JP2023530654A - 針の保護デバイスおよび関連するシステムおよび方法 - Google Patents

Abstract

針保護デバイスは、ハブ、ハブの管腔内に配置されたハウジング、および針を含み得る。ハウジングは管状部を含み得、管状部は管状部に連結された２つのアームを含み得る。アームの各々は、管状部に連結された第１端、管状部内に配置された第２端、およびそれらの間の屈曲部を含み得る。第１アームの第２端および第２アームの第２端は、ダックビルバルブを形成し得る。針はハウジングを通って延び得る。針の鋭い遠位先端を各アームの第２端を越えて近位方向に引き抜くと、ダックビルバルブは閉じ、ハブからのハウジングの取り外しを容易にし得る。この方法で針の鋭利な遠位先端を保護することで、血液の飛散や、血液および血液媒介性病原体への曝露を防ぎ得る。

Description

静脈内カテーテルは、従来、生理食塩水、各種薬剤、および／または、完全静脈養剤などの液体を患者に注入するために使用される。このようなカテーテルは、患者から血液を採取したり、患者の血管系の様々なパラメータをモニターするために使用され得る。

患者に静脈内カテーテルを導入するために、オーバーザニードル末梢静脈内（「ＩＶ」）カテーテルは、鋭い遠位先端を含む中空ボアの導入針の上に取り付けられることがある。カテーテルの内面が針の外面に密着することで、カテーテルの引き剥しを防止し、血管への挿入を容易にすることができる。導入針の先端は、カテーテルの遠位端を越えて伸びており、患者の皮膚から血管内へ浅い角度でカテーテルを挿入することが可能である。

針とカテーテルが血管内に適切に配置されていることを確認するために、臨床医は、カテーテルと針アセンブリに関連付けられたフラッシュバックチャンバで「フラッシュバック」血液の存在を確認することができる。適切な配置を確認したら、臨床医は次いで、血管に圧力をかけて血管を閉塞し、導入針とカテーテルからの血流をさらに減少させることができる。その後、臨床医は、カテーテルから針を抜いて、カテーテルを通して血管へのアクセスを継続することができる。カテーテルが適切に配置された後、針とカテーテルを物理的に操作、および、分解するこのプロセスは、偶発的な針刺し、および、血液や血液媒介病原菌に曝される実質的なリスクを生み出す。

さらに、カテーテルアセンブリから針を引き抜くと、針の一部にエネルギーが付与される場合があることが確認されている。例えば、導入針を引き抜く際に、針に、曲げ力が加わることがある（意図せずにまたは意図的に）。針がカテーテルアセンブリから自由になり、蓄積されたエネルギーを放出する際に針が振動して揺れると、針にかかる曲げの力によって血液が飛び散ったり、針から噴射されたりすることがある。したがって、針の安全性が向上したカテーテルアセンブリを提供するデバイス、システム、および方法が当技術分野で必要とされる。

本明細書で請求される主題は、任意の欠点を解決する実施形態や、上記のような環境でのみ動作する実施形態に限定されない。むしろ、この背景技術は、本明細書で説明されるいくつかの実施例を実行し得る技術領域の一例を示すために提供されるにすぎない。

本開示は、概して、針保護デバイス、ならびに関連するデバイス、システム、および方法に関する。いくつかの実施形態による針保護デバイスは、針が引き抜かれ、針の鋭い遠位先端が安全に廃棄するために保護されるか、または囲まれるまで、針保護デバイスをハブ内に固定することを容易にし得る。これは、鋭い縁との接触または針の残留血液への暴露から生じる有害性の可能性を低減し得る。本開示によるいくつかの実施形態はまた、針保護デバイスの早期の武装解除（ｄｉｓａｒｍｉｎｇ）または取り外しのリスクを低減し得る。

いくつかの実施形態では、アクセスシステムは、ハブ、針保護デバイス、および針を含み得る。いくつかの実施形態では、アクセスシステムはカテーテルシステムを含み得、ハブはカテーテルハブを含み得る。いくつかの実施形態では、アクセスシステムは、任意の適切な血管アクセスシステムまたは任意の適切な脳脊髄液アクセスシステムを含み得る。いくつかの実施形態では、ハブは、遠位端部、近位端部、および遠位端部と近位端部を通って延びる管腔を含み得る。いくつかの実施形態では、針保護デバイスは、ハウジングを含み得る。いくつかの実施形態では、ハウジングは、ハブの管腔内に配置され得、いくつかの実施形態では、単一のユニットとしてモノリシックに形成され得る。

いくつかの実施形態では、ハウジングは、管状部を含み得る。いくつかの実施形態では、ハウジングは、管状部に結合された第１端、管状部内に配置された第２端、および第１端と第２端との間に配置された屈曲部を含み得る第１アームを含み得る。いくつかの実施形態では、ハウジングは、管状部に結合された第１端、管状部内に配置された第２端、および第１端と第２端との間に配置された屈曲部を含み得る第２アームをさらに含み得る。いくつかの実施形態では、第１アームの第１端および第２アームの第１端は、針がシールド位置にあることに応答して、概して平面であり、管状部の外面と同一平面上にあり得る。いくつかの実施形態では、第１アームの第２端および第２アームの第２端は、ダックビル（ｄｕｃｋｂｉｌｌ）バルブを形成し得る。

いくつかの実施形態では、針は、ハウジングを通って延在し得、第１アームおよび第２アームをハブに向かって外向きにバイアスし得る。いくつかの実施形態では、したがって、針はハブ内のハウジングの保持を容易にし得る。いくつかの実施形態では、針の鋭い遠位先端を第１アームの第２端および第２アームの第２端を越える近位方向に引き抜くことに応答して、ダックビルバルブは閉じ得る。いくつかの実施形態では、針の鋭い遠位先端を第１アームの第２端および第２アームの第２端を越える近位方向に引き抜くことに応答して、第１アームおよび第２アームは、ハブからのハウジングの取り外しを容易にするために内側に移動し得る。

