JP2023519717A - 蛍光透視法に基づくナビゲーションシステムのための画像を生成する方法及びシステム - Google Patents

Abstract

本開示は、Ｘ線イメージングシステム、位置推定システム、及びイメージングキットを使用した蛍光透視法に基づくナビゲーションシステムのための患者の少なくとも１つの関心のある領域ＲＯＩのナビゲート可能な画像を生成するための方法及びデータ処理システムに関し、上記のイメージングキットは、好ましい参照における画像の位置合わせ及び手術器具の追跡を可能にするように構成されている。

Description

本開示は、蛍光透視法に基づくナビゲーションシステムによる使用に適した画像を生成する方法及びシステムの分野に関する。特に、本開示は、患者の関心のある領域の画像を生成するためのイメージングキット及び方法、並びにその方法を実施するシステムに関し、画像において表される関心のある領域の各点の位置は、好ましい座標系において既知である。

整形外科手術及び外傷手術の間に、蛍光透視法に基づくナビゲーションシステムは、手術器具の追跡、及び蛍光透視画像へのその輪郭のリアルタイムでの重ね合わせを可能にする。フルオロナビゲーションを実行することを考慮して、外科的介入の間に使用される器具には、位置推定システムに結合されたトラッカーが装備されている。別のトラッカーが患者に取り付けられ、これも、位置推定システムによって確認される。これは、追加のＸ線画像を撮影する必要なしに、外科医が、手順のいかなる時点でも手術器具の位置を正確に知るのを可能にする。

しかし、手術野の近くで患者に取り付けられたトラッカーは、低侵襲手術若しくは直視下手術の間に、外科医のジェスチャー、自動化された外科用ロボットアームの動きを妨げるか、又は、外科的なエントリーポイントをマスクする恐れがある。

本開示の目的は、上記の欠点に対する解決策を提供することである。

本開示は、位置推定システムを含む蛍光透視法に基づくナビゲーションシステムのためのイメージングキットに関し、当該イメージングキットは、
－ レジストレーショントラッキングキットであって、
－ 複数の放射線不透過性の基準を有する実質的に放射線透過性の材料の基準支持体を含む少なくとも１つのレジストレーションファントム、
－ 参照トラッカー、
を含み、
レジストレーショントラッキングキットは、モノブロックであり、患者の骨に強固に固定されるように構成されているか、又は患者の骨に強固に固定されるように構成されたベースを含み、レジストレーションファントム及び参照トラッカーは、ベースに取り外し可能に取り付けられるように構成されている、レジストレーショントラッキングキットと、
－ 患者の体内に埋め込まれるように構成された少なくとも１つの埋め込み可能要素、及び、少なくとも１つの埋め込みトラッカーであって、各々が、少なくとも１つの埋め込み可能要素に少なくとも１つの埋め込みトラッカーを移動可能に取り付けるように構成された共同固定手段を有する、少なくとも１つの埋め込み可能要素、及び、少なくとも１つの埋め込みトラッカーと、
を含み、
参照トラッカー及び埋め込みトラッカーは、位置推定システムによって追跡されるように構成されている。

本開示のイメージングキットは、有利に、Ｘ線イメージングシステムによって取得されることになる関心のある領域（すなわち手術野）の近くに参照トラッカーを固定しながら、この関心のある領域の中心にレジストレーションファントムを置くことを可能にする。有利に、手術器具をナビゲートして、患者の体内に少なくとも１つの埋め込み可能要素を埋め込むために参照トラッカーを使用することができる。埋め込み可能要素は、それ自体が埋め込みトラッカーを保有するように構成されているため、レジストレーションファントムとしての参照トラッカーは、有利に取り除かれて、埋め込み可能要素が埋め込まれた後にＲＯＩ内で外科医及び医療スタッフが外科的行為を行うためのより多くの空間を残してもよい。

一実施形態によると、共同固定手段は、共に取り付けられた少なくとも１つの埋め込みトラッカーと少なくとも１つの埋め込み可能要素とを維持するように構成された相補的な磁気要素を含む。

一実施形態によると、レジストレーショントラッキングキットは、実質的に放射線透過性の材料で作られ、且つ患者の骨に強固に固定されるように構成されたベースをさらに含み；このベースは少なくとも１つのベース固定要素を含み、レジストレーションファントムは少なくとも１つのファントム固定要素を含み、参照トラッカーはトラッカー固定要素を含み、上記のベース固定要素、ファントム固定要素、及びトラッカー固定要素は、ベースに参照トラッカー及びレジストレーションファントムを別々に又は共に取り付けるように構成されている。この実施形態は、有利に、Ｘ線イメージングシステムによって取得されることになる関心のある領域（すなわち手術野）の近くにおいて患者の身体部分上でベースを固定しながら、この関心のある領域の中心にレジストレーションファントムを置くことを可能にする。有利に、ベースは手術野の内側で固定される必要がないため、外科医は、明瞭な手術部位を有することになり、より多様な行為を行うのを可能にしている。さらに、当該キットは、有利に、より簡単にアクセスできる患者の解剖学的部分にベースを固定するのを可能にする。

一実施形態によると、イメージングキットは、２つの埋め込み可能要素と、各埋め込み可能要素に対して１つの埋め込みトラッカーとを含み、各埋め込み可能要素は、椎骨に埋め込まれるように構成された椎弓根スクリューである。この実施形態は、有利に、変形を矯正するため及び／又は外傷を治療するため、又は骨構造を共に保持することによって融合を補助するように脊椎の一部を固定するために、手術中に使用されてもよい。

一実施形態によると、埋め込み可能要素は人工関節である。

一実施形態によると、イメージングキットは、少なくとも２つの埋め込み可能要素を含み、各埋め込み可能要素は、関節の骨に埋め込まれるように構成されたボーンスクリューである。

本開示はさらに、Ｘ線イメージングシステム及び位置推定システムを使用した蛍光透視法に基づくナビゲーションシステムのための患者の少なくとも１つの関心のある領域の少なくとも１つのナビゲート可能な画像を生成する方法に関する。

一部の実施形態において、当該方法は以下の：
複数の放射線不透過性の基準を有する実質的に放射線透過性の材料の基準支持体を含む少なくとも１つのレジストレーションファントム；
参照トラッカー；
患者の骨に強固に固定されるように構成されたベースであって、レジストレーションファントム及び参照トラッカーが、別々に又は共に、ベースに取り外し可能に取り付けられるように構成されている、ベース；
患者の身体部分内に埋め込まれるように構成された少なくとも１つの埋め込み可能要素、及び、埋め込み可能要素に取り外し可能に取り付けることができる少なくとも１つの埋め込みトラッカー；
を提供するステップと、
患者の骨にベースを取り付けるステップと、
ベースにレジストレーションファントムを取り付けるステップと、
関心のある領域の少なくとも１つの部分の２Ｄ Ｘ線画像の少なくとも１つのセットを取得するステップであって、この２Ｄ画像のセットは、レジストレーションファントムの少なくとも１つの検出可能な放射線不透過性の基準をそれぞれ有する少なくとも２つの２Ｄ画像を含む、ステップと、
ベースに参照トラッカーを取り付けるステップと、
ベースが取り付けられている患者の骨に対して固定された患者座標系における基準支持体の位置及び参照トラッカーの位置に関する情報を受信するステップと、
上記の患者座標系における基準支持体の既知の位置を使用して患者座標系において２Ｄ画像のセットを位置合わせすることによって、少なくとも１つの位置合わせされた画像を生成するステップと、
患者の身体部分に埋め込み可能要素を埋め込み、さらに、埋め込み可能要素に少なくとも１つの第１の埋め込みトラッカーを取り付けるステップと、
参照トラッカーの位置及び３Ｄ空間的定位、並びに、少なくとも１つの第１の埋め込みトラッカーの位置及び３Ｄ空間的定位に関するデータを含む第１のデータセットを位置推定システムから受信するステップと、
第１のデータセットを使用して、患者座標系と少なくとも１つの第１の埋め込みトラッカーの座標系との間の第１の剛体変換を計算するステップと、
少なくとも１つの位置合わせされた画像に第１の剛体変換を適用することによって、少なくとも１つの第１のナビゲート可能な画像を生成するステップと、
を含む。

当該方法は、２Ｄ画像のセットの少なくとも一部を使用して、患者座標系内の少なくとも１つの３Ｄ画像を計算するステップと、上記の患者座標系内の基準支持体の既知の位置を使用して患者座標系において少なくとも１つの３Ｄ画像を位置合わせすることによって、３Ｄの位置合わせされた画像を生成するステップと、３Ｄの位置合わせされた画像に第１の剛体変換を適用することによって、少なくとも１つの第１のナビゲート可能な画像を生成するステップと、をさらに含んでもよい。

当該方法は：
－ 患者の身体部分に第２の埋め込み可能要素を埋め込み、さらに、第２の埋め込み可能要素に第２の埋め込みトラッカーを取り付けるステップと、
－ 参照トラッカーの位置及び３Ｄ空間的定位、並びに、第２の埋め込みトラッカーの３Ｄ空間的定位に関するデータを含む第２のデータセットを位置推定システムから受信するステップと、
－ 第２のデータセットを使用して、患者座標系と第２の埋め込みトラッカーの座標系との間の第２の剛体変換を計算するステップと、
－ 少なくとも１つの位置合わせされた画像に第２の剛体変換を適用することによって、少なくとも１つの第２のナビゲート可能な画像を生成するステップと、
をさらに含んでもよい。

当該方法は、少なくとも１つの位置合わせされた画像に適用されることになる第１の剛体変換又は第２の剛体変換の中から１つを選択するユーザ命令を受信するステップを含んでもよい。

当該方法は：
－ 固定参照として第１の埋め込みトラッカーを選択するステップと、
－ 少なくとも１つの第１のナビゲート可能な画像に対して、第１の埋め込みトラッカーを含む第１の関心のあるサブ領域、及び第２の埋め込みトラッカーを含む第２の関心のあるサブ領域を定めるステップと、
－ 時間の関数として第１の埋め込みトラッカー及び第２の埋め込みトラッカーの位置及び３Ｄ空間的定位に関するデータを含む第３のデータセットを位置推定システムから受信するステップと、
－ 第３のデータセットを使用して、第１の埋め込みトラッカーの座標系と第２の埋め込みトラッカーの座標系との間の時間の関数としての第３の剛体変換を計算するステップと、
－ 第１の埋め込みトラッカーと第２の埋め込みトラッカーとの相対位置の任意のドリフトに対して、その時間の間に上記のナビゲート可能な画像を動的に修正するように、少なくとも１つの第１のナビゲート可能な画像の第２の関心のあるサブ領域に、時間の関数としての第３の剛体変換を適用するステップと、
をさらに含んでもよい。

第１及び第２の関心のあるサブ領域は、セグメンテーションアルゴリズムを使用するか、又はユーザの手動入力によって、少なくとも１つの第１のナビゲート可能な画像上で定められてもよい。

各第１及び第２の関心のあるサブ領域は、患者の椎骨を含んでもよく、第１及び第２の埋め込み可能要素は、椎骨の各々に固定される椎弓根スクリューである。

第１及び第２の関心のあるサブ領域はそれぞれ、患者の関節の一部分を含んでもよく、第１及び第２の埋め込み可能要素は、関節のそれぞれの一部分に固定されるように構成されたボーンスクリューである。

一部の実施形態において、２Ｄ画像のセットは、関心のある領域の前後像である少なくとも１つの２Ｄ画像と、関心のある領域の側面像である少なくとも１つの２Ｄ画像とを含む。

当該方法は、少なくとも１つの第１のナビゲート可能な画像を使用して、関心のある領域において、トラッカーを含む少なくとも１つの手術器具をナビゲートするステップをさらに含んでもよい。

一部の実施形態において、当該方法は、２Ｄ Ｘ線画像の少なくとも１つのセットを取得した後に、ベースからレジストレーションファントムを取り除くステップをさらに含んでもよい。

