JP2023530227A - 機械式靭帯バランス装置 - Google Patents

Abstract

関節の第１骨構造と相互作用するように構成された第１プレートと、関節の第１骨構造とは反対側の第２骨構造と相互作用するように構成された第２プレートと、第１プレートと第２プレートとの間に配置されており第１プレートと第２プレートとの間の軸に沿って伸延力を付与し第１プレートと第２プレートとを相互に離間するように付勢するように構成された少なくとも１つの機械的作動域とを、含む装置であって、装置は第１プレートと第２プレートとの間の最小距離から第１プレートと第２プレートとの間の最大距離までわたる可動域を有しており、機械的作動機構は伸延力が可動域にわたって実質的に一定の伸延力となるように構成されている。

Description

［関連出願の相互参照］
本出願は、２０２０年６月１６日に出願され、「靭帯バランス装置」と題された、共通所有の同時係属中の米国仮特許出願第６３／０３９，７２９号に関連する第１１１条（ａ）の出願であり、その利益を主張する。

本発明の分野は、整形外科に関する。より具体的には、本発明の分野は、手術中に関節周囲の靭帯および被膜エンベロープを特徴付けて同じ手術中に関節周囲の靭帯および被膜エンベロープに張力を付与するために、外科医により使用されるバランス装置に関する。

伸縮可能な靭帯バランス装置は、外科医が手術時に関節を囲む靭帯エンベロープの適切な張力を評価するのを支援するために使用される。図１は従来の靭帯バランス装置を示している。これらの装置（例えば、米国特許第１０，１５４，８３６号によって開示された装置）は、近位プレート要素１００と、遠位プレート要素２００と、近位プレート１００及び遠位プレート２００の間に位置する伸縮部材３００とを含む。伸縮部材３００は、電源、電気機械的ソース、機械的ソース、空気圧ソース、油圧ソース、またはこれらのソースの任意の組み合わせを使用する拡張機構によって制御される。

従来の靭帯バランス装置にはいくつかの制限がある。第１の制限は、近位プレート１００と遠位プレート２００との間の距離として画定される高さに関して、遠位プレート２００に対する近位プレート１００の限られた調整範囲（例えば、８～１４ｍｍ）と、遠位プレート２００に対する近位プレート１００の矢状の向き及び／又は冠状の向き（たとえば、±６°）として画定される角度傾斜と、さらに重要なことに、これら２つのパラメータ間の相互依存性とに関する。現構造に基づくと、角度傾斜の全範囲は、図２Ａに示されるように、高さが閾値（たとえば、少なくとも１０～１２ｍｍ）を超えている場合にのみ利用可能である。高さが極小値に近づくにつれて、角度傾斜の範囲は減少する。図２Ｂは、従来の靭帯バランス装置の一方側の高さが閾値よりも低い場合の、角度傾斜の制限された利用可能範囲を示している。図２Ｃは、従来の靭帯バランス装置の一方側の高さが最小（たとえば８ｍｍ）の場合に、角度傾斜の利用可能範囲が存在しないことを示している。この制限は、一方の区画が他方の区画よりも実質的に狭い可能性がある２区画タイプの関節（たとえば、人工膝関節全置換術の間）に関して特に重要である。

第２の制限は、横方向平面における考慮される関節と可動プレート（すなわち、表示によっては近位プレート１００または遠位プレート２００）のと間の荷重条件が高さおよび角度傾斜の測定に及ぼす影響に関するものである。この制限に関しては、個別に２つの誤差の原因がある。第１の誤差の原因は、伸縮部材３００に対する荷重の位置に関する。図３を参照して、従来の靭帯バランス装置のプロファイル図を示しているが、荷重を付与する位置は、測定されたギャップ及び／又は角度傾斜に影響を与える。例えば、荷重の付与が伸縮可能な横方向断面の「内側」（Ａ領域）に直接位置する場合、その影響は無視できる。領域Ｂ：荷重の付与が関節面の最も後部または最も側部（領域Ｂ）に位置する場合、影響は臨床的に関連しない可能性がある（例：えば～０．５ｍｍ）。荷重の付与が関節面の最も前部（領域Ｃ）に位置する場合、影響は臨床的に関連する可能性がある（例えば１ｍｍより大きい）。

第３の制限は、モーメントアームの分布及びしたがってバランスに影響を与えるので、装置を正面（例えば冠状面）に配置することに関連する誤差の原因に関連する。上記の説明と同様に、これは二区画の関節にとって特に重要である。

第４の制限は、伸縮部材の真の力制御フィードバックループを維持することの困難性に関連する。したがって、身長に異存して、伸延力は変動する可能性がある。

本発明のいくつかの実施形態が、添付図面を参照して、例示的にのみ本明細書に記載される。ここで図面を詳細に参照すると、示された特定事項は、例示であり、本発明の実施形態の例示的な説明のためのものであることが強調される。この点に関して、図面に伴う説明は、本発明の実施形態がどのように実施され得るかを当業者に明らかにするものである。

図１は従来の靭帯バランス装置を示している。

図２Ａは、図１の靭帯バランス装置の間隔（すなわち高さ）が閾値を超えている場合の傾斜の利用可能範囲を示している。

図２Ｂは、図１の靭帯バランス装置の間隔（すなわち高さ）が閾値未満である場合の傾斜の利用可能範囲を示している。

図２Ｃは、図１の靭帯バランス装置の間隔（すなわち、高さ）がその間隔範囲の高端または低端にある場合の、傾斜の利用可能範囲を示す。

図３は、図１の従来の靭帯バランス装置を示す代替図である。

図４は、第１の例示的靭帯バランス装置を示している。

図５は、図４の例示的な靭帯バランス装置のさまざまなタイプの動作を示している。

図６は、第２の例示的な靭帯バランス装置を示している。

図７は、第３の例示的な靭帯バランス装置を示している。

図８は、第４の例示的な靭帯バランス装置を示している。

図９Ａは、第４の例示的な靭帯バランス装置の製品の代表を示す図である。

図９Ｂは、図９Ａに示される製品の軸方向ばねによって付与される力のグラフを示している。

図９Ｃは、図９Ａに示される製品の斜めばねによって付与される力のグラフを示している。

図９Ｄは、図９Ａに示される製品の軸方向ばねおよび斜めばねによって付与される力の合計のグラフを示している。

図９Ｅは、図９Ａに示される製品のばねの概略側面図を示している。

図１０Ａは、例示的な靭帯バランス装置のいずれかからの別の製品の代表を示している。 図１０Ｂは、例示的な靭帯バランス装置のいずれかからの別の製品の代表を示している。 図１０Ｃは、例示的な靭帯バランス装置のいずれかからの別の製品の代表を示している。

図１１は、第５の例示的な靭帯バランス装置を示している。

図１２Ａは、第６の例示的な靭帯バランス装置を示している。 図１２Ｂは、第６の例示的な靭帯バランス装置を示している。 図１２Ｃは、第６の例示的な靭帯バランス装置を示している。 図１２Ｄは、第６の例示的な靭帯バランス装置を示している。 図１２Ｅは、第６の例示的な靭帯バランス装置を示している。 図１２Ｆは、第６の例示的な靭帯バランス装置を示している。

図１３Ａは、例示的な靭帯バランス装置および例示的な圧縮ハンドルを示している。

図１３Ｂは、人工膝関節全置換術用の例示的な「脛骨第１」技法のワークフローを示している。

図１４Ａは、人工膝関節全置換術用の例示的な「改変された間隔バランス」技法のワークフローを示している。

図１４Ｂは、例示的な靭帯バランス装置と、図１４Ａに示される手技などの手技中に使用するために提供される例示的なスペーサとを示している。

図１５は、人工膝関節全置換術用の例示的な「完全大腿骨第１」手技を示している。

図１６は、人工足関節全置換術での使用に適応した例示的な装置を示している。

図１７Ａは、解剖学的人工肩関節置換術での使用に適合した例示的な装置を示している。 図１７Ｂは、解剖学的人工肩関節置換術での使用に適合した例示的な装置を示している。

図１８は、リバース型人工肩関節置換術での使用に適合した例示的な装置を示している。

図１９Ａは、試験配置の写真を示している。

図１９Ｂは、試験配置の写真を示している。

図１９Ｃは、試験データのデータ表を示している。

いくつかの実施形態では、装置は、関節の第１骨構造と相互作用するように構成された第１プレートと、関節の第１骨構造とは反対側の第２骨構造と相互作用するように構成された第２プレートと、第１プレートと第２プレートとの間に配置されて第１プレートと第２プレートとの間の軸に沿って伸延力を付与し第１プレートと第２プレートとを互いに離間するように付勢するように構成された少なくとも１つの機械的作動機構とを含んでいる。装置は、第１プレートと第２プレートとの間の最小距離から第１プレートと第２プレートとの間の最大距離までおよぶ可動域を有するように構成されている。機械的作動機構は、可動域にわたって伸延力が実質的に一定の伸延力となるように構成されている。

いくつかの実施形態では、実質的に一定の伸延力は、可動域にわたって基準伸延力の±１５％以内である。いくつかの実施形態では、実質的に一定の伸延力は可動域にわたって基準伸延力の±１０％以内である。

いくつかの実施形態では、少なくとも１つの機械的作動機構は、第１作動サブ機構と第２作動サブ機構とを含んでいる。第１作動サブ機構は、第１作動サブ機構伸延力を提供するように構成されている。第２作動サブ機構は、第１差動サブ機構伸延力に拮抗する第２作動サブ機構伸延力を提供するように構成されている。

いくつかの実施形態では、少なくとも１つの機械的作動機構は、軸に沿って配向された少なくとも１つの軸方向圧縮ばねであって、該少なくとも１つの軸方向圧縮ばねによって軸に沿って付与される軸方向伸延力は第１プレートが第２プレートに向かって移動するにつれて増加する、少なくとも１つの軸方向圧縮ばねと、軸に対して斜めに配向された少なくとも１つの斜め圧縮ばねであって、該少なくとも１つの傾斜圧縮ばねによって軸に沿って付与される軸方向伸延力は第１プレートが第２プレートに向かって移動するにつれて減少する、少なくとも１つの斜め圧縮ばねと、を含んでいる。少なくとも１つの軸方向圧縮ばねによって付与される軸方向伸延力と少なくとも１つの斜め圧縮ばねによって付与される軸方向伸延力とは、実質的に一定の伸延力を生成するように組み合わさる。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの斜め圧縮ばねは、第１プレートおよび第２プレートに枢動可能に結合される。いくつかの実施形態では、装置はまた、第１プレートと第２プレートとを互いに実質的に平行に維持するように構成された安定機構を含んでいる。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの軸方向圧縮ばねは、安定機構の周りに配置された周辺ばねである。

