JP2023534188A

JP2023534188A - 方向転換可能な心臓弁処置部材

Info

Publication number: JP2023534188A
Application number: JP2023501421A
Authority: JP
Inventors: ゴラン，エレズ
Original assignee: Pi Cardia Ltd
Current assignee: Pi Cardia Ltd
Priority date: 2020-07-07
Filing date: 2021-07-06
Publication date: 2023-08-08
Also published as: WO2022009077A1; US20230255652A1; CN115768363A; EP4178469A1

Abstract

心臓弁の石灰化を破砕するための装置（３０）は、第１のシャフト（２０）から延在しスコアリング部分（１６）を有する第１の心臓弁処置部材（１２）を具える。第２の心臓弁処置部材（３２）が、第２のシャフト（３６）から延在し、反力部材（３４）を有する。第２の心臓弁処置部材（３２）と反力部材（３４）は、第２のシャフト（３６）に、スコアリング部分（１６）が反力部材（３４）に加える力に耐えるように配置されたブレース（３５）で結合される。【選択図】図３Ａ

Description

本発明は、一般に、大動脈弁尖などの心臓弁の石灰化を破砕するための装置および方法に関する。

大動脈弁は一般に、三尖弁である。二尖大動脈弁（ＢＡＶ）は、最も一般的な先天性心奇形である。ＢＡＶは単独で発症することもあれば、大動脈縮窄症（ＣｏＡ）など他の先天性奇形と合併して発症することもある。

孤立性ＢＡＶの中には生涯無症状の患者もいるが、幼少期から大動脈弁狭窄症、大動脈不全および／または心内膜炎などの重篤な心臓合併症を発症する患者もいる。

ＢＡＶには様々なタイプがあり、縫線（raphes）の有無や数で区別される。縫線は２枚の葉の接合部で、一般に両葉の間の奇形の交連である。縫線が存在しない場合、弁は厳密に二尖と呼ばれる。ほとんどのＢＡＶは１枚の自由葉と２枚の（または胚発生時に分離できなかった）結合葉から構成されている。ＢＡＶの形態には、左右の冠状動脈尖が融合している１型、右と非冠状動脈尖が融合している２型、左と非冠状動脈尖が融合しているまれな３型がある。

縫線が存在すると、狭窄弁への対応に課題が生じる。例えば、図１に示すように、ＢＡＶでは弁尖Ｌや縫線Ｒに石灰化が見られることがある。これらの石灰化は弁の機能を損なう場合がある。さらに、石灰化の存在は、経カテーテル大動脈弁置換術（ＴＡＶＲ）の施術において課題を有する。

本発明は、単独治療、ブリッジ治療、または経カテーテル弁移植のための「ランディングゾーン」の準備のいずれかとして、大動脈弁尖の柔軟性および可動性を高めるために、大動脈弁尖の石灰化を破砕するために使用できる、さらなる衝撃波装置を提供しようとするものである。

「破砕」とは、サイズを小さくすること、または形状や形態を変えることを意味し、例えば限定しないが、破砕、微粉化、破壊、粉砕、チョッピングなどをいう。

本発明の実施形態によれば、心臓弁の石灰化を破砕するための装置が提供され、これは、第１のシャフトから延在しスコアリング部分を有する第１の心臓弁処置部材と、第２のシャフトから延在し反力部材を有する第２の心臓弁処置部材とを具え、前記第１および第２の心臓弁処置部材は、前記スコアリング部分と前記反力部材との間に弁組織の一部を挟むように配置され、前記第１の心臓弁処置部材は、前記第２の心臓弁処置部材に対して可動であり、前記スコアリング部分の位置および向きが、弁の交連に対して平行または垂直から変更可能であることを特徴とする。

