JP2023526845A - 無線自動識別（ｒｆｉｄ）タグを含む医療用注入デバイスのカバー - Google Patents
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Abstract
本発明は、医療用注入デバイス（１）のカバー（１０）に関しており、医療用注入デバイス（１）は、その遠位端で画定されたハブ部分（６）を有し、カバー（１０）は、第１の材料で形成された外側ケーシング（２０）であって、外側ケーシング（２０）は、外周を有する内壁（２３）を有する外側ケーシング（２０）、第１の材料とは異なる第２の材料から形成された内側ケーシング（３０）、ハブ部分（６）の少なくとも一部を封止する方法で受けることが可能である空洞を画定し、内側ケーシング（３０）は、外周を有し、外側ケーシング（２０）内に少なくとも部分的に挿入され、外側ケーシング（２０）の内壁（２３）と少なくとも部分的に接触する外壁（３２）を有する内側ケーシング（３０）、および外側ケーシング（２０）と内側ケーシング（３０）との間に位置する無線自動識別ＲＦＩＤタグ（４０ａ，４０ｂ，４０ｃ，４０ｄ）であって、ＲＦＩＤタグ（４０ａ，４０ｂ，４０ｃ，４０ｄ）は、少なくとも１つのＲＦＩＤアンテナ（４２ａ，４２ｂ，４２ｃ）に接続されるＲＦＩＤチップ（４１ａ，４１ｂ，４１ｃ）を含み、ＲＦＩＤタグ（４０ａ，４０ｂ，４０ｃ，４０ｄ）は、内側ケーシング（３０）の外壁（３２）の外周、または外側ケーシング（２０）の内壁（２３）の全外周の１００％は除外され、４０％と１００％との間に伸びる幅（ＷT）を有し、ＲＦＩＤタグ（４０ａ，４０ｂ，４０ｃ，４０ｄ）は、カバー（１０）の長さ（Ｌ）の少なくとも５０％にわたって伸びる長さ（ＬT）を有する無線自動識別ＲＦＩＤタグ（４０ａ，４０ｂ，４０ｃ，４０ｄ）を備える。本発明は、また、カバー（１０）を備える医療用注入デバイス（１）およびカバー（１０）を製造する方法に関する。
Description
本発明は、医療用注入デバイスのカバー、医療用注入デバイス、およびカバーの製造方法に関する。本発明は、具体的には、医療産業によく適している。
本出願において、コンポーネントまたはデバイスの遠位端は、ユーザーの手から最も遠い端を意味するとして理解され、近位端は、ユーザーの手に最も近い端を意味するとして理解されるものである。同様に、本出願において、「遠位方向」は、本発明の医療用容器に関して、注入の方向を意味するとして理解されて、「近位方向」は、注入の方向とは反対の方向、つまり、注入操作に関して、容器を保持しているユーザーの手に向かう方向を意味するとして理解されるべきである。
医療用注入デバイス、例えば、プレフィラブルまたはプレフィルドシリンジは、通常、医療製品のための容器を形成する中空のボディーまたはバレルを備える。このボディーは、任意に、針を設けた遠位端、およびフランジを設けた近位端を含む。
医療用注入デバイスのような医療用容器の個々のトレーサビリティは、製造プロセスから最終的なラベル付け、最終的な使用、または医療用容器の廃棄まで高まる要求がある。
例えば、国際公開第２０１７／１５７７８４号から、一連の印刷された機械可読な一意の識別子コードによって取り囲まれる円筒形の側面を有するレセプタクル（receptacle）が周知である。これらの印刷された一意の識別子コードは、サプライチェーンに沿ってそれぞれのレセプタクルのトラッキングおよびトレーシングを可能とする。しかしながら、これらの一意の識別子コードは、レセプタクルの外側に印刷されていることによって、例えば、レセプタクルの取り扱いまたは使用の間に、取り外されることがあり、損傷を受けることがある。さらに、一意の識別子コードは、レセプタクルの一部を覆っていることによって、ユーザーの目視検査プロセスに影響を与えることがある。最後に、インクジェットプリンタは、レセプタクルの外側に識別子コードを印刷することに用いられる。しかしながら、インクを用いるこの印刷法は、レセプタクルが汚染されるリスクにつながることがある。さらに、レセプタクルが、例えば、封止された包装に入れられた場合に、これらの印刷された一意の識別子コードにアクセスできないことがある。
欧州出願第２０１９３０５８７９号からさらに周知である、医療用容器のためのプラスチックフランジであって、フランジは、ＲＦＩＤチップおよび医療用容器の遠隔識別のためのＲＦＩＤアンテナを含むＲＦＩＤタグのように遠隔で読み取り可能な電子コンポーネントを含む。しかしながら、医療用容器は、具体的には、ガラスのバレルにプラスチックフランジのアッセンブリを含む複雑な製造プロセスを要求する。
米国特許出願公開第２０１９／０２１７０１８号は、薬剤容器の薬剤送達ポートの無菌筐体を設けるＲＦＩＤタグ有効シールドアセンブリを開示している。容器は、針なしのプレフィルドシリンジ、バイアル、カートリッジ、または折りたたみ式のバッグまたはポーチとすることが可能である。ＲＦＩＤタグは、共成形（co-molding）または、永久的または取り外し可能な取り付けの別の形態を通して、シールドアセンブリの１つまたは複数のコンポーネントに固定して取り付けられる。ＲＦＩＤタグは、実際に、任意選択でアンテナと電気通信し得るＲＦＩＤチップである。開示されるすべての実施形態において、ＲＦＩＤタグの寸法が可能な限り最小であることは明らかである。実際に、小さいＲＦＩＤタグは、カバー製造プロセスに影響を与えることなく、より簡単に実装することができる。さらに、小さいＲＦＩＤタグは、シールドアセンブリの厚さおよび視覚的側面にほとんど影響を与えない。それにもかかわらず、ＲＦＩＤリーダーへのデータ伝送レベルは、大幅に低下する。
