JP2023535824A

JP2023535824A - 輸注装置

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Publication number: JP2023535824A
Application number: JP2023506262A
Authority: JP
Inventors: フォード，ヴィンセント
Original assignee: テッセン・ソリューションズ・リミテッド
Priority date: 2020-07-29
Filing date: 2021-07-16
Publication date: 2023-08-21
Also published as: US20230321363A1; CN115989050A; WO2022023079A1; EP4188480A1

Abstract

【課題】ガストラップ装置（１００）が、輸注システム内の様な医療用流体のために供されている。【解決手段】装置は、チャンバ（１０１）と、複数の入口ポート（１０４、１０５）を有する、気泡閉じ込めチャンバへの入口部（１０３）と、少なくとも１つの出口ポート（１１０）を有する出口部と、を有する。ポート及びチャンバは、異なる流体からのガスを混合させチャンバ内にトラップさせるように配置されている。入口ポートは合流空間にて併合し、チャンバは、流体をチャンバの中へ横方向の次元成分を持たせて流入させるための流入管の周りの開口（１０７）を有するディフューザを備える。入口ポート（１０４、１０５）が１．５～乃至８．０ｍｍの範囲の直径を有する場合、ポート（１０４、１０５）間の合流空間の上端とディフューザ開口（１０７）の間の距離は２０ｍｍ以下である。これは、使用中に、流体が混合することで乱流を助長し、この乱流がディフューザを通って継続し、それによって気泡形成及びひいては気泡としてのガスの出口から離れてチャンバの上端に向かう移動が強化される。【選択図】図３

Description

この発明は、医療用途、特に輸注流体の一次ライン及び二次ラインを用いた輸注に適する気泡トラップ装置に関する。

静脈内（ＩＶ）輸注中には自然脱気（natural degassing）が起こることがあり、２つ又はそれ以上の化学的不適合流体の輸注では特にそうであり、患者の健康に脅威を及ぼしかねないガスの気泡をもたらす可能性がある。化学療法での様に毒性生物製剤又は危険薬物が使用される場合、放出されるガスも毒性である可能性があり、それらのガスは安全なチャンバ内に保持されなければならない。特に、閉鎖式システム吸引器（ＣＳＡ）の開発が、技術の現状を向上させ、医療実践中の安全性を改善するだろう。

薬物のＩＶ輸注は現代の医療では一般的である。静脈の中へ直接輸注するために流体薬物を組み合わせるという臨床行為は、特に高価な薬物又は高度に標的化された薬物の投与量が必要となる腫瘍学の分野では標準的な実践である。この場合、薬物体積は決定的であり、ＩＶ管材への接着に起因する流体損失は許容されない。生理食塩水（ＮＳ）又は乳酸リンゲル液である場合が多いとされる一次流体は、薬物の最大量を患者の脈管系の中へ流し込むための搬送流体として使用される。二次流体は、広い範囲の生物製剤、薬物、又は、エトポシド（商標）又はパクリタキセル（商標）の様な危険薬物（ＨＤ）を含み得る。一部の薬物は、ＰＶＣ管材の様な特定の管材タイプに対しては側壁への接着に因り禁忌であり、溶液としてＮＳと混合されたときに摩擦特性が低くなることで恩恵を受ける。

２つ又はそれ以上の液体薬物が混合物へと組み合わされたときに化学反応が起こることがある。化学反応の結果として、薬物は溶出し又は脱気する可能性がある。この脱気は、液体分子間の乱流反応によっても起こることがある。乱流は、流体が表面を横切って動いてゆく際の摩擦応答に因って、また液体の分子が周囲の幾何学形状の変化のせいで急激に方向を変え相互作用することで形成される流れの渦に因って起こる。

この様な状況にある流体は、液体とガスとプラズマが単一の相へ組み合わされたものである。流体が脱気したとき、流体中にガスの気泡が放出される。ガスの圧力が内側から外に向かって押すことで気泡が形成され、一方で、周囲の水分子はくっつき合い、膜を形成する傾向がある。ガスからの気泡膜に対する圧力が大きいほど、形成される気泡は大きい。気泡同士が相互作用する場所では、気泡膜が合体し及び組み合わさってより大きな気泡を作り出すこともある。流体塊（body of fluids）中に、気泡は周囲の圧力の力によって働きかけられ、浮揚力下に上に向かって浮動する傾向がある。

使用時、特定の混合物又は薬物は、ガス状であり、それらの化学的構造のせいで不安定である。これらの液体は大量のガスを放つ傾向があり、患者へのリスクを低減するために医療専門家からの応答的行為が必要になる。これらの重要な行為の１つが液体からの気泡の除去である。気泡が毒性生物製剤又は危険薬物から形成される事例では、結果として生じる蒸気は、ヒトの健康に危害を及ぼす可能性のある特性を有している。これらの薬物蒸気との接触は回避されなくてはならない。

一次ラインの中へ追加の薬物を輸注するための様々な接続デバイス及び技法の例示となる「ピギーバック法」ＩＶ点滴セットアップを提供することは知られている。一般的に使用されているセットアップは、生理食塩水又は乳酸リンゲル液の様な維持輸液（maintenance fluid）を一次流体として輸注させている。化学療法が二次ポート又はＹポートを通って投与されることになる。一次流体の中へ二次流体が輸注されるので、時に「ピギーバック式」と呼ばれることもある。二次ＩＶ溶液バッグは、一次バッグの高さより上に吊られる。ＩＶ溶液の位置が患者内へのＩＶ液の流れに影響する。医薬品が重力によって与えられようとＩＶ輸注ポンプを介して与えられようと、セットアップは同じである。機材のセットアップ及び２つの流体の混合比は、流量と投薬精度に影響を及ぼし得る。

化学療法の７５％もが、抗腫瘍性、変異原性、発癌性、及びヒトの健康に対する有害性のある危険薬物（ＨＤ）の形態で静脈内投与されている。静脈内投与される薬物は、それぞれの損傷潜在力に応じて、起壊死性（vesicant）、剥離性(exfoliants)、刺激性（irritants）、炎症性（inflammitants）、及び中性の５部類へ分類できる。閉鎖式システムデバイスは、これらのＨＤを扱う医療スタッフへの曝露及び関連する悪影響を最小限に抑えるために使用されている。閉鎖式システム移送デバイス（ＣＳＴＤ）は、「環境汚染物質のシステム内への移動と危険薬物又は蒸気濃縮物のシステム外への脱出を機械的に阻止する薬物移送デバイス」と定義されている［ＮＩＯＳＨ２００４］。薬物をＩＶシステムの中へ移送するのに多くの形態のＣＳＴＤが存在しているが、問題の気泡を効率的に除去し尚且つ周囲環境を暴露から保護する必要性が依然としてある。

複数の静脈内（ＩＶ）輸液を単一患者へ輸注ポンプを介して投与することは、医療では日常的に起こる。ＩＶ管中に問題の空気の気泡が形成されたときにポンプ機能の中断が起こる。最近のＩＶポンプは、センサ技術を駆使してライン中の気泡を観察し、輸注を停止させるようになっており、これは、投薬エラーや非効率につながり、短い半減期を薬物の特徴とする場合には薬物効能の損失につながることがある。マイクロバブルは、１０～５０μｍの直径を有する小さい気泡であり、水中では大きさが減少し、やがて消滅する。普通の気泡は１μｍ及びそれより大きい範囲の直径を有している。ＩＶラインからの普通の気泡及びマイクロバブルの除去は、薬物送達、精度、安全性、及び医療の時間効率の改善に寄与するはずである。ＩＶ輸液中の気泡は、典型的に、輸注ポンプデバイスのアラームを鳴らし、医療従事者間のアラーム疲れの主原因である騒音公害を引き起こす。そのため、これらの自然に形成される気泡を、それらがＩＶポンプに到達する前に除去することが、医療遂行に有益な効果をもたらすことになる。

２本の輸注ラインを接合するとき、通常はＹコネクタデバイスが使用される。このデバイスは、ゴム栓とスパイク又は雄型ルア対雌型ルア接続の形態をしていることがある。ＨＤが使用される場合、蒸気が雰囲気へ排出されてしまう可能性を与える接続解除又は構成要素間不適切封止のリスクを最小限に抑えるには、ルア対ルア型を使用するのがより一般的且つ好適である。多くの病院及び医療施設は、十分な換気が施されている制御された薬局部門でＨＤを調製するが、問題の気泡を除去する行為はベッドサイドにて起こる。付き添う看護師が、典型的には、シリンジと手による操作技法を駆使し、ＩＶラインを軽く叩いたりはじいたりして気泡を接合部へ移動させ、そこで気泡と少量の液体をシリンジの中へ引き出すことによって気泡が手作業で除去されることになる。これは、ＨＤ蒸気との密接触、こぼれの潜在的リスク、及び決定的な薬物体積の浪費を余儀なくする。バブルを除去するのに要求される行為は、大抵は、看護スタッフが、看護師を暴露と危害のリスクに曝しかねない不適切な道具と標準化されていない技法を使用して請け負うのである。

発明は上記諸問題の解決に取り組んでいる。

我々は、付随の特許請求の範囲の請求項１に示されるところのガストラップ装置及び請求項２乃至２６に示されるところの装置の様々な態様を記載している。我々は、更に、請求項２７及び２８に示されるところの使用の方法を記載している。

