JP2023524503A - 針アセンブリおよび関連方法 - Google Patents

Abstract

カテーテルアセンブリなどの針アセンブリ（１４００）は、対象を穿刺するための第１の剛性材料から形成された針先（１４）を備えた針軸部（１２）を有する。針先（１４）の近位にある軸（１２）は、第１の材料とは異なる第２の材料から形成することができる。針先（１４）は、針軸（１２）に取り付けられて針（１０）を形成する。第１の材料は、第２の材料よりも高い剛性を有することができ、針（１０）は、カテーテル管（１８）を通して突出し、カテーテルアセンブリに使用できる。

Description

本発明は、針およびそのような針を含むカテーテルアセンブリおよび関連方法に関する。

カニュレーションは、医療従事者と対象の両方にとって、しばしば困難な作業である。対象にできるだけ痛みまたは不快感を与えずにプロセスを管理するためには、医療専門家の側にある程度の技術および経験が必要である。

いくつかのカニュレーションシステムは、カニュレーションプロセス中に医療従事者が一次フラッシュバックを視覚化するための方法を含む。例えば、いくつかのシステムは、挿入中にカテーテルによって囲まれるノッチ付き針を含む。ノッチは、針とカテーテル管との間の環状空間に血液を流入させるので、医療従事者は、針のベベルが静脈に入ったときを理解するために、一次フラッシュバックが発生したときを観察できる。

金属針にノッチを組み込むには、閉じた円周の円筒形のボディの針を形成するのに加えて、追加の処理ステップが必要である。追加の加工ステップは、プロセスを複雑にし、より多くの時間と製造経費を必要とする。さらに、ノッチから出る血液は、針の引き抜き時に血液の露出につながる可能性がある。

金属は、また他の材料から形成された針と比較した場合に、低い貫通力であり、従来のカニュレーションシステムに好ましい材料である。低い貫通力によって、針がより容易に患者の血管系に入ることができ、従って、最小限の患者の不快感で血管系に穿刺することができる。

一般に、上述した困難の１つ以上を克服または改善するか、または少なくとも有用な代替物を提供することが望ましい。

本発明では、被験者を穿刺するための、第１の剛性材料から形成された鋭利な針先と；第２の材料を含む針軸と、を含み、針先は、使用時に、針軸に取り付けられて、針を形成する、針が提供される。

本発明では、上述のような針；カテーテルハブ；およびカテーテルハブに接続され、針を取り囲むカテーテル、を含むカテーテルアセンブリが提供される。

本発明の態様は、さらに、第１の剛性材料から形成された針先であって、対象を穿刺するためのベベルを含む針先；および第２の材料を含む針軸、を含み、針先は、針を形成するために針軸とは別々に形成され、続いて取り付けられる針を含む。

第１の材料は、第２の材料よりも高い剛性を有することができる。

第１の材料は、金属とすることができる。

針の先端を有する内部材料は、第２の材料がその上に取り付けられ、成形され、または堆積される基板とすることができる。

一例では、基板は非金属材料から形成することができ、より硬い金属材料は基板上に堆積させることができる。

いくつかの例では、基板は、軸部分と、針ベベルを有する針先部分の両方を有することができる。軸部分は、カップリングを介して針先部分に取り付けることができる。

第２の材料は、プラスチック材料とすることができる。

第２の材料は、針軸内の一次フラッシュバックを可視的に検出できるように、光透過性材料とすることができる。一次フラッシュバックは、第２の材料を用いて形成された針を通して見ることができる。カテーテルで使用する場合、血流はカテーテル管と針の間の環状空間に流れ、針を観察から遮断することができる。環状空間内の流れは、二次フラッシュバックとなり得る。

第２の材料は、透明または半透明であることができる。

針の先端は、カップリングを介して針軸に取り付けることができる。カップリングは、針先と形成された第１カップリング部分と、軸部分と形成された第２カップリング部分とを有することができる。第１のカップリング部分は、第２のカップリング部分と結合して、針先を針軸に取り付けるための完成したまたは組み立てられたカップリングを形成することができる。

カップリングは、針軸と針先の一方にある１つ以上のくぼみと、各くぼみについて、針軸と針先の他方にあり、くぼみに受けられるように配置され、それによって針先を針軸に結合する突起とを含むことが可能である。

カップリングは、針軸と針先の一方に設けられた１つ以上の開口と、各開口について、針軸と針先の他方に設けられ、開口内に受け入れられるように配置された突起とを含み、それによって針先を針軸に結合させることが可能である。

針先は、ベベルを有する第１の材料と、第２の材料が第１の材料上に形成され、それによって針軸を形成するか、または針軸が第２の材料から形成され、その後第１の材料に接続されるかのいずれかを含む。

針軸は、針軸の遠位端に一体型の針先を含むことができ、針先は、一体型針先フォーム上に第１の材料を堆積させることによって針軸に取り付けることができる。

針先は、窪みおよび突出部のうちの１つを含む近位端を含み、針先に第２の材料を形成することは、窪みまたは突出部の遠位位置から針先の近位端まで、およびそれを過ぎて針先の長さにわたって第２の材料を堆積することを含むことができる。

本発明の針は、第１の材料を堆積させる間の熱放散のために、一体型針先フォーム上に形成された、またはそれに取り付けられた中間材料を含むことができる。換言すれば、針は第１の材料から形成することができる。中間層は、第１の材料の上に形成することができる。第２の材料は、第２の材料の上に形成することができる。３つの材料は、本発明の針先を有する針を形成することができる。

第２の材料は、第１の材料上に成形することができる。

第１の材料は、第２の材料の冷却または硬化の間に第２の材料に結合することができる。

針先は、一次フラッシュバックを見るための窓を形成するための開口部を含むことができる。例えば、針が第１の材料上に第２の材料をコーティングすることによって形成される場合、第１の材料が第２の材料上に位置するとき、第１の材料のマスクされた部分が一次フラッシュバックを観察するための観察窓として機能するように、内部の第１の材料の部または部分をマスクすることが可能である。窓は、透明または半不透明である固体の取り外し可能でない表面を有することができる。

針ハブは、針に取り付けることができる。テザーは、針先と針ハブとの間に接続して、針先を針ハブに結合させることができる。

いくつかの例では、針先を有する針は、針溶接を介して針ハブに固定することができる。針は、少なくとも２つの異なる材料を有することができる。第２の材料は、第１の材料上に堆積させることができ、または第１の材料の内部若しくは第１の材料の外部等の、第１の材料に成形することができる。

針軸は、マーキングを含むことができ、マーキングは、一次フラッシュバック中に見えるように針軸上に配置されることができる。

カテーテルアセンブリは、本明細書に記載された実施形態のいずれかにかかる針を含むことができる。カテーテルアセンブリは、カテーテルハブと、フェルールなどでカテーテルハブに接続され、針を取り囲むカテーテル管とを有することができる。

