JP2023531474A - 応答を加速させた吸引システム - Google Patents

Abstract

吸引システムは、バルブの開放時点から、吸引カテーテルの遠位端での、負圧の加速された低下を示す。システムは、第１チャンバに連通した吸引ポンプと、長尺の吸引チューブを介して第１チャンバに流体連通可能であるように構成された吸引カテーテルと、を含む。第２チャンバが、吸引チューブとカテーテルとの間に設けられており、バルブが、第２チャンバと吸引カテーテルとの間に設けられている。第１チャンバ及び第２チャンバの負圧が平衡している状態でバルブを開放した際には、第２チャンバとカテーテルの遠位端との間の流体流れに関する抵抗は、第２チャンバと第１チャンバとの間の流体流れに関する抵抗より小さく、これにより、第２チャンバ内への急速な吸引が引き起こされる。【選択図】図１

Description

関連出願の相互参照
本出願は、米国特許法第１１９条第（ｅ）項の下で、２０２０年６月２６日付けで出願された米国仮特許出願第６３／０４４，５１１号明細書の優先権を主張するものであり、この文献の全体は、参照により本明細書に援用される。本出願は、２０２０年１２月１７日付けで出願された米国特許出願第１７／１２５，７２３号明細書の一部継続出願であり、また、２０１９年１２月１８日付けで出願された米国仮特許出願第６２／９５０，０５８号明細書及び２０２０年８月１１日付けで出願された米国仮特許出願第６３／０６４，２７３号明細書の、米国特許法第１１９条第（ｅ）項に基づく優先権を主張するものでもあり、これら文献の全体は、参照により本明細書に援用される。

患者の血管内における血栓性障害及び閉塞は、深刻な医学的問題であり、多くの場合、患者の健康を回復するためには、これらの障害及び閉塞を除去するための介入が必要とされる。様々な小血管を含めて、動脈系及び静脈系の両方における広範囲の血管用途に適用可能であるものの、以下の背景では、主に肺塞栓症を罹患した患者の例を通して、この問題に焦点を当てている。

静脈血栓塞栓症（ＶＴＥ）は、世界的な危機である。深部静脈血栓症（ＤＶＴ）及び肺塞栓症（ＰＥ）の症例は、世界的に年間１０００万件超にわたって診断されており、米国では１００万件超にわたって、フランス、イタリア、ドイツ、スペイン、スウェーデン、及び英国では、合わせて毎年７００，０００件超にわたって、発生している。米国では、毎年、およそ６０，０００人～１００，０００人が、ＰＥにより死亡している。ＤＶＴ及びＰＥは、同じ一連の疾患の一部であり、塞栓の９５％超は、下肢に由来する。ＰＥが発生した場合、その重症度は、塞栓負荷と、右心室への影響、及び、基礎にある心肺の併存疾患、に依存する。右心室（ＲＶ）の後負荷の増大と機能不全とを伴う肺動脈（ＰＡ）圧の急激な上昇に基づき、死亡することがあり得る。

高リスクの肺塞栓症（ＰＥ）を罹患した患者は、主に、全身的に送達される、又はカテーテル誘導型血栓溶解療法によってより局所的に送達される、血栓溶解療法によって処置されていた。これらのアプローチでは、複数のカテーテル検査室への訪問、及び長期の入院をもたらし、しばしば出血性合併症を引き起こす。ＰＥ処置に関する新しいアプローチには、血栓溶解剤を使用しない単回血栓除去処置が存在する。このような血栓除去処置では、吸引によって血栓を除去するためにカテーテルをＰＡ内へと挿入し、また、二次的ツールを使用することにより、吸引の前に、血栓を浸軟又は破壊してもよい。血栓除去は、血栓溶解剤と比較して、出血性合併症が少なく入院期間も短くなるけれども、広範囲の血栓タイプを捕捉する能力及び処置時に総失血量を低減させる能力を含めた処置自体の課題を考えると、改良すべき点が多く存在する。

血栓除去カテーテルは、大径静脈の導入器穿刺から導入される。可撓性ガイドワイヤを、導入器から静脈内へと通し、導入器を取り外す。可撓性ガイドワイヤは、可撓性ガイドカテーテルを、右心房から右心室内へと、さらに、肺動脈内へと、前進させるためのレールを提供する。可撓性ガイドワイヤを取り外して、硬質ガイドワイヤへと交換する。次に、サポート拡張器付きの大径血栓除去カテーテルを、硬質ガイドワイヤ上にわたって、肺動脈へと前進させ、拡張器を取り外す。大径血栓除去カテーテルが、血管のより遠位部分の血栓に対して上手くアクセスし得ない場合には、又はそのような血栓を上手く吸引し得ない場合には、大径カテーテルを通して小径カテーテルが挿入されてもよい。

加えて、末梢動脈閉塞性（ＰＡＯ）疾患は、４０歳超の個人の４％を超えて発生するとともに、７０歳を過ぎると顕著に発生率が増加する。急性ＰＡＯは、通常、末梢血管の血栓症に起因するものであり、四肢欠損という深刻なリスクと関連している。四肢を保存するために、急性ＰＡＯの治療は、上述したものと同様の手順で機械的血栓除去術を行うことなどにより、動脈の開存性及び血流を迅速に回復させることを中心としている。

特定の市販の、真空支援式の血栓除去システムを使用した血餅吸引は、特に大型の吸引カテーテルを使用する場合には、患者による過剰な血液損失というリスクのために、時には終了させる必要があり得る。吸引式血栓除去術時に、カテーテルの先端が、血栓又は他の閉塞性物質に対して接触しなくなった時には、先端は、健康な血液に曝されることとなり、カテーテル内の血液が完全に流出することとなる。このような状況では、総失血量が過剰となり、場合によっては、処置を早々に終了することとなり得る。例えば、処置時に、カテーテルが健康な血液内へと進入して、完全な吸引流が続いた時には、２４フレンチサイズのカテーテルでは、失血速度は、１秒間あたり３０ｃｃ～４０ｃｃの程度となり得る。最大の許容可能な失血量が約５００ｍＬの程度である場合には、カテーテルは、およそ１０秒間～１５秒間以内でしか無制限モードで動作することができない。充分な血餅を除去するよりも前に、総失血量が、許容され得ないレベルへと到達することがあり得る。

本発明の一態様によれば、血管系から、閉塞物などの標的物質を吸引するためなどの、第１真空吸引システムが提供される。このシステムは、ハウジングと、ハウジングを通して延びる流体流路と、除去された物質を捕捉して保存するためのチャンバと、を含む。第１カテーテルは、流路に流体連通しており、コネクタは、吸引源（真空）を流路に連通可能とするように構成されている。流量調節器は、流路を通しての流体流量を調節するように構成されている。１つの、又は２つの、又はそれ以上の、オペレータ駆動制御装置が、オペレータによる開始に応答して、初期設定の低流量モードと、瞬時的な、オペレータが開始した高流量モードと、の間にわたって、流量調節器を切り替えるように構成されている。同じ制御装置又は別個の制御装置が、オフモードとオンモードとの間にわたって吸引を切り替えるために設けられてもよい。

システムは、流路を含有した側壁をさらに含み、側壁には、光学的に透明なウィンドウが設けられている。側壁の少なくとも一部は、光学的に透明なチューブの形態であってもよい。

流量調節器は、流路内における、サイズが可変とされる狭窄部分を含んでもよい。流量調節器は、可撓性の流路側壁又はチューブと、可撓性チューブを圧縮するように構成されたアクチュエータと、を含んでもよい。代替的には、流量調節器は、アイリス若しくはバルブなどの調整可能な開口、又は、低流量（例えば、小さな直径）の経路と高流量（例えば、大きな直径）の経路との間で流路を切り替えるバルブ、を含んでもよい。代替的には、流量調節器は、所望の流量調節が得られるように選択された長さ及び内径を有したチューブを含んでもよい。

ハウジングは、第２のより小さなカテーテルを、ハウジングを通して案内するために、また、第１カテーテル内へと案内するために、さらに、第１カテーテルを通して案内するために、第１カテーテルに対して連通したポートをさらに含んでもよい。止血バルブは、ポートに対して連通するようにして、ハウジングによって担持されてもよい。

システムは、第１カテーテルを通して回収された血栓及び血液を受容するためのリザーバをさらに含んでもよい。リザーバは、血液から血餅を分離するためのフィルタと、フィルタの外面上に又は内面上に蓄積した血餅を目視観察可能とするためのウィンドウと、を含む。一実装では、フィルタは、外側の透明な管状壁から径方向内向きに離間して配置された管状膜を含み、管状壁と管状膜との間に、環状の血餅受容チャンバを形成する。吸引時の流体流れは、血餅受容チャンバから、膜を通して、径方向内向きであってもよい。リザーバの少なくとも一部は、ハウジングによって着脱可能に担持されてもよい。

ハウジングには、追加的に、第１カテーテルを通して軸方向に延びる注入管腔を、カテーテルの遠位端に位置した導出ポートに対して連通させるための、注入ポートが設けられてもよい。注入管腔は、血栓溶解剤などの活性媒体を所定量だけ注入するために、又は、血管系の透視を可能とする造影剤を導入するために、使用されてもよい。代替的には、注入管腔は、カテーテルの洗浄及び／又は造影剤の希釈及び／又は吸引された血液の希釈を容易とするよう、所定量の生理食塩水を注入するために使用されてもよく、これにより、処置の結果としての総血液損失が最小とされてもよい。管腔は、また、カテーテルの遠位端で血圧を測定するためにも、利用することができる。

システムには、追加的に、リザーバからの濾過済み血液を、ハウジングを通る再注入経路を通して、再注入ポートへと連通させて案内するための、再注入回路が設けられてもよい。再注入ポートは、患者の再注入部位内に配置され得る別個の再注入カテーテルを通して軸方向に延びる再注入管腔に対して連通するように構成される、あるいは、注入出口ポートで終端するアクセスカテーテル上の再注入管腔に対して連通するように構成される。出口ポートは、第１カテーテル上の、カテーテルの遠位端から近位向きに離間した、端部ポート又は側部ポートであってもよい。

血栓が存在しない場合の血液吸引時には、第２の低流量モードは、約２０ｃｃ／秒以下の速度で、一般的には約１０ｃｃ／秒以下の速度で、典型的にはおよそ１ｃｃ／秒～５ｃｃ／秒の範囲内の速度で、流体を吸引してもよい。第３の高流量モードでは、少なくとも約１０ｃｃ／秒の速度で、一般的には少なくとも約１５ｃｃ／秒の速度で、本発明の一実行では約２０ｃｃ／秒の速度で、流体を吸引する。一般に、高流量モードでの吸引速度は、吸引が妨害されていない場合には、約４０ｃｃ／秒以下であることとなる。低流量での流速は、高流量モードでの吸引速度と比較して、典型的には約１０％～約７５％の範囲内であり、いくつかの実装では約２０％～３０％の間である。

第２真空吸引システムは、臨床状況に応じて所望され得るように、第１真空吸引システムとの協力のために、チューブ内のＹコネクタを介して（別個の第２ポンプ及びキャニスタではなく）、提供されてもよい。第２真空吸引システムは、第２真空吸引システム上の第２カテーテルの外径が、第１カテーテルを通しての流路の内径よりも小さいことを除いては、また、第２カテーテルの長さが第１カテーテルの長さよりも長いことを除いては、第１真空吸引システムに関連して説明したすべての特徴点及びすべてのオプションを有してもよい。

血餅に対して、第１真空吸引システムでは、到達又は吸引し得ない場合には、第２カテーテルを、第１カテーテルを通して、さらに、第１カテーテルの遠位端を超えて遠位向きに、前進させてもよく、これにより、血餅を回収する追加的な機会が可能とされる。

本発明の一実装では、第１カテーテルは、２４フレンチであってもよく、約８０ｃｍ～約１１０ｃｍの範囲内の長さを有してもよい。相補的な第２カテーテルは、１６フレンチであってもよく、約１１０ｃｍ～約１３０ｃｍの範囲内の長さを有してもよい。典型的には、第２カテーテルは、第１カテーテルの長さと比較して、少なくとも約１０ｃｍは長いような、いくつかの実装では少なくとも約２０ｃｍは長いような、長さを有することとなる。

本発明の別の態様によれば、真空吸引カテーテル及び制御システムが提供される。このシステムは、ハウジングと、ハウジングを通して延びる流体流路と、流路に対して流体連通しているとともに、吸引源を流路に連通させ得るように構成されたコネクタに流体連通している、第１カテーテルと、流路を通しての流体流量を調節するように構成された流量調節器と、を含む。初期設定の低流量モードと、瞬時的な、オペレータが開始する高流量オーバーライドモードと、の間で、流量調節器を切り替えるように構成された、少なくとも第１オペレータ駆動制御装置が設けられている。システムは、追加的に、オフモードと低流量モードとの間で切り替える、第２オペレータ駆動のオン－オフ制御装置を含んでもよい。第１制御装置及び第２制御装置は、ハウジングによって担持されてもよい。

第２カテーテルポートが、第２カテーテルを、ハウジングを通して案内するために、また、第１大径カテーテル内へと案内するために、さらに、第１大径カテーテルを通して案内するために、第１コネクタに連通した状態で、ハウジング上に設けられてもよい。止血バルブは、第２カテーテルポートに連通した状態で、ハウジングによって担持されてもよい。

流路は、内径を有した管状側壁内に規定され、第１カテーテルから血餅収集チャンバに向けての向きにおける内径の臨床的に重要な変化は、増加である。側壁の少なくとも一部は、流路の内容物に関する視認ウィンドウを提供するために、光学的に透明であってもよい。一実装では、ウィンドウは、ハウジングと第１カテーテルとの間など、流量制御調節器と第１カテーテルとの間に位置している、あるいは、ハウジング内に又は第１カテーテル内に組み込まれる。

システムは、上述したように、第１カテーテルを通して回収された血栓及び血液を受容するためのリザーバと組み合わせて配置されてもよい。フィルタが、リザーバ内に配置されてもよく、フィルタが捕捉した材料は、リザーバを規定する側壁内の視認ウィンドウを通して視認可能である。側壁は、ハウジングに対して着脱可能に接続されてもよく、これにより、ハウジングから、リザーバ及びフィルタを取り外すことができる。

ハウジングは、第１カテーテルの近位ハブ内へと、一体化されてもよい。ハウジングには、所望の機能に応じて、追加的な制御装置が設けられてもよい。例えば、カテーテルの遠位端をステアリングする目的で、１つの、又は２つの、又はそれ以上の、プルワイヤが、カテーテルを通して軸方向に延びてもよい。プルワイヤの近位端は、レバー、スライダスイッチ、又は回転制御装置、などのステアリング制御装置に対して接続されてもよい。プルワイヤは、カテーテルを通してステアリングゾーンまで遠位向きに延びる。単一のプルワイヤを実装することにより、単一平面内の単一方向において、横方向に偏向させることができる。２つのワイヤを実装することにより、単一平面内の双方向において、横方向に偏向させてもよく、あるいは、カテーテル又はハウジングを回転させることなく、２つの異なる平面内で偏向させることができる。

本発明の別の態様によれば、血管閉塞を除去するための方法が提供される。この方法は、吸引カテーテルの遠位端を、閉塞物に対して近接させるよう、経血管的に前進させるステップと、カテーテルを通して低流量で吸引する検出モードを起動させるステップと、を含む。検出モードでは、実際の流量が、予想される流量を大幅に下回って、血餅の検出を示す場合には、この方法は、追加的に、瞬時的な制御を操作することで、高流量のボーラス吸引モードを駆動させ、これにより、より積極的に閉塞物をカテーテルの遠位端内へと引き込むステップを、含んでもよい。瞬時的な制御を起動するステップは、血栓容器と真空源との間における流路の制限を拡大させ得る。その後、オペレータは、オーバーライド制御装置を非活性化（例えば、解除）してもよく、システムは、第２低流量モードへと初期設定されることとなる。代替的には、以下でより詳細に説明する二重真空チャンバシステムを使用することにより、カテーテルの遠位端で、負圧のスパイクが、達成されてもよい。

処置時に吸引された血液及び血栓は、血液から血餅を分離するために、収集チャンバ内へと及び／又はフィルタを通して、案内されてもよい。濾過済み血液は、患者内へと戻されてもよい。

第１カテーテルを通して血栓を近位向きに引き込むことは、第１カテーテルを通して前進駆動される第２カテーテルを使用することにより、容易とされてもよい。

方法は、第１カテーテル若しくは第２カテーテルの遠位端を、肺塞栓症の近傍へと、深部静脈血栓症の近傍へと、又は、末梢動脈閉塞若しくは末梢静脈閉塞の近傍へと、前進させることを含んでもよい。