いくつかの実施形態では、ハウジングの管状部は、遠位端および近位端を含み得る。いくつかの実施形態では、第１アームの第１端および第２アームの第１端のそれぞれは、管状部内のスリットによって形成され得る。いくつかの実施形態では、スリットは、管状部の遠位端を通って延在し得る。いくつかの実施形態では、針保護デバイスがシールド位置にあることに応答して、管状部は、スリットを除いて閉じられ得る。

いくつかの実施形態では、針は、鋭い遠位先端に近位に配置された特徴を含み得、ハウジングは近位開口部を含み得る。いくつかの実施形態では、ワッシャは、管状部の近位端に結合され、近位開口部を形成し得る。いくつかの実施形態では、近位開口部の直径は、特徴の直径未満であり得、それによって、鋭い遠位先端が近位開口部を通って近位に引き抜かれるのを防止する。

いくつかの実施形態では、針は、針の管腔へのアクセスを提供するノッチをさらに含み得る。いくつかの実施形態では、鋭い遠位先端が第１アームの第２端および第２アームの第２端を越えて引き抜かれ、ワッシャに接触する特徴に応答して、ノッチは、ダックビルバルブの近位の管状部内に配置され得る。

いくつかの実施形態では、ハブの内面は、ハブの管腔を形成し得、１つまたは複数の凹部を含み得る。いくつかの実施形態では、第１アームは、第１インターロック突起を含み得、および／または第２アームは、第２インターロック突起を含み得る。いくつかの実施形態では、ダックビルバルブを通って延びる針に応答して、第１インターロック突起および／または第２インターロック突起は、凹部内に配置され得る。これは、ハブ内のハウジングの保持を容易にし得る。いくつかの実施形態では、鋭い遠位先端が第１アームの第２端および第２アームの第２端を越えて引き抜かれることに応答して、ダックビルバルブは閉じ得る。加えて、いくつかの実施形態では、鋭い遠位先端が第１アームの第２端および第２アームの第２端を越えて引き抜かれることに応答して、第１インターロック突起および第２インターロック突起は、凹部から取り除かれ得、それによってハブからのハウジングの取り外しを容易にする。

いくつかの実施形態では、第１インターロック突起は、第１屈曲部を含み得、および／または第２インターロック突起は、第２屈曲部を含み得る。他の実施形態では、第１インターロック突起は、第１の曲げ部の近位に配置され得、第２インターロック突起は、第２の曲げ部の近位に配置され得る。

いくつかの実施形態では、第１摩擦パッドは、第１アームに結合され得、および／または第２摩擦パッドは、第２アームに結合され得る。いくつかの実施形態では、針は、ハウジングを通って延在し、第１摩擦パッドがハブに接触するように、第１アームをハブに向かって外向きにバイアスし得る。いくつかの実施形態では、針は、ハウジングを通って延在し、第２摩擦パッドがハブに接触するように、第２アームをハブに向かって外向きにバイアスし得る。いくつかの実施形態では、鋭い遠位先端が第１アームの第２端および第２アームの第２端を越えて近位方向に引き抜かれることに応答して、第１摩擦パッドおよび／または第２摩擦パッドは、ハブから離間され得る。

いくつかの実施形態では、摩擦バンドは、ハウジングを取り囲み得る。いくつかの実施形態では、針は、ハウジングを通って延在し、摩擦バンドがハブに接触するように、第１アームおよび第２アームをハブに向かって外向きにバイアスし得る。いくつかの実施形態では、鋭い遠位先端が第１アームの第２端および第２アームの第２端を越えて近位方向に引き抜かれることに応答して、摩擦バンドはハブから離間され得る。

いくつかの実施形態では、ハウジング保持機構は、第１摩擦パッドおよび／または第２摩擦パッドを含み得る。いくつかの実施形態では、ハウジング保持機構は、摩擦バンドを含み得る。いくつかの実施形態では、ハウジング保持機構は、第１インターロック突起および／または第２インターロック突起を含み得る。

いくつかの実施形態では、アクセスシステムは、第１の曲げ部に近位に配置された第１ばね要素および／または第２の曲げ部に近位に配置された第２ばね要素を含み得る。いくつかの実施形態では、ハウジングを通って延在し、第１アームおよび第２アームをハブに向かって外向きにバイアスする針に応答して、第１ばね要素は、第１アームの第２の端に対してバイアスされ得、第２ばね要素は、第２アームの第２の端に対してバイアスされ得る。

前述の一般的な説明と以下の詳細な説明の両方は、例であり説明的であり、特許請求の範囲を限定するものではないことを理解されたい。さまざまな実施形態は、図に示されている配置および手段に限定されないことが理解されるべきである。また、実施形態は、組み合わされてよいこと、又は、他の実施形態が用いられてよいこと、および、そのように特許請求されていない限り、本発明の様々な実施形態の範囲から逸脱することなく構造変更がなされてよいことが理解されるべきである。従って、以下の詳細な説明は、限定的な意味で解釈されてはならない。

例示的な実施形態は、添付の図面を使用することにより、さらに具体的かつ詳細に記載および説明される。

図１Ａは、従来技術の針アセンブリの上面斜視図である。 図１Ｂは、図１Ａの従来技術の針アセンブリの一部の拡大上面斜視図である。 図２Ａは、いくつかの実施形態による、例示的な針保護デバイスの上面斜視図である。 図２Ｂは、いくつかの実施形態による、図２Ａの針保護デバイスの下方斜視図である。 図３Ａは、いくつかの実施形態による、図２Ａの準備位置にある針および針保護デバイスを示す、例示的なアクセスシステムの部分断面図である。 図３Ｂは、いくつかの実施形態による、準備位置にある針を示す、図３Ａのアクセスシステムの断面図である。 図３Ｃは、いくつかの実施形態による、シールド位置にある針を示す、図３Ａのアクセスシステムの部分断面図である。 図３Ｄは、いくつかの実施形態による、シールド位置にある針を示す、図２Ａのアクセスシステムの断面図である。 図４Ａは、いくつかの実施形態による、別の例示的な針保護デバイスの上面斜視図である。 図４Ｂは、いくつかの実施形態による、図４Ａの針保護デバイスの下方斜視図である。 図４Ｃは、いくつかの実施形態による、図４Ａの針保護デバイスの断面図である。 図５Ａは、いくつかの実施形態による、準備位置にある針、および摩擦パッドを含む別の例示的な針保護デバイスを示す、例示的なアクセスシステムの部分切断図である。 図５Ｂは、いくつかの実施形態による、シールド位置にある針を示す、図５Ａのアクセスシステムの部分断面図である。 図６Ａは、いくつかの実施形態による、準備位置にある針、および摩擦バンドを含む別の例示的な針保護デバイスを示す、別のアクセスシステムの部分切断図である。 図６Ｂは、いくつかの実施形態による、シールド位置にある針を示す、図６Ａのアクセスシステムの部分断面図である。 図７Ａは、いくつかの実施形態による、針保護デバイスの近位端にワッシャを含む、別の例示的な針保護デバイスの上面斜視図である。 図７Ｂは、いくつかの実施形態による、図７Ａの例示的な針保護デバイスの断面図である。

