JP2023523673A - ビート選択を修正する干渉波治療 - Google Patents

Abstract

電気干渉波技法は、実行可能な治療パラメータを決定するために使用し、治療パラメータは、次に、患者に治療を施すために使用する。ある範囲のビート周波数を患者に加え、自律神経系活動の指標を測定する。ある度数の自律神経系活動を検出すると、重なる範囲の周波数、より狭い範囲の周波数又は単一の範囲を使用して後続の試験を実施し、自律神経系活動の反応に対する微調整を試みられる。一連の電極部位を上に有する衣服は、患者の体に電極を正確に当てるように、訓練が不十分な者のために使用できる。治療は、患者が寝ている間に実施できる。
【選択図】 図１

Description

本出願は、部分的に、２０２０年２月２０日出願の仮出願第６２／９７９，３５０号に基づき、当該出願の開示は、本明細書に援用され、当該出願に対する優先権が主張される。

本発明は、干渉波治療アプローチを実行するための、改善した技法に関し、より詳細には、ビート周波数の選択を修正し、電極の配置を簡略化、改善し、患者が寝ている間に干渉波治療を実施する技法に関する。

患者の体への電気の印加を組み込む様々な治療アプローチがある。これらのアプローチの１つは、干渉波治療と呼ばれ、干渉波治療は、米国特許第５，９９５，８７３号、同第６，８２６，４２９号、同第８，５１５，５５１号、同第９，０６１，１４５号及び同第９，３３３，３４８号にある程度詳細に記載されており、これらの開示は、本明細書に援用する。基本的なアプローチは、電極を人体の様々な場所に当て、電極を通じて電気パルスを送出することである。典型的には、２、３又は４対の電極を干渉波治療において使用する。各電極は、患者の足又は手の神経終末、鍼療法のツボ又は反射療法のツボに隣接して置くことが多い。干渉波治療は、キャリア周波数及びビート周波数を電極を通じて送出することを含む。この結果が、神経終末に送出するパルス流である。現在のアプローチは、キャリア周波数及びビート周波数を使用して、キャリア周波数とビート周波数との間の差であるビートを生成するものであるが、本明細書で使用する干渉波治療は、ビート又はパルスを生成するのではなく、ビート又はパルスを利用することから成る。

干渉波治療の効果は、適切な様式で測定する。短期間の成功を測定する１つの単純で効果的なアプローチは、患者の手、足又は指の温度を測定することである。測定温度の増大は、血行増大の代わりであり、干渉波技法の効果に関連する。長期間の成功に対する測定は、当然、患者が被っている痛み又は病気の軽減である。長期間の成功が目標であるが、目標に至るには、短期間の成功が最初に来る。

問題は、効果的な治療を送出する電極の配置とビート周波数との組合せを選択することである。電気干渉波治療の計画で使用する電極の配置及びビート周波数には、何万もの組合せがある。電極の配置とビート周波数との何らかの不変の組合せは、他の組合せよりも良好である。実行可能な電極の配置及びビート周波数を決定するには、実験が必要である。なぜならば、測定する反応は、患者ごとに、及び同じ患者でも時間ごとに変動するためである。電極の配置とビート周波数の１つの範囲との組合せが温度反応の増大を達成しない場合、電極の配置を変更するか、又はビート周波数の範囲を変更する。満足の行く反応が得られるまで、この過程を繰り返す。電極パターンとビート周波数との許容可能な組合せの選択は、膨大な数の電極の配置及びビート周波数に加えて、一貫性のない選択、並びに電極の配置及びビート周波数の同じ選択に対して一貫性のない患者の反応をもたらすことによって複雑化する。

米国特許第５，９９５，８７３号 米国特許第６，８２６，４２９号 米国特許第８，５１５，５５１号 米国特許第９，０６１，１４５号 米国特許第９，３３３，３４８号

開示する技法は、電気干渉波治療計画の効果の代わりである通常使用するパラメータとは異なる様式で変動する別のパラメータに反応して、ビート周波数の選択を調節することを伴う。通常使用するパラメータとは、血行増大の代わりである皮膚の温度とし、干渉波治療計画の効果に対する１つの基準である。他のパラメータは、皮膚のインピーダンス、又は自律系活動のあらゆる他の指標とする。皮膚のインピーダンスは、「Ｓｋｉｎ Ｉｍｐｅｄａｎｃｅ Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔｓ Ｕｓｉｎｇ Ｓｉｍｐｌｅ ａｎｄ Ｃｏｍｐｏｕｎｄ Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅｓ」（Ｍｅｄ．＆Ｂｉｏ．Ｅｎｇ．＆Ｃｏｍｐｕｔ．、１９９２年、９７～１０２頁、Ｅ．Ｊ．Ｗｏｏら）と題する論文で開示するもの等、あらゆる適切な様式で測定する。