本発明の別の態様によれば、大口径の血栓塞栓吸引システム用の流通制御装置が提供される。この制御装置は、中央キャビティを規定するとともに、患者ポートとマニホールドポートとフィルタポートとを有した、ハウジングを含む。ハウジング内には、移動可能なゲートが設けられ、このゲートは、流路を有しているとともに、患者ポートをフィルタポートに対して連通させることと、患者ポートをマニホールドポートに対して連通させることとを、選択し得るように構成されている。同じ流通制御装置が、又は別個の制御装置が、また、任意選択的に、マニホールドポートをフィルタポートに対して連通させてもよい。

移動可能なゲートは、円筒形本体を含んでもよく、この本体は、この本体を通る流路を介して第２ポートに対して連通した第１ポートを有している。第１ポートと、第２ポートと、中実側壁とは、ゲートの円周まわりにおいて、およそ１２０度～１８０度の間で、離間してもよい。

また、カテーテルと止血バルブとを含むシステムも、提供される。カテーテルは、近位端と遠位端と中央管腔とを有した長尺で可撓性の管状本体を含む。止血バルブは、カテーテルの近位端上でハウジング内に設けられてもよい。止血バルブは、カテーテルの中央管腔に対して連通したバルブ管腔を規定する折り畳み可能な管状側壁を含む。フィラメントは、管状側壁まわりにループを形成し、フィラメントは、ループから離間する向きに延びるとともに第１レバーに対して接続されている少なくとも第１テール部分を有している。第１スプリングは、管状側壁から離間させるように第１テール部分を引っ張る向きに、第１レバーを動かすように構成され、これにより、ループの直径を減少させることに応答してバルブ管腔の直径を減少させる。

フィラメントは、ループと第２レバーとの間に延びる第２テール部分をさらに含んでもよい。第１レバー及び第２レバーは、中央管腔の直径を減少させ、かつバルブを通して延びる二次デバイスのまわりにシールを提供するのに充分な張力下に第１テール部分及び第２テール部分を置く向きに、付勢されてもよい。第１レバー及び第２レバーは、追加的に、内部を通過する二次デバイスが存在しない場合には、バルブを閉塞させるのに充分な張力下に第１テール部分及び第２テール部分を置く向きに、付勢されてもよい。

チューブの内径は、バルブ管腔内に、拡張器、（１つ若しくは複数の）ガイドワイヤ、及び／又はカテーテルがあってもなくても、バルブを通しての血液若しくは他の流体流れに関する漏洩を臨床的に排除するのに充分なだけ、折り畳み可能なバルブ管腔の元々の完全に開放した内径から、完全な閉塞状態にまで、連続的に制御されてもよい。これにより、止血バルブは、必要に応じて、全閉と全開との間におけるどの状態であっても、空気又は液体が漏洩することなく機能することができる。２つ以上のデバイスが、止血バルブを通して横並びで延びてもよい（例えば、カテーテルと、ガイドワイヤとが、並行する）。

止血バルブは、製造と使用との間にわたってバルブを開放した状態に維持するために、ピン又はクリップなどの保持特徴物と共に出荷されてもよい。加えて、いくつかの臨床状況では、バルブを通して拡張器を前進若しくは後退させる際には、拡張器との摩擦を減少させるためなどにより、１つ又は複数のステップにわたってバルブを開放したままに保持することが望ましいことがあり得る。所望され得るように、処置時にバルブの開放を選択的にかつ一時的にロックし得るよう、ハウジング上には、ハンドルの形態とされ得る保持特徴物又はクリップ又は制御装置が、設けられてもよい。

また、吸引カテーテル配置システムであって、近位端と遠位端と中央管腔を規定する側壁と近位端上のハンドルとを有した長尺で可撓性の管状本体を備えたカテーテルと、中央管腔を通して前進可能とされた拡張器と、を含む吸引カテーテル配置システムが、提供される。拡張器は、ガイドワイヤを受容するためにカニューレ状の長尺本体と、長尺本体の全長に沿って若しくは一部の長さに沿って軸方向に延びる、ガイドワイヤから拡張器を部分的に又は全体的に横方向に除去し得るように構成された開裂箇所と、を有する。

ハンドルは、第１係合面を有してもよく、拡張器は、第１係合面と係合することで拡張器をカテーテル内に着脱可能に固定するように構成された第２係合面を有した近位ハブを含んでもよい。ハンドルは、また、血餅容器を有してもよく、さらに、止血バルブを有してもよい。

また、カテーテルを配置するための方法が提供される。方法は、カテーテル及びカニューレ状拡張器を、ガイドワイヤ上にわたって血管内部位にまで前進させるステップと、カテーテル及びガイドワイヤを所定位置に残した状態で、拡張器を除去するステップと、を含む。除去ステップは、拡張器の側壁における軸方向に延びた開裂箇所を通してガイドワイヤが徐々に通過する際に、拡張器を、ガイドワイヤから横方向に引き剥がすことを含む。方法は、追加的に、除去ステップの前に、カテーテルから拡張器のロックを解除するステップを含んでもよい。

本発明の更なる態様によれば、応答を加速させた吸引システムが提供される。システムは、第１吸引ポンプチャンバに対して連通した吸引ポンプを含む。吸引カテーテルは、長尺の吸引チューブを介して、第１チャンバに対して流体連通可能とされてもよい。第２血餅収集チャンバが、吸引チューブとカテーテルとの間に位置しており、バルブが、血餅収集チャンバと吸引カテーテルとの間に位置している。バルブを開放した際には、血餅収集チャンバとカテーテルの遠位端との間の流体流れに関する抵抗は、血餅収集チャンバと吸引ポンプチャンバとの間の流体流れに関する抵抗と比較して、より小さい。

近位ハンドルが、吸引カテーテル上に設けられてもよく、第２チャンバが、ハンドルによって担持されてもよい。吸引チューブは、少なくとも約５０インチ（約１２７０ｍｍ）、又は少なくとも約７５インチ（約１９０５ｍｍ）、又は１００インチ（２５４０ｍｍ）、の長さであってもよい。

バルブには、瞬時的なバルブ開放（例えば、ボタン若しくはトリガを押すことによって）のための及び自動閉塞のためのスプリング式駆動部材が設けられてもよい、あるいは、より持続的な開放状態を可能とするために、自動閉塞しないような、スイッチ、レバー、又は他の機構などの、制御装置が設けられてもよい。

バルブを開放するために、第１制御装置が、ハンドル上に設けられてもよい。バルブは、通常閉塞されてもよく、制御装置の駆動により、バルブが開放される。ポンプを駆動させるために、第２制御装置が設けられてもよい。

第２チャンバは、カテーテルが吸引した血餅を捕捉するように構成されてもよい。第２チャンバの少なくとも一部は、ハンドルによって着脱可能に担持されてもよい。第２チャンバは、透明な壁から離間して配置されたフィルタ膜を含んでもよい。吸引システムは、追加的に、透明な外側のチャンバ壁から離間して配置されたフィルタ膜を含んでもよい。フィルタ及びチャンバ壁は、管状であってもよい。

吸引システムは、初期設定の低流量モードと、瞬時的な、オペレータが開始する高流量オーバーライドモードと、の間で、流量調節器を切り替えるように構成された、オペレータ駆動制御装置を、さらに含んでもよい。吸引システムは、追加的に、ハンドルによって担持された止血バルブを含んでもよい。

図１は、本発明による流体管理システムを示す概略図である。 図２は、図１と同様の概略図であり、大径カテーテルを通して延びた把持カテーテルに対して、血餅が付着された様子を示している。 図３は、図２と同様の概略図であり、大径アクセスカテーテル上の透明な視認チューブ内へと、血餅が引き込まれた様子を示している。 図４は、図３と同様の概略図であり、血餅が血栓収集チャンバに向けて前進している様子を示している。 図５は、図４と同様の概略図であり、血餅が透明な血栓収集チャンバ内に堆積した様子を示している。 図６は、濾過吸引済み血液を患者内へと再注入するように構成された血栓除去システムを示す概略図である。 図７Ａは、流体管理システムの代替構成を示す概略図である。 図７Ｂは、流体管理システムの代替構成を示す概略図である。 図８は、血餅に対する吸引を適用するように構成された把持カテーテルを示す概略図である。 図９は、本発明による代替的な吸引システムを示す概略図であり、第１血栓除去カテーテルと、その内部を通して延びる第２血栓除去カテーテルと、を有している。 図１０Ａは、図９の第１血栓除去カテーテル用のハンドピースを示す概略図である。 図１０Ｂおよび図１０Ｃは、フィルタアセンブリとハンドピースとの間のインターフェースの詳細を示している。 図１０Ｄおよび図１０Ｅは、フィルタアセンブリとハンドピースとの間のインターフェースの詳細を示している。 図１１Ａは、図９の第２血栓除去カテーテル用のハンドピースを示す概略図である。 図１１Ｂは、二重真空チャンバ吸引システムを示す簡略化した流通図である。 図１１Ｃは、瞬時的な真空制御バルブの開放後における、カテーテル先端での定性的な流体流量図である。 図１２は、三方バルブに関する概略的な流通図である。 図１３Ａ～図１３Ｃは、三方バルブに関する３つの流通構成を示している。 図１４Ａ～図１４Ｃは、止血バルブの動作を示している。 図１４Ｄは、止血バルブの代替的なフィラメント構成を示している。 図１５Ａは、吸引カテーテルの近位ハンドルの各構成要素に関する概略的な構成を示している。 図１５Ｂは、吸引カテーテルの近位ハンドルの各構成要素に関する概略的な構成を示している。 図１６Ａ及び図１６Ｂは、血栓係合ツールに関する異なる実装である。 図１７Ａ及び図１７Ｂは、１つの血栓係合ツールの先端を示す側面図である。 図１８Ａ及び図１８Ｂは、代替的な血栓係合先端を示す側面図である。 図１９Ａは、本発明によるカテーテル及び開裂型拡張器システムを示す側面図である。図１９Ｂは、図１９Ａのシステムを示しており、拡張器は、部分的に引き込まれているとともに、ガイドワイヤから剥がされており、ガイドワイヤは、軸方向に延びる開裂箇所を通して、拡張器から徐々に脱出している。 図１９Ｃは、カテーテルから完全に引っ込められたものの、依然としてガイドワイヤ上に位置している、拡張器を示している。図１９Ｄは、カテーテル及びガイドワイヤから完全に取り外され、カテーテル及びガイドワイヤを、血管系内のそれぞれの位置で不動とした、拡張器を示している。 図２０Ａは、拡張器用の近位ハンドルを示している。 図２０Ｂ及び図２０Ｃは、拡張器用の近位ハンドルを示している。 図２１は、ガイドワイヤ上で内部を通して延びるカニューレ状ガイドレールを有したカテーテルを示す、側方からの部分断面図である。 図２２は、図２３に示すものなどの二重拡張器システムに関する横断面図である。 図２３は、本発明の二重拡張器システムにおける遠位部分を示す、側方からの断面図である。 図２４は、図２３と同様の断面図であり、管状拡張器によって形成された遠位先端を有している。 図２５は、管状拡張器の一部を示す側面図であり、近位向きの引き込み時に、側壁の長手方向開裂を可能とするための分離線を有している。

図１を参照すると、大口径吸引処置のための流体管理システムが図示されている。システム１０は、近位端１６と遠位端１８との間に延びる長尺の管状本体１４を有した、大径の第１血栓除去カテーテル１２を含む。中央管腔２０は、近位カテーテルコネクタ２２と、遠位端１８の遠位ポート２４と、の間にわたって延びている。

図示の実施形態では、カテーテル１２は、相補的なモジュールコネクタ３０を介して流通制御モジュール２８に対して着脱可能に接続可能とされている。モジュールコネクタ３０は、相補的なカテーテルコネクタ２２に対しての着脱可能な接続を提供するとともに、大口径カテーテル（図示せず）のハブ内の止血バルブを開放するための開放器（図示せず）を含んでもよい。

流通制御モジュール２８は、モジュールコネクタ３０と流通制御モジュール２８との間に延びる流体流路３２を含む。流体流路３２は、流通制御モジュール２８とリザーバ３４との間にわたって延びており、リザーバ３４は、血栓収集及び／又は評価のためのフィルタと、濾過流体チャンバ（図示せず）のためのチャンバと、を含む。本発明の代替的な実装では、流通制御モジュール２８は、血栓除去カテーテル１２の、カテーテルが着脱不可能に取り付けられ得るハブの内部に、一体的に形成される。加えて、流通制御モジュール２８とリザーバ３４との間の流路は、連続した一体型チューブの内部に収容されてもよく、あるいは、相補的なルアーロック若しくは他のコネクタを介して着脱可能に接続可能とされた２つ以上のチューブ構成要素の内部に収容されてもよい。

流通制御モジュール２８は、流路３２を通しての流量を調節するための流量調節器を含んでもよい。流量調節器は、拡張可能な若しくは収縮可能なアイリス、ボールバルブ若しくは他の回転コアバルブ、リーフバルブ、ピンチチューブ、又は当該技術分野で公知の他のもの、などによって、流路内における可逆的な制限部材を提供するように構成される。

一実装では、流量調節器は、ポリマーチューブからなる部分などの、流路を規定する管状壁の折り畳み可能部分を含む。チューブに隣接して配置されたアクチュエータは、チューブを圧縮することで低流量へと流量を制限する第１位置と、チューブから離間することで、チューブがその完全な内径へと復帰して高流量を可能とする第２位置と、の間にわたって、移動可能とされている。アクチュエータは、第１（制限）位置の向きへと、スプリングによって付勢されてもよく又は他のデフォルトドライバを有してもよく、高流量オーバーライドを起動する肯定的な機械力又は電気信号が存在する場合にのみ、第２位置へと移動可能であってもよい。瞬時的なオーバーライド命令が解除された時には、アクチュエータは、自動的に第１位置へと復帰し、低流量モードを生成する。

アクチュエータは、レバー若しくは回転可能ノブなどの機械的制御装置によって、又はソレノイドなどの電気的駆動システムによって、駆動されてもよく、さらに、所望の機能に応じて、任意の様々な、ボタン、レバー、トリガ、フットペダル、又は、当該技術分野で公知の他のスイッチ、によって操作されてもよい。

別の実装では、流体流れは、小径オリフィス若しくは小径チューブなどの低流量調節器を通して、及び、大径オリフィス若しくは大径チューブなどの高流量調節器を通して、選択的に案内されてもよい。機械的駆動バルブ又は電気機械的駆動バルブは、制御装置を駆動させたことに応答して、流通を、低流量調節器から高流量調節器へと、瞬時的に転換させることができる。

流通制御モジュール２８は、よって、システムの動作を制御するための、１つ又は複数の制御装置を含む。１つの制御装置が、無流量（オフ）モードと、低流量モードと、の間にわたってシステムを切り替えるために設けられてもよい。同じ制御装置又は異なる制御装置が、低流量モードと、瞬時的なオペレータが開始する高流量オーバーライドモードと、の間にわたって流量調節器を瞬時的に切り替えるために設けられてもよい。瞬時的なオーバーライド制御の解除は、調節器を、オフモードへと又は低流量モードへと、復帰させる。

低流量モードは、第１カテーテル１２が、比較的少量の血液吸引でもって血餅に対して接近して係合することを可能とする。血栓に対して係合した後には、瞬時的な高流量制御装置が駆動されることにより、血餅をカテーテル１２内へと引き込むための高流量真空ボーラスが生成されてもよい。高流量は、少なくとも約１０ｃｃ／秒であってもよく、好ましくは少なくとも約１５ｃｃ／秒であるけれども、典型的には約２５ｃｃ／秒以下である。ある構成では、高流量は、上述したすべての流量が、妨害されていない血液吸引とされた状態で、約２０ｃｃ／秒である。本明細書で使用した際には、低流量は、高流量の、約５０％以下、約３５％以下、又は約２５％以下、である。低流量は、一般に、約１０ｃｃ／秒又は７ｃｃ／秒未満であり、多くの場合には、およそ１ｃｃ／秒～５ｃｃ／秒の範囲である。

流通制御モジュール２８には、モジュール２８内の止血バルブ（例えば、Ｔｕｏｈｙ Ｂｏｒｓｔバルブ）（図示せず）を介して中央管腔２０に対して連通した第２カテーテルポート４０が設けられてもよい。これにより、アクセスカテーテル１２を通して処置部位へと延びる第２吸引カテーテル４２を導入することができる。第２カテーテル４２は、血餅攪拌機能若しくは機械的把持機能を有した又は有していない、より小径の吸引カテーテル、薬剤送達カテーテル、機械的破壊器、あるいは、血餅回収プロセスで有用であり得る他の付属デバイス、であってもよい。一実装では、そのハンドピース及び制御装置を含めて第２カテーテルは、第２カテーテルが第１カテーテルと比較してより小さな直径でありかつより長いことを除いては、第１吸引カテーテルに対して、材質の点で、同一であってもよい。