この文脈において、本発明の目的は、目視検査にほとんど、または全く影響を与えることなく、高いデータ伝送レベルを有し、除去されるか、または損傷を受けるリスクが少なく、または全くなく、製造プロセスに限定的な影響を与える医療用注入デバイスの効果的な個々の識別を可能とすることによって、上記の欠点を軽減するデバイスを提供することである。
本発明の第１の態様は、医療用注入デバイスのカバーであり、医療用注入デバイスは、その遠位端で画定されたハブ部分を有し、カバーは、
－第１の材料で形成された外側ケーシングであって、外側ケーシングは、外周を有する内壁を有する外側ケーシング、
－第１の材料とは異なる第２の材料で形成され、ハブ部分の少なくとも一部を封止する方法により受けることが可能である空洞を画定する内側ケーシングであって、内側ケーシングは、外周を有する外壁を有し、外側ケーシング内に少なくとも部分的に挿入され、外側ケーシングの内壁と少なくとも部分的に接触する内側ケーシング、および
－外側ケーシングと内側ケーシングとの間に位置する無線自動識別ＲＦＩＤタグであって、ＲＦＩＤタグは、少なくとも１つのＲＦＩＤアンテナに接続されるＲＦＩＤチップを含み、ＲＦＩＤタグは、内側ケーシングの外壁の外周、または外側ケーシングの内壁の全外周の１００％は除外され、４０％と１００％との間に伸びる幅を有し、ＲＦＩＤタグは、カバーの長さの少なくとも５０％にわたって伸びる長さを有する無線自動識別ＲＦＩＤタグを備える。
－第１の材料で形成された外側ケーシングであって、外側ケーシングは、外周を有する内壁を有する外側ケーシング、
－第１の材料とは異なる第２の材料で形成され、ハブ部分の少なくとも一部を封止する方法により受けることが可能である空洞を画定する内側ケーシングであって、内側ケーシングは、外周を有する外壁を有し、外側ケーシング内に少なくとも部分的に挿入され、外側ケーシングの内壁と少なくとも部分的に接触する内側ケーシング、および
－外側ケーシングと内側ケーシングとの間に位置する無線自動識別ＲＦＩＤタグであって、ＲＦＩＤタグは、少なくとも１つのＲＦＩＤアンテナに接続されるＲＦＩＤチップを含み、ＲＦＩＤタグは、内側ケーシングの外壁の外周、または外側ケーシングの内壁の全外周の１００％は除外され、４０％と１００％との間に伸びる幅を有し、ＲＦＩＤタグは、カバーの長さの少なくとも５０％にわたって伸びる長さを有する無線自動識別ＲＦＩＤタグを備える。
いかなる理論によって縛られることを好まないが、本発明のカバーは、製造プロセスから医療用注入デバイスの最終的な使用までのそれぞれの医療用注入デバイスの個々のトレーサビリティを可能とすることを考える。加えて、ＲＦＩＤタグは、医療用注入デバイスの包装、保管、分配、または使用のために発生し得る除去または外部の損傷から十分に保護されている。さらに、ＲＦＩＤタグは、カバーの外側ケーシングと内側ケーシングとの間に隠されており、医療用注入デバイスに対して視覚的な影響がない。さらに、ＲＦＩＤタグの挿入は、カバー製造プロセスに限定的な影響を与えるだけである。また、ＲＦＩＤタグが、カバーの製造ステップから医療用注入デバイスの最終的な使用またはその廃棄まで、遠隔を可能とするため、医療用注入デバイスの識別を容易にすることが企図される。本発明の別の利点は、ＲＦＩＤタグが読み取り装置からの直接の視覚的な視点を要求しないことによって、医療用注入デバイスを開ける必要がなく、読み取りがいつでも発生してよく、医療用注入デバイスは、個々の包装に包装されるか、またはタブおよび／または封止バッグなどの他の医療用注入デバイスと共に包装されることである。さらに、ＲＦＩＤタグは、カバー内に統合されており、カバーの外壁に追加の厚さはなく、こういうわけで、医療用注入デバイスの包装または保管に関する変更は、要求されない。最終的に、ＲＦＩＤタグは、内側ケーシングの外壁の外周または外側ケーシングの内壁の全外周の４０％と１００％との間に伸びる幅を有する。ＲＦＩＤタグが、内側ケーシングの外壁の外周、または外側ケーシングの内壁の全周と重複する場合、ＲＦＩＤリーダーへのデータ伝送レベルが低下するリスクがあると考えられる。ＲＦＩＤタグは、カバーの長さの少なくとも５０％にわたって伸びる長さを有する。タグの長さ、より具体的にはタグのアンテナの長さは、ＲＦＩＤリーダーへのＲＦＩＤタグのデータ伝送レベルに影響を与え得ることが考えられる。従来技術とは対照的に、本発明者らは、カバーにおいて幅が広く、且つ十分に長い本発明にかかるＲＦＩＤタグを実装することが可能であることを発見した。実際に、カバーにおけるＲＦＩＤタグの位置、より具体的には、外側ケーシングと内側ケーシングとの間は、ＲＦＩＤタグの寸法を増加させることを可能とするため、ＲＦＩＤリーダーへのデータ伝送レベルは、製造プロセスに影響を与えることなく、大幅に増加する。
本出願において、カバーの幅の１００％がカバーの最大幅に対応して、カバーの長さの１００％がカバーの最大の長さに対応する。
本発明のカバーは、少なくとも部分的に外側ケーシングの内壁と接触している外壁を有する内側ケーシングを備える。接触は、いかなる接着剤も用いることなくされる。好ましくは、内側ケーシングの外壁は、部分的にだけ外側ケーシングの内壁と接触する。本実施形態において、内側および外側ケーシングは、共に容易に組み立てられることが可能である。
一実施形態において、ＲＦＩＤタグは、カバーの長手方向軸に沿って実質的に伸びる少なくとも１つのＲＦＩＤアンテナに接続されるＲＦＩＤチップを含む。
一実施形態において、ＲＦＩＤタグは、外側ケーシングの内壁内に配置される。
