JP2023533702A - バイオプロセシングシステムおよびバイオプロセシングシステムのためのチュービングおよびコンポーネント管理装置 - Google Patents

Abstract

バイオプロセシングシステムのためのコンポーネント管理装置が、少なくとも第1のセグメント、および第1のセグメントに枢動可能に接続された第2のセグメントを含み、少なくとも第2のセグメントが閉位置と開位置との間で移動可能になっている、複数のセグメントを有するフレームと、バイオプロセスコンポーネントの接続のためにフレームに接続された少なくとも1つの搭載ブラケットと、を含む。

Description

本発明の実施形態は概してバイオプロセシングシステムおよび方法に関し、より詳細には、バイオプロセシングシステムのためのチュービングおよびコンポーネント管理システムに関する。

生化学的および/もしくは生物学的プロセスを実行する、ならびに/またはこのようなプロセスの液体および他の生成物を操作するための、さまざまな容器、デバイス、コンポーネントおよびユニット操作が知られている。バイオ医薬品製造プロセスで使用される容器を滅菌することに伴う時間、費用、および困難を回避するため、単回使用または使い捨てのバイオリアクタバッグおよび単回使用ミキサバッグがこのような容器として使用される。たとえば、哺乳動物、植物または昆虫細胞および微生物培養物を、たとえば、含む生物学的材料(たとえば、動物および植物細胞)を、使い捨てまたは単回使用のミキサおよびバイオリアクタを使用して処理することができる。

ますます、バイオ医薬品業界において、単回使用または使い捨てのコンテナが使用されている。このようなコンテナは、ステンレス鋼のシェルまたは容器のような外側の剛性構造によって支持される、可撓性または折り畳み可能なプラスチックバッグとすることができる。滅菌済みの使い捨てバッグを使用すると、時間のかかる容器の洗浄のステップが不要になり、汚染の可能性が減少する。バッグは剛性容器内に配置し、混合のために所望の流体で満たすことができる。処理される流体に応じて、システムは、監視、分析、サンプリング、および流体移送のためにバッグと結合された多数の流体ラインならびに異なるセンサ、プローブおよびポートを含むことができる。たとえば、複数のポートを通常、バッグの前に配置し、容器の側壁における開口を通してアクセス可能にすることができ、これによりセンサ、プローブおよび/または流体サンプリングラインのための接続点が提供される。加えて、採取ポートまたは排出ラインフィッティングが通常、使い捨てバッグの底に配置され、容器の底における開口を通した挿入のために構成されており、バイオプロセスが完了した後のバッグの採取および排出のために採取ラインをバッグに接続することが可能になっている。

通常、バッグ内に配置された撹拌機アセンブリを使用して流体を混合する。既存の撹拌機は頂部駆動(バッグ内へ下向きに延在するシャフトを有し、これに1つまたは複数のインペラが搭載されている)または底部駆動(バッグおよび/または容器の外側に配置された磁気駆動システムまたはモータによって駆動されるバッグの底に配置されたインペラを有する)のいずれかである。ほとんどの磁気撹拌機システムはバッグの外側の回転磁気駆動ヘッドおよびバッグ内の回転磁気撹拌機(この文脈において「インペラ」とも呼ぶ)を含む。磁気駆動ヘッドの動きにより、トルク伝達、したがって磁気撹拌機の回転が可能になり、撹拌機が容器内の流体を混合することが可能になる。バッグの内側の撹拌機を、バッグおよび/またはバイオリアクタ容器の外部の駆動システムまたはモータに磁気結合することにより、汚染の問題が排除され、完全に密閉されたシステムが可能になり、漏れを防止することができる。撹拌機を機械的に回転させるために駆動シャフトをバイオリアクタ容器の壁に貫通させる必要性がないため、磁気的に結合されたシステムは、駆動シャフトと容器との間にシールを有する必要性も排除することができる。

バイオリアクタ容器内に可撓性バイオプロセシングバッグを、関連するチュービング、フィルタヒータ、バルブ、インペラおよび他のコンポーネントとともに、設置およびセットアップすることは、労力と時間のかかるプロセスになる可能性がある。たとえば、既存のバイオリアクタ容器はアクセシビリティの問題を提示することがあり、インペラをバイオリアクタ容器のベースに位置を合わせて適切に配置することが困難になる。特にチュービングおよびフィルタヒータは容器の頂部に配置され、これらの設置には複数のオペレータおよびはしごも必要になることがある。また、可撓性バッグに接続されたさまざまなチューブのためのチュービングサポートがないと、バイオリアクタ容器の周りにチューブの列が散らかることにつながる可能性がある。

上記に鑑みて、モジュール式で、人間工学的に効率的で、設置およびセットアップを容易にする、バイオプロセシングシステムのためのチュービングおよびコンポーネント管理システムが求められている。

一実施形態において、バイオプロセシングシステムのためのコンポーネント管理装置が、少なくとも第1のセグメント、および第1のセグメントに枢動可能に接続された第2のセグメントを含み、少なくとも第2のセグメントが閉位置と開位置との間で移動可能になっている、複数のセグメントを有するフレームと、バイオプロセスコンポーネントの接続のためにフレームに接続された少なくとも1つの搭載ブラケットと、を含む。

他の一実施形態において、バイオプロセシングシステムが、可撓性バイオプロセシングバッグを受容するための内部空間を画定する容器を含み、容器は、内部空間へのアクセスを提供する容器の側壁におけるアクセスドアを有し、チュービングおよびコンポーネント管理装置が、バイオプロセシングシステムの少なくとも1つのコンポーネントを搭載するために容器に動作可能に接続されている。チュービングおよびコンポーネント管理装置は、少なくとも第1のセグメント、および第1のセグメントに枢動可能に接続された第2のセグメントを含み、少なくとも第2のセグメントが閉位置と開位置との間で移動可能になっている、複数のセグメントを有するフレームと、少なくとも1つのコンポーネントの接続のためにフレームに接続された少なくとも1つの搭載ブラケットと、を含む。

さらに他の一実施形態において、バイオプロセシングシステムのためのフィルタヒータアセンブリが、第1のケーシング部分および第1のケーシング部分にヒンジ式に接続された第2のケーシング部分を含み、第2のケーシング部分は、フィルタヒータがフィルタを受容する閉位置と、フィルタの設置または除去が可能になる開位置との間で移動可能である。

