JP2023519269A - 体液中の分析物濃度を測定するための使い捨てインジケータ構成要素 - Google Patents

Abstract

体液中の分析物濃度を測定するためのシステムで使用するための使い捨てインジケータ構成要素は、少なくとも１つの比色分析物感知要素を備えるインジケータゾーンと、筐体内に含有された少なくとも１つの分光光度計を有する構成要素にインジケータ構成要素を結合するための結合器と、を含む。

Description

本発明は、体液中の分析物の濃度の変化を測定するシステムに関する。より具体的には、本発明は、経時的に尿中の分析物の濃度を測定するために使用されるシステム、及びこれらの分析物を測定し、人体における早発型疾患状態を検出するための方法に関する。

尿又は汗などの体液中に見出される分析物は、代謝系の問題を発生させる証拠を潜在的に保有する。医療施設内及び外部の人々が、経時的に体液中の分析物の濃度の変化を追跡及び分析するための要望がある。

現在、人々及び医師は、全身性代謝の問題を診断するために可視症状に依拠している。これは、多くの場合、これらの体液中の様々な分析物の存在又は濃度を決定するために、尿分析又は血液検査を行うように医師を促す。したがって、今日の実践では、尿分析などの検査が、疾患の初期識別としてではなく、症状ベースの診断を確認するために、最も頻繁に使用される。糖尿病性ケトアシドーシスのようないくつかの状態は、個人の状態が医師の緊急診察をすでに正当化し得る場合にのみ、可視症状を示す。尿路感染症のような他の状態は、可視症状を示さず、腎瘢痕化をもたらす場合があり、それは、何年も経つまで健康問題に現れない場合がある。

尿含有量中の分析物濃度を非侵襲的に測定することも、特定の地域で一般的な問題を迅速に識別するための疫学研究に理想的に適している。しかしながら、試料収集の困難が、この分野内の研究の加速を妨げる。

おむつなどの吸収性物品は、湿潤性を検出することのみが可能である埋め込みセンサとともに存在する。多くの場合、それらは、その情報を受信システムに伝送する。次いで、受信システムは、介護者に１回限りの事象を警告する。これらの湿潤性検出システムは、診断を実施しない。

いくつかの既存の診断システムは、尿試料に浸漬されている尿検査ストリップに依拠し、撮像デバイス又は携帯電話によって手動で、又は自動的に読み取られる。他の診断システムは、吸収性物品の外面に搭載された尿検査ストリップに依拠し、湿潤されると、撮像デバイス又は携帯電話によって手動で、又は自動的に読み取られる。いずれの場合も、現在の読み取り値からのデータは、過去及び将来の読み取り値の両方のものと比較されることができる。

いずれかの手法では、尿検査ストリップの読み取りは、ストリップが尿で湿潤した後の時点で実施される。検査ストリップで使用される化学物質の多くは、曝露の時間、温度、湿潤度などに敏感である。したがって、正確かつ再現可能な読み取り値は、取得することが困難である。

要約すると、体液中に見出される分析物は、代謝系の問題を発生させることの証拠となり得る。経時的に尿などの体液中の分析物の濃度の変化を追跡及び分析するための要望がある。しかしながら、データが有益であるために、読み取り値は正確かつ再現可能でなければならない。

本出願者らは、体液中の分析物濃度を測定するためのシステムで使用するための新規かつ有用な使い捨てインジケータ構成要素を開発した。使い捨てインジケータ構成要素は、少なくとも１つの比色分析物感知要素を備えるインジケータゾーンと、筐体内に含有された少なくとも１つの分光光度計を有する構成要素にインジケータ構成要素を結合するための結合器と、を含む。

ハンドヘルド分析器とともに使用するための使い捨てインジケータ構成要素は、第１の可撓性ウェブ層と、第１の可撓性ウェブ層に隣接する流体輸送層と、流体輸送層に隣接するインジケータゾーンを取り囲む流体不透過性エンベロープと、を含むことができる。第１の可撓性ウェブ層、流体輸送層、及び流体不透過性エンベロープは、順番に積み重ねられ、かつともに固着され、インジケータゾーンは、少なくとも２つの比色分析物感知要素を備える。加えて、流体不透過性エンベロープは、少なくとも２つの比色分析物感知要素の各々を含有するように配列又は構成された個別のポケットを有し、各ポケットは、流体輸送層と流体連通する独自の開口を有し、流体輸送層は、流体不透過性エンベロープ内の開口間の流体輸送を阻止するように配列及び構成されている。

本発明の吸収性物品内の分析物濃度を測定するためのシステムの上面斜視図である。 図１のシステムの分解図である。 図１のシステムのインジケータ構成要素の断面図である。 図１のシステムの耐久性構成要素の上面図である。 図４の５－５面に沿った耐久性構成要素の断面図である。 図５の耐久性構成要素の分光光度計部分の断面図である。 水分前部が要素を横断するにつれて吸収性物品内の分析物濃度を測定するためのシステムのインジケータ構成要素の水分センサ要素の上面図である。 水分前部が分析物濃度を測定するためのシステムのインジケータ構成要素の水分センサ要素を横断する際の静電容量対時間プロットである。 本発明の分析物濃度を測定するためのシステムの上面斜視図である。 図９の分析物濃度を測定するためのシステムの底面斜視図である。 図９及び１０のシステムのインジケータ構成要素の分解図である。 図１１のインジケータ構成要素の比色分析物感知要素をカプセル化する流体不透過性エンベロープの上面斜視図である。 図１１のインジケータ構成要素の比色分析物感知要素をカプセル化する流体不透過性エンベロープの上面図である。 図１１の部分的に組み立てられたインジケータ構成要素の上面図である。 図１１の部分的に組み立てられたインジケータ構成要素の底面図である。 図９及び１０のシステムの耐久性構成要素の上面斜視図である。 図９及び１０のシステムの耐久性構成要素の上面図である。 本発明の体液中の分析物濃度を測定するためのシステムの上面斜視図である。 図１８のシステムのインジケータ構成要素の上面斜視図である。 図１８のシステムの部分分解図である。

本発明は、経時的に尿などの体液中の分析物の濃度の変化を測定する吸収性物品で使用するためのシステム、及び経時的に体液中の分析物の濃度を測定するために本システムを使用するための方法、並びに人体における早発型疾患状態を検出するために経時的にこれらの分析物測定値を使用する方法に関する。

本開示の主題は、ここで、添付の図面及び実施例を参照して、以下でより完全に説明される。しかしながら、本開示の主題は、異なる形態で具体化されることができ、本明細書に記載されるいずれの具体的実施形態にも限定されるものとして解釈されるべきではなく、本明細書に記載される特徴と一致する最も広い範囲を与えられるものである。むしろ、本開示が徹底的かつ完全となり、本発明の範囲を本発明が属する技術分野の当業者に完全に伝えるように、任意の具体的実施形態が提供される。当業者であれば、本明細書の記載に基づいて本発明を最大限利用できると考えられる。

別段の規定がない限り、本明細書で使用される全ての技術及び科学用語は、ここに記載された主題が属する技術分野における当業者によって一般的に理解されている意味と同一の意味を有する。本明細書で言及される全ての刊行物、特許出願、特許、及び他の参考文献は、参照することによりそれらの全体が本明細書に組み込まれる。

本発明は、吸収性物品内の分析物濃度の監視を可能にするシステム及び方法に関する。本システム及び方法はまた、代謝系の問題を発生させる証拠であり得る、経時的な複数のデータ点の収集による健康状態の変化の統計分析及び決定も可能にする。病歴及び家族歴などの他のデータ、並びに年齢、温度、及び／又は他の現在のマーカーなどの現在の変数が、傾向及び統計分析を補足するために使用され得る。

図１～６は、吸収性物品内の分析物濃度を測定するための装置又はシステム１０を示す。システム１０は、インジケータ構成要素２０及び耐久性構成要素１００を有する。図１は、完全に組み立てられたときのシステム１０の上面斜視図であるが、図２は、システム１０の分解図である。

インジケータ構成要素２０は、図２では分解図で、図３では断面図で示される。インジケータ構成要素２０は、任意選択的な第２の可撓性ウェブ４０内に配置され得る比色分析物感知要素３０を有する、インジケータゾーン２１と、流体輸送層５０と、任意選択的な第１の可撓性ウェブ６０と、任意選択的な上部プレート７０と、ここでは保持プレートとして示される結合器８０と、接着剤層９０と、を含む。インジケータ構成要素２０は、好ましくは使い捨てである。

比色分析物感知要素３０は、穿孔３６を有し、第２の可撓性ウェブ４０の開口４６内に配置されている。いくつかの実施形態では、比色分析物感知要素３０は、システム１０の着用者によって生成された試料中の事前選択された分析物の存在の視覚的指標を生成するように設計された試薬含浸マトリックスである。視覚的指標を生成することによって分析物を検出する化学構造及び方法は、当該技術分野で周知である。いくつかの実施形態では、システム１０によって測定される事前選択された分析物は、とりわけ、グルコース、ケトン、ビリルビン、血液、ｐＨ、タンパク質、ウロビリノーゲン、亜硝酸塩、白血球、及び／又はクレアチニンであり得る。

