JP2023521187A - 脳波に対する測定、分析、制御に基づく音響電気刺激ニューロモデュレーション方法および装置 - Google Patents

脳波に対する測定、分析、制御に基づく音響電気刺激ニューロモデュレーション方法および装置 Download PDF

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Abstract

本発明は、脳波に対する客観的な測定、分析、フィードバック、制御に基づく非侵襲的音響電気刺激ニューロモデュレーション方法および装置を開示しており、前記装置は、脳波測定信号処理分析システム、知能診療制御システム、音響刺激治療システム、経頭蓋電気的パルス刺激治療システムと認知行動心理治療システムを備え、人体に対して非侵襲的音響刺激および／または電気的パルス刺激および／または認知心理治療を行う前、最中、および後に、複数の脳機能部位の脳波を測定し、脳波信号の収集し、リアルタイムで脳波の時空間モデリング、ニューラルネットワーク特性パラメータの客観的な分析を通じて、治療効果評価との相関モデルを構築し、測定、分析、フィードバック、治療、モデュレーションの閉ループを実現する。本発明で開示された方法および装置によって、多コースまたは複数回のニューロモデュレーション治療効果の追跡客観的評価と予測方法を策定することができ、希望の治療効果に基づいて後続の治療計画実施と計画パラメータの選択方法を定性的および定量的にモデュレーションおよび最適化し、神経機能状態を客観的に評価および予測することができる。【選択図】図１

Description

本発明は、医療技術の分野に関し、特に脳波（ｅｌｅｃｔｒｏｅｎｃｅｐｈａｌｏｇｒａｍ、ＥＥＧ）に対する客観的な測定、分析、フィードバック、制御に基づく非侵襲的音響電気刺激ニューロモデュレーション（ｎｏｎｉｎｖａｓｉｖｅ ａｃｏｕｓｔｉｃ－ｅｌｅｃｔｒｉｃ ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ ｎｅｕｒｏｍｏｄｕｌａｔｉｏｎ ｔｈｅｒａｐｙ）方法および装置に関する。
脳神経機能障害とは、脳神経系に病変が発生してその機能を正常に発揮できず、脳部位の神経活躍度および／または脳部位間の交差作用の低下および／または増強する変化および／または変化の規則性に異常が生じることを指す。神経機能障害（ｎｅｕｒｏｌｏｇｉｃａｌ ｄｉｓｏｒｄｅｒｓ ｏｒ ｄｙｓｆｕｎｃｔｉｏｎｓ）は、複数の生理および／または聴覚および／または心理および／または感情および／または記憶および／または注意力および意識および／または感覚活動に対応する脳機能部位の客観的神経電気生理学（ｎｅｕｒｏｅｌｅｃｔｒｏｐｈｙｓｉｏｌｏｇｙ）の状態、主観的心理的知覚と主観的知性精神活動の関連と交差作用、および神経機能の代償と失代償の過程変換に関連し、認知行動心理（ｃｏｇｎｉｔｉｖｅ ｂｅｈａｖｉｏｒ ｐｓｙｃｈｏｌｏｇｙ）障害を伴うことが多く、伝統的な難治性疾患であり、臨床的に相応する神経障害の症状とバイタルサインが現れ、耳鳴り、難聴、睡眠障害、不安、うつ、めまい、耳閉塞、神経因性頭痛、精神疲労、アルツハイマー病（認知症）、パーキンソン病などを含むがこれらに限定されない。ニューロモデュレーション治療は、標的となる身体の特定の神経部位に刺激物を送達し、標的部位神経を積極的に刺激して自然な生物反応を引き起こしたり、または神経伝達物質の生理レベルを制御して神経活動を変化させたりすることである。
その中、耳鳴りは聴覚システムに関わるか、または関わらない多くの疾病の異なる病理異常と変化の結果であり、病因が複雑で、メカニズムが不明瞭であり、主な病状としては、相応する外部音源や電気刺激がなく、主観的に耳の中や頭蓋内に音がある感覚があり、片耳や両側の耳に現れ、耳鳴り音の多くは連続的または非連続的で、音量は通常、聴力閾値２０デシベルを超えない変化のあるリズムやトーンと音色の複合音やノイズである。耳鳴りは、患者にいらいら、不安、緊張、恐怖またはうつの情緒またはネガティブな反応を引き起こし、不良な情緒状態は耳鳴りを悪化させ、耳鳴りと不良な情緒との間に悪循環を引き起こし、心理的要素は耳鳴りの発症と進行過程において重要な役割を果たしている。現在、耳鳴りの治療には特効薬が欠乏しており、音響刺激治療（ａｃｏｕｓｔｉｃ ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ ｔｈｅｒａｐｙ）、経頭蓋電気的パルス刺激治療（ｔｒａｎｓｃｒａｎｉａｌ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｐｕｌｓｅ ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ ｔｈｅｒａｐｙ）と認知行動心理治療が徐々に臨床的に採用されている。
１．音響治療の応用は比較的に広く、例えば各種の耳鳴り治療器などがある。出願番号２０１８１００１１５５３．５の特許出願には、補聴器のフィッティング方法が開示されており、生体音響刺激装置を介して被験者に音響刺激信号を送信し、被験者の反応に基づいてＦＰＴデータを取得し、ＦＰＴデータをコンピュータに入力し、コンピュータで実行されている音響テストモジュールを介して、予め設定された検証アルゴリズムに基づいてＦＰＴデータを修正し、生体音響刺激装置とコンピュータとの接続を構築してから、修正されたＦＰＴデータを生体音響刺激装置に送信し、生体音響刺激装置内のＤＳＰチップを介して、被験者に送信した音響刺激信号を被験者の快適な状態に調整し、被験者の主観的感覚に基づいて治療効果に対する評価を行う。
２．電気的パルス刺激治療に関して、出願番号２０１４２０３１１２１５．０の実用新案には耳鳴り治療用の電気音響刺激装置が開示されており、コンピュータに保存してある耳鳴りの治療のための電気的パルスパラメータを利用して、患者が選択したモードに従って異なる波形の電気的パルスを生成し、侵襲的電気針刺激装置を介して電気刺激を出力することで耳鳴りの治療を行い、患者の主観的感覚に基づいて治療効果に対する評価を行う。
３．認知行動心理治療に関して、通常、耳鳴りによって引き起こされる主観的感覚は、自然界の音とは異なり、患者は耳鳴りの出現に対して理解不可能、疑いまたは恐怖などの不快な心理反応を起こす。耳鳴りには認知心理的な問題が伴い、これは認知行動心理治療が耳鳴り治療に適応しているとの良い証拠であり、これは認知行動心理療法がリラクゼーション、思惟認知構造の調整および不適応行動の修正などを用いて、耳鳴り患者の心理治療の目的を達成するためである。出願番号２０１９１０８６１１００．６の特許出願には、共有クラウドコンピューティングプラットフォームに基づく耳鳴り、難聴測定フィッティングおよび治療システムが開示されており、前記システムは、オンラインクラウドコンピューティングプラットフォームとオフラインの複数のスマート端末を備え、前記クラウドコンピューティングプラットフォームはクラウドサーバーおよびそれに接続された補聴器フィッティングのプログラミングユニットモジュールを備え、前記クラウドサーバーには専門家または知能ロボットの遠隔技術サポート、操作およびモニタリングモジュール、ビッグデータモジュール、聴力テストモジュール、フィッティングプログラミングソフトウェアモジュール、耳鳴り生理音響測定検出および個別化された音響治療計画作成モジュールと耳鳴り治療および認知行動心理治療計画ライブラリーモジュールが設置されている。前記聴力テストモジュールと耳鳴り生理音響測定モジュールの結果から、個別化された耳鳴り治療計画および認知行動心理治療計画を作成し、耳鳴り治療を行い、依然として患者の主観的感覚に基づいて治療効果に対する評価を行う。
脳神経理学療法または非侵襲的ニューロモデュレーション治療は現在、神経機能障害を治療する安全かつ有効で重要な物理治療手段であり、使用する物理的手段としては、音響、光、電気、磁気、核放射線、熱、寒さなどを含むがこれらに限定されない。しかし、現在、神経機能障害に対する測定と治療評価は全て主観的であり、客観的な測定に基づくニューロモデュレーションの診断、治療と評価技術によって、客観的生理、主観的心理と主観的知性を強化できる総合システム診療手段が市場に求められている。
本発明が主に解決する技術的課題は、脳波に対する測定、分析、フィードバック、制御に基づく音響刺激ニューロモデュレーション方法および装置を提供し、診療過程と治療効果に対する評価の客観化、数量化、可視化、規範化と知能化を向上させ、診療計画および計画パラメータに対して定性的および定量的な調整と最適化を行うことで期待される診療効果を達成するようフィードバックし、指導し、治療効果に対する客観的で定量的な評価と複数の治療コースの進行傾向の予測を実現することである。
前記の技術的課題を解決するために、本発明で使用された一技術的解決策は、脳波ＥＥＧに対する客観的な測定、分析、フィードバック、制御に基づく非侵襲的ニューロモデュレーション方法を提供しており、前記方法は、以下のステップを含む：
人体に対して、非侵襲的音響刺激（ａｃｏｕｓｔｉｃ ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ）および／または経頭蓋電気的パルス刺激（ｔｒａｎｓｃｒａｎｉａｌ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｐｕｌｓｅ ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ）および／または認知行動心理治療（ｃｏｇｎｉｔｉｖｅ ｂｅｈａｖｉｏｒ ｐｓｙｃｈｏｔｈｅｒａｐｙ）を行う前、最中および後に、生理および／または聴覚および／または心理および／または感情および／または記憶および／または注意力および意識および／または感覚活動に対応する複数の脳機能部位の脳皮質（ｃｏｒｔｅｘ）の脳波を測定し、信号を収集し、
脳波信号に対するデコーディング、分析、フィードバックを通じて、治療効果と治療回数と音響電気刺激治療パラメータおよび／または認知行動心理治療方法との関係の脳波特徴パラメータ（ＥＥＧ ｅｉｇｅｎｖａｌｕｅ）を取得し、前記脳波特徴パラメータは、脳パワースペクトル密度（ＰＳＤ、ｐｏｗｅｒ ｓｐｅｃｔｒａ ｄｅｎｓｉｔｙ）、脳波ニューラルネットワーク空間トポロジー（ｎｅｕｒｏｌｏｇｉｃａｌ ｎｅｔｗｏｒｋ ｓｐｅｃｉａｌ ｔｏｐｏｌｏｇｙ）、関連ネットワーク統計属性パラメータ（ｎｅｔｗｏｒｋ ｓｔａｔｉｓｔｉｃｓ ａｔｔｒｉｂｕｔｅ ｐａｒａｍｅｔｅｒｓ）および評価指標を含み、