別の実施形態において、ＲＦＩＤタグは、内側ケーシングの外壁内に配置される。
別の実施形態において、ＲＦＩＤタグは、内側ケーシングの外壁と外側ケーシングの内壁との間に配置される。例えば、ＲＦＩＤタグは、接着によって内側ケーシングの外壁に接着してよく、またはＲＦＩＤタグは、接着によって外側ケーシングの内壁に接着してもよい。
一実施形態において、ＲＦＩＤタグは、湿式インレー、乾式インレー、または感圧性ラベルの形態である。
ＲＦＩＤ湿式インレーおよびＲＦＩＤ乾式インレーは、例えば、紙またはポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）で作製された基板を含んでよい。ＲＦＩＤタグは、基板の一方の側に配置されることが可能である。ＲＦＩＤ湿式インレーおよびＲＦＩＤ乾式インレーは、ＲＦＩＤタグの上部に少なくとも１つの保護レイヤーをさらに含んでよい。保護レイヤーは、シリコン処理をした紙であってよい。
ＲＦＩＤ湿式インレーは、例えば、シリコンライナーで、基板と裏紙の他方の側に接着層を含むとして、「湿式」として記載される。ＲＦＩＤ乾式インレーは、接着裏打ちがないため、「乾式」として記載される。感圧ラベルは、ハイテクステッカーに類似している。
一実施形態において、リング形状のＲＦＩＤタグは、低周波無線自動識別（ＬＦ－ＲＦＩＤ）タグである。低周波は、通常約３０ＫＨｚ～３００ＫＨｚである。本実施形態において、ＲＦＩＤリーダーは、例えば、最大約１０ｃｍの距離で、ＨＦ－ＲＦＩＤタグを読み取ることが可能である。
一実施形態において、ＲＦＩＤタグは、高周波無線自動識別（ＨＦ－ＲＦＩＤ）タグである。高周波は、通常約１～１５ＭＨｚである。本実施形態において、ＲＦＩＤリーダーは、例えば、約１メートルの距離で、ＨＦ－ＲＦＩＤタグを読み取ることが可能である。
一実施形態において、リング形状のＲＦＩＤタグは、高周波近距離無線通信（ＨＦ－ＮＦＣ）タグである。周波数は、通常約１３．５６ＭＨｚである。本実施形態において、ＮＦＣリーダーは、例えば、最大数センチメートルの距離で、ＨＦ－ＮＦＣタグを読み取ることが可能である。ＨＦ－ＮＦＣは、ＮＦＣスマートフォンによって読み取られることが可能である点でＨＦ－ＲＦＩＤとは異なる。一実施形態において、リング形状のＲＦＩＤタグは、ＨＦ－ＮＦＣおよびＵＨＦ ＲＦＩＤを同時に含む二重周波タグである。例えば、ＮＦＣスマートフォン、またはＵＨＦリーダーの両方で読み取ることが可能である。
好ましくは、ＲＦＩＤタグは、極超短波無線自動識別（ＵＨＦ－ＲＦＩＤ）タグである。極超短波は、通常約４００～１０００ＭＨｚである。本実施形態において、ＲＦＩＤリーダーは、例えば、約１５メートルの距離で、ＵＨＦ－ＲＦＩＤタグを読み取ることが可能である。
好ましくは、ＲＦＩＤアンテナは、少なくとも１つのレグ（leg）を有する。ＲＦＩＤアンテナは、例えば、２つまたは４つのレグを有してよい。より好ましくは、ＲＦＩＤアンテナは、２つのレグを有し、それぞれが先端を有する。例えば、ＲＦＩＤアンテナは、複数の一定のステップを有し得る２つのレグを有する。本発明に従って、一定のステップは、ＲＦＩＤアンテナの２つのレグが複数の均一なステップを有し得ることを意味する。例えば、一定のステップは、正方形、長方形、三角形、または波形を形成する。好ましくは、複数の一定のステップは、同一の振幅を有する。
例えば、ＲＦＩＤアンテナは、２つの正弦波形のレグ、直線状のレグ、またはコイル状のレグを有する。好ましくは、ＲＦＩＤアンテナが２つの正弦波形状のレグを有する場合に、ＲＦＩＤアンテナの双方のレグは、複数の正弦曲線で作製される。例えば、ＲＦＩＤタグがＵＨＦ－ＲＦＩＤタグである場合に、２つのレグは、正弦波形状を有する。例えば、ＲＦＩＤタグがＨＦ－ＲＦＩＤタグである場合に、２つのレグがコイル形状を有する。実際に、これらの実施形態において、レグの形状は、チップ、ＲＦＩＤタグのアンテナ、およびＲＦＩＤリーダー間の通信をさらに改善することが考えられる。
好ましくは、ＲＦＩＤアンテナは、レグの間にループを形成し、ＲＦＩＤチップは、ループとＲＦＩＤアンテナのレグとの間に位置する。
一実施形態において、ＲＦＩＤタグは非対称であり、つまり、ＲＦＩＤチップは、双方のＲＦＩＤアンテナの先端の等距離に位置しない。
好ましくは、ＲＦＩＤチップは、双方のＲＦＩＤアンテナの先端の等距離に位置する。
好ましくは、ＲＦＩＤタグは、内側ケーシングの外壁の外周または外側ケーシングの内壁の外周の５０％と１００％との間、より好ましくは５０％と９０％との間、または有利には４０％と９０％との間に伸びる幅を有する。本実施形態において、いかなる干渉のリスクはなく、ＲＦＩＤリーダーへのデータ伝送レベルが改善していると考えられる。
有利には、ＲＦＩＤタグは、厳密にカバーの長さの１００％よりも短い長さに伸びる長さを有する。好ましくは、ＲＦＩＤタグは、カバーの長さの少なくとも７０％にわたって伸びる長さを有する。本実施形態において、タグの長さは、ＲＦＩＤリーダーへのＲＦＩＤタグのデータ伝送レベルに重大な影響を与えることが考えられる。
好ましくは、ＲＦＩＤタグの曲率半径は、外側ケーシングの曲率半径と内側ケーシングの曲率半径との間である。
好ましくは、ＲＦＩＤタグは、カバーの長手方向軸に平行である長手方向軸を有する。
好ましくは、第１の材料は、好ましくは第２の材料よりも硬い。
好ましくは、第１の材料は、熱可塑性である。第１の材料は、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリスチレン（ＰＳ）またはポリカーボネート（ＰＣ）であってよい。
