JP2023534919A - 認知機能を改善させるためのmct配合物、並びにかかる配合物の製造及び使用方法 - Google Patents
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Abstract
本開示は、中鎖トリグリセリド(MCT)を含有し、かつ該MCTの少なくとも一部が配合された食品マトリックスも含有する、組成物を提供する。当該組成物は、安定性と良好な口当たりとをもたらす特定のガムを含む。当該組成物は、認知機能を改善すること、記憶及び/若しくは再生をサポートすること、脳にエネルギー及び/若しくはケトンを提供すること、並びに/又は軽度認知障害(MCI)を予防及び/若しくは治療することができる。
Description
[0001]本開示は、概して、中鎖トリグリセリド(MCT)を含み、かつ該MCTの少なくとも一部が配合された食品マトリックスを更に含む、組成物に関する。当該組成物は、安定性と良好な口当たりとをもたらす特定のガムを含む。当該組成物は、認知機能を改善すること、記憶及び/若しくは再生をサポートすること、脳にエネルギー及び/若しくはケトンを提供すること、並びに/又は軽度認知障害(MCI)を予防及び/若しくは治療することができる。
[0002]主要な2種類のケトンであるβ-ヒドロキシ酪酸(BHB)及びアセト酢酸(AcA)は、脳、心臓、又は骨格筋のような肝外組織にとって重要な代替エネルギー源である。更に、ケトンがシグナル伝達において直接的又は間接的な役割も有し得ることを示唆する証拠も増えている。血中ケトンを増加させることを目的とする製品は、てんかん、神経疾患及び神経変性疾患、心不全、先天性代謝異常、肥満、2型糖尿病、がん、運動能力、及び非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)、例えば非アルコール性脂肪肝炎(NASH)が挙げられるがこれらに限定されない、いくつかの状態において治療効果を有する可能性がある。
[0003]BHB及びAcAは、モノカルボン酸トランスポーター1(MCT1)によって脳へと能動的に輸送され、その結果、脳内濃度は血中濃度に正比例する。したがって、血漿ケトン濃度をより持続的なものとする製品は、血中ケトンを上昇させる期間がより短い(半減期がより短い)製品と比較して、より長い効果(より長い血漿ケトン半減期Tk
1/2)を有することが予想される。
[0004]中鎖トリグリセリド(MCT)は、経口でボーラス投与された場合に効率的なケトン前駆体である。MCTは速やかに消化され、消化により生成された遊離中鎖脂肪酸(MCFA)は、長鎖脂肪酸の通常の消化吸収プロセスを経ずに門脈によって効率的に吸収され、肝臓に運ばれてその大部分がケトンへと代謝される。これらの特定の配合物は、ケトン体の生成効率及び消化管での忍容性に影響し得る。
[0005]脳エネルギーレスキューは、軽度認知障害(MCI)及びアルツハイマー病(AD)における認知機能の低下を低減するための有望な戦略である。エピソード記憶及び言語技能などのいくつかの特定の認知機能の障害は、MCI及びADの前兆である。若齢発症型又は高齢発症型ADのリスクが高い場合、MCIに関連する軽度の認知欠損の発症前に、脳のグルコース取り込みが既に低下している。したがって、発症前脳エネルギー(グルコース)には約10%の不足が存在しており、この不足は、MCIにおける認知機能の低下に寄与するのに十分なものである。
[0006]MCTは、動物又はヒト用の食品組成物中に様々な目的で含まれてきた。MCTは、缶詰食品及び他の調製された食品などの「ウェット」フードに添加されており、並びにドライフードではドライフード中に、又はドライフード上にコーティングとして、ある程度使用されてきた。実務上の配慮により、MCTを使用できる量は特にドライフードにおいて制限されているように思われる。例えば、ウェットフード組成物にはかなりの量のMCTを組み込むことができるが、ウェットフード組成物に分離、風味の問題、及び他の問題が生じる可能性がある。押出成形製品及び焼成製品などのドライフードでは、組成物には、多くの製品において、特定の閾値を超過してMCTを増量させることはできないという厳しい制限が課される。したがって、MCTは、このような食品のコーティング又は表面塗布として使用されてきた。コーティングなどの表面塗布は、包装に際し実務上の問題を示し、かつ消費者に対する訴求力を低減する。例えば、喫食時にコーティングをかける、若しくは混ぜ込まなければならない場合に、又はドライフードが油っぽい外観若しくは感触を有する場合に、かかる食品組成物の喫食又は投与はより一層面倒なものになる。加えて、食品マトリックスに一体となるよう組み込まれていないMCTが大量にあると、そのような食品組成物の嗜好性及び許容性に問題を生じる可能性がある。
[0007]化学的には、MCTは、グリセロール分子に、エステル化された中鎖長(約6~12炭素)脂肪酸分子を3つ有するトリグリセリド群を含む。かかる組成は、食品製品を配合するための食品技術において典型的に使用される脂肪の大半のものとは物理的にも化学的にも異なる。MCTは比較的短く、加工の際に、それらよりも長鎖の相当物とは異なる機能特性を示す傾向がある。例えば、MCTは、食品技術者によって使用される多くの他の機能性脂肪とは異なり、典型的には室温で液体である。
[0008]MCTは、食品組成物の配合のために考慮しなければならない様々な特性を有することに加えて、配合者に別の課題も呈する。特定の主要栄養素含有量を有する食品を配合しようとしたとき、MCTの添加は、他の脂肪源の除外を必要とする場合がある。多くの食品組成物は、脂肪が、顕著な満腹感、風味、口当たり、テクスチャー、及び消費者が特定の食品製品に求めている他の望ましい機能的品質を提供するように配合される。このように、食品製品の配合には、様々な原材料間又は成分間の複雑な相互作用が関与することから、ある脂肪を別の脂肪に単に置き換えることは実際的な解決策ではない。実際に、市場に存在するMCTベースのフォーミュラは、沈降及び悪い口当たりを有する可能性があり、これは消費者にとって望ましくない。
[0009]本発明者らは、驚くべきことに、かつ予想外に、ガム、特にいくつかの特定のガムが、沈降を低減することによってMCTベースのフォーミュラに安定性をもたらし、かつ良好な口当たりをもたらし得ることを発見した。
[0010]したがって、非限定的な実施形態において、本開示は、中鎖トリグリセリド(MCT)と;キサンタンガム、ジェランガム、カラギーナン(イオタ)、カルボキシメチルセルロース(CMC)、及び微結晶セルロース(MCC)からなる群から選択される少なくとも1つのガムと、を含む組成物を提供する。
少なくとも1つのガムは、ジェランガム及びカラギーナンイオタ;又はカルボキシメチルセルロース(CMC)若しくは微結晶セルロース(MCC)のうちの少なくとも1つ、を含んでもよい。
[0011]MCTは、51重量%~90重量%のオクタン酸を含んでもよい。MCTは、51重量%~70重量%のオクタン酸を含んでもよい。MCTは、71重量%~90重量%のオクタン酸を含んでもよい。MCTは、60重量%のオクタン酸を含んでもよい。MCTは、デカン酸を更に含んでもよい。一実施形態において、オクタン酸とデカン酸との重量比は約60:40である。
[0012]組成物は、少なくとも1重量%の乳タンパク質濃縮物(MPC)、例えば、約5重量%又は約7.5重量%のMPCを更に含むことができる。組成物は、組成物100g当たり少なくとも4gのタンパク質を更に含むことができる。組成物は、MCT1.0g当たり少なくとも0.1gのタンパク質という重量比でタンパク質を更に含むことができる。組成物は、MCT1.0g当たり少なくとも0.4gのタンパク質という重量比でタンパク質を更に含む。
[0013]組成物は、任意選択で、(i)MCT1.0g当たり少なくとも0.1gの炭水化物という重量比の炭水化物、及び/又は(ii)MCT1.0g当たり少なくとも0.1gの脂質という重量比の、MCT以外の脂質、を更に含むことができる。
[0014]組成物は、約6.6~約7.5のpHを有することができる。
[0015]組成物は、飲料、マヨネーズ、サラダドレッシング、マーガリン、低脂肪スプレッド、乳製品、チーズスプレッド、プロセスチーズ、乳製品デザート、フレーバーミルク、クリーム、発酵乳製品、チーズ、バター、コンデンスミルク製品、アイスクリームミックス、大豆製品、低温殺菌した液卵、ベーカリー製品、菓子製品、菓子バー、チョコレートバー、高脂肪バー、液状エマルション、噴霧乾燥粉末、凍結乾燥粉末、UHTプディング、低温殺菌プディング、ゲル、ゼリー、ヨーグルト、脂肪ベースのフィリング又は含水フィリングを有する食品、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される形態であり得る。
[0016]組成物は、経口栄養組成物、栄養補助食品、経口栄養補助食品、医療用食品、補助食品、食品製品、又は特別医療目的用食品(FSMP)であってもよい。
