JP2023517619A - 単一のステージングアセンブリを使用した根管系の真空吸引洗浄に続く即時閉塞 - Google Patents

Abstract

本開示の実施形態は、陰圧による根管系の多管洗浄とそれに続く閉塞のためのステージングアセンブリ（１０）を提供する。ステージングアセンブリは、根管系に挿入するサイズの複数のカテーテル（５０）を含むキットの一部であってもよい。管内の適切な位置にカテーテルを保持するために、カテーテルは止め具（３７）を含んでいてもよく、ステージングアセンブリは対応する止め保持具（３６）を含んでいてもよい。カテーテルの遠位端（５１）は、根管の末端から２ｍｍ～５ｍｍの位置に配置され得る。その後、ステージングアセンブリが密閉され、閉システムが作成される。洗浄液はカテーテルの端から真空引きされ、破片はステージングアセンブリの真空ポートから排出される。洗浄中は、臨床医が手を動かす必要はない。洗浄後、真空を逆にして管を乾燥させる。閉塞は真空ポートを通して行われる。【選択図】図１Ａ、図１Ｂ

Description

同時係属出願の相互参照
本出願は、それぞれの内容が参照により本明細書に組み込まれる、２０２０年３月１０日に出願された米国特許第６２／９８７，４６３号、および２０２０年１０月１４日に出願された米国特許第６３／０９１，８７２号に対する優先権を主張する。

本開示は、歯科の分野であり、より詳細には、根管系がリーマーやヤスリなどの回転機械器具によって成形された後、根管系を洗浄、洗い流し、消毒、または創面切除するために液体を送達し、根管系を密閉するために設計された装置、システム、および方法である。

象牙質の歯の構造は、歯髄によってその周囲から内側に向かって形成される。歯の発達が完了すると、この形成器官を含む歯冠と歯根構造との内部に空間が残る。この空間は、歯冠の内側にある歯髄室と、歯髄室の床から歯根の相対中心を通って歯根尖まで伸びる１つまたは複数の一次管とを含む。多くの場合、ある根に２つの一次管が存在する場合、側根管、フィン、ループ、峡部など、これらの一次根管から突出する側根管腔がある。

歯髄が歯への物理的外傷によって損傷したり、虫歯によってこれらの空間に侵入した細菌に感染したりすると、歯髄の血液供給には十分に灌流された歯根周囲組織からの侵入口がほとんどないため、歯髄はしばしば変性して壊死する。この変性プロセスの間、歯髄疾患に関連する炎症性の腫れが象牙質根構造の硬組織の入れ子の中に含まれているため、患者は非常に激しい痛みを経験することがよくある。この変性プロセスが歯髄壊死に進行した後、バクテリア（血液供給が中断されるため、免疫細胞や抗生物質から安全である）が根管腔に侵入し、複製し、出口の小管門を通って根の内側から外側に広がり、周囲の歯槽骨に感染を引き起こし、これらの感染が急性になると激しい痛みを引き起こす。

根管治療は、圧迫による歯髄または歯根周囲の痛みを軽減するために短期間で行われる。長期的には、根管治療の目的は、患者の歯を機能的で病気のない状態に戻すことである。これらの必要な成果は両方とも、手動およびモータ駆動の歯内療法用ヤスリやリーマーなどの機械器具を使用して根管系に入り、死にかけている歯髄の残骸を消化し、洗浄液で管腔を消毒した後、これらの空間を充填材で密閉して再感染を防ぐことによって達成される。

根管系は複雑な形状をしており、リーマーやヤスリなどの機械的手段だけでは完全な準備ができない。例として、リーマーとヤスリは、峡部管のような長い（３ｍｍ）および狭い（０．１ｍｍ）管から歯髄組織を除去することはできない。したがって、根管治療の最も困難な側面は、根管系を根尖および側方の範囲まで完全に洗浄することであるが、根管治療の成功率は、この手順の完全さに直接関係している。

リーマーやヤスリでは、一次根管の外側にある根管領域から歯髄組織や感染を取り除くことができず、これらの空間のどの部分も消毒できないため、根管系の洗浄は困難である。臨床医は、これらの重要な目的を達成するために苛性次亜塩素酸ナトリウム（「ＮａＯＣｌ」）溶液を使用する必要がある。歯内療法の文献で報告されている根管治療中のＮａＯＣｌ洗浄液の誤用による医原性転帰があるが、それは、ＲＣ系に定着する粘液性バイオフィルム内のすべての細菌を殺すことができる唯一の既知の洗浄剤である。例えば、Ｃｏｓｔｅｒｔｏｎらの「Ｈｏｗ ｂａｃｔｅｒｉａ ｓｔｉｃｋ，Ｓｃｉ Ａｍ １９７８；Ｂａｃｔｅｒｉａｌ ｂｉｏｆｉｌｍｓ：Ａ ｃａｕｓｅ ｏｆ ｐｅｒｓｉｓｔｅｎｔ ｉｎｆｅｃｔｉｏｎｓ Ｓｃｉｅｎｃｅ １９９９」を参照されたい。

さらに、リーマーやヤスリは根管系を消毒することができないだけでなく、根管を準備するために使用されるときはいつでも、エチレンジアミン四酢酸（「ＥＤＴＡ」）やクエン酸などの弱酸性の洗浄剤でしか除去できない象牙質壁に切断された有機および無機の破片のスミア層が残るため、これらは実際に管をより汚す。例えば、Ｊ．５０．Ｂａｕｍｇａｒｔｎｅｒ ＆ ５０．Ｌ．Ｍａｄｅｒの「Ａ ｓｃａｎｎｉｎｇ ｅｌｅｃｔｒｏｎ ｍｉｃｒｏｓｃｏｐｉｃ ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ ｏｆ ｆｏｕｒ ｄｉｆｆｅｒｅｎｔ ｒｏｏｔ ｃａｎａｌ ｉｒｒｉｇａｔｉｏｎ ｒｅｇｉｍｅｎｓ，Ｊ． Ｅｎｄｏ，１３：４，１９８７」を参照されたい。したがって、先行技術は、根管系を洗浄、洗い流し、消毒、または創面切除するために液体を利用する。

ＮａＯＣｌ、過酸化水素、ＥＤＴＡなど、この分野で知られている洗浄剤および消毒剤は、リーマーやヤスリでは到達できない管系の領域に到達でき、有機破片を溶解および消毒するだけでなく、リーマーやヤスリによって作成された石灰化破片の管壁をきれいにすることができる。ただし、洗浄剤が効果を発揮するためには、流体を供給する針は管の頂点近くに配置する必要があり、陽圧下では、頂点を越えて根尖周囲組織に洗浄剤または消毒剤が不注意に注入されるリスクが高まり、患者に極度の腫れと痛みを引き起こす。これらおよびその他のタイプの合併症については、その内容が参照により本明細書に組み込まれる、Ｍ．Ｈｕｌｓｍａｎｎ ＆ Ｗ．Ｈａｈｎの「Ｃｏｍｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ ｄｕｒｉｎｇ ｒｏｏｔ ｃａｎａｌ ｉｒｒｉｇａｔｉｏｎ－ｌｉｔｅｒａｔｕｒｅ ｒｅｖｉｅｗ ａｎｄ ｃａｓｅ ｒｅｐｏｒｔｓ，３３ Ｉｎｔｌ．Ｅｎｄｏ．Ｊ．１８６（２０００）」に論評されている。

根管系の横方向のくぼみで歯髄を消化する能力を制限する化学的力学は、単純に次のとおりである。つまり、ＮａＯＣｌが結合組織の一部を加水分解するとすぐに、そのプロセスで酸素イオンが失われ、不活性になる。ＮａＯＣｌのプールは継続的に新鮮で活性な化学物質をもたらし得るが、溶解フロントの管で利用可能な溶液の量は厳しく制限されている。根管系腔での洗浄効果は、このプロセスによって放出される気体の蓄積によってさらに制限される。

ＮａＯＣｌについて理解しておくべき最も重要なことの１つは、わずか１０分でカウンター上の病原体を殺傷したり、ダッパン皿でブローチした歯髄全体を溶解したりできるが、根管で同じ効果を達成するには、はるかに長い時間がかかるということである。研究と臨床経験によると、従来の受動的洗浄法を使用してＮａＯＣｌを管の形状に適用する場合、常在菌を１００％殺傷（またはほぼ１００％殺傷）し、残りの歯髄を適切に除去するには、約４０分間の受動的ＮａＯＣｌ洗浄が必要であることが示されている。例えば、Ｈ．Ｋ．Ｈａａｐａｓａｌｏらの「Ｉｎａｃｔｉｖａｔｉｏｎ ｏｆ ｌｏｃａｌ ｒｏｏｔ ｃａｎａｌ ｍｅｄｉｃａｍｅｎｔｓ ｂｙ ｄｅｎｔｉｎｅ：ａｎ ｉｎ ｖｉｔｒｏ ｓｔｕｄｙ，Ｉｎｔ Ｅｎｄｏ Ｊ ２０００；３３：１２６－３１」；および、Ｂ．Ｒｅｔａｍｏｚｏらの「Ｍｉｎｉｍｕｍ ｃｏｎｔａｃｔ ｔｉｍｅ ａｎｄ ｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎ ｏｆ ｓｏｄｉｕｍ ｈｙｐｏｃｈｌｏｒｉｔｅ ｒｅｑｕｉｒｅｄ ｔｏ ｅｌｉｍｉｎａｔｅ Ｅｎｔｅｒｏｃｏｃｃｕｓ ｆａｅｃａｌｉｓ，Ｊ Ｅｎｄｏ．２０１０；３６（３）：５２０－５２３」を参照されたい。

一般に、洗浄効率は、回転計装によって節約された時間に比例して低下する。ハンドヤスリで根管を成形するのに１０～２０分かかった場合（器具間でＮａＯＣｌを洗い流す場合）、洗浄剤は臼歯根管系に合計３０～８０分間存在し、根管系は、コーンフィッティングと充填が開始されるまでに非常にきれいになった。しかし、１９９０年代後半のモータ駆動の根管準備の出現に伴う処置時間の節約は、根管治療の失敗率を間接的に増加させた。回転ヤスリを使用して成形時間が１～２分に短縮されたとき、歯内療法医は短期間の失敗の増加に気付き始めた。多くの歯内療法医が、認識されていなかった洗浄の不十分さが、予定の合間に水酸化カルシウムペースト（ＮａＯＣｌの苛性アナログ）を根管系に塗布することで解決された、何度も目にした根管治療に戻った。Ｍ．Ｍａｎｆｒｅｄｉらの「Ｓｉｎｇｌｅ ｖｅｒｓｕｓ ｍｕｌｔｉｐｌｅ ｖｉｓｉｔｓ ｆｏｒ ｅｎｄｏｄｏｎｔｉｃ ｔｒｅａｔｍｅｎｔ ｏｆ ｐｅｒｍａｎｅｎｔ ｔｅｅｔｈ，Ｃｏｃｈｒａｎｅ Ｄａｔａｂａｓｅ Ｓｙｓｔ Ｒｅｖ．，Ｄｅｃ １；１２，２０１６」を参照されたい。

洗浄の失敗はあいまいで診断が難しい。通常、患者は根管治療が完了した後、治療前と同じ痛みを訴えて歯内療法医を訪れる。Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｄｅｎｔａｌ Ｎｅｔｗｏｒｋで報告された歯内療法医の症例の１１％は、治療完了後６か月以内に無痛ではなかった。Ｄ．Ｒ．Ｎｉｘｄｏｒｆらの「Ｄｉｆｆｅｒｅｎｔｉａｌ ｄｉａｇｎｏｓｉｓ ｆｏｒ ｐｅｒｓｉｓｔｅｎｔ ｐａｉｎ ａｆｔｅｒ ｒｏｏｔ ｃａｎａｌ ｔｒｅａｔｍｅｎｔ：Ａ ｓｔｕｄｙ ｉｎ ｔｈｅ Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｄｅｎｔａｌ Ｐｒａｃｔｉｃｅ－ｂａｓｅｄ Ｒｅｓｅａｒｃｈ Ｎｅｔｗｏｒｋ，ＪＯＥ，４１：４，２０１５」を参照されたい。これらの症例の半分は、元の病因に対処せずに不必要な根管治療につながる、不可逆性歯髄炎の筋膜性疼痛症候群の誤診に起因している。中間記述を参照されたい。共同発明者の１人（ブキャナン）の経験では、残りの半分は炎症を起こした歯髄の残骸の不完全な除去によるものであった。