我々は、医療用流体のためのガストラップ装置であって、チャンバと、複数の入口ポートを有する、気泡閉じ込めチャンバへの入口部と、少なくとも１つの出口ポートを有する出口部と、を備えた装置を記載している。

装置は、入口部からの流れを、入口部からの流れ方向に対して半径方向又は横方向の方向成分を持たせて迂回させるように配置された、チャンバ内の流れダイバータを備えているのが望ましい。ダイバータは、流れがダイバータを過ぎて出口部に向かって半径方向内方に動くことができる前に、流れを入口部から遠位方向に及び半径方向に迂回させるように配置された形状を有しているのが望ましい。入口ポートは、流体がチャンバに進入する際に混合するのを許容するように適合されているのが望ましい。

チャンバはダイバータを収納していて、入口ポートは流体がダイバータに遭遇する前に混合するのを許容するように適合されているのが望ましい。入口ポートは専用のベントポートを含んでいるのが望ましい。入口部は乱流誘導性流れ障壁を含んでいるのが望ましい。

少なくとも１つの入口ポートが乱流誘導性流れ障壁を含んでいるのが望ましい。チャンバは親水性の膜を含んでいるのが望ましい。膜はダイバータの遠位端に取り付けられているのが望ましい。

望ましくは、少なくとも１つのポートが、ポートを完全に又は部分的に閉じるための弁を含んでおり、幾つかの実施例では同期動作のために相互接続された複数の弁が設けられている。装置は、液体又はガスをチャンバの中へ又はチャンバから外へ移送する目的で外部デバイスがポートへ接続されたときの閉鎖式システムの完全性を維持するために、膜を、望ましくは選択的に封止可能である膜を、更に備えているのが望ましい。

我々は、更に、本明細書に記載されている何れかの実施例のガストラップ装置を望ましくは一次ライン及び二次ラインへ接続させて備える輸注装置を記載している。

我々は、更に、本明細書に記載の装置の使用の方法を記載しており、方法は、異なる流体の流れを、入口ポートを介して、チャンバ内を遠位方向に出口部に向かって方向決めする工程と、複数の流体からのガスをチャンバ内で混合し及び閉じ込める工程と、を備えている。方法は、入口ポート又は専用のベントポートを介してガスを吸引する工程を更に備えているのが望ましい。

発明は、添付図面を参照して単に一例として与えられた発明の幾つかの実施形態についての以下の説明からより明白に理解されるだろう。

一次ラインと二次ラインの接合部にトラップを組み入れた輸注システムの図である。主として層流的進入を目的に配置された図１のトラップの概略側面図である。主として乱流的進入を目的に配置されたトラップの概略側面図である。主として一次流体をベントするのに二次ポートを使用することを目的に配置されたトラップの概略側面図である。組み合わされた一次流体と二次流体との溶液をベントするための専用のベントポートを有するトラップを示す概略側面図である。一次輸注ポート及び二次輸注ポートのための入口ポート組立体の概略側面図である。３つの入口ポート及び選択的に封止可能な膜を有する入口ポート組立体の、図６と同様の図である。アーテファクトを捕捉及び保持するために親水性膜材料を組み入れたトラップの図である。アーテファクトを捕捉及び保持するために親水性膜材料を組み入れたトラップの図である。アーテファクトを捕捉及び保持するために親水性膜材料を組み入れたトラップの図である。段違いに配置された複数の入口ポートを有するトラップの図である。段違いに配置された複数の入口ポートを有するトラップの図である。自身の位置をＩＶポールに対して固定する又は固定されるための配置を有するトラップの図のセットである。一次ポートと二次ポートの間で流れを制御すると共にポート毎にチャンバ内への流れを制御するための弁を含む配置を有するトラップの図である。一次ポートと二次ポートの間で流れを制御すると共にポート毎にチャンバ内への流れを制御するための弁を含む配置を有するトラップの図である。一次ポートと二次ポートの間で流れを制御すると共にポート毎にチャンバ内への流れを制御するための弁を含む配置を有するトラップの図である。一次ポートと二次ポートの間で流れを制御すると共にポート毎にチャンバ内への流れを制御するための弁を含む配置を有するトラップの図である。複数のラインを接合するためのマニホルドを有するトラップ装置の図である。複数のラインを接合するためのマニホルドを有するトラップ装置の図である。ポート及びその封止配置を示す略図である。より能動的な封止係合を有する代替的ポートキャップを示している。更なる代替的ポートキャップの平面図であり、この事例ではキャップは道具を係合させるためのノッチを有している。更なる代替的ポートキャップの平面図であり、この事例ではキャップは道具を係合させるためのノッチを有している。代替的ポートを示す斜視図であり、この事例ではキャップはリボンによってつながっている。代替的ポートを示す斜視図であり、この事例ではキャップはリボンによってつながっている。代替的ポートを示す斜視図であり、この事例ではキャップはリボンによってつながっている。代替的ポートの側面図と断面図のセットであり、この事例ではポートはルアねじ部を有している。代替的ポートの側面図であり、この事例ではポートはねじ部及びコネクタリボンを有している。代替的ポートの側面図であり、この事例ではポートはねじ部及びコネクタリボンを有している。

我々は輸注装置及び輸注装置のためのガス／気泡トラップ装置を記載している。トラップは液体のための２つ又はそれ以上の入口を有し、トラップは周囲の空気に望ましからざるガスが脱出するのを防ぐことで医療職員にとって安全であるやり方で、気泡及び結果として生じるガスをトラップ内に保持する。更に、様々な実施例では、トラップはガスが安全に除去されるのを許容し、動作の方法では、トラップは安全でないガスが中和されるのを許容する。

装置は、一次薬物と二次薬物を個別に又は組み合わせて輸注することに、及び封止されたチャンバ内の液体中に連行されたガス気泡を捕集することに適している。少なくとも１つのチャンバと、少なくとも１つの入口ポートと、出口ポートと、を画定しているハウジングがある。入口流体を混合するために、複数の入口ポートがあるのが望ましい。

気泡トラップは、幾つかの実施例では球状をしているチャンバ、を有している。流入管は、流体を、望ましくは形状が円錐状をしているダイバータによって、半径方向に偏向させるやり方で送達する。流出管はダイバータの下流にある入口を有しており、したがってダイバータによって偏向された何れかの気泡を受け取る可能性はほとんどない。流入管は、ダイバータの上流に、周囲をめぐる開口から成る環の様なディフューザを有しているのが望ましい。液体とガスは、流れを絞る傾向のあるディフューザを通って拡散してゆき、その結果、ディフューザから横方向へのより制御された流れが気泡をチャンバの内部表面に寄せて流出管の入口から離して集まらせる。

一般的に言えば、装置は、少なくとも１つのチャンバを画定するハウジングを有し、チャンバは入口部と出口部を有し、ダイバータはチャンバ内で入口部と出口部の間に位置決めされている。出口部は、チャンバ内部に入口端を有する流出管によって提供されているのが望ましい。入口部は流体を長手方向にチャンバの中へと提供し、ダイバータは流れをこの方向に対して横方向に迂回させる。出口部は入口部と整列しているのが望ましく、又は出口部は入口部に対して角度を成していてもよい。流出管の入口はチャンバ内部に位置している。ダイバータは基部部分とリムを備えているのが望ましく、またダイバータは気泡が進入してくる可能性がほとんどない下流を向いた体積部を画定しているのが望ましい。流出管の入口は、チャンバを横切る任意の寸法の４０～６０％以内の範囲によって画定される中央体積部内に位置しているのが望ましい。

様々な実施例では、
流入管の一部分がダイバータに当接しているか、又はダイバータと一体である、
ダイバータは丸い輪郭を有している、
装置は、トラップされたガス気泡を装置からパージするのに適した少なくとも１つのベントポートを備えている、
トラップされた気泡を装置からパージするのに適した少なくとも１つのベントポートがある、
放出手段と連結されたベントポートがあってもよく、放出手段は、閉位置と開位置の間で動くように動作可能であり、したがって、使用中、放出手段が開位置にあるときには、トラップされたガスが装置のチャンバからベントポートを通ってパージされる、
少なくとも１つのベントポートは、トラップされたガス気泡を装置からパージするのに適している、
放出手段は自動化されている、
ベントポートはガス透過性水不透過性の膜を備えており、したがって、使用中、トラップされたガスはガス透過性／水不透過性の膜を横切り、チャンバからパージされ、一方で水は装置のチャンバ内に保持される、
チャンバは球状である、
装置は患者への送達のための回路又は輸注システム内に配置されている、
装置は直列に配置された複数のチャンバを備えている、
チャンバ及びダイバータは、気泡及び気泡のチャンバ内での運動の親水性制御のための表面処理を有する内部表面を有している、
ダイバータのリムは吐出管の取入端を囲んでいる、
装置は、吐出管の取入端にガス不透過性且つ液体透過性の膜を備えている、
装置は、吐出管の取入端への液体の進入前に微粒子を除去するためにフィルタを備えている。