図１Ａは、医療分野で一般的に使用される針アセンブリ１０を示す。針アセンブリ１０は、針ハブ１２、針ハブ１２から遠位に延びる針１４、およびばねクリップ１６を含み得る。いくつかの実施形態では、針１４は、静脈内アクセスを取得するために、例えば、導入針などの皮膚を貫通するために使用されるデバイスを含み得る。ばねクリップ１６は、図１Ｂで拡大される。針アセンブリ１０は、静脈内（ＩＶ）カテーテルシステム（図１Ａ－１Ｂには示されていない）の一部であり得、いくつかの機能を提供し得る。例えば、針アセンブリ１０の針１４が患者の静脈に挿入するための準備位置にあるとき、ばねクリップ１６の可撓性アームは外向きに押し出され得、ＩＶカテーテルシステムのカテーテルアダプタの内面の保持機構と干渉し得、針１４が引き抜かれるまでばねクリップ１６を所定の位置に保持する。カテーテルアダプタは、ＩＶカテーテルと、針、注射器、採血セット、輸液セットなどの別の血管アクセスデバイスとの間の流体連通および機械的接続を提供する医療デバイスを含み得る。

カテーテルシステムのＩＶカテーテルを患者の静脈内に配置することに応答して、針１４は、近位方向に後退するか、または引き抜かれ得る。針１４がばねクリップ１６の遠位端を越えて近位方向に引き抜かれることに応答して、可撓性アームは内側に移動し得、これは最初にばねクリップ１６とカテーテルアダプタの保持機構との間の干渉を解放し得、次に針１４に遠位バリアを提供し、針刺しによる怪我を防止する。ばねクリップ１６と保持機構との間の干渉の解放は、針アセンブリ１０をカテーテルアダプタから取り外すことを容易にし得る。

針アセンブリ１０およびばねクリップ１６は、いくつかの危険をもたらし得る。いくつかの実施形態では、ばねクリップ１６は、金属で構成され得、および／または１つまたは複数の鋭利な縁を含み得、これは、特に針アセンブリ１０がカテーテルアダプタから取り除かれるとき、患者または臨床医がばねクリップ１６によって切られたり引っ掻かれたりするリスクを高め得る。いくつかの例では、ばねクリップ１６の鋭利な縁部は、患者の血液に曝露され得、臨床医が鋭利な縁部に接触すると、これは、１つ以上の血液媒介性病原体による感染を引き起こし得る。また、ばねクリップ１６の鋭利な縁部は、衣類、寝具、または別の材料に引っかかり、クリップを開かせ、針の鋭利な遠位先端が露出することを可能にし得る。さらに、針１４の内腔および／または針１４のノッチは、血液で満たされ得、針アセンブリ１０がカテーテルアダプタから取り外されるとき、血液は針１４から飛び散るか、または排出され得る。

ここで図２Ａ－３Ｄを参照すると、様々な実施形態による針保護デバイス１００は、以下でさらに詳細に説明されるように、従来技術の欠点を克服し得る。いくつかの実施形態では、針保護デバイス１００は、使用後に針１０２の鋭い遠位先端１０４を保護して、血液の飛び散りおよび曝露から保護し得る。いくつかの実施形態では、針保護デバイス１００は、針１０２が引き抜かれるまでハブ１０６内に留まり、安全な廃棄のために鋭い遠位先端１０４を自動的に囲む安全機構をさらに提供し得る。いくつかの実施形態では、ハブ１０６は、カテーテルハブまたは別の適切なハブを含み得る。いくつかの実施形態では、例えばカテーテルなどのアクセスチューブは、ハブ１０６から遠位に延び得る。いくつかの実施形態では、カテーテルは、末梢静脈内カテーテル、正中線カテーテル、または末梢挿入中心カテーテルを含み得る。

有利には、いくつかの実施形態は、血液および血液媒介性病原体への曝露を低減するために単一のユニットとしてモノリシックに形成され得る針保護デバイス１００を提供する。針保護デバイス１００のいくつかの実施形態は、鋭い縁との接触から生じ得る切断または引っかき傷による、臨床医への傷害または害のリスクを低減するための滑らかな特徴を含み得る。針保護デバイス１００のいくつかの実施形態はまた、手動で打ち負かすことが困難であり、寝具、衣類などに引っかかることによる偶発的な無効化にも抵抗する１つまたは複数の安全機構を提供し得る。

いくつかの実施形態では、針保護デバイス１００は、針１０２の外周を取り囲むように構成されたハウジング１１６を含み得る。いくつかの実施形態では、ハウジング１１６は、円筒形または管状部１２４を含み得る。いくつかの実施形態では、ハウジング１１６は、例えば、金属、プラスチック、またはその複合材料などの実質的に剛性のある、耐久性のある、穿刺耐性のある材料を含み得る。いくつかの実施形態では、ハウジング１１６は、ステンレス鋼またはアルミニウムなどの板金を含み得る。いくつかの実施形態では、板金は、針１０２がハウジング１１６を穿刺、またはそうでなければハウジング１１６の完全性を損なうのを防ぎながら、管状部１２４を含むようにハウジング１１６を形成するのに十分なゲージを含み得る。