[0017]組成物は、固体粉末、粉末スティック、カプセル、又は溶液の形態であってもよい。
[0018]別の非限定的な実施形態において、本開示は、中鎖トリグリセリド(MCT)を含む組成物の沈降及び/又は口当たり特性を改善する方法であって、上記組成物に、キサンタンガム、ジェランガム、カラギーナン(イオタ)、カルボキシメチルセルロース(CMC)、及び微結晶セルロース(MCC)からなる群から選択される少なくとも1つのガムを提供するステップを含む、方法も提供する。
[0019]他の実施形態において、組成物は、個体における記憶及び/若しくは再生をサポートする方法;個体の脳にエネルギー及び/若しくはケトンを提供する方法;又は、個体における軽度認知障害(MCI)を予防及び/若しくは治療する方法に使用される。
[0020]個体は、軽度認知障害(MCI)を有し得る。個体は、記憶障害、健全な意思決定能力の欠如及び判断力低下を含む思考力障害、うつ病、又は不安症のうちの少なくとも1つに罹患している。個体は、脳エネルギー欠乏状態若しくは疾患、神経学的状態、及び/又は認知障害を有する又は罹患している可能性がある。
[0021]いくつかの実施形態において、組成物は、てんかん、神経疾患、神経変性疾患、心不全、先天性代謝異常、肥満、2型糖尿病、非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)、非アルコール性脂肪肝炎(NASH)、がん、脳エネルギー欠乏状態、片頭痛、記憶障害、加齢による記憶障害、脳損傷、脳卒中、アミロイド側索硬化症、多発性硬化症、認知障害、軽度認知障害(MCI)、集中治療後認知障害、加齢による認知障害、アルツハイマー病、パーキンソン病、ハンチントン病、先天性代謝異常症、双極性障害、統合失調症、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される状態を有する個体に投与され得る。
[0022]更なる特徴及び利点は、以下の発明を実施するための形態に記載されており、それから明らかとなるだろう。
[0023]定義
[0024]以下、いくつかの定義を示す。しかしながら、定義が以下の「実施形態」の項にある場合もあり、上記の見出し「定義」は、「実施形態」の項におけるそのような開示が定義ではないことを意味するものではない。
[0024]以下、いくつかの定義を示す。しかしながら、定義が以下の「実施形態」の項にある場合もあり、上記の見出し「定義」は、「実施形態」の項におけるそのような開示が定義ではないことを意味するものではない。
[0025]パーセンテージは全て、特に明記しない限り組成物の総重量に対する重量によるものとする。同様に、比は全て、特に明記しない限り重量によるものとする。本明細書で使用するとき、「約」、「およそ」、及び「実質的に」は、数値のある範囲内、例えば、参照数字の-10%から+10%の範囲内、好ましくは参照数字の-5%から+5%の範囲内、より好ましくは、参照数字の-1%から+1%の範囲内、最も好ましくは参照数字の-0.1%から+0.1%の範囲内の数を指すものと理解される。
[0026]更に、本明細書における全ての数値範囲は、その範囲内の全ての整数(integers)、整数(whole)又は分数を含むものと理解されたい。更に、これらの数値範囲は、この範囲内の任意の数又は数の部分集合を対象とする請求項をサポートすると解釈されたい。例えば、1~10という開示は、1~8、3~7、1~9、3.6~4.6、3.5~9.9などの範囲をサポートするものと解釈されたい。
[0027]本明細書及び添付の特許請求の範囲で使用するとき、別途文脈が明らかに示していない限り、単数形の単語は複数形を含む。したがって、「1つの」、「ある」、及び「当該」(「a」、「an」及び「the」)の言及には、概してそれぞれの用語の複数形が包含される。例えば、「原材料(an ingredient)」又は「方法(a method)」と言及する際は、複数の、かかる「原材料」又は「方法」が含まれる。「X及び/又はY」という文脈で使用される用語「及び/又は」は、「X」若しくは「Y」又は「X及びY」と解釈されるべきである。同様に、「X又はYのうちの少なくとも1つ」は、「X」若しくは「Y」又は「X及びYの両方」と解釈されるべきである。
[0028]同様に、単語「含む(comprise)」、「含む(comprises)」、及び「含む(comprising)」は、排他的ではなく、他を包含し得るものとして解釈されるべきである。同様にして、用語「含む(include)」、「含む(including)」及び「又は(or)」は全て、このような解釈が文脈から明確に妨げられない限りは他を包含し得るものであると解釈されるべきである。しかし、本開示により提供される実施形態は、本明細書で具体的に開示されない任意の要素を含まない場合がある。したがって、用語「含む(comprising)」を用いて規定される実施形態の開示は、開示される構成要素「から本質的になる」、及び「からなる」実施形態の開示でもある。
[0029]本明細書で使用するとき、用語「例(example)」は、特に、後に用語の列挙が続く場合には、単に例示的なものであり、かつ説明のためのものであり、排他的又は包括的なものであるとみなすべきではない。本明細書で開示される全ての実施形態は、特に明示的に示されない限り、本明細書で開示される任意の別の実施形態と組み合わせることができる。
[0030]「動物」には、齧歯類、水生哺乳動物、イヌ及びネコなどの飼育動物、ヒツジ、ブタ、ウシ及びウマなどの家畜、並びにヒトを含むがこれらに限定されない哺乳動物が含まれるが、これらに限定されない。「動物」、「哺乳動物」、又はこれらの複数形が使用される場合には、これらの用語は、その文脈により示される又は示されることが意図される効果を得られる任意の動物、例えば、ケトンから利益を得る動物にも適用される。用語「個体」は、本明細書ではヒトを指すために用いられることが多いが、本開示はヒトに限定されない。したがって、用語「個体」は、本明細書に開示される方法及び組成物から利益を得ることができる任意の動物、哺乳動物、又はヒトを指す。
[0031]相対的な用語「改善された」、「増加した」、「増強された」などは、食品マトリックス中にMCTを含有する組成物(本明細書に開示される)の特性又は効果を、タンパク質及び/又は炭水化物の量が少ないことを除いて同一の配合を有する組成物を基準にして表す。用語「維持された」及び「持続的な」とは、神経の健康状態、認知機能、又は運動能力などの個体の特徴が、前週の平均レベル、前月の平均レベル、又は前年の平均レベルとほぼ同じであることを意味する。
[0032]本明細書で使用するとき、用語「治療する」及び「治療」とは、ある状態を有する対象に対して、その状態に関連する少なくとも1つの症状を減弱、低減若しくは改善することを目的として、かつ/又はその状態の進行を遅延、低下若しくは阻止することを目的として、本明細書に開示される組成物を投与することを意味する。用語「予防する」及び「予防」とは、その状態の症状を何ら示していない対象に対して、その状態に関連する少なくとも1つの症状の発生を抑える又は予防するために本明細書に開示される組成物を投与することを意味する。
[0033]本明細書で使用するとき、「認知機能」とは、記号的操作、例えば、知覚、記憶(自由再生)、実行機能、処理速度、注意、会話の理解、音声生成、言語、読解力、イメージの作成、学習、及び推論、好ましくは少なくとも記憶が関与する任意の精神的プロセスを指す。
[0034]用語「食品」、「食品製品」、及び「食品組成物」とは、ヒトなどの個体による摂取が意図されており、個体に少なくとも1つの栄養素を提供する、組成物を意味する。用語「食品マトリックス」とは、様々な実施形態において、液体、固体、又は半固体であり得る食品組成物の物理的構造を意味する。「食品」及びその関連用語には、ヒトを対象とするものであっても又は動物を対象とするものであっても、任意の食品、餌、スナック、補助食品、トリート、食事代用物、又は代替食が含まれる。動物用食品には、任意の飼育種又は野生種を対象とした食品又は餌が含まれる。好ましい実施形態において、動物用の食品は、栄養面で完全な食品又は食事組成物、例えば、ペレット状の食品、押出成形食品、又は乾燥食品を表す。このような動物用食品の例としては、イヌ及びネコ用の食品などの押出成形されたペットフードが挙げられる。
[0035]用語「特別医療目的用食品(FSMP)」とは、食物摂取制限、消化吸収障害、代謝障害又は特定の疾患に罹患している人々の栄養又は食事に関する特別なニーズを満たすために、特別に加工及び調製されたフォーミュラ食を指す。かかる食品は、医師又は臨床栄養士の指導下で、単独で又は他の食品と共に使用される。FSMPは、特別用途用の食品であって医薬品ではないが、通常、健常な人々によっては摂取されない。FSMPは、広範な医学研究による科学事実に基づいて、臨床医及び栄養士によって特別に開発されたものである。
