JP2023516265A

JP2023516265A - 解剖学的膝プロテーゼ、及び設計方法

Info

Publication number: JP2023516265A
Application number: JP2022545032A
Authority: JP
Inventors: ヴィンセントレクレルック，; フローランプレ，
Original assignee: シンビオスオルソペディエスアー
Priority date: 2020-01-22
Filing date: 2021-01-22
Publication date: 2023-04-19
Also published as: AU2021211238A1; CN115175629A; WO2021149000A2; BR112022014496A2; WO2021149000A4; EP4093312A2; WO2021149000A3

Abstract

膝プロテーゼと、利用可能な膝プロテーゼ在庫（ｉｎｖｅｎｔｏｒｙ）または特定の患者のための３Ｄ膝プロテーゼ模型から選択する方法と、を提供する。この方法は、（ａ）明確に定義され独立した膝関節コンパートメントに従って、膝プロテーゼをパラメータ化するステップと、（ｂ）各個人の膝の３Ｄ形状アシンメトリを複製する３Ｄ膝プロテーゼ模型の形態で多数の膝形状を生成し、それにより、少なくとも１つの当該コンパートメントの形状パラメータ（表面及び寸法）を変化させる形状を生成することで、本質的に全ての患者の膝の動きの複製を可能にし、このような３Ｄ膝プロテーゼ模型をデータベースに保存するステップと、（ｃ）患者の病理を学習し、患者のニーズに合致した前病理学的（ｐｒｅ‐ｐａｔｈｏｌｏｇｉｃａｌ）膝プロテーゼ基準を開発するステップと、を含む。適切な膝プロテーゼは、現行の膝プロテーゼ在庫、または多数の膝形状から選択され、最適に選択されたプロテーゼまたは形状は、学習により定義される患者のニーズに合致する。

Description

関連出願の相互参照

本願は、２０２０年１月２２日に出願された米国仮出願第６２／９６４，１７０号、及び２０２０年１月２２日に出願された米国仮出願第６２／９６４，１８２号を参照として組み込むと共にそれに依拠し、保護を求めるものとされる特徴を定義するためにその内容はその全てが発明の根底にある技術的課題の解決に寄与するものと理解され、本文書で言及される特徴には特に重要なものもあるとされる。

関係当事者の識別

本知的財産問題の出願人は、スイス国のシンビオスオルソペディエスアーである。本特許文書に記載される本発明の発明者は、スイス国エシャンダンのフランス人であるヴィンセント・レクレルック、及びスイス国プレヴェレンジュのフランス人であるフローラン・プレである。その他の発明者は正規の国内出願の出願時に追加されることがある。ジョン・Ｂ・モエテッリ、及びスイス国のダ・ヴィンチ・パートナーズ・ＬＬＣ事務所が出願時に出願人を代理する。

著作権および法的告知

本特許文書に開示されるものの一部には著作権保護の対象となる資料が含まれている。出願人は、特許商標庁の記録として特許開示されている特許文書に関しては第三者によるファクシミリ複製に異論はないが、そうでない場合はいかなる場合も全ての著作権を留保する。また、本願に記載される第三者の特許または記事は、先行発明を理由として本発明がその資料を先行する権利がないことを承認するものとして考慮すべきでない。

今日の膝プロテーゼは、工業生産ひいては標準化の観点から適応されてきた。このような先行技術のプロテーゼは、耐用年数については満足できるとされてきたが（９３％以上が１５年を超える）、顧客満足度は低い（７０％にとどまる）。このような状況により、プロテーゼの利益を享受する多くの患者が不快さや痛みのリスクを恐れて手術を遅らせて、より重症となり、結果的により重要な治療が必要となる。膝関節置換手術後、個人の生来、すなわち個別の患者に特有の膝関節の解剖学的挙動とは異なる標準規格プロテーゼの挙動により、とりわけ慢性的な不快さと痛みとが引き起こされる。患者の第１の膝がプロテーゼに置換され、かつ第２の膝が同時に置換されない場合、先行技術の標準規格膝プロテーゼを用いることにより置換された膝関節と生来の膝関節との間で不均衡な挙動が引き起こされかねず、非置換膝関節の老化の加速、及び／または変形が生じ、結果的に第２の膝関節の置換を早めざるを得なくなる。

したがって、患者の生体膝関節を個人に適応された解剖学的方法で置換し、不快さや痛みのリスクを最小限に抑え、他方の膝関節に二次的な損害を発生させることのない膝プロテーゼが必要とされている。

また別の実施形態では、当該方法は、適切な３Ｄ模型の選択時に膝蓋骨の関節を考慮することを含む。

本発明は、現況技術の膝プロテーゼよりも任意の個別の患者のニーズにはるかに良好に適した膝プロテーゼを提供し、結果的に慢性的な痛み及び／または不快さのリスクを低減する。

添付の図面は、本発明の対象の異なる実施形態を例示するものである。
膝関節を斜め前から見た概略図（ｓｃｈｅｍａｔｉｃ，ｔｈｒｅｅ‐ｑｕａｒｔｅｒｖｉｅｗ）である。膝関節の内側概略図（ｓｃｈｅｍａｔｉｃ，ｍｅｄｉａｌｖｉｅｗ）である。ＨＫＡ（Ｈｉｐ‐Ｋｎｅｅ‐Ａｎｋｌｅ／腰‐膝‐足首）正常アライメント（ｎｏｒｍａｌａｌｉｇｎｍｅｎｔ）（「均衡アライメント（ｎｅｕｔｒａｌａｌｉｇｎｍｅｎｔ）」または「真っすぐなアライメント（ｓｔｒａｉｇｈｔａｌｉｇｎｍｅｎｔ）」ともいう）の正面概略図である。ＨＫＡ内反（またはＯ脚）アライメント（ＨＫＡｖａｒｕｓ（ｏｒｂｏｗｌｅｇ）ａｌｉｇｎｍｅｎｔ）の正面概略図である。ＨＫＡ外反（またはＸ脚）アライメント（ＨＫＡｖａｌｇｕｓ（ｏｒｋｎｏｃｋｋｎｅｅ）ａｌｉｇｎｍｅｎｔ）の正面概略図である。本発明の方法のフローチャートである。本発明の方法の第１の変形のフローチャートである。本発明の方法の第２の変形のフローチャートである。本発明の方法の第３の変形のフローチャートである。大腿骨の正面図である。大腿骨の平面図である。膝関節を伸展する際の正面図である。膝関節を屈曲する際の正面図である。本発明の膝プロテーゼの大腿骨インプラントのＩＳＯ図である。本発明の膝プロテーゼの大腿骨インプラントの正面図である。本発明の膝プロテーゼの大腿骨インプラントの矢状断面図である。本発明の膝プロテーゼの正面図である。本発明の膝プロテーゼの軸方向図である。本発明の膝プロテーゼの矢状断面図である。先行技術の膝プロテーゼの正面図である。本発明の膝プロテーゼの正面図である。先行技術の膝プロテーゼの軸方向図である。本発明の膝プロテーゼの軸方向図である。構造的大腿骨均衡（対称性遠位顆）が伸展（対称性遠位顆）する場合の本発明の膝プロテーゼの冠状断面図である。屈曲する際（対称性後顆）の本発明の膝プロテーゼ及び対称性後顆の横断面図である。屈曲する際の本発明の膝プロテーゼの横断面図であり、外側後顆が内側後顆より短い（内旋した後顆）。屈曲する際の本発明の膝プロテーゼの横断面図であり、外側後顆が内側後顆より長い（外旋した後顆）。屈曲する際の本発明の膝プロテーゼ横断面図であり、角度が外側後顆から内側後顆へ開いている（内旋した後顆）。屈曲する際の本発明の膝プロテーゼの横断面図であり、角度が内側後顆から外側後顆へ開いている（外旋した後顆）。構造的大腿骨均衡（対称性遠位顆）が伸展（対称性遠位顆）する場合の本発明の膝プロテーゼの冠状断面図である。構造的大腿骨外反が伸展する場合の本発明の膝プロテーゼの冠状断面図であり、遠位外側顆が遠位内側顆より短い。構造的大腿骨内反が伸展する場合の本発明の膝プロテーゼの冠状断面図であり、遠位外側顆が遠位内側顆より長い。構造的大腿骨外反が伸展する場合の本発明の膝プロテーゼの冠状断面図であり、角度が遠位外側顆から遠位内側顆へ開いている。構造的大腿骨内反が伸展する場合の本発明の膝プロテーゼの冠状断面図であり、角度が遠位内側顆から遠位外側顆へ開いている。本発明の膝プロテーゼの伸展時の冠状断面図である。本発明の膝プロテーゼの屈曲時の横断面図である。本発明の膝プロテーゼの大腿骨インプラントの矢状断面図である。本発明の大腿骨インプラントの伸展時の冠状断面図であり、水平切除を示す。本発明の大腿骨インプラントの屈曲時の横断面図であり、水平切除を示す。本発明の大腿骨インプラントの伸展時の冠状断面図であり、傾斜切除を示す。本発明の大腿骨インプラントの屈曲時の横断面図であり、傾斜切除を示す。本発明の大腿骨インプラントの伸展時の冠状断面図であり、湾曲切除を示す。本発明の大腿骨インプラントの屈曲時の横断面図であり、湾曲切除を示す。本発明の大腿骨インプラントの伸展時の冠状断面図であり、オフセット切除を示す。本発明の大腿骨インプラントの屈曲時の横断面図であり、オフセット切除を示す。本発明の大腿骨インプラントの伸展時の冠状断面図であり、二重傾斜切除を示す。本発明の大腿骨インプラントの屈曲時の横断面図であり、二重傾斜切除を示す。本発明の大腿骨インプラントの伸展時の矢状断面図であり、鋸切除に適している。本発明の大腿骨インプラントの伸展時の矢状断面図であり、圧延切除に適している。構造的大腿骨均衡が伸展する場合の本発明の膝プロテーゼの大腿骨インプラント及び脛骨挿入コンポーネントの冠状断面図である。構造的大腿骨内反が伸展する場合の本発明の膝プロテーゼの大腿骨インプラント及び脛骨挿入コンポーネントの冠状断面図であり、遠位内側顆が遠位外側顆より短い。構造的大腿骨外反が伸展する場合の本発明の膝プロテーゼの大腿骨インプラント及び脛骨挿入コンポーネントの冠状断面図であり、遠位内側顆が遠位外側顆より長い。構造的大腿骨外反が伸展する場合の本発明の膝プロテーゼの大腿骨インプラント及び脛骨挿入コンポーネントの冠状断面図であり、角度が遠位内側顆から遠位外側顆へ開いている。構造的大腿骨内反が伸展する場合の本発明の膝プロテーゼの大腿骨インプラント及び脛骨挿入コンポーネントの冠状断面図であり、角度が遠位外側顆から遠位内側顆へ開いている。本発明の膝プロテーゼの脛骨挿入、脛骨トレー、及びキールを組み合わせた概略的冠状断面図である。本発明の膝プロテーゼの脛骨挿入、脛骨トレー、及びキールを組み合わせた概略的冠状断面図であり、キールがある角度で配向されている。本発明の膝プロテーゼの脛骨挿入、脛骨トレー、及びキールを組み合わせた概略的冠状断面図であり、脛骨対向面、及びキールが異なる角度で配向されており、その結果、内側挿入厚みは薄くなり、膝が内反向きになりやすくなる。本発明の膝プロテーゼの脛骨挿入、脛骨トレー、及びキールを組み合わせた概略的冠状断面図であり、脛骨対向面、及びキールが異なる角度で配向されており、遠位外側顆が遠位内側顆より短い。本発明の膝プロテーゼの脛骨挿入、脛骨トレー、及びキールを組み合わせた概略的冠状断面図であり、脛骨対向面、キール、及び２顆遠位接線が異なる角度で配向されている。本発明の膝プロテーゼの脛骨挿入、脛骨トレー、及びキールを組み合わせた概略的矢状断面図であり、２つの半径により定義されるＪカーブを示す。本発明の膝プロテーゼの脛骨挿入、脛骨トレー、及びキールを組み合わせた概略的矢状断面図であり、２つの半径により定義されるＪカーブを示し、キールが脛骨前部に向かってオフセットされている。本発明の膝プロテーゼの脛骨挿入、脛骨トレー、及びキールを組み合わせた概略的矢状断面図であり、２つの半径により定義されるＪカーブを示し、キールが脛骨後部に向かってオフセットされている。本発明の膝プロテーゼの脛骨挿入、脛骨トレー、及びキールを組み合わせた概略的矢状断面図であり、３つの半径により定義されるＪカーブを示す。本発明の膝プロテーゼの脛骨挿入、脛骨トレー、及びキールを組み合わせた概略的矢状断面図であり、４つの半径により定義されるＪカーブを示す。本発明の膝プロテーゼの脛骨挿入、脛骨トレー、及びキールを組み合わせた概略的矢状断面図であり、２つの半径により定義されるＪカーブを示し、キール及び脛骨対向面がある角度で配向されている。本発明の膝プロテーゼの脛骨挿入、脛骨トレー、及びキールを組み合わせた概略的矢状断面図であり、３つの半径により定義されるＪカーブを示し、キール及び脛骨対向面がある角度で配向されている。本発明の膝プロテーゼの脛骨挿入、脛骨トレー、及びキールを組み合わせた概略的矢状断面図であり、４つの半径により定義されるＪカーブを示し、キール及び脛骨対向面がある角度で配向されている。本発明の膝プロテーゼの脛骨挿入、脛骨トレー、及びキールを組み合わせた概略的矢状断面図であり、４つの半径により定義されるＪカーブを示し、キール及び脛骨対向面がある角度で配向され、キールが後顆に向かってオフセットされている。本発明の膝プロテーゼの脛骨コンポーネントの平面図である。ある配向角度を示す本発明の膝プロテーゼの脛骨トレー及びキールの冠状断面図である。ある配向角度及びオフセットを示す本発明の膝プロテーゼの脛骨トレー及びキールの冠状断面図である。ある配向角度及びオフセットを示す本発明の膝プロテーゼの脛骨トレー及びキールの冠状断面図である。２つの配向角度を示す本発明の膝プロテーゼの脛骨トレー及びキールの冠状断面図である。２つの配向角度を示す本発明の膝プロテーゼの脛骨トレー及びキールの冠状断面図である。内側のある角度を示す骨切除に適した本発明の膝プロテーゼの脛骨トレー及びキールの冠状断面図である。外側のある角度を示す骨切除に適した本発明の膝プロテーゼの脛骨トレー及びキールの冠状断面図である。内側のある段を示す骨切除に適した本発明の膝プロテーゼの脛骨トレー及びキールの冠状断面図である。外側のある段を示す骨切除に適した本発明の膝プロテーゼの脛骨トレー及びキールの冠状断面図である。構造的大腿骨均衡の場合の本発明の膝プロテーゼの大腿骨インプラント及び膝蓋骨コンポーネントの冠状断面図である。構造的大腿骨内反の場合の本発明の膝プロテーゼの大腿骨インプラント及び膝蓋骨コンポーネントの冠状断面図であり、遠位外側顆が遠位内側顆より短い。構造的大腿骨外反の場合の本発明の膝プロテーゼの大腿骨インプラント及び膝蓋骨コンポーネントの冠状断面図であり、遠位外側顆が遠位内側顆より長い。本発明の膝プロテーゼの膝蓋骨コンポーネントの冠状断面図である。本発明の膝プロテーゼの膝蓋骨コンポーネントの矢状断面図である。本発明の膝プロテーゼの膝蓋骨コンポーネントの横断面図である。本発明に係る方法の別の変形のフローチャートである。本発明に係る方法の別の変形のフローチャートである。本発明に係る方法の別の変形のフローチャートである。本発明に係る方法の別の変形のフローチャートである。本発明に係る方法の別の変形のフローチャートである。本発明に係る方法の別の変形のフローチャートである。本発明の異なる手順を図示するフローチャートである。本発明の膝プロテーゼのスケッチ／画像（ｒｅｐｒｅｓｅｎｔａｔｉｏｎ）である。大腿骨コンポーネントの区分化及びパラメータ化を示す図である。大腿骨コンポーネントの区分化及びパラメータ化を示す図である。大腿骨コンポーネントの区分化及びパラメータ化を示す図である。大腿骨コンポーネントの区分化及びパラメータ化を示す図である。

図面に示される要素は単純化及び明確性のために開示され、必ずしも正寸で描かれていないことは当業者には明らかである。例えば本発明、及びその実施形態の理解をより深めるために、寸法はその他の要素に対して強調して描かれていることもある。さらに、本件で用いられる「第１」、「第２」やその類の用語は類似する要素を区別するために使用され、必ずしも順次的、または時系的な順番を示すものではない。また、明細書及び／または請求項における「正面」、「背面」、「平面」、「底面」やその類の用語は必ずしも限定的な相対位置を総合的に表わすものではない。このような用語は例えば本願で開示される様々な実施形態が明確に図示または説明される以外の配向でも操作可能であるような適切な状況下では置き換えられてもよいことを当業者は理解されたい。