例えば、吸収性物品は、おむつであり得、検査される流体は、尿であり得、システム１０によって測定される事前選択された分析物は、グルコースであり得る。糖尿、すなわち、尿中のグルコースは、尿中の正常よりも高いレベルの糖の存在であり、個人の腎臓に関する合併症又は糖尿病に起因し得る。尿中のグルコースの最も一般的な原因のうちのいくつかには、真性糖尿病、甲状腺機能亢進症、良性糖尿、肝硬変、又は高糖質の食事が含まれる。加えて、いくつかの実施形態では、当業者は、好ましいバイオマーカーを熱量測定によって読み取り可能な結果に変換することが可能である適切なバイオセンサーを選択することが、尿中に存在する炎症性バイオマーカーの存在を決定するために、ゲノミクス、トランスクリプトミック、メタボロミクス、及びプロテオミクスでも使用され得ることを認識するであろう。

上述のように、比色分析物感知要素３０は、第２の可撓性ウェブ４０の開口部４６内に配置され、流体輸送層５０と流体連通している。流体輸送層５０は、ひいては、第１の可撓性ウェブ６０と流体連通している。第２の可撓性ウェブ４０は、第１の側面４２を有し、ポリエチレンフォームなどの非吸収性材料で作製されている。流体輸送層５０は、第１の側面５２及び穿孔５６を有し、毛細管作用を介して流体を拡散及び輸送することに効果的である、布又は紙などの吸い上げ材料から作製されている。第１の可撓性ウェブ６０は、第１の側面６２及び穿孔６６を有し、ポリエチレンメッシュなどの非吸収性開口フィルムから作製されている。

第２の可撓性ウェブ４０、流体輸送層５０、及び第１の可撓性ウェブ６０は、比色分析物感知要素３０への流体の輸送を補助するように設計されている。使用時に、吸収性物品からの流体は、最初に第１の可撓性ウェブ６０の第１の側面６２に接触する。第１の可撓性ウェブ６０が非吸収性開口フィルムであるため、流体は、第１の可撓性ウェブ６０を通過し、流体輸送層５０の第１の側面５２に接触する。次いで、流体は、流体輸送層５０の全体を通して透過する。流体は、第２の可撓性ウェブ４０の第１の側面４２に接触するであろう。しかし、第２の可撓性ウェブ４０が非吸収性材料から作製されているため、輸送層５０内の流体は、第２の可撓性ウェブ４０に浸透しない。最後に、輸送層５０内の流体は、比色分析物感知要素３０と接触する。

第２の可撓性ウェブ４０内に配置された感知要素３０、流体輸送層５０、及び第１の可撓性ウェブ６０は、図１～３に示されるように積み重ねられ、上部プレート７０及び保持プレート８０によってともに保持される。保持プレート８０は、ピン８８を有する。ピン８８は、比色分析物感知要素３０の穿孔３６、流体輸送層５０の穿孔５６、及び第１の可撓性ウェブ６０の穿孔６６を順次通過する。図示されていないが、上部プレート７０は、ピン８８が配置される止まり穴を有する。上部プレート７０の止まり穴とピン８８との間の摩擦嵌合は、インジケータ構成要素２０の構成要素をともに保持する。代替アセンブリが、スナップ嵌合、超音波溶接、熱溶接、他の機械的締結具、及び同等物などの他の相互作用によってともに保持され得る。

上部プレート及び保持プレートは、インジケータゾーンへの所定の流体輸送能力を伴うインジケータ構成要素層を収容するための所定の間隔を提供するように配列及び構成されている。これは、以下により詳細に記載される、インジケータゾーンへの体液のより制御された送達、及びインジケータゾーンに到達する体液と比色測定との間の関連タイミングを提供する。

上部プレート７０は、第１の可撓性ウェブ６０の第１の側面６２に面する側面上にチャネルを有し得る。チャネルは、吸収性物品から第１の可撓性ウェブ６０の第１の側面６２に流体を方向付けることに役立ち得る。

耐久性構成要素１００は、図２では分解上面斜視図で、図４では上面図で、図５では断面図で、図６では拡大断面図で示される。耐久性構成要素１００は、窓１０４を有する筐体１０２を有する。分光光度計が、筐体１０２内に配置されている。分光光度計の構成要素は、光源１２２と、光検出器１２４と、を含む。分光光度計は、窓１０４に隣接し、かつ窓と光学通信する。これは、分光光度計がインジケータ構成要素２０の比色分析物感知要素３０と光学通信することを可能にする。

図２に示されるように、分光光度計は、２つの光源１２２と、１つの光検出器１２４と、を含む。所望される場合、分光光度計は、少なくとも１つ又は２つ以上の光源１２２及び少なくとも１つの光検出器１２４、例えば、少なくとも２つ又は３つ以上の光源１２２及び少なくとも２つ又は３つ以上の光検出器１２４を含み得る。

図２はまた、筐体１０２上の窓１０４を取り囲むオス型コネクタ突起１０６も示す。オス型コネクタ突起１０６は、耐久性構成要素１００がインジケータ構成要素２０に解放可能に取り付けられることを可能にする。

図４は、システム１０の耐久性構成要素１００の上面図である。伝導性ストリップ１０８ａ及び１０８ｂが、オス型コネクタ突起１０６の上面上に配置され、以下に記載されるように、比色分析物感知要素３０内の水分の存在を耐久性構成要素１００内に配置されたコンピュータシステムに通信するように配列及び構成された水分センサとして作用する。

図４及び５はまた、システム１０内に直線的に配列され、均等に離間された、２つの光源１２２及び光検出器１２４も示す。均等な間隔は、光検出器１２４の周囲に四角又は円形の配列で均等に配置された複数の２つの光源１２２などの他の方法でも達成され得る。

図５及び６は、耐久性構成要素１００の断面図である。図５は、筐体１０２、窓１０４、オス型コネクタ突起１０６、伝導性ストリップ１０８ａ及び１０８ｂ、並びにプリント回路基板（printed circuit board、ＰＣＢ）１２０を示す。図６は、分光光度計の構成要素を収納する耐久性構成要素１００の領域の拡大である。

ＰＣＢ１２０は、非伝導性基板上に積層された銅板からエッチングされた伝導性トラック、パッド、及び他の特徴を使用して、電子部品を機械的に支持し、電気的に接続する。構成要素（例えば、コンデンサ、抵抗器、コントローラ、電源、光源、検出器）は、一般に、ＰＣＢ１２０上にはんだ付けされている。ＰＣＢ１２０は、１つ又は２つ以上のプロセッサ及びメモリを有するコンピューティングシステム１４０、並びに分析の結果をシステム１０の外部にあるデータ処理システムに送信するための電子通信のための手段１５０を有する。使用され得るデータ処理システムは、サーバコンピュータ、クライアントコンピュータ、及び携帯電話などのハンドヘルドデバイスを含む、少なくとも１つの外部デバイスを含む。

図５は、支持ブラケット１１０を用いて耐久性構成要素１００の筐体１０２内に支持されたＰＣＢ１２０を示す。他の実施形態では、ＰＣＢ１２０は、筐体１０２の内面に直接取り付けられ得る。

図６は、分光光度計の構成要素を収納する耐久性構成要素１００の領域の拡大である。分光光度計の構成要素である、光源１２２及び光検出器１２４は、ＰＣＢ１２０の表面上に配置されている。それらは、２つの端部がＰＣＢ１２０の表面及び耐久性構成要素１００の筐体１０２の内面上で終端する、円筒形リングとして示される、遮蔽体１２６によって周囲光から遮蔽される。スカート１２８が、ＰＣＢ１２０の表面に取り付けられ、光源１２２から光検出器１２４を光学的に分離する役割を果たす。したがって、動作時に、光源１２２から発する光は、比色分析物感知要素３０から反射することなく、光検出器１２４に衝突することはできない。

代替的に、動作時に、光源１２２から発する光が、比色分析物感知要素３０から反射することなく、光検出器１２４に衝突することができないように、レンズが光源１２２を覆って配置され得る。ポッティング材料もまた、光源１２２からの光を比色分析物感知要素３０に集束させるために使用され得る。

図６はまた、光チャンバ１３０も示す。光チャンバ１３０は、ＰＣＢ１２０の表面、遮蔽体１２６による周囲光、オス型コネクタ突起１０６、伝導性ストリップ１０８ｂ、及び比色分析物感知要素３０によって封入された容積である。インジケータゾーン２１は、比色分析物感知要素３０が光源１２２に曝露される、インジケータ構成要素２０の面積である。

２つの光源１２２が図５及び６で見えているが、耐久性構成要素１００は、複数の光源１２２、例えば、デバイスの周囲に均等に離間された４つの光源を有し得る。光源１２２は、電流がそれを通して流れるときに発光する半導体光源である、発光ダイオード（ＬＥＤ）であり得る。ＬＥＤは、より低いエネルギー消費、より長い寿命、改善された物理的堅牢性、より小さいサイズ、及びより速い切り替えを含む、白熱光源よりも多くの利点を有する。本明細書で考察される実施形態では、光源１２２は、ＲＧＢ ＬＥＤである。赤色、緑色、及び青色源を混合することは、色の適切な混成を伴う白色光を生成することができる。加えて、ＲＧＢ ＬＥＤから発する色は、データが狭い波長領域内で取得されることを可能する、単色であり得る。

