脱することなく、他の実施形態を利用してもよく、構造的または論理的な変更を行ってもよいことを理解されたい。したがって、以下の詳細な説明は、限定的な意味で解釈されるべきではなく、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲によって定義される。
発明者らは、例えば前頭ＥＥＧ電極、頭頂ＥＥＧ電極および中心ＥＥＧ電極の少なくとも１つのような少なくとも１つのＥＥＧ電極から収集された反応データと対象のＬｏＰとの間の強い関連性、および頭頂ＥＥＧ電極からのデータとＬｏＡとの間の関連性、前頭ＥＥＧ電極と例えば対象の意識状態を修正するための薬理学的および／または非薬理学的治療セッション中の修正意識レベルとの間の関連性を初めて見出した。初めて、対象の疼痛のレベルおよび／または不安のレベルの客観的測定値をリアルタイムで決定することができる。これは、例えば、対象が薬理学的および／または非薬理学的鎮静または任意の代替的に有用な状況下で外科的侵襲的処置を受けている場合など、多くの状況で適用可能である。特に、例えば催眠などのような非薬理学的治療中に、このような反応データを用いて、ＬｏＡ、ＬｏＰおよび／またはＤｏＳの両方を組み合わせた測定が可能であるのは初めてである。
意識状態とは、対象の覚醒状態および／または自己認識、ならびに対象の存在感覚、興奮性（情動反応）および内部または外部刺激に対する（物理的）反応性を決定する環境認識の測定値を指し、生理的活動および／または神経学的徴候によって特徴づけられる。
特定の修正された意識状態、例えば、意識レベルが通常の覚醒状態に対して異なるかまたは修正されている場合において、対象は、例えば、よりリラックスしており、より少ない疼痛を感じるか疼痛を全く感じず、より少ない不安を感じるか不安を全く感じず、より解離しており、より暗示を受けやすく、および／または任意で鎮静されている。このような特定の修正された意識状態において、対象の認知機能が特定のタスクに吸収され、通常は一緒に起こる脳のプロセスが分離されることがある。対象が経験する不安が減少したまたは全くないこの特定の状態、例えば、特定のタスクに対するより高いレベルの没頭および／または注意を含む状態、解離状態、または意識レベルが通常の覚醒状態とは異なるおよび／または修正された任意の他の適切な状態の生成により、末梢刺激の低下した知覚、および対象による自己および環境中の自己の修正された知覚が可能になる。このような修正された意識状態のいくつかの実施形態によれば、対象の生理機能は通常、修正される（不随意運動、すなわち嚥下、四肢の動き、まばたきの減少、バイタルサインの安定性の向上、呼吸パターンの拡大、酸素化率の改善…）。例えば、修正された意識状態のような、不安の経験が減少したまたは全くないそのような特定の状態において、対象は、部分的または完全なカタレプシー、ならびに環境からの切断（すなわち、言葉による命令を聞かない／それに応答しない）を経験し得る。感覚は要求に応じて過少または過剰に活性化されることがある。しかしながら、例えば、修正された意識状態を伴う、不安の経験が減少したまたは全くない特定の状態の代替的な実施形態によれば、対象は、特定のタスクに没頭しているおよび／またはそれに注意を向けている、言い換えれば、より高いレベルの没頭および／または注意の状態であり得る。例えば、対象が、例えば、心身運動など、または任意の他の適切な生理的介入を受け、対象が、例えば、認知行動療法などの純粋に心理的な治療を受けるさらに別の実施形態が可能である。例えば、解離状態が不安の経験および／または疼痛の意識的知覚を十分に抑制し、その結果、例えば外科的介入、局所麻酔薬を利用する医学的介入などの医学的介入を安全に受けることが可能であるような、このような特定の修正された意識状態に対象を誘導することができる。
非薬理学的に誘導された意識状態は、後述するように、治療セッション中の対象の１つまたは複数の解離の深度（ＤｏＤ）から決定することができる。