所望であれば、第２カテーテル４２は、近位コネクタ４４を介することで、吸引ライン４８を介してリザーバ３４に対して連通している相補的コネクタ４６に対して、接続されてもよい。代替的には、吸引ライン４８は、別個の吸引収集システム（図示せず）に対して接続されてもよい。

血餅は、追加的な補助を必要とすることなく、真空下で第１カテーテル１２を通して除去可能であってもよい。しかしながら、所望であれば、第２血餅把持カテーテル４２を導入することにより、除去を容易とするよう、血餅の追加的な付着及び／又は機械的破壊を提供してもよい。除去は、把持カテーテル４２に対して真空を印加することによって補助されてもよく、また、所望の臨床性能に応じて、第１カテーテル１２に対しても、シーケンス的に又は同時に、真空を印加することによって補助されてもよい。

吸引ポンプ５０は、真空ポンプを含んでもよく、さらに、真空計５１と、任意選択的な圧力調整制御装置５３と、を含んでもよい。真空計５１は、真空ポンプに対して流体連通しており、ポンプが生成した真空圧力を示す。圧力調整制御装置５３は、ユーザが特定の真空圧力に設定することを可能とする。スイッチ、ボタン、レバー、回転可能なノブ、及び、本明細書の開示を考慮すれば当業者には明らかであるような他の部材を含めて、任意の様々な制御装置が利用されてもよい。吸引ポンプ５０は、代替的には、シリンジなどの手動駆動型のポンプであってもよい。

リザーバ３４は、真空ライン３５を介して吸引ポンプ５０に対して流体連通しているとともに、システムの空気充填側から液体側へと真空を伝達するように作用し、さらに、吸引された血液及び破片を収集するようにも作用する。真空ライン３５は、流量制限部材として使用されてもよい。よって、リザーバ３４は、流路３２に対して流体連通している収集キャニスタを含むとともに、吸引された破片を収集する。収集キャニスタは、血餅を収集するフィルタを含んでもよく、フィルタは、処置の進行を監視するために、視覚的に観察されてもよい、若しくは、ウィンドウを通して視覚的にアクセスされてもよい、及び／又は、病理診断のために使用されてもよい。真空チャンバ及び収集キャニスタは、互いに流体連通した別個の構成要素であってもよく、あるいは、単一のハウジング内で統合されてもよい。システムを通しての流通方向は、また、血液がフィルタを通して流れることを可能としつつ、血餅がフィルタの外側（ここでは下流）へと収集されるように、例えばフィルタと、外側透明ウィンドウ若しくは容器と、の間に収集されるように、反転させてもよい。

流路３２は、第１カテーテル１２の長さ全体にわたって、また、制御モジュール２８を通して、さらに、リザーバ３４内へと、延びている。流路３２の内容物を直接的に視覚化し得るよう、透明なウィンドウ５２が設けられてもよい。図示した実施形態では、ウィンドウ５２は、チューブの、アクセスカテーテル１２の近位端と流通モジュール２８との間における、無菌領域内の、透明部分の形態であるので、臨床医は、アクセスカテーテル１２の近位端から破片が導出されて、無菌領域の外側に位置し得るリザーバ３４へと破片が到達する前に、破片を直接的に見ることができる。透明なチューブの実際の長さは、好ましくは、少なくとも約２ｃｍ、又は４ｃｍ、又は６ｃｍ、の長さであり、一般に、約３０ｃｍ未満又は２０ｃｍ未満の長さである。いくつかの実装では、透明チューブの長さは、約５ｃｍ～約１５ｃｍの範囲内である。代替的な実装では、透明ウィンドウは、アクセスカテーテル１２の近位ハブによって担持されてもよく、あるいは、カテーテルシャフトの、ハブよりも遠位に位置した近位部分であってもよい。

図２を参照すると、第２カテーテルは、アクセスカテーテル１２を通してさらに血管系を通して血餅６０に対して近接する位置にまで遠位向きに前進駆動された第２吸引カテーテル４２の形態とされている。血餅６０は、機械的付着又は吸引又はそれら両方などの任意の様々な態様で、第２カテーテル４２によって把持されてもよい。

図３を参照すると、第２カテーテル４２は、部分的に近位向きに引っ込められているとともに、血餅６０がウィンドウ５２を通して見えるようにして、第１カテーテル１２内へと血餅６０を引き込んでいる。これは、把持カテーテル４２とアクセスカテーテル１２との両方を通して真空を印加することにより、促進されてもよい。

把持カテーテル４２を、近位向きに継続して引き込むことで、把持カテーテル４２と血餅６０との間の界面６２が、ウィンドウ５２を通して見えるようになる。これにより、臨床医は、血餅が捕捉されたことを、視覚的に確認することができる。

図４を参照すると、把持カテーテル４２を、近位向きにさらに引き込むことで、血餅６０を、流路３２を通して、リザーバ３４の向きへと引き込むことができる。血餅６０は、その際、真空によってリザーバ３４内の収集チャンバの中へと引き込まれ、そこで、フィルタによって捕捉されてもよく、収集チャンバ上の透明な側壁又はウィンドウ３７を通して、見られてもよい。

血栓除去処置時における流体管理に関する別の態様が、図６に示されている。この実装では、吸引ライン６４は、第１カテーテル１２を、血栓フィルタ６６に対して連通させる。血栓フィルタ６６は、さらに、吸引ライン６８を介して、シリンジ吸引ポンプ５０などのポンプに対して連通している。プランジャを近位向きに引き込むことなどによって、ポンプ５０を駆動することにより、血栓が、アクセスカテーテル１２を通して血栓フィルタ６６内へと引き込まれ、血栓フィルタ６６のところで、所定のしきい値よりも大きなサイズを有した血栓及び血栓粒子が、封じ込められることとなる。血栓フィルタ６６には、上述したように、視覚的な確認用の透明なウィンドウが設けられてもよい。

したがって、シリンジ５０内へと吸引された血液は、血栓フィルタ６６内に破片を残した状態で、濾過されることとなる。フィルタよりも下流側に位置したポンプ５０内の又は他のリザーバ内の血液は、患者内へと再注入されてもよい。図示の構成では、これは、ポンプを反転させる（プランジャを押す）ことにより、さらに、フィルタ６６の患者側で流路３２に合流しているバイパスチューブ７０介して、濾過された血液を、患者内へと戻すことにより、達成されてもよい。バルブアセンブリ７４は、好ましくは、患者からの血栓含有血液をフィルタ６６内へと案内するように、かつ、濾過された血液のみがバイパス７０を通して流路３２に連通して患者内へと戻され得ることが確保されるように、構成されている。

図示した実装では、バルブアセンブリ７４は、バイパスチューブ７０内の第１バルブ７２を含み、この第１バルブ７２は、患者に向けての濾過済み血液の流れを許容するものの、ポンプ５０に向けてのバイパスチューブ７０を通しての未濾過血液の流れを阻止する。第２バルブ７６は、フィルタ６６に向けての未濾過血液の流れを許容するように、かつ、フィルタから患者へ戻る向きでの血液の流れを阻止するように、構成されている。本発明の１つの実行では、第１バルブ７２及び第２バルブ７６は、血液の流れ方向に応答して開閉する一方向フラップバルブである。

流体管理システムの更なる構成が、図７Ａに概略的に示されている。吸引ライン６４は、第１吸引カテーテル１２を、血栓フィルタ６６に対して連通させている。血栓フィルタ６６は、吸引ライン６８を介して、吸引ポンプ５０に対して連通している。吸引ライン６８は、流通制御装置７６を含む。流通制御装置７６は、スイッチ７８などのオフ／オン制御装置を含む。スイッチ７８を「オン」構成へと駆動することにより、システムは、上述したような低流量真空モードへと、移行する。ボタン８０などの瞬時的フル流通制御装置を駆動することにより、システムは、高流量モードへと、変更される。

図７Ｂに示す代替構成では、流通制御装置７６は、吸引ポンプ５０と血栓フィルタ６６との間から、カテーテルと血栓フィルタ６６との間へと、移動されている。これにより、血栓フィルタ６６のチャンバ内の負圧は、流通制御装置７６のバルブが閉塞された時には、吸引ポンプ５０内のキャニスタに対する平衡状態へと到達することができる。その後、バルブが開放された時には、血栓フィルタと患者との間の距離が比較的短いことにより、図１１Ｂに関連してより詳細に説明するように、カテーテルの遠位端での負圧を、急速に低下させることができる。流通制御装置７６には、追加的に、大気圧への任意選択的なベント部材が、又は、真空なしへの任意選択的なベント部材が、又は、吸引ポンプ５０のキャニスタ内で経験する真空圧力と比較してより穏やかな真空圧力を有した真空源への任意選択的なベント部材が、設けられてもよい。

図８は、血餅の把持を容易とするよう、吸引を適用するように構成された、１６フレンチカテーテルなどの、第２の、より小さな吸引カテーテル４２を示している。典型的な構成では、第２カテーテル４２は、上述したように、第１の、より大きなカテーテル１２（図示せず）を通して延びることとなる。ここで開示する任意の第２カテーテルの場合と同様に、機械的攪拌器８２が、把持カテーテル４２の中央管腔の内部に、軸方向に移動可能な態様で、配置されてもよい。図１６Ａ～図１８Ｂも、また、参照されたい。１つの好適な機械的攪拌器８２に関する追加的な詳細は、「Ｄｅｖｉｃｅｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｒｅｍｏｖｉｎｇ Ｏｂｓｔｒｕｃｔｉｖｅ Ｍａｔｅｒｉａｌ ｆｒｏｍ ａｎ Ｉｎｔｒａｖａｓｃｕｌａｒ Ｓｉｔｅ」と題するＹａｎｇらに対する米国特許第１０，６５３，４３４号明細書に開示されており、この文献の全体は、参照により本明細書に明示的に援用される。機械的攪拌器８２に関する追加的な詳細は、２０１７年２月２７日付けで出願された「Ｔｅｌｅｓｃｏｐｉｎｇ Ｎｅｕｒｏｖａｓｃｕｌａｒ Ｃａｔｈｅｔｅｒ ｗｉｔｈ Ｅｎｌａｒｇｅａｂｌｅ Ｄｉｓｔａｌ Ｏｐｅｎｉｎｇ」と題する米国特許出願シリアル番号第１５／４４３，８７４号明細書、及び、２０１９年４月３０日付けで出願された「Ｄｅｖｉｃｅｓ ｆｏｒ Ｒｅｍｏｖｉｎｇ Ｏｂｓｔｒｕｃｔｉｖｅ Ｍａｔｅｒｉａｌ ｆｒｏｍ ａｎ Ｉｎｔｒａｖａｓｃｕｌａｒ Ｓｉｔｅ」と題する米国特許出願シリアル番号第１６／３９８，６２６号明細書、に開示されており、これら文献の全体は、参照により本明細書に明示的に援用される。

図９及び図１０Ａを参照すると、吸引システム１００の更なる実装が示されている。このシステムは、大口径吸引カテーテルなどの第１血栓除去カテーテル１０２と、上述したような第１血栓除去カテーテル１０２を通して任意選択的に前進可能とされたような、又は単独で使用されるような、第２吸引カテーテル１０４と、を含む。

血栓除去カテーテル１０２は、そこから遠位向きに延びる長尺の可撓性管状カテーテル本体１０８を有する近位ハンドル１０６を含む。管状本体１０８の近位端１１０は、近位ハンドル１０６によって恒久的に担持されてもよく、又は、ハンドル１０６上の相補的コネクタに対して着脱可能に接続するための着脱可能コネクタが設けられてもよい。

本発明の一実装では、管状本体１０８には、又は管状本体１５２には、又はそれら両方には、近位端１１０と移行部１１１との間で延びる可撓性ネック１０９が設けられている。可撓性ネック１０９は、管状本体１０８の、移行部１１１よりも遠位に位置した隣接部分と比較して、より大きな可撓性を有している。可撓性ネック１０９は、少なくとも約２ｃｍの長さを、多くの場合には少なくとも約４ｃｍの長さを、有してもよいけれども、一般的には、約２０ｃｍ以下の長さを、又は１０ｃｍ以下の長さを、又はそれ未満の長さを、有してもよい。

可撓性ネック１０９におけるカテーテル本体１０８の側壁は、可撓性を向上させるよう、また、コイルの隣接した巻線どうしの間を視覚化し得るよう、離間して配置された隣接フィラーを有した螺旋コイル１１３を含む。少なくとも可撓性ネック１０９は、隣接したコイル巻線どうしの間に位置したスペースなどの、側壁ウィンドウを含み、これは、任意の様々な光学的に透明な収縮チューブポリマーなどの、光学的に透明な外側管状層の形態とされ得る。これにより、血餅が近位ハンドルへと進入する前に、血餅がネック１０９を通過する際に、側壁を通過する血餅を視覚化することができる。大きい方のカテーテル１０８上の透明なウィンドウも、また、内側カテーテル１５２の遠位先端がウィンドウを通過する際に、その遠位先端を視覚化することができる。これは、内側カテーテル１５２の遠位端上に、色付きの環状バンドなどの視覚的マーカーを配置することによって、容易とされてもよい。

例えば、２４フレンチの管状本体１０８を有した実装では、より小さな管状本体１５２（例えば、１６フレンチのカテーテル）には、遠位端上に、白色先端などの視覚的指標が設けられてもよく、このような視覚的指標が可撓性ネック１０９を通過する際には、このような視覚的指標を、側壁ウィンドウを通して視覚化することができる。可撓性ネック１０９は、また、カテーテルシャフト１５２上にも、設けられてよい。

スプリングコイル１１３は、移行部１１１から約１ｃｍ又は２ｃｍ以内の終点まで遠位向きに延びてもよく、また、一実装では、移行部１１１のところの終点まで遠位向きに延びてもよい。移行部よりも遠位側では、管状本体１０８の側壁は、管状編組を含んでもよく、これにより、螺旋コイル１１３と比較して、より大きな剛性と、より大きな押込性と、が得られる。

カテーテルの近位端には、カテーテルに対して回転可能に取り付けられ得るとともにハンドルハウジングに対して回転可能とされた、回転ノブ１１５などの、回転制御装置が設けられてもよい。これにより、本明細書で開示する大口径又は小口径のカテーテルのいずれに関しても、カテーテルとハウジングとの間の相対的回転が容易とされる。

管状カテーテル本体１０８を通して延びている中央管腔は、近位ハンドル１０６を通して近位アクセスポート１１２へと延びている流路に対して、連通している。管状カテーテル本体１０８と近位アクセスポート１１２との間の流路は、好ましくは、第２カテーテル１０４を軸方向に移動可能に受容するために、直線状とされており、そのような軸方向の移動は、所与の手順において利用されても又は利用されなくてもよい。第２カテーテル１０４の不在に対応するために、また、ポート１１２を密封するために、近位ハンドル１０６には、好ましくは、Ｔｈｕｏｈｙ－Ｂｏｒｓｔバルブなどの恒常性バルブ１１４が設けられる。

マニホールドスイッチ１１６は、以下でさらに説明するように、流体流れを選択的に制御するための二方向マニホールドバルブ又は三方向マニホールドバルブ（図１２に図示）を制御する。吸引制御装置１１７は、吸引をオンとしたりオフとしたりするように構成されている。代替的には、マニホールドスイッチ１１６を、吸引をオンとしたりオフとしたりするように構成することができる。

フィルタアセンブリ１２０は、側壁１２４を有するハウジング１２２を含み、その少なくとも一部は、透明なウィンドウ１２６を含む。ウィンドウ１２６により、フィルタ１３０を含有したフィルタチャンバ１２８の内容物（例えば、吸引された血餅）を見ることができる。

フィルタアセンブリ１２０は、フィルタ１３０を、管状カテーテル本体１０８と吸引チューブ１１８との間の流路内に配置するように、構成されている。好ましくは、フィルタチャンバは、ポンプから吸引チューブ１１８を介して搬送された負圧を維持するよう、閉塞することができる、又は、フィルタ１３０の挿入若しくは除去を可能とするよう、開放することができる。図示した実装では、フィルタアセンブリ１２０は、ハンドル１０６に対して着脱可能に接続されている。ハウジング１２２上の第１ネジ山などのコネクタ１３４は、ハンドル１０６上の相補的なネジ山などの相補的なコネクタ１３６に対して、着脱可能に係合可能である。減圧に応答した血液の発泡を低減するために、フィルタチャンバに対して連通した状態で、大気圧に対してのベント（開口）が設けられてもよい。