好ましくは、第２の材料は、熱可塑性エラストマー（「ＴＰＥ」）、ゴムまたはエラストマーなどのエラストマー特性を有する材料で作製された変形可能な材料である。滅菌可能なエラストマー特性を有する材料が好ましい。
本発明の第２の態様は、本発明にかかるハブ部分およびカバーを備える医療用注入デバイスである。有利には、本発明の医療用注入デバイスのハブ部分は、針を含む。
本発明の第３の態様は、本発明にかかるカバーの製造方法であって、方法は、
－Ａ．外壁を有する内側ケーシング、および内壁を有する外側ケーシングを提供することであって、内側ケーシングは、医療用注入デバイスの遠位端で画定されたハブ部分の少なくとも一部を封止する方法で受けるための空洞を画定すること、および
－Ｂ．内側ケーシングの外壁と外側ケーシングの内壁との間にＲＦＩＤタグを配置することを備える。
－Ａ．外壁を有する内側ケーシング、および内壁を有する外側ケーシングを提供することであって、内側ケーシングは、医療用注入デバイスの遠位端で画定されたハブ部分の少なくとも一部を封止する方法で受けるための空洞を画定すること、および
－Ｂ．内側ケーシングの外壁と外側ケーシングの内壁との間にＲＦＩＤタグを配置することを備える。
ステップＡ）において、内側ケーシングおよび外側ケーシングは、別々に製造されてよく、または一緒に製造されてもよい。例えば、内側ケーシングおよび外側ケーシングは、共成形またはオーバーモールディングによって一緒に製造され得る。例えば、内側ケーシングおよび外側ケーシングは、成形、具体的には、射出成形によって別々に製造され得る。
好ましくは、ステップＢ）において、ＲＦＩＤタグは、成形、インモールドラベリング、接着、組み立て、共成形、またはオーバーモールディングによって、外側ケーシングの内壁内、内側ケーシングの外壁内、または内側ケーシングの外壁と外側ケーシングの内壁との間に固定される。
好ましくは、ＲＦＩＤタグは、インモールドラベリングによって外側ケーシングの内壁の中に固定される。好ましくは、ＲＦＩＤタグは、インモールドラベリング、または接着によって内側ケーシングの外壁内に固定される。例えば、内側ケーシングの第２の材料がＴＰＥである場合に、ＲＦＩＤタグは、インモールドラベリングによって内側ケーシングの外壁内に固定される。例えば、内側ケーシングの第２の材料がゴムである場合に、ＲＦＩＤタグは、接着によって内側ケーシングの外壁内に固定される。好ましくは、ＲＦＩＤタグは、接着または組み立てによって、内側ケーシングの外壁と外側ケーシングの内壁との間に固定される。アセンブリは、内側ケーシングが少なくとも部分的に外側ケーシングの内壁と接触する外壁を有するため、ＲＦＩＤタグが内側ケーシングの外壁と外側ケーシングの内壁との間に保持されることを意味する。好ましくは、ＲＦＩＤ乾式インレーは、インモールドラベリング、またはオーバーモールディングによって、外側ケーシングの内壁内、内側ケーシングの外壁内、または内側ケーシングの外壁と外側ケーシングの内壁との間に固定される。
好ましくは、ＲＦＩＤ湿式インレーは、インモールドラベリング、接着、組み立て、共成形、またはオーバーモールディングによって、外側ケーシングの内壁の中、内側ケーシングの外壁内、または内側ケーシングの外壁内と外側ケーシングの内壁との間に固定される。
ステップＢ）の後で、内側ケーシングおよび外側ケーシングが別々に製造される場合に、内側ケーシングおよび外側ケーシングは、組み立てられることが可能であり、本発明のカバーを形成する。
本発明およびそこから生じる利点は、以下の添付の図面を参照して以下に示される詳細な説明から明らかなものとなることとなる。
図１は、長手方向軸Ａ1に沿って伸びるボディー３を備えるシリンジのような医療用注入デバイス１を図示する。ボディー３は、側壁１１を含み、ここに注入される医療用組成物４を含むように適合された容器を形成する。
医療用注入デバイス１は、その遠位端１３に設けられて、ボディー３の遠位端から軸Ａ1に沿って伸びるハブ部分６をさらに備える。ハブ部分６は、ボディー３と流体連通するチャネル５を形成するように部分的に中空である。
針２は、医療用注入デバイスのハブ部分６に取り付けられることができる。例えば、針２は、ハブ部分６に接着され得る。本発明のカバーは、針２を保護するように、医療用注入デバイスのハブ部分６を覆うことを意図している。医療用注入デバイス１は、また、その遠位端で、ボディー３に対して狭くなる遠位肩７を含んでよい。その近位端で、ボディーは、適切に、ボディーフランジ１２を含んでよい。
図１に図示される医療用注入デバイスまたはシリンジ１は、また、その端部に設けられたストッパー８を有するプランジャーロッド９を含む。ストッパー８は、医療用組成物４を、針２を通してボディー３から排出させるために、側壁１１の内面に沿ってボディー３の中で摺動可能に移動させられる。医療用注入デバイス１に含まれる医療用組成物は、例えば、液状薬剤、薬物、またはワクチンのような医薬組成物であってよい。