我々は、更に、少なくとも１つの静脈内点滴バッグと、少なくとも１つの点滴チャンバと、近位端及び遠位端を有する少なくとも１つの供給管と、気泡トラップと、流体流れ制御手段と、少なくとも１つのクランプと、カニューレと、を備えた静脈内ラインキットにおいて、気泡トラップが、以下を備え、即ち、
入口ポート及び出口ポートを有する少なくとも１つのチャンバ、を画定しているハウジング、
取入端及び取出端を有し、取出端がチャンバ内に位置している流入管、
チャンバ入口ポートとチャンバ出口ポートの間に位置決めされたダイバータであって、基部部分とリムを備えるダイバータ、
取入端と取出端を有する吐出管であって、吐出管の前記取入端はチャンバ内に位置し、吐出管の前記取出端はチャンバの出口ポートへ接続されている、吐出管、及び、
入口ポートとダイバータとの間の流入管内のディフューザであって、流入管内の少なくとも１つの孔を備え、流入管内のチャンバに進入する流体の運動の代替方向を付与するように構成されたディフューザ、を備える、静脈内ラインキットを記載している。

以上の特徴は、幾つかの実施例では、以下により詳細に説明されている様に、チャンバの上流か又はチャンバ内ではあるがチャンバ内のダイバータの上流に異なる流れの併合を提供する流入導管と組み合わされている。

入口部は、最適な患者投与のために異なる流体を混合するための複数の入口ポートを備えているのが望ましい。気泡トラップは、異なるポートを介した流体の混合に因って異常に高いレベルのガスがある場合でも、気泡が出口部を通って外へ流れるのを防ぐという主要な利点を有する。

ベントポートがあってもよく、ベントポートはキャップで封止可能であるのが望ましい。輸注流体同士を分離し又は流体同士を積極的に組み合わせて脱気を加速させるディフューザチャネルがあってもよい。気泡がチャンバに進入する際の気泡の振る舞いを制御するディフューザ区分があってもよい。流体流れの方向を制御できるように、入口ポートと出口ポートの間にダイバータが位置決めされていてもよい。

流体又はガスが、輸注ポートの１つ又はベントポートを介して、チャンバの中へ押し進められ又はチャンバから引き出されることを可能にする自己封止式の膜があってもよい。

チャンバの最中央領域に位置する取出端を有する細長い吐出管であって、その取出端がチャンバの出口ポートへ接続されている吐出管があってもよい。

我々は、更に、以上の特徴のうちの幾つか又は全てを有する閉鎖式システム吸引器装置を記載している。図１を参照して、「ピギーバック」ＩＶ点滴セットアップ１が、一次流体バッグ２と、二次流体バッグ３と、ピギーバックセット４と、一次セット５と、ローラクランプ６と、Ｙコネクタポート７と、ＩＶポール８と、クランプ９と、ドロッパ１０と、気泡トラップ装置１００と、を有している。図１は、追加の薬物を輸注するための様々な接続デバイス及び接続技法を例示している。チャンバは、全ての流体又はガスを保持できるように完全に封止可能であるとしてもよい。気泡トラップ装置１００は以下に説明されるが、一般的に言えば、装置は本明細書の様々な実施例に記載の特徴の何れかを備えることができる。

図２を参照して、トラップ１００は、球状チャンバ１０１と、円錐台形状のダイバータ１０２に通じる第１の入口ポート１０４及び第２の入口ポート１０５を有する入口部と、を有している。これは、主として、進入回廊内で流体の渦を平滑化し乱流を層流へ変換することを目的に配置されている。矢印は、ディフューザ開口１０７からの上に向かう気泡の流れと、流出管１１０の入口１１１に入り流出管１１０を通って外に出る液体の流れと、を示している。このトラップ装置は、チャンバ１０１内で混合する異なる流体を受け入れるために使用されてもよく、上に向かって移動する気泡は組み合わさってより害の少ないものとなることができ、何れにしても気泡はチャンバ１０１内にトラップされる。

トラップ１００は、背景技術の項に述べられている状況つまりガスが進んで患者まで送られてしまうリスクがより大きい状況の多くに対応するという便益を有する。２つの入口ポートを有するＹ型接合部の形態をした入口部１０３を有することによって、流体がチャンバのすぐ上流で混合する機会、及び２つのストリームからの流体粒子同士の衝突が脱気、流体の混合、及び付随する相分離を加速する機会ができる。運ばれたガス又はこの混合によって発生したガスは、直ちにディフューザ１０７を介し横方向にチャンバ１０１の壁に向かって流出管の入口１１１から離れて迂回される。重要なことに、ディフューザ１０７は、流れを低速化し、向けなおし、それによって浮揚効果を介して分離を促すやり方で横方向の流れが制御されることを確約するのに役立つという効果を有し、チャンバ内の気泡を内部チャンバ表面の近くに入口１１１から離して維持するのに役立つ。チャンバ内での、複数の入口ポートの合流点を含めたポート間空間、ディフューザ内及びディフューザを抜け出た空間、及びディフューザに隣接した空間は、使用時には乱れていて、ガスからの気泡の形成を助長するので、その結果、気泡は効率的に上昇し、チャンバ内にトラップされた状態になる。丸い断面で１．５～８．０ｍｍの範囲の直径の入口ポートの場合、ディフューザ孔から入口ポート合流点の上端までの距離は２０ｍｍ以下であるのが望ましい。

この配置は、使用時に、流体同士が混合することで乱流を誘導及び助長し、この乱流がディフューザを通って継続し、それによって混合物の脱気が加速され、それに続く気泡形成及びひいては気泡としてのガスの出口から離れてチャンバの上端に向かう移動が強化される。

気泡が流体塊から加えられる圧力の下に上昇するにつれ、チャンバ容量は、完全にプライミングされた状態で液体１０ミリリットル前後を保つように最適化され、ガス状態では体積の５０％までを保持する相対能力を有する。入口部は、異なる流体のための合流点を、流体薬物処方を組み合わせて投与する一般的実践にとって有用とされるディフューザ（１０７）のすぐ上流の少なくとも流入管（１０４、１０５）の内径に等しい測定距離に位置させて提供するという利点を有しており、それによって、形成される気泡の即時横方向流出が可能になる。

図３は、入口ポート１０４及び１０５内に螺旋形状をした障壁１２０を有する、主として乱流的進入を目的に配置されたトラップ１００を示している。同様の部分は同じ参照符号によって指示されている。

図４を参照すると、トラップ２００が、主として一次流体をベントするために二次ポートを使用することを目的に配置されている。トラップ２００は、チャンバ２０１と、ダイバータ２０２と、入口ポート２０４及び２０５及びディフューザ孔２０７を有する入口部２０３と、入口２１１を有する出口ポート２１０と、を備えている。この事例では、入口ポート２０４は、ポート２０５経由で送達される一次流体をベントするために使用される。多くの使用実施例について、第２の入口ポートを開いたままにして、他方の入口ポート経由で進入するガスをベントさせることは特に好都合である。この配置は、ガスを周囲空気へ安全にベントできる場合に特に適しており、第２のポート及びベントの柔軟性がもたらされる。必要があれば、入口ポート２０４は、選択的に開放可能なキャップ２０８で蓋され又は封止されてもよい。追加の流体のための入口としてポート２０４が必要となった場合にキャップ２０８は開放されることができる。化学療法の様な、流体が毒性であるシナリオでは、キャップ２０８は、再開放に適さない旨を色又はデザインによって指示されていてもよい。

図５を参照すると、トラップ３００が、同様の構成のチャンバ及びダイバータと、３つのポート３０４、３０５、及び３０６を有する入口部３０３と、を有している。２つは流体の流入のために使用され、一方、３つ目は、組み合わされた一次流体と二次流体の溶液をベントするための安全な除去用の専用ベントポートとして選択的に使用される。ポート３０６は、選択的ベントのための取り外し可能なキャップ３０７を有している。

図６は、製造中にチャンバへ取り付けられる一体型構成要素４００を示している。構成要素４００は、入口ポート４０４及び４０５と、円錐台状ダイバータ４０２と、流体に半径方向成分を持たせてダイバータ４０２の中へ及び周りに流入させるためのディフューザ開口部４０７と、を有している。この様な一体型構成要素は、単純で正確な組み立てをもたらす。

図７を参照すると、一体型入口ポート組立体５００が、一次輸注ポート５０４及び二次輸注ポート５０５ならびに第３のポート５０６を有し、それらポートは全てディフューザ５０７にてダイバータ５０２の基部に収束し、開口部５０５は輸注ポート間にある。この構成要素は、輸注ポート又はベントポート５０４－５０６のうちの１つ又はそれ以上のポート内に位置する選択的に封止可能な膜を有している。膜は、適合性のある針無しコネクタデバイスの挿入によって活動化される。常時封止式又は自己修復性の膜の目的は、毒性ガスをチャンバから不必要な接続性を有する選択的に付着される閉鎖式システム移送デバイスの中へベントさせるときの、閉鎖式システムの完全性を維持することである。膜は更に、閉鎖式システム移送デバイス、通常のシリンジ、管材、又は何れかの他の適切なデバイスを介しポート経由でチャンバの中へ直接に薬物を取り込むための閉鎖式システムを維持する。その様な膜は、ゴム、シリコン、又は弾性的に変形することができ且つ正常形状へ復帰することのできる他の材料から形成されていてもよい。この膜は、常時閉じられているが流体のチャネル通過を許容するために変形できるものであって、針無しコネクタによって働きかけられ、針無しコネクタが常時封止式の膜を強制的に変形させ、そのチャネルを開かせると、流体がチャネルを通過できるようになる。その様な事例では、針無しシリンジを作動させることによって、液体はチャンバの中へ注入され又はチャンバから吸い取られる。同様に、適切な針無しコネクタを有する何れかの他のデバイス又はＩＶ管材が、ルア接続又は押込嵌め又は他の接続によって付着されてもよい。例えばビー・ブラウン社のケアサイト（ＢＢｒａｕｎ’ｓＣＡＲＥＳＩＴＥ）（登録商標）として市販されている自己修復性の膜は、針無しコネクタデバイスが抜去されるや、ポートを封止するその常時閉鎖位置へ復帰しようとする。ポートは、所定の位置に押し込む、捻る、又は押圧できるタップ又はキャップの閉鎖によって、又はポートの端部を封止する何れかの他の方法によって、更に安全確保されるようになっていてもよい。