脳波特徴パラメータに対する客観的な分析を通じて、複数のコースまたは複数回のニューロモデュレーション治療の効果に対する追跡評価と予測方法をフィードバックし、およびその策定を指導し、また、希望の治療効果によって、その後の治療計画の実施および計画パラメータの選択方法を定性的および定量的にモデュレーションおよび最適化し、また、身体検査、または脳波特徴パラメータに対するスクリーニングまたはモニタリングによる客観的な分析、フィードバックを通じて、脳波特徴パラメータと神経機能状態との相関モデルを構築し、神経機能状態に対して定性的および定量的な評価および予測を行い、これによって、早期に警告し、
ニューラルネットワークのコンピュータデジタルシミュレーションモデリングおよび分析、機能的核磁気共鳴画像法ｆＭＲＩ、動物実験などの手段によって補助的に検証する。
本発明の好ましい実施例において、神経機能障害の発症は生理および／または聴覚および／または心理および／または感情および／または記憶および／または注意力および意識および／または感覚活動に対応する複数の脳機能部位および複数の脳機能部位の間の相互作用に関わり、音響刺激および／または経頭蓋電気的パルス刺激および／または認知心理治療などを行ったあと、関連脳波信号が変化し、それに伴い脳ニューラルネットワークが再構築（ｒｅｍｏｄｅｌｉｎｇ ｏｆ ｂｒａｉｎ ｎｅｕｒａｌ ｎｅｔｗｏｒｋ）される。従って、複数の脳機能部位に対応する皮質に対して脳波信号を収集し、対応する脳波の時空間特性、ネットワーク特性を抽出して、デコーディング、分析することで、神経機能障害者の疾患に対して客観的に、定性的および定量的に評価および予測を行うことができる。本発明において、脳波信号は、主な脳機能部位に少なくとも２誘導の乾式電極または湿式電極からなる脳電極アレイを設置することで得られ、電極信号伝送およびアンプ信号収集パラメータとして、サンプリングビット数が１０ｂｉｔｓ以上、入力インピーダンスがギガオームレベルに達し、最小の等価入力ノイズが１０μＶ以下、データ伝送レートが１Ｍｂｐｓ以上、信号振幅範囲が２００μＶ以下であるように設定される。
本発明の好ましい実施例において、原始記録の脳波信号から、ニューロモデュレーション治療に関わる成分の情報を取得し、固有ベクトル（ｅｉｇｅｎｖｅｃｔｏｒｓ）でタスクに関わる成分を反映し、機械学習アルゴリズム（ｍａｃｈｉｎｅ ｌｅａｒｎｉｎｇ ａｌｇｏｒｉｔｈｍ）を利用して異なるタスクに関わる固有ベクトルを分類することによって、脳波信号から、異なる脳部位の活動状態をデコーディングし、患者の神経機能障害の臨床指標（例えば、耳鳴り表、睡眠量表、不安尺度表、うつ性数表など）と密接に関連している脳波成分を取得する。デコーディングの精度は、特徴アルゴリズムにより抽出された特徴が、関連するタスクをどれだけ反映できるか、および分類アルゴリズムによりタスクの種別をどれだけ区別できるかによって決められ、脳波信号のデコーディング、分析は以下のステップを含むが、これらに限定されない。
A．脳波信号の前処理：信号のフィルタリング、ノイズ除去および破棄、ＥＯＧ（ｅｙｅ ｍｏｖｅｍｅｎｔ ａｎｄ ｂｌｉｎｋ ａｒｔｉｆａｃｔｓ）およびＥＭＧ（ｅｌｅｃｔｒｏｍｙｏｇｒａｐｈｙ）のアーティファクト除去、主成分分析および信号の再構成を含むがこれらに限定されない手段によって、特に、デルタ、シータ、アルファ、ベータ、ガンマのバンドの信号を含むがこれらに限定されない高品質の脳波信号を取得する。
B．脳波信号特徴の抽出：脳波ネットワークの再構築と多次元離散ウェーブレット変換（ｍｕｌｔｉｄｉｍｅｎｓｉｏｎａｌ ｄｉｓｃｒｅｔｅ ｗａｖｅｌｅｔ ｔｒａｎｓｆｏｒｍ）を含むがこれらに限定されない手段によって、脳波信号の各種の特徴情報を最大限に抽出し、またそれらに対して特徴分析を行い、診断および治療評価に、より多く、より正確、より総合的およびより全面的な情報を提供する。
C．脳波信号特徴の認識および特徴パラメータの分類：特徴として、脳ニューラルネットワークトポロジー、脳波時空間情報（振幅、エネルギーなどを含む）などを含むがこれらに限定されない情報を使用し、さらに、ディープニューラルネットワーク、長・短期記憶ネットワーク、サポートベクターマシン（ｓｕｐｐｏｒｔ ｖｅｃｔｏｒ ｍａｃｈｉｎｅ）、ニューラルネットワークを利用して、特徴に対する認識および分類を行い、脳波特徴パラメータの取得は、目標脳波電極が位置する脳部位において信号の振幅が経時変化する脳波を、脳波パワーが周波数変化に伴い変化するパワースペクトルのＰＳＤに変換し、ネットワーク分析によって、脳波のネットワークトポロジー構造およびネットワークコヒーレンスであるＣｏｈ、クラスタリング係数であるＣｌｕ、特徴パス長であるＬ、グローバル効率であるＧｅおよびローカル効率であるＬｅなどのネットワーク統計値を含む関連するネットワーク属性を取得し、複数回の治療後の同じ状態および脳部位の脳波測定および信号のデコーディング、分析を比較することによって、神経機能障害モデュレーションに対してよりよい感度および相関性を有する脳波特徴パラメータを取得することを含むがこれに限定されなく、これによって、脳部位の神経活動の活躍度の変化および異なる脳部位の関連性の変化を、より直感的に定量化可能に観察および理解でき、治療効果と複数の脳部位の間の神経異常活躍度との関連作用を評価する。
D．脳波信号に対するデコーディング、分析、フィードバックによって、神経機能障害者と健康な人、および同一の患者の、各治療前および／または治療中および／または治療後に取得された脳波信号のデコーディング分析結果を取得し、また、複数回の治療前後の同一の脳部位から、パワースペクトル平均値ＰＳＤおよび／または各脳部位および脳部位の間のネットワーク統計属性およびその変化値を取得し、治療効果の評価指標とする。
E．患者と健康な人のパワースペクトルＰＳＤ値およびその特徴値の、関連周波数または全周波数範囲内での比較、同一患者のパワースペクトルのＰＳＤの変化量と治療回数の増加または治療効果の改善との相関性の評価、およびパワースペクトルのピークまたはトラフに対応する１つまたは複数の周波数が反映する脳部位の神経異常活動、パワースペクトル変化量が大きいほど、対応する脳部位神経異常活動の変化がより大きくなり、即ち、神経機能障害の治療効果がより顕著である。
Ｆ．同一患者のネットワーク属性であるＣｌｕ、Ｇｅ、ＬｅおよびＬの変化量と治療回数の増加または治療効果との相関性。ネットワーク属性の差異が大きいほど、神経機能障害の改善効果がより顕著であり、ネットワーク属性の差異は、聴覚エリアと感覚エリアとの短接続および聴覚エリアと感情エリアとの長接続を含み、これから分かるように、当該異常反応の差異パターンは、耳鳴りおよび神経機能障害に起因した神経疲労、注意力の低下、感覚障害および不安およびうつに関連する可能性があり、ニューラルネットワーク属性の分析によって、音響刺激治療、電気的パルス治療および認知行動心理治療をともに考慮して、治療効果を統合的に評価することができ、また、ネットワークコヒーレンスＣｏｈの差異は、脳部位の間のネットワーク空間トポロジーの差異を、即ち関連活躍度の大きさの差異を反映することができ、異なる治療計画の効果および複数回の治療後の効果の評価に寄与できる。
G．パワースペクトルの分析に対して、ネットワークコヒーレンスおよびネットワーク属性は、同一脳部位および／または異なる脳部位の間の全体的な差異を反映でき、また、各生理および／または聴覚および／または心理および／または感情および／または記憶および／または注意力および意識および／または感覚活動に対応する脳機能部位の間の接続強度即ち脳部位の異常活動の変化量をよりよく反映でき、耳鳴り神経機能障害の発生は、生理と認知行動心理との相互作用に関わる総合的な発症メカニズムによることがより明らかになり、治療に対して比較的に信頼可能な評価基準パラメータを提供でき、さらに、治療効果を追跡評価および予測する定性的定量的アルゴリズムの作成を指導でき、パワースペクトルＰＳＤの変化量、パワースペクトルの複数のピークまたはトラフに対応するＰＳＤと周波数との関連性、ネットワークコヒーレンスＣｏｈの差異およびネットワーク属性であるＣｌｕ、Ｇｅ、ＬｅおよびＬの変化量によって、音響刺激と経頭蓋電気的パルス刺激と認知行動心理との３つの治療計画を個別に実施または共に実施する場合の治療効果の差異、多コースの治療効果および進展を統合的に評価し、または、治療目標および評価基準を設定し、必要なコース数または治療回数を予測し、希望の治療効果によって、後続の治療計画のパラメータ、および１つまたは複数の治療計画の組合せの利用をモデュレーションし、最適化し、さらに、このような脳波に対する客観的な測定、分析、フィードバックの方法を少し簡略化して、神経機能障害の検査および／またはスクリーニングおよび／または予測に用いることができ、健康状態に対応する前記神経機能状態の差異または変化によって、神経機能障害の早期警告を実施し、これに従って、医師相談および／または積極的な予防措置を取る。
H．患者の臨床治療の大規模なサンプルを通じて、大規模なデータベースを構築し、データマイニングを行い、人工知能ＡＩ分析を行い、神経機能障害の特徴分類に関連するより一般的な治療効果評価方法および指標を取得する。
I．ニューラルネットワークのコンピュータデジタルシミュレーションモデリング、および分析および／または機能的核磁気共鳴画像法ｆＭＲＩおよび／または動物実験などの手段によって、音響電気刺激ニューロモデュレーション治療前後の脳機能部位の神経活動およびその変化、治療効果に対する評価などを補助的に検証する。
本発明の好ましい実施例では、神経機能障害の診療および／または身体検査および／またはスクリーニングおよび／またはモニタリングおよび／または予測を定性的および定量的に指導および最適化するために適用され、脳神経機能障害とは、脳神経系に病変が発生してその機能を正常に発揮できず、脳部位の神経活躍度および／または脳部位間の交差作用の低下および／または増強する変化および／または変化の規則性に異常が生じることを指し、臨床的に相応する神経障害の症状とバイタルサインが現れ、耳鳴り、難聴、睡眠障害、不安、うつ、めまい、耳閉塞、神経因性頭痛、精神疲労、てんかん、アルツハイマー病、パーキンソン病を含むがこれらに限定されない。
