JP2023518681A - 体外式膜型人工肺シミュレータ - Google Patents

Abstract

例示的な実施形態は、医療処置をシミュレートするためのシステムおよび方法を含む。シミュレータは、医療処置において血管系にアクセスするシミュレーションを提供するために、血管系を含む身体の一部に近似することができる。したがって、シミュレータは、ポンプ、導管、リザーバ、弁、本体材料、カバリングなどの任意の組み合わせを含むことができる。【選択図】 図２

Description

[0001]優先権
本出願は、２０２０年３月２３日に出願された米国特許出願第６２／９９３，４２５号の優先権を主張し、その全体が参照により本出願に組み込まれる。

[0002]一部の人々にとって、彼らの心臓および肺は、生命を維持するのに十分な量のガス交換（すなわち、二酸化炭素と交換される酸素）を提供することができない。ガス交換を実行する技術は、交換が体の外で、すなわち「体外」式に行われるように開発されてきた。このガス交換は、より一般的には「体外式膜型人工肺」として知られている。「ＥＣＭＯ」としても知られている。

[0003]ＥＣＭＯのための技術は、大部分が心肺バイパスに由来し、これは、停止した生来の循環に短期間の支援を提供する。ＥＣＭＯは様々な理由で成人および小児に使用されている。例えば、他の症状の中でも、心不全および呼吸不全、ウイルス性肺炎を経験する患者が、ＥＣＭＯから利益を得ることができる。ＥＣＭＯは、人の身体から血液を取り出し、人工的に二酸化炭素を除去し、赤血球に酸素を加え、次いで酸素を加えられた血液を患者に戻すことによって機能する。

[0004]しかし、ＥＣＭＯを開始するための処置は、医療従事者の間でも周知ではない。ＥＣＭＯ機械を患者に連結するために、患者に経皮的にカニューレを適切に挿入する方法を医療従事者に示すための技術またはシミュレーションは現在存在しない。

[0005]例示的な実施形態は、医療処置をシミュレートするためのシステムおよび方法を含む。シミュレータは、医療処置において血管系にアクセスするシミュレーションを提供するために、血管系を含む身体の一部に近似することができる。したがって、シミュレータは、ポンプ、導管、リザーバ、弁、本体材料、カバリングなどの任意の組み合わせを含むことができる。

[0006]本明細書に開示する例示的な実施形態は、ヘルスケア、訓練、シミュレーション、モデリング、レクリエーション、およびそれらの組み合わせに関することができる。例示的な実施形態は、より具体的には、処置をモデル化するためおよび／または訓練に使用するための部分体シミュレータに関し、より詳細には、体外式膜型人工肺シミュレータに関する。

[0007]本開示の態様は、患者の動脈および静脈を模倣するアクセスポイントによって患者をシミュレートするためのシミュレータを含む。シミュレータの例示的な実施形態は、生きている患者の動脈および静脈にアクセスする実際の経験を模倣するという利益の任意の組み合わせを含むことができる。

[0008]例示的な実施形態では、シミュレータは、アクセスポイントにおける実際の動脈および静脈の妨げられた視界を含むことができる。

[0009]例示的な実施形態では、シミュレータは、動脈および静脈への挿入およびアクセスを支援するための超音波の使用を可能にすることができる。超音波の視覚化を可能にするように構成されているシミュレータは、それ自体が特徴であってもよく、またはアクセスポイントでの動脈および静脈への直接アクセスが物理的に視覚的に妨げられる構成と組み合わされてもよい。

[0010]例示的な実施形態では、シミュレータは、拍動性を含む動脈および／または静脈を含むことができる。拍動性の例示的な実施形態は、シミュレートされた動脈および／またはシミュレートされた静脈への挿入およびアクセス中、ＥＣＭＯ機械の使用中、ならびにそれらの組み合わせ中に、シミュレータ表面で接触可能な（触感のある）感触を含むことができる。拍動性の例示的な実施形態は、アクセス中に動脈および／または静脈が穿刺されたときの現実の生体の応答に近似することができる。拍動性は、標的アクセスポイントを位置特定し、アクセスポイントを区別し、アクセスを確認し、それらの組み合わせを行うために、現実の生体の感触に近似し、訓練することを可能にすることができる。

[0011]例示的な実施形態では、シミュレータはまた、ＥＣＭＯ処置がシミュレータ上で実行され得るように体外式膜型人工肺（「ＥＣＭＯ」）機械に結合され得る閉ループ循環器システムを提供することもできる。例示的な実施形態は、ＥＣＭＯ処置において、および／またはＥＣＭＯ機械と組み合わせて、本明細書に説明する実施形態によるシミュレータを使用する方法を含む。

参照および図示のために人体の例示的な循環系を示す図である。 本開示の一態様によるシミュレータを示す図である。 本開示の態様によるアクセスポイントを示す図である。 本開示の態様による方法の例示的なブロック図である。 本開示の態様によるシミュレーション中の例示的なシミュレータを示す図である。 本開示の態様によるシミュレーション中の例示的なシミュレータを示す別の図である。 本開示の態様による患者またはシミュレータとの例示的な接続を示す図である。 図６Ａの接続構成による接続のためのシミュレータの部分図である。 本開示の態様によるシミュレータの例示的な接続構成を示す図である。 本開示の態様によるシミュレータの例示的な接続構成を示す別の図である。