いくつかの実施形態では、少なくとも１つの機械的作動機構は、第１プレートを第２プレートに接続する伸縮部材と、伸縮部材に力を付与して第１プレートを第２プレートから離間するように付勢するように配置されたばねとを含んでいる。いくつかの実施形態では、第１プレートが第２プレートに近づくにつれて、ばねによって付与される力が増加し、伸縮部材は枢支点を含み、第１プレートが第２プレートに近づくにつれて、ばねに対して付与される力の枢支点周りのモーメントアームが減少するようにばねが構成されており、それによってばねは実質的に一定の伸延力を付与する。いくつかの実施形態では、装置は第２ばねも含んでいる。装置は、ばねと第２ばねとが装置内で交換可能に配置可能であるように構成されている。さらなるばねは、ばねによって付与される力とは異なるさらなる力を付与するように構成されており、これによって、第２ばねが装置内に位置するとき、装置は実質的に一定の伸延力とは異なるさらなる実質的に一定の伸延力を付与する。いくつかの実施形態では、装置は、ばねに予荷重をかけるようにユーザによって調整可能な調整機構を含んでおり、それによって調整機構の調整は実質的に一定の伸延力を調整する。いくつかの実施形態では、調整機構は止めねじを含んでいる。いくつかの実施形態では、ばねは板ばねである。

いくつかの実施形態では、装置は一体型装置である。いくつかの実施形態では、装置は、第１プレート又は第２プレートのうちの少なくとも１つが少なくとも１つの機械的作動機構から取り外し可能であるように構成されたモジュール型装置である。

いくつかの実施形態では、装置は、人工膝関節全置換術、人工膝関節片側置換術、解剖学的人工肩関節置換術、リバース型人工肩関節置換術、又は人工足関節置換術で使用されるように構成される。

いくつかの実施形態では、装置はまた、関節の第１骨構造と相互作用するように構成された第１プレートの二つ目と、第１プレートの二つ目と第２プレートとの間に配置されて第１プレートの二つ目と第２プレートとの間の軸に沿って第２伸延力を付与し第１プレートの二つ目と第２プレートとを相互に離間するように付勢するように構成された機械的作動機構の二つ目とを含んでいる。装置は、第１プレートの二つ目と第２プレートとの間の最小距離から第１プレートの二つ目と第２プレートとの間の最大距離におよぶ可動域を有するように構成されている。機械的作動機構の二つ目は、第２伸延力が可動域にわたって実質的一定の伸延力となるように構成されている。いくつかの実施形態では、第２伸延力は前記伸延力とは異なる。

いくつかの実施形態では、機械的作動機構は、第１プレートまたは第２プレートのうちの一方に少なくとも部分的に埋め込まれている。

いくつかの実施形態では、装置は、関節内の関節腔内に配置される大きさとされている。

いくつかの実施形態では、機械的作動機構は、第１プレートの外周内且つ第２プレートの外周内に配置されている。

いくつかの実施形態では、キットは、一つ目の装置と二つ目の装置とを含んでいる。いくつかの実施形態では、一つ目の装置の実質的に一定の伸延力は二つ目の装置の実質的に一定の伸延力よりも大きい。いくつかの実施形態では、一つ目の装置及び二つ目の装置は、一つ目の装置の伸延力と二つ目の装置の伸延力とが互いに平行となるように、それぞれの第２プレートにおいて互いに結合されるように構成されている。

いくつかの実施形態では、キットは、関節の第１骨構造と相互作用するように構成された複数の第１プレートであって該複数の第１プレートの一つ目が複数の第１プレートの二つ目とは異なる大きさを有している、複数の第１プレートと、複数のプレート組立体であって、それぞれが関節の第１骨構造と反対側の第２骨構造と相互作用するように構成された第２プレートを含む、複数のプレート組立体と、第２プレートに固定された少なくとも１つの機械的作動機構であって、第２プレートと複数の第１プレートのうち選択されたものとの間に位置するように構成されており第１プレートの選択されたものに結合されて組立装置を形成するように構成されておりそれによって少なくとも１つの機械的作動機構が第１プレートの選択されたものと第２プレートとの間の軸にそって伸延力を付与して第１プレートの選択されたものと第２プレートとを互いに離間するように付勢するように構成された、少なくとも１つの機械的作動機構とを含んでいる。組立装置は、第１プレートの選択されたものと第２プレートとの間の最小距離から第１プレートの選択されたものと第２プレートとの間の最大距離までおよぶ可動域を有するように構成されている。少なくとも１つの機械的作動機構は、可動域にわたって伸延力が実質的に一定の伸延力となるように構成されている。

いくつかの実施形態では、方法は、関節の第１骨構造と相互作用するように構成された第１プレートと、関節の第１骨構造とは反対側の第２骨構造と相互作用するように構成された第２プレートと、第１プレートと第２プレートとの間に配置されており第１プレートと第２プレートとの間の軸に沿って伸延力を付与して第１プレート及び第２プレートを互いに離間するように付勢するように構成された少なくとも１つの機械的作動機構とを含む装置であって、装置が第１プレートと第２プレートとの間の最小距離から第１プレートと第２プレートとの間の最大距離までおよぶ可動域を有するように構成されており、伸延力が可動域にわたって実質的に一定の伸延力となるように、機械的作動機構が構成されている、装置を提供すること、骨の切断面を生成するように患者の関節の骨の切断を実施すること、第２プレートが切断面に当接するように患者の関節内に装置を配置すること、装置が関節内に配置されている間の患者の関節の靭帯の弛緩を特徴付けること、を含んでいる。

例示的な実施形態は、上述した弱点に対処する靭帯バランス装置に関連している。本明細書で説明されるいくつかの実施形態では、例示的な靭帯バランス装置は、膝関節全体を参照して説明される。このような装置では、第１プレート（例えば、近位プレート）が、手術の段階に応じて、患者の大腿骨（例えば患者の天然大腿骨）、試験用大腿骨要素、又は大腿骨要素に接触するように構成されており（例えば、大腿骨切断の前または大腿骨切断に続いて実施されるかどうか）、第２プレート（例えば遠位プレート）が、患者の脛骨の近位端（例えば、脛骨の近位端の切断面）に接触するように構成されている。しかしながら、当業者には、本開示のより広範な原理が任意の関節に適用されることが明らかであろう。例えば、例示的な実施形態は矢状面のレベルで対称の２つに分割でき、各側の特定のサブ要素を十字靭帯が維持されている膝関節の一部または膝関節全体に使用できることは、当業者には明らかであろう。同様に、例示的な靭帯バランス装置が肩関節（この場合、第１プレートが中央プレートであり第２プレートが側部プレートであってもよく、又は逆も同様）、足首関節、股関節、肘関節などの他の関節での使用に適合され得ることは当業者には明らかであろう。本明細書で説明される実施形態は、用語「プレート」を、本明細書で説明される例示的な靭帯バランス装置と関節の骨表面との間の接触点として作用するように適合された様々な要素を参照するように使用する。Ｉ本明細書で説明されるプレートの特定の形状は単なる例示であり、本明細書に開示されるより広い概念から逸脱することなく、他の異なる形状の接触要素が可能であることは、当業者には明らかであろう。例えば、プレートは、連続した及び／又は途切れない接触面を含む必要はなく、その中に１つまたは複数の穴又は他の断絶を含んでもよい。

図４は、第１の例示的な靭帯バランス装置４００を示している。いくつかの実施形態では、例示的な靭帯バランス装置は、２つの別個の第１プレート４１０，４２０を含んでおり、一つ目の第１プレート４１０は大腿骨の第１顆と係合するように意図されており、二つ目の第１プレート４２０は大腿骨の第２顆と係合するように意図さている。いくつかの実施形態では、第１伸縮部材４３０は、一つ目の第１プレート４１０と二つ目の第２プレート４５０との間に位置しており、第２伸縮部材４４０は、二つ目の第１プレート４２０と遠位プレート４５０との間に位置している。第１伸縮部材４３０及び第２伸縮部材４４０は、同一の伸縮機構又は別個の伸縮機構によって制御され得る。そのような実施形態では、角度傾斜の範囲は、高さの値に関連づけられない（したがって高さの値に制限されない）。例えば、図５に示されるように、一つ目の第１プレート４１０が第２プレート４５０に対して完全に落ち込んだ位置にある場合、二つ目の第１プレート４２０は靭帯の弛緩に応じた高さの全範囲にわたって依然として独自に自己調整できる。

図６は、第２の例示的な靭帯バランス装置６００を示している。第２実施形態は、第２プレート６４０に対する一つ目の第１プレート６２０及び二つ目の第１プレート６３０の自由度を制約する安定機構６１０（例えば、ヒンジ付きレバーアーム、伸縮式柱）を含んでいる。いくつかの実施形態では、遠位プレート６４０に対する第１プレート６２０、６３０の自由度のみが、第２プレート６４０の接触面に実質的に垂直な軸に沿った移動に関連しており、これは、近位脛骨切断の後脛骨傾斜および内反／外反がない場合に近位－遠位軸に等しくなるべきである。いくつかの実施形態では、（例えば、図６に示されるように）第１プレート６２０，６３０の接触面は実質的に平坦である一方で、他の実施形態では、第１プレート６２０，６３０の接触面は本質的に凸状または凹状であり、これは、人工膝関節全置換術での使用に適合される装置６００の場合、天然脛骨の近位端の解剖学的構造を模倣する。

図６を参照して上述した実施形態などの例示的な実施形態の結果として（すなわち、（１）第２プレート６４０に対する第１プレート６２０，６３０の自由度を第２プレート６４０の接触面に実質的に垂直な単一の軸に沿った移動に限定すること、（２）第１プレート６２０，６３０の接触面を実質的に平坦又は本質的に凸状又は本質的に凹状にする）、４つの利点を達成できる。第１に、いくつかの実施形態では、靭帯バランス装置６００は、可動域全域を通した正確な遊間の大きさを、各顆の最も遠位の点からシミュレートされた近位の脛骨切断までの距離として定義することを可能にするが、これは、従来の靭帯バランス装置では、近位プレートの角度傾斜がこのような測定を可能にしないので、達成できない。第２に、いくつかの実施形態では、安定機構６１０によって提供された追加の機械的制約により、例示的な靭帯バランス装置６００は安定性（例えば、剛性）の特性が向上し、それによって、負荷条件の被測定ギャップへの影響を排除（または少なくとも減衰）し、被測定ギャップに関する中央及び側方の接触点の影響を排除（または少なくとも減衰）する。第３に、いくつかの実施形態において、安定機構６１０は、第２プレート６４０に対する第１プレート６２０，６３０の移動範囲を制限する物理的なストップを作り出すのに使用され得る。第４に、いくつかの実施形態では、第１プレート６２０，６３０の接触面の形状を（例えば、中央側が本質的に凹で、側方側が実質的に平坦に）選択することによって、外科医は、最終的なインプラント形状をシミュレートすることを意図した大腿骨－脛骨の拘束に従う全可動域を通した正確な遊間の取得を実行できる。装置６００の利点は、人工膝関節全置換術での使用に適合された装置６００を具体的に参照して上述されたが、他のタイプの関節手術での使用に適合された装置６００の使用によって同様の利点が達成され得ることは、当業者には明らかであろう。