さらに他の一実施形態において、フィルタホルダアセンブリが、複数の相互接続されたスリーブ要素を有するスリーブを含み、スリーブは頂部開口を有し、スリーブは、頂部開口で最大であり頂部開口から離れるにつれて減少する断面積を有し、スリーブ要素は、頂部開口を通してフィルタヒータを挿入すると外向きに偏倚されるように構成されている。

添付の図面を参照して、非限定的な実施形態の次の説明を読むことから、本発明はよりよく理解されるであろう。

本発明の一実施形態によるバイオプロセシングシステムの斜視図である。 本発明の一実施形態による、図1のバイオプロセシングシステムのコンポーネント管理装置の斜視図である。 図2のコンポーネント管理装置の一部の拡大斜視図である。 さまざまなコンポーネントが設置された状態で示された、図2のコンポーネント管理装置の斜視図である。 本発明の他の一実施形態によるコンポーネント管理装置の斜視図である。 図5のコンポーネント管理装置の上平面図である。 図5のコンポーネント管理装置の側立面図である。 ケーシングの開位置を示している、本発明の一実施形態によるフィルタヒータの斜視図である。 ケーシングの閉位置を示している、図8のフィルタヒータの斜視図である。 サーマルジャケットがケーシングの周りに受容された状態で示された、図8のフィルタヒータの斜視図である。 ケーシングの開位置を示している、本発明の他の一実施形態によるフィルタヒータの斜視図である。 ケーシングに受容されたフィルタを示している、図11のフィルタヒータの斜視図である。 ケーシングの閉位置を示している、図11のフィルタヒータの斜視図である。 図11のフィルタヒータの搭載ブラケットの斜視図である。 本発明の一実施形態による、機械的ロック機構を有するフィルタヒータの斜視図である。 本発明の一実施形態による、磁気ロック機構を有するフィルタヒータの斜視図である。 本発明の一実施形態による、フィルタヒータホルダの斜視図である。 図17のフィルタヒータホルダの側立面図である。 図17のフィルタヒータホルダの上平面図である。 さまざまなサイズのフィルタヒータでフィルタヒータホルダを使用することを示している、図17のフィルタヒータホルダの斜視図である。

本発明の例示的な実施形態を以下で詳細に参照し、その例を添付の図面に示す。可能な限り、図面の全体を通して使用される同じ参照文字は同じまたは類似の部分を指す。

本明細書で使用されるとき、「可撓性」または「折り畳み可能な」という用語は、柔軟な、または壊れることなく曲がることができる構造または材料を指し、圧縮可能または拡張可能な材料も指すことができる。可撓性構造の一例は、ポリエチレンフィルムで形成されたバッグである。「剛性」および「半剛性」という用語は、「折り畳み不可能な」構造、すなわちその伸長寸法を実質的に縮小するために通常の力の下で折れ、畳まれ、または他の方法で変形しない構造を表すために本明細書で交換可能に使用される。文脈に応じて、「半剛性」は、「剛性」要素より柔軟な構造、たとえば、曲げ可能なチューブまたは導管を示すこともできるが、依然として通常の条件および力の下で長手方向に折り畳まれないものである。

「容器」とは、この用語が本明細書で使用される通り、場合によって、可撓性バッグ、可撓性コンテナ、半剛性コンテナ、剛性コンテナ、または可撓性もしくは半剛性チュービングを意味する。本明細書で使用されるような「容器」という用語は、可撓性または半剛性の壁または壁の一部、単回使用可撓性バッグ、ならびに、たとえば、細胞培養/精製システム、混合システム、培地/バッファ調製システム、および濾過/精製システム、たとえば、クロマトグラフィおよび接線流フィルタシステム、ならびにこれらの関連する流路を含む、生物学的または生化学的プロセシングで一般的に使用される他のコンテナまたは導管を有するバイオリアクタ容器を包含するように意図される。本明細書で使用されるとき、「バッグ」という用語は、たとえば、中の内容物のためのバイオリアクタまたはミキサとして使用される可撓性または半剛性のコンテナまたは容器を意味する。本明細書で使用されるとき、「消耗品」または「消耗部品」とは、摩耗または使用のため定期的に交換されるように意図されたデバイスまたはコンポーネントを意味する。

本発明の実施形態は、バイオプロセシングシステムと、特に、バイオリアクタシステムのためのコンポーネント管理システムおよびデバイスと、を提供する。一実施形態において、バイオプロセシングシステムが、可撓性バイオプロセシングバッグを受容するための内部空間を画定する容器であって、容器の側壁にアクセスドアを有し、内部空間へのアクセスを提供する、容器と、容器の側壁に搭載され、バイオプロセシングシステムの少なくとも1つの消耗部品の搭載のための搭載フレームを有するコンポーネント管理装置と、を含む。搭載フレームは内部空間内へおよびその外へ垂直方向に移動可能である。

図1を参照すると、本発明の一実施形態によるバイオプロセシングシステム10(本明細書ではバイオリアクタシステム10とも呼ばれる)が示されている。バイオリアクタシステム10は、複数の脚16を有するベース14の上に搭載された概して剛性のバイオリアクタ容器または支持構造12を含む。容器12は、たとえば、ステンレス鋼、ポリマー、複合体、ガラス、または他の金属から形成することができ、円筒形状とすることができるが、本発明のより広い態様から逸脱することなく他の形状を利用することもできる。容器12は、その内部空間18に単回使用の、可撓性バイオリアクタバッグを支持することができる限り、任意の形状またはサイズとすることができる。たとえば、本発明の一実施形態によれば容器12は10L～2000Lの可撓性または折り畳み可能バイオプロセスバッグを受容および支持することができる。

容器12は、オペレータが内部空間18内に配置された可撓性バッグ内の流体レベルを見ることを可能にする、1つまたは複数の覗き窓20、ならびに容器12の下部領域に配置された窓22を含むことができる。窓22により、可撓性バッグ内にさまざまなセンサおよびプローブ(図示せず)を挿入および配置するため、そして流体、ガスなどを追加する、または可撓性バッグから取り出すために1つまたは複数の流体ラインを可撓性バッグに接続するための、容器12の内部へのアクセスが可能になる。重要なプロセスパラメータを監視および制御するためのセンサ/プローブおよびコントロールは、たとえば、温度、圧力、pH、溶存酸素(DO)、溶存二酸化炭素(pCO₂)、混合速度、およびガス流量のいずれか1つまたは複数、および組み合わせを含む。

