JP2023527018A - 新規抗菌局所皮膚閉鎖組成物及びシステム - Google Patents

新規抗菌局所皮膚閉鎖組成物及びシステム Download PDF

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Abstract

抗菌効果を有する創傷を閉鎖するための新規組成物及びシステムが開示される。本組成物は、改善された柔軟性及び伸縮性のデバイスを提供し、創傷部位又は創傷閉鎖デバイスに容易に適用される。本発明はまた、このような組成物における使用のための新規の白金触媒も対象とする。触媒は、皮膚などの局所表面上で急速な硬化を提供し、かかる表面に約２～５分間で結合する。

Description

（関連出願の相互参照）
本出願は、米国特許出願第１６／８８５，４１３号（代理人整理番号ＥＴＨ６０６８ＵＳＮＰ１）、同第１６／８８５，４２６号（代理人整理番号ＥＴＨ６０６９ＵＳＮＰ１）、同第１６／８８５，３６１号（代理人整理番号ＥＴＨ６０７０ＵＳＮＰ１）、同第１６／８８５，３７５号（代理人整理番号ＥＴＨ６０８５ＵＳＮＰ１）（これらは全て、２０２０年５月２８日に出願された）、及び＿＿＿＿＿＿＿＿（代理人整理番号ＥＴＨ６０７０ＵＳＣＩＰ１、本出願と同時に出願された）と関連し、共通の譲受人を有する前述の全ての特許出願は、それらの内容全体が、全ての目的で参照により本明細書に援用される。
（発明の分野）
本発明が関連する技術分野は、シリコーン系創傷閉鎖組成物、及びシリコーン系局所皮膚接着剤（ＴＳＡ）デバイス、及びシステムである。
特に膝、手首、肘などの動く体の関節の皮膚閉鎖（skin closure）のためのエラストマー局所皮膚接着剤が必要とされている。
ＴＳＡの伸縮性バージョンは、整形外科手術において特に必要とされる。接合部の激しい動きは、接着剤と皮膚との間の界面での閉鎖の質を損なう可能性がある。術後感染の可能性を低減するために、製品には水密閉鎖も望ましい。シリコーンタイプの接着剤は、その伸縮性（elasticity）及び密閉（sealing）特性によるこれらの２つの主要な顧客の要件の両方に対する１つの解決策である。
シリコーンは、不活性であることで知られており、ＯＴＣ瘢痕低減製品として一般に使用されている。皮膚反応の低減及び美容上の改善は、シリコーン系ＴＳＡによって提供される追加の利点である。
したがって、特に、膝、手首、肘などの動く体の部分及び関節の閉鎖のためのエラストマー局所皮膚接着剤が必要とされている。
創傷の微生物汚染及び感染の可能性があるため、任意の新規ＴＳＡの一部として抗菌剤を提供することも更に必要とされている。
また、その治癒プロセス中に創傷からの分泌液（liquid discharge）を吸収する必要性も存在する。典型的なＴＳＡは、創傷を密封し、創傷分泌物（wound discharge）又は滲出液が漏れにくい。特に滲出液を排出するために、創傷の状態を検出する必要性も存在する。創傷状態の指標は、抗感染治療、包帯交換などを含む、創傷管理による潜在的な問題に対処するために重要である。
したがって、創傷滲出液の排出又は創傷水分の検出などのための抗菌剤及び／又は指示薬を更に含む、新規の触媒組成物、シリコーン系硬化可能な接着剤組成物、及び創傷閉鎖システムが開示される。
組成物は、ビニル末端ポリジメチルシロキサンとポリジメチルヒドロ－コ－ポリジメチルシロキサン架橋剤との混合物、結合剤としての表面処理シリカ粒子、及び新規の非従来型白金触媒を、任意選択的に、脂肪族有機溶媒（例えば、ヘキサン又はその商業的誘導体）などの一般的な低沸点有機溶媒、及びＳｉＨ末端ポリジメチルシロキサン鎖延長剤と共に、含み、抗菌剤を更に含む。提案されたシリコーン接着剤は、体温で、３分以内に皮膚上で乾燥し得る。提案されたシリコーン接着剤と皮膚との間の皮膚保持力は、典型的なシアノアクリレート系ＴＳＡ製品と同等又はそれよりも良好である。従来のシアノアクリレート系ＴＳＡ製品とは異なり、発明されたシリコーン系ＴＳＡは、従来の創傷閉鎖デバイスと組み合わせた場合、その元の長さの１６０％まで延伸し、その元の未延伸寸法まで完全に回復することができる。抗菌剤（antimicrobial agent）で処理した場合、以下に実証されるように、従来の創傷閉鎖デバイスは、その元の長さの１４５％まで延伸し、その元の未延伸寸法まで完全に回復した。
結合形成は、シリカ粒子の表面上のシラノール官能基と皮膚上のＯＨ官能基との間の縮合反応によって可能になる。シラノール縮合は、周囲温度において緩慢になる傾向があり、新規の非従来型触媒は、この反応が短期間で発生することを可能にする。白金系の新規触媒はまた、ビニルシリル化反応を活性化して、ビニル末端シリコーンポリマーが縮合反応と同時に架橋することを可能にする。
一実施形態では、本発明は、組成物に関し、組成物が、
反応性官能基を有する架橋性シリコーンポリマーと、
シリカ含有組成物と、
シリコーン架橋剤と、
以下の式：
Ｐｔ［（ＣＨ２＝ＣＨ）（ＣＨ３）２Ｓｉ］２Ｏ・（ＣＯＣＨ＝ＣＨＣＯ）（Ｃ２Ｈ５Ｏ）２を有する白金テトラメチルジビニルジシロキサンジエチルマレエート錯体を含む、触媒と、
抗菌剤、を含む。
前述の実施形態では、シリカ含有組成物は、別個の成分として添加され得るが、より好ましくは、それは、架橋性シリコーンポリマーに含有されている。また、コーティング組成物は、白金触媒を含有し得る。
本発明の別の態様は、表面を有する医療デバイスであり、表面の少なくとも一部が上で説明される新規シリコーンコーティング組成物でコーティングされている。
本発明のなお更に別の態様は、架橋性シリコーンコーティングで使用するための新規白金触媒である。触媒は、以下の式：
Ｐｔ［（ＣＨ２＝ＣＨ）（ＣＨ３）２Ｓｉ］２Ｏ・（ＣＯＣＨ＝ＣＨＣＯ）（Ｃ２Ｈ５Ｏ）２を有する白金錯体を含む。
本発明の更なる態様は、局所皮膚接着剤としての、及び創傷を閉じるためのシステム又はキットとしての創傷閉鎖デバイスと組み合わせた局所皮膚接着剤としての（更にその中に組み込まれた抗菌剤及び／又は創傷滲出液排出物若しくは創傷水分を検出するための指示薬を有する）、本発明の組成物の使用である。
本発明のこれら及び他の態様及び利点は、以下の説明からより明らかになるであろう。
本発明の新規触媒のＮＭＲピークと比較したカールシュテット触媒のＮＭＲピーク比較である。 抗菌剤を含まない本発明の伸縮性を実証するために使用される延伸試験のステップを示す。 抗菌剤を含まない本発明の伸縮性を実証するために使用される延伸試験のステップを示す。 抗菌剤を含まない本発明の伸縮性を実証するために使用される延伸試験のステップを示す。 抗菌剤を含む本発明の伸縮性を実証するために使用される延伸試験のステップを示す。 抗菌剤を含む本発明の伸縮性を実証するために使用される延伸試験のステップを示す。 抗菌剤を含む本発明の伸縮性を実証するために使用される延伸試験のステップを示す。 Ｓ．ａｕｒｅｕｓ（黄色ブドウ球菌）における抗菌剤含有（antimicrobial-containing）組成物及び抗菌剤不含（nonantimicrobial-containing）組成物の抑制域（Zone of Inhibition）の比較例を示す。 Ｓ．ａｕｒｅｕｓ（黄色ブドウ球菌）における抗菌剤含有（antimicrobial-containing）組成物及び抗菌剤不含（nonantimicrobial-containing）組成物の抑制域（Zone of Inhibition）の比較例を示す。 Ｅ．ｃｏｌｉ（大腸菌）における抗菌剤含有組成物及び抗菌剤不含組成物の抑制域の比較例を示す。 Ｅ．ｃｏｌｉ（大腸菌）における抗菌剤含有組成物及び抗菌剤不含組成物の抑制域の比較例を示す。 吸収剤及び／又は指示薬が、下にある創傷閉鎖デバイスの表面又は表面上の本発明の組成物に組み込まれ得ることを示す。 吸収剤及び／又は指示薬が、下にある創傷閉鎖デバイスの表面又は表面上の本発明の組成物に組み込まれ得ることを示す。 吸収剤及び／又は指示薬が、下にある創傷閉鎖デバイスの表面又は表面上の本発明の組成物に組み込まれ得ることを示す。 本発明のフィルムの下面への水の侵入、フィルムへの水又は水分の吸収の際の埋め込まれた吸収剤／指示薬粒子の色の変化、及びフィルムの上面の撥水性を示す概略図である。 吸収剤及び／又は指示薬が組成物に含まれる場合の、水分に曝露する前後の本発明の組成物の色の変化を示す。 吸収剤及び／又は指示薬が組成物に含まれる場合の、水分に曝露する前後の本発明の組成物の色の変化を示す。 本発明の組成物の表面の疎水性を示す。 吸収剤及び／又は指示薬が組成物に含まれる場合の、実施形態のための本発明の組成物の柔軟性及び延伸能力を示す。 吸収剤及び／又は指示薬が組成物に含まれる場合の、実施形態のための本発明の組成物の柔軟性及び延伸能力を示す。 吸収剤及び／又は指示薬が組成物に含まれる場合の、実施形態のための本発明の組成物の柔軟性及び延伸能力を示す。 吸収剤及び／又は指示薬が組成物中に含まれる場合の、本発明の組成物の吸水及び指示薬能力を示す。 吸収剤及び／又は指示薬が組成物中に含まれる場合の、本発明の組成物の吸水及び指示薬能力を示す。
シリコーン及びシロキサンという用語は、この分野で従来互換的に使用されており、その使用法が本明細書で採用されている。
局所皮膚接着剤組成物及び創傷閉鎖システム
本発明の一態様は、裂傷及び切開（surgical incision）を閉鎖するために特に有用である新規の創傷閉鎖組成物を対象とする。これらの組成物は、局所皮膚接着剤として、及び創傷閉鎖デバイスと組み合わせた接着剤としての使用に好適である。
一実施形態では、組成物は、架橋性シロキサンポリマーと、別個の成分として添加され得るが、より好ましくは当該架橋性シリコーンポリマーに含有されているシリカ含有組成物と、の混合物と、従来のシリコーン架橋剤と、白金触媒と、を含む。シリコーンポリマー成分は、コーティング溶液又は組成物を形成するために、従来の芳香族有機溶媒（例えば、脂肪族有機溶媒（例えば、ヘキサン、ヘプタン、又はその商業的誘導体など）を含む）とブレンドされる。コーティング溶液に好適な他の溶媒としては、低分子量シロキサン、例えば、ヘキサメチルジシロキサンが挙げられるが、これらに限定されない。
本発明の組成物において有用な架橋性シロキサンポリマーは、反応性官能基又は末端官能基を有し、ビニル末端、ヒドロキシル及びアクリレート官能基を含むが、これらに限定されない。本発明の組成物において使用することができる架橋性シロキサンポリマーは、好ましくは、ビニル末端ポリジアルキルシロキサン又はビニル末端ポリアルキルアリールシロキサンを含む。例としては、以下のビニル末端シロキサンポリマー：ポリジメチルシロキサン、ポリジフェニルシラン－ジメチルシロキサンコポリマー、ポリフェニルメチルシロキサン、ポリフルオロプロピルメチル－ジメチルシロキサンコポリマー、及びポリジエチルシロキサンが挙げられるが、これらに限定されない。ビニル末端架橋性ポリメチルシロキサンを用いることが特に好ましい。
本発明の組成物において使用することができる架橋剤としては、従来のシリコーン架橋剤、例えば、ポリメチルヒドロシロキサン、ポリメチルヒドロ－コ－ポリジメチルシロキサン、ポリエチヒドロシロキサン、ポリメチルヒドロシロキサン－コ－オクチルメチルシロキサン、ポリメチルヒドロシロキサン－コ－メチルフェニルシロキサンが挙げられる。本発明の組成物において使用するための好ましい従来の架橋剤は、ポリメチルヒドロシロキサン及びポリメチルヒドロ－コ－ポリジメチルシロキサンである。本発明のコーティングにおける架橋密度の正確な制御は、非架橋性シリコーンポリマー（例えば、ポリジメチルシロキサン）の全架橋ポリマーに対する比の正確な制御によって達成される。全架橋ポリマーは、任意選択的に、白金錯体触媒の存在下における、官能化架橋性ポリマーと架橋剤との反応、例えば、ビニル末端ポリジメチルシロキサンとポリメチルヒドロシロキサンとのビニルシリル化反応によって形成される。このポリマーの例としては、Ｇｅｌｅｓｔ，Ｉｎｃ．（Ｍｏｒｒｉｓｖｉｌｌｅ，Ｐａ．１９０６７）から入手可能なＧｅｌｅｓｔ製品コード番号ＤＭＳ－Ｖ３１、ＤＭＳ－Ｖ３３、ＤＭＳ Ｖ－３５、ＤＭＳ Ｖ４２、ＤＭＳ－Ｖ４６、ＤＭＳ－Ｖ５２などが挙げられるが、これらに限定されない。ビニル末端ポリジメチルジシロキサンの典型的な分子構造は、以下の通りである：