前記の技術的課題を解決するために、本発明で採用された他の技術的解決策は、脳波に対する測定、分析、フィードバック、制御に基づく音響電気刺激ニューロモデュレーション診療装置を提供し、前記装置は、脳波測定信号処理分析システム、知能診療制御システム、音響刺激治療システム、経頭蓋電気的パルス刺激治療システムおよび認知行動心理治療システムを含むが、これらに限定されなく、前記脳波測定信号処理分析システムは、脳波電極アレイモジュール、脳波アンプモジュール、脳波信号分析モジュール、脳波設備制御モジュール、ディスプレイモジュールおよび電源モジュールを含むが、これらに限定されなく、前記知能診療制御システムは、音響信号追跡脳波信号変化制御モジュール、電気的パルス信号追跡脳波信号変化制御モジュールおよび認知心理治療計画追跡脳波信号変化制御モジュールを含むがこれらに限定されなく、前記知能診療制御システムは、各制御モジュールに対して共有またはそれぞれ独立の、治療フィードバック定性的定量的分析知能脳波アルゴリズムの埋め込みソフトウェアを利用して、手動的または自動的に、対応する各治療計画パラメータおよび／または治療計画の使用方法を調整し、最適化し、前記音響刺激治療システムは、生理音響測定（ｐｓｙｃｈｏａｃｏｕｓｔｉｃ ｔｅｓｔｉｎｇ）モジュール、音響刺激治療計画策定モジュール、音響刺激治療モジュールおよび音響刺激治療ディスプレイモジュールを含むが、これらに限定されなく、前記経頭蓋電気的パルス刺激治療システムは、電気的パルス信号発生器モジュールおよび電気的パルス治療電極アレイモジュールを含むが、これらに限定されなく、前記認知行動心理治療システムは、問診数表モジュール、認知行動心理治療モジュールおよび認知行動心理治療ディスプレイモジュールを含むがこれらに限定されなく、前記脳波に対する測定、分析、フィードバック、制御に基づく音響電気刺激ニューロモデュレーション診療装置は、一体化された装置または分離式の装置またはウェアラブル装置のような形態で構成され、各システムモジュールは、ディスプレイおよび／または電源を個別に使用または共有する。
本発明の好ましい実施例において、ウェアラブル装置に簡素化され、ウェアラブル脳波測定分析システム、認知行動心理治療システム、脳波に対する分析、フィードバックに基づく遠隔治療システムおよびそれらに有線または無線で接続されるスマートフォンまたはタブレットを含むが、これらに限定されなく、脳波に対する分析、フィードバックおよび評価の機能をＡＰＰとしてスマートフォンまたはタブレットに埋め込めば、神経機能障害の検査および／またはスクリーニングおよび／またはモニタリングおよび／または予測に用い、早期警告に寄与でき、これに従って、医師相談および／または積極的な予防措置を取ることができ、認知行動心理治療システムをＡＰＰとしてスマートフォンまたはタブレットに埋め込めば、ウェアラブル装置の利用者の、ＡＰＰに予め記憶されている認知行動心理トレーニングおよび／または教育および／またはコンサルティングおよび／または治療計画の選択および実施を指導できるとともに、ＡＰＰによりウェアラブル装置の利用者を無線ネットワークを介して専門家と繋がることができ、遠隔制御および／または専門的なコンサルティングサービスを提供でき、互いに通信可能になる。
本発明の好ましい実施例では、音響刺激治療システムによって、片側または両側の耳に対して、聴力、睡眠、不安、うつ、集中力テストまたはアンケートを含むがこれらに限定されない生理音響測定を行い、また多重チャンネルマルチモーダル耳鳴り音マッチング測定および信号処理を行い、さらに背景自然音を加え、振幅または位相角または振幅と位相角との混合の複合音響刺激療法（ｃｏｍｐｏｓｉｔｅ ａｃｏｕｓｔｉｃ ｍｏｄｕｌａｔｉｏｎ ｔｈｅｒａｐｙ）による治療計画を策定し、非耳神経性機能障害に対して、主に脳波に対する測定および分析の結果により、パラメータの選択と入力、複合音響刺激療法の策定を指導し、音響刺激療法に対応する、音響刺激治療計画策定モジュールにおける電気信号は、音響刺激治療モジュールにおけるイヤホンを介して音波信号に変換されて外耳道に入力され、鼓膜および蝸牛を振動させ、そして蝸牛内の有毛細胞を変動させて電気刺激信号を生成し、さらに聴覚経路を介して脳の中枢神経系とそれに繋がっている視床および海馬などの脳機能部位に入り、神経細胞の電気的興奮性を駆動または活性化し、電気刺激信号をさらに増幅させ、神経機能障害における無秩序なノイズ信号を非同期化し、脳のニューラルネットワークを再構築し、これによって、脳の各機能部位の神経を正常に動作させる。音響刺激治療システムの調整可能なパラメータは、聴力閾値、周波数、振幅、位相角、ピーク低減、トラフ充填、波遅延、ノックギャップ、背景ノイズおよび／または自然音を含むが、これらに限定されなく、脳波に対する客観的な測定および治療効果に対する評価に基づいて、知能診療制御システムにおける定性的定量的アルゴリズムの埋め込みソフトウェアによって、手動的または自動的に、音響刺激治療計画の選択および治療計画パラメータを調整し、最適化し、これによって、治療効果を改善させ、素早く回復させる目的を達成し、または希望の治療効果によって、必要な治療回数またはコース数を予測する。
本発明の好ましい実施例において、前記経頭蓋電気的パルス刺激治療システムの直流電気または交流電気パルス信号発生器モジュールは、電気的パルス信号を生成し、対応する脳機能部位の体表に設置された電気的パルス治療電極アレイモジュールを介して、電気的パルスを出力して頭蓋を介して皮質または神経系を刺激することで、神経機能障害の症状を緩和させる目的を達成し、電気刺激治療計画パラメータは、パルス周波数、パルス波形、パルス振幅、パルス幅、パルス遅延、開始シーケンス、持続時間、停止間隔、繰り返し回数を含むが、これらに限定されなく、脳波に対する客観的な測定および治療効果に対する評価に基づいて、知能診療制御システムにおける定性的定量的アルゴリズムの埋め込みソフトウェアによって、手動的または自動的に、電気刺激治療計画パラメータを調節し、最適化し、これによって、振幅調整および／または周波数変調の頭蓋を介した電気刺激の治療計画を作成し、これによって、治療効果を改善させ、素早く回復させる目的を達成し、または希望の治療効果に基づいて、必要な治療回数またはコース数を予測する。
本発明の好ましい実施例において、認知行動心理治療システムは、認知行動心理問診数表に基づいて、最初の認知行動心理コンサルティングおよび／または教育および／またはトレーニング計画を立て、これによって、独立でまたは音響電気刺激治療と合わせて実施し、脳波に対する客観的な測定および治療効果に対する評価に基づいて、知能診療制御システムにおける定性的定量的アルゴリズムの埋め込みソフトウェアによって、手動的または自動的に、専門家のコンサルティング、専門家が編集した認知行動心理治療モジュールに記憶されている閲覧資料および／またはオーディオ資料および／またはビデオ資料に基づくコンサルティングおよび／またはトレーニングおよび／または教育、または仮想現実ＡＲ／ＶＲ手段または音声ロボットなどを含む認知行動心理治療計画を調整し、最適化し、これによって、治療効果を改善させ、素早く回復させ、希望の治療効果に基づいて、必要な治療回数またはコース数を予測する。
本発明の有益な効果は、本発明によって提案された脳波に対する測定、分析、フィードバック、制御に基づく音響電気刺激ニューロモデュレーション治療方法および装置において、人体の音響刺激および／または電気的パルス刺激および／または認知行動心理治療の異なる段階における脳波電気信号を収集し、脳波信号のデコーディング、分析し、および脳波特徴パラメータを分析して、多コースまたは多回数の治療効果追跡客観的評価と予測方法を策定することが可能であり、希望の治療効果に基づいて、定性的および定量的に後続の治療計画の実施と計画パラメータの選択の方法をモデュレーションし、最適化することができ、神経機能障害の身体検査および／またはスクリーニングおよび／またはモニタリングにおいて、神経機能状態に対して定性的および定量的に、客観的に評価し、予測し、これによって、早期に警告し、医者と患者の自信と治療効果を増強することができる。
本発明の実施例における技術的解決策をより明確に説明するために、以下では、実施例の説明に使用される添付図面を簡単に紹介する。明らかに、以下の説明における添付図面は、本発明のいくつかの実施例に過ぎず、当業者は、創造的な努力をしなくてもこれらの図面から他の図面を取得することができる。そのうち、
本発明における脳波に対する検出、分析、フィードバック、制御に基づく音響および電気刺激ニューロモデュレーション診療装置に関する好ましい実施例の構造の概略図である。 図１の脳波測定および信号処理と分析システムの構造概略図である。 図１の知能診療制御システムの構造概略図である。 図１の音響刺激治療システムの構造概略図である。 図１の経頭蓋電気的パルス刺激治療システムの構造概略図である。 図１の認知行動心理治療システムの構造概略図である。 脳波信号の収集時、脳部位に対応するＥＥＧ電極位置分布の概略図である。 脳波信号分析技術ルートまたは脳波信号デコーディング経路の概略図であり、そのうち、ＣＮＮは畳み込みニューラルネットワークであり、Ｄｂ６は６Ｄ離散ウェーブレットである。 脳波信号前処理技術ルートの概略図である。 特徴認識分類のためのビッグデータ知能測定技術ルートまたは脳波信号デコーディング経路の概略図であり、そのうち、ＣＮＮは畳み込みニューラルネットワークであり、ＬＳＴＭは長・短期記憶であり、ＲＢＭは縮小基底法であり、ＳＶＭはサポートベクトルマシンであり、ＫＮＮはｋ近傍法アルゴリズムであり、ＧＰＵはグラフィックスプロセッシングユニットである。 健康な人群（下の曲線）と耳鳴り患者群（上の曲線）の平均パワースペクトルＰＳＤ差異図である。 複数回の音響刺激治療後、音響刺激の前pre、後postにおけるネットワークトポロジーコヒーレンス（Ｃｏｈ）の差異図であり、前頭部位、左側頭葉および頭頂葉部位における機能的ネットワーク接続は１回目の治療より著しく弱かった。 音響刺激前のネットワーク属性変化と治療効果の関連図であり、ネットワーク属性であるＣｌｕ、ＧｅとＬｅは治療の回数が増えるにつれて減少し、その変化量は治療効果（縦軸の耳鳴り苦痛度ＴＨＩのスコアが下がり、即ち、耳鳴りの緩和程度は、低いほど良い）とエッジにおいて顕著な正の相関を示し、Ｌ変化量は治療の回数が増えるにつれて増加し、尚且つ治療効果とエッジにおいて顕著な負の相関を示す。 脳波測定波形図である。
以下、本発明の実施例における技術的解決策について明確かつ完全に説明するが、説明された実施例は、本発明の実施例の一部に過ぎず、全ての実施例ではないことは明らかである。本発明の実施例に基づき、当業者が創造的な労働を行うことなく得たその他の実施例は、本発明の保護範囲に属する。
図１～図１４を参照すると、本発明の実施例は以下を含む：