一実施形態によると、治療セッションは、対象の意識状態を修正するために、対象に適用される。治療セッションは、催眠および／または他の証拠に基づく心理学的および／または心身の介入（すなわち、非薬理学的治療）、薬理学的有効成分の投与（すなわち、薬理学的治療）、その他の治療（例えば、鍼治療、機械的治療、その他の非薬理学的治療）のうちの１つまたは複数を含み得る。好ましくは、それは催眠を含む。対象の意識状態が催眠によって修正された程度は、催眠の深度（ＤｏＨ）と呼ばれ得る。対象の意識状態が催眠または任意の他の適切な非薬理学的治療によって、および／または任意で薬理学的有効成分によって、および任意で他の治療によって修正された程度は、状態の深度（ＤｏＳ）と呼ばれ得る。
特に、非薬理学的治療には、例えば、催眠が含まれるが、催眠セッションを可能にするため、および／または解離／修正された没頭のレベル、修正された意識状態／治療効果、心身介入などを改善するために用いられる他の治療も含まれる。代替的な非薬理学的治療セッションが可能であることは明らかである。薬理学的治療セッションの例には、麻酔薬、鎮痛薬および／または抗不安薬の投与が含まれ得る。麻酔薬の例としては、以下のようなものがある。
－ デスフルラン、エンフルレン、ハロタン、イソフルラン、メトキシフルラン、亜酸化窒素、セボフルランなどの吸入剤（吸入）
－ バルビツール酸系、アモバルビタール、メトヘキシタール、チアミラール、チオペンタール、ベンゾジアゼピン系、ジアゼパム、ロラゼパム、ミダゾラム、エトミデート、ケタミン、プロポフォルのような静注用剤。
抗不安薬の例としては、以下のものがある。バルビツール酸系薬剤、ベンゾジアゼピン系薬剤、カーバメート系薬剤、抗ヒスタミン薬、オピオイド、抗うつ薬、交感神経遮断薬など。
本明細書中で使用される「対象」という用語は、治療セッションの受益者を指す。「ユーザ」とは、方法またはシステムを操作する単数の人または複数の人を指す。ユーザは、対象の医師、または医療助手、または非医療助手（例えば、友人、親戚、ヘルパー）などのケア提供者であり得る。いくつかの状況では、例えば、自宅で自分で治療を行う場合、ユーザは対象であり得る。
催眠は、対象に変性意識状態を誘発する１つの方法である。催眠療法は、医療（臨床）催眠療法、または家庭催眠療法、または任意のケアまたはウェルネス環境において提供される催眠療法であってもよい。催眠療法は、ケア施設で提供されない（すなわち、診療所、病院、ケアセンターで提供されない）院外催眠療法であってもよい。変性意識状態に没入している間、対象の自己知覚および周辺認識は影響を受け、対象の感覚、知覚および思考の経験は変化し、対象は暗示に従いやすくなる。対象は没頭し、現実から解離する。
例えば、催眠セッションの実施形態は、典型的には、図５１に例示されるような４つの連続した段階、すなわち、（i）誘導段階、（ii）深化段階、（iii）移行段階、および／または（iv）再覚醒段階を含む。治療セッションに没入している間、対象の自己知覚および周辺認識は影響を受け、没入深度は（i）の段階で増加し、（ii）の段階で最大に達する。対象が鎮静されたり、リラックスするように誘導されたりする（ii）の段階では、対象は暗示的な制御を受けやすくなる。その後、対象は、（iii）および（iv）の段階を経て通常の意識状態に戻る。
以下では、各段階について詳しく説明する。
（i）対象が変性状態に没入するように準備される誘導段階。この段階では、典型的に、対象に快適さ、安全性、およびリラックス感が提供される。
（ii）対象が変性意識状態に置かれる深化段階。この状態は、典型的には、治療において明示的に示唆されない限り、現実の完全な解離および運きの欠如または減少によって特徴づけられる。
（iii）対象が、治療の特定の事象を覚えておくまたは忘れること、および／または１つまたは複数の対象の特定の問題に対処することを助け得る暗示的情報に曝される（催眠後暗示とも呼ばれる）移行段階。
（iv）対象が通常の意識状態に戻る再覚醒段階。この段階では、典型的には、対象は自分の感覚を取り戻し、解離状態は終了する。
催眠治療セッションは、催眠術師によって提供されてもよく、より好ましくは、以下により詳細に説明するように、完全な没入効果のために、仮想現実ヘッドセットなどのメディアレンダラを使用して提示される。記憶された催眠治療セッションが、メディアレンダラを介して再生されてもよく、治療セッションの内容は、治療目標に固有のものであってもよい。