図７は、第３の例示的な靭帯バランス装置７００を示している。いくつかの実施形態では、各伸縮部材または伸縮部材の側面は、それ自体が安定機構として作用し得る。図７の実施形態を参照すると、伸縮部材は、安定機構として機能しながら、第２プレートに対する第１プレートの可動域にわたって、第１プレートと第２プレートとの間に実質的に一定の伸延力を生成するたわみを特徴としている。例えば、実施形態は、軸方向に（例えば、第２プレート７５０の骨接触面に垂直な軸に沿って）圧縮する第１組のばね７６０と、圧縮に負ける第２組のばね７７０とを特徴とすることができ、ここで、第１組のばねは第２組のばねと直線的に整列していない。いくつかの実施形態では、第１組のばね７６０及び第２組のばね７７０を、作動機構、例えば機械的作動機構として纏めて参照してもよい。いくつかの実施形態では、そのような配向は、第１プレート７１０又は７２０と第２プレート７５０との間の距離／高さにかかわらず、第１のプレート７１０又は７２０と第２のプレート７５０との間におおよそ一定の力（例えば、基準力の±５％以内、又は基準力の±１０％以内、又は基準力の±１５％以内）を生成するという結果になる。その結果、少なくとも２組のばねの組み合わせは、力の安定化機構として機能する。第１プレート７１０、７２０及び第２プレート７５０を特徴とする２つのそのような一定力実施形態は、第２プレート７５０の高さで接合されて、ニ顆関節の２つの側部への同時に生じる一定力の付与を個別に許容することができる。例えば、膝関節での使用に適合される装置７００の実施形態では、装置は、患者の脛骨と相互作用するように適合される単一の第２プレート７５０と、患者の大腿骨の内側顆と相互作用するように適合される一方と患者の大腿骨の外側顆と相互作用するように適合される一方であってこれら両方が同じ第２プレート７５０に結合される、２つの第１プレート７１０，７２０と、を含んでもよい。

本明細書で使用されるように、「実質的に一定の伸延力」及び「ある程度一定力」という用語は、そのような靭帯バランス装置の利用可能な可動域にわたって例示的な靭帯バランス装置によって付与される伸延力（例えば最圧縮位置から最伸長位置へ）を説明するために使用され、基準伸延力と比較してある程度に過ぎない分散パーセントだけ変化する力を参照する（つまり、基準伸延力よりある程度の割合大きい又は小さいにすぎない）。例えば、例示的な靭帯バランス装置の基準伸延力が１０（１０）ポンドであり且つある程度の割合が１０％である場合、「実質的に一定の伸延力」は、基準値の１０（１０）ポンドのプラスまたはマイナス１０％の範囲内にある力、すなわち、９（９）ポンドと１１（１１）ポンドとの間である。いくつかの実施形態では、分散割合は５％である。いくつかの実施形態では、分散割合は５％以下である。いくつかの実施形態では、分散割合は１０％である。いくつかの実施形態では、分散割合は１０％以下である。いくつかの実施形態では、分散割合は１１％である。いくつかの実施形態では、分散割合は、１１％以下である。いくつかの実施形態では、分散割合は１２％である。いくつかの実施形態では、分散割合は、１２％以下である。いくつかの実施形態では、分散割合は１３％である。いくつかの実施形態では、分散割合は１３％以下である。いくつかの実施形態では、分散割合は１４％である。いくつかの実施形態では、分散割合は、１４％以下である。いくつかの実施形態では、分散割合は１５％である。いくつかの実施形態では、分散割合は１５％以下である。いくつかの実施形態では、分散割合は１６％である。いくつかの実施形態では、分散割合は１６％以下である。いくつかの実施形態では、分散割合は１７％である。いくつかの実施形態では、分散割合は１７％以下である。いくつかの実施形態では、分散割合は１８％である。いくつかの実施形態では、分散割合は１８％以下である。いくつかの実施形態では、分散割合は１９％である。いくつかの実施形態では、分散割合は１９％以下である。いくつかの実施形態では、分散割合は２０％である。いくつかの実施形態では、分散割合は２０％以下である。

図８は、第３の例示的な靭帯バランス装置７００から派生した第４の例示的な靭帯バランス装置８００のレンダリングを示している。例示的な装置８００において、伸縮部材は、２系列のばね８６０、８７０を有している。いくつかの実施形態では、ばねの系列８６０、８７０を、作動機構、例えば機械的作動機構として纏めて参照してもよい。いくつかの実施形態では、ばねの系列８６０、８７０は安定化され、力は、圧縮ばねの場合に座屈を防止する内部ピストン８９０を介して脛骨部材及び大腿骨部材に付与される。いくつかの実施形態では、ピストン８９０は、この実施形態内で摩擦を減らすために、脛骨部材及び大腿骨部材に（例えば潤滑性ダウエルで）枢動可能に結合されている。いくつかの実施形態では、２つの系列のばね８６０、８７０の配置によって生成される安定性に加えて、第２プレート８５０に対する第１プレート８１０及び／又は８２０の安定性を高めるために側部安定機構８８０が提供される。いくつかの実施形態では、ばねの系列８６０、８７０は、付与された力が側部安定機構の係合を最小化し、顕在化の範囲内の任意の摩擦力を本質的に低減するように位置付けられ且つ整列されている。

図９Ａ－９Ｄは、ばねの系列８６０、８７０が、第１プレート８１０又は８２０と第２プレート８５０との間の距離／高さにかかわらず、第１プレート８１０又は８２０と第２プレート８５０との間に、実質的に一定の軸方向伸延力を維持するように協働する態様を図示している。図９Ａは、装置８００内のばねの系列８６０、８７０の位置を示している。いくつかの実施形態では、ばねの系列８６０、８７０を、作動機構、例えば機械的作動機構として纏めて参照してもよい。図９Ａに示されるように、ばねの系列８６０を斜めばねとしても参照でき、ばねの系列８７０は軸方向ばねとしても参照できる。図９Ｂは、第１プレート８１０又は８２０の可動域に沿って軸方向ばね８７０によって付与される伸延力を示している。いくつかの実施形態では、装置８００の軸方向軸に沿って測定されるように、軸方向ばね８７０によって付与される伸延力は、フックの法則と直接相関し、その結果、軸方向ばね８７０によって付与される伸延力が、第２プレート８５０に向かって第１プレート８１０又は８２０の変位に直接（例えば、直線的に）比例している。図９Ｃは、第１プレート８１０又は８２０の可動域に沿った軸方向への、斜めばね８６０によって付与される伸延力を示している。いくつかの実施形態では、斜めばね８６０の配向により、斜めばね８６０によって軸方向に付与される伸延力は、第１プレート８１０又は８２０が第２プレート８５０に近接するにつれて減少する。これは、斜めばね８６０の長さが減少しそれによって付与される全体の力が増加する一方で、第１プレート８１０又は８２０が第２プレート８５０に近接するにつれて斜めばね８６０の向きが変化することによって、斜めばね８６０によって付与される全体の力のより大きな割合が、軸方向よりもむしろ横方向に付与されることになるためである。軸方向ばね８７０によって付与される軸方向力と斜めばね８６０によって付与される軸方向力との組み合わせは、第１プレート８１０又は８２０と第２のプレート８５０との間に付与される合計軸方向伸延力を生じさせる。図９Ｄは、図９Ｂと図９Ｃに示される力の合計である合計伸延力を示している。いくつかの実施形態では、ばねの系列８６０、８６０を形成する各個々のばねの特性、ならびにそれらの数および向きは、（１）合計軸方向伸延力が装置８００の所望の使用に適合し（例えば、膝への適用に関して１区画あたり２０ポンドの軸方向伸延力を提供し、又は肩への適用に関しては４０ポンドの軸方向伸延力を提供するように）、（２）伸縮の範囲にわたって軸方向ばね８７０によって付与される軸方向力は、伸長の範囲にわたって斜めばね８６０によって付与される軸方向力と実質的に拮抗し、それによって伸長の範囲にわたって実質的に一定の伸延力を提供するように、設計されている。

斜めばね８６０及び軸方向ばね８７０が協働して実質的に一定の伸延力を提供する態様の説明のために、図９Ｅは、斜めばね８６０及び軸方向ばね８７０を含む例示的な装置８００の側面図を示している。図９Ｅにおいて、寸法ａは斜めばね８６０の現在の縦方向の長さを参照しており、寸法ｂは２つの協働する斜めばね８６０の枢支点間の横方向の距離を参照しており、寸法ｃは斜めばね８６０の現在の長さを参照している。斜めばね８６０及び軸方向ばね８７０の組み合わせによって付与される合力Ｆは、Ｆ＝Ｖ＋Ｄで表すことができ、ここで、Ｖは軸方向ばね８７０によって与えられる力であり、Ｄは斜めばね８６０によって軸方向に与えられる力である。力Ｖは、Ｖ＝ｋｖ＊ｘ＊ｎｖとして計算でき、ここで、ｋｖは軸方向ばね８７０のばね定数であり、ｘは軸方向ばね８７０の非圧縮状態からの変位量であり、ｎｖは軸方向ばね８７０の数量である。図８及び図９Ａに示される実施形態では、第１プレート８１０、８２０のそれぞれに関して２つの軸方向スプリング８７０が存在するが、この数量は他の実施形態では異なっていてもよい。

引き続き図９Ｅを参照すると、力Ｄは、

を用いて計算でき、ここでＬｄは斜めばね８６０の１つの自由長さであり、ｃ０は、装置８００非圧縮状態のとき（例えば完全に伸長している）の斜めばね８６０の１つの長さであり、ｃｘは注目点での状態におけるばねの長さであり（例えば、ｃ１は装置８００が１ミリ圧縮されたときの斜めばね８６０の１つの長さを参照しており、ｃ１０は装置８００が１０ミリ圧縮されたときの斜めばね８６０の１つの長さを参照している）、ｋｄは斜めばね８６０のばね定数であり、ａｘは注目点の斜めばね８６０の垂直成分であり（例えば、ａ０は圧縮されていない装置８００における斜めばね８６０の１つの垂直成分の長さを参照しており、ａ１０は装置が１０ミリ圧縮されているときの斜めばね８６０の１つの垂直成分の長さを参照している）、ｂは２つの協働する斜めばね８６０の枢支点間の横方向距離であり、ｎｄは斜めばね対機構の数である。図８及び図９Ａに示される実施形態では、第１プレート８１０、８２０のそれぞれに関して２対の斜めばね８６０が存在するが、この数量は他の実施形態では異なっていてもよい。