カテーテルアセンブリは、カテーテルハブの内部に配置されたバルブとバルブオープナを含むことができる。

バルブは、複数のフラップを画定する複数のスリットを含むことができる。一例として、バルブは３つのスリットと３つのフラップを含むことができる。

バルブオープナは、ノーズ部分と、ノーズ部分の近位に延びる２つのプランジャ要素とを含むことができる。一実施例では、２つのスタビライザ要素は、それぞれ２つのプランジャ要素に接続することができる。２つのスタビライザ要素および２つのプランジャ要素は、接続領域で、安定化リングを規定することができる。

ノーズ部分と安定化リングとの間に、２つの貫通開口部を設けることができる。一実施例では、針ガードは、２つのエルボをふくむことができる。各エルボは、バルブオープナのそれぞれの貫通開口部内に位置することができる。

カテーテルアセンブリは、カテーテルハブの内部に配置された針ガードを有することができる。

針ガードは、バルブオープナの２つのプランジャ要素の間に位置することができる。

針は、針先と針軸とを含む、針軸は、一次フラッシュバック中に見えるマーキングを含むことができる。

本明細書で提供される針は、カップリングを介して互いに取り付けられたツーピース針とすることができる。

針は、第１の材料から形成され、第２の材料によって囲まれるか、または内部で支持されるかのいずれかである。第１の材料は、針先形状を含むことができる。

針、針装置、およびカテーテル装置とその構成要素の製造方法と使用方法は、本発明の範囲内である。

本発明の好ましい実施形態を、非限定的な例としてのみ、添付の図面を参照して説明する。

針である。 図１に示された針の断面図である。 図１に示された針を含むカニューレである。 針の分解図である。 図４Ａに示された組み立てられた針である。 図１に示された針を含む針アセンブリの断面図である。 針の分解図である。 図６Ａに示された組み立てられた針である。 針の分解図である。 図７Ａに示された組み立てられた針の断面図である。 針の分解図である。 図８Ａに示された組み立てられた針の断面図である。 図８Ａに示された組み立てられた針である。 針の分解図である。 図９Ａに示される組み立てられた針の断面図である。 図９Ａに示された組み立てられた針である。 針の他の実施形態である。 針の上に位置されたカテーテル管を示すカテーテルアセンブリである。 複数の材料から形成された針の代替的な実施形態を示す。 本開示にかかる針を形成する様々な方法を示す。 本開示にかかる針を形成する様々な方法を示す。 本開示にかかる針を形成する様々な方法を示す。 本開示にかかる針を形成する様々な方法を示す。 本開示にかかるカテーテルアセンブリ、針ハブ、および針を示す。

添付図面に関連して以下に記載される詳細な説明は、本発明の装置、システム、および方法の態様に従って提供される針、針およびその部品を組み込んだカテーテルアセンブリの現在好ましい実施形態の説明であり、本発明の装置、システム、および方法が構成されまたは利用され得る唯一の形態を示すことを意図するものではない。本開示は、例示された実施形態に関連して、本デバイス、システム、および方法の実施形態を構成および利用するための特徴および工程を規定するものである。しかしながら、同じまたは同等の機能および構造は、本開示の精神および範囲内に包含されることも意図される異なる実施形態によって達成され得ることも理解されよう。本開示の他の場所で示されるように、同様の要素番号は、同様または類似の要素または特徴を示すことを意図する。

本明細書に記載されるのは、混合材料針および混合材料針を使用したカテーテルアセンブリである。本明細書に記載される混合材料針は、針のベベルにおいて剛性で低浸透力の材料を提供し、針の軸またはシャンクに沿って異なる材料を提供することを可能にする。従って、低貫通力の利点は保持され、一方、金属針軸と比較して、軸をより費用対効果の高い材料、円筒形針軸に容易に形成される材料、および／または異なるが有利な特性を有する材料から形成することが可能となる。

有利には、針先の針のベベルが金属のような剛性材料であることにより、貫通時の針アセンブリの変形が小さくなる。さらに、例えばプラスチックと比較して、小径の金属ベベルを作製することが容易である。また、例えばプラスチックと比較して、例えば研削または機械加工によって、金属ベベルの鋭いエッジを得ることがより容易である。

ここで図１を参照すると、本発明の態様にかかる針１０の一実施形態が示されている。針１０は、静脈内カテーテル、皮下注射針、生検針、中心静脈カテーテル（ＣＶＣ）針、採血針、透析瘻針、および脊髄針などに適している。本開示は、医療処置用の針に広く適用することができ、本明細書の実施例を参照して説明した用途、および特定のゲージまたは長さに限定されないことが理解されるであろう。針１０は、広くは、研がれた針先１４と針軸１２とから構成される。例示的な実施形態では、針先１４は、別個に形成され、針軸１２に取り付け可能である。使用時、針先１４は、針１０を形成するために、インターフェースまたは取り付け点に沿って針軸１２に取り付けられる。

針１０は、プラスチックや金属などの１つまたは複数の材料によって形成されてもよい。さらに、針軸１２は、ベベル３０と、使用中に針が把持される点との間の針の長さによって、または針ハブが把持される場合には針ハブによって、規定されてもよい。従って、軸の長さは、針が把持される場所に応じて可変とすることができる。針軸１２は、同様に、ベベル３０と針ハブ１６との間の長さによって規定されてもよい（図３）。具体的な例では、針軸１２は、ベベル３０と針の近位端との間の長さによって規定される。

針１０が針ハブ１６と共に移動可能である場合、針１０は、針１０が患者を貫通する位置にある伸長状態と、針１０が患者から引き込まれる収縮状態とを有してもよい。例えば、患者を貫通させた後、カテーテルが針１０の上を進み、針がカテーテル内を辿り、最終的にカテーテルから完全に分離することができる。針軸１２は、遠位長さ１２ａと近位長さ１２ｂとから構成され得る。遠位長さ１２ａは、ベベル３０とハブ１６との間の長さであってもよい。遠位長さ１２ａは、例えば、針軸に実質的な屈曲または湾曲がなく、患者へのその挿入中に針先１４を支持するのに十分な剛性であってもよい。過度のレベルの屈曲または曲げは、顕著な不快感を引き起こす可能性がある。針軸１２はまた、遠位長さ１２ａから近位に延びる近位長さ１２ｂを含んでもよい。遠位長さおよび近位長さは、一緒になって針軸を規定する。従って、針軸への言及は、遠位長さ１２ａのみを指す場合もあれば、近位１２ｂおよび遠位１２ａの両方の長さを指す場合もある。

針先１４および針軸１２は、別々に供給され、病院または診療所において、または使用直前に組み立てられてもよい。あるいは、針１０は、針先１４が図示のような取り付け位置で針軸１２に取り付けられる組み立てられた製品として供給されてもよい。針軸１２と針先１４とを有する針１０は、スタイレットのように、中空または中実であることができる。

一実施例では、針先１４は、遠位端に針先ベベルを有する中空の円筒形本体である。針先１４は、尖った先端を持つ遠位端２０と、ベベル３０と、円筒部２１を有する。針先１４は、遠位部分２２と近位部分２４とを含むと考えることができる。遠位部分２２は、遠位端２０および円筒形部分２１を含む。