好適な実施形態の詳細な説明

以下の説明は本質的に例示的であり、本願の出願日時点で発明者が知り得た本発明の最良の態様を説明するもので、本発明の範囲をいかなる意味でも制限するものではない。その結果として、本願で開示される例示的な実施形態における全ての要素の配置及び／または機能は、本願発明の精神及び範疇から逸脱することなく変更を加えることが可能である。

本発明は、患者の膝関節の運動挙動全体（現在、または予病（ｐｒｅ‐ｐａｔｈｏｌｏｇｙ）だけでなく患者固有のＨＫＡ（腰‐膝‐足首）アライメントをも考慮するため、まるで生来のような膝関節の再作成を可能にする。また、膝蓋骨の関節も考慮される。

図１Ａ及び図１Ｂを参照すると、患者の座位（膝の屈曲）の際の膝関節（１）が図示され、
大腿骨（１０）及び脛骨（２０）が、内側半月板（２２）及び外側半月板（２４）を介して結合され、大腿骨は内側顆（１２）及び外側顆（１４）と接触する。大腿骨の脛骨に対する自然な相対移動は、内側／外側移動（１１０）、前方／後方移動（１２０）、上方／下方移動（３１０）等の直線運動と、屈曲／伸展（１２０）、内転／外転（２２０）、軸（内／外）回転（３２０）等の回転との、滑り及び転がり運動の組み合わせとして記述されうることを、出願人は識別している。膝の動きは、屈曲／伸展軸と長さ方向軸との組み合わせである大腿骨ヘリカル軸に従う動きにより特徴づけられ、結果的に生じるこのヘリカル軸は膝の形状、及び膝アライメントによる。この組み合わせの動きは一人ひとり異なり、患者の病状（病理、外傷、等）により修正される。膝は、屈曲／伸展軸と長さ方向軸との組み合わせである大腿骨ヘリカル軸に従って動き、結果的に生じるこのヘリカル軸は、膝の形状、及び膝アライメントによる。

膝プロテーゼの周知の先行技術は前方／後方移動（１２０）及び屈曲／伸展（１２０）回転のみを考慮し、結果としてより単純なプロテーゼとなるが、外科医が、解剖学にそぐわない（ｎｏｎ‐ａｎａｔｏｍｉｃ）インプラントを非解剖学的に埋め込むという不都合を有する。このような先行技術のプロテーゼは、耐用年数については満足できるとされてきたが（１５年後に９３％以上）、顧客満足度は低い（７０％）。このような状況により、プロテーゼの利益を享受する多くの患者が不快さや痛みのリスクを恐れて手術を遅らせる。不快さや痛みにより患者の安眠が妨げられると、患者は膝プロテーゼを求める。患者は可能な限り長期間、薬で持たせようとするが、あまりに待機期間が長すぎると膝の変位及び病理が大きくなり、靭帯張力及び傍関節（ｃｏｌｌａｔｅｒａｌｊｏｉｎｔｓ）に衝撃を与えることもあるため、手術がより困難となることがある。国によっては、費用面から患者が病院に行くのが非常に遅くなり、（先延ばしにされたことで不健康な膝にかかる負荷により生じた健康な膝の損傷が原因で）同時に両膝置換を行わねばならないこともある。

近年のプロテーゼは、前方／後方移動（１２０）及び屈曲／伸展（１２０）回転と同じ制限を用いるが、屈曲／伸展（１２０）回転の傾斜が、患者の膝の自然な動きにより近い動きを獲得するのに作成される。こういったプロテーゼはここ数年しか使用されていないため、その耐用年数と患者の満足度はまだ公知ではない。それにもかかわらず、この場合においても、外科医は、解剖学にそぐわないプロテーゼを解剖学的に埋め込もうとする。

次に図２Ａ、図２Ｂ、図２Ｃを参照すると、本明細書に開示の本発明により、患者の構造的解剖学に、より広い視野がもたらされる。人間は、個別の膝関節形態（大腿骨と脛骨、または大腿骨と膝蓋骨の間の患者特有の関節面）により特徴づけられる、個人特有の膝の動きを有するだけでなく、個々のＨＫＡ（腰‐膝‐足首）アライメントをも有する。正常（図２Ａ）アライメントは、「均衡アライメント」または「真っすぐなアライメント」ともいい、人口の大多数を占めるが、構造的内反（またはＯ脚）（図２Ｂ）から構造的外反（またはＸ脚）（図２Ｃ）まで、有意差のある変形が観察される。

現行の先行技術では、全ての患者が正常アライメント（図２Ａ）になるべきであり、プロテーゼの傾斜設置は、患者の個々の膝関節を十分に収容できると考える。このようなアライメントは「力学的アライメント（ｍｅｃｈａｎｉｃａｌａｌｉｇｎｍｅｎｔ）」ともいい、均衡アライメントと、大腿骨及び脛骨の機械軸と、により特徴づけられる。膝蓋骨（４０）の動き及び接合も無視される。したがって、先行技術の膝プロテーゼはごく限られたサイズの標準規格として製造され、結果的に製造コストを抑えることができる。このような先行技術のプロテーゼを使用する際、解剖学にそぐわないプロテーゼを力学的かつ解剖学的に設置する困難が生じ、そのために、位置決め、及びサイズ決めに多くの妥協をせざるをえず、それによりプロテーゼの突出（ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃｏｖｅｒｈａｎｇ）（痛み、可動性の損失のリスク）、または減寸（ｕｎｄｅｒｓｉｚｅｄ）プロテーゼ（沈み、またはゆるみのリスクを増加させる）のインプラントが時折生じ、新しく作成された膝関節が関節を共に保持する靭帯内、または骨内で、新しい張力、及び望ましくない圧力が発生する可能性がある。これらの要素間の摩擦により、患者に不快さや痛みが生じることがある。

次に、図３に示される本発明に係る方法３０００は複数のステップで構成され、必ずしも以下の順序とは限らない。第１のステップ３００２において、ＣＴスキャン、Ｘ線、ＭＲＩ、ＥＯＳ（負荷または無負荷状態時、一足歩行、二足歩行、内反／外反圧下）、またはその他のいかなる測定装置を使用、及び／または当技術分野で公知の任意の方法を適用し、患者の手術前状態を評価、及び／または測定し、下記患者状況、
（ａ）ＨＫＡアライメント（図２Ａ、図２Ｂ、図２Ｃを参照）と、
（ｂ）大腿骨の脛骨に対する相対移動（図１Ａに示される滑り及び転がり運動の組み合わせ）
（ｃ）大腿骨及び脛骨の接触面及び骨形状と、
（ｄ）大腿骨及び脛骨に相対する膝蓋骨の形状及び位置と、膝蓋骨の大腿骨との接触面と、
の少なくとも１つの評価／測定を含む。

第２のステップ３００４において、対象の手術後のＨＫＡアライメントは上記サブステップ（ａ）及び患者の解剖歴（既知の場合）に従って定義される。

第３のステップ３００６において、対象の手術後の大腿骨の脛骨に対する相対移動（滑り及び転がり運動の組み合わせ）は、第２のステップ及び上記サブステップ（ｂ）に従って定義される。

第４のステップ３０１０において、大腿骨及び脛骨プロテーゼの接触面の形状は、第２及び第３のステップ、並びに上記サブステップ（ｃ）に従って定義される。

第５のステップ３０１２において、大腿骨及び脛骨プロテーゼのアタッチメントの形状は、第４のステップ、及び上記サブステップ（ｃ）に従って定義される。

第６のステップ３０１４において、大腿骨プロテーゼ、及び脛骨プロテーゼに対する対象の手術後の膝蓋骨の位置は、第２、第３、及び第４のステップ、並びに上記サブステップ（ｄ）と、患者の解剖歴（既知の場合）と、に従って定義される。

第７のステップ３０１６において、大腿骨プロテーゼと膝蓋骨との間の接触面の形状は、第２、第３、第４、及び第６のステップ、並びに上記サブステップ（ｄ）に従って定義される（膝蓋骨コンポーネントと脛骨コンポーネントとの間ではなく、大腿骨コンポーネントと膝蓋骨コンポーネントとの間のみの接触面）。

第８のステップ３０２０において、上記定義は、個人に適応された膝プロテーゼを定義する。

次に、図４に示される本発明に係る方法４０００は複数のステップで構成され、必ずしも以下の順序とは限らない。特定の患者のために３Ｄ膝プロテーゼ模型を選択する方法４０００は、
―ステップ４００２：（ａ）明確に定義され独立した膝関節コンパートメントに従って、膝プロテーゼをパラメータ化するステップと、
―ステップ４００４：（ｂ）少なくとも１つの当該コンパートメントの形状パラメータ（表面及び寸法）を変化させることで、多数の膝形状を生成するステップと、
からなり、
この生成された膝形状から適切な膝プロテーゼが患者のニーズに合うように選択され、生成された構成により、高い変動性を有する膝形状が複製される。この膝形状は、各個人の膝の３Ｄ形状アシンメトリを複製し、その結果、患者の膝の動きを複製できる。上記のステップ４００２に関し、各コンパートメントについて、画像／スケッチの２タイプが調整できるようにパラメータ化は実現される。第１のタイプは、各面（曲率の半径、オフセット、患者の膝フレームの当該案内曲線の原点位置）でＭＬ及びＡＰ案内曲線を適応させることで、各コンパートメントの関節面を定義する関節の画像／スケッチのパーソナライズを含み、プロテーゼ表面の３Ｄ形状を患者の膝表面にマッチさせるようにする。第２のタイプは、寸法の画像／スケッチ（外側の制限を定義する案内曲線）の関節面に沿ったパーソナライズを含み、関節全周のプロテーゼ寸法を患者のサイズに正確に合わせるようにする。こういった外部境界案内曲線の向き及び位置を、パラメータは各面（半径、寸法、患者の膝フレームへの当該案内曲線の原点位置）で定義する。

次に、図５に示される本発明に係る方法５０００は複数のステップで構成され、必ずしも以下の順序とは限らない。方法５０００は３Ｄ膝プロテーゼ模型のデータベースを作成し、そこから特定の患者のニーズに合う３Ｄ膝プロテーゼ模型が選択される。当該方法は以下複数のステップを含み、必ずしも以下の順序とは限らない。
―ステップ５００２：（ａ）選択された膝プロテーゼの設計構成を、明確に定義され独立した膝関節コンパートメントに対応する特徴にパラメータ化するステップ。
―ステップ５００４：（ｂ）少なくとも１つのコンパートメントに対応し、個人の膝のサンプル集合（ｓａｍｐｌｅｐｏｐｕｌａｔｉｏｎ）の３Ｄ形状アシンメトリを複製する多数の３Ｄ膝プロテーゼ模型を、表面、寸法等の形状パラメータを変化させることで生成するステップ。
―ステップ５００６：（ｃ）生成された模型をデータベースに挿入し、高い変動性を有する３Ｄ膝プロテーゼ模型のデータベースを作成するステップ。
―ステップ５０１０：（ｄ）３Ｄスキャンを用いて、患者の膝の動きを学習するステップ。
―ステップ５０１２：（ｅ）患者の膝の動きを仮定した前病理学的模型を作成するために、病理と、任意で軟部組織の影響と、のために調整するステップ。
―ステップ５０１４：（ｆ）患者の膝の３Ｄ形状アシンメトリが定義する患者の膝の動きを仮定した、１または複数の前病理学的模型を最良に複製する１または複数の模型を、適切な膝プロテーゼ在庫、または３Ｄ膝プロテーゼ模型のデータベースから選択するステップ。
―ステップ５０１６：（ｇ）マッチする膝プロテーゼが在庫にない場合、選択されたプロテーゼ模型を作成するステップ。
―ステップ５０２０：（ｈ）インプラントに利用可能なプロテーゼを作成するステップ。

次に、図６に示される本発明に係る方法６０００は複数のステップで構成され、必ずしも以下の順序とは限らない。方法６０００の適用後に選択される３Ｄ模型から製造される膝プロテーゼを提供し、方法６０００は、
―ステップ６００２：（ａ）患者の現在及び前病理学的膝挙動、並びに患者のＨＫＡアライメントを分析するステップと、
―ステップ６００４：（ｂ）膝形態を変化させる３Ｄ模型の包括的なデータベースから適切な３Ｄ模型を選択し、各３Ｄ模型は公知の形態、並びに製造の制限及び要求に適応しているステップと、
―ステップ６００６：（ｃ）個別の患者の３Ｄ構造的解剖学に適応された製造可能で本質的にカスタムの（ｅｓｓｅｎｔｉａｌｌｙｃｕｓｔｏｍ）膝プロテーゼに相当する選択された３Ｄ模型を作成し、まるで生来のような膝関節の再作成を可能にするステップと、
を含む。

次に、図７Ａ及び図７Ｂを参照すると、大腿骨は軸平面視で示されており、関節炎前、または生来の（膝関節に何ら病理のない）膝の集合において、下記の観点からバリエーションは非常に広い。
・膝の寸法
・膝の形状
・膝のサイズ
・肢アライメント（Ｌｉｍｂａｌｉｇｎｍｅｎｔ）

健康な膝関節を持つ人のなかには、
・構造的内反アライメント（Ｏ脚形状）
・構造的外反アライメント（Ｘ脚形状）
・構造的均衡アライメント（Ｉ脚形状）
のいずれかを有する人もいる。

このような健康な膝の肢アライメントずれ（ｄｅｖｉａｔｅｄｌｉｍｂａｌｉｇｎｍｅｎｔ）（内反または外反）は、ミスアライメント（ｍｉｓａｌｉｇｎｍｅｎｔ）ではなく、単に構造的肢アライメントずれと考えられる。

同じ人種間で、関節内で非常に大きく異なるパラメータもあるため、同じ寸法の膝でも形状は大幅に変化する。

関節上で機能的に作用する主要パラメータは以下の通りである。
・アルファ（α）：ＦＭＡとＢＣＤとの間の角度
・ＤＣＡ：ＴＥＡとＢＣＤとの間の角度
・ＰＣＡ：ＴＥＡとＢＣＰとの間の角度
・ＡＴＡ：ＴＥＡとＴＬとの間の角度
・ＳＡ：溝軸（ＳｕｌｃｕｓＡｘｉｓ）（ＫＣをＴＧに繋ぐ）
ＷＬ：ホワイトサイド線（ＷｈｉｔｅｓｉｄｅＬｉｎｅ）（ＫＣをＴＧＬに繋ぐ）

このような全パラメータは相互に１５°以上、変化しうる（各角形成パラメータ（ｅｖｅｒｙａｎｇｕｌａｔｅｄｐａｒａｍｅｔｅｒ）は、その平均値から７．５°まで変化し、健康な集合間での各パラメータの変動性の範囲は１５°まで、ガウス曲線と推定されることを意味する）。

このような変化の原因は、遺伝学（遺伝）、個体発生、成長中、骨格発達前の姿勢学及び／または行動及び／または体重、ジェンダー、形態型（内胚葉型、外胚葉型、中胚葉型）、または民族（膝の深屈曲に結び付く日々の生活行動）である。

個々の膝には、膝のジオメトリ（ｇｅｏｍｅｔｒｙ）と周囲の軟部組織外膜（ｓｏｆｔｔｉｓｓｕｅｅｎｖｅｌｏｐｅ）との間、特に十字靭帯、側副靭帯、支帯靱帯に深い関連性がある。膝プロテーゼのインプラント後に膝形状が変化する場合、靭帯の挿入と関節面との関係が変化し、それにより内外コンパートメント間だけでなく、伸展、屈曲、中屈曲間の膝のバランスを正しく取ることも困難、または不可能にさえなる。

次に、図８Ａ及び図８Ｂを参照すると、膝アライメントと、膝のサイズ及び形状と、靭帯の挿入及び長さ（側副靭帯、十字靭帯、支帯靱帯）との深い関連性が示されている。内側側副靭帯４２２は、大腿骨４１０と脛骨４２０とを付着させる。十字靱帯４２４は、大腿骨４１０と脛骨４２０とを付着させる。外側側副靭帯４３２は、大腿骨４１０と腓骨４３０とを付着させる。内側膝蓋支帯４４２は、大腿骨４１０と膝蓋骨４４０とを内側で付着させる。外側膝蓋支帯４４４は、大腿骨と膝蓋骨４４０とを外側で付着させる。

次に、図９Ａ～図９Ｃには、本発明の膝プロテーゼの大腿骨インプラントが示され、参考に以下の要素が示される。
骨対向面５１０、
関節面５２０、
内側顆の顆部５２２、
外側顆の顆部５２４、
滑車部５２６、
内側隆起５３２、
外側隆起５３４、
滑車深長５３６、
内外曲線５４０、
内外曲線の内側端５４２、
内外曲線の外側端５４４、
Ｊカーブ顆５５０、
Ｊカーブ顆前部５５２、
Ｊカーブ顆後部５５４、
Ｊカーブ滑車５６０

