JP2023536997A - 調整可能な直径を有する剥離型イントロデューサーシース - Google Patents

Abstract

調整可能な直径を有する剥離型イントロデューサーシース（１００）に関する。本発明は、概して、治療のための腔内カテーテル挿入に使用されるイントロデューサーシースを対象とする。より具体的には、本発明は、拡張可能であり、剥離され得るイントロデューサーシースを対象とする。【選択図】図１

Description

（関連出願の相互参照）
本出願は、２０２０年８月７日に出願された米国仮特許出願第６３／０６３，００６号の優先的利益を主張するものであり、その開示全体は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

本開示は、概して、治療のための腔内カテーテル挿入に使用されるイントロデューサーシースを対象とする。より具体的には、本開示は、拡張可能であり、剥離され得るイントロデューサーシースを対象とする。

イントロデューサーシースは、血管系の血管など、患者の自然の空洞または内腔へのアクセスを用いる医療介入で、患者の身体の標的領域へのアクセスを得る方法として使用され、物質の送達、除去、または介入が実施され得る。典型的な血管内処置では、例えば、患者の脈管構造へのアクセスは、メスまたはイントロデューサー針で小さな経皮的切開または穿刺を行い、カテーテルなどの血管内装置を内腔に送達することを伴う。イントロデューサーシースは、過剰なせん断力または摩擦力からアクセス穿刺を保護し、それらが脈管構造内に送達される際に医療機器を保護し、構造的支持を提供し、または所望の内腔経路を通して医療機器の送達を誘導するための処置において重要な役割を果たしている。切開手術などの該標的領域にアクセスするための代替的なアプローチと比較して、血管内アプローチ、またはイントロデューサーシースを利用する他のアプローチは、感染または医原性損傷のリスクの低減およびより迅速な回復などの有意な利益をしばしば有する。

このような侵襲性の低いアプローチのために、自然の内腔内に進入することを可能にする寸法および他の特徴を有する腔内医療機器が数多く開発されてきた。多くの場合、こうした医療機器は、最小の自然な内腔よりも小さい外径を有する細長い管状であり、送達を容易にし、損傷を回避し、血管内処置の場合には血流などの内腔機能の中断を最小限に抑えるために通過することが意図される。

より最近では、内腔を閉塞する、または内腔を膨張させるのに十分な直径を有する装置の腔内送達のための解決策が検討されており、イントロデューサーシースが含まれる。こうした解決策を必要とする装置は、設計上の制約の結果として、大型化する必要がある場合がある。さらに、こうした解決策は、内腔が狭いか、または血管が石灰化しているために腔内処置から除外されている患者に対し、治療を施すことを可能にし得る。こうしたより大きな装置の腔内送達の課題には、内腔の閉塞または組織に対して耐えられない力の適用など、内腔器官の機能の破壊が含まれ得る。例えば、導入される装置の最大外径に近いか、またはそれよりもさらに小さい内径を有する血管に、医療機器および関連するイントロデューサーシースの送達を伴う血管内処置では、血流の閉塞をもたらし、せん断または膨張によって血管が虚血または損傷を受ける危険性があり得る。一般的な外科手術で、腔内アプローチの安全性および手技上の利点を、より大きな装置に適用できるように、大きな装置を腔内アプローチで送達するための解決策が必要とされている。

以前に提案された一つの解決策には、剥離型イントロデューサーシースが含まれる。剥離型イントロデューサーシースは、大型医療機器を内腔内に送達するのに適した大きな直径を有し得るが、定位置にある間は内腔を閉塞し得る。大型医療機器が送達されると、剥離型イントロデューサーシースは体外に引き出すことができ、医療機器自体よりも小さな直径を有し得る大型医療機器のシャフト上に配置される。シャフトはより大きなハンドルに接続され、ハンドルを通過したイントロデューサーシースの完全な除去を妨げる場合がある。剥離型イントロデューサーシースは、引き剥がすことで、イントロデューサーシースの内腔が開き、シャフトから取り外される。剥離型イントロデューサーは、掴みタブを引き離すことによってせん断力が印加されたときに引き裂かれる、一つまたは複数の継ぎ目によって一緒に保持されるシースの別個の部分に接続された掴みタブを提供することによって、剥がされるように適合されている。任意選択で、必要に応じて引き剥がしシースを除去した後、より小さな直径を有する交換用イントロデューサーを内腔内に進めることができる。

以前に提案した別の解決策には、例えば、長手方向の継ぎ目または折り目に沿って、医療機器の通過を一時的に収容するために、中立状態から拡張状態まで延伸し、その後中立状態に戻ることができる内腔径および外径を有する拡張型イントロデューサーシースがあり、これは侵襲性、組織損傷のリスク、または自然の内腔の閉塞を最小化する適切な直径を有し得る。

拡張型イントロデューサーシースおよび剥離型イントロデューサーシースは、腔内医療介入のための有用なツールである。しかし、イントロデューサーシースが配置される内腔を閉塞または拡張する可能性のある寸法を有する医療機器の通過を可能にし、機能性および汎用性がさらに改善するイントロデューサーシース設計に対するニーズが依然としてある。

本開示は、拡張型もしくは剥離型、またはその両方のイントロデューサーシースのための方法、装置、およびシステムに関する。本明細書に開示される実施形態はそれぞれ、複数の態様を有し、そのうちの一つだけが、本開示の望ましい特性に対して責任を負うものではない。本開示の範囲を制限することなく、そのより顕著な特徴をここで簡単に説明する。この説明を検討した後、特に「発明を実施するための形態」と題されたセクションを読んだ後、本明細書に記載の実施形態の特徴が、イントロデューサーシースの既存のシステム、装置、および方法に対してどのように利点を提供するかを理解するであろう。

以下の開示は、イントロデューサーシースの一部の実施形態の非限定的な実施例を説明する。例えば、本開示のシステムおよび方法の他の実施形態は、本明細書に記載される特徴を含み得るか、または含まない場合がある。さらに、開示された利点および利益は、特定の実施形態にのみ適用することができ、本開示の制限に使用されてはならない。

本開示の第１の態様は、近位端、遠位端、および中央内腔を画定する側壁を有する細長い可撓性の管状体；近位端上のハブ；および側壁に沿って軸方向に延在する少なくとも一つの分割線を含み、管状体の少なくとも一部分は、側壁に対して印加される半径方向外側の力に応答して、選択的に半径方向外側に拡張可能である、イントロデューサーシースに関する。

第２の態様は、側壁が、内腔が第一の内径を有する中立状態と、第一の内径よりも大きな第二の直径を有する医療機器が内腔を軸方向に通過するのに応答して、内径が局所的に選択的に増加する拡張状態とを有する、態様１に記載のイントロデューサーシースに関する。

第３の態様は、中立状態の内径が約６Ｆ～約１０Ｆの範囲内にある、態様２に記載のイントロデューサーシースに関する。

第４の態様は、中立状態の内径が約８Ｆである、態様３に記載のイントロデューサーシースに関する。

第５の態様は、医療機器の存在により半径方向の力を受けている管状体の選択的に拡張された部分においてのみ、内腔が拡張状態にある、態様２に記載のイントロデューサーシースに関する。

第６の態様は、選択的に拡張された部分が、医療機器の軸方向の動きに応答して、管状体に沿って軸方向に前進する、態様５に記載のイントロデューサーシースに関する。

第７の態様は、拡張部分の内径が、中立状態にある管状体の隣接するセクションの内径の少なくとも約１０５％である、態様５または６のいずれかに記載のイントロデューサーシースに関する。

第８の態様は、拡張部分の内径が、中立状態にある管状体の隣接するセクションの内径の少なくとも約１１５％である、態様５または６のいずれかに記載のイントロデューサーシースに関する。

第９の態様は、側壁が、医療機器の存在に応答して伸張することによって半径方向外側に拡張可能である、態様１～８のいずれかに記載のイントロデューサーシースに関する。

第１０の態様は、側壁が、医療機器の存在に応答して展開することによって半径方向外側に拡張可能である、態様１～９のいずれかに記載のイントロデューサーシースに関する。

第１１の態様は、分割線が、それに沿って側壁が割れて内腔を露出させ得る弱化部を含む、態様１～１０のいずれかに記載のイントロデューサーシースに関する。

第１２の態様は、分割線が、取り外し可能なプル要素によって一緒に保持される、側壁の第一の縁部および側壁の第二の縁部を含む、態様１～１１のいずれかに記載のイントロデューサーシースに関する。

第１３の態様は、第一の縁部は第一の複数のループを含み、第二の縁部は第二の複数のループを含み、それが除去されるまで、プル要素は第一の縁部と第二の縁部を一緒に保持する、態様１２に記載のイントロデューサーシースに関する。

第１４の態様は、ハブにホメオスタシス弁をさらに含む、態様１～１３のいずれかに記載のイントロデューサーシースに関する。

第１５の態様は、ハブが、閉じた環状構成と、ハブ側壁に長手方向開口部を含む開放構成とを有する環状側壁を含む、態様１～１４のいずれかに記載のイントロデューサーシースに関する。

第１６の態様は、長手方向開口部が、側壁の軸方向部分を除去することによって形成される、態様１５に記載のイントロデューサーシースに関する。

第１７の態様は、長手方向開口部が、ハブを軸方向に二つの部分に分割することによって形成される、態様１５に記載のイントロデューサーシースに関する。

第１８の態様は、長手方向開口部が、ハブを軸方向に二つに半分に分割することによって形成される、態様１５に記載のイントロデューサーシースに関する。

第１９の態様は、二つの部分のうちの少なくとも一つにプルタブをさらに含む、態様１７に記載のイントロデューサーシースに関する。

第２０の態様は、二つの部分を一緒に保持するための取り外し可能なリテーナをさらに含む、態様１７に記載のイントロデューサーシースに関する。

第２１の態様は、各半分にプルタブをさらに含む、態様１８に記載のイントロデューサーシースに関する。

第２２の態様は、アクセサリ装置と係合するように構成されたハブ上のロック機構をさらに含む、態様１～２１のいずれかに記載のイントロデューサーシースに関する。

第２３の態様は、アクセサリ装置が拡張器を含む、態様２２に記載のイントロデューサーシースに関する。

第２４の態様は、アクセサリ装置が挿入器具を含む、態様２２に記載のイントロデューサーシースに関する。

第２５の態様は、管状体が、半径方向に拡張可能な構造層および拡張可能な膜を含む、態様１～２４のいずれかに記載のイントロデューサーシースに関する。

第２６の態様は、構造層が、編組繊維、織布繊維、またはニット繊維を含む、態様２５に記載のイントロデューサーシースに関する。

第２７の態様は、繊維が超弾性ニチノールまたはポリマーである、態様２６に記載のイントロデューサーシースに関する。

第２８の態様は、繊維が、０．００３インチ～０．０１０インチの範囲の厚さを有する、態様２６または２７のいずれかに記載のイントロデューサーシースに関する。

第２９の態様は、編組、織布、またはニット繊維が、中立状態よりも拡張状態で大きい編組角度を含む、態様２６または２７のいずれかに記載のイントロデューサーシースに関する。