Figure 2023527018000002
 式中、ｎは、分子量によって定義される。
使用されるシリコーンポリマーの分子量は、粘度と分子量との間の関係に基づいて推定することができる（ｐａｇｅ １１，ＳＩＬＩＣＯＮＥ ＦＬＵＩＤＳ：ＳＴＡＢＬＥ，ＩＮＥＲＴ ＭＥＤＩＡ ＥＮＧＩＮＥＥＲＩＮＧ ＡＮＤ ＤＥＳＩＧＮ ＰＲＯＰＥＲＴＩＥＳ，Ｇｅｌｅｓｔ，Ｉｎｃ．によって発行されたカタログ，１１ Ｅａｓｔ Ｓｔｅｅｌ Ｒｄ．Ｍｏｒｒｉｓｖｉｌｌｅ，ＰＡ １９０６７）。動粘度μ（２５℃におけるセンチストークス（ｃＳｔ）で表される）に相関する分子量（Ｍ）＞２，５００についてのＡ．Ｊ．Ｂａｒｒｙの関係式を使用して、シリコーンの分子量Ｍを以下のように推定することができる：
ｌｏｇ μｃＳｔ＝１．００＋０．０１２３Ｍ０．５
（Ａ．Ｊ．Ｂａｒｒｙ ｉｎ ｔｈｅ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ａｐｐｌｉｅｄ Ｐｈｙｓｉｃｓ １７，１０２０（１９４６）によって公表されている）。
ビニル末端ポリジメチルシロキサンは、適切な条件下において白金触媒の存在下でポリメチルヒドロシロキサン架橋剤と反応し、ビニル末端ポリジメチルシロキサン直鎖ポリマーは、この反応の結果として、互いに完全に架橋される。ポリメチルヒドロシロキサン架橋剤の量は、ビニル末端ポリジメチルシロキサン系ポリマーに比べて大きく化学量論的に過剰である。架橋剤中の余分なＳｉＨ官能基は、表面（例えば、ヒトの皮膚）上のＯＨ官能基と反応して、上昇した温度においてＳｉ－Ｏ－Ｃ結合を形成するか（例えば、ポリマー縫合糸）、又はＳｉ－Ｏ－Ｆｅ結合を形成する（スチール製の針の場合）と考えられている。したがって、シリコーンコーティングとデバイスとの間に生成された共有結合は、この反応の結果として、所与の表面にコーティングを接着的に付着させる。
本発明の実施において用いられるポリメチルヒドロシロキサン（ｐｏｌｙｍｅｔｈｙｈｙｄｒｏｓｉｌｏｘａｎｅ）架橋剤は、約１０００～約３０００、好ましくは約１４００～約２１００の分子量を有する。このポリマー架橋剤の例としては、Ｇｅｌｅｓｔ，Ｉｎｃ．（Ｍｏｒｒｉｓｖｉｌｌｅ，Ｐａ．１９６０７）から入手可能なＧｅｌｅｓｔ製品コード番号ＨＭＳ－９９１、ＨＭＳ－９９２が挙げられるが、これらに限定されない。ポリメチルヒドロシロキサン架橋剤の典型的な分子構造は、以下の通りである：
Figure 2023527018000003
 式中、ｎは、分子量によって定義される。
また、ポリメチルヒドロ－コ－ポリジメチルシロキサンを、本発明の新規コーティングにおいて架橋剤として用いることもできる。このポリマーの例としては、Ｇｅｌｅｓｔ製品コード番号ＨＭＳ－３０１、ＨＭＳ－５０１が挙げられるが、これらに限定されない。このシロキサンポリマー架橋剤の分子量は、典型的に、約９００～約５，０００、好ましくは約１，２００～約３，０００である。ポリメチルヒドロ－コ－ポリジメチルシロキサン架橋剤の典型的な分子構造は、以下の通りである：
Figure 2023527018000004
 式中、ｎ及びｍは、分子量によって定義される。
シリカ含有組成物
本明細書で使用するとき、本発明との使用について説明されるシリカ含有組成物は、別個の成分（表面処理シリカなど）としての、又は架橋性シリコーンポリマー混合物中にシリカを含有する市販の組成物からのシリカ材料を含む。
別個の成分として、シリカは、本発明の組成物に組み込まれて、皮膚及び他の基材材料への結合剤として作用する。シリカ粒子の表面上のＯＨ基は、以下に例解されるように、特定の条件下で、ヒトの皮膚を含む基材材料の表面上でＯＨ官能基と反応すると考えられている。
Figure 2023527018000005
シリカ粒子を架橋性シリコーンポリマーに組み込んだ。相分離を防止するポリシロキサンポリマーマトリックスへの相溶性（compatibility）を可能にするために、シリカ粒子にはヘキサメチルシリル表面処理が必要である。処理されるシリカの例としては、ヘキサメチルジシラザン処理シリカ（すなわち、トリメチルシリル表面処理シリカ）充填剤（Ｇｅｌｅｓｔ ＳＩＳ６９６２．０）が挙げられる。
既にシリカを含有するシリコーンポリマーの場合、これらは、ＨＣＲ（高一貫性ゴム）基剤及びＬＳＲ（液状シリコーンゴム）基剤を含む反応性シリカ含有シリコーン基剤から選択されるシリカ含有組成物などの市販の原料から得ることができ、ＬＳＲ基剤が好ましい。この材料の他の市販例としては、Ｗａｃｋｅｒ ４０１－１０、４０１－２０、４０１－４０基剤、及び液状シリコーンゴム基剤が挙げられるが、これらに限定されず、この材料の市販例としては、Ｂｌｕｅｓｔａｒ Ｓｉｌｂｉｏｎｅ ＬＳＲ ４３７０基剤が挙げられるが、これに限定されない。これらの種類の市販のシリコーンゴム基剤は、表面処理シリカ充填剤を、様々な分子量のビニル末端ポリジメチルシロキサンポリマーと混合することによって調製される。充填剤とポリシロキサンポリマーとの間の相溶性を改善するために、混合プロセス中にその場で表面処理が行われ得る。
触媒
ＧＥ ＳｉｌｉｃｏｎｅのＫａｒｓｔｅｄｔは、１９７０年代の始めに高活性白金触媒を発明した（米国特許第３７７５４５２号）。ビニル末端ポリジメチルシロキサンは、わずか１０ｐｐｍのＫａｒｓｔｅｄｔ触媒を用いて、周囲温度において、１分未満でポリメチルヒドロシロキサン架橋剤と反応することができる。従来の白金触媒は、シリカ粒子の表面上のＯＨ基と基材の表面上のＯＨ官能基との間の反応を可能にしない。このタイプの縮合反応は、周囲条件で、並びに有機アミン及びジラウリン酸スズなどの触媒を含むこの反応の典型的な触媒で遅くなる傾向がある。微量の縮合触媒は、白金触媒の触媒能力を終結させるであろう（シリコーン産業では白金被毒と呼ばれる）。シリコーンと所与の基材材料との間の急速な接着形成を可能にするために、シリカ粒子と基材材料との間のＯＨ縮合を活性化するために、新規の白金に匹敵する触媒が必要である。本発明の白金系の新規触媒は、ビニルシリル化及びＯＨ縮合の両方を同時に活性化することができる。
新規触媒は、スキーム１に従って、Ｋａｒｓｔｅｄｔの触媒を、ジエチルマレエートと反応させることによって調製される。新規白金テトラメチルジビニルジシロキサンジエチルマレエート触媒は、ビニルシリル化及び縮合反応の両方を可能にする。これは、「二重官能性シリコーン触媒」と呼ばれる。
Figure 2023527018000006
本発明の新規触媒は、以下の方法で調製することができる。反応を完了させるのに十分有効な時間、例えば３０分間、周囲温度において、キシレン溶液中のカールシュテット触媒をキシレン溶液中の低濃度のビニルシクロヘキサノールと混合し、反応の完了は、反応混合物の色が透明から薄褐色に変化することによって示される。
本発明の新規触媒を含有する、得られる触媒溶液は、局所皮膚接着剤として有用な組成物ですぐに使用することができる。得られる白金錯体触媒（白金テトラメチルジビニルジシロキサンジエチルマレエート錯体）の式は、
Ｐｔ［（ＣＨ２＝ＣＨ）（ＣＨ３）２Ｓｉ］２Ｏ・（ＣＯＣＨ＝ＣＨＣＯ）（Ｃ２Ｈ５Ｏ）２である。
得られる触媒反応混合物は、少量の反応生成物ジビニルテトラメチルジシロキサンを含有することに留意すべきである。この成分は、触媒に影響を与えず、急速に蒸発する低沸点成分である。したがって、ジビニルテトラメチルジシロキサンを除去するための触媒混合物の精製は、任意選択的であり、超低濃度でのその存在は、架橋性シリコーンポリマーの架橋反応には影響を与えないであろうと考えられる。本発明の新規触媒はまた、シリカ充填剤の表面上のシラノール基と所与の表面上のＯＨ官能基との間の結合形成を活性化し、すなわち、触媒が、２つの反応を活性化することができる。これにより、シリコーンコーティング中の架橋性成分を硬化させて、所望の硬化温度においてコーティングフィルムを急速に形成し、ヒトの皮膚などの所与の基材への結合を提供することができる。
粘度低下のための溶媒
いくつかの市販の充填剤強化架橋性シリコーンポリマー（シリコーン系ゴム）は、高い粘度、典型的には５００，０００超、最大数百万ｃＰを有する。このような高粘度材料を混合して皮膚上に広げることは不可能であり、その粘度を低下させるためには有害性の低い有機溶媒が必要である。
この目的のために、低温の脂肪族溶媒が使用される。典型的な例としては、ペンタン、ヘプタン、ヘキサン、及びそれらの混合物が挙げられるが、これらに限定されない。シリコーンポリマー成分を効果的にブレンドして均一な溶液にするのに十分な濃度で、有機溶媒を添加する。総溶媒濃度は、基材ゴムの元の粘度に応じて、１０％～３０％である。ｎ－ブタン及びイソペンタンなどの超低沸点溶媒もまた、シリコーン接着剤の噴霧可能な製剤を提供するために使用され得る。
低粘度ビニル終端ポリジメチルシロキサン系ポリマーのための鎖延長剤
それらの市販の充填剤強化架橋性シリコーンポリマー（シリコーン系ゴム）は、１００，０００センチポアズ（ｃＰ）～数百万ｃＰ（例えば、１００～２０００万ｃＰ）粘度の範囲の高い粘度を有するため、（低分子量）ビニル末端ポリジメチルシロキサン（＜３００ｃＰ）ビニル末端ポリジメチルシロキサンを、低温の脂肪族溶媒と一緒に添加して、その混合性及び展延性を改善することもできる。鎖延長剤としてＳｉＨ末端ポリジメチルシロキサンを添加して、低分子量ビニル末端ポリジメンチルシロキサンを重合する。ＳｉＨ末端ポリジメチルシロキサン系ポリマーは、１０００～１００，０００、好ましくは３，０００～１０，０００の分子量を有する。
このタイプのポリマーの例としては、Ｇｅｌｅｓｔ製品コード番号ＤＭＳ－Ｈ２１、ＤＭＳ－Ｈ３１などが挙げられるが、これらに限定されない。ＳｉＨ末端ポリジメチルジシロキサンの典型的な分子構造を、以下に例解する。
Figure 2023527018000007
上記のシリコーンポリマー及び新規の白金触媒は、低沸点有機溶媒中に分散して、コーティング溶液を形成する。シリコーン分散液には、低温脂肪族溶媒が使用される。芳香族溶媒及びヘキサメチルジシロキサンが、一般にシリコーン分散液に使用される。典型例としては、ペンタン、ヘプタン、ヘキサン、及びこれらの混合物が挙げられるが、これらに限定されない。シリコーンポリマー成分を均質なコーティング溶液に有効にブレンドするのに十分な濃度で有機溶媒を添加する。総溶媒濃度は、コーティングの厚さの要件に応じて、約８０重量％～約９９重量％、より典型的には約８５重量％～約９３重量％である。当業者は、コーティング溶液の固形分含量を変化させることによってコーティングの厚さを操作できることを理解するであろう。
抗菌剤
上で説明される組成物は、少なくとも１つの抗菌剤を更に含む。抗菌剤は、抗生物質若しくは抗菌剤又は抗病原体機能を有する任意の薬剤であり得、例えば、トリクロサン、クロルヘキシジン、ポリヘキサメチレンビグアニド（ＰＨＭＢ）、オクテニジン、銀元素、及び銀塩が含まれる。好ましい実施形態では、本発明の組成物は、トリクロサンを含む。
創傷滲出液／水分吸収粒子及び指示薬
上で説明される組成物は、少なくとも１つの創傷滲出液若しくは創傷水分の吸収剤及び／又は指示薬を更に含み得る。
好適な吸収剤は、水若しくは水分又は滲出液の吸収剤粒子を有するものであり、粒子の重量の少なくとも１０％の量で、より好ましくは、粒子の重量に対して少なくとも３０％の吸収された水の量で、水を吸収することができる。本発明の組成物に存在する場合、吸収剤粒子は、以後で説明されるように、色が変化して創傷滲出液又は水分の存在を示す特性を有し得る。
有利には、硬化前に、指示薬を含むシリカ系乾燥剤粒子が、上で説明されるシリコーンマトリックスに組み込まれる。硬化後、組成物は、良好な接着性、吸収性、及び指示薬特性を有するＴＳＡ／包帯として好適な薄層を形成する。
吸収性材料の例としては、シリカ及び無水無機塩が挙げられる。無水無機塩の例としては、硫酸銅（ＩＩ）及び塩化コバルト（ＩＩ）が挙げられる。これらのタイプの吸収性材料は、それらが水に接触すると色が変化し、指示特性を有する市販の乾燥剤の指示薬として使用されており、指示薬は、典型的には、シリカと無機塩指示薬（例えば、塩化コバルト（ＩＩ））との混合物である。