本発明は、以下の詳細な説明を図面と併せて読むことにより、より完全に理解されるであろう。
図１は、先行技術の二尖大動脈弁（ＢＡＶ）の簡略図であり、小葉および縫線上に石灰化を有している。図２は、本発明の非限定的な実施形態による心臓弁治療装置の簡略図であり、石灰化をスコアリングするため、または縫線などの弁解剖学部分を切除するために力および反力を適用する２つの心臓弁処置部材を有する。図３Ａ、３Ｂは、本発明の別の非限定的な実施形態による心臓弁治療装置の簡略図であり、これも石灰化をスコアリングするため、または縫線などの弁解剖学部分を切除するために力および反力を適用する２つの心臓弁処置部材を有する。図４Ａ、４Ｂは、弁（ＢＡＶなど）の簡略図であり、本発明のいずれかの装置によって石灰化がスコアリングされており、それぞれ弁の閉鎖および開放を示す。図５Ａ、５Ｂは、本発明のさらに別の非限定的な実施形態による心臓弁治療装置の簡略図であり、これも石灰化をスコアリングするため、または縫線などの弁解剖学部分を切除するために力および反力を適用する２つの心臓弁処置部材を有する。図６Ａ、６Ｂ、６Ｃは、本発明のさらに別の非限定的な実施形態による心臓弁治療装置の簡略図であり、これも石灰化をスコアリングするため、または縫線などの弁解剖学部分を切除するために力および反力を適用する２つの心臓弁処置部材を有する。図７Ａ、７Ｂ、７Ｃは、本発明の装置のいずれかを用いて弁の解剖学的構造になされた異なる裂開または切開の簡略図であり、それぞれ裂開が縫線内に半径方向に、縫線の隣に半径方向に、および縫線の周縁部付近でその周方向に入っている。図８Ａ～８Ｅは、本発明の非限定的な実施形態による、ＴＡＶＲ処置における縫線の裂開および置換弁の導入の簡略図である。

ここで、本発明の非限定的な実施形態による心臓弁治療装置１０を示す図２を参照する。

装置１０は、第１および第２の心臓弁処置部材１２、１４を具える。第１の心臓弁処置部材１２は、フレーム１８から延在するスコアリング部分１６を含むことができ、このスコアリング部分はカテーテル２２を通して送達され得る第１のシャフト２０から延在し得る。「スコアリング」とは、サイズを小さくすること、または形状や形態を変えることを意味し、例えば限定しないが、スコーリング、切除、破砕、微粉化、破壊、粉砕、チョッピングなどをいう。

図示の実施形態では、スコアリング部分１６は円弧状であり、フレーム１８の２本のアームから延在している。したがって、スコアリング部分１６とフレーム１８は、第１のシャフト２０から延びる閉じた円弧状構造（例えば、ループ状）を形成している。

第２の心臓弁処置部材１４は、第２のシャフト２６から延びる反力部材２４を具え得る。反力部材２４は、スコアリング部分１６と整列するように、折り曲げたり、曲げられたりしてもよい。両方の心臓弁処置部材は、限定しないが、ステンレス鋼合金、チタン合金、クロムコバルト合金、形状記憶合金などで構成することができる。第１および第２の心臓弁処置部材１２、１４は、ガイドワイヤ２８上でカテーテル２２を通して送出することができる。心臓弁の解剖学的構造のうち治療される部分を、第２の心臓弁処置部材１４の反力部材２４と第１の心臓弁処置部材１２のスコアリング部分１６との間に挟むようにする。そして、第１および第２の心臓弁処置部材１２、１４の一方または両方を動かして、力と反力を加えて石灰化をスコアリングしたり、弁の解剖学的構造のその部分を切除したりすることができる。