図１０Ａ－１０Ｃは、側部特定モジュール１００１、１００２を含む靭帯バランス装置１０００のレンダリングを示している。いくつかの実施形態では、靭帯バランス装置１０００は、靭帯バランス装置４００、又は５００、又は６００、又は７００、又は８００のうちの１つと同様であり、矢状面のレベルで対称に分割されている。いくつかの実施形態では、各側部特定モジュール１００１、１００２は、それぞれ第１プレート（例えば近位大腿骨プレート）１０１１、１０１２と、それぞれ第２プレート（例えば遠位脛骨プレート）１０５１、１０５２とを含んでいる。いくつかの実施形態では、モジュール１００１、１００２は、機械的接続（例えばあり機構、別個のクリップなど）を使用して一緒に連結されている。いくつかの実施形態では、モジュール１００１、１００２の各々は、個別に使用されてもよく（例えば一部膝関節の場合）、直接に連結されていないが互いに一緒であってもよく（例えば十字靭帯を保存した両膝関節または全膝関節の場合）、又は一緒であり且つ連結されていてもよい（例えば全膝関節の場合）。いくつかの実施形態では、モジュール１００１、１００２は、異なる構成の下で利用可能である。いくつかの実施形態では、靭帯バランス装置１０００は、キットとして提供され（例えばモジュール１００１及び１００２を含む）、外科医は手術時に所望の組み合わせを組み立てる。いくつかの実施形態では、外科医は、手術前に、靭帯バランス装置１０００の適切な要素（複数可）を選択して入手する（例えば命令する）（例えば、モジュール１００１、モジュール１００２、またはその両方を選択する）。いくつかの実施形態では、靭帯バランス装置１０００の適切な要素（複数可）の選択は、術前の画像診断法に少なくとも部分的に基づいてなされる。いくつかの実施形態では、靭帯バランス装置１０００の適切な要素（複数可）の選択は、靭帯バランス装置の適切な要素（複数可）と使用されるインプラント（複数可）の大きさとの両方を予め画定する術前のテンプレートと連携される。

いくつかの実施形態では、モジュール１００１、１００２は、伸長部材の異なる剛性レベル（例えば、低、中、又は高伸延力）下で利用可能である。このような実施形態では、外科医は、患者に応じて適切な剛性レベルを選択できる（例えば、高ＢＭＩ患者またはより安定性を必要とする患者には高剛性、低ＢＭＩ患者には低剛性）。さらに、そのような実施形態では、外科医は、中央側副エンベロープが側部側副エンベロープ構造よりも高剛性であることが確立されるように、この選択を活用して、考慮される区画に応じて剛性を合わせることができる。したがって、このような実施形態では、外科医は、外側区画よりも内側区画に剛性が高いモジュールを使用できる。

いくつかの実施形態では、モジュール１００１、１００２は、横方向平面において異なるサイズの下で利用可能である（例えば、小、大、など）。そのような実施形態では、この選択は、内側区画と外側区画との間に大きさの実質的な差がある場合を含む、膝関節の大きさによりよく適合するように有利に利用され得る。例えば、そのような実施形態は、内側区画よりも外側区画に小さいサイズ（前後軸に沿って）を使用する、外科医のための選択肢を提供する可能性がある。

いくつかの実施形態では、モジュール１００１、１００２の第１のプレートの近位側面は、異なるジオメトリ（例えば、平坦、凹状、または凸状）の下で利用可能である。いくつかのそのような実施形態では、天然脛骨の近位面は内側区画に凹状であり、外側区画に凸状であるので、外科医はこの天然特性を再現するように適切な組み合わせを選択できる。

図１１は、第４の例示的な靭帯バランス装置８００の変形例である第４の例示的な靭帯バランス装置１１００を示している。図１１に示される実施形態では、装置１１００は、図８に示される軸方向ばね８７０というよりもむしろ周辺ばね１１７０を含んでいる。いくつかの実施形態では、周辺ばね１１７０は、第１プレート１１１０又は１１２０の外周内に実質的に含まれる。例えば、いくつかの実施形態では、周辺ばね１１７０は、第１プレート１１１０又は１１２０の外周内に完全に配置されており、いくつかの実施形態では、周辺ばね１１７０は、第１プレート１１１０又は１１２０の外周を模倣する（例えば、同一の広がりをもつ）。いくつかの実施形態では、装置１１００は、図８に示される斜めばね８６０と実質的に類似している斜めばね１１６０を含んでいる。いくつかの実施形態では、斜めばね１１６０及び周辺ばね１１７０は、作動機構、例えば機械的作動機構として纏めて参照できる。いくつかの実施形態では、装置１１００は、図８に示される安定機構８８０と実質的に類似している安定機構１１８０を含んでいる。いくつかの実施形態では、周辺ばね１１７０を使用することによって、第１プレート１１１０又は１１２０を第２プレート１１５０に対して実質的に平行に維持するように構成された安定機構１１８０を伸長した長さにすることができ、それによって第２プレート１１５０に対する第１プレート１１１０、１１２０の伸長範囲を増大させることができる。

図１２Ａ－１２Ｅは、第５の例示的な靭帯バランス装置１２００を示している。図１２Ａは装置１２００のレンダリングを示しており、図１２Ｂは装置１２００の他の要素の視認性を容易にするように装置１２００の特定の要素が部分的に透明な態様でレンダリングされた装置１２００の代替的なレンダリングを示している。いくつかの実施形態では、装置１２００は、２つの第１プレート１２１０、１２２０と、第２プレート１２５０とを含んでいる。いくつかの実施形態では、第６の例示的な靭帯バランス装置１２００が、特定の第１プレート１２１０又は１２２０と第２プレート１２５０との間の距離にかかわらず、第１プレート１２１０又は１２２０と第２プレート１２５０との間に実質的に一定の軸方向伸延力を維持するという点で、第４の例示的な靭帯バランス装置８００に類似している。いくつかの実施形態では、装置１２００は、上述したものとは異なる例示的な機械的に作動する関節内機構を使用する。いくつかの実施形態では、装置１２００は、安定機構１２６０としても機能する伸長部材１２３０を含んでいる。いくつかの実施形態では、装置１２００は板ばね１２７０を含んでいる。他の実施形態では、装置１２００は異なるタイプのばねを含んでもよい。いくつかの実施形態では、安定機構１２６０及び板ばね１２７０は、作動機構、例えば機械的作動機構として纏めて参照できる。いくつかの実施形態では、伸長部材１２３０は枢支軸１２３５を含んでおり、これによって枢支軸１２３５と第１プレート１２１０又は１２２０との間の第１モーメントアームと、枢支軸１２３５と第２プレート１２５０との間の第２モーメントアームとが生じる。いくつかの実施形態では、伸長部材１２３０及び板ばね１２７０は、第２プレート１２５０に対する第１プレート１２１０、１２２０の移動による板ばね１２７０の圧縮の変化が、第１及び第２モーメントアーム間の比率の変動によって実質的に補償されるように設計されているので、第１プレート１２１０又は１２２０と第２のプレート１２５０との間の距離にかかわらず、第１プレート１２１０又は１２２０と第２のプレート１２５０との間の接合部に付与される伸延力は実質的に一定に維持されている。

図１２Ｃは、上述したように、実質的に一定の軸方向伸延力の付与をもたらす、装置１２００内に存在する異なるモーメントアームの、より詳細な図を示している。図１２Ｃに示されるように、板ばね１２７０の作動の結果として第１プレート１２１０又は１２２０に付与される力は、伸縮部材１２３０の枢支点周りに板ばね１２７０によって付与される力のモーメントアームと、伸縮部材１２３０の枢支点周りに第１プレート１２１０又は１２２０に付与される出力力のモーメントアームとによって制御されている。

図１２Ｃに示される装置１２００の位置では、第１プレート１２１０は第２プレート１２５０に対して圧縮された位置に配置されており、その結果、板ばね１２７０は一つ目の第１プレート１２１０に結合された伸縮部材１２３０に５６．２５ポンドの力を付与する。この位置では、リーフスプリング１２７０のモーメントアームは０．１４４インチであり、伸縮部材１２３０の枢支点周りに５６．２５ポンド＊０．１４４インチ＝８．１ポンド－インチのモーメントを生じさせる。この同じ位置で、一つ目の第１プレート１２１０に付与される力のモーメントアームは、０．４０５インチである。この位置では、上記計算されたモーメントの結果、一つ目の第１プレート１２１０に付与される力は、８．１ポンド－インチ／０．４０５インチ＝２０ポンドである。

図１２Ｃに示される装置１２００の同じ位置において、二つ目の第１プレート１２２０は、第２プレート１２５０に対して伸長した位置に配置されており、その結果、板ばね１２７０は、二つ目の第１プレート１２２０に結合された伸縮部材１２３０に２９．０２ポンドの力を付与する。この位置では、板ばね１２７０のモーメントアームは０．２４４インチであり、伸縮部材１２３０の枢支点周りに２９．０２ポンド＊０．２４４インチ＝７．０８ポンド－インチのモーメントを招じさせる。この同じ位置において、二つ目の第１プレート１２２０に付与される力のモーメントアームは０．３５４インチである。この位置では、上記計算されたモーメントの結果、二つ目の第１プレート１２２０に付与される力は、７．０８ポンド－インチ／０．３５４インチ＝２０ポンドである。

したがって、上記の観点から、板ばね１２７０と伸縮部材１２３０とが協働して、第１プレート１２１０又は１２２０の可動域に沿った様々な点で第１プレート１２１０又は１２２０に実質的に一定の伸延力を与えることが分かる。上記示される特定の寸法および力の測定値は例示に過ぎず、同じ原理を、より大きい又はより小さい大きさ等の力を加えるように構成された、より大きい又はより小さい装置において具体化できることは、当業者にとって明らかであろう。

図１２Ｄ－１２Ｆは、板ばね１２７０の剛性を術中に調整できるように構成され、それによって、装置１２００によって付与される伸延力を調整できるようにした、第５の例示的な靭帯バランス装置１２００の変形例を示している。図１２Ｄ－１２Ｅは、すくなくとも２つの板ばね１２７Ａ，１２７０Ｂ等を含むキット１２７５が設けられた、第１の変形例に係る装置１２０１を示している。いくつかの実施形態では、少なくとも２つの板ばね１２７０Ａ、１２７０Ｂ等の各々は、少なくとも２つの板ばね１２７０Ａ、１２７０Ｂ等が互いに異なる剛性を有するように組み合わされる、異なる機械的特性（例えば、異なる断面、異なる材料、異なる熱処理など）を有している。いくつかの実施形態では、装置１２０１は、１つの板ばね（例えば板ばね１２７０Ａ）を別の板ばね（例えば板ばね１２７０Ｂ）と交換できるように構成されている。いくつかの実施形態では、キット１２７５内の２つの板ばねの間の剛性差のために、キット１２７５内の板ばねのどの特定の１つが使用されるかによって、装置１２０１によって付与される伸延力が異なる。例えば、いくつかの実施形態では、キット１２７５は、装置によって１５ポンドの伸延力を関節に付与するように構成された第１板ばね１２７０Ａと、装置によって２０ポンドの伸延力を関節に付与するように構成された第２板ばね１２７０Ｂと、装置によって２５ポンドの伸延力を関節に付与するように構成された第３板ばね１２７０Ｃと、装置によって３０ポンドの伸延力を関節に付与するように構成された第４板ばね１２７０Ｄとを含んでいる。いくつかの実施形態では、キット１２７５内の板ばねは、装置１２０１が患者の関節に配置されていないときに最も容易に交換され、それによって関節からの圧縮力がない場合には、第１プレート１２１０、１２２０が第２プレート１２５０から離間して、それによって、装置１２０１内に現状では配置されているキット１２７５内の板ばねの１つへの容易なアクセスが可能とされている。