市販の乾燥剤の例としては、ＥＭＤ Ｍｉｌｌｉｐｏｒｅ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎによって生産されるｔ．ｈ．ｅ．（登録商標）乾燥剤、Ｗ．Ａ．Ｈａｍｍｏｎｄによって生産されるＤｒｉｅｒｉｔｅ（商標）指示吸収剤が挙げられる。
有利には、代わりに又は塩系乾燥剤及び吸収性材料と組み合わせて、超吸収性材料を利用することができる。色の変化は、塩の水和によるものであるが、吸水のほとんどは、超吸収性粒子によるものである。いくつかの実施形態では、超吸収性材料は、本発明の吸収性粒子又は乾燥剤粒子として利用することができ、（ａ）架橋ポリアクリレート及びポリアクリルアミドと、（ｂ）加水分解セルロース－ポリアクリロニトリルと、ｃ）無水マレイン酸の架橋コポリマーと、を含む。かかる用途に有用な材料は、架橋ポリアクリル酸ナトリウム、様々なアクリロニトリル及びアクリルアミド系ポリマー（例えば、デンプン－ｇ－ポリアクリロニトリル）によって例示される。有用であり得る他の超吸収性材料は、デンプン、キトサン、及びグアーガムなどの様々な多糖類に基づく。また、複合超吸収剤は、カオリン、アタパルジャイト、フミン酸塩、雲母、ベントナイト、モンモリロナイト、及びケイ酸ナトリウムを組み込むことによって作製され得る。
典型的には、吸収剤／指示薬の量は、全製剤の５～２５重量％の範囲であろう。
本発明者らは、以後で説明されるように、シリカ系乾燥剤粒子を本発明の硬化シリコーンマトリックス組成物から形成されたフィルムに組み込むこと（指示薬を伴って、又は伴わずに）で、フィルムの疎水性の上面側と、水透過性の下面（基材に面する）側と、を有する、フィルムが得られることを発見した。図７は、フィルムの下面（例えば、水分を含む若しくは滲出液を生成する創傷又は組織表面などの基材と絶えず密接に接触する表面）への水の侵入、フィルムへの創傷滲出物などからの水又は水分の吸収の際の埋め込まれた吸収剤／指示薬粒子の色の変化、及びフィルムの上面の撥水性を示す概略図である。下面と創傷分泌物／水分との密接で長時間の接触により、経時的なシリコーンフィルムへの吸収が可能になり、一方、疎水性の上面は、フィルムが水分に長期間に浸されないように撥水する。フィルムの上面の耐湿特性は、理想的には、フィルムが硬化した後にシャワーを浴びることを欲し得る患者に適している。
図７ａ、７ｂ、及び７ｃを参照すると、上記の原理は、本発明の組成物で観察され得る。一例では、本発明のシリカ含有組成物を水に浸漬して、その表面上の水分源との密接な接触をシミュレートした。浸漬前、青色の呈色が観察された（図７ａ）。浸漬後、呈色は赤色／ピンクに変化し、水の侵入を示した（図７ｂ）。更に、本発明の組成物の疎水性の性質は、例として、長時間かつ密接ではない接触（例えば、シャワーでの水しぶき）をシミュレートし、硬化した組成物の表面を視認することによって例解され、図７ｃのように、水滴（drops of moisture）（例えば、要素５００）がビーズのように見られる。
様々な実施形態では、吸収剤／指示薬成分は、様々な方法で本発明の組成物に組み込まれ得る。図６ａを参照すると、組織３４０の創傷３６０は、創傷閉鎖デバイス３００と近づけられている。創傷閉鎖デバイス３００の上部及び側面にわたって、吸収剤／指示薬粒子を含む局所皮膚接着剤３２０が適用される。あるいは、図６ｂに示されるように、吸収剤／指示薬粒子は、創傷閉鎖デバイス４００に適用され得るか、又は図６ｃに示されるように、創傷閉鎖デバイス４００上のコーティング４５０として適用され得る。
配列
成分の添加の順序が重要である。典型的なコーティング組成物は、以下の方法で調製される。シリカを別個の成分として添加する場合、ビニル末端ポリジメチルシロキサンを、表面処理シリカと共に、ヘキサメチルジシロキサンなどの第１の溶液中に、完全に均質になるまで最長２時間分散させる（溶液２）。次いで、ヘプタンを添加し（溶液３）、ポリメチルヒドロシロキサン架橋剤を添加する前に更に１時間混合する。最終成分として全ての触媒を添加した後、溶液を更に１時間かけて完全にブレンドする。
以下の段落において、重量％とは、コーティング溶液中の全固形分含量の重量％である。本発明の新規コーティング組成物は、高い柔軟性及び耐久性を有するシリコーンコーティングを効果的に提供するために、十分な量のポリマー成分、シリカ含有組成物、架橋剤、触媒、及び溶媒を含有するであろう。
典型的には、コーティング溶液中のシリカの量は、約５重量％～約４０重量％（全固形分）、より典型的には約１０重量％～約３０重量％（全固形分）、好ましくは約１５重量％～約２５重量％（全固形分）である。架橋性シリコーンポリマーの量は、典型的には、約６０重量％～約９５重量％（全固形分）、より典型的には約７０重量％～約９０重量％（全固形分）、好ましくは約７５重量％～約８５重量％（全固形分）である。シリコーン架橋剤の量は、典型的には、約１重量％～約１５重量％（全固形分）、より典型的には約２重量％～約１０重量％（全固形分）、好ましくは約３重量％～約８重量％（全固形分）である。白金触媒の量は、本発明の新規のシリコーンコーティング組成物中の全固形分に基づき（全固形分中の元素白金）、典型的には、約０．０６重量％～約０．００３重量％、より典型的には、約０．０４重量％～約０．００８重量％、好ましくは、約０．０３重量％～約０．０１重量％である。抗菌剤の量は、本発明の新規のシリコーンコーティング組成物中の全固形分に基づき、典型的には、約０．０５重量％～約２重量％、より典型的には、約０．１重量％～約１．５重量％、好ましくは、約０．２重量％～約１重量％である。
本発明の組成物中の有機溶媒の量は、典型的には、約０重量％～約３０重量％、より典型的には、約１０重量％～約２０重量％、好ましくは、約１２重量％～約１８重量％である。当業者は、本発明の新規コーティング組成物中に存在する溶媒の量が、幾つかの要因によって変動し、また、コーティング組成物中の溶媒量が、有効なコーティングを作製するように選択されていることを理解するであろう。典型的に考慮される要因としては、適用方法、硬化方法、利用するコーティング設備、周囲条件、厚さ等が挙げられる。本発明のコーティング組成物の各成分は、これら成分のブレンドからなり得ることが理解されるであろう。例えば、異なる官能基及び／又は分子量を有する２つ以上の架橋性シリコーンポリマーを使用することができる。
実際には、ほとんどの市販の白金硬化シリコーン材料と同様に、本発明のシリコーン系局所皮膚接着剤は、以後で説明されるように、等量のＡ部（Part A）とＢ部（Part B）の成分を混合することによって２部キット（two-part kit）で送達される。
概要として、高速ミキサを使用して、ビニル末端ポリジメチルシロキサンを、白金テトラメチルジビニルジシロキサンジエチルマレエート触媒、シリカ粒子、及び任意選択的に脂肪族有機溶媒と混合して、キットのＡ部を形成する。高速ミキサを使用して、ビニル終端ポリジメチルシロキサンを、ポリメチルヒドロ－コ－ポリジメチルシロキサン架橋剤、シリカ粒子、抗菌剤（所望されるとき）、及び任意選択的に脂肪族有機溶媒と混合して、キットのＢ部を形成する。
基材に適用される場合、スタティックミキサを使用して、等量の２部分キットを混合し、次いで、皮膚などの基材の表面上に広げた。本発明の組成物は、局所皮膚接着剤などの創傷閉鎖用途に非常に適している。一般に、これらの組成物は、約１９℃の温度において、べとつかない性質又は感触（touch）に硬化することが実証されている。約２８℃の温度において、組成物は、約２～５分間で硬化する。
上述のように、及び当業者によって理解されるように、本発明のシリコーン組成物は、数分間で、粘着性でもなく、べとつきもしないフィルムに硬化する。対照的に、シリコーン感圧接着剤（ＰＳＡ）などのいくつかのシリコーン接着剤は、本質的に粘着性であるか又はべとつき、接着剤の可使寿命全体にわたってそのようであることが意図されている。べとつくシリコーンＰＳＡのかかる可使寿命は、数年に及ぶ場合がある。本発明の組成物及び実施例のべたつきにくさは、ＡＳＴＭ Ｃ６７９によって測定される。
一般に、ＡＳＴＭ Ｃ６７９は、シーラント自体がフィルムに付着せず、表面から剥離したときにフィルムが綺麗に見えるまで、硬化可能なシーラントの表面を、一定間隔でポリエチレンフィルムに軽く接触させることからなる。より具体的には、ポリエチレンフィルムのストリップを、硬化可能なエラストマーの表面上に配置し、３０ｇの重しをフィルム上に配置する。重しを３０秒間所定の位置に放置し、次いで、除去し、ポリエチレンストリップを除去し、フィルムへのシーラント付着について調べる。シーラントが所与の表面上に最初に適用されてから、シーラントがフィルムに付かなくなくなるまでの時間の長さは、タックフリー（tack-free）時間と呼ばれ、フィルムがべとつかない性質を示す時点であり、シーラントが硬化したことを証明する。
硬化すると、本発明の硬化可能な組成物は、膝、肘などの屈曲可能な関節上の創傷閉鎖に対する用途に特に有用な延伸性、柔軟性、及び伸縮性の特性を示す。本発明の硬化可能な組成物は、任意選択的に様々な創傷閉鎖デバイスと組み合わせて、屈曲可能な関節上の創傷又は屈曲可能な関節上にはない創傷を含む任意の創傷閉鎖、例えば、任意の組織領域（身体、腹部、腕、脚、肩、背中の領域など）に対する一般的な外科的閉鎖に対して適用され得る。
本発明の組成物は、硬化可能な液体又は半液体、流動性組成物として創傷上に直接適用されるか、又は多孔質流動性組成物透過性創傷閉鎖デバイス上に適用され得る。
創傷閉鎖システム
上述のように、本発明の組成物は、創傷閉鎖デバイスと組み合わせて使用するのに好適である。
本発明における使用に好適な創傷閉鎖デバイスは、創傷を閉鎖するように構成されている任意の好適なデバイスを含む。最も有用な創傷閉鎖デバイスは、創傷閉鎖ストリップ、テープ、パッチ、又は創傷を閉鎖するのに好適な任意の他の材料であり、最も好ましくは、ストリップである。好ましくは、創傷閉鎖デバイスは、多孔質であり、流動性の重合性接着剤がデバイスに浸透すること、及び結合される組織表面へのデバイスの適切な結合を可能にすることを可能にする。
創傷閉鎖デバイスは、創傷に面する側と、上側と、を含む。創傷に面する側は、創傷に面する側の少なくとも一部に適用された感圧接着剤（ＰＳＡ）などの接着剤を更に含む。ＰＳＡは、創傷を初期に接合するのに有用である。創傷閉鎖デバイスは、好ましくは多孔質である。本明細書では、「多孔質」とは、創傷閉鎖デバイスの大部分が細孔を有し、そのため、続いて適用される重合性接着剤組成物がバルク材料によって浸漬若しくは吸収されるか、又は創傷閉鎖デバイスの大部分が（網若しくはスクリーンのような）空隙を有し、そのため、続いて適用される重合性接着剤組成物が、バルク材料によって浸漬若しくは吸収されることを伴って、若しくは伴わずに、バルク材料を直接通過するか、のどちらかを意味する。例えば、織物材料の場合には、「多孔質」とは一般に、適用される接着剤組成物が、繊維の間の隙間に浸透し、かつそこを通って通過するが、必ずしも繊維自体の中へ、かつそれを通って通過しないことを意味するために使用される。好ましくは、創傷閉鎖デバイスは、メッシュストリップである。
そのような多孔性（又は疎水性若しくは親水性などの他の特性）はまた、続いて適用される重合性接着剤組成物を惹起するために、使用前に重合開始剤又は速度調整剤が創傷閉鎖デバイスの中又は上に充填されることを可能にする。そのような多孔性はまた、好ましくは、空気及び液体が、細孔自体を通るか、又はバルク材料中の空隙を通るかのどちらかで、創傷閉鎖デバイスを通過することを可能にする。多孔性の度合い及び／又は開口部のサイズに依存して、そのようなメッシュの多孔性、又は空気及び液体がメッシュを通って浸透する能力は、最終複合材料の形成後、残存するように調整され得るか、又はそこから不在するように調整され得る。生物組織上などの創傷を被覆するために使用されることが意図されるので、創傷閉鎖デバイスはまた、好ましくは、非毒性である。したがって、創傷閉鎖デバイスは、所望の基材（例えば、組織、皮膚、臓器など）と生物学的適合性があるべきであり、好ましくは、政府承認又は所望の目的に安全であると一般的にみなされる材料である。例として、好適な創傷閉鎖デバイスは、メッシュ材料であり、米国特許出願第２００６／０００９０９９号及び同第２００５／０１８２４４３号に開示されており、参照によりそれら全体が本明細書に援用される。