一部の実施形態において、当該方法は、少なくとも１つの位置合わせされた画像を生成した後に、ベースから参照トラッカーを取り除くステップをさらに含んでもよい。

一部の実施形態において、当該方法は：
複数の放射線不透過性の基準を有する実質的に放射線透過性の材料の基準支持体を含む少なくとも１つのレジストレーションファントム；
参照トラッカーであって、少なくとも１つのレジストレーションファントム及び参照トラッカーは、恒久的に共に取り付けられ、さらに、患者の骨に強固に固定されるように構成されている、参照トラッカー；
患者の身体部分内に埋め込まれるように構成された少なくとも１つの埋め込み可能要素、及び、埋め込み可能要素に取り外し可能に取り付けることができる少なくとも１つの埋め込みトラッカー；
を提供するステップと、
患者の骨にレジストレーションファントム及び参照トラッカーを取り付けるステップと、
関心のある領域の少なくとも１つの部分の２Ｄ Ｘ線画像の少なくとも１つのセットを取得するステップであって、この２Ｄ画像のセットは、レジストレーションファントムの少なくとも１つの検出可能な放射線不透過性の基準をそれぞれ有する少なくとも２つの２Ｄ画像を含む、ステップと、
患者の骨に対して固定された患者座標系における基準支持体の位置及び参照トラッカーの位置に関する情報を受信するステップと、
上記の患者座標系における基準支持体の既知の位置を使用して患者座標系において２Ｄ画像のセットを位置合わせすることによって、少なくとも１つの位置合わせされた画像を生成するステップと、
患者の身体部分に埋め込み可能要素を埋め込み、さらに、埋め込み可能要素に少なくとも１つの第１の埋め込みトラッカーを取り付けるステップと、
参照トラッカーの位置及び３Ｄ空間的定位、並びに、少なくとも１つの第１の埋め込みトラッカーの位置及び３Ｄ空間的定位に関するデータを含む、位置推定システムを使用して得られた第１のデータセットを受信するステップと、
位置推定システムから得られた第１のデータセットを使用して、患者座標系と少なくとも１つの第１の埋め込みトラッカーの座標系との間の第１の剛体変換を計算するステップと、
少なくとも１つの位置合わせされた画像に第１の剛体変換を適用することによって、少なくとも１つのナビゲート可能な画像を生成するステップと、
を含む。

本開示は、命令を含むコンピュータプログラムにも関し、このプログラムは、コンピュータによって実行されると、上記の実施形態のいずれか１つに従って当該方法のステップをコンピュータに実行させる。

本開示は、命令を含むコンピュータ読み取り可能記憶媒体にも関し、コンピュータ読み取り可能記憶媒体は、コンピュータによって実行されると、上記の実施形態のいずれか１つに従って当該方法のステップをコンピュータに実行させる。

本開示は、Ｘ線イメージングシステム、上記の実施形態のいずれか１つに従ったイメージングキット、及び位置推定システムを使用する蛍光透視法に基づくナビゲーションシステムのための患者の少なくとも１つの関心のある領域ＲＯＩのナビゲート可能な画像を生成するためのデータ処理システムにも関し、上記の位置推定システムは、イメージングキットの参照トラッカー及び少なくとも１つの埋め込みトラッカーを追跡するように構成されている。特に、イメージングキットは：
（ａ）レジストレーショントラッキングキットであって、
－ 複数の放射線不透過性の基準を有する実質的に放射線透過性の材料の基準支持体を含む少なくとも１つのレジストレーションファントム、
－ 参照トラッカー、
を含み、
レジストレーショントラッキングキットは、モノブロックであり、患者の骨に強固に固定されるように構成されているか、又は患者の骨に強固に固定されるように構成されたベースを含み、レジストレーションファントム及び参照トラッカーは、ベースに取り外し可能に取り付けられるように構成されている、レジストレーショントラッキングキット、並びに、
（ｂ）患者の体内に埋め込まれるように構成された少なくとも１つの埋め込み可能要素、及び、埋め込み可能要素に取り外し可能に取り付けることができる少なくとも１つの埋め込みトラッカー、
を含んでもよい。

当該データ処理システムは：
－ ＲＯＩの少なくとも１つの部分の２Ｄ Ｘ線画像の少なくとも１つのセットを受信するように構成された入力モジュールであって、２Ｄ Ｘ線画像のセットの取得中にレジストレーションファントムがＲＯＩに少なくとも部分的に含まれるように、レジストレーションファントムは患者の骨に事前に取り付けられており、そのようにして、上記の２Ｄ画像のセットは、レジストレーションファントムの少なくとも１つの検出可能な放射線不透過性の基準をそれぞれ有する少なくとも２つの２Ｄ画像を含み、この入力モジュールは、レジストレーションファントムが取り付けられている患者の骨に対して固定された患者座標系における基準支持体及び参照トラッカーの位置に関する情報を受信するようにさらに構成されている、入力モジュールと、
－ 患者座標系における基準支持体の既知の位置を使用して患者座標系において２Ｄ画像のセットを位置合わせすることによって、少なくとも１つの位置合わせされた画像を生成するように構成されたレジストレーションモジュールと、
－ 変換計算モジュールであって、
レジストレーションファントムの近くの患者の骨に事前に取り付けられている参照トラッカーの位置及び３Ｄ空間的定位に関するデータ、及び、少なくとも１つの第１の埋め込み可能要素に取り付けられた少なくとも１つの第１の埋め込みトラッカーの位置及び３Ｄ空間的定位に関するデータを含む、位置推定システムを使用して得られた第１のデータセットを受信し、少なくとも１つの第１の埋め込み可能要素は、患者の身体部分に事前に強固に固定され、
第１のデータセットを使用して、患者座標系と少なくとも１つの第１の埋め込みトラッカーの座標系との間の第１の剛体変換を計算し、
少なくとも１つの第１のナビゲート可能な画像内のＲＯＩの各点が、少なくとも１つの第１の埋め込みトラッカーの座標系において既知の位置を有するように、少なくとも１つの位置合わせされた画像に第１の剛体変換を適用することによって、少なくとも１つの第１のナビゲート可能な画像を生成する、
ように構成された変換計算モジュールと、
を含む。

一実施形態によると、レジストレーションモジュールは、２Ｄ画像のセットの少なくとも一部を使用して、患者座標系内の少なくとも１つの３Ｄ画像を計算するようにさらに構成されている。

一実施形態によると、変換計算モジュールは：
－ 患者の身体部分に事前に固定された第２の埋め込み可能要素に取り付けられた第２の埋め込みトラッカーを用いて位置推定システムから得られた第２のデータセットを受信し、この第２のデータセットは、参照トラッカーの位置及び３Ｄ空間的定位、並びに第２の埋め込みトラッカーの３Ｄ空間的定位に関するデータを含み、
－ 位置推定システムから得られた第２のデータセットを使用して、患者座標系と第２の埋め込みトラッカーの座標系との間の第２の剛体変換を計算し、
－ 少なくとも１つの第２のナビゲート可能な画像内のＲＯＩの各点が、少なくとも１つの第２の埋め込みトラッカーの座標系において既知の位置を有するように、少なくとも１つの位置合わせされた画像に第２の剛体変換を適用することによって、少なくとも１つの第２のナビゲート可能な画像を生成する、
ようにさらに構成されている。

一実施形態によると、データ処理システムは、少なくとも１つの位置合わせされた画像に適用されることになる第１の剛体変換又は第２の剛体変換の中から１つを選択するユーザ命令を受信するように構成された可視化モジュールをさらに含む。

一実施形態によると、データ処理システムは：
－ 固定参照として第１の埋め込みトラッカーを選択し、
－ 少なくとも１つの第１のナビゲート可能な画像に対して、第１の埋め込みトラッカーを含む第１の関心のあるサブ領域、及び第２の埋め込みトラッカーを含む第２の関心のあるサブ領域を定め、
－ 時間の関数として第１の埋め込みトラッカー及び第２の埋め込みトラッカーの位置及び３Ｄ空間的定位に関するデータを含む、位置推定システムを使用して得られた第３のデータセットを受信し、
－ 第３のデータセットを使用して、第１の埋め込みトラッカーの座標系と第２の埋め込みトラッカーの座標系との間の時間の関数としての剛体変換を計算し、
－ 第１の埋め込みトラッカーと第２の埋め込みトラッカーとの相対位置の任意のドリフトに対して、その時間の間に上記のナビゲート可能な画像を動的に修正するように、少なくとも１つの第１のナビゲート可能な画像の第２の関心のあるサブ領域に、時間の関数としての剛体変換を適用する、
ように構成された動的画像修正モジュールをさらに含む。

一実施形態によると、第１及び第２の関心のあるサブ領域は、セグメンテーションアルゴリズムを使用するか、又はユーザの手動入力によって、少なくとも１つの第１のナビゲート可能な画像上で定められる。

一実施形態によると、各関心のあるサブ領域は、患者の椎骨を含み、第１及び第２の埋め込み要素は、椎骨の各々に固定された椎弓根スクリューである。

一実施形態によると、第１及び第２の関心のあるサブ領域はそれぞれ、患者の関節の一部分を含み、第１及び第２の埋め込み可能要素は、上記の関節の一部分に固定されるように構成されたボーンスクリューである。

一実施形態によると、２Ｄ画像のセットは、ＲＯＩの前後像である少なくとも１つの２Ｄ画像と、ＲＯＩの側面像である少なくとも１つの２Ｄ画像とを含む。

一実施形態によると、データ処理システムは、少なくとも１つのナビゲート可能な画像を使用して、ＲＯＩにおいて、トラッカーを含む少なくとも１つの手術器具をナビゲートするように構成されたナビゲーションモジュールをさらに含む。

定義
本開示において、以下の用語は以下の意味を有する。

「座標系」とは、ユークリッド空間等の多様体上の点又は他の幾何学的要素の位置を一意的に決定するために１つ以上の数又は座標を使用する系を指す。

「蛍光透視ナビゲーション」又は「フルオロナビゲーション」とは、患者の解剖学的形態に対する手術器具の位置を推定する技術を指す。器具の幾何学的形状を透視画像（すなわちＸ線画像）に重ね合わせることによって、外科医は、介入の進行を生で追従することができる。

「画像の位置合わせ」とは、異なるデータセットを１つの座標系に変換する処理を指す。

「患者」とは、哺乳動物、好ましくはヒトを指す。本開示の意味では、対象は、患者、すなわち、治療を受けている人、医療を受けている人若しくは受けたことがある人、又は疾患の発症をモニターされている人であってもよい。

「剛体変換」とは、全ての点の対間のユークリッド距離を保存するユークリッド空間の幾何学的変換を指す。剛体変換には、回転、並進、反射、又はそれらの組み合わせが含まれる。

本発明の特徴及び利点は、以下のシステムの実施形態の説明から明らかになるが、この説明は、単に例として、且つ添付の図面を参照して与えられてる。
一実施形態による、患者の骨に強固に固定されているベースを例示した概略図であり、レジストレーションファントム及びトラッカーがベース上に固定され、埋め込みトラッカーが取り付けられている埋め込み可能要素が患者の骨に強固に固定されている。 （ａ）及び（ｂ）は、一実施形態による、１つのレジストレーションファントムの正面斜視図及び後面斜視図であり、（ｃ）は、一実施形態による、ベースの正面図である。 （ａ）及び（ｂ）は、一実施形態による、１つのレジストレーションファントムの正面斜視図及び後面斜視図であり、レジストレーションファントムは、細長い部材を含んでいる。 一実施形態による、本開示の方法の主なステップを表すブロック図である。 一実施形態による、患者の長骨に強固に固定されているベースを例示した概略図であり、レジストレーションファントム及びトラッカーがベース上に固定され、且つ埋め込みトラッカーを保有している埋め込み可能要素がレジストレーションファントムの近くで同じ長骨に強固に固定されている。 （ａ）は、一実施形態による、脊椎の１つの椎骨に取り付けられたレジストレーショントラッキングキットの要素と、２つの近くの椎骨上に固定された、埋め込みトラッカーをそれぞれ保有している２つの埋め込み可能要素とを例示した概略図であり、（ｂ）は、一実施形態による、レジストレーショントラッキングキットの要素を取り除いた後の（ａ）と同じ構成を示した図である。 一実施形態による、本開示の方法のステップを表すブロック図である。 （ａ）は、一実施形態による、脊椎の中央部分の１つの椎骨に取り付けられたレジストレーショントラッキングキットの要素と、脊椎の２つの遠位の椎骨に固定された、埋め込みトラッカーをそれぞれが取り付けている２つの埋め込み可能要素とを例示した概略図であり、（ｂ）は、一実施形態による、レジストレーショントラッキングキットの要素を取り除いた後の（ａ）と同じ構成を示した図である。 一実施形態に従って、患者の大腿骨及び骨盤に強固に固定された、１つの埋め込みトラッカーをそれぞれ保有している２つの埋め込み可能要素を例示した概略図である。

以下の詳細な説明は、図面と併せて読むとより理解される。例示目的で、イメージングキットは、好ましい実施形態で示されている。しかし、本開示は、示されている正確な配置、構造、特徴、実施形態、及び態様に限定されないことを理解すべきである。