測定温度に何らかの増大をもたらすようなビート周波数の範囲及び電極パターンを選択した後、ビート周波数は、ガイドとして皮膚のインピーダンスの測定値を使用して狭める。例えば、ビート周波数の範囲が１～１０であり、わずかなプラスの温度の増大、例えば華氏０．５度の増大を認めた場合、患者に適用するビートの範囲を４～８ビートに狭め、皮膚のインピーダンスが以前の選択から増加したかどうかを決定できる。一方の意味では、狭めた範囲のビート周波数は、第１の範囲の範囲内に完全にあるが、もう一方の意味では、狭めた範囲のビート周波数は、第１の範囲に重なる。ビート周波数の範囲を狭める試みは、範囲の上端又は下端がより効果的であり、元の範囲の一部及び隣接する範囲の一部とを含むビート周波数範囲の選択につながることを示す。即ち、第２の範囲は、第１の範囲の一端を超えて拡張できる。皮膚のインピーダンスは、短期間に増大し、次に、皮膚のインピーダンスは、長期間に減少するようである。皮膚のインピーダンスを追跡する利点は、ほぼ瞬時に結果が得られることである。このことは、治療を行っている間に治療強度を増減することも可能にする。皮膚のインピーダンスが一時的に増大する場合、範囲は、５～６ビートに更に狭め、効果を決定するためにこの工程を繰り返す。

試験又は治療が、患者又はそれほど訓練されていない介護者によって実施される場合、電極の配置は場当たり的であることが多く、このため、電極を適切に置くために使用できるガイド又はテンプレートを提供することが望ましい場合がある。このことは、患者が着用する衣服によって達成でき、衣服は、望ましい電極の場所を指定する印を有する。多数の可能な電極部位があるため、多くの異なる衣服を提供できるか、又は多くの異なるパターンを利用し、所望の電極の配置を衣服に伝達できる。

一部の患者では、患者が眠っている間に治療を実施することが望ましい場合がある。このことは、より長時間の治療、又は身体を治癒する装置が既に稼働しているときでも一度に様々な治療が可能であるという利点を有する。

電気干渉波治療方法において、ビート周波数の選択を狭める技法を提供することは、本発明の一目的である。

自律神経系活動の２つ以上の指標からの入力を組み込むことによって、ビート周波数の選択を狭めるアプローチを提供することは、本発明の更なる目的である。

本発明の別の目的は、電極を正確に配置するガイド又はテンプレートを提供することである。

本発明のより具体的な目的は、印を有する衣服を提供することであり、印は、電極を配置すべき場所を示すように衣服に施す。

本発明の更なる目的は、眠っている患者を治療する方法及び装置を提供することである。

本発明の他の目的及び利点は、本明細書が進むにつれて明らかになるであろう。添付の図面及び添付の特許請求の範囲を参照されたい。

患者に対して展開する干渉波治療デバイスの概略図である。 干渉波反応が改善したことを示す、経時的な皮膚のインピーダンスのグラフである。 干渉波治療に反応して改善しないことを示す、経時的な皮膚のインピーダンスのグラフである。 印を上に有するパンツの正面図であり、印は、１つの好ましい電極の場所を示す。 図３のパンツの部分背面図である。 電極を配置するガイドとして有用な別の衣服の写真である。 図５に示すニー・ブレースの背面図であり、患者が着けているニー・ブレースを示し、電極が１つの一般的な電極パターンで配置する部位を示す。 図６と同様の正面図であり、電極が１つの一般的な電極パターンで配置する部位を示す。 患者が寝ている間に干渉波試験及び干渉波治療を実施するデバイスの図である。 図８の電極組立体の概略図である。

図１を参照すると、患者１０は、筐体１４の内側の電気干渉波治療デバイス１２に留めている。電気干渉波治療デバイス１２は、テキサス州ザ・ウッドランズのＡｌａｎ Ｎｅｕｒｏｍｅｄｉｃａｌ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ ＬＬＣから市販のもの等、多かれ少なかれ従来の治療モジュール１６を含むことが可能であり、これらに対するより完全な説明に対しては、Ａｌａｎ Ｎｅｕｒｏｍｅｄｉｃａｌ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ ＬＬＣを参照されたい。