[0036]用語「経口栄養補助食品(ONS)」とは、主要栄養素及び微量栄養素を提供する無菌の液体、半固体又は粉末を指す。ONSは、緊急保険環境及び社会保健環境内で、経口食のみではその栄養要件を満たすことができない個体に対して広く使用されている。
[0037]トリグリセリド(トリアシルグリセロール又はトリアシルグリセリドとしても知られる)とは、グリセロールと3つの脂肪酸とから誘導されるエステルである。脂肪酸は、不飽和又は飽和のいずれであってもよい。他の分子に結合していない脂肪酸は、遊離脂肪酸(FFA)と呼ばれる。
[0038]中鎖トリグリセリド(MCT)とは、分子中の3つの脂肪酸部分の全てが中鎖脂肪酸部分であるトリグリセリドである。本明細書で定義されるように、中鎖脂肪酸(MCFA)は、6個~14個の炭素原子、好ましくは6個~12個の炭素原子を有する脂肪酸である。8個の炭素原子を有する中鎖脂肪酸は、本明細書中で、「C8脂肪酸」又は「C8」と呼ばれる場合がある。10個の炭素原子を有する中鎖脂肪酸は、本明細書中で、「C10脂肪酸」又は「C10」と呼ばれる場合がある。
[0039]用語「脂肪酸部分」とは、グリセロールとのエステル化反応において脂肪酸に由来するMCT部分を指す。非限定的な例において、グリセロールとオクタン酸のみとの間のエステル化反応では、オクタン酸部分を含むMCTが生じる。別の非限定的な例において、グリセロールとデカン酸のみとの間のエステル化反応では、デカン酸部分を含むMCTが生じる。
[0040]オクタン酸(カプリル酸としても知られる)とは、式CH3(CH2)6COOHの飽和脂肪酸である。
[0041]デカン酸(カプリン酸としても知られる)とは、式CH3(CH2)8COOHの飽和脂肪酸である。
[0042]実施形態
[0043]本開示の一態様は、沈降及び口当たり特性が改善された、中鎖トリグリセリド(MCT)を含む組成物である。組成物は、経口栄養組成物、栄養補助食品、経口栄養補助食品、医療用食品、補助食品、食品製品、又は特別医療目的用食品(FSMP)であってもよい。組成物は、固体粉末、粉末スティック、カプセル、又は溶液の形態であってもよい。
[0043]本開示の一態様は、沈降及び口当たり特性が改善された、中鎖トリグリセリド(MCT)を含む組成物である。組成物は、経口栄養組成物、栄養補助食品、経口栄養補助食品、医療用食品、補助食品、食品製品、又は特別医療目的用食品(FSMP)であってもよい。組成物は、固体粉末、粉末スティック、カプセル、又は溶液の形態であってもよい。
[0044]組成物は、好ましくは、MCTの少なくとも一部が配合された食品マトリックスを含み、組成物の特に好ましい非限定的な実施形態は、飲料などの液体である。組成物はまた、摂取前に水などの液体に容易に溶解できる粉末の形態であってもよい。
[0045]MCTは、3つの脂肪酸部分を含み、そのそれぞれは独立して6個~12個、6個~11個、6個~10個、7個~12個、7個~11個、7個~10個、8個~12個、8個~11個又は8個~10個の炭素原子を有する。一実施形態において、MCTの少なくとも一部は、1つ以上のオクタン酸部分を含有する。一実施形態において、MCTの少なくとも一部は、1つ以上のデカン酸部分を含有する。一実施形態において、MCTの少なくとも一部は、1つ以上のオクタン酸部分と、1つ以上のデカン酸部分とを含有する。
[0046]一実施形態において、MCTは、51重量%~90重量%のオクタン酸を含む。一実施形態において、MCTは、51重量%~70重量%のオクタン酸を含む。一実施形態において、MCTは、71重量%~90重量%のオクタン酸を含む。一実施形態において、MCTは、60重量%のオクタン酸を含む。一実施形態において、オクタン酸とデカン酸との重量比は60:40である。
[0047]組成物は、少なくとも1つのMCT維持成分を更に含んでもよく、当該成分は、例えば、デンプン、繊維、グルテンミール、タンパク質、乳化剤、安定剤、ガム及び/又はゲル化剤であり得る。MCT維持成分は、組成物中の水の構造を変化させることができる成分、食品組成物中の脂肪と結合することができる成分、及び/又は食品組成物中の脂肪を乳化若しくは安定化することができる成分のうちの1つ以上を含んでもよい。そのような成分には、食品マトリックス中の水と結合すること、脂肪と結合すること、脂肪を乳化すること、水と脂肪とのエマルションを安定化させること、又は食品マトリックスと会合したMCTを同様に維持すること、ができる成分が含まれ得る。そのような成分のうちの1つ以上を含むことにより、例えば、食品マトリックス中のMCTの実際の保持を増加させることができ、いくつかの実施形態では、押出成形食品組成物などの食品において、望ましい密度、体積、テクスチャー、硬度、又はサクサク感などの維持といった、他の機能特性の改善をもたらすことができる。
[0048]そのような成分は、天然又は合成のいずれかにかかわらず、いかなる供給源に由来してもよい。天然の供給源には、天然の動物、植物又は微生物のいずれかにかかわらず、全てのそのような供給源が含まれる。デンプン、又はデンプン様分子、及びガムはまた、植物界又は微生物界における種々の光合成供給源に由来してよい。
[0049]例えば、組成物は、任意選択で、ガム及び/又は乳化剤を更に含んでもよい。ガム及び/又は乳化剤を含むことにより、沈降及び口当たり特性が改善された組成物を提供することができる。ガムは、キサンタンガム、ジェランガム、カラギーナンイオタ、及び/又はセルロースゲル/ガムを含むことができる。好ましくは、組成物は、ジェランガムとイオタカラギーナンとのブレンド;並びに/又はセルロースゲル/ガム、例えば、カルボキシメチルセルロース(CMC)及び/若しくは微結晶セルロース(MCC)を含む。一実施形態において、組成物は、一部のAvicel(登録商標)製品などにおいて、約85重量%のMCCと約15重量%のCMCとのブレンドを含むことができる。乳化剤は、例えば、大豆レシチン、ヒマワリレシチン、又はモノグリセリド及びジグリセリドのうちの1つ以上を含むことができる。
[0050]ガム及び/又は乳化剤は、液体形態で、又は乾燥形態の場合は流体(例えば、水)に溶解したときに、組成物の沈降及び過剰なクリーミングを低減又は回避することによって、MCT油を安定化させることができる。例えば、組成物は、MCT油の少なくとも一部を乳化できるタンパク質を含んでもよく、添加されたガムは、タンパク質を懸濁状態に保ち、それにより沈降を防止する効果を有し得る。ガムは、滑らかな口当たりを作り出し、感覚の点で否定的に知覚され得る口腔内での粉っぽさ(chalkiness)を回避することができる。更にこの点に関して、タンパク質は、MCT油のための乳化剤として機能できることから、任意の追加の乳化剤を任意選択で省くことができ、ガムは、タンパク質を安定化すること、及びタンパク質の沈降を防止することができる。
[0051]一実施形態において、組成物は、一食につき少なくとも約5gのMCT、例えば、少なくとも約10gのMCT、例えば、約15gのMCTを提供するものとして個体に投与される。一実施形態において、組成物は、約15g~約45gのMCTを含む1日用量;好ましくは、約30gのMCTを含む1日用量で、個体に投与される。一実施形態において、少なくとも2食分の組成物が毎日投与され、各1食分は約15gのMCTを含み、好ましくは、2食分の組成物が毎日投与されるが、いくつかの実施形態は2食分を超える組成物を含み得る。
[0052]組成物は、タンパク質を更に含んでもよい。タンパク質は、乳タンパク質濃縮物(MPC)であり得る。組成物は、少なくとも約1重量%のMPC、例えば、少なくとも約2重量%のMPC、約2重量%~約20重量%、約2%~約15重量%、約2重量%~約10重量%、約2重量%~約6重量%、約2重量%~約5重量%、約5重量%~約8重量%、約5重量%~約7.5重量%、約5重量%、又は約7.5重量%のMPCを含み得る。
[0053]タンパク質のMCTに対する重量比は、MCT1.0g当たり少なくとも約0.1gのタンパク質、好ましくはMCT1.0g当たり少なくとも約0.4gのタンパク質、より好ましくはMCT1.0g当たり少なくとも約0.8gのタンパク質、より好ましくはMCT1.0g当たり少なくとも約1.0gのタンパク質、更により好ましくはMCT1.0g当たり少なくとも約1.5gのタンパク質、最も好ましくはMCT1.0g当たり少なくとも約1.7gのタンパク質となるものであり得る。
[0054]任意選択で、高いタンパク質含有量、例えば、7.5%超のMPCを有する組成物の実施形態において、組成物は安定剤(これは、クエン酸カリウムなどの安定化ミネラルであり得る)を更に含んでもよい。好適な安定剤の非限定的な例としては、遊離マグネシウム及び遊離カルシウムと結合してタンパク質を安定化させることができる、1つ以上のクエン酸塩及び/又は1つ以上のリン酸塩が挙げられる。追加的に又は代替的に、予備加熱処理は、UHT前にタンパク質(例えば、ホエイ)を変性させることができる。