図８（ａ）、図８（ｂ）、及び図８（ｃ）を参照すると、トラップ６００が、球状チャンバ６０１と、円錐状ダイバータ６０２と、流出管６１０と、入口ポート６１１及び６１２と、を有している。トラップ６００は、更に、アーテファクトを捕捉し及び保持するための親水性の膜６０３を備えている。トラップ６００は、チャンバ６０１と、ダイバータ６０２と、入口ポート６１１及び６１２を有する入口部６００と、を備えている。膜６０３はダイバータ６０２の下にあり、膜６０３はミクロンレベルの孔を有するＰＴＦＥの様な材料のファブリックを形成する繊維の細目メッシュを備え、流体粒子だけを通って流れさせる一方、メッシュ孔のサイズを上回る個体粒子又はガス粒子を捕捉する。親水性膜材料は、サイズが０．２ミクロンより大きい微粒子及びアーテファクトが患者の血流中へ輸送されるのを防ぐために医療では一般的に使用されている。図示の実施形態では、膜は円錐状ダイバータ６０２の基部へ付着し、流出管６１０の開口部に当接していて、ダイバータと流出管との間のギャップが封止されることを確約する寸法を有している。別の実施形態では、膜は、チャンバ６０１内部で流出管６１０の開口部を横切って張り伸ばされていてもよい。

図９（ａ）及び図９（ｂ）を参照すると、トラップ７００が、ダイバータ７０２を有するチャンバ７０１と、段違いに配置された多数の入口ポートを有する入口部７０３と、を有している。この事例では、入口ポート７０３、７０４、７０５、及び７０６があり、この事例では、単一の入口導管７０８が２つのポート（７０４及び７０５）を有している。この配置は、優れた柔軟性を可能にし、特に多数の流体ラインをダイバータ７０２に対して遠位に付着させることができ、その便益は、その後にチャンバに進入した位置で、ディフューザ７０７を通ってダイバータ７０２に亘って流れることによって相分離が起き得ることである。ポート７０３は一次流入用、ポート７０６は二次流入用、ポート７０４及び７０５は追加の流入用に使用される。単一の導管がそこへ流れ込む複数のポートを有するという場合には、コンパクトさと製造の単純さがある。チャンバに最も近いポート、即ちポート７０３及び７０６が典型的な使用に用いられるのに対し、より遠く離れていて単一の導管７０８と連通しているポート７０４及び７０５は例外的に使用される、というのが望ましい。ポートの何れか又は全ては、選択的封止のためのキャップ７０９を有している。

図１０（ａ）及び図１０（ｂ）は、自身の位置をＩＶポールに対して固定する又は固定されるための配置を有するトラップの図のセットである。トラップ８００はポールを包囲するように配置された取付治具８０１を有し、トラップ８０５もその様なブラケットを有するが、異なる入口ポート配置を有している。トラップ８１０は、ポールＰへ取り付けられるものとして図示されている取付治具８１１を入口部と出口部の中間に有している。マニホルドトラップ８５０は、チャンバ８６０と、細長い入口部８５３であって入口導管８６１及び導管８５３から半径方向に延びる数個の入口ポート８５４を有する細長い入口部８５３と、の両方をポールに対し支持するように配置された一対の取付治具８５１及び８５２を有している。装置８５０は最下位置にあるチャンバ８６０へ固定されており、その結果、流体はマニホルドの複数の入口ポート又は入口導管８６１を通って流れ入り、下に向かってチャンバ８６０を通って流れてゆく。

図１１（ａ）及び図１１（ｂ）を参照すると、トラップ９００が、チャンバ９０１と、ダイバータ９０２と、入口ポート９０４及び９０５を有する入口部９０３と、を有している。この事例では、入口ポート９０４と９０５の間で流れを制御するため、ならびにポート毎にチャンバ内への流れを制御するための活栓弁９０６が含まれている。活栓弁９０６は、手動制御下に各ポートからの流れを完全に又は部分的に閉じることができる。活栓弁９０６は、整合チャンバ内のバレルを中心軸に沿って回転させる外部レバー型ハンドルによって制御される。チャンバ９０１はベントポート９２０を有している。上記実施形態に関して、チャンバ９０１内に内在的に入口を有する流出管９１０がある。

図１１（ｃ）を参照すると、トラップ９５０が、チャンバ９５１と、ダイバータ９５２と、流出管９６０と、２つの入口ポート９５４及び９５５ならびにそれらの合流点の弁９５６と、を有している。弁９５６は凹状表面９５７及び凹状表面９５４を有している。これらの表面は、弁が関連位置へ枢動されたときに流れの進路を提供し、凹状表面９５７はポート９５５の中へと上流を向いているときにポート９５５を通る流れを許容し、凹状表面９５８はポート９５４の中へと上流を向いているときにポート９５４を通る流れを許容する。

図１１（ｄ）は、チャンバ９７１と、ダイバータ９７２と、入口ポート９７４及び９７５と、弁９７６と、を有するトラップ９７０を示している。弁９７６は、横断貫通孔９８６を有するバレル９８５と、孔９８６を一方のポート又は他方のポートと整列させる位置へ枢動することによって流れを許容するハンドル９８７と、を有している。

バレル区分は、所定場所の中へ、溝が位置を定められ摩擦圧力下に固定されるまでプレス嵌めされる。適度な力が共通の中心軸周りに回転式に加えられたとき、活栓バレルが回転し、チャネルをチャネル開口部の位置に応じて選択的に開かせ又は封止させることになる。チャネルは、流体経路の方向に整列したときに、流体が活栓のバレルを通って流れることを許容する。流体経路に整列していないときは、活栓バレルの壁がシールを形成し、流体が通って流れるのを許容しない。

活栓装置弁は、低い摩擦係数を有する単一の成形プラスチック部品として形成されていてもよい。

図１２（ａ）は、チャンバ１００５に向かう途中の入口マニホルド１００１内への混合及び流れの比を制御する複数の個別制御弁１００２付きマニホルド１００１を有するトラップ１０００を示している。図１２（ｂ）は、マニホルド１０５０がその端にてチャンバ１０５１へ取り付けられている代替的な配置を示している。

危険薬物／毒性生物製剤チャンバのためのキャップ
我々は、以下に、ベント開口部及びキャップを有する様々なベントポートを記載しており、キャップはポートを封止するべく所定場所に設置するのは簡易であるが取り外すのは不可能か又は困難である。これは、ラインをパージするための初期ベントを許容し、但し、その後の毒性流体が投与される際の封止を可能にする。キャップが取り外し難い構成になっている場合、キャプは取り外し用の工具で回転させるための陥凹を有していてもよいが、手では取り外すことができない。

その様なベント開口部の特徴は、単一の入口ポートしか有していない気泡トラップに適用可能であり、必ずしも複数のポートを備えた入口部を有するものに限られない。したがって、発明のこの態様は、気泡を閉じ込めるためのチャンバを有する何れの気泡トラップにも適用される。

化学療法は、広い範囲の癌に対する医学的治療を提供するために一般的に使用される毒性薬物である。それは、ほとんどの場合、病院、診療所、又は家庭環境の何れかで患者の静脈の中へ直接に輸注される液体薬物として静脈内様式で送達される。化学療法は、療法的解決策を提供するためにヒト細胞を破壊することを意図された危険薬物の一形態である。危険薬物には、どれもヒトの健康にとって害であるところの毒性生物製剤又は発癌性、変異原性、及び抗腫瘍性を有する薬物を含め、化学療法以外の広い範囲の薬剤を含めることができる。

毒性生物製剤又は危険薬物（ＨＤ）は、環境汚染物質がライン内へ暴露されることも毒性物質が周囲環境へ暴露されることも許容しない閉鎖式システム内で投与されるのが望ましい。薬物の静脈内（ＩＶ）輸注中は、微量の毒性流体がＩＶシステムから脱出し、周囲の表面上に定着しないとも限らない。これらは液体及び／又はガスの形態であり得るし、ＨＤは室温にて及び周囲の雰囲気へ暴露されたときに気化することが観察されている。現代の医療では、ＨＤが暴露なしに投与されるのを確約するために、また患者と医療従事者双方の安全性を確約するために、閉鎖式システム移送デバイス（ＣＳＴＤ）として知られるデバイスが医療従事者によって利用されている。液体又はガスの形式をしたＨＤへの曝露による有害な結果が、受精率低下や流産リスク増加などの生殖の問題ならびに眩暈、吐き気、癌、及び死亡を含む一連の健康問題を引き起こさないとも限らない。長期に及んで繰り返される微量曝露は、毒性生物製剤輸注又は危険薬物輸注の近傍にいる医療従事者の健康に直接害を及ぼすことが示されている。

投与中は、ＨＤ輸注ラインから気泡を吸引するためにＩＶラインが開かれることは珍しいことではなく、というのもそれらの気泡が患者の健康にその後のリスクを負わせるからである。空気の気泡又は毒性蒸気の気泡を除去する工程で医療従事者は自身の健康をリスクに曝していることになる。曝露を低減するデバイスが医療の送達に好ましい影響を与えることができるのは明らかである。