残存歯髄による根管治療後の持続的な痛みは、歯内領域（頬骨隆起と下顎骨の下縁の間）内の関連痛に代表され、抗生物質を投与しても改善せず、コーンビームコンピュータトポグラフィー（ｃｏｎｅ ｂｅａｍ ｃｏｍｐｕｔｅｄ ｔｏｐｏｇｒａｐｈｙ：ＣＢＣＴ）撮像で神経根周囲の透過性が見られない。さらに悪いのは、中等度から重度の歯髄炎の病歴を示す患者である。炎症を起こした歯髄の残骸は、回復するには損傷が大きすぎる可能性があるが、豊富な神経根周囲の血液供給の近くに位置する場合、活力を維持する。

事実上、歯内洗浄能力を改善するためのすべての試みは、ＮａＯＣｌおよびＥＤＴＡの溶液をより効果的に適用および活性化することを中心に展開されてきた。例えば、Ｈ．Ｋ．Ｈａａｐａｓａｌｏらの「Ｉｎａｃｔｉｖａｔｉｏｎ ｏｆ ｌｏｃａｌ ｒｏｏｔ ｃａｎａｌ ｍｅｄｉｃａｍｅｎｔｓ ｂｙ ｄｅｎｔｉｎｅ：ａｎ ｉｎ ｖｉｔｒｏ ｓｔｕｄｙ，Ｉｎｔ Ｅｎｄｏ Ｊ ２０００；３３：１２６－３１」、Ｂ．Ｒｅｔａｍｏｚｏらの「Ｍｉｎｉｍｕｍ ｃｏｎｔａｃｔ ｔｉｍｅ ａｎｄ ｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎ ｏｆ ｓｏｄｉｕｍ ｈｙｐｏｃｈｌｏｒｉｔｅ ｒｅｑｕｉｒｅｄ ｔｏ ｅｌｉｍｉｎａｔｅ Ｅｎｔｅｒｏｃｏｃｃｕｓ ｆａｅｃａｌｉｓ，Ｊ Ｅｎｄｏ．２０１０；３６（３）：５２０－５２３」を参照されたい。

根管内でＮａＯＣｌが効果を発揮するために必要な時間の長さは、結合組織の加水分解の化学的力学と相まって、根管の形状と流体力学の問題である。根管系は、冠状方向からのみすすぐことができる縦方向の空間に歯髄組織を抱えているため、ＮａＯＣｌによる消化に利用できる歯髄界面は、約０．１または０．２ｍｍの円周を有し得る。この比較的小さな洗浄フロントを、漂白剤のプールに落としたブローチした歯髄と比較されたい。根の被覆から剥がれた歯髄は、すべての側面で活発に溶解し、５～１０分でなくなる。

ＮａＯＣｌが根管系の外側のくぼみにある歯髄を消化する能力を制限する化学的力学は、単純に以下、即ち、ＮａＯＣｌが結合組織の一部を加水分解するとすぐに、そのプロセスで酸素イオンを失い、不活性になる、というものである。５０．Ｅｓｔｒｅｌｌａらの「Ｍｅｃｈａｎｉｓｍ ｏｆ Ａｃｔｉｏｎ ｏｆ Ｓｏｄｉｕｍ Ｈｙｐｏｃｈｌｏｒｉｔｅ，Ｂｒａｚ Ｄｅｎｔ Ｊ，１３（２）：１１３－１１７，２００２」を参照されたい。ＮａＯＣｌのプールは継続的に新鮮で活性な化学物質をもたらし得るが、溶解フロントの管で利用可能な溶液の量は厳しく制限されている。前述のように、根管系腔での洗浄効果は、このプロセスによって放出される気体の蓄積によってさらに制限される。

この化学プロセスによって放出された気体の蓄積は、ベーパーロックにつながり、一部の歯内療法医は陰圧洗浄（「ｎｅｇａｔｉｖｅ ｐｒｅｓｓｕｒｅ ｉｒｒｉｇａｔｉｏｎ：ＮＰＩ」）を採用している。陰圧洗浄システムは、（Ｍａｌｍｉｎらに対する米国特許第４，２７６，８８０号、Ｓｃｈｏｅｆｆｅｌらに対する米国特許出願公開第２００５／０２８７４９８号、Ｂｏｓｉｓｉｏらに対する米国特許出願公開第２０１８／０１５３６４４号、Ｐｏｎｄらに対する米国特許出願公開第２００５／０１７０３１２号、およびＰｏｎｄに対する米国特許第６，９７１，８７８号に開示されているもののように）洗浄中のベーパーロックなどの潜在的な合併症を軽減または排除することを目的としている。Ｐｏｎｄによって開示されたような多管システムは、臨床医に困難をもたらす。例えば、彼の好ましい実施形態では、調整できない作業長さを固定しており（針を切断すると端を閉じることができる）、いくつかの実施形態では、針を位置合わせして保持するように設計されたスクリーンが視界を覆い隠し、針を各管内に適切な深さまで配置することを困難にする。さらに、Ｐｏｎｄでは、臨床医が接着剤の層を配置する必要があり、さらに、Ｐｏｎｄでは、臨床医が、針を塞いだり流体の漏れを引き起こしたりすることなく、スクリーンタイプの材料の上に接着剤（光硬化性またはその他）の層を配置する必要があり、これにより、負圧システムを確立することは事実上不可能になる。

科学的研究と臨床経験によると、ＮＰＩは、（１）根管の洗浄または創面切除の最も効果的な方法の１つであり、（２）ＮａＯＣｌを使用するため非常に安価であり、最も安価で最も一般的に受け入れられている歯内洗浄液であり、すべての歯科医院に見られる吸引システムであり、（３）ＮａＯＣｌを根管に適用する最も安全な方法、である。研究および臨床経験によって示された並外れた有効性にもかかわらず、Ｋｅｒｒ Ｅｎｄｏｄｏｎｔｉｃｓ ＥＮＤＯＶＡＣ（商標）システム（「Ｋｅｒｒシステム」）などの先行技術のＮＰＩシステムは、臨床診療での使用が厳しく制限されているいくつかの設計上の特徴を含む。

第１の制限となる特徴は、遠位端近くの最初の１ｍｍ内に１２個のマイクロポートを含む針である（例えば、図１を参照）。使用中に歯髄の破片や切断された象牙質の破片がポートに吸い込まれるため、ポートが詰まることがよくある。例えば、Ｋｅｒｒシステムの針は、サイズが外径０．３２ｍｍであり、レーザーカットされた３つの横方向に配置されたオフセット穴が４セットあり、閉じた遠位端（最初の約０．７０ｍｍ）のすぐ近くにあるテーパーのない針である。セットの各穴は直径１００μ（０．１ｍｍ、針の内径より小さい）で、１００μ間隔で配置されている。目詰まりの可能性を減らすために、システムは２段階、つまり、根管の冠状領域での全体的な排出段階と、小さい方のマイクロポート針を使用した根管の先端領域での排出、を必要とする。

第２の制限となる特徴は、システムを多管歯で使用する場合に臨床医が必要とする時間である。なぜなら、溶液が根管に排出され、ＮＰＩ針に取り付けられた吸引システムに排出されるため、臨床医は特定の根管の端でＮＰＩ針を積極的に保持する必要があるからである。

現在のＮＰＩシステムは、一度に１つの管のみをＮＰＩで積極的に洗浄できる単管効果に限定されている。このため、先行技術のＮＰＩシステムは実際に、多管歯における歯科医の仕事量を増加させる。現在、ＰＰＩの代わりにＮＰＩを使用すると、ＮａＯＣｌで根管の洗浄を完了するのに必要な時間を４０分（ＰＰＩ）から５分（ＮＰＩ）に短縮できるが、ＮＰＩが管ごとに一定のＮＰＩ洗浄を５分間必要とする場合、その必要性は４倍であり、歯科医がＰＰＩで積極的に洗浄するのに費やす時間の１０分間だけではなく、歯科医が必要とする２０分間の継続的な注意に相当する。

第３の制限となる特徴は、ＮＰＩは現在、臨床医が常に注意を払い、溶液が管の端に引き込まれ、ＮＰＩ針から排出されるときにＮａＯＣｌをアクセス空洞に繰り返し追加する必要があることである。治療中の歯がＮＰＩ洗浄中に５分間または２０分間絶え間なく注意を払う必要があるかどうかにかかわらず、溶液の補充という非常に単純な必要性に多くの労力が費やされる。したがって、洗浄針でＮａＯＣｌ溶液を吸引することは安全であるが、必ずしも効果的ではない。

Ｋｅｒｒシステムに関する研究がこのような優れた結果を示した理由の１つは、ほとんどの臨床医が一度に数秒間洗浄するのとは異なり、Ｋｅｒｒシステムのユーザは継続的に洗浄する傾向があることである。次亜塩素酸ナトリウムが軟部組織に接触するとすぐに組織の加水分解が停止するため、軟部組織の分解には一定流量の洗浄が重要である。

ほとんどすべての先行技術の洗浄システムは、一度に１つの管で機能する。つまり、それらは機能が単管である。多管歯に使用する場合、臨床医は、実践時間をあまり必要とせずにより長い受動的浸漬時間（例えば４０分）を使用する代わりに、４管大臼歯で２０～４０分間活性化器具に固執する必要がある。

ＮＰＩシステムの効率および有効性を改善するために、ブキャナンに付与された米国特許第１０，７７９，９２０号Ｂ２は、多菅ＮＰＩシステムを開示しており、その内容は参照により本明細書に組み込まれる。

マルチソニック歯内洗浄装置であるＳｏｎｅｎｄｏ Ｉｎｃ．のＧＥＮＴＬＥＷＡＶＥ（登録商標）システム（「Ｓｏｎｅｎｄｏシステム」）は、多菅アプローチを含む。Ｇ．Ｏｌｉｖｉ ＆ Ｅ．ＤｉＶｉｔｏの「Ｐｈｏｔｏａｃｏｕｓｔｉｃ Ｅｎｄｏｄｏｎｔｉｃｓ ｕｓｉｎｇ ＰＩＰＳ：Ｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔａｌ ｂａｃｋｇｒｏｕｎｄ ａｎｄ ｃｌｉｎｉｃａｌ ｐｒｏｔｏｃｏｌ，Ｊ Ｌａｓｅｒ Ｈｅａｌｔｈ Ａｃａｄ，１，２０１２」（光活性化光音響ストリーミングを使用した多菅アプローチについて議論している）も参照されたい。その使用手順では、光硬化ポリマーを使用して、治療対象の歯にカスタムガスケット（プラットフォーム）を作成する必要があり、これにより、手順器具をその上に配置し、根管系で閉システムとして動作させることができる。処置器具は、根管系内に陰圧環境を作り出し、根管の端を通過して歯根周囲組織に入る溶液による次亜塩素酸の事故のリスクを冒すことなく、器具が非常に高い逆圧でＮａＯＣｌを噴霧できるようにする。大臼歯の処置器具の端に、チタンチューブが歯髄室の床のすぐ手前にある歯髄室に突き出ており、これがマルチソニックエネルギーを伝搬し、硬組織の象牙質表面に沿って管腔に反響し、非常に効果的に管内破片を緩める。Ｍ．Ｋｈａｋｐｏｕｒらの「Ｔｉｓｓｕｅ ｄｉｓｓｏｌｕｔｉｏｎ ｂｙ ａ Ｎｏｖｅｌ Ｍｕｌｔｉｓｏｎｉｃ Ｕｌｔｒａｃｌｅａｎｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｓｏｄｉｕｍ Ｈｙｐｏｃｈｌｏｒｉｔｅ，ＪＯＥ，４０（８），２０１４」を参照されたい。Ｇｈａｒｉｂらの米国特許第８，７５３，１２１号も参照されたい。