図１に示すように、脳波に対する測定、分析、フィードバック、制御に基づく音響電気刺激ニューロモデュレーション診療装置は、脳波測定信号処理分析システム２、知能診療制御システム１、音響刺激治療システム４、経頭蓋電気的パルス治療システム３および認知行動心理治療システム５を備え、治療－測定分析－治療制御－治療というサイクルを反復する閉ループを形成する。音響刺激治療システム４の音響刺激ニューロモデュレーション信号は外耳道を介して蝸牛を刺激することで電気刺激信号を生成し、聴覚神経経路を介して脳の中枢および接続された各脳機能部位に入り、脳深部ニューロモデュレーション治療を行う。経頭蓋電気的パルス刺激治療システム３は、関連脳機能部位の頭皮に配置される電極アレイによって、電気的パルスを放出し、頭蓋を経過して皮質および神経系を刺激して、表在脳ニューロモデュレーション治療を行う。認知行動心理治療システム５は、視覚を介して読書またはビデオをみたり、耳を介してコンサルティングまたは音声を聞くことによって、認知行動心理治療を行う。脳波測定信号処理分析システム２は頭皮に配置される脳波電極アレイを介して脳波信号を収集し、信号の分析とフィードバックを行う。知能診療制御システム１を脳波測定信号処理分析システム２と接続させることで、脳波分析結果のフィードバックを取得し、アルゴリズムの埋め込みソフトウェアによって、それに接続された音響刺激治療システム４、経頭蓋電気的パルス刺激治療システム３と認知行動心理治療システム５の制御と指導をそれぞれまたは統一的に実現し、選択または予測的に、患者に個別化された音響刺激音響刺激、経頭蓋電気的パルス刺激或認知行動心理治療を行い、脳波測定、信号収集と分析に伴って診療効果を客観的にフィードバックし、指導し、医師または患者に次の治療を行うように指導する。
本実施例において、脳波に対する測定、分析、フィードバック、制御に基づく音響電気刺激ニューロモデュレーション診療装置は、一体化された装置または分離型装置またはウェアラブル装置を採用することができ、各システムモジュールはディスプレイおよび／または電源を独立的にまたは共有する。
本実施例において、ウェアラブル装置は、ウェアラブル脳波測定分析システム、認知行動心理治療システム５、脳波に対する分析、フィードバックに基づく遠隔治療システムおよびそれらに有線または無線で接続されるスマートフォンまたはタブレットを含み、持ち運びまたは衣服と組み合わせて着用することができる。脳波に対する分析、フィードバックと評価をＡＰＰとしてスマートフォンまたはハンドヘルドタブレットに埋め込むことで、神経機能障害の身体検査および／またはスクリーニングおよび／またはモニタリングおよび／または予測に使用することができ、早期警告に寄与でき、医師相談および／または積極的な予防措置を取ることができ、自宅またはいつでもどこでもモバイルおよび／または遠隔医療サービスを利用することができる。
本実施例において、認知行動心理治療システム５はＡＰＰを介してスマートフォンまたはハンドヘルドタブレットに埋め込まれ、インタフェースガイドまたは仮想現実ＡＲ／ＶＲ手段または音声ロボットを介して、ユーザによる、ＡＰＰに予め設定された認知行動心理トレーニングおよび／または教育および／またはコンサルティングおよび／または治療を選択し、実施することを指導すると共に、ＡＰＰはまた、ウェアラブル装置のユーザと遠隔地にいる専門家とを無線ネットワークを介して繋げることによって、遠隔操作および／または専門的なコンサルティングサービスを提供し、互いに通信可能になり、オンライン医療を実現することで、現場医療の場合の患者側の不便、恐怖、恥ずかしさなどの問題を克服でき、尚且つ交差感染の問題を心配する必要もなくなる。
患者によって体質と症状の具体的な状況が異なり、ある種の刺激による診療に限定してはならず、試み、フィードバックおよび最適化が必要である。従って、脳波測定信号処理分析システム２、音響刺激治療システム４、経頭蓋電気的パルス刺激治療システム３と認知行動心理治療システム５の作業に、知能診療制御システム１の協調制御は必要不可欠のものとなる。
従って、図３に示すように、音響信号追跡脳波信号変化制御モジュール１１、電気的パルス信号追跡脳波信号変化制御モジュール１２、および認知心理治療計画追跡脳波信号変化制御モジュール１３を含む知能診療制御システム１を構築する。知能診療制御システム１は各モジュールを介して脳波測定信号処理分析システム２、音響刺激治療システム４、経頭蓋電気的パルス刺激治療システム３、および認知行動心理治療システム５と通信を行い、好ましい治療計画の実施と計画パラメータの選択をフィードバックし、指導し、患者に対して予測可能な刺激モデュレーション治療を実施し、治療後の脳波信号を取得して、再分析、処理後、新たな刺激治療計画を取得し、このようにサイクルを反復することによって、治療効果を継続的に向上させ、治療を加速させる。
実際、患者の病状は生理的、心理的状況を含めて変化するため、診療パラメータまたは計画も臨機応変であることが求められる。本実施例において、各制御モジュールの共有またはそれぞれ独立の、治療フィードバックを定性的定量的に分析する知能脳波アルゴリズムの埋め込みソフトウェアを利用して、手動的または自動的に、相応の各治療計画のパラメータおよび／または治療計画の使用方法を調整し、最適化することができ、患者の体質と病状の具体的な状況が異なるため、音響刺激、経頭蓋電気的パルス刺激または認知行動心理治療の反応も異なり、音響刺激、経頭蓋電気的パルス刺激または認知行動心理治療を試みることにより、脳波信号分析フィードバックに基づき、最適な１つまたは複数の刺激パターンを決定するのを指導し、尚且つ治療効果に基づいてリアルタイムで当該１つまたは複数の刺激パターンのパラメータを修正することによって、治癒するまで治療計画の最適化を続ける。
知能診療制御システム１が診療効果に対する客観的判断を正確に行うためには、図２に示すように、脳波電極アレイモジュール２３、脳波アンプモジュール２５、脳波信号分析モジュール２６、脳波設備制御モジュール２２、ディスプレイモジュール２４および電源モジュール２１を含む脳波測定信号処理分析システム２を構築して、患者の脳波測定、信号処理および分析を行う必要がある。主観的な治療効果の評価とは異なり、脳波測定は明らかに、効果の定量化、治療効果の客観的評価に役立つため、後続の治療パラメータの調整がより正確に行われ、パーセンテージやグラフによるリハビリテーションの表現に有利である。
本実施例において、脳波電極アレイモジュール２３は複数の脳波電極を備え、複数の脳波電極は患者の主な脳機能部位に対応する頭皮に配置され、脳波信号を収集し、脳波電極アレイモジュール２３は脳波アンプモジュール２５に接続され、信号の導入と拡張を行い、電源モジュール２１は脳波設備制御モジュール２２に接続され、電力を提供し、脳波設備制御モジュール２２は脳波アンプモジュール２５、脳波信号分析モジュール２６、ディスプレイモジュール２４とそれぞれ接続し、脳波時空間モデリングと信号分析と表示を行い、脳波信号分析モジュール２６は知能診療制御システム１との通信を通じて情報を伝送し、知能診療制御システム１に分析の結果をフィードバックするため、知能診療制御システム１による、後続の診療パラメータに対する好ましい調整に有利である。
音響刺激治療の適用は広く、音響刺激治療システム４によって片耳または両側の耳に対して、聴力、睡眠、不安、うつ、集中力などのテストまたはアンケートを含む生理音響測定を行い、および多重チャンネルマルチモーダル耳鳴りマッチング（ｔｉｎｎｉｔｕｓ ｍａｔｃｈｉｎｇ、複合音響、周波数、ラウドネス、トーン、音色、メロディーを含む）測定および信号処理を行い、さらに背景自然音を加え、振幅または位相角または振幅と位相角との混合の複合音響刺激療法を策定することができる。
従って、図４に示すように、生理音響測定モジュール４１、音響刺激治療計画策定モジュール４２、音響刺激治療モジュール４３、および音響刺激治療ディスプレイモジュール４４を含む音響刺激治療システムを構築し、生理音響測定モジュール４１は音響刺激治療計画策定モジュール４２に接続され、計画策定に要入力の各種パラメータ情報を提供し、音響刺激治療計画策定モジュール４２は策定した音響刺激治療計画を音響刺激治療モジュール４３にそれぞれ入力して音響刺激治療を行い、音響刺激治療ディスプレイモジュール４４は生理音響測定の過程および結果、音響治療計画およびパラメータを、リアルタイムで、定性的および定量的に、可視化表示し、そして、音響信号追跡脳波信号変化制御モジュール１１の指導に従って音響刺激治療システム４の各モジュールの動作を制御する。
非耳神経性機能障害の場合、主に脳波測定とフィードバックの分析に基づいて、音響刺激ニューロモデュレーション治療計画およびそのパラメータを選択し、治療－脳波測定分析－治療制御－治療のサイクルの反復を通じて、後続の多重チャンネルマルチモーダル音響モデュレーション計画と多コース治療を最適化し策定するのをフィードバック、指導し、治療効果を継続的に向上させる。具体的に、音響刺激療法に対応する、音響刺激治療計画策定モジュール４２における電気信号が、音響刺激治療モジュール４３におけるイヤホンを介して外耳道に入力され、鼓膜および蝸牛を振動させ、そして蝸牛内の有毛細胞を変動させて電気刺激信号を生成し、さらに聴覚神経経路を介して脳の中枢神経系とそれに繋がっている視床および海馬などの脳機能部位に入り、神経細胞の電気的興奮性を駆動または活性化し、電気信号をさらに増幅させ、神経機能障害における無秩序なノイズ信号を非同期化し、ニューラルネットワークを再構築し、これによって、神経を正常動作状態に回復させる。
音響刺激治療システム４の調整可能なパラメータは、聴力閾値、周波数、振幅、位相角、ピーク低減、トラフ充填、波遅延、ノックギャップ、背景ノイズおよび／または自然音などを含むがこれらに限定されず、脳波に対する客観的な測定および治療効果に対する評価に基づいて、知能診療制御システム１における定性的定量的アルゴリズムの埋め込みソフトウェアによって、手動的または自動的に、治療計画の選択および治療計画パラメータを調整し、最適化し、これによって、治療効果を改善させ、素早く回復させ、希望の治療効果によって、必要な治療回数またはコース数を予測することができ、患者が客観的に自己評価を行い、治療以外の生活、仕事または学習の計画を科学的に立てるのに役に立つ。
電気的パルス治療には、神経筋組織を興奮させ、局所の血液循環を促進する機能がある。従って、図５に示すように、電気的パルス信号発生器モジュール３１および電気的パルス治療電極アレイモジュール３２を含む経頭蓋電気的パルス刺激治療システム３を構築し、電気的パルス治療電極アレイモジュール３２は関連脳機能部位の皮質に配置される複数の電気的パルス治療電極を備え、電気的パルス信号発生器モジュール３１は電気的パルス治療電極アレイモジュール３２に接続され、電気的パルス信号追跡脳波信号変化制御モジュール１２の指導に従って、振幅変調および／または周波数変調電気的パルス治療計画パラメータの選択と最適化治療を行い、具体的には、経頭蓋電気的パルス刺激治療システム３の電気的パルス信号発生器モジュール３１を介して電気的パルス信号を発生し、電気的パルス治療電極アレイモジュール３２を介して電気的パルスを放出して頭蓋内皮質神経系を刺激し、神経機能障害症状を緩和または治療する目的を達成する。