第３０の態様は、構造層が、管状体の外周の少なくとも一部でそれ自体に重なっている、態様２５～２９のいずれかに記載のイントロデューサーシースに関する。

第３１の態様は、構造層が、レーザー切断管を含む、態様２５に記載のイントロデューサーシースに関する。

第３２の態様は、レーザー切断管が、管状体の軸に平行に整列した複数の長手方向部材を含み、長手方向部材は、複数の角度付き十字部材によって隣接する長手方向部材に接続された、態様３１に記載のイントロデューサーシースに関する。

第３３の態様は、少なくとも一つの分割線がポリマーストリップを含む、態様１～３２のいずれかに記載のイントロデューサーシースに関する。

第３４の態様は、構造層がポリマーストリップに接続される、態様２５と組み合わせた態様３３に記載のイントロデューサーシースに関する。

第３５の態様は、遠位端上に拡張可能な非外傷性遠位先端をさらに含む、態様１～３４のいずれかに記載のイントロデューサーシースに関する。

第３６の態様は、拡張可能な非外傷性遠位先端が、拡張可能な膜と同じ材料から作製される、態様２５と組み合わせた態様３５に記載のイントロデューサーシースに関する。

第３７の態様は、拡張可能な非外傷性遠位先端が、少なくとも一つの折り畳まれたプリーツを含む、態様３５または３６のいずれかに記載のイントロデューサーシースに関する。

第３８の態様は、拡張可能な非外傷性遠位先端が、少なくとも一つのウェッジ形状の切欠部を含む、態様３５～３７のいずれかに記載のイントロデューサーシースに関する。

第３９の態様は、拡張可能な非外傷性遠位先端が、らせん状の溝またはねじ山を含む、態様３５～３８のいずれかに記載のイントロデューサーシースに関する。

第４０の態様は、拡張可能な非外傷性遠位先端が、中立状態にある拡張された構成を含む、態様３５～３９のいずれかに記載のイントロデューサーシースに関する。

第４１の態様は、拡張可能な非外傷性遠位先端の拡張された構成が、漏斗形状を含む、態様４０に記載のイントロデューサーシースに関する。

第４２の態様は、拡張器が、拡張可能な非外傷性遠位先端を圧縮状態で解放可能に保持するよう構成される、態様２３と組み合わせた態様４１に記載のイントロデューサーシースに関する。

第４３の態様は、拡張器が、拡張可能な非外傷性遠位先端を圧縮状態から解放するように構成されたアクチュエータを有するハンドルを含む、態様４２に記載のイントロデューサーシースに関する。

第４４の態様は、管状体の伸長を制限する少なくとも一つの長手方向支持ワイヤをさらに含む、態様１～４３のいずれかに記載のイントロデューサーシースに関する。

第４５の態様は、親水性、マイクロパターン化、または潤滑性の少なくとも一つである内面をさらに含む、態様１～４４のいずれかに記載のイントロデューサーシースに関する。

第４６の態様は、内面がＰＴＦＥを含む、態様４５に記載のイントロデューサーシースに関する。

第４７の態様は、第一の半分上の第一のプルタブが、第一の半分を第二の半分に接続するハブの少なくとも一部に巻き付く、態様２１と組み合わせた態様１～４６のいずれかに記載のイントロデューサーシースに関する。

第４８の態様は、第一のプルタブが、第二の半分上の第二のプルタブと取り外し可能に嵌合する、態様４７に記載のイントロデューサーシースに関する。

第４９の態様は、ハブがキャップを含む、態様１～４８のいずれかに記載のイントロデューサーシースに関する。

第５０の態様は、キャップがハブを一緒に保持するように構成される、態様４９に記載のイントロデューサーシースに関する。

第５１の態様は、中央内腔が最大拡張限界を有する、態様１～５０のいずれかに記載のイントロデューサーシースに関する。

第５２の態様は、最大拡張限界が１９Ｆ～２７Ｆの範囲内である、態様５１に記載のイントロデューサーシースに関する。

第５３の態様は、最大拡張限界が、膜の伸長因子によって画定される、態様２５と組み合わせた、態様５１～５２のいずれかに記載のイントロデューサーシースに関する。

第５４の態様は、伸長因子が１．２５～４．３３の範囲内である、態様５３に記載のイントロデューサーシースに関する。

第５５の態様は、伸長因子が１．８７５～２．３７５の範囲内である、態様５３に記載のイントロデューサーシースに関する。

第５６の態様は、管状体の分割線を切断するように構成された切断器具をさらに含む、態様１～５５のいずれかに記載のイントロデューサーシースに関する。

第５７の態様は、切断器具が、ブレード、トング、およびハンドルを含み、ブレードは、トングとハンドルの間に位置する、態様５６に記載のイントロデューサーシースに関する。

第５８の態様は、ブレードが管状体の軸に対して鈍角に保持される、態様５６～５７のいずれかに記載のイントロデューサーシースに関する。

第５９の態様は、切断器具が、キャップと嵌合するように構成されたタブを含む、態様４９と組み合わせた、態様５６～５８のいずれかに記載のイントロデューサーシースに関する。

第６０の態様は、ハンドルが、織り目加工の表面を含む、態様５７～５９のいずれかに記載のイントロデューサーシースに関する。

第６１の態様は、トングが、管状体の曲率半径の５％以内の曲率半径を有する曲面を含む、態様５７～６０のいずれかに記載のイントロデューサーシースに関する。

第６２の態様は、イントロデューサーシースを通って前進するよう構成される医療機器をさらに含み、医療機器は近位端を含み、イントロデューサーシースは遠位端を含み、医療機器の近位端は、医療機器がイントロデューサーシースから引き込まれたときに、イントロデューサーシースの遠位端の直径を増加させるように構成される、態様１～６１のいずれかに記載のイントロデューサーシースを含むシステムに関する。

第６３の態様は、医療機器の近位端が、医療機器がその軸の周りを回転したときに、イントロデューサーシースの遠位端の直径を増加させるように構成される、態様６２に記載のシステムに関する。

第６４の態様は、医療機器の近位端が、イントロデューサーシースの遠位端上の構造と係合し、かつ医療機器が引き込まれた状態で回転したときにイントロデューサーシースの遠位端の直径を増加させるように構成されたらせん構造を含む、態様６３に記載のシステムに関する。

第６５の態様は、イントロデューサーシースの遠位端が、医療機器の近位端上の構造と係合し、かつ医療機器が引き込まれた状態で回転したときにイントロデューサーシースの遠位端の直径を増加させるように構成されたらせん構造を含む、態様６３に記載のシステムに関する。

第６６の態様は、近位端、遠位端、および弛緩した内径から拡大した内径まで選択的に拡大可能な中央内腔を画定する管状側壁を有する拡張可能な剥離型イントロデューサーシースを提供する工程と、弛緩した内径構成で、イントロデューサーシースを患者の血管内に配置する工程と、弛緩内径よりも大きな外径を有する医療機器を担持するカテーテルを提供する工程と、内腔を通して医療機器を遠位に前進させることによって、医療機器の近傍の側壁の拡張ゾーンを、医療機器の通過に対応するために拡大した直径に瞬間的に到達させる工程と、その後、イントロデューサーシースを軸方向に分割して長手方向開口部を形成し、内腔を露出させて、カテーテルからイントロデューサーシースを横方向に除去することを可能にする工程を含む、イントロデューサーシースを介して医療機器を導入する方法に関する。

第６７の態様は、拡張ゾーンが、医療機器の遠位前進に応答して、管状側壁に沿って遠位に漸進的に前進する、態様６６に記載の方法に関する。

第６８の態様は、医療機器が、機械的循環補助装置を含む、態様６７に記載の方法に関する。

第６９の態様は、イントロデューサーを分割することが、少なくとも一つのプルタブを引っ張り、長手方向開口部を形成することを含む、態様６６に記載の方法に関する。

第７０の態様は、前進する工程の前に、挿入器具を近位端に連結する工程をさらに含む、態様６６に記載の方法に関する。

第７１の態様は、イントロデューサーを分割することが、二つの対向するプルタブを引っ張り、シースを軸方向に二つの部分に分割することを含む、態様６９に記載の方法に関する。

第７２の態様は、挿入器具が、患者の体内に前進するように構成された延長管を含む、態様７０に記載の方法に関する。

第７３の態様は、カテーテルからイントロデューサーシースを除去した後に、挿入器具の延長管を患者の血管内に前進させる工程をさらに含む、態様７２に記載の方法に関する。

本開示の前述および他の特徴は、添付の図面と併せて捉えた、以下の説明および添付の特許請求の範囲からより完全に明らかとなるだろう。これらの図面は、本開示に従って一部の実施形態のみを示し、その範囲を制限するものと見なされるべきではないと理解して、添付の図面の使用を通して、本開示をさらに具体的かつ詳細に説明するものとする。以下の詳細な説明では、本明細書の一部を形成する添付図面を参照する。図面では、文脈上別段の指示がない限り、類似の記号は、典型的には類似の構成要素を識別する。詳細な説明、図面、および特許請求の範囲に記載される例示的実施形態は、限定することを意図するものではない。他の実施形態を利用してもよく、また他の変更も、ここに示した主題の趣旨または範囲から逸脱することなく行われてもよい。本開示の態様は、概して本明細書に記載され、図面に図示されるように、多種多様な異なる構成で配置、置換、結合、および設計することができ、それらすべては明示的に意図され、本開示の一部をなすことが容易に理解されよう。