次に、図１０Ａ～図１０Ｃには、本発明の膝プロテーゼが示され、以下の要素が示される。
大腿骨コンポーネント６１０、
大腿骨内部骨対向面６１２、
外部関節面６１４、
脛骨挿入コンポーネント６２０、
対応関節面６２４、
脛骨トレーコンポーネント６３０、
脛骨内部骨対向面６３２、
膝蓋骨コンポーネント６４０、
膝蓋骨内部骨対向面６４２、
膝蓋骨関節面６４４。

次に、図１１Ａ～図１１Ｄを参照すると、先行技術の膝プロテーゼと本発明の膝プロテーゼとの比較が明白に可視化されている。

（標準規格（既製（Ｏｆｆ‐ｔｈｅ‐ｓｈｅｌｆ））膝プロテーゼとの比較、及び本システムの限界）
膝プロテーゼまたは膝インプラントが、（人間の膝の解剖学的動きに大まかにしかマッチしないという点において）非解剖学的であり、患者の膝関節の解剖学により正確または不正確にマッチする方法で埋め込まれなければならないため、膝プロテーゼの設計には多くの点で著しい単純化及び妥協が生じえない。

当初の目標は、プロテーゼのインプラントを力学的に最適化し、プロテーゼの耐用年数を伸ばすことにあった。対称性顆形状と厚みとを有し、均衡肢再アライメントのために、常に力学的に（冠状面において機械軸に対し９０°切除）埋め込まれるよう、このような膝プロテーゼが設計されてきた。

その後、平均的な膝及び肢形態型の形状、サイズ、並びにアライメントに妥協して、教義的概念は異なる企業により膝プロテーゼのサイズ範囲内に抑えられ、当該概念は下記を含む。
・サイズの数は通常１０までに抑えられる。しかし、白人種の最小サイズはアジア人種の対応サイズにフィットするものではないことが公知であるため、小さな膝から非常に幅広な膝まで、幅広い寸法のバリエーションを実現するものではない。さらに、大多数の企業は、大小両極のサイズを増やすのではなく、２つのサイズの中間サイズを追加することによって、サイズを増やしている。
・内外／前後比率は固定だと考えられてきたが、人種によって大幅に変化することは今では公知であり、プロテーゼの突出またはコンポーネントの減寸化について、よく記述されてきた。
・顆及び／または滑車（Ｊカーブ）の矢状形状は通常、単一、二重、または多重半径として簡略化されてきたが、患者によっては単一または多重半径Ｊカーブを有することは、今では公知である。
・大腿骨‐膝蓋骨関節は通常、固定配向の溝軸で簡略化されてきたが、遠位大腿骨が内反または外反の場合、溝軸がそのように同等に配向されないということは、今では公知である。
・第５に、遠位内側顆、及び後顆用に２．５ｍｍの固定オフセットを有するスミス・アンド・ネフュー社のＪｏｕｒｎｅｙ膝を除き、顆ずれはほとんど考慮されないが、関節線の傾斜度は人種によって、また遠位骨頭と後顆との間で大幅に変化することは、今では公知である。

今日、９３％以上の膝プロテーゼが、埋め込みから１５年はもつという臨床結果が出ている。しかし、患者人口の３０％が膝関節全置換後の不満、すなわち痛み、可動性の損失、または異常なキネマティクス（ｋｉｎｅｍａｔｉｃｓ）のいずれかを訴えている。

また、今日のさらなる困難は、膝関節全置換を要する人が、より若く、依然として非常にアクティブな点にある。総じて、膝機能、及び人種を超えた満足度（ｇｌｏｂａｌｓａｔｉｓｆａｃｔｉｏｎ）がより重要となっている。このように、解剖学にそぐわない膝プロテーゼを解剖学的に設置することに最善を尽くすのが最近の傾向である。機能は改善するものの膝プロテーゼの耐用年数が短くなるリスクがあり、結果的に早期にコンポーネントがゆるむというリスクが高くなる。

（膝インプラント（標準規格膝インプラント、また患者特有、パーソナライズ／個人化、またはカスタムのインプラント）は下記の通りである）
次に、図９Ａ～図９Ｃ、及び図１０Ａ～図１０Ｃに示される膝プロテーゼは、大腿骨コンポーネント、（挿入部を備える）脛骨トレーコンポーネント、及び膝蓋骨コンポーネントを含み、（文献、遺体（ｃａｄａｖｅｒｓ）、３Ｄイメージから得た）患者固有のデータに基づいて標準範囲の膝プロテーゼを定義、または患者特有の膝プロテーゼを定義するよう設計される。

大腿骨コンポーネントの内部骨対向面は大腿骨頭の対応表面に準拠する。代替的に、１以上の大腿骨頭上の最適化された骨切除に準拠する。しかし、冠状面で略一定半径を有する平滑な表面を内蔵するよう、コンポーネントの外部関節面は高められる。脛骨トレー（挿入）の対応関節面は、冠状面で、外部関節面にマッチする表面輪郭を有する。

特定の実施形態において、コンポーネントの関節面は、患者の既存または健康的な矢状半径に正確に一致する矢状曲率を内蔵する。
（近年の膝プロテーゼ）
・対称性の顆
・遠位骨頭及び後顆の場合、内側顆と外側顆との間は同じ厚みだが、遠位骨頭と後顆との間の厚みは異なることがある。
・膝プロテーゼの屈曲軸に平行な遠位骨頭及び後顆の接線（Ｔａｎｇｅｎｔ）
・固定され後顆（軸平面）の接線に平行な滑車隆起
・顆ずれなし（Ｓ＆Ｎ社の２．５ｍｍオフセットを除く）
・外側に約６°、または外側に偏って配向された固定溝軸

本発明の発明活動には、内側大腿骨‐脛骨関節～外側大腿骨‐脛骨関節～大腿骨‐膝蓋骨関節を、互いに独立に変化させることも含まれる。これは下記の可変パラメータとして定義される。
（パーソナライズされた膝プロテーゼ）
・遠位骨頭のオフセット（固定値ではない）＝アルファ遠位角度αｄ
・後顆オフセット（固定値ではない）＝アルファ後方角度αｐ
・滑車隆起のオフセット（固定値ではない）
・αｄはαｐに同等、または同等でなく、滑車隆起角度（ＡＴＡ）に同等、または同等でない
・ＤＣＡはαｄに同等、または同等でない
・ＰＣＡはαｐに同等、または同等でない
・ＳＡは固定値ではない（溝軸＝γ１）
・ＷＬは固定値ではない（ホワイトサイド線＝γ２）

（標準規格（ＳＴＤ）、既製（ＯＴＳ）プロテーゼと本発明のパーソナライズされた膝プロテーゼとの相違）
次に、図１１Ａ～１１Ｄを参照すると、ＳＴＤ（ＯＴＳ）プロテーゼと本発明のパーソナライズされた膝プロテーゼとの有意差が示されている。図１１Ａ（冠状面）及び図１１Ｃ（軸平面）には、遠位及び後方プロテーゼ関節線（ＤＣＡ、ＰＣＡ）で定義される標準規格の膝大腿骨コンポーネントが示され、プロテーゼ膝屈曲軸に平行で、固定された溝軸とホワイトサイド線配向（ＳＡ、ＷＬ）とを有する。滑車線の配向も平行か、または屈曲の際に固定角度（ＡＴＡ）を有する。

特に、図１１Ｂ（冠状面）及び図１１Ｄ（軸平面）を参照すると、遠位及び後方プロテーゼ関節線がプロテーゼ膝屈曲軸に傾斜している（または垂直でない）と定義される、パーソナライズされた膝プロテーゼが示される。その遠位及び後方角度（ＤＣＡ、ＰＣＡ）は互いに独立し、独立した溝軸と、ホワイトサイド線配向（ＳＡ、ＷＬ）と、を有する。滑車線の配向は、屈曲時、後顆関節線まで独立して変化する（可変角度）（ＡＴＡ）。

次に、図１２Ａ～図１２Ｋを参照すると、本発明の膝プロテーゼの大腿骨部を示す主要幾何的パラメータ（ｍａｉｎｇｅｏｍｅｔｒｉｃａｌｐａｒａｍｅｔｅｒｓ）は下記の通り定義される。
８０２大腿骨
８１０大腿骨インプラント
８１２内側顆
８１４外側顆
８２０内外寸法（ＭＬ）
８２２大腿骨機械軸（ＦＭＡ、８３６）からの内側顆寸法
８２４大腿骨機械軸（ＦＭＡ、８３６）からの外側顆寸法
８２６大腿骨解剖軸（ＦＡＡ）
８３０顆間軸（Ｃｏｎｄｙｌｅｉｎｔｅｒａｘｉｓ）
８３２大腿骨機械軸（ＦＭＡ、８３６）から最遠位に定義される内側顆軸（Ｍｅｄｉａｌｃｏｎｄｙｌａｒａｘｉｓ）
８３４大腿骨機械軸（ＦＭＡ、８３６）から最遠位に定義される外側顆軸（Ｌａｔｅｒａｌｃｏｎｄｙｌａｒａｘｉｓ）
８３６大腿骨機械軸（ＦＭＡ）
８３８ＨＫＳ：ＦＡＡ８２６とＦＭＡ８３６との間の角度
８４６経上顆軸（ＴｒａｎｓｅｐｉｃｏｎｄｙｌａｒＡｘｉｓ）（ＴＥＡ）
８５２内側顆表面
８５４外側顆表面
８５６２顆遠位接線（ＢＣＤ）
８５８ＦＭＡ８３６とＢＣＤ８５６との間の角度

特に、図１２Ａ及び図１２Ｂを参照すると、任意の内外寸法（ＭＬ）８２０の場合、大腿骨機械軸（ＦＭＡ）８３６から測定された内側顆寸法８２２及び外側顆寸法８２４は、冠状面（遠位骨頭）または軸平面（後顆）において、他方より最大２倍大きくなる。

同様に、大腿骨機械軸（ＦＭＡ）８３６から測定された内側顆軸８３２及び外側顆軸８３４は、最大１０ｍｍ、相互に異なる。

図１２Ｃ～図１２Ｋには、本発明の膝プロテーゼにより可能となる後顆及び遠位骨頭のバリエーション例が示されている。

次に、図１２Ｃ、図１２Ｄ、図１２Ｈ、図１２Ｉを参照すると、相互に相対的な顆８１２、８１４は、最大１０ｍｍのバリエーションを有するようにされる。

次に、図１２Ｅ、図１２Ｆ、図１２Ｊ、図１２Ｋを参照すると、大腿骨機械軸（ＦＭＡ）８３６と２顆遠位接線（ＢＣＤ）８５６との間の角度８５８は、最大１５°、内側または外側、遠位または後部に変化する。

次に、図１２Ｇ、図１２Ｈ、図１２Ｉ、図１２Ｊ、図１２Ｋを参照すると、バリエーション及び顆８１２、８１４間の差が、大腿骨解剖軸（ＦＡＡ）８２６と大腿骨機械軸（ＦＭＡ）８３６との間の角度と独立に適応される。換言すれば、プロテーゼのサイズとは独立に、また患者の腰‐膝‐足首（ＨＫＡ）アライメントが正常であれ、内反であれ、外反であれ独立して、顆８１２、８１４の全ての適応がなされる。

次に、図１３Ａ～図１３Ｃを参照すると、本発明の膝プロテーゼの大腿骨部を示し、特に形状、表面、及び輪郭に関係するさらなるパラメータが下記の通り定義される。
９１２内側顆
９１４外側顆
９３６大腿骨機械軸（ＦＭＡ）
９４６経上顆軸（ＴＥＡ）
９５２内側顆表面
９５３滑車表面
９５４外側顆表面
９６２冠状面及び横断面における内側顆表面の形状半径
９６３冠状面における滑車表面の形状半径
９６４冠状面及び横断面における外側顆表面の形状半径
９７２矢状面における内側顆表面の形状（内側顆Ｊカーブ）
９７３矢状面における滑車表面の形状（滑車Ｊカーブ）
９７４矢状面における外側顆表面の形状（外側顆Ｊカーブ）
９８２冠状面における大腿骨インプラントの前方表面の内側輪郭角度
９８４冠状面における大腿骨インプラントの前方表面の外側輪郭角度
９９２横断面及び冠状面における大腿骨インプラントの後方表面の内側輪郭角度
９９４横断面及び冠状面における大腿骨インプラントの後方表面の外側輪郭角度

次に、図１３Ａ及び図１３Ｂを参照すると、冠状面及び横断面における内側顆表面の形状半径９６２、冠状面における滑車表面の形状半径９６３、並びに、冠状面及び横断面における外側顆表面の形状半径９６４は、互いに独立に、またプロテーゼのサイズとは独立に、また正常であれ、内反であれ、外反であれ、患者の腰‐膝‐足首（ＨＫＡ）アライメントから独立して調整できる。重要な点は、輪郭（インプラントの外寸）が突出または切除領域を露出することなく、再表面化（ｒｅｓｕｒｆａｃｅ）することである。冠状面及び横断面における内側顆表面の形状半径９６２、冠状面における滑車表面の形状半径９６３、並びに、冠状面及び横断面における外側顆表面の形状半径９６４は、１５ｍｍから６５ｍｍまで変化しうる。大腿骨インプラントの前方及び後方の表面に係る全ての輪郭角度９８２、９８４、９９２、９９４は、互いに独立に、またプロテーゼのサイズとは独立に、また正常であれ、内反であれ、外反であれ、患者の腰‐膝‐足首（ＨＫＡ）アライメントから独立して調整できる。大腿骨インプラントの前方及び後方の表面に係る全ての輪郭角度９８２、９８４、９９２、９９４は、０°から５０°まで変化しうる。

次に、図１３Ｃを参照すると、矢状面における内側顆表面の形状（内側顆Ｊカーブ）９７２、矢状面における滑車表面の形状（滑車Ｊカーブ）９７３、及び矢状面における外側顆表面の形状（外側顆Ｊカーブ）９７４は、互いに独立に、またプロテーゼのサイズとは独立に、また正常であれ、内反であれ、外反であれ、患者の腰‐膝‐足首（ＨＫＡ）アライメントから独立して調整できる。矢状面における内側顆表面の形状（内側顆Ｊカーブ）９７２、矢状面における滑車表面の形状（滑車Ｊカーブ）９７３、及び矢状面における外側顆表面の形状（外側顆Ｊカーブ）９７４は１つの半径からなってもよいが２つ以上の半径の組み合わせからなってもよく、その寸法は１５ｍｍから６５ｍｍまで変化しうる。半径の組み合わせを用いる場合、１つの半径から次の半径への移行は、例えば「ＳＯＬＩＤＷＯＲＫＳ（登録商標）」が提供する曲線または表面の適合アルゴリズムの適用等、スプライン曲線、または他のいかなる適切な曲線を用いて平滑化される。

次に、図１４Ａ～図１４Ｌを参照すると、本発明の膝プロテーゼの大腿骨部は、平面（図１４Ａ、図１４Ｂ）、傾斜（図１４Ｃ、図１４Ｄ）、曲線（図１４Ｅ、図１４Ｆ）、オフセット（図１４Ｇ、図１４Ｈ）、二重傾斜（図１４Ｉ、図１４Ｊ）等の任意の骨切除、または患者個別のニーズに適応された他のいかなる骨切除に適応される。骨切除は、鋸（図１４Ｋ）、圧延（図１４Ｌ）、または当業界で公知の他のいかなる適切な技術が用いられる。

次に、図１５A～図１５Ｅを参照すると、本発明の膝プロテーゼの大腿骨インプラント及び脛骨挿入コンポーネントを示す主要幾何的パラメータは、下記の通り定義される。
１１０２大腿骨
１１１０大腿骨インプラント
１１１２内側顆
１１１４外側顆
１１２０内外寸法（ＭＬ）
１１２２大腿骨機械軸（ＦＭＡ、１１３６）からの内側顆寸法
１１２４大腿骨機械軸（ＦＭＡ、１１３６）からの外側顆寸法
１１２６大腿骨解剖軸（ＦＡＡ）
１１３０顆間軸
１１３２大腿骨機械軸（ＦＭＡ、１１３６）からの内側顆中心軸（Ｍｅｄｉａｌｃｏｎｄｙｌｅｃｅｎｔｒａｌａｘｉｓ）
１１３４大腿骨機械軸（ＦＭＡ、１１３６）からの外側顆中心顆軸（Ｌａｔｅｒａｌｃｏｎｄｙｌｅｃｅｎｔｒａｌａｘｉｓ）
１１３６大腿骨機械軸（ＦＭＡ）
１１４６経上顆軸（ＴＥＡ）
１１５２大腿骨インプラントの内側顆表面
１１５３大腿骨インプラントの滑車表面
１１５４大腿骨インプラントの外側顆表面
１１５６大腿骨インプラントの２顆遠位接線（ＢＣＤ）
１１６０脛骨挿入コンポーネント
１１６２脛骨挿入コンポーネントの内側顆対応表面
１１６３脛骨挿入コンポーネントの滑車対応表面
１１６４脛骨挿入コンポーネントの外側顆対応表面
１１６６脛骨挿入コンポーネントの２顆遠位接線