光検出器１２４はまた、光センサとも呼ばれる。光検出器は、光又は他の電磁放射線のセンサである。光検出器は、光量子を電流に変換するｐ－ｎ接合部を有する。吸収された光子は、空乏領域に電子・正孔対を形成する。いくつかの実施形態では、光検出器１２４は、受光された白色光の量を測定することができる。本明細書で考察される実施形態では、光検出器１２４は、赤色、緑色、及び青色光を具体的に測定し、データが狭い波長領域内で取得されることを可能にする（図６で、光検出器１２４の上方の「Ｒ」、「Ｇ」、及び「Ｂ」に留意されたい）。

吸収性物品内の分析物濃度を測定するためのシステム１０では、光源１２２は、狭い赤色、緑色、及び青色波長で発光する。放出された光波は、比色分析物感知要素３０から反射する。次いで、反射光は、光検出器１２４によって測定される。この実施形態では、光源１２２は、赤色光、緑色光、及び青色光を順次放出し、３つのデータ点のほぼ同時収集を可能にする。他の実施形態では、放出された赤色光、緑色光、及び青色光の順序は、変化し得る。

分光光度計の構成要素は、保護材料でコーティングされ得る。保護材料は、水分が比色分析物感知要素３０に接触し、潜在的に分光光度計の構成要素を損傷しないようにする。

インジケータ構成要素２０は、耐久性構成要素１００へ解放可能に取り付けられるように配列及び構成されている。組み立てられると、比色分析物感知要素３０は、窓１０４及び分光光度計の要素に隣接し、それらと光学通信して配置されている。

図４～６はまた、オス型コネクタ突起１０６の上面上に配置されている伝導性ストリップ１０８ａ及び１０８ｂも示す。伝導性ストリップ１０８ａ及び１０８ｂは、システム１０内の水分センサとして作用し、比色分析物感知要素３０内の水分の存在を耐久性構成要素１００内に配置されたコンピューティングシステムに通信するように配列及び構成されている。ひいては、耐久性構成要素１００内に配置されたコンピューティングシステムは、水分センサ及び分光光度計の構成要素に動作可能に接続されている。

図６に示されるように、伝導性ストリップ１０８ａ及び１０８ｂは、比色分析物感知要素３０に隣接している。水分が比色分析物感知要素３０に衝突するとき、伝導性ストリップ１０８ａ及び１０８ｂの一部にも接触するであろう。

図７及び８は、システム１０内の水分センサ内の伝導性ストリップ１０８ａ及び１０８ｂの機能を説明する。図７は、ストリップを横断した水分前部の進行中のいくつかの時点における伝導性ストリップ１０８ａ及び１０８ｂの上面図である。前部の進行は、Ａ－Ａ、Ｂ－Ｂ、Ｃ－Ｃ、及びＤ－Ｄとして示される。時点Ａ－Ａでは、水分前部は、伝導性ストリップ１０８ａ及び１０８ｂを部分的に横断して進行している。ストリップ１０８ａ及び１０８ｂを横断した更なる進行は、時点Ｂ－Ｂ及びＣ－Ｃとして示されるが、Ｄ－Ｄは、水分前部がストリップ１０８ａ及び１０８ｂを完全に横断した時点を示す。

図８は、水分前部がストリップを横断して進行する際のストリップ１０８ａ及び１０８ｂの間の電気的特性の変化の例を示す。この実施形態では、図８は、水分前部がストリップ１０８ａ及び１０８ｂを横断する際の静電容量対時間プロットを示す。図８上の線Ａは、水分前部が伝導性ストリップ１０８ａ及び１０８ｂを部分的に横断して進行した、時点Ａ－Ａに対応する。静電容量は、時点Ｂ－Ｂ及びＣ－Ｃがストリップ１０８ａ及び１０８ｂを横断した更なる進行を示すにつれて、線Ｂ、次いで、線Ｃまで増加することが示される。最後に、水分前部がストリップ１０８ａ及び１０８ｂを完全に横断した、時点Ｄ－Ｄに対応するレベルに静電容量が示される、線Ｄである。点Ｄ－Ｄでは、比色分析物感知要素３０は、水分で完全に飽和している。

この実施形態では静電容量が考察されているが、抵抗などの他の電気的特性もまた、水分前部がストリップ１０８ａ及び１０８ｂを横断して進行するにつれて変化するであろう。

上記に記載される水分感知システムは、分光光度計が、ストリップが水分で湿潤した後の時点で比色分析物感知要素３０から反射される放出された光波の読み取りを実施することを可能にする。これは、検査ストリップで使用される化学物質が、時間、温度、及び湿潤度に敏感であるという問題を解決し、正確かつ再現可能な読み取り値が取得されることを可能にする。

好ましい実施形態では、複数の光源１２２は、光検出器１２４の周囲に離間された４つの狭ビームＬＥＤである。したがって、湿潤性の発生は、伝導性ストリップ１０８ａ及び１０８ｂによるインピーダンスの変化によって検出することができる。比色分析物感知要素３０の十分な飽和の開始の正確性は、狭ビームＬＥＤの各々を順次アクティブ化し、光検出器１２４によって検出された光を比較することによって、改善することができる。異なる狭ビームＬＥＤの結果として、光検出器１２４によって返されたデータ間に有意差がある場合、比色分析物感知要素３０は、信頼できる分析のために十分に飽和していない場合がある。したがって、この実施形態では、システムは、比色分析物感知要素３０との体液接触に続く所定の期間後に、（１）伝導性ストリップ１０８ａ及び１０８ｂによるインピーダンスの変化、並びに（２）比色分析物感知要素３０の実質的に均一な湿潤性を示す異なる狭ビームＬＥＤの結果として、光検出器１２４によって返された比較的一貫したデータによって決定される、比色分析物感知要素３０に関する光学データを収集することを開始し得る。

上記に記載される実施形態は、インジケータ構成要素２０及び耐久性構成要素１００を有する吸収性物品内の分析物濃度を測定するためのシステム１０の実施形態であるが、場合によっては、耐久性構成要素１００は、吸収性物品内の分析物濃度を測定するためのキットを作成するために複数のインジケータ構成要素２０と組み合わせられ得ることが想定される。キットは、少なくとも１つ、好ましくは１つ又は２つ以上の個別にパッケージ化されたインジケータ構成要素２０を有する。これは、キットが、吸収性物品内の分析物濃度を毎日、若しくは毎週、若しくは毎月、又は１日、若しくは１週間、若しくは１か月に１回若しくは２回以上測定することを可能にする。このように使用されるとき、システム１０は、数日、数週間、数か月、又は数年にさえもわたって測定された分析物濃度の変化を追跡するために使用される。

分析物濃度を測定するためのシステム１０で使用するための使い捨て吸収性物品には、おむつ（乳幼児用おむつ、トレーニングパンツ、及び成人用失禁製品を含む）及びパッド（女性用生理用ナプキン及びパンティライナー並びに看護パッドを含む）などの吸収性衛生物品が含まれる。

例えば、分析物濃度を測定するためのシステム１０で使用するための吸収性物品は、おむつであり、分析物濃度は、尿中で測定される。インジケータ構成要素２０は、接着剤層９０などの取付手段を有する。接着剤層９０は、システム１０のインジケータ構成要素２０をおむつの流体輸送層に取り付けるか、又は結合するために使用される。システム１０は、おむつの身体に面する表面に取り付けられ得る。限定されないが、クリップ、クランプ、フックアンドループシステム、及びバンドなどの機械的締結具、磁気（静電気を含む）、摩擦、並びに同等物を含む、他の取付手段が、容易に明らかになるであろう。インジケータ構成要素は、おむつへ解放可能に取り付けられるように配列及び構成され得る。

吸収性物品内の分析物濃度を測定するためのシステムは、複数の比色分析物感知要素を有し得る。図９～１７は、本発明の吸収性物品内の分析物濃度を測定するためのシステムを示す。システム２００は、インジケータ構成要素２２０及び耐久性構成要素３００を有する。図９及び１０は、それぞれ、完全に組み立てられたときのシステム２００の上部及び底部である。

インジケータ構成要素２２０は、図１１では分解図で示される。インジケータ構成要素２２０は、一対の比色分析物感知要素、すなわち、第１の比色分析物感知要素２３０ａ及び第２の比色分析物感知要素２３０ｂを有する、インジケータゾーン２２１を含む。第１の比色分析物感知要素２３０ａは、第１の側面２３２ａ及び第２の側面２３４ａ、並びに穿孔２３６ａを有する。第２の比色分析物感知要素２３０ｂは、第１の側面２３２ｂ及び第２の側面２３４ｂ、並びに穿孔２３６ｂを有する。

比色分析物感知要素２３０ａ、２３０ｂは、システム２００の着用者によって生成された試料中の事前選択された分析物の存在の視覚的指標を生成するように設計された試薬含浸マトリックスであり得る。視覚的指標を生成することによって分析物を検出する化学構造及び方法は、当該技術分野で周知である。システム２００によって測定される事前選択された分析物は、とりわけ、グルコース、ケトン、ビリルビン、血液、ｐＨ、タンパク質、ウロビリノーゲン、亜硝酸塩、白血球、及び／又はクレアチニンであり得る。

比色分析物感知要素２３０ａ、２３０ｂは、システム２００の着用者によって生成された試料中の同じ事前選択された分析物の存在の視覚的指標を生成するように設計され得る。この場合、比色分析物感知要素２３０ａ、２３０ｂは、分析を確認するように作用する。比色分析物感知要素２３０ａ、２３０ｂはまた、システム２００の着用者によって生成された試料中の異なる事前選択された分析物の存在の視覚的指標を生成するように設計され得る。