図１は、ガイドワイヤを介して動脈に挿入された、剥離型拡張可能なイントロデューサーシースおよび拡張器の概略図である。 図２は、剥離型拡張可能なイントロデューサーシースおよび拡張器の断面図である。 図３は、中立状態にある剥離型拡張可能なイントロデューサーシースの細長い管の一部分の断面図である。 図４は、拡張状態にある剥離型拡張可能なイントロデューサーシースの細長い管の一部分の断面図である。 図５は、医療機器シャフトをリリースするために長手方向に二つの部分に分離された剥離型拡張可能なイントロデューサーシースの概略図である。 図６は、長手方向に分離された例示的なイントロデューサーハンドルの概略図である。 図７Ａは、代替的な例のイントロデューサーの概略図である。 図７Ｂは、代替的な例のイントロデューサーの概略図である。 図８Ａは、別の代替的な例のイントロデューサーの概略図であり、ハンドルは一つの部分のままであり、細長い管が引き裂かれ、ハンドルから取り除かれる。 図８Ｂは、イントロデューサーのハブ内に位置付けられた挿入器具を有する、図８Ａのイントロデューサーの概略図である。 図９Ａは、編組繊維または織布繊維で作られ、拡張されたセクションを有する、イントロデューサーの細長い管の概略図である。 図９Ｂは、編組繊維または織布繊維で作られた細長い管上の継ぎ目の例の概略図である。 図９Ｃは、編組繊維または織布繊維で作られた細長い管上の継ぎ目の例の概略図である。 図９Ｄは、編組繊維または織布繊維で作られた細長い管上の継ぎ目の例の概略図である。 図９Ｅは、編組繊維または織布繊維で作られたイントロデューサーの例の断面概略図である。 図９Ｆは、編組繊維または織布繊維で作られたイントロデューサーの例の断面概略図である。 図９Ｇは、編組繊維または織布繊維で作られたイントロデューサーの例の断面概略図である。 図９Ｈは、編組繊維または織布繊維で作られたイントロデューサーの例の断面概略図である。 図１０Ａは、角度付十字部材によって接続される長手方向部材で作られたイントロデューサーの細長い管の代替的な実施形態の概略図である。 図１０Ｂは、図１０Ａの細長い管の断面図である。 図１１Ａは、ポリマー支持層および伸縮性膜層で作られたイントロデューサーの細長い管の別の代替的な実施形態の概略図である。 図１１Ｂは、ポリマー支持層および伸縮性膜層で作られたイントロデューサーの細長い管の別の代替的な実施形態の概略図である。 図１２Ａは、イントロデューサーの拡張可能な遠位端の実施形態の概略図である。 図１２Ｂは、イントロデューサーの拡張可能な遠位端の実施形態の概略図である。 図１２Ｃは、イントロデューサーの拡張可能な遠位端の実施形態の概略図である。 図１２Ｄは、イントロデューサーの拡張可能な遠位端の実施形態の概略図である。 図１２Ｅは、医療機器のイントロデューサーへの格納を容易にするために、医療機器上のらせん状溝と嵌合するよう適合されたらせん状ねじ山を有する、イントロデューサーの拡張可能な遠位端の別の実施形態の概略図である。 図１２Ｆは、図１２Ｅのイントロデューサーおよび医療機器の概略図であり、医療機器がイントロデューサーの遠位端に収納されている。 図１３Ａは、イントロデューサーの拡張可能な遠位端、および遠位端の形状を操作するように適合された拡張器の別の実施形態の概略図である。 図１３Ｂは、イントロデューサーの拡張可能な遠位端、および遠位端の形状を操作するように適合された拡張器の別の実施形態の概略図である。 図１３Ｃは、イントロデューサーの拡張可能な遠位端、および遠位端の形状を操作するように適合された拡張器の別の実施形態の概略図である。 図１４Ａは、イントロデューサーの拡張可能な遠位端、および遠位端の形状を操作するように適合された拡張器の別の実施形態の概略図である。 図１４Ｂは、イントロデューサーの拡張可能な遠位端、および遠位端の形状を操作するように適合された拡張器の別の実施形態の概略図である。 図１４Ｃは、イントロデューサーの拡張可能な遠位端、および遠位端の形状を操作するように適合された拡張器の別の実施形態の概略図である。 図１５は、イントロデューサーの別の実施形態の部分等角図である。

本明細書の開示は、拡張可能または調整可能な内腔直径を有する剥離型イントロデューサーシース、イントロデューサーシースを含むキット、および使用のための他のツール、ならびに使用方法に関する。以下の詳細な説明は、ある特定の実施形態を対象とする。この説明では、図面を参照し、明確化のために、同様の部品または工程は、全体を通して同様の数字で指定することができる。本明細書における「一実施形態」、「一つの実施形態」、または「一部の実施形態では」という言及は、実施形態に関連して説明される特定の特徴、構造、または特性が、本発明の少なくとも一実施形態に含まれることを意味する。本明細書中の様々な場所における「一実施形態」、「一つの実施形態」、または「一部の実施形態では」の語句の出現は、必ずしもすべて同じ実施形態を指すわけではなく、また別個のまたは代替的な実施形態が必ずしも他の実施形態と相互に排他的であるわけでもない。さらに、一部の実施形態によって示され、他の実施形態によって示されない様々な特徴が説明される。同様に、一部の実施形態では要件となり得るが、他の実施形態では要件とならない可能性がある、様々な要件が記載されている。ここで、本発明の実施形態について詳細に説明し、その例を添付図面に示す。

イントロデューサーシースの実施形態および特徴は、例えば、気管支、尿道、腸、管または血管などの自然な解剖学的内腔を通る医療機器の通過のために、ほとんどの腔内介入での使用に適用または適合され得る。例示の目的で、例示的な実施形態の詳細な説明は、血管内処置、特に大腿動脈などの動脈への機械的循環補助（ＭＣＳ）装置の送達に焦点を当てている。しかしながら、本明細書に開示される構成要素および特徴は、任意の適切な方法で互いに組み合わせられてもよく、他の医療機器の通過または他の腔内介入に適合されてもよいことが理解されるべきである。

さらに、剥離型拡張可能なイントロデューサーシースを使用した機械的循環補助装置の送達、保守および格納のためのシステム、装置および方法も開示されている。

調整可能な内腔および外径を有する剥離型イントロデューサーシースは、剥離型イントロデューサーシースおよび拡張型イントロデューサーシースの両方の利点を組み込みながら、シースの異なる特徴を使用する多用途性を提供することができる。例えば、剥離型拡張可能なイントロデューサーシースは、医師の精通度もしくは好みに応じて、剥離型イントロデューサーシース、拡張型イントロデューサーシース、またはその両方として使用され得る。さらに、イントロデューサーは、当面の状況に応じて、医師がイントロデューサーシースの機能を使用するための適応性を提供することができる。適応性および多用途性は、より速い処置時間または患者の安全性の改善を促進し得る。

別の利点は、こうしたイントロデューサーシースが、異なるサイズを有する様々な装置と共に使用されてもよく、これは供給効率を改善し得ることである。例えば、医療機器供給業者は、１４Ｆ～２１Ｆの範囲（例えば、１４Ｆ～１８Ｆの範囲）の最大直径および８Ｆ～１０Ｆの範囲の最小直径を有する複数の機械的循環補助装置を提供してもよく、供給業者は、拡張可能な剥離型イントロデューサーシースの単一のモデルを、任意選択的に、最小直径に適合しながら複数の装置の通過が可能な、キット中の複数の各装置とともに提供し得る。

従来のイントロデューサーシースのように、剥離型拡張可能なイントロデューサーシースは、動脈切開などの開口部または開口を通して、血管（例えば、大腿動脈）などの自然の内腔に配置されてもよく、組織およびイントロデューサーシースを通して送達される装置を保護しながら、身体の外側から自然の内腔へのアクセス経路を提供する。また、従来のイントロデューサーシースと同様に、剥離型拡張可能なイントロデューサーシースは、止血弁、フラッシングポート、縫合用穴などの特徴を有してもよく、拡張器と共に使用されてもよい。しかしながら、剥離型拡張可能なイントロデューサーシースは、医療機器の送達に適合して一時的に直径が拡大してもよく、内腔に加えられた半径方向の力が取り除かれると、直径が減少する中立状態に向かって収縮してもよい。例えば、医療機器は、シャフトの遠位端に取り付けられた構成要素を有する細長いシャフトを含んでもよく、構成要素は、シャフトよりも大きな直径を有する。より大きな構成要素がイントロデューサーシースを通過すると、シースの直径で拡張し、より大きな構成要素がイントロデューサーから出て行くと、小さなシャフトが大きな構成要素に接続したまま、イントロデューサー内でスライド可能に係合し、イントロデューサーの直径を縮小させることができる。さらに、剥離型拡張可能なイントロデューサーは、医療機器シャフトをイントロデューサーの内腔に収納したまま、身体から引き抜くことができ、イントロデューサーの長さに沿って長手方向開口部を裂くかまたは剥がすことによって、医療機器シャフトから取り外すことができる。

剥離型拡張可能なイントロデューサーの一般的な特徴
図１および図２を参照すると、剥離型拡張可能なイントロデューサーシース１００は、近位端１０５および遠位端１２３、患者の身体９の外部に留まることを意図した近位端のハブ１０１、自然の内腔（例えば、動脈切開１２を通して動脈１０の内腔１１）に挿入することを意図した細長い管１２０、およびハブおよび細長い管を通過し、ハブの近位開口部１０４および細長い管の遠位端の遠位開口部１２２で出て行くイントロデューサー内腔１２１を備えてもよい。イントロデューサー内腔は、細長い管の壁１２５とハブの壁１０６とによって画定され、その両方とも、図５に示すように、イントロデューサー内腔内に保持される内容物（例えば、医療機器シャフト３０１）が長手方向開口部１２４を通してリリースされるように、イントロデューサーの全長に沿って使用時に開くかまたは剥がすように適合されて、長手方向開口部１２４を作製している。細長い管１２０は、中立状態および拡張状態を有するように適合される。

イントロデューサーハブ
図２を参照すると、ハブ１０１は、閉じた構成で提供され、一つまたは複数の継ぎ目１６０に沿って開いて、長手方向開口部１２４を通して内腔１２１から医療機器３０１を解放することができる（図５を参照）。プルタブ１０７は、各タブがイントロデューサーの対向する側面に接続され、プルタブを互いに引き離すために印加される力が、それを引き離す継ぎ目にせん断を加えるように、ハブ上に位置してもよい。ハブは、任意に、流体密封を維持しながら、ハブを通してガイドワイヤ、カテーテルおよびその他の医療機器の送達を可能にする一つまたは複数の止血弁１０３を含んでもよい。例えば、ＭＣＳ装置の送達を意図する剥離型拡張可能なイントロデューサーシースは、０インチ（１０３ａ）、０．０１８インチのガイドワイヤ（１０３ｂ）、０．０３５インチのガイドワイヤ（１０３ｃ）、および５Ｆまたは６Ｆの診断カテーテル（１０３ｄ）用の複数の止血弁を有し得る。ＭＣＳ装置は、例えば、１４Ｆ～１８Ｆの範囲の直径を有するなど大きくてもよく、挿入力を低減し、止血弁によって加えられる力から医療機器（例えば、ＭＣＳ装置）を保護するために、止血弁を広げて開く挿入器具を使用して、複数の止血弁を通して送達され得る。挿入器具１１５（図８Ｂに示す）は、例えば、イントロデューサーハンドル１０１（例えば、ハンドルキャップ１０９）内に嵌合する（例えば、ロック、ねじ山、クリック、摩擦嵌合）ハンドル１１７と、ハンドル１１７がイントロデューサーハブ１０１と嵌合したときに、張力緩和部１１１内に延在するために少なくとも十分に長い長さ１１８を有する細長い管１１６とを有してもよい。挿入器具の細長い管１１６は、曲げるのに十分な可撓性があってもよいが、止血弁による圧迫に耐えるのに十分な剛性またはフープ強度を有していてもよい。内腔１１９は、それを通して医療機器が送達され得る挿入器具を通過させる。任意選択で、挿入器具はまた、医療機器３００またはそのシャフト３０１に対して封止するよう適合された、その内腔１１９内に止血弁を有してもよい。任意選択で、挿入器具の細長い管１１６は、図８Ｂに関して後述するように、例えば、柔らかいデュロメーターまたはテーパまたは可撓性の拡張可能な直径を有し得る非外傷性の遠位先端を有するなど、イントロデューサーシースとして使用されるように適合され得る。任意選択で、挿入器具拡張器を使用して、挿入器具の延長管１１６を患者の内腔（例えば、動脈切開）内に前進させることができる。挿入器具拡張器は、医療機器シャフト３０１上に組み立てられ、挿入器具の延長管１１６の内腔を通って前進して、延長管１１６の遠位開口部に先細の遠位端を位置付けるように適合される、先細の遠位端を有する細長い管であってもよい。例えば、挿入管の拡張器は、使用者が医療機器シャフト３０１上に組み立てるために、二つに分かれて提供されても、または長手方向開口部を備えてもよい。拡張器は、医療機器シャフト３０１を摺動可能に収容する大きさの内腔、および挿入器具の延長管１１６によって摺動可能に収容される大きさの外径を有してもよい。テーパ付き遠位端は、外径から内腔直径までテーパ状であり得る。使用中、医療機器は挿入器具の延長管１１６を通って嵌合できるように、医療機器を患者から取り外す前に、拡張器を挿入器具から引き出してもよい。ハブ１０１は、例えば、拡張器１１０または挿入器具上のロック機構１１２と嵌合するように構成された、例えばキャップ１０９の一部として、その近位端１０５上にロック機構１０８を随意に有してもよい。ロック機構１０８、１１２は、例えば、スナップ嵌合、摩擦嵌合、ねじ込み、またはＯリング嵌合機構であってもよい。ハブはまた、シリンジに取り付け可能であり、体内への送達前に内腔１２１からの空気を流すために使用されるフラッシングポート１０２を有してもよい。ハブはまた、細長い管の近位端をハンドルに保持し、特に可撓性の細長い管１２０が剛直なハブ１０１と交わる場所ではキンクを回避しながら屈曲を可能にする機能を有する、張力緩和部１１１を有してもよい。ハブはまた、特に長い処置中にイントロデューサーを定位置に保持するために、患者の皮膚にハブを縫合するための縫合用穴１１３を有してもよい。