いくつかの実施形態では、管状部１２４は、針１０２を針１０２の長手方向軸の周りで囲み得る。いくつかの実施形態では、管状部１２４は、管状部１２４を形成するために、それらの長手方向の縁に沿って一緒に成形または連結された２つ以上の部分を含み得る。いくつかの実施形態では、２つ以上の部分は、１つ以上のダブテール（ｄｏｖｅｔａｉｌ）または他のジョイントによって一緒に連結され得る。いくつかの実施形態では、ハウジング１１６は、単一ユニットとしてモノリシックに形成され得る。いくつかの実施形態では、ハウジング１１６は、単一の板金シートから形成され得る。

いくつかの実施形態では、ハウジング１１６は、第１アーム１１８ａおよび／または第２アーム１１８ｂをさらに含み得る。いくつかの実施形態では、アーム１１８ａ、ｂ（本明細書では「アーム１１８」と称され得る）のそれぞれは、管状部１２４と統合され得、または管状部１２４に結合され得る。例えば、いくつかの実施形態では、アーム１１８のそれぞれは、ハウジング１１６の管状部１２４に配置された一対のスリット１４２ａ－ｄによって形成され得る。

いくつかの実施形態では、第１アーム１１８ａは、管状部１２４と統合または結合される第１端１２２ａと、管状部１２４内に配置される第２端１２６ａと、および第１端１２２ａと第２端１２６ａの間にヒンジ付きまたは屈曲部１２８ａと、を含み得る。同様に、いくつかの実施形態では、第２アーム１１８ｂは、管状部１２４と統合または結合される第１端１２２ｂと、管状部１２４内に配置される第２端１２６ｂと、および第１端１２２ｂと第２端１２６ｂの間にヒンジ付きまたは屈曲部１２８ｂと、を含み得る。第１端１２２ａ、ｂは、本明細書では「第１端１２２」と称され得る。第２端１２６ａ、ｂは、本明細書では「第２端１２６」と称され得る。いくつかの実施形態では、第１アーム１１８ａの第２端１２６ａ、および第２アーム１１８ｂの第２端１２６ｂは、実質的に鋭角で管状部１２４内に延在し、アーム１１８の第２端１２６ａ、ｂが交わる（ｍｅｅｔ）ように配向され得る。いくつかの実施形態では、第２端１２６ａ、ｂは、一方向であり得るダックビルバルブ１３６を形成し得る。一実施形態では、ダックビルバルブ１３６は、管状部１２４内の実質的に中心に配置され得る。

いくつかの実施形態では、ハウジング１１６は、組み立て中に、針１０２が管状部１２４の遠位端１３８を通って遠位方向にスライドすることを可能にするように構成され得る。いくつかの実施形態では、針保護デバイス１００がシールド位置にあることに応答して、管状部１２４は、狭い空間を含み得るスリット１４２ａ－ｄを除いて閉じられ得る。いくつかの実施形態では、スリット１４２はそれぞれ狭い空間のない切断（ｃｕｔ）を含み得、針保護デバイス１００がシールド位置にあることに応答して、スリット１４２の各々の対向する側面が接触し、管状部１２４が完全に閉じられる。このようにして、いくつかの実施形態は、針１０２の任意の部分、および任意の関連する血液の飛び散りまたは残留血液への曝露を制限し得る。

前述のように、いくつかの実施形態では、第１アーム１１８ａの第１端１２２ａは、管状部１２４の遠位端１３８を通って延びる第１の一対のスリット１４２ａによって形成され得る。いくつかの実施形態では、スリット１４２ａ、ｂは、実質的に同一に形成され得、互いに同じ長さおよび／または配向であり得る。例示されるように、例えば、第１の一対のスリット１４２ａ、ｂは、第１アーム１１８ａの第１端１２２ａがハウジング１１６の長さの４分の１未満に配置されるように、管状部１２４の長さに沿って平行に延び得る。同様に、第２アーム１１８ｂの第１端１２２ｂは、管状部１２４の遠位端１３８を通って延びる第２の一対のスリット１４２ｃ、ｄによって形成され得る。いくつかの実施形態では、アーム１１８ａ、ｂのそれぞれは管状部１２４自体から形成され得、第１アーム１１８ａの第１端１２２ａおよび第２アーム１１８ｂの第１端１２２ｂは、針１０２が準備位置にあることに応答して、概して平面であり、管状部１２４の外面と同じ高さであり得る。

図３Ａ－３Ｄに示されるように、いくつかの実施形態では、ハブ１０６は、遠位端１０８、近位端１１０、および遠位端１０８および近位端１１０を通って延びる管腔１１２を含み得る。いくつかの実施形態では、管腔１１２は、ハウジング１１６が管腔１１２内に配置され得るように、ハウジング１１６の外径より少なくともわずかに大きい内径を含み得る。さらに、いくつかの実施形態では、ハウジング１１６は、針１０２を通してスライドさせるために、針１０２の外径より少なくともわずかに大きい内径を含み得る。

いくつかの実施形態では、針１０２は、針１０２が患者の静脈に挿入するための準備位置にあるときに、ハブ１０６内に配置され得る。いくつかの実施形態によれば、準備位置が図３Ａに示されている。いくつかの実施形態では、針１０２は、鋭い遠位先端１０４がハウジング１１６およびハブ１０６の外側にある準備位置と、鋭い遠位先端１０４がハウジング１１６およびハブ１０６の管腔１１２内で保護される格納位置との間で移動可能であり得る。いくつかの実施形態による、格納された針１０２の位置は、図３Ｃおよび３Ｄに示される。

いくつかの実施形態では、準備位置において、針１０２は、管状部１２４の近位端１４０および遠位端１３８を通って延在し得、それによって、アーム１１８をハブ１０６に向かって外向きに押し出す。いくつかの実施形態では、アーム１１８は、アーム１１８が針１０２の細長いシャフト１５０に対してバイアスされ得るように、実質的に弾性であり得る。いくつかの実施形態では、アーム１１８のそれぞれの屈曲部１２８ａ、ｂはまた、管状部１２４の外面から突出するように外向きに押し出され得る。