任意選択で、組成物は、MCTに加えて、炭水化物及び/又は他の脂質を更に含んでもよい。
[0055]炭水化物が存在する場合、炭水化物のMCTに対する重量比は、好ましくはMCT1.0g当たり少なくとも約0.3gの炭水化物、好ましくはMCT1.0g当たり少なくとも約1.0gの炭水化物、より好ましくはMCT1.0g当たり少なくとも約2.0gの炭水化物、更により好ましくはMCT1.0g当たり少なくとも約3.0gの炭水化物、更により好ましくはMCT1.0g当たり少なくとも約4.0gの炭水化物、最も好ましくはMCT1.0g当たり少なくとも約4.7gの炭水化物となるものである。
[0056]MCT以外の脂質が存在する場合、MCT以外の脂質のMCTに対する重量比は、好ましくはMCT1.0g当たり少なくとも約0.1gの脂質、MCT1.0g当たり少なくとも約0.2gの脂質、好ましくはMCT1.0g当たり少なくとも約0.3gの脂質、MCT1.0g当たり少なくとも約0.4gの脂質、MCT1.0g当たり少なくとも約0.6gの脂質、MCT1.0g当たり少なくとも約0.8gの脂質、又はMCT1.0g当たり少なくとも1.0gの脂質となるものである。一実施形態において、MCT以外の脂質が存在する場合、MCT以外の脂質は、MCT以外の脂質:MCTの比を0.1:2.0~2.0:1.0、好ましくは0.1:1.0~1.0:2.0として存在してもよい。
[0057]MCTは、好ましくは組成物の1~50重量%、例えば、組成物の1~30重量%、1~10重量%、2~10重量%、3~10重量%、4~10重量%、5~10重量%、6~10重量%、7~10重量%、又は8~10重量%である。組成物が液体である実施形態において、組成物は、液体1L当たり少なくとも約40gのMCT、好ましくは液体1L当たり少なくとも約50gのMCT、より好ましくは液体1L当たり少なくとも約75gのMCT、更により好ましくは液体1L当たり少なくとも約100gのMCT、最も好ましくは液体1L当たり少なくとも約120gのMCTを含み得る。MCTは、この液体中に、液体1L当たり最大約250g、好ましくは液体1L当たり最大約200gのMCT、より好ましくは液体1L当たり最大約175gのMCT、最も好ましくは液体1L当たり最大約150gのMCTというレベルで存在し得る。
[0058]一実施形態において、組成物は、組成物100g当たり少なくとも約4.0gのタンパク質、例えば、組成物100g当たり約4.2gのタンパク質、組成物100g当たり約6.0gのタンパク質、組成物100g当たり少なくとも約6.0gのタンパク質、組成物100g当たり約6.3gのタンパク質、組成物100g当たり約6.5gのタンパク質、組成物100g当たり少なくとも約6.5gのタンパク質、組成物100g当たり少なくとも約6.8gのタンパク質を含み得る。
[0059]組成物が液体である実施形態において、組成物は、液体1L当たり少なくとも約40gのタンパク質、例えば、液体1L当たり約42gのタンパク質、液体1L当たり約60gのタンパク質、液体1L当たり少なくとも約60gのタンパク質、液体1L当たり約63gのタンパク質、液体1L当たり約65gのタンパク質、液体1L当たり少なくとも約65gのタンパク質、液体1L当たり少なくとも約68gのタンパク質を含み得る。
[0060]組成物が液体である実施形態において、組成物は、液体1L当たり少なくとも約36gの炭水化物、好ましくは液体1L当たり少なくとも約50gの炭水化物、より好ましくは液体1L当たり少なくとも約75gの炭水化物、更により好ましくは液体1L当たり少なくとも約100gの炭水化物、更により好ましくは液体1L当たり少なくとも約150gの炭水化物、最も好ましくは液体1L当たり少なくとも約188gの炭水化物を含み得る。
[0061]好ましくは、組成物は、MCTの少なくとも一部をもたらす1種以上の天然の供給源を含有する。MCTの好適な天然の供給源の非限定的な例としては、ココナッツ、ココナッツ油、パーム核、及びパーム核油が挙げられる。例えば、デカン酸及びオクタン酸は、それぞれ、ココナッツ油の脂肪酸組成の約5~8%及び4~10%を占める。
[0062]追加的に又は代替的に、MCTの少なくとも一部は、グリセロールと、6~12個の炭素原子からなる尾部を有する1つ以上の中鎖脂肪酸(MCFA)とのエステル化反応によって合成され得る。例えば、各々8個の炭素原子を有する3つの脂肪酸部分を含むホモトリグリセリドは、グリセロールとC8脂肪酸(例えば、オクタン酸)とのエステル化反応によって合成でき、各々10個の炭素原子を有する3つの脂肪酸部分を含むホモトリグリセリドは、グリセロールとC10脂肪酸(例えば、デカン酸)とのエステル化反応によって合成できる。
[0063]一実施形態において、組成物は、少なくとも1つのオクタン酸部分又はデカン酸部分を含むMCTを含み、組成物は、任意の他のトリグリセリドを含まない、又は実質的に含まない。本明細書で使用するとき、用語「任意の他のトリグリセリドを含まない」とは、組成物が、少なくとも1つのオクタン酸部分又はデカン酸部分を含有しないトリグリセリドを何ら含まないことを意味する。本明細書で使用するとき、用語「任意の他のトリグリセリドを実質的に含まない」とは、組成物が、微量の他のトリグリセリド、すなわち、5モル%未満、好ましくは3モル%未満、より好ましくは2モル%未満、更により好ましくは1モル%未満、又は最も好ましくは0.5モル%未満の他のトリグリセリドを含有し得ることを意味する。
[0064]経口吸収後、MCTは遊離脂肪酸へと代謝され、更にケトンへと代謝される。遊離脂肪酸は、最初にβ-ヒドロキシ酪酸(BHB)へと代謝され、次いでアセト酢酸(AcA)へと代謝される。MCFA及びケトンは、利用されたMCTに応じて、体液中で様々な量で産生される可能性があり、これらの分子は、グルコースの代替エネルギー源として、又はグルコースに由来するエネルギーを補うために使用され得る。
[0065]ケトンは、例えば、モノカルボン酸トランスポーター1(MCT1)によって脳へと輸送可能であり、脳では主にニューロンによって代謝される。遊離脂肪酸、例えば、C8遊離脂肪酸及びC10遊離脂肪酸は、拡散によって脳に到達することができ、これらは主に星状細胞によって代謝される。
[0066]対象への組成物の経口投与は、ケトン、C8脂肪酸、又はC10脂肪酸のうちの1種以上を、当該対象の体液にもたらす。対象のケトン及び/又は特定の脂肪酸(例えば、C8又はC10脂肪酸)に対する曝露は、対象の血漿中のケトン及び/又は特定の脂肪酸の値を、例えば経口投与後8時間にわたって、測定することによって定量することができる。対象のケトン及び/又は特定の脂肪酸に対する曝露は、時間(例えば8時間超又は24時間超)に対する体液中(例えば血漿中)のケトン及び/又は脂肪酸の濃度のプロットにおける曲線下面積(AUC)を決定することによって算出され得る。生体液は、分析前に、有機溶媒で処理してタンパク質を沈殿させ、質量分析(MS)に適した溶媒で再構成することができる。ケトン体及び中鎖脂肪酸の値は、高分解能質量分析を連結した液体クロマトグラフィー(LC-MS)を使用して評価できる。特に、β-ヒドロキシ酪酸(BHB)、アセト酢酸(AcA)、及び特定の脂肪酸の濃度は、外部較正法(external calibration methodology)を使用して定量的に測定できる。
[0067]一実施形態において、タンパク質は、乳性タンパク質、植物性タンパク質、動物性タンパク質、人工タンパク質、又はこれらの組み合わせからなる群から選択される。
[0068]乳性タンパク質としては、例えば、カゼイン、カゼイン加水分解物、カゼイン塩(例えば、カゼインナトリウム、カゼインカルシウム、カゼインカリウムを含む全ての形態)、ホエイ加水分解物、ホエイ(例えば、濃縮物、単離物、脱塩物を含む全ての形態)、乳タンパク質濃縮物、及び乳タンパク質単離物が挙げられる。植物性タンパク質としては、例えば、大豆タンパク質(例えば、濃縮物及び単離物を含む全ての形態)、エンドウ豆タンパク質(例えば、濃縮物及び単離物を含む全ての形態)、キャノーラタンパク質(例えば、濃縮物及び単離物を含む全ての形態)が挙げられ、市販のその他の植物性タンパク質は、小麦及び分画小麦タンパク質、トウモロコシ及びゼインを含むその画分、米、オート麦、ジャガイモ、落花生、並びに腎臓形の豆(beans)、ソバ、レンズマメ及び豆類(pulses)由来の任意のタンパク質である。動物性タンパク質としては、例えば、牛肉、家禽、魚、子羊、海産物、豚肉、卵、又はこれらの組み合わせを挙げることができる。
[0069]一実施形態において、タンパク質源は乳性タンパク質である。一実施形態において、乳性タンパク質は、カゼイン、カゼイン塩、カゼイン加水分解物、ホエイ、ホエイ加水分解物、乳タンパク質濃縮物、乳タンパク質単離物、又はこれらの組み合わせからなる群から選択される。