一実施形態において、容器12は、内部空間18へのアクセスを可能にする容器12の側壁にヒンジ式または枢動式に接続されたアクセスドア24を含む。ドア24は、ドアの開および閉位置間の移動を容易にするハンドル26を含むことができる。一実施形態において、ドア24は、ドア24が閉位置にあるとき、ドア24の下縁が窓22の上縁もしくは境界を形成する、および/またはドア24の側縁が窓20の縁もしくは境界を形成するように、構成および配置することができる。ドア24の縁に窓20、22の1つまたは複数の境界を画定させることによって、ドア24が開位置にあるとき、開口20、開口22および開いたドア24(すなわち、ドアが受容される開口)によって、容器の側壁における連続した遮るもののないアクセス開口が形成される。したがって、ドアが開位置にあるときに容器12の側壁に形成される連続したアクセス開口の面積は、ドア24、窓22および窓20を合わせた面積に等しい。これにより、ドアと窓が容器12の側壁の一部によって分離された場合に可能であろうより大きなクリアランスおよび内部空間18へのアクセスが提供される。

さらに図1を参照すると、容器12の内部側壁は、内部空間18内へ突出する1つまたは複数の垂直バッフル28を含むことができる。バッフル28は断面を略三角形とすることができるが、本発明のより広い態様から逸脱することなく、当該技術において知られている形状および構成を利用することもできる。バッフル28は、当該技術において知られている目的のため、バイオプロセシング動作中、可撓性バッグ(内部空間18に設置されたとき)に接触してこれを内向きに偏倚するように構成されている。

さらに図1に示すように、バイオリアクタシステム10はまたコンポーネント管理装置100を含む。装置100は、図2に示すように、頂部プレート106を介して垂直配向支持体104に接続されたフレーム102を含む。支持体104は、支持体104、およびその上に担持されたフレーム102が、容器12に対して垂直方向に移動可能であり、フレーム102が、「浮遊フレーム」としても知られる、内部空間18内へおよびその外へ垂直方向に移動することができるようになるような方法で、容器12に動作可能に接続されている。支持体104およびフレーム102を上昇および下降させるためにさまざまな移動機構/デバイスを利用することができるということが想定され、本発明が特定の構成に限定されることはまったく意図されていない。一実施形態において、移動機構は、たとえば、ケーブルおよび手回しクランクのような手駆動の機構、または電気モータのようなアクチュエータとすることができる。代替の一実施形態によれば、装置100は、「固定フレーム」としても知られる、容器の上方の設定高さを有することができる。固定フレーム構成では、移動機構/デバイスは要求されない。加えて、固定フレームの実施形態に関して、フレーム102をその容器12への取り付けにおいて支持するための追加の支持構造104があってもよい。たとえば、追加の支持構造104は、容器12に取り付けられるフレーム102の部分(たとえば、ブッシング118の場所の下方)に延在または取り付けすることができる。さらに、可撓性バッグは、前述の移動機構/デバイスを介して作業位置へ持ち上げられるように設置することができる(すなわち、フレームは可撓性バッグをその作業位置へ持ち上げるように構成されている)。あるいは、可撓性バッグは、容器12の上方に配置されているとき、フレーム上へ向けて吊るすことができる。さらに、可撓性バッグをその作業位置へ持ち上げるように、別個の移動機構/デバイス(たとえば、ホイスト)を構成することができる。

ここで図2および図3を見ると、コンポーネント管理装置100の詳細図が示されている。ここに示されているように、フレーム102は形状が略環状であり、複数の相互接続されたセグメントを含む。たとえば、一実施形態において、フレーム102は、形状が弓形であり、対向する遠位端110、112を有する第1のセグメント108と、第1のセグメント108の第1の端部110に枢動可能に接続された第2のセグメント114と、第1のセグメント108の第2の端部112に枢動可能に接続された第3のセグメント116と、を含む。図2に示すように、第1のセグメント108の遠位端110、112は、一実施形態において、第2および第3のセグメント114、116を第1のセグメント108のそれぞれの端部に接続するのを容易にする略90度の屈曲を有することができる。この点において、第2および第3のセグメント114、116は、第1のセグメント108がある平面から垂直方向に離間した平面内にある。一実施形態において、ブッシング118およびナイロン120のワッシャを利用して、第1のセグメント108に対する第2および第3のセグメント114、116の回転または枢動移動を容易にすることができる。フレーム102は、たとえば、ステンレス鋼のような当該技術において知られているさまざまな材料から製造され得ることが想定される。

以下で詳細に議論するように、第2および第3のセグメント114、116は、これらのセグメントが、一緒に、閉じたリングを形成する閉位置(図2に示す)、およびフレーム102の内部空間へのアクセスが可能になる開位置に配置することができるよう、第1のセグメント108に対して枢動可能である。さらに図2に示すように、第2および第3のセグメント114、116は、閉位置にあるとき、第2および第3のセグメント114、116の遠位端が、それぞれ、互いに密接に関連するような形状および寸法になっている。一実施形態において、第2および第3のセグメント114、116の遠位端は、第2および/または第3のセグメントを閉位置に維持するように構成された相補接続機構122を備えて構成されている。一実施形態において、接続機構122は機械的ロックである。他の一実施形態において、接続機構122は磁気カップリングである。上で示したように、第2および第3のセグメント114、116は、閉位置に置き、接続機構122によってこのような位置に保持することができる。第2および/または第3のセグメント114、116を開位置へ移動させることが望まれるとき、ユーザは、場合によって、接続機構のロックを解除する、またはセグメントを回転させて接続機構の磁気引力を遮断することができる。