図面は縮尺どおりに描かれておらず、描かれている実施形態に特許請求の範囲を限定することを意図していない。従って、添付の特許請求の範囲に記載されている特徴の後に参照符号が続く場合、そのような符号は、単に特許請求の範囲の明瞭性を高める目的で含まれており、決して特許請求の範囲を限定するものではないことを理解すべきである。

本発明は、好ましい座標系でＸ線イメージングシステムによって取得された２Ｄ Ｘ線画像又は再構成された３Ｄ画像において、位置推定システムによって追跡される手術器具の効率的且つ正確なナビゲーションを可能にするように、蛍光透視法に基づくナビゲーション手術に関連して実行される。

本開示は、蛍光透視法に基づくナビゲーションシステムのためのイメージングキットに関する。

蛍光透視法に基づくナビゲーションシステムは、一般的に、Ｘ線イメージングシステムと、例えば患者又は手術器具等の上に置かれた異なるトラッカーを追跡するように構成された位置推定システムとを含む。

より詳細には、本開示のイメージングキットは、Ｘ線イメージングシステムを用いた２Ｄ画像の取得と、トラッカーの３Ｄ空間的定位及び位置に関するデータの取得とを可能にするように構成されており、上記の２Ｄ画像及びデータは、本開示の方法のステップに従って処理されるのに適している。

一般的に蛍光透視法に基づくナビゲーションシステムにおいて使用されるＸ線イメージングシステムは、少なくとも１つのＸ線源と少なくとも１つのＸ線検出器とを含む。例えば、医用イメージングシステムは、Ｃアーム、Ｏアーム、又はスキャナーであり得る。Ｃアームは、ガントリーのＸ線源とＸ線検出器との間に置かれた患者又は物体の投影画像を得ながら、Ｘ線源及び検出器がＣ字型ガントリーに沿って回転するのを可能にするように設計されている。Ｃアームは、例えばコーンビームコンピュータ断層撮影装置の３Ｄ画像再構成に使用するために約２００°にわたって投影画像を取得する能力を有する。

Ｘ線イメージングシステムはモーター駆動であってもよく、特に、Ｃ字型のアームは、水平、垂直、及び旋回軸の周りの移動を可能にするモーターを含んでもよいため、患者のＸ線画像は、ほぼ全ての角度から生成される。各モーターはエンコーダに関連付けられており、参照位置に対する医用イメージングシステムの相対位置をいつでも知るのを可能にしている。２Ｄ画像が取得されると、Ｘ線イメージングシステムの対応する位置が記録される。このように、各２Ｄ画像はＸ線イメージングシステムの参照に記録される。

手術器具の位置の三次元決定を可能にするために、（例えば、前後及び側面等）２つの垂直方向から少なくとも２つの画像が取得される。一般に、関心のある領域（すなわち手術野）の２Ｄ画像がいくつか手術の開始時に取得され、３Ｄ画像の再構成に使用されてもよい。さらに加えて、手術の進行をチェックするために、外科的介入の間に１つ以上の余分な２Ｄが取得されてもよく、さらに、３Ｄ画像が再構成されてもよい。通常、３ＤのＣＴ様の画像を得るために、Ｃアームシステムは患者の周囲をスイープし、数百までの２Ｄ投影を取得する。

位置推定システムは、通常、患者及び手術器具の上に置かれたトラッカーを追跡するように構成されたカメラである。従って、このカメラによって実装される技術は、トラッカーのタイプに依存する。位置推定システムは、特に、手術器具の先端の位置を追跡するように構成されているため、手術器具の位置及び向きを、全ての取得されたＸ線画像又は３Ｄの再構成された画像に同時に重ね合わせることができる。

イメージングキットは、少なくとも１つのレジストレーションファントムと参照トラッカーとを含むレジストレーショントラッキングキットを含む。

レジストレーションファントムは、このレジストレーションファントムの座標系において既知の３Ｄ位置に配置された複数の放射線不透過性の基準を含む実質的に放射線透過性の材料の基準支持体を含む。

放射線不透過性の基準は、実質的に放射線透過性の材料の基準支持体及び体組織と比較して、Ｘ線撮影のコントラストを提供する。放射線不透過性の材料は、１００から２００ｋｅＶの間に含まれるＸ線ビームのエネルギーに対して１．０ｃｍ^２／ｇから５．５ｃｍ^２／ｇに及ぶ範囲に含まれる質量減衰係数を有してもよい。基準の厚さは、約０．５ｍｍから約１０ｍｍに及んでもよく、放射線不透過性の材料は、原子番号が約２２から約８３の少なくとも１つの元素を有してもよい。基準は、原子番号が約２２から約８３までの少なくとも１つの元素を有する酸化物又は塩物質を含んでもよい。基準には、硫酸バリウム、酸化ビスマス（ＩＩＩ）、ヨウ素、ヨウ化物、酸化チタン、酸化ジルコニウム、金、白金、銀、タンタル、ニオブ、ステンレス鋼、又はそれらの組み合わせが含まれてもよい。基準は、１００から２００ｋｅＶの間に含まれるＸ線ビームのエネルギーに対して、１．０ｃｍ^２／ｇから５．５ｃｍ^２／ｇの範囲に含まれる質量減衰係数を有する放射線不透過性の材料を用いて被覆されるか又は合金にされてもよい。

Ｘ線イメージングシステムを用いて２Ｄ画像が取得されると、放射線不透過性の基準は２Ｄ画像において可視である。放射線不透過性の基準の形状、サイズ、及び配置がわかっているため、レジストレーションファントムの参照に画像を置くことができ、さらに、レジストレーションのための各２Ｄ画像における放射線不透過性の基準の位置を使用して３Ｄ画像の再構成を実行することができる。基準支持体は、手術野の中央、すなわちＲＯＩの中央に置かれ、レジストレーションファントムがＣアームの視野の中央領域に位置するようにＣアームが置かれる。

放射線不透過性の基準は、所定の空間配置を有し、これは、製造に固有の不確実性による変動の影響を受ける可能性がある。放射線不透過性の基準の上記のレジストレーションファントムの座標系における正確な３Ｄ位置は、例えば、計量学によって、又は、ファントムの製造プロセスが、基準の所望の位置が得られるのを確実にするほど十分に正確且つ再現性があるという仮定に基づき知ることができる。有利に、ファントムの幾何学的形状及び放射線不透過性の基準の配置は、画像化されることになる関心のある領域に特有である。

レジストレーションファントムは、患者に取り付けられるように構成される。好ましい実施形態において、レジストレーションファントムは、患者の骨に強固に取り付けられるように構成される。

一実施形態において、レジストレーションファントムは、患者の骨に直接取り付けられるように構成され、この目的を達成するために、レジストレーションファントムは、ボーンスクリュー、プレート、釘、ピン、又はワイヤ等の固定手段を含む。或いは、レジストレーションファントムは、例えば、患者の皮膚を通過することなく骨に対してレジストレーションファントムを固定するために、骨に近い皮膚における粘着テープ、ストラップ等の骨の外部の取り付け手段を使用して、又は、骨の上にクランプ（すなわち、棘突起に固定されたクランプ）を使用して直視下手術によって、患者の骨に間接的に取り付けられるように構成されてもよい。

一実施形態によると、基準支持体は、中央部分、及びこの中央部分の両側に延びる２つの側翼を含む。好ましくは、側翼は中央部分と一体である。用途に応じて、中央部分及び側翼は、実質的に平面において延びていてもよく；さもなければ、側翼は、中央部分に対して傾斜していてもよい。別の実施形態において、翼は、中央部分の上に延びてもよい。レジストレーションファントムの基準支持体は、意図した用途に適した任意の形状及びサイズを有してもよい。

一実施形態によると、基準支持体内の基準は、既定の曲率半径を有する曲面上に配置される。この実施形態では、中央部分及び側翼は、既定の曲率半径を有する曲面において実質的に延びてもよい。この曲率半径は、Ｘ線イメージングシステムのＣアームの設計（すなわち、Ｘ線源及びＸ線検出器の寸法及びその間の距離、並びに取得のためにＣアームによって使用される軌道）に間接的に関連しており、さらに、取得中の患者のものである解剖学的形状（すなわち背中又はふくらはぎの曲面）由来である。基準支持体の曲率半径は、Ｘ線イメージング装置から取得された再構成された３Ｄ画像の体積の曲率に従うように構成される。有利に、この実施形態は、再構成されることになる３Ｄ体積の位置を最適化するのを可能にする。

参照トラッカーは、患者に取り付けられるように構成される。好ましい実施形態において、参照トラッカーは、患者に強固に取り付けられるように構成される。

一実施形態において、参照トラッカーは、患者の骨に直接取り付けられるように構成され、この目的を達成するために、参照トラッカーは、ボーンスクリュー等の固定手段を含む。

１つの代替的な実施形態において、参照トラッカーは、例えば、患者の皮膚を通過することなく骨に対して参照トラッカーを固定するために、骨に近い皮膚における粘着テープ、ストラップ等の骨の外部の取り付け手段を使用して、又は、骨の上にクランプ（すなわち、棘突起に固定されたクランプ）を使用して直視下手術によって、患者の骨に間接的に取り付けられてもよい。

一実施形態では、参照トラッカー及びレジストレーションファントムは、患者の１つの骨に独立して強固に固定される。或いは、参照トラッカー及びレジストレーションファントムは、患者の異なる骨にそれぞれ強固に固定されてもよい。

参照トラッカーは、レジストレーションファントムの近くに置かれるように構成される。患者に対して、特にＲＯＩに含まれる患者の身体部分に対して参照トラッカー及びレジストレーションファントムを強固に固定することによって、特有の好ましい座標系（すなわち、参照）を定めるのが可能になり、参照トラッカー、レジストレーションファントム、及び、ＲＯＩに含まれる患者の身体部分は、固定位置を有し、その時間の間に変化しない。

一実施形態によると、トラッカーは、光学トラッカー（アクティブ又はパッシブ）である。或いは、トラッカーは、電磁トラッカーであってもよく、これは、光学トラッカーよりもコンパクトであるという利点を有する。

好ましい実施形態において、電磁トラッカーは、アーチファクトの存在を検出するために使用することができる慣性センサを有する。

１つの代替的な実施形態によると、トラッカーは、超音波に基づくトラッカー又は当業者には既知の任意の他の追跡技術である。

一実施形態によると、参照トラッカー及びレジストレーションファントムは、特有のモノブロック片を形成する。この実施形態では、上記の特有のモノブロック片は、患者の骨に直接固定するための固定要素を含む。この実施形態のモノブロックのレジストレーショントラッキングキットを使用して本開示の方法を実施する場合、予備の較正ステップが行われて、患者の骨に強固に固定されたレジストレーショントラッキングキットの３Ｄ空間的定位及び位置に関するデータを取得してもよい。加えて、参照トラッカー及びレジストレーションファントムの互いに対する相対位置に関する製造情報を、上記の予備の較正ステップにおいて使用することもできる。データ（及び製造情報）は、特有の好ましい座標系における基準支持体及び参照トラッカーの空間位置及び向きを知るために、予備の較正ステップにおいて使用される。レジストレーショントラッキングキットは患者の骨の上に強固に固定されるため、上記の特有の好ましい座標系は、患者の骨の座標系であってもよい。この患者の座標系では、骨の表面の各点だけでなく、モノブロックのレジストレーショントラッキングキットの表面を定める点も固定されている。

イメージングキットは、患者の体内に埋め込まれるように構成された少なくとも１つの埋め込み可能要素と、少なくとも１つの埋め込みトラッカーとを含む。埋め込み可能要素及び埋め込みトラッカーはそれぞれ、少なくとも１つの埋め込み可能要素に少なくとも１つの埋め込みトラッカーを移動可能に取り付けるように構成された共同固定手段を有する。

埋め込み可能要素は、欠損した関節又は骨に代わるため、又は損傷した骨を支えるために製造された整形外科用インプラントである。埋め込み可能要素は、プレート、スクリュー、釘、ピン、及びワイヤ等であってもよい。埋め込み可能要素は、患者の生涯を通じて人体において機能することが期待される恒久的なインプラント、又は、手術の終わりに、若しくは、例えば、骨を治癒させるのに必要な時間に等しい手術後の所定の期間の後に患者から取り除かれるように構成された一時的なインプラントであってもよい。