[0070]組成物は、ミネラル類;ビタミン類;塩類;又は、機能性添加剤、例えば、嗜好剤(palatant)、着色剤、乳化剤、抗菌剤、若しくは他の保存料などの、1種以上の追加成分を更に含んでもよい。本明細書に開示される組成物に好適なミネラル類の非限定的な例としては、カルシウム、リン、カリウム、ナトリウム、鉄、塩化物、ホウ素、銅、亜鉛、マグネシウム、マンガン、ヨウ素、セレン、クロム、モリブデン、フッ化物、及びこれらの任意の組み合わせが挙げられる。本明細書に開示される組成物に好適なビタミン類の非限定的な例としては、水溶性ビタミン類(チアミン(ビタミンB1)、リボフラビン(ビタミンB2)、ナイアシン(ビタミンB3)、パントテン酸(ビタミンB5)、ピリドキシン(ビタミンB6)、ビオチン(ビタミンB7)、ミオイノシトール(ビタミンB8)、葉酸(ビタミンB9)、コバラミン(ビタミンB12)及びビタミンCなど)及び脂溶性ビタミン類(ビタミンA、ビタミンD、ビタミンE、及びビタミンKなど)が、これらの塩、エステル又は誘導体を含めて、挙げられる。イヌリン、タウリン、カルニチン、アミノ酸、酵素、補酵素、及びこれらの任意の組み合わせが、様々な実施形態に含まれ得る。
[0071]一実施形態において、組成物は、ピリドキシン(ビタミンB6)、葉酸(ビタミンB9)、又はコバラミン(ビタミンB12)のうちの少なくとも1種を更に含む。葉酸(ビタミンB9)補給は、記憶、より優れた認知機能、及び精神運動速度に有益である。ビタミンB12欠乏症は、主に高齢者における吸収の変化に関連する。ビタミンB12及び葉酸欠乏症は、気分の低下、疲労、易怒性などの症状をもたらす。更に、葉酸及びビタミンB12は、神経伝達物質の合成に必要とされる。
[0072]組成物は、神経の全般的な健康状態を促進若しくは維持する、又は認知機能を更に向上させる、1種以上の作用物質を更に含み得る。このような作用物質の例としては、コリン、ホスファチジルセリン、α-リポ酸、CoQ10、アセチル-L-カルニチン、オメガ-3脂肪酸、ハーブ抽出物(イチョウ(Gingko biloba)、オトメアゼナ(Bacopa monniera)、シャンカプシュピ(Convolvulus pluricaulis)及びスノーフレーク(Leucojum aestivum)など)が挙げられる。
[0073]いくつかの実施形態において、組成物は、約6.6~約7.5、好ましくは約6.7~約7.0、約6.75~約7.0、より好ましくは約6.8~約7.0、例えば、約6.8、約6.85、約6.9、約6.95、約6.99、約7.0のpHを有する。
[0074]組成物のpHは、酸又はアルカリを添加することによって調整することができる。例えば、クエン酸を用いてpHを低下させることができ、水酸化ナトリウム及び/又は水酸化カリウムを用いて組成物のpHを上昇させることができる。
[0075]組成物は、医療用食品の形態であってもよい。本明細書で使用するとき、用語「医療用食品」とは、医学的疾患又は状態の食事管理のために特別に配合された食品製品を指す。例えば、医学的疾患又は状態は、通常食のみでは満たされ得ない、特有の栄養上のニーズを有することがある。医療用食品は、医学的管理下で投与される場合がある。医療用食品は、経口投与されてもよく、又は経管栄養として投与されてもよい。用語「経管栄養」とは、栄養を供給管によって対象の胃腸管に直接導入することが意図された製品を指す。経管栄養は、例えば、対象の鼻を通して配置された供給管(経鼻胃管、経鼻十二指腸管、及び経鼻空腸管など)、又は対象の腹部に直接配置された供給管(胃瘻供給管、胃空腸瘻供給管、又は空腸供給管など)によって投与されてもよい。
[0076]組成物は、栄養組成物又は栄養補助食品の形態であってもよい。用語「栄養補助食品」とは、対象の普段の食生活を補助することを意図した製品を指す。
[0077]組成物は完全栄養製品の形態であってもよい。用語「完全栄養製品」とは、対象にとって唯一の栄養源となり得る製品を指す。
[0078]様々な実施形態において、組成物は、飲料、マヨネーズ、サラダドレッシング、マーガリン、低脂肪スプレッド、乳製品、チーズスプレッド、プロセスチーズ、乳製品デザート、フレーバーミルク、クリーム、発酵乳製品、チーズ、バター、コンデンスミルク製品、アイスクリームミックス、大豆製品、低温殺菌した液卵、ベーカリー製品、菓子製品、菓子バー、チョコレートバー、高脂肪バー、液状エマルション、噴霧乾燥粉末、凍結乾燥粉末、UHTプディング、低温殺菌プディング、ゲル、ゼリー、ヨーグルト、又は脂肪ベースのフィリング若しくは含水フィリングを有する食品、の形態であってもよい。
[0079]一実施形態において、組成物は、乳児用フォーミュラであってもよい。更に他の実施形態において、組成物は、食品、スナック、ペットフード、又はペット用トリートを被覆するために使用することができる。
[0080]本明細書に開示される組成物は、対象に経腸投与されても非経口投与されてもよい。好ましくは、組成物は、経腸投与される。例えば、組成物は、食料品又はサプリメントの形態で投与されてもよい。経腸投与は、経口、経胃、及び/又は経直腸投与であってもよい。好ましくは、組成物は経口投与される。
[0081]対象は、ヒト、イヌ、ネコ、ウマ、ヤギ、ウシ、ヒツジ、ブタ、シカ、又は霊長類などの哺乳動物であり得る。好ましくは、対象は、ヒトである。一実施形態において、対象は、乳児である。乳児は、例えば、新生児(すなわち、生後28日未満の乳児)又は未熟児(すなわち、37週の妊娠期間が完了する前に生まれた乳児)などのヒトであり得る。
[0082]一実施形態において、対象は、年齢を重ねた対象である。例えば、対象は、その推定寿命の40%、50%、60%、66%、70%、75%又は80%に達した場合、年齢を重ねた対象であり得る。寿命の決定は、保険数理の表、計算又は推定を基準にしてもよく、かつ、過去、現在及び未来の影響、又は寿命にプラス若しくはマイナスに作用することが知られている因子を、考慮してもよい。寿命を判定するときには、種、性別、体格、遺伝因子、環境因子及びストレス因子、現在及び過去の健康状態、過去及び現在の栄養状態、並びにストレス因子が考慮され得る。年齢を重ねた対象は、例えば、年齢が40歳、45歳、50歳、55歳、60歳、65歳、70歳、75歳、80歳、85歳、90歳、95歳又は100歳を超えたヒト対象であり得る。
[0083]一実施形態において、対象は、軽度認知障害と診断された対象、又は記憶愁訴に罹患している対象である。対象は、特にエピソード記憶、実行機能、及び言語などの認知の改善を必要とし得る。対象は、脳エネルギーの欠乏状態若しくは欠乏症、神経学的状態、及び/又は認知障害を有する又は罹患している場合がある。
[0084]治療についての本明細書の全参照は、治癒的、緩和的、及び予防的治療を含む。治療には、疾患の重症度の進行を抑止することも含まれ得る。ヒトと動物の両方の治療が本開示の範囲内にある。
[0085]MCTから生成される遊離脂肪酸及びケトンは、グルコースの代替エネルギー源を供給し、星状膠細胞、筋細胞、心筋細胞又は神経細胞などの細胞のエネルギーを補充する、又はその代わりとなる。
[0086]脳組織は、その体積に比して多量のエネルギーを消費する。平均的な健康な対象において、脳は、そのエネルギーの大部分を酸素依存的なグルコース代謝から得ている。典型的には、脳のエネルギーの大半は、ニューロン又は神経細胞のシグナル伝達を助けるために使用され、残りのエネルギーは、細胞の健康維持のために使用される。例えば、グルコースの利用が障害されることによって引き起こされる脳エネルギーの欠乏は、神経の過剰活動、痙攣発作及び認知障害をもたらすことがある。
[0087]脳エネルギー欠乏状態又は疾患の例としては、片頭痛、記憶障害、加齢による記憶障害、脳損傷、ニューロリハビリテーション、脳卒中及び脳卒中後、アミロイド側索硬化症、多発性硬化症、認知障害、軽度認知障害(MCI)、集中治療後認知障害、加齢による認知障害、アルツハイマー病、パーキンソン病、ハンチントン病、先天性代謝異常症(グルコーストランスポーター1欠損症症候群及びピルビン酸脱水素酵素複合体欠損症など)、双極性障害、統合失調症並びに/又はてんかんが挙げられる。
[0088]本明細書で使用するとき、用語「神経学的状態」とは、神経系の障害を指す。神経学的状態は、病気又は損傷によって引き起こされる脳、脊柱又は神経への損傷の結果であり得る。神経学的状態の症状の非限定的な例としては、麻痺、筋力低下、協調運動不良、感覚喪失、痙攣発作、混乱、疼痛及び意識レベルの変化が挙げられる。接触、圧力、振動、四肢の位置、熱さ、冷たさ、及び疼痛並びに反射に対する反応の評価を実施することで、対象において神経系に障害が生じているかを判定することができる。
[0089]いくつかの神経学的状態は生涯にわたるものであり、その発症はいかなる時点においても経験され得る。脳性麻痺などのその他の神経学的状態は、出生時から存在する。デュシェンヌ型筋ジストロフィーなどのいくつかの神経学的状態は、一般に幼児期に顕在化するが、アルツハイマー病及びパーキンソン病などの他の神経学的状態は、主に高齢者が罹患する。いくつかの神経学的状態は、頭部損傷若しくは脳卒中、又は脳及び脊椎のがんなどの損傷又は病気によって突然発症する。