本発明の膝プロテーゼにおいて、脛骨挿入コンポーネント１１６０は大腿骨インプラント１１１０にマッチする（「マッチ」とは、例えば「ＳＯＬＩＤＷＯＲＫＳ（登録商標）」等を使用する等して、公知の曲線／表面の適合及び平滑化技術を記載の形状間で適用し、隣接する骨コンパートメントを横断して相互作用することを意味する）ように作成される。換言すると、脛骨挿入コンポーネント１１６０は大腿骨インプラント１１１０と、
同一、または本質的に同一の内外寸法１１２０、
同一、または本質的に同一の大腿骨機械軸からの内側顆寸法１１２２、
同一、または本質的に同一の大腿骨機械軸からの外側顆寸法１１２４、
同一、または本質的に同一の顆間軸１１３０、
同一、または本質的に同一の大腿骨機械軸からの内側顆中心軸１１３２、
同一、または本質的に同一の大腿骨機械軸からの外側中心顆軸１１３４、
同一、または本質的に同一の経上顆軸１１４６、を共有し、
大腿骨インプラントの内側顆表面１１５２は脛骨挿入コンポーネントの内側顆対応表面１１６２にフィットし、
大腿骨インプラントの滑車表面１１５３は脛骨挿入コンポーネントの滑車対応表面１１６３にフィットし、
大腿骨インプラントの外側顆表面１１５４は脛骨挿入コンポーネントの外側顆対応表面１１６４にフィットし、
脛骨挿入コンポーネントの２顆遠位接線１１６６は脛骨挿入コンポーネントの２顆遠位接線１１６６にフィットするようにする。

次に、図１５Ｂ～図１５Ｅを参照すると、本発明の膝プロテーゼを個別の患者のニーズに適応させた例が複数示されている。

特に、図１５Ｂには、構造的大腿骨内反の場合の本発明の膝プロテーゼが示され、大腿骨インプラント１１１０は遠位内側顆より短い遠位外側顆を有し、顆間にオフセット１１７２が生じ、本質的に同一のオフセット１１７２が脛骨挿入コンポーネント１１６０内で複製される。

次に、図１５Ｃには、構造的大腿骨外反の場合の本発明の膝プロテーゼが示され、大腿骨インプラント１１１０は遠位内側顆より長い遠位外側顆を有し、顆間にオフセット１１７４が生じ、同一、または本質的に同一のオフセット１１７４が脛骨挿入コンポーネント１１６０内で複製される。

次に、図１５Ｄには、構造的大腿骨内反の場合の本発明の膝プロテーゼが示され、大腿骨インプラント１１１０は遠位外側顆から遠位内側顆までの開き角１１８２を有し、同一、または本質的に同一の角度１１８２が脛骨挿入コンポーネント１１６０内で複製される。

次に、図１５Ｅには、構造的大腿骨外反の場合の本発明の膝プロテーゼが示され、大腿骨インプラント１１１０は遠位内側顆から遠位外側顆までの開き角１１８４を有し、同一、または本質的に同一の角度１１８４が脛骨挿入コンポーネント１１６０内で複製される。

本発明の膝プロテーゼにおいて、オフセット１１７２、１１７４は０～１０ｍｍで変化し、角度１１８２、１１８４は０°から１５°まで変化しうる。

次に、図１６Ａ～図１６Ｅには、本発明の膝プロテーゼの脛骨挿入、脛骨トレー、及びキールのジオメトリを組み合わせた概略的冠状断面図が示され、冠状面における主要パラメータは以下の通り定義される。
１２６２脛骨挿入コンポーネントの内側顆対応表面
１２６３脛骨挿入コンポーネントの滑車対応表面
１２６４脛骨挿入コンポーネントの外側顆対応表面
１２６６脛骨挿入コンポーネントの２顆遠位接線

実際には、脛骨挿入、脛骨トレー、及びキールは１以上の部分で実現され、当業界に公知の適切な任意の技術によって組み立てられ、このような組立ては手術の前または最中になされる。今回の説明のため、当該要素は、異なる部分、すなわち（ｉ）内側顆対応表面１２６２と、滑車対応表面１２６３と、外側顆対応表面１２６４と、を含む脛骨挿入の関節面、（ｉｉ）脛骨トレーの骨対向面１２３０、及び（ｉｉｉ）キール１２４０、を備える１つの部分として作成されるのと同様に示される。個別の患者のニーズに応えるため、本発明の膝プロテーゼにおいて任意の配向角度、任意のオフセット、及び任意のそれらの組み合わせが、脛骨挿入、脛骨トレー、及びキールに適応される。

次に、図１６Ｂに示されるキール１２４０は、個別の患者のニーズに応えるため、骨対向面１２３０に直交するのではなく角度１２４２で配向される。

次に、図１６Ｃに示されるキール１２４０は、個別の患者のニーズに応えるため、骨対向面１２３０に直交するのではなく角度１２４２で配向され、骨対向面１２３０は角度１２３２で配向される。この例と同様に、より薄い内側挿入厚みにより、膝が内反向きになりやすくなる。

次に、図１６Ｄに示されるキール１２４０は、個別の患者のニーズに応えるため、骨対向面１２３０に直交するのではなく角度１２４２で配向され、骨対向面１２３０は角度１２３２で配向され、外側顆対応表面１２６４はオフセット１２６５を示す。

次に、図１６Ｅに示されるキール１２４０は、個別の患者のニーズに応えるため、骨対向面１２３０に直交するのではなく角度１２４２で配向され、骨対向面１２３０は角度１２３２で配向され、２顆遠位接線１２６６は角度１２６７で配向される。本発明の膝プロテーゼにおいて、オフセット１２６５は０～１０ｍｍで変化し、配向角度１２３２、１２４２、１２６７は最大１２°まで変化しうる。

通常、オフセットは内外または前後の寸法で－１０°から＋１０°まで変化し、キールの長さ方向軸を中心に最大１２°まで配向されうる。

次に、図１７Ａ～図１７Ｉには、本発明の膝プロテーゼの脛骨挿入１３２０、脛骨トレー１３３０、キール１３４０のジオメトリを組み合わせた概略的冠状断面図が、１つの部分１３００として作成されるのと同様に示される。実際には、本発明の膝プロテーゼの脛骨コンポーネント１３００は１以上の部分で実現され、当業界に公知の適切な任意の技術によって組み立てられ、このような組立ては手術の前または最中になされる。このような簡略化された図面では、唯一、矢状Ｊカーブ１３１０が示されているが、このＪカーブ１３１０は脛骨コンポーネント１３００の表面も同様に示し、本発明の大腿骨インプラントの内側顆、滑車、または外側顆が界面で連結する。

矢状Ｊカーブ１３１０は、本発明の大腿骨インプラントの対応表面にフィットするように適応され、本発明の膝プロテーゼの機能が個別の患者のニーズに合うようにする。この目的のため、矢状Ｊカーブ１３１０は１つの半径からなってもよいが、２つの半径１３１２、１３１３（図１７Ａ、図１７Ｂ、図１７Ｃ、図１７Ｆ）、３つの半径１３１２、１３１３、１３１４（図１７Ｄ、図１７Ｇ）、より多くの半径１３１２、１３１３、１３１４、１３１５（図１７Ｅ、図１７Ｈ、図１７Ｉ）の組み合わせからなってもよく、その寸法は１５ｍｍから８０ｍｍまで変化しうる。

個別の患者の脛骨にフィットさせるため、本発明の膝プロテーゼの脛骨コンポーネント１３００のキール１３４０は、矢状面で脛骨コンポーネント１３００の中心に配置され（図１７Ａ、図１７Ｄ、図１７Ｅ、図１７Ｆ、図１７Ｇ、図１７Ｈ）、脛骨の前部（図１７Ｂ）方向に、または脛骨の後部（図１７Ｃ、図１７Ｉ）方向にオフセット１３４２を示す。本発明の膝プロテーゼにおいて、オフセット１３４２は０～１０ｍｍで変化しうる。

個別の患者の脛骨にフィットさせるという同じ目的のために、本発明の膝プロテーゼの脛骨コンポーネント１３００の骨対向面１３３２は、矢状面で角度１３４４で配向される（図１７Ｆ、図１７Ｇ、図１７Ｈ、図１７Ｉ）。本発明の膝プロテーゼにおいて、角度１３４４は最大１２°まで変化しうる。

本発明の膝プロテーゼの脛骨コンポーネント１３００は、個別の患者のニーズにより良好に合致するように、本開示に記載のあらゆる特徴を組み合わせることができる（図１７Ｉ）。

次に、図１８を参照すると、脛骨コンポーネント１４００の輪郭１４１０を定義するパラメータは、下記の通りである。
１４１２内側顆
１４１４外側顆
１４２２内側前顆
１４２４外側前顆
１４３２内側後顆
１４３４外側後顆
１４４２内側前顆の前後寸法（ＡＰａｍ）
１４４４外側前顆の前後寸法（ＡＰａｌ）
１４５２内側後顆の前後寸法（ＡＰｐｍ）
１４５４外側後顆の前後寸法（ＡＰｐｌ）
１４６２内側顆の前後寸法（ＡＰｍ）
１４６４外側顆の前後寸法（ＡＰｌ）
１４７０内外寸法（ＭＬ）
１４７２内側顆の内外寸法（ＭＬｍ）
１４７４外側顆の内外寸法（ＭＬｌ）

本発明の膝プロテーゼにおいて、このようなパラメータの全てが個別の患者のニーズに合うように適応される。このようなプロテーゼでは、内外寸法１４７０は４０ｍｍから１５０ｍｍまで変化し、顆の内外寸法１４７２、１４７４は、どちらも独立して１５ｍｍから７０ｍｍまで変化し、顆の前後寸法１４４２、１４４４は、どちらも独立して３０ｍｍから７０ｍｍまで変化しうる。

次に、図１９Ａ～１９Ｅに示される本発明の膝プロテーゼの脛骨トレー１５３０は、個別の患者のニーズ（最適化されたコンポーネントのカバレッジ（ｃｏｖｅｒａｇｅ）及び固定（ａｎｃｈｏｒａｇｅ））に合うように適応される。冠状面において、骨対向面１５３２は、特定の配向角度１５３４を示し、脛骨挿入が取り付けられた表面は、特定のオフセット１５３５（図１９Ｂ、図１９Ｃ）、または別の配向角度１５３６（図１９Ｄ、図１９Ｅ）を示しうる。本発明の膝プロテーゼにおいて、角度１５３４、１５３６は－１２°から＋１２°まで変化し、オフセット１５３５は、内側及び／または外側の寸法で０～１０ｍｍで変化し、最大４５°まで配向されうる。本発明の膝プロテーゼの脛骨トレー１５３０は、個別の患者のニーズに合致するように、本開示に記載のあらゆる特徴を組み合わせることができる。

次に、図２０Ａ～図２０Ｄに示される本発明の膝プロテーゼの脛骨トレー１６３０は、個別の患者のニーズに合うように任意の骨切除ジオメトリに適応される。冠状面で、骨対向面１６３２は、内側（図２０Ａ）または外側（図２０Ｂ）に特定の切除角度１６３４を、若しくは内側（図２０Ｃ）または外側（図２０Ｄ）に切除段１６３５を備えるように作成される。本発明の膝プロテーゼにおいて、角度１６３４は－１２°から＋１２°まで変化し、段１６３５は内側及び／または外側で０～１０ｍｍで変化し、最大４５°まで配向されうる。本発明の膝プロテーゼの脛骨トレー１６３０は、個別の患者のニーズに合致するように、本開示に記載のあらゆる特徴を組み合わせることができる。

次に、図２１Ａ～図２１Ｃを参照すると、冠状面で、本発明の膝プロテーゼの膝蓋骨コンポーネントのジオメトリを定義するパラメータは、下記の通りである。
１８５２大腿骨インプラントの内側顆表面
１８５３大腿骨インプラントの滑車表面
１８５４大腿骨インプラントの外側顆表面
１８６２内側顆に対応する膝蓋骨コンポーネントの関節面
１８６３滑車に対応する膝蓋骨コンポーネントの関節面
１８６４外側顆に対応する膝蓋骨コンポーネントの関節面
１８７０膝蓋骨コンポーネントの内外寸法
１８７２膝蓋骨コンポーネントの内側の内外寸法
１８７４膝蓋骨コンポーネントの外側の内外寸法

本発明の膝プロテーゼの膝蓋骨コンポーネントのジオメトリは、個別の患者のニーズに合うように適応される。膝蓋骨コンポーネントの関節面１８６２、１８６３、１８６４は、それぞれ大腿骨コンポーネントの対応表面１８５２、１８５３、１８５４にフィットするように作成され、正常であれ、内反であれ、外反であれ、患者の腰‐膝‐足首（ＨＫＡ）アライメントをも考慮に入れる。例として、大腿骨コンポーネントが遠位外側顆と遠位内側顆との間にオフセット（図２１Ｃの１８７２、図２１Ｂの１８７４）を有する場合、オフセット１８７２、１８７４は膝蓋骨コンポーネント内で複製される。

次に、図２２Ａ及び図２２Ｂには、本発明の膝プロテーゼの膝蓋骨コンポーネントが示され、個別の患者のニーズに合致するように、内外表面（図２２Ａ）は内外コンパートメント間で対称または非対称であり、前後表面（図２２Ｂ）は前後コンパートメント間で対称または非対称である。図２２Ａは内外コンパートメントの側面図である。図２２Ｂは前後コンパートメントの側面図である。４つのコンパートメントは、対称か、または対称でない。

次に、図２３を参照すると、膝蓋骨コンポーネント２０００の輪郭２０１０を定義するパラメータは、下記の通りである。
２０２２前部内側コンパートメント
２０２４前部外側コンパートメント
２０３２後部内側コンパートメント
２０３４後部外側コンパートメント
２０４２内側の前後寸法（ＡＰｍ）
２０４４外側の前後寸法（ＡＰｌ）
２０５２前部内側コンパートメントの前後寸法（ＡＰａｍ）
２０５４前部外側コンパートメントの前後寸法（ＡＰａｌ）
２０６２後部内側コンパートメントの前後寸法（ＡＰｐｍ）
２０６４後部外側コンパートメントの前後寸法（ＡＰｐｌ）
２０７０内外寸法（ＭＬ）
２０７２内側の内外寸法（ＭＬｍ）
２０７４外側の内外寸法（ＭＬｌ）

本発明の膝プロテーゼにおいて、このようなパラメータの全てが個別の患者のニーズに合うように適応される。４コンパートメントのそれぞれ（内側、外側、前部、後部）の幅及び高さは、８ｍｍから３０ｍｍまでの範囲内となるように特定される。値は膝蓋骨の厚みと独立し、少なくとも６ｍｍ以上である。

（本発明の主要な特徴）
遠位顆及び後顆用の本発明の設計仕様は、大腿骨コンポーネントの滑車部までのために、互いに取り付けられた時に、病理前と同様に病理肢（ｐａｔｈｏｌｏｇｉｃｌｉｍｂ）を再アライメントし、関節面を、膝関節の関節炎前の形状及びサイズに可能な限り近づけて再形成する、パーソナライズ可能な特徴である。
（矯正（ｃｏｒｒｅｃｔｉｏｎ）の異なるタイプ）
・病理学的肢アライメントオフセットから、関節炎前肢アライメントまで
・病理学的膝関節面から関節炎前の膝関節面（２つの顆と滑車）までであり、関節面の内外曲線と、顆及び滑車の両方の矢状Ｊカーブと、に関係する。
・病理学的大腿骨（遠位、後部、及び中間）、脛骨近位及び滑車関節線から、対応関節炎前関節線まで（＝内外コンパートメント間の顆オフセット、滑車オフセット）
・内外滑車隆起への滑車深長間の病理学的距離から、対応関節炎前距離まで
・顆の矢状軸と膝中部の滑車との間の病理学的冠状距離から、対応関節炎前距離まで

