JP2023520745A - 可変長バルーンを有する血管内送達装置 - Google Patents

Abstract

送達装置は、ハンドル、第１のシャフト、および第２のシャフトを含む。第１のシャフトは、第２のシャフトを通って延在し、第２のシャフトに対して軸方向に移動可能である。送達装置は、第２のシャフトに結合された近位端部と、第１のシャフトに結合されたバルーンの遠位端部とを有する膨張可能なバルーンを含む。インフレーションハブアセンブリは、インフレーションマニホルドとピストンを含み、インフレーションマニホルドは、主管腔を規定する本体と、インフレーションポート管腔を規定するインフレーションポートとを備える。ピストンは主管腔内に延在し、インフレーションマニホルドに対してスライド可能である。第１のシャフトの近位端部は、ピストンに結合されている。ピストンは、インフレーションマニホルドに対して近位方向および遠位方向に移動可能であり、第１のシャフトの移動を引き起こし、バルーンの長さを調整する。

Description

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本出願は、この参照により本明細書に組み込まれる、２０２０年４月１３日に出願された米国特許仮出願第６３／００９，０７２号の利益を主張する。

本開示は、人工心臓弁または他の移植可能な医療デバイスを移植するような、可変長バルーンを有する送達装置の血管内送達装置の実施形態に関する。

血管内送達装置は、外科手術によって容易にアクセスできない、或いは、外科手術なしでのアクセスが望ましい体内の場所に人工医療デバイスまたは器具を送達するために、様々な手順で使用される。体内の標的位置へのアクセスは、血管、食道、気管、胃腸管の任意の部分を含むがこれらに限定されない、体内の経路または管腔、いくつか例を挙げると胃腸管の任意の部分、リンパ管を通して送達装置を挿入および誘導することによって達成され得る。１つの特定の例では、人工心臓弁は、送達装置の遠位端に圧着状態で取り付けられ、人工弁が心臓の移植部位に到達するまで、患者の血管系を通って（例えば、大腿動脈および大動脈を通って）前進し得る。次に、人工弁は、人工弁が取り付けられているバルーンを膨らませることによって、或いは、人工弁がその機能サイズに自己拡張できるように送達装置のシースから人工弁を展開することによって、その機能サイズに拡張される。

カテーテルバルーンは、周囲の石灰化組織に対して人工弁のフレームを拡張および固定するのに十分な拡張力を加えることができるので、拡張可能バルーン人工弁は、石灰化天然弁を置き換えるために好ましい場合がある。人工心臓弁を送達するための１つの既知の技術では、人工心臓弁は、患者の体内に挿入する前に、送達カテーテルのバルーンの弁保持部分に圧着し得る。標的部位に到達すると、バルーンを膨らませて人工弁を送達する。次に、カテーテルを患者の身体から取り外すことができるように、バルーンが収縮される。

典型的には、バルーンの遠位端は、送達カテーテルの内側シャフトに取り付けられ、バルーンの近位端は、送達カテーテルの外側シャフトに取り付けられる。内側シャフトの近位端は、送達カテーテルに沿った指定された位置（例えば、カテーテルのインフレーションハブに）に固定されている。製造プロセス中、人工弁がバルーンに圧着されるときの送達装置の全体的な圧着プロファイルを最小限に抑えるために、バルーンはしっかりと折り畳まれてコンパクトな収縮状態にされ得る。しかしながら、人工弁が患者の体内で拡張され、バルーンが収縮した後、バルーンが効率的に再び折り畳まれない場合がある。これにより、送達カテーテルがイントロデューサシースを介して患者の身体から引き抜かれるときに高い引き戻し力が発生し、送達カテーテルの取り外しが困難になり得る。

したがって、人工弁用の新しく改良された送達カテーテルのニーズが存在する。

米国特許第６，７３０，１１８号明細書 国際公開第２０１８／２２２７９９号 米国特許出願公開第２０１２／０２３９１４２号明細書 米国特許出願公開第２０１８／００２８３１０号明細書 米国特許出願公開第２００７／０００５１３１号明細書 米国特許出願公開第２００９／０２８１６１９号明細書 米国特許出願公開第２０１３／００３０５１９号明細書 米国特許出願公開第２０１７／００６５４１５号明細書 米国特許出願第６３／０６９，５６７号明細書 米国特許出願第６３／１３８，８９０号明細書

本明細書に開示されるのは、医療機器、ツール、薬剤、または他の治療法を対象の体内のある場所に送達するために使用され得るバルーンカテーテルである。対象の体内の標的位置に治療を送達するためにバルーンカテーテルを使用する方法も開示される。いくつかの実施形態では、バルーンカテーテルを使用して、人工心臓弁などの埋め込み型医療機器を、心臓などの患者の標的部位に送達し得る。いくつかの実施形態では、バルーンカテーテルは、人工心臓弁または他の埋め込み型医療機器を送達するために使用され得る送達システム（例えば、血管内または経カテーテル送達システム）の構成要素であり得る。

１つの代表的な実施形態では、移植可能な人工デバイスのための送達装置は、ハンドルと、前記ハンドルから遠位方向に延在する第１のシャフトと、前記ハンドルから遠位方向に延在する第２のシャフトであって、前記第１のシャフトが、第２のシャフトを通って延在し、第２のシャフトに対して軸方向に移動可能である、第２のシャフトと、近位端部および遠位端部を有する膨張可能なバルーンであって、バルーンの近位端部が前記第２のシャフトの遠位端部に結合され、バルーンの遠位端部が前記第１のシャフトの遠位端部に結合される、バルーンと、インフレーションマニホルドおよびピストンを備えたインフレーションハブアセンブリであって、前記インフレーションマニホルドが、貫通して延在する主管腔を画定する本体と、前記主管腔と流体連通するインフレーションポート管腔を画定するインフレーションポートとを備え、前記ピストンが前記主管腔内に延在し、前記インフレーションマニホルドに対してスライド可能である、インフレーションマニホルドと、を含んでなる、移植可能な人工デバイスのための送達装置であって、前記第１のシャフトの近位端部が前記ピストンに結合され、前記第２のシャフトの近位端部が前記インフレーションマニホルドの本体または前記ハンドルに結合され、前記ピストンの遠位方向の移動が、前記第２のシャフトに対する前記第１のシャフトの遠位方向の移動を引き起こし、それがバルーンの長さを増加させ、さらに、前記ピストンの近位方向の移動が、前記第２のシャフトに対する前記第１のシャフトの近位方向の移動を引き起こし、それがバルーンの長さを減少させるように、前記ピストンが、前記インフレーションマニホルドに対して近位方向および遠位方向に移動可能である。

別の代表的な実施形態では、移植可能な人工デバイスのための送達装置は、ハンドルと、前記ハンドルから遠位方向に延在する第１のシャフトと、前記ハンドルから遠位方向に延在する第２のシャフトであって、前記第１のシャフトが、第２のシャフトを通って延在し、第２のシャフトに対して軸方向に遠位方向および遠位方向に移動可能である、第２のシャフトと、近位端部および遠位端部を有する膨張可能なバルーンであって、バルーンの近位端部が前記第２のシャフトの遠位端部に結合され、バルーンの遠位端部が前記第１のシャフトの遠位端部に結合される、バルーンと、を含んでなる、移植可能な人工デバイスのための送達装置であって、前記第２のシャフトに対する遠位方向への前記第１のシャフトの移動が、前記バルーンの遠位端部を前記バルーンの近位端部から遠ざけてバルーンの長さを増加させ、前記第２のシャフトに対する前記第１のシャフトの近位方向への移動が、前記バルーンの遠位端部を前記バルーンの近位端部に向かって移動させてバルーンの長さを減少させる。

別の代表的な実施形態では、移植可能な人工デバイスのための送達装置は、ハンドルと、前記ハンドルから遠位方向に延在する第１のシャフトと、前記ハンドルから遠位方向に延在する第２のシャフトであって、前記第１のシャフトが、第２のシャフトを通って延在し、第２のシャフトに対して軸方向に遠位方向および遠位方向に移動可能である、第２のシャフトと、第１のシャフトをバイアスして第２のシャフトに対して遠位方向に移動するバイアス力を加えるように構成されたバイアス部材と、近位端部および遠位端部を有する膨張可能なバルーンであって、バルーンの近位端部が前記第２のシャフトの遠位端部に結合され、バルーンの遠位端部が前記第１のシャフトの遠位端部に結合される、バルーンと、を含んでなる、移植可能な人工デバイスのための送達装置であって、前記第２のシャフトに対する遠位方向への前記第１のシャフトの移動が、前記バルーンの遠位端部を前記バルーンの近位端部から遠ざけてバルーンの長さを増加させ、前記第２のシャフトに対する前記第１のシャフトの近位方向への移動が、前記バルーンの遠位端部を前記バルーンの近位端部に向かって移動させてバルーンの長さを減少させる。

別の代表的な実施形態では、送達装置を使用して人工心臓弁を移植する方法が提供され、送達装置は、上述した実施形態のいずれかであり得る。この方法は、人工心臓弁が送達装置のバルーン上で径方向に圧縮された状態にある間に、人工心臓弁を患者の心臓に送達するステップと、バルーンを膨らませて、心臓内の周囲の組織に対して人工心臓弁を放射状に拡張するステップと、バルーンを人工心臓弁まで放射状に膨らませた後、バルーンを収縮させるステップと、バルーンを収縮させる動作中または動作後にバルーンの長さを長くするステップとを含んでなる。

別の代表的な実施形態では、人工心臓弁を移植する方法は、送達装置の遠位端部と人工心臓弁とを患者の血管系に挿入するステップであって、前記人工心臓弁が前記送達装置のバルーン上で半径方向に圧縮されており、前記送達装置が、第１のシャフトおよび第２のシャフトを備え、前記第１のシャフトが前記第１のシャフトを通って延在し、さらに、前記バルーンの近位端部が前記第２のシャフトの遠位端部に結合され、前記バルーンの遠位端部が前記第１のシャフトの遠位端部に結合されている、ステップと、前記人工心臓弁を心臓の移植位置に前進させるステップと、前記バルーンを膨らませて心臓内の周囲の組織に対して前記人工心臓弁を径方向に拡張させるステップと、前記バルーンを人工心臓弁まで径方向に拡張させた後に前記バルーンを収縮させるステップと、前記バルーンを収縮させながら、前記第１のシャフトを第２のシャフトに対して遠位方向に動かして前記バルーンの長さを増やすステップとを含んでなる。

本発明の前述したおよび他の目的、特徴、並びに利点は、添付した図を参照して進める以下の詳細な説明からより明らかになるであろう。

本明細書に開示された送達装置のいずれかを使用して移植することができる人工心臓弁の実施形態を示す斜視図である。 本明細書に開示された送達装置のいずれかを使用して移植することができる人工心臓弁の別の実施形態を示す斜視図である。 フレームの外側のコンポーネントが説明のために透明な線で示されている、図２Ａの人工心臓弁の斜視図である。 一実施形態による、人工心臓弁のための送達装置を示す斜視図である。 図３の送達装置の遠位端部の実施形態を示す断面図である。 送達装置のバルーン上に径方向に圧着された状態で取り付けられた人工心臓弁で示されている、図３の送達装置の遠位端部を示す側面図である。 一実施形態による、送達装置のハンドルを示す断面図である。 別の実施形態による、送達装置のハンドルを示す断面図である。 図７の送達装置のインフレーションハブアセンブリを示す側面図である。 図８Ａのインフレーションハブアセンブリの側面を示す断面図である。 図８Ａ、図８Ｂに示すインフレーションハブアセンブリのインフレーションマニホルドを示す側面図である。 図９Ａのインフレーションマニホルドの側面を示す断面図である。 図８Ａ、図８Ｂに示すインフレーションハブアセンブリのピストンの側面図である。 図１０Ａのピストンの側面を示す断面図である。 図８Ａ、図８Ｂに示されるインフレーションハブアセンブリのキャップ部材の実施形態を示す斜視図である。 図１１Ａのキャップ部材の側面を示す断面図である。 図７の送達装置のインフレーションハブアセンブリを示す別の側面図である。 図１２Ａのインフレーションハブアセンブリの側面を示す断面図である。 ピストン（図１３Ｂ）が近位位置にあり、バルーン（図１３Ａ）が対応する軸方向に短縮された状態にあるときの、図７の送達装置のそれぞれ遠位端部および近位端部を示す。 ピストン（図１３Ｂ）が近位位置にあり、バルーン（図１３Ａ）が対応する軸方向に短縮された状態にあるときの、図７の送達装置のそれぞれ遠位端部および近位端部を示す。 ピストン（図１４Ｂ）が遠位位置にあり、バルーン（図１４Ａ）が対応する軸方向に伸長された状態にあるときの、図７の送達装置のそれぞれ遠位端部および近位端部を示す。 ピストン（図１４Ｂ）が遠位位置にあり、バルーン（図１４Ａ）が対応する軸方向に伸長された状態にあるときの、図７の送達装置のそれぞれ遠位端部および近位端部を示す。 別の実施形態による、送達装置の遠位端部の断面図である。 別の実施形態による、送達装置の近位端部の断面図である。 長さが調整可能なバルーンを有する送達装置を備えた人工心臓弁を移植する方法のフローチャート。 インフレーションハブアセンブリで使用するためのピストンの代替実施形態を示す。 インフレーションハブアセンブリで使用するためのピストンの代替実施形態を示す。 インフレーションハブアセンブリで使用するためのピストンの代替実施形態を示す。 別の実施形態による、人工心臓弁を送達するための送達装置を示す。 別の実施形態による、人工心臓弁を送達するための送達装置を示す。 別の実施形態による、本明細書に開示された送達装置のいずれかに実装することができるインフレーションマニホルドを示す断面図である。

［一般的な考慮事項］
本明細書における説明のために、本開示の例の特定の態様、利点、および新規の特徴が本明細書に記載されている。開示された方法、装置、およびシステムは、いかなる方法でも限定的に解釈されるべきではない。代わりに、本開示は、単独で、および互いに様々な組み合わせおよび一部の組み合わせで、様々な開示された例のすべての新規で非自明な特徴および態様に向けられ得る。方法、装置、およびシステムは、特定の態様または特徴またはそれらの組み合わせに限定されず、開示された例は、任意の１つまたは複数の特定の利点が存在すること、或いは、課題が解決されることを必要としない。