[0019]本明細書で提供される図面および概要は、本開示の特徴および技術的利点を概説する。本開示の追加の特徴および利点が、本明細書に提供される。本開示は、本開示の同じ目的を実行するために他の構造を改変または設計するための基礎として容易に利用され得ることが、当業者によって理解されるべきである。そのような同等の構造は、添付の特許請求の範囲に記載された本開示の教示から逸脱しないことも当業者によって認識されるべきである。本開示の構成および動作方法の両方に関して本開示の特徴であると考えられる新規な特徴は、さらなる目的および利点と共に、添付の図面に関連して考慮されるときに以下の説明からよりよく理解されるであろう。しかし、各図および概要は、図示および説明のみを目的として提供されており、本開示の限界の定義として意図されていないことを明確に理解されたい。

[0020]以下の詳細な説明は、本発明の原理を限定ではなく例として示す。この説明は、当業者が本発明を製造および使用することを明確に可能にし、本発明を実施する最良の形態であると現在考えられているものを含む、本発明のいくつかの実施形態、適応、変形、代替および使用を説明する。図面は、本発明の例示的な実施形態の図式および概略図であり、本発明を限定するものではなく、必ずしも縮尺通りに描かれていないことを理解されたい。

[0021]以下の用語は、当業者によって十分に理解されると考えられるが、以下の定義は、本開示の主題の説明を容易にするために記載されている。

[0022]本明細書で使用する用語は、特定の実施形態を説明することのみを目的としており、限定することを意図するものではないことを理解されたい。

[0023]別途定義されない限り、本明細書で使用する全ての技術用語および科学用語は、本開示が属する技術分野の当業者によって一般的に理解されるのと同じ意味を有する。好ましい方法、デバイス、および材料が説明されているが、本明細書に説明するものと類似または同等の任意の方法および材料を本開示の実践または試験に使用することができる。本明細書に引用する全ての参考文献は、その全体が参照により全ての目的のために組み込まれる。

[0024]本明細書で使用する場合、「ＥＣＭＯ」という用語は、体外式膜型人工肺を指し、これは、処置を実行するための機械および処置自体のいずれかまたは両方の文脈で使用することができる。

[0025]本明細書で使用する場合、「直接視覚」という用語は、他の視覚化技術または機械の助けを借りずに対象を直接視覚的に見る（visuallysee；目視する）技術者の直接的な身体能力を指す。例えば、シミュレートされた血管系へのアクセスポイントの「直接見える」観察を低減、制限、または完全に防止する本明細書に説明する妨害は、技術者がアクセスしようとしているシミュレートされた動脈および／または静脈の技術者の直接視線からの妨害を含むことを意図している。しかし、妨害（すなわち、直接見えない）を含む例示的な実施形態は、他の視覚化技術または機械の支援による超音波または他の視覚化インターフェースを介した間接的な視覚化が依然として可能である特徴を依然として含むことができる。

[0026]長年の特許法の慣例に従って、「１つ（ａ）」、「１つ（ａ）」、および「その」という用語は、特許請求の範囲を含む本出願で使用するとき、「１つまたは複数」を指す。したがって、例えば、「１つの（ａ）～」への言及は、１つまたは複数の～、２つ以上の～などの混合を含む。本明細書および特許請求の範囲で使用するとき、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」および「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という用語およびそれらの変形は、指定された特徴、ステップまたは整数が含まれることを意味する。これらの用語は、他の特徴、ステップまたは構成要素の存在を排除すると解釈されるものではない。

[0027]例示的な実施形態は、現実の生きている患者の属性をシミュレートするように構成されたシミュレータを含む。シミュレータの例示的な実施形態は、現実の生きている患者の血管系の一部に近似するように構成された１つまたは複数の導管の直接的な視覚的観察を低減および／または排除する妨害物および／または身体部分を含むことができる。

[0028]したがって、例示的な実施形態は、シミュレータであって、本体（または材料、または妨害物）と、本体内に配置された第１の導管と、第１の導管と流体連通し、本体内に配置された第２の導管と、第１の導管と流体連通するポンプとを有する、シミュレータを含むことができる。第１の導管は、ポンプの流出側に配置されてもよく、第２の導管は、ポンプの流入側に配置される。第１の導管および第２の導管は、同じ導管の延長部であってもよい。第１の導管および第２の導管は、流体連通する異なる導管であってもよい。第２の導管は、第１の導管の内部断面積以上の内部断面積を有することができる。

[0029]シミュレータはまた、ポンプと流体連通するリザーバと、一方向弁とを含むことができる。一方向弁は、第１の導管および第２の導管を通る一方向のみの流体の流れを可能にするように配置されてもよい。一方向弁は、第２の導管内または第２の導管に隣接して、リザーバにより近く、ポンプの流出側からさらに離れて配置されてもよい。

[0030]ポンプは、拍動流を第１の導管に供給するように構成されてもよい。

[0031]本体は、アクセス領域を画定し、かつ本体の外側からの第１の導管および第２の導管の直接的な視覚化（directvisualization）を妨げるために、第１の導管および第２の導管の少なくとも一部の上に材料を含むことができる。材料は、超音波を介して第１の導管および第２の導管の間接的な視覚化（indirectvisualization）を可能にするように構成されてもよい。