ＩＶを通って流れてゆく化学療法又は毒性薬剤との知られざる又は意図されない接触から医療従事者と彼らの患者を護るためには閉じられたチャンバを維持することが重要である。ＩＶのセットアップ時、例えば処置の正しく安全な遂行を確約するためにＩＶ管内の連行空気を排出するプライミングなどでは、空気を排出するのに開かれたポートを有することが必要である。チャンバが液体とガスを保持することを意図されたＩＶラインから問題の気泡をパージするのにデバイスが使用される場合、空気を排出するにはベントポートが必要になる。開かれたポートの目的は、空気がチャンバを脱出できるようにして、流体の要求体積がチャンバに進入できるようにすることである。チャンバが要求される流体で満たされたら、今度はベッドサイドの様な安全でない環境で薬物が暴露されないようにチャンバを封止することが必要である。血液又は危険薬物が投与されている場合に、確実にチャンバが簡単に開けられないようにして毒性薬物の暴露のリスクがないことを確約することが、大抵は好ましく且つより安全である。

したがって、確実に信頼性の高いシールを設置させるようにする方法なら、チャンバの開放を低減できる可能性がある。キャップは手では開くことも取り外すこともできないのが望ましい。その様なデバイスは、所定位置へ固定されると、液体又は蒸気がチャンバの内又は外へ通り抜けできなくなってしまうことを確約する気密シールを提供するだろう。

キャップは、押込嵌め機構、回転機構、ラッチ機構、又はキャップを活動位置へ入れ簡単に取り外せないようにすることのできる何れかの他の機構であってもよい。キャップは所定場所に固定されてもよいし、又はキャップは重要機能が遂行されるのを可能にするべく開放されることができるように選択的に封止可能であってもよい。キャップは、流体即ち環境汚染物質の蒸気の通過を、嵌め合い表面同士のプレス嵌め接触によって封止してもよいし、又はキャップは封止リング又は膜デバイスを利用していてもよい。

図１３を参照すると、ベントポート２１００は、ベント開口部２１１０の中へ嵌るキャップ２１０１を備えており、キャップ２１０１は、開けるのが困難なやり方でチャンバ開口部２１１０を封止することを意図したものである。シール２１００は、内部環境及び外部環境から分離されることを意図された流体を収容するトラップチャンバの一部又は全体を形成することができる。キャップ２１０１を所定位置へ設置することによって、開口部２１１０は気密シールで完全に封止され、流体は通過できない。キャップ２１０１は、所定場所へ押し込まれ、捻られ、絞られ、又は何れかの他のやり方でオリフィス開口部の中へ強制的に設置されることができる。

この実施形態では、キャップ２１０１は、チャンバの嵌め合いベント開口部２１１０の中へ押し込まれたときに可撓的に変形することを意図されたスプリット特徴部を提供するようにＶ形状ギャップ２１０３によって分離された下向きに垂れる脚部２１０６を備えている。開口部２１１０の口は、キャップ２１０１の円周溝２１０４相手に所定位置へロックされる半径方向内方を向いたリム又は突起２１０５を有している。完全に設置されたとき、キャップ基部の脚部２１０６の下向きで内方に角度を成す壁がチャンバ開口部２１１０の壁の内部表面に接触して気密シールを形成する。キャップ２１０１の最上部は、意図的に把持し難い凸状表面２１０８を有しており、それによってヒトの手によってキャップが取り外される可能性が低減され、したがって、キャップ２１０１とチャンバ２１１１は強制的に封止され、一体に保たれて、封止されたユニットを形成する。

図１４は、キャップ２２０１及びベント開口部２２１０を有する代替的なベント２２００の図のセットである。この事例では、キャップ２２０１は、開口部２１００の中へ挿入される端側を幅狭くするように内方にテーパされＶ形状ギャップ２２０３によって分離された外側表面を有する脚部２２０６、を有している。先と同じく円周溝２２０４がある。但し、この事例では、最上部２２０８はより低いプロファイルを有していて、その中心を直径方向に浅い陥凹２２０９が横切っている。更に、溝２２０４より下には追加の円周溝２２１５、２２１６がある。開口部２２１０は、溝２２０４、２２１５、及び２２１６と密に係合するために、対応するリッジ２２１０、２２１１、及び２２１２を有している。

他の実施例では、円周の周りのより均一な可撓性を許容する、切欠２２０３と同種の一対の十字形状切欠があってもよい。

図１５及び図１６に示されている様に、キャップ２３０１が、工具によって把持するための直径方向に延びるスロット２３０２を有してもよく、又はキャップ２４０１が、工具を係合させるための十字形状溝２４０２を有していてもよい。

キャップ、望ましくはスプリット型基部を有するキャップは、様々な形状及び材料の何れを有していてもよい。幾つかの材料は、それらの低い又は高い摩擦係数特性ゆえに、又は開口部の中へ嵌るために必要に応じて材料が歪んだり撓んだりするように弾性特性ゆえに、選択されることもある。スプリットは、可撓性のある歪みを可能にするために、様々なノッチ形状の何れであってもよい。材料は、力が取り除かれるたらその所与の幾何学形状へ復帰することが要件とされていてもよい。

キャップ最上部は、キャップ基部の材料と同一又は異なる材料とすることができる。キャップ最上部の形状は、丸、平、凸状、凹状、又は、意図的に把持し難い又は引っ張り難い何れかの他の幾何学形状であってもよい。

以上に指摘されている様に、キャップは突起と接面する１つ又はそれ以上のノッチを有していて、ノッチが突起の上縁を通り過ぎたら、摩擦又は表面対表面接触を用いてキャップが所定位置へ堅く保持されロックされるようになっていてもよい。

便利を図って、閉鎖を必要とするデバイス上又はデバイス近くにキャップを配置させるのが実用的である。図１７及び図１８に示されている１つの実施形態では、可撓性コネクタ又はリボン２５３０を用いてキャップ２５０１がチャンバ２５１１の開口部２５１０へ付着されており、キャップを開口部の中へ操作できるようになっている。リボンは、結着、接続、クリッピング、又は所定位置への成形によって、チャンバへ付着されることができる。キャップ２５０１は、この事例では、リボン２５３０によって、開口部２５１０の上を滑動するリング２５３１を用いて開口部２５１０へ付着されている。リングの目的は、リングを都合の良い位置まで回転させることで、リボン２５３０のせん断又は捩じれなしに、キャップを所定場所へ捻り込み又は所定場所へ押し込めるようにすることである。

図１９に示されている１つの実施形態では、リボン２５３０は、内側の端には開口部に係合するためのリング２５３１を、外側の端にはキャップに係合するためのディスク２５３３を、備えている。これらの端同士は、内側の端と外側の端にそれぞれ幅狭くなった幾何学形状部又はネック２５３４及び２５３５を有するバンド２５３２によって接続されている。これらの形が、脆弱なつなぎを形成していて、キャップがその永久的な場所に入れられたら、このつなぎを手か又は適切な道具によって簡単に引いて接続解除させられるようになっている。リボンを取り去る理由は、人がキャップを引っ張り、キャップをそのシールとして意図された永久的な場所から取り外しかねない可能性を低くすることである。

プライミングプロセス時に、キャップはチャンバを封止するためにその永久的なホーム場所へ設置され、チャンバが封止されていることを指示するためにリボン区分が折り取られればよいのである。１つの実施形態では材料は可撓性であり、別の実施形態では材料は剛性であり、別の実施形態では材料はその場所を識別するために明色である。

或る更なる実施形態では、キャップは一般的なルア型をしている内ネジ部を備えて形成されており、医療処置で一般的に実践されているところのルア継手の外部区分の所定場所へキャップを回して封止させることができるようになっている。

或る更なる実施形態では、キャップは、継手の外部区分の所定場所へ封止させるのに表面対表面摩擦接触を使用する押込嵌めを備えて形成されている。

図２０に示されている別の実施形態では、ポート２６００では、封止キャップ２６０１が、ポートの外側表面、即ちポート開口部２６１０の外部表面のねじ部２６１３と嵌り合うルアねじ部２６０５によってポート開口部２６１０へ接続する。キャップ２６０１は、内部区分側にスプリット２６０３を有しており、その目的は、半径方向外方を向いているキャップ面２６０６がポート開口部縁２６１１と接触したときに歪んで狭まることである。一杯に回されて所定場所に入ったとき、内部キャップ面２６０４はポート面２６１２と接触し、可撓性ポートは拡がることから、キャップ２６０１はポート開口部２６１０にトラップされる。キャップ２６０１のルアねじ部を回すことによって、内部スプリット区分が接触面２６０４及び２６１２によってトラップされるせいでキャップ２６０１はこれから先もなお永久的な場所に固定されたままとなり、基本的にはいったん所定場所に入ったら取り外しできない。キャップ２６０１は、初期に手によるキャップデバイスの締め付けを支援するために、外側の面にハンドグリップローレット２６０８を有している。