[0090]一実施形態において、神経学的状態は、脳の外傷性損傷の結果である。追加的に又は代替的に、神経学的状態は、脳又は筋肉におけるエネルギー欠乏の結果である。
[0091]神経学的状態の例としては、片頭痛、記憶障害、加齢による記憶障害、脳損傷、ニューロリハビリテーション、脳卒中及び脳卒中後、アミロイド側索硬化症、多発性硬化症、認知障害、軽度認知障害(MCI)、集中治療後認知障害、加齢による認知障害、アルツハイマー病、パーキンソン病、ハンチントン病、先天性代謝異常症(グルコーストランスポーター1欠損症症候群及びピルビン酸脱水素酵素複合体欠損症など)、双極性障害、統合失調症並びに/又はてんかんが挙げられる。
[0092]片頭痛とは、悪心(体調不良)、視覚障害及び光又は音に対する感度の増大などのその他の症状を伴う激しい頭痛である。片頭痛は、前兆が先に起こることがあり、前兆の主な症状は、ぼやけた視界(焦点を合わせるのが困難)、暗点、閃光又は中央視野から端に向かって動くジグザグパターンなどの視覚障害である。
[0093]脳卒中(脳血管障害(cerebrovascular accident、CVA)及び脳血管傷害(cerebrovascular insult、CVI)としても知られる)は、脳への血流が不十分になり、その結果、細胞死が生じたときに起こる。脳卒中には、虚血性(血流不足に起因する)と、出血性(出血に起因する)の2つの主な種類がある。脳卒中により、脳の一部が正常に機能しなくなる。脳卒中の兆候及び症状には、身体の片側を動かすことができないこと、身体の片側の感覚がないこと、理解若しくは発話の問題、世界が回転しているような感覚、又は片側の視野欠損が含まれ得る。兆候及び症状は、多くの場合、脳卒中が起きた直後に現れる。
[0094]筋萎縮性側索硬化症(ALS)(ルーゲーリッグ病、シャルコー病及び運動ニューロン病としても知られる)は、随意筋の制御を担うニューロンの死を伴う。ALSは、筋肉のこわばり、筋肉の単収縮、及び筋消耗によって徐々に悪化する虚弱を特徴とし;これにより、発話、嚥下、最終的には呼吸が困難になる。
[0095]多発性硬化症とは、脳及び脊髄の神経に影響を及ぼすものであり、筋肉運動の問題、運動機能及びバランスの問題、しびれ及びうずき、視界のぼやけ(典型的には片眼の視野欠損)並びに疲労を含む広範囲の症状を引き起こす。
[0096]パーキンソン病とは、主に運動系が冒される中枢神経系の変性疾患である。疾患の初期において、最も顕著な症状は、運動に関連するものであり;これらには、静止時振戦、固縮、動作緩慢、及び歩行動作(walking and gait)の困難が含まれる。その後、疾患の経過中に思考及び行動上の問題が生じることがあり、疾患の進行期には一般に認知症が生じる。他の症状には、うつ病、感覚、睡眠及び感情の問題が含まれる。
[0097]アルツハイマー病とは、進行性の神経変性疾患である。アルツハイマー病は、認知症の最も一般的な原因である。症状としては、記憶喪失、及び思考、問題解決又は言語の困難が挙げられる。ミニメンタルステート検査(MMSE)は、アルツハイマー病の診断に使用される検査の一例である。
[0098]ハンチントン病とは、脳内の特定の神経細胞に損傷を与える遺伝性の状態である。ハンチントン病は、筋肉の協調に影響し、精神機能の低下(mental decline)及び動作における症状に至る。最初期の症状では、多くの場合、気分又は認知に関係するささいな問題が生じる。次いで、多くの場合、協調運動の全般的欠如及び不安定歩行が起こる。疾患が進行するにつれて、知的能力の低下及び動作における症状とともに、協調の取れていない痙攣様の身体運動がより顕著になる。身体能力は、協調運動が困難になるまで徐々に悪化する。知的能力は、一般に、認知症にまで低下する。
[0099]先天性代謝異常症とは、欠陥遺伝子によって引き起こされる様々な疾患である。典型的には、欠陥遺伝子は、酵素又は輸送タンパク質の欠損をもたらし、これにより、身体による化合物の処理が阻害され、当該化合物の毒性が蓄積する。先天性代謝異常症は、あらゆる臓器に影響を及ぼし得、通常、2つ以上の臓器に影響を及ぼす。症状は、多くの場合、非特異的である傾向があり、通常、主要な臓器の機能障害又は機能不全に関係する。代謝異常症の発症及び重症度は、食生活及び併発している病気などの環境因子によって悪化する場合がある。
[0100]グルコーストランスポーター1(Glutl)欠損症症候群とは、血液脳関門、すなわち、微細な血管と脳組織とを隔てる境界を通過させてグルコースを輸送するGLUT1タンパク質が関与する遺伝性代謝異常である。最も一般的な症状は、痙攣発作(てんかん)であり、通常、生後数ヶ月以内に始まる。起こり得る更なる症状としては、様々な程度の認知障害、並びに運動失調、ジストニア及び舞踏運動を特徴とする運動障害が挙げられる。Glutl欠損症症候群は、GLUT1タンパク質を産生するSLC2A1遺伝子の変異によって引き起こされ得る。
[0101]ピルビン酸脱水素酵素複合体欠損症(ピルビン酸脱水素酵素欠損症又はPDCD)とは、ミトコンドリアの代謝異常及び炭水化物の代謝撹乱に関連する神経変性疾患である。PDCDは、体内における乳酸の蓄積及び種々の神経障害を特徴とする。この状態の兆候及び症状は、通常、出生直後にまず現れるが、罹患した個体間で大きく異なる場合がある。最も一般的な特徴は、生命を脅かす可能性がある乳酸の蓄積(乳酸アシドーシス)であり、この蓄積は、悪心、嘔吐、重度の呼吸困難、及び異常な心拍を引き起こし得る。他の症状としては、神経学的問題;知的能力、並びに座る及び歩くなどの運動技能の発達の遅れ;知的障害;痙攣発作;筋緊張の低下(低圧);協調運動不良、及び歩行困難が挙げられる。罹患した個体の中には、脳の左半球と右半球とを接続する組織(脳梁)の発育不全、大脳皮質として知られる脳の外側部の衰弱(萎縮)、又は脳の一部における複数の損傷組織部分(病変)などの異常な脳構造を有する者もいる。
[0102]PDCDでは、ピルビン酸脱水素酵素複合体(PDC)に含まれるタンパク質のうちの1つが欠損している。ピルビン酸脱水素酵素複合体は、E1、E2及びE3として同定された3種類の酵素を含み、E1酵素は、α及びβとして同定されたサブユニットを含有する。最も一般的なPDCDの形態は、X染色体上に位置するE1αサブユニット(PDHA1遺伝子)における異常遺伝子によって引き起こされる。いくつかのPDCD症例は、PDHX遺伝子、PDHB遺伝子、DLAT遺伝子、PDP1遺伝子及びDLD遺伝子などの別のピルビン酸脱水素酵素複合体サブユニットの遺伝子変異によって引き起こされる。
[0103]双極性障害とは、気分、エネルギー、活動レベル、及び日々のタスクを実施する能力に異常な移り変わりをもたらす脳障害である。双極性障害は、気分が高揚している期間とうつ状態の期間とを特徴とする。双極性障害は、精神疾患の診断・統計マニュアル(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders、DSM)又は世界保健機関の疾病及び関連保健問題の国際統計分類(International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems)によるガイドラインを使用して診断することができる。
[0104]統合失調症とは、個体による現実の解釈に異常が生じており、脳に障害をもたらす、慢性かつ深刻な障害である。統合失調症は、幻覚、幻聴、妄想並びに非常に混乱した思考及び行動のいくつかの組み合わせをもたらし得る。統合失調症は、精神疾患の診断・統計マニュアル(DSM)又は世界保健機関の疾病及び関連保健問題の国際統計分類によるガイドラインを使用して診断することができる。
[0105]てんかんとは、脳内の神経細胞の活動が乱れ、痙攣発作が生じる、又は異常な行動、感覚及び時に意識消失の期間が引き起こされる神経障害である。
[0106]用語「認知障害」及び「認知性障害」とは、認知に障害を生じさせる障害群、特に、学習、記憶、知覚及び/又は問題解決に主に影響を及ぼす障害群を指す。
[0107]認知障害は、集中治療後の対象に生じることがある。認知障害は、老化の一部として、例えば軽度認知障害(MCI)として生じ得る。