非限定的な一例では、ガイドワイヤ２８は、逆行性アプローチを用いて、末梢動脈などの血管を通り、大動脈弓を通って上行大動脈に入り、そして大動脈弁を通って左心室に移動することができる。次いで、送達カテーテル２２をガイドワイヤ２８上で移動させ、上行大動脈から大動脈基部へ、大動脈輪を通って左心室へ、大動脈弁より下側へと第２の心臓弁処置部材１４を送達する。第１の心臓弁処置部材１２は、同じガイドワイヤ２８を介して上行大動脈を通り、次に洞管状接合部を通り、大動脈基部のバルサルバ洞内へと、大動脈弁尖のすぐ上に送達され、その結果、第１の心臓弁処置部材１２が弁葉より上となり、第２の心臓弁処置部材１４が弁葉より下となる。しかしながら、第１の心臓弁処置部材１２が弁葉より下となり、第２の心臓弁処置部材１４が弁葉より上となるような、他のアプローチを用いてもよい。他の実施形態では、後述するように、これらは弁葉の同じ側にあってもよい。

図４Ａおよび図４Ｂに、弁葉と縫線の石灰化のスコアリングの例を示す。第１の心臓弁処置部材１２のスコアリング部分１６の位置や向きは、弁尖の交連と平行から変更してもよく（図４Ａのような縫線のように縦のスコアリングラインを作るため）、それに垂直から変更してもよく（図４Ａのような交連の両側の弁葉のように横のスコアリングラインを作るため）、その間であってもよい。

次に、本発明の別の非限定的な実施形態による心臓弁治療装置３０を示す図３Ａ、３Ｂを参照する。装置３０は装置１０と似ており、同様の要素には同様の数字を付している。装置３０は、第２の心臓弁処置部材３２の構造および方向において装置１０と異なる（装置１０について説明した他のすべての構造的特徴は装置３０にも該当する）。第２の心臓弁処置部材３２は、第２のシャフト３６から延びる反力部材３４を具え得る。図示の実施形態では、第２のシャフト３６の上部３７は、リンク部材３１によって第２のシャフト３６の下側部分３３に結合され、リンク部材３１は細長い背骨部材である。この構造の利点は、ガイドワイヤ２８が第２のシャフト３６の上部と下部の間で視認できることである。代替的に、リンク部材３１は、完全または部分的に完全な円筒であってもよい。いずれにしても、第２のシャフト３６は、下側部分３３の図示の位置まで延びる。第２の心臓弁処置部材３２および反力部材３４は、第２のシャフト３６（例えば、その下側部分）にブレース３５で結合され得る。ブレース３５は、スコアリング部分１６が反力部材３４に加える力に耐える。第１の心臓弁治療部材１２の反力部材３４とスコアリング部分１６は、ガイドワイヤ２８と平行ではない。ブレース３５は、反力部材３４に対して傾いていてもよい。

したがって、装置３０でも心臓弁の解剖学的構造のうちスコアリングまたは切除される部分は、第１の心臓弁処置部材１２と第２の心臓弁処置部材３２との間に挟まれるが、第１の心臓弁処置部材１２および第２の心臓弁処置部材３２の両方は、弁の解剖学的構造の反対側に送達される装置１０と異なり、弁の解剖学的構造の同じ側に送達される。ガイドワイヤ２８に沿って第１の心臓弁処置部材１２と第２の心臓弁処置部材３２を互いの方へ動かすことにより、スコアリング部分１６が第１の心臓弁処置部材１２と第２の心臓弁処置部材３２の間に位置する組織をスコアリングする。ガイドワイヤ２８に沿って第１の心臓弁処置部材１２と第２の心臓弁処置部材３２を互いの方へ動かすことは、第２の心臓弁処置部材３２が静止した状態で第１の心臓弁処置部材１２が移動すること、第１の心臓弁処置部材１２が静止した状態で第２の心臓弁処置部材３２が移動すること、第１の心臓弁処置部材１２と第２の心臓弁処置部材３２の両方を互いに向かって移動することなどが含まれる。

次に、本発明のさらなる別の非限定的な実施形態による心臓弁治療装置４０を示す図５Ａおよび図５Ｂを参照する。

装置４０は、第１および第２の心臓弁処置部材４２、４４を具える。第１の心臓弁処置部材４２は、カテーテル２２に通して送達され得る、シャフト４８から延びる１以上の位置決めアーム４６を含み得る。第２の心臓弁処置部材４４は、ブレード４９を含み得る。図５Ｂに示すように、ブレード４９は縫線Ｒを裂開または切開し、このとき縫線はブレード４９に対する反力部材として機能する位置決めアーム４６によって支持または保持される。