再度、吸収性物品は、おむつであり得、検査される流体は、尿であり、システム２００によって測定される事前選択された分析物は、グルコースである。糖尿、すなわち、尿中のグルコースは、尿中の正常よりも高いレベルの糖の存在であり、個人の腎臓に関する合併症又は糖尿病に起因し得る。

システム２００によって測定される事前選択された分析物はまた、ケトンであり得る。体内の細胞が十分なグルコースを得ない場合、身体は、代わりにエネルギーのために脂肪を燃焼する。これは、血液及び尿に現れ得るケトンを産生する。尿中の高いケトンレベルは、昏睡又は死亡にさえもつながり得る合併症である、糖尿病性ケトアシドーシス（ＤＫＡ）を示し得る。

尿中のグルコースの最も一般的な原因のうちのいくつかには、真性糖尿病、甲状腺機能亢進症、良性糖尿、肝硬変、又は高糖質の食事が含まれる。加えて、いくつかの実施形態では、当業者は、好ましいバイオマーカーを熱量測定によって読み取り可能な結果に変換することが可能である適切なバイオセンサーを選択することが、尿中に存在する炎症性バイオマーカーの存在を決定するために、ゲノミクス、トランスクリプトミック、メタボロミクス、及びプロテオミクスでも使用され得ることを認識するであろう。

インジケータ構成要素２２０の他の構成要素は、任意選択的な上部プレート２７０と、任意選択的な第１の可撓性ウェブ２６０と、流体輸送層２５０と、第２の可撓性ウェブ２４０と、接着剤層２９０と、ここでは保持プレートとして示される結合器２８０と、を含む。

比色分析物感知要素２３０ａ、２３０ｂは、第１のカプセル化層４１０と第２のカプセル化層４３０との間にカプセル化され、流体不透過性エンベロープ４３１を形成する。第１のカプセル化層４１０は、第１の側面４１２及び第２の側面４１４、並びに穿孔４１６及び開口４１８を有する。第２のカプセル化層４３０は、第１の側面４３２及び第２の側面４３４、並びに穿孔４３６及び開口４３８を有する。

図１２は、システム２００のインジケータ構成要素２２０の比色分析物感知要素２３０ａ、２３０ｂをカプセル化する流体不透過性エンベロープ４３１の上面斜視図である。図１３は、図１２の比色分析物感知要素をカプセル化する流体不透過性エンベロープ４３１の上面図を示す。図は、実線で、第２のカプセル化層４３０の第１の側面４３２、穿孔４３６、及び開口４３８を示す。破線で、図は、比色分析物感知要素２３０ａ、２３０ｂ、それらの第１の側面２３２ａ、２３２ｂ、及び穿孔２３６ａ、２３６ｂ、並びに第１のカプセル化層４１０の開口４１８を示す。比色分析物感知要素２３０ａ、２３０ｂを示す破線はまた、第１のカプセル化層４１０及び第２のカプセル化層４３０が、それらの表面が接触する場所でともに密閉されるときに形成される、個別のポケット４３３（図１３に示される２つのうちの１つ）の輪郭も描く。

組み立てられると、第２のカプセル化層４３０の第１の穿孔４３６は、比色分析物感知要素２３０ａ、２３０ｂの穿孔２３６ａ、２３６ｂ、並びに第１のカプセル化層４１０（図示せず）の穿孔４１６と整列している。加えて、第２のカプセル化層４３０の開口４３８は、第１のカプセル化層４１０の開口４１８と整列している。

システム２００のインジケータ構成要素２２０の比色分析物感知要素２３０ａ、２３０ｂをカプセル化する流体不透過性エンベロープ４３１は、流体輸送層２５０上に配置されている。システム２００のこの部分的に組み立てられたインジケータ構成要素は、図１４では上面図で、図１５では底面図で示される。図１４は、実線で、流体輸送層２５０の第１の側面２５２、第１の穿孔２５６、及び第２の穿孔２５８を示す。破線では、図は、比色分析物感知要素２３０ａ、２３０ｂ、それらの第１の側面２３２ａ、２３２ｂ、及び穿孔２３６ａ、２３６ｂ、並びに第１のカプセル化層４１０の開口４１８、及び第２のカプセル化層４３０の第１の側面４３２及び開口４３８を示す。

図１５は、実線で、流体輸送層２５０の第２の側面２５２、並びに第１のカプセル化層４１０の第２の側面４１４、穿孔４１６、及び開口４１８を示す。破線では、図は、比色分析物感知要素２３０ａ、２３０ｂ、それらの第２の側面２３４ａ、２３４ｂ、及び穿孔２３６ａ、２３６ｂ、並びに流体輸送層２５０の第２の穿孔２５８を示す。

第２の可撓性ウェブ２４０は、第１の側面２４２、第２の側面２４４、及び開口部２４６を有し、ポリエチレンフォームなどの非吸収性材料で作製されている。比色分析物感知要素２３０ａ、２３０ｂをカプセル化する流体不透過性エンベロープ４３１は、具体的には、第２の可撓性ウェブ２４０の開口部２４６内で、第２の可撓性ウェブ２４０上に配置され、流体輸送層２５０と流体連通している。流体輸送層２５０は、ひいては、第１の可撓性ウェブ２６０と流体連通している。第１の可撓性ウェブ２６０は、第１の側面２６２及び穿孔２６６を有し、ポリエチレンメッシュなどの非吸収性開口フィルムから作製されている。

第２の可撓性ウェブ２４０、流体輸送層２５０、及び第１の可撓性ウェブ２６０は、比色分析物感知要素２３０ａ、２３０ｂへの体液の輸送を制御するように、かつ異なる比色分析物感知要素間の流体の交差汚染を制限するように設計されている。使用時に、吸収性物品からの流体は、最初に第１の可撓性ウェブ２６０の第１の側面２６２に接触する。第１の可撓性ウェブ２６０が非吸収性開口フィルムであるため、流体は、第１の可撓性ウェブ２６０を通過し、流体輸送層２５０の第１の側面２５２に接触する。次いで、流体は、流体輸送層２５０の全体を通して透過する。流体は、第２の可撓性ウェブ２４０の第１の側面２４２に接触するであろう。しかし、第２の可撓性ウェブ２４０が非吸収性材料から作製されるため、輸送層２５０内の流体は、第２の可撓性ウェブ２４０に浸透しない。最後に、輸送層２５０内の流体は、第２のカプセル化層４３０の開口４３８を通過し、比色分析物感知要素２３０ａ、２３０ｂに接触する。２つの比色分析物感知要素間の交差汚染は、排除されるか、又は第２の穿孔２５８によって提供される流体輸送層２５０内の毛管現象における間隙によって画定される流体障壁を用いて、少なくとも有意ではなく、検出可能ではないものにされる。

感知要素２３０ａ、２３０ｂ、第１のカプセル化層４１０、第２のカプセル化層４３０、第２の可撓性ウェブ２４０、流体輸送層２５０、及び第１の可撓性ウェブ２６０は、図１１に示されるように積み重ねられ、上部プレート２７０及び保持プレート２８０によってともに保持される。上部プレート２７０は、ピン２７８を有する。ピン２７８は、第１の可撓性ウェブ２６０の穿孔２６６、流体輸送層２５０の穿孔２５６、第１のカプセル化層４１０の穿孔４１６、比色分析物感知要素２３０ａ、２３０ｂの穿孔２３６ａ、２３６ｂ、第２のカプセル化層４３０の第１の穿孔４３６、第２の可撓性ウェブ２４０の開口部２４６を順次通過し、最終的には、保持プレート２８０の止まり穴２８６内に配置されている。上部プレートピン２７８と止まり穴２８６との間の摩擦嵌合は、インジケータ構成要素２２０の構成要素をともに保持する。代替アセンブリが、スナップ嵌合、超音波溶接、熱溶接、他の機械的締結具、及び同等物などの他の相互作用によってともに保持され得る。

上部プレート２７０は、第１の可撓性ウェブ２６０の第１の側面２６２に面する側面上に１つ又は２つ以上のチャネルを有し得る。チャネルは、吸収性物品から第１の可撓性ウェブ２６０の第１の側面２６２に流体を方向付けることに役立ち得る。

インジケータ構成要素２２０は、接着剤層２９０などの取付手段を有し得る。接着剤層２９０は、第１の側面２９２を有し、システム２００のインジケータ構成要素２２０をおむつなどの吸収性物品の流体輸送層に取り付けるか、又は結合するために使用される。

システムの耐久性構成要素３００は、図１６では上面斜視図で、図１７では上面図で示される。耐久性構成要素３００は、一対の窓、すなわち、第１の窓３０４ａ、及び第２の窓３０４ｂを有する筐体３０２を有する。耐久性構成要素３００は、平坦な上面３０６も有する。一対の分光光度計が、筐体３０２内に配置されている。第１の分光光度計は、第１の窓３０４ａに隣接し、かつそれと光学通信する。第１の分光光度計の構成要素は、光源３２２ａと、光検出器３２４ａと、を含む。第１の分光光度計は、比色分析物感知要素２３０ａと光学通信する。第２の分光光度計は、第２の窓３０４ｂに隣接し、かつそれと光学通信する。第２の分光光度計の構成要素は、光源３２２ｂと、光検出器３２４ｂと、を含む。第２の分光光度計は、比色分析物感知要素２３０ｂと光学通信する。耐久性構成要素３００は、２つの分光光度計とともに示されているが、追加の分光光度計が、ｐＨ、温度などの追加の分析物又は体液状態の測定のために含まれ得る。インジケータ－ゾーン２２１は、色分析物感知要素２３０ａが光源３２２ａに曝露される、インジケータ構成要素２２０の面積である。