創傷閉鎖デバイスは、織物又はメッシュ／ウェブ材料であり得る。好適な織物材料は、合成又は天然の材料のどちらかで形成され得る。そのような織物材料は、織布若しくは不織布、又は織材料若しくは不織材料のどちらかで形成され得る。創傷閉鎖デバイスは、例えば、任意の好適な高分子フィルム、プラスチックフォーム（オープンセルフォームを含む）、織布、編布、不織布、それらの混合物などであり得る。したがって、特に、好適な創傷閉鎖デバイスは、例えば、ナイロン、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレンプロピレンコポリマー、及びエチレンブチレンコポリマー）、アクリル、レーヨン、ポリウレタン、ポリウレタンフォーム、ポリスチレン、可塑化ポリ塩化ビニル、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリアミド、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリカプロラクトン、上記のコポリマー混合物）、天然材料（例えば、綿、絹、及びリネン）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、生体血管材料、コラーゲン、Ｇｏｒｅ－Ｔｅｘ（登録商標）、ＤＡＣＲＯＮ（登録商標）などから調製することができる。好ましい創傷閉鎖デバイス材料は、その表面上にＯＨ官能基を含むものであり、天然に存在するか、又はＯＨ官能基を付与する表面処理（「ＯＨ表面処理」）によって生じるかにかかわらない。これらの材料としては、ポリエステル、ナイロン、アクリル、レーヨン、ポリウレタン、ポリウレタンフォーム、ポリスチレン、ポリエステル、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリアミド、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリカプロラクトン、上記のコポリマー混合物、並びに綿、絹、及びリネンが挙げられるが、これらに限定されない。ＯＨ官能基をそれらの表面に付与する好適なＯＨ表面処理材料としては、ＯＨ表面処理ＰＴＦＥ、ＯＨ表面処理ポリプロピレン、及びＯＨ表面処理ポリエチレンが挙げられるが、これらに限定されない。
創傷閉鎖デバイスは、合成材料、半合成材料、又は天然有機材料から形成され得る。したがって、例えば、メッシュは、金属（例えば、銀、鋼等）又はガラス又はセラミックなどの材料からではない、合成又は天然の高分子材料から形成され得る。創傷閉鎖デバイスは、生分解性であり得るか、又は生分解性ではない場合がある。創傷閉鎖デバイスは、好ましくは、耐裂性である。
創傷閉鎖デバイスの厚さは、約０．１ｍｍ～約２５ｍｍであり得る。別の実施形態では、創傷閉鎖デバイスの厚さは、約０．５ｍｍ～約２０ｍｍ、好ましくは約０．７ｍｍ～約１０ｍｍ、最も好ましくは約１ｍｍ～約５ｍｍである。
創傷閉鎖デバイスは、ストリップであり、ストリップの長さは、約２ｃｍ～約４０ｃｍ、好ましくは約１０～約３０ｃｍ、最も好ましくは２５ｃｍであり得る。ストリップは、幅が０．１～約８ｃｍ、好ましくは約２～６ｃｍ、より好ましくは、約４ｃｍであり得る。
創傷閉鎖デバイスは、伸縮性であるか、又はいくらかの記憶効果を有するように選択され得る。そのような実施形態では、メッシュの伸縮性特性は望ましくは、例えば、創傷縁部接合を保持するために、適用部位においてある程度の圧力又は応力を提供し得る。同様に、適用部位においてそのような付加的な程度の圧力又は応力が所望されない実施形態では、メッシュは、より少ない伸縮性又は伸縮性を有しないように選択され得る。
創傷閉鎖デバイスは、生分解性であり得るか、又は生分解性ではない場合がある。「生分解性」とは、メッシュが経時的に生体内で生分解することを意味し、そのため一定期間後、メッシュを物理的に除去することを必要としない。したがって、例えば、生分解性メッシュは、生体内の環境において、約１週間～約５年の期間にわたって生分解してしまうものである。非生物分解性の材料は、生体内の環境において、約５年以内に生分解しないものである。そのような非生物分解性の材料は、したがって、経時的にゆっくり劣化していく、又は組織から自然に脱落し得るのではなく、所望の時期に創傷閉鎖デバイスを物理的に除去する必要がある。
創傷閉鎖デバイスは、好ましくは、その中又は上に配置された１つ又は２つ以上の化学物質を含み得る。例えば、１つ又は２つ以上の化学物質は、創傷閉鎖デバイスに化学的に結合される、物理的に結合される、吸収される、又は吸着されるなど、創傷閉鎖デバイスの中又は上に分散され得る。創傷閉鎖デバイスの中又は上に存在し得るかかる化学物質は、複合構造の性能を強化する任意の好適な、好ましくは適合性のある添加剤が挙げられるが、これらに限定されない。そのような追加の化学物質は、生理活性又は非生理活性であり得る。したがって、好適な他の化学物質は、着色剤（インク、染料、及び色素など）、芳香剤、化学的に剥離しない保護コーティング、温度感受性剤、医薬品、創傷治癒剤、抗菌剤等が挙げられるが、これらに限定されない。
実施例１、白金触媒（合成手順）
４４．５０ｇのＧｅｌｅｓｔ ＳＩＰ６８３１．２（キシレン中２．２％の白金ジビニルテトラメチルジシロキサン錯体、Ｋａｒｓｔｅｄｔ触媒）を、２ｇのジエチルマレエートと周囲温度において２４時間混合した。ＮＭＲ試験の３時間、１８時間、及び２４時間後に試料を取り出した。図１に、３時間試料のＮＭＲスペクトルを示す。
新規触媒の形成は、スキーム１の証拠であり、これはＮＭＲ分光学的同定に基づく。Ｋａｒｓｔｅｄｔ触媒は、約－６１１１ｐｐｍに特徴的な１９５Ｐｔシグナルを有することが知られている。
実施例１の混合物を３時間混合した後、図１の３時間でのこの混合物のＮＭＲスペクトルに例解されるように、－６１１１ｐｐｍでのＫａｒｓｔｅｄｔ触媒の元のシグナルと共に、－６０８２ｐｐｍでの新しい１９５Ｐｔシグナルが観察された。新しいシグナルの強度は、経時的に増加し、一方、Ｋａｒｓｔｅｄｔ触媒シグナルの強度は、同時に減少した。
試験試料組成物の調製
上で説明されるように、シリコーン系局所皮膚接着剤は、等量のＡ部（Part A）及びＢ部（Part B）成分を混合することによって２部キットで送達される。以下の実施例は、調製され、続いて一緒に混合される組成物の各部の成分を説明する。
実施例２、シリコーン系局所皮膚接着剤の調製－抗菌剤なし
Ａ部
高速遠心ミキサ（ＦｌａｃｋＴｅｋ ＤＡＣ１５０ ＦＶ－Ｋ）を３４７０ｒｐｍで５分間使用して、４０ｇのビニル末端ポリジメチルシロキサン（Ｇｅｌｅｓｔ ＤＭＳＶ４１）を、１０ｇの表面処理シリカ粒子（Ｇｅｌｅｓｔ ＳＩＳ６９６２．０）と、実施例１の２．６ｇの得られた触媒と一緒に混合した。
Ｂ部
高速遠心ミキサ（ＦｌａｃｋＴｅｋ ＤＡＣ１５０ ＦＶ－Ｋ）を３４７０ｒｐｍで５分間使用して、４０ｇのビニル末端ポリジメチルシロキサン（Ｇｅｌｅｓｔ ＤＭＳＶ４１）を、１０ｇの表面処理シリカ粒子（Ｇｅｌｅｓｔ ＳＩＳ６９６２．０）と、３．３４ｇのポリメチルヒドロ－コ－ポリジメチルシロキサン（Ｇｅｌｅｓｔ ＨＭＳ３０１）と一緒に混合した。
実施例３、市販のシリカ含有シリコーン原材料を使用したシリコーン系局所皮膚接着剤の調製－抗菌剤なし
Ａ部
高速遠心ミキサ（ＦｌａｃｋＴｅｋ ＤＡＣ１５０ ＦＶ－Ｋ）を３４７０ｒｐｍで５分間使用して、９０ｇのＥｌｋｅｍ ４４実験基剤（ビニル末端ポリジメチルシリコーン系ポリマー及びフュームシリカ粒子を含有する）を、４．７２ｇの実施例１の得られた触媒、９．０ｇの低分子量ビニル末端ポリジメチルシリコーン系ポリマー（Ｇｅｌｅｓｔ ＤＭＳ Ｖ２１）、及び２６ｇのヘキサンと混合した。
Ｂ部
高速遠心ミキサ（ＦｌａｃｋＴｅｋ ＤＡＣ１５０ ＦＶ－Ｋ）を３４７０ｒｐｍで５分間使用して、８１ｇのＥｌｋｅｍ ４４実験基剤（ビニル末端ポリジメチルシリコーン系ポリマー及びフュームシリカ粒子を含有する）を、８．１ｇのポリメチルヒドロシロキサン架橋剤（Ｇｅｌｅｓｔ ＤＭＳ Ｈ９９１）、２．７ｇのＳｉＨ末端ポリジメチルシロキサン鎖延長剤（Ｇｅｌｅｓｔ ＤＭＳ Ｈ２１）、及び１０．２ｇのヘキサンと混合した。
対照例：シリカ結合剤なしで従来のＫａｒｓｔｅｄｔ触媒を使用する対照例－抗菌剤なし
Ａ部
高速遠心ミキサ（ＦｌａｃｋＴｅｋ ＤＡＣ１５０ ＦＶ－Ｋ）を３４７０ｒｐｍで５分間使用して、４０ｇのビニル末端ポリジメチルシロキサン（Ｇｅｌｅｓｔ ＤＭＳＶ４１）を、２．６ｇのＫａｒｓｔｅｄｔ触媒キシレン溶液（キシレン中１％のＧｅｌｅｓｔ ＳＩＰ６８３１．２）と混合した。
Ｂ部
高速遠心ミキサ（ＦｌａｃｋＴｅｋ ＤＡＣ１５０ ＦＶ－Ｋ）を３４７０ｒｐｍで５分間使用して、４０ｇのビニル末端ポリジメチルシロキサン（Ｇｅｌｅｓｔ ＤＭＳＶ４１）を、３．３４ｇのポリメチルヒドロ－コ－ポリジメチルシロキサン（Ｇｅｌｅｓｔ ＨＭＳ３０１）と混合した。
実施例４Ａ．トリクロサンを０．２５％負荷した本発明のシリコーン系抗菌局所皮膚接着剤の調製
Ａ部
高速遠心ミキサ（ＦｌａｃｋＴｅｋ ＤＡＣ１５０ ＦＶ－Ｋ）を３４７０ｒｐｍで５分間使用して、９０ｇのＥｌｋｅｍ ５５実験基剤（ビニル末端ポリジメチルシリコーン系ポリマー及びフュームシリカ粒子を含有する）を、０．６２ｇの実施例１、０．９０ｇのＧｅｌｅｓｔ ＳＩＰ６８３１．２（キシレン中２．２％の白金ジビニルテトラメチルジシロキサン錯体）、９．０ｇの低分子量ビニル末端ポリジメチルシリコーン系ポリマー（Ｇｅｌｅｓｔ ＤＭＳ Ｖ２１）と混合した。
Ｂ部
高速遠心ミキサ（ＦｌａｃｋＴｅｋ ＤＡＣ１５０ ＦＶ－Ｋ）を３４７０ｒｐｍで５分間使用して、９０ｇのＥｌｋｅｍ ５５実験基剤（ビニル末端ポリジメチルシリコーン系ポリマー及びフュームシリカ粒子を含有する）を、９．０ｇのポリメチルヒドロ－コ－ポリジメチルシロキサン架橋剤（Ｇｅｌｅｓｔ ＤＭＳ Ｈ３０１）、３．０ｇのＳｉＨ末端ポリジメチルシロキサン鎖延長剤（Ｇｅｌｅｓｔ ＤＭＳ Ｈ２１）、及び０．５ｇのトリクロサンと混合した。
実施例４Ｂ、トリクロサンを０．５０％負荷した本発明のシリコーン系抗菌局所皮膚接着剤の調製
Ａ部
高速遠心ミキサ（ＦｌａｃｋＴｅｋ ＤＡＣ１５０ ＦＶ－Ｋ）を３４７０ｒｐｍで５分間使用して、９０ｇのＥｌｋｅｍ ５５実験基剤（ビニル末端ポリジメチルシリコーン系ポリマー及びフュームシリカ粒子を含有する）を、０．６２ｇの実施例１、０．９０ｇのＧｅｌｅｓｔ ＳＩＰ６８３１．２（キシレン中２．２％の白金ジビニルテトラメチルジシロキサン錯体）、９．０ｇの低分子量ビニル末端ポリジメチルシリコーン系ポリマー（Ｇｅｌｅｓｔ ＤＭＳ Ｖ２１）と混合した。
Ｂ部
高速遠心ミキサ（ＦｌａｃｋＴｅｋ ＤＡＣ１５０ ＦＶ－Ｋ）を３４７０ｒｐｍで５分間使用して、９０ｇのＥｌｋｅｍ ５５実験基剤（ビニル末端ポリジメチルシリコーン系ポリマー及びフュームシリカ粒子を含有する）を、９．０ｇのポリメチルヒドロ－コ－ポリジメチルシロキサン架橋剤（Ｇｅｌｅｓｔ ＤＭＳ Ｈ３０１）、３．０ｇのＳｉＨ末端ポリジメチルシロキサン鎖延長剤（Ｇｅｌｅｓｔ ＤＭＳ Ｈ２１）、及び１．０ｇのトリクロサンと混合した。
実施例４Ｃ、トリクロサンを０．７５％負荷した本発明のシリコーン系抗菌局所皮膚接着剤の調製
Ａ部
高速遠心ミキサ（ＦｌａｃｋＴｅｋ ＤＡＣ１５０ ＦＶ－Ｋ）を３４７０ｒｐｍで５分間使用して、９０ｇのＥｌｋｅｍ ５５実験基剤（ビニル末端ポリジメチルシリコーン系ポリマー及びフュームシリカ粒子を含有する）を、０．６２ｇの実施例１、０．９０ｇのＧｅｌｅｓｔ ＳＩＰ６８３１．２（キシレン中２．２％の白金ジビニルテトラメチルジシロキサン錯体）、９．０ｇの低分子量ビニル末端ポリジメチルシリコーン系ポリマー（Ｇｅｌｅｓｔ ＤＭＳ Ｖ２１）と混合した。