Ｓｏｎｅｎｄｏシステムは、次の理由から脱気（または実質的に脱気）された液体を使用する。
ａ．治療中に気泡が溶液から出るのを抑制、低減、または防止して、ベーパーロックを低減する。

ｂ．圧力波発生器によって生成された音波は、脱気された液体を通って伝播し、表面、亀裂、歯の溝、および空洞に到達してよりよく洗浄することができる。
５０．気泡が溶液から出てこれらの空間を塞ぐことが抑制されるため、脱気された液体は、約５００ミクロン、２００ミクロン、１００ミクロン、１０ミクロン、５ミクロン、１ミクロン、またはそれ以下の小さな空間に浸透できる。
中間記述を参照されたい。

Ｓｏｎｅｎｄｏシステムのこの洗浄効果は、これまでの回転式機械器具では見られなかったレベルにあり、蒸留水洗浄の１．５分間サイクル、その後の３．５％ＮａＯＣｌ洗浄の５分間サイクル、最後の８％ＥＤＴＡ洗浄の２分間サイクル、で構成される８分間の処置時間中に、ほとんどまたはまったく器具を使用せずに管を洗浄できるようにする。Ｓｏｎｅｎｄｏシステムは、他の従来技術の方法よりも効果的であるが、継続的な手順ごとの料金に加えて、開業医による多額の資本投資が必要である。また、８分間の実践的なＳｏｎｅｎｄｏ手順時間の前に、プラットフォームの構築と調整に３～５分間の実践時間が必要である。

操作の方法は、処置器具ヘッドの周囲にある円形のウェイストゲートによって吸い上げられるようにコンソールで処理され、９，０００ｐｓｉにポンプで送り込まれ、処置器具チューブおよび処置器具自体を介して射出または注入され、いわゆるインピンジメントプレートに衝突し、湾曲した内面がその強い流体の流れを１８０度後方に反射した溶液を洗浄することによって駆動される。これはいくつかの理由で賢明である。第１に、ベルヌーイ効果により根管系内に負圧が発生し、根管内に含まれるＮａＯＣｌを維持し、根管の端を通過しないようにするセーフティネットが機能する。第２に、同時に、インピンジメントプレートは衝突する流体ジェットによって振動し、水は圧縮できないため、この音響エネルギーは管の端に非常に効果的に伝達される。

実験として、また本出願の共同発明者の１人（ブキャナン）がＭＢ２管オリフィスを見つけるのに苦労していたため、発明者はＳｏｎｅｎｄｏプラットフォームを展開し、Ｓｏｎｅｎｄｏ手順の開始時に９０秒の蒸留水サイクルを使用して歯髄室を叩いた。Ｓｏｎｅｎｄｏシステムソニックスは、高密度の石灰質物質の下に隠れていたＭＢ２を開いた。音響エネルギーは各管の開口部の端まで届く。象牙質は硬い組織であるため、音エネルギーの優れた反射材であり、ほとんどの根管は形状が先細りになっているため、この音エネルギーは管の直径が小さくなるにつれて増幅される傾向があり、これにより次亜塩素酸塩が非常に効果的に移動する。

例えば、ブキャナンが実施した他のテストでは、機器が装備されていないＭＢ２管がＳｏｎｅｎｄｏシステムによって洗浄された。術後のレントゲン写真は、効果的な洗浄と充填を示した。ブキャナンが行ったＳｏｎｅｎｄｏシステムの別のテストでは、歯は、いくつかの領域で外面に達した広範な頸部内部吸収を伴った。ブキャナンは、内部に音響延長部を収めるのに十分な大きさのアクセス空洞の空洞表面の上に室を構築することにより、大臼歯の処置器具を使用した。１回の通院で治療されたバイオセラミックシーラーは、多数の吸収腔を通り抜けた。

Ｓｏｎｅｎｄｏシステムの音エネルギーの効能により、根管成形要件は、根管を成形することで根管をきれいにするという概念を放棄し、成形対象物を、洗浄と充填を可能にする「ちょうどよい形状」に変換し、主に低侵襲歯内療法．０３および．０４傾斜管形状に、いくつかの非常に基本的な方法で変更される。

しかし、すべての新しい技術には固有の制限がある。例えば、Ｓｏｎｅｎｄｏシステムを使用してブキャナンによって治療されたＣ形の大臼歯は、治療後も関連痛があり、痛みを伴う反応を示した。
本開示の概念的根拠の開発
Ｃ型の大臼歯の解剖学を念頭に置いて、治療後の継続的な痛みの病因に関するブキャナンの最良の理論は、ＭＬと遠位管との間の峡部空間の非常に広い範囲に残った炎症を起こした歯髄の残骸を中心に展開した。この理論を検証するために、ブキャナンは、峡部空間に生ハムを入れた峡部研究ブロックを組み立て、万力に設置し、Ｓｏｎｅｎｄｏプラットフォームを構築し、Ｓｏｎｅｎｄｏシステムの動作を観察した。Ｓｏｎｅｎｄｏシステムは、漏れチェックを実行する９０秒の蒸留水サイクルから始まる。蒸留水の存在下で放出される音響エネルギーは物事を揺るがす能力が非常に高いが、歯髄アナログには何も起こらない。

次にブキャナンは、次亜塩素酸ナトリウムの存在下でこの音響エネルギーの効果を撮影した。この映像をタイムラプスで表示すると、歯髄アナログが文字通り溶けて小さくなり、歯髄アナログがすべて消化される直前に、５分間のＳｏｎｅｎｄｏシステムＮａＯＣｌサイクルが終了することが非常に明確になる。しかし、予想外に驚くべきことに、その後の蒸留水とＥＤＴＡサイクルの間、歯髄の残骸には何も起こらない。したがって、実際には次亜塩素酸ナトリウムが側方空間で歯髄組織を消化する仕事をしている。確かに、Ｓｏｎｅｎｄｏのマルチソニックエネルギーは、根管内の軟部組織のケン化を大幅に加速する。いずれにせよ、繰り返すが、次亜塩素酸ナトリウムは根管治療の成功の主要な事象である。

この理論をさらに検証するために、ブキャナンは別のＳｏｎｅｎｄｏ処置器具を接続し、ＮａＯＣｌサイクルが始まると、２．５分間余分に歯髄アナログの残骸が完全に除去された。これにより、ブキャナンは、世界で最も洗練された撹拌は、ＮａＯＣｌなしでは側方空間の歯髄組織を消化しないと結論付けた。

ＮａＯＣｌを使用しないマルチソニックエネルギーは、歯髄組織を分解して除去することはない。これは、この軟組織が実際に音エネルギーを吸収して消散させるためである。テストでは、Ｈ_２ＯまたはＥＤＴＡを使用したＳｏｎｅｎｄｏ処置中に、峡部ブロックの歯髄アナログがまったく影響を受けなかったことが示されている。ＮａＯＣｌ洗浄サイクルの間のみ、歯髄組織が消化された。これは、歯髄組織が攪拌ではなくＮａＯＣｌによって溶解したことを示唆している。

要約すると、Ｓｏｎｅｎｄｏシステムは非常に効果的であるが、最小限の回避可能な歯内アクセスサイズに制限があり、高価である（例えば、初年度以降のメンテナンスが、コンソールあたり８０，０００ドル、年間５，０００ドル、各処置器具につき１００ドル）。ブキャナンの米国特許出願公開第２０１８／０３３８２１号に開示されたシステムの発明者が行った他のテストでは、各管の端近くに配置されたＥＮＤＯＶＡＣ（商標）マイクロカニューレは、カニューレを介して歯から真空システムに排出されるように、管を連続的に下り、歯の空洞表面で密閉され、吸引され、歯髄室に注入されたＮａＯＣｌ洗浄液を引き込むことができた。このアプローチの利点は、多管であり、臨床医が実践する時間をほとんど必要とせず、完全に安全であることである。閉鎖洗浄システムのテストでは、犬歯を３０－．４の形状に切断し、システムを３０分間、一定の負圧ＮａＯＣｌ洗浄液を流し、ＥＤＴＡで１５秒間洗浄してから歯を分割した。走査型電子顕微鏡写真は、冠状、中根、または頂端領域に破片の兆候がないことを確認した。一部の研究者の調査結果とは反対に、ブキャナンはＮａＯＣｌによる３０分間の洗浄時間による象牙質の「オーバーエッチング」は見られなかった。唯一の問題は、針を５分ごとにＥＤＴＡで洗い流す必要があること、またはマイクロポートの周りに破片が集まると溶液が遅くなることであった。手術室に歯内療法医やアシスタントがいなくても実行することが目的であった場合、これは非常に時間と注意を要した。Ｓｏｎｅｎｄｏシステムで見られた峡部洗浄結果と一致するまでに４０分かかった。これは、負圧針の開口部がアナログの歯髄破片で詰まり、洗浄液の流れが大幅に制限されたためである。

したがって、必要とされるのは、先行技術のシステムおよび方法に関連する複雑さおよびコストを回避し、さらにそれらの先行技術のシステムおよび方法よりも短い時間で全体的な排出および洗浄を提供する歯内洗浄およびファイリングのシステムおよび方法である。

本開示の実施形態は、陰圧、根管系の多管洗浄およびその後の閉塞のためのステージングアセンブリを提供する。ステージングアセンブリは、前歯、小臼歯、または大臼歯（およびそれらのそれぞれの根管系）に合わせたサイズにすることができ、歯に封止される。ステージングアセンブリは、前歯の舌側表面または後歯の咬合面に、歯のアクセス空洞（全体的な根管処置の一部として以前に切断されている）の上および周囲に接合される。

ステージングアセンブリは、根管系に挿入するサイズの複数のカテーテルを含むキットの一部であってもよい。実施形態は、完全に安全な方法でカテーテルの端から洗浄溶液を受動的に引き出す。そして、根管の洗浄が終わったら、針を切り替えて真空圧をかけることで、シーラーは根管の端まで歯髄室に引き込むことができるため、複雑な根管系の閉塞を１～２秒以内に実行できる。

管内の適切な位置にカテーテルを保持するために、カテーテルは止め具を含んでいてもよく、ステージングアセンブリは対応する止め保持具を含んでいてもよい。カテーテルの遠位端は、根管の末端から２ｍｍ～４ｍｍの位置に配置してもよい。カテーテルは、適切な流量とクリアランスのために２９ゲージから３１ゲージの範囲の薄肉カテーテルであってもよい。その後、ステージングアセンブリが密閉され、閉システムが作成される。

洗浄液はカテーテルの端から真空引きされ、破片はステージングアセンブリの真空ポートから排出される。（陰圧吸引のため、カテーテルの遠位端が管壁に何らかの形でロックしたり、根の末端に到達したり、根の末端を超えたりすると、流れは自動的に停止する）。洗浄中、臨床医による実践時間は必要ない。

使用前に、洗浄液に空気を注入し、臨床医が物理的に振とうすると、ＮａＯＣｌ内の界面活性剤が溶液を泡立て、空気が泡立つまで溶液を泡立てる。ブキャナンの研究では、カテーテルに泡状の洗浄剤を流すと、カテーテルの端の外側で膨張する気泡のせん断効果により、歯髄組織の残骸の溶解時間が半分に短縮されることが明らかになった。洗浄液は加熱することもできる。実施形態では、システムおよび方法が管の側方領域を含む管から破片を除去するのに効果的であるために、超音波エネルギーまたは多重音波を洗浄溶液に適用する必要はない。いくつかの実施形態では、上記の通気を適用するか、または溶液を加熱するか、または加熱および通気を適用して洗浄を速めることができる。