いくつかの実施形態では、近位部分２４は、特に図１および図２に示すように、現在では凹部、窪み、または圧着の形態であるプロファイルの変化２６を含む。有利には、プロファイルの変化２６は、例えば、針ガード上の開口を規定する周囲のような、針ガードに対して負担し、針ガードを針先に固定し、不注意な針刺しを防ぐために針先を覆うように、静脈穿刺の成功後に針ガードを針先と共に引っ込めるように形成されている。例示的な針ガードと、プロファイル２６の変化と針ガードとの間の係合は、米国特許６，６１６，６３０および米国特許公開２０１８／０２１４６８２に記載されており、その内容は、参照により本明細書に明示的に組み込まれる。クリンプ２６は、へこみまたは絞りと呼ばれることもある。

針先１４は、細長い本体を有する。一実施例では、細長い針先１４は、近位方向または近接方向に先細りになっている。例えば、針先１４の細長い本体は、近位方向にサイズが増加する外径を有することができる。いくつかの実施形態では、テーパは、使用前のカテーテル１８への針先１４の挿入を案内し得る。針先１４の近位部分２４は、カテーテル１８が針１０を越えて対象に進められる前に、少なくとも部分的にカテーテル１８内に受容されることが可能である。いくつかの例では、カテーテル１８の遠位端は、患者への針を超えた挿入を案内または促進するためのテーパを有する。遠位端カテーテルにおける開口部は、挿入を容易にするために針先の周りに締まり嵌めを形成することができる。

針先１４が針軸に組み立てられている後述の実施形態では、針軸１２は少なくとも部分的に針先１４の中に突出することができ、または針先が少なくとも部分的に針軸を取り囲むことができる。他の例では、針先１４は、針軸１２への挿入のために利用される近位テーパを有することができる。いくつかの実施形態では、組み立てのためのテーパは、針先１４の近位部分２４内にのみ設けられる。

鋭利にされた針先１４は、先に論じたように、遠位端２０にベベル３０を含む。ベベル３０は、当技術分野で知られているような標準的な針ベベルを具現化してもよい。あるいは、遠位端２０は、いくつかの用途に適したコアリング針先、異なるカットベベル、または鈍い針先などの代替針先を有してもよい。針先１４が金属材料から作られ、ベベルと円筒形の部分の両方を有する場合、針先１４は、３８ｍｍより短いなど、従来の金属針より短い。針先１４は、針軸１２を介してプラスチック製の針ハブ１６に結合することができる。好ましくは、ベベルの形状を含む針先１４の長さが、貫通中に剛性を維持するのに十分な長さを有することによって、低い貫通力を提供し、貫通中の患者の痛みまたは不快感を低減することができる。

研ぎ澄まされた針先１４は、第１の剛性材料から形成されている。この文脈での用語「剛性（ｒｉｇｉｄ）」は、材料が針軸１２よりもより高い剛性であること、またはプラスチック材料よりもより高い剛性であることを意味する。第１の剛性材料は、被検体の貫通中に、ベベル３０の鋭いエッジおよび形状を保持することができる。従って、第１の材料は、貫通中に穿刺部位で、変形があったとしても、ほとんど影響しない。

針軸１２は、第２の材料から形成される。第２の材料は、第１の材料、すなわち、針先１４が形成される材料と同じであってよい。しかしながら、本明細書に記載される実施形態では、第２の材料は、第１の材料とは異なる。例えば、第２の材料は、プラスチック材料または針先１４を形成するために使用される材料よりも低い剛性を有する他の材料であってもよい。また、第１および第２の材料は、針先１４と針軸１２との分離を容易にするように選択されてもよい。例えば、軸は、オートクレーブなどで加熱してしなやかにしたり、液体にしたりして、軸からの針先の分離を容易にすることができるプラスチック材料から形成されてもよい。第１の材料と第２の材料の一方または両方は、代わりに易溶性であってもよい。

針軸１２は、針先が患者に刺さる間に、針軸１２を実質的に変形させずに針先１４を支持するのに十分な剛性を有する材料から形成されてもよい。いくつかの実施形態では、第１の材料は、金属材料であり、第２の材料は、プラスチック材料である。いくつかの実施形態では、針軸１２は、その剛性を高めるために、脊柱１５（図３）、すなわち長さ方向のリブを含む。組み込まれる場合、脊柱１５は、例えば、プラスチック押出中に、または、針軸を鋭利な針先に対してオーバーモールドすることが実践される場合に、オーバーモールドによって追加され得る。

一例では、オーバーモールドの工程は、金型の一部として別の部品を使用することによって、針軸のような部品を針先のような別の部品上に形成することを含む。例えば、針先は、金属材料などの第１の材料から形成され、針軸の一部分のための金型を形成するように成形されてもよい。従って、金型は、金型の外側部分としての針先と、金型の内側部分としての円筒状部材またはマンドレルとからなり、その間に金型キャビティが形成されるようにしてもよい。次に、第２の材料がキャビティに流れ込み、または注入され、固化して針軸の一部または全部を形成することができる。第２の材料の硬化または固化後、円筒状部材またはマンドレルは次に除去され、オーバーモールドされた針軸を有する中空針先が得られる。

場合によっては、中空針ではなく中実針が望まれる場合など、円筒状部材または部材は必要ではない。中実針が形成される場合、針先は、軸が針先上に成形される前でさえ、閉鎖端または中実体（すなわち、中空ではない）を形成してもよい。あるいは、針先は中空であり、成形中に軸が針先の内部容積を充填してもよい。その後、針先が機械加工されて鋭い針先を形成することができ、その結果、軸の遠位端が、研がれた固体針先の一部分として形成されることにもなる。他の実施形態では、針先と別途形成された針軸は、接着／粘着、ヒートシール、超音波溶接、干渉嵌合、または他の任意の適切な取り付け手段によって接続される。さらに別の実施形態では、針は、全体がプラスチック材料などの第２の材料で形成され、針先は、先端に金属をメッキまたは電気メッキするなどして、軸内または軸上にコーティングされて、針の非コーティング部分よりも剛性特性を有する先端が形成される。

「アンダーモールド（ｕｎｄｅｒ－ｍｏｕｌｄｅｄ）」という用語は、本明細書に記載された同じオーバーモールドプロセスを指すために使用することができるが、針軸が針先の近位端の上または周囲ではなく下に形成されることを認識する。代替の実施形態では、針先は、平坦な形状から円筒形の形状に、針軸上に転がされてもよい。

いくつかの実施形態では、針１０、特に針先１４は、コーティングされる。例えば、針１０は、貫通部位における感染の発生を低減するために、抗菌剤で少なくとも部分的にコーティングされる。本明細書で使用可能な抗菌剤には、銀、金、白金、銅、および亜鉛が含まれる。本明細書で使用される抗菌金属化合物には、好ましくは銀または金の酸化物および塩、例えば酢酸銀、安息香酸銀、炭酸銀、クエン酸銀、塩化銀、ヨウ化銀、硝酸銀、酸化銀、サルファジアジン銀、硫酸銀、塩化金、酸化金などがある。また、クロロプラチン酸またはその塩（例えば、クロロプラチン酸ナトリウムおよびカルシウム）などの白金化合物も使用できる。また、銅と亜鉛の化合物を用いてもよく、例えば、銀について上で示したような、銅と亜鉛の酸化物や塩が挙げられる。単一の生理的抗菌性金属化合物または生理的抗菌性金属化合物の組み合わせが使用され得る。さらに別の方法として、薄い抗菌剤を針の壁面上に堆積させてもよい。コーティングされた針１０の別の例は、超音波視認性を向上させるためのエコー源性コーティングである。針先１４はまた、またはそれに加えて、超音波視認性を向上させるためのマーキングまたはエッチングを含んでもよい。他の実施形態では、貫通中に患者によって知覚される痛みを軽減するために、潤滑性コーティングが針先に施される。