さらに図2を参照すると、フレーム102には、さまざまなバイオリアクタコンポーネントをフレーム102に接続することを可能にする複数の搭載ブラケットが装備されている。たとえば、搭載ブラケットは、フィルタヒータをフレーム102に接続するための複数のフィルタヒータ搭載ブラケット124と、ピンチバルブをフレームに接続するための複数のピンチバルブ搭載ブラケット126と、を含むことができる。一実施形態において、フィルタヒータ搭載ブラケット124はフレーム102に溶接またはボルト止めすることができる。さらに他の実施形態において、ブラケット124は、ブラケット124を容易に所望の通り追加および配置することができるようにブラケットを介してフレームに接続することができる。図2に最もよく示されているように、ピンチバルブ搭載ブラケット126はフレーム102の下側に搭載されてそこから下向きにぶら下がっている。一実施形態において、搭載ブラケット126は垂直軸を中心に回転可能であり、ピンチバルブを1つのフィルタヒータで使用することまたは回転させて異なるフィルタヒータで使用することができるようにピンチバルブ(搭載ブラケット126によって受容されたとき)の角度を調整するために使用することができるノブ(図示せず)を含む。

フレーム102はまた、たとえば溶接によってフレーム102に接続されたリング形状の搭載ブラケット128を含むことができる。搭載ブラケット128は、いくつかのバイオプロセス条件の視覚的表示を提供するために使用される複数のスタックライトを収容するように特に設計されている。さらに、フレーム102は、フレーム102の周りに等間隔に配置された複数のハンガーブラケット130を含む。ハンガーブラケット130は、可撓性バイオプロセシングバッグを吊るすための搭載点として利用される。特に、バイオプロセシングバッグは、バッグの頂部の周りに間隔を置いて配置された複数の吊り点を有し、グロメットが各吊り点に関連付けられている。ハンガーストラップが各ハンガーブラケット130に接続され、カラビナが次いでグロメットに取り付けられて可撓性バッグをフレーム102から吊り下げる。

使用中、フレーム102は、支持体104に関連付けられた移動機構を使用してバイオリアクタ容器12内へ降ろすことができる。内部空間18内に配置されると、ドア24は開けることができる。この点で、第2および第3のセグメント114、116は、容器12の側壁における開口から部分的に延在することができるそれぞれの開位置へと回転することができる。この位置において、フレーム上のすべての点が人間工学的にアクセス可能であり、ユーザは、バイオプロセシング動作に必要なすべてのコンポーネントを容易かつ効率的に搭載すること(そして、使用後、必要に応じて分解すること)、ならびにすべてのラインおよびケーブルを整理することが可能になる。たとえば、フィルタヒータ、ピンチバルブ、圧力センサ、ならびにこれらを動作させるために要求されるケーブルおよびチューブ、ならびに液体および気体のラインを、搭載ブラケットを使用してフレームに容易に搭載することができる。すべてのコンポーネントがフレーム102に搭載されると、フレームセグメントをそれぞれの閉位置へと移動させることができ、フレーム102を動作位置へと上げることができる。

図4は、搭載ブラケット124に搭載されたフィルタヒータ134、搭載ブラケット126に搭載されたピンチバルブ136、および搭載ブラケット128に搭載されたスタックライト138を示す。図4は、ハンガーブラケット130に接続されたハンガーストラップ140も示す。

ここで図5～図7を見ると、本発明の他の一実施形態によるコンポーネント管理装置200が示されている。コンポーネント管理装置200は、上述のコンポーネント管理装置100と構成および動作がほぼ同様である。特に、コンポーネント管理装置200は、複数の回転式または枢動式に相互接続されたセグメントを有するフレーム202を含み、これらは、閉位置において、バイオリアクタ容器12の内部(側壁およびバッフルを含む)の形状にほぼ対応するフレーム202の周辺形状を画定する。

特に、図6に最もよく示されているように、フレーム202は、少なくとも、バイオリアクタ容器12の内部の形状および半径にほぼ対応する周辺形状および半径を有する第1のセグメント204と、第1のセグメント204の両端に枢動式に接続された第2および第3のセグメント206、208と、第2および第3のセグメント206、208にそれぞれ枢動式に接続された第4および第5のセグメント210、212と、を含む。セグメントはそれぞれ、セグメントが互いに接続する枢動点214によって画定された垂直軸を中心に回転可能である。上述の実施形態と同様に、環を完成する最も端のセグメントは、フレーム202を閉位置に保持する接続機構、たとえば、磁気カップリング216を備えて構成されている。

さらに図6に示すように、セグメント204、210および212は略凸状の外周を有する一方、セグメント206および208は略凹状の外周を有し、これにより、内部バッフル28が存在する場合でも、フレーム202をバイオリアクタ容器12の内部側壁に密着して配置することが可能になる。特に、セグメント206、208は、バイオリアクタ容器の内部バッフル28を収容するような形状および寸法になっている。換言すれば、セグメントは、全体として、バイオリアクタ容器の内部壁(バッフルを含む)の形状に近く対応するような形状および寸法になっている。

図7に最もよく示されているように、第2および第3のセグメント206、208は、第1のセグメント204と枢動点214で垂直支柱または軸216を介して相互接続され、これは、第2および第3のセグメント206、208を第1のセグメント204から垂直方向に離間させるように機能する(すなわち、第2および第3のセグメント206、208は、第1のセグメント204より垂直方向に低い場所にある)。同様に、第4および第5のセグメント210、212は、第2および第3のセグメント206、208より垂直方向に低く配置されるように、第2および第3のセグメント206、208に接続されている。図7に示すように、第4および第5のセグメント210、212は、バイオリアクタ容器12の側壁におけるアクセスドア開口を少なくとも部分的に通って延在する位置まで、接続機構216の保持力に抗してそれぞれの枢動点214を中心に回転可能である。この構成により、したがって、フレーム202全体への人間工学的なアクセスが可能になり、フィルタヒータ、フィルタ、ピンチバルブ、スタックライト、センサおよびチュービングのようなコンポーネントの容易な接続が促進される。

上記に関連して、図7に完全には示されていないが、フレーム202に一連の搭載ブラケット、たとえば、コンポーネント管理装置100に関連して上でより具体的に説明したタイプの、フィルタヒータ搭載ブラケット、ピンチバルブ搭載ブラケット、スタックライト搭載ブラケット、バッグハンガーなどを装備することができる。