洗浄後、真空を逆にして管を乾燥させる。閉塞は真空ポートを通して行われる。閉塞には、バイオセラミック（混合済み）充填材を使用できる。バイオセラミック材料は、ベンチトップ実験でキャリア濃度を増加させることによって証明されているように、流動性を変更することにより、真空送達用にさらに最適化できる。

ステージングアセンブリの実施形態は、硬質プラスチックステージングリングに取り付けられた柔軟なステージングスカートを有するステージを含み得る。柔軟なステージングスカートは、治療される特定の歯に適応し、粘性光硬化（または化学硬化）ポリマーまたはシーラントで歯に密封される。ステージングリングは、カテーテルとゴム製のカテーテル止め具（各根管内の各カテーテルの位置を制御するため）を固定するカテーテルフェンスを含む。硬質プラスチック製ステージリングには、真空ポート付きの上部プレート用の位置合わせソケットも含み得る。上部プレートは硬質プラスチックのステージングリングにはめ込まれ、光硬化ポリマーで所定の位置に密閉され、閉システムの真空封止が完成する。

本開示の方法の実施形態では、ステージングアセンブリが歯に接合され、カテーテルが管内に配置され、上部プレートがステージングリングに挿入されて封止され、こうして歯の内部に閉システムが作られる。上部プレートから出ている棘のあるポートには、もう一方の端にルアーコネクタが付いた短いプラスチックチューブが接合されている。真空ラインの一方の端は椅子側面の歯科吸引源に挿入され、もう一方の端は上部プレートの真空ポートから来るこのルアーコネクタに接続される。カテーテルマニホールドラインは、ＮａＯＣｌのミニＩＶバッグに接続されている。次に、上部プレートの真空ポートを介して根管系に真空圧が適用され、根尖を越えて根尖周囲組織に洗浄液を不注意に注入するリスクなしに、一定の流れでカテーテルの端から洗浄液が引き出される。洗浄液のこの独自の送達により、（１）管から排出された破片によるカテーテルの目詰まりが防止され、（２）カテーテルの前に移動する流れが作成され、それにより、カテーテルを管に完全に配置できるように管を十分に拡大する必要なく（従来の負圧洗浄手順では必要なため）、管の端まで洗浄される。

上部プレートのポートは、洗浄手順が完了した後、充填材の注入ポートとしても機能し、その時点で、吸引力が歯髄室からカテーテルに逆になり、充填材を歯髄室からカテーテルの端まで引き込み、それにより、根管系の横方向のくぼみだけでなく、各管もほぼ瞬時に塞がれ、以前に歯髄組織が占めていた根管腔を完全に充填する。

ヒトの歯の根管系の洗浄および閉塞に使用するためのシステムの実施形態は、ステージングアセンブリであって、接続されたステージングスカートおよびステージングリングを含み、ステージングスカートは第１の材料で作成され、柔軟性があり、ステージングリングは第２の材料で作成され、剛性があり、ステージングスカートは、ヒトの歯に接続するための所定のサイズを有する空洞を画定するフラップをさらに含み、ステージングリングは、離間した複数のカテーテル開口部およびカテーテル止め保持具を含むカテーテルフェンスをさらに含み、カテーテルフェンスは、フェンスで囲まれた開放領域を画定する、ステージングアセンブリと、フェンスで囲まれた開放領域と連通する少なくとも１つのポートと、カテーテルがカテーテル止め保持具によって捕捉されるサイズのカテーテル止め具を含む複数のカテーテルであって、止め具は、カテーテルの長さに沿って移動可能である、複数のカテーテルと、を備えている。

システムの実施形態はまた、フェンスで囲まれた開放領域に挿入するサイズの上部プレートを含んでいてもよく、上部プレートは少なくとも１つのポートを含む。上部プレートは一対のアウトリガーペグを含んでいてもよく、ステージングリングは一対の位置合わせスロットを含んでいてもよく、上部プレートがステージングリングに接続されたときにアウトリガーペグが位置合わせスロット内に存在するようにすることができる。真空ラインが少なくとも１つのポートに接続され、次亜塩素酸ナトリウムを含む洗浄液を含むＩＶバッグが複数のカテーテルに接続される。各カテーテルは、２９～３１ゲージの範囲の薄壁カテーテルで、丸みを帯びたエッジを備えた鈍い切断端を持ち、冷間引き抜きまたは加熱処理またはアニールして剛性または延性を変更することができる。アニールされたカテーテルを持つことは、カテーテルが柔軟性を高めて末端への配置を改善するため、歯内療法において利点がある。ただし、延性が改善されたカテーテルを使用すると、配置中にカテーテルがつぶれたり圧着したりする可能性も高くなる。これは、薄壁カテーテルの近位部分を、異なるゲージを有し、薄壁カテーテルよりも硬いチューブによって収容することによって解決することができる。

システムはまた、光硬化ポリマーを含む歯科用シーラント、エチレンジアミン四酢酸を含む液体溶液、またはバイオセラミックのいずれかを含む少なくとも１つの注射器を含み得る。注射器、カテーテル、およびＩＶバッグの間に三方弁が配置されてもよい。三方弁の一端は（ポートに接続された真空ラインを介して）真空ポンプに接続可能であり、三方弁のもう一方の端はＩＶバッグに接続可能であり、三方弁のさらにもう一方の端は注射器に接続可能である。

本開示のシステムを使用するヒトの歯の根管系の洗浄および閉塞のための本開示の方法の実施形態は、
根管系へのアクセス空洞が準備された後、ヒトの歯の空洞表面上にステージングアセンブリを接合するステップと、
ステージング装置を通して、少なくとも１つのカテーテルを根管系のそれぞれの管内に配置するステップであって、少なくとも１つのカテーテル（洗浄剤が各管に到達できるように冠状アクセスに配置された１つまたは複数のカテーテル）がステージングアセンブリを通過して根管系に入り、少なくとも１つのカテーテルの遠位端が、それらのそれぞれの管の先端から２～５ｍｍの範囲にある、ステップと、
ステージング装置を密閉して閉システムを形成するステップと、
三方弁に、少なくとも１つのカテーテル、次亜塩素酸ナトリウムを含む洗浄液の供給源、およびエチレンジアミン四酢酸を含む注射器を接続するステップと、
ステージングアセンブリのポートに真空ラインを取り付けるステップと、
少なくとも１つのカテーテルをエチレンジアミン四酢酸で洗い流すステップと、
洗い流すステップの後、少なくとも１つのカテーテルを通して洗浄液を提供することによって根管系を洗浄するステップであって、洗浄液は、真空ラインに真空を適用することによって、少なくとも２つのカテーテルの端部から引き出され、洗浄は１０分から３０分の範囲である、ステップと、
洗浄するステップの間、少なくとも１つのカテーテルによって送達された洗浄液を、洗浄液によって溶解された組織とともに、真空を適用することによって根管系から排出するステップであって、洗浄と排出とが連続的かつ同時に発生する、ステップと、
洗浄および排出の後、
三方弁からの洗浄液の供給を切断し、
弁からエチレンジアミン四酢酸を含む注射器を取り外し、
ステージング装置から真空ラインを取り外し、真空ラインを三方弁に接続し、
真空ラインを通して少なくとも２つのカテーテルに真空を適用する
ことによって根管系を乾燥させるステップと、
乾燥させるステップの後、三方弁にバイオセラミックフィラーを含む注射器を接続することにより、ステージングアセンブリを通して根管系を閉塞し、バイオセラミックフィラーをヒトの歯の歯髄室に注入するステップと、
を含む。

前歯および小臼歯の場合、この方法は、ステージングアセンブリを接合するステップの前に、配置具によってステージングアセンブリをヒトの歯の上に配置するステップであって、配置具は、ステージングリングのフェンスで囲まれた開放領域と相補的な形状のヘッドと、フェンスで囲まれた開放領域を通過するタインとを含む、ステップ、を含んでもよい。

本開示の装置、システム、および方法の実施形態は、これらの実施形態が、
ａ）根管系の歯髄室に適用される負圧によって吸引される洗浄カテーテルの端を通して、根管の最も先端および外側の領域に苛性洗浄および消毒溶液を安全に送達する；
ｂ）充填材が前の真空ポートを通して歯髄室に入れられるときに逆に洗浄カテーテルの端を通して適用される負圧によって引かれて、根管の最も先端および外側の領域に充填材を迅速に送達する；
ｃ）望ましい効果を達成するための閉システムを作成する；
ｄ）治療を受ける歯の一次管内のカテーテルの配置と長さの制御を補助する；
ｅ）カテーテルは流体のみを流出させるため、カテーテルの目詰まりを防ぐ；
ｆ）低侵襲の歯内療法に関して重要である、カテーテルの前をきれいにする積極的な流出を提供する；
ｇ）大きな前歯または小臼歯の場合は１０分以内、小さな管の間の外側のくぼみの場合は１５分以内、大臼歯（峡部の空間が最も広い）の場合は２０分以内、最大３０分以内に広範囲の外側歯髄除去を達成する；
ｇ）実践時間は２分しか必要としない（ステージングが完了した後、臨床医の時間は必要ない）；
ｈ）多管である；
ｉ）１回の根管治療をサポートする；
ｊ）資本または維持費を必要としない；
ｋ）処置後は１００％使い捨てである；
ｌ）椅子側面吸引以外に電力を必要としない；
ｍ）低侵襲の歯内治療管の形状をサポートする
という点において、新規で発明的である。