開示された例のいくつかの動作は、便宜上のために特定の連続した順序で説明されているが、この記載された方法は、以下に示す特定の記載によって特定の順序が要求されない限り、再配置を含む。たとえば、順番に記述された操作は、場合によっては、再配置されたり、同時に実行されたりされ得る。さらに、簡単にするために、添付の図は、開示された方法を他の方法と組み合わせて使用され得る様々な方法を示していない場合がある。さらに、本明細書では、開示された方法を説明するために「提供する」または「達成する」などの用語を使用することがある。これらの用語は、実行される実際の操作の高レベルの抽象化である。これらの用語に対応する実際の操作は、特定の実装に応じて変化する可能性があり、当業者によって容易に識別可能である。

簡潔にするために、そして説明の連続性のために、同じまたは類似の参照文字を異なる図の同じまたは類似の要素に使用することができ、そして、ある図の要素の説明は、その要素が同じまたは類似の参照文字を持つ他の図に表示された場合に引き継がれると見なされる。いくつかの場合において、「対応する」という用語は、異なる図の要素間の対応を説明するために使用され得る。使用例では、第１の図の要素が第２の図の別の要素に対応すると記載されている場合、第１の図の要素は第２の図の他の要素の特性を持っていると見なされ、別の言い方をしないかぎり、その逆も同様である。

「含む」という単語および「備える」および「含んでいる」などのその派生語は、オープンで包括的な意味で、すなわち「含むが、これらに限定されない」と解釈されるべきである。単数形の「a」、「an」、「少なくとも１つ」、および「the」には、文脈で別段の指示がない限り、複数の指示対象が含まれる。「および／または」という用語は、要素のリストの最後の２つの要素の間に使用される場合、リストされた要素のいずれか１つ以上を意味する。「または」という用語は、一般に、その最も広い意味で、すなわち、文脈が明らかに他のことを指示しない限り、「および／または」を意味するものとして使用される。

本明細書で使用される場合、「近位」という用語は、ユーザに近く、移植部位からさらに離れたデバイスの位置、方向、または部分を指す。本明細書で使用される場合、「遠位」という用語は、使用者からさらに離れ、移植部位に近いデバイスの位置、方向、または部分を指す。したがって、例えば、デバイスの近位方向の移動は、移植部位から離れて使用者に向かう（例えば、患者の体外）デバイスの運きであり、一方、デバイスの遠位方向の移動は、ユーザから離れるデバイスの運動であり、移植部位に向かう（例えば、患者の体内に）運きである。「長手方向」および「軸方向」という用語は、特に明確に規定されていない限り、近位方向および遠位方向に延在する軸を指す。

本明細書に記載されているのは、経カテーテル送達装置およびそれを使用するための方法の例である。

いくつかの実施形態では、送達装置は、バルーンの弁保持部分に圧着された人工心臓弁を送達するように適合されている。図１は、一実施形態による、人工心臓弁１０を示している。図示された人工弁は、天然の大動脈弁輪に移植されるように適合されているが、他の実施形態では、心臓の他の天然の弁輪（例えば、肺弁、僧帽弁、および三尖弁）に移植されるように適合され得る。人工弁はまた、体内の他の管状器官または経路に移植されるように適合され得る。人工弁１０は、４つの主要な構成要素を有することができ、すなわち、ステントまたはフレーム１２、弁膜構造１４、内側スカート１６、および弁周囲外側シール部材または外側スカート１８である。人工弁１０は、流入端部１５、中間部分１７、および流出端部１９を有し得る。

弁膜構造１４は、３つのリーフレット（弁尖）４０を含み、集合的に弁尖構造を形成し、これは、三尖弁配列で崩壊するように配置され得るが、他の実施形態では、より多いまたはより少ない数の弁尖（例えば、１つ以上の弁尖４０）があり得る。弁尖４０は、隣接する側で互いに固定され、弁尖構造１４の交連２２が形成され得る。弁膜構造１４の下端は、起伏のある湾曲したスカラップ形状を有し、縫合によって内側スカート１６に固定され得る（表示されていない）。いくつかの実施形態では、弁尖４０は、心膜組織（例えば、ウシ心膜組織）、生体適合性合成材料、または当技術分野で知られ、この参照により本願に組み込まれる米国特許第６，７３０，１１８号に記載されている様々な他の適切な天然または合成材料で形成され得る。

フレーム１２は、複数の円周方向に間隔を置いたスロット、または弁膜構造１４の交連２２をフレームに取り付けるように適合された交連窓２０と共に形成され得る。フレーム１２は、当技術分野で知られているように、様々な適切な塑性膨張性材料（例えば、ステンレス鋼など）または自己膨張性材料（例えば、ニチノールなどのニッケルチタン合金（ＮｉＴｉ））のいずれかで作られ得る。塑性膨張性材料で構築された場合、フレーム１２（したがって人工弁１０）は、送達カテーテル上で半径方向に折り畳まれた構成に圧着され、次いで、膨張可能なバルーンまたは同等の拡張機構によって患者の内部で拡張され得る。自己膨張性材料で構築された場合、フレーム１２（したがって人工弁１０）は、半径方向に折り畳まれた構成に圧着され、送達カテーテルのシースまたは同等の機構に挿入されることによって折り畳まれた構成に拘束され得る。体内に入ると、人工弁を送達シースから前進させることができ、これにより、人工弁をその機能的なサイズに拡張することができる。

フレーム１２を形成するために使用され得る適切な塑性膨張性材料には、ステンレス鋼、生体適合性、高強度合金（例えば、コバルトクロムまたはニッケル・コバルト・クロム合金）、ポリマーまたはそれらの組み合わせが含まれるが、これらに限定されない。特定の実施形態では、フレーム１２は、ＭＰ３５Ｎ（登録商標）合金（ＳＰＳ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ、ペンシルベニア州ジェンキンタウン）などのニッケル・コバルト・クロム・モリブデン合金でできており、ＵＮＳ Ｒ３００３５合金（ＡＳＴＭ Ｆ５６２－０２で覆われる）と同等である。ＭＰ３５Ｎ（登録商標）合金／ＵＮＳ Ｒ３００３５合金は、重量において３５％のニッケル、３５％のコバルト、２０％のクロム、および１０％のモリブデンで構成されている。人工弁１０およびその様々な構成要素に関する追加の詳細は、この参照により本明細書に組み込まれる国際公開第２０１８／２２２７９９号に記載されている。

図２Ａは、別の実施形態による、人工心臓弁５０の斜視図である。弁５０は、３つの主要な構成要素を有することができ、すなわち、ステントまたはフレーム５２、弁膜構造５４、およびシール部材５６である。図２Ｂは、説明のために透明な線で示されているフレーム５２の外側の構成要素（シール部材５６を含む）を備えた人工弁５０の斜視図である。

図１の弁膜構造１４のように、弁膜構造５４は、３つの弁尖６０を含み、集合的に、三尖弁配列に崩壊するように配置され得る弁膜構造を形成する。それぞれの弁尖６０は、その流入エッジ６２（図の下端；「カスプエッジ」とも呼ばれる）に沿って、および２つの弁尖の隣接部分がお互い接続されている弁膜構造５４の交連６４でフレーム５２に結合され得る。布ストリップなどの補強要素（図示せず）を、弁尖のカスプエッジおよびフレームの支柱に直接接続して、弁尖のカスプエッジをフレームに結合することができる。

図１のフレーム１２と同様に、フレーム５２は、当技術分野で知られ、上述したように、様々な適切な塑性膨張性材料または自己膨張性材料のいずれかで作られ得る。図示された実施形態のフレーム５２は、フレームのセルの列または開口部７４を規定する、角度の付いた支柱７２の円周方向に延在する複数の列を含む。フレーム５２は、図示されるように、フレームの流入端６６から流出端６８まで一定の直径を有する円筒形または実質的に円筒形を有することができ、またはフレームは、参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第２０１２／０２３９１４２号に開示されるように、フレームの高さに沿って直径を変えることができる。

図示された実施形態のシール部材５６は、フレーム５２の外側に取り付けられ、周囲組織（例えば、天然の弁尖および／または天然の弁輪）に対するシールを形成して、弁周囲漏出を防止または少なくとも最小化するように機能する。シール部材５６は、内層７６（フレーム５２の外面と接触することができる）および外層７８を含み得る。シール部材５６は、適切な技術または機構を使用してフレーム５２に接続され得る。例えば、シール部材５６は、支柱７２の周りおよび内層７６を通って延在し得る縫合糸を介してフレーム５２に縫合され得る。代替の実施形態では、内層７６はフレーム５２の内面に取り付けられ、一方、外層７８は、フレーム５２の外側にあり得る。

外層７８は、人工弁５０が展開されたときに、内層７６およびフレーム５２から半径方向外向きに延在するように構成または成形され得る。人工弁が患者の身体の外側で完全に拡張されると、外層７８は、内層７６から離れて拡張し、２つの層の間に空間を作り出し得る。したがって、体内に埋め込まれると、これにより、外層７８が拡張して周囲組織と接触することが可能になる。

人工弁５０およびその様々な構成要素に関する追加の詳細は、この参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第２０１８／００２８３１０号に記載されている。

図３は、一実施形態によれば、拡張可能な人工心臓弁（例えば、心臓弁１０または５０）、または別のタイプの拡張可能な人工医療機器（ステントなど）を移植するために使用され得る送達装置（送達装置とも呼ばれる）１００を示す。いくつかの実施形態では、送達装置１００は、特に、患者の心臓に人工弁を導入する際に使用するために適合されている。図３の送達装置は、図７～１６に関して以下でさらに説明するように、本開示に基づくインフレーションハブアセンブリを含み得る。

図３を参照すると、図示された実施形態の送達装置１００は、ハンドル１０２と、ハンドル１０２から延在する操縦可能な外側シャフト１０４と、ハンドル１０２から操縦可能な外側シャフト１０４を通って同軸に延在する中間シャフト１０５（図４を参照）と、ハンドル１０２から中間シャフト１０５および操舵可能シャフト１０４を通って同軸に延在する内側シャフト１０６と、中間シャフト１０５の遠位端から延在する膨張可能なバルーン１０８と、送達装置１００の遠位端に配置されたノーズコーン１１０とを備えたバルーンカテーテルである。送達装置１００の遠位端部１１２は、バルーン１０８、ノーズコーン１１０、およびバルーンショルダーアセンブリを含む。図４を参照して以下でさらに説明するように、人工心臓弁などの人工医療装置は、バルーン１０８の弁保持部分に取り付けられ得る。バルーンショルダーアセンブリは、患者の血管系を介した送達中に、人工心臓弁または他の医療機器をバルーン１０８上の固定位置に維持するように構成され得る。

ハンドル１０２は、送達装置の遠位端部の曲率を調整するように構成された操舵機構を含み得る。図示された実施形態では、例えば、ハンドル１０２は、プルワイヤ（図示せず）の近位端部に動作可能に結合されている、図示された回転可能なノブ３４４などの調整部材を含む。プルワイヤは、ハンドル１０２から外側シャフト１０４を通って遠位方向に延在し、外側シャフト１０４の遠位端部またはその近くで外側シャフトに取り付けられた遠位端部を有する。ノブ１３４を回転させることは、プルワイヤの張力を増加または減少させるのに効果的であり、それにより、送達装置の遠位端部の曲率を調整する。

図３でさらに示されるように、送達装置１００はまた、送達装置の近位端部にインフレーションハブ２００を含み得る。図示された実施形態のインフレーションハブ２００は、ハンドル１０２内に部分的に収容され、インフレーションポート２０２と、ハンドル１０２から延在する近位脚部分２０４とを含む。

図４は、送達装置１００の遠位端部１１２の実施形態を示す。図４に示されるように、送達装置１００は、送達装置１００および人工弁１１４を患者の血管系に挿入するために、圧着状態の人工弁１１４（例えば、人工心臓弁１０または５０であり得る）をバルーン１０８上に取り付けるように構成される。

図４に示されるように、遠位端部１１２の近位端において、内側シャフト１０６は、操縦可能シャフト１０４および中間シャフト１０５を越えて、バルーン１０８を通って遠位方向に延在する。バルーン１０８は、バルーンショルダーアセンブリ１１８上に支持され得る。バルーンショルダーアセンブリ１１８は、中間シャフト１０５の遠位端に接続された近位ショルダー１２０と、内側シャフト１０６に取り付けられた遠位ショルダー１２２とを含む。バルーン１０８は、近位ショルダー１２０を取り囲むおよび／または折り畳まれた近位端部１２６と、遠位ショルダー１２２を取り囲みおよび／または折り畳まれた遠位端部１２８とを含む。いくつかの実施形態では、バルーン１０８の近位端部１２６は、中間シャフト１０５の外面に固定され得る。いくつかの実施形態では、バルーン１０８の遠位端部１２８は、ノーズコーン１１０の外面に固定され、内側シャフト１０６に取り付けられるかまたは結合され得る。

図示された実施形態では、ノーズコーン１１０および遠位ショルダー１２２は、一体化または統合されたコンポーネントであり、すなわち、ノーズコーン１１０は、統合されたコンポーネントの遠位部分であり、遠位ショルダー１２２は、統合されたコンポーネントの近位部分である。他の実施形態では、ノーズコーン１１０および遠位ショルダー１２２は、別個の構成要素であり、それぞれが互いに隣接して、または軸方向に間隔を置いた配置で、内側シャフト１０６に取り付けられ得る。

近位ショルダー１２０および遠位ショルダー１２２は、送達装置１００の中央長手方向軸１２４に対して軸方向に、互いに離れて配置されている。その結果、バルーン１０８は、近位ショルダー１２０と遠位ショルダー１２２とを分離する空間（例えば、近位ショルダー１２０のフレア端と遠位ショルダー１２２との間）に弁保持部分１３０を画定する。図４に示されるように、人工弁１１４は、近位ショルダー１２０と遠位ショルダー１２２との間で、バルーン１０８の弁保持部分１３０上に圧着され、それにより、送達装置１００が患者に挿入され、人工弁１１４が標的移植部位に送達される間、バルーン１０８に対する人工弁１１４の軸方向の移動を防止または低減する。代替の実施形態では、送達装置１００は、それぞれ近位ショルダー１２０および遠位ショルダー１２２を有さない。

内側シャフト１０６の外径は、中間シャフト１０５の全長に沿って、内側シャフト１０６と中間シャフト１０５との間に環状空間１３２が画定されるようなサイズにされ得る。環状空間１３２は、インフレーション（膨張）流体（例えば、生理食塩水）を送達装置に注入し得る流体源（例えば、注射器）に流体的に接続可能である送達装置１００の１つまたは複数の流体通路に流体的に結合され得る。図示された実施形態では、例えば、インフレーションハブ２００のインフレーションポート２０２は、環状空間１３２と流体連通され得る。このようにして、流体源からのインフレーション流体は、インフレーションポート２０２を通って、環状空間１３２を介してバルーン１０８内に流れ、バルーン１０８を膨張させ、人工弁１１４を拡張および展開させる。