本発明の実装は、近位ハンドル１０６内に、統合された流通制御モジュールを含む。よって、調整可能な流量調節器（図示せず）が、流路内に配置されてもよく、これにより、低流量モードと高流量モードとの間で、吸引を制御可能に切り替えることができる。図示した実装では、任意選択的な流量調節器が、フィルタ１３０の下流側に配置されているとともに、フィルタアセンブリ１２０のハウジング１２２の内部に収容されている。流量調節器の制御装置１３２が、流量を制御するために、設けられている。好ましくは、上述したように、流量調節器は、流路を通しての流体流量を、初期設定の低流量へと調整するように構成されている。流量制御装置１３２の駆動により、流量は、高流量モードへと調整される。流量制御装置１３２は、好ましくは低流量モードへと初期設定された、瞬時的ボタン、スライダスイッチ、トリガ、ノブ、又は他の構造、であってもよい。

本明細書で開示する任意のカテーテルでは、フィルタチャンバ１２８を、カテーテル上に担持することで、あるいは、遠隔位置の真空ポンプ及び真空キャニスタから少なくとも間隔をあけて担持することで、吸引性能が増強される。従来的な吸引ポンプの配置は、ポンプとカテーテルとの間の吸引チューブの長さが、５０インチ（１２７０ｍｍ）又は１００インチ（２５４０ｍｍ）又はそれを超えていることを必要とするほど、患者から充分遠くに離間したものであり得る。ポンプは、典型的には、血液収集用の吸引キャニスタを含む。吸引が所望される時には、バルブを開放することで、低圧キャニスタを、吸引チューブを介してカテーテルに対して連通させ、これにより、患者から物質を吸引する。しかしながら、吸引チューブの長さが、流量制限要因として作用してしまい、これにより、真空ボタンを起動してから、血餅に対して実際に吸引を適用するまでに、遅延が発生する。

本発明によれば、カテーテルハンドル１０６又は１４０は、フィルタチャンバ１２８を含み、フィルタチャンバ１２８は、例えば、長尺の吸引チューブ１１８を介して、ポンプ上の真空キャニスタに対して連通している。瞬時的な吸引制御装置１１７は、フィルタチャンバ１２８とカテーテルとの間に位置しており、これにより、初期設定のオフ位置では、吸引チューブ１１８とフィルタチャンバ１２８との全長が、ポンプ上の吸引キャニスタと同じ低圧力へと到達することができる。ポンプキャニスタ１２９とフィルタチャンバ１２８との間における流量制限は、フィルタチャンバ１２８と患者との間の流量制限と比較して、より大きなものである。

代替構成では、１１７は、大気圧へのベントであってもよく、これにより、血餅キャニスタを排気することができる。構成要素１４２は、代替的には、造影剤、生理食塩水、又は薬剤を注入するためのポートなどの、注入ポートとすることができる。

よって、真空源（フィルタチャンバ１２８）と患者との間に残存している唯一の流量制限要因は、ハンドピース内のバルブと、カテーテルの遠位端と、の間における比較的短い吸引経路である。瞬時的な吸引制御装置１１７が駆動された時には、フィルタチャンバの患者側における、流量制限及び閉じ込め容積は、フィルタチャンバ１２８のポンプ側における、吸引チューブ１１８を通しての、流量制限及び閉じ込め容積と比較して、小さなものである。

この二重チャンバ構成は、吸引制御装置１１７の駆動時には、カテーテルの遠位端で経験する負圧に関して、急激なスパイクを生成する。吸引制御装置１１７を駆動してから、血餅のところで実際に経験される吸引が実現されるまでの応答時間は、ポンプのところに位置した単一の真空チャンバのみを有した従来的システムで実現される応答時間と比較して、著しく速いものであり、著しく大きな初期流量を可能とする。

カテーテルの遠位端で経験される負圧のスパイクは、フィルタチャンバとキャニスタとの間で圧力平衡へと到達するにつれて、薄れることとなる。瞬時的な吸引制御装置１１７が閉塞された時には、真空ポンプは、フィルタチャンバ１２８内の圧力を、ポンプのところに位置した真空キャニスタ内のレベルにまで、徐々に下げることとなる。

簡略化した流体流れダイアグラムが、図１１Ｂに示されており、定性的な流量ダイアグラムが、図１１Ｃに示されている。チャンバ１２８とカテーテル１０８の遠位端１０７との間の流量制限は、真空キャニスタ１２９と真空チャンバ１２８との間の流量制限と比較して、小さなものである。これにより、真空スイッチ１１７の駆動時には、遠位端１０７のところで、負圧ピークを、ほぼ瞬時的に経験することが可能とされる。カテーテル１０８内への材料の流量は、急速にピークへと到達し、真空チャンバ１２８が吸引材料によって充填されるにつれて、収束していく。チャンバ１２８内の真空度は、最小値へと低下し、チューブ１１８を介して大型真空チャンバ１２９及び関連ポンプによって、ゆっくりと回復する。使用時には、臨床医は、最大流量の時点で若しくはその直後の時点で、瞬時的な真空スイッチ１１７を閉塞させることを選択してもよく、これにより、短いバーストの又は短いスパイクの真空度を与えるだけで、カテーテル１０８内への血栓の吸引を容易に行い得る。

フィルタアセンブリ及び関連する構造に関する追加的な詳細が、図１０Ｂ～図１０Ｅに示されている。図１０Ｂを参照すると、フィルタアセンブリ１２０は、透明なウィンドウ１２６を有した管状側壁１２４を含む。いくつかの実装では、管状側壁１２４の全体を、透明なウィンドウとすることができる。側壁１２４は、上述したように、フィルタ１３０を取り囲んでいる。フィルタ１３０は、濾過済み血液のための内部チャンバ３２１を規定する管状フィルタ側壁３２０を含む。濾過済み血液は、第１真空開口３２２を通して、流路３２４内に鉛直方向オフセット３２６を有した流路３２４内へと進入し、真空ライン２１０に向けて引っ張られる。鉛直方向オフセット３２６は、チャンバの底部から、流路を通過し、管状側壁１２４の中心軸に対してより中心合わせされておりかつ真空ライン２１０に連通した第２真空開口を通して外部へと、血液を除去することを可能とする。

フィルタ１３０は、管状側壁１２４の中心長手方向軸に対して下向きに変位しており、フィルタチャンバ１２８は、フィルタライン２０８に連通したフィルタライン開口３３０の内径と少なくとも同じ大きさのチャンバ高さ１２９を有したままとされている。これにより、血餅は、フィルタライン２０８から、フィルタチャンバ１２８内へと、制限なく移動し得るとともに、ウィンドウ１２６を通しての視認のために、フィルタ１３０の頂部に位置したフィルタチャンバ１２８の容積を最適化することができる。

コネクタ１３４は、バヨネット取付の形態などで、又は、ハンドピースハウジングに対しての他の着脱可能な取付の形態などで、フィルタアセンブリ１２０によって担持されてもよい。環状エラストマリングなどの第１シール部材３３２が、管状側壁１２４と、ハンドピースハウジング上の相補面と、の間に設けられてもよい。

第２真空開口３２８は、流路３２４を介して第１真空開口３２２に対して連通している。第２真空開口３２８は、軸方向に延びる管状突起３３６上に担持されてもよく、この突起は、ハンドピースハウジング上の相補的凹所の内部に着脱可能に受容されてもよい。

エラストマリングなどの第２シール部材３４０が、フィルタアセンブリとハンドピースとの間にシールを提供するために、流路３２４を取り囲むようにして設けられてもよい。図示した実装では、第２シール部材３４０は、管状突起３３６を取り囲んでいるとともに、取り付けられたままの向きで、ハンドピース上の隣接した相補面に対してシールを提供するように構成されている。

図１０Ｄを参照すると、フィルタアセンブリ１２０は、フィルタライン開口３３０が貫通して形成されているフィルタベース３４２を、さらに含む。流路３２４は、加えて、フィルタベース３４２を貫通して延びており、図示した実装では、第２真空開口３２８を担持した管状突起３３６が導出されている。

相補的なドッキングプラットフォーム３５０は、ハンドピースによって担持されているとともに、ハンドピースに対しての、フィルタアセンブリ１２０の迅速な着脱のために、コネクタ１３４に対する相補的コネクタを有している。図示した実施形態では、少なくとも第１フランジ３５２が、フィルタアセンブリ１２０上の開口３５４を通して受容されてもよい。フィルタアセンブリ１２０の回転は、第１フランジを、第２フランジ３５６に対して干渉嵌合するように駆動し、これにより、フィルタアセンブリ１２０を、ハンドピース上のドッキングプラットフォーム３５０に対して、固定する。２つの又は３つの又は４つの又はそれ以上の、同様の、フランジと相補的開口との対が、構成要素の周縁まわりに設けられてもよい。図示した実装では、３つの対のうち、１つの対をなすフランジ及び対応開口に関する、周方向での円弧長さは、キーとして機能するよう、他の２つの対よりも大きなものとされており、これにより、フィルタアセンブリは、単一の回転方向でしか、ドッキングプラットフォームに対して固定され得ないものとされている。

ドッキングプラットフォーム３５０は、フィルタライン２０８に対して連通するためのフィルタライン開口３６０と、フィルタ１３０を真空源に対して連通させるための真空ライン開口３６２と、を含む。ドッキングプラットフォーム３５０は、所望の機能に応じて、本明細書の他の場所で説明したように、二方バルブ３６２に対して又は三方バルブに対して、接続されてもよい。バルブは、以下でさらに詳細に説明するように、内部の回転可能なバルブゲートを回転駆動するために、回転可能な駆動ギア３０４を担持してもよい。代替的には、ハウジング上のレバー又は他の制御装置が、バルブの回転可能部分に対して直接的に結合された軸体を回転駆動するように構成されてもよい。

また、フィルタチャンバ１２８を大気圧に対して直接的に排気するために、バルブ付きの流路を設けてもよい。バルブは、閉塞方向に付勢されている瞬時的ボタンを押下することなどによって、開放されてもよい。これにより、カテーテルの遠位端のところで、急激な圧力変化を生成することができ、血餅の吸引を容易とし得る。これは、また、真空を排気するために使用することもできる。

図１１Ａを参照すると、第２カテーテル１０４のハンドル１４０に関する追加的な詳細が開示されている。ハンドル１４０は、近位端と遠位端との間にわたって延びている。長尺の可撓性管状本体１５２は、ハンドル１４０の遠位端から遠位向きに延びているとともに、血栓除去カテーテル１０２の近位ハンドル１０６及び管状本体１０８を通して、遠位向きに前進するように構成されている。

ステアリングダイヤル１４４が、張力下に１つ又は複数のステアリングワイヤを置き、かつ管状本体１５２Ａの遠位端の近傍に位置した偏向ゾーンを偏向させるように、設けられてもよい。マニホールドスイッチ１１６は、後述するように、流体流量を制御するように設けられてもよい。ハンドルは、加えて、吸引をオンとしたり又はオフとしたりするよう、スライダスイッチなどの吸引制御装置１１７を含む。最大ボタン１３２は、上述したように、高い吸引流量の瞬時的パルスを送達するために、設けられてもよい。

血栓除去システムを通しての流体流量は、マニホールドスイッチ１１６（例えば、図９を参照されたい）によって制御され、マニホールドスイッチ１１６は、二方バルブ又は三方バルブを制御してもよい。図１２を参照すると、三方バルブ２００に関する概略的な流通図が提供されている。患者ライン２０２は、大径血管切除カテーテル１２又は第２カテーテル４２などのカテーテルを介して、患者に対して流体連通させることができる。

患者ライン２０２は、患者に対して薬剤又は造影剤又は生理食塩水を送達し得ることなどのために、三方バルブ２００を第１位置へと前進させることにより、マニホールドライン２０４に対して連通させてもよい。

三方バルブ２００を第２位置へと調節することにより、患者ライン２０２を分離することができ、マニホールドを、フィルタライン２０８を介してフィルタ２０６に対して連通させることができる。真空ポンプを駆動することにより、患者からの血液が、フィルタ２０６を通して真空ライン２１０を介して吸引されることとなる。

三方バルブ２００を第３位置へとさらに調節することにより、フィルタ２０６の生理食塩水フラッシュを可能とすることなどのために、マニホールドを真空ライン２１０に対して連通させることとなる。この第３位置は、所望の機能に応じて、省略されてもよい。

好適な三方バルブ２００の一実装が、図１３Ａ～図１３Ｃに示されている。図１３Ａを参照すると、バルブ２００は、中央キャビティ２２１を有した円筒形ハウジングなどのハウジング２２０を含んでもよい。図１３Ａの分解図に示すように、回転可能な円筒形ゲート２２２が、中央キャビティ２２１内に配置されてもよい。回転可能なゲート２２２には、第１端部２２６と第２端部２２８との間にわたって延びる流路２２４が設けられている。図示した実装では、流路の第１端部２２６及び第２端部２２８は、回転可能なゲートの円周まわりにおいて、約１２０度だけ離間している。

図１３Ａに図示した回転可能なゲート２２２の回転の向きでは、流路２２４の第１端部２２６は、第１ポート２３２に連通しており、流路２２４の第２端部２２８は、第２ポート２３４に連通している。これは、上述したような、患者がマニホールドに流体連通している第１位置に対応している。

図１３Ｂは、流路２２４が第１ポート２３２を第３ポート２３０に対して連通させることで、フィルタ２０６をマニホールドに連通させている第２位置での、回転可能なゲート２２２を示している。回転可能なゲート２２２は、回転可能なゲート２２２が第２ポート２３４を密閉するようにして、キャビティ２２１内に受容されてもよく、これにより、この向きでは、患者を流路から分離することができる。同様に、他の２つの向きでは、それぞれ、ポートのうちの２つが、流路に対して連通するものとされ、他方、第３ポートは、流路から分離される。

第３位置が、図１３Ｃに示されており、この位置では、流路は、第２ポート２３４を、第３ポート２３０に連通させ、これにより、フィルタ２０６を、患者に連通させるとともに、マニホールドを、流路から分離している。

上記の選択性は、３つのポートをハウジングの円周まわりに約１２０度だけ離間させることで、流路２２４の、円筒形ゲート２２２の円周まわりに約１２０度だけ離間している端部ポートと協働させることによって、達成されてもよい。ゲート２２２は、回転軸に沿ってなどのようにしてハウジング２２０を通して延びているコネクタ２３６によってハウジング２２０内で回転駆動されてもよく、ラックピニオン駆動アセンブリを有した、回転可能なノブ、レバー、又はスライダスイッチ、などの制御装置１１６に対して接続されてもよい。

本明細書に開示するカテーテルのそれぞれには、近位端上に止血バルブが設けられてもよく、これにより、ガイドワイヤなどの若しくはガイドワイヤを通して延びる第２カテーテルなどの、直径が異なるデバイスまわりにおける密閉嵌合から、貫通しているいかなるデバイスをも必要とすることなく、中央管腔を選択的に閉塞したり完全に閉塞したりすることができる。好適な止血バルブの一例は、図１４Ａ～図１４Ｃに、概略的に示されている。

図１４Ａを参照すると、止血バルブ２５０は、管状側壁２５４内に規定された流路を支持するためのフレーム２５２を含む。フレーム２５２は、カテーテルハンドル若しくはハブに対して、一体的に形成されてもよく、又は、取り付けられてもよい。

流路及び管状側壁２５４は、第１端部２５６と第２端部２５８との間にわたって延びている。第１端部２５６は、本明細書で開示する任意のカテーテルの近位端上に位置したポート１１２（例えば、図９を参照されたい）であってもよい。第２端部２５８は、対応した吸引カテーテルの中央管腔に対して連通してもよく、これにより、第１端部２５６内へと導入されて流路を軸方向に前進するデバイスは、吸引カテーテルの遠位端までの全経路にわたって、及びそれを超えて、前進することができる。

側壁２５４の少なくとも一部２６０は、外部圧力に応答して折り畳み可能とされている。その部分２６０と、任意選択的にバルブ２５０内における管状側壁の全長とは、拘束されていない時には開放管腔管状構成へと付勢された、シリコーンチューブなどの、折り畳み可能な弾性チューブを含んでもよい。フィラメント２６２などの圧縮部材は、側壁２５４に対して圧縮力を印加することで、流路の内径を縮小させるように、これにより、それ自体に対して（内部を貫通して延びるデバイスを有していない完全閉塞時）、又は、内部を貫通して延びるガイドワイヤ若しくはカテーテルなどのデバイスに対して、密封を提供するように、構成されている。図示した実装では、フィラメント２６２は、管状側壁２５４の折り畳み可能部分２６０まわりにおいて、ループ２６８を形成している。フィラメント２６２の第１テール部分２７０を、側壁２５４から離間させることにより、ループ２６８の直径が収縮し、これにより、図１４Ａに図示するように、管状側壁の部分２６０を折り畳む。