例えば、より高いレベルの没頭および／または注意を誘導する治療または活動によって誘導され、催眠によって誘導され、または任意の他の適切な治療によって誘導され、あるいは、必ずしも変性意識状態を伴わない任意の他の適切な治療によって誘導される、そのような変性意識状態においては、対象は、不安および／または疼痛ならびに他の症状／問題をより上手く管理することができる。対象は、例えば、薬理学的（麻酔／鎮痛／抗不安）薬剤なしで、またはより低用量で、医学的介入（例えば、侵襲的処置）を受けることができる。

Claims (15)

  1. 修正された意識状態のレベルおよび／または疼痛のレベルと組み合わせたおよび／または相関した不安のレベルを測定するためのコンピュータ実施方法であって、
    対象の頭頂葉に対応する頭皮の解剖学的領域から頭頂ＥＥＧ（Ｐ－ＥＥＧ）データを収集するように構成された少なくとも１つの頭頂（Ｐ）電極および対象の前頭葉に対応する頭皮の解剖学的領域から前頭ＥＥＧ（Ｆ－ＥＥＧ）データを収集するように構成された少なくとも１つの前頭（Ｆ）電極のうちの少なくとも１つから収集されたＥＥＧデータ、および任意で筋電図（ＥＭＧ）データを含む測定データを受信するステップ、および
    以下と組み合わせた、前記Ｐ－ＥＥＧデータから収集された前記ＥＥＧデータから、デルタ－シータ周波数範囲内にあるデルタ－シータ周波数帯域（ｄｔ）に関連するパワー（Ｐ－パワー（ｄｔ））に基づく第８グループ指標を抽出するステップ、
    前記Ｆ－ＥＥＧデータから収集された前記ＥＥＧデータから、デルタ－シータ周波数範囲内にあるデルタ－シータ周波数帯域（ｄｔ）に関連するパワー（Ｆ－パワー（ｄｔ））に基づく第１グループ指標を抽出し、および、任意で、前記Ｆ－ＥＥＧデータから収集された前記ＥＥＧデータから、平均信号ピーク間振幅（Ｆ－ＭＳＰＡ）に基づく第２グループ指標を抽出するステップ、および／または
    前記ＥＥＧデータから、シータ－アルファ周波数範囲内にあるシータ－アルファ周波数帯域（ｔａ）に関連するパワー（パワー（ｔａ））に対応する第４グループ指標を抽出し、および、任意で、前記ＥＭＧデータから、平均信号ピーク間振幅（ＭＳＰＡ）に対応する第３グループ指標を抽出し、および、任意で、前記ＥＭＧデータから、平均信号ピーク間振幅（ＥＭＧ－ＭＳＰＡ）に対応する第５グループ指標を抽出するステップ、および
    以下と組み合わせた、前記第８グループ指標に基づいて、前記対象の前記不安のレベルを示す値である不安のレべル（ＬｏＡ）を決定するステップ、
    前記第１グループ指標および任意で前記第２グループ指標に基づいて、前記対象の前記修正された意識状態のレベルを示す値である状態の深度（ＤｏＳ）を決定するステップ、および／または
    前記第４グループ指標および任意で前記第３グループ指標および／または第５グループ指標に基づいて、前記対象における前記疼痛のレベルを示す値である疼痛のレべル（ＬｏＰ）を決定するステップ
    を備える方法。
  2. 請求項１に記載の方法であって、
    複数のＬｏＡ、ＬｏＰおよび／またはＤｏＳ測定値を相関させおよび／または複数のＬｏＡ、ＬｏＰおよび／またはＤｏＳ測定値間の相関を決定するステップ、
    測定データおよび／またはＬｏＡおよびＤｏＳの同時測定値を含む測定データから、異なるＤｏＳにおける複数のＬｏＡを決定するステップ、および／または
    前記異なるＤｏＳにおけるＬｏＡの進化および／または前記測定データからのＤｏＳの進化に対するＬｏＡの進化を評価することによって、ＤｏＳによるＬｏＡの調整を決定するステップ
    を備える方法。
  3. 請求項１または２に記載の方法であって、
    測定データおよび／またはＬｏＡおよびＤｏＳの同時測定値を含む測定データから、異なるＤｏＳおよび／またはＬｏＡにおける複数のＬｏＰを決定するステップ、および／または