図４は、環状空間１３２を通り、近位ショルダー１２０および遠位ショルダー１２２の通路を通るインフレーション流体（矢印１０９で示される）の流れを示している。次に、流体は、バルーン１０８の近位および遠位端部１２６、１２８に流れ込み、弁１１４を拡張し得る。バルーンショルダーアセンブリ、ステアリング機構、および送達装置の他の構成要素のさらなる詳細は、この参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第２００７／０００５１３１号、同第２００９／０２８１６１９号、同２０１３／００３０５１９号、および同第２０１７／００６５４１５号に開示されている。人工弁（例えば、弁１０または５０）用の送達装置の他の例は、２０２０年８月２４日に出願された米国特許出願第６３／０６９，５６７号および２０２１年１月１９日に出願された米国特許出願第６３／１３８，８９０号に開示されており、これらはこの参照により本明細書に組み込まれる。送達装置のバルーンの長さを調整するための本明細書に記載されたデバイスのいずれも、前述した出願に開示された送達装置に組み込むことができる。

図５は、バルーン１０８に圧着された人工弁１１４を含む、送達装置１００の遠位端部１１２の外側の側面図を示す。図５に示されるように、バルーン１０８は、近位ショルダー１２０を取り囲むおよび／または折り畳まれた近位端部１２６と、遠位ショルダー１２２を取り囲みおよび／または折り畳まれた遠位端部１２８と、近位端部１２６と遠位端部１２８との間に配置された弁保持部分１３０とを含む。

図６は、ハンドル１０２と、ハンドル１０２に部分的に収容された既知のインフレーションハブ６００との断面を示す。インフレーションハブ６００は、ハンドル１０２から外向きに延在する、遠位端部６０４および近位端部６０６を含むシャフト形態の本体６０２を含む。インフレーションポート６０８は、シャフト６０２の遠位端部６０４から、ハンドルを通って外向きに延在する。

中間シャフト１０５の近位端部１５０は、シャフト６０２の遠位端部６０４内に延在し、接着剤または溶接などでシャフトに対して固定されている。内側シャフト１０６の近位端部１５２は、中間シャフト１０５の近位端部１５０を越えてシャフト６０２内に延在し、シャフトの近位端部６０６のより狭いボア領域内に延在し、それにより、接着剤や溶接などでシャフトに対して固定されて気密シールを形成する。

インフレーションポート６０８は、シャフト６０２の主管腔６１２と流体連通しているインフレーション管腔６１０を有し、これにより、内側シャフト１０６と中間シャフト１０５との間の環状空間１３２と流体連通している。使用中、インフレーション流体の供給源（例えば、注射器）は、チューブまたは導管（例えば、可撓性医療用チューブ）の一端をインフレーションポート６０８に、そして、チューブのもう一方の端をインフレーション流体の供給源に接続される。

バルーンを膨張させて人工弁を展開するために、供給源からのインフレーション流体は、インフレーションポート６０８に導入され、インフレーション管腔６１０を通って、主管腔６１２内に、環状空間１３２を介してバルーンに流れる。シャフト６０２の近位端部６０６は、ガイドワイヤ（図示せず）が延在し得る近位開口部６２０を有し得る。使用中、送達装置１００は、内側シャフト１０６のガイドワイヤ管腔、ハブ６００のシャフト６０２を通って、そして近位開口６２０を通って外向きに延在するガイドワイヤ（その前に患者の血管系に挿入された）に対し前進し得る。

図４に関して上述したように、バルーン１０８の近位端部１２６は中間シャフト１０５に接続され、バルーン１０８の遠位端部１２８はノーズコーン１１０に接続され、これにより、接着剤または溶接などで内側シャフト１０６に接続されて、気密シールを形成する。中間シャフト１０５の近位端部１５０および内側シャフト１０６の近位端部１５２の固定位置により、バルーン１０８の長さは固定される。患者の血管系に挿入する前に、バルーン１０８は、図４に最もよく示されているように、収縮され、コンパクトで薄型に折り畳まれている。しかしながら、人工心臓弁などの人工器官の展開後にバルーンが収縮した後、バルーンは自動的に展開前の折り畳まれた構成に戻らない。したがって、バルーンの展開後の膨張していないプロファイルは比較的大きくなる。望ましいバルーンプロファイルよりも大きい一例を図１３Ａに示す。中間シャフトおよび内側シャフトの近位端部の固定位置により、バルーンプロファイルをさらに縮小できない場合がある。所望のバルーンプロファイルよりも大きいバルーンプロファイルは、送達装置１００が患者の身体から引き抜かれるときに、バルーン回収力の上昇をもたらし得る。

所望よりも大きい収縮したバルーンに関連する問題は、バルーンの全長の調整を可能にするインフレーションハブアセンブリを有する送達装置によって対処され、したがって、患者の身体から送達装置を取り外す前にバルーンプロファイルが縮小する。図７は、一実施形態による、送達装置１００などの送達装置用のハンドル１０２およびインフレーションハブアセンブリ７００の内部領域を示している。図示された実施形態におけるインフレーションハブアセンブリ７００は、インフレーションマニホルド７０６と、インフレーションマニホルド７０６にスライド可能に結合されたピストン７０８とを備える。以下でさらに説明されるように、ピストン７０８は、インフレーションマニホルド７０６に出入りして、バルーン１０８の長さを調整することができる。

インフレーションマニホルド７０６は、本体を備え、図示された実施形態では、主管腔７１２を画定する中央シャフト７１０の形態である。マニホルド７０６は、シャフト７１０の主管腔７１２と流体連通しているインフレーション管腔７１６を画定するインフレーションポート７１４をさらに含む。中央シャフト７１０は、遠位端部７１８および近位端部７２０を含む。遠位端部７１８は、主管腔７１２の遠位セクション７２４（または遠位ボア）を画定する。近位端部７２０は、主管腔７１２の近位セクション７２６（または近位ボア）を画定する。

中間シャフト１０５の近位端部１５０は、中間シャフトが固定位置にあり、インフレーションマニホルド７０６に対して軸方向に移動しないように、インフレーションマニホルド７０６に結合され得る。例えば、図１２Ｂに最もよく示されているように、中間シャフト１０５の近位端部１５０は、中央シャフト７１０の遠位端部７１８の遠位ボア７２４内に延在し、遠位ボア７２４に対してその位置に固定され得る。シャフト遠位端部７１８は、中間シャフト１０５の近位端部１５０を遠位ボア７２４の内面と結合するための接着剤を受容するための接着剤ポートホール７４０（図８Ａおよび図８Ｂにも示されている）を含み得る。締まりばめ、溶接、化学結合、機械的留め具、スナップ嵌合機構、および／または他の固定手段等、さらに他の技術および機構を使用して、中間シャフト１０５はシャフト７１０に固定され得る。いくつかの実施形態では、シャフト１０５は、送達装置の最も外側のシャフトであり得る（すなわち、シャフト１０４は省略され得る）。

内側シャフト１０６の近位端部１５２は、内側シャフト１０６がピストン７０８に対して軸方向に固定され、近位方向および遠位方向のピストンの軸方向の移動が対応する内側シャフト１０６の軸方向の移動を引き起こすように、ピストン７０８に結合され得る。例えば、図１２Ｂに最もよく示されているように、内側シャフトの近位端部１５２は、ピストン７０８のボア９１４内に延在し、それに対して固定され得る。ピストン７０８は、内側シャフト１０６の近位端部１５２をボア９１４の内面と結合するための接着剤を受容するための接着剤ポートホール９１６（図８Ａおよび図８Ｂにも示されている）を含み得る。締まりばめ、溶接、化学結合、機械的留め具、スナップ嵌合機構、および／または他の固定手段等、さらに他の技術および機構を使用して、内側シャフト１０６はピストン７０８に固定され得る。

再び図７を参照すると、インフレーションハブアセンブリ７００は、以下でさらに説明されるように、ボア７２６内にピストン７０８の遠位端部を保持するキャップ部材７３０をさらに含み得る。特定の実施形態では、キャップ７３０はまた、以下でさらに説明されるように、ボア７２６内でピストン７０８の回転方向を維持し得る。

近位ボア７２６は、ピストン７０８の少なくとも遠位端部９０２（ピストンヘッドとも呼ばれる）を受容し、近位ボア内でピストンのスライド運動を可能にするようなサイズにされている。ピストン７０８が中央シャフト７０６のボア７２６内で長手方向にスライドする能力の結果、ピストン７０８の遠位端部は、最も遠位の位置と最も近位の位置との間の範囲Ｒ（図１２Ｂ）における任意の位置に調整され得る。これに対応して、ピストン７０８に結合されている内側シャフト１０６の軸方向位置は、ピストン７０８の移動時に移動する。バルーン１０８の遠位端部は、（図示された実施形態ではノーズコーン１１０を介して）内側シャフト１０６の遠位端部に結合され、一方、バルーンの近位端部は内側シャフト１０５の近位端部に結合され、（ピストン位置の調整を介して）内側シャフトの近位端部の位置が変化すると、バルーンの長さが対応して変化する。

一例として、人工心臓弁などの人工装置の送達および展開後にバルーンが収縮する場合、バルーンプロファイルは、ピストン７０８および内側シャフト１０６をマニホルド７０６および中間シャフト１０５に対して遠位に移動させることによって減少され得る。これにより、バルーン１０８の遠位端部１２８が、バルーンの近位端部１２６に対して遠位方向に移動し、これにより、バルーン１０８の全長が効果的に増加し、長手方向軸１２４に垂直な平面におけるプロファイルが減少し、これにより、バルーンの回収力が減少する。さらに、長さが長くなり、プロファイルが小さくなると、インフレーション流体がバルーンから引き出されるときにバルーンの再折り畳みが促進され、バルーンの回収力がさらに低下する。

再び図７を参照すると、マニホルド７０６は、インフレーションポート７１４と中央シャフト７１０との間の接続を強化するためのフランジまたはガセット７２８を含み得る。インフレーションポート７１４の口部分７４４を除き、これは、ユーザによるアクセスのために送達装置のハンドル１０２から延在し得る。図示された実施形態におけるピストン７０８は、マニホルド７０６から、ハンドルにおける近位開口部を通って外向きに延在し、ピストン７０８の近位端部は、ユーザによって操作され得る。

代替の実施形態では、マニホルド７０６およびピストン７０８を含むインフレーションハブアセンブリ７００は、ハンドル１０２の完全に外側に配置され得る。例えば、マニホルド７０６およびピストン７０８は、ハンドル１０２の近位に配置され、内側シャフト１０６および中間シャフト１０５は、ピストンおよびマニホルドのそれぞれに結合するために、ハンドルを完全に貫通し、ハンドルの近位開口部を通って外向きに延在し得る。

図６に関して前述したように、インフレーション流体は、インフレーションポート７１４を介したバルーン膨張中にバルーン１０８に送達され得る。特に、インフレーションポート７１４内に送達された流体は、管腔７１６を通って中央シャフト７１０のメイン管腔７１２内に流れ、そして、そこから前述したように、内側シャフト１０６と中間シャフト１０５との間の環状空間１３２内へ流れる。同様に、流体は、インフレーションポートを介して収縮中にバルーンから引き出され得る。例えば注射器等の、インフレーション流体の供給源から延在する導管（例えば、医療用チューブ）とのインフレーションポートの結合を容易にするために、１つまたは複数の溝または雄ねじ７４６（図８Ａ）が口部分７４４に設けられ得る。インフレーションポート７１４の管腔７１６は、中央シャフト７１０との接合部において、口部分７４４からガセット７２８に向かって先細になり得る。

図９Ａおよび図９Ｂに最もよく示されているように、中央シャフトの近位端部７２０は、キャップ部材７３０とシャフト７１０の近位端部７２０との結合を可能にする、複数の突起７４８および少なくとも１つのスロット７５０を含み得る。組み立て中、ピストン７０８が近位ボア７２６に挿入された後、キャップ部材７３０は、シャフト７１０の近位端部に対してスライドし得る。

複数の突起７４８は、シャフト７１０の近位端部の外面から半径方向外向きに延在し、スロット７５０の遠位で、外面上で互いに円周方向に離間している。図示された例では、突起７４８は、三角柱の形状をしているが、突起は他の形状でも構わない。突起７４８は、スナップ嵌合リテーナとして機能するように構成される。具体的には、キャップ７３０がシャフト７１０の近位端部７２０上にスライドされると、突起７４８は、キャップ７３０の対応する窓（または開口部）１００４内に延在し、スナップ嵌合接続を形成し、それにより、キャップ７３０をシャフト７１０の近位端部７２０上の所定の位置に保持し得る。スナップ嵌合接続の結果、シャフト７１０に対するキャップ７３０の軸方向の移動が防止される。シャフト７１０のスロット７５０内のキャップ７３０のリブ１００２の係合は、以下でさらに説明されるように、シャフトに対するキャップの回転を防止し得る。以下に詳述するように、特定の実施形態において、キャップ７３０はまた、シャフト７１０に対するピストンの回転を回避するように、ピストン７０８を所定の位置に保持する。

図１０Ａおよび図１０Ｂを参照すると、ピストン７０８は、ピストンヘッド９０２と、ピストンヘッド９０２から延在するピストンステム９０４とを有する。ピストンヘッド９０２は、ピストンヘッドを遠位ピストンヘッド領域９０５ａおよび近位ピストンヘッド領域９０５ｂに分離するシールグランドまたは環状溝９０３を含む。少なくとも１つのシール７５２（図８Ｂを参照）をピストンヘッド９０２のシールグランド９０３内に受容し、ボア７２６の内面に対してシールしてインフレーション管腔の加圧を維持し得る。非限定的な例として、シール７５２は、Ｘリング、Ｏリング、ワッシャー等であり得る。図示された実施形態では１つのシール７２６のみが示されているが、他の実施形態では、複数のシール７２６が溝９０３内に配置され得る。代替の実施形態では、複数の軸方向に間隔を置いた溝９０３がピストンヘッド９０２に沿って設けられ、１つまたは複数のシールが各溝９０３に配置され得る。