明らかに、電気刺激治療の計画パラメータは一定ではなく、人によって異なり、より深い治療または持続的な治療につれて、継続的に調整する必要がある。電気刺激治療計画パラメータは、パルス周波数、パルス波形、パルス振幅（電流および／または電圧）、パルス振幅、パルス遅延、開始順序（単独使用または音響刺激治療と合わせた使用）、持続時間、停止間隔、繰り返し回数などを含むが、これらに限定されなく、治療過程において、脳波に対する客観的な測定および治療効果に対する評価に基づいてフィードバックし、知能診療制御システム１における定性的定量的アルゴリズムの埋め込みソフトウェアによって、振幅変調および／または周波数変調を含むがこれらに限定されない電気的パルス刺激計画を作成し、手動的または自動的に、電気刺激治療計画パラメータを調整し、最適化し、これによって、治療効果を改善させ、素早く回復させ、希望の治療効果と実際の治療効果によって、後続に必要な治療回数またはコース数を客観的に予測し、さらに病患の電気刺激治療に対する受容程度によって、電気刺激治療計画パラメータと治療過程数の複数の組み合わせおよび選択肢を生成して、患者が感覚、生活リズムに合わせて自由に選択できるようにする。
認知行動心理治療は一部の神経機能障害疾病、例えば、睡眠障害、不安、うつ、強迫症などの情緒とストレス問題に対して、比較的良い治療効果があり、さらに薬物治療よりも優れている。したがって、図６に示すように、問診数表モジュール５２、認知行動心理治療モジュール５３、および認知行動心理治療ディスプレイモジュール５１を含む認知行動心理治療システム５を構築し、問診数表モジュール５２は認知行動心理治療モジュール５３に接続され、情報の入力を行い、問診数表モジュール５２と認知行動心理治療モジュール５３は認知行動心理治療ディスプレイモジュール５１とそれぞれ接続され、情報と計画の表示を行う。専門家が編集した認知行動心理治療モジュール５２に記憶されている閲覧資料および／またはオーディオ資料および／またはビデオ資料、または仮想現実ＡＲ／ＶＲおよび音声ロボットを通じて、認知行動心理コンサルティングおよび／またはトレーニングおよび／または教育を行う。認知心理治療計画追跡脳波信号変化制御モジュール１３の指導に従って、客観的な測定、分析、フィードバック、制御の認知行動心理治療を行う。脳波信号分析、フィードバックを通じて、治療効果に対する客観的な評価を行うことにより、後続の治療計画の調整がより正確になり、診療効果の向上に有利である。
認知行動心理治療のステップは以下のとおりである：
第１に、認知行動心理治療システム５は認知行動心理問診数表に基づいて、最初の認知行動心理コンサルティングおよび／または教育および／またはトレーニング計画を立て、これによって、単独または音響電気刺激治療と合わせて実施し、試みを通じて、治療計画を調整または整合することが可能である。
第２に、脳波に対する客観的な測定および治療効果に対する評価に基づいて、知能診療制御システム１における定性的定量的アルゴリズムの埋め込みソフトウェアによって、手動的または自動的に、認知行動心理治療計画を調整し、最適化し、例えば専門家が編集した認知行動心理治療モジュール５３に記憶されている専門家コンサルティング、グラフィック資料および／またはオーディオ資料および／またはビデオ資料などによるトレーニングおよび／または教育、または仮想現実ＡＲ／ＶＲおよび音声ロボットを通じて、治療効果を改善させ、素早く回復させる。
最後に、実際の治療効果に対する客観的な評価を通じて、希望の治療効果から必要な治療回数またはコース数を予測し、一目瞭然にすることができる。
本発明の実施例において、脳波EGGに対する客観的な測定、分析、フィードバック、制御に基づく非侵襲的ニューロモデュレーション診療および／または神経機能障害スクリーニング、予測方法が提供され、具体的には以下の内容を含む：
人体に対して、非侵襲的音響刺激および／または経頭蓋電気的パルス刺激および／または認知心理治療を行う前、最中、および後に、複数の脳機能部位の頭皮の脳波を測定して、脳波信号を収集し、個人差に基づいて、音響刺激、経頭蓋電気的パルス刺激、および認知心理治療は、治療計画、そのパラメータの選択を定性的定量的な判断または試みを通じて単独または組み合わせて行うことができる。
本実施例において、脳波信号は、主な脳機能部位の頭皮（前頭葉部位、頭頂部位、側頭葉部位を含むが、これらに限定されない）に乾式または湿式の脳波電極アレイを設置することで得られ（図７を参照）、電極信号伝送およびアンプ信号収集パラメータとして、サンプリングビット数が１０ｂｉｔｓ以上、入力インピーダンスがギガオームレベルに達し、最小の等価入力ノイズが１０μＶ以下、データ伝送レートが１Ｍｂｐｓ以上、信号振幅範囲が２００μＶ以下であるように設置される。
脳のネットワークは、複数の脳部位の間の接続を表すことに使用でき、本実施例では、容積効果を回避するために２１個の脳波電極を選択した。ネットワークコヒーレンスは、ネットワークノードの間の相互作用の強度を測定する最も使用されている方法の１つであり、２つの異なる信号の特定周波数領域における線形関係を表す。
Figure 2023521187000002
Ｃxy（ｆ）はＸ信号とＹ信号の周波数点ｆにおけるネットワークコヒーレンス（ｃｏｈｅｒｅｎｃｅ）であり、Ｐxy（ｆ）はＸ信号とＹ信号のクロススペクトル（ｃｒｏｓｓ ｓｐｅｃｔｒｕｍ）であり、Ｐxx（ｆ）とＰyy（ｆ）は対応する信号のセルフスペクトル（ｓｅｌｆ ｓｐｅｃｔｒｕｍ）であり、ｍ回目治療状態におけるコヒーレンスＣxy（ｆ）mとｎ回目治療状態におけるコヒーレンスＣxy（ｆ）nの差異は、治療効果による神経活躍度の変化またはネットワーク空間トポロジーの差異を強調する。
ネットワーク属性は脳ネットワークを定量的に測定するために使われる。
Figure 2023521187000003
Ｃijはｉ電極とｊ電極の間のネットワークトポロジーコヒーレンス（ｃｏｈｅｒｅｎｃｅ）値であり、Ｔは電極の総数であり、ｄｉｊはノードｉからノードｊまでのパス長であり、Ｃｌｕはクラスタリング係数であり、Ｌはパス長であり、Ｇｅはグローバル効率であり、Ｌｅはローカル効率である。
実際、神経機能障害患者の発症は、複数の脳機能部位および複数の脳機能部位間の相互作用に関わり、音響刺激、経頭蓋電気的パルス刺激、または認知心理治療などを行ったあと、関連脳波信号が変化し、それに伴い脳のニューラルネットワークが再構築され、複数の脳機能部位に対応する皮質に対して脳波信号を収集し、リアルタイムで脳波の時空間モデリングを行い、対応する脳波時空、ネットワーク特性を抽出し、デコーディング、分析することで、主観的な判断を排除し、神経機能障害患者の疾患に対して客観的に、定性的および定量的に評価および予測を行うことができる。
図８に示すように、脳波信号に対するデコーディング、分析、フィードバックを通じて、治療効果と治療回数と音響電気刺激治療パラメータおよび／または認知行動心理治療方法と関連する脳波特徴パラメータを取得することができ、治療効果評価との関連モデルの構築に有利であり、測定、分析、フィードバック、治療、モデュレーションの閉ループを実現する。
具体的には、脳波特徴パラメータは、脳波パワースペクトル、脳波ニューラルネットワーク空間トポロジー、関連ネットワーク統計属性パラメータおよび評価指標を含み、脳波特徴パラメータを把握すれば、希望の治療効果に基づいて必要な治療回数を予測するのに有利である。
実際、脳波信号の原始記録には神経機能モデュレーションに関連および無関係の情報が含まれており、まず、原始記録の脳波信号から、神経機能モデュレーションに関わる成分の情報を取得し、固有ベクトルでタスクに関わる成分を反映し、機械学習アルゴリズムを利用して異なるタスクに関わる固有ベクトルを分類することによって、脳波信号から、異なる脳部位の活動状態をデコーディングし、患者の神経機能障害の臨床指標（例えば耳鳴り苦痛度表、睡眠表、不安尺度表、うつ性数表など）と密接に関連している脳波成分を取得し、無関係な脳波成分を排除することができる。
そのうち、デコーディングの精度は、特徴アルゴリズムにより抽出された特徴が、関連するタスクをどれだけ反映できるか、および分類アルゴリズムによりタスクの種別をどれだけ区別できるかによって決められ、デコーディングの精度が高いほど、患者の疾患の診療効果に対する評価がより客観的になる。
本実施例において、脳波信号のデコーディング、分析は、主に以下のステップに分けられる：
脳波信号の前処理：図９に示すように、信号のフィルタリング、ノイズ除去および破棄、ＥＯＧおよびＥＭＧアーティファクトの除去、主成分分析および信号の再構成などの手段によって、特に、デルタ（０－４Ｈｚ、深い睡眠）、シータ（４－８Ｈｚ、浅い睡眠）、アルファ（８－１３Ｈｚ、目を閉じて完全にリラックス）、ベータ（１４－３０Ｈｚ、目を閉じて思考に集中）、ガンマ（３１Ｈｚおよびその以上、興奮）のバンドの信号を含む高品質の脳波信号を取得する（図１４）。異なる部位の電極信号から参照電極信号を差し引いた後のＥＥＧ信号に対して、時間領域、周波数領域など計算し、分析すると、一部の有用な、根本的な情報を解析でき、一部の不要な情報を削除することができる。
脳波信号の特徴抽出：脳波ネットワークの再構築と多次元離散ウェーブレット変換などの分析によって、脳波信号の各種特徴情報を最大限に抽出し、またそれらに対して特徴分析を行い、診断および治療評価の客観性および正確性を確保する。
脳波信号特徴の認識および特徴パラメータの分類。図１０に示すように、特徴として、脳ニューラルネットワークトポロジー、脳波時空間情報（振幅、エネルギーなどを含む）などを使用し、ディープニューラルネットワーク、長・短期記憶ネットワーク、サポートベクトルマシン、ニューラルネットワークなどを利用して、特徴に対する認識および分類を行い、脳波特徴パラメータを取得し、複数回の治療後の同じ状態、脳部位の脳波測定および信号のデコーディング、分析を比較することによって、神経機能障害モデュレーションに対してよりよい感度および相関性を有する脳波特徴パラメータを取得し、これによって、脳部位の神経活動の活躍度の変化および異なる脳部位の関連性の変化を、より直感的に定量化可能に観察および理解でき、治療効果評価に関連するモデルを構築し、治療効果と複数の脳部位の間の神経異常活躍度との関連関係を評価する。