細長い管の中立状態
その中立状態の細長い管１２０の一つの実施形態の断面クローズアップ図が図３に示される。細長い管１２５の壁は、図３に示すように、中立状態の内径１２６を有する中立状態を有し、例えば、中立状態の直径１２６よりも大きな直径３０４を有する医療機器の大きな構成要素３０２が、図４に示すようにイントロデューサー内腔１２１を通過するときに、壁の内表面に半径方向の力が印加されると、一時的に半径方向に拡張され得る。細長い管１２０の中立状態は、ガイドワイヤ、拡張器、診断カテーテル、治療カテーテル、または放射状の拡張を必要としない場合がある医療機器のシャフトなどのカテーテル処置に使用される構成要素に、摺動可能に係合するよう適合された内径１２６を有し得る。例えば、ＭＣＳ装置の経大腿動脈送達を目的とした剥離型拡張可能なイントロデューサーシースは、６Ｆ～１０Ｆ（好ましくは８Ｆ）の範囲の内径１２６を有してもよい。その中立状態では、細長い管は、耐キンク性があり、内腔を通して装置を摺動自在に前進または後退させ、動脈または他の自然の内腔を通って前進することを可能にするのに十分な圧縮強度および張力を有するように適合されるものとする。細長い管１２０の中立状態は、０．３～０．５ｍｍの範囲の壁厚１２８、および内径１２６に二倍の壁厚１２８を加えたものに等しい外径１２７を有し得る。中立状態の外径１２７は、細長い管が位置付けられる内腔の十分な機能を可能にするように選択され得る。例えば、ＭＣＳ装置の経大腿動脈送達を目的とした拡張可能な剥離型イントロデューサーシースの外径１２７は、６．５Ｆ～１２Ｆの範囲、好ましくは８Ｆ～１１Ｆの範囲の中立状態の外径１２７を有してもよく、これは動脈壁に最小限の半径方向の力を加えるか、または全く加えず、四肢の虚血を避けるために、意図された移植の期間（例えば、数時間から数日）、大腿動脈を通して十分な血流を可能にし得る。任意選択で、送達中に、長手方向の剛性を有する拡張器１１０（図２を参照）は、患者の内腔（例えば、動脈）への送達を容易にするために、細長い管１２０の長さを維持するのに役立つ場合がある。

細長い管の拡張状態
図４に示すように、細長い管１２０の拡張状態は、中立状態の内径１２６よりも大きな直径を有する装置（例えば、ＭＣＳ装置３０２）の前進によって内壁に印加される半径方向の力の結果として拡張される拡張セクション１２９を有してもよく、細長い管１２０の残りの長さ１３０のうち半径方向の力が印加されていない少なくとも一部分は、中立状態に類似しており、中立状態の外径１２７を有し得る。例えば、拡張セクション１２９の内径は、装置３０２の直径３０４に適合し得る。拡張セクション１２９は、装置３０２の位置に応答して細長い管１２０の長さに沿って移動してもよい。例えば、拡張セクション１２９の内径は、最大２６Ｆ（好ましくは最大１９Ｆ）の直径を有する装置に対応してもよく、これは１４Ｆおよび１８ＦのＭＣＳ装置の両方の送達を可能にし得る。拡張セクションの壁厚１３１は、中立状態の壁厚１２８以下とし得る。一部の実施形態では、壁の厚さは、例えば、材料の伸張または延長に起因して、直径の拡大と共に減少し得る。したがって、拡張セクション１２９の外径１３２は、装置直径３０４および壁厚１３１の関数である。細長い管１２０は、任意に、血管または自然の内腔への損傷を防止するために、最大拡張限界を有してもよい。例えば、経大腿動脈の位置決めの場合、最大拡張限界は１９Ｆ～２７Ｆの範囲内であり、細長い管の材料および設計の関数であり得る。例えば、細長い管は、最大外周を中立状態の外周で割ったものに等しい伸張因子を有する弾性伸縮性材料で作製されてもよい。ＭＣＳ装置の送達を意図するイントロデューサーの例示的な例では、細長い管１２０は、１０：８（すなわち、１．２５）～２６：６（すなわち、４．３３）の範囲、好ましくは１５：８（すなわち、１．８７５）～１９：８（すなわち、２．３７５）の範囲の最大拡張内径と中立状態内径との拡張比を有し得る。

細長い管１２０は、自然の内腔を横断して標的位置へのアクセスを提供するように適合された長さ１３３を有してもよい。例えば、大腿動脈分岐部を越えて到達するために大腿動脈を通してＭＣＳ装置を送達するために使用されるイントロデューサーは、２５０～３５０ｍｍの範囲、好ましくは最小２７５ｍｍの中立状態の長さを有し得る。一部の実施形態では、細長い管の長さ１３３は、細長い管の一部分を拡大した結果、短くなり得る。一部の実施形態では、長さ１３３は、長手方向支持ワイヤ１６１の張力によって、その中立状態を超えて増加するのを制限されてもよく、これは次に、内腔１２１の中立状態の内径１２６が減少するのが妨げられ、それによって、内腔１２１を通る医療機器の通過が容易になり得る。

さらなる細長い管の特徴
図３を参照すると、細長い管１２０は、拡張可能な構造層１４０および拡張可能な膜１５０で作製され、継ぎ目１６０を有してもよい。拡張可能な構造層１４０は、管状形状を維持するための構造的な支持を提供し、少なくとも１０ｃｍの曲げ半径にわたってキンクに抵抗しながら曲げることを可能にし、圧縮と張力の両方において長手方向の強度を提供してイントロデューサーを体腔内に前進させ、そこから引き出すことを可能にし、所望の内腔経路を通して医療機器の送達を誘導するように機能し得る。拡張可能な膜１５０は、例えば、血液、水、または生理食塩水などの液体が壁を通して漏れるのを防止するために、例えば、体内腔への導入前に内腔１２１から空気を流すことを可能にするために、または使用中に内腔から壁を通して血液が漏出することを防止するために、細長い管の壁１２５を封止するように機能し得る。膜はまた、滑らかな表面を提供することによって、組織を損傷から保護するために機能し得る。任意選択で、細長い管は、長手方向の強度を加え、伸長を制限するために、一つまたは複数の（好ましくは二つの）長手方向支持ワイヤを有してもよい。任意選択で、細長い管はさらに、内側層と医療機器３０２との間の摩擦を低減し、摺動性を改善する内側層１３４を有してもよい。任意選択で、細長い管はさらに、外側層と体内腔の組織との間の摩擦を低減し、摺動性を改善する外側層１３５を有してもよい。内側層および外側層は、膜１５０もしくは構造層１４０に積層された追加材料（例えば、ＰＴＦＥ）、または拡張可能な膜上のコーティングもしくは表面処理（例えば、マイクロパターン化表面）であってもよく、親水性または潤滑性の特性を有してもよい。任意選択で、細長い管の壁１２５の材料は、特に数日間使用する場合に感染のリスクを低減し得る薬剤（例えば、抗菌剤（ａｎｔｉｂａｃｔｅｒｉａｌ）、抗菌剤（ａｎｔｉｍｉｃｒｏｂｉａｌ））を含浸させてもよい。

継ぎ目とプルタブ
継ぎ目１６０は、細長い管１２０を管状形態で一緒に保持し、細長い管の長さに沿って長手方向の分離１２４を作製し、内腔１２１に収容された医療機器３０１の取り外しを容易にするために開かれる機能を有する。継ぎ目の分離は、接続する継ぎ目構造を除去し、および／またはせん断して継ぎ目を引き裂くことができる、一つまたは複数の（例えば、二つの）プルタブ１０７を引くことによって促進され得る。任意選択で、接続用継ぎ目構造は、長手方向支持ワイヤと同じ構成要素であってもよい。

図５に示すように、剥離型拡張可能なイントロデューサーシースは、二つの継ぎ目を有し得る。この例示的な実施形態では、第一のプルタブ１０７ａは、ハブ１０１の第一の長手方向半分１６２に接続され、第二のプルタブ１０７ｂは、ハブの第二の半分１６３に接続される。任意選択で、両方のプルタブは、図２に示すように互いに嵌合する閉鎖構成で提供されてもよく、スナップフィット突起部１６４およびくぼみ１６５または磁石または他の嵌合機構などの嵌合機構で互いに一時的に接続されてもよい。この構成では、第二のプルタブ１０７ｂは、一緒に保持するハブ１０１の一部に巻き付く。剥離型拡張可能なイントロデューサーシースを開くには、第二のプルタブ１０７ｂを、第一のプルタブ１０７ａからこじ開ける。第一のタブを一方の手で保持し、第二のタブを他方の手で保持しながら、二つのプルタブを反対方向に引っ張り、ハブを開き、継ぎ目１６０にせん断力を加えて細長い管１２０を二つの部分へと開くことができる。

あるいは、二つのプルタブ１０７ａ、１０７ｂの各々は、例えば図６に示すように、それぞれ半分のハブ上に位置付けられてもよい。プルタブは、長手方向軸に対して横断面に配向されてもよい。

任意の実施形態では、イントロデューサーは、ハブを閉じた状態に保持する（例えば、ハブの二つの半分を一緒に保持する、または開口ウェッジを閉じた状態で保持する、またはプルタブを一緒に保持する）ロック機構を随意に有してもよく、これは、ハブ１０１の近位端に嵌合する取り外し可能なキャップ１０９（図６および図７Ａを参照）の形態であり、ハブの二つの半分（図６）、またはハブおよび取り外し可能ウェッジ（図７Ａ）などの分離するハブの部分に嵌合し得る。取り外し可能なキャップ１０９は、例えば、スナップ嵌合、摩擦嵌合、ねじ山１６５でハブに嵌合してもよく、取り扱いを容易にするためにテクスチャ加工された表面１６４を有してもよい。キャップ１０９は、医療機器のシャフトをリリースするための半径方向の開口部を少なくとも一つの面に有してもよい。