どのようにしても患者の骨に固定されることを意図した埋め込み可能要素に直接取り付けることができる埋め込みトラッカーを有することは、有利に、手術の終わりに取り除かれなければならない例えば１つ以上のピン等を患者に固定する、且つ固定される骨を損傷する可能性がある侵襲的な行為を回避するのを可能にする。実際に、骨にレジストレーションファントム及び参照トラッカーを強固に固定することは、患者に対する固定参照を有するための基本である。「強固に固定された」とは、本願明細書においては、外科的介入の間にベースが骨に対して動かないことを意味する。

参照トラッカー及び埋め込みトラッカーは、蛍光透視法に基づくナビゲーションシステムの位置推定システムによって追跡されるように構成される。

一実施形態によると、共同固定手段は、共に取り付けられた少なくとも１つの埋め込みトラッカー及び少なくとも１つの埋め込み可能要素を維持するように構成された相補的な磁気要素を含む。この実施形態において、埋め込みトラッカーは、有利に、磁気によって所定の位置に保持されるため、医療スタッフのメンバーが誤って埋め込みトラッカーに衝突した場合に、埋め込み可能要素を損傷すること又は患者の骨の上の最初の固定位置からずらすことなく、埋め込みトラッカーは、この埋め込み可能要素から引き抜かれる。さらに、この実施形態のおかげで、いかなる器具も必要とすることなく、埋め込みトラッカーの取り付け及び取り除きを容易に行うことができる。

或いは、共同固定手段は、クリップで留められる固定、スクリュー固定、又はクランプ固定であってもよい。

一実施形態によると、各埋め込み要素は、１つの埋め込み要素を保有するように構成される。

一実施形態によると、イメージングキットは、少なくとも２つの埋め込み可能要素、及び埋め込み可能要素ごとに１つの埋め込みトラッカーを含む。この実施形態において、各埋め込み可能要素は、椎骨に埋め込まれるように構成された椎弓根スクリューである。

一実施形態によると、埋め込み可能要素は、肩、腰、膝、足首、又は指のプロステーシス等、人工関節である。

一実施形態によると、イメージングキットは、少なくとも２つの埋め込み可能要素を含み、各埋め込み可能要素は、関節の骨に埋め込まれるように構成されたボーンスクリューである。この実施形態は、有利に、手術中に関節の骨間の相対的な位置決めが変化し得る関節置換手術等の手術に使用されてもよい。

一実施形態によると、イメージングキットは、Ｘ線画像上で可能な限り可視ではないように実質的に放射線透過性の材料で作られたベースをさらに含む。実質的に放射線透過性の材料に対して、それは、質量減衰係数が小さく、従って通過するＸ線ビームを急速に減衰することのない材料を意味する。より正確には、本開示の意味での実質的に放射線透過性の材料は、１００から２００ ｋｅＶの間に含まれるＸ線ビームのエネルギーに対して２．０・１０^－１ ｃｍ^２／ｇより劣る質量減衰係数を有する。この材料の定義は、例えばＰＭＭＡ及びポリエチレンを含む。

一実施形態において、ベースは、患者の骨に強固に固定されるように構成される。固定は、例えば、低侵襲の方法で骨に埋め込まれた少なくとも１つの経皮的なピン、針、ブローチ、又はスクリューを使用した直接的なもの、又は、例えば、患者の皮膚を通過することなく骨に対してベースを固定するための骨に近い皮膚への粘着テープ、ストラップ等の骨の外部の取り付け手段を使用することによる、若しくは骨にクランプ（すなわち、棘突起に固定されたクランプ）を使用した直視下手術による間接的なものであってもよい。

一実施形態によると、ベースは少なくとも１つのベース固定要素を含み、レジストレーションファントムは少なくとも１つのファントム固定要素を含み、参照トラッカーはトラッカー固定要素を含み、これらのベース固定要素、ファントム固定要素、及びトラッカー固定要素は、別々に又は共に、参照トラッカー及びレジストレーションファントムをベースに取り付けるように構成される。

この実施形態は、有利に、ベースのみが患者の骨に強固に固定されるモジュラーのレジストレーショントラッキングキットを有するのを可能にする。このようにして、レジストレーションファントムのみを、２Ｄ Ｘ線画像を取得している間だけベースに取り付け、ナビゲーション中に取り除いて参照トラッカーに置き換えることができる。

一実施形態によると、ベースは、骨、骨を取り囲む組織、及び／又は患者の皮膚に面するように意図された支持面を有する。ベースが骨に直接固定されている場合、患者の皮膚又は骨を取り囲む組織は、ベースと骨の間に位置することがある。ベース及び支持面は、特にベースを固定しなければならない身体部分の形状及びサイズに応じて、意図する用途に適した任意の形状（例えば、円形、長方形等）及びサイズを有してもよい。例えば、脊椎の手術では、ベースは、好ましくは、少なくとも２つ又は３つの隣接する椎骨に固定されるように細長い形状を有するが、肩の手術では、ベースは、肩峰に固定されるように引き伸ばされた拡張部分を有する円形である方がよい。支持面は、平面において延びてもよく、又は、凹面若しくは凸面、剛体若しくは変形可能であってもよい。

有利に、ベースは、非常にコンパクトであり且つ患者の皮膚から限られた範囲内でだけ突き出るように、２０ｍｍ未満の高さを有してもよい。従って、外科的介入の間に、医療スタッフがベースに意図せず衝突し、このようにして骨に対してベースをずらすことは考えにくい。

一実施形態によると、ベース固定要素が、支持面の反対側にあるベースの表面から突き出た少なくとも１つのピンを含み、ファントム固定要素が、少なくとも１つのそれぞれの相補的な開口部を含む。或いは、ベース固定要素が、支持面の反対側にあるベースの表面に少なくとも１つの開口部を含み、ファントム固定要素が、突き出た少なくとも１つのそれぞれの相補的なピンを含む。

一実施形態によると、ベース固定要素及びファントム固定要素は、互いに取り付けられたベース及びレジストレーションファントムを維持するように構成された相補的な磁気要素を含む。この実施形態において、ファントム固定要素は、有利に、磁気によって所定の位置に保持されるため、医療スタッフのメンバーが誤ってレジストレーションファントムに衝突した場合に、ベース固定要素を損傷すること又は患者の骨の上の最初の固定位置からベースをずらすことなく、レジストレーションファントムは、ベースから引き抜かれる。さらに、この実施形態のおかげで、いかなる器具も必要とすることなく、レジストレーションファントム、及び適切な場合にはトラッカーの取り付け及び取り除きを容易に行うことができる。

一実施形態によると、共に又は別々に、ベースに取り付けられたレジストレーションファントム及び参照トラッカーの位置及び向きは、特有の好ましい座標系においてわかっている。ベースは患者の骨の上に強固に固定されるため、上記の特有の好ましい座標系は、患者の座標系であってもよく、又は、同等に、レジストレーショントラッキングキットのベースの座標系であってもよい。

一実施形態によると、ベース固定要素が、支持面の反対側にあるベースの表面から突き出た少なくとも１つのピンを含み、トラッカー固定要素が、少なくとも１つのそれぞれの相補的な開口部を含む。或いは、ベース固定要素が、支持面の反対側にあるベースの表面に少なくとも１つの開口部を含み、トラッカー固定要素が、突き出た少なくとも１つのそれぞれの相補的なピンを含む。

一実施形態によると、ベース固定要素及びトラッカー固定要素は、互いに取り付けられたベースとレジストレーションファントムとを維持するように構成された相補的な磁気要素を含む。

モジュラーレジストレーショントラッキングキットの実施形態では、レジストレーションファントムの基準支持体は、意図する用途に適した任意の形状及びサイズを有してもよい。特に、レジストレーションファントムは、画像取得に必要な場合にのみベースに取り付けることができるため、基準支持体は、Ｘ線イメージングシステムの視野のサイズに近いサイズを有することができる。これは、有利に、放射線不透過性の基準を互いからより離れた距離に位置させ、従って位置合わせの精度を改善するのを可能にする。

一実施形態によると、基準支持体の中央部分が、ファントム固定要素を有している。

一実施形態によると、イメージングキットは、少なくとも２つのレジストレーションファントムを含み、第１のレジストレーションファントム及び第２のレジストレーションファントムは、ベースに再現可能な方法で固定されながら、第１のレジストレーションファントムを第２のレジストレーションファントムに取り付けるように構成された共同固定要素を含む。

図１において例示されている開示の実施形態によると、レジストレーショントラッキングキット１は、ベース２とレジストレーションファントム３とを含む。図１において示されているように、実質的に放射線透過性の材料で作られたベース２は、患者の骨に強固に固定されるように構成されている。この実施形態において、イメージングキットは、ベース２が固定されているのと同じ椎骨に埋め込まれた椎弓根スクリューである埋め込み可能要素５を含む。埋め込みトラッカー５１は、埋め込み可能要素５に取り外し可能に取り付けられている。

図２ａ及び２ｂにおいて例示されているように、レジストレーションファントム３は、実質的に放射線透過性の材料の基準支持体３１を含み、基準支持体３１は、このレジストレーションファントム３の座標系において知られている３Ｄ位置に配置された複数の放射線不透過性の基準３２を含んでいる。図２ｃにおいて例示されているこの実施形態によると、ベース２にレジストレーションファントム３を再現可能な方法で取り付けるために、ベース２はベース固定要素２１を含み、レジストレーションファントム３はファントム固定要素３１４を含む。

図２ａ及び２ｂは、レジストレーションファントム３の後面及び正面の２つの斜視図を示している。この実施形態において、基準支持体３１は、中央部分３１２と、この中央部分３１２の両側に延びる２つの側翼３１３とを含む。この実施形態において、翼３１３は、中央部分３１２の下に延び、さらに、曲面を有している。この実施形態において、基準翼３１３は、放射線不透過性の基準３２を含んでいる。

図３ａ及び３ｂにおいて例示されている実施形態によると、レジストレーションファントム３は、縦軸Ａに沿って基準支持体３１から延びる細長い部材３１５を含んでいる。この実施形態において、細長い部材３１５は、ファントム固定要素３１４を有している。細長い部材３１５及びベース固定要素２１及びファントム固定要素３１４は、ベース２に対して基準支持体３１が引き渡される（ｄｅｐｏｒｔｅｄ）少なくとも１つの固定位置を提供するように構成される。この実施形態において、細長い部材は、ベースに直接固定され、細長い部材は、ベースの幅及び長さに適合する。

本開示は、蛍光透視法に基づくナビゲーションシステムのための、患者の少なくとも１つの関心のある領域ＲＯＩの少なくとも１つのナビゲート可能な画像Ｉ_Ｎを生成する方法Ｍに関する。上記の蛍光透視法に基づくナビゲーションシステムは、上記の実施形態に記載されたイメージングキットと、参照トラッカー４及び埋め込みトラッカー５１を追跡するように構成された位置推定システム６とを使用する。方法Ｍのステップは、図４におけるブロック図によって例示されている。

本方法は、ＲＯＩの少なくとも１つの部分の２Ｄ Ｘ線画像Ｉ_Ｘの少なくとも１つのセットを受信する予備のステップＭ１０を含む。

レジストレーションファントムは、Ｘ線イメージングシステムを用いた画像の取得中に、ＲＯＩに少なくとも部分的に含まれるように置かれるため、上記の取得された２Ｄ画像のセットＩ_Ｘは、レジストレーションファントムの少なくとも１つの検出可能な放射線不透過性の基準をそれぞれ有する少なくとも２つの２Ｄ画像を含む。好ましい実施形態では、上記で説明したように、レジストレーションファントムはＲＯＩの中央に置かれ、Ｃアームは、画像取得の間にレジストレーションファントムがその視野の中央にあるように置かれる。この構成は、レジストレーションファントムの３つ以上の検出可能な放射線不透過性の基準をそれぞれ有する２Ｄ画像Ｉ_Ｘのセットの多数の画像を得るのを可能にする。

２Ｄ画像Ｉ_Ｘのセットの取得中にレジストレーションファントムをＲＯＩにおいて正確に位置させるために、レジストレーションファントムは、事前に患者の骨に強固に取り付けられている。

第２のステップＭ２０は、レジストレーションファントムが取り付けられている患者の骨に対して固定された患者座標系ｐｃＳにおける参照トラッカー４の位置、及び基準支持体３１の位置に関する情報Ｉ_３１，４を受信するステップを含む。

言い換えると、情報Ｉ_３１，４は、１つの座標系：患者座標系における基準支持体及び参照トラッカーの正確な位置を一義的に特定するのを可能にする座標のリストを含む。各基準の位置は、レジストレーションファントムの座標系においてわかっており、基準支持体の位置は、患者参照系ｐｃＳにおいてわかっているため、患者参照系ｐｃＳにおける各基準の位置が計算されて、レジストレーションステップＭ３０において使用される。