図１２Ｆは、第２の変形例に係る装置１２０２を示している。図１２Ｆに示される実施形態では、装置１２０２は、板ばね１２７０の予荷重を増加または減少させるように動作可能な機構１２８０を含んでおり、それによって、装置１２０２により付与される伸延力を増加または減少させる。いくつかの実施形態では、機構１２８０は止めネジを含んでいる。他の実施形態では、機構１２８０は、板ばね１２７０に接触するカム部分を特徴とする操作可能なレバーを含んでおり、板ばね１２７０に接触するカム部分のセクションに応じて、板ばね１２７０の予荷重を増加または減少させ、それによって装置１２０２により付与される伸延力を増加または減少させる。いくつかの実施形態では、装置１２０２の調整は、装置１２０１が患者の関節内に配置されたまま、その場で実行できる。使用において、装置１２０２は、関節の隙間が（出力として）測定されるものに基づく伸延力を（入力として）個人向けにする試みとして、患者の特性（例えば、ＢＭＩ、サイズ、又は靭帯の硬さ／状態）に基づいて、または外科医の好みに基づいて、外科医が伸延力を調整すること可能にする。

いくつかの実施形態では、装置１２０１及び装置１２０２の両方は、ユーザ（例えば外科医）が患者に応じて伸延力を個人向けにすることを可能にする。いくつかの実施形態では、装置１２０１及び装置１２０２を、図１０Ａに示されるモジュール１００１、１００２と同様の区画固有のバージョンに適合させることができる。そのような実施形態では、ユーザにカスタマイズオプションを提供するために、異なる剛性レベル（例えば、低、中、高）の下でモジュール１００１、１００２を提供するのではなく、各区画固有の装置は、キットを必要とせずに手術時に特異な伸延力にチューニングされ得る。いくつかの実施形態では、このような装置は、内側区画と外側区画との間ならびに異なる屈曲角度（特に人工膝関節全置換術の場合、またはより一般的には任意の二顆関節の場合）についての伸延力の微調整、または所定区画ならびに異なる屈曲角度（例えば人工膝関節部分置換術／人工膝関節片側置換術について、又は単顆型関節の手術について）についての伸延力の微調整を可能にする。いくつかの実施形態では、調整機構１２８０を含む装置１２０２は、伸延力の離散的な増分レベル（例えば、低、中、高）を提供するのではなく、利用可能な範囲を通して力を連続的に調整することを可能にする。

第４及び第５の例示的な靭帯バランス装置１１００、１２００の両方が、実現の可能性があるモデルとして本明細書に提示されている。これらの２つの説明に基づいて、このような装置の機械的アクチュエータは、より一般的な用語で、２つの拮抗サブ機構、すなわち互いに装置の移動方向の反対方向に変動する軸方向の付勢力を提供するサブ機構の組み合わせとして理解できることが当業者には明らかでる。２つのサブ機構は、装置の移動によるサブ機構の一方によって誘発される力の増加が、同じ移動によるサブ機構の他方によって誘発される力の対応する減少によって補償されるように設計されており、それによって装置の対向プレート間の距離にかかわらず関節に付与される実質的に一定の伸延力を維持する。いくつかの実施形態では、作動機構は、所定の関節の対向する骨に接触するように意図された少なくとも２つのプレートの間に配置される。本明細書で使用されるように、「サブメカニズム」は、形状（例えば、ばね）の変化又は機械的変数（例えば、モーメントアーム）の変化を通じて、エネルギーを吸収し、蓄積し、放出する能力を有する機構として広義に理解されるべきである。

いくつかの実施形態では、機械的アクチュエータが、第１プレート又は第２プレートによって及び関節の対向する骨構造によって画定される外周内に配置されており、提案に係る装置は関節内および関節包内として説明され得る。関節内装置は、関節の操作時に関節の生理的な運動特性をよりよく反映させるために関節の関節切開部を閉じること可能とし、ならびに装置の設置面積の減少を可能とするなどの利点を有している。

上述した例示的な実施形態は、圧縮ばねと板ばねを組み込んでいる。しかしながら、本明細書に記載されたサブ機構は、多様な材料（例えばスチール又はアルミニウム等の金属、エラストマー材料等）から製造され且つ意図された伸延力を達成するために任意の形態及び適合で構成された、任意のタイプのばね（例：圧縮ばね、板ばね、引張りばね、ねじりばね、皿ばね、ドローバーばね、渦巻きばね、ガーターばね等）によっても達成できることは、当業者にとって明らかであろう。

いくつかの実施形態では、上述した例示的な靭帯バランス装置は、人工膝関節全置換術型の外科手術中の軟組織の管理における使用のために構成されている。装置は、準備された膝関節に対して関節腔内に配置されて外側区画及び内側区画の両方に同様の伸延力を付与できるので、外科医は、各区画の関節の隙間／空間にかかわらず一定の伸延力の下で関節の空間だけでなく相対的な関節のアライメントを適切に評価できる。いくつかの実施形態では、開示された靭帯バランス装置の汎用性により、そのような装置は、従来の機械的器具セットの一部として、またはナビゲーションシステムと組み合わせて提供され得る。同様に、いくつかの実施形態では、上述した例示的なバランス装置は、外科的手法にかかわらず外科手術の異なる段階で使用できる。

使用法の一例によれば、例示的な靭帯バランス装置（例えば、装置４００、６００、７００、８００、１０００、１１００、１２００、１２０１、又は１２０２）は、フロリダ州ゲインズビルのＥｘａｃｔｅｃｈ，Ｉｎｃによって商品名ＥＸＡＣＴＥＣＨＧＰＳで市販されているナビゲーションシステム等のナビゲーションシステムと併せて使用される。いくつかの実施形態では、ナビゲーションシステムは、赤外線電荷結合素子（ＣＣＤ）カメラと、滅菌野に位置し（滅菌ドレープの下に）手術中に外科医によって直接にアクセス可能であることを意図したタッチスクリーンタブレットとを組み合わせたディスプレイユニット、ならびに患者の骨に剛結されるように構成されたトラッカー一式と、を含んでいる。いくつかの実施形態では、ＣＣＤカメラは、解剖学的ランドマークの取得時に、トラッカー、外科器具及びシステム固有のプローブの３Ｄ位置および向きを６自由度以内で画定するように構成されている。いくつかの実施形態では、ナビゲーションシステムは、取得されたデータを計算して手術計画を確立し、手術計画を実行するためにリアルタイムの視覚的ガイダンスを提供するように構成された術中アプリケーションを含んでいる。いくつかの実施形態では、ナビゲーションシステムは、トラッカーを受け取り、外科手術計画の実行を促進するように意図された、ナビゲートされる機械的器具を包含している。

いくつかの実施形態では、例示的な靭帯バランス装置（例えば、装置４００、６００、７００、８００、１０００、１１００、１２００、１２０１、又は１２０２）は、「脛骨優先（tibia first）」として周知の外科的手法に関連して使用される。図１３Ａは、脛骨優先手技で使用するための例示的な圧縮ハンドル１３００に結合される例示的な靭帯バランス装置を示している。図１３Ｂは、脛骨優先手技の手術のワークフロー全体を示している。このような技術では、近位脛骨切断が最初に行われ、生来の脛骨および／または大腿骨の縁の周りの潜在的な骨棘が除去される。いくつかの実施形態では、近位脛骨切断の実施により、横方向寸法（多かれ少なかれ近位脛骨切断の周囲によって画定される）および厚さ（近位脛骨切断面と天然の大腿骨との間の距離によって画定される）の両方に関して、例示的な靭帯バランス装置の全体寸法と適合する関節の空間がもたらされる。次に、いくつかの実施形態では、図１３Ａに示されるように、例示的な靭帯バランス装置が圧縮ハンドル１３００に取り付けられ、靭帯バランス装置の全体の厚みが最小になる（例えば、第１プレートと第２プレートとの間の最小距離）ように圧縮される。いくつかの実施形態では、いったん圧縮されると、例示的な靭帯バランス装置が関節の空間に配置され、続いて圧縮ハンドルが靭帯バランス装置から取り外され、その結果、関節の内側区画及び外側区画の両方に軸方向伸延力の付与が（例えば、天然の大腿骨の内側顆と接触する内側第１プレートと第２プレートとの間に位置する中間作動機構を介して、および天然の大腿骨の外側顆と接触する外側第１プレートと第２プレートとの間に位置する外側作動機構を介して）生じる。いくつかの実施形態では、この段階で、外科医は、（１）脚を伸張させて、伸張中の関節の空間を記録することによって伸張中の膝の後のバランスをとることができ、及び／又は（２）膝を屈曲させて、屈曲中の関節の空間を記録することによって屈曲中の膝の後のバランスをとることができ、及び／又は（３）脚を伸張から屈曲まで操作して、伸張から屈曲までの関節の空間を記録することによって動作の弧を介して膝の後のバランスをとることができ、及び／又は（４）脚を屈曲から伸張まで操作して、屈曲から伸張までの関節の空間を記録することによって動作の弧を介して膝の後のバランスをとることができる。いくつかの実施形態では、これらの選択肢のいずれかについて、特定の屈曲角度での、または屈曲角度の範囲にわたる関節の空間が、ナビゲーションプラットフォームによって、（脛骨トラッカーに関連付けられている）脛骨の参照部への（大腿トラッカーに関連付けられている）大腿骨の参照部の追跡として記録される。いくつかの実施形態では、選択肢（３）および（４）について、脚を伸張から屈曲まで又は屈曲から伸張までゆっくりと動かしながら、大腿骨の重みが測定値に影響することを防止するため脛骨を屈曲させて大腿骨の後面に片手を置き、膝関節に内反／外反または内外旋モーメントを付与しないように注意しながら遠位脛骨又は踵の高さに他方の手を置く等、いくつかの脚の取り扱い方法が可能である。いくつかの実施形態では、記録された関節の空間ならびに他の入力（例えば、脚のアライメント、膝区画のサイズ、アライメントの方法）に基づいて、ナビゲーションシステムは、切断パラメータを含む大腿骨の計画を計算して表示し、外科医はそのまま検証することも、必要に応じて微調整することもできる。いくつかの実施形態では、いったん大腿骨の計画が確認されると、ナビゲーションシステムのガイダンスの下で大腿骨の切断が行われる。

いくつかの実施形態では、最後の任意の行程は、試験用大腿骨構成部分が準備された大腿骨上に配置され、靭帯バランス装置が関節の空間内に２回配置される試験整復を実行することを含んでいる。いくつかの実施形態では、動作の弧を介して脚を操作することによって、このステップは、上記と同じ方法で内側区画と外側区画の両方に軸方向伸延力が付与されたときに関節の隙間とアライメントとをチェックする可能性を提供する。