次に、装置４０に類似するが、構造的な変更を有する心臓弁治療装置５０を示す図６Ａ、図６Ｂおよび図６Ｃを参照する。図６Ａでは、位置決めアーム４６は、ブレード４９と平行なクロスメンバ５２によって接続され得る。図６Ｂでは、第１および第２の心臓弁処置部材４２、４４の相対位置（遠位側と近位側）が入れ替わっている。図６Ｃでは、ブレード４９が円弧状であり、第１の心臓弁処置部材４２に対して切断することなく動作することができる。

次に、図７Ａ、図７Ｂ、図７Ｃを参照する。本発明の装置のいずれも、弁の解剖学的構造に異なる裂開または切開を施すために使用することができ、例えば、縫線内に半径方向に（図７Ａ）、縫線の隣に半径方向に（図７Ｂ）、または縫線の周縁部付近その周方向に（図７Ｃ）などである。次に図８Ａ～８Ｅを参照すると、本発明の非限定的な実施形態による、ＴＡＶＲ処置において縫線を裂開し、置換弁を導入する方法を示す。

図８Ａは裂開前の弁である。図８Ｂでは、縫線（２枚の葉の連結部）の根元付近ともう１枚の弁葉に裂開またはスコアリングができている。図８Ｃでは、弁葉と縫線を折りたたんで、弁置換のためのスペースを確保することができる。図８Ｄでは、ＴＡＶＲ置換弁が生来の弁輪に配置され、折りたたまれた弁葉と縫線に押しつけられている。図８Ｅは、弁葉と縫線の石灰化のスコアリングと、ＴＡＶＲ置換弁を（従来のＴＡＶＲ施術と同様に）固定した状態である。

Claims

心臓弁治療装置（３０）であって、第１のシャフト（２０）から延在しスコアリング部分（１６）を含む第１の心臓弁療部材（１２）と、第２のシャフト（３６）から延在し反力部材（３４）を含む第２の心臓弁処置部材（３２）とを具え、前記第２心臓弁処置部材（３２）と前記反力部材（３４）は、前記第２のシャフト（３６）に、前記スコアリング部分（１６）により前記反力部材（３４）に加わる力に耐えるよう配置されたブレース（３５）によって結合されていることを特徴とする心臓弁治療装置（３０）。
前記ブレース（３５）は、前記反力部材（３４）に対して傾斜している、請求項１に記載の心臓弁治療装置（３０）。
前記第２のシャフト３６の上側部分（３７）が、リンク部材（３１）によって前記第２シャフト（３６）の下側部分（３３）に結合されている、請求項１に記載の心臓弁治療装置（３０）。
前記スコアリング部分（１６）が円弧状である、請求項１に記載の心臓弁治療装置（３０）。
前記スコアリング部分（１６）は、前記第１のシャフト（２０）から延びるフレーム（１８）のアームから延びている、請求項１に記載の心臓弁治療装置（３０）。
前記スコアリング部（１６）および前記フレーム（１８）は、閉じた円弧状構造を形成する、請求項５に記載の心臓弁治療装置（３０）。
前記反力部材（３４）は、前記スコアリング部分（１６）と整列するように曲げられているか、曲げることができる、請求項１に記載の心臓弁治療装置（３０）。
前記第１および第２の心臓弁処置部材（１２，３２）は、ガイドワイヤ（２８）上に配置される、請求項１に記載の心臓弁治療装置（３０）。
前記反力部材（３４）および前記スコアリング部分（１６）は、前記ガイドワイヤ（２８）に対して平行でない、請求項６に記載の心臓弁治療装置（３０）。
前記第１および第２の心臓弁処置部材の一方がブレードを具える、請求項１に記載の心臓弁治療装置（３０）。