レジストレーションファントムが取り付けられた患者の骨に対して患者座標系が固定されているという事実は、この骨の表面の各点が、患者座標系ｐｃＳにおいて、その時間の間に変化しない固定位置を有するということを意味する。図５は、長骨の縦軸に平行なｘ軸を有する患者座標系ｐｃＳのあり得る例を概略的に例示している。

参照トラッカー及びレジストレーションファントムが患者の１つ又は２つの異なる骨に独立して強固に固定されている実施形態によると、位置推定システム６を使用した較正ステップが行われる。較正の間に、位置推定システムは、参照トラッカー４に対する基準支持体３１の相対位置及び空間的定位に関する情報を取得するため、患者座標系ｐｃＳの特有の参照においてそれらの位置を計算することができる。

参照トラッカー及びレジストレーションファントムがモノブロックを形成する実施形態では、参照トラッカーに対する基準支持体の相対位置及び空間的定位は、製造設計及びモデルからわかっている。次に、患者座標系ｐｃＳにおける基準支持体及び参照トラッカーの位置に関する情報が、患者の骨に強固に取り付けられている場合の参照トラッカーの位置及び空間的定位に関する位置推定システムによって取得された情報と組み合わされた、基準支持体及び参照トラッカーの相対位置及び空間的定位を使用して計算される。

レジストレーショントラッキングシステムがモジュラーである実施形態では、参照トラッカー及び基準支持体が共に又は別々にベースに取り付けられている場合の参照トラッカーに対する基準支持体の相対位置は、製造設計及びモデルからわかっている。これまでのように、患者の骨に事前に強固に固定されたベースに取り付けられている場合の参照トラッカー４の位置及び空間的定位に関する情報は、位置推定システム６を用いて取得される。次に、患者座標系ｐｃＳにおける基準支持体３１及び参照トラッカー４の位置に関する情報Ｉ_３１，４は、患者の骨に強固に取り付けられている場合の参照トラッカーの位置及び空間的定位に関する位置推定システムによって取得された情報と組み合わせられた、基準支持体及び参照トラッカーの相対位置及び空間的定位を使用して計算される。ベース２は患者の骨に強固に固定されているため、ベースの座標系における基準支持体及び参照トラッカーの位置を参照することも同等である。

一実施形態によると、当該方法は、Ｘ線イメージングシステムを用いて２Ｄ画像Ｉ_Ｘのセットを取得するステップを含む。

当該方法は、２Ｄ画像Ｉ_Ｘのセットの少なくとも１つの画像を患者座標系において位置合わせすることによって、少なくとも１つの位置合わせされた画像Ｉ_Ｒを生成するステップＭ３０も含む。レジストレーションステップは、上記の患者座標系における基準支持体の既知の位置を使用して得られる。

一実施形態によると、ステップＭ３０は、第一に、レジストレーションファントムの座標系における２Ｄ画像Ｉ_Ｘのセットの少なくとも１つの画像の位置合わせを含む。上記の実施形態において記載したように、レジストレーションファントムの座標系における基準の正確な位置は分かっている。以下の「２Ｄ画像のセット」に対する記載において、２Ｄ画像のセットの少なくとも１つの画像として理解される。

一実施形態において、ステップＭ３０は：
－ 少なくとも２つの異なる画像において検出されたレジストレーションファントムの少なくとも１つの基準の既知の３Ｄ位置とこの基準の対応する２Ｄ位置との間の位置合わせを最適化することによって、Ｘ線システムの座標系とレジストレーションファントムの座標系との間の最適な剛体変換を計算するステップ；
－ 上記のレジストレーションファントムの少なくとも１つの基準の３Ｄ位置に上記の最適な剛体変換を適用して、Ｘ線イメージングシステムの座標系におけるそのそれぞれの変換された３Ｄ位置を決定するステップ；及び
－ 患者座標系ｐｃＳにおける基準支持体の既知の位置を使用して、患者座標系ｐｃＳにおいて２Ｄ画像Ｉ_Ｘのセットを位置合わせするステップ；
をさらに含む。

本開示の方法は、位置推定システムを使用して得られた第１のデータセットＳＤ１を受信するステップＭ４０も含む。

上記の第１のデータセットＳＤ１は：
－ 位置推定システム６を使用して得られた、レジストレーションファントムの近くの患者の骨に事前に取り付けられている参照トラッカー４の位置及び３Ｄ空間的定位に関するデータ；及び
－ 患者の身体部分に事前に強固に取り付けられた少なくとも１つの第１の埋め込み可能要素に取り付けられている場合の少なくとも１つの第１の埋め込みトラッカー５１の位置及び３Ｄ空間的定位に関するデータ；
を含む。

参照トラッカー４及び第１の埋め込み可能要素５１は、図１（すなわち椎骨）及び図５（すなわち大腿骨）において示されているように患者の同じ骨に固定されていてもよく、又は２つの異なる骨に固定されていてもよい。

当該方法は、位置推定システム６から得られた第１のデータセットＳＤ１を使用して、患者座標系ｐｃＳと少なくとも１つの第１の埋め込みトラッカーの座標系ｃＳＴ１との間の第１の剛体変換ＲＴ１を計算するステップＭ５０を含む。このステップでは、第１のデータセットＳＤ１を使用して、第１の剛体変換ＲＴ１に含まれる少なくとも１つの回転及び１つの並進を計算する。

図５は、第１の埋め込みトラッカーに関連付けられるあり得る座標系ｃＳＴ１の概略図を示している。この図におけるｃＳＴ１座標系は、第１の埋め込み可能要素５１の縦軸に平行なｙ´軸を有している。ｃＳＴ１座標系では、埋め込み可能要素５が骨に強固に固定されているという事実のおかけで、第１の埋め込みトラッカー５１の各点が固定されている。

第１の剛体変換ＲＴ１は、有利に、患者座標系ｐｃＳから第１の埋め込みトラッカーの座標系ｃＳＴ１へ、少なくとも１つの位置合わせされた画像Ｉ_Ｒの各々における各点を変換するのを可能にする。

当該方法は、少なくとも１つのナビゲート可能な画像におけるＲＯＩの各点が、少なくとも１つの第１の埋め込みトラッカーの座標系ｃＳＴ１において既知の位置を有するように、少なくとも１つの位置合わせされた画像Ｉ_Ｒに第１の剛体変換ＲＴ１を適用することによって、少なくとも１つのナビゲート可能な画像Ｉ_Ｎを生成するステップＭ６０を含む。これは、有利に、第１の埋め込みトラッカー５１を使用することによって、参照トラッカー４を取り除いた後でさえも、少なくとも１つのナビゲート可能な画像Ｉ_Ｎにおいて手術器具を外科医がナビゲートするのを可能にする。

一実施形態によると、ステップＭ３０は、２Ｄ画像Ｉ_Ｘのセットの少なくとも一部を使用して、患者座標系ｐｃＳ内の少なくとも１つの３Ｄ画像を計算するステップＭ３１をさらに含む。ステップＭ３０が少なくとも１つの３Ｄ画像を計算するステップＭ３１も含む場合はいつでも、少なくとも１つの位置合わせされた画像Ｉ_Ｒは、患者座標系ｐｃＳにおいて位置合わせされた３Ｄの再構成された画像である。同等に、ステップＭ３１が実施される場合、ステップＭ６０の少なくとも１つのナビゲート可能な画像は、ナビゲート可能な３Ｄ画像であり、その中で表されているＲＯＩの各点は、少なくとも１つの第１の埋め込みトラッカーの座標系ｃＳＴ１において既知の位置を有する。

一実施形態によると、２Ｄ画像のセットは、ＲＯＩの前後像である少なくとも１つの２Ｄ画像と、ＲＯＩの側面像である少なくとも１つの２Ｄ画像とを含む。ＲＯＩの少なくとも２つの垂直の図を取得することは、有利に、手術器具の位置の正確な３次元決定を可能にする。これは、ナビゲーションに必要な画像の数を減らすのを可能にし、従って、有利に、Ｘ線画像取得中に患者及び医療スタッフが受ける放射線の量を減らすのを可能にする。

一実施形態によると、図６において示されているように、少なくとも１つの第２の埋め込みトラッカーを有する第２の埋め込み可能要素５１ｂが存在する場合、当該方法は、図７のブロック図において示されている複数のステップをさらに含む。この実施形態によると、当該方法は、第２の埋め込み可能要素に第２の埋め込みトラッカー５１ｂが取り付けられた場合に、位置推定システムから得られた第２のデータセットＳＤ２を受信するステップＭ４０_２を含み、上記の第２の埋め込み可能要素は、患者の身体部分に事前に固定されている。上記の第２のデータセットＳＤ２は、参照トラッカー５１の位置及び３Ｄ空間的定位に関するデータと、第２の埋め込みトラッカー５１ｂの位置及び３Ｄ空間的定位に関するデータとを含む。ステップＭ５０_２では、上記の第２のデータセットＳＤ２を使用して、患者座標系ｐｃＳと第２の埋め込みトラッカーの座標系ｃＳＴ２との間の第２の剛体変換ＲＴ２を計算する。次に、ステップＭ３０の少なくとも１つの位置合わせされた画像Ｉ_Ｒに第２の剛体変換ＴＲ２を適用することによって、少なくとも１つの第２のナビゲート可能な画像の各画像におけるＲＯＩの各点が、少なくとも１つの第２の埋め込みトラッカーの座標系ｐｃＴ２において既知の位置を有するように、少なくとも１つの第２のナビゲート可能な画像Ｉ_Ｎ２を生成するために、ステップＭ６０_２が実施される。

一実施形態によると、イメージングキットは、Ｎを超える埋め込み可能要素と、少なくともＮの共同する埋め込みトラッカーとを含み、Ｎは２よりも大きい。この実施形態において、当該方法は、患者座標系とｉ番目の埋め込みトラッカーの各座標系ｐｃＴｉとの間にｉ番目の剛体変換を生成するためのさらなるステップを含む。当該方法は、少なくとも１つの位置合わせされた画像にＮのｉ番目の剛体変換を適用することによって、Ｎのナビゲート可能な画像を生成するように構成されてもよい。

一実施形態によると、当該方法は、少なくとも１つの位置合わせされた画像に適用するために第１の剛体変換ＲＴ１又は第２の剛体変換ＲＴ２の中から１つを選択するユーザ命令を受信するステップＭ７０を含む。３つ以上の埋め込みトラッカーが患者に取り付けられ、さらに、Ｎの剛体変換が計算される場合、ユーザは、Ｎの剛体変換の中から１つを選んで、少なくとも１つの位置合わせされた画像に適用することができる。この実施形態は、有利に、患者に対して行われなければならない外科的ジェスチャーに関して、より有利な座標系をユーザが選ぶのを可能にする。

一実施形態によると、当該方法は、少なくとも１つのナビゲート可能な画像Ｉ_Ｎの動的な修正を生成するステップＭ７１をさらに含む。このステップは、有利に、少なくとも２つの埋め込み可能要素が２つの異なる骨に事前に固定されている場合、特にこれら２つの骨の相対位置が手術の間に変化し得る場合に行うことができる。実際に、この動的修正ステップは、少なくとも２つの埋め込みトラッカー間の相対位置の任意のドリフトを考慮し、結果として、埋め込み可能要素がそれらを通って固定された２つの骨間の相対位置の任意のドリフトを考慮するために、ナビゲート可能な画像の手術中のリアルタイムでの修正を提供する。これは、例えば、損傷した椎間板が人工的なものと置換される椎間板置換術若しくは椎間板に対する関節形成術、又は、例えばロッド及び／又はスクリューを使用して２つの椎骨を結合するために使用される脊椎固定術の場合等、手術中に脊椎の２つの椎骨がその相対位置を変化させ得る脊椎手術の場合に顕著である。

この実施形態は、有利に、図６のように椎間板に隣接する２つの椎骨に第１及び第２の埋め込み可能要素を固定して動作させることによって、椎間板に対する関節形成術の場合に実施され得る。この場合、各椎骨は、関心のあるサブ領域、並びに、第１及び第２の埋め込み可能要素によって保有される埋め込みトラッカーの座標系に関連付けられる。従って、椎間板が代えられるか又は取り除かれたとしても、これらの独立した関心のあるサブ領域の画定のおかげで、ナビゲート可能な画像Ｉ_Ｎをリアルタイムで修正することができる。