[0032]例示的な実施形態はまた、医療処置をシミュレートする方法であって、ポンプ、第１の導管、およびポンプと流体連通する第２の導管を有するシミュレータを用意するステップと、シミュレータの本体内、ならびに第１の導管および２の導管の一方にアクセスデバイスを挿入するステップとを含む、方法を含むことができる。方法はまた、シミュレータの本体によって第１の導管および第２の導管の直接的な視覚化を妨げるステップを含むことができる。例えば、シミュレータの本体は、導管の直接視認性を妨げる材料で作られてもよい。したがって、方法は、超音波によって第１の導管および第２の導管を間接的に視覚化するステップを含むことができる。方法はまた、シミュレータの本体に触れて（palpate）、第１の導管、第２の導管、または第１の導管と第２の導管の両方の拍動性を感じるステップを含むことができる。次いで、アクセスデバイスは、ＥＣＭＯに結合されて、シミュレータ上で処置を実行することができる。

[0033]図１は、参照および図示のために人体の例示的な循環系を示す。

[0034]人体１００は、血液を体中に輸送するための循環系を有する。心臓１０２は、酸素を身体の様々な部分に送達するために、循環系の動脈を通して血液を圧送する。動脈は心臓から血液を運び去り、静脈は心臓に向かって血液を運ぶ。一般に、動脈は酸素を加えられた赤血球を有する血液を運ぶ一方で、静脈は体内の他の細胞に酸素を移動させた後に酸素を取り除かれた血液を運ぶ。

[0035]体内の主要動脈の１つは、酸素を加えられた血液を脚に運ぶ大腿動脈１０４である。別の主要動脈は、酸素を加えられた血液を頭部に運ぶ頸動脈１０６、および酸素を加えられた血液を腕に運ぶ上腕動脈１０８である。循環系は、体内の主要動脈に対応する主要静脈を含む。一般に、主静脈は、それらの対応する動脈に近接して配置される。例えば、大腿動脈１０４に近接して配置される大腿静脈１０５と、頸動脈１０６に近接して配置される右内頸静脈１０７とがある。これらの静脈１０５、１０７は、酸素を取り除かれた血液を身体の様々な部分から心臓１０２に運び戻し、心臓はその後、再び酸素を加えるために酸素を取り除かれた血液を肺に圧送する。

[0036]ＥＣＭＯを含む多くの医療処置では、様々な動脈および／または静脈に医療関係者がアクセスする必要がある。大腿動脈１０４、頸動脈１０６、および／または体内の他の動脈／静脈にアクセスする際の１つの問題は、動脈／静脈が皮膚の厚い層によって保護されることが多いことである。アクセスされることが意図されている動脈／静脈は、針によってアクセスするには、医療関係者には容易には見えない可能性がある。さらに、多くの場合、動脈は、静脈に近接していることが多い。しかし、静脈よりも動脈にアクセスすることが重要であり得る。動脈／静脈の場所、ならびに特に時間が重要な処置において、酸素を加えられた血液が望まれるときに酸素を取り除かれた血液を（またはその逆の形で）運んでいる血液導管の近接性に対する視覚的手がかりを失うことができることにより、本開示に提示される様々な態様のいくつかの利点が示される。

[0037]図２は、本開示の一態様によるシミュレータ２００を示す。図示するように、シミュレータは、シミュレータ２００の周りで流体を輸送するためのポンプ２１０および導管２１４、２１６を含むことができる。

[0038]例示的な実施形態では、シミュレータ２００は、人間、または人間の一部と同じであるか、またはそのように構成されてもよい。導管２１４、２１６は、シミュレータ内に配置されてもよく、シミュレータの形態によって表される解剖学的身体部分に至る位置にある。例えば、主要な動脈および／または静脈のアクセス場所は、人間として構成されたシミュレータ内の、人とおおよそ同じ解剖学的場所に配置されてもよい。例示的な実施形態では、導管２１４、２１６は、１つまたは複数のアクセスポイント２０２、２０８、２０８においておおよその解剖学的場所に配置される。アクセスポイントは、シミュレータ２００が近似するために使用されている処置中に使用されるアクセスポイントに近似するように配置されてもよい。

[0039]例示的な実施形態では、シミュレータ２００は、１つまたは複数の場所に妨害物を含むことができる。この妨害物は、１つまたは複数の場所における導管の直接の視認性を（部分的または全体的に）不明瞭にするように構成されてもよい。妨害物は、１つまたは複数のアクセスポイント２０２、２０４、２０８を覆う領域上および／またはシミュレータの他の領域上にあってもよい。例示的な実施形態では、妨害物は、例えばアクセスポイント領域を含む、シミュレータの全部、一部、または大部分を覆うシミュレータのスキン層に組み込まれてもよい。妨害物は、妨害物の下の（または妨害物内に収容された）導管に対する直接の視認性を不明瞭にする不透明または半透明の材料であってもよい。

[0040]例示的な実施形態では、妨害物は、その中または下の導管の直接的な視認性を不明瞭にすることができる。しかし、妨害物は、シミュレータが患者として使用される処置において使用される超音波または他の撮像技術、方法、または装置による視覚化を可能にするように構成されてもよい。例えば、妨害物の材料は、超音波エネルギーの通過を可能にし、妨害物によって覆われた導管の視覚化を可能にすることができる。

[0041]例示的な実施形態では、シミュレータ２００は、ポンプ２１０を含むことができる。ポンプ２１０は、導管２１４、２１６を通して流体を移動させるために使用されてもよい。例示的な実施形態では、ポンプ２１０、導管２１４、２１６、リザーバ２１２、およびそれらの任意の組み合わせのシステムは、閉じた流体ループを形成することができる。閉じた流体ループは、患者の心血管系の動脈および静脈部分に近似するために使用されてもよい。