[0108]用語「認知」とは、知識、注意、記憶及び作業記憶、判断及び評価、推論及び「計算」、問題解決及び意思決定、言語の理解及び生成を含む、一連の全ての知的能力及び過程を指す。認知のレベル及び改善は、情報処理速度、実行機能及び記憶を評価するように設計された認知検査を含む、当該技術分野において既知である任意の好適な神経学的検査及び認知検査を用いて、当業者により容易に評価することができる。好適な検査の例としては、ミニメンタルステート検査(MMSE)、CANTAB(Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery)、アルツハイマー病評価尺度認知検査(ADAScog)、ウィスコンシンカード分類課題、言語及び図形流暢性検査並びにトレイルメイキングテスト、ウエクスラー記憶検査(WMS)、図形の即時再生及び遅延再生試験(immediate and delayed Visual Reproduction Test)(Trahan et al.Neuropsychology,1988 19(3)p.173-89)、レイ聴覚性言語学習検査(RAVLT)(Ivnik,RJ.et al.Psychological Assessment:A Journal of Consulting and Clinical Psychology,1990(2):p.304-312)、脳波記録法(EEG)、脳磁図(MEG)、陽電子放出断層撮影法(PET)、単一光子放出コンピュータ断層撮影法(SPECT)、磁気共鳴画像法(MRI)、機能的磁気共鳴画像法(fMRI)、コンピュータ断層撮影法並びに長期増強が挙げられる。
[0109]EEG、脳の電気的活動度の測定は、様々なランドマークで頭皮に電極を配置し、脳の信号を大きく増幅して記録することによって達成される。MEGは、電場に関係する磁場を測定するという点で、EEGに類似している。MEGは、神経系における同期波を含む自発的な脳活動を測定するために使用される。
[0110]PETは、酸素利用及び/又はグルコース代謝の指標を提供する。この技術では、放射性陽電子放出トレーサーを投与し、脳によるトレーサーの取り込みは脳の活動性と相関する。これらのトレーサーはガンマ線を放出し、放出されたガンマ線は頭を取り囲むセンサによって検出され、これにより脳の活性化の3Dマップが得られる。トレーサーが脳によって取り込まれるとすぐに、局所的な脳血流量に応じ、放射能が検出される。活性化の間、数秒以内に脳の血流量及び神経のグルコース代謝の増大を検出することができる。
[0111]好適な分析はまた、神経心理学試験、臨床検査、及び個別の認知機能の低下についての訴え(例えば、主観的記憶喪失)に基づいてもよい。更に好適な検査は、運動(ロコモーション)、記憶及び注意、発作感受性、並びに社会的関わり合い及び/又は社会認識についての評価に基づいてもよい。
[0112]記憶障害とは、記憶の保存、保持及び想起が阻害されるような、脳構造への神経損傷の結果である。記憶障害は、加齢に伴って進行することがある(例えば、アルツハイマー病)、又は、例えば、頭部損傷から直接的に生じることもある。記憶障害のレベル及び改善は、アルツハイマー病評価尺度認知検査(ADAScog)、ミニメンタルステート検査(MMSE)、コンピュータ断層撮影法(CT)スキャン、磁気共鳴画像法(MRI)、単一光子放出コンピュータ断層撮影法(SPECT)、陽電子放出断層撮影法(PET)及び脳波記録法(EEG)などの当該技術分野において既知である任意の好適な検査を用いて、当業者により容易に評価することができる。
[0113]
[0113]
[0114]以下の非限定的な実施例は、本開示によって提供されるような、特定のガムを含む、沈降及び口当たり特性が改善されたMCTベースの組成物の概念を展開及び支持する科学的データを提示する。
[0115]実施例では、試料の物理的安定性を観察し、評価した。本明細書で使用するとき、物理的安定性とは、エマルション及び懸濁液又は混合系が別個の相に分離する固有の傾向を意味する。乳製品又は栄養製品において不安定性が高まった場合、クリーミング、乳清及び沈降物などの異なる複数の相が観察されるようになる。この分離は可逆的でも不可逆的でもあり得る。試料の物理的安定性は、クリーミング、乳清、及び沈降物によって評価し、そのそれぞれに0~5点で評点をつける。0はエビデンスがなく、5は最も程度が重い/高レベルである。
[0116]クリーミングとは、製品の表面への脂肪粒子(液滴又は固体)の浮遊である。クリーミングは、クラウディー特性であり得、すなわち、わずかな脂肪分離が、製品表面上の非常に細かい縞模様として見える。クリーミングは、1つの層内で生じ得る。すなわち、脂肪は製品表面を覆う、又は塊若しくは小片を生じる(すなわち、分離した脂肪は、製品表面又は蓋に不可逆的な塊又は小片を形成する)。クリーミングは、製品表面及びパッケージの蓋上の脂肪堆積物の量に基づいて評価される。クリーミングの評価は以下のとおりである。
[0117]評点 説明
[0118]0 ゼロ=クリーミングが見られない
[0119]1 軽微=蓋又は製品表面は、脂肪堆積物の薄層で4分の1が覆われている
[0120]2 軽度=蓋又は製品表面は、脂肪堆積物の薄層で2分の1が覆われている
[0121]3 明白=蓋又は製品表面は、脂肪堆積物の薄層(<1mm)で4分の3が覆われている
[0122]4 重度=蓋又は製品表面は、脂肪堆積物の層(1~2mm)で完全に覆われている
[0123]5 最重度=蓋又は製品表面は、脂肪堆積物の厚い層(>2mm)で完全に覆われている
[0124]乳清は、液状乳製品及び栄養製品がクリーミング及び/又は沈降を示す場合に形成され得る。乳清は、ネットワーク(タンパク質及び/又は親水コロイド)がシネレシスを示す場合にも現れ得る。乳清は、透明の場合も濁っている場合もある。乳清は、前記液状製品をガラスビーカーに注ぎ入れて評価する。乳清の評価の各評点は以下のとおりである。
[0118]0 ゼロ=クリーミングが見られない
[0119]1 軽微=蓋又は製品表面は、脂肪堆積物の薄層で4分の1が覆われている
[0120]2 軽度=蓋又は製品表面は、脂肪堆積物の薄層で2分の1が覆われている
[0121]3 明白=蓋又は製品表面は、脂肪堆積物の薄層(<1mm)で4分の3が覆われている
[0122]4 重度=蓋又は製品表面は、脂肪堆積物の層(1~2mm)で完全に覆われている
[0123]5 最重度=蓋又は製品表面は、脂肪堆積物の厚い層(>2mm)で完全に覆われている
[0124]乳清は、液状乳製品及び栄養製品がクリーミング及び/又は沈降を示す場合に形成され得る。乳清は、ネットワーク(タンパク質及び/又は親水コロイド)がシネレシスを示す場合にも現れ得る。乳清は、透明の場合も濁っている場合もある。乳清は、前記液状製品をガラスビーカーに注ぎ入れて評価する。乳清の評価の各評点は以下のとおりである。
[0125]評点 説明
[0126]0 ゼロ=乳清が見られない
[0127]1 軽微=注ぎ入れている間に筋模様が見られる
[0128]2 軽度=パッケージ体積の約2%
[0129]3 明白=パッケージ体積の約5%
[0130]4 重度=重度=パッケージ体積の約10%
[0131]5 最重度=パッケージ体積の20%以上
[0132]沈降とは、パッケージの底部における粒子の沈殿である。沈降物は、液体をガラスビーカーに注ぎ入れた後、パッケージの底部において評価する。
[0126]0 ゼロ=乳清が見られない
[0127]1 軽微=注ぎ入れている間に筋模様が見られる
[0128]2 軽度=パッケージ体積の約2%
[0129]3 明白=パッケージ体積の約5%
[0130]4 重度=重度=パッケージ体積の約10%
[0131]5 最重度=パッケージ体積の20%以上
[0132]沈降とは、パッケージの底部における粒子の沈殿である。沈降物は、液体をガラスビーカーに注ぎ入れた後、パッケージの底部において評価する。
[0133]評点 説明
[0134]0 ゼロ=底部に沈降物が見られない
[0135]1 軽微=底部の壁付近が覆われている
[0136]2 軽度=約1mm 中央シールがまだはっきりと見える
[0137]3 明白=約2mm 中央シールがかろうじて見える
[0138]4 重度=約3mm(定規で評価)
[0139]5 最重度=≧4mm(定規で評価)
[0140]以下の全ての試料は、一食分当たり15gの用量のMCTと、5%のMPC又は7.5%のMPCとを含む。
[0134]0 ゼロ=底部に沈降物が見られない
[0135]1 軽微=底部の壁付近が覆われている
[0136]2 軽度=約1mm 中央シールがまだはっきりと見える
[0137]3 明白=約2mm 中央シールがかろうじて見える
[0138]4 重度=約3mm(定規で評価)
[0139]5 最重度=≧4mm(定規で評価)
[0140]以下の全ての試料は、一食分当たり15gの用量のMCTと、5%のMPC又は7.5%のMPCとを含む。
[0156]pH調整なし(ラベル1~2、pH=6.55)及びKOHによるpH調整あり(ラベル3~6、pH=6.79及び6.99)の本組成物の試料。試料番号3~6を異なる時間にわたって湯浴に入れた結果、ファウリング、凝固、凝集のいずれも観察されなかった。しかしながら、6.55のpHを有する試料番号1~2は、ゲル化/ファウリングを示した。全体として、pHを6.8~7.0に調整することで、加工における更なる安定性が示される。このわずかなpH変化は最終製品に大きな影響を与えない。
[0164]本明細書で述べた現在の好ましい実施形態に対する様々な変更及び修正が、当業者には明らかとなる点を理解されたい。そのような変更及び修正は、本主題の趣旨及び範囲から逸脱することなく、かつ意図される利点を損なわずに、なされ得る。したがって、このような変更及び修正は、添付の特許請求の範囲によって包含されることが意図されている。