ピストンステム９０４は、近位ピストンヘッド領域９０５ｂから近位方向に延在する。複数の隆起（リッジ）９１４がピストンステム９０４の外面から外向きに突出している。隆起は円周方向に分布しており、各隆起が近位ヘッド領域９０５ｂから少なくとも部分的にピストンステムの長さに沿って長手方向に延在する。一例では、隆起９１４は、形状が長方形であり、ピストンステムの円周全体に均一に分布している。複数の隆起９１４の結果、一連の溝９０６が、隣接する隆起間のピストンステム９０４の外面に画定される。長方形の隆起９１４は、隆起を点在させる長方形の溝９０６の形成をもたらす。他の例では、隆起９１４および溝９０６は、三角形、半円形等の他の断面プロファイルを有し得る。溝９０６はまた、ピストンステム９０４の長さに沿って少なくとも部分的に長手方向に延在する。

以下に詳述するように、マニホルド７０６のシャフト７１０内のピストン７０８の回転配向は、キャップ７３０を介して維持され得る。組み立て中、ピストンヘッド９０２は、シャフト７１０の近位端部７２０に挿入され、その後、前述したように、キャップ７３０が近位端部７２０の上に配置される。この結合により、キャップ７３０の内面に設けられたリブ１００２（図１１Ａを参照）が、溝９０６およびスロット７５０の１つ内に挿入される。リブ１００２とスロット７５０との係合により、２つの隣接する隆起９１４間のリブ１００２の円周方向の並置と併せて、ピストンの回転運動が防止される。これは、シャフト７１０の近位端部７２０の内側に挿入されたピストンの回転を防止し、これにより、内側シャフト１０６と、内側シャフト１０６を通って延在するガイドワイヤ（図示せず）との回転が防止される。代替の実施形態では、キャップ７３０は、リブ１００２とスロット７５０との係合を介するなどして、マニホルド７０６に対する回転に対して固定され、ピストン７０８は、キャップ７３０およびマニホルド７０６に対して回転することができる。そのような実施形態では、内側シャフト１０６は、ピストン７０８に対する軸方向の移動に対して固定されているが、ピストンは、内側シャフト１０６に対して回転し得る。このようにして、通常の使用におけるピストン７０８の回転は、内側シャフト１０６の回転および内側シャフトを通って延在するガイドワイヤの回転を生じさせない。

リブ１００２はまた、以下に詳述されるように、シャフト７１０内のピストンの近位変位を制限する。ピストン７０８がマニホルド７０６の内側で近位方向に移動すると、ピストンヘッドは、それらが隣接するまでリブに向かって移動する。その後、リブはハードストップとして機能し、マニホルド内のピストンがさらに近位方向に移動するのを防ぐ。このようにして、マニホルドからのピストンの完全な引き抜きが回避され得る。

ピストン７０８がシャフト７１０の近位ボア部分７２６の内側で遠位方向に移動すると、遠位ピストンヘッド領域９０５ａは、近位ボア部分７２６の環状ショルダーまたはエッジ７２７に到達するまで、近位ボア部分７２６を通って延在する。遠位方向のショルダー７２７を越えて、管腔７１２は、より狭い幅または直径を有し、したがって、シャフト７１０の管腔７１２内でのピストンのさらなる遠位方向の移動が防止される。以下に詳細に説明するように、ピストン７０８の移動は、バルーン１０８の長さを調整するのに効果的である。遠位方向へのピストンの移動量（寸法Ｒ）は、バルーンが破れる結果になり得る、バルーン１０８の過度の伸長を防ぐように選択され得る。

ピストンステム９０４は、テーパー接合部９０８でより広い近位ステム領域９０４ｂに段階的に移行する、より狭い遠位ステム領域９０４ａを備えた階段状直径を有し得る。図示された実施形態の溝９０６は、必ずしもピストンステム９０４の全長に延在するとは限らない。したがって、ピストンステムの近位端部９１０の外面は、溝９０６を有さなくてもよい。

図１８Ａおよび図１８Ｂに示されるように、ピストンステム９０４の近位端部９１０は、ユーザによるピストンの手動作動を容易にするためのフィンガーグリップ機構を有し得る。図１８Ａに示される一例では、フィンガーグリップ機構は、ピストンステムから半径方向外向きに延在する１つまたは複数の突起またはフランジ９１３を含み得る。図１８Ｂに示されるように、フィンガーグリップ機構は、ピストンステムの外面に形成された１つまたは複数の戻り止めまたはノッチ９１７を含み得る。ユーザは、グリップ機構９１３、９１７を介して、マニホルド７０６に対して近位方向および遠位方向にピストン７０８を手動で変位させることができる。図７に示されるように、グリップ機構９１３を含むピストンステム９０４の少なくとも近位端部９１０は、ユーザによるアクセスのために、カテーテルのハンドル１０２から延在し得る。近位端部９１０はまた、ピストンの管腔に液体（例えば、生理食塩水）を注入するためのルアーフィッティングをピストンに接続するための雄ねじ９１２と、これらのコンポーネント（構成要素）を洗い流すための内側シャフト１０６が形成され得る。

さらに他の特徴が、ピストンを手動で作動させてバルーンの長さを変えるのを助けるために、ピストンステム９０４の外面に設けられ得る。これらには、非限定的な例として、テクスチャード機構（例えば、ピストンステムは、近位端部９１０に沿ってテクスチャード加工され得る）およびロック機構（例えば、ピストンステムの近位端部９１０のねじれ、スナップ、バヨネットマウントなどを含むことによる）が含まれる。

図１０Ｂに最もよく示されるように、ピストン７０８は、中央長手方向軸Ａ－Ａ´に沿って、ピストンの全長にわたって延在する中央ボアまたは管腔９１５を含む。管腔９１５は、遠位ステム領域９０４ａ内でより狭くされ得る。接合部９０８を越えて、近位ステム領域９０４ｂ内で、管腔は、ピストンステム９０４の近位端で最大直径を有するフレア部分９１８に移行し得る。上述したように、管腔９１５は、図１２Ｂに示されるように、内側シャフト１０６の近位端部１５２が近位ステム領域９０４ａの管腔内に受容され得るようなサイズである。

図１１Ａ～１１Ｂを参照すると、キャップ７３０は、中空内部空間１００３を画定する厚さ「ｔ」の円筒形壁１００１を含む。キャップ７３０は、キャップが近位端部７２０上に配置されることを可能にするために、シャフト７１０の近位端部７２０の直径よりも大きい直径を有する。キャップ７３０は、遠位端部１０１２および近位端部１０１０を有する。

キャップの近位端部１０１０では、壁１００１は連続的であり、一方、遠位端部１０１２では、壁１００１はセグメント化され得る。いくつかの実施形態では、図１２Ｂに最もよく示されるように、キャップ７３０の近位端部１０１０は、半径方向に延在するフランジ１０１１と共に形成され、キャップの円周方向の強度を高め得る。キャップの遠位端部１０１２は、壁に形成された複数の長方形のノッチまたはスロット１００６を含み得る。複数のスロットまたはノッチ１００６は円周方向に配置され、遠位端部１０１２でキャップの周囲に均一に分布され得る。他の例では、ノッチは不均一に分布され得る。

各ノッチ１００６は、遠位端部１０１２から近位端部１０１０に向かって壁を通って延在する。図示された例では、ノッチ１００６は、遠位端部から近位端部まで、キャップの半分の長さで延在する。しかしながら、他の例では、ノッチ１００６は、距離の半分を超えて、または距離の半分未満に延在し得る。それぞれのノッチ１００６は、キャップ７３０の中心軸Ｂ－Ｂ´に対して同軸に延在する。

ノッチの結果として、キャップの遠位端部１０１２は、複数のセグメント１００８に分割される。セグメント１００８の数は、ノッチ１００６の数に等しい。図示された例では、遠位端部１０１２は、キャップの遠位端部を４つのセグメントに分割する４つのノッチを含む。他の例では、より多くのまたはより少ない数のノッチおよびセグメントが設けられ得る。セグメント化された構造は、キャップの近位端部１０１０のより剛性の高い性質とは対照的に、キャップの遠位端部１０１２を柔軟にする。具体的には、セグメント化された構造により、以下でさらに説明するように、キャップ７３０をシャフト７１０の近位端部７２０に容易に結合することができる。

各セグメント１００８は、窓（または開口部）１００４を含む。窓１００４は、キャップ７３０がそれに結合されたときに、シャフト７１０の近位端部７２０上の突起７４８とスナップ嵌合接続を形成するように成形およびサイズ決定される。図示された例では、窓は、三角柱形状の突起７４８とスナップ嵌合接続を形成するように長方形に成形されている。したがって、キャップ７３０がシャフト７１０の近位端部７２０上に遠位方向に配置されると、セグメント１００８は、突起７４８が対応する窓１００４内に延在するまで、それらが突起７４８上を移動するときに外向きに屈曲することができ、その時点で、セグメント１００８は、たわみのない状態に戻ることができ、それにより、シャフト７１０の近位端部７２０にキャップ７３０を保持する。

図１１Ａおよび図１１Ｂにさらに示されるように、軸方向に延在するリブ１００２は、壁１００１の内面に設けられ得る。一例では、単一のリブ１００２が設けられる。他の例では、追加のリブが設けられ得る。リブ１００２は、キャップの中心軸Ｂ－Ｂ´に対して同軸である。リブ１００２は、ピストンステム９０４上の溝９０６の１つの中に受容されるようなサイズにされ得る。リブ１００２は、キャップの近位端部１０１０に沿って遠位端部に向かって延在する。一例では、リブは、図示されるように、キャップの長さの半分まで延在するが、他の例では、リブ１００２は、キャップの長さの半分よりも短いか、またはそれより長く延在し得る。

リブ１００２の寸法は、リブがピストン７０８およびスロット７５０の外面に形成された溝９０６の１つと噛み合うことを可能にするように選択される。具体的には、キャップ７３０がシャフト７１０の近位端部７２０上に配置されると、リブ１００２は、ピストン７０８の外面に設けられた溝９０６内に挿入され、それと嵌合される。リブ１００２は、ピストン７０８がキャップ７３０およびマニホルド７０６に対して近位方向および遠位方向への軸方向の移動を可能にし、ピストン７０８の近位方向への移動を制限するためのストップとして機能する。したがって、ピストンステム９０４の引っ張り動作またはバルーンの膨張中の加圧などを介してピストン７０８が近位方向に移動される時に、ピストンヘッド９０２はリブ１００２に向かって移動する。ピストンヘッドがリブ１００２に当接するとき、ピストンのそれ以上の近位方向の移動が妨げられる。したがって、リブ１００２は、ピストン７０８がシャフト７１０から引き出されるのを防ぐハードストップとして機能する。

さらに、ピストン７０８のリブ１００２と溝９０６との係合は、キャップ７３０に対するピストン７０８の回転運動を防止し、これにより、リブ１００２とスロット７５０との間の接続を介してマニホルド７０６に対して回転することを防止する。内側シャフト１０６はピストン７０８に対して固定されているので、リブ１００２と溝９０６との係合と、リブ１００２とスロット７５０との係合とは、シャフト１０６およびピストン７０８のマニホルド７０６に対する回転を防ぎ、内側シャフト１０６を通って延在するガイドワイヤの望ましくない回転を防止し得る。代替の実施形態では、前述したように、内側シャフト１０６は、ピストン７０８に対して軸方向の移動に対してのみ固定され、ピストン７０８は、キャップ７３０、マニホルド７０６、内側シャフト１０６、およびガイドワイヤに対して回転することができる。

図１３Ａは、バルーンカテーテルの例示的なバルーンプロファイル１２００を示している。図１３Ａのプロファイルは、図１３Ｂに示されるピストン７０８の近位位置に対応する。一例では、図１３Ａおよび図１３Ｂのピストン位置およびバルーンプロファイルは、弁送達後にバルーンが収縮したが、遠位ピストンの移動がない場合に提供されるプロファイルに対応し得る（図６の固定設計ハブアセンブリを使用したバルーン収縮後のバルーンプロファイルと似ている）。

上述し、そして図４に示されるように、人工弁１１４が移植の準備ができたバルーン１０８に最初に圧着されるとき、バルーン１０８は収縮され、近位ストップ１２０および遠位ストップの周りにそれぞれしっかりと折り畳まれる。人工弁１１４が所望の移植部位で展開され、バルーンが収縮された後、バルーン１０８は、小さなプロファイルでストップの周りにしっかりと折り畳まれている展開前の状態に戻らない場合がある。結果として、バルーン１０８は、図１３Ａに示されるように径方向に膨張したプロファイル１２００を有し得る。より大きなまたはより高いバルーンプロファイルは、バルーンを剪断することができるイントロデューサシースを介して戻る比較的高いバルーン回収力の必要性をもたらし得る。たとえば、１４フレンチ（Ｆｒ）のイントロデューサシースを使用する場合、より高いバルーンプロファイルで必要な回収力は約６３．６Ｎになり得る。

バルーンを収縮させている間または収縮させた後、図１４Ａのプロファイル１３００のようなより低いバルーンプロファイルは、図１４Ｂに示されるように、ピストンを遠位位置に移動することによって達成され得る。これは、バルーンショルダーアセンブリのショルダー１２０、１２２間のバルーン１０８の伸長をもたらし、バルーンの全体的なプロファイルの減少をもたらす。有利なことに、これにより、送達装置を、イントロデューサシースを介して患者の身体から引き戻すのに必要な回収力が低下する。たとえば、同じ１４フレンチのイントロデューサシースを使用した場合、下部バルーンプロファイルで必要な回収力は約１８．２Ｎ以下になる。このように、近位ハブコンポーネントのボア内のピストンの位置を調整することにより、内側シャフトの近位端部を変化させて、所望の程度のバルーンプロファイル伸長が提供され得る。

上述したように、内側シャフト１０６の遠位作動は、バルーン収縮ステップ中または直後（そして、バルーンを介した人工弁の拡張後）に望まれ得る。一例では、ピストンの遠位方向の移動は、カテーテル操作者などによって手動で実施され得る。例えば、ユーザは、ピストンステムのグリップ機構９１２を握って押して、ピストンを手動で所望の距離だけ変位させ得る。

別の例では、ピストンの遠位方向の移動は、真空作動され得る。作動に必要な真空は、送達装置の外部の真空源から提供され得る。あるいは、ピストンの真空作動に必要な真空は、バルーンからの流体の除去中に送達装置の内部で生成され得る。例えば、上述したように、インフレーション流体の供給源（例えば、注射器）は、医療用チューブを介するなどして、インフレーションポート７１４に流体接続され得る。バルーンがインフレーション流体で満たされ、人工弁が拡張されると、マニホルド７０６の管腔７１２の内部に陽圧が確立される。バルーンの収縮中に、インフレーション流体は、環状空間１３２およびマニホルド７０６から注射器に引き戻される。これは、マニホルド７０６の管腔７１２の内部に真空を作り出し、ピストン７０８に手動の力を加えることなく、近位ボア部分７２６内でピストン７０８を遠位方向に引き寄せ得る。特定の実施形態では、真空は、ピストンを図１４Ｂに示される遠位位置に移動させるのに十分である。有利なことに、結果として、流体が除去されてバルーンを収縮させるときに、遠位ピストン変位、および結果として生じるバルーン伸長およびより低いバルーンプロファイルが達成される。