あるいは、図７Ａに示すように、剥離型拡張可能なイントロデューサーシースは、一つの継ぎ目を有し得る。この例示的な実施形態では、第一のプルタブ１０７ａは、ハブ１０１の本体に接続され、第二のプルタブ１０７ｂは、取り外し可能なウェッジ１６７に接続される。図７Ａに示すように、プルタブは、長手方向軸に対して矢状面に配向されてもよく、互いに接続されて提供されてもよく、ユーザーがイントロデューサーを開く準備ができた時に、第二のプルタブを第一のプルタブから剥がすことができる。取り外し可能なウェッジ１６７は、細長い管１２０の継ぎ目１６０に埋め込まれた継ぎ目プラー１６８に接続されてもよい。継ぎ目プラー１６８がイントロデューサーの中心軸から引き離されると、せん断力が継ぎ目１６０に印加され、開口部１２４を形成する。

ハブ１０１および細長い管１０２を通る継ぎ目を有する、剥離型拡張可能なイントロデューサーシースの代替的な構成が図７Ｂに示される。任意選択で、イントロデューサーは、類似の構成の継ぎ目を二つ以上（例えば、二つ）有してもよい。プルタブ１０７は、ハブ１０１の一部であり、例えば、旋回点１１４から離すように曲げて、ハブにプルタブを接続する材料にせん断力を加えることによって、スナップオフすることができる。プルタブは、継ぎ目プラー１６８に接続され得る、ハブ１０１の取り外し可能なウェッジ１６７をリリースし得る。任意選択で、プルタブ１０７は、一部の実施形態では、継ぎ目を一緒に保持する継ぎ目コネクタワイヤ１６９に接続されてもよい。

あるいは、図８Ａに示すように、剥離型拡張可能なイントロデューサーシースは、細長い管１２０を引き離し、ハブ１０１をそのまま残す、一つまたは複数の継ぎ目１６０を有してもよい。細長い管１２０は、イントロデューサーの中心軸から半径方向にプルタブ１０７ａおよび１０７ｂを引っぱることによって、継ぎ目にせん断力が印加され剥がされ得る。インタクトハブ１０１は、医療機器のシャフト３０１上にとどまり得る。交換用イントロデューサーを自然の内腔に戻す必要がある場合、インタクトハブを通して、任意選択的に、例えば、イントロデューサーハブ内に位置付けられた挿入器具を通して前進させてもよく、安定性および止血のために、交換用イントロデューサーシースが挿入器具内にロックされてもよい。任意選択で図８Ｂに示すように、挿入器具自体は、インタクトなイントロデューサーハブ１０１内に残っていてもよく、挿入器具は、患者の自然の内腔に前進させることによって、再配置シースとして使用できる挿入器具の細長い管を有してもよい。この構成は、インタクトハブ１０１が、長手方向に引き離されるように構成されていない一つまたは複数の止血弁を含む場合、特に有用であり得る。ＭＣＳ装置を患者に位置付ける文脈において、例示的な実施例を伴う図８Ａおよび８Ｂのイントロデューサーを使用する方法は、以下の工程を含み得る。

例えば、一般的に実施されるセルディンガー法を使用して、剥離型拡張可能なイントロデューサーシースを、患者の自然の内腔（例えば、動脈切開を介して大腿動脈、鎖骨下動脈、および腋窩動脈）に送達する；

医療機器が挿入器具１１５内に提供されるか、または最初に挿入される、剥離型拡張可能イントロデューサーシース１００を通して医療機器（例えば、ＭＣＳ装置）３００を送達する；

挿入器具ハンドル１１７をイントロデューサーハブ１０１と嵌合または接続する；

所望であれば、医療機器（例えば、ＭＣＳ機器）３００が患者内に残り、医療機器のシャフト３０１が患者の自然の内腔（例えば、脈管構造）を通過して開口部（例えば、動脈切開）を通じて体外に出たまま、イントロデューサーの細長い管１２０を以下の工程で除去してもよい。

医療機器３００が標的位置に留まるように、医療機器シャフト３０１を患者に対して固定しながら、イントロデューサーの細長い管１２０を患者の内腔からスライドさせて出す（出血を制御するために動脈切開部を圧迫してもよい）；

イントロデューサーの細長い管１２０が、継ぎ目コネクタ１６９で一緒に保持されている場合、継ぎ目コネクタを継ぎ目１６０から引き抜く；

プルタブ１０７ａおよび１０７ｂを互いに引っ張り、イントロデューサーの中心軸から半径方向に離すことによって、少なくとも一つの継ぎ目１６０にせん断を加えることによって、イントロデューサーの細長い管１２０を剥がす；これはまた、細長い管１２０および任意で張力緩和部１１１を、イントロデューサーハブ１０１から分離し、ハブおよび接続された挿入器具１１５を装置のシャフト３０１の周りに残したままにし、挿入器具の細長い管１１６が、イントロデューサーハブ１０１から遠位に延在するようにする；

医療機器３００を再配置もしくは除去するため、または患者の腔内アクセスを通じて他の介入を行うためにイントロデューサーシースが望ましい場合、挿入器具の細長い管１１６を、装置のシャフト３０１の上から患者の内腔（例えば、動脈切開）に、任意に挿入器具拡張器と共に挿入する。

あるいは、挿入器具の細長い管を患者の内腔に挿入する（例えば、動脈切開）代わりに、例えば、挿入器具が使用されないか、または患者への導入のために構成されていない場合、別個の再配置イントロデューサーシースを使用してもよい。例えば、医療機器は、剥離型拡張可能なイントロデューサーシース１００を通して医療機器を進める前に、医療機器シャフト３０１上の体外に留まっている別個の再配置イントロデューサーを通して前進させてもよい。剥離型拡張可能なイントロデューサーシースを取り外し、剥がす。再配置イントロデューサーは、必要に応じて、シャフト３０１を越えて患者の内腔（例えば、動脈切開）に前進させてもよい。剥離型拡張可能なイントロデューサーが、インタクトなままのハブ１０１を有する例では（例えば、図８Ａに示す実施形態のように）、再配置イントロデューサーは、インタクトハブ１０１を通ってから、患者に進めてもよい。

細長い管と継ぎ目の例
剥離型拡張可能なイントロデューサーシースの様々な例示的な実施形態が、本明細書にさらに開示されている。本明細書に開示され、特定の実施形態に関連する特徴および構成要素は、様々な方法で組み合わせられて、剥離型拡張可能なイントロデューサーシースの代替的な実施形態を作り出すことができることが理解される。また、イントロデューサーシースを剥がして開くために関連するいくつかの特徴は、必ずしも拡張可能ではない新規の剥離型イントロデューサーに関連し、逆に、拡張可能なイントロデューサーシースに関連するいくつかの特徴は、必ずしも剥離可能に構成されていない新規の拡張可能なイントロデューサーに関連する場合があると理解される。

図９Ａは、剥離型拡張可能なイントロデューサーシースの例示的な実施形態の概略図であり、細長い管１２０は、編組繊維または織布繊維１４１から作製された構造層１４０から作製される。繊維の材料は、可撓性かつ弾性であるが、０．００３インチ～０．０１０インチの範囲の断面厚さを有し、その機能要件を満たすのに十分な剛性を有する材料であってもよい。例えば、繊維は、超弾性ニチノール、ばねステンレス鋼、またはポリマーから作製されてもよい。編組、織布、またはニット（またはそれらの組み合わせ）繊維１４１から作製された構造層は、例えば、内側半径方向の力が印加される細長い管１２０の少なくとも部分１２９が、中立状態にある細長い管１３０の部分における中立編組角度１４２と比較して、増加した編組角度１４３で交差する繊維を有する、繊維における動きを可能にすることによって、半径方向に拡張し得る。細長い管はまた、拡張可能な膜１５０を有し、これは、例えば、ディップコーティング、オーバーコーティング、基材結合または接着剤を介して繊維１４１に結合されてもよい。あるいは、拡張可能な膜は、構造層１４０の外面上に位置付けられた同軸に整列した管であってもよい。任意選択で、細長い管は、細長い管の壁１２５に一つまたは複数の（例えば、二つ、三つ、四つ）長手方向支持ワイヤ１６１を含み得る。編組、織布、またはニット繊維１４１は、一本または二本の継ぎ目１６０によって管状に保持され得る。一例では、継ぎ目１６０は、編組、織布、またはニットの構造の二つの側面を一緒に保持する継ぎ目コネクタワイヤ１６９から成り、継ぎ目コネクタワイヤ１６９の除去は、編組、織布、またはニット構造の側面を切り離し、それらが分離することを可能にする。継ぎ目コネクタワイヤ１６９は、イントロデューサーの近位端１０５からイントロデューサーの外に引き出されてもよい。例えば、ワイヤ１６９は、ハブ１０１からアクセス可能なプルタブまたはリング１７２に接続されてもよく（図５を参照）、これは任意選択で、閉じたプルタブ１０７に収容され、プルタブ１０７が開いた時に明らかにされてもよい。

図９Ｂに示すように、編組または織布構造の第一の側１４４は、各繊維１４１の端部に接続された（例えば、レーザー溶接された）リング１４６を通してねじ込まれた継ぎ目コネクタワイヤ１６９によって第二の側１４５に保持される。別の方法として、図９Ｃに示すように、繊維の端部はフック１４７に形成されてもよく、それを通して継ぎ目コネクタワイヤ１６９がねじ込まれる。別の方法として、図９Ｄに示すように、繊維は継ぎ目の端部で終端せず、代わりに閉じたループ１４８を形成し、それを通して継ぎ目コネクタワイヤ１６９がねじ込まれる。任意選択で、図９Ｅに示すように、膜１５０は継ぎ目コネクタワイヤ１６９に接合され、ワイヤ１６９が取り除かれると、膜も引き裂かれ、第一の側１４４が第二の側１４５から分離するようにすることができる。別の方法として、図９Ｆに示すように、継ぎ目コネクタワイヤ１６９は膜に接合されなくてもよく、例えば、接合工程の間にマスクされてもよく、これは、継ぎ目コネクタワイヤ１６９の除去を容易にする場合があり、膜は、例えば、安全切断器具を用いてユーザーによって切断されてもよく、または膜の継ぎ目に埋め込まれた継ぎ目プラーワイヤ１６８を引っ張ることによって開かれてもよい。図９Ｅおよび図９Ｆは、二つの継ぎ目を示すが、代替的に、細長い管は一つの継ぎ目を有してもよいことに留意されたい。任意選択で、図９Ｇに示すように、細長い管１２０の壁１２５は、外周の少なくとも一部分１４９（例えば、＜＝２０％、＜＝３０％、＜＝４０％、＜＝５０％、＜＝１００％）にわたってそれ自体に重複する構造層１４０（例えば、編組または織布繊維から作製された）を有してもよく、これは構造層のフープ強度を改善し、その結果、機能的特性を改善し得る。