図示されていないが、耐久性構成要素３００はまた、１つ又は２つ以上のプロセッサ及びメモリを有するコンピューティングシステムを伴うプリント回路基板（ＰＣＢ）、並びに分析の結果をシステム２００の外部にあるデータ処理システムに送信するための電子通信のための手段も有する。使用され得るデータ処理システムは、サーバコンピュータ、クライアントコンピュータ、及び携帯電話などのハンドヘルドデバイスを含む、少なくとも１つの外部デバイスを含む。

図１６及び１７に示されるように、第１及び第２の分光光度計は、４つの光源３２２ａ、３２２ｂを含み得、各分光光度計は、１つの光検出器３２４ａ、３２４ｂを有する。各分光光度計は、それと関連付けられた少なくとも１つの光源３２２ａ、３２２ｂを有し得る。各分光光度計は、少なくとも６つ又は７つ以上の光源３２２ａ、３２２ｂを含み得る。前述のように、光源３２２ａ、３２２ｂは、発光ダイオード（ＬＥＤ）、より具体的には、ＲＧＢ ＬＥＤであり得る。光源３２２ａ、３２２ｂは、赤色光、緑色光、及び青色光を順次放出し、３つのデータ点のほぼ同時収集を可能にし得るか、又は放出された赤色光、緑色光、及び青色光の順序は、変化し得る。

分光計内の光検出器３２４ａ、３２４ｂは、以前に考察されたように、赤色、緑色、及び青色光を具体的に測定し、データが狭い波長領域内で取得されることを可能にし得る。光源３２２ａから放出される光波は、比色分析物感知要素２３０ａから反射し、反射光は、光検出器３２４ａによって測定される。光源３２２ｂから放出される光波は、比色分析物感知要素２３０ｂから反射し、反射光は、光検出器３２４ｂによって測定される。分光光度計の構成要素は、保護材料でコーティングされ得る。保護材料は、水分が比色分析物感知要素２３０ａ、２３０ｂに接触し、潜在的に分光光度計の構成要素を損傷しないようにする。

図１６及び１７はまた、筐体３０２上に配置されたコネクタ３１０も示す。コネクタ３１０は、クリップ３１２を耐久性構成要素３００の筐体３０２に保持するために付勢される、標準ばね荷重クリップ３１２を含む。図１１に示されるように、保持プレート２８０は、その上に配置された受容要素２８６を有する。耐久性構成要素３００を保持プレート２８０に解放可能に取り付けるために、クリップ３１２が、受容要素２８６に締結されている。この手段によって、耐久性構成要素３００は、インジケータ構成要素２２０に解放可能に取り付けられている。限定されないが、クリップ、クランプ、フックアンドループシステム、ねじ山付き開口、バイオネット結合具、ストラップ、ベルト、及びバンドなどの機械的締結具、磁気（静電気を含む）、摩擦、並びに同等物を含む、他の取付手段が、容易に明らかになるであろう。

図１７はまた、耐久性構成要素３００の上面３０６上に配置された伝導性ストリップ３０８ａ、３０８ｂ、３０８ｃ、及び３０８ｄも示す。伝導性ストリップ３０８ａ、３０８ｂ、３０８ｃ、及び３０８ｄは、比色分析物感知要素２３０ａ、２３０ｂ内の水分の存在を耐久性構成要素３００内に配置されたコンピューティングシステムに通信するように配列及び構成された水分センサとして作用する。図１７に示されるように、伝導性ストリップ３０８ａ及び３０８ｂは、第１の窓３０４ａ及び比色分析物感知要素２３０ａと関連付けられている。伝導性ストリップ３０８ｃ及び３０８ｄは、第２の窓３０４ｂ及び比色分析物感知要素２３０ｂと関連付けられている。耐久性構成要素３００内に配置されたコンピューティングシステムは、水分センサ並びに分光光度計の構成要素に動作可能に接続されている。

伝導性ストリップ３０８ａ及び３０８ｂは、比色分析物感知要素２３０ａに隣接している。水分が比色分析物感知要素２３０ａに衝突するとき、伝導性ストリップ３０８ａ及び３０８ｂの一部にも接触するであろう。伝導性ストリップ３０８ｃ及び３０８ｄは、比色分析物感知要素２３０ｂに隣接している。水分が比色分析物感知要素２３０ｂに衝突するとき、伝導性ストリップ３０８ｃ及び３０８ｄの一部にも接触するであろう。

水分センサとしての伝導性ストリップ３０８ａ、３０８ｂ、３０８ｃ、及び３０８ｄの動作モードは、図７及び８に記載されるような伝導性ストリップ１０８ａ及び１０８ｂの動作と同一である。水分前部は、伝導性ストリップ３０８ａ及び３０８ｂ、並びに３０８ｃ及び３０８ｄを部分的に、最終的には完全に横断して進行する。体液中の分析物濃度を測定するためのシステムは、吸収性物品で使用され得るか、又は吸収性物品の外側の体液によって直接接触され得る。例えば、システムは、検体容器内に収集された体液に接触することができるか、又は流体が人体から排出されるにつれて尿などの体液と接触し得る。図１８～２０は、本発明の体液中の分析物濃度を測定するためのシステムを示す。システム５００は、インジケータ構成要素５２０及び耐久性構成要素６００を有する。図１８は、完全に組み立てられたときのシステム５００の上面斜視図である。図１９は、システム５００のインジケータ構成要素５２０の上面斜視図である。図２０は、インジケータ構成要素５２０が分解図で示される、システム５００の部分分解図である。

図２０では、インジケータ構成要素５２０は、一対の比色分析物感知要素、すなわち、第１の比色分析物感知要素５３０ａ及び第２の比色分析物感知要素５３０ｂを有することが示される、インジケータゾーン５２１を含む。第１の比色分析物感知要素５３０ａは、第１の側面５３２ａ及び穿孔５３６ａを有する。第２の比色分析物感知要素５３０ｂは、第１の側面５３２ｂ及び穿孔５３６ｂを有する。

以前に考察されたように、比色分析物感知要素５３０ａ、５３０ｂは、システム５００のユーザによって生成された試料中の事前選択された分析物の存在の視覚的指標を生成するように設計された試薬含浸マトリックスであり得る。システム５００によって測定される事前選択された分析物は、とりわけ、グルコース、ケトン、ビリルビン、血液、ｐＨ、タンパク質、ウロビリノーゲン、亜硝酸塩、白血球、及び／又はクレアチニンであり得る。

再度、比色分析物感知要素５３０ａ、５３０ｂは、システム５００のユーザによって生成された試料中の同じ事前選択された分析物の存在を示すように設計され得る。この場合、比色分析物感知要素５３０ａ、５３０ｂは、分析を確認するように作用する。比色分析物感知要素５３０ａ、５３０ｂはまた、システム５００のユーザによって生成された試料中の異なる事前選択された分析物の存在の視覚的指標を生成するように設計され得る。

再度、検査される流体は、尿であり得、システム５００によって測定される事前選択された分析物は、グルコース、１つ若しくは２つ以上のケトン、又はそれらの組み合わせである。尿中の正常よりも高いレベルのグルコース及び／又はケトンの存在は、ユーザの腎臓に関する合併症、又は真性糖尿病、甲状腺機能亢進症、良性糖尿病、肝硬変、若しくは高糖質の食事などの他の状態に起因し得る。

加えて、好ましいバイオマーカーを熱量測定によって読み取り可能な結果に変換することが可能である適切なバイオセンサーを選択することが、尿又は他の体液中に存在する炎症性バイオマーカーの存在を決定するために、ゲノミクス、トランスクリプトミック、メタボロミクス、及びプロテオミクスでも使用され得る。

インジケータ構成要素５２０の他の構成要素は、上部プレート５７０、第１の可撓性ウェブ５６０、流体輸送層５５０、第１のカプセル化層７１０、第２のカプセル化層７３０、及びここでは保持プレートとして示される結合器５８０を含む。

比色分析物感知要素５３０ａ、５３０ｂは、第１のカプセル化層７１０と第２のカプセル化層７３０との間にカプセル化され、流体不透過性エンベロープ７３１を形成する。第１のカプセル化層７１０は、第１の側面７１２、穿孔７１６、及び開口７１８を有する。第２のカプセル化層７３０は、第１の側面７３２、穿孔７３６、及び開口７３８を有する。

インジケータ構成要素５２０に組み立てられると、第１のカプセル化層７１０の穿孔７１６は、比色分析物感知要素５３０ａ、５３０ｂの穿孔５３６ａ、５３６ｂ、並びに第２のカプセル化層７３０の穿孔７３６と整列している。加えて、第１のカプセル化層７１０の開口７１８は、第２のカプセル化層７３０の開口７３８と整列している。

図２０はまた、流体輸送層５５０及び第１の可撓性ウェブ５６０も示す。インジケータ構成要素５２０に組み立てられると、流体輸送層５５０は、システム５００のインジケータ構成要素５２０のカプセル化された比色分析物感知要素５３０ａ、５３０ｂ上に配置されている。流体輸送層５５０は、第１の側面５５２、第１の穿孔５５６、及び第２の穿孔５５８を有する。第１の可撓性ウェブ５６０は、流体輸送層５５０上に配置され、第１の側面５６２及び穿孔５６６を有し、ポリエチレンメッシュなどの非吸収性開口フィルムから作製されている。