いくつかの実施形態では、ピストン７０８の直径およびボア７２６の直径を増加させることによって、より大きな真空が達成され得る。特定の実施形態では、ピストン７０８は、ヘッド部分９０５ａ、９０５ｂで測定される、０．３７５インチから０．７５インチ以上の範囲またはそれ以上のピストン７０８の直径Ｄ（図１０Ａ）を有し、ピストンに手動の力を加えることなく、ピストン７０８を近位位置（図１３Ｂ）から遠位位置（図１４Ｂ）に移動させるのに十分な真空を作り出すことが見出されている。より望ましくは、少なくとも０．５インチの直径Ｄは、バルーンが収縮した直後にピストン７０８をその遠位位置に向かって動かし始めるのに十分な真空を作り出すことが見出され、これは、バルーンが収縮しているときにバルーンの再折り畳みを促進する。

さらに他の実施形態では、真空作動の代わりに、またはそれに加えて、ハブアセンブリが、ピストンの自動遠位作動を可能にするための様々な特徴を含み得る。一例として、図１５の送達装置１４００に示されるように、図示された圧縮ばね１４０２等のようなバイアス要素は、バルーン内に取り付けられ、内側シャフト１０６を遠位ポジションに向かって移動させるようにバイアスするバイアス力を加えるように構成され得る。ばね１４０２は、近位ショルダー１４０４の内側ボア内で少なくとも部分的に内側シャフト１０６に同軸に取り付けられ得る。ばね１４０２の近位端は、ショルダー１４０４の内面１４０６に当接し、ばね１４０２の遠位端は、内側シャフト１０６に固定された停止部材またはカラー１４０８に当接し得る。バルーン１０８の遠位端は、前述したとおり、遠位ショルダー１２２および／またはノーズコーン１１０に固定され、バルーンの近位端は、近位ショルダーに固定される。このようにして、ばね１４０２のバイアス力は、バルーンの内側シャフト１０６および遠位端を、外側シャフト１０４、ハンドル１０２、およびバルーンの近位端に対して遠位方向に動かして、バルーンを伸長させる。

送達装置１４００は、マニホルド７０６、ピストン７０８、およびキャップ７３０を備えたハブアセンブリ７００を含む、図３～５および図７～１４Ｂに記載された上述した特徴のいずれかを含み得ることに留意されたい。図４に示された実施形態と異なり、図１５の実施形態では、中間シャフト７０５は省略されている。したがって、近位ショルダー１４０４は、外側シャフト１０４の遠位端部に取り付けられ、インフレーション流体の流路は、外側シャフト１０４と内側シャフト１０６との間に画定される。流体経路は、ハンドル１０２内のインフレーションマニホルド７０６のインフレーション管腔７１６と流体連通され得る。外側シャフト１０４の遠位端において、近位ショルダー１４０４およびばね１４０２を通ってバルーンにインフレーション流体が流れ込み、バルーンを膨張させる。近位ショルダー１４０４は、近位ショルダー内のインフレーション流体が半径方向外向きにバルーンの内部に流れることを可能にするインフレーションポートまたは開口部１４１０をさらに含み得る。代替の実施形態では、ばね１４０２、近位ショルダー１４０４、および停止部材１４０８は、図４に示されるように、中間シャフト１０５を有する送達装置に実装され得る。

ばね１４０２のバイアス力は、バルーン１０８をショルダー１２２、１４０２の周りに折り畳むために、およびショルダーの間のバルーンに人工弁（例えば、弁１０、５０）を圧着するために、内側シャフト１０６を手動で近位位置に移動させることができるように（図１３Ａおよび図１３Ｂに示されるように）十分低くなるように選択され得る。バルーンおよび内側シャフトに対する人工弁の圧縮力は、人工弁が所望の移植部位に前進するときに、ばね１４０２のバイアスに対して、内側シャフト１０６を近位位置に維持し得る（そして、バルーンの伸長を防止する）。バルーンが移植部位で膨張して人工弁を展開すると、人工弁の圧縮力が解放され、ばね１４０２が自動的に内側シャフト１０６を遠位位置（図１４Ａおよび図１４Ｂに示されるように）に動かしてバルーンを伸ばす。その後、バルーンは収縮されて患者の身体から引き抜かれ得る。

いくつかの実施形態では、膨張したバルーン１０８は、ばねのバイアス力に対して近位位置に（バルーンの伸長を防止して）内側シャフト１０６を保持することができるが、バルーンがばねの力の下で収縮するときに内側シャフト１０６の遠位移動を可能にする。したがって、このようにして、バルーンが収縮すると、バルーンは伸長する。

代替の実施形態では、バイアス要素を送達装置の近位端に設け、内側シャフト１０６を遠位位置にバイアスすることができる。図１６に示されるように、ハブアセンブリ７００は、ピストン７０８に取り付けられた引張ばね１４５０を除いて、ハブアセンブリ７００と同様であり得る。ばね１４５０の遠位端は、キャップ部材７３０に接続され、ばね１４５０の近位端は、ピストン７０８のリブ１４５２（または他の別の表面）に接続され得る。ばね１４５０は、ピストン７０８および内側シャフト１０６に力を加えて、内側シャフトを遠位位置に動かし（図１４Ａおよび図１４Ｂに示されるように）、ばねの力の下でバルーンを伸ばすように、バイアスを加えるように構成される。ばね１４０２と同様に、バルーン１０８を折り畳み、バルーン上の人工弁を圧着するために、内側シャフト１０６を近位位置に移動させることができるように、ばね１４５０の力が選択され得る。圧着された人工弁は、バルーンが膨張するまで内側シャフト１０６を近位位置に保持することができ、その時点で、内側シャフト１０６は、ばねのバイアス力の下でバルーンを伸ばすために遠位位置に移動し得る。他の実施形態では、膨張したバルーン１０８は、ばね１４５０のバイアス力に対して近位位置に（バルーンの伸長を防止して）内側シャフト１０６を保持し得るが、バルーンがばね力の下で収縮するときに、内側シャフト１０６の遠位移動を可能にする。したがって、このようにして、バルーンが収縮するにつれて、バルーンは伸長する。

いくつかの例では、ピストンの変位を、受動的および／または能動的に作動させることができる。例えば、バルーンの収縮中に、ピストンは、受動的な力（例えば、バイアス装置（例えば、ばね１４０２または１４５０）または真空力から）によって第１の遠位位置に遠位方向に変位され、それにより、第１の量のバルーン伸長がもたらされる。さらなるバルーン伸長およびより低いバルーンプロファイルが望まれる場合、ユーザは、能動的な手動調整によって、ピストンをさらに遠位方向に、例えば第２の遠位位置に変位させることができる。一例では、これは、バルーンの最大の伸長を可能にし得る。

図１７は、人工弁の送達中およびその後のバルーン回収中における、バルーンカテーテルのバルーンプロファイルを調整するためにインフレーションハブアセンブリを操作する例示的な方法１７００を示している。

この方法は、ステップ１７０２において、バルーン１０８に人工弁１１４を圧着する前にバルーンが収縮している間に、ハブアセンブリのピストンを作動または移動させることを含む。一例では、近位位置は、（例えば、図１３Ｂに示されるように）キャップ７３０の内側リブ１００２に当接するピストンヘッド９０２を含む。ピストンを作動させるか、または近位位置に移動させるステップは、バルーンに、より大きな（より細長い）バルーンプロファイルを提供することを含む。

いくつかの実施形態では、ピストン７０８の初期近位位置は、ピストンヘッドがリブ１００２に当接しないように、ピストンヘッド９０２がリブ１００２からわずかに遠位方向に間隔を置いて配置された位置であり得る。これは、以下でさらに説明するように、移植手順中の特定の時間にピストン７０８が近位方向に移動するのを可能にする。

この状態において、ステップ１７０４で示されるように、バルーン１０８は、近位停止部１２０および遠位停止部１２２の周りに折り畳まれ、人工弁１１４は、ステップ１７０６で示されるように、バルーン１０８の周りで径方向に圧着され得る。ある実施形態では、バルーン１０８は、製造中に事前に折り畳まれ、折り畳まれた状態でエンドユーザに出荷され得る。エンドユーザ（例えば、医師）は、送達装置をその滅菌パッケージから取り出し、次に、折り畳まれた、収縮したバルーンに人工弁を圧着し得る。他の実施形態では、人工弁１１４は、製造現場でバルーン１０８に圧着され、そして人工弁がバルーンに事前に圧着された状態でエンドユーザに出荷され得る。

人工弁１１４がバルーンに圧着されると、医師は、人工弁および送達カテーテルを患者の血管系に挿入し、ステップ１７０８で示されるように、人工弁を所望の移植部位に前進させ得る。例えば、天然の大動脈弁を交換する場合、人工弁および送達装置は、大腿動脈の切開を介して大動脈に挿入され、下行大動脈、大動脈弓、および上行大動脈を通って人工弁１１４まで前進し、天然の大動脈弁内に配置され得る。天然の大動脈弁を横切る前に、ピストンヘッド９０２の初期位置がリブ１００２から離れた位置にある場合、ユーザは、ピストンを近位方向に引っ張って、ショルダー１２０、１２２を人工弁の隣接する端部に近づけることができ、それにより、人工弁の端部とショルダー１２０、１２２との間のギャップを最小化または閉鎖し、これにより、天然の弁を横切るのを容易にすることができる。

所望の移植部位において、ステップ１７１０で示されるように、バルーン１０８を膨張させることによって人工弁が拡張され得る。ピストンヘッド９０２の初期位置がリブ１００２から離間した位置にある場合、マニホルド内７０６の陽圧は、ピストンがリブ１００２に接触するまでピストンを近位方向に動かすことができ、これにより、バルーンの完全な膨張が促進される。

人工弁を展開した後、ステップ１７１２で示されるように、次に、バルーン１０８は、バルーンからインフレーション流体を引き抜くことによって収縮される。

ステップ１７１４において、この方法は、バルーンを伸長させるために、バルーンが収縮している間またはその後に、ハブアセンブリのピストンを遠位位置に作動させることを含む。ピストンを遠位位置に作動させることは、前述したように、バイアス要素および／またはマニホルド７０６内の真空力を介して、手動で、および／または能動的にピストンを作動させるユーザ（例えば、医師または技術者）を含み得る。ステップ１７１６において、送達装置が身体から取り出され得る。

いくつかの実施形態では、ピストン７０８および／またはキャップ７３０は、患者の身体から送達装置を取り出す間、ピストンを遠位位置に保持するように選択的に作動させ得るロック機構を有し得る。一実施形態では、図１８Ｃに示されるように、ピストンステム９０４は、キャップ７３０のリブ１００２が配置されている溝９０６と連通しているノッチ９１９を含み得る。図１８Ｃに示されるように、ピストン７０８が遠位方向（矢印９２１の方向に）に移動されてバルーンを伸張させると、リブ１００２がノッチ９１９に隣接する溝の遠位端に位置するまで、溝９０６はリブ１００２に対して移動する。次に、ピストン７０８をキャップ７３０に対して（矢印９２３の方向に）回転させて、リブ１００２がノッチ９１９内に配置され得る。リブ１００２がノッチ９１９内に入ると、ノッチ９１９は、キャップ７３０（およびマニホルド７０６）に対するピストン７０８の軸方向の移動を防ぎ、それにより、内側シャフト１５２の位置を固定し、送達装置が身体から引き抜かれるときにバルーンを伸長状態に保持する。

図１９Ａおよび図１９Ｂは、別の実施形態による送達装置１５００を示す。送達装置１５００は、上述した図３～５および図７～１４Ｂに記載された送達装置と同じ機能の多くを含む。したがって、図１９Ａおよび図１９Ｂ並びに図３～５および図７～１４Ｂにおける同様の構成要素には、同じ参照番号が付与さられており、ここでは詳細に説明されていない。

図示された実施形態における送達装置１５００は、マニホルド１５０２、キャップ１５０４、シール部材１５０６、およびハブ１５０８を備えたインフレーションハブアセンブリを含む。マニホルド１５０２は、主管腔１５１２を画定する中央シャフト１５１０の形態の本体を含む。マニホルドは、主管腔１５１２と連通しているインフレーション管腔１５１６を画定するインフレーションポート１５１４をさらに含む。いくつかの実施形態では、マニホルド１５０２は、インフレーションポート１５１４と、シャフト１５１０の近位端と、キャップ１５０４と、シャフト１０６の近位端と、ユーザがアクセスできるようにハンドルの外側に配置されたハブ１５０８と共に、図７に示される構成と同様に、ハンドル（例えば、ハンドル１０２）内に配置され得る。他の実施形態では、マニホルド１５０２は、ハンドルとして機能し得る。

外側シャフト１０４の近位端部は、主管腔１５１２の拡大された遠位セクション内に延在し、圧入、溶接、接着剤などによって、それに対して固定され得る。内側シャフト１０６は、主管腔１５１２、シール部材１５０６、およびキャップ１５０４を通って延在し、キャップ１５０４の近位のハブ１５０８に固定され得る。図１５と同様に、中間シャフト１０５が省略され、近位ショルダー１２０は外側シャフト１０４に取り付けられ、内側シャフト１０６と外側シャフト１０４との間に膨張経路が画定され得る。主管腔１５１２は流体経路と流体連通され、インフレーションポート１５１４からバルーン１０８にインフレーション流体が送達され得る。

内側シャフト１０６は、前述したように、バルーン１０８の長さを調整するために、外側シャフト１０４およびマニホルド１５０２に対して近位方向および遠位方向に移動し得る。キャップ１５０４は、シャフト１５１０の近位端部に取り付けられ、シール部材１５０６を選択的に作動させ、移植手順中に必要に応じて内側シャフト１０６の移動に抵抗するように構成される。図示された実施形態では、キャップ１５０４は、シャフト１５１０の近位端部にねじ切り式に結合され、例えば、キャップ１５０４は、図示されているように、シャフト１５１０の近位端部の雄ねじと係合する雌ねじを有し得る。あるいは、キャップは、シャフト１５１０の近位端部の雌ねじに係合する雄ねじを有する。いずれの場合でも、シャフト１５１０に対するキャップ１５０４の回転は、キャップをシャフトに対して軸方向に（回転方向に基づいて近位方向または遠位方向に）移動させる。