多種多様なパラメータを使用して自律神経系を監視し、これにより、患者に対する干渉波治療の効果を決定できる。これらのパラメータは、皮膚のインピーダンス又は抵抗率、外周皮膚温度、脈拍数、血圧、虹彩瞳孔径、呼吸速度、血中酸素濃度、又は米国特許第８，５１５，５５１号に記載の自律神経系機能のあらゆる他の指標を含み得る。皮膚温度を測定することは、有利な選択であることがわかっている。というのは、皮膚温度は、市販のセンサによる決定が不明瞭ではなく、信頼でき、容易であるためである。温度は、任意の適切な場所で取ってよいが、手足の指が容易で効果的であることがわかっている。代替的に、皮膚のインピーダンス若しくは抵抗率、脈拍数、血圧、虹彩瞳孔径、呼吸速度、血中酸素濃度、又は自律神経系機能のあらゆる他の指標等、自律神経系機能のあらゆる他の指標を１次パラメータとして使用できる。ビート周波数の選択を微調整するために使用する２次パラメータは、１次パラメータとは異なり、別の自律神経系機能の指標であってよく、好ましくは、１次パラメータの反応を厳密に模倣しないものとする。

指の温度を１次パラメータとして使用する場合、１つ又は複数のセンサ１８、２０は、好ましくは、ばね付勢クリップに組み込まれた指用温度センサであってよく、ばね付勢クリップは、患者１０の片側又は両側で手又は足の指に取り付け得る。センサ１８、２０は、ワイヤ２２、２４によって筐体１４内のモジュール２８に接続できる。モジュール２８は、センサ１８、２０からの温度感知を記録し、メモリ・モジュール３０内に値を記憶し、治療モジュール１６を制御するか、それ以外の方法でデバイス１２を動作させるデータ・プロセッサであってよく、記憶したデータであれ、記憶していないデータであれ、あらゆるデータをクラウド等の適切な記憶場所に送信できる。他のセンサは、等しく効果的であり、いくつかの条件下では、より効果的である。衣服に縫い込む温度センサは、患者が、寝ている間又は日常の活動を実施する間に治療を受ける場合、特に望ましい。同様に、衣服に埋め込まれたワイヤ又は編み込まれた編組ワイヤは、適切である。

筐体１４は、絶縁ワイヤ対４０、４１、４２、４３のジャック３６、３７、３８、３９を受け入れ可能な一連の受け口３２、３３、３４、３５を含み得、絶縁ワイヤ対４０、４１、４２、４３は、電極対４４、４４’、４５、４５’、４６、４６’、４７、４７’につながる。適切な表示器４８は、センサ１８、２０からの値、キャリア周波数、パルス周波数、又は検査した周波数範囲、処置の時間及び日付等の示度、並びに治療強度、患者のデータ、治療終了までの残り時間、特定の検査サイクルの間の経過時間、検査シーケンスの結果、及び電極を取り替える時間かどうか等の他の望ましい情報を提供する。デバイス１２は、電池を動力とし得、患者の睡眠中、又は日中にユニットを着用することによって、治療を可能にする。

標準的な市販の電気干渉波治療デバイスは、固定キャリア周波数又は最小限に選択的な可変キャリア周波数のいずれかを有する。主に歴史に基づく理由で、これらの周波数は、従来、Ｄｙｎａｔｒｏｎｉｃｓ，Ｉｎｃ．からのＳｙｍｐａｔｈｅｔｉｃ Ｔｈｅｒａｐｙ Ｓｙｓｔｅｍでは１８５０Ｈｚ及び２８５０Ｈｚであるか、又はミネソタ州セントポールのＲｅｈａｂｉｌｉｃａｒｅ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから市販のデバイスでは４０００Ｈｚである。

デバイス１２は、選択アクチュエータ５０と、上／下アクチュエータ５２、５４を含み得る。従来技術のデバイスでは、強度は、治療の開始時にのみ設定できる。現在のアプローチの利点は、データ・プロセッサ・モジュール２８が、治療計画の途中で、送出するパルス数、治療経過時間、患者の好み、パラメータの１つによって測定した治療に対する反応等に反応して、電極を通じて送出するパルスの強度を変更できることである。モジュール２８は、他の機能を提供できる。例えば、電極４４、４４’、４６、４６’は、良好な感知を無期限に提供するものではない。モジュール２８は、電極を取り替えるかどうかを決定するための検査を実行でき、治療回数又はパラメータ決定試験回数を計数し、画面４８上に電極を取り替えるメッセージを表示できる。そのようなメッセージに応じて、選択アクチュエータ５０を押下し、電極を変更した又は電極を変更するというメッセージをモジュール２８に送信できる。デバイス１２は、タイマー機能、治療の時間及び継続時間、並びに／又は治療パラメータの取得も含み得る。デバイス１２は、オンオフ・スイッチ５６も含み得る。デバイス１２は、好ましくは、電池を動力とし、これにより、患者が寝ている際に治療を受けることを可能にし、デバイス１２が十分に小型であれば、歩行中、運転中、又は日常の活動を実施中に治療を受けることを可能にする。