図示した実装では、フィラメント２６２の第１テール部分２７０は、少なくとも第１レバー２６４によって、退避させられてもよい。レバー２６４は、第１旋回軸２６６によってフレーム２５２に対して接続され得るとともに、取付点２７２のところでテール部分２７０に対して取り付けられている。レバーを第１の向きに前進させることにより、張力下にフィラメントを置き、これにより、バルブの内径が縮小する。レバーを解放することにより、張力が解除され、これにより、側壁の折り畳み可能部分２６０は、制約を受けていない開放管腔構成へと復帰する。

図示した実装では、第２レバー２７４が、第２旋回軸２７６のところでフレーム２５２に対して取り付けられているとともに、フィラメント２６２の第２テール部分２７８に対して取り付けられている。第１テール部分及び第２テール部分のそれぞれは、単一のフィラメントを含んでもよく、又は、２つ若しくは３つ若しくはそれ以上の平行なフィラメントを含んでもよい。図示したような２本フィラメント構成では、フィラメントは、レバーに対して移動不可能に固定されてもよい、あるいは、支点２８０まわりにループ状とされた連続したフィラメントであってもよい。ループ２６８は、所望の性能に応じて、管状側壁まわりにおいて、１回転又は２回転又は３回転又はそれ以上の回転を含んでもよい。

少なくとも１つのレバー２６４には、レバーを管状側壁から離間させるよう付勢するスプリング２８２が設けられ、これにより、折り畳み可能部分２６０の内径を、内部を貫通して延びるデバイスに対して密封係合するように収縮させる、あるいは、デバイスが存在しない場合には完全閉塞構成へと収縮させる。図示しているように、第２レバー２７４も、また、同じスプリングを使用して又は第２スプリングを使用して、付勢されてもよい。

図１４Ｃに図示しているように、管状側壁２５４の軸に向けて中心向きに両レバーを圧縮することにより、フィラメントのテール部分に対する張力が解放され、これにより、バルブを開放することができ、例えばバルブを通してのカテーテルの前進が可能とされる。レバーを解放することにより、スプリングによる付勢がテール部分を退避させ、これにより、ループ２６８の直径を縮小させて、図１４Ｂに見られるように、中間的なバルブ直径でもって、第２カテーテルの外面に対しての密封係合状態へと、折り畳み可能部分２６０を折り畳むことができる。

フィラメント２６２のテール部分２７０を退避させることは、代替的には、テール部分２７０を、軸体又はドラムなどの回転可能スプールまわりに巻き付けることによって、達成されてもよい。ノブを回転駆動することにより、又はレバーを前進させることにより、スプールにフィラメントを取り込ませて、側壁をお李畳む。

フィラメント２６２の代替構成が、図１４Ｄに示されている。この実装では、第１テール部分２７０は、２７２で示す第１支点まわりにおいてスライド可能に延びているとともに、取付点２７１のところでハウジングに対して取り付けられるように戻っている。第１テール部分２７０は、支点から延びており、折り畳み可能なチューブまわりにループ２６８を形成している。フィラメント２６２は、２８０で示す第２支点まわりに進んで、ハウジングに対して第２取付点２７９へと進む前に、折り畳み可能なチューブまわりにおいて１回転又は２回転又はそれ以上回転してもよい。

第１レバー２６４及び第２レバー２７４を圧縮することにより、ループ２６８が緩められ、管腔は、開存性を回復することができる。レバーを解放した際には、第１テール部分２７０及び第２テール部分２７８が左右の支点まわりにおいて互いに離間する向きにスライドすることにより、スプリングによる付勢が、ループ２６８の直径を減少させることができる。好ましくは、フィラメント２６２と支点との間の摩擦は、２８０及び２７２で示す支点まわりにおいて、シリコーンオイルなどの潤滑油を設けることなどにより、また、フィラメント２６２として、テフロン（登録商標）製編組ラインを使用することなどにより、最小化される。

吸引システムハンドルの様々な構成要素が、図１５Ａに関連して概略的に表されている。第２カテーテル１０４上の近位ハンドル１４０は、フィルタ２０６と、管状本体１５２と、上述したような他の特徴点と、を含む。二方バルブ又は三方バルブ２００は、フィルタライン２０８と、患者ライン２０２と、マニホールドライン２０４と、の間で、流通を選択的に制御する。この実装では、三方バルブ制御１１６は、スライダスイッチの形態とされている。スライダスイッチは、第１直線状ラックギア３００を、軸方向において移動可能に変位させる。ラックギア３００は、ピニオンギア３０２と噛合しており、これにより、バルブ２００内のゲートを直接的に回転駆動し得る、又は図示のように、バルブ２００内の回転可能ゲートを回転駆動する第３ギア３０４を駆動し得る。代替的なバルブ制御システムが、図１５Ｂに概略的に示されている。この実装では、スライダスイッチと、直線状ラックギア３００と、ピニオンギア３０２とは、省略されている。レバー１１７の形態とされたバルブ制御装置１１６が、バルブゲートの回転を制御する軸体に対して直接的に取り付けられている。レバーは、上述したように、バルブを通しての流路を調整するために、近位向きに又は遠位向きに、前進させてもよい。

ステアリング機構３０６が、第２カテーテル１５２のステアリングを可能とするために、設けられている。手動で回転駆動可能なノブ１４８は、上述したように、手動での、コアワイヤ及び遠位螺旋先端の回転駆動を可能とする。コアワイヤは、止血バルブ１４６を横切って、軸方向において移動可能に延びている。代替的には、コアワイヤ及び先端（例えば、血栓係合ツール４００）は、カテーテルシステムの近位端のところで、モータ駆動ユニットに対して結合されてもよい。

本発明の特定の実装では、１６フレンチカテーテルなどの吸引カテーテルが、ワイヤ上にわたって、及び／又は、より大きな直径（例えば、２４フレンチの吸引カテーテル）を通して、経管的に処置部位にまで進められる。１６フレンチカテーテル内へと、真空の印加によって血餅を吸引し得ない場合には、長尺で可撓性の血栓係合ツールが、１６フレンチ吸引カテーテルを通して前進駆動されてもよく、これにより、血餅の回収が容易とされてもよい。

図１６Ａ及び図１６Ｂを参照すると、血栓係合ツール４００は、近位端４０４と遠位端４０６とを有した長尺の可撓性シャフト４０２を含んでもよい。ハンドル４０８などの近位ハンドピースは、手で回転駆動されるように、構成されてもよい。遠位端４０６は、血餅係合先端４１０を担持しており、血餅係合先端４１０は、螺旋状ネジ山４１２などの、１つ又は複数の、径方向外向きに延びた構造を含んでもよい。ハンドル４０８は、印刷又は成形された矢印１０９などの、回転方向に関する指標を有してもよく、この指標は、螺旋状ネジ山４１２を血餅に対して係合させるためにハンドル４０８を回転駆動させる向きを示している。

図１６Ｂに例示した一実装では、血栓係合ツール４００は、図１８Ａ及び図１８Ｂに図示したタイプの血餅係合先端４１０を担持している。先端４１０の近位端は、編組によって強化されたポリイミドチューブの遠位端に対して接着されている。マイクロ管腔の近位端は、カニューレ状トルクハンドル４０８を有しており、アセンブリの全体が、カニューレ状とされており、これにより、０．０３５インチ（約０．８８９ｍｍ）ワイヤなどのワイヤ４６８上を通して、送達されて機能することができる。０．０３５インチ（約０．８８９ｍｍ）ワイヤは、先端と血管壁との間で空間を維持するのに役立つものであり、ワイヤは、必要に応じて、回転時に及び血餅との係合時に、可撓性シャフト４０２の作業長さの内部へと、引き戻すことができる。

図１７Ａを参照すると、遠位先端４１０は、遠位端４１４から近位端４１６へと延びているとともに可撓性シャフト４０２によって支持されている螺旋状ネジ山４１２を含む。遠位先端４１０の軸方向長さは、可撓性シャフト４０２に沿って測定した際に、少なくとも約２ｍｍ又は５ｍｍ又は１０ｍｍであり、いくつかの実施形態では、約３０ｍｍ以下又は２０ｍｍ以下である。螺旋状ネジ山４１２は、少なくとも約１全回転で、又は２全回転で、又は４全回転で、又はそれを超える全回転で、軸まわりを巻回しているものの、いくつかの実施形態では、約１０回転又は６回転以下である。いくつかの実施形態では、先端のネジ山部分に沿った軸方向長さは、約１回転～約８回転の範囲内である。

この実装における螺旋状ネジ山４１２は、その長さ全体にわたって一定のピッチを有してもよい。ピッチは、所望の性能に応じて、１インチ（２５．４ｍｍ）あたり約１０個～約２０個のネジ山の範囲内であってもよく、あるいは、１インチ（２５．４ｍｍ）あたり約５個～約１０個のネジ山の範囲内であってもよい。代替的には、ネジ山は、カテーテル管腔内の血栓に関して係合したり搬送したり把持したりするように設計された複数のピッチを有してもよい。遠位のピッチは、近位のピッチと比較して、より小さなものであってもよい。ピッチは、ネジ山の長さに沿って連続的に変化してもよい、あるいは、ネジ山の近位ゾーンにおける第１の一定のピッチから、ネジ山の遠位ゾーンにおける第２の異なるピッチへと、段階的に変化してもよい。ネジ山４１２は、連続した単一の螺旋状フランジを含んでもよい、あるいは、コアワイヤの周囲に螺旋状に配置された複数の歯又は鋸歯を形成するための複数の不連続性を有してもよい。

遠位先端が回転する際に遠位先端が描く側部高さプロファイル若しくはエンベロープは、カテーテル管腔の全体的に円筒形のＩＤからその長さに沿って変化する直径を与えるしたがってクリアランスを与える一端部上において又は両端部上において、線形の又は非線形のテーパー形状（例えば、フットボール形状）を有してもよい。

ネジ山４１２の最大ＯＤは、好ましくは、カテーテル管腔内におけるスライド嵌合の直径と比較して、より小さなものであり、一般的には、カテーテル管腔ＩＤと比較して、少なくとも約０．０１５インチ（約０．３８１ｍｍ）、又は少なくとも０．０１０インチ（０．２５４ｍｍ）、小さなものであってもよい。いくつかの実装では、先端の最大ＯＤは、血栓のためのより多くの空間を可能とするため、カテーテル管腔の内径よりも著しく小さなものであってもよいけれども、それでも血栓に対しての螺旋状ネジ山の係合を介した大きな把持力を形成し得る。一実装では、最大の螺旋状ネジ山直径は、約０．１１０インチ（約２．７９４ｍｍ）であり、カテーテル管腔ＩＤは、約０．２７５インチ（約６．９８５ｍｍ）（２４Ｆ）である（螺旋状ネジ山とカテーテル壁との間には、０．１６５インチ（４．１９１ｍｍ）の隙間が存在する）。

特定の用途では、実質的に先端をバイパスした流路を残すために、先端の最大ＯＤは、カテーテルのＩＤと比較して、約３５％以下、又は約４０％以下、又は約６０％以下、である。この実装では、先端４１０又はシャフト４０２に関する何らの中心合わせ構造を有していないことのために、先端は、通常は、吸引管腔の片側に向けて押し付けられることとなる。先端とカテーテルの対向壁との間に血餅が詰まった時には、先端を手動で回転駆動することで、ウォームギアのようにして血餅に対して係合することができ、血餅を把持して（例えば、対向カテーテル側壁に対して血餅をピン止めすることにより）引き込むことができる、あるいは、詰まりを解放して、カテーテル内への血餅の取り込みを補助することができる。

回転軸に沿って見た先端４１０のプロファイルは、円形であってもよく、あるいは、回転軸まわりに非円形パターンを形成するように変更されてもよい。よって、端面図で見た際には、先端は、大径と小径とを示す。小径は、所望の性能に応じて、大径と比較して、約９５％以下、又は９０％以下、又は８０％以下、又は７０％以下、であってもよい。

図１７Ａ及び図１７Ｂを参照すると、図示した先端４１０は、位置４２０のところにおける非外傷性遠位先端と、ネジ山４１２の遠位端４１６への移行部と、の間にわたって延びる遠位前進セグメント４１８を含む。螺旋状ネジ山４１２は、移行部から螺旋状ネジ山４１２の近位端４１４へと、近位向きに延びている。後方セグメント４２２が、ネジ山の近位端４１４と、先端の近位端４２４と、の間にわたって延びている。

前進セグメント４１８の軸方向長さは、少なくとも約１ｃｍ又は２ｃｍであってもよく、いくつかの実装では、約２ｃｍ～約４ｃｍの範囲内である。長手方向軸に沿った螺旋状ネジ山４１２の軸方向長さは、典型的には、約１ｃｍ～約５ｃｍの範囲内であり、特定の実装では、およそ２ｃｍ～３ｃｍである。

遠位先端４２０のところにおける前進セグメント４１８の外径は、一般に、約０．０２４インチ（約０．６０９６ｍｍ）未満、又は約０．０２０インチ（約０．５０８ｍｍ）未満であり、一実装では、約０．０１８インチ（約０．４５７２ｍｍ）である。前進セグメント４１８及び螺旋状ネジ山４１２の最大外径は、約０．０２０インチ～約０．０４５インチ（約０．５０８ｍｍ～約１．１４３ｍｍ）の範囲内であってもよく、一実装では、約０．０３５インチ（約０．８８９ｍｍ）など、約０．０４０インチ（約１．０１６ｍｍ）未満である。先端４１０の、前進セグメントと、螺旋状ネジ山と、後方セグメントとは、カテーテル技術において公知の任意の様々なポリマーを使用して、可撓性シャフト４０２上に成形されてもよい。

図１７Ｂを参照すると、第１放射線不透過性マーカー４３０が、前進セグメント４１８の直下において、可撓性シャフト４０２上に担持されてもよい。第２放射線不透過性マーカー４３２が、後方セグメント４２２内において、可撓性シャフト４０２上に担持されてもよい。各放射線不透過性マーカーは、約０．００２インチ（約０．０５０８ｍｍ）の直径を有した白金イリジウム合金ワイヤなどの放射線不透過性ワイヤからなる放射線不透過性チューブ又はコイルを含んでもよく、可撓性シャフト４０２の周囲に巻回され、可撓性シャフト４０２に対して半田付けされ、これにより、約０．０１２インチ（約０．３０４８ｍｍ）などの約０．０２０インチ（約０．５０８ｍｍ）未満のコイル外径を有したＲＯコイルを生成することができる。放射線不透過性マーカーは、また、可撓性シャフト４０２と、成形された前進セグメント４１８、後方セグメント４２２と、の間における軸方向干渉嵌合として機能してもよく、先端４１０からのコアワイヤの引き抜きに抵抗することができる。

一実装では、ネジ山４１２の最大ＯＤは、前進セグメント４１８のＯＤと比較して、前進セグメント４１８の最大ＯＤを、少なくとも約１５％、又は少なくとも２５％、又は少なくとも３０％、又はそれよりも多く、超えており、これにより、血餅が前進セグメント４１８と交差することを容易として、血餅をネジ山４１２と係合させやすくしている。ネジ山のピッチは、約０．７５インチ～約０．３０インチ（約１９．０５ｍｍ～約７．６２ｍｍ）の範囲内、又は約０．１０インチ～約０．２０インチ（約２．５４ｍｍ～約５．０８ｍｍ）の範囲内、例えば約０．１４インチ（約３．５５６ｍｍ）、であってもよい。

好ましくは、先端４１０の最大ＯＤは、吸引カテーテルの遠位端のところでの吸引カテーテルＩＤと比較して、約６０％未満又は約４０％未満であり、カテーテルＩＤと比較して、約３５％～約５５％の範囲内であってもよい。特定の実装では、先端４１０の最大ＯＤは、約０．０６８インチ～約０．０７３インチ（約１．７２７２ｍｍ～約１．８５４２ｍｍ）の範囲内の遠位端ＩＤを有したカテーテル内で、約０．０４４インチ～約０．０４１インチ（約１．１１７６ｍｍ～約１．０４１４ｍｍ）の範囲内であってもよい。