有利には、本実施形態の第２の材料は、針軸における一次フラッシュバックの可視的な検出を可能にするために、光透過性材料である。いくつかの実施形態では、第２の材料は、血液が針軸１２内にあるときの可視的な検出を可能にするために、半透明または半不透明である。第２の材料は、代わりに、透明であってもよい。

針軸１２は、２つ以上の材料から構成されてもよく、または針軸１２の長さに沿って組成が変わってもよい。図１２を参照すると、２つ以上の材料または組成を有する針１０が示されている。針１０は、それぞれが異なる材料から形成された３つ以上の異なる領域Ａ、Ｂ、Ｃを含んでも良い。特定の実施形態では、領域Ａ、Ｂ、Ｃは、それぞれ異なる外径、異なる内径、および／または異なる軸壁の厚さなど、異なる直径を有する。これにより、異なる領域に渡って異なる硬度がもたらされる場合がある。例えば、領域Ｃは、領域ＡおよびＢよりも小さい直径を有することができる。例えば、領域Ｃが隔壁を通って延びる場合、領域ＡおよびＢに対して直径が減少することにより、隔壁を通って突き出る針軸が占める空間の量を減少させる。軸の直径を小さくすることで、カテーテルハブ内の断面スペースがその分空きとなる。これにより、組み立て中に針ガードなどの他の構成要素をカテーテルハブの内部に取り付けることが容易になる。

領域Ａは、金属から形成された針先１４を含んでもよい。いくつかの例では、針先１４は、図１３Ａに示すように、基板材料１３０６から構成されてもよい。基材１３０６は、針先形状の形状を有してもよい。すなわち、基材１３０６は、針先フォーム１３０６と呼ばれる針先の管状部およびベベル部の形状、または管状部およびベベル部の両方を有する基材を有し得る。基材の針先形状１３０６は、最終的な針先１３０４を形成するために、基材およびその上に堆積された第１の材料の管状部およびベベル部を有する、針先１３０４の最終形状を有するように第１の材料が堆積され得る形状を提供する。例えば、第１の材料は、メッキ、電解、電解メッキ、または蒸着などを通して、基材１３０６上に堆積させることができる。このように、基材１３０６は、基材を堆積させることができる外装材を有することができる。基材１３０６は、医療グレードのシリコンのようなプラスチック材料であってもよい。

図１２を再び参照すると、いくつかの例では、針軸１２は、針軸の細長い管状部の遠位端に一体型の針先形状を含むことができる。例えば、第１の材料を堆積させることができる基材は、針軸１２の遠位端と針先１４とを含んでもよく、または、本明細書の他の箇所に記載されているように針軸と基材の針先フォームとが取り付けられてもよく、第１の材料は一体型の針先と軸上に堆積されてもよく、または基材は予め形成されている針先上にオーバーモールドされてもよい。

領域Ｂは、一次フラッシュバック視認性のための透明材料などの硬質プラスチック材料を含んでもよい。領域Ｂは、針軸１２の遠位端１２ａであってもよい。領域Ｃは、比較的柔軟なプラスチック材料を用いて形成されてもよく、針軸１２の近位端１２ｂ’と呼ばれてもよい。注目すべきは、異なる材料は、低密度ポリエチレンと高密度ポリエチレンなどの同じ材料の異なる組成、材料の異なる色、異なる光透過性などを含んでもよいことである。

領域Ｂは、針１０の領域Ａから針ハブ１６まで近位方向に延びてもよい。そして、領域Ｃは、針ハブ１６の近位に位置する針１０の近位部を形成してもよい。他の例では、針１０の別個のまたは離散的な領域にわたって材料の離散的な変化を有する代わりに、針１０は、最も高い剛性から最も低い剛性までの連続スペクトルのような、材料の連続的な変化の１または複数の領域を含んでもよい。例えば、針１０は、その遠位端２０で高密度ポリエチレンから、針ハブ１６の中、またはその近位に位置するその近位端で低密度ポリエチレンから、形成されてもよい。

別の実施形態では、針軸１２の近位端、すなわち図１２に特に示すような領域Ｃの近位端は、例えば採血管に容易に刺さるように鋭利にされている。換言すれば、図１２の針１０は、遠位針先と近位針先とを有する針として、あるいは、２つの針先が鋭利化された針として実施することも可能である。従って、２つの針先を有する本実施形態における領域Ｃは、鋭利な近位針先がバキュテナーとして別途知られる採血管の隔壁を穿刺する能力を有するように、十分な剛性を有する材料から形成されてもよい。さらに、領域Ｂが針先１４から延びる針軸の領域を規定し、領域Ｃが針軸の近位端から遠位に延びる針軸の領域を規定する場合、領域ＢとＣとの間に、領域Ｄ、Ｅ、Ｆなどの追加の領域があってもよい。

図１２に特に示されるような針軸１２は、本明細書において以後、指標３２と呼ばれるマーキングからなる。本実施形態のマーキング３２は、指標の表示を容易に視覚的に識別できるように、血液にさらされたときに対照的な色または外観を生じる。各針に１つ以上の指標を設けてもよく、各指標は、本明細書で説明する指標３２の同じ機能を有することが理解されよう。１つ以上の指標は、ベベル３０の静脈への進入を示す一次フラッシュバックと、カテーテル１８のその同じ静脈への進入を示す二次フラッシュバックとの間の可視的区別を可能にする。指標３２は、血液が針内腔を流れる一次フラッシュバックの間に見える。二次フラッシュバックの間、針軸１２の外面とカテーテル１８の内面との間の環状空間内の血液（図１参照）は、指標３２を不明瞭にする。従って、血液がカテーテル１８内に見えるが指標３２がまだ見えている場合、それは一次フラッシュバックを示すという視覚的な区別をすることができる。しかし、指標３２がもはや見えない場合、それは二次フラッシュバックを示す。指標３２は、レーザマーキング、パッド印刷またはシルクスクリーン印刷の手段によってマーキングすることができる。