図２および図３は、本発明のある実施形態にかかるカバー１０を図示する。本発明のカバー１０は、医療用注入デバイス１のハブ部分６に取り付けられた針２を保護することを意図している。カバー１０は、医療用注入デバイス１のハブ部分６に取り付けられることを意図している。カバー１０は、外側ケーシング２０および内側ケーシング３０を含む。カバー１０が医療用注入デバイス１のハブ部分６に取り付けられる場合に、針２が直接係合され、内側ケーシング３０が柔らかい材料で作製される一方で、外側ケーシング２０は、典型的に、剛性材料で作製される。好ましくは、外側ケーシング２０は、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリスチレン（ＰＳ）またはポリカーボネート（ＰＣ）で作製され、より好ましくはポリプロピレンである。有利には、内側ケーシング３０は、ＴＰＥ（熱可塑性エラストマー）のような変形可能な材料で作製される。ある実施形態にかかる外側ケーシング２０は、閉じた遠位端および開いた近位端を含む。別の実施形態にかかる、内側ケーシング３０は、閉じた遠位端および開いた近位端を含む。外側ケーシング２０は、製造されることによって、その近位端で、外側ケーシング２０は、少なくとも１つのロッキングウィンドウ２１を含むことが可能である。ロッキングウィンドウは、貫通開口を画定して、内側ケーシング３０の少なくとも放射状のラグ３１を受けるように構成される。内側ケーシング３０の放射状のラグ３１は、外側ケーシング２０の少なくとも１つのウィンドウ２１と係合する。典型的に、外側ケーシングは、直径方向の反対側に２つのロッキングウィンドウ２１を含む。典型的に、内側ケーシングは、直径方向の反対側に２つの放射状のラグ３１を含む。外側ケーシング２０は、放射状のラグ３１がロッキングウィンドウ２１へと係合するように、内側ケーシング２０をロックすることを可能とするロッキングウィンドウ２１の横に配置される隣接部分２２を含んでよい。外側ケーシング２０は、オーバーモールディングまたは射出成形によって製造され得る。
外側ケーシング２０は、内壁２３を含み、これは、内側ケーシング３０の外面３２を受けることができる。外側ケーシング２０の内壁２３および内側ケーシング３０の外壁は、両方共に円形断面を有してよい。
内側ケーシング３０は、また、カバー１０がハブ部分６に取り付けられる場合に、医療用注入デバイス１のハブ部分６と協働することを意図する内壁（図示せず）を含む。内側ケーシング３０の内壁は、医療用注入デバイス１のハブ部分６の外面を封止して係合することを意図する。
図３および図４に図示されるように、ＲＦＩＤタグ４０ａ，４０ｂは、内側ケーシング３０の外壁３２と外側ケーシング２０の内壁２３との間に位置することが可能である。有利には、ＲＦＩＤタグ４０ａ，４０ｂは、カバー１０の長手方向軸Ａに沿って実質的に伸びる少なくとも１つのＲＦＩＤアンテナ４２ａ，４２ｂに接続されるＲＦＩＤチップ４１ａ，４１ｂを含む。カバー１０が医療用注入デバイス１のハブ部分６に取り付けられる場合に、カバー１０の長手方向軸Ａは、医療用注入デバイスの長手方向軸Ａ1に実質的に平行である。
図３に図示されるように、ＲＦＩＤタグ４０ａは、２つのレグＬ１，Ｌ２を有するＲＦＩＤアンテナ４２ａを含むＵＨＦ－ＲＦＩＤタグ４０ａであってよい。レグＬ１は、先端Ｅ１を有して、レグＬ２は、先端Ｅ２を有する。ＲＦＩＤタグ４０ａは、レグＬ１，Ｌ２のこれらの２つの先端Ｅ１，Ｅ２の間に配置される。ＲＦＩＤチップ４１ａは、２つの先端Ｅ１，Ｅ２の間の任意の場所に配置されてよいが、先端で、または有利には、ＲＦＩＤチップ４１ａは、双方の先端Ｅ１，Ｅ２から等距離であってもよい。
ＲＦＩＤタグ４０ａは、正方形、長方形、または円として成形されてよく、典型的に、ＲＦＩＤタグ４０ａは、正方形、または長方形として成形されてもよい。ＲＦＩＤタグ４０ａが内側ケーシング３０の外壁３２内に配置される場合に、ＲＦＩＤタグ４０ａは、内側ケーシング３０の外壁３２の全外周の１００％を除く、１００％よりも短く伸びる。ＲＦＩＤタグ４０ａが外側ケーシング２０の内壁２３内に配置される場合に、ＲＦＩＤタグ４０ａは、外側ケーシング２０の内壁２３の全外周の１００％を除く、１００％よりも短く伸びる。ＲＦＩＤタグ４０ａが内側ケーシング３０の外壁３２と外側ケーシング２０の内壁２３との間に配置される場合に、ＲＦＩＤタグ４０ａは、外側ケーシング２０の内壁２３の全外周の１００％を除く、１００％よりも短く伸びる。好ましくは、ＲＦＩＤタグ４０ａの２つの反対側は、接触していない。好ましくは、ＲＦＩＤタグ４０ａは、内側ケーシング３０の外壁３２の外周の少なくとも４０％にわたって伸びる幅ＷTを有する。より好ましくは、ＲＦＩＤタグ４０ａは、１００％を除く、４０％と１００％との間、好ましくは５０％と１００％との間、より好ましくは５０％と９０％との間、または有利には内側ケーシング３０の外壁３２の外周の４０％と９０％との間に伸びる幅ＷTを有する。ＲＦＩＤタグは、カバー１０の長さＬに伸びる。ＲＦＩＤタグ４０ａは、カバー１０の長さＬの少なくとも５０％、典型的に、少なくとも７０％にわたって伸びる長さＬTを有してよい。有利には、ＲＦＩＤタグ４０ａは、カバー１０の全長Ｌにわたって伸びる。これは、アンテナの電磁波への露出を最大化することを可能にする。
ＲＦＩＤタグ４０ａの曲率半径は、内側ケーシングの曲率半径と外側ケーシングの曲率半径との間に含まれる。
発明者は、図３に図示されるように、内側ケーシングの外壁の間に位置する第１のＲＦＩＤタグを実装した。ＲＦＩＤタグは、内側ケーシングの外壁の外周の６３％にわたって伸びる幅ＷTを有した。ＲＦＩＤタグは、カバーの長さＬの４９％にわたって伸びる長さＬTを有した。この例示において、ＲＦＩＤタグは、ＲＦＩＤタグが側面および下から読み取った場合に、最大２７０ｍｍのデータの読み取り範囲を有していた。
発明者は、図３に図示されるように、内側ケーシングの外壁の間に位置する第２のＲＦＩＤタグを実装した。ＲＦＩＤタグは、内側ケーシングの外壁の外周の９７％にわたって伸びる幅ＷTを有した。ＲＦＩＤタグは、カバーの長さＬの７４％にわたって伸びる長さＬTを有した。この例示において、ＲＦＩＤタグは、側面でＲＦＩＤタグを読み取った場合のデータの読み取り範囲が最大４３０ｍｍであり、下からＲＦＩＤタグを読み取った場合のデータの読み取り範囲が最大７００ｍｍであった。