Claims (45)
- 約51重量%~約90重量%のオクタン酸を含む中鎖トリグリセリド(MCT)と、
キサンタンガム、ジェランガム、カラギーナン(イオタ)、カルボキシメチルセルロース(CMC)、及び微結晶セルロース(MCC)からなる群から選択される少なくとも1つのガムと、
を含む組成物。 - 前記少なくとも1つのガムが、ジェランガム及びイオタカラギーナンを含む、請求項1に記載の組成物。
- 前記少なくとも1つのガムが、カルボキシメチルセルロース(CMC)又は微結晶セルロース(MCC)のうちの少なくとも1つを含む、請求項1に記載の組成物。
- 前記少なくとも1つのガムが、約15重量%のカルボキシメチルセルロース(CMC)と、約85重量%の微結晶セルロース(MCC)とを含む、請求項1に記載の組成物。
- 前記組成物が、デカン酸を更に含む、請求項1に記載の組成物。
- 前記オクタン酸:前記デカン酸の重量比が約60:約40である、請求項4に記載の組成物。
- 前記組成物が、少なくとも1重量%の乳タンパク質濃縮物(MPC)を更に含む、請求項1に記載の組成物。
- 前記組成物が、約5重量%のMPCを更に含む、請求項1に記載の組成物。
- 前記組成物が、約7.5重量%のMPCを更に含む、請求項1に記載の組成物。
- 前記組成物が、前記組成物100g当たり少なくとも4gのタンパク質を更に含む、請求項1に記載の組成物。
- 前記組成物が、前記MCT1.0g当たり少なくとも0.1gのタンパク質という重量比でタンパク質を更に含む、請求項1に記載の組成物。
- 前記組成物が、(i)前記MCT1.0g当たり少なくとも0.1gの炭水化物という重量比の炭水化物、及び/又は(ii)前記MCT1.0g当たり少なくとも0.1gの脂質という重量比の、前記MCT以外の脂質、を含む群から選択される少なくとも1つの原材料を更に含む、請求項1に記載の組成物。
- 前記組成物が、約6.6~約7.5のpHを有する、請求項1に記載の組成物。
- 前記組成物が、飲料、マヨネーズ、サラダドレッシング、マーガリン、低脂肪スプレッド、乳製品、チーズスプレッド、プロセスチーズ、乳製品デザート、フレーバーミルク、クリーム、発酵乳製品、チーズ、バター、コンデンスミルク製品、アイスクリームミックス、大豆製品、低温殺菌した液卵、ベーカリー製品、菓子製品、菓子バー、チョコレートバー、高脂肪バー、液状エマルション、噴霧乾燥粉末、凍結乾燥粉末、UHTプディング、低温殺菌プディング、ゲル、ゼリー、ヨーグルト、脂肪ベースのフィリング又は含水フィリングを有する食品、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される形態である、請求項1に記載の組成物。
- 前記組成物が液体である、請求項1に記載の組成物。
- 前記組成物が粉末である、請求項1に記載の組成物。
- 中鎖トリグリセリド(MCT)を含む組成物の沈降及び/又は口当たり特性を改善する方法であって、
前記組成物に、キサンタンガム、ジェランガム、カラギーナン(イオタ)、カルボキシメチルセルロース(CMC)、及び微結晶セルロース(MCC)からなる群から選択される少なくとも1つのガムを提供するステップを含む、方法。 - 前記少なくとも1つのガムが、ジェランガム及びカラギーナンイオタを含む、請求項17に記載の方法。
- 前記少なくとも1つのガムが、カルボキシメチルセルロース(CMC)又は微結晶セルロース(MCC)のうちの少なくとも1つを含む、請求項17に記載の方法。
- 前記少なくとも1つのガムが、約15重量%のカルボキシメチルセルロース(CMC)と、約85重量%の微結晶セルロース(MCC)とを含む、請求項17に記載の方法。
- 前記MCTが、約51重量%~約90重量%のオクタン酸を含む、請求項17に記載の方法。
- 前記組成物が、デカン酸を更に含む、請求項21に記載の方法。
- 前記オクタン酸:前記デカン酸の重量比が約60:約40である、請求項22に記載の方法。
- 前記組成物が、少なくとも1重量%の乳タンパク質濃縮物(MPC)を更に含む、請求項17に記載の方法。
- 前記組成物が、前記組成物100g当たり少なくとも4gのタンパク質を更に含む、請求項17に記載の方法。
- 前記組成物のpHを約6.6~約7.5の範囲に調整するステップを更に含む、請求項17に記載の方法。
- 前記組成物の前記pHが、前記組成物にアルカリを添加することによって調整される、請求項26に記載の方法。
- 前記アルカリが、KOHを含む、請求項27に記載の方法。
- エピソード記憶、実行機能、又は言語技能のうちの少なくとも1つを含む認知機能の改善を必要とする個体の認知機能を改善する方法であって、中鎖トリグリセリド(MCT)と、キサンタンガム、ジェランガム、カラギーナン(イオタ)、カルボキシメチルセルロース(CMC)、及び微結晶セルロース(MCC)からなる群から選択される少なくとも1つのガムと、を含む組成物を前記個体に投与するステップを含む、方法。
- 記憶及び/又は再生のサポートを必要とする個体の記憶及び/又は再生をサポートする方法であって、中鎖トリグリセリド(MCT)と、キサンタンガム、ジェランガム、カラギーナン(イオタ)、カルボキシメチルセルロース(CMC)、及び微結晶セルロース(MCC)からなる群から選択される少なくとも1つのガムとを含む組成物を前記個体に投与するステップを含む、方法。
- 脳へのエネルギー及び/又はケトンの提供を必要とする個体の脳にエネルギー及び/又はケトンを提供する方法であって、中鎖トリグリセリド(MCT)と、キサンタンガム、ジェランガム、カラギーナン(イオタ)、カルボキシメチルセルロース(CMC)、及び微結晶セルロース(MCC)からなる群から選択される少なくとも1つのガムとを含む組成物を前記個体に投与するステップを含む、方法。
- 軽度認知障害(MCI)の予防及び/又は治療を必要とする個体におけるMCIを予防及び/又は治療する方法であって、中鎖トリグリセリド(MCT)と、キサンタンガム、ジェランガム、カラギーナン(イオタ)、カルボキシメチルセルロース(CMC)、及び微結晶セルロース(MCC)からなる群から選択される少なくとも1つのガムとを含む組成物を前記個体に投与するステップを含む、方法。
- 前記少なくとも1つのガムが、ジェランガム及びイオタカラギーナンを含む、請求項29~32のいずれかに記載の方法。
- 前記少なくとも1つのガムが、カルボキシメチルセルロース(CMC)又は微結晶セルロース(MCC)のうちの少なくとも1つを含む、請求項29~32のいずれかに記載の方法。
- 前記少なくとも1つのガムが、約15重量%のカルボキシメチルセルロース(CMC)と、約85重量%の微結晶セルロース(MCC)とを含む、請求項29~32のいずれかに記載の方法。
- 前記組成物が、一食につき少なくとも約5gのMCTを提供するものとして前記個体に投与される、請求項29~32のいずれか一項に記載の方法。
- 前記組成物が、一食につき約15gのMCTを提供するものとして前記個体に投与される、請求項36に記載の方法。
- 前記MCTが、約51重量%~約90重量%のオクタン酸を含む、請求項29~32のいずれか一項に記載の方法。
- 前記MCTが、約60重量%のオクタン酸を含む、請求項38に記載の方法。
- 前記組成物が、デカン酸を更に含む、請求項38に記載の方法。
- 前記オクタン酸:前記デカン酸の重量比が約60:約40である、請求項40に記載の方法。
- 前記個体が、軽度認知障害(MCI)を有する、請求項29~32のいずれか一項に記載の方法。
- 前記個体が、記憶障害、健全な意思決定能力の欠如及び判断力低下を含む思考力障害、うつ病、又は不安症のうちの少なくとも1つに罹患している、請求項29~32のいずれか一項に記載の方法。
- 前記個体が、脳エネルギー欠乏状態若しくは疾患、神経学的状態、及び/又は認知障害を有する又は罹患している、請求項29~32のいずれか一項に記載の方法。
- 前記個体が、てんかん、神経疾患、神経変性疾患、心不全、先天性代謝異常、肥満、2型糖尿病、非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)、非アルコール性脂肪肝炎(NASH)、がん、脳エネルギー欠乏状態、片頭痛、記憶障害、加齢による記憶障害、脳損傷、脳卒中、アミロイド側索硬化症、多発性硬化症、認知障害、軽度認知障害(MCI)、集中治療後認知障害、加齢による認知障害、アルツハイマー病、パーキンソン病、ハンチントン病、先天性代謝異常症、双極性障害、統合失調症、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される状態を有する、請求項29~32のいずれか一項に記載の方法。
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