Ｂ部
高速遠心ミキサ（ＦｌａｃｋＴｅｋ ＤＡＣ１５０ ＦＶ－Ｋ）を３４７０ｒｐｍで５分間使用して、９０ｇのＥｌｋｅｍ ５５実験基剤（ビニル末端ポリジメチルシリコーン系ポリマー及びフュームシリカ粒子を含有する）を、９．０ｇのポリメチルヒドロ－コ－ポリジメチルシロキサン架橋剤（Ｇｅｌｅｓｔ ＤＭＳ Ｈ３０１）、３．０ｇのＳｉＨ末端ポリジメチルシロキサン鎖延長剤（Ｇｅｌｅｓｔ ＤＭＳ Ｈ２１）、及び１．５ｇのトリクロサンと混合した。
実施例４Ｄ、対照例：トリクロサンを０％負荷したシリコーン系局所皮膚接着剤の調製
Ａ部
高速遠心ミキサ（ＦｌａｃｋＴｅｋ ＤＡＣ１５０ ＦＶ－Ｋ）を３４７０ｒｐｍで５分間使用して、９０ｇのＥｌｋｅｍ ５５実験基剤（ビニル末端ポリジメチルシリコーン系ポリマー及びフュームシリカ粒子を含有する）を、０．６２ｇの実施例１、０．９０ｇのＧｅｌｅｓｔ ＳＩＰ６８３１．２（キシレン中２．２％の白金ジビニルテトラメチルジシロキサン錯体）、９．０ｇの低分子量ビニル末端ポリジメチルシリコーン系ポリマー（Ｇｅｌｅｓｔ ＤＭＳ Ｖ２１）と混合した。
Ｂ部
高速遠心ミキサ（ＦｌａｃｋＴｅｋ ＤＡＣ１５０ ＦＶ－Ｋ）を３４７０ｒｐｍで５分間使用して、９０ｇのＥｌｋｅｍ ５５実験基剤（ビニル末端ポリジメチルシリコーン系ポリマー及びフュームシリカ粒子を含有する）を、９．０ｇのポリメチルヒドロ－コ－ポリジメチルシロキサン架橋剤（Ｇｅｌｅｓｔ ＤＭＳ Ｈ３０１）、３．０ｇのＳｉＨ末端ポリジメチルシロキサン鎖延長剤（Ｇｅｌｅｓｔ ＤＭＳ Ｈ２１）と混合した。
実施例５、試験試料の調製及び試験手順の説明 試験手順 創傷閉鎖ストリップ試験試料の調製
８インチ×１１インチの合成基材（又はバイオ基材）を、４インチ×１１インチの寸法で半分に２つに切断した。１インチ幅のＰＳＡ（感圧接着剤）でコーティングされたポリエステルメッシュを切断線に沿って配置して、２つの半片を一緒に保持した。上で説明される２部シリコーンＴＳＡ組成物を混合し、従来のゴムべらを使用してメッシュの全領域を覆うようにメッシュ上に均一に適用した。
保持強度試験：
この試験は、ＰＳＡでコーティングされたメッシュ及び適用されたシリコーンＴＳＡ組成物に近づけた基材を分離するのに必要な力を評価した。この方法は、ＡＳＴＭＦ２４５８：組織接着剤及びシーラントにおける創傷閉鎖強度の標準試験方法に基づいた。
試験には、合成基材（Ｍｙｌａｒ）を使用し、選択された試料もブタの皮膚で試験した。合成基材の幅は１インチであり、ブタの皮膚は２インチであり、ひずみ速度は、毎分２０インチであった。
剥離試験。
Ｔ型剥離強度試験は、ＡＳＴＭ Ｆ２２５６：張力負荷によるＴ型剥離における組織接着剤の強度特性のための標準試験方法に従って実施した。
Ｔ型剥離構成におけるシリコーン系ＴＳＡでコーティングされたメッシュの平均剥離強度は、毎分１０インチのひずみ速度で実施される。
抑制域試験：
トリクロサン含有シリコーンＴＳＡ試験物品を、試験生物を接種した寒天培地に配置する。抗菌剤トリクロサンがシリコーン担体を通じて寒天培地に拡散する場合、抗菌剤の濃度が最小阻止濃度（ＭＩＣ）を上回る限り、感受性微生物は、ある距離にわたってディスクの上又は周囲では増殖しない。この距離を、抑制域（Zone of Inhibition）（ＺＯＩ）と呼ぶ。抗菌剤が培地中で拡散速度を有すると仮定すると、試験物品の周囲にＺＯＩが存在することは、抗菌剤が存在しない場合は満足のいく増殖培地に抗菌剤が存在することによって生物が抑制されることを示す。ＺＯＩの直径は、ＭＩＣに反比例する。
このＺＯＩ試験を利用して、トリクロサン含有シリコーンコート試験物品を、抗菌特性について試験した。ＺＯＩ試験は、目的の特定の細菌株に対する抗菌物質の抑制効果を推定するための従来の方法である。ＺＯＩアッセイは、拡散性の薬剤を試験するのに有用である。剤がディスクから離れて拡散するにつれて、濃度は対数的に減少する。薬剤に対する生物の感受性は、増殖が生じないゾーン（すなわち、抑制域）の外観及びサイズによって判断される。
トリクロサン含有シリコーンコーティングされた試験物品を、個々の無菌ペトリ皿に無菌的に置き、１０コロニー形成単位（ＣＦＵ）の黄色ブドウ球菌（Staphylococcus aureus）又は大腸菌（Escherichia coli）を含有する１００マイクロリットルの接種材料に曝露した。トリプチケースソイ寒天培地を、各皿に注ぎ、固化させた。プレートを、３７℃で４８時間インキュベートした。インキュベーション後、プレートを暗視野コロニー計数器で検査し、阻止帯を測定した。
保持強度試験試料
合成基材、ポリエステルフィルム、０．０５インチ厚のＤｕｒａｌａｒ（登録商標）フィルム）（Grafix Plastics, Maple Heights，ＯＨ）
１．０インチ幅のＰＳＡ（感圧接着剤）でコーティングされたポリエステルメッシュ（ロット番号１６２０４，Ｉｎｎｏｖｉｚｅ，Ｓｔ Ｐａｕｌ，ＭＮ）を切断線に沿って配置して、上で説明される４インチ×１１インチのＤｕｒａｌａｒフィルムの２つの半片を一緒に保持した。以下の実施例の各々において、２部シリコーンＴＳＡ組成物をそれぞれ混合し（実施例２、実施例３、対照例、実施例４Ａ～４Ｃ、及び対照例４Ｄ）、メッシュ上に均一に適用して、従来のゴムべらを使用してメッシュの全領域を覆う。試料を、３１℃で２～５分間乾燥させた。被覆されたメッシュ試料の各々の５片の１インチ幅のストリップを、試験のために切断した。
バイオ基材（ブタ皮膚）
２インチ×８インチのブタ皮膚の試料を、２インチ×４インチの寸法で半分に２つに切断した。１．５インチ幅のＰＳＡ（感圧接着剤）でコーティングされたポリエステルメッシュを切断線に沿って配置して、２つの半片を一緒に保持した。２部シリコーンＴＳＡ組成物を混合し（実施例３）、従来のゴムべらを使用してメッシュの全領域を覆うようにメッシュ上に均一に適用した。
剥離試験試料
合成基材（ポリエステルフィルム、０．０５インチ厚のＤｕｒａｌａｒ（登録商標）フィルム）（Grafix Plastics, Maple Heights，ＯＨ）
ポリエステルメッシュ（ロット番号１６２０４，Ｉｎｎｏｖｉｚｅ，Ｓｔ Ｐａｕｌ，ＭＮ）上にコーティングされた５インチ×５インチのＰＳＡ（感圧接着剤）を、同じ寸法のポリエステル基材上に配置した。以下の実施例の各々の２部シリコーンＴＳＡ組成物をそれぞれ混合し（実施例２、実施例３、対照例、実施例４Ａ、４Ｂ、４Ｃ、及び対照例４Ｄ）、従来のゴムべらを使用してメッシュの全面積を均一に覆うようにメッシュ上に適用した。被覆されたメッシュ試料の各々を乾燥させ、３１℃で一晩（すなわち、少なくとも８時間）維持した後、試験のために、５片の１インチ幅の試験片（specimen）を切断した。
バイオ基材（５５歳のアジア人男性の腕）
ポリエステルメッシュ上にコーティングされた３インチ×１インチのＰＳＡ（感圧接着剤）を、５５歳のアジア人男性の左腕に配置した。以下の実施例の各々の２部シリコーンＴＳＡ組成物をそれぞれ混合し（実施例３及び対照例）、従来のゴムべらを使用してメッシュの全領域を覆うようにメッシュ上に適用した。
バイオ基材（ブタ皮膚）
ポリエステルメッシュ（ロット番号１６２０４，Ｉｎｎｏｖｉｚｅ，Ｓｔ Ｐａｕｌ，ＭＮ）上にコーティングされた５インチ×１．５インチのＰＳＡ（感圧接着剤）を、ブタの皮膚片上に配置した。実施例３の２部シリコーンＴＳＡ組成物を混合し、従来のゴムべらを使用してメッシュの全領域を覆うようにメッシュ上に適用した。
延伸試験試料
５インチ×５インチのＰＳＡ（感圧接着剤）でコーティングされたポリエステルメッシュ（ロット番号１６２０４，Ｉｎｎｏｖｉｚｅ，Ｓｔ Ｐａｕｌ，ＭＮ）をテフロン基材上に配置した。２部シリコーンＴＳＡ組成物を混合し（実施例３及び実施例４Ｃ）、従来のゴムべらを使用してメッシュの全領域を覆うようにメッシュ上に均一に適用した。１時間後、シリコーンコーティングされたポリエステルメッシュを、テフロン基材から剥離した。５片の１インチ幅のシリコーンコーティングされたメッシュ試験片を、試験のために切断した。
性能試験の結果：
１ａ：保持試験の結果（合成基材）
ポリエステルフィルム上の保持試験を、対照例と共に、実施例２及び３の組成物について実施した。表１に、その結果を要約する。
Figure 2023527018000008
表１を参照すると、ポリエステル基材の保持力は、Ｋａｒｓｔｅｄｔ触媒（対照例）を使用した従来の架橋シリコーンポリマーと比較して、ポリシロキサンポリマー及び市販の基剤から作製された本発明の実施例において著しく優れていることが分かる。更に、抗菌剤含有例（実施例４Ａ、４Ｂ、及び４Ｃ）と非抗菌剤含有例（実施例２、３、及び４Ｄ）との間に保持力の減少が観察される。
１ｂ：保持試験の結果（バイオ基材）
実施例３の組成物に対して、ブタ皮膚での保持試験を実施した。
表２に、その結果を要約する。
Figure 2023527018000009
表２を参照すると、ブタ皮膚上のシリコーン系ＴＳＡの保持力が、約１０ポンドであるシアノアクリレート系市販製品保持強度に匹敵することを示す。
２ａ：剥離試験の結果（合成基材）
合成基材（ポリエステル）上のＴＳＡ組成物の剥離試験を、実施例２及び３の組成物、並びに対照例及び実施例４Ａ～４Ｃ及び対照例４Ｄを使用して実施した。表３に、その結果を要約する。
Figure 2023527018000010
表３を参照すると、ポリエステル基材の平均及び最大剥離力は、Ｋａｒｓｔｅｄｔ触媒を使用した従来の架橋シリコーンポリマーと比較して、ポリシロキサンポリマー及び市販の基剤から作製された本発明の実施例において著しく優れていることが分かる。（対照例）。更に、剥離力は、抗菌剤含有例（実施例４Ａ、４Ｂ、及び４Ｃ）と非抗菌剤含有例（実施例２、３、及び４Ｄ）との間でほぼ等しいか、又はわずかに低いことが観察される。
２ｂ：剥離試験の結果（バイオ基材）
ヒト皮膚上のＴＳＡの剥離試験を、実施例３及び対照例で実施した。表４に、その結果を要約する。
Figure 2023527018000011
本発明の実施例３で作製されたシリコーンＴＳＡの剥離力は、対照例よりも著しく高い。また、ヒトの皮膚上のシリコーンＴＳＡの剥離力は、ポリエステル基材上の同じ材料の剥離力と非常に類似している（表３を参照）。
２ｂ：剥離試験の結果（バイオ基材）
ブタ皮膚上のＴＳＡの剥離試験を実施例３で実施し、表４ａに、その結果を要約する。
Figure 2023527018000012
３：延伸試験の結果
実施例３は、その元の長さの１６０％まで延伸した。試験試料の寸法を、延伸の前後で測定した。その画像を、図２ａ、２ｂ、及び２ｃに示す。
実施例４Ｃは、その元の長さの１４５％まで延伸した。試験試料の寸法を、延伸の前後で測定した。その画像を、図３ａ、３ｂ、及び３ｃに示す。
これらの図を参照すると、試験結果は、実施例３がその元の寸法の１６０％まで伸長し、完全に回復することができ、一方、実施例４Ｃの試料は、１４５％まで延伸し、完全に回復することができることを示す。別個の試験では（図示せず）、シアノアクリレートでコーティングされたポリエステルメッシュ試料は、その元の寸法の１０１％までしか伸長することができない。すなわち、１％の延伸は、永久変形を生じさせるのに十分であった。
実施例６－抑制域試験
各実施例から切り取った２組の試験物品（１×１ｃｍのシリコーンコーティングされたポリエステルメッシュ試験片）を無菌的に個々の滅菌ペトリ皿に入れ、１０コロニー形成単位（ＣＦＵ）の黄色ブドウ球菌（Ｓ．ａｕｒｅｕｓ）又は大腸菌（Ｅ ｃｏｌｉ）を含有する１００マイクロリットルの接種材料に曝露した。トリプチケースソイ寒天培地を、各皿に注ぎ、固化させた。プレートを、３７℃で２４時間インキュベートした。インキュベーション後、プレートを暗視野コロニー計数器で検査し、阻止帯を測定した。表４及び表５に、その結果を示す。
Figure 2023527018000013
表４を参照すると、抗菌剤（実施例４Ａ～４Ｃ）を含有する組成物は、Ｓ．ａｕｒｅｕｓに対して有効であり、これに比べて、非抗菌剤組成物（対照例４Ｄ）は、Ｓ．ａｕｒｅｕｓに対して有効ではないことが分かる。