臨床用途によっては、遠位先端４１０がカテーテルの遠位端を超えて延伸することがあったとしても、その延伸の程度を制御することが望ましい場合がある。例えば、螺旋状先端の遠位端の、カテーテルの遠位端を超えての遠位向き延伸は、いくつかの実装では、約５ｍｍ以下、又は３ｍｍ以下、又は１．５ｍｍ以下、又は１．０ｍｍ以下、又はそれ未満、へと制限されてもよい。他の臨床環境では、遠位先端４２０は、所望の性能に応じて、カテーテルを超えて、少なくとも約２ｃｍ又は３ｃｍは、好ましくは４ｃｍ～８ｃｍ程度は、延伸することが許容され得るけれども、一般的には、カテーテルを超えて、１２ｃｍ又は８ｃｍ又は５ｃｍなどの事前設定距離以下で延伸するように、制限されることとなる。一実装では、先端４１０の遠位向き前進は、遠位端が、吸引カテーテルの遠位端から、遠位向き若しくは近位向きのいずれにおいても、２ｃｍ以内又は１ｃｍ以内又は０．５ｃｍ以下であるように、制限される。

先端４２０の遠位向き前進は、所望の遠位移動制限のところに機械的干渉部材を設けることによって、制限されてもよい。一実装では、ハンドル４０８上の遠位停止面４４０が、内部を通して血栓係合ツール４００を前進させている吸引カテーテルが担持している相補的近位面に対して、干渉係合する。代替的には、遠位係合面は、カテーテルが担持している相補的近位対向停止面に対してスライド係合するために、血栓係合ツール４００の長さに沿ったどの場所にでも、担持されることができる。追加的な詳細は、２０２０年９月２９日付けで出願された「Ｅｍｂｏｌｉｃ Ｒｅｔｒｉｅｖａｌ Ｃａｔｈｅｔｅｒ」と題する米国特許出願シリアル番号第１７／０３６，２５８明細書に記載されており、この文献の全体は、参照により本明細書に明示的に援用される。

螺旋状先端の遠位向き前進に対する制限部材は、血管壁の損傷を防ぐために、遠位向き前進が、排出カテーテルの遠位端に近接した第１位置に制限される第１構成を、含んでもよい。ユーザが開始した調整時には、螺旋状先端は、検査及びクリーニングの目的などで、カテーテルの遠位端からより遠くの第２位置へと、前進してもよい。制限機構のこの調整は、システムが患者の血管系内にある時に螺旋状先端部材の望ましくない程度の露出を防止するよう、第１位置への遠位向き移動を制限するために、クリーニング後には又は検査後には、ロックアウトされてもよい。ピンの任意の様々な可動干渉レバーが、第１位置への移動を制限するために係合されてもよく、あるいは、第２位置への移動を可能とするために係合解除されてもよい。

図１８Ａ及び図１８Ｂを参照すると、先端４１０は、編組によって強化されたポリアミドチューブなどの支持シャフトの遠位端を同軸的に受容するために、キャビティ４４２などのコネクタを有したハブを規定する管状側壁４４０を含む。キャビティ４４２の内径は、ハブの遠位端のところでは、遠位開口４４８に対して連通したより小さな直径の管腔４４６まで、段差４４４によって減少する。これにより、血栓係合ツールがワイヤ上へと導入され得るよう、マイクロ管腔シャフト及び先端４１０の長さ全体にわたって連続した管腔が提供される。

一般に、ネジ山４１２のピッチは、約０．０７～約０．１１の範囲内であってもよく、一実施形態では、約０．０９である。ネジ山がなす面に対して垂直な軸に沿って測定した際に、ネジ山４１２の幅は、約０．００９～約０．０４の範囲内であってもよく、一実施形態では、約０．０２である。ネジ山４１２の最大の大径は、キャビティ４４２を取り囲んでいる先端４１０の近位ハブ端の直径と比較して、少なくとも約１０％の分だけ、又は少なくとも約１５％の分だけ、又は少なくとも約２０％の分だけ、大きなものであってもよい。一実装では、近位ハブの外径は、約０．０９０インチ（約２．２８６ｍｍ）であり、ネジ山４１２の外径は、約０．１１０インチ（約２．７９４ｍｍ）である。近位ハブを含めた先端４１０の実際の長さは、約０．２インチ～約０．８インチ（約５．０８ｍｍ～約２０．３２ｍｍ）の範囲内であってもよく、いくつかの実装では、約０．４インチ～約０．６インチ（約１０．１６ｍｍ～約１５．２４ｍｍ）の範囲内であってもよい。

先端４１０は、機械加工、エッチング、アディティブプロセス、及び／又はサブトラクティブプロセス、などの、当該技術分野で公知の任意の様々な技術に従って、製造されてもよい。一実装では、先端４１０は、ＰＥＢＡＸなどのポリマーから成形されてもよく、これは、５５Ｄ硬度であり得る。ＰＥＢＡＸは、亜炭酸ビスマスなどの放射線不透過剤を含んでもよく、これは、約５０重量％～約７０重量％の範囲で存在する。

本明細書で開示する任意の先端に関する寸法及び構成は、所望の臨床的性能に応じて、他の先端に関する、任意の、寸法、構成、駆動軸体、及び関連構造と組み替えられてもよい。

図１９Ａ～図１９Ｄを参照すると、本明細書で開示する任意のカテーテルと共に利用され得る開裂型拡張器システム４５０が図示されている。システムは、近位端４５６と遠位端４５８との間にわたって延びる長尺の管状本体４５４を有したカテーテル４５２を含む。近位端４５６には、本明細書で開示する他のカテーテルに関連して上述したような、近位ハブ又はマニホールド４５７が設けられている。

長尺の可撓性拡張器４６０は、カテーテル４５２の全長にわたって延びるのに充分な長さを有している。拡張器４６０は、近位端４６２と、テーパー状遠位先端４６６を有した遠位端４６４と、の間にわたって延びている。拡張器４６０には、ガイドワイヤ４６８上にわたって前進駆動され得るよう、中央管腔（図示せず）が設けられている。拡張器の近位端４６２には、近位ハブ４７０が設けられている。

開裂箇所４７２は、ハブ４７０の長さにわたって、及び、管状拡張器４６０の側壁に沿って、延びている。開裂箇所は、拡張器の壁厚さ全体を通して延びるスロット、穿孔線、溝、又は、拡張器の側壁を貫通したスリットの形成を可能とする他の脆弱化部分、の形態であってもよく、これにより、後述するように、開裂箇所を通して、ガイドワイヤ４６８を、横方向に除去し得るものとされる。長手方向の開裂箇所４７２は、拡張器４６０の全長にわたって延びてもよい、あるいは、近位端から、遠位向きに、テーパー状先端４６６から少なくとも約２ｃｍ若しくは５ｃｍのところから約４０ｃｍ以下若しくは３０ｃｍ以下のところまでという範囲内に位置した終点４７３へと、延びてもよい。

好ましくは、ハブ４７０が担持している第１ロック部材が、ハブ４５７が担持している相補的な第２ロック部材に対して、着脱可能に係合可能とされている。

図１９Ｂを参照すると、所望の血管内位置へとカテーテル及び拡張器アセンブリの経血管的に前進駆動した後には、拡張器４６０は、カテーテル４５２を所定位置に残した状態で、近位向きに除去されてもよい。望ましくは、ガイドワイヤ４６８は、拡張器４６０の除去時には、好ましくはガイドワイヤの近位向き延長を必要とすることなく、標的血管部位の位置で不動に留まったままであってもよい。この目的のために、ガイドワイヤ４６０は、拡張器４６０がカテーテル４５２から及びガイドワイヤ４６８から近位向きに引っ込められる際には、開裂箇所４７２に沿って軸方向に前進する分離点４７３のところで拡張器から横方向に徐々に除去されてもよい。

テーパー状先端４６６がカテーテルから近位向きに引っ込められた後には、ガイドワイヤ４６８は、拡張器４６０とカテーテル４６２との間で把持されてもよく、拡張器４６０は、カテーテル４５２から及びガイドワイヤ４６８から近位向きに除去されてもよい。これにより、カテーテル又はガイドワイヤの位置を乱すことなく拡張器を除去することができ、その後、カテーテル又はガイドワイヤを、その後の血管内処置に関して利用することができる。

図２０Ａ及び図２０Ｂを参照すると、近位拡張器ハンドル４８０が図示されている。ハンドル４８０は、近位端４８４と遠位端４８６と長手方向軸とを有した本体４８２を含む。少なくとも第１近位把持面４８８が、本体によって担持されている。図示した実装では、第１把持面４８８が、親指と人差し指との間に保持されるように構成されたパドル形状グリップ４９０の少なくとも片側に設けられている。第２把持面４９２は、ハンドルの反対側に設けられてもよい。両把持面には、拡張器ハンドル４８０の長手方向軸に対して横方向を向いた複数のリッジなどの摩擦強化面構造が設けられてもよい。

拡張器ガイドワイヤ管腔に対して連通している近位導出ポート４９４は、拡張器ハンドル４８０の長手方向軸に沿って配向されており、これにより、導出ポート４９４から導出されて延びるガイドワイヤは、第１把持面４８８に沿って横たわるものとされている。これにより、臨床医は、親指などの指を使用して、ガイドワイヤを把持面４８８に対して留め置くことができ、これにより、拡張器及びガイドワイヤを、片手を使用してユニットとして移動させることができる。

拡張器は、ハンドルの近位端が担持している保持クリップ４９６などによって、カテーテルに対して着脱可能に固定されてもよい。ボタン又は変形可能な干渉スナップ嵌合などの解除部材を設けることで、拡張器ハンドルをハウジングからロック解除してもよく、これにより、拡張器を、カテーテルから近位向きに引っ込めることができる。図示した実装では、本体４８２の近位端４８６が担持している保持リング４９７の近位面などの保持面が、保持クリップ４９６に対しての干渉嵌合を提供する。これは、拡張器とハンドル／カテーテルとを、単一のシステムへと組み合わせる。パドルは、少なくとも第１ボタン５０６を押下することにより、及び、図示のように保持クリップハウジングの上下面上に担持された第２ボタン５０８もまた押下することにより、保持クリップから解放されてもよく、さらに、パドルが近位向きに引き出されてもよい。

これは、図１６Ａ及び図１６Ｂに関連して説明した係合ツール４００などの血栓係合ツールと共に使用するための、同じ接続及び解放ドックである。血栓係合ツール４００の遠位制限安全特徴物は、保持クリップ４９６内に適合するとともに、ツール４００上の突起を回転キー５０２に対して位置合わせさせることと、少なくとも第１ボタン５０６若しくは他のロック解除制御装置を押下しながら保持クリップを通してツール４００を意図的に前進させることと、の両方を行う必要なく、ツール４００の遠位先端がカテーテルの遠位先端を超えて前方側へと前進し得ないことを確保している。

遠位制限が解除された後には、先端４１０は、カテーテルの遠位端を超えて、約４ｃｍ以下の分だけ、一般的には約１ｃｍ～２ｃｍの分だけ、遠位向きに前進させてもよい。これは、血栓係合ツールが患者から引き抜かれた後に、先端４１０の目視検査を可能とするために行うことを意図している。

係合ツール４００は、また、典型的には約３ｃｍ未満又は約２ｃｍ未満の分だけ、カテーテル内へと近位向きに引っ込められ、係合ツール４００には、先端４１０の遠位端とカテーテルの遠位端との間でほぼ軸方向の位置合わせへと復帰するように、スプリングによる付勢が設けられてもよい。

出荷時などに、又は、内部を通してデバイスを前進若しくは後退させる時などに、止血バルブを開放状態に保持するために、止血クランプ５００が設けられてもよい。止血バルブは、少なくとも第１制御ボタンを押下することにより、図示した実装ではハンドルの両側に配置された第１制御ボタン及び第２制御ボタンを押下することにより、開放される。止血クランプは、全体的にＵ字形状の本体５０２を含み、この本体５０２は、第１ボタンを押下するように構成された第１アーム５０４と、ハンドルの反対側に位置した第２ボタンを押下するように構成された反対側の第２アーム（図示せず）と、を有している。止血クランプ５００は、摩擦嵌合によって、又は、ハンドルと本体との間の干渉嵌合によって、ハンドル上に着脱可能に保持されてもよく、止血制御ボタンを解放するために本体がハンドルから引き離される際に塑性変形によって、克服され得る。

図２１を参照すると、長尺で可撓性のカニューレ状レール若しくは拡張器５６１が、ガイドワイヤ５７０上に延びているとともに、ガイドワイヤ５７０と、大径カテーテル５６０の中央管腔５５８の大きな内径と、の間の空間を占有しており、これにより、送達時にカテーテル及び／又は非外傷性先端を支持するものとして、示されている。

このカテーテルとカニューレ状レールとガイドワイヤとからなるアセンブリは、カテーテルよりも容易に、解剖学的課題を追跡することを意図している。この場合、カテーテルとレールとガイドワイヤとからなるアセンブリは、カテーテル送達システムの第１ステージとして機能し、大径カテーテル又は大径カテーテルシステムを、この第１ステージ上へと挿入して独立的にガイドワイヤを介して経皮的に血管（例えば、大腿静脈）内を前進させ、高度な技術を必要とすることなく、また、カテーテルのキンクを引き起こすこともなく、潜在的に曲がりくねった血管系を通して、関心のある遠隔的な標的部位へと前進させることができる。

カニューレ状レール５６１は、ソフトな可撓性の円筒形本体を含んでもよく、この円筒形本体は、約０．０４０インチ（約１．０１６ｍｍ）以下の直径と、大径カテーテルの内径と比較して、約０．０２５インチ（約０．６３５ｍｍ）以上の又は約０．０１０インチ（約０．２５４ｍｍ）以上の小さな外径と、を有したガイドワイヤ管腔を有している。よって、カニューレ状レール５６１の壁厚さは、カテーテルの内径とガイドワイヤの外径との間の環状空間のサイズに応じて、大径カテーテルの半径と比較して、典型的には少なくとも約０．０１０インチ（約０．２５４ｍｍ）の分だけ小さく、いくつかの実装では少なくとも約０．１２０インチ（約３．０４８ｍｍ）の分だけ、又はそれを超えて、小さい。

カニューレ状レール５６１は、カテーテル５６０の遠位端５５４を超えて突出し得る長尺のテーパー形状付き遠位先端５６２を有してもよい。カニューレ状レール５６１の厚い側壁は、１つ又は複数の可撓性ポリマーを含んでもよく、拡張器の長さに沿った所望の押し込み可能性及び追跡性能に応じて、軸方向に延びるワイヤ、金属製若しくはポリマー製の織込スリーブ又は編組スリーブ、あるいは、金属チューブ、などの、１つ又は複数の埋設型コラム強度増強特徴物を有してもよい。

任意選択的に、レール又は拡張器の、カテーテルの遠位端から延出することを意図していない近位セグメントは、ガイドワイヤとは同軸ではない構造であってもよいけれども、カテーテル内でガイドワイヤと並行して延びている制御ワイヤであってもよく、制御ワイヤは、レール構造の全長をオーバーザワイヤ構成とすることなく、レール又は拡張器の遠位管状伸縮セグメントを、引っ込めたり延ばしたりすることができる（迅速交換カテーテルに類似している）。これにより、ガイドワイヤ上を追跡している同軸セグメントが短いことのために、より短いガイドワイヤ上での、レール若しくは拡張器の取り外し又は挿入が可能とされる。

カテーテル５６０には、レール５６１を軸方向に移動可能に内部を通して受容するためのポートを有した近位ハブ５２０が設けられてもよい。ハブ５２０には、レール５６１の近位端においてハブ５２６上に位置した第２相補的コネクタ５２４と着脱可能に係合するための、第１コネクタ５２２などの、係合構造が設けられてもよい。第１コネクタ５２２は、ハブ５２６上において凹所５３２（例えば、環状隆起又は環状溝）などの相補的係合構造と着脱可能に係合するための、少なくとも１つの径方向に移動可能な突起５３０などの、干渉構造を含んでもよい。レール５６１を、カテーテル５６０内へと遠位向きに前進駆動することにより、突起５３０が、凹所５３２内へとスナップ嵌合して、カテーテル５６０とレール５６１とを軸方向にロックし、これにより、それらカテーテルとレールとを、ユニットとして操作してもよい。

拡張器は、大口径（例えば、２４Ｆ）カテーテル５６０のハブ５２０内の止血バルブを通して挿入され、拡張器ハブ５２６又はカテーテルハブ５２０上の保持クリップが、他方のハブ上の相補的凹所内へとスナップ係合されるまで、カテーテルを通して前進駆動される。この係合した構成では、２４Ｆレール拡張器５６１の可撓性遠位端に沿って前進セグメントは、２４Ｆカテーテル５６０の遠位端５５４を超えて、少なくとも約５ｃｍ又は少なくとも１０ｃｍの分だけ、いくつかの実装では、少なくとも約１５ｃｍ又は少なくとも２０ｃｍの分だけ、延びることとなる。レール拡張器と２４Ｆカテーテルシステムとは、その後、先に配置されたガイドワイヤ上にわたって、さらには導入器シース内へと、遠位向きに前進駆動される。