治療パラメータの選択で使用するキャリア周波数及びビート周波数は、アクチュエータ５０、５２、５４によって選択できるか、又はプロセッサ２８内のソフトウェアによって初期設定選択を提供できる。望ましいビート周波数の大多数は、毎秒１～１５０ビート（ｂｐｓ）の間であるという経験を示しているが、現在の市販のデバイスは、毎秒１～８０ビートのみを利用する。妥当な時間枠内で効果的なビート周波数を発見する試みにおいて、この範囲は、１～１５０Ｈｚの小区分、典型的には１～１０ｂｐｓ、１１～２０ｂｐｓ、２１～３０ｂｐｓ、３１～４０ｂｐｓ等に再分割する。最も努力を傾注している少なくとも１つのキャリア周波数のうち、区分の一部が、最も望ましいビート周波数を提供するという経験を示している。

治療強度を増大させることが望ましい場合、治療の開始時、又は上記で説明したように、治療中、プロセッサ・モジュール２８に反応して、増大アクチュエータ５２を押下する。したがって、デバイス１２は、治療電気エネルギーを患者の体に送出する回路、より詳細には、キャリア周波数、ビート周波数及び／又は交流型エネルギーの大きさを修正する分岐回路を含むことがわかる。

電極は、以下で説明するように、患者の皮膚又は衣服に取り付ける。即ち、電極は、自己粘着性とする。患者に着ける電極の場所により、患者の体内に電気回路を確立する。図１に示すように、１つの電極パターンにおいて、１つの電極４４は、右内側足底神経Ｌ５の端部又は末端に隣接して配置し、電極４４に一致する電極又は対の片方４４’は、左距骨（外踝）下位の左腓腹神経Ｓ１の端部又は末端に隣接して配置し、これにより、患者の体内に第１の電気回路を確立する。本明細書で使用する用語Ｌ５、Ｓ１等は、人間の脚における神経の標準的な医学用語である。図１の電極パターンは、米国特許第５，９９５，８７３号に示されており、より完全な説明に関しては、当該文献を参照されたい。様々な数の電極対を使用して、数百又は数千もの可能性のある電極パターンがある。Ｌ５、Ｓ１パターンに加えて、好ましいアプローチは、合計８つの電極のために、更なる４つの電極を使用することである。更なる電極は、Ｌ－４、Ｓ２、Ｌ５－Ｌ４パターン等、あらゆる適切な様式で配置できる。当業者は、この説明が、テキサス州ザ・ウッドランズのＡｌａｎ Ｎｅｕｒｏｍｅｄｉｃａｌ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ ＬＬＣから入手可能な市販の電気干渉波治療デバイスの典型であることを了解するであろう。

ビート周波数の選択を調節するため、自律神経系活動の指標のうち２つを一緒に使用する。例えば、皮膚の温度を干渉波治療の効果に対する１次指標として使用する場合、皮膚のインピーダンス又は抵抗を２次指標として使用し、１つの範囲からより狭い範囲に又はより広い範囲から又は１つの数にビートの選択を調節することによってビートの選択を修正できる。例えば、電極の配置とビート周波数との効果的な組合せを決定する試験において、所与の電極の配置及びある範囲のビート周波数で開始できる。ビート周波数の通常又は初期設定は、１～１０としてある。何らかの温度反応を達成した後、ワイヤ又は通信リンク６０によってユニット１２に接続した皮膚のインピーダンス又は抵抗センサ５８からの示度に反応して、ビート周波数を狭め得る。これらの調節は、好ましくは、モジュール２８内のソフトウェアによって行うか、又はユーザによって手動で行い得る。インピーダンス・センサ５８は、好ましくは、例えば、同じ手、足又は肢上の、一組の電極の付近とする。経時的に、皮膚の温度によって測定する干渉波治療に対する反応は、皮膚のインピーダンスによって測定する反応に追従する。皮膚のインピーダンスを使用する利点は、皮膚のインピーダンスの変化の発生が、数秒で測定できる一方で、皮膚の温度の変化の発生が、測定に数分かかることである。したがって、ビート周波数に対する調節を皮膚のインピーダンスに反応して狭め、狭めた範囲が反応の改善をもたらす場合、皮膚のインピーダンスは、短期間で増加し、数分後、皮膚温度の上昇によって検証する。このビート周波数の範囲を狭める工程は、再度繰り返し、皮膚の温度の反応を修正できる。例えば、１～１０ビート／秒である初期設定のビート周波数の範囲の場合、第１の狭めた範囲は、２～８ビート／秒であり得、第２の狭めた範囲は、４～６ビート／秒であり得、第３の狭めた範囲は、４．５～５．５ビート／秒であり得る。