    前記異なるＤｏＳにおけるＬｏＰの進化および／または前記測定データからのＤｏＳおよび／またはＬｏＡの進化に対するＬｏＰの進化を評価することによって、ＤｏＳおよび／またはＬｏＡによるＬｏＰの調整を決定するステップ
    を備える方法。
  4. 請求項１～３のいずれか一項に記載の方法であって、
    前記ＤｏＳに基づいて、前記ＬｏＡを、所定の基準ＤｏＳにおける前記対象の不安のレベルを示す値である正規化された不安のレベル（ＮＬｏＡ）に調節するステップ、および／または
    前記ＬｏＰに基づいて、前記ＬｏＡを、所定の基準ＬｏＰにおける前記対象の不安のレベルを示す値である正規化された不安のレベル（ＮＬｏＡ）に調節するステップ、
    前記ＤｏＳおよび／またはＬｏＡに基づいて、前記ＬｏＰを、所定の基準ＤｏＳおよび／または所定の基準ＬｏＡにおける前記対象の疼痛のレベルを示す値である正規化された疼痛のレベル（ＮＬｏＰ）に調節するステップ、
    前記ＬｏＡおよび／または前記ＬｏＰに基づいて、前記対象が前記ＬｏＡおよび／または前記ＬｏＰを経験するときに到達可能な前記意識レベルの調整の少なくとも１つの限界および／または範囲を示す前記ＤｏＳの少なくとも１つの限界および／または範囲（ＤｏＳＬｉｍｉｔ）を計算するステップ、および／または
    前記ＬｏＡおよび／または前記ＤｏＰに基づいて、前記対象が前記ＬｏＡおよび／または前記ＤｏＰを経験するときに到達可能な前記疼痛のレベルの少なくとも１つの限界および／または範囲を示す前記ＬｏＰの少なくとも１つの限界および／または範囲（ＬｏＰＬｉｍｉｔ）を計算するステップ、および／または
    前記ＬｏＰに基づいて、前記対象が前記ＬｏＰを経験するときに到達可能な前記疼痛のレベルの少なくとも１つの限界および／または範囲を示す前記ＬｏＡの少なくとも１つの限界および／または範囲（ＬｏＡＬｉｍｉｔ）を計算するステップ
    をさらに備える方法。
  5. 好ましくは治療の前、間および／または後に、対象における修正された意識状態のレベルおよび／または疼痛のレベルと組み合わせたおよび／または相関した不安のレベルを測定および／または予測および／または集約するためのコンピュータ実施方法であって、
    好ましくは前記治療の前、間および／または後の、少なくとも２つの異なる時点で、請求項１～４のいずれか一項に記載の前記ＤｏＳおよび／または前記ＬｏＰと組み合わせた前記ＬｏＡを測定するステップ、および
    少なくとも２つの異なる時点で測定された少なくとも２つのＤｏＳおよび／または少なくとも２つのＬｏＰと組み合わせたおよび／または相関した少なくとも２つのＬｏＡのそれぞれの比較に基づいて、前記ＤｏＳおよび／または前記ＬｏＰと組み合わせた前記ＬｏＡの進化、好ましくは治療誘導性進化を測定および／または監視および／または予測するステップ、および／または
    少なくとも２つの異なる時点および／またはある期間にわたって測定された少なくとも２つのＬｏＡおよび／または少なくとも２つのＤｏＳおよび／または少なくとも２つのＬｏＰの集約に基づく、不安レベルスコアすなわちＬｏＡＳおよび／または状態深度スコアすなわちＤｏＳＳおよび／または疼痛レベルスコアすなわちＬｏＰＳを集約するステップ
    を備える方法。
  6. 請求項１～５のいずれか一項に記載の方法であって、
    ＤｏＳおよび／またはＬｏＰと組み合わせた前記ＬｏＡの治療誘導性進化を、治療の間および／または後に決定されたＤｏＳおよび／またはＬｏＰと組み合わせた前記ＬｏＡと、治療前に決定されたＤｏＳおよび／またはＬｏＰと組み合わせた前記ＬｏＡとのそれぞれの比較に基づいて決定するステップ
    を備える方法。
  7. 請求項５または６に記載の方法であって、
    前記治療は疼痛管理治療であり、前記方法は、
    前記ＬｏＰおよび／または前記ＬｏＡが所定の範囲外のときおよび／または前記ＬｏＰおよび／または前記ＬｏＡが所定の範囲内に入るまで、前記疼痛管理治療を不安管理治療に置き換えおよび／または組み合わせるステップを含み、
    前記治療は不安管理治療であり、前記方法は、