生来または関節炎前の肢アライメント及び膝形状からの補足的矯正（またはアライメント及び形状の観点から外れ値を回避するために内部で使用し、その範囲においてアライメント及び形状の正常及び異常を定義し、それによって何を複製し調整するかを示す規則）は、
・関節炎前の肢アライメントが力学的に不安定（過剰なオフセット、内反または外反の手術後ＨＫＡが５°以上、ＨＫＡ＜１７５°、またはＨＫＡ＞１８５°の場合、過度な外転または内転モーメントによる負荷分担時の不均衡が原因でコンポーネントがゆるむリスク）な場合、肢アライメントの矯正は、１７５°＜手術後ＨＫＡ＜１８５°でグローバルアライメント（ｇｌｏｂａｌａｌｉｇｎｍｅｎｔ）を制限するよう適用される。
・関節炎前の膝関節線が力学的に安定しない（過剰に傾斜している顆、手術後ＦＭＡが５°以上、ＦＭＡ＜８５°、またはＦＭＡ＞９５°、ＴＭＡ＜８５°またはＴＭＡ＞９５°の場合、不均衡な負荷分担が原因でコンポーネントがゆるむリスク）場合、顆オフセットの矯正は、顆及び近位脛骨の傾斜度を、５°（８５°＜ＦＭＡ、ＴＭＡ＜９５°）まで制限するよう適用される。内側顆または外側顆が発達途上（発育不全）の場合、または顆の骨摩耗が過剰な場合も同様である。
・関節炎前の肢アライメントの矯正が必要な場合、制限またはハイブリッドアライメントが対象となり、手術後肢アライメントは解剖学的にオフセットた関節炎前アライメントと均衡な手術後アライメントとの間の中間アライメントであることを意味する（この状況では、ＦＭＡ（大腿遠位関節線傾斜度）で妥協される）。この妥協は顆の後方に移動／報告され、全屈曲中の矯正の均衡を取る。
・関節炎前の滑車外側隆起があまりに平滑な場合、これにより屈曲中の膝蓋骨が不安定（膝蓋骨転位）となり、その結果、屈曲中の膝蓋骨を保護し、正確に中心に位置付けるために、外側壁（ｌａｔｅｒａｌｗａｌｌ）が構築される（少なくとも５ｍｍ）。
・関節炎前の脛骨スロープ（ｔｉｂｉａｓｌｏｐｅ）があまりに過剰または不十分（過剰な下降スロープまたは上昇スロープ）な場合、これにより可動性が失われる、または関連する膝関節弛緩症の過度な伸展（反張）の原因となり、したがって後部脛骨スロープが０°＜ＴＰＳ＜１０°の範囲内になるように矯正が体系的に適用される。

（パーソナライズされたプロテーゼの作成方法）
次に、図２４Ａ～図２４Ｆに示される本発明に係る方法７０００は、必ずしも以下の順序とは限らない。自然でパーソナライズされたプロテーゼを作成する方法７０００は、少なくとも１つ、または全ての下記ステップを含む。
―ステップ７００２：（ａ）膝の手術前３ＤＨＫＡアライメントを測定するステップ。
―ステップ７００４：（ｂ）手術後３ＤＨＫＡ再アライメントを関節炎前ＨＫＡに複製するステップ（外れ値でない場合）。
―ステップ７００６：（ｃ）手術後３ＤＨＫＡ再アライメントを矯正された関節炎前ＨＫＡに定義するステップ（外れ値である場合）。
―ステップ７０１０：（ｄ）遠位大腿骨の手術前後寸法を測定するステップ。
―ステップ７０１２：（ｅ）インプラントが矢状面で１０°以上、回転（または傾斜、または屈曲）できないように、正しいＡＰプロテーゼ大腿骨のサイズを複製するステップ。
―ステップ７０１４：（ｆ）手術前ＦＭＡ遠位後部及びＴＭＡ（関節線）を測定するステップ。
―ステップ７０１６：（ｇ）手術後ＦＭＡ、ＴＭＡ傾斜度を関節炎前ＦＭＡ、ＴＭＡ傾斜度に複製し（外れ値でない場合）、関節炎前大腿骨捻転を複製するステップ。
―ステップ７０２０：（ｈ）手術後ＦＭＡ、ＴＭＡ傾斜度を矯正された関節炎前ＦＭＡ、ＴＭＡ傾斜度に定義し（外れ値である場合）、計画マトリクス（ｍａｔｒｉｘｏｆｐｌａｎｎｉｎｇ）、すなわち、３つの平面のそれぞれにランドマークから解剖学的入力（ａｎａｔｏｍｉｃａｌｉｎｐｕｔｓ）を得て（これは病状の形態型及び表現型を定義する手術前の寸法及び角度を計算する）、肢再アライメント及び膝形状（寸法、関節面）用の画像／スケッチの２タイプを定義する、パーソナライズされた手術後のパラメータ値を出力するアルゴリズムに従って、大腿骨捻転を適応させるステップ。
―ステップ７０２２：（ｉ）手術前ＴＬ傾斜度、及び滑車深長を測定するステップ。
―ステップ７０２４：（ｊ）計画マトリクスに開示される規則に従い、骨上の最終傾斜度のどの部分を対象とし（切除の配向）、どの部分をインプラントに組み込むか（顆オフセット）定義するステップ。
―ステップ７０２６：（ｋ）手術後ＴＬ傾斜度を関節炎前ＴＬ傾斜度に複製し（外れ値でない場合）、滑車深長を複製するステップ。
―ステップ７０３０：（ｌ）手術後ＴＬ傾斜度を矯正された関節炎前ＴＬ傾斜度に定義し（外れ値である場合）、滑車に外側隆起を追加することで滑車深長を複製するステップ。
―ステップ７０３２：（ｍ）手術後の顆及び滑車ＪＬカーブを関節炎前ＪＬカーブに複製するステップ（外れ値でない場合）。
―ステップ７０３４：（ｎ）（外れ値である場合、発育不全である場合は外側顆の、反張、大きな屈曲等の矢状変形の場合は両顆のＪＬカーブを矯正することで）手術後の顆及び滑車関節線カーブを矯正された関節炎前ＪＬカーブに定義するステップ。
―ステップ７０３６：（ｏ）手術後の顆及び滑車内外カーブを関節炎前ＭＬに複製する（外れ値でない場合）ステップ。
―ステップ７０４０：（ｐ）（外れ値である場合、外側顆の、または反張、大きな屈曲等の矢状変形の場合は両顆のＭＬカーブを矯正することで）手術後の顆及び滑車ＭＬカーブを矯正された関節炎前ＭＬカーブに定義するステップ。
―ステップ７０４２：（ｑ）各顆軸から膝中部への距離を測定し、この距離を複製するステップ。
―ステップ７０４４：（ｒ）プロテーゼの突出または減寸を避けるため、顆、及び滑車（輪郭）の関節面の外側制限を定義するステップ。
―ステップ７０４６：（ｓ）手術前の後部脛骨スロープを測定するステップ。
―ステップ７０５０：（ｔ）外れ値である場合、手術後の後部脛骨スロープ（ＴＰＳ）を矯正された関節炎前ＴＰＳに複製するステップ。
―ステップ７０５２：（ｕ）前部脛骨結節（ＴＴＡ）に対する角度、すなわちＡＰ軸を測定することで、また内外脛骨表面ジオメトリを描写する２つの円の中心を通る軸（ＭＬ軸）によって、脛骨コンポーネントの回転を定義するステップ。
―ステップ７０５４：（ｖ）脛骨キールのＡＰ及びＭＬ位置を定義して、脛骨の骨幹端及び／または骨幹上にキールを正確に中心に位置させるステップ。
―ステップ７０５６：（ｗ）プロテーゼの突出（周囲軟部組織と衝突し痛みを生じるリスク）または減寸（沈んでしまい修正が発生するリスク）を避けるために、脛骨コンポーネントの輪郭の（脛骨縁への）外側制限を定義するステップ。
―ステップ７０６０：（ｘ）インプラントのグローバルな厚み（ｇｌｏｂａｌｔｈｉｃｋｎｅｓｓ）を考慮するために、遠位大腿骨切除と近位脛骨切除との間の距離（伸展時の差）を測定するステップ。

次に、図２５Ａに示される本発明に係る方法８０００は、必ずしも以下の順序とは限らない。方法８０００には異なる手順が示される。
―ステップ８００２：（ａ）作成を注文。
―ステップ８００４：（ｂ）イメージを転送。
―ステップ８００６：（ｃ）イメージを認証。
―ステップ８０１０：（ｄ）骨模型を作成。
―ステップ８０１２：（ｅ）任意で製品データベース８０１４及び／またはＣＡＯソフトウェア０１６でサポートされる、３Ｄ計画。
―ステップ８０２０：（ｆ）任意で製品データベース８０１４及び／またはＣＡＯソフトウェア０１６でサポートされる、患者特有の切除ガイド設計。
―ステップ８０２２：（ｇ）作成。
―ステップ８０２４：（ｈ）配達。
―ステップ８０２６：（ｉ）手術。

次に、図２５Ｂを参照すると、図２５Ａの手順に従って作成された本発明の膝プロテーゼのスケッチ／画像８５００が示されている。

次に、図２６Ａ～図２６Ｄを参照すると、大腿骨コンポーネントの区分化及びパラメータ化がより詳細に示されている。これらの図面には、内側前部大腿骨‐膝蓋骨コンパートメント２６０２、外側前部大腿骨‐膝蓋骨コンパートメント２６０４、内側遠位大腿骨‐顆コンパートメント２６０６、外側遠位大腿骨‐顆コンパートメント２６１０、内側後部大腿骨‐顆コンパートメント２６１２、外側大腿骨‐顆コンパートメント２６１４が示されている。

当業者には理解されるように、本発明は、システム、装置、または方法として実現される。一実施形態では、本発明はコンピュータで実施される方法であり、タスク特有のプログラムが特定の患者に適切な膝プロテーゼを選択するための媒体にエンコードされる。コンピュータはＣＰＵ／プロセッサ、メモリ、入力及び出力装置を含み、それらは動作可能に連携され、本明細書に記載の方法ステップの１つ以上を実施する。

複数の３Ｄ膝プロテーゼから選択される本明細書に記載の全ての実施形態において、正常な膝関節の世界規模の解剖学的可変性を示す形状構造のほぼ全てを生成するために、膝プロテーゼの各コンポーネント（大腿骨コンポーネント、脛骨コンポーネント、脛骨挿入、膝蓋骨コンポーネント）に特定のパラメータ化模型は、スケッチ／画像から構成されることを理解されたい。パラメータ化模型はコンパートメントに分けられる（例えば大腿骨コンポーネントの場合、内側遠位顆コンパートメント、内側後顆コンパートメント、外側遠位顆コンパートメント、外側後顆コンパートメント、内側滑車コンパートメント、外側滑車コンパートメント）。これらの独立コンポーネントのそれぞれにおいて、スケッチ／画像が定義され、膝関節面及びプロテーゼ輪郭の対応部分の形状と寸法とを複製する。これらのスケッチ／画像は、各面（冠状面、矢状面、及び横断面）で定義され、これら平面の各面での膝プロテーゼ、膝関節の形状及び寸法の複製を可能にする。固定値及びパラメータ化された値（数学関数）により、これらスケッチ／画像のそれぞれが定義される。パラメータ化された値は計算テーブルに動的にリンクされ、計算テーブルは各独立コンパートメント間の関係を定義し、また当該コンパートメントのそれぞれの３Ｄ可変性を記載する。パラメータ化模型、及び計算テーブルが生成する各プロテーゼコンポーネント構造（形状及び寸法）は、正常な膝関節の解剖学的可変性を複製する。

また、本明細書に記載の３Ｄ膝プロテーゼ模型を選択するための方法の各サブステップにおいて、データベースに保存されるこの巨大なファミリーのプロテーゼ構成から、各患者のためにユニークな患者固有のコンポーネント構造を選択できるようにする計画アルゴリズムが用いられ、プロテーゼの形状及びサイズが関節炎前の患者の膝関節の動きに最良にマッチすることを理解されたい。第１のステップにおいて、解剖学的ランドマークが腰、膝、足首関節（また上半身）で識別され、患者の病理学的な脚及び膝の形態型及び表現型を定義するようにする。第２のステップにおいて、各面に固有のマトリクスで構成される３Ｄ計画アルゴリズムは、特定の矯正を定義して肢アライメントと病理学的膝形状とを定義し、関節炎前の膝アライメント及び膝関節形状を複製するようにする。膝プロテーゼ選択時の正常（各パラメータにおける平均＋／－２の標準偏差）は、これらのインプットを用いれば本質的に常に達成可能だが、外れ値は許容されず、異常な（少なくとも１つのパラメータについて平均２以上の標準偏差）プロテーゼ膝形状は作成されない。第３のステップにおいて、アルゴリズムは、全ての膝構造からユニークな患者固有のプロテーゼ膝サイズを選択し、コンポーネントを直接正しい３Ｄ配向及びアライメントに位置することで、関節炎前膝関節（形状及び寸法）を再表面化、複製する。

別の実施形態では、膝プロテーゼの特徴、及びエンコードされる選択プログラムを有する非一時的情報記憶媒体を提供する。プログラムが実行されると、特定の患者のための３Ｄ膝プロテーゼを選択する際にユーザを支援するようプロセッサに指示する方法が実施される。エンコードされる方法は、
（ａ）パラメータ化モジュールを用いて、明確に定義され独立した膝関節コンパートメントに従って、膝プロテーゼをパラメータ化するステップと、
（ｂ）模型ジェネレータを用いて、多数の個別膝サンプルの３Ｄ形状アシンメトリを複製する３Ｄ膝プロテーゼ模型の態様で多数の膝形状を生成し、同一物をデータベースに保存し、それにより、少なくとも１つの前記コンパートメントの形状パラメータ（表面及び寸法）を変化させる形状を生成することで、本質的に全ての患者の膝の動きを良好に複製することを可能にし、前記患者の膝のアシンメトリと３Ｄ膝プロテーゼ模型のアシンメトリとの比較を可能にするデータベースに、当該３Ｄ膝プロテーゼ模型を、各模型の形状パラメータ及びアシンメトリに関連付けて保存するステップと、
（ｃ）前記患者の病理を学習し、前記患者のニーズに合致する前病理学的膝プロテーゼ基準を開発した後に、各模型のアシンメトリの最良マッチに基づいて前記多数の膝形状を比較する前記データベースをサーチして、候補マッチを識別するステップと、
（ｄ）候補マッチとその属性とを出力装置に表示するステップと、
（ｅ）識別された適切な候補マッチから最良マッチを選択する方法を提供するステップと、
（ｆ）前記選択された膝プロテーゼが在庫にない場合、任意で作成注文を行うステップと、
を含む。

本願において処理が言及される場合、例えば神経回路、及び／または機械学習アルゴリズム等が挙げられるがこれに限らない人工知能が、患者の現在の解剖学の分析を支援し、前記患者に最も起こり得る前病理学的解剖学を計算し、適切なプロテーゼのデータベース内での選択を援助し（例えばパターン認識及び分類アルゴリズムの適用）、及び／または前記患者特有のプロテーゼの設計を援助するために用いられうる。

また、本願のシステムは、本願と同様の機能を有する全ての物品、サービスまたは情報の使用、販売、及び／または流通を意図したものである。

本願の明細書及び図面は限定的なものではなく例示的なものとして理解されたく、本願で説明される全ての改良は、本願の請求する発明の範囲に包含されることを意図される。従って、本願発明の範囲は、上記された単なる例示案からではなく、添付される請求項（現在の請求項、後で補正あるいは追加される請求項、またはそれに法的に相当する物）によって判断されるべきである。全ての方法または工程の請求項で記載されるステップは、特に記載のない限りどの順番であっても実行可能であり、請求項に記載される特定の順番に限定されるものではない。さらに、装置の請求項で記載される要素及び／または部品は、本願発明と本質的に同様の成果をもたらす様々な置換で組立または操作的に構成されることも可能である。総じて、本願発明は請求項で記載される特定の構成に限定されるものではない。

本願で記載される便益、利点や解決法は、任意または全ての請求項の必須、必要あるいは不可欠な特徴または要素であると考慮されるべきでない。

本願で用いられる「からなる」、「から構成される」やその他の同様の言い回しは、要素の非限定的な一覧を表すために用いられ、その要素一覧から構成される本発明の装置、工程、方法、物品、または構成は記載される要素のみを含むわけではなく、本明細書に記載されるその他の要素を含むことも可能である。また、「を含む」、「を含んでなる」または「本質的に含む」といった言い回しは、別段に指定のない限り、列挙される要素のみに発明の範囲を限定する意図で用いられるものではない。本発明の実施に用いられる上記された要素、材料または構造の組み合わせ若しくは改良は、本発明の一般原則から逸脱することなく、当業者によってその他の設計に変更または適応することも可能である。

上記で挙げられた特許及び文献は、別段の記載のない限り、本開示に反しない範囲において参照することにより本件に組み入れられる。

本発明の他の特徴及び実施形態は添付の請求項において説明される。

さらに、本発明は、新規性、進歩性及び産業上の利用性を具備すると考慮される本明細書、添付の請求項及び／または図面において説明された全ての特徴の可能な全ての組み合わせから構成されることを考慮されたい。