この動的修正ステップは、ステップＭ３１が実施されたときに得られる２Ｄのナビゲート可能な画像Ｉ_Ｎ又は３Ｄのナビゲート可能な画像Ｉ_Ｎに直接実施されてもよい。

一実施形態において、ステップＭ７１は、固定参照として第１の埋め込みトラッカーを選択することを含む。ステップＭ７１は、少なくとも１つのナビゲート可能な画像Ｉ_Ｎにおいて、第１の埋め込みトラッカーを含む第１の関心のあるサブ領域と、第２の埋め込みトラッカーを含む第２の関心のあるサブ領域とを定めることをさらに含む。複数の２Ｄのナビゲート可能な画像Ｉ_Ｎの場合、第１のサブ領域及び第２のサブ領域は、少なくとも２つの画像に対して定められる。第１の埋め込み可能要素及び埋め込みトラッカーが含まれる第１の関心のあるサブ領域の各点は、第１の埋め込みトラッカーの座標系ｃＳＴ１において固定された位置を有する。同等に、第２の埋め込み可能要素及び埋め込みトラッカーが含まれる第２の関心のあるサブ領域の各点は、第２の埋め込みトラッカーの座標系ｃＳＴ２において固定された位置を有する。関心のあるサブ領域は、椎骨、関節の一部、又は四肢等を含んでもよい。サブ領域に含まれる要素（すなわち骨）に、埋め込みトラッカーを保有する埋め込み可能要素を強固に固定する、及び、少なくとも部分的に変形することができないことは、関心のあるサブ領域の各点が、サブ領域に含まれる埋め込みトラッカーの座標系において固定された位置を有さなければならないという要件を満たすのを可能にする。

一実施形態では、第１の関心のあるサブ領域及び第２の関心のあるサブ領域が、セグメンテーションアルゴリズムを使用して、少なくとも１つの第１のナビゲート可能な画像上で定められる。或いは、ユーザが、例えば、各関心のあるサブ領域の輪郭の手動描写等、手動入力を提供してもよい。

一実施形態によると、ステップＭ７１は、位置推定システムを使用して得られた第３のデータセットを受信することを含む。上記の第３のデータセットは、時間の関数としての第１の埋め込みトラッカーの位置及び３Ｄ空間的定位に関するデータ、並びに、時間の関数としての第２の埋め込みトラッカーの位置及び３Ｄ空間的定位に関するデータを含む。従って、上記の第３のデータセットを使用して、第１の埋め込みトラッカーの座標系ｃＳＴ１と第２の埋め込みトラッカーの座標系ｐｃＴ２との間の時間の関数としての剛体変換を計算することができる。

第１の埋め込みトラッカー５１ａと第２の埋め込みトラッカー５１ｂとの間の相対位置の任意のドリフトについて、ナビゲート可能な画像Ｉ_Ｎ（ｔ）の時間の関数としての動的な修正を得るために、時間の関数としての剛体変換を、少なくとも１つの第１のナビゲート可能な画像の第２の関心のあるサブ領域に適用することができる。

第１のナビゲート可能な画像Ｉ_Ｎが２Ｄ画像のセットである一実施形態では、第１及び第２のサブ領域は、少なくとも第１のナビゲート可能な画像Ｉ_Ｎの少なくとも２つの画像上で定められ、従って、時間の関数としての剛体変換は、少なくとも１つの第１のナビゲート可能な画像の少なくとも２つの画像上で定められた第２のサブ領域に適用される。

第１のナビゲート可能な画像Ｉ_Ｎが３Ｄ画像である一実施形態では、第１及び第２のサブ領域は、３Ｄのナビゲート可能な画像の２つの３Ｄサブ画像として定められ、従って、時間の関数としての剛体変換は、第２のサブ領域に対応する３Ｄサブ画像に適用される。

一実施形態において、時間ｔに対する剛体変換は、第１の埋め込みトラッカーと第２の埋め込みトラッカーとの相対位置の変化が検出された場合にのみ計算される。この変化は、第３のデータセットを使用して計算することができる。

第２の埋め込みトラッカーを固定参照として選択し、従って、少なくとも１つの第１のナビゲート可能な画像の第１の関心のあるサブ領域に、時間の関数としての剛体変換を適用することによって、ステップＭ７１を同等の方法で実施することができる。

一実施形態によると、各関心のあるサブ領域は、患者の椎骨を含む。この実施形態では、第１及び第２の埋め込み要素の両方が、図６及び７のように、患者の椎骨の各々に事前に固定された椎弓根スクリューである。

一実施形態によると、各関心のあるサブ領域は、患者の関節の一部分をそれぞれ含み、好ましくは、各サブ領域は、少なくとも関節の１つの骨の一部分に対応する。例えば、第１のサブ領域は、大腿骨の一部分を含んでもよく、第２のサブ領域は、脛骨又は腓骨の一部分を含んでもよい。この実施形態では、第１及び第２の埋め込み可能要素は、上記の関節の部分に固定されるように構成されたボーンスクリューである。

レジストレーショントラッキングキット１がモジュラーであり且つベースを含む実施形態によると、本開示の方法は、関心のある領域の少なくとも１つの部分の２Ｄ Ｘ線画像Ｉ_Ｘの少なくとも１つのセットを受信する第１のステップを含み、レジストレーションファントム３は、２Ｄ Ｘ線画像のセットの取得中にベース２に取り付けられており、このベースは、患者の骨に事前に固定されているため、上記の２Ｄ画像のセットは、レジストレーションファントムの少なくとも１つの検出可能な放射線不透過性の基準をそれぞれ有する少なくとも２つの２Ｄ画像を含む。ベースの座標系における基準支持体の位置は分かっている。

この実施形態によると、当該方法は、ベースの座標系における基準支持体の既知の位置を使用して、ベースの座標系において２Ｄ画像Ｉ_Ｘのセットを位置合わせすることによって、少なくとも１つの位置合わせされた画像Ｉ_Ｒを生成するステップを含む。

この実施形態において、当該方法はさらに、位置推定システム６を使用して得られた第１のデータセットＳＤ１を受信し、この第１のデータセットの取得中に、参照トラッカー４はベース２に取り付けられており、少なくとも１つ第１の埋め込みトラッカー５１は、患者の身体部分に事前に強固に固定された少なくとも１つの第１の埋め込み可能要素５に取り付けられている。従って、上記の第１のデータセットは、ベース上に取り付けられた参照トラッカーの向き及び３Ｄ空間的定位に関するデータと、少なくとも１つの第１の埋め込み可能要素に取り付けられた少なくとも１つの第１の埋め込みトラッカーの向き及び３Ｄ空間的定位に関するデータとを含む。

最後に、この実施形態によると、第１のデータセットＳＤ１を使用して、ベースの座標系と少なくとも１つの第１の埋め込みトラッカーの座標系との間の第１の剛体変換ＲＴ１が計算され、少なくとも１つの位置合わせされた画像Ｉ_Ｒに第１の剛体変換ＲＴ１を適用することによって、ナビゲート可能な画像におけるＲＯＩの各点が少なくとも１つの第１の埋め込みトラッカーの座標系において既知の位置を有するように、少なくとも１つのナビゲート可能な画像Ｉ_Ｎが生成される。

蛍光透視法に基づくナビゲーションシステムのための患者の少なくとも１つのＲＯＩのナビゲート可能な画像を生成する方法は、以下のステップに従って行うこともできる。

第１のステップは、上記の実施形態のいずれか１つによるイメージングキットを提供すること、並びに、関心のある領域近くの患者の身体部分にレジストレーショントラッキングキット１のレジストレーションファントム３及び参照トラッカー４を固定することを含んでもよい。

モジュールのレジストレーショントラッキングキットの場合、ベース２のみを第一にＲＯＩの近くの患者の身体部分に強固に固定することができ、その後、ベース固定要素及びファントム固定要素を使用して、ベースに少なくとも１つのレジストレーションファントム３を取り付けることができる。この場合、基準支持体の位置は、ベースの座標系においてわかっている。

レジストレーションファントムがＲＯＩに正確に置かれ、Ｘ線イメージングシステムが、レジストレーションファントムがその視野（好ましくはその視野の中心）に少なくとも部分的に含まれるように置かれると、Ｘ線イメージングシステムを使用して、ＲＯＩの２Ｄ画像の少なくとも１つのセットを取得することができ、２Ｄ画像のセットの少なくとも２つの画像は、レジストレーションファントムの少なくとも１つの検出可能な放射線不透過性の基準をそれぞれ有している。

この具体的な実施形態において、当該方法は、基準支持体の位置、及びレジストレーションファントムが取り付けられた患者の骨に対して固定された患者座標系ｐｃＳにおける参照トラッカーの位置に関する情報を受信するステップを含む。次に、少なくとも１つの位置合わせされた画像Ｉ_Ｒを、上記の患者座標系の基準支持体３１の既知の位置を使用して患者座標系ｐｃＳにおいて２Ｄ画像Ｉ_Ｘのセットを位置合わせすることによって生成することができる。

モジュールのレジストレーショントラッキングキットの場合、情報Ｉ_３１，４は、ベースの座標系における参照トラッカー４の位置と基準支持体３１の位置とを含む。次に、ベースの座標系における基準支持体３１の既知の位置を使用して、ベースの座標系において２Ｄ画像Ｉ_Ｘのセットを位置合わせすることによって、少なくとも１つの位置合わせされた画像Ｉ_Ｒを生成することができる。この場合、レジストレーションファントム３をベースから取り外すことができ、ベース固定要素及びトラッカー固定要素を使用して参照トラッカー４をベース２に取り付けることができる。

位置推定システム６は、参照トラッカー４に関連付けられてもよい。

ステップは、関心のある領域の近くの患者の身体部分にイメージングキットの少なくとも１つの埋め込み可能要素５を強固に固定すること、及び、少なくとも１つの埋め込み可能要素５の上に少なくとも１つの埋め込みトラッカー５１を取り付けることをさらに含んでもよい。

参照トラッカー４は、患者の骨に少なくとも１つの埋め込み可能要素５を固定する間に、手術器具をナビゲートするために使用されてもよい。

位置推定システム６は、さらに、埋め込み可能要素５に取り付けられた埋め込みトラッカー５１を追跡するように構成することができる。位置推定システム６は、参照トラッカーの位置及び３Ｄ空間的定位、並びに、少なくとも１つの第１の埋め込み可能要素に取り付けられた少なくとも１つの第１の埋め込みトラッカーの位置及び３Ｄ空間的定位に関するデータを含む、得られた第１のデータセットＳＤ１を取得する。

次に、位置推定システムから得られた第１のデータセットＳＤ１を使用して、患者座標系ｐｃＳと埋め込みトラッカーの座標系ｃＳＴ１との間の剛体変換ＲＴ１を計算することができる。

モジュールのレジストレーショントラッキングキットの場合は、剛体変換は、ベースの座標系と埋め込みトラッカーの座標系ｃＳＴ１との間で計算される。

次のステップでは、少なくとも１つのナビゲート可能な画像Ｉ_Ｎを生成するように、少なくとも１つの位置合わせされた画像Ｉ_Ｒに第１の剛体変換ＲＴ１を適用することができ、ここで、上記の少なくとも１つのナビゲート可能な画像内のＲＯＩの各点は、少なくとも１つの第１の埋め込みトラッカーの座標系ｃＳＴ１において既知の位置を有する。

最後に、ナビゲート可能な画像Ｉ_Ｎ内のＲＯＩの各点は、第１の埋め込みトラッカーの座標系ｃＳＴ１において既知の位置を有しているため、患者からベース、参照トラッカー、及びレジストレーションファントムを取り除くことが可能である。この最後のステップは、図６ｂ及び８ｂにおいて例示されており、ここでは、レジストレーショントラッキングキット１の要素は取り除かれ、関連する埋め込みトラッカーを有する第１及び第２の埋め込み可能要素のみがナビゲーションのために残されている。

本開示は、上記の方法に従って、蛍光透視法に基づくナビゲーションシステムのための、患者の少なくとも１つの関心のある領域ＲＯＩのナビゲート可能な画像を生成するためのデータ処理システムに関する。

データ処理システムは、本開示によるイメージングキットを使用して、Ｘ線イメージングシステム及び位置推定システムを含む蛍光透視法に基づくナビゲーションシステムのためのナビゲート可能な画像Ｉ_Ｎを生成する。上記の位置推定システムは、本開示のイメージングキットの参照トラッカー４及び少なくとも１つの埋め込みトラッカー５１を追跡するように構成されている。