    前記ＬｏＰおよび／または前記ＬｏＡが所定の範囲外のときおよび／または前記ＬｏＰおよび／または前記ＬｏＡが前記所定の範囲内に入るまで、前記不安管理治療を疼痛管理治療に置き換えおよび／または組み合わせるステップを含み、
    前記治療は不安管理治療であり、前記方法は、
    前記ＤｏＳおよび／またはＬｏＡが所定の範囲外のときおよび／または前記ＤｏＳおよび／または前記ＬｏＡが前記所定の範囲内に入るまで、前記不安管理治療を前記意識レベルを修正する治療に置き換えおよび／または組み合わせるステップを含み、および／または
    前記治療は前記意識状態を修正する治療であり、前記方法は、
    前記ＬｏＰおよび／またはＬｏＡおよび／またはＤｏＳが所定の範囲外のときおよび／または前記ＬｏＰおよび／または前記ＬｏＡおよび／またはＤｏＳが前記所定の範囲内に入るまで、前記意識状態を修正する治療を不安および／または疼痛軽減治療に置き換えおよび／または組み合わせるステップを含む
    方法。
  8. 請求項６または７に記載の方法であって、請求項４（ＮＬｏＡ）に従属する場合、前記治療は不安軽減治療であり、前記方法は、
    前記ＮＬｏＡの治療誘導性進化に基づいて、不安軽減治療の効力を決定および／または監視するステップを含む
    方法。
  9. 請求項６または７に記載の方法であって、前記治療は不安を軽減するために前記意識状態を修正する治療であり、前記方法は、
    前記意識状態を修正する治療の前、間および／または後の少なくとも２つの異なる時点での前記ＤｏＳを測定するステップ、および／または
    前記意識状態を修正する治療の間および／または後に測定された前記ＤｏＳおよび／または前記ＬｏＡと前記意識状態を修正する治療の前に測定された前記ＤｏＳおよび／または前記ＬｏＡとの比較に基づいて、前記ＤｏＳおよび／または前記ＬｏＡの前記治療誘導性進化を決定するステップ
    を含む方法。
  10. 治療を決定するためおよび／または治療に対する調節を決定するためおよび／または治療の強度を決定するためおよび／または治療の有効性を決定するためおよび／または治療の選択を決定するためのコンピュータ実施方法であって、
    請求項４に記載の対象におけるＮＬｏＡおよび／またはＮＬｏＰおよび／またはＤｏＳＬｉｍｉｔおよび／またはＬｏＰＬｉｍｉｔおよび／またはＬｏＡＬｉｍｉｔを測定および／または監視および／または予測および／または集約するステップ、および
    前記測定および／または監視されたおよび／または予測および／または集約されたＮＬｏＡおよび／またはＮＬｏＰおよび／またはＤｏＳＬｉｍｉｔおよび／またはＬｏＰＬｉｍｉｔおよび／またはＬｏＡＬｉｍｉｔに基づいて、治療を決定および／または治療に対する調節を決定および／または治療の強度を決定および／または治療の効力を決定および／または治療の選択を決定するステップ
    を備える方法。
  11. 請求項１～１０のいずれか一項に記載の方法であって、
    ＤｏＳおよび／またはＬｏＰとそれぞれ組み合わせた少なくとも１つの所定の基準ＬｏＡに相関する対象および／または集団の測定データを含む基準データを受信するステップ、
    ＤｏＳおよび／またはＬｏＰとそれぞれ組み合わせた少なくとも１つの所定の基準ＬｏＡと、前記基準データから抽出された少なくとも１つのそれぞれのグループ指標との少なくとも１つの相関を決定するステップ、および
    前記ＤｏＳおよび／またはＬｏＰとそれぞれ組み合わせた少なくとも１つの所定の基準ＬｏＡに対して、ＤｏＳおよび／またはＬｏＰと組み合わせた、続いて測定されたＬｏＡを、前記少なくとも１つのそれぞれの相関によってスケーリングおよび／または指数化し、任意で、不安レベル指数（ＬｏＡＩ）、および状態深度指数（ＤｏＳＩ）および／または疼痛レベル指数（ＬｏＰＩ）を決定するステップ
    を備える方法。
  12. 請求項１～１１のいずれか一項に記載の方法であって、
    前記シータ－アルファ周波数帯域（ｔａ）は、
    シータ脳波およびアルファ脳波の両方を包含する周波数帯域、
    ６Ｈｚから１２Ｈｚまでの範囲に広がる周波数帯域、および／または
    少なくとも２Ｈｚの帯域幅、および少なくとも６Ｈｚから８Ｈｚまでの範囲に広がる高速シータ波を含む周波数帯域