別の実施形態では、キャップは、結着、接続、成形、又はキャップが開放ポートを有するデバイスへ常に接続されるような何か他のプロセスによって付着可能である。

図２１に示されている別の実施形態では、キャップ部２７００は、図２０と同等の多くの特徴を有しているが、この事例では、キャップ２７０１はリボン２７３０によって開口部２７１０へつながっている。図２２は或る変形型を示しており、ここでは、キャップ部２８００がキャップ２７０１と同様のキャップ２８０１を有しているが、但し、キャップ２８０１は、リボン２８３０と一体のリング２８３１によって分離された一対の幅狭ローレット付きグリップ表面２８０１及び２８０２を有している。

使用
以下は本明細書に記載の装置のうちの何れかの使用を説明している。流体は、チャンバの中へ一次流入ポートを通って流れ入り、チャンバの中へ複数のディフューザ孔を通って拡散される。ディフューザ孔は、円錐状ダイバータに対して遠位の、流入管が円錐状ダイバータに当接する箇所に近接して位置しており、その結果、流体は流入管を介しディフューザ孔を通り円錐状ダイバータに亘ってチャンバに進入する。これらの１つ又はそれ以上のディフューザ孔は、チャンバへ入る流量に影響を与えないように複数の孔の直径の総和が流入管の直径に等しくなるやり方でデバイスの本体上に配置された円形、長楕円形、又はスロットであってもよい。必要な場合には、一次流体は二次流入ポートからの流体と組み合わされた末にチャンバの中へ拡散されることができ、これにより２つの流体の混合及び吸引は促進され得る。流体は、重力の力の下に流入してもよいし、又はデバイスがＩＶ投与システムの一部を形成しているときにはポンプか又は流量を誘導する他の手段によって誘導されてもよい。

一次流れと二次流れがチャンバに進入しチャンバ内で混合するのを許容することの主な利点は、何らかの自然に起こる脱気がデバイスの遠位の管に進入することを阻止されることである。装置は、連行ガスの液相からの効率的放出を促すインライン空気吸引器の役目を果たすことができる。閉じられたチャンバ内の様々な流体からの制御されたガス放出のおかげで、ガスが流出ポートの中へ通過するリスクが低くなる。これの利点は、問題の気泡について液体を監視している電子ＩＶポンプデバイスの、医薬品送達の中断を生じさせかねない「ライン内に空気あり」アラームの有意減少ということになる。

別の利点は、付き添いの看護職員が常時閉鎖式システムに割って入る必要が少なくなり、ガスを除去にとって都合のよい位置へ操作するのに費やす時間が軽減され、また捕捉されたガスを吸引するための追加の機材の必要がなく、医療提供者にとっては効率性と低コストの恩恵がもたらされることになる。もう一つの利点は、害のある薬物蒸気がデバイスの封止されたチャンバ内に保持され、医療従事者が毒性薬物への曝露から護られることである。

１つの閉鎖体デバイス上に複数の輸注ポートを有することは、溶液の混合物が、混合物中に問題の気泡を存在させることなく投与されることを可能にする。

溶液をチャンバの中へ拡散させることは、浮揚力を助長して流体の流量に打ち勝たせるので、何らかのガス気泡はより容易に流体の上部へ上昇するよう強いられることになる。進入時に気泡を拡散させ、マイクロバブルを合体させることによって、浮揚力の効果が高まる。利点は、ガス気泡がチャンバ内の流体塊の中へ進み入る可能性が低くなり、代わりにガス気泡はそれが崩壊する空気液体界面領域へ浮かんで行く傾向がある、ということである。

デバイスの更なる利点は、円錐状ダイバータを利用して、流体の粒子をチャンバへの進入時に流体塊の外側縁の方へ向け直すことである。チャンバの外側縁にて、何らかの連行空気は流出ポートの取入端から最も遠く、粒子の運動が低速化することで層流が誘導されるので、気泡が浮揚効果の下により上昇し易くなる。更に、何らかの連行粒子は、流出ポートから最も遠いチャンバの下側部分へより落下し易くなる。

一次流入は、チャンバを一次流体で溢れさせるために使用される。この事例では、流出ポートは当該ポートからの流れ出しを停止するためにタップ又はクランプによって閉じられ、二次流入管は圧力差を許容するべく開かれ、その結果、一次流体はチャンバの中へ流れ入るよう促され、全ての連行空気が開いている二次流入管から外へ排出されるようにすることができる。その後、二次流入管は、例えばキャップ、シール、又はタップの活動化を用いて封止されることができる。二次管が閉じられた状態で、次に、一次流入管から流出管への液体経路を作り出すために流出管が開かれることになる。更に、次いで、二次流入管が二次流入ポートへ付着され、一次流体と二次流体の混合物がチャンバの中へ輸注され、組み合わされた溶液が流出管を通って排出されるようにすることができる。

別の実施形態では、ベントポート又は二次流入管は、常時封止式又は自己修復性の膜を特徴とすることができる。その様な膜は、ゴム、シリコン、又は、弾性的に変形することができ且つ正常形状へ復帰することのできる他の材料から形成されていてもよい。この膜は、常時閉じられているが流体のチャネル通過を許容するために変形できるものであって、針無しコネクタによって働きかけられ、針無しコネクタが常時封止式の膜を強制的に変形させ、そのチャネルを開かせると、流体がチャネルを通過できるようになる。その様な事例では、液体は、針無しシリンジ、閉鎖式システム移送デバイス、又は、ルア接続又は押込嵌めもしくは他の接続によって付着され得る適切なコネクタを備えた別のＩＶ管材によって、チャンバの中へ注入されることができる。

二次流入ポートに常時封止式の膜を有することの利点は、封止型システムを維持しながらも、二次接続デバイスに収容され得る毒性液体が二次流入ポートを介してチャンバの中へ入ってゆけることである。

１つの実施形態では、一次流入管と二次流入管は隔壁によって分離されていて、各流体が混合することなく独自のチャネルでチャンバに進入するような層流プロファイルを促進する。これらの別々の流体が、ディフューザ区分の複数の進入孔を通ってチャンバの中へ拡散される。この実施形態の利点は、一次流入にはＩＶラインを付着させてチャンバを流体で満たすために使用し、尚且つ、チャンバが完全にプライミングされるまでは独立した二次流入管を開いたままにして、連行空気のためのベントポートの役目をさせることができることである。使用時、次いで、二次流入管を選択的に封止し、又は二次流入管には流体のＩＶラインを付着させて二次流入として使用し、それによって流体を先述の様にディフューザ及びダイバータを経由してチャンバの中へ流れ込ませることができる。

或る更なる使用では、一次流体及び二次流体、又は追加の流体は、ディフューザの前にまとめて混合される。この混合は、液体間の脱気を促がすためである。

別の使用では、流体の液相と気相の分離ならびに粒子及びアーテファクトの分離は、空気及び粒子を流体塊の外側領域に向かって付勢する渦巻き運動式に流体を流体チャネルの外壁の方へ方向決めする渦ねじ、を含むことによって加速される。この事例では、流体塊の外側領域はチャンバの最中央領域である。２つ又はそれ以上の流体がこのやり方で組み合わさるとき、粒子がぶつかり合い、様々なサイズの空気の泡が形成される乱流混合体制を作り出す。これらの気泡は、組み合わされた溶液と共に、ディフューザ孔を通ってチャンバに進入し、意図される通りに流体塊を通って運ばれ、ガス気泡は浮揚力下に上に向かって浮動してゆき、粒子は相対重量に因り流体塊中に沈んでゆく。

或る更なる使用では、流出ポートは、ダイバータの表面、流出管の上部、又はチャンバの何れかの他の内部表面へ固定され得る濾過膜を組み入れることによって、アーテファクトの侵入から保護されてもよい。ダイバータ表面上にフィルタ膜を使用することの利点は表面積増加であり、増加された表面積は閉塞を来し難く、つまり、膜は意図された流量に過度に影響を及ぼすことなく意図された通りに膨潤することができ、更に個体粒子はポンプ又は患者へ通じる流出管に進入するのを妨げられるのである。

１つの使用では、一次流入管が、ルアロックを用いて空気吸引器デバイスへ接続される。別の実施形態では、一次流入管は押込嵌めを用いて空気吸引器デバイスへ接続される。別の実施形態では、一次流入管は、一次管が管材上の所定場所に永久的に固定されるような結着を用いて空気吸引器デバイスへ接続される。

１つの使用では、二次及び追加の流入管はルアロックを用いて空気吸引器デバイスへ接続される。別の実施形態では、二次及び追加の流入管は押込嵌めを用いて空気吸引器デバイスへ接続される。別の実施形態では、二次及び追加の流入管は、二次及び追加の管が管材上の所定場所に永久的に固定されるような結着を用いて空気吸引器デバイスへ接続される。

別の使用では、一次流入ポート及び二次流入ポートは、空気吸引器デバイスの拡散孔を通してチャンバの中へ流体を輸注するためだけに使用される。この事例では、孔特徴を有する別個のベントポートがあり、孔特徴は、プライミング時に連行された空気がこの孔特徴を通り、チャネルを上り、ベントポートを通って外にベントされることしか許容しない。この実施形態では、一次ポート及び二次ポートは、輸注流体の流入しか許容しない。一次ポート及び二次ポートは、キャップ、タップ、又は他の方法で封止されているか、又はベントポートが開いている間に液体で満たされ、それによって、空気に開いているポートを通って脱出するように強いる圧力勾配が作り出されてもよい。