いくつかの実施形態では、例示的な靭帯バランス装置（例えば、装置４００、６００、７００、８００、１０００、１１００、１２００、１２０１又は１２０２）が、「修正隙間バランス（modified gap balancing）」として既知の手術手技に関連して使用される。図１４Ａは「修正隙間バランス」手技の手術ワークフロー全体を示している。いくつかの実施形態では、「修正隙間バランス」手技において、遠位大腿骨切断がまず実施されて、近位脛骨切断が次に実施される。いくつかの実施形態では、「修正隙間バランス」技法において、近位脛骨切断がまず実施されて、遠位大腿骨切断が次に実施される。いくつかの実施形態では、両方の切断の実施、天然の脛骨及び／又は大腿骨の縁の周りの骨棘が除去されて、横方向の寸法（一般に、近位脛骨切断の周囲によって画定される）と厚さ（近位脛骨切断面と遠位大腿骨切断面との間の距離によって画定される）の両方の観点で、靭帯バランス装置の全体寸法に適合する関節の空間を生じる。いくつかの実施形態では、２つの骨切断の間のギャップに応じて、靭帯バランス装置の軸方向の厚さをスペーサ１４００によって増大させることができる（図１４Ｂを参照）。いくつかの実施形態では、スペーサ１４００は、第２プレートに対して遠位に配置される。いくつかの実施形態では、スペーサ１４００は近位プレートに対して近位に配置される。いくつかの実施形態では、靭帯バランス装置は、圧縮ハンドルに取り付けられ、靭帯バランス装置の全体の厚さを最小にするために圧縮される（例えば、近位プレートと遠位プレートとの間の最小距離）。いくつかの実施形態では、いったん圧縮ハンドル（例えば、図１３Ａに上記示したように）及び任意で上述した１つまたは複数のスペーサに組み立てられると、関節が伸張状態で配置されている間に圧縮された靭帯バランス装置が関節の空間内に配置されて、その後、圧縮ハンドルが靭帯バランス装置から取り外される。いくつかの実施形態では、例示的な靭帯バランス装置のそのような配置は、膝関節の内側区画および外側区画の両方に軸方向伸延力を付与する結果となる。いくつかの実施形態では、この段階で、外科医は、ナビゲーションシステムのスクリーン上に表示される脚全体のアライメントならびに内側隙間および外側隙間の値をチェックすることによって伸張状態にある膝を評価する。いくつかの実施形態では、この情報に基づいて、外科医は、アライメントを最適化するために靭帯リリースを実施することを選択してもよい。いくつかの実施形態では、伸張状態における適切なバランスが達成されると、屈曲状態におけるバランスの評価のために脚を屈曲させる。いくつかの実施形態では、膝が屈曲しているときに近位プレートが大腿骨の天然の後顆と接触するので、屈曲状態におけるバランスをとる前に、スペーサ１４００を除去することが必要である（遠位大腿骨切断の厚さを補償するために使用している場合）。この段階で、（１）静的な方法（例えば、屈曲している脚に関連する定義された角度で、典型的には８０°から１００°の間の屈曲）で、または（２）脚を（大腿骨のまだ天然の部分と近位プレートとの間の接触を確保するために要求される）中間屈曲から高屈曲、または高屈曲から中屈曲にすることにより、動的な方法でバランスをとることができる。いくつかの実施形態では、特定の屈曲角度における又は屈曲角度の範囲にわたる関節の空間は、ナビゲーションプラットフォームによって、（大腿骨トラッカーに関連付けられている）大腿骨の参照部および（脛骨トラッカーに関連付けられている）脛骨の参照部を追跡することによって記録される。いくつかの実施形態では、記録された関節の空間ならびに他の入力（例えば、膝構成部分のサイズ、アライメントの方法）に基づいて、ナビゲーションシステムは、大腿骨の最終準備のための切断パラメータを含む大腿骨の計画を計算して表示し、外科医はこれをそのまま検証し又は微調整することができる。いくつかの実施形態では、計画が確認されると、最終的な大腿骨切断がナビゲーションシステムのガイダンスの下で実施される。

いくつかの実施形態では、最後の任意の行程は、試験用の大腿骨構成部分が準備された大腿骨上に配置されて、靭帯バランス装置が関節の空間内に配置される試験整復を実施することを含んでいる。いくつかの実施形態では、動作の弧を介して脚を操作することによって、これにより、外科医が、上述した同じ方法で内側区画と外側区画の両方に軸方向伸延力が付与されるときに、関節の隙間とアライメントとを確認することを可能にする。

いくつかの実施形態では、例示的な靭帯バランス装置（例えば、装置４００、６００、７００、８００、１０００、１１００、１２００、１２０１又は１２０２）が「大腿骨優先（femur first）」として既知の手術手技に関連して使用される。図１５は、「大腿骨優先」手技の手術ワークフロー全体を説明している。「大腿骨優先」手技のいくつかの実施形態では、全ての大腿骨切断が最初に実施され（例えば、遠位大腿骨切断のみが最初に行われる、図１４に示される技術とは対照的に）、近位脛骨切断が次に実施される。「大腿骨優先」手技のいくつかの実施形態では、近位脛骨切断が最初に実施され、全ての大腿骨切断が次に実施される。いくつかの実施形態では、全ての大腿骨切断および近位脛骨切断の実施に続いて、天然の脛骨及び／又は大腿骨の縁の周りの潜在的な骨棘が除去される。いくつかの実施形態では、骨棘の除去に続いて、試験用大腿骨構成部分が準備された大腿骨上に配置され、それにより、（一般に、近位脛骨切断の周囲によって画定される）横方向寸法と（近位脛骨切断と試験用大腿骨構成部分との間の距離によって画定される）厚さとの両方の観点で、例示的な靭帯バランス装置の全体寸法に適合する、関節の空間が生じる。次に、いくつかの実施形態では、靭帯バランス装置が圧縮ハンドルに取り付けられ（例えば、図１３Ａに上記示されているように）、靭帯バランス装置の全体の厚さが最小になるように圧縮される（例えば、近位プレートと遠位プレートとの間の最小距離）。いくつかの実施形態では、圧縮された靭帯バランス装置が関節の空間内に配置され、続いて圧縮ハンドルが靭帯バランス装置から取り外され、その結果、上述した方法で内側区画と外側区画との両方に軸方向伸延力の付与がもたらされる。いくつかの実施形態では、この時点で、外科医は屈曲の弧を介して脚を操作して、ナビゲーションシステムを通してこれらのデータを記録することによって膝のバランスおよびアライメントをチェックする。いくつかの実施形態では、測定されたバランスおよびアライメントに応じて、外科医は満足する場合も満足しない場合もある。いくつかの実施形態では、外科医が満足した場合、外科医は次に最終インプラント構成部分を移植する。いくつかの実施形態では、外科医が満足しない場合、外科医は、膝関節のバランス及び／又はアライメントを改善するために、靭帯リリース又は骨の切断などの後続する外科的変更を実施することを選択してもよく、次に、上記の外科的変更後に屈曲の弧を介して脚を操作することによって膝のバランスとアライメントとを再評価してもよい。

いくつかの実施形態では、隙間（例えば内側の隙間と外側の隙間との差）の対称性を評価するためのバランサとして、例示的な靭帯バランス装置（例えば、装置４００、６００、７００、８００、１０００、１１００、１２００、１２０１又は１２０２）が従来の機械器具（例えば、ナビゲーションシステムがない場合）と併せて使用される。いくつかの実施形態では、そのような評価は、前述の手術手技のいずれかで実施できる。

図４－１５を参照して上述した例示的な実施形態の特定の態様は、膝関節の特徴を特に参照して説明されてきた。しかしながら、例示的な実施形態によって具現化される原理は、他の関節での使用のために適合されたバランス装置にも適用可能である。

図１６は、人工足関節全置換術での使用のために適合された装置１６００の斜視図を示している。いくつかの実施形態では、装置１６００は、患者の脛骨の遠位端に係合するように構成された（例えば、サイズおよび形状が決められた）第１プレート（例えば、近位プレート）１３１０を含んでいる。いくつかの実施形態では、第１プレート１６１０は、患者の天然の脛骨の遠位切断面に係合するように構成されている。いくつかの実施形態では、装置１６００は、患者の天然の距骨に係合するように構成された（例えば、サイズおよび形状が決められた）第２プレート（例えば、遠位プレート）１６２０を含んでいる。いくつかの実施形態では、装置１６００は、本明細書で説明された例示的な実施形態のいずれかに従って、第１プレート１６１０と第２プレート１６２０との間に配置され、第１プレート１６１０と遠位プレート１６２０との間に伸延力を付与するように動作可能な伸縮部材１６３０を含んでいる。図１６に示される実施形態では、伸縮部材１６３０は、機械的アクチュエータ（例えば、１つまたは複数のばねを含む構成）を含んでいる。いくつかの実施形態では、機械的アクチュエータは、装置１６００の可動域にわたって一定またはある程度一定の力を提供するように構成されている。いくつかの実施形態では、装置１６００は、第１プレート１６１０と第２プレート１６２０との間に配置されており、上述のような方法で装置１６００に向上した安定性（例えば、剛性）を与えるように構成された、第１および第２の安定機構１６４０、１６５０を含んでいる。いくつかの実施形態では、装置１６００は、１つの第１プレート１６１０と、少なくとも２つの第２プレート１６２０とを含んでいる。いくつかの実施形態では、装置は、伸縮部材１６３０のうちの少なくとも２つを含み、少なくとも２つの第２プレート１６２０のそれぞれは、少なくとも２つの伸縮部材１６３０のうちの対応する１つと関連付けられている。

いくつかの実施形態では、装置１６００は、（１）患者の天然の脛骨の遠位端を切断して切断脛骨表面を生成し、（２）装置１６００を切断脛骨表面と患者の天然の距骨との間に配置し、（３）患者の足首靭帯の弛緩を特徴付けるデータを記録しながら足首関節を可動域にわたって動かし、及び（４）足首関節の全体アライメント、解剖学的考慮事項又は患者固有の考慮事項（例えば、足首関節近傍の嚢胞の存在、以前に移植された外科用インプラントの存在）に基づく距骨に対する切断の位置及び／又は向き等の他の要因と共に、事前に取得した患者の足首靭帯の弛緩に基づいて、患者の距骨に対する切断及び／又は周囲の軟組織のリリースを計画するステップを含む、患者の足首関節を修復するための人工足関節全置換術プロセスでの使用に適合されている。

いくつかの実施形態では、装置１６００は、（１）患者の天然の距骨の近位端を切断して切断距骨表面を生成し、（２）装置１６００を切断距骨表面と患者の天然の脛骨との間に配置し、（３）患者の足首靭帯の弛緩を特徴付けるデータを記録しながら足首関節を可動域にわたって動かし、及び（４）足首関節の全体アライメント、解剖学的考慮事項又は患者固有の考慮事項（例えば、足首関節近傍の嚢胞の存在、以前に移植した外科用インプラントの存在）に基づく距骨に対する切断の位置及び／又は向き等の他の要因と共に、事前に取得した患者の足首靭帯の弛緩に基づいて、患者の脛骨に対する切断及び／又は周囲の軟組織のリリースを計画するステップを含む、患者の足首関節を修復するための人工足関節全置換術プロセスでの使用に適合されている。