一実施形態において、データ処理システムは、ＲＯＩの少なくとも１つの部分の２Ｄ Ｘ線画像Ｉ_Ｘの少なくとも１つのセットを受信するように構成された入力モジュールを含む。上記の２Ｄ Ｘ線画像Ｉ_Ｘのセットは、レジストレーションファントム３が患者の骨に取り付けられている間に事前に取得されている。特に、レジストレーションファントム３をＲＯＩの中央に置き、さらに、２Ｄ Ｘ線画像Ｉ_Ｘのセットの取得中に、レジストレーションファントム３が少なくとも部分的にＲＯＩに含まれるようにＸ線イメージングシステムを置いて、レジストレーションファントム３の少なくとも１つの検出可能な放射線不透過性の基準をそれぞれ有する少なくとも２つの２Ｄ画像を含む２Ｄ画像のセットを得た。入力モジュールはさらに、レジストレーションファントム３が取り付けられている患者の骨に対して固定された患者座標系ｐｃＳにおける基準支持体３１及び参照トラッカー４の位置に関する情報を受信するように構成されている。

一実施形態において、データ処理システムは、レジストレーションファントムの座標系における基準支持体３１及び基準３２の３Ｄ空間位置を含むデータ記憶媒体を含む。レジストレーションファントム３が強固に取り付けられている患者の骨は、患者座標系ｐｃＳにおいて固定位置を有するため、レジストレーションファントム３も患者座標系ｐｃＳにおいて固定位置を有している。結果として、患者参照系ｐｃＳにおける基準支持体の位置を正確に計算することが可能である。

一実施形態において、データ記憶媒体は、参照トラッカー４に対する基準支持体３１の相対位置及び空間的定位の予備情報を含む。

参照トラッカー４及びレジストレーションファントム３が独立して患者の１つの同じ骨又は２つの異なる骨に強固に固定されている実施形態によると、上記の予備情報は較正ステップの間に得られ、位置推定システム６が、参照トラッカー４に対する基準支持体の相対位置及び空間的定位に関する情報を、患者座標系ｐｃＳの特有の参照においてそれらの位置を計算することができるように取得する。

参照トラッカー４及びレジストレーションファントム３がモノブロックを形成する実施形態において、予備情報は、製造設計及びモデルからわかっている。

レジストレーショントラッキングキットがモジュールである実施形態において、予備情報は、製造設計及びモデルからわかっている。

モノブロックのレジストレーションキット及びモジュラーのレジストレーションキットの両方に対して、患者座標系ｐｃＳにおける基準支持体３１及び参照トラッカー４の位置に関する情報を、次に、患者の骨に強固に取り付けられている場合の参照トラッカーの位置及び空間的定位に関する位置推定システム６によって取得された情報と組み合わされた基準支持体及び参照トラッカーの相対位置及び空間的定位を使用して、データ処理システムによって計算することができる。

一実施形態において、データ処理システムは、患者座標系ｐｃＳにおける基準支持体３１の既知の位置を使用して患者座標系ｐｃＳにおいて２Ｄ画像のセットを位置合わせすることによって、少なくとも１つの位置合わせされた画像Ｉ_Ｒを生成するように構成されたレジストレーションモジュールを含む。

一実施形態によると、レジストレーションモジュールは、第一に、レジストレーションファントムの座標系において２Ｄ画像のセットの少なくとも１つの画像を位置合わせするように構成される。

上記の実施形態において記載したように、レジストレーションファントムの座標系における基準の正確な位置はわかっている。上記のように、「２Ｄ画像のセット」は、２Ｄ画像のセットの少なくとも１つの画像として理解される。レジストレーションモジュールはさらに、レジストレーションファントムの少なくとも１つの基準の既知の３Ｄ位置と、少なくとも２つの異なる２Ｄ画像において検出された上記の基準の対応する２Ｄ位置との間の位置合わせを最適化することによって、Ｘ線システムの座標系とレジストレーションファントムの座標系との間の最適な剛体変換を計算する。このモジュールによって実施される次のステップは、上記のレジストレーションファントムの少なくとも１つの基準の３Ｄ位置に、上記の最適な剛体変換を適用して、Ｘ線イメージングシステムの座標系におけるそれぞれの変換された３Ｄ位置を決定することである。最後に、レジストレーションモジュールの最後のステップは、患者座標系における基準支持体の既知の位置を使用して、患者座標系において２Ｄ画像のセットを位置合わせすることを含む。

一実施形態によると、レジストレーションモジュールは、２Ｄ画像のセットの少なくとも一部を使用して、患者座標系ｐｃＳ内の少なくとも１つの３Ｄ画像を計算するようにさらに構成される。

一実施形態によると、データ処理システムは、少なくとも３つのステップの実施のおかげで、少なくとも１つの第１のナビゲート可能な画像Ｉ_Ｎを生成するように構成された変換計算モジュールを含む。

第１のステップは、位置推定システム６を使用して得られた第１のデータセットＳＤ１を受信することを含む。上記の第１のデータセットＳＤ１は、参照トラッカー４及び少なくとも１つの第１の埋め込み可能要素５に取り付けられた少なくとも１つの第１の埋め込みトラッカー５１の向き及び３Ｄ空間的定位に関するデータを含む。レジストレーションファントム３の近くの患者の骨に参照トラッカー４が取り付けられ、少なくとも１つの第１の埋め込み可能要素５が患者の身体部分に強固に固定されている間に、位置推定システム６を使用して得られるデータは取得されている。

当該方法に対して先に記載したように、参照トラッカー４及び第１の埋め込み可能要素５は、図５のように２つの異なる固定点において同じ骨に固定されてもよく、又は、例えば１つの関節に属する（図９）等、２つの異なる骨に固定されてもよい。

第２のステップは、位置推定システム６から得られた第１のデータセットＳＤ１を使用して、患者座標系ｐｃＳと少なくとも１つの第１の埋め込みトラッカーの座標系ｃＳＴ１との間の第１の剛体変換ＲＴ１を計算することを含む。

第３のセットは、少なくとも１つの第１のナビゲート可能な画像Ｉ_Ｎ内のＲＯＩの各点が少なくとも１つの第１の埋め込みトラッカーの座標系ｃＳＴ１において既知の位置を有するように、少なくとも１つの位置合わせされた画像Ｉ_Ｒに第１の剛体変換ＲＴ１を適用することによって、少なくとも１つの第１のナビゲート可能な画像Ｉ_Ｎを生成することを含む。

第１のナビゲート可能な画像Ｉ_Ｎが第１の埋め込みトラッカーの座標系ｃＳＴ１において変換されると、手術を行うために、レジストレーションファントム３と同様に取り除かれる可能性がある参照トラッカー４はもはや必要ではない。従って、本開示の方法は、有利に、患者における厄介な参照を必要とすることなく、任意の手術器具によってナビゲートされることになるナビゲート可能な画像Ｉ_Ｎを提供するのを可能にする。

一実施形態によると、変換計算モジュールは、患者の骨に固定された少なくとも１つの埋め込み可能要素に取り付けられている各埋め込みトラッカーに対して、上記の３つのステップを繰り返し行うようにさらに構成される。

例えば、変換計算モジュールは：
－ 患者の身体部分に事前に固定された第２の埋め込み可能要素に取り付けられた第２の埋め込みトラッカー５１ｂを用いて位置推定システム６から得られた第２のデータセットＳＤ２を受信し、この第２のデータセットＳＤ２は、参照トラッカー４の位置及び３Ｄ空間的定位、並びに第２の埋め込みトラッカー５１ｂの３Ｄ空間的定位に関するデータを含み；
－ 位置推定システムから得られた第２のデータセットＳＤ２を使用して、患者座標系ｐｃＳと第２の埋め込みトラッカーの座標系ｐｃＴ２との間の第２の剛体変換ＲＴ２を計算し；
－ 少なくとも１つの第２のナビゲート可能な画像内のＲＯＩの各点が、少なくとも１つの第２の埋め込みトラッカーの座標系ｐｃＴ２において既知の位置を有するように、少なくとも１つの位置合わせされた画像Ｉ_Ｒに第２の剛体変換ＲＴ２を適用することによって、少なくとも１つの第２のナビゲート可能な画像Ｉ_Ｎ２を生成する；
ようにさらに構成することができる。

一実施形態によると、データ処理システムは、少なくとも１つの位置合わせされた画像に適用されることになる第１の剛体変換ＴＲ１又は第２の剛体変換ＴＲ２の中から１つを選択するユーザ命令を受信ように構成された可視化モジュールをさらに含む。これらの実施形態は、有利に、ナビゲート可能な画像Ｉ_Ｎを使用して、患者の複数の解剖学的に独立したＲＯＩを同時に表すのを可能にする。実際に、図６及び８において示されているように、手術のタイプに応じて、埋め込みトラッカーを保有する埋め込み要素を、隣接する骨の上又は離れた骨に固定することができる。

一実施形態によると、図６、８、又は９のように、データ処理システムは、追跡される少なくとも１つのインプラントをそれぞれが保有する少なくとも２つの埋め込み可能要素が患者の２つの異なる骨に固定されている場合に使用されるように構成された動的画像修正モジュールをさらに含む。

実際に、蛍光透視法に基づくナビゲーション手術の間に、Ｘ線２Ｄ画像は、通常、手術中に１回だけ取得される。従って、手術自体によって誘発された可能性のあるＲＯＩの解剖学的形態の変更は、ナビゲーションには考慮されない。これは、例えば、患者へのボーンスクリューの不正確な配置を引き起こす恐れがある。動的画像修正モジュールは、有利に、ＲＯＩの現在の解剖学的形態を真に表すために、ＲＯＩの解剖学的形態のこれらの変更を修正するのを可能にする。

一実施形態において、動的画像修正モジュールは：
－ 固定参照として第１の埋め込みトラッカー５１ａを選択し；
－ 少なくとも１つの第１のナビゲート可能な画像に対して、第１の埋め込みトラッカー５１ａを含む第１の関心のあるサブ領域、及び第２の埋め込みトラッカー５１ｂを含む第２の関心のあるサブ領域を定め；
－ 時間の関数として第１の埋め込みトラッカー及び第２の埋め込みトラッカーの位置及び３Ｄ空間的定位に関するデータを含む、位置推定システムを使用して得られた第３のデータセットを受信し；
－ 第３のデータセットを使用して、第１の埋め込みトラッカーの座標系ｃＳＴ１と第２の埋め込みトラッカーの座標系ｐｃＴ２との間の時間の関数としての剛体変換を計算し；
－ 第１の埋め込みトラッカーと第２の埋め込みトラッカーとの相対位置の任意のドリフトに対して、その時間の間に上記のナビゲート可能な画像を動的に修正するように、少なくとも１つの第１のナビゲート可能な画像の第２の関心のあるサブ領域に、時間の関数としての剛体変換を適用する；
ように構成される。

上記のように、第１のステップは、同等に、固定参照としての第２の埋め込みトラッカー５１ｂの選択であってもよい。

一実施形態によると、動的画像修正モジュールはさらに、セグメンテーションアルゴリズムを使用して、少なくとも１つの第１のナビゲート可能な画像上で第１及び第２の関心のあるサブ領域を自動的に定めるように構成される。

或いは、動的画像修正モジュールは、例えば、各関心のあるサブ領域の輪郭の手動描写として、第１及び第２の関心のあるサブ領域の画定をユーザの手動入力として受信するように構成されてもよい。

一実施形態によると、各関心のあるサブ領域は患者の椎骨を含み、第１及び第２の埋め込み要素は、図６及び８において示されているように、椎骨の各々に固定される椎弓根スクリューである。

一実施形態によると、各関心のあるサブ領域はそれぞれ患者の関節の一部分を含み、第１及び第２の埋め込み可能要素は、上記の関節の部分に固定されるように構成されたボーンスクリューである。股関節の具体的な例が図９において例示されており、ここでは、第１の埋め込みトラッカー５１ａを有した１つの第１の埋め込み可能要素が大腿骨に固定され、第２の埋め込みトラッカー５１ｂを有した１つの第２の埋め込み可能要素が患者の骨盤に固定されている。

一実施形態によると、入力モジュールによって受信される２Ｄ画像のセットは、ＲＯＩの前後像である少なくとも１つの２Ｄ画像と、ＲＯＩの側面像である少なくとも１つの２Ｄ画像とを含む。

一実施形態によると、少なくとも１つのナビゲート可能な画像を用いて、トラッカーを含む少なくとも１つの手術器具をＲＯＩにおいてナビゲートするように構成されたナビゲーションモジュールをさらに含む。手術器具のトラッカーは、位置推定システム６に関連付けられている。