実施例では、針１０は、さらに後述するように、カップリングを用いて針先１４を針軸１２に取り付けることによって作製することができる。図２を参照すると、針先１４と針軸１２が一緒に結合されたとき、針軸１２の内面３８は針先１４の外面４０に適合する。針軸１２と針先１４との間の界面４２において、界面４２の外面は、一定の直径であるか、または他の方法で滑らかである。いくつかの実施形態では、針先１４の円筒形部分２１の外径は、針軸１２の外径よりも大きくてもよい。他の例では、針先１４の円筒形部分２１の外径は、針軸１２の外径より小さくてもよい。針先１４から針軸１２への移行、すなわち、穿刺が針先１４の直径から針軸１２の直径に移動するとき、理想的には、針１０の対象への挿入中に針軸１２が対象の組織に引っかからないように十分に滑らかであり、注射または静脈穿刺の成功後の引き込み中に針先１４が対象の組織に引っかからないように保証する。

図２に示すようないくつかの実施形態では、針先１４は、中空のキャビティ１９を有する金属管１７を含む。カテーテル１８は、針、および金属管の外部に配置されてもよい。実施例では、カテーテル１８は、人体組織への引っ掛かりを防止するために、公知のカテーテルアセンブリによる摩擦係合によって、金属管１７および／または針軸１４の外面に対して保持されてもよい。

本発明の態様では、針先１４を針軸１２に結合するために様々な形態のカップリングが使用されてもよい。特定のカップリングは、針の特定の使用または適用に必要な無菌性を維持するために選択されてもよい。カップリングは、針軸１２および針先１４の一方に設けられた１つまたは複数のくぼみと、各くぼみに対して、針軸１２および針先１４の他方に設けられた相補的な突起とを含んでもよい。各突起は、対応するくぼみに受け入れられるように配置され、それによって、針先１４を針軸１２に結合させる。例えば、図４Ａに示す実施形態について、針軸１２は、１つ以上の凹部またはチャネル４０２を含む。チャネル４０２は、好ましくは、針軸１２の遠位端４０３に隣接して配置される。

図４Ａの実施形態では、針先１４は、複数の突起を含み、現在のところ、金属ベベル爪４０４の形態である。爪４０４は、好ましくは、針先１４の近位端に位置し、針軸１２の相補的なチャネル４０２内に適合するように形成されている。図４Ｂに特に示すように、針軸１２を針先１４と結合して針アセンブリ１０を形成するために、図４Ａに示すように、爪４０４がチャネル４０２内に係合するまで、２つの構成要素をそれぞれ方向Ｆ１およびＦ２に互いに向かわせ、それによって針先１４を針軸１２と結合するカップリング８５を形成する。爪４０４は、半径方向内側に偏っていてもよい。針軸１２の遠位端４０３の針先１４への挿入の間、爪４０４は、爪４０４がチャネル４０２と整列するまで、爪４０４のバイアスに逆らって半径方向外側に付勢される。その後、爪４０４は、対応するチャネル４０２にバイアスまたはスプリングバックして、針先１４を針軸１２に結合させる。示されるように、針軸１２の遠位端は、針先への挿入を容易にするためにテーパ状にすることができる。

図５に特に示すような別の実施形態では、針先１４は、近位に延在する突起５０２を含む。近位に延びる突起５０２は、針先１４の近位端に配置されている。本実施形態では、針先１４を針軸１２またはハブ１６に固定するために、ワイヤ、糸またはテザー５０６が使用される。好ましくは、テザー５０６の一端、例えば第１の端部は、針先１４の近位端に隣接する突起５０２に溶接、結束、またはその他の方法で取り付けられ、または針先１４内の、目５０４を通して挿入され、束を形成するように加熱される。テザー５０６のその端部、すなわち遠位端は、代替的に、針１０が針ガードを通して完全に描かれるのを防ぐために用いられるクリンプのようなクリンプによって、およびクリンプを通して適合するよりも大きい束を形成するために後述のようにテザーを加熱することによって針先１４に繋がれてもよい。

好ましくは、テザー５０６の反対側の端部、例えば第２の端部は、例えば図５に特に示すように、ポイント５０８でプラスチック針ハブ１６に結合される。ポイント５０８は、テザー５０６の直径と同じかそれよりも大きく、テザー５０６の第２の端部の拡大部５１０の直径よりも小さい幅または直径を有するスリットまたは孔からなる。いくつかの実施形態では、プラスチックハブ１６にテザー５０６を固定するために、テザー５０６の近位端または第２の端部は、ポイント５０８を通って遠位側に戻って移動するために十分に大きい拡大部５１０を形成するために束ねたりクリンプされる。例えば、テザー５０６は、束を形成するために加熱されてもよく－いくつかのプラスチックは、加熱されたときに自動的に束になることが知られている－それによって、プラスチックハブ１６に針先１４を結合するようにテザー５０６をポイント５０８に結合する。テザー５０６が第１の端部で針先１４に、第２の端部でハブ１６に絡まるとき、両者はテザーによって提供されるカップリング８５を介して結合され、これにより、針を患者から取り外すときに針先１４が針アセンブリ１６から外れる可能性が低減される。

図３を参照すると、針アセンブリが示されている。針アセンブリは、針ハブ１６と結合された針先１４と針軸１２を有する。一実施例では、針軸１２は、針ハブ１６と共に成形されまたは形成されて、軸とハブの間で単一の一体型部品を形成する。従って、記載されたように成形される場合、針ハブ１６は、針の一部を含んでもよく、針に取り付けられてもよく、または針と一緒に成形される。針ハブ１６は、それ以外では、標準的な針ハブであってもよく、把持のための細長い本体を含む。針ハブ１６の本体はまた、中空内部を含んでもよく、開いた近位端は、疎水性フィルタを備えてもよい。

他の実施例では、プラスチック製針ハブ１６は、針軸１２に結合されて、機械的または固定手段によって針１０を形成する。いくつかの例では、結合などの固定手段は、干渉嵌め、摩擦嵌め、超音波溶接、接着剤または結合、および他の取り付け方法を含む。

特に図６Ａに示すようなさらに別の実施形態では、針軸１２は、突起またはバンプ６０４を備えることができる。バンプ６０４は、針軸１２の遠位端に隣接して配置することができる。バンプ６０４は、隆起したリングまたは２つ以上の別個のバンプを具現化することができる。一実施例では、針先１４は、内部相補的な凹部６０２を含む。凹部６０２は、針先１４の内表面の周りに円周方向に環状に延び、好ましくは、針先１４の近位端に配置される。好ましくは、凹部６０２は、針軸１２のバンプ６０４の上に適合するように形成される。図６Ｂに特に示すように、針軸１２を針先１４と結合して針アセンブリ１０を形成するために、図６Ａに示すように、バンプ６０４が凹部６０２内に位置するまで２つの構成要素をそれぞれ方向Ｆ３およびＦ４に互いに向かわせ、それによって針先１４を針軸１２と結合するためのカップリング８５が形成される。バンプ６０４は、針１０の使用中、摩擦または干渉嵌めによって凹部６０２内に保持される。一旦接合されると、凹部６０２は、先に説明したように、針ガードと係合するためのクリンプと同様のプロファイルの変化として機能することができる。

バンプ６０４および針軸１２は、金属材料または硬い材料でコーティングまたはメッキされたプラスチック材料など、針先１４を形成するために使用される材料よりも比較的硬くない材料、例えばプラスチック材料から作ることができるので、対抗力が加えられると、針軸１２が変形して針先１４の開口に適合することができる。図示のように、針軸１２の遠位端は、針先への挿入を容易にするためにテーパ状にすることができる。