[0042]例示的な実施形態では、シミュレータ２００は、ポンプ２１０が導管２１４、２１６を通して流体を移動させるときに流体システムに拍動性を作り出すように構成されてもよい。例示的な実施形態では、ポンプは律動して圧力および／または吸引力を生成して、導管を通して流体を移動させることができる。例示的な実施形態では、シミュレータは、流体が導管内で一方向のみに移動するのを維持するために、流体システム内に１つまたは複数の一方向弁を含むことができる。

[0043]例示的な実施形態では、ポンプ２１０から離れるように流体を移動させる導管２１６およびポンプ２１０に向かって流体を移動させる導管２１４は、異なる流体圧力で構成されてもよい。したがって、シミュレータ２００は、患者の動脈系と静脈系との間で感じられる異なる圧力に近似することができる。例示的な実施形態では、１つまたは複数の弁（一方向弁など）が、ポンプ２１０から離れるように流体を移動させるための導管２１６と、ポンプ２１０に向かって流体を移動させるための導管２１４との間に圧力差を生成するように配置されてもよい。例示的な実施形態では、一方向弁は、システムの送出ライン内のポンプよりもシステムのリザーバまたは戻りラインの近くに配置される。例示的な実施形態では、ポンプは、リザーバ２１２から流体を引き出し、ポンプから離れるように流体を導管２１６に押し込むように構成されてもよい。ポンプの位置（および本明細書に説明する構成要素の任意の他の組み合わせ）を使用して、導管２１４、２１６間の圧力差を生成し、またはこれに寄与することができる。例示的な実施形態では、ポンプ２１０に向かって流体を移動させるための導管２１４と、ポンプ２１０から離れるように流体を移動させるための導管２１６とは、異なるサイズであってもよい。例えば、ポンプに向かって流体を移動させるための導管２１４の内部断面積は、ポンプから離れるように流体を移動させるための導管２１６の内部断面積以上であってもよい。例示的な実施形態では、導管の内部導管の小さい方の断面積を使用して、システムのその部分内の圧力を増加させ、患者の動脈系に近似しているシステムの部分内により高い流体圧力を生成することができる。例示的な実施形態では、導管２１６の断面積は、導管２１４の断面積の約４０～７５％であってもよい。断面積は、約５０～６０％であってもよく、または約５５％であってもよい。例示的な実施形態では、導管２１４、２１６の断面は、略円形であってもよい。導管２１６の内径は、導管２１６の直径の約６０～９０％、より好ましくは７０～８０％、または約７５％であってもよい。

[0044]弁配置、ポンプ配置、導管サイズ、導管断面構成の任意の組み合わせを使用して、システム内に所望の拍動性および／または差圧を生成することができる。例示的な実施形態では、システム内の拍動性および／または圧力差は、シミュレータ２００の表面を介して感じられ得る。例示的な実施形態では、技術者は、皮膚に触れて静脈および／または動脈に近接する導管の位置を特定することができ、導管間の差を感じることができ、それによって現実の患者で作業する実際の経験に近似することができる。

[0045]例示的な実施形態では、シミュレータ２００は、１つまたは複数の導管２１４、２１６へのアクセスを可能にするように構成される。アクセスは、１つまたは複数のアクセスポイント２０４、２０６、２０８であってもよい。図示するように、アクセスポイントは、患者の首、腕、または下腿などの主要な動脈位置においてシミュレータ上に配置されてもよい。アクセスポイントは、現実の動脈および／または静脈が技術者にとって最も容易にアクセス可能であり、筋肉、皮膚、臓器などによって妨げられていないか、または最小限しか妨げられていない場所に位置特定され得る。シミュレータ２００は、針穿刺を介して導管２１４、２１６へのアクセスを提供することができる。したがって、妨害物および／または導管２１４、２１６は、針が取り出された後の漏れを最小限に抑えながら、針が繰り返し横切るように構成されてもよい。したがって、シミュレータは、繰り返し使用するように構成されてもよい。例示的な実施形態では、導管２１４、２１６は、自己修復性である。自己修復性導管は、物体（針など）が導管の壁を介して挿入されるときにアクセスを可能にするが、物体が壁から取り出され、壁が閉じられたときに再封止するように構成される。

[0046]例示的な実施形態では、シミュレータ２００は、ポンプ２１０に結合された複数の導管２１４、２１６を備える。導管２１４、２１６およびポンプ２１０は、流体連通して閉ループを作り出すことができる。導管２１６は、ポンプから流体を押し出すポンプの出口側に、ポンプから離れるように配置されてもよく、その一方で導管２１４は、流体がポンプに戻されるポンプの戻り側に配置されてもよい。ここで使用されるように、「側」は、ポンプに対する物理的な側を描写するのではなく、代わりに、ポンプに出入りする（またはポンプに向かっておよびポンプから離れる）流体の流れに対するポンプへの近接性を描写することができる。例示的な実施形態では、戻り導管（複数可）２１４はリザーバ２１２に供給することができ、ポンプは、流出導管（複数可）２１６に注入する前にリザーバ２１２から流体を引き出すことができる。