それ故に、第２のＲＦＩＤタグを含むカバーは、第１のＲＦＩＤタグを含むカバーよりもかなり高いデータ伝送レベルを提供する。さらに、内側ケーシングの外壁と外側ケーシングの内壁との間のＲＦＩＤタグの位置は、カバー製造プロセスに影響を与えず、目視検査に対する影響が低い。
図４に表現される実施形態において、ＲＦＩＤタグ４０ｂは、２つのレグＬ１，Ｌ２を有するＲＦＩＤアンテナ４２ｂを含むＵＨＦ－ＲＦＩＤタグ４０ｂである。レグＬ１は、先端Ｅ１を有して、レグＬ２は、先端Ｅ２を有する。図４に表現されるように、ＲＦＩＤアンテナ４２ｂは、ループを形成して、ＵＨＦ－ＲＦＩＤチップ４１ｂは、ＲＦＩＤアンテナ４２ｂの２つのレグＬ１，Ｌ２およびループの接点に位置する。ループは、レグが遠方周波数フィールドをキャプチャすることに用いられることが可能である一方で、近接周波数フィールドをキャプチャすることに用いられることが可能である。
ＲＦＩＤタグ４０ｂは、正方形、長方形、または円として成形されてよく、典型的に、ＲＦＩＤタグ４０ｂは、正方形、または長方形として成形されてもよい。ＲＦＩＤタグ４０ｂが内側ケーシング３０の外壁３２内に配置される場合に、ＲＦＩＤタグ４０ｂは、内側ケーシング３０の外壁３２の全外周の１００％を除く、１００％よりも短く伸びる。ＲＦＩＤタグ４０ｂが外側ケーシング２０の内壁２３内に配置される場合に、ＲＦＩＤタグ４０ｂは、外側ケーシング２０の内壁２３の全外周の１００％を除く、１００％よりも短く伸びる。ＲＦＩＤタグ４０ｂが内側ケーシング３０の外壁３２と外側ケーシング２０の内壁２３との間に配置される場合に、ＲＦＩＤタグ４０ｂは、外側ケーシング２０の内壁２３の全外周の１００％を除く、１００％よりも短く伸びる。好ましくは、ＲＦＩＤタグ４０ｂの２つの反対側は、接触していない。好ましくは、ＲＦＩＤタグ４０ｂは、内側ケーシング３０の外壁３２の外周の少なくとも４０％にわたって伸びる幅ＷTを有する。より好ましくは、ＲＦＩＤタグ４０ｂは、１００％を除く、４０％と１００％との間、好ましくは５０％と１００％との間、より好ましくは５０％と９０％との間、または有利には内側ケーシング３０の外壁３２の４０％と９０％との間に伸びる幅ＷTを有する。ＲＦＩＤタグ４０ｂは、カバー１０の長さＬに伸びる。ＲＦＩＤタグ４０ｂは、カバー１０の長さＬの少なくとも５０％、典型的に、少なくとも７０％にわたって伸びる長さＬTを有してよい。有利には、ＲＦＩＤタグ４０ｂは、カバー１０の全長Ｌにわたって伸びる。これは、アンテナの電磁波への露出を最大化することを可能にする。
図３および図４において、ＲＦＩＤタグ４０ａ，４０ｂは、内側ケーシング３０の外壁３２と外側ケーシング２０の内壁２３との間に配置される。ＲＦＩＤタグ４０ａ，４０ｂは、乾式インレーまたは湿式インレーの形態であってよい。ＲＦＩＤタグ４０ａ，４０ｂが湿式インレーの形態である場合に、ＲＦＩＤタグは、接着によって内側ケーシングに接着される。そうでなければ、ＲＦＩＤタグ４０ａ，４０ｂは、インモールドラベリング、接着、組み立て、共成形、またはオーバーモールドによって内側ケーシングに固定されてよい。
図５および図６に図示されるように、ＲＦＩＤタグ４０ｃは、外側ケーシング２０の内壁２３内に位置することが可能であり、ＵＨＦ－ＲＦＩＤタグ４０ｃは、カバー１０の長手方向軸Ａに沿って実質的に伸びる少なくとも１つのＵＨＦ－ＲＦＩＤアンテナ４２ｃに接続されるＵＨＦ－ＲＦＩＤチップ４１ｃを含む。
ＲＦＩＤタグ４０ｃは、２つのレグＬ１，Ｌ２を有するＲＦＩＤアンテナ４２ｃを含むＵＨＦ－ＲＦＩＤタグ４０ｃである。レグＬ１は、先端Ｅ１を有して、レグＬ２は、先端Ｅ２を有する。
ＲＦＩＤタグ４０ｃは、正方形、長方形、または円として成形されてよく、典型的に、ＲＦＩＤタグ４０ｃは、正方形、または長方形として成形されてもよい。ＲＦＩＤタグ４０ｃが内側ケーシング３０の外壁３２内に配置される場合に、ＲＦＩＤタグ４０ｃは、内側ケーシング３０の外壁３２の全外周の１００％を除く、１００％よりも短く伸びる。ＲＦＩＤタグ４０ｃが外側ケーシング２０の内壁２３内に配置される場合に、ＲＦＩＤタグ４０ｃは、外側ケーシング２０の内壁２３の全外周の１００％を除く、１００％よりも短く伸びる。ＲＦＩＤタグ４０ｃが内側ケーシング３０の外壁３２と外側ケーシング２０の内壁２３との間に配置される場合に、ＲＦＩＤタグ４０ｃは、外側ケーシング２０の内壁２３の全外周の１００％を除く、１００％よりも短く伸びる。好ましくは、ＲＦＩＤタグ４０ｃの２つの反対側は、接触していない。好ましくは、ＲＦＩＤタグ４０ｃは、内側ケーシング３０の外壁３２の外周の少なくとも４０％にわたって伸びる幅ＷTを有する。より好ましくは、ＲＦＩＤタグ４０ｃは、１００％を除く、４０％と１００％との間、有利には５０％と１００％との間、より好ましくは５０％と９０％との間、または有利には内側ケーシング３０の外壁３２の外周の４０％と９０％との間に伸びる幅ＷTを有する。ＲＦＩＤタグは、カバー１０の長さＬに伸びる。ＲＦＩＤタグ４０ｃは、カバー１０の長さＬの少なくとも５０％、典型的に、少なくとも７０％にわたって伸びる長さＬTを有してよい。有利には、ＲＦＩＤタグ４０ｃは、カバー１０の全長Ｌにわたって伸びる。これは、アンテナの電磁波への露出を最大化することを可能にする。
図６は、図５の実施形態の別の図を図示する。
図５および図６において、ＲＦＩＤタグ４０ｃは、湿式インレーの形態で、例えば、接着によって外側ケーシング２０の内壁２３内に配置される。