本発明による拡張器とカテーテルとの組合せは、拡張器の遠位ゾーンの柔軟性と、対応するカテーテルよりも拡張器の長さがより長いことと、の両方に基づいて、従来技術によるシステムに対して、区別される。典型的には、拡張器は、そのカテーテルに対して一致した一様な硬さ及び長さを有するとともに、拡張器の短い非外傷性先端のみが、カテーテルの遠位端を超えて延びている。本発明による拡張器は、支持性を有した近位端と、可撓性遠位端と、を有するとともに、拡張器の合計長さは、カテーテル６０よりもはるかに長く、一例として、以下の手順を可能とする。

使用時には、０．０３５インチ（０．８８９ｍｍ）ガイドワイヤなどのガイドワイヤ５７０を、従来技術を使用して、透視法によって、選択された血管内へと前進駆動する。任意選択的に上面上にカテーテル５６０が取り付けられたカニューレ状レール５６１を、ガイドワイヤ５７０の近位端上に装填し、レールの遠位端が標的部位の位置に来るまで、ワイヤ上を遠位向きに前進駆動する。

その後、２４Ｆカテーテル５６０を、レール５６１からロック解除し、レール５６１とガイドワイヤ５７０との組合せによって支持しつつ、レール５６１上を所望部位へと前進駆動する。レールのカバーされていない前進セクションが、心臓を通しての困難な屈曲部分を既に横断していることのために、カテーテル５６１は、この時点では、レールの前進セクション上をスライドするだけで、最終標的部位にまで容易に通過することができる。レールの支持的な近位ゾーンと可撓性遠位前進セクションとは、例えば大静脈から心臓の三尖バルブと肺動脈バルブとを通して中枢肺動脈内へと入るＰＥ処置において、組織を損傷する心配なく（非外傷性の可撓性先端）、また、拡張器を損傷する心配もなく（可撓性で大きな壁厚さの「中実」拡張器構造に基づく、大きなキンク抵抗性）、最も困難な解剖学的構造を通しての送達の容易さを可能とする。

カニューレ状レール５６１は、あるいは、カニューレ５６１とガイドワイヤ５７０との組合せは、その後、近位向きに引き出されてもよく、大口径カテーテル５６０を、本明細書の他の場所で開示する任意の吸引カテーテルなどの処置カテーテルを標的部位へと導くための位置に、残し得る。

図２２を参照すると、大径（ＬＤ）カテーテル５６０は、いくつかの状況では、追加的な機能（例えば、血餅把持カテーテル５６２、画像化カテーテル１０、又は、機械的血栓除去ツール６６）を導入する目的で、及び／又は、小径（ＳＤ）カテーテルを解剖学的構造内においてより遠位位置へと伸縮させる目的で、その中央管腔を通して、ＳＤカテーテルを有してもよい。ＬＤカテーテル５６０とＳＤカテーテルとを単一システムとして送達可能とするために、ＳＤカテーテルは、支持のためのコア拡張器５６８を有してよく、ＳＤカテーテルの外径と、ＬＤカテーテル５６０の内径と、の間の隙間は、第２管状拡張器５７１によって、維持又は支持されてもよい。管状拡張器５７１は、ＳＤカテーテル５４１からＬＤカテーテル５４０への滑らかなテーパー状移行のために、成形された遠位先端５７２を有してもよい。コア拡張器の遠位端５３４には、薄い壁のＳＤ拡張器の遠位テーパー形状と相補的なテーパー形状が設けられてもよい（図２３）、あるいは、コア拡張器の遠位端５３４は、ＬＤカテーテルの遠位端のところで終端してもよい（図２４）。

ＳＤカテーテル５４１の内部のコア拡張器５６８と、２つのカテーテルの間に位置した管状拡張器５７０とは、単一（ＳＤ＋ＬＤ）カテーテル＋（コア＋管状）拡張器システムを形成するために、インターロック特徴物を有してもよい。例えば、相補的なコネクタが、システム構成部材の近位端上に位置したハブ上に設けられてもよい。

図２４を参照すると、管状拡張器５７０の先端は、ガイドワイヤ管腔５７６に対してテーパー形状であるように構成されてもよく、これにより、小径カテーテル５４１が所定位置にある場合には、小径カテーテル５４１を覆って、小径カテーテル５４１を超えて遠位向きに延びている。管状拡張器５７０の先端には、１回若しくは複数回にわたって切り込まれた又は穿孔された長手方向に延びるスリット５７８が設けられてもよく、これにより、先端を、長手方向に分裂させることができて、ＬＤカテーテルとＳＤカテーテルとの間の空間内へと引き込むことができ、これにより、小径カテーテル５４１の遠位端を完全に露出させることができる。図２５を参照されたい。

単一（ＳＤ＋ＬＤ）カテーテル＋（コア＋管状）拡張器システムは、近位ハブのところにおいて、予め組み立てられてもよく、着脱可能にインターロックされてもよい。ＳＤカテーテルが、異なる直径のＬＤカテーテルと組み合わせて使用され得るよう、一連の外径及び壁厚さを有した追加的な管状拡張器が設けられてもよい。ＬＤカテーテルは、同じＯＤを有しているものの一連の異なる内径を有している管状拡張器を提供することによって、異なるＳＤカテーテルと併用されてもよい。コア＋管状拡張器は、単に近位向きに引っ張ることによって、両拡張器を単一システムとして引き出してもよい、あるいは、管状拡張器には、近位端にタブ又はハンドルを設け得るとともに、引き出し時に長手方向軸に沿って分割したり剥離したり又は引き裂かれたりするよう、スリット、切り込み、穿孔、又は他の機構を設けることができ、これにより、管状拡張器を、ＬＤカテーテルとＳＤカテーテルとの間の隙間から近位向きにスライドさせる際に、ＳＤカテーテルから剥離させることができる。（図２５）．３

例示的な実施形態

応答を加速させた吸引システムであって、

第１チャンバに連通した吸引ポンプと、

吸引チューブを介して第１チャンバに対して流体連通可能なように構成された吸引カテーテルと、

吸引チューブとカテーテルとの間に位置した第２チャンバと、

第２チャンバと吸引カテーテルとの間に位置したバルブと、
の１つ又は複数を含み、

第１チャンバ内及び第２チャンバ内の負圧によってバルブを開放した際には、第２チャンバとカテーテルの遠位端との間の流体流れに関する抵抗は、第２チャンバと第１チャンバとの間の流体流れに関する抵抗より小さく、これにより、第２チャンバ内への急速な吸引が引き起こされる、吸引システム。

吸引カテーテル上にハンドルをさらに含み、第２チャンバは、ハンドルによって担持されている、本明細書の任意の実施形態に記載の吸引システム。

バルブを開放するために、ハンドル上に第１制御装置をさらに含む、本明細書の任意の実施形態に記載の吸引システム。

バルブは、通常閉塞されており、制御装置の駆動により、バルブが瞬時的に開放される、本明細書の任意の実施形態に記載の吸引システム。

ポンプを駆動させるために、第２制御装置をさらに含む、本明細書の任意の実施形態に記載の吸引システム。

ハンドルによって担持された止血バルブをさらに含む、本明細書の任意の実施形態に記載の吸引システム。

止血バルブは、バルブ管腔を規定する折り畳み可能な管状側壁と、管状側壁まわりにループを形成し、かつバルブ管腔を折り畳むように構成されたフィラメントと、を含む、本明細書の任意の実施形態に記載の吸引システム。

止血バルブは、フレームとレバーとをさらに含み、フィラメントは、ループから離間する向きでレバー上の第１支点まわりに延びる少なくとも第１テール部分を有し、かつフレームに対して軸方向に移動しないように固定されている、本明細書の任意の実施形態に記載の吸引システム。

第１テール部分は、フレームに対して接続されている、本明細書の任意の実施形態に記載の吸引システム。

第２レバーをさらに含み、フィラメントは、ループから第２レバー上の第２支点まわりに延びているとともにフレームに対して接続されている第２テール部分を、さらに含む、本明細書の任意の実施形態に記載の吸引システム。

吸引チューブは、少なくとも約５０インチ（１２７０ｍｍ）の長さである、本明細書の任意の実施形態に記載の吸引システム。

第２チャンバは、カテーテルによって吸引された血餅を捕捉するように構成されている、本明細書の任意の実施形態に記載の吸引システム。

第２チャンバの少なくとも一部は、ハンドルによって着脱可能に担持されている、本明細書の任意の実施形態に記載の吸引システム。

第２チャンバは、透明な壁から離間して配置されたフィルタ膜を含む、本明細書の任意の実施形態に記載の吸引システム。

透明な外側管状壁から径方向内向きに離間して配置された管状フィルタ膜を含む、本明細書の任意の実施形態に記載の吸引システム。

初期設定の低流量モードと、瞬時的な、オペレータが開始する高流量オーバーライドモードと、の間で、流量調節器を切り替えるように構成された、オペレータ駆動制御装置をさらに含む、本明細書の任意の実施形態に記載の吸引システム。

第２チャンバは、無菌領域の内部に配置するように構成されており、第１チャンバは、無菌領域の外部に配置するように構成されている、本明細書の任意の実施形態に記載の吸引システム。

吸引カテーテル上にハンドルと、ハンドルと第２チャンバとの間にチューブと、をさらに含み、チューブは、約２０インチ（約５０８ｍｍ）以下の長さである、本明細書の任意の実施形態に記載の吸引システム。

開裂型拡張器吸引システムであって、

近位端と、遠位端と、中央管腔を規定する側壁と、近位端上のハンドルと、を備える長尺で可撓性の管状本体を有するカテーテルと、

中央管腔を通して前進駆動され得る拡張器であって、ガイドワイヤを受容するためにカニューレ状の長尺本体と、長尺本体の少なくとも一部に沿って軸方向に延び、ガイドワイヤから拡張器の一部を横方向に除去し得るように構成されている開裂箇所と、を有する、拡張器と、
の１つ又は複数を含む、開裂型拡張器吸引システム。

ハンドルは、第１係合面を含み、拡張器は、第１係合面と係合することで拡張器をカテーテル内に着脱可能に固定するように構成された第２係合面を有する近位ハブを含む、本明細書の任意の実施形態に記載の開裂型拡張器吸引システム。

カテーテルハンドルの近位端によって担持された保持クリップを含む、本明細書の任意の実施形態に記載の開裂型拡張器吸引システム。

把持本体によって担持された保持面をさらに含む、本明細書の任意の実施形態に記載の開裂型拡張器吸引システム。

保持面は、保持クリップと係合するように構成された保持リング上に位置している、本明細書の任意の実施形態に記載の開裂型拡張器吸引システム。

把持本体をカテーテルハンドルから係合解除するための、解放制御装置をさらに含む、本明細書の任意の実施形態に記載の開裂型拡張器吸引システム。

解放制御装置は、少なくとも１つの押しボタンを含む、本明細書の任意の実施形態に記載の開裂型拡張器吸引システム。

ハンドル上に血餅容器をさらに含む、本明細書の任意の実施形態に記載の開裂型拡張器吸引システム。

ハンドル上に止血バルブをさらに含む、本明細書の任意の実施形態に記載の開裂型拡張器吸引システム。

開裂箇所は、ガイドワイヤを横方向に脱出させ得るよう、壁を貫通したスリットを漸次的に形成することを可能とするための、壁の脆弱化部分を含む、本明細書の任意の実施形態に記載の開裂型拡張器吸引システム。

開裂箇所は、壁を完全に貫通して予め形成されたスリットを含む、本明細書の任意の実施形態に記載の開裂型拡張器吸引システム。

開裂箇所は、カテーテルの遠位端から近位向きに離間した遠位終点に延びている、本明細書の任意の実施形態に記載の開裂型拡張器吸引システム。

遠位終点は、カテーテルの遠位端から、約５ｃｍ～約４０ｃｍの範囲内で近位向きに離間している、本明細書の任意の実施形態に記載の開裂型拡張器吸引システム。

拡張器上に近位ハンドルをさらに含む、本明細書の任意の実施形態に記載の開裂型拡張器吸引システム。

ハンドルは、第１把持面を有する把持本体と、第１把持面に沿ってガイドワイヤを案内するように構成されたガイドワイヤ導出ポートと、を含む、本明細書の任意の実施形態に記載の開裂型拡張器吸引システム。

本体は、第１サイドに第１把持面を有するパドル形状から構成されているとともに、親指と第１把持面との間にガイドワイヤを留め置き得るよう、親指と人差し指との間に保持されるように構成されている、本明細書の任意の実施形態に記載の開裂型拡張器吸引システム。

第１把持面上に摩擦強化面構造をさらに含む、本明細書の任意の実施形態に記載の開裂型拡張器吸引システム。

摩擦強化面構造は、複数のリッジを含む、本明細書の任意の実施形態に記載の開裂型拡張器吸引システム。

止血バルブであって、

支持体と、

支持体に対して旋回可能に担持された少なくとも第１レバーと、

バルブ管腔を規定するとともに支持体によって担持された折り畳み可能な管状側壁と、

管状側壁まわりにループを形成するフィラメントであり、ループから離間して第１レバーへと延びる少なくとも第１テール部分を有しているフィラメントと、

管状側壁から離間させるように第１テール部分を引っ張る向きに、第１レバーを動かすように構成され、これにより、ループの直径を減少させることに応答してバルブ管腔の直径を減少させる、第１スプリングと、
の１つ又は複数を含む、止血バルブ。

支持体に対して旋回可能に担持された第２レバーをさらに含む、本明細書の任意の実施形態に記載の止血バルブ。

ループから離間して第２レバーへと延びる第２テール部分をさらに含む、本明細書の任意の実施形態に記載の止血バルブ。

第１テール部分と、第２テール部分と、ループとは、１つの連続したフィラメントである、本明細書の任意の実施形態に記載の止血バルブ。

フィラメント上に潤滑性コーティングをさらに含む、本明細書の任意の実施形態に記載の止血バルブ。

潤滑性コーティングは、シリコーンオイルを含む、本明細書の任意の実施形態に記載の止血バルブ。

第１レバー及び第２レバーは、バルブ管腔の直径を減少させ、かつバルブを通して延びるデバイスのまわりにシールを提供するのに充分な張力下に第１テール部分及び第２テール部分を置く向きに、付勢されている、本明細書の任意の実施形態に記載の止血バルブ。

第１レバー及び第２レバーは、バルブを閉塞させるのに充分な張力下に第１テール部分及び第２テール部分を置く向きに、付勢されている、本明細書の任意の実施形態に記載の止血バルブ。

第１テール部分は、第１レバーに対して取り付けられている、本明細書の任意の実施形態に記載の止血バルブ。

第１テール部分は、第１レバー上の第１支点まわりにスライド可能に延びているとともに、フレームに対して取り付けられている、本明細書の任意の実施形態に記載の止血バルブ。

第２テール部分は、第２レバー上の第２支点まわりにスライド可能に延びているとともに、フレームに対して取り付けられている、本明細書の任意の実施形態に記載の止血バルブ。

第１支点及び第２支点は、ピンを含む、本明細書の任意の実施形態に記載の止血バルブ。

カテーテルの近位端上に取り付けられている、本明細書の任意の実施形態に記載の止血バルブ。

バルブ管腔に対して連通しているとともに真空源に対して接続されるように構成されたコネクタをさらに含む、本明細書の任意の実施形態に記載の止血バルブ。

真空吸引システムであって、

ハウジングと、

ハウジングを通して延びている流体流路と、

流路および流路に連通した吸引源を置くように構成されたコネクタに流体連通している、第１カテーテルと、

ハウジングによって担持されている血餅容器と、

ハウジング内に位置し、第２カテーテルを受容するように、かつ第１カテーテルを通して第２カテーテルを案内するように構成されている、止血バルブと、
を含む、真空吸引システム。

流路を通しての流体流量を調節するように構成された流量調節器をさらに含む、本明細書の任意の実施形態に記載の真空吸引システム。

血餅容器の少なくとも一部は、ハウジングによって着脱可能に担持されている、本明細書の任意の実施形態に記載の真空吸引システム。

血餅容器は、透明な壁から離間して配置されたフィルタ膜を含む、本明細書の任意の実施形態に記載の真空吸引システム。

透明な外側管状壁から径方向内向きに離間して配置された管状フィルタ膜を含む、本明細書の任意の実施形態に記載の真空吸引システム。

初期設定の低流量モードと、瞬時的な、オペレータが開始する高流量オーバーライドモードと、の間で、流量調節器を切り替えるように構成された、オペレータ駆動制御装置をさらに含む、本明細書の任意の実施形態に記載の真空吸引システム。