前記の脳波特徴パラメータに対する客観的分析を通じて、複数のコースまたは複数の治療効果に対する追跡評価と予測方法をフィードバックし、およびその策定を指導し、また、希望の治療効果に基づいてその後の計画実施および計画パラメータを定性的および定量的にモデュレーションし、最適化し、身体検査および／または脳波特徴パラメータに対するスクリーニングおよび／またはモニタリングによる客観的な分析を通じて、脳波特徴パラメータと神経機能状態との相関モデルを構築し、神経機能状態に対して定性的および定量的に評価および予測を行い、これによって、早期に警告する。
具体的には、脳波信号に対するデコーディング、分析、フィードバックによって、神経機能障害者と健康な人、および同一の患者の、各治療前および／または治療中および／または治療後、複数回の治療前後の同一の脳部位から取得された脳波信号のデコーディング分析結果を、治療効果の評価指標とした。
本実施例において、患者と健康な人のパワースペクトルのＰＳＤ値およびその特徴値の、関連周波数または全周波数範囲内での比較は、図１１に示すように、同一患者のパワースペクトルのＰＳＤの変化量と治療回数の増加または治療効果の改善との相関性の評価、およびパワースペクトルのピークまたはトラフに対応する１つまたは複数の周波数が反映する脳部位の神経異常活動が示され、パワースペクトル値が大きいほど、対応する脳部位神経異常活動の変化がより大きくなり、即ち、神経機能障害の治療効果がより顕著である。
試験により、同一患者のネットワーク属性であるＣｌｕ、ＧｅおよびＬｅの変化量と治療回数の増加または治療効果には相関性があることが証明され、図１３に示すように、ネ
ットワーク属性の差異が大きいほど、神経機能障害の改善効果がより顕著であり、ネットワーク属性の差異は、聴覚エリア（側頭葉）と感覚エリア（頂葉）との短接続および聴覚エリア（側頭葉）と感情エリア（前頭葉）との長接続を含み、これから分かるように、当該異常反応の差異パターンは、耳鳴りおよび神経機能障害に起因した神経疲労、注意力の低下、感覚障害および不安およびうつに関連する可能性があり、ニューラルネットワークによって、音響刺激治療（例えば側頭葉部位）、電気的パルス治療（例えば頂葉部位）および認知行動心理治療（例えば前頭葉部位）をともに考慮して、治療効果を評価することができ、また、ネットワークコヒーレンスＣｏｈの差異は、脳部位の間のネットワーク空間トポロジーの差異を、即ち関連活躍度の大きさの差異を反映することができ、図１２に示すように、異なる治療計画の効果および複数回の治療後の効果の評価に寄与できる。
実際、パワースペクトルの分析に対して、ネットワークコヒーレンスおよびネットワーク属性は、同一脳部位および／または異なる脳部位の間の全体的な差異を反映でき、また、各生理および／または聴覚および／または心理および／または感情および／または記憶および／または注意力および意識および／または感覚活動に対応する脳機能部位の間の接続強度即ち脳部位異常活動の変化量をよりよく反映でき、耳鳴りなどの神経機能障害の発生は、総合的な発症メカニズムによることがより明らかになり、治療に対して比較的に信頼可能な評価基準パラメータを提供でき、さらに、治療効果を追跡評価および予測する定性的定量的アルゴリズムの作成を指導できる。
診療評価の客観性を確保するために、パワースペクトルのＰＳＤの変化量、パワースペクトルの複数のピークまたはトラフに対応するＰＳＤと周波数との関連性、ネットワークコヒーレンスＣｏｈの差異およびネットワーク属性であるＣｌｕ、Ｇｅ、ＬｅおよびＬの変化量によって、音響刺激と経頭蓋電気的パルス刺激と認知行動心理との３つの治療計画を個別に実施または共に実施する場合の治療効果の差異、多コースの治療効果および進展を統合的に評価し、または、治療目標および評価基準を設定し、必要なコース数または治療回数を予測し、希望の治療効果によって、後続の治療パラメータ、および１つまたは複数の治療計画の組合せの利用をモデュレーションし、最適化し、さらに、このような脳波に対する客観的な測定、分析、フィードバックの方法を少し簡略化して、神経機能障害の検査、スクリーニング、モニタリング、および予測に用いることができ、健康状態に対応する上記神経機能状態の差異または変化によって、神経機能障害の早期警告を実施することにより、適時に医師相談および積極的な予防措置を取るのに有利である。本実施例において、患者の臨床治療の大規模なサンプルを通じて、大規模なデータベースを構築し、データマイニングを行い、人工知能ＡＩ分析を行い、神経機能障害の特徴分類に関連するより一般的な治療効果評価方法および指標を取得することができ、また、ニューラルネットワークコンピュータデータシミュレーションモデリングおよび分析、機能的核磁気共鳴画像法ｆＭＲＩおよび動物実験の手段によって、音響電気刺激ニューロモデュレーション治療前後の脳機能部位の神経活動およびその変化、治療効果評価を補助的に検証することができる。
以下、実施例に従って、脳波に対する測定と分析を通じて治療効果に対する客観的評価を行う方法についてさらに説明する。
一．試験比較群、変数Ｗ：１．健康な人対耳鳴り患者、２．患者対患者自身。
二．テスト状態、変数Ｘ：１．ｐｒｅ、治療の前の脳波テスト。２．ｉｎ、治療中の脳波テスト。３．ｐｏｓｔ、治療後の脳波テスト。
三．脳部位（電極ノード）における変数Ｙの脳波特徴パラメータＳの抽出および分析（エネルギーの差異変化と脳部位の間のニューラルネットワークの再構築変化）。１．平均パワースペクトルＰＳＤ（図１１）。２．ニューラルネットワークコヒーレンスＣｏｈと平均ニューラルネットワークトポロジー属性指標（図１２と１３を参照）（例えば、Ｃｌｕ―クラスタリング係数、Ｌ―特徴パス長、Ｇｅ―グローバル効率、Ｌｅ―ローカル效率）。
四．脳波バンド、変数Ｚは、１．デルタバンド、２．シータバンド、３．アルファバンド、４．ベータバンド、５．ガンマバンドを含む。
五．同一患者に対してニューロモデュレーション音響電気刺激によりｎ回治療し、比較群Ｗ、テスト状態Ｘ、テスト脳部位Ｙ、脳波バンドＺの設定下で、ＥＥＧ信号をデコーディング（前処理、特徴抽出、特徴認識と分類）し、脳波特徴パラメータＳn（Ｗ、Ｘ、Ｙ、Ｚ）と治療前（ｎ＝０）のパラメータＳ0（Ｗ、Ｘ、Ｙ、Ｚ）との差△Ｓn（Ｗ、Ｘ、Ｙ、Ｚ）＝Ｓn（Ｗ、Ｘ、Ｙ、Ｚ）－Ｓ0（Ｗ、Ｘ、Ｙ、Ｚ）を計算した。
六．脳波特徴パラメータ差△Ｓn（Ｗ、Ｘ、Ｙ、Ｚ）を縦軸に、治療回数ｎを横軸にして、二次元の治療効果曲線を作成した。
刺激治療パラメータを調整するための脳波判定パラメータおよび基準を取得するための実施例：
一．ニューロモデュレーション音響電気刺激治療パラメータの事前設定および効果評価（片耳または両側の耳）
１．心理音響測定（Ｐｓｙｃｈｏａｃｏｕｓｔｉｃ Ｔｅｓｔｉｎｇ、聴力、睡眠、不安、うつ、集中力を含むがこれらに限定されない）と多重チャンネルマルチモーダル耳鳴り音マッチング測定および信号処理を行い、振幅または位相角または振幅と位相角との混合の複合音響刺激療法を策定し、非耳神経性機能障害に対しては、主に脳波に対する測定および分析の結果を通じて、複合音響刺激療法のパラメータの選択、策定を指導する。
２．経頭蓋直流／交流電気的パルス刺激によるニューロモデュレーション治療計画。
３．音響電気刺激治療計画の実施パラメータ：開始順序（単独または同時に開始）、持続時間、停止間隔、繰り返し回数。
４．効果評価：治療前の状態を比較基準とし、治療回数はｎ＝０であり、
脳波特徴パラメータ差△Ｓ1（Ｗ、Ｘ、Ｙ、Ｚ）、増加または減少（具体的な特徴パラ
メータに関連する）は、既存の研究成果または臨床所見による規則に適合する。
耳鳴りの病状変化に対する患者の主観的感覚に基づき、生理学と認知心理学の二つの面を含み、例えば耳鳴り苦痛度表ＴＨＩの評価スコアの変化で治療効果の変化を表し、ニューラルネットワークコンピューター数値シミュレーションのモデリングと分析、機能的核磁気共鳴画像法ｆＭＲＩ、動物実験などの手段によって補助的に検証する。
前記の２つの評価方法は、単独または組み合わせて使用する。
二．後続のニューロモデュレーション音響電気刺激治療パラメータの調整および効果評価（片耳または両側の耳）、ｎ＋１回目の治療前：
１．現在の△Ｓn（Ｗ、Ｘ、Ｙ、Ｚ）と以前の△Ｓn-1（Ｗ、Ｘ、Ｙ、Ｚ）の変化傾向を比較することによって、知能認識を行い、好ましくは、音響刺激治療パラメータおよび電気的パルス刺激治療パラメータを設置し、希望数値△Ｓn+1（Ｗ、Ｘ、Ｙ、Ｚ）を達成する。
２．音響電気刺激治療計画によるパラメータは、好ましくは、治療持続時間、停止間隔、繰り返し回数を含むが、これらに限定されない。
３．アルゴリズムを作成し、手動的または自動的に、前記２つのパラメータの調整ステップを実施した。
４．脳波特徴パラメータ差△Ｓn（Ｗ、Ｘ、Ｙ、Ｚ）の絶対値を縦軸に、治療回数ｎを横軸にして、二次元の治療効果曲線を作成し、ディスプレイに表示することにより、耳鳴り治療脳波測定特徴パラメータ変化で耳鳴り治愈過程を表すことの可視化を実現した（図１３）。
ビッグデータと人工知能分析を用いた音響電気刺激治療評価の実施例：
治療効果に対する評価方法および基準
１．患者の臨床治療の大規模なサンプルデータを通じて、大規模なデータベースを構築し、データマイニングを行い、人工知能ＡＩ分析を行い、脳波特性パラメータの差△Ｓn（Ｗ、Ｘ、Ｙ、Ｚ）によって音響電気刺激治療効果を表す評価基準を取得し、比較群Ｗ、テスト状態Ｘ、テスト脳部位Ｙ、脳波バンドＺをそれぞれまたは組み合わせて設定する条件下で、平均パワースペクトルＰＳＤ、ニューラルネットワークコヒーレンスＣｏｈ、平均ニューラルネットワークトポロジー属性指標（クラスタリング係数であるＣｌｕ、特徴パス長であるＬ、グローバル效率であるＧｅ、ローカル效率であるＬｅなど）によって表現される脳波特徴パラメータ。
Ｓn（Ｗ、Ｘ、Ｙ、Ｚ）、および評価基準パラメータＡ（Ｗ、Ｘ、Ｙ、Ｚ）、Ｂ（Ｗ、Ｘ、Ｙ、Ｚ）およびＣ（Ｗ、Ｘ、Ｙ、Ｚ）を含む。
ａ．全癒、│△Ｓn（Ｗ、Ｘ、Ｙ、Ｚ）│≧Ａ（Ｗ、Ｘ、Ｙ、Ｚ）
ｂ．顕著に有効、Ｂ（Ｗ、Ｘ、Ｙ、Ｚ）≦│△Ｓn（Ｗ、Ｘ、Ｙ、Ｚ）│＜Ａ（Ｗ、Ｘ、Ｙ、Ｚ）
ｃ．基本的に有効、Ｃ（Ｗ、Ｘ、Ｙ、Ｚ）≦│△Ｓn（Ｗ、Ｘ、Ｙ、Ｚ）│＜Ｂ（Ｗ、Ｘ、Ｙ、Ｚ）
ｄ．基本的に無効、│△Ｓn（Ｗ、Ｘ、Ｙ、Ｚ）│＜Ｃ（Ｗ、Ｘ、Ｙ、Ｚ）
２．評価基準パラメータＡ（Ｗ、Ｘ、Ｙ、Ｚ）、Ｂ（Ｗ、Ｘ、Ｙ、Ｚ）およびＣ（Ｗ、Ｘ、Ｙ、Ｚ）の選定：
ａ．Ｓ、Ｗ、Ｘ、ＹとＺを与える。
ｂ．複数の患者に対する複数回の臨床治療の効果に基づいて、各患者のＡ、ＢとＣの評価基準データを取得する。