インジケータ構成要素５２０に組み立てられると、流体不透過性エンベロープ７３１にカプセル化される、比色分析物感知要素２３０ａ、２３０ｂは、流体輸送層５５０と流体連通している。流体輸送層５５０は、ひいては、第１の可撓性ウェブ５６０と流体連通している。

流体輸送層５５０及び第１の可撓性ウェブ５６０は、比色分析物感知要素５３０ａ、５３０ｂへの体液の輸送を制御するように、かつ異なる比色分析物感知要素間の流体の交差汚染を制限するように設計されている。使用時に、体液は、最初に第１の可撓性ウェブ５６０の第１の側面５６２に接触する。第１の可撓性ウェブ５６０が非吸収性開口フィルムであるため、流体は、第１の可撓性ウェブ５６０を通過し、流体輸送層５５０の第１の側面５５２に接触する。次いで、流体は、流体輸送層５５０の全体を通して透過する。最後に、輸送層５５０内の流体は、第２のカプセル化層７３０の開口７３８を通過し、比色分析物感知要素５３０ａ、５３０ｂに接触する。再度、２つの比色分析物感知要素間の交差汚染は、排除されるか、又は第２の穿孔５５８によって提供される流体輸送層５５０内の毛管現象における間隙によって画定される流体障壁を用いて、少なくとも有意ではなく、検出可能ではないものにされる。

感知要素５３０ａ、５３０ｂ、第１のカプセル化層７１０、第２のカプセル化層７３０、流体輸送層５５０、及び第１の可撓性ウェブ５６０は、図２０に示されるように積み重ねられ、上部プレート５７０及び保持プレート５８０によってともに保持される。上部プレート５７０は、ピン５７８を有する。ピン５７８は、第１の可撓性ウェブ５６０の穿孔５６６、流体輸送層５５０の穿孔５５６、第１のカプセル化層７１０の穿孔７１６、比色分析物感知要素５３０ａ、５３０ｂの穿孔５３６ａ、５３６ｂ、第２のカプセル化層７３０の穿孔７３６を順次通過し、最終的には、保持プレート５８０の第１の側面５８２上の止まり穴５８６内に配置されている。上部プレートピン５７８と止まり穴５８６との間の摩擦嵌合は、インジケータ構成要素５２０の構成要素をともに保持する。代替アセンブリが、スナップ嵌合、超音波溶接、熱溶接、他の機械的締結具、及び同等物などの他の相互作用によってともに保持され得る。

上部プレート５７０は、流体を第１の可撓性ウェブ５６０の第１の側面５６２に方向付けることに役立つ、開口５７６を有する。上部プレート５７０は、その上に配置された突起５７５も有する。突起５７５、並びに保持プレート５８０上に配置された突起５８７は、インジケータ構成要素５２０をシステム５００の耐久性構成要素６００に取り付ける手段である。

耐久性構成要素６００は、図２０では上面斜視図で示される。近位端６２０及び遠位端６３０を有する耐久性構成要素６００は、一対の窓、すなわち、第１の窓６０４ａ及び第２の窓６０４ｂを有する筐体６０２を有する。耐久性構成要素６００はまた、平坦な上面６０６、伝導性リング６０８ａ及び６０４ｂ、受容要素６０５、突起６１０、アクティブ化ボタン６５０、並びにフィンガーグリップ６６０も有する。

図示されていないが、一対の分光光度計が、筐体６０２内に配置されている。第１の分光光度計は、第１の窓６０４ａに隣接し、かつそれと光学通信するが、第２の分光光度計は、第２の窓６０４ｂに隣接し、かつそれと光学通信する。第１の分光光度計は、比色分析物感知要素５３０ａと光学通信し、第２の分光光度計は、比色分析物感知要素５３０ｂと光学通信する。耐久性構成要素６００は、２つの分光光度計とともに示されているが、追加の分光光度計が、ｐＨ、温度などの追加の分析物又は体液状態の測定のために含まれ得る。インジケータ－ゾーン５２１は、色分析物感知要素５３０ａが光源に曝露される、インジケータ構成要素５２０の面積である。

図示されていないが、耐久性構成要素６００はまた、１つ又は２つ以上のプロセッサ及びメモリを有するコンピューティングシステムを伴うプリント回路基板（ＰＣＢ）、並びに分析の結果をシステム５００の外部にあるデータ処理システムに送信するための電子通信のための手段も有する。使用され得るデータ処理システムは、サーバコンピュータ、クライアントコンピュータ、及び携帯電話などのハンドヘルドデバイスを含む、少なくとも１つの外部デバイスを含む。

本文書の他の実施形態で考察されるように、分光光度計は、少なくとも１つ若しくは２つ以上、又は２つ若しくは３つ以上、又は４つ若しくは５つ以上、又は６つ若しくは７つ以上の光源と、少なくとも１つ、又は少なくとも２つ若しくは３つ以上の光検出器と、を含み得る。また、前述のように、耐久性構成要素６００内の光源は、発光ダイオード（ＬＥＤ）、より具体的には、ＲＧＢ ＬＥＤであり得る。光源は、赤色光、緑色光、及び青色光を順次放出し、３つのデータ点のほぼ同時収集を可能にし得るか、又は放出された赤色光、緑色光、及び青色光の順序は、変化し得る。

耐久性構成要素６００内の光検出器はまた、以前に考察されたように、赤、緑、及び青色光を具体的に測定し、データが狭い波長領域内で取得されることを可能にし得、保護材料でコーティングされて、それらの構成要素への損傷の可能性を低減し得る。

図１８は、システム５００を形成するために組み立てられた耐久性構成要素６００及びインジケータ構成要素５２０の上面斜視図を示す。ここで、インジケータ構成要素５２０は、耐久性構成要素６００の遠位端６３０上に配置される。耐久性構成要素６００の上部プレート５７０は、突起５７５を有し、保持プレート５８０は、突起５８７を有する。耐久性構成要素６００は、受容要素６０５及び突起６１０を有する。インジケータ構成要素５２０を耐久性構成要素５００に解放可能に取り付けるために、上部プレート５７０の突起５７５は、耐久性構成要素６００の受容要素６０５内に配置される。次いで、保持プレート５８０の突起５８７は、スナップ接続を用いて耐久性構成要素６００の突起６１０と係合される。

図２０は、耐久性構成要素６００の上面６０６上に配置された伝導性ストリップ６０８ａ及び６０８ｂを示す。伝導性ストリップ６０８ａ及び６０８ｂは、システム５００の水分センサとして作用する。それらは、比色分析物感知要素５３０ａ、５３０ｂ内の水分の存在を耐久性構成要素６００内に配置されたコンピューティングシステムに通信するように配列及び構成されている。この実施形態では、伝導性ストリップ６０８ａは、第１の窓６０４ａ及び比色分析物感知要素５３０ａと関連付けられている。伝導性ストリップ３０８ｂは、第２の窓６０４ｂ及び比色分析物感知要素５３０ｂと関連付けられる。耐久性構成要素６００内に配置されたコンピューティングシステムは、水分センサ並びに分光光度計の構成要素に動作可能に接続されている。

水分センサとしての伝導性ストリップ６０８ａ及び６０８ｂの動作モードは、図７及び８に記載されるような伝導性ストリップ１０８ａ及び１０８ｂの動作と同一である。水分前部は、伝導性ストリップ６０８ａ及び６０８ｂを部分的に、最終的には完全に横断して進行する。

耐久性構成要素は、吸収性物品内の分析物濃度を測定するためのキットを作成するために複数のインジケータ構成要素と一致し得る。例えば、キットは、耐久性構成要素１００、３００、６００（上記に記載される）、及び複数のインジケータ構成要素２０、２２０、５２０（上記に記載される）を有し得る。保管中にインジケータ構成要素の完全性を確保するために、各そのようなインジケータ構成要素は、個々のパッケージ内に封入されている。

本発明はまた、吸収性物品内の分析物濃度を測定する方法も含む。体液が、収集され、輸送層を介して少なくとも１つの比色分析物感知要素に輸送される。少なくとも１つの比色分析物感知要素内の体液の存在は、所定の期間にわたってカウントダウンを開始する。比色分析物感知要素に関連する光学データが、所定の期間後に少なくとも１つの分光光度計によって収集される。光学データは、少なくとも１つのプロセッサ及びデータ記憶装置を有するコンピューティングシステムに通信される。光学データは、分析され、体液中の少なくとも１つの分析物濃度を決定する。

比色分析物感知要素との体液接触に続く所定の期間は、１５秒超、又は３０秒超、又は６０秒超、又は１２０秒超、又は２４０秒超、又は３００秒超、又は３６０秒超、又はそれ以上であり得る。比色分析物感知要素との体液接触に続く所定の期間は、例えば、約１５～約３６０秒、又は約３０～約２４０秒、又は約１２０～約１８０秒、又は約２４０～約３６０秒の所定の時間範囲であり得る。

システムによって測定される分析物は、とりわけ、グルコース、ケトン、ビリルビン、血液、ｐＨ、タンパク質、ウロビリノーゲン、亜硝酸塩、白血球、及び／又はクレアチニンであり得る。