図１Ａは、本開示のステージングアセンブリの実施形態の等角図である。ステージングアセンブリは、前歯、小臼歯、または大臼歯用にサイズ設定されたステージングスカートと、歯内処置中に使用する際に洗浄カテーテルおよび吸引チューブ用の安定したプラットフォームを提供する相補的なステージングリングとを備えている。図１Ｂは、図１Ａのステージングアセンブリの側面図である。 本開示のステージングアセンブリの別の実施形態の等角図である。ステージングリングに配置されたカテーテルフェンスは、カテーテル開口部と対応するカテーテル止め保持具を提供する。 カテーテルがカテーテルフェンスに挿入されていない、図２Ａのステージングアセンブリの別の等角図である。 本開示のステージングアセンブリの等角図であり、一方は前歯用のサイズ、他方は小臼歯用のサイズ、さらに他方は大臼歯用のサイズである。 真空ポートルアーコネクタを備えた上部プレートを含む、図２Ｃのステージングアセンブリの等角側面図である。 本開示のステージングアセンブリの等角図であり、１つは前歯用のサイズ、もう１つは小臼歯用のサイズ、さらにもう１つは大臼歯用のサイズであり、歯に接合されたときの等角図である。 図４Ａは、超小型結束バンドで歯に固定されたステージングアセンブリの実施形態の図である。図４Ｂは、ゴム製ダムが所定の位置にある図５Ａのステージングアセンブリの図である。 図５Ａは、超小型結束バンドで歯に固定され、ステージング装置に密閉された上部プレートのポートに接続されたチューブを介してゴム製ダムおよび術野に吸引を提供するステージング装置の実施形態を示す図である。図５Ｂは、超小型結束バンドで歯に固定され、スパゲッティチューブを通してゴム製ダムおよび術野に吸引を提供するステージング装置の実施形態を示す図である。上部プレートは使用しない。 図６Ａは、本開示の洗浄カテーテルの一実施形態の正面図である。非限定的な例として、カテーテルは長さ４０ｍｍであり、３０ゲージの薄肉ステンレス鋼チューブで作られ、カテーテルの近位２０ｍｍを補強するために２２ゲージのステンレス鋼オーバーチューブを有する。図６Ｂは、図３Ａのカテーテルの詳細図である。カテーテルのエッジは丸みを帯びているため、カテーテルを塞ぐ可能性のある象牙質の破片をこすり落とすことなく、管の湾曲に沿って滑る。鈍い切断端は、真空引きされた洗浄液がカテーテルの前に受動的に小さな管の末端３分の１に流れ込むのに最も適しているように見えるため、カテーテルは鈍い切断端を含む。 図７Ａは、本開示の前方ステージングアセンブリに使用できる配置具の一実施形態を示す図である。図７Ｂは、前方ステージングアセンブリに接続された状態の配置具の拡大図である。図７Ｃは、接続された状態の配置具の別の拡大図である。図７Ｄは、接続された状態の配置具のさらに別の拡大図である。 図８Ａは、本開示の小臼歯ステージングアセンブリに使用できる配置具の実施形態を示す図である。図８Ｂは、小臼歯ステージングアセンブリに接続された状態の配置具の拡大図である。図８Ｃは、接続された状態の配置具の別の拡大図である。図８Ｄは、接続された状態の配置具のさらに別の拡大図である。 本開示のシステムおよび方法で使用するためのキットの実施形態である。非限定的な例として、本開示のステージングアセンブリ、シーラント入り注射器、止め具付きの洗浄カテーテル、マニホールドおよび三方弁、関連するチューブおよびルアーコネクタを備えた上部プレート、真空チューブ、ならびに洗浄液、を含む使い捨て滅菌パッケージが提供され得る。 ステージング装置を歯に接続するための本開示の方法における様々なステップを示す図である。各カテーテルは、ステージング装置のそれぞれのカテーテルスロットに配置され、ステージングアセンブリ全体が密閉されて閉システムが形成される。 ステージング装置を歯に接続するための本開示の方法における様々なステップを示す図である。各カテーテルは、ステージング装置のそれぞれのカテーテルスロットに配置され、ステージングアセンブリ全体が密閉されて閉システムが形成される。 根管系を洗浄するための本開示の方法における様々なステップを示す図である。カテーテルに洗浄液を重力で送り込み、吸引チューブを吸引することで、カテーテルの端から洗浄液を吸い出す。重力送りは組織の静水圧に打ち勝つことができないため、正圧洗浄に伴う危険を排除することができ、カテーテルの端を管の頂点またはその近く、頂点から２ｍｍ～４ｍｍの距離に配置することができる。このシステムおよび方法は、自動化された連続洗浄ならびに洗浄および瞬間閉塞のための交互圧力装置を提供する（図１２を参照）。 根管系を洗浄するための本開示の方法における様々なステップを示す図である。カテーテルに洗浄液を重力で送り込み、吸引チューブを吸引することで、カテーテルの端から洗浄液を吸い出す。重力送りは組織の静水圧に打ち勝つことができないため、正圧洗浄に伴う危険を排除することができ、カテーテルの端を管の頂点またはその近く、頂点から２ｍｍ～４ｍｍの距離に配置することができる。このシステムおよび方法は、自動化された連続洗浄ならびに洗浄および瞬間閉塞のための交互圧力装置を提供する（図１２を参照）。 洗浄管システムを乾燥させ、ステージングアセンブリを通してそれを充填するための本開示の方法における様々なステップを示す図である。

本開示の実施形態は、歯に接合されるステージングアセンブリを利用する。ステージングは、分離した歯を、ロッキングプライヤに保持されたアルコール綿球でこすり洗いすることで、器具の取り付けとコーンフィッティングが完了した後に開始される。本開示の実施形態は、非常にタイトな開口部を通して効果的に洗浄および充填することができ、また、ＭＢ管の間のかなり広い峡部空間（例えば、少なくとも３ｍｍから４ｍｍの幅）を洗浄および充填することもできる。歯頚の虫歯はあるが、咬合面は無傷の歯の場合、このスタイルの最小侵襲性歯内治療アクセスは、根管治療後も以前と同じように歯を強く残すことができる。患者の歯からステージを取り外すのは簡単であり、ステージングアセンブリの頬側と舌側を止血剤でつかみ、横に転がすだけである。

ステージングアセンブリ（３Ｄ印刷可能）は、細長いカテーテルを根管系の一次管に配置するための安定したプラットフォームと、負圧のために吸引を接続できるポートとを提供する。ポートから破片が排出されると、負圧によってカテーテルの端から洗浄液が引き出される。１９０．５ｍｍＨｇ（７．５インチＨｇ）を超える真空を使用する必要があり、そうしないと、洗浄中の流体の流れが損なわれる可能性がある。

図１Ａから５Ｂを参照すると、本開示のステージングアセンブリ１０の実施形態は、第１の材料で作られたステージングスカート１１と、第１の材料とは異なる第２の材料で作られたステージングリング１３とを含み、スカート１１とリング１３とは異なる柔軟性（剛性）を有する。実施形態では、ステージングスカート１１は柔軟であり、ステージングリング１３は剛性である。ステージングスカートの材料は、３Ｄ印刷されたゴムなどのゴム材料であってもよく、ステージリングリングの材料は、３Ｄ印刷されたプラスチックなどのプラスチック材料であってもよい。

ステージングアセンブリ１０、特にステージングスカート１１は、当技術分野で知られている種類の粘性光硬化ポリマーで歯に取り付けて封止することができる。非限定的な例として、光重合可能な親水性シーラントを使用することができる。ステージングアセンブリは、前歯、小臼歯、大臼歯に対応する単一のサイズであってもよい。ただし、幅広い歯のサイズでアセンブリを封止することは困難な場合がある。ステージングアセンブリ１０を、前歯を収容する第１のサイズ、小臼歯を収容する第２のサイズ、および大臼歯を収容する第３のサイズにすることによって、より優れた性能が達成される。例えば、図２Ｃから図３を参照されたい。

ステージングスカート１１は、歯の頬側および舌側を覆うように意図されたフラップ１２と、隣接する歯に対する配置に適応する弓形の側壁１４とを含み得る。例えば、ステージングスカートのバッカルフラップ１２は、切端の上に垂れ下がり、頬側の歯の表面に接合されて、ステージングアセンブリを安定させるのに役立つ。

ステージングリング１３は、１つまたは複数のカテーテル開口部２９および対応するカテーテル止め保持具３６を提供するカテーテルフェンス１７を含んでいてもよい。いくつかの実施形態では、大臼歯ステージングリング１３の場合のように、５つまでのカテーテル開口部２９が提供される。前歯ステージングリング１３は、２つのカテーテル開口部２９を有していてもよく、小臼歯ステージングリング１３は、３つのカテーテル開口部２９を有していてもよい。管を洗浄する前に、未使用のカテーテル開口部２９を密閉することができる。

カテーテルフェンス１７は、歯の歯髄室へのアクセスを提供する中央開口部またはフェンスで囲まれた領域４７を取り囲んでいる。いくつかの実施形態では、ステージングリング１３は、ステージングリング１３の頬側および舌側２２に位置合わせソケット３９を含む。フェンスで囲まれた領域４７を上部プレート４５が覆っている。

上部プレート４５はポート４９を含む。上部プレートのアウトリガーペグ４８は、ソケット３９内にある。ポート４９は、洗浄中は吸引ポートとして機能し、閉塞中は充填ポートとして機能する。

上部プレート４５は、３Ｄ印刷されてもよく、ステージングスカート１１またはステージングリング１３と同じまたは異なる第３の材料で作られてもよく、ステージングスカート１１またはステージングリング１３と同じまたは異なる柔軟性を有してもよい。実施形態では、上部プレート４５は、ステージングリング１３の材料と同じ材料である。上部プレートの材料は、以下の表１から選択された材料であってよい。いくつかの実施形態では、上部プレート４５は、ルアーコネクタ４７を備えた取り付けられた真空ライン４６を含み得る。例えば、図２Ｄを参照されたい。上部プレート４５は、カテーテル５０が適切な長さで管内に配置され、Ｘ線写真によって確認された後、ステージングリング１３に取り付けられ、封止される。

カニューレが接続されているハブが、歯に配置された吸引マニホールドに捕捉される必要があるため、単一の同じ長さのカニューレを必要とする従来技術のシステムとは異なり、ステージングアセンブリ１０は、カテーテル５０が管内に任意の長さに配置され、依然として固定されることを可能にする。各カテーテル５０の遠位端５１は、カテーテル５０が止め具３７および止め保持具３６によって固定された状態で、各管の末端から２ｍｍから４ｍｍ以内に配置され得る。いくつかの実施形態では、カテーテル５０は、末端から２～３ｍｍ、３～４ｍｍ、または４～５ｍｍの範囲に配置され得る。

カテーテル５０に使用されるゲージは、効果的な流体力学にとって重要である。実施形態では、カテーテル５０は、２９から３１の範囲のゲージサイズを有し、３０ゲージであってもよい。図６Ａおよび６Ｂを参照すると、カテーテル５０は薄壁カテーテルであってもよい。例えば、カテーテル５０は、０．２７ｍｍのＩＤおよび０．３１ｍｍのＯＤを有する３０ゲージのカテーテルであってもよい。実施形態では、カテーテル５０は、各管内の根尖配置点の前後をよりよく洗浄するための鈍い切断端の遠位端５１を含み、真空下で端５１から引き出された根管の端に洗浄液の一定の流れを送達する。カテーテル５０は、カテーテル５０を塞ぐ可能性のある象牙質の破片をこすり落とすことなく管の湾曲の周りを滑りやすくするために、丸みを帯びた縁部５３を有する。

非限定的な例として、カテーテル５０は、長さが４０ｍｍであり、カテーテル５０の近位半分５６（例えば２０ｍｍ）を強化するために、２２ゲージの硬質（強化された、より硬い）ステンレス鋼のオーバーチューブ５７を使用して、３０ゲージの薄壁の延性（アニールされた、より柔らかい）ステンレス鋼チューブ５５でできていてもよい。内側チューブ５５の部分５４は、オーバーチューブ５７の端部５８を越えて露出したままである。チューブ５５は、オーバーチューブ５７の内外に拡張可能であってもよい。オーバーチューブ５７は、長さまたは深さを示すのを助けるために、所定の離間したバンド５９を含み得る。

カテーテル５０によって送達される洗浄液は、次亜塩素酸ナトリウム（ＮａＯＣｌ）またはその等価物など、当技術分野で周知の歯科用流体であってもよい。実施形態では、前方ステージングアセンブリ１０は、単一のカテーテルライン７９を有するマニホールド７５によって洗浄液に接続され、小臼歯ステージングアセンブリ１０は、マニホールド７５を介して２つのカテーテルライン７９に接続され、大臼歯ステージングアセンブリ１０は、マニホールドを介して４つのカテーテルラインに接続されている。洗浄液源８３とマニホールド７５との間に三方弁７３が配置される。例えば、図９を参照されたい。

いくつかの実施形態では、洗浄液は、ＮａＯＣｌの反応速度を増加させるために、約５℃から約１０℃の範囲で周囲室温（約２０℃から２２℃）を超えて加熱されてもよい。洗浄液は、ＣＨＬＯＲ－ＸＴＲＡ（商標）に見られるような湿潤剤、またはフルオロ界面活性剤、アミンオキシド、ジスルホネート、エトキシル化アルコール、またはそれらの混合物を含むＮａＯＣｌ溶液を含んでいてもよい。洗浄液を含むＩＶバッグまたは容器は、患者が処置のために正しい位置に配置された後、患者の頭上約３０．４８ｃｍ（１２インチ）から４５．７２ｃｍ（１８インチ）に下端が配置されていてもよい。