電気干渉波治療における状況は、十分な温度反応をもたらす電極の配置とビート周波数との組合せを発見することである。過去に、このことは、典型的には、電極の配置の変更、又は１～１０である初期設定範囲から１１～２０、２１～３０等の範囲へのビート選択の変更によって行われている。対照的に、本発明の一部のアプローチでは、本発明の概念は、不十分であり得る温度反応を発見し、次に、皮膚の抵抗率又はインピーダンス等の別のパラメータに反応して、ビート周波数の微調整を試みることである。本明細書で使用するインピーダンスは、抵抗、インピーダンス、又は抵抗及びインピーダンスとして定義する。

ビート周波数の生成には多数の可能な変形形態がある。例えば、１～１０ビート／秒であるビート周波数の選択に対する現在の標準的なアプローチは、ビートをパターンで、例えば、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１０、９、８、７、６、５、４、３、２、１で適用し、次に、繰り返すことである。１１～２０ビート／秒のための現在の標準的なパターンは、１１、１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、２０、２０、１９、１８、１７、１６、１５、１４、１３、１２、１１であり、次に、繰り返すことである。同様に、制限したビート周波数の範囲は、試験が、より望ましいビート周波数の範囲が標準的な区分に重なることを示す際、センサ５８からの結果が４～７又は９、１０、１１、１２の範囲を示す場合、あらゆる適切なパターン、例えば、４、５、６、７、７、６、５、４とする。これらのパターンは標準であるが、開示する治療の実行において使用するパターンは、あらゆる適切な表現とする。

最も効果的な治療がかなり狭い温度範囲にあるといういくつかの状況がある。このことは、温度反応が少なすぎる、多すぎるという状況があることを意味する。例えば、複合性局所疼痛症候群及び肢端紅痛症を伴う多くの患者は、華氏１～２度の範囲の温度反応でより良好に治療できる。したがって、温度反応を下げる好ましい技法は、キャリア周波数及びビート周波数の大きさを低減することによって治療強度を低減することであるが、本発明の１つの利点は、ビート周波数を微調整し、ビート周波数の範囲を広げることによって温度反応を低減し、ビート周波数の元の範囲に重ねることである。このことは、第２のビート周波数の範囲が元の範囲を超えて拡張することを意味する。このことは、華氏１～３度の温度反応が最も望ましいと考える現在の考えとは対照的である。したがって、ビート周波数は、感知した温度反応を増加又は低減する試みにおいて改変できる。

十分な温度反応を構成するものは、かなり詳しく米国特許第９，０６１，１４５号で説明されており、十分な温度反応及び不十分な温度反応に対するより完全な理解に対しては、当該文献を参照されたい。温度反応が十分である場合、患者の治療は、データ・プロセッサ２８によるコマンドに反応して自動的に続けられるか、又は患者若しくは介護者によるコマンドに反応して手動で続けられる。

効果の様々なパラメータは、皮膚のインピーダンス、皮膚の抵抗率、外周皮膚温度、脈拍数、血圧、虹彩瞳孔径、呼吸速度、血中酸素レベル、又は自律神経系機能のあらゆる他の指標を含む。これらのパラメータは、電極の配置とビート周波数との同じ組合せに対して同一の反応をもたらすものではなく、他の場合では、同一の特性、例えば、費用、使いやすさ、信頼性、反復性、相対的なあいまいさの欠如等を有するものではない。上記で開示したように、実行可能なパラメータの組合せは、外周皮膚温度及び皮膚のインピーダンス又は抵抗率であり、これらは、低価格、信頼できる相対的な明快な皮膚温度、及び皮膚のインピーダンス又は抵抗率に対する迅速な反応という利点を有する。他の組合せのパラメータが実行可能であり、それらのいくつかの利点を有する。というのは、他の組合せのパラメータは、同じ干渉波治療に対して異なる反応、異なる反応時間、異なる費用、異なる使用難易度及び他の差異を有するためである。