体液中に見出される分析物は、潜在的に、代謝系の問題を発生させる証拠を潜在的に保有する。医療施設内及び外部の人々が、経時的に体液中の分析物の濃度の変化を追跡及び分析するための要望がある。これらの変化は、将来の疾患状態のリスクを予測するために有用であり得る。したがって、本発明で考察されるシステムは、将来の疾患状態のリスクを予測するための方法を可能にする。

上記のように、体液が、収集され、輸送層を介して少なくとも１つの比色分析物感知要素に輸送される。少なくとも１つの比色分析物感知要素における体液の存在は、所定の期間にわたってカウントダウンを開始する。比色分析物感知要素に関連する光学データが、所定の期間後に少なくとも１つの分光光度計によって収集される。光学データは、少なくとも１つのプロセッサ及びデータ記憶装置を有するコンピューティングシステムに通信される。光学データは、分析され、体液中の少なくとも１つの分析物濃度を決定する。将来の疾患状態を発症するリスクを示す少なくとも１つの分析物濃度の閾値分析物濃度が、少なくとも１つの分析物濃度に対して比較され、これは、経時的に記録されることができる。したがって、将来の疾患状態を発症するリスクは、経時的に監視され得る。

システムは、体液中の複数の分析物濃度を決定するように、複数の光検出器１２４及び複数の比色分析物感知要素３０で配列、構成、及びプログラムされ得る。

体液中の分析物濃度を非侵襲的に測定することも、特定の地域で一般的な問題を迅速に識別するための疫学研究に、又は特定の人々の集団に理想的に適している。システム１０からの分析物濃度測定は、広い集団にわたって長期間収集され得る。収集されたデータは、様々な分析物レベルと疾患状態との間の関係を決定するために研究されるか、又は保存されたパラメータの関数として将来の疾患状態の予測モデルを作成するために、血圧、血中酸素レベル、及び脈拍数などの他の生理学的パラメータと、若しくは年齢、性別、体重、及び国籍などの人口動態統計と組み合わせられ得る。

前述の方法は、おむつ若しくはパッドなどの吸収性物品内に、又はそれと併せて展開されたシステムを採用し得るか、又は吸収性物品を使用することなく体液に直接接触することを採用し得る。例えば、システム５００は、おむつの身体に面する表面に取り付けられ得る。図１８～２０のシステム５００は、体液と直接接触され得る。それは、耐久性構成要素６００の近位端６２０上のフィンガーグリップ６６０によってシステム５００を把持することによって、検体容器内に最初に収集される体液に浸漬され得る。システム５００は、検体容器の中に遠位端６３０を入れる前又は後に、耐久性構成要素６００の近位端６２０上のユーザ関与アクティブ化ボタン６５０によって通電され得る。代替的に、システム５００のインジケータ構成要素は、流体が人体から排出されるにつれて尿などの体液の流れに入れられ得る。これらの使用では、耐久性構成要素６００は、ハンドヘルド分析器である。

実施例１：比色分析物感知要素における反射率値対時間の安定性の実証。
反射率値対時間の変化を試験するために、反射値の測定を、室温でグルコース溶液に曝露された一連のプロトタイプ比色分析物感知要素上で、プロトタイプ分光光度計を用いて実施した。

プロトタイプ分光光度計を、以下の要素を使用して構築した。
・光源１２２：ＩＮＯＬＵＸ（Ｓａｎｔａ Ｃｌａｒａ，ＣＡ）からの光波長６２４、５２５、及び４６８ｎｍを有するＲＧＢ ＬＥＤ。部品番号は、ＩＮ－Ｓ６６ＴＡＴＲＧＢである。
・光検出器１２４：赤外線（ＩＲ）フィルタを有する集積回路（ＩＣ）色光デジタル変換器。集積回路は、赤色、緑色、青色（ＲＧＢ）、及び透明光感知のデジタル値を提供する。ＩＲ遮断フィルタは、ＩＲ光スペクトル成分を最小限化し、色測定が正確に行われることを可能にする。部品番号は、ａｍｓ ＡＧ（Ｐｒｅｍｓｔａｅｔｔｅｎ，Ａｕｓｔｒｉａ）から入手可能なＴＣＳ３４７２５であった。

プロトタイプ比色分析物感知要素３０は、ＰｏｒｔａＳｃｉｅｎｃｅ Ｉｎｃ．（Ｍｏｏｒｓｅｔｏｗｎ，ＮＪ）からの多孔性ポリスルホン膜であった。膜に、以下の混合物を注入した。
・グルコースオキシダーゼ：１６．３％Ｗ／Ｗ
・西洋ワサビペルオキシダーゼ：０．６％Ｗ／Ｗ
・ヨウ化カリウム：７％Ｗ／Ｗ
・６０．７％Ｗ／Ｗ緩衝液、及び
・１６．７％Ｗ／Ｗ非反応性成分。

試験は、２５ミリグラム／デシリットルのグルコース濃度を有する人工尿溶液を用いて実施した。全ての試験を室温で実施した。

要素のベースライン色が確立されるように、３つの波長（赤色、緑色、青色）における光スキャンを、乾燥比色分析物感知要素上で実施した。次いで、比色分析物感知要素を、人工尿溶液で飽和状態にした。反射率の測定を、３０秒毎に光の３つのチャネル（赤色、緑色、及び青色）において実施し、反射率を記録した。

表１．１は、各時点での各波長における飽和比色分析物感知要素からの反射率を示す。

表は、時間が増加するにつれて試験された波長の各々における光の反射率が減少したことを示す。

次に、トレースの相対的変動を、以下の式を使用して計算した。
相対的変動（ｔ_２）＝１００^＊［反射率（ｔ_１）－反射率（ｔ_２）］／反射率（ｔ_０）
式中、
反射率（ｔ_１）及び反射率（ｔ_２）は、それぞれ、時間１及び時間２での反射率測定値であり、
反射率（ｔ_０）は、乾燥比色分析物感知要素の反射測定値である。

相対的変動の単位は、パーセント（％）である。

例えば、表１．１からの緑色チャネルの反射測定値を使用して、６０秒における相対的変動を、以下のように計算した。
相対的変動（ｔ_６０）＝１００^＊［１８８５－１７３６］／２４２２＝６．１５％

表１．２は、各時点での比色分析物感知要素からの緑色チャネルの反射測定値の相対的変動を示す。

表は、収束する相対的変動の最後の３つの値を示す。したがって、この実施例では、比色分析物感知要素がグルコース溶液で飽和してから１５０秒後に得られたデータを、グルコース濃度を評価するためにアルゴリズムで使用し得る。あるいは、アルゴリズムは、グルコースについて試験する際に比色分析物感知要素がグルコース溶液で飽和してから１２０～１８０秒後に得られたデータを使用し得る。

他の実施形態では、相対的変動の収束値を、データを記録するための適切な時間を決定するために使用し得る。したがって、例えば、相対的変動が２パーセント、又は１．５パーセントを下回る場合、アルゴリズムは、データを記録する時間としてその時点を選択し得る。

当然ながら、現実的な条件と比較したときのこの試験の限界は、溶液の温度、並びに実際の尿がシステム内の比色分析物感知要素を飽和させるであろう速度を含む。しかしながら、この定性的な例は、実際のプロセスを反映し得る。現実的な条件での広範な試験が継続されなければならない。

実施例２：水分センサを有する比色分析物感知要素における反射率値対時間の安定性の実証。
上述のように、伝導性ストリップ１０８ａ及び１０８ｂは、システム１０内の水分センサとして作用し、比色分析物感知要素３０内の水分の存在を耐久性構成要素１００内に配置されたコンピューティングシステムに通信するように配列及び構成されている。この実施例では、反射値の測定を、室温でグルコース溶液に曝露された一連のプロトタイプ比色分析物感知要素上で、プロトタイプ分光光度計を用いて実施し、水分センサを、比色センサにおいて分析物の検査を開始するために使用した。

プロトタイプ分光光度計及びプロトタイプ比色分析物感知要素は、人工尿溶液（２５ミリグラム／デシリットルのグルコース濃度）であった、実施例１で使用したものと同じであった。実施例１と同様に、全ての試験を室温で実施した。

試験を、以下のように実施した。
１． １．５ｍＬの人工尿を、３時の位置でプロトタイプ比色分析物感知要素の周辺に適用した。
２． コンデンサ水分センサは、２０秒未満でセンサの完全な湿潤を示した。
３． プロトタイプ比色分析物感知要素を、プロトタイプ分光光度計の上に上向きに置き、反射率の測定を、６０秒毎に光の３つのチャネル（赤色、緑色、及び青色）において実施した。反射率を記録した。

表２．１は、各時点での各波長における飽和比色分析物感知要素からの反射率を示す。

緑色チャネルの反射測定値の相対的変動を、実施例１に示すように計算した。表２．２は、各時点での反射測定値の相対的変動を示す。

表は、相対的変動の最後の３つの値がデータの変換を示すことを示す。したがって、この実施例では、比色分析物感知要素がグルコース溶液で飽和してから２４０又は３００秒後に得られたデータは、グルコース濃度を評価するためにアルゴリズムで使用するのに良好であり得る。あるいは、アルゴリズムは、グルコースについて試験する際に比色分析物感知要素がグルコース溶液で飽和してから２４０～３６０秒後に得られたデータを使用し得る。