すべての例示において、ＲＦＩＤアンテナ４２ａ，４２ｂ，４２ｃの２つのレグＬ１，Ｌ２は、同一の振幅を有する複数の正方形形状の正弦曲線から作製される。ＲＦＩＤタグ４０ａ，４０ｂ，４０ｃは、カバーデバイスの長手方向軸ＡTに平行である長手方向軸Ａを有してよい。
図７は、図５および図６に図示される実施形態にかかるＲＦＩＤタグ４０ｃを図示する。
図８は、アンテナ４２ｃおよびチップ４１ｃを含むＲＦＩＤタグ４０ｃを含むカバー１０の断面図を図示する。
図９は、長手方向軸Ａ1に沿って伸びるボディー３を備える医療用注入デバイス１を図示する。ボディー３は、側壁１１を含み、このように、注入される医療組成物４を含むように適合された容器を形成する。
医療用注入デバイス１は、その遠位端１３に設けられて、ボディー３の遠位端から軸Ａ1に沿って伸びるハブ部分６をさらに備える。ハブ部分６は、ボディー３と流体連通するチャネル（図示せず）を形成するように部分的に中空である。
図示される例示において、雌ネジ５１を含むアダプター５０は、アダプター５０とハブ部分６との間に環状空間が作られるような方法において、医療用注入デバイスのハブ部分６の周辺に取り付けられてよい。アダプターは、任意の適切な接続手段によって医療用注入デバイスに接続されてよい。本発明のカバー１０は、医療用注入デバイスのハブ部分６を覆うことを意図している。医療用注入デバイス１は、また、その遠位端で、ボディー３に対して狭くなる遠位肩を含んでよい。
図９に図示される医療用注入デバイスまたはシリンジ１は、また、その端部およびボディーフランジ１２に設けられたストッパー８を有するプランジャーロッド９を含む。ストッパー８は、ハブ部分６を通して医療用組成物４をボディー３から排出させるために、側壁１１の内面に沿ってボディー３の中で摺動可能に移動させられる。医療用注入デバイス１に含まれる医療用組成物は、例えば、液状薬剤、薬物、またはワクチンのような医薬組成物であってよい。
図９～図１１に図示されるように、カバー１０は、外側ケーシング２０および内側ケーシング３０を含む。カバー１０は、例えば、射出成形によって製造され得る。ある実施形態にかかる外側ケーシング２０は、開放された遠位端および開放された近位端を含み、内側ケーシング３０は、閉鎖された遠位端および開放された近位端を含む。その遠位端で、外側ケーシング２０は、カバー１０の剛性を増加させる強化手段１０ｄを含み、その近位端で、外側ケーシング２０は、アダプター５０の雌ネジ５１へとねじ込まれるように構成される雄ネジ１０ａを含む。外側ケーシング２０は、その近位端で、内側ケーシング３０を受けるように構成される近位開口１０ｂを含み、内側ケーシング３０は、その近位端で、ハブ部分６を封止する方法で受けることが可能である空洞を画定する。内側ケーシング３０は、医療用注入デバイス１に対して遠位ハブ６の密封した無菌の封止を確実にするように構成されるニップル３３を含んでよい。
外側ケーシング２０の内壁２３および内側ケーシング３０の外壁３２は、両方共に円形断面を有してよい。内側ケーシング３０は、カバー１０がハブ部分６に取り付けられる場合に、医療用注入デバイス１のハブ部分６と協働することを意図する。内側ケーシング３０は、医療用注入デバイス１のハブ部分６の外面を封止して係合することを意図する。
図１０および図１１に図示されるように、ＲＦＩＤタグ４０ｄは、外側ケーシング２０の内壁２３内に位置することが可能であり、ＲＦＩＤタグ４０ｄは、カバー１０の長手方向軸Ａ1に実質的に沿って伸びる少なくとも１つのＲＦＩＤアンテナに接続されるＲＦＩＤチップを含む。ＲＦＩＤタグ４０ｄは、ＬＦ－ＲＦＩＤタグ、ＨＦ－ＲＦＩＤタグまたはＵＨＦ－ＲＦＩＦタグ、またはＨＦ－ＮＦＣ ＲＦＩＤタグであってもよい。他の実施形態において、ＲＦＩＤタグ４０ｄは、内側ケーシング３０の外壁３２内に配置されてよく、または内側ケーシング３０の外壁３２と外側ケーシング２０の内壁２３との間に配置されてもよい。
ＲＦＩＤタグ４０ｄは、正方形、長方形、または円として成形されてよく、典型的に、ＲＦＩＤタグ４０ｄは、正方形、または長方形として成形されてもよい。ＲＦＩＤタグ４０ｄが外側ケーシング２０の内壁２３内に配置される場合に、ＲＦＩＤタグ４０ｄは、外側ケーシング２０の内壁２３の全外周の１００％を除く、１００％よりも短く伸びる。好ましくは、ＲＦＩＤタグ４０ｄの２つの反対側は、接触していない。好ましくは、ＲＦＩＤタグ４０ｄは、外側ケーシング２０の内壁２３の外周の１００％を除く、少なくとも４０％にわたって伸びる幅ＷTを有する。より好ましくは、ＲＦＩＤタグ４０ｄは、４０％と１００％との間、好ましくは５０％と１００％との間、より好ましくは５０％と９０％との間、または有利には外側ケーシング２０の内壁２３の４０％と９０％との間に伸びる幅ＷTを有する。ＲＦＩＤタグは、カバー１０の長さＬに伸びる。ＲＦＩＤタグ４０ｄは、カバー１０の長さＬの少なくとも５０％にわたって伸びる長さＬTを有してよい。より好ましくは、ＲＦＩＤタグ４０ｄは、カバー１０の長さＬの少なくとも７０％にわたって伸びる長さＬTを有する。有利には、ＲＦＩＤタグ４０ｄは、カバー１０の全長Ｌにわたって伸びる。これは、アンテナのリーダーの電磁波への露出を最大化することを可能にする。
ＲＦＩＤタグ４０ｄの曲率半径は、内側ケーシングの曲率半径と外側ケーシングの曲率半径との間に含まれる。
ＲＦＩＤタグ４０ｄは、乾式インレーまたは湿式インレーの形態であってよい。
本発明にかかるカバーは、目視検査に影響を与えず、除去されるか、または損傷を受けるリスクがほとんど、または全くなく、製造プロセスに限定的な影響を与える医療用注入デバイスの非常に効果的な個別の識別を可能とする。