上に開示したように、本発明のコンポーネント管理装置は、フィルタヒータ、ピンチバルブ、圧力センサ、ならびに液体および気体ラインを含む、すべての必要なバイオリアクタコンポーネントをバイオリアクタの頂部で支持するフレームを含む。このフレームにより、すべてのコンポーネントの直感的、人間工学的設置が可能になり、すべてのラインおよびケーブルの整理が容易になる。フレームはバイオリアクタ12の内部空間18内に収まり、バイオリアクタ容器内へ下げる、または最大高さのままにすることができる。装置100、200は、ユーザが必要に応じて特徴を追加または削除することが可能になるようにモジュール式である(たとえば、ユーザは、3つではなく4つのフィルタヒータを必要とすれば、追加のフィルタヒータを保持する特徴を容易に追加することもできる)。フレームは、ヒンジ式であるため、非常に小さなフットプリントを維持しながら、最適な使いやすさのために拡張することができる。加えて、このフレームの構成により、ユーザは適切な生体力学を維持しながら、すべてのガスラインおよび電気接続を迅速かつ容易に行うことが可能になる。

上記に関連して、そして理解されるように、単回使用バイオリアクタバッグは、取り扱いが困難なチューブの混乱を頂部に有する。本明細書で開示されるコンポーネント管理装置は、ユーザが他の必要なコンポーネントに到達するのを妨げることなく、チューブおよび他のコンポーネントを支持する。また、フレームは、バッグおよびバイオリアクタ容器の形状にほぼ対応する環状の形状であるため、ユーザはチューブを360°走らせることができる。フレームの関節式セグメントにより、ユーザがフレームを開いてチューブに直接アクセスすること、ならびに他の接続を行うため妨げられずに容器内へさらに到達することが可能になり、当該技術においてこれまで見られなかった設置、分解および使用の容易さを提供している。

ここで図8～図10を参照すると、本発明の一実施形態によるフィルタヒータ134の詳細図が示されている。フィルタヒータ134は、フィルタヒータ134の内側に配置されたフィルタを通過する排気ガスに均一な熱分布を提供するように設計されている。図8～図10に示すように、フィルタヒータ134は、第1のケーシング部分160、第2のケーシング部分162および第3のケーシング部分164を含み、各ケーシング部分160、162、164は、頂部キャップ部材166および底部キャップ部材168を含む。各ケーシングの頂部キャップ部材と底部キャップ部材との間に延在するケーシングの垂直部分は、フィルタヒータ134内に除去可能に受容されたフィルタ170に熱を分配するための熱分配器として形成または構成されている。図8に示すように、第2および第3のケーシング部分162、164は、それぞれの垂直軸を中心に第1のケーシング部分160にヒンジ式に接続され、フィルタヒータ134を開くことが可能になり、フィルタ170をフィルタヒータ134内へ挿入することが可能になっている。フィルタ170が挿入されると、第2および第3のケーシング部分162、164を閉じて、図9に示すように、フィルタ170をその中に保持することができる。一実施形態において、第2および第3のケーシング部分162、164は、ケーシング部分を閉位置に維持するための、たとえば、磁気カップリング、ベルクロ（登録商標）、スナップなどのようなラッチまたはロック機構を備えて構成されている。一実施形態において、頂部および底部キャップ部材166、168は、たとえば、ポリエーテルイミドのような熱可塑性材料から製造することができ、ケーシングの熱分配器部分はアルミニウムから形成することができるが、本発明のより広い態様から逸脱することなく、ケーシングに保持されたフィルタ170に熱を分配することができる他の材料を利用することもできる。

特に図10を参照すると、フィルタヒータ134は、フィルタヒータ134の周辺に巻き付けられたサーマルジャケットまたは加熱ブランケット172をさらに含む。サーマルジャケット172は、ケーシングに熱を伝達するように構成され、これは次いでフィルタ170に伝達され、ここを通過するガスを加熱する。一実施形態においてサーマルジャケット172は、ストラップ、スナップまたは他の固定手段を使用してフィルタヒータ134上に保持することができる。上で示したように、フィルタヒータ134は、コンポーネント管理装置100、200のフレーム上のフィルタヒータ搭載ブラケット124に搭載可能である。

図11～図16を参照すると本発明の他の一実施形態によるフィルタヒータ250が示されている。フィルタヒータ250は、上に開示したフィルタヒータ134とほぼ同様であるが、スリーピースケーシングを有するのではなく、フィルタヒータ250はツーピースケーシングを含む。特に、フィルタヒータ250は、第1のケーシング部分252と、垂直軸を中心に第1のケーシング部分252にヒンジ式に接続された第2のケーシング部分254と、を含む。フィルタヒータ250は、コンポーネント管理装置のフレーム上の対応する搭載ブラケットにフィルタヒータ250を搭載することを可能にする第1のケーシング部分252に取り付けられたブラケット256をさらに含む。図11に示すように、第2のケーシング部分254は開位置まで枢動可能であり、フィルタ170を滑ることなく第1のケーシング部分252によって設置および保持することが可能になっている。図12に示すように、第1のケーシング部分によって受容されると、第2のケーシング部分254は、図13に示すように、閉じることができる。フィルタヒータ250はまた、ケーシング252、254に、そして、最終的に、これによって保持されたフィルタ170に熱を伝達するために、ケーシング252、254の周りを包むサーマルジャケットまたはブランケット258を含む。

特に図15を参照すると、一実施形態において、サーマルジャケット258は、スナップ260を使用してフィルタヒータ250上に保持することができるが、本発明のより広い態様から逸脱することなく、ベルクロ（登録商標）、磁石などのような他の固定手段も利用することができる。たとえば、図16に示すように、サーマルジャケット258は、磁気カップリング262を使用してフィルタヒータ上に保持することができる。またそこに示されているように、一実施形態において、サーマルジャケット258は除去可能ケーブル266によって給電することができる。除去可能ケーブル266によりケーブル266の容易な内部配索(設置および分解)が可能になる。サーマルジャケット258、およびその関連する締結手段は、図8～図10および図17～図20の実施形態のフィルタヒータで等しく実装され得ることが留意されるべきである。

本明細書に開示されるフィルタヒータは、フィルタを挿入および除去するためのアクセシビリティのレベルを向上させ、フィルタがフィルタホルダから滑らないことを保証する。これにより、全体として、フィルタの組み立て時間が短縮されるとともにシステムのアクセシビリティが向上する。