代替的な継ぎ目は、断面図９Ｈに示されており、織布、編組、またはニット繊維１４１は、構造層１４０の少なくとも一部を形成し、繊維の一部１７１は、（例えば、オーバーモールドを介して）ポリマー長手方向継ぎ目部材１７０に埋め込まれ、これはフープ強度の生成のために追加され、第一の側１４４を第二の側１４５に接続し、例えば、継ぎ目プラー１６８を引っ張って、ポリマー継ぎ目部材１７０にせん断を加えることによって分離されるように適合される。一つまたは複数の継ぎ目１６０は、管の軸に平行な細長い管の壁上に整列されてもよく、または代替的に、継ぎ目は、細長い管の周りおよび長さに沿ってらせん状の経路をたどってもよい。

継ぎ目を分離するための代替的な継ぎ目および装置が図１５に示されており、切断ブレード１８１は、ユーザーがイントロデューサーを開きたいときに、継ぎ目１６０を切断するために使用され得る、継ぎ目切断器具１８０内に保持される。切断器具１８０は、ハブ１０１に接続するように適合される。ブレード１８１は、トング１８３とハンドル１８２との間のくぼみに保持される。トング１８３は、細長い管１２０の内腔に配置され、装置シャフト３０１と細長い管の継ぎ目１６０との間をスライドするように適合される。例えば、トング１８３は、装置シャフトと継ぎ目（例えば、０．０８～０．２５ｍｍの範囲）との間に嵌合する最大の厚さを有してもよい。トング１８３は、部分円筒または細長い管１２０の曲率半径に類似した（例えば、５％以内のわずかに小さい）曲率半径を有する曲率など、装置シャフトと継ぎ目との間の空間に嵌合する形状または曲率を有してもよい。トング１８３は、丸みのある縁部を有し、鋭利な縁部がない場合があり、トングが細長い管１２０上に引っかかるのを防止し得る。トング１８３は、ユーザーがハンドル１８２を掴んで遠位にスライドさせる際に、細長い管１２０の壁の下をスライドして、継ぎ目１６０をブレード１８１内に誘導するように適合される。ブレード１８１は、細長い管１２０の軸に対してある角度（例えば、斜角）で保持されてもよく、これは継ぎ目１６０の切断を容易にし得る。ハンドル１８２は、部分的に、ブレード１８１が保持されるくぼみを画定し、掴むときにグリップを提供するようにテクスチャ加工された表面を有してもよい。任意選択で、切断器具１８０は、リリースされるまでハブ１０１の側にしっかりと保持されるように適合され得る。例えば、切断器具１８０は、切断器具１８０が動くのを防ぐロックキャップ１０９と嵌合するタブ１８４を有してもよい。ロックキャップ１０９が取り外される（例えば、ねじをはずされる）とき、タブ１８４は解放されてもよい。任意選択で、ハブ１０１はハブ継ぎ目を有し、張力緩和部１１１は、継ぎ目タブを引き裂くことによって開かれる張力緩和部の継ぎ目を有してもよく、これはまた、切断器具１８０を解放し得る。随意に、イントロデューサーは、一つまたは複数の切断器具１８０を使用して切断され得る、複数（例えば、二つ）の類似の構成の継ぎ目１６０を有してもよい。

細長い管１２０の代替的な例示的な実施形態が図１０Ａおよび１０Ｂに示されており、構造層１４０は、レーザー切断管（例えば、０．００３インチ～０．０１０インチの範囲の壁厚を有する超弾性ニチノールまたは可撓性ポリマー）によって形成され、角度付十字部材１９１によって隣接する長手方向部材に接続された長手方向部材１９０を有する。二つの隣接する長手方向部材の間の空間は、列と呼んでもよい。列内で、すべての角度付十字部材は、同じ方向に角度を付けられ、角度付十字部材の方向は隣接する列で交互になる。細長い管の拡張セクション１２９では、角度付十字部材と長手方向部材１９０との間の角度１９２は、細長い管の中立状態１３０における角度１９３よりも大きい。断面図１０Ｂに示すように、構造層１４０は、膜１５０内に、例えば、ディップコーティングを介して埋め込まれてもよい。膜の弾性特性は、半径方向の力が内腔１２１から除去された時に、細長い管をその中立状態にすることができる。この実施形態の継ぎ目１６０は、一つまたは複数の（例えば、二つの対向する）長手方向部材１９０に継ぎ目プラー１６８を埋め込むことによって形成されてもよく、継ぎ目プラー１６８を横に引っぱると、せん断が加わり、長手方向部材が裂けて開く。レーザー切断された管がニチノールである場合、継ぎ目１６０を含む一つまたは複数のポリマー長手方向部材１９０は、管に長手方向のスリットを切り、継ぎ目を有するポリマー長手方向部材をスリット内に成形することによって作製され得る。

細長い管１２０の代替的な実施形態は、図１１Ａでは中立状態で、図１１Ｂでは拡張状態で示されており、構造層は、より多くのスリット２０６に沿って半径方向に拡張可能なポリマー管２０５（例えば、Ｐｅｂａｘ（登録商標））から形成される。弾性膜１５０は、拡張中にスリット２０６が開いてギャップ２０７が増加するように伸張し、半径方向の力が内面から取り除かれると、細長い管１２０を中立状態にする。伸縮性膜１５０は、スリット２０６を覆い、拡張されたギャップ２０７を覆うように伸びて、液体シールを形成し、組織がギャップ２０７内に挟まれるのを防止する。膜１５０は、構造層の外表面の一部分２０８のみで接合されてもよく、膜の非接合部分が拡張中に伸長することを可能にする。示されるように、膜１５０は、周囲が非連続であってもよく、ポリマー管２０５の継ぎ目１６０と整列した長手方向ギャップを有してもよい。継ぎ目プラー１６８は、継ぎ目１６０でポリマー管壁に埋め込まれてもよい。

遠位端
細長い管１２０の遠位端１２３は、遠位開口部１２２を有し、随意に、細長い管の残りの部分よりも剛直ではない、拡張可能な非外傷性遠位先端１３５を有し、これはより剛直な細長い管が引き起こすリスクがある医原性損傷のリスクを低減させる。拡張可能な非外傷性遠位先端は、軟質デュロメーター材料から作製されてもよく、随意に伸縮性があり、構造層１４０が存在しなくてもよい。任意選択で、拡張可能な遠位先端は、伸縮性膜材料から作製されてもよく、伸縮性膜１５０を適用する工程の間に製造されてもよい（図１２Ａを参照）。任意選択で、拡張可能な非外傷性遠位先端は、遠位に先細である。任意選択で、拡張可能な非外傷性遠位先端は、内側半径方向の力が印加されたときに拡張を容易にするために、一つまたは複数のプリーツ１３６を有する（図１２Ｂを参照）。別の方法として、および任意選択で、拡張可能な非外傷性遠位先端は、拡張を容易にし、また、医療機器３０２の大部分を細長い管の中に戻し、体の外に出すために必要な力を減少させるために、一つまたは複数のウェッジ形状の切欠部１３７を有する。切欠部１３７は、継ぎ目１６０と整列して、継ぎ目が開かれた時に拡張可能な非外傷性遠位先端の開口を容易にし得る（図１２Ｃを参照）。

任意選択で、構造層１４０を形成するために使用される繊維１４１は、図１２Ｄに示すように、拡張可能な非外傷性遠位先端１３５内に延在してもよい。例えば、繊維１４１は、遠位先端１３５内に閉端ループを形成し得る。任意選択で、繊維は、ニチノールなどの形状記憶材料で作製されてもよく、図示されるように遠位内向きテーパを有するか、あるいは拡張器によって内向きテーパ構成に保持される遠位外向きテーパを有するように、形状設定されてもよい。別の方法として、および任意選択で、拡張可能な非外傷性遠位先端は、医療機器３０２の大部分の近位端にあるらせん状溝またはねじ山３０６と嵌合するよう適合されたらせん状溝またはねじ山３０７を有する。使用時に、医療機器３０２の大部分を拡張可能な非傷害性の遠位先端１３５内に収納する間、医療機器のシャフト３０１の回転が、大部分３０２に伝達され、大部分３０２上のねじ山または溝３０６が、拡張可能な非外傷性遠位先端のねじ山または溝３０７と係合してもよい（図１２Ｅを参照）。大部分３０２上のねじ山または溝３０６は、大部分３０２の近位端の漏斗状の輪郭に沿ってもよい。大部分３０２が回転し、ねじ山および溝が係合すると、拡張可能な非外傷性遠位先端が拡張され、医療機器３０２の大部分が細長い管に引き込まれ（図１２Ｆを参照）、イントロデューサーシースを通して医療機器を取り出すために必要な引き力を低減し得る。

拡張可能な非外傷性遠位先端１３５の代替的な実施形態では、拡張可能な非外傷性遠位先端１３５は、図１３Ａに示すように、拡張器１１０の遠位先端２３１によって拘束された時に送達構成を取り、図１３Ｂに示すように、拡張器先端１３５の拘束が取り除かれた時に拡張された漏斗形状に自動的に移行するように適合され得る。拡張された漏斗形状は、細長い管の中立状態の外径１２７よりも大きい遠位直径３１０を有してもよい。大腿動脈を通る送達を意図したイントロデューサーの例示的な例として、遠位直径３１０は、上行大動脈への配置を意図し、大動脈を通る十分な血流を可能にするのに十分小さくしてもよい。例えば、細長い管１２７の直径は、８Ｆ～１１Ｆの範囲であってもよく、漏斗形状先端３１０の遠位直径は、細長い管の直径よりも１Ｆ～４Ｆ大きい範囲であってもよい。先端１３５は、体内腔への挿入時に拡張器によって収縮した形状に保持されてもよく、拘束が除去されると、先端をその中立な漏斗形状に拡張させる。これにより、引き力を低減し、座屈することなくかつ摩擦を低減して医療機器を受け入れることによって、医療機器の大部分３０２の除去を容易にし得る。拡張器１１０の遠位先端２３１は、動脈切開部または他の入口を拡張するための円錐形状を有してもよく、拡張可能な非外傷性遠位先端が送達構成で拘束される陥凹２３５を有してもよい。