いくつかの実施形態では、第１アーム１１８ａは、第１インターロック突起を含み得る。いくつかの実施形態では、第１の曲げ部１２８ａは、第１インターロック突起を含み得、または対応し得、および／または第２の曲げ部１２８ｂは、第２インターロック突起を含み得、または対応し得る。いくつかの実施形態では、インターロック突起は、針１０２の動作中に、ハウジング１１６を管腔１１２内に自動的に固定および保持し得る。

図３Ａに示されるように、いくつかの実施形態では、ハブ１０６の内面または管腔１１２は、溝、窓、アンダーカット、インデント、または屈曲部１２８ａ、ｂまたは他のそのようなインターロック突起と自動的にインターロックする他の特徴を含み得る、１つまたは複数の凹部を含み得、それによって使用中にハブ１０６内のハウジング１１６の自動保持を容易にする。追加的に、針１０２の鋭い遠位先端１０４が引っ込められ、ハウジング１１６内に固定される前に、針保護デバイス１００が偶発的または意図的に取り外されないように、インターロック突起はダックビルバルブ１３６と統合または結合され得る。いくつかの実施形態では、アーム１１８が針１０２の細長いシャフトに対してバイアスされるように、針１０２がハウジング１１６を通って延びる限り、インターロック突起は、ハブ１０６内のハウジング１１６を自動的に固定し、針保護デバイス１００が不注意または意図的に取り外されるのを防ぐ。いくつかの実施形態では、ハブ１０６の内面または管腔１１２は、凹部または環状溝を含み得、針１０２が準備位置にあることに応答して、インターロック突起は凹部または環状溝内に配置され得る。

いくつかの実施形態では、第１アーム１１８ａの第２端１２６ａおよび第２アーム１１８ｂの第２端１２６ｂを越える近位方向に針１０２を引き抜くことに応答して、アーム１１８は弛緩し得、ダックビルバルブ１３６を閉じさせる。いくつかの実施形態では、インターロック突起は、次に、内腔１１２の凹部または他のインターロック特徴から係合解除し得、それによってハブ１０６からのハウジング１１６の取り外しを容易にし得る。いくつかの実施形態では、管状部１２４の近位端１４０または近位端１４０の近くに配置された針保護デバイス１００の特徴は、ハウジング１１６がハブ１０６から取り外されると、針１０２の鋭い遠位先端１０４をハウジング１１６内にしっかりと維持し得る。

いくつかの実施形態では、針１０２の近位方向への引き抜きは、針１０２の鋭い遠位先端１０４を固定するために針保護デバイス１００を作動させ得る。具体的には、第１アーム１１８ａの第２端１２６ａおよび第２アーム１１８ｂの第２端１２６ｂを越える近位方向に、針１０２の鋭い遠位先端１０４を引き抜くことは、弾性であり得るアーム１１８をスナップ閉じさせ、したがって、ダックビルバルブ１３６を閉じ得る。

いくつかの実施形態では、針１０２は、針１０２の内腔へのアクセスを提供するノッチ１５４を含み得る。動作中、ノッチ１５４は、鋭い遠位先端１０４が患者の血管系に入ると、血液フラッシュバックの観察を可能にし得る。いくつかの実施形態では、ダックビルバルブ１３６が閉じるように針１０２を近位方向に引き抜くことは、ノッチ１５４を管状部１２４内に配置し得る。このようにして、鋭い遠位先端１０４は、ダックビルバルブ１３６を越えた遠位方向への移動を防止され得、それによって、鋭い遠位先端１０４および鋭い遠位先端１０４および／またはノッチ１５４から放出され得る任意の血液の再露出を防止する。

図３Ｄに示されるように、いくつかの実施形態による針１０２は、針１０２の遠位端の近くに配置された隆起、波形（ｃｒｉｍｐ）、突起または別の適切な特徴などの針特徴１５２を含み得る。いくつかの実施形態では、針特徴１５２は、ノッチ１５４に近接して配置され得る。いくつかの実施形態では、針特徴１５２は、ハウジング１１６の近位端１４１の開口部の直径よりも大きい直径を含み得る。いくつかの実施形態では、以下でより詳細に説明されるように、ハウジング１１６の近位端１４１は、針特徴１５２の直径よりも小さい直径を有し得るワッシャを含み得る。針１０２を近位方向に引き抜くことは、針特徴１５２をハウジング１１６の近位端１４１またはワッシャに付勢し得、それによって、鋭い遠位先端１０４およびノッチ１５４が針保護デバイス１００から出ることを防止する。

ここで図４Ａ－４Ｃを参照すると、いくつかの実施形態では、針保護デバイス１００は、第１ばね要素４００ａおよび／または第２ばね要素４００ｂを含み得、アーム１１８の第２端１２６ａ、ｂに対してバイアス力を作成し得る。第１ばね要素４００ａおよび第２ばね要素４００ｂは、本明細書では「ばね要素４００」と称され得る。いくつかの実施形態では、第１ばね要素４００ａは、管状部１２４内に形成された一対のスリット４０２ａ、ｂから形成され得る。いくつかの実施形態では、第２ばね要素４００ｂは、管状部１２４内に形成された一対のスリット４０２ｃ、ｄから形成され得る。いくつかの実施形態では、一対のスリット４０２ａ、ｂの間に形成された狭いセクションは、管状部１２４から外向きに押し出され、曲げられるか、またはそうでなければ成形または変形されて、潜在的エネルギーを格納するように構成されたばね要素４００ａ、ｂを形成し得る。

いくつかの実施形態では、管状部１２４およびダックビルバルブ１３６を通って延びる針１０２に応答して、アーム１１８はハブ１０６に向かって外向きに押し出され得、第１ばね要素４００ａは第１アーム１１８ａの第２端１２６ａに接触し得、第２ばね要素４００ｂは第２アーム１１８ｂの第２端１２６ｂに接触し得る。いくつかの実施形態では、第１ばね要素４００ａは、管状部１２４に対する第１アーム１１８ａの第２端１２６ａに対して垂直または横方向の力を及ぼし得る。同様に、いくつかの実施形態では、第２ばね要素４００ｂは、第１ばね要素４００ａによって加えられる力と実質的に反対方向に、第２アーム１１８ｂの第２端１２６ｂに対して垂直または横方向の力を及ぼし得る。いくつかの実施形態では、アーム１１８の第２端１２６ａ、ｂを越えた針１０２の鋭い遠位先端１０４の引き抜きに応答して、垂直力または横方向の力は、アーム１１８の第２端１２６ａ、ｂを互いに向かって促し得る。これは、ダックビルバルブ１３６を自動的に閉じ、鋭い遠位先端１０４の再露出を防止するための効果的かつ信頼性の高い機構を作成し得る。