図４ａ及び図４ｂは、トリプチケースソイ寒天培地プレート上で、Ａ．ａｕｒｅｕｓに曝露した、実施例４Ｃ（トリクロサンを０．７５％負荷）及び対照例４Ｄ（抗菌剤なし）に関するＺＯＩをそれぞれ示す。これらの２つの図を比較することで分かるように、実施例４Ｃは、本発明の組成物が、抗菌剤を効果的に担持できることを実証する。
Figure 2023527018000014
表５を参照すると、抗菌剤（実施例４Ａ～４Ｃ）を含有する組成物は、Ｅ．ｃｏｌｉに対して有効であり、これに比べて、非抗菌剤組成物（対照例４Ｄ）は、Ｅ．ｃｏｌｉに対して有効ではないことが分かる。
図５ａ及び図５ｂは、トリプチケースソイ寒天培地プレート上で、Ｅ．ｃｏｌｉに曝露した、実施例４Ｃ（トリクロサンを０．７５％負荷）及び対照例４Ｄ（抗菌剤なし）に関するＺＯＩをそれぞれ示す。これらの２つの図を比較することで分かるように、実施例４Ｃは、本発明の組成物が、抗菌剤を効果的に担持できることを実証する。
実施例－無溶媒（ＳＦ）
いくつかの実施形態では、有機溶媒を含まない混合組成物の使用が、より望ましい。そのような実施形態は、デュアルバレルシリンジ（dual-barrel syringe）などの混合デバイスの内容物が、溶媒を用いて作製され得る状況を含み、シリンジの内容物がシリンジのシールを越えて漏れるか、又は溶媒が蒸発する。本発明者らは、低分子量（３０００～９０００）のビニル末端ポリジメチルシロキサン及び／又は低分子量（３０００～９０００）の水素化物末端ポリジメチルシロキサンを置換することによって、有機溶媒を使用しない好適な組成物が可能であることを見出した。これらのタイプの低分子ビニル末端又は水素化物末端ポリジメチルシロキサン化合物の両方は、４０～１５０ｃＰの範囲の粘度を有する。本発明者らは、これらの無溶媒製剤が、典型的には、５００，０００超～最大数百万センチポアズの粘度を有する高粘度シリコーン基剤の粘度を低下させ得ることを実証した。
これらの実施形態では、Ａ部の組成物は、典型的には、Ａ部の粘度を４５，０００～７５，０００ｃＰに制御する場合は６０～９５重量％の範囲のシリコーン基剤（ビニル末端ポリジメチルシリコーン基剤ポリマー及びフュームドシリカ粒子を含む）（又は、Ａ部の粘度を１５，０００～４５，０００ｃＰに制御する場合は３０～１００重量％、又はＡ部の粘度を７５，０００～１０５，０００ｃＰに制御する場合は０～４０重量％）、３０００～９０００ｃＰｓの場合は５～１５重量％のビニル末端ポリジメチルシロキサン、及び本発明の触媒が寄与する１００～２５０ｐｐｍの元素白金を含むであろう。
Ｐｔ［（ＣＨ２＝ＣＨ）（ＣＨ３）２Ｓｉ］２Ｏ・（ＣＯＣＨ＝ＣＨＣＯ）（Ｃ２Ｈ５Ｏ）２である。
Ｂ部の組成物は、典型的には、Ｂ部の粘度を４５，０００～７５，０００ｃＰ基剤に制御する場合は６０～８０重量％の範囲のシリコーン基剤（ビニル末端ポリジメチルシリコーン基剤ポリマー及びフュームドシリカ粒子を含む）（又は、Ｂ部の粘度を１５，０００～４５，０００ｃＰに制御する場合は０～３０重量％基剤、又はＢ部の粘度を７５，０００～１０５，０００ｃＰに制御する場合は７０～１００重量％基剤）、１０～４０重量％のポリメチルヒドロ－コ－ポリジメチルシロキサン架橋剤、及び３～１２重量％の水素化物末端ポリジメチルシロキサンを含むであろう。
典型的には、Ａ部及びＢ部の組成物の両方の粘度は、混合前、独立して、２５，０００～１００，０００ｃＰの範囲であり、Ａ部及びＢ部が、低粘度、中粘度、又は高粘度レベル前後で互いに組み合わせて使用される場合、同様の粘度になるであろう。
実施例１－新規の白金触媒（合成手順）
２．７ｇのジエチルマレエートを、３．６ｇのジエチルエーテル及び３．６ｇのＧｅｌｅｓｔ ＳＩＰ６８３０．３（ビニル末端ポリジメチルシロキサン中に３．０％の白金ジビニルテトラメチルジシロキサン錯体、Ｋａｒｓｔｅｄｔ触媒－キシレン溶媒を含まない）と、周囲温度において２４時間混合した。次いで、６４．９ｇのＧｅｌｅｓｔ ＳＩＰ６８３０．３を上記の混合物に添加し、容器の蓋を開けたままにして、更に７２時間混合した。最後に、９２８．８ｇのビニル末端ポリジメチルシロキサン（Ｇｅｌｅｓｔ ＤＭＳ Ｖ２１）を添加し、更に４時間混合した。新規の白金触媒のマスターバッチは、２０５５ｐｐｍの元素白金を有する新規触媒を含有し、本質的に残りはビニル末端ポリジメチルシロキサンである。
実施例２－ＳＦ、（低粘度）（１５，０００～４５，０００ｃＰ）
Ａ部
高速遠心ミキサ（ＦｌａｃｋＴｅｋ ＤＡＣ１５０ ＦＶ－Ｋ）を３４７０ｒｐｍで３分間使用して、９０ｇのＥｌｋｅｍ ５５実験基剤（Ｅｌｋｅｍ Ｓｉｌｂｉｏｎｅ ４０２０－５５としても知られている、ビニル末端ポリジメチルシリコーン系ポリマー及びフュームドシリカ粒子を含有する）を、１０ｇの実施例１－ＳＦと混合した。この組成物は、３２，０９０ｃＰの粘度を有した（実施例７ａ－ＳＦを参照）。
Ｂ部
高速遠心ミキサ（ＦｌａｃｋＴｅｋ ＤＡＣ１５０ ＦＶ－Ｋ）を３４７０ｒｐｍで３分間使用して、９０ｇのＥｌｋｅｍ ５５実験基剤を、９．０ｇのポリメチルヒドロ－コ－ポリジメチルシロキサン架橋剤（Ｇｅｌｅｓｔ ＨＭＳ Ｈ３０１）、３．０ｇのＳｉＨ末端ポリジメチルシロキサン鎖延長剤（Ｇｅｌｅｓｔ ＤＭＳ Ｈ２１）と混合した。この組成物は、３１，１６０ｃＰの粘度を有した（実施例７ａ－ＳＦを参照）。
実施例３－ＳＦ、中粘度（４５，０００～７５，０００ｃＰ）
Ａ部
高速遠心ミキサ（ＦｌａｃｋＴｅｋ ＤＡＣ１５０ ＦＶ－Ｋ）を３４７０ｒｐｍで３分間使用して、１１５ｇのＥｌｋｅｍ ５５実験基剤を２０ｇのＥｌｋｅｍ４４実験基剤（Ｅｌｋｅｍ Ｓｉｌｂｉｏｎｅ ４０２０－５５としても知られている、ビニル末端ポリジメチルシリコーン系ポリマー及びフュームドシリカ粒子を含有する）及び１５ｇの実施例１－ＳＦと混合した。この組成物は、５７，９００ｃＰの粘度を有した（実施例７ａ－ＳＦを参照）。
Ｂ部
高速遠心ミキサ（ＦｌａｃｋＴｅｋ ＤＡＣ１５０ ＦＶ－Ｋ）を３４７０ｒｐｍで３分間使用して、８０ｇのＥｌｋｅｍ ４４実験基剤を、２０ｇのＥｌｋｅｍ ５５実験基剤、４２ｇのポリメチルヒドロ－コ－ポリジメチルシロキサン架橋剤（Ｇｅｌｅｓｔ ＨＭＳ １５１）、８．０ｇのＳｉＨ末端ポリジメチルシロキサン鎖延長剤（Ｇｅｌｅｓｔ ＤＭＳ Ｈ２１）と混合した。この組成物は、６１，５００ｃＰの粘度を有した（実施例７ａ－ＳＦを参照）。
実施例４－ＳＦ、高粘度（７５，０００～１０５，０００ｃＰ）
Ａ部
高速遠心ミキサ（ＦｌａｃｋＴｅｋ ＤＡＣ１５０ ＦＶ－Ｋ）を３４７０ｒｐｍで３分間使用して、９０ｇのＥｌｋｅｍ ５５実験基剤を、４５ｇのＥｌｋｅｍ ４４実験基剤及び１５ｇの実施例１－ＳＦと混合した。この組成物は、８４，０００ｃＰの粘度を有した。（実施例７ａ－ＳＦを参照）。
Ｂ部
高速遠心ミキサ（ＦｌａｃｋＴｅｋ ＤＡＣ１５０ ＦＶ－Ｋ）を３４７０ｒｐｍで３分間使用して、１００ｇのＥｌｋｅｍ ４４実験基剤を、４２ｇのポリメチルヒドロ－コ－ポリジメチルシロキサン架橋剤（Ｇｅｌｅｓｔ ＨＭＳ Ｈ１５１）、８．０ｇのＳｉＨ末端ポリジメチルシロキサン鎖延長剤（Ｇｅｌｅｓｔ ＤＭＳ Ｈ２１）と混合した。この組成物は、９４，８００ｃＰの粘度を有した（実施例７ａ－ＳＦを参照）。
実施例５－ＳＦ：接着性能試験試料の調製：
保持強度試験試料
合成基材、ポリエステルフィルム、０．０５インチ厚のＤｕｒａｌａｒ（登録商標）フィルム）（Ｇｒａｆｉｘ Ｐｌａｓｔｉｃｓ，Ｍａｐｌｅ Ｈｅｉｇｈｔｓ，ＯＨ）
１．５インチ幅のＰＳＡ（感圧接着剤）でコーティングされたポリエステルメッシュ（ロット番号１６２０４，Ｉｎｎｏｖｉｚｅ，Ｓｔ Ｐａｕｌ，ＭＮ）を切断線に沿って配置して、上で説明される４インチ×１１インチのＤｕｒａｌａｒフィルムの２つの半片を一緒に保持した。以下の実施例の各々において、２部シリコーンＴＳＡ組成物をそれぞれ混合し（実施例２－ＳＦ、実施例３－ＳＦ、実施例４－ＳＦ）、従来のゴムべらを使用してメッシュの全領域を覆うようにメッシュ上に適用した。試料を、３１℃で１～３分間硬化させ、この温度において一晩維持した。被覆されたメッシュ試料の各々の５片の１インチ幅のストリップを、試験のために切断した。
剥離試験試料
合成基材（ポリエステルフィルム、０．０５インチ厚のＤｕｒａｌａｒ（登録商標）フィルム）（Ｇｒａｆｉｘ Ｐｌａｓｔｉｃｓ，Ｍａｐｌｅ Ｈｅｉｇｈｔｓ，ＯＨ）
ポリエステルメッシュ（ロット番号１６２０４，Ｉｎｎｏｖｉｚｅ，Ｓｔ Ｐａｕｌ，ＭＮ）上にコーティングされた５インチ×５インチのＰＳＡ（感圧接着剤）を、同じ寸法のポリエステル基材上に配置した。以下の実施例の各々の２部シリコーンＴＳＡ組成物をそれぞれ混合し（実施例２－ＳＦ、実施例３－ＳＦ、実施例４－ＳＦ）、従来のゴムべらを使用してメッシュの全領域を覆うようにメッシュ上に適用した。被覆されたメッシュ試料の各々を硬化させ、３１℃で一晩（すなわち、少なくとも８時間）維持した後、試験のために、５片の１インチ幅の試験片を切断した。
延伸試験試料
５インチ×５インチのＰＳＡ（感圧接着剤）でコーティングされたポリエステルメッシュ（ロット番号１６２０４，Ｉｎｎｏｖｉｚｅ，Ｓｔ Ｐａｕｌ，ＭＮ）をポリエチレン基材上に配置した。２部シリコーンＴＳＡ組成物を混合し（実施例２－ＳＦ、３－ＳＦ、及び４－ＳＦ）、従来のゴムべらを使用してメッシュの全領域を覆うようにメッシュ上に均一に適用した。１時間後、シリコーンコーティングされたポリエステルメッシュを、テフロン基材から剥離した。５片の１インチ幅のシリコーンコーティングされたメッシュ試験片を、試験のために切断した。
実施例６－ＳＦ。試験手順の説明
粘度測定：
粘度測定は、Ｂｒｏｏｋｆｉｅｌｄ ＤＶ ＩＩ＋ＣＰ粘度計を使用して、実施例２－ＳＦ、３－ＳＦ、及び４－ＳＦに対して実施した。スピンドル１２を全ての測定に使用し、速度は１ＲＰＭであった。
硬化時間の測定
ＡＳＴＭ Ｃ６７９：エラストマーシーラントのタックフリー時間のための標準試験方法。試験は、シーラント自体がフィルムに付着せず、表面から剥離したときにフィルムが綺麗に見えるまで、硬化可能なシーラントの表面を、一定間隔でポリエチレンフィルムに軽く接触させることからなる。より具体的には、ポリエチレンフィルムのストリップを、硬化可能なエラストマーの表面上に配置し、３０ｇの重しをフィルム上に配置する。重しを３０秒間所定の位置に放置し、次いで、除去し、ポリエチレンストリップを除去し、フィルムへのシーラント付着について調べる。シーラントが所与の表面上に最初に適用されてから、シーラントがフィルムに付かなくなくなるまでの時間の長さは、タックフリー時間と呼ばれ、フィルムがべとつかない性質を示す時点であり、シーラントが硬化したことを証明する。
剥離試験。
Ｔ型剥離強度試験は、ＡＳＴＭ Ｆ２２５６：張力負荷によるＴ型剥離における組織接着剤の強度特性のための標準試験方法に従って実施した。
Ｔ型剥離構成におけるシリコーン系ＴＳＡでコーティングされたメッシュの平均剥離強度は、毎分１０インチのひずみ速度で実施される。
保持強度試験：
この試験は、ＰＳＡでコーティングされたメッシュ及び適用されたシリコーンＴＳＡ組成物に近づけた基材を分離するのに必要な力を評価した。この方法は、ＡＳＴＭＦ２４５８：組織接着剤及びシーラントにおける創傷閉鎖強度の標準試験方法に基づいた。
試験には、合成基材（Ｍｙｌａｒ）を使用した。合成基材の幅は、１インチであり、ひずみ速度は、２０インチ／分であった。
実施例７－ＳＦ。性能試験の結果：
７ａ－ＳＦ。粘度測定。
表１ａ－ＳＦに、実施例２－ＳＦ、３－ＳＦ、及び４－ＳＦの粘度測定の結果を要約する。
Figure 2023527018000015
７ｂ－ＳＦ。硬化時間の測定
実施例２－ＳＦ、３－ＳＦ、及び４－ＳＦの組成物についての硬化時間の測定は、剥離試験試料の調製中に実施した。表１ｂ－ＳＦに、その結果を要約する。
Figure 2023527018000016
前述は、本発明の組成物が２分未満で硬化することができることを実証している。
７ｃ－ＳＦ：保持試験の結果（合成基材）
ポリエステルフィルム上の保持試験を、実施例２－ＳＦ、３－ＳＦ、及び４－ＳＦの組成物について実施した。表１ｃ－ＳＦに、その結果を要約する。