[0047]図示するように、複数の導管が、シミュレータ２００に組み込まれてもよい。複数の導管は、流体の流れのための異なる閉ループを作り出すことができる。図示するように、異なる閉ループは、互いに流体連通してもよく、または分離されてもよい。例えば、流出導管２１６は、４つの分岐に分岐することができる。異なる分岐は、首、１本または複数本の腕、および１本または複数本の脚などの異なる身体部分に向けられてもよい。図示するように、４つの分岐が流出導管から生じ、したがってシミュレータ内に４つの異なる閉ループが形成される。しかし、５つ（各腕、各脚、および首）、４つ（一方の腕、各脚、および首）、４つ（各腕、一方の脚、および首）、４つ（各腕および各脚）、３つ（一方の腕、一方の脚、および首）など、異なる数の閉ループが、１つの閉ループに対して作り出されてもよい。異なる閉ループは、各閉ループが動脈系および静脈系をシミュレートするための流出導管２１６および戻り導管２１４を有することを可能にする。

[0048]例示的な実施形態では、流出導管２１６は、戻り導管２１４よりも大きい断面および／または直径を有することができる。例えば、流出導管は、３／８インチの内径を有する約１／２インチの外径であってもよく、戻り導管は、約５／８インチの外径および１／２インチの内径であってもよい。例示的な実施形態では、導管はＰＶＣ管で作られる。他の材料は、シリコーン、ラテックス、ゴム、熱可塑性ポリマー、ビニル、プラスチック、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエチレン、ポリプロピレン、またはそれらの組み合わせを含むことができる。例示的な材料は、可撓性材料を含むことができる。導管の材料および／または構成は、導管がポンプの律動性によって拡張および／または収縮することを可能にするように選択されてもよい。導管の材料および／または構成は、針がシミュレータから取り出された後に自己修復を可能にし、および／または滲出を低減するように選択されてもよい。導管の材料および／または構成は、導管の異なる部分内に異なる圧力を作り出すように選択されてもよい。導管の材料および／または構成は、シミュレータ内の導管の所望の配置を可能にするように選択されてもよい。例えば、それらは、キンク現象を低減しながら、シミュレータが近似している現実の患者内の場所に近似するためにシミュレータの部分内に所望の閉ループを作り出すのに十分に柔軟であることができる。

[0049]例示的な実施形態では、導管、ポンプ、リザーバ、およびそれらの組み合わせは、シミュレータの本体内に配置されてもよく、および／または互いに流体連通してもよい。例示的な実施形態では、シミュレータは、導管、リザーバ、およびポンプの任意の組み合わせを患者の皮膚に近似する材料で囲むことができる。材料は、ゼラチンおよびポリジメチルシロキサンであってもよい。平均弾性率および／またはポアソン比などの、患者の皮膚の機械的特性に近似することができる他の材料も使用されてもよい。材料は、針をシミュレータに挿入するために遭遇する抵抗が、針を現実の患者に挿入する技術者が感じる抵抗に近似することができるように選択されてもよい。材料は、その中および／またはその下に含まれる導管の直接の視認性を妨げるように選択されてもよい。材料は、例えば超音波などの間接的な方法によって導管の視覚化を可能にするように選択されてもよい。

[0050]シミュレータ２００は、リザーバ２１２に結合されたポンプ２１０、ならびにシミュレータ２００およびアクセスポイント２０２（任意選択で、シミュレータ２００に含まれ得るアクセスポイント２０４、２０６、２０８）を介して流体を圧送するための（破線で示される動脈を表す）導管２１４および（実線で示される静脈を表す）２１６を含むことができる。

[0051]図３は、本開示の態様によるアクセスポイントを示す。アクセスポイント２０２は、互いに近接している大腿動脈および大腿静脈をシミュレートする。大腿動脈および大腿静脈をシミュレートするために使用されている導管２１４、２１６を視覚的に不明瞭にするために、例えばＳｍｏｏｔｈ－Ｏｎ（登録商標）３０ Ｓｉｌｉｃｏｎｅ Ｒｕｂｂｅｒなどの物質が、アクセスポイント２０２内で使用される。この物質は、場合により、ヒトの皮膚と同様の特性、例えば、穿刺に対する耐性、可撓性、粘度、平均弾性率および／またはポアソン比などを有することができる。

[0052]シミュレータ２００は、アクセスポイント２０２を含むことができる。シミュレータ２００はまた、図２に示すように、所望に応じて、他のアクセスポイント２０４、２０６、および２０８、および／または他のアクセスポイントを備えることができる。図３に示すように、アクセスポイント２０２（アクセスポイント２０２、２０４、２０６および／または２０８のいずれかに近似し得る）は、本明細書に説明するような導管にアクセスするための領域を提供する。アクセスポイント２０２は、導管２０４、２１６の一方または両方を含むことができる。例えば、図示するように、アクセスポイント２０２は、流出導管２１６と戻り導管２１４の両方が互いに近接して配置される領域を含むことができる。流出導管２１６および戻り導管２１４は、全体的に整列していてもよい。全体的な位置合わせは、流出導管２１６がアクセスポイント２０２において戻り導管２１６と略平行であるようなものであってもよい。導管は、導管間に角度方向の変動があっても、導管が本質的に同じ長手方向に延びる場合、略平行であると考えられ得る。導管がアクセス領域内で交差しないように、導管がアクセス領域の両側に本質的に配置されている場合、導管は、略平行であると考えられ得る。図示するように、流出導管２１６および戻り導管２１４は、いずれかの導管が他の導管を横断または穿孔することなくアクセスポイント２０２を介してシミュレータの表面から直接アクセスできるように配置されてもよい。