別の使用では、このベントポートは、先述の様に自己修復性常時閉鎖式の膜を含んでいてもよい。この実施形態の利点は、吸引されるガスがチャンバの上部区分に集まり得ることである。過剰のガスが捕集される場合に、輸注プロセスを停止させることなくこれらのガスを排出することが要求されることもある。この状況では、適切な閉鎖式システム移送デバイス（ＣＳＴＤ）をベントポートへ付着させ、膜を動作させて、チャンバからＣＳＴＤへのガスの通行を許容し、連行ガスが、デバイス例えばＣＳＴＤ、シリンジ、又は他のデバイスの中へ吸い出されるようにする。

一連の複数の流入管を有することの利点は、一度に１つより多い流体を、空気吸引器デバイスを通して輸注できるようになることである。これは、医薬品送達の効率を高めると共に、臨床医学者がＩＶ流体の全体的な送達に影響を与える空気又は他の障害について監視する場合の単一の観察点を提供することができる。この実施形態の別の利点は、製造工程及び製造費用を縮減して医療提供者にとって費用効果の高い解決策をもたらすことである。

多くの使用では、二次ラインから初期連行空気をパージするために一次ラインが二次ラインの中へバックプライミングされる。典型的には、二次ラインが一次ラインへＹコネクタを用いて接続される。二次流体バッグは一次流体バッグよりも低い位置に保たれ、それにより液体は二次ラインの中へ押し進められる。この方法を使用して、一次液体に二次ライン全体を満たさせる。二次ラインが空気を完全に追い払われたら、流体の二次バッグが一次バッグよりも高く持ち上げられ、それにより強いて二次ライン内の液体が優勢にされると、液体は一次ラインの中へ流れ入る。場合によっては、一次流体と二次流体の流量を制御するのに機械的ＩＶポンプが使用される。こうして、一次流体と二次流体は混合物として発明のチャンバの中へ流れてゆき、混合物の空気吸引が説明されたように起こることになる。

１つの使用では、吐出ポート管がクランプされてその方向の流れが停止され且つ二次ポートが開かれてその方向の流れが促される状態で、一次流体はチャンバに進入する。チャンバが一次ラインからの流体でプライミングされてゆくと、一次流体はチャンバを満たし、ディフューザ孔を通って二次ラインの中へ進み、そこで二次ラインのプライミングが記載通りに実施される。これの利点は、連行空気を排出するためにこのやり方で二次ラインをバックプライミングすることは通常の臨床的実践である、ということだ。第２の利点は、連行空気がチャンバから二次ラインを通って二次ＩＶバッグの中へ排出され、そこで連行空気がトラップされるので、患者及びスタッフの安全に不可欠な閉鎖式システムが有効に維持されることである。チャンバがプライミングされ、二次ラインがプライミングされたら、流れは逆転され、治療を完遂させるために必要に応じて二次ラインがチャンバの中へ流れ入ることができる。装置は、次いで、上述の様に一次ライン及び二次ラインから空気の気泡を除去することができる。

幾つかの使用では、一次ポート、二次ポート、又はチャンバの間に通路を作り出すために、二方又は三方活栓タップデバイスが選択的に開閉される。二方又は三方タップデバイスを含むことの利点は、一次ラインから二次ラインの中への流体の流れを好都合に制御し及び止めることができることである。別の利点は、二次ライン中の薬物に対する患者の有害反応があった場合に、そのポートを迅速に且つ都合よく閉じて、その薬物の更なる輸注を停止させることができることである。ポートを選択的に開閉することの別の利点は、流体がチャンバに進入する前に二次ラインのプライミングが行えるようになることである。組み合わされた流体は、次いで、ディフューザ孔を通ってチャンバに進入することができ、空気は先述の様に吸引される。

代替的な実施形態
１つの実施形態では、この空気吸引器デバイスは、独立型であり、使い捨てできる。別の実施形態では、この空気吸引器デバイスは、一次供与セットの構成要素であり、供与セットと共に使い捨てできる。或る更なる実施形態では、空気吸引器は立体形状を形成している。或る更なる実施形態では、空気吸引器は、射出成形プロセスを用いて製造されたサブパーツから形成されている。或る更なる実施形態では、空気吸引器サブパーツは立体構成要素へ組み立てられる。

或る更なる実施形態では、空気吸引器はチャンバ区分上へ組み立てられており、その目的は吸引されたガスを捕捉することである。空気吸引器はチャンバの上側区分に位置していて、全ての流体が上部からチャンバに進入し、下端の流出ポートを通ってチャンバを出るようになっている。装置は何れの向き付けでも機能することが意図されており、したがって、「上」及び「下」という用語は流入と流出にそれぞれ関係しており、固定された意味での絶対座標に関係していない。

或る更なる実施形態では、流出ポートは細長く、流出ポートの取入端はチャンバのほぼ中央に位置している。チャンバの中央に取入端を位置させた細長い流出ポートを有することの１つの利点は、流体中に捕集された粒子が、流出管に当接する場所であるチャンバの最下位置に位置決めされ、それらの粒子は流出管に進入するのを制限され得ることである。他の粒子は、浮揚力に因り液体塊中を自由に浮動しているかもしれない。

別の実施形態では、浮動粒子又は固体アーテファクトの侵入を防ぐために親水性の膜が流出管の取入端に当接している。別の実施形態では、親水性の膜がダイバータ本体の基部表面へ付着されている。この膜は、浮動粒子又は固体アーテファクトの侵入を防ぐために、流出管の取入端を取り囲む形状をしている。更なる実施形態では、ダイバータの表面は、ダイバータ表面への気泡の「くっつき」又は広まりを抑制するために研磨されている。

別の実施形態では、トラップは、デバイスを局所表面へ固定的に付着させる付着デバイスを有するチャンバを備えている。実践時、一次ラインがトラップへ付着されている場合、空気吸引器構成要素の流入ポートは最上位置に位置決めされ、流出ポートは最下位置に位置決めされている。ゆえに、デバイスは、スプリットリング、クリップ、又は他の固定方法を用いてその位置に固定されることができる。デバイスの位置を固定することの利点は、追加の輸注管を簡単に付着でき、デバイスを臨床スタッフにとって好都合な高さに位置させることができることである。

別の実施形態では、トラップのチャンバは球状である。或る更なる実施形態では、チャンバは方形である。或る更なる実施形態では、チャンバは長円形である。或る更なる実施形態では、チャンバは三角形である。

デバイスが球状であることの利点は、何れの向き付けでも、トラップされたガスが細長い出口管から離れて寄り集まることを可能にすることである。球状チャンバの利点は、薬物又は血液製剤の様な貴重な流体資源が輸注されている場合に重要となり得るデバイスのプライミング体積を最小化することである。位置の固定されたデバイスが長円形である又はより背高であることの利点は、チャンバがガスのより大きい体積を保持できることである。

或る好適な実施形態では、何れの向き付けでもトラップは自由に動き及び回転することができ、何れかの特定の位置に固定されない。或る更なる実施形態では、チャンバは不透明である。或る更なる実施形態では、チャンバは半透明である。或る更なる実施形態では、チャンバは透明である。

チャンバが透明であることの１つの利点は、流体及びガス形成が簡単に観察及び監視できることである。別の実施形態では、装置は測定システムを備えている。使用中、測定システムは、チャンバ内のトラップされた空気又は捕集されたガス気泡の量又はレベルを読み取る。或る好適な実施形態では、測定システムは勾配測定器である。

測定システムの１つの利点は、装置のチャンバ内に存在するガスの体積が正確に測定できることである。別の実施形態では、複数の流入ポートは、流体をチャンバの中へ移送する目的で輸注管が接続されているかどうかに応じてオン又はオフにすることができる。この事例では、タップ機構を用いて各ポートが互いとは独立に開閉可能となる。

二方又は三方タップを有することの利点は、各ポートを隣接ポートから遮断でき、結果として流体損失を最小限に抑えることができることである。輸注流体のラインが付着されている場合、近接ポートと輸注ポートのあいだのタップが閉じられれば、全ての流体は意図される輸注ポートにしか進入しないことが確約される。近接ポートへ追加の輸注ラインが追加されたら、そのときに流体の混合を可能にするべくタップが開かれればよい。流体は、最も上のポートから複数の開かれたポートを通って最下位置にあるチャンバの中へ自由に流れてゆくだろう。

チャンバを最下位置に設置することの１つの利点は、全ての流体がチャンバの中へ流れてゆき、連行ガスの放出における最高効率が可能になり得ることである。ポート内で及びチャンバ内でディフューザデバイスを介して複数の流体溶液の脱気が起こるだろう。ガスはチャンバの最上区分にトラップされ、流体塊は問題の気泡をほぼ不含のままであるだろう。

別の実施形態では、装置は展性材料で形成されている。別の実施形態では、装置は剛性材料で形成されている。或る好適な実施形態では、剛性材料はポリマーである。別の実施形態では、装置は個々の構成部品で形成されている。構成部品は、使用前に完全な装置を形成するために組み立てを要するだろう。別の実施形態では、装置は単一ユニットとして製造可能である。

別の実施形態では、装置は３Ｄ印刷を用いて製造される。別の実施形態では、装置は射出成形を用いて製造される。或る好適な実施形態では、装置は、各種ポンプを含む多様な型式の管材と標準的接続方法で接続することができる。別の実施形態では、デバイスはサイズが拡大縮小可能であり、使用事例に応じて最適サイズがユーザによって評価される。或る好適な実施形態では、デバイスは、１ｃｃ又はそれより多いガスを自動的に捕捉し及び保持し、ガスを封止されたチャンバ内に保持することができる。これは、危険薬物又は血液製剤の様な毒性生物製剤が使用されていて蒸気を雰囲気へ放出させない場合に有益であると考えられる。