もちろん、バンプと、対応する凹部またはくぼみの設計は、円周リブまたは１つまたは複数の突起のような異なる形状であってもよい。例えば、図７Ａに特に示すように、針軸１２は、複数の突起またはバンプ７０４を含む。バンプ７０４は、好ましくは、針軸１２の遠位端７０６またはその近傍に配置される。本実施形態では、針先１４は、好ましくは針先１４の近位端に位置する、各バンプ７０４に対する相補的な開口部７０２を備えている。好ましくは、開口部７０２は、針軸１２のバンプ７０４を受け入れるように形成されている。図７Ｂに特に示すように、針軸１２を針先１４と結合して針アセンブリ１０を形成するために、図７Ｂに示すようにバンプ７０４が開口部７０２内に位置するまで、２つの構成要素は、図７Ａに示すそれぞれの方向Ｆ５およびＦ６に互いに向かい、それによって針先１４を針軸１２と取り付けるカップリング８５が形成される。バンプ７０４は、針先１４と針軸１２とが単一の向きでしか嵌合できないように、不規則な間隔で配置されてもよい。図示のように、針軸１２の遠位端は、針先への挿入を容易にするためにテーパ状にすることができる。

図８Ａに特に示すように、さらに別の実施形態では、針軸１２は１つ以上の孔８０４を含む。１つ以上の孔８０４は、好ましくは、針軸１２の遠位端またはその近傍に配置される。この実施形態では、針先１４は、１つ以上のフレア状フィンガ８０２を含む。フレア状フィンガ８０２は、針先１４の近位端８０３から近位に延びる。好ましくは、フレア状フィンガ８０２は、針軸１２の１つ以上のそれぞれの孔８０４内に適合するように形成されている。図８Ｃに特に示すように、針軸１２を針先１４と結合して針アセンブリ１０を形成するために、２つの構成要素は、図８Ａに示すようにそれぞれ方向Ｆ７およびＦ８に、１つまたは複数のフレア状のフィンガ８０２が図８Ｂに示すように孔８０２のそれぞれの中に位置するまで、互いに向かって移動し、それによって針先１４を針軸１２に取り付けるためのカップリング８５が形成される。フレア状フィンガ８０２が針軸１２の遠位開口部内に適合するように、横揺れ運動または小刻み運動が採用されてもよい。

特に図９Ａに示すように、さらに別の実施形態では、針軸１２はアーム９０４を含み、これは、その間に隙間を有する一対のタインまたはプロングを含み、それぞれが掛りのある端部を含むことができる。アーム９０４は、好ましくは、針軸１２の遠位端に配置される。この実施形態では、針先１４は、環状リセスのような針先１４の内側に延びる金属リブ９０２を含む。金属リブ９０２は、針先１４の近位端の近傍に配置されている。好ましくは、アーム９０４は、リブ９０２の中に撓むように形成されている。これは、図９Ａに示される位置に偏った２つの対向する半分からアーム９０４を形成することによって達成される。アーム９０４がリブ９０２を通って押されると、アームは方向Ｆ１０に、リブは方向Ｆ９に移動し、アーム９０４の対向する半分が一緒に押されて、アーム９０４の半分の窪みがリブ９０２と整列すると半径方向に揺れる外側のバイアスを作り、それによって針軸１２を針先１４に結合させる。この連結は、針先１４を針軸１２に取り付けるためのカップリング８５を規定する。

図１３Ａ～図１３Ｄは、代替的な取り付け機構を示す。図１３Ａにおいて、針軸１３０６は、近位端から針先まで、針１３０２の全長を延長する。その後、金属材料であり得る第１の材料が、針軸１３０６の上に堆積されて、針先１３０４を形成することができる。ベベルの近位の軸１３０６の部分１３００は、針軸１３０６と同じ材料から形成されてもよく、または、針先１３０４の形成中の第１の材料の堆積中に、変形を比較的受けにくい、シリコン組成物のような耐熱または熱耐性材料から形成されてもよい。第２の材料は、代替的に、針先１３０４にオーバーモールドされてもよく、場合によってはアンダーモールドされてもよい。

図１３Ｂに示すように、所定の長さと２つの針先１３０８、１３１０を有する針は、第１の材料を管１３１４の長さに堆積させることによって、第１の材料１３１２の本体から同時に形成されてもよい。第２の材料は、代替的に、第１の材料１３１２の本体にオーバーモールドされてもよい。次いで、２つの針先１３０８、１３１０は、図１３Ｂに示すように、第１の材料１３１２を斜めに、例えば、線Ｄ－Ｄに沿って切断することによって形成される。

図１３Ｃに示す代替の実施形態では、軸１３１６は、管１３１８の周りに形成されるか、または管１３１８が軸１３１６の中に挿入される。次いで、第１の材料が軸１３１６の上に堆積され、針先１３２０を形成する。これにより、第１の材料は、領域１３２２において軸の前部をマスクすることができる。その後、先端は、鋭いベベル１３２４が提供されるように機械加工され得る。ここでも、第２の材料は、代替的に、針先１３２０が図示のような形状を有するように予め形成されている状態で、針先１３２０に成形または堆積されることができる。

図１３Ａ～図１３Ｃは、第１の材料が第２の材料上に堆積されて、既存の軸上に針先を形成する実施形態を示す。第２の材料は、第１の材料がその上に堆積または成形される基材とすることができる。場合によっては、中間材料が第２の材料の上に形成され、第１の材料の堆積ステップの間に、第１の材料と第２の材料との間の界面として機能する。従って、中間材料を有する実施形態は、内側材料または第２の材料、中間層、および最も外側の材料または第１の材料の３つの材料層を有する針の実施形態と考えることができる。この界面は、第２の材料と結合し、中間層の上への第１材料の堆積を促進するために、第２材料と比較した場合により高い熱耐性を有してもよい。あるいは、中間材料は、中間材料上への第１の材料の電解堆積を促進するために、第２の材料に結合され、導電性であってもよい。

一体型針先形状は、針軸から独立して基板から形成されるか、針軸の一部であるかどうかにかかわらず、基板上に第１の材料を堆積させる間に、第１の材料が第２の材料に少なくとも部分的に埋め込まれるように加熱されてもよい。第１の材料は、第１の材料を堆積させた後の針先の冷却または硬化の間に第２の材料に結合することができる。好ましくは、針先上に第１の材料を堆積させることは、一次フラッシュバックを見るための窓を形成するために針先の一部を露出させたままにすることを含むべきである。例えば、基板を形成する内側の第１の材料は、透明または半不透明でもよく、開口または開口部は、第１の材料を堆積させる際に針先上の任意の場所に配置されてもよい。一例では、窓は、針先が針軸に接続する、または針軸に移行する針先の近位端の近くに配置することができる。これは、第１の材料がマスクされた領域上に堆積されないように、針先形状の一部上にマスクを適用することによって達成できる。本実施形態において、露出したとは、「第１の材料で覆われていない」または「マスクされた」または「堆積中に第２の材料の一部をマスクすることによって形成された」ことを意味すると理解される。