図１７Ａおよび１７Ｂは、解剖学的人工肩関節置換術（「ａＴＳＡ」）での使用に適合された装置１７００の第１および第２の斜視図を示している。図１７Ａの第１の斜視図では、装置１７００が落ち込んだ位置で示されている。図１７Ｂの第２の斜視図では、装置１７００が伸張位置で示されている。図１７Ａおよび１７Ｂでは、装置１７００の他の要素の可視性を高めるために、装置１７００の特定の要素が部分的に透明な方法でレンダリングされている。いくつかの実施形態では、装置１７００は、患者の天然の関節窩又は患者の準備された関節窩に配置された関節窩インプラントに係合するように構成された（例えば、湾曲など、サイズおよび形状が決められた）第１プレート（例えば、内側プレート）１７１０を含んでいる。いくつかの実施形態では、装置１７００は、患者の近位上腕骨の切断面及び／又は上腕骨の人工関節の表面に係合するように構成された（例えば、サイズおよび形状が決められた）第２プレート（例えば、側板）１７２０を含んでいる。いくつかの実施形態では、装置１７００は、第１プレート１７１０と第２プレート１７２０との間に配置されており、本明細書で説明された例示的な実施形態のいずれかに従って第１プレート１７１０と第２プレート１７２０との間に伸延力を付与するように動作可能である、旬縮部材１７３０を含んでいる。図１７Ａおよび１７Ｂに示されるようないくつかの実施形態では、伸縮部材１７３０は、第１プレート１７１０内に少なくとも部分的に埋め込まれている。図１７Ａおよび１７Ｂに示される実施形態では、伸縮部材１７３０は、機械式アクチュエータを含んでいる。いくつかの実施形態では、伸縮部材１７３０は、２つの拮抗力サブ機構１７６０、１７７０を含んでいる。いくつかの実施形態では、装置１７００は、第１プレート１７１０と第２プレート１７２０との間に配置されており、上述したような方法で装置１７００に対して向上した安定性（例えば、剛性）を与えるように構成された１つまたは複数の安定機構１７８０を含んでいる。いくつかの実施形態では、装置１７００は、第１プレート１７１０が作動機構のサブ構成要素（例えば、伸縮部材１７３０と安定機構１７８０の組み合わせ）を介して第２プレート１７２０に連結されている一体型配置で提供される。本明細書で使用されるように、用語「一体型」は、異なる交換可能な部分で調整されるように構成されていない、単一の一元的な非モジュールである全体である装置を参照している。いくつかのそのような実施形態では、装置１７００は、第１プレート１７１０のサイズおよび形状の異なる構成を有する装置１７００のバージョンを含むキットとして提供される。いくつかの実施形態では、装置１７００は、第２プレート１７２０（例えば、プレートサブ組立体を製造するため）に固定された伸縮サブ装置（例えば、伸縮部材１７３０と安定機構１７８０とを含む）を含み、伸縮サブ装置に直接に接続可能である交換可能な試験用要素である第１プレート１７１０と共に、モジュール型装置として提供される。いくつかのそのような実施形態では、装置１７００は、サイズおよび形状の異なる構成の試験用要素である第１プレート１７１０を含むキットとして提供される。

いくつかの実施形態では、装置１７００は、（１）患者の天然の上腕骨の近位端を切断して切断上腕骨表面を生成し、（２）切断上腕骨表面に上腕骨構成部分のトライアル又はインプラントを配置し、（３）装置１７００を上腕骨構成部分のトライアル又はインプラントと患者の肩甲骨の天然の又は準備された関節窩部分との間に配置し、（４）患者の方靭帯の弛緩を特徴付けるデータを記録しながら肩関節を可動域にわたって動かし、及び（５）（ａ）患者の天然の肩甲骨の関節窩部分の準備を計画し（ステップ３が患者の肩甲骨の天然の関節窩部分に実行される場合）又は（ｂ）患者の肩靭帯の弛緩に基づいて人口関節を選択する（ステップ３が患者の肩甲骨の準備された関節窩に実行される場合）、ステップを含む、患者の肩関節の修復のためのａＴＳＡプロセスでの使用に適合されている。

図１８は、リバース型人工肩関節置換術（「ｒＴＳＡ」）での使用に適合された装置１８００の部分透過斜視図を示している。いくつかの実施形態では、装置１８００は、リバース肩人工関節の肩甲骨側の関節窩プレートと係合するように構成された（例えば、サイズおよび形状）第１プレート（例えば、内側プレート）１８１０を含んでいる。いくつかの実施形態では、装置１８００は、リバース肩人工関節の上腕骨側の上腕骨ライナ（または試験用上腕骨ライナ）と係合するように構成された（例えば、サイズおよび形状が決められる）第２プレート（例えば、側板）１８２０を含んでいる。第１および第２プレート１８１０、１８２０は、本明細書で説明される、さまざまな第１および第２プレートに対して実質的に類似していると理解されるべきである。いくつかの実施形態では、装置１８００は、第１プレート１８１０と第２プレート１８２０との間に位置しており、本明細書で説明される例示的な実施形態のいずれかに従って第１プレート１８１０と第２プレート１８２０との間に伸延力を付与するように動作可能な伸縮部材１８３０を含んでいる。図１６に示される実施形態などのいくつかの実施形態では、伸縮部材１８３０は機械式アクチュエータを含んでいる（例えば、１つまたは複数のばねを含む配置）。いくつかの実施形態では、機械式アクチュエータは、装置１８００の可動域にわたって一定又はある程度一定の力を提供するように構成されている。図１８に示される等いくつかの実施形態では、伸縮部材１８３０は、第２プレート１８２０内に少なくとも部分的に埋め込まれている。いくつかの実施形態では、装置１８００は、第１プレート１８１０と第２プレート１８２０との間に位置する安定機構１８４０を含んでおり、上述したような方法で装置１８００に対する向上した安定性（例えば、剛性）を与えるように構成されている。図１６には安定機構１８４０が１つだけ視認可能であるが、いくつかの実施形態では、装置１８００は、安定機構１８４０の安定機構を２つ以上含んでいる（例えば、２つの安定機構１８４０）。

いくつかの実施形態では、装置１８００は、第１プレート１８１０が作動機構のサブ構成要素（例えば、伸縮部材１８３０）を介して第２プレート１８２０に連結されている一体型装置として提供される。いくつかのそのような実施形態では、装置１８００は、第２プレート１８２０のサイズおよび形状の異なる構成を有する装置１８００の異なるものを含むキットの一部として提供される。いくつかの実施形態では、装置１８００は、第１プレート１８１０（例えば、プレートサブ組立体を製造するため）に固定された伸張サブ装置を、伸張サブ装置に直接に接続可能な交換可能なトライアル用要素である第２プレート１８２０と共に含む、モジュール型装置として提供される。いくつかのそのような実施形態では、装置１８００は、サイズおよび形状に関して異なる構成を有する第２プレート１８２０の異なるものを含むキットの一部として提供される。

いくつかの実施形態では、装置１８００は、（１）患者の肩甲骨を準備して患者の肩甲骨に関節窩プレートを配置し、（２）患者の上腕骨を準備して患者の上腕骨に上腕骨トレイ及び試験用上腕骨ライナを配置し、（３）装置１８００を関節窩プレートと試験用上腕骨ライナとの間に配置し、（４）患者の肩靭帯の弛緩を特徴付けるデータを記録しながら肩関節を可動域にわたって動かし、及び（５）患者の肩靭帯の弛緩に基づいて上腕骨ライナ及び／又は上腕骨トレイを選択する、ステップを含む、患者の肩関節を修復するためのｒＴＳＡプロセスでの使用に適合されている。

外科医が、所定の患者の必要性に応じて靭帯バランス装置（例えば、中程度の剛性レベル、小さなサイズ、及び突状近位大腿骨プレートを有する外側モジュールに連結された、高剛性レベル、大きなサイズ、及び凹状近位大腿骨プレートを有する内側モジュール）を個人向けにできるように、上述した実施形態の態様を互いに組み合わせることができることは、当業者には明らかであろう。

いくつかの実施形態では、例示的な靭帯バランス装置は、任意のタイプの能動的制御配置または機構を含むことなく且つそれらに結合されることなく、一定又はある程度一定の伸延力を維持するように構成される。いくつかの実施形態では、例示的靭帯バランス装置は、任意のタイプの外部制御メカニズムを含まない、または結合することなく、定数またはある程度一定の伸延力を維持するように構成される。いくつかの実施形態では、例示的な靭帯バランス装置は、任意のタイプの外部装置に結合されることなく、一定またはある程度一定の伸延力を維持するように構成される。いくつかの実施形態では、例示的な靭帯バランス装置は、任意のタイプの外部制御機構を含むことなく又はそれらに結合されることなく、一定又はある程度一定の伸延力を維持するように構成される自己完結型装置である。いくつかの実施形態では、例示的な靭帯バランス装置は、任意のタイプの動力付き（例えば、電動の）要素を含むことなく、一定又はある程度一定の伸延力を維持するように構成される。いくつかの実施形態では、例示的な靭帯バランス装置は、関節における関節腔内及び／又は関節包内に配置されるように（例えば、組織を例示的な靭帯バランス装置を配置したままで閉じることができるように関節の空間内に全体的に配置されるように）構成されている（例えば、サイズおよび形状が決められている）。いくつかの実施形態では、例示的な靭帯バランス装置は、例示的な靭帯バランス装置が関節における関節腔内及び／又は関節包内に配置されることを可能にするように、第１プレートの周囲および第２プレートの周囲内に全体的に配置される機械的作動機構を含んでいる。

いくつかの実施形態では、例示的な靭帯バランス装置は、伸縮部材の伸張を制御するために使用されるモータ（または複数のモータ）および伝動装置（または複数の伝動装置）を含んでいる。いくつかの実施形態では、トルクセンサからのフィードバックによって、モータコントローラは、モータ出力（例えば、速度、変位、トルク、または方向）を調整して、一定またはある程度一定の力を維持することを可能にする。

いくつかの実施形態では、例示的な靭帯バランス装置は、伸縮部材の伸張を制御するのに使用されるリニアアクチュエータ（またはアクチュエータ）を含んでいる。いくつかの実施形態では、力センサからのフィードバックによって、アクチュエータコントローラは、一定またはある程度一定の力を維持しながら、アクチュエータ出力（例えば、速度、変位、トルク、または方向）を調整することを可能にする。

いくつかの実施形態では、伸縮部材は、加熱及び冷却されて一定又はある程度一定の力を維持する熱機械アクチュエータ（例えば、形状記憶合金、サーマルバイモルフ、加熱ばね等）を含んでいる。

いくつかの実施形態では、電磁石の磁場強度を制御して、一定またはある程度一定の力を維持しながら、電磁石と構造に取り付けられた反対側の電磁石又は永久磁石との間の相互作用を変化させる。