[0053]アクセスポイント２０２は、現実の患者に対する作業の経験をシミュレートするために導管がアクセスすることができる領域３００を画定することができる。例えば、領域３００は、シミュレータ内に含まれる導管に対する不明瞭な、または妨げられた直接視認性を作り出すことができる。領域３００内の導管２１４、２１６は、超音波などによって間接的に見ることができる。導管２１４、２１６の位置および／または向きおよび／または相対距離は、現実の患者の動脈系および静脈系に近似するようなものであってもよい。例示的な実施形態では、領域３００は、領域３００の外面上でその系の拍動性を感じることを可能にすることができる。

[0054]アクセスポイント２０２（または任意の他のアクセスポイント２０４、２０６、２０８）は、物質を保持するための容器２１８、ならびに導管２１４、２１６をアクセスポイント２０２内に結合するための拘束部を含むことができる。他のアクセスポイント２０４，２０６、２０８が、アクセスポイント２０２と同様の方法で構築されてもよい。しかし、これらはシミュレータ２００内の異なる場所にあるので、アクセスポイント２０４、２０６、２０８の場所における人体の状態をより正確にシミュレート／複製するために、異なる容器２１８、異なる物質、異なるサイズの導管２１４、２１６、異なる向きの導管２１４、２１６、およびそれらの任意の組み合わせが、使用されてもよい。

[0055]シミュレータ２００内で大腿動脈（導管２１４）、または任意の動脈を位置特定するために、アクセスポイント２０２は、導管２１４にアクセスしようとする人が導管２１６と対比させて触れたり感じたりする。ポンプ２１０が（人の心臓と同様に）圧送するとき、流体は導管２１６を通って引っ張られるのではなく、導管２１４内に向かって前方に加圧されているので、導管２１４は、導管２１６よりもわずかに高い圧力を有する。この圧力差を導管２１４にアクセスしようとする人が感じることができ、それによって導管２１４と２１６の両方をアクセスポイント２０２内で位置特定するのに役立つ。導管２１４の位置がおおよそ知られると、針をアクセスポイント２０２内に配置して導管２１４にアクセスすることができる。針挿入はまた、間接的な視覚化方法を使用して案内または支援されてもよい。例えば、導管２１４、２１６を視覚化するために、アクセスポイント２０２の超音波が取得されてもよい。針は、アクセスポイント２０２の超音波によって撮影された画像を表示するディスプレイ上で、近接して針を視覚化し、戻り導管２１４に挿入することによって、戻り導管２１４などのアクセス導管に挿入されてもよい。例示的な実施形態では、導管は、シミュレータを介して部分的に直接見える場合、導管が動脈または静脈のいずれかの外観に近似するように着色されてもよい。例えば、導管は、導管が戻り導管（青みがかった）であるか、または流出導管（赤みがかった）であるかに応じて、赤みがかったまたは青みがかった色相を含むことができる。

[0056]本明細書に説明する例示的な実施形態は、圧力が流出導管と戻り導管とで異なる構成を含む。例示的な実施形態では、異なる圧力は、一方または両方の導管にわたる勾配または段階的な差である。圧力差は、導管の全長に沿って漸進的であってもよいが、少なくともアクセス領域および／またはアクセスポイントにある部分を介して導管間の圧力差が観察可能であるように構成されてもよい。圧力差はまた、異なるサイズ、向き、ポンプに対する相対位置、１つまたは複数の弁に対する相対位置、導管の屈曲および位置決めなど、およびそれらの任意の組み合わせに基づいて、導管間で段階的に異なってもよい。

[0057]図４は、本明細書に説明する実施形態による方法の例示的なフロー図を示す。

[0058]例示的な実施形態は、本明細書に説明する実施形態によるシミュレータを使用する方法を含むことができる。方法は、ポンプおよび／または１つもしくは複数の導管を含む、本明細書に説明するシミュレータを用意するステップを含むことができる。方法は、アクセス導管を位置特定し、および／またはアクセス導管を別の導管と区別するために、アクセスポイントの視覚的および／または触覚的検査を含むことができる。例えば、アクセス導管は戻り導管であってもよく、他方の導管は流出導管であってもよい。方法は、導管および／または導管の拍動性を感じて、アクセス導管を他の導管と識別および／または区別するために、アクセスポイントに触れるステップを含むことができる。方法は、針または他のアクセスデバイスをアクセス導管に挿入するステップを含むことができる。方法は、例えば超音波などによって、アクセス導管および／または挿入デバイスを間接的に視覚化するステップを含むことができる。方法は、アクセス導管の代わりに他の導管が不注意にアクセスされた場合に拍動流を観察するステップを含むことができる。例示的な実施形態では、他のアクセスポイントを使用して、シミュレータからの完全な取り外しおよび再挿入ループを作り出すことができる。したがって、このプロセスは、別のアクセスポイントにおいて、および／または、同じアクセスポイントの別の導管を介して再度実行されてもよい。正しいアクセス導管にアクセスされた場合、処置を実行し、処置全体をシミュレートするために、ＥＣＭＯなどの医療デバイスにシミュレータを接続することができる。その後、シミュレータ内への針またはアクセスデバイスを取り外し、医療デバイスを接続解除し、および／または処置を終了することができる。