発明は、記載の実施形態に限定されず、構成及び細部を変えられてもよい。

１「ピギーバック」ＩＶ点滴セットアップ
２一次流体バッグ
３二次流体バッグ
４ピギーバックセット
５一次セット
６ローラクランプ
７Ｙコネクタポート
８ＩＶポール
９クランプ
１０ドロッパ
１００気泡トラップ装置
１０１チャンバ
１０２ダイバータ
１０３入口部
１０４第１の入口ポート
１０５第２の入口ポート
１０７ディフューザ開口
１１０流出管
１１１流出管の入口
１２０障壁
２００トラップ
２０１チャンバ
２０２ダイバータ
２０３入口部
２０４、２０５入口ポート
２０７ディフューザ孔
２０８キャップ
２１０出口ポート
２１１出口ポートの入口
３００トラップ
３０３入口部
３０４、３０５、３０６ポート
３０７キャップ
４００一体型構成要素
４０２ダイバータ
４０４、４０５入口ポート
４０７ディフューザ開口部
５００一体型入口ポート組立体
５０２ダイバータ
５０４、５０５輸注ポート
５０６第３のポート
５０７ディフューザ
６００トラップ
６０１チャンバ
６０２ダイバータ
６０３膜
６１０流出管
６１１、６１２入口ポート
７００トラップ
７０１チャンバ
７０２ダイバータ
７０３、７０４、７０５、７０６入口ポート
７０７ディフューザ
７０８導管
７０９キャップ
８００トラップ
８０１取り付け治具
８０５トラップ
８１０トラップ
８１１取り付け治具
８５０マニホルドトラップ
８５１、８５２取り付け治具
８５３入口部
８５４入口ポート
８６０チャンバ
８６１入口導管
９００トラップ
９０１チャンバ
９０２ダイバータ
９０３入口部
９０４、９０５入口ポート
９０６活栓弁
９１０流出管
９２０ベントポート
９５０トラップ
９５１チャンバ
９５２ダイバータ
９５４、９５５入口ポート
９５６弁
９５７、９５８凹状表面
９６０流出管
９７０トラップ
９７１チャンバ
９７２ダイバータ
９７４、９７５入口ポート
９７６弁
９８５バレル
９８６貫通孔
９８７ハンドル
１０００トラップ
１００１入口マニホルド
１００２個別制御弁
１００５チャンバ
１０５０マ二ホルド
１０５１チャンバ
２１００ベントポート
２１０１キャップ
２１０３Ｖ形状ギャップ
２１０４円周溝
２１０５リム又は突起
２１０６脚部
２１０８凸状表面
２１１０ベント開口部、チャンバ開口部
２１１１チャンバ
２２００ベント
２２０１キャップ
２２０３Ｖ形状ギャップ
２２０４円周溝
２２０６脚部
２２０８上部
２２０９浅い陥凹
２２１０ベント開口部
２２１０、２２１１、２２１２リッジ
２２１５、２２１６追加の円周溝
２３０１キャップ
２３０２スロット
２４０１キャップ
２４０２十字形状溝
２５０１キャップ
２５１０開口部
２５１１チャンバ
２５３０可撓性コネクタ又はリボン
２５３１リング
２５３２バンド
２５３３ディスク
２５３４、２５３５ネック
２６００ポート
２６０１封止キャップ
２６０３スプリット
２６０４内部キャップ面
２６０５ルアねじ部
２６０６キャップ面
２６０８ハンドグリップローレット
２６１０ポート開口部
２６１１ポート開口部縁
２６１２ポート面
２６１３ねじ部
２７００キャップ部
２７０１キャップ
２７１０開口部
２７３０リボン
２８００キャップ部
２８０１キャップ
２８０１、２８０２ローレット付きグリップ表面
２８３０リボン
２８３１リング
Ｐポール

Claims

医療用流体のためのガストラップ装置であって、気泡閉じ込めチャンバ（１０１）と、複数の入口ポート（１０４、１０５）を有する、前記気泡閉じ込めチャンバへの入口部（１０３）と、少なくとも１つの出口ポート（１１０）を有する出口部と、を備えている装置。
請求項１に記載の装置において、
前記装置は、前記入口部（１０３）からの流れを、当該入口部（１０３）からの長手方向の流れ方向に対して横方向の方向成分を持たせて前記出口ポートから離し前記チャンバの内部表面に向かって迂回させるように配置された、前記チャンバ内の流れダイバータ（１０２）を備えている、装置。
請求項１又は２に記載の装置において、
前記入口ポート（１０４、１０５）は、当該入口ポートを通って流れる流体が前記チャンバ（１０１）に進入する際に混合するのを許容するように適合されている、装置。
請求項１乃至３の何れか一項に記載の装置において、
前記入口ポートは専用のベントポート（３０６）を含んでいる、装置。
請求項１乃至４の何れか一項に記載の装置において、
前記入口部は乱流誘導性流れ障壁（１２０）を含んでいる、装置。
請求項１乃至５の何れか一項に記載の装置において、
少なくとも１つの入口ポートが乱流誘導性流れ障壁（１２０）を含んでいる、装置。
請求項１乃至６の何れか一項に記載の装置において、
前記チャンバは親水性の膜（６０３）を含んでいる、装置。
請求項７に記載の装置において、
前記膜（６０３）はダイバータの遠位端に取り付けられている、装置。
請求項１乃至８の何れか一項に記載の装置において、
少なくとも１つのポートが、当該ポートを完全に又は部分的に閉じるための弁（７０５）を含んでいる、装置。
請求項９に記載の装置において、
複数の入口ポートが弁を備え、前記装置は前記弁の相互接続及びそれらの同期動作のための機構を備えている、装置。
請求項９又は１０に記載の装置において、
前記入口部は、複数の前記入口ポートを交互に開閉するために取り付けられた単一の弁（９０６）を備えている、装置。
請求項１乃至１１の何れか一項に記載の装置であって、
液体又はガスを前記チャンバの中へ又は前記チャンバから外へ移送する目的で外部装置がポートへ接続されたときの閉鎖式システムの完全性を維持するために、何れかの入口ポート又は前記出口ポートに、望ましくは選択的に封止可能である膜を、更に備えている装置。
請求項１乃至１２の何れか一項に記載の装置において、
前記入口部は、複数のポート（７０９－７０６、８５４）のための共通の導管（７０８、８５３）を備えている、装置。
請求項１３に記載の装置において、
前記共通の導管は前記長手方向に平行に延びている、装置。
請求項１乃至１４の何れか一項に記載の装置において、
前記装置は、輸注セットの一部としての支持体への付着のためのブラケット（８１１）を備えている、装置。
請求項１乃至１５の何れか一項に記載の装置において、
前記装置は、封止可能であるベントポート（９２０）を備えている、装置。
請求項１６に記載の装置において、
前記ベントポートは、ベント開口部（２１１０）と、前記ベント開口部と係合可能であるキャップ（２１０１）と、を備えている、装置。
請求項１７に記載の装置において、
前記キャップと前記ベント開口部は、当該キャップを当該開口部の中へ押し込むことによって係合可能である相互係合式特徴部（２１０４、２１０５）を有している、装置。
請求項１７又は１８に記載の装置において、
前記キャップと前記開口部は、相互係合式のリッジ（２１０５）と溝（２１０４）を備えている、装置。
請求項１７乃至１９の何れか一項に記載の装置において、
前記キャップはハンドグリップなしの湾曲状の露出した表面を有している、装置。
請求項１７乃至２０の何れか一項に記載の装置において、
前記キャプはリボン（２５３０）によって前記ベント開口部とつながっている、装置。
請求項２１に記載の装置において、
前記リボンは、前記ベント開口部の軸周りの回転を許容するように当該ベント開口部の周りに係合されたリングを有している、装置。
請求項１７乃至２２の何れか一項に記載の装置において、
前記キャップは取り外されることなく閉鎖に限定した構成である、装置。
請求項２３に記載の装置において、
前記キャップと前記ベント開口部は、当該キャップの当該ベント開口部の中への押し込みを伴うスナップフィットロックを提供する相互係合式特徴部（２６０２、２６１２）を有している、装置。
請求項１乃至２４の何れか一項に記載の装置において、
前記入口ポートは合流空間にて併合し、前記チャンバは、流体を前記チャンバの中へ横方向の次元成分を持たせて流入させるための流入管の周りの開口（１０７）を備えたディフューザを備え、前記入口ポート（１０４、１０５）は１．５～８．０ｍの範囲の直径を有し、前記ポート（１０４、１０５）間の合流空間の上端と前記ディフューザ開口（１０７）の間の距離は２０ｍｍ以下である、装置。
請求項１乃至２５の何れか一項に記載のガストラップ装置と、前記入口ポートとつながった輸注ライン及び前記出口ポートとつながった輸注ラインと、を備えている輸注装置。
請求項１乃至２６の何れか一項に記載の装置の使用の方法であって、異なる流体の流れを、前記入口ポートを介して方向決めする工程と、前記複数の流体からのガスを前記チャンバ内で及び前記流体が前記チャンバに進入する際に混合し及び閉じ込める工程と、を備えている方法。
請求項２７に記載の方法であって、
入口ポート又は専用のベントポートを介して前記ガスを吸引する工程、を更に備えている方法。