図７Ａから図８Ｄを参照すると、ステージングアセンブリ１０（切歯または小臼歯ステージングアセンブリ１０の場合）はまた、ステージングアセンブリ１０をアクセス空洞の中心に置くための配置具６０を含んでいてもよい。（大臼歯ステージングアセンブリ１０は配置具６０を必要としない）。配置具６０は、ハンドル６１と、ハンドル６１の遠位端６５に位置するヘッド６３とを含む。ヘッド６３は、ステージングアセンブリ１０の囲い込み領域４７に相補的な形状であり、アウトリガーペグ４８を含んでいてもよい。ヘッド６３に接続されたタイン６７は、ステージングリング１３の下に突出し、センタリング装置として機能する。配置具６０はまた、シーラントが硬化している間、前歯および小臼歯ステージングアセンブリ１０を適所に保持することをより容易にする。

ここで図９～図１２を参照すると、本開示のキットの実施形態において、キットは、洗浄チップを備え、１７％ＥＤＴＡ溶液を含む注射器７１（例えば、ＳＭＥＡＲ－ＯＦＦ（商標）注射器）と、ステージングアセンブリ１０と、ステージング配置具６０（小臼歯および前歯キット）と、唾液または高容量エバキュエータ（「ｈｉｇｈ ｖｏｌｕｍｅ ｅｖａｃｕａｔｏｒ：ＨＶＥ」）吸引に適合する真空チューブ８５と、根尖探知器と、送達チップを有し、光硬化ポリマーを含む注射器８１（例えば、ルアーチップを有するＶＡＣＵＳＥＡＬ（商標）光硬化シーラント注射器）と、ＮａＯＣｌ溶液を含むＩＶバッグ８３（例えば、Ｃｈｌｏｒ－ＸＴＲＡ（商標）Ｐｌｕｓ強化８％ＮａＯＣｌ溶液）と、通気用の空の注射器９１（例えば、６ｃｃまたは１２ｃｃの注射器）と、１本、２本、または４本のカテーテル（マニホールド）アセンブリ７５を備えた洗浄剤供給チューブ７９と、バイオセラミックシーラーと、を含んでいてもよい。キットは、前歯、小臼歯、および大臼歯の症例に必要なすべての次亜塩素酸ナトリウムを含んでいてもよい。

Ｃｈｌｏｒ－ＸＴＲＡ（商標）Ｐｌｕｓのような洗浄液は、約８％の溶液であり（軟部組織の消化にとって重要である）、また、保管および輸送中に安定させるために緩衝材が追加されているため、バッグが最初に引き出されたときに十分な強度があるため、Ｃｌｏｒｏｘ（登録商標）漂白剤より優れている。象牙質に対する溶液の表面張力を低下させるために界面活性剤も添加されており、象牙細管への浸透を促進する。この界面活性剤は、空気を注入してバッグを振ると泡を作るものでもある。

実施形態では、３歯スリットゴム製ダム分離は、ステージングアセンブリを安定させて、シーラントを隣接する周縁隆起および鼓形空隙上に延ばす。臨床医がステージングの前にアルコール綿球で歯を完全にこすらない場合、ステージングアセンブリと歯の間に予測可能な封止を達成することは困難である。齲蝕欠陥の場合、欠落している壁をすべて掘り出して腐敗を除去する必要がある。掘削された欠陥と隣接する歯間歯の表面を徹底的にこすり洗いし、失われた壁をシーラントで再建する。発明者らは、硬化後数時間は真空圧に耐えられないため、従来の複合材とグラスアイオノマーはこれには適していないことを発見した。隣接歯間欠損の再建には、隣接歯が欠損部のシーラントを支える必要がある。

臨床医は、治療中の歯と隣接する歯の表面を注意深く洗浄し、完全に乾かす。適用前の歯の構造に水分があると、歯の構造へのシーラントの適切な接着が妨げられる。実施形態では、２段階の接着手順を使用することができる。最初にゴム製ダムを孤立した歯の頸部周囲に封止し、次にダムと歯を洗浄して再び乾燥させる。シーラントを治療中の歯のＭＢ、ＭＬ、ＤＢ、ＤＬの鼓形空隙に注射器で注入し、次に歯の頬側と舌側の周囲に注入し、次に接触部を越えて隣接する歯に注入する。最後に、舌側または咬合面を厚さ約１ｍｍのシーラントでコーティングする。シーラントを硬化させる。

配置プールの位置決めタインにシーラントがかからないように注意して、ステージングスカートの下側にシーラントを注射器で注入する。前ステージングの場合、ステージングアセンブリを歯の舌側表面に配置し、配置具の位置決めタインにガイドされ、硬化ライトを使用してバッカルステージングスカートフラップを歯に押し付けて点灯させる。これにより、歯のステージングアセンブリが安定し、各面を効果的な時間（たとえば５秒間）硬化する余地が生まれる。ステージングリングから配置具を取り外すときは、配置具を引き抜く際に、ステージングアセンブリを歯に押し付けながら、ステージングアセンブリを綿のプライヤで保持するのが最善である。

シーラントがアクセス空洞に付着している場合、ステージングスカートの下を流れるシーラントから配置具を切り離すには、少し揺れる必要がある場合がある。シーラントが何らかの方法でアクセス空洞を塞いでいる場合は、ダイヤモンドバーを使用して、アクセス空洞を拡大せずにシーラントをトリミングすることができる。これで、手順の最初の目的であるステージングアセンブリを歯に取り付けて密閉する作業が完了する。アセンブリは、配置および位置調整時にカテーテル止め具を所定の位置に保持するように設置された。

ＮａＯＣｌ ＩＶバッグのルアーコネクタを、ＩＶ弁に取り付けられたマニホールドラインの反対側の弁ステムにねじ込む。患者のよだれかけクリップを使用して、通気した溶液が必要な場合は注ぎ口を上に向け、ＮａＯＣｌのみの流体の流れが必要な場合は注ぎ口を下に向けて、ＩＶバッグを顕微鏡アームから吊るす。キットに含まれている空の注射器を使用して、注射器一杯の空気をＩＶバッグに２～４回注入し、溶液を振って気泡発泡体を生成し、手順後半の灌注流体力学にエネルギーを与えることができる。

カテーテルの配置を助けるために、仕上げファイルを各管に配置して、カテーテルフェンスから管内の理想的な位置までに必要な長さを読み取り、その長さ（マイナス２ｍｍ～４ｍｍ）を手順で使用する実際のカテーテルに転送する。あるいは、当技術分野で知られている種類の根尖探知器を、末端の直径が０．３ｍを超える管で使用することができる。根尖探知器プローブは、管の端に配置されているため、カテーテルのシャンクに接触する。カテーテル止め具を止め保持具のレベルでカテーテルフェンスの高さに調整する。取り出して測定し、２～３ｍｍ差し引いて、カテーテル止め具を止め保持具の１つに押し込む。最も単純なケースでは、確認のためのＸ線撮影後にカテーテルの深さを調整する必要はほとんどない。これらのカテーテルの配置は、ほとんどの場合、理想的な位置で確認用Ｘ線写真に表示され、カテーテルの端の周囲の受動的な流体の流れが適切であることに疑いの余地はない。カテーテルが誤って長すぎたり、それを越えて配置されたりすると、真空はカテーテルの端結合管または軟部組織によって遮断され、カテーテルの端からの洗浄液の流れが即座に停止するため、理想的な配置は安全性の問題ではなく、有効性の問題である。止め具３７が保持具３６内に捕捉されると、カテーテル５０は適切な長さに容易に調整され得る。

小さな管では、付属のカテーテルをＥＤＴＡ注射器と一緒に使用して、カテーテルを管に理想的に配置する。細い管にカテーテルを配置する際の課題は、流体経路を塞ぐことなくカテーテルをできるだけ深く挿入することである（例えば、末端の長さから３～５ｍｍ以内）。カテーテルを管にロックすることはまったく危険ではなく、特定の管での洗浄の効果が低下するだけである。そのため、カテーテルが結合点に配置された後の流体の流れをテストするために、ＥＤＴＡ注射器が付属のカテーテルに取り付けられている。ほとんどの場合、カテーテルは小さな管の曲率の周りに結合し、後方への流体の流れに十分な空間を残し、このことは、本開示の洗浄効果に不可欠である。カテーテルからの流体の小管の逃げ道を塞ぐことは、まったく危険ではなく、その特定の管での洗浄の有効性を低下または排除するだけである。カテーテルが小さな管で結合する場合、カテーテルは通常、円周方向ではなく曲率で結合し、カテーテルの端の周りに流体が逆流するのに十分な空間を残す。

鈍い切断端の先端が管内で円周方向に結合している場合でも、管間の峡部が冠状ベント空間を提供するのは一般的であるが、臨床医は結合長でこの流体の流れを確認する方法が必要である。そのため、ＥＤＴＡ注射器をテストカテーテルまたは付属カテーテルに取り付けて、テストカテーテルを結合点に配置した後の流体の流れをテストできる。結束長で流体の流れが確認されたら、テストカテーテルの止め具をカテーテルフェンスの止め保持具に入るように配置し、このテストカテーテルを取り出し、長さを測定し、その長さを治療用洗浄カテーテルに移す。その治療カテーテルを適切な管に配置し、止め具を止め保持具に固定する。

管内の結合点で付属カテーテルによって流体の流れが妨げられた場合は、カテーテルを１ｍｍ引き戻し、流体の流れを再度確認する。このプロセスは、流体の流れが適切になるまで続く。その後、止め具を調整し、長さをカテーテルに移して、その管で使用することができる。

その後、Ｘ線写真を撮影して、管へのカテーテルの配置が適切であることを確認する。必要に応じて調整する。カテーテル位置の変更が必要な場合、臨床医はチューブを引っ張るのではなく、代わりに綿棒または止血剤でカテーテルをつかむ必要がある。理想的には、カテーテルの端は、最適な流体の流れを示しながら、管内の全長の２ｍｍから４ｍｍ以内に収まる。ＥＮＤＯ－ＢＥＮＤＥＲプライヤを使用して、カテーテルの端を曲げることができ、これらの場合に役立つ。

カテーテルの配置と流体の流れが確認されたら、上部プレートをステージングリングに取り付け、シーラントを自由に使用して所定の位置に接合する。位置合わせソケットのアウトリガーペグの周りにシーラントのビードを走らせる必要があり、そうしないと、漏れが発生する可能性がある。治療中の歯と隣接する歯を１～２個のアルコール綿球でこすり洗いし、その部位を洗浄して完全に乾かす。

シーラントは、治療中の歯の頸部の周りに注射器で注入され、その後、接点の上にある鼓形空隙に注入され、反対側がコーティングされ、シーラントが光硬化される。これで歯のシーラントベースが完成する。ステージングスカートの内側を配置具の位置決めタインにシーラントがつかないようにコーティングし、歯に乗せて光硬化させる。カテーテルがステージングリングカテーテルフェンスを出るときに、カテーテルの周囲にシーラントを追加する必要がある。フェンス内の空のカテーテル開口部も密閉する必要がある。シーラントを硬化させる。

真空ラインは、上部プレートのポートインとＨＶＥまたは唾液排出器に接続できるようになった。ステージ周辺の吸引音を聞く。ノイズが聞こえる場合は、漏れがある可能性のある場所で吸引ライン、注射器シーラントを取り外し、硬化させる。次に、もう一度真空を接続して聞く。本開示の実施形態は、空気漏れを処理することができるので、介在するかどうかを判定する際に流体の流れについてカテーテルラインを監視する。

ＥＤＴＡ注射器をねじ込み、ＩＶ弁レバー（常にオフの位置を指している）をＩＶバッグの方に回して、ＥＤＴＡ注射器とマニホールド／カテーテルの間のラインを開くことにより、最終的な流体の流れの確認を行うことができる。注射器のプランジャを押したり引いたりして、流体が両方向に流れることを確認する。ＥＤＴＡは正圧で注入しても安全だが、流体が十分に流れていない場合は注意が必要である。このステップが終了したら、ＩＶ弁をＥＤＴＡ注射器に向けて回し、取り外す。