本発明は、以下の特徴セットで要約できる。
１．特定の患者のために３Ｄ膝プロテーゼ模型を選択する方法であって、
（ａ）明確に定義され独立した膝関節コンパートメントに従って、膝プロテーゼをパラメータ化すること、
（ｂ）各個人の膝の３Ｄ形状アシンメトリを複製する３Ｄ膝プロテーゼ模型の態様で多数の膝形状を生成し、それにより、少なくとも１つの前記コンパートメントの形状パラメータ（表面及び寸法）を変化させる形状を生成することで、本質的に全ての患者の膝の動きを複製することを可能にし、前記患者の膝のアシンメトリと３Ｄ膝プロテーゼ模型のアシンメトリとの比較を可能にするデータベースに、当該３Ｄ膝プロテーゼ模型を、各模型の形状パラメータ及びアシンメトリに関連付けて保存することと、
（ｃ）前記患者の病理を学習し、前記患者のニーズに合致する前病理学的膝プロテーゼ基準を開発することと、
からなる方法であって、前記多数の膝形状から、各模型のアシンメトリの最良マッチに基づいて、前記患者のニーズに最良に合致する適切な膝プロテーゼが選択され、選択された前記形状が、前記患者の基準に最良に適合する方法。
２．任意で計画アルゴリズムを用いて、前記多数の膝形状から各模型のアシンメトリの最良マッチに基づいて適切な膝プロテーゼを選択するステップをさらに含み、選択された前期形状が、前記患者の基準に最良に適合する、特徴セット１に記載の方法。
３．前記選択された３Ｄ膝プロテーゼ模型が、前記患者のために適切なプロテーゼを作成するために用いられる、上記特徴セットに記載の方法。
４．外科医が前記作成されたプロテーゼをインプラントに利用可能にした、上記特徴セットに記載の方法。
５．遠位後顆の前記大腿骨コンポーネントの前記滑車部までのための本発明の設計仕様が、互いに取り付けられた時に病理肢を病理前と同様に再アライメントし、前記関節面を、前記膝関節の前記関節炎前の形状及びサイズに可能な限り近づけて再形成する特徴をパーソナライズするために用いられる、特徴セット１に記載の方法。
６．３Ｄ膝プロテーゼ模型のデータベースを作成し、そこから特定の患者のニーズに合致する３Ｄ膝プロテーゼ模型を選択できる方法であって、
（ａ）選択された膝プロテーゼの設計構成を、明確に定義され独立した膝関節コンパートメントに対応する特徴にパラメータ化するステップと、
（ｂ）個人の膝のサンプル集合の前記３Ｄ形状アシンメトリを複製する、表面、寸法等の形状パラメータを変化させることで、少なくとも１つの前記コンパートメントに対応する多数の前記３Ｄ膝プロテーゼ模型を生成するステップと、
（ｃ）前記生成された模型を前記データベースに挿入し、それにより高い変動性を有する３Ｄ膝プロテーゼ模型の前記データベースを作成するステップと、
（ｄ）３Ｄスキャンを用いて、患者の膝の動きを学習するステップと、
（ｅ）前記患者の膝の動きを仮定した前病理学的模型を作成するために、病理と、任意で軟部組織の影響と、のために調整するステップと、
（ｆ）任意で計画アルゴリズムを用いて、前記患者の膝の前記３Ｄ形状アシンメトリが定義する前記患者の膝の動きを仮定した、１または複数の前記前病理学的模型を最良に複製する１または複数の模型を、利用可能な膝プロテーゼ在庫、または３Ｄ膝プロテーゼ模型の前記データベースから選択するステップと、
（ｇ）マッチする膝プロテーゼが在庫にない場合、前記選択されたプロテーゼ模型を作成するステップと、
（ｈ）インプラントに利用可能な前記プロテーゼを作成するステップと
からなる方法。
７．（ａ）患者の現在及び前病理学的膝挙動、並びに前記患者のＨＫＡアライメントを分析するステップと、
（ｂ）任意で計画アルゴリズムを用いて、膝形態を変化させる３Ｄ模型の包括的なデータベースから適切な３Ｄ模型を選択し、各３Ｄ模型は公知の形態、並びに製造の制限及び要求に適応しているステップと、
（ｃ）前記個別の患者の３Ｄ構造的解剖学に適応され、製造可能で本質的にカスタムの膝プロテーゼに相当する前記選択された３Ｄ模型を作成し、それによりまるで生来のような前記膝関節の再作成を可能にするステップと、
を含む方法を適用後に選択される３Ｄ模型から作成される、膝プロテーゼを提供する。
８．下記ステップ、
（ａ）負荷または無負荷状態において、一足歩行、二足歩行、内反／外反圧下において、ＣＴスキャン、Ｘ線、ＭＲＩ、ＥＯＳ、またはその他のいかなる測定装置、及び／または当技術分野で公知の任意の方法を用いて、少なくとも
（ｉ）ＨＫＡアライメントと、
（ｉｉ）前記大腿骨の脛骨に対する相対移動（滑り及び転がり運動の組み合わせ）と、
（ｉｉｉ）大腿骨及び脛骨の接触面並びに骨形状と、
（ｉｖ）前記大腿骨及び脛骨に相対する膝蓋骨の形状及び位置と、前記膝蓋骨の前記大腿骨との接触面と、
を含む患者の手術前状態を測定するステップと、
（ｂ）（ａｉ）及び患者の解剖歴（既知の場合）に従って、対象の手術後のＨＫＡアライメントを定義するステップと、
（ｃ）（ｂ）及び（ａｉｉ）に従って、対象の手術後の前記大腿骨の脛骨に対する相対移動（滑り及び転がり運動の組み合わせ）を定義するステップと、
（ｄ）（ｂ）、（ｃ）、及び（ａｉｉｉ）に従って、大腿骨及び脛骨プロテーゼの接触面の形状を定義するステップと、
（ｅ）（ｄ）及び（ａｉｉｉ）に従って、大腿骨及び脛骨プロテーゼのアタッチメントの形状を定義するステップと、
（ｆ）（ｂ）、（ｃ）、（ｄ）、（ｆ）、（ａｉｖ）、及び患者の解剖歴（既知の場合）に従って、前記大腿骨プロテーゼ、及び前記脛骨プロテーゼに対する対象の手術後の膝蓋骨の位置を定義するステップと、
（ｇ）（ｂ）、（ｃ）、（ｄ）、（ｆ）及び（ａｉｖ）に従って、大腿骨プロテーゼと膝蓋骨との間の接触面の形状を定義するステップ（前記膝蓋骨コンポーネントと前記脛骨コンポーネントとの間ではなく、前記大腿骨コンポーネントと前記膝蓋骨コンポーネントとの間のみの接触面）と、
（ｈ）上記全定義を、個人に適応された膝プロテーゼにマージするステップと、
からなる本発明に係る方法。
９．前記３Ｄスキャンが、前記患者の膝が動いている映像スキャンである、特徴セット１から４の１つに記載の方法。
１０．前記公知の関節コンパートメントが、下記のコンパートメント、すなわち、伸展コンパートメント、屈曲コンパートメント、内側コンパートメント、外側コンパートメント、大腿骨‐脛骨コンパートメント、及び大腿骨‐膝蓋骨コンパートメント、の少なくとも１つを含む、特徴セット１から４の１つに記載の方法。
１１．３Ｄ模型の選択時に前記膝蓋骨の前記関節を考慮に入れる、特徴セット１から４の１つに記載の方法。
１２．特徴セット１から４の１つに従って作成されるプロテーゼ。
１３．前記大腿骨プロテーゼ（１１１０）が前記遠位内側顆より短い前記遠位外側顆を有するように、本発明の前記膝プロテーゼが構造的大腿骨内反の場合に適応され、前記顆間にオフセット（１１７２）を生じさせ、同一のオフセット（１１７２）が前記脛骨挿入コンポーネント（１１６０）内で複製される、特徴セット１から４の１つに記載の方法。
１４．本発明の前記膝プロテーゼが構造的大腿骨外反の場合に適応され、前記大腿骨プロテーゼ（１１１０）が前記遠位内側顆より長い前記遠位外側顆を有し、前記顆間にオフセット（１１７４）を生じさせ、同一のオフセット（１１７４）が前記脛骨挿入コンポーネント（１１６０）内で複製される、特徴セット１から４の１つに記載の方法。
１５．本発明の前記膝プロテーゼが構造的大腿骨内反の場合に適応され、前記大腿骨プロテーゼ（１１１０）が前記遠位外側顆から前記遠位内側顆までの開き角（１１８２）を有し、同一の角度（１１８２）が前記脛骨挿入コンポーネント（１１６０）内で複製される、特徴セット１から４の１つに記載の方法。
１６．本発明の前記膝プロテーゼが構造的大腿骨外反の場合に適応され、前記大腿骨プロテーゼ（１１１０）が前記遠位内側顆から前記遠位外側顆までの開き角（１１８４）を有し、同一の角度（１１８４）が前記脛骨挿入コンポーネント（１１６０）内で複製される、特徴セット１から４の１つに記載の方法。
１７．本発明の前記膝プロテーゼにおいて、前記オフセット（１１７２、１１７４）が０～１０ｍｍで変化し、前記角度（１１８２、１１８４）が０°～１５°で変化する、特徴セット１から４の１つに記載の方法。
１８．前記プロテーゼの採寸時に、冠状面及び横断面における内側顆表面の形状半径（９６２）、冠状面における滑車表面の形状半径（９６３）、並びに、冠状面及び横断面における外側顆表面の形状半径（９６４）が互いに独立に、また前記プロテーゼのサイズとは独立に、また正常であれ、内反であれ、外反であれ、前記患者の腰‐膝‐足首（ＨＫＡ）アライメントから独立して調整できる、特徴セット１から４の１つに記載の方法。
１９．切除領域の突出または露出を回避して再表面化するように輪郭（前記プロテーゼの外寸）が調整される、特徴セット１から４の１つに記載の方法。
２０．前記大腿骨プロテーゼの前後表面の輪郭角度（９８２、９８４、９９２、９９４）が互いに独立に、また前記プロテーゼのサイズとは独立に、また正常であれ、内反であれ、外反であれ、前記患者の腰‐膝‐足首（ＨＫＡ）アライメントから独立して調整できる、特徴セット１から４の１つに記載の方法。
２１．望ましい膝のキネマティクスを得るため、また前記患者のサイズに適応するために、前記大腿骨プロテーゼの前後表面の輪郭角度（９８２、９８４、９９２、９９４）が０°から５０°まで変化する、特徴セット１から４の１つに記載の方法。
２２．矢状面における内側顆表面の形状（内側顆Ｊカーブ）（９７２）、矢状面における滑車表面の形状（滑車Ｊカーブ）（９７３）、及び矢状面における外側顆表面の形状（外側顆Ｊカーブ）（９７４）が互いに独立に、また前記プロテーゼのサイズとは独立に、また正常であれ、内反であれ、外反であれ、前記患者の腰‐膝‐足首（ＨＫＡ）アライメントから独立して調整できる、特徴セット１から４の１つに記載の方法。
２３．矢状面における内側顆表面の形状（内側顆Ｊカーブ）（９７２）、矢状面における滑車表面の形状（滑車Ｊカーブ）（９７３）、及び矢状面における外側顆表面の形状（外側顆Ｊカーブ）（９７４）が１つの半径からなってもよいが２つ以上の半径の組み合わせからなってもよく、その寸法は１５ｍｍから６５ｍｍまで変化しうる、特徴セット１から４の１つに記載の方法。
２４．半径の組み合わせを用いる場合、１つの半径から次の半径への移行は、スプライン曲線、または他のいかなる適切な曲線を用いて平滑化される、上記特徴セットのいずれかに記載の方法。
２５．本発明の前記膝プロテーゼの前記大腿骨部が、平面、傾斜、湾曲、オフセット、二重傾斜からなり前記患者個別のニーズに適応された切除群から１つ選択される任意の骨切除に適応される、上記特徴セットのいずれかに記載の方法。
２６．前記患者個別のニーズに適応するように前記骨切除が鋸、または圧延による、上記特徴セットに記載の方法。
２７．下記ステップ、
（ａ）前記膝の前記手術前３ＤＨＫＡアライメントを測定するステップと、
（ｂ）手術後３ＤＨＫＡ再アライメントを関節炎前ＨＫＡに複製するステップ（外れ値でない場合）と、
（ｃ）手術後３ＤＨＫＡ再アライメントを矯正された関節炎前ＨＫＡに定義するステップ（外れ値である場合）と、
（ｄ）前記遠位大腿骨の前記手術前後寸法を測定するステップと、
（ｅ）前記インプラントが矢状面で１０°以上、回転（または傾斜、または屈曲）できないように、前記正しいＡＰプロテーゼ大腿骨サイズを複製するステップと、
（ｆ）前記手術前ＦＭＡ遠位後部及びＴＭＡ（関節線）を測定するステップと、
（ｇ）手術後ＦＭＡ、ＴＭＡ傾斜度を関節炎前ＦＭＡ、ＴＭＡ傾斜度に複製し（外れ値でない場合）、前記関節炎前大腿骨捻転を複製するステップと、
（ｈ）手術後ＦＭＡ、ＴＭＡ傾斜度を矯正された関節炎前ＦＭＡ、ＴＭＡ傾斜度に定義し（外れ値である場合）、前記計画マトリクスに従って大腿骨捻転を適応させるステップと、
（ｉ）前記手術前ＴＬ傾斜度、及び滑車深長を測定するステップと、
（ｊ）前記計画マトリクスに開示される規則に従い、最終傾斜度のどの部分が前記骨上でなされ（前記切除の配向）、またどの部分が前記インプラントに統合されるか（顆オフセット）を定義するステップと、
（ｋ）手術後ＴＬ傾斜度を関節炎前ＴＬ傾斜度に複製し（外れ値でない場合）、前記滑車深長を複製するステップと、
（ｌ）手術後ＴＬ傾斜度を矯正された関節炎前ＴＬ傾斜度に定義し（外れ値である場合）、前記滑車に外側隆起を追加することで前記滑車深長を複製するステップと、
（ｍ）手術後の顆及び滑車ＪＬカーブを関節炎前ＪＬカーブに複製するステップ（外れ値でない場合）と、
（ｎ）（外れ値である場合、発育不全である場合は外側顆の、または反張、大きな屈曲等の矢状変形の場合は両顆のＪＬカーブを矯正することで）手術後の顆及び滑車関節線カーブを矯正された関節炎前ＪＬカーブに定義するステップと、
（ｏ）手術後の顆及び滑車内外カーブを関節炎前ＭＬに複製する（外れ値でない場合）ステップと、
（ｐ）（外れ値である場合、外側顆の、または反張、大きな屈曲等の矢状変形の場合は両顆のＭＬカーブを矯正することで）手術後の顆及び滑車ＭＬカーブを矯正された関節炎前ＭＬカーブに定義するステップと、
（ｑ）各顆の軸間から前記膝中部への距離を測定し、前記距離を複製するステップと、
（ｒ）プロテーゼの突出または減寸を避けるために、顆、及び滑車の関節面の外側制限（輪郭）を定義するステップと、
（ｓ）手術前の後部脛骨スロープを測定するステップと、
（ｔ）外れ値である場合、手術後の後部脛骨スロープ（ＴＰＳ）を矯正された関節炎前ＴＰＳに複製するステップと、
（ｕ）前部脛骨結節（ＴＴＡ）に対する角度、すなわちＡＰ軸を測定することで、また内外脛骨表面ジオメトリを描写する２つの円の中心を通る軸（ＭＬ軸）によって、脛骨コンポーネントの回転を定義するステップと、
（ｖ）前記脛骨キールのＡＰ及びＭＬ位置を定義して、脛骨の骨幹端及び／または骨幹上にキールを正確に中心に据えるステップと、
（ｗ）プロテーゼの突出（周囲軟部組織と衝突し痛みを生じるリスク）または減寸（沈んでしまい修正が発生するリスク）を避けるために、前記脛骨コンポーネントの輪郭の（脛骨縁への）前記外側制限を定義するステップと、
（ｘ）前記インプラントのグローバルな厚みを考慮するために、前記遠位大腿骨切除と前記近位脛骨切除との間の距離（伸展時の差）の距離を測定するステップと、
の少なくとも１つ、または全てを含む、自然でパーソナライズされたインプラントを作成する方法。
２８．本発明の前記プロテーゼのコンポーネントである、前記脛骨挿入、前記脛骨トレー、前記キールが、それぞれ１以上の部分からなり、手術の前または最中に組み立てられる、特徴セット１から４の１つに従って作成されるプロテーゼ。
２９．当該コンポーネントの少なくとも１つが、
（ａ）下記からなる要素群の１つから選択される１つの要素と、
（ｉ）内側顆対応表面を含む脛骨挿入の関節表面（１２６２）
（ｉｉ）滑車対応表面（１２６３）
（ｉｉｉ）外側顆対応表面（１２６４）
（ｂ）前記脛骨トレーの骨対向面（１２３０）と、
（ｃ）前記キール部（１２４０）と、
を有する、上記特徴セットに記載のプロテーゼ。
３０．前記個別の患者のニーズに最良に応えるように、任意の望ましい配向角度、オフセット、及び任意のそれらの組み合わせが、前記脛骨挿入、前記脛骨トレー、及び前記キールに適応される、上記特徴セットに記載のプロテーゼ。
３１．前記脛骨挿入、前記脛骨トレー、及び前記キールがそれぞれ１つ以上の要素で形成される、上記２つの特徴セットのいずれか１つに記載のプロテーゼ。
３２．前記個別の患者のニーズに応えるため、前記キール（１２４０）が前記骨対向面（１２３０）に直交しないように形成され、選択角度（１２４２）で配向される、上記特徴セットのいずれかに記載のプロテーゼ。
３３．前記個別の患者のニーズに応えるため、前記キール（１２４０）が前記骨対向面（１２３０）に直交するのではなく前記角度（１２４２）で配向され、前記骨対向面（１２３０）が角度（１２３２）で配向される、上記特徴セットのいずれかに記載のプロテーゼ。
３４．前記膝が内反に配向されるように内側挿入厚みが薄く作成される、上記特徴セットに記載のプロテーゼ。
３５．前記個別の患者のニーズに応えるため、前記キール（１２４０）が前記骨対向面（１２３０）に直交するのではなく選択角度（１２４２）で配向され、前記骨対向面（１２３０）は別の選択角度（１２３２）で配向され、外側顆対応表面（１２６４）はオフセット（１２６５）を示す、上記特徴セットのいずれかに記載のプロテーゼ。
３６．前記個別の患者のニーズに応えるため、前記キール（１２４０）が前記骨対向面（１２３０）に直交するのではなく選択角度（１２４２）で配向され、前記骨対向面（１２３０）は第２の選択角度（１２３２）で配向され、前記２顆遠位接線（１２６６）は第３の選択角度（１２６７）で配向される、上記特徴セットのいずれかに記載のプロテーゼ。
３７．前記オフセット（１２６５）は０～１０ｍｍで変化し、前記配向角度（１２３２、１２４２、１２６７）は最大１２°まで変化しうる、上記特徴セットのいずれかに記載のプロテーゼ。
３８．前記オフセットが内外または前後の寸法で－１０°から＋１０°まで変化し、前記キールの長さ方向軸を中心に最大１２°まで配向されうる、上記特徴セットに記載のプロテーゼ。
３９．本発明の前記膝プロテーゼの機能が前記個別の患者のニーズに合うように、矢状Ｊカーブ（１３１０）が本発明の前記大腿骨プロテーゼの対応表面にフィットするように適応される、上記特徴セットのいずれかに記載のプロテーゼ。
４０．前記矢状Ｊカーブ（１３１０）が本質的に単一半径である、上記特徴セットに記載のプロテーゼ。
４１．前記矢状Ｊカーブ（１３１０）が本質的に２つ以上の半径（１３１２、１３１３，１３１４，１３１５）の組み合わせであり、その寸法は１５ｍｍから８０ｍｍの範囲内である、最後から２番目の特徴セットに記載のプロテーゼ。
４２．前記個別の患者の前記脛骨にフィットするために、矢状面で本発明の膝プロテーゼの前記脛骨コンポーネント（１３００）の前記キール（１３４０）は前記脛骨コンポーネント（１３００）の中心に配置され、任意で前記脛骨の前部方向に、または前記脛骨の後部方向にオフセット（１３４２）を示す、上記特徴セットのいずれかに記載のプロテーゼ。
４３．前記オフセット（１３４２）が０～１０ｍｍで変化しうる、上記特徴セットに記載のプロテーゼ。
４４．前記オフセットが内外または前後の寸法で－１０°から＋１０°まで変化し、前記キールの長さ方向軸を中心に最大１２°まで配向される、最後から２番目の特徴セットに記載のプロテーゼ。
４５．前記個別の患者の前記脛骨にフィットするという同じ目的のために、矢状面で、本発明の膝プロテーゼの前記脛骨コンポーネント（１３００）の前記骨対向面（１３３２）が最大１２°まで変化しうる選択角度（１３４４）で配向される、上記特徴セットに記載のプロテーゼ。
４６．前記膝蓋骨コンポーネントの関節面（１８６２、１８６３、１８６４）が、それぞれ前記大腿骨コンポーネントの対応表面（１８５２、１８５３、１８５４）に合うように作成され、正常であれ、内反であれ、外反であれ、前記患者の腰‐膝‐足首（ＨＫＡ）アライメントをも考慮に入れる、上記特徴セットに記載のプロテーゼ。
４７．前記大腿骨コンポーネントが前記遠位外側顆と前記遠位内側顆との間にオフセット（１８７２、１８７４）を有する場合、前記オフセット（１８７２、１８７４）が前記膝蓋骨コンポーネント内で複製される、上記特徴セットに記載のいずれかに記載のプロテーゼ。
４８．前記個別の患者のニーズに合致するように、任意で計画アルゴリズムを用いて、本発明の膝プロテーゼの前記膝蓋骨コンポーネント、内外表面は、内外コンパートメント間で対称または非対称であり、前後表面は前後コンパートメント間で対称または非対称である、上記特徴セットに記載のプロテーゼ。
４９．内側、外側、前部、及び後部のコンパートメントのそれぞれの幅及び高さが、８ｍｍから３０ｍｍまでの範囲内となるように特定され、その値は膝蓋骨の厚みと独立し、少なくとも６ｍｍ以上である、上記特徴セットのいずれかに記載のプロテーゼ。
５０．曲線／表面の適合及び平滑化技術を、隣接する骨コンパートメントを横断して相互作用する形状間で適用し、骨コンパートメントに対応する前記プロテーゼの要素を混合して、前記患者のニーズに適応された混合膝プロテーゼを作成するようにする、上記特徴セットのいずれかに記載のプロテーゼ。
５１．個別の患者の構造解剖学に従って設計され、まるで生来のような前記膝関節を再作成する一部または全部の膝プロテーゼであって、そのジオメトリが前記内側大腿骨‐脛骨関節～前記外側大腿骨‐脛骨関節～前記大腿骨‐膝蓋骨関節で互いに独立に変化させることで定義される、一部または全部の膝プロテーゼ。
５２．個別の患者の構造的解剖学に適応された一部または全部の膝プロテーゼを作成するための方法であって、前記患者の現在、または予病の膝関節の運動挙動と、さらに前記患者固有の腰‐膝‐足首（ＨＫＡ）アライメントと、を考慮する設計ステップを含み、当該入力を用いて、まるで生来のような膝関節模型を再作成し、さらに、前記病理学的膝関節模型ではなく前記再作成された自然な膝関節模型が、前記自然な膝関節を再作成するプロテーゼを作成するために用いられる方法。
５３．患者の膝の大腿骨に埋め込むための大腿骨プロテーゼであって、
内側顆、及び外側顆からなり、前記患者の膝の各顆の少なくとも一部を隣接させる骨対向面と、各骨対向面の反対に通常、位置する関節面と、を有し、各関節面は第１の面（矢状面）に通常、配置される湾曲（Ｊカーブ）と、第２及び第３の面（前記遠位顆の場合は前額面、前記後顆の場合は横断面）に通常、配置されるＭＬカーブと、を有し、前記内側顆、及び外側顆の各関節面は前記第２及び第３の面で顆オフセットを有しうるが、それは同等、または同等でない、２つの顆部と、
前記滑車深長、並びに前記内側滑車隆起、及び前記外側滑車隆起からなり、前記患者の膝の前記滑車の少なくとも一部を隣接させる骨対向面と、前記骨対向面の反対に通常、位置する関節面と、を有し、各関節面は第１の面（矢状面）に通常、配置される湾曲（Ｊカーブ）と、第２及び第３の面（前額面、及び横断面）に通常、配置されるＭＬカーブと、を有し、前記内側隆起、及び前記外側隆起の各関節面は、前記第２及び第３の面でオフセットと滑車深長を有しうるが、それは同等、または同等でない、滑車部と、
独立し、前記面の少なくとも１つにおいて平行、または傾斜配向（収束、または集散）されうる、前記滑車部の、前記遠位後顆の前記遠位後顆部への関節面配向と、
前記遠位後顆の前記遠位（すなわち、遠位顆オフセット）顆部、及び前記後部（すなわち、後顆オフセット）顆部の前記内外関節面間に統合されうるＭＬ顆オフセットであって、当該顆オフセットが遠位顆部と後顆部との間で同等、または異なるＭＬ顆オフセットと、
前記内側隆起、及び前記外側隆起の前記内側関節面と前記外側関節面との間に統合されうるＭＬ滑車オフセットであって、当該滑車オフセットが前記遠位後顆の前記顆オフセットと同等、または異なるＭＬ滑車オフセットと、
からなる大腿骨プロテーゼ。
５４．前記遠位後顆（内側、外側）からの少なくとも１つの前記関節面の前記矢状Ｊカーブ、または前記滑車（隆起、滑車深長）が、単一、二重、または多重半径により定義されるか、患者固有のＪカーブにフィットする、上記特徴セットに記載のプロテーゼ。
５５．少なくとも１つの前記内外関接線の前記矢状Ｊカーブが、前記遠位後顆から前記滑車Ｊカーブ（内側、及び／または外側隆起、滑車深長）まで、対称的、または非対称的に、固定または可変距離に配置される、上記特徴セットに記載のプロテーゼ。
５６．前記遠位後顆（内側、外側＝狭まり角）からの少なくとも１つの前記関接線の前記矢状Ｊカーブ、または前記滑車（内側隆起及び／または外側隆起、滑車深長＝前額面における溝軸、軸平面におけるホワイトサイド線）が、少なくとも１つの前記平面、主に前記前額面、及び前記軸平面において平行、または傾斜配向される、上記特徴セット５１または５２のいずれか一方に記載のプロテーゼ。
５７．（少なくともＡＰ採寸を含む）採寸、（少なくとも顆オフセット及び滑車オフセット、Ｊカーブ、並びにＭＬカーブを含む）形状、及び（少なくともＡＰ／ＭＬ、採寸、狭まり角、滑車高さ、後顆高さを含む）輪郭の観点から、前記顆部及び／または前記滑車部の少なくとも１つの前記関節対向面が、前記患者の膝関節表面に対応（または緻密にマッチ、または緻密にフィット）する関節のジオメトリ及び寸法を有する、特徴セット５１から５４に記載のプロテーゼ。
５８．前記遠位の前記骨対向面の内側及び外側最遠位位置を連結する接線、前記後顆の前記骨対向面の内側及び外側最後部位置を連結する接線、または滑車部の前記骨対向面の内側及び外側最前部位置を連結する接線が、当該接線間で平行、または傾斜している、特徴セット５１から５５に記載のプロテーゼ。
５９．前記骨対向面が、単一の真っすぐで平滑、または傾斜した表面、若しくは２つの互い違い（オフセット）で平滑、または傾斜した表面、若しくは互い違い（オフセット）で湾曲した表面である、上記プロテーゼ特徴セットのいずれかに記載のプロテーゼ。
６０．前記骨対向面が、セメントまたはセメントレス固定で前記骨に固定される、上記プロテーゼ特徴セットのいずれかに記載のプロテーゼ。
６１．初期または修正膝（半強制または強制、ヒンジ付き）用、セメント、セメントレス、その他いかなる種類の固定用、モノブロック（ｍｏｎｏｂｌｏｃ）またはモジュラー式コンポーネント用、各素材（Ｔｉ、ＣｒＣｏ、セラミック等）用に、前記プロテーゼが異なるシステム（ＰＳ：後部安定（Ｐｏｓｔｅｒｏ‐Ｓｔａｂｉｌｉｚｅｄ）、ＵＣ：超適合（Ｕｌｔｒａ‐Ｃｏｎｇｒｕｅｎｔ）、ＰＣＲ：後十字温存（ＰｏｓｔｅｒｉｏｒＣｒｕｃｉａｔｅＲｅｔａｉｎｉｎｇ）、ＢＣＲ：両十字温存（Ｂｉ‐ＣｒｕｃｉａｔｅＲｅｔａｉｎｉｎｇ））に対応する、上記プロテーゼ特徴セットのいずれかに記載のプロテーゼ。
６２．方法を適用後に選択される３Ｄ模型から膝プロテーゼを作成する方法であって、
（ａ）患者の現在及び前病理学的膝挙動、並びに前記患者の３ＤＨＫＡアライメントを分析することと、
（ｂ）任意で計画アルゴリズムを用いて膝形態を変化させる３Ｄ模型の包括的なデータベースから適切な３Ｄ模型を選択し、各３Ｄ模型は公知の形態、並びに製造の制限及び要求に適応していることと、
（ｃ）前記個別の患者の３Ｄ構造的解剖学に適応され、製造可能で本質的にカスタムの膝プロテーゼに相当する前記選択された３Ｄ模型を作成し、それにより前記まるで生来のような膝関節の再作成を可能にすることと、
を含む方法。
６３．入力を受け付けて出力を生成するために、膝プロテーゼの特徴と、上記方法のいずれか１つを実行するようプロセッサに指示する選択プログラムと、を有する非一時的情報記憶媒体。
６４．膝プロテーゼの特徴と、実行されると、特定の患者のための３Ｄ膝プロテーゼを選択する際にユーザを支援するステップをプロセッサに指示する方法を実施するエンコードされた選択プログラムと、を有する非一時的情報記憶媒体であって、前記方法は、
（ａ）明確に定義され独立した膝関節コンパートメントに従って、膝プロテーゼをパラメータ化するステップと、
（ｂ）少なくとも１つの前記コンパートメントの前記形状パラメータ（表面及び寸法）を変化させる形状を生成することで、本質的に全ての患者の膝の動きを複製する模型を含む多数の個別膝サンプルの３Ｄ形状アシンメトリを複製する３Ｄ膝プロテーゼ模型の態様で、多数の膝形状を生成し、前記患者の膝のアシンメトリを３Ｄ膝プロテーゼ模型のアシンメトリと比較することを可能にするデータベースに、当該３Ｄ膝プロテーゼ模型を、各模型の形状パラメータ及びアシンメトリに関連付けて保存するステップと、
（ｃ）前記患者の病理を学習し、前記患者のニーズに合致する前病理学的膝プロテーゼ基準を開発した後に、任意で計画アルゴリズムを用いて、各模型のアシンメトリの最適マッチに基づいて前記多数の膝形状を比較する前記データベースをサーチして、候補マッチを識別するステップと、
（ｄ）候補マッチとその属性とを出力装置に表示するステップと、
（ｅ）識別された適切な候補マッチから最適マッチを選択する方法を提供するステップと、
（ｆ）前記選択された膝プロテーゼが在庫にない場合、任意で作成注文を行うステップと、
からなる。
６５．前記プロセッサがメモリに接続されたコンピュータメモリであり、前記プロセッサが前記プログラムに応答して、３Ｄ膝プロテーゼ模型または在庫膝プロテーゼを保存するのに適応されたデータベースにアクセスする、上記特徴セットに記載の媒体。
６６．前記プログラムによって、ユーザへ、またユーザから連通される入力及び出力に前記プロセッサが応答する、上記特徴セットに記載の媒体。