キャップ１５０４は、シール部材１５０６を支える内側部分１５２０（円筒形の壁であり得る）を有する。シール部材１５０６は、主管腔１５１２の近位セクションに配置され、キャップの内側部分１５２０と、主管腔の半径方向に延在する壁またはショルダー１５２２との間に捕捉される。シール部材１５０６は、図示されるように円筒形にされ、シール部材の線形および半径方向の圧縮を可能にするエラストマー材料から形成され得る。シール部材１５０６は、シリコーンゴムなどの様々なエラストマーのいずれかから作製され得る。

外側シャフト１０４に対する内側シャフト１０６の軸方向の位置を固定するために、キャップ１５０４を第１の方向（例えば、時計回り）に回転させて、キャップをシャフト１５１０上で遠位方向に移動させ、内側部分１５２０がシール部材１５０６に押し付けられる。これにより、シール部材は、内側部分１５２０とショルダー１５２２との間で直線的に圧縮され、内側シャフト１０６に対して半径方向内側に圧縮される。内側シャフト１０６の外面に対するシール部材１５０６の力は、外側シャフト１０４に対する軸方向の移動に対して内側シャフト１０６を保持し、したがって、バルーンの長さの調整を妨げる。このようにして、キャップは、外側シャフト１０６に対する軸方向の移動に対して内側シャフト１０６を選択的に保持するための保持機構として機能する。

キャップ１５０４を第１の方向とは反対の第２の方向に（例えば、反時計回りに）回転させると、キャップがシャフト１５１０上で近位方向にシール部材１５０６から離れて移動し、シール部材がその変形していない状態に戻り得る。変形していない状態では、内側シャフト１０６は、外側シャフト１０４に対して容易に移動して、バルーン１０８の長さを調整することができる。

図１９Ａは、内側シャフト１０６を近位位置に保持するロック（変形）状態のシール部材１５０６を示しており、前述したように、バルーンはショルダー１２０、１２２の周りに折り畳まれ、人工弁（図示せず）はバルーン上で圧着され得る。この状態において、送達装置および人工弁を患者の血管系に挿入し、目的の移植部位（たとえば、天然の大動脈弁）に進めることができる。バルーン１０８を膨張させて人工弁を展開する前に、キャップ１５０４を緩めて、シール部材をその変形していない状態に戻し、バルーンの膨張中に内側シャフトを動かすことができるようにされ得る。

人工弁を拡張した後、またはバルーンの膨張中に、内側シャフト１０６を遠位位置（図１９Ｂ）に移動させて、バルーンを伸ばすことができる。その後、図１９Ｂに示すように、キャップ１５０４を締めて、シール部材１５０６を圧縮し、患者の身体から送達装置を取り外す間、内側シャフト１０６の位置を保持することができる。

代替の実施形態では、キャップ１５０４は、キャップを回転させる代わりに、シャフト１５１０に対してキャップを手動で押したり引いたりすることによって、シャフト１５１０に対して並進運動するように構成され得る。キャップ１５０４を遠位方向に押すと、シール部材が変形し、内側シャフトが保持され、キャップ１５０４を近位方向に引くと、シール部材が変形していない状態に戻り、内側シャフトの移動が可能になる。

代替の実施形態では、キャップ１５０４およびシール部材１５０６は、ピストン７０８の移動を選択的に保持するためにハブアセンブリ７００に実装され得る。例えば、キャップ７３０は、ピストン７０８に対してシール部材１５０６（管腔７２６に配置されている）を圧縮し、軸方向の移動に対してピストン７０８（および内側シャフト１０６）を保持するように、シャフト７１０に対して回転可能であるように構成され得る。

図２０は、別の実施形態による、インフレーションハブアセンブリ１６００を示しており、これは、本明細書に開示されている送達装置のいずれかに実装され得る。ハブアセンブリ１６００は、インフレーションマニホルド１６０２を備える。マニホルド１６０２は、主管腔１６１２を画定する中央シャフト１６１０の形態の本体を含む。マニホルドは、主管腔１６１２と連通しているインフレーション管腔１６１６を画定するインフレーションポート１６１４をさらに含む。いくつかの実施形態では、マニホルド１６０２は、図７に示される構成と同様に、インフレーションポート１６１４およびシャフト１６１０の近位端がユーザによるアクセスのためにハンドルの外側に配置されたハンドル（例えば、ハンドル１０２）に配置され得る。他の実施形態では、マニホルド１６０２はハンドルとして機能し得る。

内側シャフト１０６の近位端部１５２は、接着剤、溶接、または圧入などにより、主管腔１６１２の近位セクション１６２０に配置された可動ピストン１６１８に固定され得る。シャフト１０４の近位端部は、マニホルド１６０２のシャフト１６１０の遠位端部に、接着剤、溶接、または圧入などで固定され得る。１つまたは複数のシール部材１６２２がピストン１６１８の周りに配置され、これにより、管腔１６１２の近位セクション１６２０の内面との流体密シールが形成され得る。シール部材１６２２は、Ｘリング、Ｏリング、または他の適切な構成であり得る。シャフト１０４、１０６の遠位端部は、例えば、図１９Ａ～１９Ｂに示されて前述したように、バルーン１０８のそれぞれの端部に結合し得る。ピストン１６１８は、管腔１６１２の近位セクション１６２０内で近位方向および遠位方向に移動することができ、シャフト１０４に対するシャフト１０６の対応する移動を生じさせ、それに応じてバルーン１０８の長さを変化させる。

図示された実施形態では、内側シャフト１０６の近位端部１５２およびピストンは、使用者による操作のためにアクセス可能ではない。例えば、図２０に示されるように、内側シャフト１０６の近位端部１５２は、マニホルド１６０２内の位置で終端し、ピストン１６１８は、完全にマニホルド１６０２内に配置される。いくつかの実施形態では、マニホルド１６０２は、ハンドル（例えば、ハンドル１０２）内に配置され、内側シャフト１０６の近位端部１５２は、マニホルド１６０２の外側に延在し得るが、通常の使用中はユーザがアクセスできないように、ハンドル内の所定位置で終端する。

したがって、この実施形態では、ピストン１６１８の移動（すなわち、バルーン長さの調整）は、完全に受動的であり、たとえば、ピストンの移動は、送達装置の通常の使用を通じて生じ、ユーザが手動で力を加える必要はない。例えば、バルーンの膨張中に、管腔１６１２内の陽圧は、ピストン１６１８を近位方向に動かして、完全なバルーンの膨張を促進し得る。バルーンの収縮中、管腔１６１２内の負圧（真空）は、ピストン１６１８を遠位方向に移動させ、それによってバルーン１０８を伸長させ得る。さらに、イントロデューサシースを介して送達装置を引き抜くと、バルーン１０８に対して摩擦力を生じさせることができ、バルーンの近位端部に対してバルーンの遠位端部を遠位方向に引っ張ることができ、バルーンをさらに伸長させ、さらに／または、バルーンがイントロデューサシースから引き抜かれながらバルーンの伸長状態を維持するのを助ける。

［開示された技術の追加の例］
開示された主題の上述した実施を考慮して、本出願は、以下に列挙される追加の例を開示する。単独の例の１つの特徴、または組み合わせて、および任意選択で、１つまたは複数のさらなる例の１つまたは複数の特徴と組み合わせて取られた例の２つ以上の特徴は、本願に含まれるさらなる例であることに留意されたい。

［例１］移植可能な人工デバイスのための送達装置であって、
ハンドルと、
前記ハンドルから遠位方向に延在する第１のシャフトと、
前記ハンドルから遠位方向に延在する第２のシャフトであって、前記第１のシャフトが、第２のシャフトを通って延在し、第２のシャフトに対して軸方向に移動可能である、第２のシャフトと、
近位端部および遠位端部を有する膨張可能なバルーンであって、バルーンの近位端部が前記第２のシャフトの遠位端部に結合され、バルーンの遠位端部が前記第１のシャフトの遠位端部に結合される、バルーンと、
インフレーションマニホルドおよびピストンを備えたインフレーションハブアセンブリであって、前記インフレーションマニホルドが、貫通して延在する主管腔を画定する本体と、前記主管腔と流体連通するインフレーションポート管腔を画定するインフレーションポートとを備え、前記ピストンが前記主管腔内に延在し、前記インフレーションマニホルドに対してスライド可能である、インフレーションマニホルドと、
を含んでなる、移植可能な人工デバイスのための送達装置であって、
前記第１のシャフトの近位端部が前記ピストンに結合され、前記第２のシャフトの近位端部が前記インフレーションマニホルドの本体または前記ハンドルに結合され、
前記ピストンの遠位方向の移動が、前記第２のシャフトに対する前記第１のシャフトの遠位方向の移動を引き起こし、それがバルーンの長さを増加させ、さらに、前記ピストンの近位方向の移動が、前記第２のシャフトに対する前記第１のシャフトの近位方向の移動を引き起こし、それがバルーンの長さを減少させるように、前記ピストンが、前記インフレーションマニホルドに対して近位方向および遠位方向に移動可能である、送達装置。

［例２］本明細書に記載された任意の例であって、前記ピストンがピストンヘッドおよびピストンステムを含み、前記ピストンヘッドが環状溝を含み、環状シール部材が前記環状溝内に配置され、前記シール部材が、前記インフレーションマニホルドの主管腔の内面に対してシールを確立している、例１に記載の送達装置。

［例３］本明細書に記載された任意の例であって、前記第１のシャフトの近位端部が前記ピストンの管腔内に延在し、前記ピストンの管腔内に固定されている、例１または２に記載の送達装置。

［例４］本明細書に記載された任意の例であって、前記インフレーションマニホルドの主管腔が、前記主管腔内の前記ピストンの遠位方向の移動を制限するように成形された、径方向に突出する内壁を含む、例１～３のいずれか一つに記載の送達装置。

［例５］本明細書に記載された任意の例であって、前記インフレーションマニホルドの本体の近位端部に配置されたキャップ部材をさらに備え、前記キャップ部材が、前記主管腔内の前記ピストンの近位方向の移動を制限するように配置された突起を含む、例１～４のいずれか一つに記載の送達装置。

［例６］本明細書に記載された任意の例であって、前記突起が、前記インフレーションマニホルドの主管腔内に径方向に延在している、例５に記載の送達装置。

［例７］本明細書に記載された任意の例であって、前記突起が、前記ピストンの外面に形成された軸方向に延在する溝内に配置されて延在するリブを含み、前記リブが、前記キャップ部材に対する前記ピストンの回転を防止している、例５または６に記載の送達装置。

［例８］本明細書に記載された任意の例であって、前記キャップ部材が、前記インフレーションマニホルドの本体の近位端部とスナップ嵌合接続を形成している、例５～７のいずれか一つに記載の送達装置。

［例９］本明細書に記載された任意の例であって、前記キャップ部材が複数の開口部を含み、前記インフレーションマニホルドの本体の近位端部が、スナップ嵌合接続を形成するために、前記開口部内に延在する寸法にされた複数の突起を含む、例８に記載の送達装置。

［例１０］本明細書に記載された任意の例であって、前記インフレーションマニホルドの本体の近位端部に配置されたキャップ部材をさらに含み、前記キャップ部材が、近位方向および遠位方向における前記キャップ部材に対するピストンおよび第１のシャフトの軸方向の移動を可能にし、前記キャップ部材に対する前記ピストンおよび第１のシャフトの回転運動に抵抗するように構成されている、例１～４のいずれか一つに記載の送達装置。

［例１１］本明細書に記載された任意の例であって、前記主管腔は、前記第１のシャフトと前記第２のシャフトとの間の流体経路と流体連通し、次に、前記インフレーションポート管腔内に導入されたインフレーション流体が、前記主管腔、前記流体経路を通ってバルーンに流れ込み、バルーンを膨張させることができるように、前記バルーンと流体連通している、例１～１０のいずれか一つに記載の送達装置。

［例１２］本明細書に記載された任意の例であって、前記インフレーションハブアセンブリは、前記インフレーションポートを介してバルーンからインフレーション流体を引き出すことが、前記ピストンおよび第１のシャフトを遠位方向に動かす前記インフレーションマニホルド内に真空を確立するのに有効であるように構成されている、例１１に記載の送達装置。

［例１３］本明細書に記載された任意の例であって、前記第２のシャフトに対して遠位方向に動くように前記第１のシャフトにバイアスをかけるように構成されたバイアス部材をさらに含む、例１～１２のいずれか一つに記載の送達装置。

［例１４］本明細書に記載された任意の例であって、前記バイアス部材がばねを含む、例１３に記載の送達装置。

［例１５］本明細書に記載された任意の例であって、前記ばねが前記バルーン内の第１のシャフトの周りに配置されている、例１４に記載の送達装置。

［例１６］本明細書に記載された任意の例であって、前記ばねが前記ピストンの周りに配置されている、例１４に記載の送達装置。

［例１７］本明細書に記載された任意の例であって、前記インフレーションマニホルドの本体が前記ハンドル内に配置されている、例１～１６のいずれか一つに記載の送達装置。

［例１８］移植可能な人工デバイスのための送達装置であって、
ハンドルと、
前記ハンドルから遠位方向に延在する第１のシャフトと、
前記ハンドルから遠位方向に延在する第２のシャフトであって、前記第１のシャフトが、第２のシャフトを通って延在し、第２のシャフトに対して軸方向に遠位方向および遠位方向に移動可能である、第２のシャフトと、
近位端部および遠位端部を有する膨張可能なバルーンであって、バルーンの近位端部が前記第２のシャフトの遠位端部に結合され、バルーンの遠位端部が前記第１のシャフトの遠位端部に結合される、バルーンと、
を含んでなる、移植可能な人工デバイスのための送達装置であって、
前記第２のシャフトに対する遠位方向への前記第１のシャフトの移動が、前記バルーンの遠位端部を前記バルーンの近位端部から遠ざけてバルーンの長さを増加させ、前記第２のシャフトに対する前記第１のシャフトの近位方向への移動が、前記バルーンの遠位端部を前記バルーンの近位端部に向かって移動させてバルーンの長さを減少させる、送達装置。