ここで図17～図19を見ると、バイオプロセシングシステム10で使用することができるフィルタヒータホルダ300が示されている。当該技術において知られているように、フィルタはバイオリアクタで広く利用されており、さまざまな直径および高さがある。上で議論したように、これらのフィルタはフィルタヒータによって覆われている。現在のフィルタホルダは特定のサイズのフィルタを収容することができるのみであり、これにより顧客が異なるサイズのフィルタを使用する能力が制限されている。図17～図19に示すように本発明のフィルタヒータホルダ300は、頂部開口304を有するスリーブ302を含む。スリーブ302は、頂部開口304に隣接する材料のウェブ312によって互いに相互接続されている複数のスリーブ要素(たとえば、スリーブ要素306、308、310)によって形成されている。一実施形態において、スリーブ302は、頂部開口304で最大であり頂部開口304から離れるにつれて減少する断面積を有する。たとえば、スリーブ302は円錐台形状とすることができる。スリーブ要素306、308、310は、頂部開口304を通して挿入されたとき、フィルタヒータ、たとえば、フィルタヒータ250によって頂部開口の反対のスリーブ要素の遠位部分が弾性的に偏倚され得るように構成され、ウェブ312を介して一緒に接合されている。

図20に示すように、この構成により、フィルタヒータホルダ300はさまざまなサイズ(たとえば、直径および高さ)のフィルタヒータ250を収容することが可能になる。特に、フィルタヒータ250が開口304を通って下向きに押されると、スリーブ要素の遠位部分は外向きに偏倚され、フィルタヒータ250がホルダ300によって受容されることが可能になる。フィルタヒータホルダ300は、ブラケットまたは他のハードウェア、たとえば、搭載ブラケット124を使用して、コンポーネント管理装置のフレームに接続することができる。

上で議論したフィルタヒータホルダの実施形態のそれぞれは、コンポーネント管理装置100、200に接続するように構成されている。図面に明示的に示されていないが、このようなフィルタヒータホルダの組み合わせをコンポーネント管理装置100、200に実装する(たとえば、取り付ける)ことができる。

本明細書に開示される本発明は、全体として、したがってモジュール式、人間工学的に効率的であり、バイオリアクタコンポーネント(および、特に、消耗品)の設置およびセットアップを当該技術においてこれまで見られなかったレベルまで容易にする。

一実施形態において、バイオプロセシングシステムのためのコンポーネント管理装置が提供される。この装置は、少なくとも第1のセグメント、および第1のセグメントに枢動可能に接続された第2のセグメントを含み、少なくとも第2のセグメントが閉位置と開位置との間で移動可能になっている、複数のセグメントを有するフレームと、バイオプロセスコンポーネントの接続のためにフレームに接続された少なくとも1つの搭載ブラケットと、を含む。一実施形態において、この装置はまた、第2のセグメントを閉位置に維持するように構成された接続機構を含むことができる。一実施形態において、接続機構は機械的ロックまたは磁気カップリングとすることができる。一実施形態において、少なくとも1つの搭載ブラケットは、フレームの概して上方の位置にフィルタヒータを搭載するために構成されたフィルタヒータ搭載ブラケットである。一実施形態において、少なくとも1つの搭載ブラケットは、ピンチバルブを受容するために構成されたピンチバルブ搭載ブラケットであり、ピンチバルブ搭載ブラケットはフレームから下向きにぶら下がっている。一実施形態において、少なくとも1つの搭載ブラケットは複数の搭載ブラケットであり、複数の搭載ブラケットは、フレームの概して上方の位置にフィルタヒータを搭載するために構成された複数のフィルタヒータ搭載ブラケットを含み、複数の搭載ブラケットは、ピンチバルブを受容するために構成された複数のピンチバルブ搭載ブラケットをさらに含み、複数のピンチバルブ搭載ブラケットはフレームから下向きにぶら下がっている。一実施形態において、複数のセグメントは少なくとも第3のセグメントをさらに含み、第1のセグメントは弓形の形状であり、第1の端部および第2の端部を有し、第2のセグメントは第1のセグメントの第1の端部に枢動可能に接続され、第3のセグメントは第1のセグメントの第2の端部に枢動可能に接続されている。一実施形態において、第1のセグメント、第2のセグメントおよび/または第3のセグメントの少なくとも1つが、バイオリアクタ容器の内部壁に対応するような形状および/または寸法になっており、第1のセグメント、第2のセグメントおよび/または第3のセグメントの少なくとも他の1つが、バイオリアクタ容器の内部バッフルを収容するような形状および寸法になっている。一実施形態において、フレームは、バイオリアクタ容器の内部側壁およびバイオリアクタ容器の内部バッフルに対応する周辺形状を有する。一実施形態において、セグメントの少なくとも1つが、フレームが接続されているバイオリアクタ容器における開口から延在するように移動可能である。一実施形態において、この装置はまた、フィルタヒータ搭載ブラケットに搭載されたフィルタヒータを含み、フィルタヒータは、少なくとも第1のケーシング部分および第1のケーシング部分にヒンジ式に接続された第2のケーシング部分を含み、第2のケーシング部分は、フィルタヒータがフィルタを受容する閉位置と、フィルタの設置または除去が可能になる開位置との間で移動可能である。一実施形態において、この装置は、フィルタヒータ搭載ブラケットに搭載されたフィルタヒータホルダをさらに含み、フィルタヒータホルダは、頂部開口を有するスリーブを形成する複数の相互接続されたスリーブ要素を含み、スリーブは、頂部開口で最大であり頂部開口から離れるにつれて減少する断面積を有し、スリーブ要素は、頂部開口を通してフィルタヒータまたはフィルタを挿入すると外向きに偏倚されるように構成されている。