上述の針は、基板として機能する針軸の遠位端に一体的な針先形状を構成する針軸を有する。最終的な針の針先１４は、基板の一体型針先フォームの上に第１の材料を堆積させることによって針軸１２に取り付けられる。第１の材料が基板または針軸から剥がれる可能性を低減するために、図２および図６Ａに示すように、針軸は窪みまたは突起を含んでもよく、第１の材料は、ベベルから、およびそれを含む少なくとも窪みまたは突起までの針軸の長さにわたって堆積させられてもよい。同様に、第２の材料は、窪みまたは突出部を構成する針先部にオーバーモールドして、その窪みまたは突出部を充填し、または突出部を囲み、硬化して先部に固定された軸を形成してもよい。

有利には、一方の材料が他方の窪みまたは突出部の上に形成されることは、さもなければ第１の材料を第２の材料から鞘抜きする可能性のある力が生じた場合に、両者が把持されることを意味する。

代替の形成方法が図１３Ｄに示されている。示された実施形態では、予め形成された針先１３２６が提供され、管１３３０が予め形成された針先１３２６の中に挿入される。こうして、一般に円筒形とすることができるキャビティ１３２８が、管１３３０と予備成形された針先１３２６との間に形成される。次に、第２の材料は、本明細書の他の箇所に記載されているオーバーモールド技術を使用するなどにより、キャビティ１３２８内に流動、注入、またはその他の方法で駆動または堆積され、針軸を形成する。

図１３Ｄに示すように、予め形成された針先１３２６は、１つまたは複数の突起１３３２を含むことができる。突起１３３２は、キャビティ１３２８の中またはそれに向かって内側に向けられることができる。突起１３３２は、半径方向内側に延びてもよい。突起１３３２はそれぞれ、周方向リブとして、または予め形成された針先１３２６の円周の周りに間隔を空けて配置された個々の突起として形成されてもよい。突起は、予備成形された針先の外面から内側に形成された螺旋状に形成されたリブ材料または螺旋状リブ材料を具現化することができる。突起１３３２は、針軸の形成後、予備成形された針先１３２６が完成した針軸の遠位端から滑り落ちるのを防止する。

さらなる実施形態では、針アセンブリ１０は、特に図１０に示すように、エコー源性パターンまたはストリップ１００２を含む。ストリップ１００２は、超音波ガイド挿入中に針１０の位置の表示を提供するために超音波信号を反射する。エコー源性パターンまたはストリップは、末梢静脈カテーテル（ＰＩＶＣ）の超音波ガイド挿入のために軸上または針先１４上に設けられてもよい。

図１１は、図１０の針アセンブリ１０を示し、針１０の上にカテーテル１８が配置されている。カテーテル１８は、フェルールまたはブッシングを介してカテーテルハブに取り付けることができる。カテーテルハブは、任意に、カテーテルハブの中空内部に、バルブ、バルブオープナ、および針ガードを含むことができる。この実施形態では、エコー源性ストリップ１１００は、図１２のインジケータ３２と同様に、血液にさらされたときにインジケータとしても機能し、それによってストリップ１１００は一次フラッシュバック中に可視であり、二次フラッシュバック中にカテーテル内の血液によって隠蔽または妨害される。

図１４は、図１～図１３を参照して説明したような針１０を組み込んだカテーテルアセンブリ１４００を示す概略断面斜視図である。カテーテルアセンブリ１４は、針１０と、カテーテルハブ１４０２と、カテーテル１８を含む。カテーテル１８は、フェルール１５００などでカテーテルハブ１４０２に接続され、針１０を取り囲んでいる。カテーテルハブ１４０２は、翼１５０２を備えて示されている。カテーテルアセンブリ１４００は、標準的な方法で使用することができる。バルブ１５０４、バルブ１５０４上の１つ以上のフラップ、例えば３つのフラップを開くためのバルブオープナ１５０６、および針ガード１５０８は、米国特許公開２０１８／０２１４６８２に記載されたように、カテーテルハブ１４０２の内部空間に配置されてもよく、その内容は、参照により本明細書に明示的に組み込まれる。また、取り外し可能な保護キャップ１５１０およびガスまたは空気抜き１５１２が示されている。

カテーテル１８は、透明または半透明であることができる。マーキングまたは表示３２は、先に議論したように、二次フラッシュバック中に体液によって不明瞭になるように針１０上に配置することができる。

いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリ１４００は、カテーテルをレセプタクルに選択的に流体接続するためのバルブを結合するための導管またはポートを含む。例えば、カテーテルハブは、ポートと、ポートに取り付けられた管と、管の反対側の端部に接続された針レスコネクタとを有する一体型カテーテルとすることができる。カテーテルハブは、代替的に、ポートが管なしで直接針先またはメールルアーチップを受け取ることができるポート付きカテーテルとすることができる。カテーテルアセンブリはまた、使用後に針刺し傷害を防止するために、米国特許公開２０１８／０２１４６８２に記載されているように、針先１４をガードするための針ガードを含むことができる。

別の実施形態では、カテーテルアセンブリ１４００は、血液隔壁制御機構を更に含む。好ましくは、血液隔壁制御機構は、複数のフラップを画定する複数のスリットを有するバルブである。バルブは、選択的に開位置または閉位置にあることができる。例えば、針が引っ込んで血液がカテーテルハブから流れ出るのを止めるときに、バルブのフラップはバルブを閉じ、メスルアーまたはネジ付きメスルアーを具現化できるカテーテルハブの近位開口に針先またはＩＶアダプターが挿入されるときなど、外部レセプタクルとの結合がなされたときに、フラップはバルブを開ける。

もちろん、針軸１２の形状は、例えば、中空、中実、半円とすることができる。針軸１２のプロファイルは、特定の用途の要件に適合するようにすることができる。有利には、針軸１２が中実である実施形態の場合、針軸１２の製造は、軸を形成するために成形を使用するなど、中空の針軸の製造よりも容易かつ安価である可能性がある。しかしながら、このような構成の場合、二次フラッシュバックが可視化されない場合があるという欠点がある。一次フラッシュバックは、針の挿入中に針先またはその近くの位置から患者の外側の位置まで延びる長手方向の（すなわち、針に沿って延びる）溝など、針軸１２上にノッチまたは溝を含むことによって視覚化される場合がある。

有利なことに、本発明の実施形態は、針の表面層を通して視覚的フィードバックを介して高いフラッシュバック視認性を提供しながら、患者への低い穿刺力貫通を可能にする。本発明の実施形態は、針内にプラスチックを組み込むことにより、針内の金属の割合を低下させ、コストを低減させる。また、プラスチックと金属の両方を使用することで、製造業者は針の形成方法について柔軟性を得ることができる。針の先端を金属として維持することは、有利には、対象の不快感を少なくする結果となる。

さらに、いくつかの実施形態では、プラスチックである針のいくつかの部分は、透明であることができる。透明なプラスチックを使用すると、針に形成される窓／ノッチ、または針の近位端から出る血液のいずれかを必要とせずに、針軸における一次フラッシュバックの視認が容易になる。