    のうちの１つまたは複数を含み、および／または
    前記シータ－アルファ周波数範囲は、
    シータ脳波およびアルファ脳波の両方を包含する周波数範囲を含み、および／または
    ４Ｈｚから１２Ｈｚまでの範囲に広がり、および／または
    前記デルタ－シータ（ｄｔ）周波数帯域（ｄｔ）は、
    デルタ脳波およびシータ脳波の両方を包含する周波数帯域、
    ０Ｈｚから８Ｈｚまでの範囲に広がる周波数帯域、
    少なくとも２Ｈｚの帯域幅、および少なくとも３Ｈｚから６Ｈｚまでの範囲に広がる低速シータ脳波を含む周波数帯域
    のうちの１つまたは複数を含み、および／または
    前記デルタ－シータ周波数範囲は、
    デルタ脳波およびアルファ脳波の両方を包含する周波数範囲を含み、および／または
    １Ｈｚから６Ｈｚまでの範囲に広がる
    方法。
  13. 請求項１～１２のいずれか一項に記載の方法であって、
    さらに心血管データを含む測定データを受信するステップ、
    前記心血管データから、前記心血管データからの心拍数および／または心拍数変動、好ましくは心拍数と心拍数変動との組み合わせに基づく第７グループ指標を抽出するステップ、および
    前記第８グループ指標および少なくとも前記第７グループ指標に基づいて前記ＬｏＡを決定するステップ、
    および／または
    さらに呼吸データを含む測定データを受信するステップ、
    前記呼吸データから、前記呼吸データからの呼吸数および／または呼吸変動および／または酸素飽和度および／または所定の呼吸パターンに基づく第６グループ指標を抽出するステップ、
    前記第８グループ指標および少なくとも前記第６グループ指標に基づいて前記ＬｏＡを決定するステップ、
    および／または
    さらに眼球運動データを含む測定データを受信するステップ、
    前記眼球運動データから、前記眼球運動データからの眼球運動速度および／または眼球運動振幅および／または所定の眼球運動パターンに基づく第９グループ指標を抽出するステップ、
    前記第８グループ指標および少なくとも前記第９グループ指標に基づいて前記ＬｏＡを決定するステップ、
    および／または、任意で
    前記眼球運動データがＥＯＧデータを含み、および／または
    前記第９グループ指標は、前記眼球運動データからの衝動性眼球運動の検出、および任意で前記衝動性眼球運動の１つまたは複数の特性に基づいており、
    および／または
    さらに筋肉活動データを含む測定データを受信するステップ、
    前記筋肉活動データから、前記筋肉活動データからの筋肉活動に基づく第１０グループ指標を抽出するステップ、
    前記第８グループ指標および少なくとも前記第１０グループ指標に基づいて前記ＬｏＡを決定するステップ、
    および／または、任意で
    前記筋肉活動データは、筋電図（ＥＭＧ）データを含み、および／または
    前記第１０グループ指標は、前記ＥＭＧデータからの筋電図（ＥＭＧ）活動に基づいており、
    および／または
    さらに体温データを含む測定データを受信するステップ、
    前記体温データから、前記体温データからの体温に基づく第１１グループ指標を抽出するステップ、
    前記第８グループ指標および少なくとも前記第１１グループ指標に基づいて前記ＬｏＡを決定するステップ
    を備える方法。
  14. 請求項１～１３のいずれか一項に記載の方法に従ってＤｏＳおよび／またはＬｏＰと組み合わせたおよび／または相関したＬｏＡを測定するように構成されたシステムであって、
    対象の頭頂葉に対応する頭皮の解剖学的領域からＰ－ＥＥＧデータを収集するように構成された少なくとも１つの頭頂（Ｐ）電極および対象の前頭葉に対応する頭皮の解剖学的領域からＦ－ＥＥＧデータを収集するように構成された少なくとも１つの前頭（Ｆ）電極のうちの少なくとも１つから収集されたデータを含むＥＥＧデータ含む測定データであって、任意でさらに筋電図（ＥＭＧ）データをさらに含む測定データを取得するように構成された監視装置、および