他の一実施形態において、バイオプロセシングシステムが提供される。バイオプロセシングシステムは、可撓性バイオプロセシングバッグを受容するための内部空間を画定する容器を含み、容器は、内部空間へのアクセスを提供する容器の側壁におけるアクセスドアを有し、チュービングおよびコンポーネント管理装置が、バイオプロセシングシステムの少なくとも1つのコンポーネントを搭載するために容器に動作可能に接続されている。チュービングおよびコンポーネント管理装置は、少なくとも第1のセグメント、および第1のセグメントに枢動可能に接続された第2のセグメントを含み、少なくとも第2のセグメントが閉位置と開位置との間で移動可能になっている、複数のセグメントを有するフレームと、少なくとも1つのコンポーネントの接続のためにフレームに接続された少なくとも1つの搭載ブラケットと、を含む。一実施形態において、フレームは内部空間内へおよびその外へ垂直方向に移動可能である。一実施形態において、チュービングおよびコンポーネント管理装置は、第2のセグメントを閉位置に維持するように構成された接続機構をさらに含み、接続機構は機械的ロックまたは磁気カップリングである。一実施形態において、少なくとも1つの搭載ブラケットは複数の搭載ブラケットであり、複数の搭載ブラケットは、フレームの概して上方の位置にフィルタヒータを搭載するために構成された複数のフィルタヒータ搭載ブラケットを含み、複数の搭載ブラケットは、ピンチバルブを受容するために構成された複数のピンチバルブ搭載ブラケットをさらに含み、複数のピンチバルブ搭載ブラケットはフレームから下向きにぶら下がっている。一実施形態において、フレームは、バイオリアクタ容器の内部側壁およびバイオリアクタ容器の内部バッフルに対応する周辺形状を有する。一実施形態において、セグメントの少なくとも1つが、バイオリアクタ容器におけるアクセスドア開口から延在するように移動可能である。一実施形態において、バイオプロセシングシステムは、第1のケーシング部分および第1のケーシング部分にヒンジ式に接続された第2のケーシング部分を有するフィルタヒータを含むことができ、第2のケーシング部分は、フィルタヒータがフィルタを受容する閉位置と、フィルタの設置または除去が可能になる開位置との間で移動可能である。一実施形態において、第1のケーシング部分および第2のケーシング部分はそれぞれ、頂部キャップ部材および底部キャップ部材と、頂部キャップ部材と底部キャップ部材との間に延在する熱分配器と、を含む。一実施形態において、熱分配器は陽極酸化アルミニウムから形成されている。一実施形態において、フィルタヒータアセンブリは、第2のケーシング部分を閉位置に保持するように構成された磁気カップリングをさらに含む。一実施形態において、フィルタヒータは、ケーシングの周りで受容可能な加熱ブランケットをさらに含む。一実施形態において、加熱ブランケットは、加熱ブランケットをケーシングに保持するための機械的カップリングまたは磁気カップリングを含む。一実施形態において、バイオプロセシングシステムはまた、複数の相互接続されたスリーブ要素および頂部開口を有するスリーブを有するフィルタホルダアセンブリを含むことができ、スリーブは、頂部開口で最大であり頂部開口から離れるにつれて減少する断面積を有し、スリーブ要素は、頂部開口を通してフィルタヒータを挿入すると外向きに偏倚されるように構成されている。一実施形態において、複数のスリーブ要素は、頂部開口に隣接する材料のウェブによって相互接続され、頂部開口の反対の複数のスリーブ要素の遠位部分が、フィルタヒータによって弾性的に偏倚されるように構成されている。

本明細書で使用されるとき、単数形で規定され、「a」または「an」という単語で始まる要素またはステップは、このような除外が明示的に述べられていない限り、複数の上記要素またはステップを除外しないと理解されるべきである。さらに、本発明の「一実施形態」への言及は、規定された特徴を組み込む追加の実施形態の存在を排除するものとして解釈されるように意図されていない。また、反対が明示的に述べられていない限り、特定の特性を有する要素または複数の要素を「comprising(含む)」、「including(含む)」、または「having(有する)」実施形態は、その特性を有さない追加のこのような要素を含むことができる。

この書面による説明は、例を使用して、最良の形態を含む、本発明のいくつかの実施形態を開示し、当業者が、任意のデバイスまたはシステムを作成および使用することならびに任意の組み込まれた方法を実行することを含め、発明の実施形態を実践することを可能にする。本発明の特許性の範囲は請求項によって定義され、当業者に想起される他の例を含むことができる。このような他の例は、請求項の文言と異ならない構造的要素を有すれば、または請求項の文言と実質的に異ならない同等の構造的要素を含めば、請求項の範囲内にあるように意図されている。

10 バイオプロセシングシステム
12 容器
14 ベース
16 脚
18 内部空間
20 窓
22 窓
24 ドア
26 ハンドル
28 バッフル
100 コンポーネント管理装置
102 フレーム
104 支持体
106 頂部プレート
108 第1のセグメント
110 第1の端部
112 第2の端部
114 第2のセグメント
116 第3のセグメント
118 ブッシング
120 ナイロン
122 接続機構
124 フィルタヒータ搭載ブラケット
126 ピンチバルブ搭載ブラケット
128 搭載ブラケット
130 ハンガーブラケット
134 フィルタヒータ
136 ピンチバルブ
138 スタックライト
140 ハンガーストラップ
160 第1のケーシング部分
162 第2のケーシング部分
164 第3のケーシング部分
166 頂部キャップ部材
168 底部キャップ部材
170 フィルタ
172 サーマルジャケット
200 コンポーネント管理装置
202 フレーム
204 第1のセグメント
206 第2のセグメント
208 第3のセグメント
210 第4のセグメント
212 第5のセグメント
214 枢動点
216 磁気カップリング
216 軸
250 フィルタヒータ
252 第1のケーシング部分
254 第2のケーシング部分
256 ブラケット
258 サーマルジャケット
260 スナップ
262 磁気カップリング
266 除去可能ケーブル
300 フィルタヒータホルダ
302 スリーブ
304 頂部開口
306 スリーブ要素
308 スリーブ要素
310 スリーブ要素
312 ウェブ

Claims (20)