本発明の付加的な特徴及び機能性は、添付の請求項、及び／または要約書において説明される。それらの請求項及び／または要約書は、参照として本明細書にその全てが組み込まれ、提出された出願の一部と考慮されたい。

上述された発明の実施形態において、様々な変更及び改良を加えることが可能である。本発明の特定の具体的な実施形態が開示及び説明されたが、幅広い改良、変更及び置換が上述の開示において考慮される。上記の説明には多くの特定事項が含まれるが、発明の範囲を限定するものとしてではなく、むしろ１つまたはその他の好適な実施形態の例示であると考慮されたい。場合によっては、本発明のいくつかの特徴は、対応する他の特徴を使用することなく用いられる。従って、上述の説明は広義に解釈され、単なる実例または例示として理解され、本発明の精神及び範囲は本出願で最終的に発行される請求項によってのみ限定されるべきである。

別表
（定義）
・膝解剖学的位置の定義
・膝中心の定義
・平均膝屈曲軸の定義
・膝アライメント
・冠状面または前額面
・軸平面または横断面

（観察）
標準規格（既製）膝プロテーゼとの比較、及び本システムの限界
膝プロテーゼの説明
本発明の説明
ＳＴＤ（既製）プロテーゼと我々のパーソナライズされた膝プロテーゼとの相違