[0059]導管２１４および導管２１６を不明瞭にするために使用される物質の厚さおよび／または硬度は、異なる身体場所をシミュレートするために変えられてもよく（例えば、大腿動脈場所ではより厚い材料を使用し、頸動脈場所ではより薄い材料を使用することができるなど）、それと共に異なるタイプの患者（より高齢、より若年、異なる組織型など）をシミュレートするために変えられてもよい。例えば、限定するものではないが、増粘剤または溶剤を物質に添加して硬化ゴムの密度を変更して、硬化ゴム化合物の属性、例えば、穿刺に対する耐性、可撓性、粘度、平均弾性率および／またはポアソン比などの任意の組み合わせなどを変更することができる。変更は、身体の様々な場所の皮膚をより正確にシミュレートするように行われ得る。身体の様々な場所における動脈／静脈のサイズなどをより正確にシミュレートするために、異なるサイズの導管が使用されてもよい。

[0060]図５Ａ～図５Ｂは、本開示の態様によるシミュレーション中の例示的なシミュレータを示す。図５Ａ～図５Ｂは、患者に対する現実の処置の訓練および／またはシミュレーションに使用するために臨床環境においてＥＣＭＯに接続された異なる例示的なシミュレータを示す。

[0061]図６Ａは、本開示の態様による患者またはシミュレータへの例示的な接続を示す。図示するように、プロセッサまたは接続は、患者の下肢と同等の位置にある２つのアクセスポイントを介してもよい。図示するように、アクセスは、一方の側のアウトバウンド導管（すなわち、動脈導管）および他方の側のインバウンド導管（すなわち、静脈導管）を使用することができる。

[0062]図６Ｂは、図６Ａの接続構成による接続のためのシミュレータの部分図を示す。図示するように、シミュレータは、基礎となる導管へのアクセスのために、本明細書に説明する実施形態に従って作製されたアクセス領域のみを有することができる。シミュレータの別の部分、またはアクセス領域の外側のシミュレータの部分は、硬質プラスチックまたは他の物質であってもよい。シミュレータは、移動および保管を容易にするために軽量であることが好ましい。したがって、シミュレータの部分は、費用効果が高く、軽量で、耐久性があり、またはそれらの組み合わせであるように製造されてもよい。シミュレータは、患者に近似する一般的な身体形状、または状況および参照上のその一部を提供することができる。但し、シミュレータは、ユーザがアクセス領域に焦点を当てるようにすることができる。

[0063]例示的な実施形態では、アクセス領域の一部または全ては、取り外し可能および／または交換可能であってもよい。例えば、導管を保持し、および／または導管を妨げ、および／またはシミュレータ用に皮膚の近似を作り出すための導管の一部および物質を保持する区画は、シミュレータのハウジングから取り外し可能であってもよい。区画は、シミュレータの残りの部分と共に残ることができる導管との接続部を含むことができる。したがって、アクセス領域は、十分な張り付けの後、または導管および／もしくは材料が使用および／もしくは時間と共に劣化したときに交換されてもよい。図示するように、区画は、シミュレータハウジングの残りの部分とのねじ接続を介して保持される。例えば、クリップ、スナップ、リベット、面ファスナ、嵌合界面、摩擦などの他の接続が、使用されてもよい。

[0064]図７～図８は、本開示の態様によるシミュレータの例示的な接続構成を示す。例示的な実施形態は、本明細書に説明するようなアクセス領域の１つまたは複数を介したシミュレータとの異なる接続を含むことができる。

[0065]ポンプおよび／またはシステムの異なる属性は、電子コントローラおよび／またはプロセッサによって制御されてもよい。本開示では、プロセッサ、マイクロプロセッサ、および／またはコンピュータが、本開示の１つまたは複数の態様で使用されてもよい。例示的な実施形態では、シミュレータは、シミュレータから遠隔の場所から制御されてもよい。例えば、コントローラは、システムのパラメータがシミュレータから遠隔の位置から設定、監視、変更、または別の形で制御され得るように、有線および／または無線接続を介してシミュレータと通信することができる。これにより、コントローラは、部屋の外側から異なるシミュレーションシナリオを制御して、現実の動作中に遭遇する可能性がある異なる状況を作り出すことができる。例示的な実施形態では、システムは、心拍数、血圧などの現実の患者に近似するものなどの、シミュレータの異なるパラメータの視覚化を可能にするディスプレイを含むことができる。

[0066]プロセッサ、マイクロプロセッサ、および／またはコンピュータそれ自体での使用は、本開示のそのような態様を、特許適格の主題に対する司法上の例外、すなわち、自然法則、自然現象、または抽象的概念を、それ以上大幅には対象としないものとする。さらに、本開示の態様は、自然法則、自然現象、および抽象的概念のコンセプトの特許適格出願を主張することができる。当業者は、同様の機能がそれによって実行される限り、上記の構成要素の任意の組み合わせ、および／またはコンピュータプログラム、周辺機器、および他のデバイスを含む任意の数の異なる構成要素を使用して本開示を実施することができることを認識するであろう。

[0067]当業者はまた、本発明の実施形態が本明細書の範囲内で変更され得ることを認識するであろう。例えば、ＥＣＭＯ処置に関して図示および説明されているが、本明細書で提供されるシミュレータの例示的な実施形態は、他の血管アクセス処置およびシミュレーションで使用されてもよい。