オペレータ駆動制御装置は、オペレータが駆動した時にのみ、システムを高流量オーバーライドモードにする瞬時的な制御装置を含む、本明細書の任意の実施形態に記載の真空吸引システム。

オフモードと低流量モードとの間で切り替えるオン－オフ制御装置をさらに含む、本明細書の任意の実施形態に記載の真空吸引システム。

流路を含む側壁、および側壁内に光学的に透明なウィンドウをさらに含む、本明細書の任意の実施形態に記載の真空吸引システム。

流量調節器は、流路内に可変狭窄部分を含む、本明細書の任意の実施形態に記載の真空吸引システム。

流量調節器は、可撓性流路側壁と、可撓性側壁を圧縮するように構成されたアクチュエータと、を含む、本明細書の任意の実施形態に記載の真空吸引システム。

側壁を取り囲む可撓性フィラメントと、張力下にフィラメントを置き、かつ側壁の直径を減少させることによってバルブを閉塞させるように構成された少なくとも１つのレバーと、を含む、本明細書の任意の実施形態に記載の真空吸引システム。

バルブを閉塞させる向きにレバーを付勢する少なくとも１つのスプリングをさらに含む、本明細書の任意の実施形態に記載の真空吸引システム。

流量調節器は、所望の流量を提供するための内径及び長さを有するチューブを含む、本明細書の任意の実施形態に記載の真空吸引システム。

低流量モードは、約１０ｃｃ／秒以下の速度で流体を吸引し、高流量モードは、吸引が妨害されていない場合には、少なくとも約１５ｃｃ／秒の速度で流体を吸引する、本明細書の任意の実施形態に記載の真空吸引システム。

真空吸引システムであって、

ハウジングと、

ハウジングを通して延びる流体流路と、

流路および流路に連通した吸引源を置くように構成されたコネクタに流体連通している、第１カテーテルと、

流路を通しての流体流量を調節するように構成された流量調節器と、

初期設定の低流量モードと、瞬時的な、オペレータが開始する高流量オーバーライドモードと、の間で、流量調節器を切り替えるように構成された、第１オペレータ駆動制御装置と、

流体流量をオフとするように構成された第２オペレータ駆動制御装置と、
を含む、真空吸引システム。

ハウジング上のポートであって、第１コネクタに連通し、第２カテーテルを、ハウジングを通して並びに第１カテーテル内におよび通して案内するように、構成されたポートをさらに含む、本明細書の任意の実施形態に記載の真空吸引システム。

ポートに連通し、前記ハウジングによって担持された止血バルブをさらに含む、本明細書の任意の実施形態に記載の真空吸引システム。

第１カテーテルを通して回収された血栓及び血液を受容するための、ハウジングによって担持されたリザーバをさらに含む、本明細書の任意の実施形態に記載の真空吸引システム。

リザーバは、ハウジングによって着脱可能に担持された透明な管状壁を含む、本明細書の任意の実施形態に記載の真空吸引システム。

Claims (70)

1. 応答を加速させた吸引システムであって、
   第１チャンバに連通した吸引ポンプと、
   吸引チューブを介して前記第１チャンバに流体連通可能なように構成された吸引カテーテルと、
   前記吸引チューブと前記カテーテルとの間に位置した第２チャンバと、
   前記第２チャンバと前記吸引カテーテルとの間に位置したバルブと、を含み、
   前記第１チャンバ内及び前記第２チャンバ内の負圧によって前記バルブを開放した際には、前記第２チャンバと前記カテーテルの遠位端との間の流体流れに関する抵抗は、前記第２チャンバと前記第１チャンバとの間の流体流れに関する抵抗より小さく、これにより、前記第２チャンバ内への急速な吸引が引き起こされる、吸引システム。
2. 前記吸引カテーテル上にハンドルをさらに含み、前記第２チャンバは、前記ハンドルによって担持されている、請求項１に記載の吸引システム。
3. 前記バルブを開放するために、前記ハンドル上に第１制御装置をさらに含む、請求項２に記載の吸引システム。
4. 前記バルブは、通常閉塞されており、前記制御装置の駆動により、前記バルブが瞬時的に開放される、請求項３に記載の吸引システム。
5. 前記ポンプを駆動させるために、第２制御装置をさらに含む、請求項３に記載の吸引システム。
6. 前記ハンドルによって担持された止血バルブをさらに含む、請求項２に記載の吸引システム。
7. 前記止血バルブは、バルブ管腔を規定する折り畳み可能な管状側壁と、前記管状側壁まわりにループを形成し、かつ前記バルブ管腔を折り畳むように構成されたフィラメントと、を含む、請求項６に記載の吸引システム。
8. 前記止血バルブは、フレームとレバーとをさらに含み、前記フィラメントは、前記ループから離間する向きで前記レバー上の第１支点まわりに延びる少なくとも第１テール部分を有し、かつ前記フレームに対して軸方向に移動しないように固定されている、請求項７に記載の吸引システム。
9. 前記第１テール部分は、前記フレームに対して接続されている、請求項８に記載の吸引システム。
10. 第２レバーをさらに含み、前記フィラメントは、前記ループから前記第２レバー上の第２支点まわりに延びているとともに前記フレームに対して接続されている第２テール部分を、さらに含む、請求項８に記載の吸引システム。
11. 前記吸引チューブは、少なくとも約５０インチ（１２７０ｍｍ）の長さである、請求項１に記載の吸引システム。
12. 前記第２チャンバは、前記カテーテルによって吸引された血餅を捕捉するように構成されている、請求項１に記載の吸引システム。
13. 前記第２チャンバの少なくとも一部は、前記ハンドルによって着脱可能に担持されている、請求項１２に記載の吸引システム。
14. 前記第２チャンバは、透明な壁から離間して配置されたフィルタ膜を含む、請求項１３に記載の吸引システム。
15. 透明な外側管状壁から径方向内向きに離間して配置された管状フィルタ膜を含む、請求項１４に記載の吸引システム。
16. 初期設定の低流量モードと、瞬時的な、オペレータが開始する高流量オーバーライドモードと、の間で、流量調節器を切り替えるように構成された、オペレータ駆動制御装置をさらに含む、請求項１に記載の吸引システム。
17. 前記第２チャンバは、無菌領域の内部に配置するように構成されており、前記第１チャンバは、前記無菌領域の外部に配置するように構成されている、請求項１に記載の吸引システム。
18. 前記吸引カテーテル上にハンドルと、前記ハンドルと前記第２チャンバとの間にチューブと、をさらに含み、前記チューブは、約２０インチ（約５０８ｍｍ）以下の長さである、請求項１に記載の吸引システム。
19. 開裂型拡張器吸引システムであって、
    近位端と、遠位端と、中央管腔を規定する側壁と、前記近位端上のハンドルと、を備える長尺で可撓性の管状本体を有するカテーテルと、
    前記中央管腔を通して前進駆動され得る拡張器であって、ガイドワイヤを受容するためにカニューレ状の長尺本体と、前記長尺本体の少なくとも一部に沿って軸方向に延び、前記ガイドワイヤから前記拡張器の一部を横方向に除去し得るように構成されている開裂箇所と、を有する拡張器と、を含む、開裂型拡張器吸引システム。
20. 前記ハンドルは、第１係合面を含み、前記拡張器は、前記第１係合面と係合することで前記拡張器を前記カテーテル内に着脱可能に固定するように構成された第２係合面を有する近位ハブを含む、請求項１９に記載の開裂型拡張器吸引システム。
21. 前記カテーテルハンドルの前記近位端によって担持された保持クリップを含む、請求項２０に記載の開裂型拡張器吸引システム。
22. 把持本体によって担持された保持面をさらに含む、請求項２１に記載の開裂型拡張器吸引システム。
23. 前記保持面は、前記保持クリップと係合するように構成された保持リング上に位置している、請求項２２に記載の開裂型拡張器吸引システム。
24. 前記把持本体を前記カテーテルハンドルから係合解除するための、解放制御装置をさらに含む、請求項２２に記載の開裂型拡張器吸引システム。
25. 前記解放制御装置は、少なくとも１つの押しボタンを含む、請求項２４に記載の開裂型拡張器吸引システム。
26. 前記ハンドル上に血餅容器をさらに含む、請求項１９に記載の開裂型拡張器吸引システム。
27. 前記ハンドル上に止血バルブをさらに含む、請求項１９に記載の開裂型拡張器吸引システム。
28. 前記開裂箇所は、前記ガイドワイヤを横方向に脱出させ得るよう、前記壁を貫通したスリットを漸次的に形成することを可能とするための、前記壁の脆弱化部分を含む、請求項１９に記載の開裂型拡張器吸引システム。
29. 前記開裂箇所は、前記壁を完全に貫通して予め形成されたスリットを含む、請求項１９に記載の開裂型拡張器吸引システム。
30. 前記開裂箇所は、前記カテーテルの前記遠位端から近位向きに離間した遠位終点に延びている、請求項１９に記載の開裂型拡張器吸引システム。
31. 前記遠位終点は、前記カテーテルの前記遠位端から、約５ｃｍ～約４０ｃｍの範囲内で近位向きに離間している、請求項３０に記載の開裂型拡張器吸引システム。
32. 前記拡張器上に近位ハンドルをさらに含む、請求項１９に記載の開裂型拡張器吸引システム。
33. 前記ハンドルは、第１把持面を有する把持本体と、前記第１把持面に沿ってガイドワイヤを案内するように構成されたガイドワイヤ導出ポートと、を含む、請求項３２に記載の開裂型拡張器吸引システム。
34. 前記本体は、第１サイドに前記第１把持面を有するパドル形状を含み、親指と前記第１把持面との間にガイドワイヤを留め置き得るように、前記親指と人差し指との間に保持されるように構成されている、請求項３３に記載の開裂型拡張器吸引システム。
35. 前記第１把持面上に摩擦強化面構造をさらに含む、請求項３４に記載の開裂型拡張器吸引システム。
36. 前記摩擦強化面構造は、複数のリッジを含む、請求項３５に記載の開裂型拡張器吸引システム。
37. 止血バルブであって、
    支持体と、
    前記支持体に対して旋回可能に担持された少なくとも第１レバーと、
    バルブ管腔を規定し、かつ前記支持体によって担持された折り畳み可能な管状側壁と、
    前記管状側壁まわりにループを形成するフィラメントであって、前記ループから離間して前記第１レバーへと延びる少なくとも第１テール部分を有するフィラメントと、
    前記管状側壁から離間させるように前記第１テール部分を引っ張る向きに、前記第１レバーを動かすように構成され、これにより、前記ループの直径を減少させることに応答して前記バルブ管腔の直径を減少させる、第１スプリングと、を含む、止血バルブ。
38. 前記支持体に対して旋回可能に担持された第２レバーをさらに含む、請求項３７に記載の止血バルブ。
39. 前記ループから離間して前記第２レバーへと延びる第２テール部分をさらに含む、請求項３８に記載の止血バルブ。
40. 前記第１テール部分と、前記第２テール部分と、前記ループは、１つの連続したフィラメントである、請求項３９に記載の止血バルブ。
41. 前記フィラメント上に潤滑性コーティングをさらに含む、請求項４０に記載の止血バルブ。
42. 前記潤滑性コーティングは、シリコーンオイルを含む、請求項４１に記載の止血バルブ。
43. 前記第１レバー及び前記第２レバーは、前記バルブ管腔の直径を減少させ、かつ前記バルブを通して延びるデバイスのまわりにシールを提供するのに充分な張力下に前記第１テール部分及び前記第２テール部分を置く向きに、付勢されている、請求項３９に記載の止血バルブ。
44. 前記第１レバー及び前記第２レバーは、前記バルブを閉塞させるのに充分な張力下に前記第１テール部分及び前記第２テール部分を置く向きに、付勢されている、請求項３９に記載の止血バルブ。
45. 前記第１テール部分は、前記第１レバーに取り付けられている、請求項３７に記載の止血バルブ。
46. 前記第１テール部分は、前記第１レバー上の第１支点まわりにスライド可能に延びているとともに、前記フレームに取り付けられている、請求項３７に記載の止血バルブ。
47. 前記第２テール部分は、前記第２レバー上の第２支点まわりにスライド可能に延びているとともに、前記フレームに取り付けられている、請求項４６に記載の止血バルブ。
48. 前記第１支点及び前記第２支点は、ピンを含む、請求項４７に記載の止血バルブ。
49. 前記カテーテルの前記近位端上に取り付けられている、請求項３７に記載の止血バルブ。
50. 前記バルブ管腔に連通しているとともに真空源に接続されるように構成されたコネクタをさらに含む、請求項３７に記載の止血バルブ。
51. 真空吸引システムであって、
    ハウジングと、
    前記ハウジングを通して延びている流路と、
    前記流路内に設けられたオン－オフ制御装置と、
    前記流路および前記流路に連通する吸引源を置くように構成されたコネクタに流体連通している、第１カテーテルと、
    前記ハウジングによって担持されている血餅容器と、
    前記ハウジング内に位置し、第２カテーテルを受容するように、かつ前記第１カテーテルを通して前記第２カテーテルを案内するように構成されている、止血バルブと、を含む、真空吸引システム。
52. 前記流路を通して流体流量を調節するように構成された流量調節器をさらに含む、請求項５１に記載の真空吸引システム。
53. 前記血餅容器の少なくとも一部は、前記ハウジングによって着脱可能に担持されている、請求項５２に記載の真空吸引システム。
54. 前記血餅容器は、透明な壁から離間して配置されたフィルタ膜を含む、請求項５２に記載の真空吸引システム。
55. 透明な外側管状壁から径方向内向きに離間して配置された管状フィルタ膜を含む、請求項５４に記載の真空吸引システム。
56. 初期設定の低流量モードと、瞬時的な、オペレータが開始する高流量オーバーライドモードと、の間で、前記流量調節器を切り替えるように構成された、オペレータ駆動制御装置をさらに含む、請求項５１に記載の真空吸引システム。
57. 前記オペレータ駆動制御装置は、前記オペレータが駆動した時にのみ、前記システムを前記高流量オーバーライドモードにする瞬時的な制御装置を含む、請求項５６に記載の真空吸引システム。
58. オフモードと前記低流量モードとの間で切り替えるオン－オフ制御装置をさらに含む、請求項５７に記載の真空吸引システム。
59. 前記流路を含む側壁、および前記側壁内に光学的に透明なウィンドウをさらに含む、請求項５１に記載の真空吸引システム。
60. 前記流量調節器は、前記流路内に可変狭窄部分を含む、請求項５１に記載の真空吸引システム。
61. 前記流量調節器は、可撓性流路側壁と、前記可撓性側壁を圧縮するように構成されたアクチュエータと、を含む、請求項６０に記載の真空吸引システム。
62. 前記側壁を取り囲む可撓性フィラメントと、張力下に前記フィラメントを置き、かつ前記側壁の直径を減少させることによって前記バルブを閉塞させるように構成された少なくとも１つのレバーと、を含む、請求項６１に記載の真空吸引システム。
63. 前記バルブを閉塞させる向きに前記レバーを付勢する少なくとも１つのスプリングをさらに含む、請求項６２に記載の真空吸引システム。
64. 前記流量調節器は、所望の流量を提供するための内径及び長さを有するチューブを含む、請求項６０に記載の真空吸引システム。
65. 前記低流量モードは、約１０ｃｃ／秒以下の速度で流体を吸引し、前記高流量モードは、吸引が妨害されていない場合には、少なくとも約１５ｃｃ／秒の速度で流体を吸引する、請求項５１に記載の真空吸引システム。
66. 真空吸引システムであって、
    ハウジングと、
    前記ハウジングを通して延びる流体流路と、
    前記流路および前記流路に連通した吸引源を置くように構成されたコネクタに流体連通している、第１カテーテルと、
    前記流路を通して流体流量を調節するように構成された流量調節器と、
    流体流量を調節するように構成された第１オペレータ駆動制御装置と、
    前記流体流量をオフとするように構成された第２オペレータ駆動制御装置と、を含む、真空吸引システム。
67. 前記ハウジング上のポートであって、前記第１コネクタに連通し、かつ第２カテーテルを、前記ハウジングを通して並びに前記第１カテーテル内におよび通して案内するように構成されたポートをさらに含む、請求項６６に記載の真空吸引システム。
68. 前記ポートに連通し、前記ハウジングによって担持された止血バルブをさらに含む、請求項６７に記載の真空吸引システム。
69. 前記第１カテーテルを通して回収された血栓及び血液を受容するための、前記ハウジングによって担持されたリザーバをさらに含む、請求項６６に記載の真空吸引システム。
70. 前記リザーバは、前記ハウジングによって着脱可能に担持された透明な管状壁を含む、請求項６９に記載の真空吸引システム。
    
    

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