弁が中間位置に回されるとすぐに、ＮａＯＣｌはカテーテルを通ってマニホールドに流れ込み、真空ポートラインを通って歯髄室を出る。手順が完了したら、ステージングアセンブリとカテーテルを取り外す前に、真空ラインの患者側をステージングアセンブリの上部にある真空ポートから外し、ＩＶ弁の中央ステムに再接続する。

ＩＶ弁タングをＩＶバッグに向けて回し、ＮａＯＣｌの流れを遮断し、カテーテルマニホールドに真空圧を加えて管を乾燥させる。これには３０分ほどしかかからず、真空ラインを監視し続けて、流体が椅子側面の吸引に逆流しなくなったことを確認する。ポートから充填材を塗布することはできない。

本開示の方法の実施形態では、方法は、
１．管を準備すること。臨床医が管を準備し、コーンを合わせ、レントゲン写真を撮る。実施形態では、器具類は、１７％ＥＤＴＡ溶液を含み得る。

２．ステージングリングとスカートを治療中の歯に取り付けて封止すること。
ａ．アルコール脱脂綿で歯をこすり洗いするか、注入器の先端が付いたアルコール注射器を使用して、唾液膜によって歯に対する封止が損なわれることを防ぐ。１つまたは２つのアルコール綿球を使用し、ロッキングプライヤで固定してもよい。
ｂ．注射器に付属のチップを置き、シーラントのコーキングロープを各接触領域の上、鼓形空隙内、および頬側と舌側の表面に置く。シーラントは、周囲または咬合面を囲む必要がある。シーラントは、光硬化歯科液体ダム／歯肉障壁材料であってもよい。
ｃ．ステージングリングとスカートを歯の上に置き、シーラントに入れる。この目的には、綿のプライヤを使用でき、プライヤのタインは、ステージングリングのアウトリガー穴にはめ込まれる。
ｄ．すべての面を光硬化する。実施形態では、光硬化は約２０秒で達成できる。

３．カテーテルを配置すること。
ａ．近位端をステージングリングのそれぞれのカテーテルスロットに配置し、遠位端を管の末端から２ｍｍ～５ｍｍの範囲に配置して、各カテーテルを各管に長さで配置する。各カテーテルの適切な長さを示し、次のカテーテルの前に連続する各カテーテルを所定の位置に固定するために、ゴム製の止め具を使用してもよい。カテーテル止め具を止め保持具に押し込むが、一度配置すると、止め具が止め保持具から外れることなく、カテーテルを理想的な長さに簡単に調整できる。
ｂ．すべてのカテーテルが所定の位置に配置されたら、上部プレートのアウトリガーピンをステージングリングの穴にセットし、カテーテルを所定の位置に保持するために上部プレートを封止する。
ｃ．Ｘ線写真を撮って、管の端に対して適切な配置を確認する。必要に応じてカテーテルを調整する。

４．シーラーを使用して上部プレートをステージングリングに封止すること。

５．吸引を取り付ける（シーラントが硬化して漏れを防止した後）こと。
ａ．真空（吸引）／充填ラインの一方の端を上部プレートのチューブに接続する。実施形態では、ラインは、長さが０．６０９６ｍ（２フィート）であり、上部プレート真空ライン出力ポートのルアーコネクタに接続され得る。
ｂ．ラインのもう一方の端を、高容量吸引器（「ＨＶＥ」）または唾液吸引弁のいずれかの椅子側面の真空システムに接続する。

６．洗浄液に接続すること。
ａ．空の注射器（キットに含まれている）のプランジャを引き戻し、注射器を洗浄剤（次亜塩素酸ナトリウム（ＮａＯＣｌ）など）を含むＩＶバッグのルアーコネクタにねじ込み、注射器全体の空気をバッグに注入する。すべての気泡がバッグ内の溶液になるまでバッグを振る。非限定的な例として、次亜塩素酸ナトリウムのバッグまたは容器に１２ｃｃの注射器一杯の空気を２～３回注入すると、臨床医は次亜塩素酸ナトリウムを振って泡立てることができ、これは、バッグに含まれる界面活性剤によって可能になるプロセスである。
ｂ．これを行うのは、我々の研究により、チューブを通してＮａＯＣｌ発泡体を真空引きし、洗浄カテーテルの端から出すと、歯髄レプリカが発泡体なしのＮａＯＣｌの２倍の速度で消化されることが明らかになったからである。
ｃ．洗浄剤のＩＶバッグを双方向弁マニホールドの一方の端に接続する（「ＯＦＦ」弁レバーを洗浄剤バッグに向ける）。

７．ＥＤＴＡ注射器を取り付け、カテーテルとラインを洗い流すこと。ＩＶバッグに向かって弁をオフにした状態で、ＥＴＤＡ注射器とカテーテルマニホールドとの間のラインを開く。ＥＴＤＡ注射器を中央の弁ステムに通し、ラインを通して少量のＥＤＴＡを注射器で注入し、流体が透明なカニューレのミニチューブを通って流れていることを確認し、流体が椅子側面の真空に戻る真空ラインを確認する。

８．洗浄剤への弁を開くこと。弁レバーを中間位置に回すと、洗浄剤が洗浄剤供給ラインを通ってカニューレマニホールドにすぐに移動し始める。

９．洗浄剤で根管系全体をきれいにすること。クリーニングは、歯と根管の形状に応じて１０分から３０分の範囲で行うことができ、この広い範囲内にサブレンジと離散値がある。通気された加熱された溶液を使用すると、大きな前歯または小臼歯を洗浄するのにわずか１０分しかかからない。小さな管では、管の間に横方向のくぼみがあることが多いため、１５分かかる場合がある。大臼歯は峡部の空間が最も広いため、十分に洗浄するには注意が必要であり、２０～３０分かかる場合がある。ステージングが完了した後、臨床医の時間は必要ない。

１０．真空を逆にすること。ステップ９が終了したら、弁を回して洗浄液を遮断し、ＥＤＴＡ注射器を取り外し、真空ラインを上部プレートチューブコネクタから取り外し、カテーテルの端から真空引きを行うＩＶ弁の中央ステムに再度取り付け、根管系を乾燥させる。ペーパーポイントなしで１０～１５秒で乾燥できる。

１１．根管系を充填させること。真空が逆転し、根管が乾燥したら、１回のボーラス注入を使用して歯髄室にシーラーを注入し、シーラーを後の根管に効果的に配置することができる。実施形態では、バイオセラミックシーラーは、上部プレートに取り付けられた短いチューブのルアーコネクタにねじ込まれ、シーラーは、カテーテルラインに漏れるまで歯髄室に注入される。通常、漏れは１～２秒で発生する。

１２．止血剤でステージを取り外し、セットアップ全体を歯から回転させ、カテーテルを管から引き出す。カテーテルを除去すると、小さな線状の空洞が残る場合があるが、これはガッタパーチャポイントを配置することで取り除くことができる。ガッタパーチャは熱で焼かれ、管の開口部に凝縮され得る。

１３．レントゲンを撮ること。
真空引きポジティブアウトフロー洗浄の最大の利点の１つは、カテーテル端の４ｍｍ～５ｍｍ先を洗浄することである。これは、外径が０．３ｍｍの３０ゲージの薄壁カテーテルを使用して、直径０．３ｍｍで先端から５ｍｍの位置にある１５－．０３低侵襲の歯内治療用カナルプレップを適切に洗浄できることを意味する。

システムおよび方法のテスト
一実施例として、共同発明者の１人（ブキャナン）は、緊急時に患者を治療し、骨内麻酔を使用し、回転式ネゴシエーションヤスリをすばやく使用して３本の管を長くし、アクセスにスポンジを置いて開いたままにした。患者が３日後に診察を受けたとき、痛みの尺度１０で、彼女の痛みは８または９から５になり、ブキャナンは１または２に下がると予想していた。これはブキャナンの経験では非常にまれだったので、彼はケースを完了するまで、彼女の継続的な痛みの病因について当惑していた。

遠位管には中根分岐があり、回転式ネゴシエーションヤスリはそのうちの１つから歯髄を横断して摘出しただけだった。ブキャナンはＤＬ管を知らなかったので、ＭＢ管、ＭＬ管、およびＤＢ管だけを装備した。そこで、システムと方法が意図した目的で機能するかどうかを判断するためのテストとしてこのケースを使用して、彼は２つ目のカテーテルをその管の根元の中間にセットし、２０分間実行してから、管の空間をバイオセラミックシーラーで埋め、続いて３つの管にガッタパーチャポイントで埋めるために使用した。試作品のシステムおよび方法は、器具が１つも使用されていなかった５ｍｍの管を洗浄して充填し、一次ＭＢ管から長さ４ｍｍの付属管を洗浄し、充填した。繰り返すが、これは炎症を起こした重要な歯髄組織を含む管腔であり、ヤスリには触れられていなかったが、治療のｒシステムによってきれいにされ、充填された。

異常な解剖学的構造を持つ別のテストケースでは、ＣＢＣＴ画像があり、精神神経孔に非常に近いことが示された。ブキャナンは、より大きな遠位湾曲を持つ別の管に気付かずに、幅約１．１ｍｍの低侵襲の歯内アクセス空洞を切断し、ＣＢＣＴを使用して最初の管の長さを計算し、１８－．０６水平回転式ネゴシエーティングヤスリを約５カットで長さに合わせて１つ使用し、＃２５ＮＴＫＦで端子径を測り、３０－．０５のＭｉｎｉＫｕｔ回転ヤスリを１本、管の舌側の湾曲に沿ってカットした。次に、ブキャナンは試作品の実施形態を接続し、１５分間実行させた。カテーテルの長さの写真は、根管末端から４ｍｍ短く設定されていることを示している（ブロックでの研究では、カテーテルの４ｍｍ～５ｍｍ先でクリーニングを行うことができることが示された）。ガッタパーチャコーンが配置されて凝縮される前であっても、真空が逆になり、真空吸引シーラーを使用して管を充填した。結果は先端分岐であった。バイオセラミックシーラーは非常に生体適合性がある。バイオセラミックシーラーは１、２か月かけて消散するか、固まるかのいずれかである。発明者の経験では、バイオセラミックシーラーは決して問題を引き起こさず、どこにも行かない。

本開示の実施形態の追加試験では、ある試験で中心管が非常に石灰化していた。管が発見されると、そこにはすでにまともなサイズの通路があったので、ブキャナンは２５－．０５のＭｉｎｉＫｕｔヤスリを長さに合わせてカットし、＃２５ＫＦで長さを測ったので、必要な器具はこれだけであった。次に、ブキャナンは試作品の実施形態を接続し、２０分間実行してから、管と４つの側方管を埋めた。別のテストでは、ブキャナンが２本のカテーテルを接続し、試作品を２０分間完全に実行する前に、９歳の男の子の未熟な中切歯にヤスリが一切触れられていなかったので、完全にきれいな管が残った。

研究ブロックと患者の歯の構造の両方で試作品をテストしたところ、
操作方法は簡単で、専用の電気コードはなく、むしろ、椅子側面の避難システムによって駆動される；
設備投資リスクがなく、患者へのリスクもない；
維持費がかからない；
すべてのステージングギア、シーラント、洗浄剤、およびバイオセラミックシーラーを１つのキットに含めることができる；
歯のすべての根管を同時に治療できる；
実践時間はわずか２～４分である；
クリーニング手順にかかる時間は２０分未満である（大きな前歯管および小臼歯管は約１０分以下／５０ｍｌのＮａＯＣｌ、小さな前歯管および小臼歯管は約１５分以下／７５ｍｌのＮａＯＣｌ、大臼歯管は約２０～３０分以下／１００ｍｌのＮａＯＣｌ）；
使い捨て装置であり、掃除も感染制御も障壁もない；
真空引きの次亜塩素酸ナトリウムは１００％安全である；
実施形態は、１回の診療におけるＣａＯＨレベルの消毒を提供する；
閉塞は非常に速く、根管系に推進された真空吸引シーラーで根管系の完全な根尖および側面範囲を捕捉する
ことを示した。