1. 少なくとも第1のセグメント、および前記第1のセグメントに枢動可能に接続された第2のセグメントを含み、少なくとも前記第2のセグメントが閉位置と開位置との間で移動可能になっている、複数のセグメントを有するフレームと、
   バイオプロセスコンポーネントの接続のために前記フレームに接続された少なくとも1つの搭載ブラケットと、
   を含む、バイオプロセシングシステムのためのコンポーネント管理装置。
2. 前記第2のセグメントを前記閉位置に維持するように構成された接続機構をさらに含む、請求項1に記載のコンポーネント管理装置。
3. 前記接続機構は機械的ロックまたは磁気カップリングである、請求項2に記載のコンポーネント管理装置。
4. 前記少なくとも1つの搭載ブラケットは、前記フレームの概して上方の位置にフィルタヒータを搭載するために構成されたフィルタヒータ搭載ブラケットである、請求項1から3のいずれか一項に記載のコンポーネント管理装置。
5. 前記少なくとも1つの搭載ブラケットは、ピンチバルブを受容するために構成されたピンチバルブ搭載ブラケットであり、前記ピンチバルブ搭載ブラケットは前記フレームから下向きにぶら下がっている、請求項1から4のいずれか一項に記載のコンポーネント管理装置。
6. 前記少なくとも1つの搭載ブラケットは複数の搭載ブラケットであり、
   前記複数の搭載ブラケットは、前記フレームの概して上方の位置にフィルタヒータを搭載するために構成された複数のフィルタヒータ搭載ブラケットを含み、
   前記複数の搭載ブラケットは、ピンチバルブを受容するために構成された複数のピンチバルブ搭載ブラケットをさらに含み、前記複数のピンチバルブ搭載ブラケットは前記フレームから下向きにぶら下がっている、請求項1から5のいずれか一項に記載のコンポーネント管理装置。
7. 前記複数のセグメントは少なくとも第3のセグメントをさらに含み、
   前記第1のセグメントは弓形の形状であり、第1の端部および第2の端部を有し、
   前記第2のセグメントは前記第1のセグメントの前記第1の端部に枢動可能に接続され、
   前記第3のセグメントは前記第1のセグメントの前記第2の端部に枢動可能に接続されている、請求項1から6のいずれか一項に記載のコンポーネント管理装置。
8. 前記第1のセグメント、前記第2のセグメントおよび/または前記第3のセグメントの少なくとも1つが、バイオリアクタ容器の内部壁に対応するような形状および/または寸法になっており、
   前記第1のセグメント、前記第2のセグメントおよび/または前記第3のセグメントの少なくとも他の1つが、前記バイオリアクタ容器の内部バッフルを収容するような形状および寸法になっている、請求項7に記載のコンポーネント管理装置。
9. 前記フレームは、バイオリアクタ容器の内部側壁および前記バイオリアクタ容器の内部バッフルに対応する周辺形状を有する、請求項1から8のいずれか一項に記載のコンポーネント管理装置。
10. 前記セグメントの少なくとも1つが、前記フレームが接続されているバイオリアクタ容器における開口から延在するように移動可能である、請求項1から9のいずれか一項に記載のコンポーネント管理装置。
11. 前記フィルタヒータ搭載ブラケットに搭載されたフィルタヒータホルダをさらに含み、前記フィルタヒータホルダは、頂部開口を有するスリーブを形成する複数の相互接続されたスリーブ要素を含み、前記スリーブは、前記頂部開口で最大であり前記頂部開口から離れるにつれて減少する断面積を有し、
    前記スリーブ要素は、前記頂部開口を通してフィルタヒータまたはフィルタを挿入すると外向きに偏倚されるように構成されている、請求項4または6に記載のコンポーネント管理装置。
12. バイオプロセシングシステムであって、
    可撓性バイオプロセシングバッグを受容するための内部空間を画定する容器であって、前記内部空間へのアクセスを提供する前記容器の側壁におけるアクセスドアを有する、容器と、
    前記バイオプロセシングシステムの少なくとも1つのコンポーネントを搭載するために前記容器に動作可能に接続されたチュービングおよびコンポーネント管理装置と、
    を含み、
    前記チュービングおよびコンポーネント管理装置は、少なくとも第1のセグメント、および前記第1のセグメントに枢動可能に接続された第2のセグメントを含み、少なくとも前記第2のセグメントが閉位置と開位置との間で移動可能になっている、複数のセグメントを有するフレームと、
    前記少なくとも1つのコンポーネントの接続のために前記フレームに接続された少なくとも1つの搭載ブラケットと、
    を含む、バイオプロセシングシステム。
13. 前記フレームは前記内部空間内へおよびその外へ垂直方向に移動可能である、請求項12に記載のバイオプロセシングシステム。
14. 前記フレームは前記容器に固定されている、請求項12に記載のバイオプロセシングシステム。
15. 前記チュービングおよびコンポーネント管理装置は、前記第2のセグメントを前記閉位置に維持するように構成された接続機構をさらに含み、
    前記接続機構は機械的ロックまたは磁気カップリングである、請求項12から14のいずれか一項に記載のバイオプロセシングシステム。
16. 前記少なくとも1つの搭載ブラケットは複数の搭載ブラケットであり、
    前記複数の搭載ブラケットは、前記フレームの概して上方の位置にフィルタヒータを搭載するために構成された複数のフィルタヒータ搭載ブラケットを含み、
    前記複数の搭載ブラケットは、ピンチバルブを受容するために構成された複数のピンチバルブ搭載ブラケットをさらに含み、前記複数のピンチバルブ搭載ブラケットは前記フレームから下向きにぶら下がっている、請求項12から15のいずれか一項に記載のバイオプロセシングシステム。
17. 前記フレームは、バイオリアクタ容器の内部側壁および前記バイオリアクタ容器の内部バッフルに対応する周辺形状を有する、請求項12から16のいずれか一項に記載のバイオプロセシングシステム。
18. 前記セグメントの少なくとも1つが、バイオリアクタ容器におけるアクセスドア開口から延在するように移動可能である、請求項12から17のいずれか一項に記載のバイオプロセシングシステム。
19. フィルタヒータをさらに含み、前記フィルタヒータは、
    複数の相互接続されたスリーブ要素を有するスリーブを含み、前記スリーブは頂部開口を有し、
    前記スリーブは、前記頂部開口で最大であり前記頂部開口から離れるにつれて減少する断面積を有し、
    前記スリーブ要素は、前記頂部開口を通してフィルタヒータを挿入すると外向きに偏倚されるように構成されている、請求項12から18のいずれか一項に記載のバイオプロセシングシステム。
20. 複数のスリーブ要素は、前記頂部開口に隣接する材料のウェブによって相互接続され、
    前記頂部開口の反対の前記複数のスリーブ要素の遠位部分が、前記フィルタヒータによって弾性的に偏倚されるように構成されている、請求項19に記載のバイオプロセシングシステム。

Images