[0068]特記しない限り、本明細書および特許請求の範囲で使用される成分の量、反応条件、測定値、寸法などを表す全ての数字は、全ての場合において「約」という用語によって修飾されていると理解されるべきである。したがって、反対のことが示されない限り、本明細書および添付の特許請求の範囲に記載の数値パラメータは、本出願によって得ようとする所望の特性に応じて変化し得る近似値である。一般に、「約」という用語は、重量、時間、用量などの量などの測定可能な値を指すときに本明細書で使用される場合、所望の機能および／または結果を可能にする変動を含むと当業者によって理解されることを意味する。「約」という用語は、製造プロセスの公差、従来の測定公差などに基づくことができる。「約」という用語は、そのような変動が開示された方法を実行するのに適切である場合、指定された量から±１５％または±１０％、別の例では±５％、別の例では±１％、さらに別の例では±０．１％の変動を包含することができる。

[0069]値の範囲が提供される場合、文脈上明確に指示されない限り、下限の単位の１０分の１までの、その範囲の上限と下限との間の各介在値、およびその記載された範囲内の任意の他の記載値または介在値が本開示内に包含されることが理解される。これらのより小さい範囲の上限および下限がより小さい範囲内に独立して含まれ得ることも、記載された範囲内の任意の具体的に除外される限界を条件として、本開示内に包含される。記載された範囲が限界の一方または両方を含む場合、それらの含まれる限界の一方または両方を除外した範囲も本開示内に含まれる。値のリストが提供される場合、リスト内の任意の２つの値の間の範囲も、本開示の範囲内に包含される追加の実施形態として企図されることが理解され、文脈がそうでないことを明確に示さない限り、下限の単位の１０分の１までの、前記範囲の上限と下限との間の各介在値、および前記範囲内の任意の他の列挙された値または介在値が本開示内に包含されることが理解される。前記副範囲の上限および下限が副範囲内に独立して含まれ得ることも、任意の具体的に除外される限界を条件として、本開示内に包含される。

[0070]本発明の実施形態を添付の図面を参照して十分に説明したが、様々な変更および改変が当業者には明らかになることに留意されたい。そのような変更および改変は、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の実施形態の範囲内に含まれると理解されるべきである。具体的には、例示的な構成要素が、本明細書に説明される。これらの構成要素の任意の組み合わせが、任意の組み合わせで使用されてもよい。例えば、任意の構成要素、特徴、ステップまたは部分は、統合され、分離され、細分され、除去され、複製され、追加され、または任意の組み合わせで使用され、本開示の範囲内に留まることができる。実施形態は単なる例示であり、特徴の例示的な組み合わせを提供するが、それに限定されない。

[0071]前述の説明、または以下の特許請求の範囲、または添付の図面に開示された特徴は、それらの特定の形態で、または開示された機能を実行するための手段、もしくは必要に応じて開示された結果を達成するための方法もしくはプロセスに関して表され、別個に、またはそのような特徴の任意の組み合わせで、本発明をその多様な形態で実現するために利用されてもよい。

Claims (13)

1. シミュレータであって、
   本体と、
   前記本体内に配置された第１の導管と、
   前記第１の導管と流体連通し、前記本体内に配置された第２の導管と、
   前記第１の導管と流体連通するポンプと
   を備える、シミュレータ。
2. 前記第１の導管が、前記ポンプの流出側に配置され、前記第２の導管が、前記ポンプの流入側に配置される、請求項１に記載のシミュレータ。
3. 前記ポンプおよび一方向弁と流体連通するリザーバをさらに備え、前記一方向弁が、前記第１の導管および前記第２の導管を通る一方向のみの流体の流れを可能にするように配置される、請求項２に記載のシミュレータ。
4. 前記一方向弁が、前記第２の導管内または前記第２の導管に隣接して、前記リザーバにより近く、前記ポンプの前記流出側からさらに離れて配置される、請求項３に記載のシミュレータ。
5. 前記第２の導管が、前記第１の導管の内部断面積以上の内部断面積を有する、請求項２に記載のシミュレータ。
6. 前記ポンプが、前記第１の導管に拍動流を供給するように構成される、請求項２に記載のシミュレータ。
7. 前記本体が、アクセス領域を画定し、かつ前記本体の外側からの前記第１の導管および前記第２の導管の直接的な視覚化を妨げるために、前記第１の導管および前記第２の導管の少なくとも一部の上に材料を備える、請求項２に記載のシミュレータ。
8. 前記材料が、超音波を介して前記第１の導管および前記第２の導管の間接的な視覚化を可能にするように構成される、請求項７に記載のシミュレータ。
9. 医療処置をシミュレートする方法であって、
   ポンプと、第１の導管と、前記ポンプと流体連通する第２の導管とを有するシミュレータを用意するステップと、
   前記シミュレータの本体、ならびに前記第１の導管および前記第２の導管の一方にアクセスデバイスを挿入するステップと、
   を含む、医療処置をシミュレートする方法。
10. 前記シミュレータの本体によって前記第１の導管および前記第２の導管の直接的な視覚化を妨げるステップをさらに含む、請求項９に記載の医療処置をシミュレートする方法。
11. 超音波によって前記第１の導管および前記第２の導管を間接的に視覚化するステップをさらに含む、請求項１０に記載の医療処置をシミュレートする方法。
12. 前記シミュレータの前記本体に触れて、前記第１の導管、前記第２の導管の一方、または前記第１の導管と前記第２の導管の両方の拍動性を感じるステップをさらに含む、請求項１１に記載の医療処置をシミュレートする方法。
13. 前記アクセスデバイスをＥＣＭＯに結合して前記シミュレータ上で処置を実行するステップをさらに含む、請求項１１に記載の医療処置をシミュレートする方法。
    
    

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