    コントローラモジュールであって、
    前記監視装置から前記測定データを受信し、
    前記Ｐ－ＥＥＧデータから収集された前記ＥＥＧデータから、デルタ－シータ周波数範囲内にあるデルタ－シータ周波数帯域（ｄｔ）に関連するパワー（Ｐ－パワー（ｄｔ））に基づく第８グループ指標を抽出し、
    前記ＥＥＧデータから、少なくとも１つのＦ－ＥＥＧ電極データから抽出されたデルタ－シータ周波数範囲内にあるデルタ－シータ周波数帯域（ｄｔ）に関連するパワー（Ｆ－パワー（ｄｔ））に基づく第１グループ指標を抽出し、および、任意で、前記Ｆ－ＥＥＧデータから収集された前記ＥＥＧデータから、平均信号ピーク間振幅（Ｆ－ＭＳＰＡ）に基づく第２グループ指標を抽出し、および／または前記ＥＥＧデータから、シータ－アルファ周波数範囲内にあるシータ－アルファ周波数帯域（ｔａ）に関連するパワー（パワー（ｔａ））に対応する第４グループ指標を抽出し、および、任意で、前記ＥＭＧデータから、平均信号ピーク間振幅（ＭＳＰＡ）に対応する第３グループ指標を抽出し、および、任意で、前記ＥＭＧデータから、平均信号ピーク間振幅（ＥＭＧ－ＭＳＰＡ）に対応する第５グループ指標を抽出し、
    前記第８グループ指標に基づいて、前記対象の前記不安のレベルを示す値である不安のレべル（ＬｏＡ）を決定し、および
    前記第１グループ指標および任意で前記第２グループ指標に基づいて、前記修正された意識状態のレベルを示す値である状態の深度（ＤｏＳ）を決定し、および／または
    前記第４グループ指標および任意で前記第３グループ指標および任意で第５グループ指標に基づいて、前記対象における前記疼痛のレベルを示す値である疼痛のレべル（ＬｏＰ）を決定する
    ように構成されたコントローラモジュール
    を備えるシステム。
  15. 請求項１４に記載のシステムであって、前記監視装置は、測定データを取得するために、
    脳波図（ＥＥＧ）データを収集するように構成された１つまたは複数の電極であって、
    前記対象の頭頂葉に対応する頭皮の解剖学的領域からＰ－ＥＥＧデータを収集するように構成された１つまたは複数の頭頂（Ｐ）電極、
    前記対象の前頭葉に対応する頭皮の解剖学的領域からＦ－ＥＥＧデータを収集するように構成された１つまたは複数の前頭（Ｆ）電極、
    任意で、対象の中心前回および中心後回に対応する頭皮の解剖学的領域からＣ－ＥＥＧデータを収集するように構成された１つまたは複数の中心（Ｃ）電極、
    任意で、脳波図（ＥＥＧ）データを収集するように構成された１つまたは複数のさらなる電極
    を含む１つまたは複数の電極、
    任意で、呼吸データ捕捉ユニット、
    任意で、心血管データ捕捉ユニット、
    任意で、眼球運動データ捕捉ユニット、
    任意で、筋肉活動データ捕捉ユニット、
    任意で、体温データ捕捉ユニット
    のうちの１つまたは複数を含み、および／または
    前記システムは、
    それぞれ異なる時点で測定された少なくとも２つのＬｏＡ、ＤｏＳおよび／またはＬｏＰ、好ましくは、過去、現在および／または予想されるＬｏＡ、ＤｏＳおよび／またはＬｏＰ、
    それぞれ異なる時点で測定された少なくとも２つのＬｏＡ、ＤｏＳおよび／またはＬｏＰの進化および／または比率および／または集約、
    任意で、前記測定データの１つまたは複数の成分、好ましくは１つまたは複数のＥＥＧデータおよび任意でＥＭＧデータ、呼吸データ、心血管データ、筋肉運動データ、眼球運動データおよび／または体温データ、および／または
    任意で、任意の（Ｎ）ＬｏＡ（Ｉ）（Ｓ）、（Ｎ）ＬｏＰ（Ｉ）（Ｓ）、および／またはＤｏＳ（Ｉ）（Ｓ）、ＬｏＡＬｉｍｉｔ、ＬｏＰＬｉｍｉｔおよび／またはＤｏＳｌｉｍｉｔ
    のうちの１つまたは複数を数値的および／またはグラフィカルに示すように構成されたグラフィカルユーザインタフェース（ＧＵＩ）をさらに含む
    システム。
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