上記の明細書、実施形態、及び実施例は、本明細書に開示された発明の完全かつ非限定的な理解を助けるために提示されている。本発明の多くの変形形態及び実施形態が、本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく可能となるため、本発明は、以下に添付する特許請求の範囲に含まれるものである。

〔実施の態様〕
（１） 体液中の分析物濃度を測定するためのシステムで使用するための使い捨てインジケータ構成要素であって、
ａ）少なくとも１つの比色分析物感知要素を備えるインジケータゾーンと、
ｂ）筐体内に含有された少なくとも１つの分光光度計を有する構成要素に前記インジケータ構成要素を結合するための結合器と、を備える、使い捨てインジケータ構成要素。
（２） ｃ）前記インジケータゾーンと流体連通する流体輸送層を更に備える、実施態様１に記載の使い捨てインジケータ構成要素。
（３） ｄ）上部プレートと、
ｅ）前記流体輸送層に隣接する第１の可撓性ウェブ層と、
ｆ）前記流体輸送層に隣接する前記インジケータゾーンを取り囲む流体不透過性エンベロープと、
ｇ）前記流体不透過性エンベロープに隣接する第２の可撓性ウェブ層と、
ｈ）前記第２の可撓性ウェブ層上に配置された取付手段と、
ｉ）保持プレートと、
を更に備え、
Ｉ）前記第１の可撓性ウェブ層、前記流体輸送層、前記流体不透過性エンベロープ、及び前記第２の可撓性ウェブ層が、順番に積み重ねられ、かつ前記上部プレートと前記保持プレートとの間に固着され、
ＩＩ）前記インジケータゾーンが、少なくとも２つの比色分析物感知要素を備え、
ＩＩＩ）前記流体不透過性エンベロープが、前記少なくとも２つの比色分析物感知要素の各々を含有するように配列又は構成された個別のポケットを有し、各ポケットが、前記流体輸送層と流体連通する独自の開口を有し、
ＩＶ）前記流体輸送層が、前記流体不透過性エンベロープ内の開口間の流体輸送を阻止するように配列及び構成されている、実施態様２に記載の使い捨てインジケータ構成要素。
（４） 前記上部プレート及び前記保持プレートが、前記インジケータゾーンへの所定の流体輸送能力を伴うインジケータ構成要素層を収容するための所定の間隔を提供するように配列及び構成されている、実施態様３に記載の使い捨てインジケータ構成要素。
（５） 前記流体輸送層が、前記流体不透過性エンベロープ内の開口間に配置された流体障壁を備える、実施態様３に記載の使い捨てインジケータ構成要素。

（６） おむつを備える、実施態様３に記載の使い捨てインジケータ構成要素。
（７） おむつへ解放可能に取り付けられるように配列及び構成された、実施態様３に記載の使い捨てインジケータ構成要素。
（８） 個々のパッケージ内に封入された、実施態様１に記載の使い捨てインジケータ構成要素。
（９） ハンドヘルド分析器とともに使用するための使い捨てインジケータ構成要素であって、
ａ）第１の可撓性ウェブ層と、
ｂ）前記第１の可撓性ウェブ層に隣接する流体輸送層と、
ｃ）前記流体輸送層に隣接する前記インジケータゾーンを取り囲む流体不透過性エンベロープと、
を備え、
Ｉ）前記第１の可撓性ウェブ層、前記流体輸送層、及び前記流体不透過性エンベロープが、順番に積み重ねられ、かつともに固着され、
ＩＩ）前記インジケータゾーンが、少なくとも２つの比色分析物感知要素を備え、
ＩＩＩ）前記流体不透過性エンベロープが、前記少なくとも２つの比色分析物感知要素の各々を含有するように配列又は構成された個別のポケットを有し、各ポケットが、前記流体輸送層と流体連通する独自の開口を有し、
ＩＶ）前記流体輸送層が、前記流体不透過性エンベロープ内の開口間の流体輸送を阻止するように配列及び構成されている、使い捨てインジケータ構成要素。
（１０） ｄ）前記第１の可撓性ウェブ層に隣接する上部プレートと、
ｅ）保持プレートと、
を更に備え、
前記第１の可撓性ウェブ層、前記流体輸送層、及び前記流体不透過性エンベロープが、前記上部プレートと前記保持プレートとの間に固着され、前記使い捨てインジケータゾーン構成要素が、前記使い捨てインジケータゾーン構成要素を前記ハンドヘルド分析器のための筐体に解放可能に取り付けるための結合器を更に備える、実施態様９に記載の使い捨てインジケータ構成要素。

（１１） 前記上部プレート及び前記保持プレートが、前記インジケータゾーンへの所定の流体輸送能力を伴うインジケータ構成要素層を収容するための所定の間隔を提供するように配列及び構成されている、実施態様１０に記載の使い捨てインジケータ構成要素。
（１２） 個々のパッケージ内に封入された、実施態様９に記載の使い捨てインジケータ構成要素。

Claims (12)

1. 体液中の分析物濃度を測定するためのシステムで使用するための使い捨てインジケータ構成要素であって、
   ａ）少なくとも１つの比色分析物感知要素を備えるインジケータゾーンと、
   ｂ）筐体内に含有された少なくとも１つの分光光度計を有する構成要素に前記インジケータ構成要素を結合するための結合器と、を備える、使い捨てインジケータ構成要素。
2. ｃ）前記インジケータゾーンと流体連通する流体輸送層を更に備える、請求項１に記載の使い捨てインジケータ構成要素。
3. ｄ）上部プレートと、
   ｅ）前記流体輸送層に隣接する第１の可撓性ウェブ層と、
   ｆ）前記流体輸送層に隣接する前記インジケータゾーンを取り囲む流体不透過性エンベロープと、
   ｇ）前記流体不透過性エンベロープに隣接する第２の可撓性ウェブ層と、
   ｈ）前記第２の可撓性ウェブ層上に配置された取付手段と、
   ｉ）保持プレートと、
   を更に備え、
   Ｉ）前記第１の可撓性ウェブ層、前記流体輸送層、前記流体不透過性エンベロープ、及び前記第２の可撓性ウェブ層が、順番に積み重ねられ、かつ前記上部プレートと前記保持プレートとの間に固着され、
   ＩＩ）前記インジケータゾーンが、少なくとも２つの比色分析物感知要素を備え、
   ＩＩＩ）前記流体不透過性エンベロープが、前記少なくとも２つの比色分析物感知要素の各々を含有するように配列又は構成された個別のポケットを有し、各ポケットが、前記流体輸送層と流体連通する独自の開口を有し、
   ＩＶ）前記流体輸送層が、前記流体不透過性エンベロープ内の開口間の流体輸送を阻止するように配列及び構成されている、請求項２に記載の使い捨てインジケータ構成要素。
4. 前記上部プレート及び前記保持プレートが、前記インジケータゾーンへの所定の流体輸送能力を伴うインジケータ構成要素層を収容するための所定の間隔を提供するように配列及び構成されている、請求項３に記載の使い捨てインジケータ構成要素。
5. 前記流体輸送層が、前記流体不透過性エンベロープ内の開口間に配置された流体障壁を備える、請求項３に記載の使い捨てインジケータ構成要素。
6. おむつを備える、請求項３に記載の使い捨てインジケータ構成要素。
7. おむつへ解放可能に取り付けられるように配列及び構成された、請求項３に記載の使い捨てインジケータ構成要素。
8. 個々のパッケージ内に封入された、請求項１に記載の使い捨てインジケータ構成要素。
9. ハンドヘルド分析器とともに使用するための使い捨てインジケータ構成要素であって、
   ａ）第１の可撓性ウェブ層と、
   ｂ）前記第１の可撓性ウェブ層に隣接する流体輸送層と、
   ｃ）前記流体輸送層に隣接する前記インジケータゾーンを取り囲む流体不透過性エンベロープと、
   を備え、
   Ｉ）前記第１の可撓性ウェブ層、前記流体輸送層、及び前記流体不透過性エンベロープが、順番に積み重ねられ、かつともに固着され、
   ＩＩ）前記インジケータゾーンが、少なくとも２つの比色分析物感知要素を備え、
   ＩＩＩ）前記流体不透過性エンベロープが、前記少なくとも２つの比色分析物感知要素の各々を含有するように配列又は構成された個別のポケットを有し、各ポケットが、前記流体輸送層と流体連通する独自の開口を有し、
   ＩＶ）前記流体輸送層が、前記流体不透過性エンベロープ内の開口間の流体輸送を阻止するように配列及び構成されている、使い捨てインジケータ構成要素。
10. ｄ）前記第１の可撓性ウェブ層に隣接する上部プレートと、
    ｅ）保持プレートと、
    を更に備え、
    前記第１の可撓性ウェブ層、前記流体輸送層、及び前記流体不透過性エンベロープが、前記上部プレートと前記保持プレートとの間に固着され、前記使い捨てインジケータゾーン構成要素が、前記使い捨てインジケータゾーン構成要素を前記ハンドヘルド分析器のための筐体に解放可能に取り付けるための結合器を更に備える、請求項９に記載の使い捨てインジケータ構成要素。
11. 前記上部プレート及び前記保持プレートが、前記インジケータゾーンへの所定の流体輸送能力を伴うインジケータ構成要素層を収容するための所定の間隔を提供するように配列及び構成されている、請求項１０に記載の使い捨てインジケータ構成要素。
12. 個々のパッケージ内に封入された、請求項９に記載の使い捨てインジケータ構成要素。

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