図２ａは、皮膚のインピーダンス対時間のグラフを示し、最初の短期間は、皮膚のインピーダンスが低下し、次に、長期間で皮膚のインピーダンスが増大することを示す。この種類の反応は、典型的には、干渉波治療に対する反応の改善を示す。図２ｂは、皮膚のインピーダンス対時間のグラフを示し、皮膚のインピーダンスが変化しない、したがって、干渉波治療に対する反応の変化がないことを示す。図２ａに表す時間間隔は、通常、１分未満程度である。皮膚のインピーダンスは、皮膚の温度よりも急速に動くが、皮膚の温度は、皮膚のインピーダンスを数分以内に追従するため、ビート周波数の範囲を修正する前に皮膚の温度が皮膚のインピーダンスの測定値を確証するまで待機することが有利である場合がある。ある状況では、ビート周波数の範囲の調節は、皮膚のインピーダンスに反応して行われ、他の状況では、皮膚の温度に反応して行わる。

図３及び図４を参照すると、布６４の衣服又はパンツ６２を示し、布６４の衣服又はパンツ６２上に、電極を一般に使用する電極パターンで配置すべき一連の部位又は場所６６を有する。部位６６は、あらゆる適切な様式で衣服の布６４に適用する。図示のように、電極パターンは、一般的に効果的な８つの電極パターンである。この図示のパターンは、例にすぎず、異なる数の電極を使用する多くの異なるパターンが実行可能である。電極４４、４４’、４６、４６’は、衣服６２の布６４に直接適用するか、又は場所６６は、布６４内に穴を備えるが、以下で明らかになるように、穴の周囲にコードを付け、電極を患者の皮膚に直接適用できる。

衣服６２上の電極パターンは、コードが付けられるように好都合に示し、このため、部位６６における印６８は、図１に示す電極又は電極ワイヤ上の同じ数字に対応する。あらゆる適切な技法を使用できる。

図５～図７を参照すると、ニー・ブレース７０に組み込まれた１つの一般に使用する電極パターンを示し、適切な場所に電極を配置するために使用できる衣服の別の例を提供する。ニー・ブレース７０は、開口７２を含み、開口７２は、着用者の膝蓋骨上に置かれ、これにより、ブレースを繰り返し可能な位置で配置させる。電極７４、７６、７８は、ニー・ブレースの前面でブレース７０に縫い込まれ、電極８０、８２は、裏面に縫い込まれ、適切なワイヤ又は通信リンク（図示せず）は、電極からモジュール２８への接続をもたらす。代替として、印は、電極の配置を示すようにブレース７０上に設け得る。解剖学上の目印として親指を使用して同様のベルクロ（登録商標）・ラップを手の上で使用するか、又は解剖学上の目印として距骨を使用して足及び足首の上で使用して、ラップを正確に配置できるようにする。ニー・ブレース７０上の電極パターンは、コードが付けられるように好都合に示し、このため、電極部位における印８４は、図１に示す電極又は電極ワイヤ上の同じ数字に対応する。あらゆる適切な技法を使用できる。

図８～図９を参照すると、図１とはかなり異なって見えるが同様に動作する別の電気干渉波システム８６を示す。システム８６は、制御モジュール８８を含み、制御モジュール８８は、患者のベッドサイド・テーブル及び１つ又は複数の体に着用する衣服９０上に配置できる。制御モジュール８８は、電池を動力とするか、従来のように家庭の電気接続を通じて動力を供給できる。体に着用する衣服の一部は、図３～図７に示すようなものが可能であり、こうした衣服に、電極組立体９２を指定の場所で取り付け、皮膚温度計等の適切な１次センサ９４、及び皮膚インピーダンス・センサ等の適切な２次センサ９６を取り付ける。代替として又は更に、体に着用する衣服は、手袋又はリスト・バンド９８を含み得、手袋又はリスト・バンド９８に、電極組立体１００及び１次センサ１０２を取り付け、皮膚インピーダンス・センサ等の２次センサ１０４を含み得る。制御モジュール８８及び衣服９０、９８は、ワイヤレス通信システム１０６を含み得、制御モジュール８８が、ワイヤレス信号を電極組立体９０、９８に送信し、センサ９４、９６、１０２、１０４から情報を受信できるようにする。更に、システム８６は、受信器と通信する通信システム１０８を含み、センサ９４、９６、１０２、１０４から受信したデータ及び他の適切な情報を保存し、後で患者又は医療従事者が閲覧できるようにする。現在、クラウドは、データの保存に好ましい場所とするが、この保存場所は、将来の開発に依存する。