本方法及びデータ処理システムは、有利に、手術中にどんな方法でも患者に固定されていたであろう１つ以上の埋め込み要素の上に取り付けられた埋め込みトラッカーの使用のおかげで、低侵襲又は直視下手術の間に、外科医のジェスチャー、自動化された外科用ロボットアームの移動を妨害する、又は、外科的なエントリーポイントをマスクする恐れがある参照トラッカー及びレジストレーションファントムの両方を手術野から取り除くのを可能にする。埋め込みトラッカーを患者に直接固定するのではなく、埋め込み可能要素に固定することは、患者に行われる侵入的な行為を減らすのを可能にし、従って、手術中に引き起こされる不要な病変の数を減らすのを可能にする。

本開示は、命令を含むコンピュータプログラムにも関し、このプログラムがコンピュータによって実行されると、上記の方法のステップをコンピュータに実行させる。

上記の方法を行うためのコンピュータプログラムプロダクトは、ハードウェアコンポーネントによって行われる動作を行うためのマシン又は特殊用途のコンピュータとして動作するようにプロセッサ又はコンピュータを個別に又は集合的に指示又は構成するために、コンピュータプログラム、コードセグメント、命令、又はそれらの任意の組み合わせとして記述することができる。一例において、コンピュータプログラムプロダクトには、コンパイラによって生成されるマシンコード等、プロセッサ又はコンピュータによって直接実行されるマシンコードが含まれる。別の例では、コンピュータプログラムプロダクトには、インタプリタを使用するプロセッサ又はコンピュータによって実行されるより高い水準のコードが含まれる。当業者のプログラマは、上記の方法の動作を行うためのアルゴリズムを開示する、図面において例示されているブロック図及び流れ図と、本明細書における対応する説明とに基づき、命令又はソフトウェアを容易に記述することができる。

本開示は、コンピュータによって実行されると方法のステップをコンピュータに実行させる命令を含むコンピュータ読み取り可能記憶媒体にも関する。

一実施形態によると、コンピュータ読み取り可能記憶媒体は、非一時的なコンピュータ読み取り可能記憶媒体である。

本実施形態の方法を実施するコンピュータプログラムは、一般的に、限定されることなく、ＳＤカード、外部記憶装置、マイクロチップ、フラッシュメモリ装置、ポータブルハードディスク、及びソフトウェアＷｅｂサイト等の配布用コンピュータ読み取り可能記憶媒体においてユーザに配布することができる。配布媒体から、コンピュータプログラムをハードディスク又は類似の中間記憶媒体にコピーすることができる。コンピュータプログラムは、その配布媒体又は中間記憶媒体からコンピュータの実行メモリにコンピュータ命令をロードし、本開示の方法に従って動作するようにコンピュータを構成することによって実行することができる。全てのこれらの動作は、コンピュータシステムの当業者にはよく知られている。

プロセッサ又はコンピュータを制御してハードウェアコンポーネントを実装し、上記の方法を行うための命令又はソフトウェア、並びに、任意の関連データ、データファイル、及びデータ構造が、１つ以上の非一時的なコンピュータ読み取り可能記憶媒体に記録、保存、又は固定される。非一時的なコンピュータ読み取り可能記憶媒体の例として、リードオンリーメモリ（ＲＯＭ）、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、フラッシュメモリ、ＣＤ－ＲＯＭ、ＣＤ－Ｒ、ＣＤ＋Ｒ、ＣＤ－ＲＷ、ＣＤ＋ＲＷ、ＤＶＤ－ＲＯＭ、ＤＶＤ－Ｒ、ＤＶＤ＋Ｒ、ＤＶＤ－ＲＷ、ＤＶＤ＋ＲＷ、ＤＶＤ－ＲＡＭ、ＢＤ－ＲＯＭ、ＢＤ－Ｒ、ＢＤ－Ｒ ＬＴＨ、ＢＤ－ＲＥ、磁気テープ、フロッピーディスク、磁気光学データ記憶装置、光学データ記憶装置、ハードディスク、ソリッドステートディスク、並びに、命令又はソフトウェア及び任意の関連データ、データファイル、及びデータ構造を非一時的な方法で格納し、さらに、プロセッサ又はコンピュータが命令を実行することができるように、命令又はソフトウェア及び任意の関連データ、データファイル、及びデータ構造をプロセッサ又はコンピュータに提供する能力を有する当業者には知られている任意の装置が挙げられる。一例では、命令又はソフトウェア及び任意の関連データ、データファイル、及びデータ構造は、ネットワーク結合コンピュータシステム上に配布されるため、命令及びソフトウェア及び任意の関連データ、データファイル、及びデータ構造は、プロセッサ又はコンピュータによる配布様式で格納、アクセス、及び実行される。

様々な実施形態が記載及び例示されているけれども、詳細な説明は、本明細書に限定されると解釈されることはない。特許請求の範囲によって定められた開示の真意及び範囲から逸脱することなく、当業者が実施形態に様々な修正を行うことができる。

Claims (10)

1. Ｘ線イメージングシステム、イメージングキット、及び位置推定システムを使用した蛍光透視法に基づくナビゲーションシステムのための患者の少なくとも１つの関心のある領域のナビゲート可能な画像を生成するためのデータ処理システムであって、
   前記イメージングキットは、
   （ａ）レジストレーショントラッキングキットであり、
   － 複数の放射線不透過性の基準を有する実質的に放射線透過性の材料の基準支持体を含む少なくとも１つのレジストレーションファントム、
   － 参照トラッカー、
   を含み、
   前記レジストレーショントラッキングキットは、モノブロックであり、患者の骨に強固に固定されるように構成されているか、又は患者の骨に強固に固定されるように構成されたベースを含み、前記レジストレーションファントム及び参照トラッカーは、前記ベースに取り外し可能に取り付けられるように構成されている、レジストレーショントラッキングキット、並びに、
   （ｂ）患者の体内に埋め込まれるように構成された少なくとも１つの埋め込み可能要素、及び、前記埋め込み可能要素に取り外し可能に取り付けることができる少なくとも１つの埋め込みトラッカー、
   を含み、
   前記位置推定システムは、前記イメージングキットの前記参照トラッカー及び前記少なくとも１つの埋め込みトラッカーを追跡するように構成され、
   当該データ処理システムは、
   － 前記関心のある領域の少なくとも１つの部分の２Ｄ Ｘ線画像の少なくとも１つのセットを受信するように構成された入力モジュールであり、前記２Ｄ Ｘ線画像のセットの取得中に前記レジストレーションファントムが前記関心のある領域に少なくとも部分的に含まれるように、前記レジストレーションファントムは患者の骨に事前に取り付けられており、そのようにして、前記２Ｄ画像のセットは、前記レジストレーションファントムの少なくとも１つの検出可能な放射線不透過性の基準をそれぞれ有する少なくとも２つの２Ｄ画像を含み、前記入力モジュールは、前記レジストレーションファントムが取り付けられている前記患者の骨に対して固定された患者座標系における前記基準支持体及び前記参照トラッカーの位置に関する情報を受信するようにさらに構成されている、入力モジュールと、
   － 前記患者座標系における前記基準支持体の既知の位置を使用して前記患者座標系において前記２Ｄ画像のセットを位置合わせすることによって、少なくとも１つの位置合わせされた画像を生成するように構成されたレジストレーションモジュールと、
   － 変換計算モジュールであり、
   前記レジストレーションファントムの近くの前記患者の骨に事前に取り付けられている前記参照トラッカーの位置及び３Ｄ空間的定位に関するデータ、並びに、前記少なくとも１つの第１の埋め込み可能要素に取り付けられた前記少なくとも１つの第１の埋め込みトラッカーの位置及び３Ｄ空間的定位に関するデータを含む、前記位置推定システムを使用して得られた第１のデータセットを受信し、前記少なくとも１つの第１の埋め込み可能要素は、前記患者の身体部分に事前に強固に固定され、
   前記第１のデータセットを使用して、前記患者座標系と前記少なくとも１つの第１の埋め込みトラッカーの座標系との間の第１の剛体変換を計算し、
   前記少なくとも１つの位置合わせされた画像に前記第１の剛体変換を適用することによって、少なくとも１つの第１のナビゲート可能な画像を生成する、
   ように構成された変換計算モジュールと、
   を含む、データ処理システム。
2. 前記レジストレーションモジュールは、前記２Ｄ画像のセットの少なくとも一部を使用して、前記患者座標系内の少なくとも１つの３Ｄ画像を計算するようにさらに構成されている、請求項１に記載のデータ処理システム。
3. 前記変換計算モジュールは、
   － 前記患者の身体部分に事前に固定された第２の埋め込み可能要素に取り付けられた第２の埋め込みトラッカーを用いて前記位置推定システムから得られた第２のデータセットを受信し、前記第２のデータセットは、前記参照トラッカーの位置及び３Ｄ空間的定位、並びに前記第２の埋め込みトラッカーの３Ｄ空間的定位に関するデータを含み、
   － 前記位置推定システムから得られた前記第２のデータセットを使用して、前記患者座標系と前記第２の埋め込みトラッカーの座標系との間の第２の剛体変換を計算し、
   － 少なくとも１つの第２のナビゲート可能な画像内のＲＯＩの各点が、前記少なくとも１つの第２の埋め込みトラッカーの座標系において既知の位置を有するように、前記少なくとも１つの位置合わせされた画像に前記第２の剛体変換を適用することによって、前記少なくとも１つの第２のナビゲート可能な画像を生成する、
   ようにさらに構成されている、請求項１又は２に記載のデータ処理システム。
4. 前記少なくとも１つの位置合わせされた画像に適用されることになる前記第１の剛体変換又は前記第２の剛体変換の中から１つを選択するユーザ命令を受信するように構成された可視化モジュールをさらに含む、請求項３に記載のデータ処理システム。
5. － 固定参照として前記第１の埋め込みトラッカーを選択し、
   － 前記少なくとも１つの第１のナビゲート可能な画像に対して、前記第１の埋め込みトラッカーを含む第１の関心のあるサブ領域、及び前記第２の埋め込みトラッカーを含む第２の関心のあるサブ領域を定め、
   － 時間の関数として前記第１の埋め込みトラッカー及び前記第２の埋め込みトラッカーの位置及び３Ｄ空間的定位に関するデータを含む、前記位置推定システムを使用して得られた第３のデータセットを受信し、
   － 前記第３のデータセットを使用して、前記第１の埋め込みトラッカーの座標系と前記第２の埋め込みトラッカーの座標系との間の時間の関数としての剛体変換を計算し、
   － 前記第１の埋め込みトラッカーと前記第２の埋め込みトラッカーとの相対位置の任意のドリフトに対して、その時間の間に前記ナビゲート可能な画像を動的に修正するように、前記少なくとも１つの第１のナビゲート可能な画像の前記第２の関心のあるサブ領域に、前記時間の関数としての剛体変換を適用する、
   ように構成された動的画像修正モジュールをさらに含む、請求項３又は請求項４に記載のデータ処理システム。
6. セグメンテーションアルゴリズムを使用するか、又はユーザの手動入力によって、前記第１の関心のあるサブ領域及び前記第２の関心のあるサブ領域が前記少なくとも１つの第１のナビゲート可能な画像上で定められる、請求項５に記載のデータ処理システム。
7. 各関心のあるサブ領域は、前記患者の椎骨を含み、前記第１の埋め込み可能要素及び前記第２の埋め込み可能要素は、前記椎骨の各々に固定される椎弓根スクリューである、請求項３乃至６のいずれか一項に記載のデータ処理システム。
8. 前記第１の関心のあるサブ領域及び前記第２の関心のあるサブ領域はそれぞれ、前記患者の関節の一部分を含み、前記第１の埋め込み可能要素及び前記第２の埋め込み可能要素は、前記関節の一部分に固定されるように構成されたボーンスクリューである、請求項３乃至６のいずれか一項に記載のデータ処理システム。
9. 前記２Ｄ画像のセットは、前記関心のある領域の前後像である少なくとも１つの２Ｄ画像と、前記関心のある領域の側面像である少なくとも１つの２Ｄ画像とを含む、請求項１乃至８のいずれか一項に記載のデータ処理システム。
10. 前記少なくとも１つのナビゲート可能な画像を使用して、前記関心のある領域において、トラッカーを含む少なくとも１つの手術器具をナビゲートするように構成されたナビゲーションモジュールをさらに含む、請求項１乃至９のいずれか一項に記載のデータ処理システム。

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