医療機器の除去を容易にするためのイントロデューサーおよび拡張器システムの別の実施形態が、図１４Ａ、１４Ｂおよび１４Ｃに示される。図１４Ａは、拡張器先端２３１が円錐形状と、細長い管１２０の内径から細長い管１２０の外径２４２までと等しい範囲にあり得る外径２４１とを有する送達構成を示す。拡張器先端２３１は、遠位先端１３５を狭い送達構成で保持するくぼみ２３５を有する。くぼみ２３５は、拡張器先端２３１の折り畳み可能部分２４３によって画定され得る。折り畳み可能部分２４３は、図１４Ｂに示すように、拡張器が遠位先端１３５に対して前進した時に弾性的に折り畳まれ得る。折り畳み可能部分２４３は、拘束がない時、または遠位先端１３５がそれを開いて保持していない時に、折り畳み可能部分を折り畳み可能構成に付勢する弾性材料（例えば、シリコーン）から作製され得る。拡張器が後退し、拡張器先端２３１がイントロデューサーシースに入ると、図１４Ｃに示すように、折り畳み可能部分２４３は、イントロデューサーの遠位先端１３５の内側に入り、遠位先端１３５の遠位端が拡張器先端２３１の外径２４１と同じ内径を有するように、漏斗形状に開口する。任意選択で、拡張器の遠位先端２３１は、拡張器シャフト２３３に対して摺動可能に移動可能なロッド２３９に接続されてもよく、拡張器先端２３１は、拡張器シャフト２３３に対して前進することができる。ロッド２３９は、それを通って走るガイドワイヤ内腔を有してもよい。拡張器シャフトは、その遠位端上に狭窄した直径２４０を有してもよい。シャフト２３３に対するロッド２３９の位置を調整することによって、図１４Ｂおよび１４Ｃに示すように、折り畳み可能部分２４３は、拡張器先端２３１の外径２４１を調整し得る、狭窄した直径２４０またはシャフト２３３上に折り畳まれ得る。より狭い構成（図１４Ｂ）は、折り畳み可能部分２４３をイントロデューサーの遠位端１３５内に入れるか、または細長い管１２０を通して拡張器の取り外しを容易にし得る。より大きな構成（図１４Ｃ）を使用して、イントロデューサーの遠位先端１３５を拡大してもよい。

図１３Ｃは、拡張器ハンドル２３２がイントロデューサー１００のハブ１０１にロックされた（例えば、スナップ嵌合、摩擦嵌合、ねじ込み）状態で、拡張器１１０がイントロデューサー内に位置付けられた、剥離型拡張可能なイントロデューサーシース１００の近位端１０５を示す。任意選択で、ハンドル２３２上のアクチュエータ２３４を操作して、陥凹２３５をイントロデューサーの遠位先端１３５から係合解除することによって、拡張器シャフト２３３をハンドル２３２に対して遠位に伸長させることができる。任意選択で、拡張器は、近位ガイドワイヤポート２３７から遠位先端ガイドワイヤポート２３６まで拡張器の長さを通過するガイドワイヤ内腔２３８を有してもよい。

任意選択で、剥離型拡張可能なイントロデューサー１００を、拡張器１１０と共にキット内に提供してもよい。キットはさらに、ガイドワイヤ、イントロデューサー針、診断カテーテル、または介入医療機器などのカテーテル処置に使用される他の構成要素を含んでもよい。図１３Ａに示され、漏斗形状をとるように適合された遠位端１３５を有するイントロデューサー１００は、拡張器先端２３１がイントロデューサー遠位端１３５と係合して、それを送達構成に保持した状態で、イントロデューサーの内腔１２１に位置付けられた拡張器１１０と共にキット３１１に提供されてもよい。拡張器ハンドル２３２は、イントロデューサーハブ１０１内にロックされてもよい。

任意選択で、拡張可能な非外傷性遠位先端の任意の実施形態は、低摩擦の内層、コーティングまたは表面を有する。

上記の説明は、一つまたは複数のプロセスまたは装置の例を提供するが、他のプロセスまたは装置は、添付の特許請求の範囲の範囲内であり得ることが理解されよう。

本明細書に記載される特定の実施形態は、任意の特許請求の範囲を制限することを意図しておらず、任意の特許請求の範囲は、特に別段の示唆がない限り、本明細書に記載されるものとは異なるプロセスまたは装置を包含し得る。特許請求の範囲は、特に別段の示唆がない限り、本明細書に記述された任意の一つの装置もしくはプロセスの特徴の全てを有する装置もしくはプロセス、または本明細書に記述された複数もしくは全ての装置に共通する特徴に限定されるものではない。本明細書に記載される装置またはプロセスは、本特許出願の発行によって付与される任意の排他的権利の実施形態ではない可能性がある。本明細書に記載され、本特許出願の発行によって独占権が付与されない主題は、例えば、継続中の特許出願などの別の保護手段の主題である可能性があり、出願人、発明者または所有者は、本書における開示により、かかる主題を放棄、棄権、または公に奉献する意図はない。

本開示に記載される実装に対する様々な修正は、当業者に容易に明らかであり、本明細書に定義される一般原理は、本開示の趣旨または範囲から逸脱することなく、他の実装に適用することができる。したがって、本開示は、本明細書に示される実施に限定されることを意図するものではなく、本明細書に開示する特許請求の範囲、原理および新規の特徴と一致する最も広い範囲が与えられるべきである。用語「実施例」は、本明細書では、「実施例、実例、または例示として役立つ」ことを意味するためにのみ使用される。本明細書に「実施例」として記載される任意の実装は、別段の記載がない限り、必ずしも他の実装よりも好ましいまたは有利であると解釈されるべきではない。

別個の実装の文脈で本明細書に記載される特定の特徴は、単一の実装で組み合わせて実装することもできる。逆に、単一の実装の文脈で記述される様々な特徴は、複数の実装で別々に、または任意の適切なサブコンビネーションで実装されてもよい。さらに、特徴は、特定の組み合わせで作用するものとして上述され、当初はそのように特許請求されたとしても、特許請求された組み合わせからの一つまたは複数の特徴は、場合により、その組み合わせから削除され、特許請求された組み合わせは、サブコンビネーションまたはサブコンビネーションの変形に向けられてもよい。

同様に、操作は特定の順序で図面に図示されているが、これは、望ましい結果を達成するために、このような操作が、示される特定の順序で、もしくは連続した順序で実行されること、または図示されたすべての操作が実行されることを必要とするとは理解されるべきでない。さらに、他の実装は、以下の特許請求の範囲の範囲内である。一部の事例では、特許請求の範囲に列挙された動作は、異なる順序で実行されてもよく、それでも望ましい結果を達成することができる。

一般に、本明細書で使用される用語は概して、「オープン」な用語として意図されていることを、当業者は理解するであろう（例えば、用語「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」は、「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）が限定されない」と解釈されるべきであり、「有する」は、「少なくとも有する」と解釈されるべきであり、「含む（ｉｎｃｌｕｄｅｓ）」は、「含む（ｉｎｃｌｕｄｅｓ）が限定されない」などと解釈されるべきである）。導入された特許請求の範囲の記述の特定の数字が意図される場合、そのような意図は特許請求の範囲に明示的に記述され、そのような記述がない場合、そのような意図は存在しないことが、当業者によってさらに理解されるであろう。例えば、理解の補助として、以下の添付の特許請求の範囲は、特許請求の範囲の記述を導入するための導入語句「少なくとも一つ」および「一つまたは複数」の使用を含み得る。しかし、こうした語句の使用は、不定冠詞「ａ」または「ａｎ」による特許請求の範囲の記述の導入が、同じ特許請求の範囲が、導入語句「一つまたは複数」または「少なくとも一つ」、および「ａ」または「ａｎ」などの不定冠詞（例えば、「ａ」および／または「ａｎ」は通常、「少なくとも一つ」または「一つまたは複数」を意味すると解釈されるべきである）を含む場合でも、そのような導入された特許請求の範囲の記述を含む任意の特定の特許請求の範囲を、そのような記述を一つのみ含む実施形態に限定することを暗示するものとして解釈されるべきではない。特許請求の範囲の記述を導入するために使用される定冠詞の使用についても同様である。さらに、導入された特許請求の範囲の記述の特定の数字が明示的に記述されているとしても、当業者は、このような記述は、典型的には、少なくとも記述された数字を意味すると解釈されるべきであることを認識するであろう（例えば、他の修飾語なしで「二つの記述」の単なる記述は、通常、少なくとも二つの記述、または二つ以上の記述を意味する）。さらに、「Ａ、Ｂ、およびＣなどのうちの少なくとも一つ」に類似する慣例が使用される場合、一般に、このような解釈は、当業者が、慣例を理解するという意味で意図される（例えば、「Ａ、Ｂ、およびＣのうちの少なくとも一つを有するシステム」は、Ａ単独で、Ｂ単独で、Ｃ単独で、ＡおよびＢを一緒に、ＡおよびＣを一緒に、ＢおよびＣを一緒に、および／またはＡ、Ｂ、およびＣを一緒に有するシステムなどを含むが、これらに限定されない）。「Ａ、Ｂ、またはＣなどのうちの少なくとも一つ」に類似する慣例が使用される場合、一般に、このような解釈は、当業者が、慣例を理解するという意味で意図される（例えば、「Ａ、Ｂ、またはＣのうちの少なくとも一つを有するシステム」は、Ａ単独で、Ｂ単独で、Ｃ単独で、ＡおよびＢを一緒に、ＡおよびＣを一緒に、ＢおよびＣを一緒に、および／またはＡ、Ｂ、およびＣを一緒に有するシステムなどを含むが、これらに限定されない）。説明、特許請求の範囲、または図面のいずれにおいても、二つ以上の代替的な用語を提示する実質的に任意の離接語および／または語句は、用語のうちの一つ、用語のいずれか、または両方の用語を含む可能性を企図していると理解されるべきであると、当技術分野の者によってさらに理解されるであろう。例えば、語句「ＡまたはＢ」は、「Ａ」もしくは「Ｂ」、または「ＡおよびＢ」の可能性を含むと理解されるであろう。

Claims (73)