テスト結果

図８および９Ａに示される靭帯バランス装置は、区画当たり１７．５ポンド（すなわち、両方の区画に対して３５ポンド）の伸延力を加えるように設計された。このような装置の５つのサンプルが、本明細書で説明されるように準備されて試験された。各試験サンプルは、靭帯バランス装置の遠位プレート（例えば、第２プレート）の遠位面が近位脛骨切断を代理する平坦な鋼板に対して配置された、ロードフレームに配置された。一方で、近位プレート（例えば第１プレート）の近位面は大腿骨構成部分と接触していた。３つの異なるサイズの大腿骨構成部分が試験された。試験中、隙間は平板と大腿骨構成部分の遠位面との間の距離として画定され、９ｍｍ、１２ｍｍ、及び１５ｍｍの３つの隙間値が検討された。合成伸延力が荷重フレームを介して測定された。測定は５つのサンプルの靭帯バランサのそれぞれについて３回完了し、それぞれは、３つの異なる隙間で大腿骨構成部分の３つのサイズに対して試験された。図１９Ａ及び１９Ｂは、サンプル靭帯バランス装置の試験に使用された試験配置の写真を示している。図１９Ｃは、上述した試験中に記録された力の測定値の表を示しており、意図した伸延力（つまり、３４ポンド）との有意な適合性と適切な再現性とを示している。より具体的には、図１９Ｃの表に示されるデータは、（つまり、５つのサンプル全て、３つの大腿骨のサイズ全て、３つの隙間距離全て、及び３回の試験実行全てにわって）３２．１ポンドの記録された最小力と、３８．６ポンドの記録された最大力（つまり、５つのサンプル全て、３つの大腿骨のサイズの全て、３つの隙間距離全て、及び３回の試験実行全てにわたって）を反映している。したがって、記録された力の値全て（つまり、５つのサンプル全て、３つの大腿骨のサイズの全て、３つの隙間距離全て、及び３回の試験実行全てにわたって）は、基準設計力の±１０．３％の範囲内であった。

本発明の多くの実施形態が説明されたが、これらの実施形態は単なる例示であり限定的ではなく、当業者には多くの変更が明らかとなり得ることが理解される。例えば、本明細書で説明された全ての寸法は、例としてのみ提供され、例示を目的としており、限定することを意図していない。

Claims (27)

1. 関節の第１骨構造と相互作用するように構成された第１プレートと、
   前記関節の前記第１骨構造とは反対側の第２骨構造と相互作用するように構成された第２プレートと、
   前記第１プレートと前記第２プレートとの間に配置されており、前記第１プレートと延期第２プレートとの間の軸に沿って伸延力を付与し前記第１プレートと前記第２プレートとを互いに離間するように付勢するように構成された、少なくとも１つの機械的作動機構と
   を備えた装置であって、
   前記装置は、前記第１プレートと前記第２プレートとの間の最小距離から前記第１プレートと前記第２プレートとの間の最大距離までおよぶ可動域を有するように構成されており、
   前記機械的作動機構は、前記伸延力が前記可動域にわたって実質的に一定の伸延力となるように構成されている、装置。
2. 前記実質的に一定の伸延力は、前記可動域にわたって基準伸延力の±１５％以内である伸延力である、
   請求項１に記載の装置。
3. 前記実質的に一定の伸延力は、前記可動域にわたって基準伸延力の±１０％以内である伸延力である、
   請求項２に記載の装置。
4. 前記少なくとも１つの機械的作動機構は、
   第１作動サブ機構と、
   第２作動サブ機構と
   を含んでおり、
   前記第１作動サブ機構は、第１作動サブ機構伸延力を提供するように構成されており、前記第２作動サブ機構は、前記第１作動サブ機構伸延力に拮抗する第２作動サブ機構伸延力を提供するように構成されている、
   請求項１に記載の装置。
5. 前記少なくとも１つの機械的作動機構は、
   前記軸に沿って配向された少なくとも１つの軸方向圧縮ばねであって、前記少なくとも１つの軸方向圧縮ばねによって前記軸に沿って付与される軸方向伸延力は、前記第１プレートが前記第２プレートに向かって移動するにつれて増大する、少なくとも１つの軸方向圧縮ばねと、
   前記軸に対して斜めに配向された少なくとも１つの斜め圧縮ばねであって、前記少なくとも１つの斜め圧縮ばねによって前記軸に沿って付与される軸方向伸延力は、前記第１プレートが前記第２プレートに向かって移動するにつれて減少する、少なくとも１つの斜め圧縮ばねと
   を含んでおり、
   前記少なくとも１つの軸方向圧縮ばねによって付与される前記軸方向伸延力と、前記少なくとも１つの斜め圧縮ばねによって付与される前記軸方向伸延力とは、組み合わさって実質的に一定の伸延力を生成する、
   請求項１に記載の装置。
6. 前記少なくとも１つの斜め圧縮ばねは、前記第１プレート及び前記第２プレートに枢動可能に結合されている、
   請求項５に記載の装置。
7. 前記第１プレート及び前記第２プレートを互いに実質的に平行に維持するように構成された安定機構をさらに備えている、
   請求項５に記載の装置。
8. 前記少なくとも１つの軸方向圧縮ばねは、前記安定機構の周囲に配置された周辺ばねである、
   請求項７に記載の装置。
9. 前記少なくとも１つの機械的作動機構は、
   前記第１プレートを前記第２プレートに接続する伸縮部材と、
   前記伸縮部材に力を付与して前記第１プレートを前記第２プレートから離間させるように付勢するようにするように配置されたばねと
   を含んでいる、
   請求項１に記載の装置。
10. 前記ばねによって付与される前記力は、前記第１プレートが前記第２プレートに近づくにつれて増大し、
    前記伸縮部材は枢支点を含んでおり、
    前記ばねは、前記第１プレートが前記第２プレートに近づくにつれて前記ばねに対して付与される前記力の前記枢支点周りのモーメントアームが減少するように構成されており、それによって前記ばねが前記実質的に一定の伸延力を付与する、
    請求項９に記載の装置。
11. 第２ばねをさらに備えており、
    前記装置は、前記ばねと前記第２ばねとが前記装置内で交換可能に配置可能であるように構成されており、
    前記さらなるばねは、前記ばねによって付与される前記力とは異なるさらなる力を付与するように構成されており、それによって前記装置が、前記第２ばねが前記装置内に配置されているときに前記実質的に一定の伸延力とは異なるさらなる実質的に一定の伸延力を付与する、
    請求項９に記載の装置。
12. 前記装置は、前記ばねに予荷重をかけるようにユーザによって調整可能な調整機構を含んでおり、それによって前記調整機構の調整が実質的に一定の伸延力を調整する、
    請求項９に記載の装置。
13. 前記調整機構は止めねじを含んでいる、
    請求項１２に記載の装置。
14. 前記ばねは板ばねである、
    請求項９に記載の装置。
15. 前記装置は一体型装置である、
    請求項１に記載の装置。
16. 前記装置は、前記第１プレート又は前記第２プレートの少なくとも１つが、前記少なくとも１つの機械的作動機構から取り外し可能に構成されたモジュール型装置である、
    請求項１に記載の装置。
17. 前記装置は、人工膝関節全置換術、人工膝関節片側置換術、解剖学的人工肩関節置換術、リバース型人工肩関節置換術、又は人工足関節置換術で使用されるように構成されている、
    請求項１に記載の装置。
18. 前記関節の前記第１骨構造と相互作用するように構成された二つ目の前記第１プレートと、
    前記二つ目の前記第１プレートと前記第２プレートとの間に配置されており、前記二つ目の前記第１プレートと前記第２プレートとの間の軸に沿って第２伸延力を付与して前記二つ目の前記第１プレートと前記第２プレートとを互いに離間するように付勢するように構成された、二つ目の前記機械的作動機構と
    をさらに備え、
    前記装置は、前記二つ目の前記第１プレートと前記第２プレートとの間の最小距離から前記二つ目の前記第１プレートと前記第２プレートとの間の最大距離までおよぶ可動域を有するように構成されており、
    前記二つ目の前記機械的作動機構は、前記第２伸延力が前記可動域にわたって実質的に一定の伸延力となるように構成されている、
    請求項１に記載の装置。
19. 前記第２伸延力は、前記伸延力とは異なっている、
    請求項１７に記載の装置。
20. 前記機械的作動機構は、前記第１プレート又は前記第２プレートの一方に少なくとも部分的に埋め込まれている、
    請求項１に記載の装置。
21. 前記装置は、前記関節内の関節腔内に配置される大きさとされている、
    請求項１に記載の装置。
22. 前記機械的作動機構は、前記第１プレートの外周内且つ前記第２プレートの外周内に配置されている、
    請求項１に記載の装置。
23. 請求項１に記載の一つ目の前記装置と、請求項１に記載の二つ目の前記装置とを備えた、キット。
24. 請求項１に記載の前記一つ目の前記装置の前記実質的に一定の伸延力は、請求項１に記載の前記二つ目の前記装置の前記実質的に一定の伸延力よりも大きい、
    請求項２３に記載のキット。
25. 請求項１に記載の前記一つ目の前記装置及び請求項１に記載の前記二つ目の前記装置は、請求項１に記載の前記一つ目の前記装置の前記伸延力と請求項１に記載の前記二つ目の前記装置の前記伸延力とが互いに平行になるように、それぞれの第２プレートにおいて互いに結合されるように構成されている、
    請求項２３に記載のキット。
26. 関節の第１骨構造と相互作用するように構成された複数の第１プレートであって、前記複数の第１プレートのうちの一つ目が前記複数の第１プレートのうちの二つ目とは異なるサイズを有している、複数の第１プレートと、
    複数のプレート組立体であって、
    前記複数のプレート組立体のそれぞれが前記関節の前記第１骨構造とは反対側の第２骨構造と相互作用するように構成された第２プレートと、
    前記第２プレートに固定された少なくとも１つの機械的作動機構であって、前記第２プレートと前記複数の第１プレートのうち選択されたものとの間に配置されるように構成されており、前記第１プレートのうち前記選択されたものに結合されて組立装置を形成するように構成されており、それによって前記少なくとも１つの機械的作動機構が前記第１プレートのうち選択されたものと前記第２プレートとの間の軸に沿って伸延力を付与し前記第１プレートのうち前記選択されたものと前記第２プレートとを互いに離間するように付勢するように構成された、少なくとも１つの機械的作動機構と
    を含む、
    複数のプレート組立体と、
    を備え、
    前記組立装置は、前記第１プレートの前記選択されたものと前記第２プレートとの間の最小距離から前記第１プレートの選択されたものと前記第２プレートとの間の最大距離までおよぶ可動域を有するように構成されており、
    前記少なくとも１つの機械的作動機構は、前記伸延力が前記可動域にわたって実質的に一定の伸延力となるように構成されている、
    キット。
27. 関節の第１骨構造と相互作用するように構成された第１プレートと、
    前記関節の前記第１骨構造とは反対側の第２骨構造と相互作用するように構成された第２プレートと、
    前記第１プレートと前記第２プレートとの間に配置されており、前記第１プレートと前記第２プレートとの間の軸に沿って伸延力を付与して前記第１プレートと前記第２プレートとを互いに離間するように付勢するように構成された、少なくとも１つの機械的作動機構と
    を含む、装置を提供し、
    ここで、前記装置は、前記第１プレートと前記第２プレートとの間の最小距離から前記第１プレートと前記第２プレートとの間の最大距離までおよぶ可動域を有するように構成されており、
    前記機械的作動機構は、前記伸延力が前記可動域にわたって実質的に一定の伸延力となるように構成されており、
    骨の切断面を生成するように、患者の関節の骨に対する切断を実施し、
    前記第２プレートが前記切断面に当接するように前記患者の前記関節内に前記装置を配置し、
    前記装置を前記関節内に配置しながら、前記患者の前記関節の靭帯の弛緩を特徴付ける、
    方法。

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