例示的な電極組立体９２は、図９により詳細に示し、回路１１０を含み、回路１１０は、電池１１２と、ワイヤレスに動作するオンオフ・スイッチ１１４と、患者の皮膚に通じる状態で電極１１８にパルスを送出するビート生成器１１６と、近距離通信デバイス１２０とを含む。回路１１０は、自律神経系反応を検出する１次センサ１２２と、自律系反応の２次指標に反応してビート周波数の範囲を調節する２次センサ１２４とを更に含む。図１の実施形態のように、１次センサ１２２は、皮膚温度センサであり、２次センサ１２４は、皮膚インピーダンス・センサとする。制御モジュール８８は、２次センサ１２４からの情報に反応して、電極１１８が印加するビート周波数の範囲を調節する。

図８～図９のシステムの重要な利点は、眠っている間に患者を治療する能力である。このことは、より長時間の治療を可能にするだけでなく、様々な治療の適用も可能にする。下半身用の衣服は、患者の膝又は足上に置かれ、上半身用の衣服９０、９８は、患者の手又は手首上に置くのが好ましい場合がある。下半身の治療の後、上半身の治療が続く。次に、モジュール８８は、電極組立体９２、１００をオフにし、適切な待機の後、上半身及び下半身の治療を繰り返す。

下半身及び上半身の治療は、ある種の神経ペプチドをより多く生成し、別の種類の神経ペプチドをそれほど生成しない傾向がある。組み合わせる場合、下半身及び上半身の治療は、互いの欠陥を克服し、良好な組合せとなるように組み合わせる。好ましい場合がある１つのアプローチは、患者が眠っている間に上半身及び下半身の治療を実施することであり、これにより、複数のアプローチのための時間を与える。１つのアプローチは、上半身及び下半身の治療を実施し、次に、数時間遅れて、別の上半身及び下半身の治療を実施することである。別のアプローチは、ビート周波数を再度調節し、１次センサ及び／又は２次センサからの反応が改善を示すかどうかを決定することによって、治療の途中で試験を実施することである。

システム８６の動作は、電極を所望の部位に置くように、患者が衣服９０、９８を適切な場所に置いた際に開始する。制御モジュール８８は、オンにし、患者が眠っているかどうかを決定する何らかの機構を含む。この機構は、単にタイマーであるか、睡眠クリニックで使用するより高度な頭部取付けデバイスであるか、又は患者があまり動いていないことを理解するソフトウェアを装備する運動センサ等の仲介物とする。システム８６は、オンにし、睡眠識別器が患者が眠っている時を検出する。次に、モジュール８８は、ある範囲のビート周波数を電極１１８に送出するため、信号をビート生成器１１６に送り、センサ１２２、１２４からの反応を検出し、それに応じてビート周波数の範囲を調節する。

良好な健康状態において、左右の手の同じ指は、周囲温度が何であれ、華氏１度未満の温度変動を示す。より冷たい手は、通常、ノルエピネフリンが優勢であることによる。ノルエピネフリンは、冷たい手の血行を減じるものである。干渉波治療は、左／右の差を正常化することが多く、患者の改善を実証するものである。

本発明を好ましい形態で、ある程度の詳細と共に開示、説明してきたが、好ましい形態の本開示は、例にすぎず、本発明の範囲及び趣旨から逸脱することなく、動作の詳細並びに部品の組合せ及び構成における多数の変更を行使することを理解されたい。

Claims (20)