いくつかの実施形態では、第１ばね要素４００ａおよび／または第２ばね要素４００ｂはまた、ハブ１０６内のハウジング１１６を固定するためのインターロック機構を提供し得る。いくつかの実施形態では、第１ばね要素４００ａおよび第２ばね要素４００ｂは、屈曲部１２８を含み得るインターロック突起を含み得る。いくつかの実施形態では、屈曲部１２８は、針１０２が準備位置にあることに応答して、ハブ１０６の凹部のうちの１つまたは複数内に配置され得る。いくつかの実施形態では、ばね要素４００は、針１０２がハウジング１１６内に延びるとき、ハウジング１１６から外向きに突出し得る。

具体的には、いくつかの実施形態では、針１０２の細長いシャフト１５０は、ばね要素４００ａ、ｂがアーム１１８のそれぞれの第２端１２６に接触するように、アーム１１８のそれぞれをハブ１０６に向かって外向きに促し得る。いくつかの実施形態では、ばね要素４００ａ、ｂのそれぞれは、潜在的エネルギーを格納するためにそれぞれの屈曲部４０４ａ、ｂを含み得る。針１０２がアーム１１８および対応するばね要素４００ａ、ｂをハブ１０６に向かって外向きに付勢するとき、屈曲部４０４ａ、ｂはまた、管状部１２４の外面から突出するように、ハブ１０６に向かって外向きに付勢され得る。いくつかの実施形態では、そのような屈曲部４０４ａ、ｂは、ハブ１０６の内壁に統合または結合された凹部または他の特徴とインターロックし得、それによってハウジング１１６をハブ１０６内に保持する。

針１０２をハウジング１１６から引き抜くことは、管状部１２４内のアーム１１８を弛緩し得、ばね要素４００ａ、ｂのそれぞれの端部をハウジング１１６内の対応するスリットまたは開口部を通って延在させる。ばね要素４００ａ、ｂのそれぞれの屈曲部４０４ａ、ｂはまた、弛緩し得、それによって、ハブ１０６の凹部または他の特徴を解放する。これは、ハブ１０６からのハウジング１１６の取り外しを容易にし得る。

ここで図５および６を参照すると、他の実施形態では、針保護デバイス１００は、使用中に針１０２が針保護デバイス１００を通って延びている間に、ハウジング１１６をハブ１０６内に固定するための１つまたは複数の保持機構または摩擦コンポーネントを含み得る。いくつかの実施形態では、特定の保持特徴または摩擦コンポーネントは、摩擦パッド（摩擦パッド５０２ａ、ｂなど）、摩擦バンド６００、摩擦筐体、または別の適切な保持特徴を含み得る。保持機構は、ハウジング１１６の外面とハブ１０６の内面との間の摩擦を増加させるために、ハウジング１１６と統合または結合され得、それによってハウジング１１６をハブ１０６内に固定する。

図５に示されるように、いくつかの実施形態では、１つ以上の摩擦パッド５０２ａ、ｂは、ハウジング１１６の管状部１２４から延びる第１アーム１１８ａおよび／または第２アーム１１８ｂと統合または結合され得る。図示されるように、いくつかの実施形態では、摩擦パッド５０２ａは、管状部１２４の遠位端１３８の近くの第１アーム１１８ａの第１端１２２ａに結合され得る。いくつかの実施形態では、第１アーム１１８ａの第２端１２６ａをハブ１０６の内面に向かって外向きに付勢する針１０２の細長いシャフト１５０に応答して、第１アーム１１８ａの第１端１２２ｂはまた、ハブ１０６に向かって外向きに付勢され得る。このようにして、摩擦パッド５０２ａ、ｂはまた、ハブ１０６の内面または管腔１１２に接触するように外向きに付勢され得る。

いくつかの実施形態では、摩擦パッド５０２ａ、ｂは、丸みを帯びたまたは隆起した輪郭を含み得、アーム１１８はハウジング１１６の外面と実質的に同一平面上でもよいが、摩擦パッド５０２ａはハウジング１１６の外面から突出し得る。このようにして、摩擦パッド５０２ａ、ｂは、ハブ１０６の内面または管腔１１２に接触および相互作用し得、針１０２がハウジング１１６内に延びたときに、ハブ１０６内のハウジング１１６を固定する。

いくつかの実施形態では、摩擦パッド５０２ａ、ｂは、ハブ１０６の内面または管腔１１２に対するハウジング１１６の移動に抵抗するために、ゴムまたはプラスチックまたは別の適切な材料などの弾性材料を含み得る。いくつかの実施形態では、摩擦パッド５０２ａ、ｂは、外面５０４を含み得、外面５０４は、摩擦パッド５０２ａ、ｂの外面５０４とハブ１０６の内面または管腔１１２との間の摩擦を増加させるようにテクスチャされ得る。いくつかの実施形態では、ハブ１０６の内面または管腔１１２はまた、管腔１１２と摩擦パッド５０２ａ、ｂとの間の摩擦を増加させるために、隆起（ｂｕｍｐｓ）、凹部、波形、くぼみ、隆起（ｒｉｄｇｅｓ）、線などのテクスチャ特徴を含み得る。