Claims (15)
- 医療用注入デバイス（１）のカバー（１０）であって、前記医療用注入デバイス（１）は、その遠位端で画定されたハブ部分（６）を有し、前記カバー（１０）は、
第１の材料で形成された外側ケーシング（２０）であって、前記外側ケーシング（２０）は、外周を有する内壁（２３）を有する外側ケーシング、
前記第１の材料とは異なる第２の材料から形成され、前記ハブ部分（６）の少なくとも一部を封止する方法により受けることが可能である空洞を画定する内側ケーシング（３０）であって、前記内側ケーシング（３０）は、外周を有する外壁を有し、前記外側ケーシング（２０）内に少なくとも部分的に挿入され、前記外側ケーシング（２０）の前記内壁（２３）と少なくとも部分的に接触する内側ケーシング、および
前記外側ケーシング（２０）と前記内側ケーシング（３０）との間に位置する無線自動識別ＲＦＩＤタグ（４０ａ，４０ｂ，４０ｃ，４０ｄ）であって、前記ＲＦＩＤタグ（４０ａ，４０ｂ，４０ｃ，４０ｄ）は、少なくとも１つのＲＦＩＤアンテナ（４２ａ，４２ｂ，４２ｃ）に接続されるＲＦＩＤチップ（４１ａ，４１ｂ，４１ｃ）を含み、前記ＲＦＩＤタグ（４０ａ，４０ｂ，４０ｃ，４０ｄ）は、前記内側ケーシング（３０）の前記外壁（３２）の外周、または前記外側ケーシング（２０）の前記内壁（２３）の全外周の１００％は除外され、４０％と１００％との間に伸びる幅（ＷT）を有し、前記ＲＦＩＤタグ（４０ａ，４０ｂ，４０ｃ，４０ｄ）は、前記カバー（１０）の長さ（Ｌ）の少なくとも５０％にわたって伸びる長さ（ＬT）を有する無線自動識別ＲＦＩＤタグを備える
カバー（１０）。 - 前記ＲＦＩＤタグ（４０ａ，４０ｂ，４０ｃ，４０ｄ）は、前記外側ケーシング（２０）の前記内壁（２３）内に配置される、
請求項１に記載のカバー（１０）。 - 前記ＲＦＩＤタグ（４０ａ，４０ｂ，４０ｃ，４０ｄ）は、前記内側ケーシング（３０）の前記外壁（３２）内に配置される、
請求項１に記載のカバー（１０）。 - 前記ＲＦＩＤタグ（４０ａ，４０ｂ，４０ｃ，４０ｄ）は、前記内側ケーシング（３０）の前記外壁（３２）と前記外側ケーシング（２０）の前記内壁（２３）との間に配置される、
請求項１に記載のカバー（１０）。 - 前記ＲＦＩＤタグ（４０ａ，４０ｂ，４０ｃ，４０ｄ）は、低周波無線自動識別ＬＦ－ＲＦＩＤタグ、極超短波無線自動識別ＵＨＦ－ＲＦＩＤタグ、高周波近距離無線通信ＨＦ－ＮＦＣタグ、または高周波無線自動識別ＨＦ－ＲＦＩＤタグである、
請求項１ないし４のいずれか一項に記載のカバー（１０）。 - 前記ＲＦＩＤアンテナ（４２ａ，４２ｂ，４２ｃ）は、２つのレグ（Ｌ１，Ｌ２）を有し、レグ（Ｌ１）が先端（Ｅ１）を有し、レグ（Ｌ２）が先端（Ｅ２）を有する、
請求項１ないし５のいずれか一項に記載のカバー（１０）。 - 前記ＲＦＩＤアンテナ（４２ａ，４２ｂ，４２ｃ）の前記２つのレグ（Ｌ１，Ｌ２）は、複数の一定のステップから作製される、
請求項６に記載のカバー（１０）。 - 複数の前記一定のステップは、同一の振幅を有する、
請求項７に記載のカバー（１０）。 - 前記ＲＦＩＤタグ（４０ａ，４０ｂ，４０ｃ）は、前記内側ケーシング（３０）の前記外壁（３２）の前記外周、または前記外側ケーシング（２０）の前記内壁（２３）の前記全外周の５０％と１００％との間、より好ましくは５０％と９０％との間、または有利には４０％と９０％との間に伸びる幅（ＷT）を有する、
請求項１ないし８のいずれか一項に記載のカバー（１０）。 - 前記ＲＦＩＤタグ（４０ａ，４０ｂ，４０ｃ）は、前記カバー（１０）の長さ（Ｌ）の少なくとも７０％にわたって伸びる長さ（ＬT）を有する、
請求項１ないし９のいずれか一項に記載のカバー（１０）。 - 前記ＲＦＩＤタグ（４０ａ，４０ｂ，４０ｃ，４０ｄ）の曲率半径は、前記外側ケーシングの曲率半径と前記内側ケーシングの曲率半径との間に含まれる、
請求項１ないし１０のいずれか一項に記載のカバー（１０）。 - 前記ＲＦＩＤタグ（４０ａ，４０ｂ，４０ｃ，４０ｄ）は、前記カバー（１０）の長手方向軸（Ａ）に平行である長手方向軸（ＡT）を有する、
請求項１ないし１１のいずれか一項に記載のカバー（１０）。 - 請求項１ないし１２のいずれか一項に記載のハブ部分（６）およびカバー（１０）を備える医療用注入デバイス（１）。
- カバーの製造方法であって、
Ａ．外壁（３２）を有する内側ケーシング（３０）、および内壁（２３）を有する外側ケーシング（２０）を提供するステップであって、前記内側ケーシング（３０）は、医療用注入デバイス（１）の遠位端で画定されたハブ部分（６）の少なくとも一部を封止する方法で受けるための空洞を画定するステップ、および
Ｂ．前記内側ケーシング（３０）の前記外壁（３２）と前記外側ケーシング（２０）の前記内壁（２３）との間に、請求項１ないし１２のいずれか一項に記載のＲＦＩＤタグ（４０ａ，４０ｂ，４０ｃ，４０ｄ）を配置するステップを備える
方法。 - ステップＢ）において、前記ＲＦＩＤタグ（４０ａ，４０ｂ，４０ｃ，４０ｄ）は、成形、インモールドラベリング、接着、組み立て、共成形、またはオーバーモールディングによって、前記外側ケーシング（２０）の前記内壁（２３）内、前記内側ケーシング（３０）の前記外壁（３２）内、または前記内側ケーシング（３０）の前記外壁（３２）と前記外側ケーシング（２０）の前記内壁（２３）との間に固定される、
請求項１４に記載の方法。
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