1. 電気干渉波治療を送出するように構成したデバイスであって、前記デバイスは、
   患者に当てるように構成した一連の電極と、第１の範囲で前記電極を通じてビート周波数を送出するように構成したシステムとを備え、前記システムは、前記第１の範囲のビート周波数における自律神経系活動の指標を測定するように構成し、前記システムは、前記第１の範囲のビート周波数に重なる第２の範囲ビート周波数でビート周波数を送出することによって、前記自律神経系活動のレベルを修正するように構成する、デバイス。
2. 前記第２の範囲のビート周波数は、前記第１の範囲のビート周波数の範囲内であることを特徴とする、請求項１に記載のデバイス。
3. 前記第２の範囲のビート周波数は、前記第１の範囲のビート周波数の一端を超えて拡張することを特徴とする、請求項１に記載のデバイス。
4. 前記システムは、前記指標に反応して、送出するビート周波数の範囲を調節するように構成することを特徴とする、請求項１に記載のデバイス。
5. 前記指標は、第１の指標であり、前記システムは、自律神経系活動の第２の異なる指標を感知し、測定するように構成し、前記システムは、前記第２の指標に反応して、送出するビート周波数の範囲を狭めるように構成することを特徴とする、請求項１に記載のデバイス。
6. 前記第１の指標は、皮膚の温度であり、前記第２の指標は、皮膚のインピーダンスであることを特徴とする、請求項５に記載のデバイス。
7. 前記第２の範囲のビート周波数は、単一の値であることを特徴とする、請求項５に記載のデバイス。
8. 患者の下肢に取り付けられるように構成した第１のセットの衣服と、患者の上肢に取り付けられるように構成した第２のセットの衣服とを更に備え、前記電極は、前記衣服に取り付け、干渉波ビートを受けるように構成し、前記システムは、前記ビート周波数を前記第１のセットの衣服及び前記第２のセットの衣服に送出するように構成する、請求項５に記載のデバイス。
9. 前記システムは、患者に干渉波治療を施し、干渉波治療の間、前記指標に対して修正した反応が生じているかどうかを決定するための試験を実施するように構成することを特徴とする、請求項５に記載のデバイス。
10. 前記第１の範囲のビート周波数は、１～１５０ｍＨｚの小区分であることを特徴とする、請求項１に記載のデバイス。
11. 干渉波治療の方法であって、
    電極を患者に当て、第１の範囲のビート周波数を前記電極に送出し、自律神経系活動の指標を測定し、前記第１の範囲のビート周波数における自律神経系活動のレベルを決定することと、
    前記第１の範囲のビート周波数に重なるように前記ビート周波数の範囲を調節することによって、前記自律神経系活動のレベルを修正することと
    から成る方法。
12. 前記第１の指標は、皮膚の温度であり、前記第２の指標は、皮膚のインピーダンスであることを特徴とする、請求項１１に記載の方法。
13. 前記治療の間隔の間、前記電極を通じて第３の範囲のビート周波数を印加することと、自律神経系活動の第３の指標を測定することと、自律神経系活動の第３のレベルを決定することと、前記第３の範囲のビート周波数を含めることによって、患者に対する前記治療を修正することとを含み、前記第３の範囲のビート周波数は、前記第２の範囲のビート周波数の範囲内であることを特徴とする、請求項１１に記載の方法。
14. 前記自律神経系活動の指標は、第１の指標から成り、前記修正ステップは、前記電極を通じて第２の範囲のビート周波数を印加することと、自律神経系活動の第２の異なる指標を測定することと、自律神経系活動の第２のレベルを決定することと、前記第２の範囲のビート周波数を含む治療を患者に施すこととから成り、前記第２の範囲のビート周波数は、前記第２の範囲のビート周波数に重なることを特徴とする、請求項１１に記載の方法。
15. 前記第２の指標は、前記第１の範囲のビート周波数よりも狭いことを特徴とする、請求項１４に記載の方法。
16. 前記第１の範囲のビート周波数は、１～１５０ｍＨｚの小区分であることを特徴とする、請求項１４に記載の方法。
17. 前記電極の少なくとも一部は、患者の１つの肢に位置し、前記第２の指標は、皮膚のインピーダンスであり、前記第２の指標は、前記電極の少なくとも一部として同じ肢に位置することを特徴とする、請求項１４に記載の方法。
18. 電気干渉波治療を送出するように構成したデバイスを動作させる方法であって、前記デバイスは、患者に当てるように構成した一連の電極と、ビート周波数を前記電極に送出するように構成したシステムとを備え、前記システムは、自律神経系活動の指標を測定し、これにより、第１の範囲のビート周波数における自律神経系活動のレベルを決定するように構成し、前記システムは、前記第１の範囲のビート周波数に重なる第２の範囲のビート周波数でビート周波数を送出することによって、前記自律神経系活動のレベルを修正するように構成し、前記方法は、前記電極を患者に当てるステップと、前記第１の範囲のビート周波数を前記電極に送出するステップと、自律神経系活動の指標を測定するステップと、前記第１の範囲のビート周波数における前記自律神経系活動のレベルを決定するステップと、前記第１の範囲のビート周波数に重なる第２の範囲のビート周波数を送出することによって、前記自律神経系活動のレベルを修正するステップとから成る、方法。
19. 前記第１の範囲のビート周波数は、１～１５０ｍＨｚの小区分であることを特徴とする、請求項１８に記載の方法。
20. 前記第２の範囲のビート周波数は、前記第１の範囲の範囲内であることを特徴とする、請求項１９に記載の方法。

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