ここで図６を参照すると、いくつかの実施形態では、保持特徴は、遠位端１３８の近くのハウジング１１６の周囲に適用される摩擦バンド６００または筐体を含み得る。摩擦バンド６００または筐体は、ゴム、プラスチック、または別の適切な材料などの可撓性および／または弾性材料を含み得る。いくつかの実施形態では、材料は、管状部１２４の少なくとも一部を囲むように構成された寸法を含み得る薄いシート状材料であり得る。いくつかの実施形態では、摩擦バンド６００または筐体の底部側面は、管状部１２４の外面に隣接して配置され得、一方、摩擦バンド６００または筐体の上部側面は、管状部１２４とハブ１０６の内面または管腔１１２との間の接触を媒介し得る。いくつかの実施形態では、上側および下側のいずれかまたは両方は、摩擦バンド６００と隣接する表面との間の摩擦および抵抗を増加させるようにテクスチャされ得る。このようにして、摩擦バンド６００は、ハウジング１１６をハブ１０６内に固定し得る。

いくつかの実施形態では、摩擦バンド６００は、針１０２の細長いシャフト１５０が準備位置でハウジング１１６を通って延在することに応答して、ハウジング１１６のアーム１１８によって外向きに付勢され得る。摩擦バンド６００に対する外向きの増加した圧力は、摩擦バンド６００とハブ１０６の内腔１１２との間の抵抗を増加させ得、それによってハウジング１１６をハブ１０６内にさらに固定する。

アーム１１８のそれぞれの第２端１２６を越えて針１０２の鋭い遠位先端１０４を引き抜くことは、アーム１１８の第１端１２２を弛緩させ得る。これは、摩擦バンド６００を弛緩させ得、いくつかの実施形態では、管状部１２４の周囲に対して収縮させ得る。摩擦バンド６００と管腔１１２との間の抵抗は低減され得、ハウジング１１６はハブ１０６から離間され得る。これは、ハブ１０６からのハウジング１１６の取り外しを容易にし得る。

いくつかの実施形態では、摩擦バンド６００は、ハウジング１１６の遠位端１３８を実質的に囲むスリーブまたは筐体を含み得る。さらに、いくつかの実施形態では、スリーブは、針１０２が使用のためにハウジング１１６を通って延びる場合に、針１０２を通して収容するために、スリーブの遠位端に開口部または開口を含み得る。いくつかの実施形態では、開口または開口部は、針１０２を通して引き抜くと自動的に閉じるように実質的に弾性であり得る。

ここで図７Ａおよび７Ｂを参照すると、いくつかの実施形態では、ハウジング１１６の近位端１４１は、ワッシャ７００を含み得る。いくつかの実施形態では、ワッシャ７００は、管状部１２４の近位端に結合され得る。例えば、ワッシャ７００は、管状部１２４の近位端に取り付けられ得、または管状部１２４を単一のユニットとしてモノリシックに形成され得る。いくつかの実施形態では、ワッシャ７００は、弾性であり得、および／またはハウジング１１６内に配置された針１０２（例えば、図２Ａ－３Ｄを参照）がワッシャ７００に対してスライドすることを可能にする開口部７０２を含み得る。いくつかの実施形態では、開口部７０２は、円形または別の適切な開口部であり得る。いくつかの実施形態では、開口７０２は、針１０２の鋭い遠位先端１０４に近接して配置された隆起、波形、または他の針特徴１５２の直径または寸法よりも小さい直径または寸法を含み得る。上述のように、針特徴１５２は、針１０２の管腔１１２へのアクセスを提供するノッチ１５４の近位に配置され得る。いくつかの実施形態では、針１０２の鋭い遠位先端１０４を近位方向に引き抜くことは、針特徴１５２を開口部７０２と干渉させ、それによって鋭い遠位先端１０４およびノッチ１５４の引き抜きを防止し、存在し得る残留血液および血液媒介病原体の再暴露を防止し得る。

本明細書で記載されるすべての例示および条件付き文言は、本技術を促進するために、読者が本発明および本発明者によって提供される概念を理解することの助けとなるような教育的目的を意図しており、その具体的に列挙されている例示および条件に限定されないものとして解釈されるべきである。本開示の実施形態が詳細に説明されているが、開示された実施形態の精神および範囲から逸脱することなく、本明細書に対する、様々な変更、置換、および、代替を行うことができることを理解されたい。

Claims (20)