［例１９］本明細書に記載された任意の例であって、インフレーションマニホルドおよびピストンを備えたインフレーションハブアセンブリをさらに含み、前記インフレーションマニホルドがそれを通って延在する主管腔を有し、前記ピストンが前記主管腔内に延在し、前記インフレーションマニホルドに対してスライド可能であり、さらに、前記第１のシャフトの近位端部が前記ピストンに結合され、前記インフレーションマニホルドに対する前記ピストンの軸方向の移動が、前記第２のシャフトに対する前記第１のシャフトの軸方向の移動を引き起こすのに有効であるように、前記第２のシャフトの近位端部が、前記インフレーションマニホルドまたは前記ハンドルに結合されている、例１８に記載の送達装置。

［例２０］本明細書に記載された任意の例であって、前記インフレーションマニホルドの本体の近位端部に配置されたキャップ部材をさらに含み、前記キャップ部材が、近位方向および遠位方向における前記キャップ部材に対するピストンおよび第１のシャフトの軸方向の移動を可能にし、前記キャップ部材に対する前記ピストンおよび第１のシャフトの回転運動に抵抗するように構成されている、例１９に記載の送達装置。

［例２１］本明細書に記載された任意の例であって、キャップ部材が第１の係合機構を含み、ピストンが、第１の係合機構と係合するように構成された第２の係合機構を含み、第１および第２の係合機構の係合が、キャップ部材に対するピストンの軸方向の移動を可能にし、キャップ部材に対するピストンの回転運動に抵抗する、例２０に記載の送達装置。

［例２２］本明細書に記載された任意の例であって、第１の係合機構が半径方向に突出するリブを含み、第２の係合機構がピストンの外面に軸方向に延在する溝を含み、溝がリブを受容するように形作られている、例２１に記載の送達装置。

［例２３］本明細書に記載された任意の例であって、リブがキャップ部材に対するピストンの近位方向への移動を制限する、例２２に記載の送達装置。

［例２４］本明細書に記載された任意の例であって、主管腔が、第１の直径を有する近位管腔部分と、第１の直径よりも小さい第２の直径を有する遠位管腔部分と、近位管腔部分と遠位管腔部分との間の内部リップとを含み、内部リップが、近位管腔部分内のピストンの遠位方向への移動を制限している、例１９～２３のいずれか１つに記載の送達装置。

［例２５］本明細書に記載された任意の例であって、主管腔が、第１のシャフトと第２のシャフトとの間の流体経路と流体連通しており、インフレーションマニホルドのインフレーションポート管腔に導入されたインフレーション流体が、主管腔、流体経路を通ってバルーンに流れ込み、バルーンを膨張させることができるように、バルーンと流体連通している、例１９に記載の送達装置。

［例２６］本明細書に記載された任意の例であって、インフレーションポート管腔を介してバルーンからインフレーション流体を引き出すことが、ピストンおよび第１のシャフトを遠位方向に動かすインフレーションマニホルド内に真空を確立するのに効果的であるように、インフレーションハブアセンブリが構成されている、例２５に記載の送達装置。

［例２７］本明細書に記載された任意の例であって、第２のシャフトに対して遠位方向に移動するように第１のシャフトにバイアスをかけるように構成されたバイアス部材をさらに備える、例１８～２６のいずれか１つに記載の送達装置。

［例２８］本明細書に記載された任意の例であって、バイアス部材がばねを含む、例２７に記載の送達装置。

［例２９］本明細書に記載された任意の例であって、ばねがバルーン内の第１のシャフトの周りに配置されている、例２８に記載の送達装置。

［例３０］本明細書に記載された任意の例であって、ばねがピストンの周りに配置されている、実施２８に記載の送達装置。

［例３１］ハンドルと、
前記ハンドルから遠位方向に延在する第１のシャフトと、
前記ハンドルから遠位方向に延在する第２のシャフトであって、前記第１のシャフトが、第２のシャフトを通って延在し、第２のシャフトに対して軸方向に遠位方向および遠位方向に移動可能である、第２のシャフトと、
第１のシャフトをバイアスして第２のシャフトに対して遠位方向に移動するバイアス力を加えるように構成されたバイアス部材と、
近位端部および遠位端部を有する膨張可能なバルーンであって、バルーンの近位端部が前記第２のシャフトの遠位端部に結合され、バルーンの遠位端部が前記第１のシャフトの遠位端部に結合される、バルーンと、
を含んでなる、移植可能な人工デバイスのための送達装置であって、
前記第２のシャフトに対する遠位方向への前記第１のシャフトの移動が、前記バルーンの遠位端部を前記バルーンの近位端部から遠ざけてバルーンの長さを増加させ、前記第２のシャフトに対する前記第１のシャフトの近位方向への移動が、前記バルーンの遠位端部を前記バルーンの近位端部に向かって移動させてバルーンの長さを減少させる、送達装置。

［例３２］本明細書に記載された任意の例であって、バイアス部材がばねを含む、例３１に記載の送達装置。

［例３３］本明細書に記載された任意の例であって、ばねがバルーン内の第１のシャフトの周りに配置されている、例３２に記載の送達装置。

［例３４］本明細書に記載された任意の例であって、ばねがバルーン内の近位ショルダー内に配置され、近位ショルダーが第２のシャフトに結合されている、例３３に記載の送達装置。

［例３５］本明細書に記載された任意の例であって、ばねの一方の端部が近位ショルダーに支えられ、ばねのもう一方の端部が第１のシャフトに配置されたカラーに支えられている、例３４に記載の送達装置。

［例３６］本明細書に記載された任意の例であって、インフレーションマニホルドおよびピストンを含むインフレーションハブアセンブリをさらに含み、インフレーションマニホルドは、それを通って延在する主管腔を有し、ピストンは、主管腔内に延在し、インフレーションマニホルドに対してスライド可能であり、第１のシャフトの近位端部がピストンに結合され、第２のシャフトの近位端部は、インフレーションマニホルドに対するピストンの軸方向の移動が、第２のシャフトに対する第１のシャフトの軸移動に有効であるように、インフレーションマニホルドまたはハンドルに結合されている、例３１～３５のいずれか一つに記載の送達装置。

［例３７］本明細書に記載された任意の例であって、ばねがピストンの周りに配置されている、例３２を引用する例３６に記載の送達装置。

［例３８］本明細書に記載された任意の例であって、例１～３７のいずれか一つに記載の送達装置を使用して人工心臓弁を移植する方法であって、
人工心臓弁が送達装置のバルーン上で径方向に圧縮された状態にある間に、人工心臓弁を患者の心臓に送達するステップと、
バルーンを膨らませて、心臓内の周囲の組織に対して人工心臓弁を放射状に拡張するステップと、
バルーンを人工心臓弁まで放射状に膨らませた後、バルーンを収縮させるステップと、
バルーンを収縮させる動作中または動作後にバルーンの長さを長くするステップと、
を含む、方法。

［例３９］人工心臓弁を移植する方法であって、
送達装置の遠位端部と人工心臓弁とを患者の血管系に挿入するステップであって、前記人工心臓弁が前記送達装置のバルーン上で半径方向に圧縮されており、前記送達装置が、第１のシャフトおよび第２のシャフトを備え、前記第１のシャフトが前記第１のシャフトを通って延在し、さらに、前記バルーンの近位端部が前記第２のシャフトの遠位端部に結合され、前記バルーンの遠位端部が前記第１のシャフトの遠位端部に結合されている、ステップと、
前記人工心臓弁を心臓の移植位置に前進させるステップと、
前記バルーンを膨らませて心臓内の周囲の組織に対して前記人工心臓弁を径方向に拡張させるステップと、
前記バルーンを人工心臓弁まで径方向に拡張させた後に前記バルーンを収縮させるステップと、
前記バルーンを収縮させながら、前記第１のシャフトを第２のシャフトに対して遠位方向に動かして前記バルーンの長さを増やすステップと、
を含んでなる、方法。

［例４０］本明細書に記載された任意の例であって、前記第２のシャフトに対して遠位方向への前記第１のシャフトの移動が、バイアス要素のバイアス力によって引き起こされている、例３９に記載の方法。

［例４１］本明細書に記載された任意の例であって、前記バイアス要素がばねを含む、例４０に記載の方法。

［例４２］本明細書に記載された任意の例であって、前記ばねがバルーン内に配置されている、例４１に記載の方法。

［例４３］本明細書に記載された任意の例であって、前記ばねが、前記第１のシャフトの近位端部に結合されたピストン上に配置されている、例４１に記載の方法。

［例４４］本明細書に記載された任意の例であって、前記送達装置が、ハンドルと、インフレーションマニホルドおよびピストンを備えたインフレーションハブアセンブリとをさらに含み、前記インフレーションマニホルドがそれを通って延在する主管腔を有し、前記ピストンが前記主管腔内に延在し、前記インフレーションマニホルドに対してスライド可能であり、さらに、前記第１のシャフトの近位端部が前記ピストンに結合され、前記第２のシャフトの近位端部が前記インフレーションマニホルドまたは前記ハンドルに結合されている、例３９～４３のいずれか一つに記載の方法。

［例４５］本明細書に記載された任意の例であって、前記第２のシャフトに対して遠位方向への前記第１のシャフトの移動が、前記ピストンを前記インフレーションマニホルドに対して手動で移動させることによって引き起こされる、例４４に記載の方法。

［例４６］本明細書に記載された任意の例であって、前記第２のシャフトに対して遠位方向への前記第１のシャフトの移動は、前記ピストンおよび前記第１のシャフトを遠位方向に動かす、前記インフレーションマニホルド内の真空を確立するために、前記インフレーションマニホルドを介して前記バルーンからインフレーション流体を引き出すことによって引き起こされる、例４４または４５の方法。

［例４７］本明細書に記載された任意の例であって、ピストンは、ピストンヘッドおよびピストンステムを含み、ピストンヘッドが環状溝を含み、環状シール部材が環状溝内に配置され、シール部材が、膨張マニホルドの主管腔の内面に対してシールを確立している、例４４～４６のいずれか一つに記載の方法。

［例４８］本明細書に記載された任意の例であって、第１のシャフトの近位端部がピストンの管腔内に延在し、ピストンの管腔内に固定されている、例４４～４７のいずれか一つに記載の方法。

［例４９］本明細書に記載された任意の例であって、インフレーションマニホルドの主管腔が、主管腔内のピストンの遠位方向の移動を制限するように成形された半径方向に突出する内壁を含む、例４４～４８のいずれか一つに記載の方法。

［例５０］本明細書に記載された任意の例であって、インフレーションマニホルドの近位端部に配置されたキャップ部材をさらに含み、キャップ部材が、主管腔内のピストンの近位方向の移動を制限するように配置された突起を含む、例４４～４９のいずれか一つに記載の方法。

［例５１］本明細書に記載された任意の例であって、突起がインフレーションマニホルドの主管腔内に放射状に延在する、例５０に記載の方法。

［例５２］本明細書に記載された任意の例であって、ピストンの外面に形成された軸方向に延びる溝内に延在するリブを突起が含み、リブが、キャップ部材に対するピストンの回転を防止している、例５０または５１に記載の方法。

［例５３］本明細書に記載された任意の例であって、キャップ部材は、近位方向および遠位方向におけるキャップ部材に対するピストンおよび第１のシャフトの軸方向の移動を可能にし、キャップ部材に対するピストンおよび第１のシャフトの回転運動に抵抗するように構成されている、５０～５２のいずれか一つに記載の方法。

［例５４］ハンドルと、
前記ハンドルから遠位方向に延在する第１のシャフトと、
前記ハンドルから遠位方向に延在する第２のシャフトであって、前記第１のシャフトが、第２のシャフトを通って延在し、第２のシャフトに対して軸方向に遠位方向および遠位方向に移動可能である、第２のシャフトと、
近位端部および遠位端部を有する膨張可能なバルーンであって、バルーンの近位端部が前記第２のシャフトの遠位端部に結合され、バルーンの遠位端部が前記第１のシャフトの遠位端部に結合される、バルーンと、
前記第２のシャフトに対する遠位方向および近位方向への移動に対して前記第１のシャフトを選択的に保持するように構成された保持機構と、
を含んでなる、移植可能な人工デバイスのための送達装置であって、
前記第２のシャフトに対する遠位方向への前記第１のシャフトの移動が、前記バルーンの遠位端部を前記バルーンの近位端部から遠ざけてバルーンの長さを増加させ、前記第２のシャフトに対する前記第１のシャフトの近位方向への移動が、前記バルーンの遠位端部を前記バルーンの近位端部に向かって移動させてバルーンの長さを減少させる、送達装置。

［例５５］本明細書に記載された任意の例であって、インフレーションマニホルドおよびピストンを備えたインフレーションハブアセンブリをさらに含み、前記インフレーションマニホルドがそれを通って延在する主管腔を有し、前記ピストンが前記主管腔内に延在し、前記インフレーションマニホルドに対してスライド可能であり、さらに、前記第１のシャフトの近位端部が前記ピストンに結合され、前記インフレーションマニホルドに対する前記ピストンの軸方向の移動が、前記第２のシャフトに対する前記第１のシャフトの軸方向の移動を引き起こすのに有効であるように、前記第２のシャフトの近位端部が、前記インフレーションマニホルドまたは前記ハンドルに結合されている、例５４に記載の送達装置。

［例５６］本明細書に記載された任意の例であって、前記保持機構が、前記インフレーションマニホルドの近位端部に配置されたキャップ部材を含み、前記キャップ部材が、前記ピストンがキャップ部材に対して第１の回転方向にあるときに、近位方向および遠位方向における前記キャップ部材に対する前記ピストンおよび前記第１のシャフトの軸方向の移動を可能にするように構成され、前記キャップ部材は、前記ピストンがキャップ部材に対して第２の回転方向にあるときに、前記キャップ部材に対する前記ピストンおよび前記第１のシャフトの軸方向の移動に抵抗するように構成されている、例５５に記載の送達装置。

［例５７］本明細書に記載された任意の例であって、シール部材を収容するインフレーションマニホルドをさらに備え、前記保持機構が、前記インフレーションマニホルドの近位端部に配置されたキャップ部材を含み、前記第１のシャフトが、前記インフレーションマニホルド、前記シール部材、および前記キャップ部材を通って延在し、前記キャップ部材が、前記シール部材を内側シャフトに対して選択的に圧縮して、前記第２のシャフトに対する軸方向の移動に対して前記内側シャフトを保持するように構成されている、例５４に記載の送達装置。

開示された発明の原理が適用され得る多くの可能な実施形態を考慮して、例示された実施形態は本発明の好ましい例にすぎず、本発明の範囲を限定するものと見なされるべきではないことを認識すべきである。むしろ、本発明の範囲は、以下の特許請求の範囲によって規定される。したがって、我々は、特許請求の範囲とこれらの精神の範囲内にあるすべてのものを発明として主張する。