Figure 2023527018000017
表１ｃ－ＳＦを参照すると、ポリエステル基材の保持力は、Ｋａｒｓｔｅｄｔ触媒（対照例）を使用した従来の架橋シリコーンポリマーと比較して、ポリシロキサンポリマー及び市販の基剤から作製された本発明の実施例において著しく優れていることが分かる（対照例、表１）。
７ｄ－ＳＦ：剥離試験の結果（合成基材）
合成基材（ポリエステル）上のＴＳＡ組成物の剥離試験を、実施例２－ＳＦ、３－ＳＦ、及び４－ＳＦの組成物を使用して実施した。表１ｄ－ＳＦに、その結果を要約する。
Figure 2023527018000018
表ｄ－ＳＦを参照すると、ポリエステル基材の平均剥離力は、Ｋａｒｓｔｅｄｔ触媒を使用した従来の架橋シリコーンポリマーと比較して、ポリシロキサンポリマー及び市販の基剤から作製された本発明の実施例において著しく優れていることが分かる。（対照例、表３を参照）
７ｅ－ＳＦ：延伸試験の結果
実施例２－ＳＦ、３－ＳＦ、及び４－ＳＦは、その元の長さの１６０％まで延伸し、その元の寸法に回復することができた。
実証されるように、本発明の新規組成物、創傷閉鎖システム、及び触媒は、先行技術と比較して多くの利点を有する。組成物は、特にヒトの皮膚に好適な医療グレードのシリコーン接着剤の形成を可能にする。組成物は、機械的特性及び接着特性の両方を提供する耐久性のある伸縮性構造を提供する。触媒は、二重硬化（dual cured）触媒作用を提供し、所与のヒドロキシル含有基材上に接着特性を形成しながら、ポリシロキサン鎖を架橋して急速にフィルムを形成することを可能にする。組成物中のシリコーン充填剤の表面上のシラノール官能基は、この新規の二重官能性触媒の存在下で、所与の表面上のヒドロキシル官能基と反応し、この新規のシリコーン系接着剤に接着特性を提供する。
実施例７－創傷滲出液／吸湿性粒子及び指示薬
以下の実施例は、創傷閉鎖デバイスとしての使用に必要とされる重要な接着性及び柔軟性の特徴を維持しながら、水分源と密接に接触した場合、湿気を吸収するための創傷滲出液／水分吸収性粒子及び／又は指示薬を組み込んだ本発明の組成物の実施形態の実現可能性を実証する。
ほとんどの市販の白金硬化シリコーン材料と同様に、本発明の吸水性シリコーン系局所皮膚接着剤（ＴＳＡ）は、１対１の容量の２部キット（two-part kit）で送達される。
好ましくは、前述の組成物は、上で説明される無溶媒シリコーン組成物で作製される。
一般に、高速ミキサを使用して、ビニル末端ポリジメチルシロキサンを、白金テトラメチルジビニルジシロキサンジエチルマレエート触媒、シリカ粒子、及び任意選択的に脂肪族有機溶媒と混合して、キットのＡ部を形成する。高速ミキサを使用して、ビニル終端ポリジメチルシロキサンを、ポリメチルヒドロ－コ－ポリジメチルシロキサン架橋剤、シリカ粒子、及び任意選択的に脂肪族有機溶媒と混合して、キットのＢ部を形成する。シリカ乾燥剤粒子は、その調製プロセス中に、Ｂ部にブレンドされる。これらの吸水性粒子は市販されており、色の変化が吸収された水／水分を示す指示特性を有する。
実施例７ａ：乾燥剤を２３％負荷したシリコーン系吸水性ＴＳＡの調製
２３％の乾燥剤を含む吸水性ＴＳＡ
Ａ部
高速遠心ミキサ（ＦｌａｃｋＴｅｋ ＤＡＣ１５０ ＦＶ－Ｋ）を３４７０ｒｐｍで５分間使用して、９０ｇのＥ－Ｋｅｍ ５５実験基剤（ビニル末端ポリジメチルシリコーン系ポリマー及びフュームドシリカ粒子を含有する）を、０．６２ｇの実施例１、０．６０ｇのＧｅｌｅｓｔ ＳＩＰ ６８３０．３（ビニル末端ポリジメチルシロキサン中３％の白金ジビニルテトラメチルジシロキサン錯体）、９．０ｇの低分子量ビニル末端ポリジメチルシリコーン系ポリマー（Ｇｅｌｅｓｔ ＤＭＳ Ｖ２１）と混合した。
Ｂ部
高速遠心ミキサ（ＦｌａｃｋＴｅｋ ＤＡＣ１５０ ＦＶ－Ｋ）を３４７０ｒｐｍで５分間使用して、３２ｇのＥ－Ｋｅｍ５５実験基剤（ビニル末端ポリジメチルシリコーン系ポリマー及びフュームドシリカ粒子を含有する）を、２０．５ｇのポリメチルヒドロ－コ－ポリジメチルシロキサン架橋剤（Ｇｅｌｅｓｔ ＤＭＳ Ｈ０７１）、１．６ｇのＳｉＨ末端ポリジメチルシロキサン鎖延長剤（Ｇｅｌｅｓｔ ＤＭＳ Ｈ２１）、及び４５．８ｇのシリカ乾燥剤（ｔ．ｈ．ｅ．（登録商標）乾燥剤，１００％指示，ＥＭＤ Ｍｉｌｌｉｐｏｒｅ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ，Ｂｉｌｌｅｒｉｃａ，ＭＡ）と混合した。
対照例７ｂ：乾燥剤を０％負荷したシリコーン系ＴＳＡの調製
Ａ部
高速遠心ミキサ（ＦｌａｃｋＴｅｋ ＤＡＣ１５０ ＦＶ－Ｋ）を３４７０ｒｐｍで５分間使用して、９０ｇのＥ－Ｋｅｍ ５５実験基剤（ビニル末端ポリジメチルシリコーン系ポリマー及びフュームドシリカ粒子を含有する）を、０．６２ｇの実施例１、０．６２ｇの実施例１、０．６０ｇのＧｅｌｅｓｔ ＳＩＰ ６８３０．３（ビニル末端ポリジメチルシロキサン中３％の白金ジビニルテトラメチルジシロキサン錯体）、９．０ｇの低分子量ビニル末端ポリジメチルシリコーン系ポリマー（Ｇｅｌｅｓｔ ＤＭＳ Ｖ２１）と混合した。
Ｂ部
高速遠心ミキサ（ＦｌａｃｋＴｅｋ ＤＡＣ１５０ ＦＶ－Ｋ）を３４７０ｒｐｍで５分間使用して、６４ｇのＥ－Ｋｅｍ５５実験基剤（ビニル末端ポリジメチルシリコーン系ポリマー及びフュームドシリカ粒子を含有する）を、４１ｇのポリメチルヒドロ－コ－ポリジメチルシロキサン架橋剤（Ｇｅｌｅｓｔ ＤＭＳ Ｈ０７１）、３．２ｇのＳｉＨ末端ポリジメチルシロキサン鎖延長剤（Ｇｅｌｅｓｔ ＤＭＳ Ｈ２１）と混合した。
実施例７ｃ－試験試料の調製
保持強度試験試料
８インチ×１１インチの合成基材（ポリエステルフィルム、０．０５インチ厚のＤｕｒａｌａｒフィルム、Ｇｒａｆｉｃ Ｐｌａｓｔｉｃｓ，Ｍａｐｌｅ Ｈｅｉｇｈｔ，ＯＨ）を、４インチ×１１インチの寸法で２つの半片に切断した。１インチ幅のＰＳＡ（感圧接着剤）でコーティングされたポリエステルメッシュ（ロット番号１６２０４，Ｉｎｎｏｖｉｚｅ，Ｓｔ Ｐａｕｌ，ＭＮ）を切断線に沿って配置して、２つの半片を一緒に保持した。以下の実施例の各々において、２部シリコーンＴＳＡ組成物をそれぞれ混合し（実施例７ａ及び対照例７ｂ）、従来のゴムべらを使用してメッシュの全領域を覆うようにメッシュ上に適用した。ＡＳＴＭ６７８に従って、試料を、３１℃で３分間乾燥させた。３１℃で１時間置いた後、試験のために１インチ幅のストリップを切断した。
剥離試験試料
合成基材（ポリエステルフィルム、０．０５インチ厚のＤｕｒａｌａｒフィルム）（Ｇｒａｆｉｃ Ｐｌａｓｔｉｃｓ，Ｍａｐｌｅ Ｈｅｉｇｈｔｓ，ＯＨ）
５インチ×５インチのＰＳＡ（感圧接着剤）でコーティングされたポリエステルメッシュ（ロット番号１６２０４，Ｉｎｎｏｖｉｚｅ，Ｓｔ Ｐａｕｌ，ＭＮ）を、同じ寸法でＭｙｌａｒ基材上に配置した。以下の実施例の各々において、２部シリコーンＴＳＡ組成物をそれぞれ混合し（実施例７ａ及び対照例７ｂ）、従来のゴムべらを使用してメッシュの全領域を覆うようにメッシュ上に適用した。試料を乾燥させ、３１℃で一晩置いた後、１インチ幅の試験片を、試験のために切断した。
延伸試験試料
５インチ×５インチのＰＳＡ（感圧接着剤）でコーティングされたポリエステルメッシュ（ロット番号１６２０４，Ｉｎｎｏｖｉｚｅ，Ｓｔ Ｐａｕｌ，ＭＮ）をテフロン基材上に配置した。以下の実施例の各々において、２部シリコーンＴＳＡ組成物をそれぞれ混合し（実施例７ａ及び対照例７ｂ）、従来のゴムべらを使用してメッシュの全領域を覆うようにメッシュ上に適用した。１時間後、シリコーンコーティングされたポリエステルメッシュを、テフロン基材から剥離した。１×５インチのシリコーンコーティングされたメッシュ試験片を、延伸試験のために切断した。
実施例７ｄ－性能試験の結果
保持試験（合成基材）
ポリエステルフィルムでの保持試験を、実施例７ａ及び対照例７ｂの試験試料に対して実施し、結果を以下に要約する。
Figure 2023527018000019
吸水性シリコーン系ＴＳＡ（実施例７ａ、乾燥剤含有）の場合、ポリエステル基材での保持力は、非乾燥性シリコーン系ＴＳＡの保持力と同等である（対照例７ｂ）。
剥離試験（合成基材）
合成基材上のＴＳＡの剥離試験を、実施例７ａ及び対照例７ｂの組成物を使用して、試験試料について実施した。その結果を以下に要約する。
Figure 2023527018000020
観察されるように、ポリエステル基材上の吸水性シリコーン系ＴＳＡ（実施例７ａ）の剥離力は、非乾燥性シリコーン系ＴＳＡ（対照例７ｂ）の剥離力よりもわずかに低い。
延伸試験
実施例７ａの試料は、その元の長さの１５０％まで延伸した。試験試料の寸法を、延伸の前後で測定した。その画像を、図７ｄ、７ｅ、及び７ｆに示す。
吸水性試験：
約３．５×３．５×０．１ｃｍの寸法を有する実施例７ａの試験片を、周囲温度において２４時間、水に浸漬した。水浸漬後、４．８２％の重量増加が観察された。対照試料７ｂの試験片を同時に試験し、重量増加は観察されなかった。図７Ｇ及び７ｈに例解されるように、試験片（実施例７ａ）の色が、青色から褐色に変化した。
上記の実施例に例解されるように、シリコーンＴＳＡへのシリカ系乾燥剤の組み込みは、水に浸漬した場合、色の変化を示すことができる。全く予想外に、架橋ポリジメチルシロキサンの疎水性は、シリコーンＴＳＡが液浸によって水と完全に接触しているときに、シリコーンＴＳＡのマトリックスへの水の侵入を防止していないように見え、創傷滲出液／排出物と接触している創傷閉鎖デバイスなどの水分源と一定期間にわたって密接に接触しているのと同じことが当てはまると予想されるであろう。非常に注目すべきことは、乾燥剤を含有しない対照例と比較した場合、乾燥剤の組み込みがシリコーン系ＴＳＡの接着性及び機械的特性に影響を与えないように見えるという発見である。
実証されるように、本発明の新規組成物、創傷閉鎖システム、及び触媒は、先行技術と比較して多くの利点を有する。組成物は、特にヒトの皮膚に好適な医療グレードのシリコーン接着剤の形成を可能にする。組成物は、機械的特性及び接着特性の両方を提供する耐久性のある伸縮性構造を提供する。触媒は、二重硬化触媒作用を提供し、所与のヒドロキシル含有基材上に接着特性を形成しながら、ポリシロキサン鎖を架橋して急速にフィルムを形成することを可能にする。組成物中のシリコーン充填剤の表面上のシラノール官能基は、この新規の二重官能性触媒の存在下で所与の表面上のヒドロキシル官能基と反応し、この新規のシリコーン系接着剤に接着特性を提供する。更に、上記の実施例に例解されるように、トリクロサン含有シリコーンＴＳＡは、皮膚閉鎖デバイスを介して抗菌剤を送達するための有効な手段を提供する。トリクロサンの組み込みは、接着剤の接着特性及びシリコーン系ＴＳＡの外科的性能に著しく影響を与えないように見える。
以上、本発明をその詳細な実施形態について図示及び説明してきたが、当業者であれば、特許請求される発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく本発明の形態及び詳細に様々な変更を行い得る点が理解されるであろう。
〔実施の態様〕
（１） 組成物であって、
反応性官能基を有する架橋性シリコーンポリマーと、
シリカ含有組成物と、
シリコーン架橋剤と、
触媒であって、以下の式：
Ｐｔ［（ＣＨ２＝ＣＨ）（ＣＨ３）２Ｓｉ］２Ｏ・（ＣＯＣＨ＝ＣＨＣＯ）（Ｃ２Ｈ５Ｏ）２を有する白金テトラメチルジビニルジシロキサンジエチルマレエート錯体を含む、触媒と、
抗菌剤と、を含む、組成物。
（２） 前記架橋性シリコーンポリマーが、ビニル末端ポリジアルキルシロキサン、ビニル末端ポリジメチルシロキサン、ビニル末端ポリジフェニルシラン－ジメチルシロキサンコポリマー、ビニル末端ポリフェニルメチルシロキサン、ビニル末端ポリフルオロプロピルメチル－ジメチルシロキサンコポリマー、ビニル末端ポリジエチルシロキサン、及びＳｉＨ末端ポリジメチルジシロキサンからなる群から選択されている、実施態様１に記載の組成物。
（３） 前記架橋性シリコーンポリマーが、ビニル末端ポリジメチルシロキサンを含む、実施態様１に記載の組成物。