1. イントロデューサーシースであって、
   近位端、遠位端、および中央内腔を画定する側壁を有する細長い可撓性の管状体と、
   前記近位端上のハブと、
   前記側壁に沿って軸方向に延在する少なくとも一つの分割線とを備え、
   前記管状体のうちの少なくとも一部が、前記側壁に対して印加される半径方向外側の力に応答して、選択的に半径方向外側に拡張可能である、イントロデューサーシース。
2. 前記側壁が、前記内腔が第一の内径を有する中立状態と、前記第一の内径よりも大きな第二の直径を有する医療機器が前記内腔を軸方向に通過するのに応答して、前記内径が局所的に選択的に増加する、拡張状態とを有する、請求項１に記載のイントロデューサーシース。
3. 前記中立状態の前記内径が、約６Ｆ～約１０Ｆの範囲内である、請求項２に記載のイントロデューサーシース。
4. 前記中立状態の前記内径が、約８Ｆである、請求項３に記載のイントロデューサーシース。
5. 前記内腔が、前記医療機器の存在により半径方向の力を受けている前記管状体の選択的に拡張された部分においてのみ前記拡張状態にある、請求項２に記載のイントロデューサーシース。
6. 前記選択的に拡張された部分が、前記医療機器の軸方向移動に応答して、前記管状体に沿って軸方向に前進する、請求項５に記載のイントロデューサーシース。
7. 前記拡張部分の前記内径が、前記中立状態にある前記管状体の隣接するセクションの前記内径の少なくとも約１０５％である、請求項５または６に記載のイントロデューサーシース。
8. 前記拡張部分の前記内径が、前記中立状態にある前記管状体の隣接するセクションの前記内径の少なくとも約１１５％である、請求項５または６に記載のイントロデューサーシース。
9. 前記側壁が、前記医療機器の存在に応答して伸張することによって半径方向外側に拡張可能である、請求項１～８のいずれか一項に記載のイントロデューサーシース。
10. 前記側壁が、前記医療機器の存在に応答して展開することによって半径方向外側に拡張可能である、請求項１～９のいずれか一項に記載のイントロデューサーシース。
11. 前記分割線が、それに沿って前記側壁が分割して前記内腔を露出することができる弱体化を含む、請求項１～１０のいずれか一項に記載のイントロデューサーシース。
12. 前記分割線が、前記側壁の第一の縁部と、取り外し可能なプル要素によって一緒に保持される前記側壁の第二の縁部とを含む、請求項１～１１のいずれか一項に記載のイントロデューサーシース。
13. 前記第一の縁部が第一の複数のループを備え、前記第二の縁部が第二の複数のループを備え、かつそれが除去されるまで、前記プル要素が前記第一および第二の縁部を一緒に保持する、請求項１２に記載のイントロデューサーシース。
14. 前記ハブにホメオスタシス弁をさらに備える、請求項１～１３のいずれか一項に記載のイントロデューサーシース。
15. 前記ハブが、閉じた環状構成を有する環状側壁と、前記ハブ側壁に長手方向開口部を含む開放構成とを備える、請求項１～１４のいずれか一項に記載のイントロデューサーシース。
16. 前記長手方向開口部が、前記側壁の軸方向部分を除去することによって形成されている、請求項１５に記載のイントロデューサーシース。
17. 前記長手方向開口部が、前記ハブを軸方向に二つの部分に分割することによって形成されている、請求項１５に記載のイントロデューサーシース。
18. 前記長手方向開口部が、前記ハブを軸方向に半分ずつ二つに分割することによって形成されている、請求項１５に記載のイントロデューサーシース。
19. 前記二つのピースのうちの少なくとも一つにプルタブをさらに備える、請求項１７に記載のイントロデューサーシース。
20. 前記二つのピースを一緒に保持するための取り外し可能なリテーナをさらに備える、請求項１７に記載のイントロデューサーシース。
21. 各半分にプルタブをさらに備える、請求項１８に記載のイントロデューサーシース。
22. 前記ハブ上にロック機構をさらに備え、アクセサリ装置を係合するように構成されている、請求項１～２１のいずれか一項に記載のイントロデューサーシース。
23. 前記アクセサリ装置が拡張器を備える、請求項２２に記載のイントロデューサーシース。
24. 前記アクセサリ装置が挿入器具を備える、請求項２２に記載のイントロデューサーシース。
25. 前記管状体が、半径方向に拡張可能な構造層および拡張可能な膜を含む、請求項１～２４のいずれか一項に記載のイントロデューサーシース。
26. 前記構造層が、編組、織布、またはニット繊維を含む、請求項２５に記載のイントロデューサーシース。
27. 前記繊維が超弾性ニチノールまたはポリマーである、請求項２６に記載のイントロデューサーシース。
28. 前記繊維が０．００３インチ～０．０１０インチの範囲の厚さを有する、請求項２６または２７に記載のイントロデューサーシース。
29. 前記編組、織布、またはニット繊維が、前記中立状態よりも前記拡張状態で大きい編組角度を含む、請求項２６または２７に記載のイントロデューサーシース。
30. 前記構造層が、前記管状体の外周の少なくとも一部分にわたってそれ自体に重複する、請求項２５～２９のいずれか一項に記載のイントロデューサーシース。
31. 前記構造層が、レーザー切断管を含む、請求項２５に記載のイントロデューサーシース。
32. 前記レーザー切断管が、前記管状体の軸に平行に整列された複数の長手方向部材を備え、前記長手方向部材が複数の角度付十字部材によって隣接する長手方向部材に接続されている、請求項３１に記載のイントロデューサーシース。
33. 前記少なくとも一つの分割線がポリマーストリップを含む、請求項１～３２のいずれか一項に記載のイントロデューサーシース。
34. 前記構造層が前記ポリマーストリップに接続されている、請求項２５と組み合わせた請求項３３に記載のイントロデューサーシース。
35. 前記遠位端上に拡張可能な非外傷性遠位先端をさらに備える、請求項１～３４のいずれか一項に記載のイントロデューサーシース。
36. 前記拡張可能な非外傷性遠位先端が、前記拡張可能な膜と同じ材料から作製される、請求項２５と組み合わせた請求項３５に記載のイントロデューサーシース。
37. 前記拡張可能な非外傷性遠位先端が、少なくとも一つの折り畳まれたプリーツを含む、請求項３５または３６に記載のイントロデューサーシース。
38. 前記拡張可能な非外傷性遠位先端が、少なくとも一つのウェッジ形状の切欠部を含む、請求項３５～３７のいずれか一項に記載のイントロデューサーシース。
39. 前記拡張可能な非外傷性遠位先端が、らせん状溝またはねじ山を含む、請求項３５～３８のいずれか一項に記載のイントロデューサーシース。
40. 前記拡張可能な非外傷性遠位先端が、中立状態にある拡張された構成を含む、請求項３５～３９のいずれか一項に記載のイントロデューサーシース。
41. 前記拡張可能な非外傷性遠位先端の前記拡張された構成が漏斗形状を含む、請求項４０に記載のイントロデューサーシース。
42. 前記拡張器が、前記拡張可能な非外傷性遠位先端を圧縮状態で取り外し可能に保持するよう構成されている、請求項２３と組み合わせた請求項４１に記載のイントロデューサーシース。
43. 前記拡張器が、前記拡張可能な非外傷性遠位先端を前記圧縮状態から解放するように構成されたアクチュエータを有するハンドルを備える、請求項４２に記載のイントロデューサーシース。
44. 前記管状体の伸長を制限する少なくとも一つの長手方向支持ワイヤをさらに備える、請求項１～４３のいずれか一項に記載のイントロデューサーシース。
45. 親水性、マイクロパターン化、または潤滑性の少なくとも一つである内面をさらに含む、請求項１～４４のいずれか一項に記載のイントロデューサーシース。
46. 前記内面がＰＴＦＥを含む、請求項４５に記載のイントロデューサーシース。
47. 前記第一の半分の前記第一のプルタブが、前記第一の半分を前記第二の半分に接続する前記ハブの少なくとも一部に巻き付く、請求項２１と組み合わせた請求項１～４６のいずれか一項に記載のイントロデューサーシース。
48. 前記第一のプルタブが、前記第二の半分の前記第二のプルタブと取り外し可能に嵌合する、請求項４７に記載のイントロデューサーシース。
49. 前記ハブがキャップを備える、請求項１～４８のいずれか一項に記載のイントロデューサーシース。
50. 前記キャップが前記ハブを一緒に保持するように構成されている、請求項４９に記載のイントロデューサーシース。
51. 前記中央内腔が、最大拡張限界を有する、請求項１～５０のいずれか一項に記載のイントロデューサーシース。
52. 前記最大拡張限界は、１９Ｆ～２７Ｆの範囲である、請求項５１に記載のイントロデューサーシース。
53. 前記最大拡張限界が、前記膜の伸長因子によって画定されている、請求項２５と組み合わせた請求項５１または５２に記載のイントロデューサーシース。
54. 前記伸長因子が１．２５～４．３３の範囲である、請求項５３に記載のイントロデューサーシース。
55. 前記伸長因子が１．８７５～２．３７５の範囲である、請求項５３に記載のイントロデューサーシース。
56. 前記管状体の前記分割線を切断するように構成された切断器具をさらに備える、請求項１～５５のいずれか一項に記載のイントロデューサーシース。
57. 前記切断器具が、ブレード、トング、およびハンドルを備え、前記ブレードが前記トングとハンドルとの間に位置する、請求項５６に記載のイントロデューサーシース。
58. 前記ブレードが、前記管状体の軸に対して鈍角に保持されている、請求項５６または５７に記載のイントロデューサーシース。
59. 前記切断器具が、前記キャップと嵌合するように構成されたタブを備える、請求項４９と組み合わせた請求項５６～５８のいずれか一項に記載のイントロデューサーシース。
60. 前記ハンドルが、テクスチャ加工された表面を含む、請求項５７～５９のいずれか一項に記載のイントロデューサーシース。
61. 前記トングが、前記管状体の曲率半径の５％以内の曲率半径を有する曲率表面を含む、請求項５７～６０のいずれか一項に記載のイントロデューサーシース。
62. 前記イントロデューサーシースを通して前進するように構成された医療機器をさらに備え、前記医療機器が近位端を備え、前記イントロデューサーシースが遠位端を備え、前記医療機器の前記近位端が、前記医療機器が前記イントロデューサーシースから引き抜かれるときに、前記イントロデューサーシースの前記遠位端の直径を増加させるように構成されている、請求項１～６１のいずれか一項に記載のイントロデューサーシースを備えるシステム。
63. 前記医療機器の前記近位端が、前記医療機器がその軸を中心に回転するとき、前記イントロデューサーシースの前記遠位端の直径を増加させるように構成されている、請求項６２に記載のシステム。
64. 前記医療機器の前記近位端が、前記イントロデューサーシースの前記遠位端上の構造と係合し、前記医療機器が収納中に回転するときに前記イントロデューサーシースの前記遠位端の直径を増加させるように構成されたらせん構造を備える、請求項６３に記載のシステム。
65. 前記イントロデューサーシースの前記遠位端が、前記医療機器の前記近位端上の構造と係合し、前記医療機器が収納中に回転するときに前記イントロデューサーシースの前記遠位端の直径を増加させるように構成されたらせん構造を備える、請求項６３に記載のシステム。
66. イントロデューサーシースを介して医療機器を導入する方法であって、
    近位端、遠位端、および弛緩した内径から拡大した内径まで選択的に拡大可能な中央内腔を画定する管状側壁を有する、拡張可能な剥離型イントロデューサーシースを提供する工程と、
    前記弛緩した内径構成で、前記イントロデューサーシースを患者の血管内に配置する工程と、
    前記弛緩した内径よりも大きな外径を有する医療機器を担持するカテーテルを提供する工程と、
    前記医療機器を前記内腔を通して遠位に前進させることによって、前記医療機器の近傍の前記側壁の拡張ゾーンを、前記医療機器の通過に適応するために前記拡張した直径に瞬間的に到達させる工程と、その後、
    前記イントロデューサーシースを軸方向に分割して長手方向開口部を形成し、前記内腔を露出させて、前記カテーテルから前記イントロデューサーシースを横方向に除去することを可能にする工程と、を含む方法。
67. 前記拡張ゾーンが、前記医療機器の遠位前進に応答して、前記管状側壁に沿って遠位に漸進的に前進する、請求項６６に記載の方法。
68. 前記医療機器が、機械的循環補助装置を備える、請求項６７に記載の方法。
69. 前記イントロデューサーを分割することが、少なくとも一つのプルタブを引っ張り、前記長手方向開口部を形成することを含む、請求項６６に記載の方法。
70. 前記前進する工程の前に、挿入器具を前記近位端に連結する工程をさらに含む、請求項６６に記載の方法。
71. 前記イントロデューサーを分割することが、二つの対向するプルタブを引いて、前記シースを二つのピースに軸方向に分割することを含む、請求項６９に記載の方法。
72. 前記挿入器具が、患者内に前進するように構成された延長管を備える、請求項７０に記載の方法。
73. 前記カテーテルから前記イントロデューサーシースを除去した後に、前記挿入器具の前記延長管を前記患者の前記血管内に前進させる工程をさらに含む、請求項７２に記載の方法。

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