１０ 人工心臓弁、人工弁
１２ ステント、フレーム
１４ 弁膜構造
１５ 流入端部
１６ 内側スカート
１７ 中間部分
１８ 外側シーリング部材、外側スカート
１９ 流出端部
２２ 交連２２
４０ リーフレット（弁尖）
５０ 人工弁
５２ ステント、フレーム
５４ 弁膜構造
５６ シール部材
６０ 弁尖
６２ 流入エッジ
６４ 交連
６６ 流入端
６８ 流出端
７２ 支柱
７４ 列、開口部
７６ 内層
７８ 外層
１００ 送達装置
１０２ ハンドル
１０４ 外側シャフト
１０５ 中間シャフト
１０６ 内側シャフト
１０８ バルーン
１０９ インフレーション流体
１１０ ノーズコーン
１１２ 遠位端部
１１４ 人工弁
１１８ バルーンショルダーアセンブリ
１２０ 近位ショルダー
１２２ 遠位ショルダー
１２４ 中央長手方向軸
１２６ 近位端部
１２８ 遠位端部
１３０ 弁保持部分
１３２ 環状空間
１３４ ノブ
１５０ 近位端部
２００ インフレーションハブ
２０２ インフレーションポート
２０４ 近位脚部分
６００ インフレーションハブ
６０２ 本体
６０４ 遠位端部
６０６ 近位端部
６０８ インフレーションポート
６１０ インフレーション管腔
６１２ 主管腔
７００ インフレーションハブアセンブリ
７０６ インフレーションマニホルド
７０８ ピストン
７１０ 中央シャフト
７１２ 主管腔
７１４ インフレーションポート
７１６ インフレーション管腔
７１８ 遠位端部
７２０ 近位端部
７２４ 遠位セクション、遠位ボア
７２６ 近位セクション、近位ボア
７２８ フランジ、ガセット
７３０ キャップ部材、キャップ
７４０ 接着剤ポートホール
７４４ 口部分
７４６ 雄ねじ
７４８ 突起
７５０ スロット
７５２ シール
９０２ ピストンヘッド
９０３ シールグランド、環状溝
９０４ ピストンステム
９０５ａ 遠位ピストンヘッド領域
９０５ｂ 近位ピストンヘッド領域
９１０ 近位端部
９１２ 雄ねじ
９１３ フランジ、グリップ機構
９１４ ボア、隆起（リッジ）
９１６ 接着剤ポートホール
９１７ ノッチ
１００１ 円筒形壁
１００２ リブ
１００３ 中空内部空間
１００４ 窓、開口部
１００６ ノッチ、スロット
１００８ セグメント
１０１０ 近位端部
１０１２ 遠位端部
１２００、１３００ バルーンプロファイル
１４００ 送達装置
１４０２ ばね
１４０４ 近位ショルダー
１４０６ 内面
１４５０ 引張ばね
１４５２ リブ
１５００ 送達装置
１５０２ マニホルド
１５０４ キャップ
１５０６ シール部材
１５０８ ハブ
１５１０ 中央シャフト
１５１２ 主管腔
１５１４ インフレーションポート
１５１６ インフレーション管腔
１５２０ 内側部分
１５２２ 壁、ショルダー
１６００ インフレーションハブアセンブリ
１６０２ インフレーションマニホルド
１６１０ 中央シャフト
１６１２ 主管腔
１６１４ インフレーションポート
１６１６ インフレーション管腔
１６１８ ピストン
１６２０ 近位セクション

Claims (29)

1. ハンドルと、
   前記ハンドルから遠位方向に延在する第１のシャフトと、
   前記ハンドルから遠位方向に延在する第２のシャフトであって、前記第１のシャフトが、第２のシャフトを通って延在し、第２のシャフトに対して軸方向に移動可能である、第２のシャフトと、
   近位端部および遠位端部を有する膨張可能なバルーンであって、バルーンの近位端部が前記第２のシャフトの遠位端部に結合され、バルーンの遠位端部が前記第１のシャフトの遠位端部に結合される、バルーンと、
   インフレーションマニホルドおよびピストンを備えたインフレーションハブアセンブリであって、前記インフレーションマニホルドが、貫通して延在する主管腔を画定する本体と、前記主管腔と流体連通するインフレーションポート管腔を画定するインフレーションポートとを備え、前記ピストンが前記主管腔内に延在し、前記インフレーションマニホルドに対してスライド可能である、インフレーションマニホルドと、
   を含んでなる、移植可能な人工デバイスのための送達装置であって、
   前記第１のシャフトの近位端部が前記ピストンに結合され、前記第２のシャフトの近位端部が前記インフレーションマニホルドの本体または前記ハンドルに結合され、
   前記ピストンの遠位方向の移動が、前記第２のシャフトに対する前記第１のシャフトの遠位方向の移動を引き起こし、それがバルーンの長さを増加させ、さらに、前記ピストンの近位方向の移動が、前記第２のシャフトに対する前記第１のシャフトの近位方向の移動を引き起こし、それがバルーンの長さを減少させるように、前記ピストンが、前記インフレーションマニホルドに対して近位方向および遠位方向に移動可能であることを特徴とする、送達装置。
2. 前記ピストンがピストンヘッドおよびピストンステムを含み、前記ピストンヘッドが環状溝を含み、環状シール部材が前記環状溝内に配置され、前記環状シール部材が、前記インフレーションマニホルドの主管腔の内面に対してシールを確立していることを特徴とする、請求項１に記載の送達装置。
3. 前記第１のシャフトの近位端部が前記ピストンの管腔内に延在し、前記ピストンの管腔内に固定されていることを特徴とする、請求項１または２に記載の送達装置。
4. 前記インフレーションマニホルドの主管腔が、前記主管腔内の前記ピストンの遠位方向の移動を制限するように成形された、径方向に突出する内壁を含むことを特徴とする、請求項１～３のいずれか一項に記載の送達装置。
5. 前記インフレーションマニホルドの本体の近位端部に配置されたキャップ部材をさらに備え、前記キャップ部材が、前記主管腔内の前記ピストンの近位方向の移動を制限するように配置された突起を含むことを特徴とする、請求項１～４のいずれか一項に記載の送達装置。
6. 前記突起が、前記インフレーションマニホルドの主管腔内に径方向に延在していることを特徴とする、請求項５に記載の送達装置。
7. 前記突起が、前記ピストンの外面に形成された軸方向に延在する溝内に配置されて延在するリブを含み、前記リブが、前記キャップ部材に対する前記ピストンの回転を防止していることを特徴とする、請求項５または６に記載の送達装置。
8. 前記キャップ部材が、前記インフレーションマニホルドの本体の近位端部とスナップ嵌合接続を形成していることを特徴とする、請求項５～７のいずれか一項に記載の送達装置。
9. 前記キャップ部材が複数の開口部を含み、前記インフレーションマニホルドの本体の近位端部が、スナップ嵌合接続を形成するために、前記開口部内に延在する寸法にされた複数の突起を含むことを特徴とする、請求項８に記載の送達装置。
10. 前記インフレーションマニホルドの本体の近位端部に配置されたキャップ部材をさらに含み、前記キャップ部材が、近位方向および遠位方向における前記キャップ部材に対するピストンおよび第１のシャフトの軸方向の移動を可能にし、前記キャップ部材に対する前記ピストンおよび第１のシャフトの回転運動に抵抗するように構成されていることを特徴とする、請求項１～４のいずれか一項に記載の送達装置。
11. 前記主管腔は、前記第１のシャフトと前記第２のシャフトとの間の流体経路と流体連通し、次に、前記インフレーションポート管腔内に導入されたインフレーション流体が、前記主管腔、前記流体経路を通ってバルーンに流れ込み、バルーンを膨張させることができるように、前記バルーンと流体連通していることを特徴とする、請求項１～１０のいずれか一項に記載の送達装置。
12. 前記インフレーションハブアセンブリは、前記インフレーションポートを介してバルーンからインフレーション流体を引き出すことが、前記ピストンおよび第１のシャフトを遠位方向に動かす前記インフレーションマニホルド内に真空を確立するのに有効であるように構成されていることを特徴とする、請求項１１に記載の送達装置。
13. 前記第２のシャフトに対して遠位方向に動くように前記第１のシャフトにバイアスをかけるように構成されたバイアス部材をさらに含むことを特徴とする、請求項１～１２のいずれか一項に記載の送達装置。
14. 前記バイアス部材がばねを含むことを特徴とする、請求項１３に記載の送達装置。
15. 前記ばねが前記バルーン内の第１のシャフトの周りに配置されていることを特徴とする、請求項１４に記載の送達装置。
16. 前記ばねが前記ピストンの周りに配置されていることを特徴とする、請求項１４に記載の送達装置。
17. 前記インフレーションマニホルドの本体が前記ハンドル内に配置されていることを特徴とする、請求項１～１６のいずれか一項に記載の送達装置。
18. 人工心臓弁を移植する方法であって、
    送達装置の遠位端部と人工心臓弁とを患者の血管系に挿入するステップであって、前記人工心臓弁が前記送達装置のバルーン上で半径方向に圧縮されており、前記送達装置が、第１のシャフトおよび第２のシャフトを備え、前記第１のシャフトが前記第１のシャフトを通って延在し、さらに、前記バルーンの近位端部が前記第２のシャフトの遠位端部に結合され、前記バルーンの遠位端部が前記第１のシャフトの遠位端部に結合されている、ステップと、
    前記人工心臓弁を心臓の移植位置に前進させるステップと、
    前記バルーンを膨らませて心臓内の周囲の組織に対して前記人工心臓弁を径方向に拡張させるステップと、
    前記バルーンを人工心臓弁まで径方向に拡張させた後に前記バルーンを収縮させるステップと、
    前記バルーンを収縮させながら、前記第１のシャフトを第２のシャフトに対して遠位方向に動かして前記バルーンの長さを増やすステップと、
    を含んでなることを特徴とする、方法。
19. 前記第２のシャフトに対して遠位方向への前記第１のシャフトの移動が、バイアス要素のバイアス力によって引き起こされていることを特徴とする、請求項１８に記載の方法。
20. 前記バイアス要素がばねを含むことを特徴とする、請求項１９に記載の方法。
21. 前記ばねがバルーン内に配置されていることを特徴とする、請求項２０に記載の方法。
22. 前記ばねが、前記第１のシャフトの近位端部に結合されたピストン上に配置されていることを特徴とする、請求項２０に記載の方法。
23. 前記送達装置が、ハンドルと、インフレーションマニホルドおよびピストンを備えたインフレーションハブアセンブリとをさらに含み、前記インフレーションマニホルドがそれを通って延在する主管腔を有し、前記ピストンが前記主管腔内に延在し、前記インフレーションマニホルドに対してスライド可能であり、さらに、前記第１のシャフトの近位端部が前記ピストンに結合され、前記第２のシャフトの近位端部が前記インフレーションマニホルドまたは前記ハンドルに結合されていることを特徴とする、請求項１８～２２のいずれか一項に記載の方法。
24. 前記第２のシャフトに対して遠位方向への前記第１のシャフトの移動が、前記ピストンを前記インフレーションマニホルドに対して手動で移動させることによって引き起こされていることを特徴とする、請求項２３に記載の方法。
25. 前記第２のシャフトに対して遠位方向への前記第１のシャフトの移動は、前記ピストンおよび前記第１のシャフトを遠位方向に動かす、前記インフレーションマニホルド内の真空を確立するために、前記インフレーションマニホルドを介して前記バルーンからインフレーション流体を引き出すことによって引き起こされていることを特徴とする、請求項２３または２４の方法。
26. ハンドルと、
    前記ハンドルから遠位方向に延在する第１のシャフトと、
    前記ハンドルから遠位方向に延在する第２のシャフトであって、前記第１のシャフトが、第２のシャフトを通って延在し、第２のシャフトに対して軸方向に遠位方向および遠位方向に移動可能である、第２のシャフトと、
    近位端部および遠位端部を有する膨張可能なバルーンであって、バルーンの近位端部が前記第２のシャフトの遠位端部に結合され、バルーンの遠位端部が前記第１のシャフトの遠位端部に結合される、バルーンと、
    前記第２のシャフトに対する遠位方向および近位方向への移動に対して前記第１のシャフトを選択的に保持するように構成された保持機構と、
    を含んでなる、移植可能な人工デバイスのための送達装置であって、
    前記第２のシャフトに対する遠位方向への前記第１のシャフトの移動が、前記バルーンの遠位端部を前記バルーンの近位端部から遠ざけてバルーンの長さを増加させ、前記第２のシャフトに対する前記第１のシャフトの近位方向への移動が、前記バルーンの遠位端部を前記バルーンの近位端部に向かって移動させてバルーンの長さを減少させていることを特徴とする、送達装置。
27. インフレーションマニホルドおよびピストンを備えたインフレーションハブアセンブリをさらに含み、前記インフレーションマニホルドがそれを通って延在する主管腔を有し、前記ピストンが前記主管腔内に延在し、前記インフレーションマニホルドに対してスライド可能であり、さらに、前記第１のシャフトの近位端部が前記ピストンに結合され、前記インフレーションマニホルドに対する前記ピストンの軸方向の移動が、前記第２のシャフトに対する前記第１のシャフトの軸方向の移動を引き起こすのに有効であるように、前記第２のシャフトの近位端部が、前記インフレーションマニホルドまたは前記ハンドルに結合されていることを特徴とする、請求項２６に記載の送達装置。
28. 前記保持機構が、前記インフレーションマニホルドの近位端部に配置されたキャップ部材を含み、前記キャップ部材が、前記ピストンがキャップ部材に対して第１の回転方向にあるときに、近位方向および遠位方向における前記キャップ部材に対する前記ピストンおよび前記第１のシャフトの軸方向の移動を可能にするように構成され、前記キャップ部材は、前記ピストンがキャップ部材に対して第２の回転方向にあるときに、前記キャップ部材に対する前記ピストンおよび前記第１のシャフトの軸方向の移動に抵抗するように構成されていることを特徴とする、請求項２７に記載の送達装置。
29. シール部材を収容するインフレーションマニホルドをさらに備え、前記保持機構が、前記インフレーションマニホルドの近位端部に配置されたキャップ部材を含み、前記第１のシャフトが、前記インフレーションマニホルド、前記シール部材、および前記キャップ部材を通って延在し、前記キャップ部材が、前記シール部材を内側シャフトに対して選択的に圧縮して、前記第２のシャフトに対する軸方向の移動に対して前記内側シャフトを保持するように構成されていることを特徴とする、請求項２６に記載の送達装置。

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