有利なことに、本発明の実施形態は、静脈内カテーテルなどのカテーテルにおける空間制限に対する解決策を提供する。従来のシステムのプラスチックカテーテルハブに典型的に大きく依存するいくつかの特徴は、厳しい空間制限をもたらす。この発明の実施形態は、そのような特徴を、代わりにプラスチック針１２に移すことを可能にする。換言すれば、針軸を縮径部で成形して、縮径針部によって空いた空間を、他の部品が利用するためのスペースに提供することができる。そのような特徴の例には、血液制御隔壁、安全クリップ最小径のような安全機構が含まれる。

本明細書を通じて、文脈から他に要求されない限り、単語「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」、および「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」および「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」などの変形は、記載された整数またはステップまたは整数またはステップのグループを含むことを意味するが、他の整数またはステップまたは整数またはステップのグループを除外しないことを意味すると理解されるであろう。単語「備える（ｈａｖｉｎｇ）」または「備える（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」は、同様の意味を有し得る。さらに、異なる実施形態からの特徴は、本教示から逸脱することなく、他の実施形態と組み合わされてもよく、特徴は互いに置き換えられ、または除去されてもよい。

本明細書における任意の先行技術への言及は、先行技術が一般的な一般知識の一部を形成していることを認めるものではなく、また、そのような示唆を与えるいかなる形でもない。

「第１」および「第２」の使用は、文脈が他に示さない限り、２つの異なる項目または構成要素を区別することのみを意図し、限定することを意図していない。

マルチピース針の製造方法およびその使用方法、並びにカテーテルアセンブリおよびその構成要素は、本発明の範囲内である。

針およびカテーテルアセンブリ並びにそれらの構成要素の限定された実施形態が本明細書に具体的に記載および図示されているが、多くの修正および変形が当業者には明らかであろう。従って、開示された装置、システム、および方法の原理に従って構築された針、カテーテルアセンブリ、およびそれらの構成要素は、本明細書に具体的に記載されたもの以外に具体化されてもよいことが理解されよう。また、本開示は、以下の特許請求の範囲において定義される。

Claims (23)

1. 第１の剛性材料から形成され、対象を穿刺するためのベベル（３０）を含む針先（１４）；および、
   第２の材料を含む針軸（１２）と、を含む針（１０）であって、
   針先（１４）は、別に形成されて、その後、針軸（１２）に取り付けられ、針（１０）を形成する針（１０）。
2. 第１の材料は、第２の材料よりも高い剛性を有する請求項１に記載の針（１０）。
3. 第１の材料は、金属である請求項１または２に記載の針（１０）。
4. 第２の材料は、プラスチックである請求項１～３のいずれか１項に記載の針（１０）。
5. 第２の材料は、針軸（１２）における一次フラッシュバックを可視的に検出できるように光透過性材料である請求項１～４のいずれか１項に記載の針（１０）。
6. 第２の材料は、透明または半透明である請求項１～５のいずれか１項に記載の針（１０）。
7. 針先（１４）は、カップリング（８５）を介して針軸（１２）に取り付けられる請求項１～６のいずれか１項に記載の針（１０）。
8. カップリング（８５）は、
   針軸（１２）および針先（１４）の一方に設けられた１つまたは複数のくぼみ；および、
   各くぼみに対応し、針軸（１２）および針先（１４）の他方に設けられ、くぼみに受け入れられるように配置され、それによって針先（１４）を針軸（１２）に結合する突出部、を含む請求項７に記載の針（１０）。
9. カップリング（８５）は、
   針軸（１２）および針先（１４）の一方に設けられた１つまたは複数の開口部（７０２）；および、
   各開口部（７０２）に対し、針軸（１２）および針先（１４）の他方に設けられ、開口部（７０２）に受け入れられるように配置され、それによって針先（１４）を針軸（１２）に結合する突起部（７０４）、を含む請求項７または８に記載の針（１０）。
10. 針先（１４）は、
    ベベル（３０）を有する第１の材料；および、
    （ｉ）第２の材料が第１の材料上に形成され、それによって針軸（１２）が形成される；または、（ｉｉ）針軸（１２）が第２の材料から形成され、その後に第１の材料に接続される、のいずれか、
    を含む請求項１～９のいずれか１項に記載の針（１０）。
11. 針軸（１２）は、針軸（１２）の遠位端に一体型の針先（１４）を含み、針先（１４）は、一体型の針先フォーム（１３０６）上に第１の材料を堆積させることによって針軸（１２）に取り付けられる請求項１～１０のいずれか１項に記載の針（１０）。
12. 針先（１４）は、
    窪みおよび突出部のうちの１つを含む近位端、を含み、
    第２の材料を針先（１４）上に形成することは、窪みまたは突起部の遠位の位置から針先（１４）の近位端まで、およびそれを過ぎて針先（１４）の長さにわたって第２の材料を堆積させることを含む請求項１～１１のいずれか１項に記載の針（１０）。
13. 第１の材料を堆積させる間の熱放散のために、一体型の針先形状の上に形成された、またはそれに取り付けられた、中間材料をさらに含む請求項１１または１２に記載の針（１０）。
14. 第２の材料は、第１の材料上に成形することによって形成される請求項１０～１３のいずれか１項に記載の針（１０）。
15. 第１の材料は、第２の材料の冷却または硬化中に第２の材料に結合される請求項１０～１４のいずれか１項に記載の針（１０）。
16. 針先は、一次フラッシュバックを見るための窓を形成する開口部を含む請求項１０～１５のいずれか１項に記載の針（１０）。
17. 針ハブ（１６）；および、
    針先（１４）と針ハブ（１６）の間に接続され、針先（１４）を針ハブ（１６）に結合するテザー（５０６）、をさらに含む請求項１～１６のいずれか１項に記載の針（１０）。
18. 針軸（１２）はマーキング（３２）を含み、マーキング（３２）は、一次フラッシュバック中に見えるように針軸（１２）の上に配置されている請求項１～１７のいずれか１項に記載の針（１０）。
19. 請求項１～１８のいずれか１項に記載の針（１０）；
    カテーテルハブ（１４０２）；および、
    カテーテルハブ（１４０２）に接続され、針（１０）を取り囲むカテーテル（１８）、を含むカテーテルアセンブリ（１４００）。
20. 針（１０）は、針先（１４）と針軸（１２）とを含み、針軸（１２）は、一次フラッシュバック中に見えるマーキング（３２）を含む請求項１９に記載のカテーテルアセンブリ（１４００）。
21. カテーテル（１８）は透明または半透明であり、マーキング（３２）は、二次フラッシュバック中にカテーテルと針軸の間の体液によって不明瞭になる請求項２０に記載のカテーテルアセンブリ（１４００）。
22. 針（１０）に取り付けられた針ハブ（１６）をさらに含む請求項１９～２１のいずれか１項に記載のカテーテルアセンブリ（１４００）。
23. 針ハブ（１６）は、針（１０）と一体的に形成されている請求項１９～２２のいずれか１項に記載のカテーテルアセンブリ（１４００）。

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