ｃ．ビッグデータベースを構築し、ＡＩディープマイニング分析して、普遍的意義のある大規模サンプル量に基づき、各神経機能障害疾患特徴に対して分類されたＡ、ＢとＣの評価基準データを取得する。
上記のように、本発明で提供する脳波に対する測定、分析、フィードバック、制御に基づく音響電気刺激ニューロモデュレーション方法および装置は、脳波に対する客観的な測定結果を分析、フィードバックすることにより、希望の診療効果を取得するために、定性的および定量的に治療計画および計画パラメータを選択、使用することを指導し、音響刺激、経頭蓋電気的パルス刺激、認知行動心理などの治療計画の選択または治療計画パラメータの組み合わせの最適化のモデュレーションと最適化を実現し、治療目標の設置により、治療コース数または治療回数を設計および／または予測することができ、神経機能障害の身体検査および／またはスクリーニングおよび／またはモニタリングおよび／または予測を行うことができ、健康状態に比べての前記神経機能状態の差異または変化に基づいて、医師に見てもらうようまたは適時に予防措置を取るために神経機能障害に対する早期警告を達成する。
上記は本発明例に過ぎず、本発明の特許範囲を限定することを意図するものではなく、本発明の明細書の内容を利用して行われる等価構造または等価プロセス変換、または直接または間接的に他の関連技術分野に適用される場合は、同じく本発明の特許保護範囲に含まれる。

Claims (10)

  1. 脳波に対する客観的な測定、分析、フィードバック、制御に基づく非侵襲的ニューロモデュレーションおよび／または神経機能障害スクリーニングおよび／または予測方法であって、
    人体に対して、非侵襲的音響刺激および／または経頭蓋電気的パルス刺激および／または認知心理治療を行う前、最中および後に、複数の生理および／または聴覚および／または心理および／または感情および／または記憶および／または注意力および意識および／または感覚活動に対応する脳機能部位の脳波を測定して、脳波信号を収集し、
    脳波信号に対するデコーディング、分析、フィードバックを通じて、治療効果と治療回数と音響電気刺激治療パラメータおよび／または認知行動心理治療法との関係の脳波特徴パラメータを取得し、前記脳波特徴パラメータは、脳波パワースペクトル、脳ニューラルネットワーク空間トポロジー、関連ネットワーク統計属性パラメータおよび評価指標を含み、
    脳波特徴パラメータに対する客観的な分析を通じて、複数のコースまたは複数回のニューロモデュレーション治療の効果に対する追跡評価と予測方法をフィードバックし、およびその策定を指導し、また、希望の治療効果によって、その後の治療計画の実施および計画パラメータの選択方法を定性的および定量的にモデュレーションし、最適化し、また、身体検査、または脳波特徴パラメータに対するスクリーニングまたはモニタリングによる客観的な分析、フィードバックを通じて、脳波特徴パラメータと神経機能状態との相関モデルを構築し、神経機能状態に対して定性的および定量的な評価および予測を行い、これによって、早期に警告する、
    ことを特徴とする脳波に対する客観的な測定、分析、フィードバック、制御に基づく非侵襲的ニューロモデュレーションおよび／または神経機能障害スクリーニングおよび／または予測方法。
  2. 神経機能障害者の発症は、複数の脳機能部位の障害および複数の脳機能部位の間の相互作用に関わり、
    音響刺激および／または経頭蓋電気的パルス刺激および／または認知心理治療を行ったあと、関連脳波信号が変化し、それに伴い脳ニューラルネットワークが再構築されるので、複数の脳機能部位に対応する皮質に対して脳波信号を収集し、対応する脳波の時空間特性、ネットワーク特性を抽出して、デコーディング、分析することで、神経機能障害者の疾患に対して客観的に、定性的および定量的に評価および予測を行うことができ、さらに、脳波信号は、主な脳機能部位に少なくとも２誘導の乾式または湿式の脳波電極アレイを設置することで得られ、電極信号伝送およびアンプ信号収集パラメータとして、サンプリングビット数が１０ｂｉｔｓ以上、入力インピーダンスがギガオームレベルに達し、最小の等価入力ノイズが１０μＶ以下、データ伝送レートが１Ｍｂｐｓ以上、信号振幅範囲が２００μＶ以下であるように設定される、
    ことを特徴とする請求項１に記載の脳波に対する客観的な測定、分析、フィードバック、制御に基づく非侵襲的ニューロモデュレーションおよび／または神経機能障害スクリーニングおよび／または予測方法。
  3. 原始記録の脳波信号から、ニューロモデュレーションに関わる成分情報を取得し、固有ベクトルでタスクに関わる成分の情報を反映し、機械学習アルゴリズムを利用して異なるタスクに関わる固有ベクトルを分類することによって、脳波信号から、異なる脳部位の活動状態をデコーディングし、患者の神経機能障害の臨床指標と密接に関連している脳波成分を取得し、デコーディングの精度は、特徴アルゴリズムにより抽出された特徴が関連するタスクをどれだけ反映できるか、および分類アルゴリズムによりタスクの種別をどれだけ区別できるかによって決められ、
    脳波信号のデコーディング、分析は、
    Ａ．脳波信号の前処理：信号のフィルタリング、ノイズ除去および破棄、ＥＯＧおよびＥＭＧアーティファクトの除去、主成分分析および信号の再構成を含むがこれらに限定されない手段によって、特に、デルタ、シータ、アルファ、ベータ、ガンマのバンドの信号を含むがこれらに限定されない高品質の脳波信号を取得すること、
    Ｂ．脳波信号特徴の抽出：脳波ネットワークの再構築と多次元離散ウェーブレット変換を含むがこれらに限定されない手段によって、脳波信号の各種の特徴情報を最大限に抽出し、またそれらに対して特徴分析を行い、診断および治療評価に、より多く、より正確、より総合的およびより全面的な情報を提供すること、
    Ｃ．脳波信号特徴の認識および特徴パラメータの分類：特徴として、脳ニューラルネットワークトポロジー、脳波時空間情報を含むがこれらに限定されない情報を使用し、さらに、ディープニューラルネットワーク、長・短期記憶ネットワーク、サポートベクターマシン、ニューラルネットワークを利用して、特徴に対する認識および分類を行い、
    脳波特徴パラメータの取得は、目標脳波電極が位置する脳部位の信号の振幅が経時変化する脳波を、脳波パワーが周波数変化に伴い変化するパワースペクトルのＰＳＤに変換し、ネットワーク分析によって、脳波のネットワークトポロジー構造およびネットワークコヒーレンスであるＣｏｈ、クラスタリング係数であるＣｌｕ、特徴パス長であるＬ、グローバル効率であるＧｅおよびローカル効率であるＬｅを含むがこれらに限定されない関連するネットワーク統計値を取得し、複数回の治療後の同じ状態および脳部位の脳波測定および信号のデコーディング、分析を比較することによって、神経機能障害モデュレーションに対してよりよい感度および相関性を有する脳波特徴パラメータを取得することを含むがこれに限定されなく、
    これによって、脳部位の神経活動の活躍度の変化および異なる脳部位の関連性の変化を、より直感的に定量化可能に観察および理解でき、治療効果と複数の脳部位の間の神経異常活躍度との関連作用を評価すること、
    を含むが、これらに限定されない、
    ことを特徴とする請求項２に記載の脳波に対する客観的な測定、分析、フィードバック、制御に基づく非侵襲的ニューロモデュレーションおよび／または神経機能障害スクリーニングおよび／または予測方法。
  4. Ｄ．脳波信号に対するデコーディング、分析、フィードバックによって、神経機能障害者と健康な人、および同一の患者の、各治療前および／または治療中および／または治療後に取得されたデルタバンドおよび／またはシータバンドおよび／またはアルファバンドおよび／またはベータバンドおよび／またはガンマバンドを含むがこれらに限定されない脳波信号のデコーディング分析結果を取得し、また、複数回の治療前後の同一の脳部位から、パワースペクトル平均値ＰＳＤおよび／または各脳部位および脳部位の間のネットワーク統計属性（クラスタリング係数であるＣｌｕ、特徴パス長であるＬ、グローバル効率であるＧｅ、ローカル効率であるＬｅ）および／またはニューラルネットワークトポロジー属性またはネットワークコヒーレンスＣｏｈの変化値を取得し、治療効果の評価指標とすること、
    Ｅ．患者と健康な人のパワースペクトルのＰＳＤ値およびその特徴値の、関連周波数または全周波数範囲内での比較、同一患者のパワースペクトルのＰＳＤの変化量と治療回数の増加または治療効果の改善との相関性の評価、およびパワースペクトルのピークまたはトラフに対応する１つまたは複数の周波数が反映する脳部位の神経異常活動、
    パワースペクトル変化量が大きいほど、対応する脳部位神経異常活動の変化がより大きくなり、即ち、神経機能障害の治療効果がより顕著であること、
    Ｆ．同一患者のネットワーク属性であるＣｌｕ、Ｇｅ、ＬｅおよびＬの変化量と治療回数の増加または治療効果との相関性、
    ネットワーク属性の差異が大きいほど、神経機能障害の改善効果がより顕著であり、ネットワーク属性の差異は、聴覚エリアと感覚エリアとの短接続および聴覚エリアと感情エリアとの長接続を含み、これから分かるように、当該異常反応の差異パターンは、耳鳴りおよび神経機能障害に起因した神経疲労、注意力の低下、感覚障害および不安およびうつに関連する可能性があり、ニューラルネットワーク属性の分析によって、音響刺激治療、電気的パルス治療および認知行動心理治療をともに考慮して、治療効果を統合的に評価することができ、また、ネットワークコヒーレンスＣｏｈの差異は、脳部位の間のネットワーク空間トポロジーの差異を、即ち関連活躍度の大きさの差異を反映することができ、異なる治療計画の効果および複数回の治療後の効果の評価に寄与できること、
    Ｇ．パワースペクトルの分析に対して、ネットワークコヒーレンスおよびネットワーク属性は、同一脳部位および／または異なる脳部位の間の全体的な差異を反映でき、また、各生理および／または聴覚および／または心理および／または感情および／または記憶および／または注意力および意識および／または感覚活動に対応する脳機能部位の間の接続強度即ち脳部位異常活動の変化量をよりよく反映でき、
    耳鳴り神経機能障害の発生は、生理と認知行動心理との相互作用に関わる総合的な発症メカニズムによることがより明らかになり、治療に対して比較的に信頼可能な評価基準パラメータを提供でき、さらに、治療効果を追跡評価および予測する定性的定量的アルゴリズムの作成を指導でき、