（４） 前記シリカ含有組成物が、トリメチルシリル表面処理シリカ充填剤を含む、実施態様１に記載の組成物。
（５） 前記シリカ含有組成物が、ＨＣＲ（高一貫性ゴム）基剤、及びＬＳＲ（液状シリコーンゴム）基剤を含む、市販の反応性シリカ含有シリコーン基剤から選択されている、実施態様１に記載の組成物。
（６） 前記シリカ含有組成物が、液状シリコーンゴム基剤である、実施態様５に記載の組成物。
（７） 前記シリコーン架橋剤が、ポリメチルヒドロシロキサン、ポリメチルヒドロ－コ－ポリジメチルシロキサン、ポリエチヒドロシロキサン、ポリメチルヒドロシロキサン－コ－オクチルメチルシロキサン、及びポリメチルヒドロシロキサン－コ－メチルフェニルシロキサンからなる群から選択されている、実施態様１に記載の組成物。
（８） 前記シリコーン架橋剤が、ポリメチルヒドロシロキサン、ポリメチルヒドロ－コ－ポリジメチルシロキサン、及びこれらの組み合わせを含む、実施態様１に記載の組成物。
（９） 前記組成物が、前記組成物の重量に基づいて、約０重量％～約３０重量％の有機溶媒を更に含む、実施態様１に記載の組成物。
（１０） 前記組成物が、全固形分に基づいて、約１重量％～約１５重量％の前記シリコーン架橋剤を含み、前記コーティング組成物が、前記コーティング組成物の重量に基づいて、約０重量％～約３０重量％の有機溶媒を更に含む、実施態様１に記載の組成物。
（１１） 前記コーティング組成物が、全固形分に基づいて、約０．００３重量％～約０．０６重量％の白金触媒を含み、前記コーティング組成物が、前記コーティング組成物の重量に基づいて、約０重量％～約３０重量％の有機溶媒を更に含む、実施態様１に記載の組成物。
（１２） 前記コーティング組成物が、ペンタン、ヘキサン、ヘプタン、低分子量オレフィンの混合物、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される溶媒を更に含む、実施態様１に記載の組成物。
（１３） 前記抗菌剤が、トリクロサン、クロルヘキシジン、ポリヘキサメチレンビグアニド（ＰＨＭＢ）、オクテニジン、元素銀、及び銀塩からなる群から選択されている、実施態様１に記載の組成物。
（１４） 前記抗菌剤が、トリクロサンである、実施態様１３に記載の組成物。
（１５） 前記トリクロサンが、前記組成物の約０．０５重量％～約２．０重量％を構成する、実施態様１４に記載の組成物。
（１６） 前記トリクロサンが、前記組成物の約０．１重量％～約１．５重量％を構成する、実施態様１５に記載の組成物。
（１７） 前記トリクロサンが、前記組成物の約０．２重量％～約１．０重量％を構成する、実施態様１６に記載の組成物。
（１８） 前記組成物が、約１９℃の温度において硬化可能である、実施態様１に記載のコーティング組成物。
（１９） 前記組成物が、約２８℃の温度において約２～５分間で硬化可能である、実施態様１８に記載のコーティング組成物。
（２０） キットであって、
ａ）創傷閉鎖デバイスと、
ｂ）実施態様１に記載の組成物と、を含む、キット。
（２１） 前記創傷閉鎖デバイスが、創傷閉鎖ストリップである、実施態様２０に記載のキット。
（２２） 前記創傷閉鎖ストリップが、メッシュ、高分子フィルム、プラスチックフォーム（オープンセルフォームを含む）、織布、編布、不織布、及びこれらの組み合わせからなる群から選択されている、実施態様２１に記載のキット。
（２３） 前記創傷閉鎖ストリップが、メッシュである、実施態様２２に記載のキット。
（２４） 前記創傷閉鎖デバイスが、ポリエステル、ナイロン、アクリル、レーヨン、ポリウレタン、ポリウレタンフォーム、ポリスチレン、ポリエステル、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリアミド、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリカプロラクトン、及びこれらの混合物；綿、絹、及びリネン；並びにＯＨ表面処理ＰＴＦＥ、ＯＨ表面処理ポリプロピレン、及びＯＨ表面処理ポリエチレンを含むが、これらに限定されない、それらの表面にＯＨ官能基を付与する表面処理材料、からなる群から選択される材料を含む、実施態様２３に記載のキット。
（２５） 前記抗菌剤が、トリクロサンである、実施態様２４に記載のキット。
（２６） 組成物であって、
反応性官能基を有する架橋性シリコーンポリマーと、
シリカ含有組成物と、
シリコーン架橋剤と、
触媒であって、以下の式：
Ｐｔ［（ＣＨ２＝ＣＨ）（ＣＨ３）２Ｓｉ］２Ｏ・（ＣＯＣＨ＝ＣＨＣＯ）（Ｃ２Ｈ５Ｏ）２を有する白金テトラメチルジビニルジシロキサンジエチルマレエート錯体を含む、触媒と、
創傷滲出液若しくは創傷水分の吸収剤及び／又は指示薬と、を含む、組成物。
（２７） 前記吸収剤及び／又は指示薬が、シリカである、実施態様２６に記載の組成物。
（２８） 前記吸収剤及び／又は指示薬が、超吸収剤である、実施態様２６に記載の組成物。
（２９） 前記吸収剤及び／又は指示薬が、無水無機塩である、実施態様２６に記載の組成物。
（３０） キットであって、
ａ）創傷閉鎖デバイスと、
ｂ）実施態様２６に記載の組成物と、を含む、キット。
（３１） 前記創傷閉鎖デバイスが、創傷閉鎖ストリップである、実施態様３０に記載のキット。
（３２） 前記創傷滲出液若しくは創傷水分の吸収剤及び／又は指示薬が、前記創傷閉鎖ストリップ上に適用又はコーティングされている、実施態様３１に記載のキット。

Claims (32)

  1. 組成物であって、
    反応性官能基を有する架橋性シリコーンポリマーと、
    シリカ含有組成物と、
    シリコーン架橋剤と、
    触媒であって、以下の式：
    Ｐｔ［（ＣＨ２＝ＣＨ）（ＣＨ３）２Ｓｉ］２Ｏ・（ＣＯＣＨ＝ＣＨＣＯ）（Ｃ２Ｈ５Ｏ）２を有する白金テトラメチルジビニルジシロキサンジエチルマレエート錯体を含む、触媒と、
    抗菌剤と、を含む、組成物。
  2. 前記架橋性シリコーンポリマーが、ビニル末端ポリジアルキルシロキサン、ビニル末端ポリジメチルシロキサン、ビニル末端ポリジフェニルシラン－ジメチルシロキサンコポリマー、ビニル末端ポリフェニルメチルシロキサン、ビニル末端ポリフルオロプロピルメチル－ジメチルシロキサンコポリマー、ビニル末端ポリジエチルシロキサン、及びＳｉＨ末端ポリジメチルジシロキサンからなる群から選択されている、請求項１に記載の組成物。
  3. 前記架橋性シリコーンポリマーが、ビニル末端ポリジメチルシロキサンを含む、請求項１に記載の組成物。
  4. 前記シリカ含有組成物が、トリメチルシリル表面処理シリカ充填剤を含む、請求項１に記載の組成物。
  5. 前記シリカ含有組成物が、ＨＣＲ（高一貫性ゴム）基剤、及びＬＳＲ（液状シリコーンゴム）基剤を含む、市販の反応性シリカ含有シリコーン基剤から選択されている、請求項１に記載の組成物。
  6. 前記シリカ含有組成物が、液状シリコーンゴム基剤である、請求項５に記載の組成物。
  7. 前記シリコーン架橋剤が、ポリメチルヒドロシロキサン、ポリメチルヒドロ－コ－ポリジメチルシロキサン、ポリエチヒドロシロキサン、ポリメチルヒドロシロキサン－コ－オクチルメチルシロキサン、及びポリメチルヒドロシロキサン－コ－メチルフェニルシロキサンからなる群から選択されている、請求項１に記載の組成物。
  8. 前記シリコーン架橋剤が、ポリメチルヒドロシロキサン、ポリメチルヒドロ－コ－ポリジメチルシロキサン、及びこれらの組み合わせを含む、請求項１に記載の組成物。
  9. 前記組成物が、前記組成物の重量に基づいて、約０重量％～約３０重量％の有機溶媒を更に含む、請求項１に記載の組成物。
  10. 前記組成物が、全固形分に基づいて、約１重量％～約１５重量％の前記シリコーン架橋剤を含み、前記コーティング組成物が、前記コーティング組成物の重量に基づいて、約０重量％～約３０重量％の有機溶媒を更に含む、請求項１に記載の組成物。
  11. 前記コーティング組成物が、全固形分に基づいて、約０．００３重量％～約０．０６重量％の白金触媒を含み、前記コーティング組成物が、前記コーティング組成物の重量に基づいて、約０重量％～約３０重量％の有機溶媒を更に含む、請求項１に記載の組成物。
  12. 前記コーティング組成物が、ペンタン、ヘキサン、ヘプタン、低分子量オレフィンの混合物、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される溶媒を更に含む、請求項１に記載の組成物。
  13. 前記抗菌剤が、トリクロサン、クロルヘキシジン、ポリヘキサメチレンビグアニド（ＰＨＭＢ）、オクテニジン、元素銀、及び銀塩からなる群から選択されている、請求項１に記載の組成物。
  14. 前記抗菌剤が、トリクロサンである、請求項１３に記載の組成物。
  15. 前記トリクロサンが、前記組成物の約０．０５重量％～約２．０重量％を構成する、請求項１４に記載の組成物。
  16. 前記トリクロサンが、前記組成物の約０．１重量％～約１．５重量％を構成する、請求項１５に記載の組成物。
  17. 前記トリクロサンが、前記組成物の約０．２重量％～約１．０重量％を構成する、請求項１６に記載の組成物。
  18. 前記組成物が、約１９℃の温度において硬化可能である、請求項１に記載のコーティング組成物。
  19. 前記組成物が、約２８℃の温度において約２～５分間で硬化可能である、請求項１８に記載のコーティング組成物。
  20. キットであって、
    ａ）創傷閉鎖デバイスと、
    ｂ）請求項１に記載の組成物と、を含む、キット。
  21. 前記創傷閉鎖デバイスが、創傷閉鎖ストリップである、請求項２０に記載のキット。
  22. 前記創傷閉鎖ストリップが、メッシュ、高分子フィルム、プラスチックフォーム（オープンセルフォームを含む）、織布、編布、不織布、及びこれらの組み合わせからなる群から選択されている、請求項２１に記載のキット。
  23. 前記創傷閉鎖ストリップが、メッシュである、請求項２２に記載のキット。
  24. 前記創傷閉鎖デバイスが、ポリエステル、ナイロン、アクリル、レーヨン、ポリウレタン、ポリウレタンフォーム、ポリスチレン、ポリエステル、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリアミド、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリカプロラクトン、及びこれらの混合物；綿、絹、及びリネン；並びにＯＨ表面処理ＰＴＦＥ、ＯＨ表面処理ポリプロピレン、及びＯＨ表面処理ポリエチレンを含むが、これらに限定されない、それらの表面にＯＨ官能基を付与する表面処理材料、からなる群から選択される材料を含む、請求項２３に記載のキット。
  25. 前記抗菌剤が、トリクロサンである、請求項２４に記載のキット。
  26. 組成物であって、
    反応性官能基を有する架橋性シリコーンポリマーと、
    シリカ含有組成物と、
    シリコーン架橋剤と、
    触媒であって、以下の式：
    Ｐｔ［（ＣＨ２＝ＣＨ）（ＣＨ３）２Ｓｉ］２Ｏ・（ＣＯＣＨ＝ＣＨＣＯ）（Ｃ２Ｈ５Ｏ）２を有する白金テトラメチルジビニルジシロキサンジエチルマレエート錯体を含む、触媒と、
    創傷滲出液若しくは創傷水分の吸収剤及び／又は指示薬と、を含む、組成物。
  27. 前記吸収剤及び／又は指示薬が、シリカである、請求項２６に記載の組成物。
  28. 前記吸収剤及び／又は指示薬が、超吸収剤である、請求項２６に記載の組成物。
  29. 前記吸収剤及び／又は指示薬が、無水無機塩である、請求項２６に記載の組成物。
  30. キットであって、
    ａ）創傷閉鎖デバイスと、
    ｂ）請求項２６に記載の組成物と、を含む、キット。
  31. 前記創傷閉鎖デバイスが、創傷閉鎖ストリップである、請求項３０に記載のキット。
  32. 前記創傷滲出液若しくは創傷水分の吸収剤及び／又は指示薬が、前記創傷閉鎖ストリップ上に適用又はコーティングされている、請求項３１に記載のキット。
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