1. アクセスシステムであって、
   遠位端と、近位端と、前記遠位端および前記近位端を通って延びる管腔と、を備えたハブと、
   針の鋭い遠位先端を保護するための針保護デバイスであって、
   前記ハブの前記管腔内に配置されたハウジングであって、管状部と、第１アームと、および第２アームとを備え、
   前記第１アームは、前記管状部に結合された第１端と、前記管状部内に配置された第２端と、前記第１アームの第１端と第２端の間に配置された屈曲部とを備え、
   前記第２アームは、前記管状部に結合された第１端と、前記管状部内に配置された第２端と、前記第２アームの第１端と第２端の間に配置された屈曲部とを備え、
   前記第１アームの第２端と前記第２アームの第２端はダックビルバルブを形成する、ハウジング、
   を備えた、針保護デバイスと、
   鋭い遠位先端を備えた針であって、前記ハウジングを通って延び、前記第１アームおよび前記第２アームを前記ハブに向かって外向きにバイアスし、前記ハブ内での前記ハウジングの保持を容易にする、針と、を備え、
   前記鋭い遠位先端が第１アームの第２端および第２アームの第２端を越えて近位方向に引き抜かれることに応答して、前記ダックビルバルブは閉じ、前記第１アームおよび前記第２アームは内向きに移動して、前記ハブからの前記ハウジングの取り外しを容易にする、アクセスシステム。
2. 前記管状部は遠位端および近位端を備え、前記第１アームの第１端は、前記管状部内の第１スリットおよび第２スリットによって形成され、前記第２アームの第１端は、前記管状部内の第３スリットおよび第４スリットによって形成され、前記第１スリット、前記第２スリット、前記第３スリット、および前記第４スリットは、前記管状部の遠位端を通って延びる、請求項１に記載のアクセスシステム。
3. 前記管状部は、前記第１スリットと前記第２スリットとの間の前記ハウジングのうち前記第１アームを備えた部分と、前記第３スリットと前記第４スリットとの間の前記ハウジングのうち前記第２アームを備えた別の部分とを除いて閉じている、請求項２に記載のアクセスシステム。
4. 前記針は前記鋭い遠位先端部の近位に配置された特徴を備え、前記ハウジングは近位開口部を備え、前記近位開口部の直径は前記特徴の直径より小さく、前記鋭い遠位先端部が前記近位開口部を通して近位に引き抜かれることを防止する、請求項１に記載のアクセスシステム。
5. 前記管状部の近位端に結合されたワッシャをさらに備え、前記ワッシャは前記近位開口部を備えた、請求項４に記載のアクセスシステム。
6. 前記針は前記針の内腔へのアクセスを提供するノッチをさらに備え、前記鋭い遠位先端が前記第１アームの第２端および前記第２アームの第２端を越えて近位方向に引き抜かれ、前記特徴が前記ワッシャに接触することに応答して、前記ノッチは前記ダックビルバルブの近位の前記管状部内に配置される、請求項５に記載のアクセスシステム。
7. 前記ハブは内腔を形成する内面をさらに備え、前記内面は凹部を備え、前記第１アームは第１インターロック突起を備え、前記第２アームは第２インターロック突起を備え、
   前記針が前記ダックビルバルブを通って延びるのに応答して、前記第１インターロック突起と前記第２インターロック突起は、前記ハブ内の前記ハウジングの保持を容易にするために前記凹部の中に配置され、
   前記鋭い遠位先端が前記第１アームの第２端および前記第２アームの第２端を越えて近位方向に引き抜かれることに応答して、前記ダックビルバルブは閉じ、前記第１インターロック突起および前記第２インターロック突起は、前記ハブからの前記ハウジングの除去を容易にするために前記凹部から除去される、請求項１に記載のアクセスシステム。
8. 前記第１屈曲部は前記第１インターロック突起を備え、前記第２屈曲部は前記第２インターロック突起を備えた、請求項７に記載のアクセスシステム。
9. 前記第１インターロック突起は前記第１屈曲部の近位に配置され、前記第２インターロック突起は前記第２屈曲部の近位に配置される、請求項７に記載のアクセスシステム。
10. 前記第１アームに結合された摩擦パッドをさらに備え、前記針は、前記ハウジングを通って延在し、前記第１摩擦パッドが前記ハブに接触するように、前記ハブに向かって外向きに前記第１アームをバイアスする、請求項１に記載のアクセスシステム。
11. 前記第２アームに結合された別の摩擦パッドをさらに備え、前記針は前記ハウジングを通って延在し、前記第２摩擦パッドが前記ハブに接触するように、前記ハブに向かって外向きに前記第２アームをバイアスする、請求項１０に記載のアクセスシステム。
12. 前記鋭い遠位先端が前記第１アームの第２端および前記第２アームの第２端を越えて近位方向に引き抜かれるのに応答して、前記第１摩擦パッドおよび前記第２摩擦パッドは前記ハブから離間する、請求項１１に記載のアクセスシステム。
13. 前記ハウジングを取り囲む摩擦バンドをさらに備え、前記針は前記ハウジングを通って延び、前記摩擦バンドが前記ハブに接触するように、前記第１アームおよび前記第２アームを前記ハブに向かって外向きにバイアスする、請求項１に記載のアクセスシステム。
14. 前記鋭い遠位先端が前記第１アームの第２端および前記第２アームの第２端を越えて近位方向に引き抜かれることに応答して、前記摩擦バンドは前記ハブから離間される、請求項１３に記載のアクセスシステム。
15. 前記第１アームの第１端および前記第２アームの第１端は、概して平面であり、前記管状部の外面と同一平面である、請求項１に記載のアクセスシステム。
16. 前記ハウジングは、単一ユニットとしてモノリシックに形成される、請求項１に記載のアクセスシステム。
17. アクセスシステムであって、
    遠位端、近位端、前記遠位端および前記近位端を通って延びる管腔を備えたハブと、
    針の鋭い遠位先端を保護するための針保護デバイスであって、
    前記ハブの管腔内に配置されたハウジングであって、管状部、第１アーム、および第２アームを備え、
    前記第１アームは、前記管状部に結合された第１端、前記管状部内に配置された第２端、および前記第１アームの第１端と第２端との間に配置された第１屈曲部を備え、
    前記第２アームは、前記管状部に結合された第１端、前記管状部内に配置された第２端、および前記第２アームの第１端と第２端との間に配置された第２屈曲部を備え、
    前記第１アームの第２端と前記第２アームの第２端とがダックビルバルブを形成する、ハウジングと、
    ハウジング保持機構であって、
    前記第１アームと前記ハブの間、および前記第２アームと前記ハブの間に配置された、少なくとも１つの摩擦要素と、
    前記第１アームおよび前記第２アームの少なくとも１つから延在し、前記ハブの内面の溝に接触する、インターロック突起と、
    を備えた、ハウジング保持機構と、
    を備えた針保護デバイスと、
    鋭い遠位先端を備えた針であって、前記ハウジングを通って延在し、前記第１アームおよび前記第２アームを前記ハブに向かって外向きにバイアスし、前記ハブ内での前記ハウジングの保持を容易にする、針と、
    を備え、
    前記鋭い遠位先端が前記第１アームの第２端および前記第２アームの第２端を越えて近位方向に引き抜かれることに応答して、前記ダックビルバルブは閉じ、前記第１アームおよび前記第２アームは内向きに移動して、前記ハブからの前記ハウジングの取り外しを容易にする、アクセスシステム。
18. 前記第１屈曲部および前記第２屈曲部のうちの少なくとも１つは、前記インターロック突起を備えた、請求項１７に記載の針保護デバイス。
19. 前記ハウジング保持機構は、前記第１アームおよび前記第２アームの少なくとも１つから延在し、前記ハブの内面の前記溝に接触する前記インターロック突起を備え、前記第１屈曲部の近位に配置される第１ばね要素、前記第２屈曲部の近位に配置される第２ばね要素をさらに備えた、請求項１７に記載の針保護デバイス。
20. 前記針が前記ハウジングを通って延び、前記第１アームおよび前記第２アームを前記ハブに向かって外向きにバイアスすることに応答して、前記第１ばね要素は前記第１アームの第２端に対してバイアスされ、 前記第２ばね要素は前記第２アームの第２端に対してバイアスされる、請求項１９に記載の針保護デバイス。

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