Claims (23)

1. ヒトの歯の根管系の洗浄および閉塞に使用するためのシステムであって、
   ステージングアセンブリ（１０）であって、
   ステージングスカート（１１）と、
   前記ステージングスカートに隣接し接続されたステージングリング（１３）と、
   を含み、
   前記ステージングスカートは第１の材料で作成され、柔軟性があり、前記ステージングリングは第２の材料で作成され、剛性があり、
   前記ステージングスカートは、ヒトの歯に接続するための所定のサイズを有する空洞（１５）を画定するフラップ（１２）をさらに含み、
   前記ステージングリングは、
   離間した複数のカテーテル開口部（２９）およびカテーテル止め保持具（３６）を含むカテーテルフェンス（１７）をさらに含み、
   前記カテーテルフェンスは、フェンスで囲まれた開放領域（４７）を画定し、前記少なくとも１つのポートおよび前記カテーテル開口部は、前記フェンスで囲まれた開放領域と連通している、
   ステージングアセンブリ（１０）と、
   前記フェンスで囲まれた開放領域と連通する少なくとも１つのポート（４９）と、
   各カテーテルが前記カテーテル止め保持具によって捕捉されるサイズのカテーテル止め具（３７）を含み、前記止め具は、前記カテーテルの長さに沿って移動可能である、複数のカテーテル（５０）と、
   を備え、
   前記少なくとも１つのポートおよび前記カテーテル開口部は、前記フェンスで囲まれた開放領域と連通している、
   システム。
2. 前記フェンスで囲まれた開放領域に挿入するサイズの上部プレート（４５）であって、前記少なくとも１つのポートを含む、上部プレート、
   をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
3. 一対のアウトリガーペグ（４８）を含む前記上部プレートと、
   一対の位置合わせスロット（３９）を含む前記ステージングリングと、
   をさらに備え、
   前記ステージングリングに上部プレートが接続されている場合、前記アウトリガーペグが前記位置合わせスロットにある、
   請求項２に記載のシステム。
4. 次亜塩素酸ナトリウムを含む洗浄液を含むＩＶバッグ（８３）であって、前記複数のカテーテルに接続されている、ＩＶバッグと、
   前記上部プレートの前記ポートに接続された真空ライン（４６、８５）と、
   をさらに備える、請求項３に記載のシステム。
5. 各カテーテルは、２９～３１ゲージの範囲の薄壁カテーテル（５５）であり、丸みを帯びたエッジ（５３）を備えた鈍い切断端（５１）を有し、前記薄壁カテーテルの近位部分（５６）は、異なるゲージを有し前記薄壁カテーテルよりも硬いチューブ（５７）によって収容されている、請求項１に記載のシステム。
6. 光硬化ポリマーを含む歯科用シーラント、エチレンジアミン四酢酸を含む溶液、またはバイオセラミックのいずれかを含む少なくとも１つの注射器（７１、８１）をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
7. 三方弁（７３）をさらに備え、前記三方弁の一端が真空ポンプに接続可能であり、前記三方弁のもう一方の端が、次亜塩素酸ナトリウムを含む洗浄液を含むＩＶバッグに接続可能であり、前記三方弁のさらにもう一方の端が前記注射器に接続可能である、請求項６に記載のシステム。
8. 次亜塩素酸ナトリウムを含む洗浄液を含むＩＶバッグ（８３）であって、前記複数のカテーテルに接続されている、ＩＶバッグと、
   前記少なくとも１つのポートに接続された真空ライン（４６、８５）と、
   をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
9. ヒトの歯の根管系の洗浄および閉塞に使用するためのステージングアセンブリ（１０）であって、
   ステージングスカート（１１）と、
   前記ステージングスカートに隣接し接続されたステージングリング（１３）と、
   を備え、
   前記ステージングスカートは第１の柔軟性を有する第１の材料で作成されており、前記ステージングリングは前記第１の柔軟性とは異なる第２の柔軟性を有する第２の材料で作成されており、
   前記ステージングスカートは、ヒトの歯に接続するための所定のサイズを有する空洞（１５）を画定するフラップ（１２）をさらに含み、
   前記ステージングリングは、
   離間した複数のカテーテル開口部（２９）およびカテーテル止め保持具（３６）を含むカテーテルフェンス（１７）であって、
   フェンスで囲まれた開放領域（４７）を画定する、カテーテルフェンスと、
   少なくとも１つのポートおよび前記カテーテル開口部がフェンスで囲まれた開放領域と連通している、少なくとも１つのポート（４９）と、
   をさらに含む、
   ステージングアセンブリ（１０）。
10. 複数のカテーテル（５０）をさらに備え、各カテーテルが、前記カテーテル止め保持具によって捕捉されるサイズのカテーテル止め具（３７）を含み、前記止め具は、前記カテーテルの長さに沿って移動可能である、請求項９に記載のステージングアセンブリ。
11. 各カテーテルは、２９～３１ゲージの範囲の薄壁カテーテル（５５）であり、丸みを帯びたエッジ（５３）を備えた鈍い切断端（５１）を有し、前記薄壁カテーテルの近位部分（５６）は、異なるゲージを有し前記薄壁カテーテルよりも硬いチューブ（５７）によって収容されている、請求項１０に記載のステージングアセンブリ。
12. 前記フェンスで囲まれた開放領域に挿入するサイズの上部プレート（４５）であって、前記少なくとも１つのポートを含む、上部プレート、
    をさらに備える、請求項９に記載のステージングアセンブリ。
13. 一対のアウトリガーペグ（４８）を含む前記上部プレートと、
    一対の位置合わせスロットを含む前記ステージングリング（３９）と、
    をさらに備え、
    前記ステージングリングに上部プレートが接続されている場合、前記アウトリガーペグが前記位置合わせスロットにある、
    請求項１２に記載のステージングアセンブリ。
14. 次亜塩素酸ナトリウムを含む洗浄液を含むＩＶバッグ（８３）であって、前記複数のカテーテルに接続されている、ＩＶバッグと、
    前記上部プレートの前記ポートに接続された真空ライン（４６、８５）と、
    をさらに備える、請求項１３に記載のステージングアセンブリ。
15. 次亜塩素酸ナトリウムを含む洗浄液を含むＩＶバッグ（８３）であって、前記複数のカテーテルに接続されている、ＩＶバッグと、
    前記ステージングリングの前記少なくとも１つのポートに接続された真空ライン（４６、８５）と、
    をさらに備える、請求項９に記載のステージング装置。
16. ヒトの歯の根管系の洗浄および閉塞のための方法であって、
    前記根管系へのアクセス空洞が準備された後、前記ヒトの歯の空洞表面上にステージングアセンブリ（１０）を接合するステップと、
    前記ステージングアセンブリを通して、少なくとも１つのカテーテル（５０）を前記根管系のそれぞれの管内に配置するステップであって、前記少なくとも１つのカテーテルが前記ステージングアセンブリを通過して前記根管系に入り、前記少なくとも１つのカテーテルの遠位端（５１）が、そのそれぞれの管の先端から２～５ｍｍの範囲にある、ステップと、
    前記ステージングアセンブリを密閉して閉システムを形成するステップと、
    三方弁（７３）に、前記少なくとも１つのカテーテル、次亜塩素酸ナトリウムを含む洗浄液の供給源（８３）、およびエチレンジアミン四酢酸を含む注射器（７１）を接続するステップと、
    前記ステージングアセンブリのポート（４１、４９）に真空ライン（４６、８５）を取り付けるステップと、
    前記少なくとも２つのカテーテルを前記エチレンジアミン四酢酸で洗い流すステップと、
    前記洗い流すステップの後、前記少なくとも１つのカテーテルを通して前記洗浄液を提供することによって前記根管系を洗浄するステップであって、前記洗浄液は、前記真空ラインに真空を適用することによって、前記少なくとも１つのカテーテルの前記端部から引き出され、前記洗浄は１０分から３０分の範囲である、ステップと、
    前記洗浄するステップの間、前記少なくとも１つのカテーテルによって送達された前記洗浄液を、前記洗浄液によって溶解された組織とともに、前記真空を適用することによって前記根管系から排出するステップであって、前記洗浄と前記排出とが連続的かつ同時に発生する、ステップと、
    前記洗浄および前記排出の後、
    前記三方弁からの前記洗浄溶液の供給を切断し、
    前記弁から前記エチレンジアミン四酢酸を含む前記注射器を取り外し、
    前記ステージング装置から前記真空ラインを取り外し、前記真空ラインを前記三方弁に接続し、
    前記真空ラインを通して前記少なくとも１つのカテーテルに真空を適用する、
    ことによって前記根管系を乾燥させるステップと、
    前記乾燥させるステップの後、前記三方弁にバイオセラミックフィラーを含む注射器を接続することにより、前記ステージングアセンブリを通して前記根管系を閉塞し、前記バイオセラミックフィラーを前記ヒトの歯の歯髄室に注入するステップと、
    を含む、方法。
17. 前記少なくとも１つのカテーテルは、２９～３１ゲージの範囲の薄壁カテーテル（５５）であり、丸みを帯びたエッジ（５３）を備えた鈍い切断端（５１）を有し、前記薄壁カテーテルの近位部分（５６）は、異なるゲージを有し前記薄壁カテーテルよりも硬いチューブ（５７）によって収容されている、請求項１６に記載の方法。
18. 前記ステージングアセンブリは、
    ステージングスカート（１１）と、
    前記ステージングスカートに隣接し接続されたステージングリング（１３）と、
    を備え、
    前記ステージングスカートは第１の柔軟性を有する第１の材料で作成されており、前記ステージングリングは前記第１の柔軟性とは異なる第２の柔軟性を有する第２の材料で作成されており、
    前記ステージングスカートは、ヒトの歯に接続するための所定のサイズを有する空洞（１５）を画定するフラップ（１２）をさらに含み、
    前記ステージングリングは、
    離間した複数のカテーテル開口部（２９）およびカテーテル止め保持具（３６）を含むカテーテルフェンス（１７）をさらに含み、
    前記カテーテルフェンスは、フェンスで囲まれた開放領域（４７）を画定し、前記少なくとも１つのポートおよび前記カテーテル開口部は、前記フェンスで囲まれた開放領域と連通している、
    請求項１６に記載の方法。
19. 各カテーテルは、前記カテーテル止め保持具によって捕捉されるサイズのカテーテル止め具（３７）を含み、前記カテーテル止め具は、前記カテーテルの長さに沿って移動可能であり、前記位置決めは、前記止め具を前記カテーテルの長さに沿って移動させ、前記カテーテル止め具を前記カテーテル止め保持具内に配置するステップを含む、請求項１８に記載の方法。
20. 前記ステージングアセンブリは、前記フェンスで囲まれた開放領域に挿入するサイズの上部プレート（４５）であって、前記ポートを含む、上部プレート、
    を含む、請求項１８に記載の方法。
21. 前記上部プレートは一対のアウトリガーペグ（４８）を含み、
    前記ステージングリングは一対の位置合わせスロット（３９）を含み、
    前記ステージングリングに上部プレートが接続されている場合、前記アウトリガーペグが前記位置合わせスロットにある、
    請求項２０に記載の方法。
22. 前記洗浄剤溶液を通気するステップ、前記洗浄剤溶液を加熱するステップ、または前記洗浄剤溶液を通気および加熱するステップをさらに含む、請求項１６に記載の方法。
23. 前記接合するステップは、最初に配置具（６１）によって前記ステージングアセンブリを前記ヒトの歯の上に配置することを含み、前記配置具は、前記ステージングリングの前記フェンスで囲まれた開放領域を補完する形状のヘッド（６３）と、前記フェンスで囲まれた開放領域を通過するタイン（６７）とを含む、請求項１６に記載の方法。
    

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