    パワースペクトルのＰＳＤの変化量、パワースペクトルの複数のピークまたはトラフに対応するＰＳＤと周波数との関連性、ネットワークコヒーレンスＣｏｈの差異およびネットワーク属性であるＣｌｕ、Ｇｅ、ＬｅおよびＬの変化量によって、音響刺激と経頭蓋電気的パルス刺激と認知行動心理との３つの治療計画を個別に実施または共に実施する場合の治療効果の差異、多コースの治療効果および進展を統合的に評価し、
    または、治療目標および評価基準を設定し、必要なコース数または治療回数を予測し、希望の治療効果によって、後続の治療計画のパラメータ、および１つまたは複数の治療計画の組合せの利用をモデュレーションし、最適化し、
    さらに、このような脳波に対する客観的な測定、分析、フィードバックの方法を少し簡略化して、神経機能障害の検査および／またはスクリーニングおよび／または予測に用いることができ、健康状態に対応する上記神経機能状態の差異または変化によって、神経機能障害の早期警告を実施し、これに従って、医者相談および／または積極的な予防措置を取ること、
    Ｈ．患者の臨床治療の大規模なサンプルを通じて、大規模なデータベースを構築し、データディープマイニングを行い、人工知能ＡＩ分析を行い、神経機能障害の特徴分類に関連するより一般的な治療効果評価方法および指標を取得すること、
    Ｉ．ニューラルネットワークのコンピュータデジタルシミュレーションモデリング、および分析および／または機能的核磁気共鳴画像法ｆＭＲＩおよび／または動物実験などを含む手段によって、音響電気刺激ニューロモデュレーション治療前後の脳機能部位の神経活動およびその変化、治療効果評価を補助的に検証すること、
    を含む請求項３に記載の脳波に対する客観的な測定、分析、フィードバック、制御に基づく非侵襲的ニューロモデュレーションおよび／または神経機能障害スクリーニングおよび／または予測方法。
  5. 耳鳴り、難聴、睡眠障害、不安、うつ、めまい、耳閉塞、神経因性頭痛、精神疲労、てんかん、アルツハイマー病、パーキンソン病などを含む神経機能障害の診療および／または検査および／またはスクリーニングおよび／またはモニタリングおよび／または予測を定性的および定量的に指導し、最適化することに使用する、
    ことを特徴とする請求項１に記載の脳波に対する客観的な測定、分析、フィードバック、制御に基づく非侵襲的ニューロモデュレーションおよび／または神経機能障害スクリーニングおよび／または予測方法。
  6. 脳波に対する測定、分析、フィードバック、制御に基づく音響電気的パルス刺激ニューロモデュレーション診療装置であって、
    脳波測定信号処理分析システム、知能診療制御システム、音響刺激治療システム、経頭蓋電気刺激治療システムおよび認知行動心理治療システムを含むが、これらに限定されなく、
    前記脳波測定信号処理分析システムは、脳波電極アレイモジュール、脳波アンプモジュール、脳波信号分析モジュール、脳波設備制御モジュール、ディスプレイモジュールおよび電源モジュールを含むが、これらに限定されなく、
    前記知能診療制御システムは、音響信号追跡脳波信号変化制御モジュール、電気的パルス信号追跡脳波信号変化制御モジュールおよび認知心理治療計画追跡脳波信号変化制御モジュールを含むがこれらに限定されなく、
    前記知能診療制御システムは、各制御モジュールに対して共有またはそれぞれ独立の治療フィードバック定性的定量的分析知能脳波アルゴリズムの埋め込みソフトウェアを利用して、手動的または自動的に、対応する各治療計画パラメータおよび／または治療計画の使用方法を調節し、最適化し、
    前記音響刺激治療システムは、生理音響測定モジュール、音響刺激治療計画策定モジュール、音響刺激治療モジュールおよび音響刺激治療ディスプレイモジュールを含むが、これらに限定されなく、
    前記経頭蓋電気的パルス刺激治療システムは、電気的パルス信号発生器モジュールおよび電気的パルス治療電極アレイモジュールを含むが、これらに限定されなく、
    前記認知行動心理治療システムは、問診数表モジュール、認知行動心理治療モジュールおよび認知行動心理治療ディスプレイモジュールを含むがこれらに限定されなく、
    前記脳波に対する測定、分析、フィードバック、制御に基づく音響電気刺激ニューロモデュレーション診療装置は、一体化された装置または分離式の装置またはウェアラブル装置のような形態で構成され、各システムモジュールは、ディスプレイおよび／または電源を個別に使用または共有する、
    ことを特徴とする脳波に対する測定、分析、フィードバック、制御に基づく音響電気刺激ニューロモデュレーション診断装置。
  7. ウェアラブル装置に簡素化され、ウェアラブル脳波測定分析システム、認知行動心理治療システム、脳波に対する分析、フィードバックに基づく遠隔治療システムおよびそれらに有線または無線で接続されるスマートフォンまたはタブレットを含むが、これらに限定されなく、
    脳波に対する分析、フィードバックおよび評価の機能をＡＰＰとしてスマートフォンまたはタブレットに埋め込めば、神経機能障害の検査および／またはスクリーニングおよび／またはモニタリングおよび／または予測に用い、早期警告に寄与でき、これに従って、医者相談および／または積極的な予防措置を取ることができ、
    認知行動心理治療システムをＡＰＰとしてスマートフォンまたはタブレットに埋め込めば、ウェアラブル装置の利用者の、ＡＰＰに予め記憶される認知行動心理トレーニングおよび／または教育および／またはコンサルティングおよび／または治療計画の選択および実施を指導できるとともに、ＡＰＰによりウェアラブル装置の利用者を無線ネットワークを介して専門家と繋がることができ、遠隔制御および／または専門的なコンサルティングサービスを提供でき、互いに通信可能になる、
    ことを特徴とする請求項６に記載の脳波に対する測定、分析、フィードバック、制御に基づく音響電気刺激ニューロモデュレーション診療装置。
  8. 音響刺激治療システムによって、片側または両側の耳に対して、聴力、睡眠、不安、うつ病、集中力テストまたはアンケートを含むがこれらに限定されない生理音響測定を行い、また多重チャンネルマルチモーダル耳鳴り音マッチング測定および信号分析を行い、さらに背景自然音を加え、振幅または位相角または振幅と位相角との混合の複合音響刺激療法（ｃｏｍｐｏｓｉｔｅ ａｃｏｕｓｔｉｃ ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ ｔｈｅｒａｐｙ ｏｆ ｍｏｄｕｌａｔｅｄ ａｍｐｌｉｔｕｄｅ，ｏｒ ｐｈａｓｅ ａｎｇｌｅ，ｏｒ ｃｏｍｂｉｎｅｄ ｂｏｔｈ）による治療計画を策定し、
    非耳神経性機能障害に対して、脳波に対する測定および分析の結果をフィードバックして、複合音響刺激療法による治療計画の策定を指導し、
    音響刺激療法に対応する、音響刺激治療計画策定モジュールにおける電気信号が、音響刺激治療モジュールにおけるイヤホンを介して音波信号に変換されて外耳道に入力され、鼓膜および蝸牛を振動させ、そして蝸牛内の有毛細胞を変動させて電気刺激信号を生成し、さらに聴覚経路を介して脳の中枢神経系の生理および／または聴覚および／または心理および／または感情および／または記憶および／または注意力および意識および／または感覚活動に対応する機能部位に入り、神経細胞の電気的興奮性を駆動または活性化し、増幅された電気刺激信号を生成し、脳機能部位における無秩序なノイズ信号を非同期化し、脳のニューラルネットワークを再構築し、これによって、脳の各機能部位の神経を正常動作状態に回復させ、
    音響刺激治療システムの調整可能なパラメータは、聴力閾値、周波数、振幅、位相角、ピーク低減、トラフ充填、波遅延、ノックギャップ、背景ノイズおよび／または自然音を含むが、これらに限定されなく、
    脳波に対する客観的な測定および治療効果に対する評価に基づいて、知能診療制御システム定性的定量的アルゴリズムの埋め込みソフトウェアによって、手動的または自動的に、音響刺激治療計画の選択および治療計画パラメータを調整し、最適化し、これによって、治療効果を改善させ、素早く回復させ、希望の治療効果によって、必要な治療回数またはコース数を予測する、
    ことを特徴とする請求項６に記載の脳波に対する測定、分析、フィードバック、制御に基づく音響電気刺激ニューロモデュレーション診療装置。
  9. 前記経頭蓋電気的パルス刺激治療システムの電気的パルス信号発生器モジュールは、電気的パルス信号を生成し、対応する脳機能部位の皮質に設置された電気的パルス治療電極アレイモジュールを介して、電気的パルスを出力して頭蓋内皮質神経系を刺激することで、神経機能障害の症状を緩和させる目的を達成し、
    電気刺激治療計画パラメータは、パルス周波数、パルス波形、パルス振幅、パルス幅、パルス遅延、開始順序、持続時間、停止間隔、繰り返し回数を含むが、これらに限定されなく、
    脳波に対する客観的な測定および治療効果に対する評価に基づいて、電気刺激治療計画パラメータの手動的または自動的な調節および最適化をフィードバックし、指導し、また、知能診療制御システム定性的定量的アルゴリズムの埋め込みソフトウェアによって、振幅調整および／または周波数変調を含むがこれらに限定されない電気的パルス刺激の治療計画を作成し、これによって、治療効果を改善させ、素早く回復させ、希望の治療効果によって、治療回数またはコース数を予測する、
    ことを特徴とする請求項６に記載の脳波に対する測定、分析、フィードバック、制御に基づく音響電気刺激ニューロモデュレーション診療装置。
  10. 認知行動心理治療システムは、認知行動心理問診数表に基づいて、最初の認知行動心理コンサルティングおよび／または教育および／またはトレーニング計画を立て、これによって、独立でまたは音響電気刺激治療と合わせて実施し、
    脳波に対する客観的な測定および治療効果に対する評価のフィードバックに基づいて、知能診療制御システム定性的定量的アルゴリズムの埋め込みソフトウェアによって、手動的または自動的に、専門家のコンサルティング、専門家が編集した認知行動心理治療モジュールに記憶される閲覧資料および／またはオーディオ資料および／またはビデオ資料に基づくコンサルティングおよび／またはトレーニングおよび／または教育、または仮想現実ＡＲ／ＶＲ手段または音声ロボットなどを含む認知行動心理治療計画を調整し、最適化し、これによって、治療効果を改善させ、素早く回復させ、希望の治療効果によって、必要な治療回数またはコース数を予測する、
    ことを特徴とする請求項６に記載の脳波に対する測定、分析、フィードバック、制御に基づく音響電気刺激ニューロモデュレーション診療装置。
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