膝解剖学的位置の定義
ＦＨＣ（３３２）：大腿骨頭中心
ＫＣ（３３０）：膝中心
ＴＣ（３３４）：距骨中心（不図示）
ＭＥ（３４２）：内側上顆
ＬＥ（３４４）：外側上顆
ＭＤＣ（３５２）：内側遠位顆
ＬＤＣ（３５４）：外側遠位顆
ＭＰＣ（３６２）：内側後顆
ＬＰＣ（３６４）：外側後顆
ＴＧＨ（３７２）：滑車溝高
ＴＧＬ（３７４）：滑車溝低
ＬＴ（３８４）：滑車の外側隆起
ＭＴ（３８２）：滑車の内側隆起

膝中心の定義
ＫＣ（３３０）：顆間切痕上部
ＴＳＥ（３＿）：脛骨隆起上部（不図示）
ＭＴＥＡ（３＿）：ＴＥＡ（３４６）中部

平均膝屈曲軸の定義
ＴＥＡｓ（３４６４）：外科経上顆軸（ＬＥ（３４４））上部からＭＥ（３４２）の溝）
ＴＥＡｃ（３４６２）：臨床経上顆軸（ＬＥ（３４４））上部からＭＥ（３４２）の上部）
ＣＡ：シリンダー軸（後顆の２球面の中心を繋ぐ）
ＥＦＡ：伸展小関節面軸（２顆の遠位半径の中心を繋ぐ）
ＦＦＡ：屈曲小関節面軸（２顆の後部半径の中心を繋ぐ）
ＦＨＡ：大腿骨ヘリカル軸（屈曲軸を軸回転と組み合わせる）
・４バー連結の機構により、平均膝屈曲軸は、矢状面で２つの十字靭帯の交差に、または十字靭帯及び側副靭帯の両方の交差に位置しうる。
・キネマティクス的アライメントにより、ＢＣＤ及びＢＣＰは即時膝屈曲軸である。

膝アライメントの定義
ＨＫＡ：肢機械軸
（＝耐荷軸）
２つの線、すなわちＦＨＣ‐ＫＣ間の第１の線と、ＫＣ‐ＴＣ間のもう１つの線とを結ぶ
２線間の角度が０（ＨＫＡ１８０°）の場合、アライメントは均衡
２線間の角度＞０（ＨＫＡ＞１８０°）の場合、アライメントは外反
２線間の角度＜０（ＨＫＡ＜１８０°）の場合、アライメントは内反

冠状面または前額面
ＦＡＡ（３２６）：大腿骨解剖軸（ＫＣ（３３０）を骨幹中部に繋ぐ）
ＦＭＡ（３３６）：大腿骨機械軸（ＦＨＣ（３３２）をＫＣ（３３０）に繋ぐ）
ＨＫＳ（３３８）：ＦＡＡ（３２６）とＦＭＡ（３３６）との間の角度
範囲は１°～１０°
ＢＣＤ（３５６）：両顆遠位接線（ＬＤＣ（３５４）をＭＤＣ（３５２）に繋ぐ）
アルファ（α、３５８）：ＦＭＡ（３３６）とＢＣＤ（３５６）との間の角度
ＦＭＡともいう：大腿骨機械角度（熟練者でない読者がＦＭＡ（＝大腿骨機械軸（３３６））とＦＭＡ＝大腿骨機械角度を混同するリスクはあるものの、通常の技術者であれば文脈からその違いはわかる）。
中面ともいう：機械内側遠位大腿骨角度
ＦＭＡ（３３６）と直交する、または直交しない
範囲は８２°～１０５°
ＴＥＡ（３４６）：経上顆軸、または両上顆軸
ＭＥ（３４２）をＬＥ（３４４）に繋ぐ
ＴＥＡｓ（３４６４）：外科経上顆軸
ＴＥＡｃ（３４６２）：臨床経上顆軸
＝２つの側副靭帯の挿入
ＢＣＤ（３５６）に平行である、または平行でない
ＦＭＡ（３３６）と直交する、または直交しない
ＤＣＡ（３５８）：遠位顆角度
ＴＥＡ（３４６）とＢＣＤ（３５６）との間の角度
範囲は－５°～１０°
ＳＡ（３７６）：溝軸（ＫＣ（３３０）をＴＧＨ（３７２）に繋ぐ）
ＳＡはＦＭＡ（３３６）とＦＡＡ（３２６）との間か、当該範囲外に位置する
ＴＥＡ（３４６）及び／またはＢＣＤ（３５６）に直交する、または直交しない

軸平面または横断面
ＴＬ（３８６）：滑車線、ＬＴ（３８２）をＭＴ（３８４）に繋ぐ
ＴＥＡ（３４６）：経上顆軸または両顆軸、ＭＥ（３４２）をＬＥ（３４４）に繋ぐ
ＢＣＰ（３６８）：両顆後部接線（ＬＰＣ（３６４）をＭＰＣ（３６２）に繋ぐ）
ＰＣＡ（３６８）：後顆角度
ＴＥＡ（３４６）とＢＣＰ（３６６）との間の角度
範囲は－５°～１０°
ＷＬ（３７７）：ホワイトサイド線、ＫＣ（３３０）をＴＧＬ（３７４）に繋ぐ
ＷＬはＴＥＡ及び／またはＢＣＰに直交する、または直交しない
ＡＴＡ（３８８）：前部滑車軸
ＴＥＡ（３４６）とＴＬ（３８６）との間の角度
範囲は－５°～１０°

Claims

特定の患者のために３Ｄ膝プロテーゼ模型を選択する方法であって、
（ａ）明確に定義され独立した膝関節コンパートメントに従って、膝プロテーゼをパラメータ化すること、
（ｂ）各個人の膝の３Ｄ形状アシンメトリを複製する３Ｄ膝プロテーゼ模型の態様で多数の膝形状を生成し、それにより、少なくとも１つの前記コンパートメントの形状パラメータ（表面及び寸法）を変化させる形状を生成することで、本質的に全ての患者の膝の動きを複製することを可能にし、前記患者の膝のアシンメトリと３Ｄ膝プロテーゼ模型のアシンメトリとの比較を可能にするデータベースに、当該３Ｄ膝プロテーゼ模型を、各模型の形状パラメータ及びアシンメトリに関連付けて保存することと、
（ｃ）前記患者の病理を学習し、前記患者のニーズに合致する前病理学的膝プロテーゼ基準を開発することと、
からなる方法であって、前記多数の膝形状から、各模型のアシンメトリの最良マッチに基づいて、前記患者のニーズに最良に合致する適切な膝プロテーゼが選択され、選択された前記形状が、前記患者の基準に最良に適合する方法。
任意で計画アルゴリズムを用いて、前記多数の膝形状から各模型のアシンメトリの最良マッチに基づいて適切な膝プロテーゼを選択するステップをさらに含み、選択された前期形状が、前記患者の基準に最良に適合する、請求項１に記載の方法。
前記選択された３Ｄ膝プロテーゼ模型が、前記患者のために適切なプロテーゼを作成するために用いられる請求項２に記載の方法。
前記作成されたプロテーゼを外科医がインプラントに利用可能にした請求項３に記載の方法。
前記大腿骨コンポーネントの前記滑車部までの遠位後顆に関する本発明の設計仕様を使用して、組み合わされたときに病理肢を病理前と同様に再位置合わせし、前記関節面を、前記膝関節の前記関節炎前の形状およびサイズに可能な限り近づけて再形成する特徴をパーソナライズするために用いられる請求項１に記載の方法。
３Ｄ膝プロテーゼ模型のデータベースを作成し、そこから特定の患者のニーズに合致する３Ｄ膝プロテーゼ模型を選択できる方法であって、
（ａ）選択された膝プロテーゼの設計構成を、明確に定義され独立した膝関節コンパートメントに対応する特徴にパラメータ化するステップと、
（ｂ）個人の膝のサンプル集合の前記３Ｄ形状アシンメトリを複製する、表面、寸法等の形状パラメータを変化させることで、少なくとも１つの前記コンパートメントに対応する多数の前記３Ｄ膝プロテーゼ模型を生成するステップと、
（ｃ）前記生成された模型を前記データベースに挿入し、それにより高い変動性を有する３Ｄ膝プロテーゼ模型の前記データベースを作成するステップと、
（ｄ）３Ｄスキャンを用いて、患者の膝の動きを学習するステップと、
（ｅ）前記患者の膝の動きを仮定した前病理学的模型を作成するために、病理と、任意で軟部組織の影響と、のために調整するステップと、
（ｆ）任意で計画アルゴリズムを用いて、前記患者の膝の前記３Ｄ形状アシンメトリが定義する前記患者の膝の動きを仮定した、１または複数の前記前病理学的模型を最良に複製する１または複数の模型を、利用可能な膝プロテーゼ在庫、または３Ｄ膝プロテーゼ模型の前記データベースから選択するステップと、
（ｇ）マッチする膝プロテーゼが在庫にない場合、前記選択されたプロテーゼ模型を作成するステップと、
（ｈ）前記プロテーゼを埋込可能とするステップと、
からなる方法。
（ａ）患者の現在及び前病理学的膝挙動、並びに前記患者のＨＫＡアライメントを分析するステップと、
（ｂ）任意で計画アルゴリズムを用いて、膝形態を変化させる３Ｄ模型の包括的なデータベースから適切な３Ｄ模型を選択し、各３Ｄ模型は公知の形態、並びに製造の制限及び要求に適応しているステップと、
（ｃ）前記個別の患者の３Ｄ構造的解剖学に適応され、製造可能で本質的にカスタムの膝プロテーゼに相当する前記選択された３Ｄ模型を作成し、それによりまるで生来のような前記膝関節の再作成を可能にするステップと、
を含む方法を適用後に選択される３Ｄ模型から作成される膝プロテーゼ。
下記ステップ、
（ａ）負荷または無負荷状態において、一足歩行、二足歩行、内反／外反圧下において、ＣＴスキャン、Ｘ線、ＭＲＩ、ＥＯＳ、またはその他のいかなる測定装置、及び／または当技術分野で公知の任意の方法を用いて、少なくとも
（ｉ）ＨＫＡアライメントと、
（ｉｉ）前記大腿骨の脛骨に対する相対移動（滑り及び転がり運動の組み合わせ）と、
（ｉｉｉ）大腿骨及び脛骨の接触面並びに骨形状と、
（ｉｖ）前記大腿骨及び脛骨に相対する膝蓋骨の形状及び位置と、前記膝蓋骨の前記大腿骨との接触面と、
を含む患者の手術前状態を測定するステップと、
（ｂ）（ａｉ）及び患者の解剖歴（既知の場合）に従って、対象の手術後のＨＫＡアライメントを定義するステップと、
（ｃ）（ｂ）及び（ａｉｉ）に従って、対象の手術後の前記大腿骨の脛骨に対する相対移動（滑り及び転がり運動の組み合わせ）を定義するステップと、
（ｄ）（ｂ）、（ｃ）、及び（ａｉｉｉ）に従って、大腿骨及び脛骨プロテーゼの接触面の形状を定義するステップと、
（ｅ）（ｄ）及び（ａｉｉｉ）に従って、大腿骨及び脛骨プロテーゼのアタッチメントの形状を定義するステップと、
（ｆ）（ｂ）、（ｃ）、（ｄ）、（ｆ）、（ａｉｖ）、及び患者の解剖歴（既知の場合）に従って、前記大腿骨プロテーゼ、及び前記脛骨プロテーゼに対する対象の手術後の膝蓋骨の位置を定義するステップと、
（ｇ）（ｂ）、（ｃ）、（ｄ）、（ｆ）及び（ａｉｖ）に従って、大腿骨プロテーゼと膝蓋骨との間の接触面の形状を定義するステップ（前記膝蓋骨コンポーネントと前記脛骨コンポーネントとの間ではなく、前記大腿骨コンポーネントと前記膝蓋骨コンポーネントとの間のみの接触面）と、
（ｈ）上記全定義を、個人に適応された膝プロテーゼにマージするステップと、
からなる方法。
前記３Ｄスキャンが、前記患者の膝が動いている映像スキャンである請求項１～４のいずれか１項に記載の方法。
前記公知の関節コンパートメントが、下記のコンパートメント、すなわち、伸展コンパートメント、屈曲コンパートメント、内側コンパートメント、外側コンパートメント、大腿骨‐脛骨コンパートメント、及び大腿骨‐膝蓋骨コンパートメント、の少なくとも１つを含む請求項１～４のいずれか１項に記載の方法。
３Ｄ模型の選択時に前記膝蓋骨の前記関節を考慮に入れる請求項１～４のいずれか１項に記載の方法。
請求項１～４のいずれか１項に従って作成されるプロテーゼ。
構造的大腿骨内反の場合に、前記大腿骨プロテーゼ（１１１０）が前記遠位内側顆より短い前記遠位外側顆を有するように、本発明の前記膝プロテーゼが適合され、前記顆間にオフセット（１１７２）を生じさせ、同一のオフセット（１１７２）が前記脛骨挿入コンポーネント（１１６０）内で複製される請求項１～４のいずれか１項に記載の方法。
構造的大腿骨外反の場合に、前記大腿骨プロテーゼ（１１１０）が前記遠位内側顆より長い前記遠位外側顆を有するように、本発明の前記膝プロテーゼが適合され、前記顆間にオフセット（１１７４）を生じさせ、同一のオフセット（１１７４）が前記脛骨挿入コンポーネント（１１６０）内で複製される請求項１～４のいずれか１項に記載の方法。
構造的大腿骨内反の場合に、前記大腿骨プロテーゼ（１１１０）が前記遠位外側顆から前記遠位内側顆までの開き角（１１８２）を有するようにし、同一の角度（１１８２）が前記脛骨挿入コンポーネント（１１６０）内で複製される請求項１～４のいずれか１項に記載の方法。
構造的大腿骨外反の場合に、前記大腿骨プロテーゼ（１１１０）が前記遠位内側顆から前記遠位外側顆までの開き角（１１８４）を有するようにし、同一の角度（１１８４）が前記脛骨挿入コンポーネント（１１６０）内で複製される請求項１～４のいずれか１項に記載の方法。
前記膝プロテーゼにおいて、前記オフセット（１１７２、１１７４）が０～１０ｍｍで変化し、前記角度（１１８２、１１８４）が０°～１５°で変化する請求項１～４のいずれか１項に記載の方法。
前記プロテーゼの採寸時に、冠状面及び横断面における内側顆表面の形状半径（９６２）、冠状面における滑車表面の形状半径（９６３）、並びに、冠状面及び横断面における外側顆表面の形状半径（９６４）が互いに独立に、また前記プロテーゼのサイズとは独立に、また正常、内反、外反の如何によらず、前記患者の腰‐膝‐足首（ＨＫＡ）アライメントから独立して調整できる請求項１～４のいずれか１項に記載の方法。
切除領域の突出または露出を回避して再表面化するように輪郭（前記プロテーゼの外寸）が調整される請求項１～４のいずれか１項に記載の方法。
前記大腿骨プロテーゼの前後表面の輪郭角度（９８２、９８４、９９２、９９４）が互いに独立に、また前記プロテーゼのサイズとは独立に、またまた正常、内反、外反の如何によらず、前記患者の腰‐膝‐足首（ＨＫＡ）アライメントから独立して調整できる請求項１～４のいずれか１項に記載の方法。
望ましい膝のキネマティクスを得るため、また前記患者のサイズに適応するために、前記大腿骨プロテーゼの前後表面の輪郭角度（９８２、９８４、９９２、９９４）が０°から５０°まで変化する請求項１～４のいずれか１項に記載の方法。
矢状面における内側顆表面の形状（内側顆Ｊカーブ）（９７２）、矢状面における滑車表面の形状（滑車Ｊカーブ）（９７３）、及び矢状面における外側顆表面の形状（外側顆Ｊカーブ）（９７４）が互いに独立に、また前記プロテーゼのサイズとは独立に、また正常であれ、内反であれ、外反であれ、前記患者の腰‐膝‐足首（ＨＫＡ）アライメントから独立して調整できる請求項１～４のいずれか１項に記載の方法。
矢状面における内側顆表面の形状（内側顆Ｊカーブ）（９７２）、矢状面における滑車表面の形状（滑車Ｊカーブ）（９７３）、及び矢状面における外側顆表面の形状（外側顆Ｊカーブ）（９７４）が１つの半径からなってもよいが２つ以上の半径の組み合わせからなってもよく、その寸法は１５ｍｍから６５ｍｍまで変化しうる請求項１～４のいずれか１項に記載の方法。
半径の組み合わせを用いる場合、１つの半径から次の半径への移行は、スプライン曲線、または他の適切な曲線を用いて平滑化される請求項１～６、８～１１、１３～２３のいずれか１項に記載の方法。
前記膝プロテーゼの前記大腿骨部が、平面、傾斜、湾曲、オフセット、二重傾斜からなり前記患者個別のニーズに適応された切除群から１つ選択される任意の骨切除に適応される請求項１～６、８～１１、１３～２４のいずれか１項に記載の方法。
前記患者個別のニーズに適応するように前記骨切除が鋸、または圧延によって行われる請求項２５に記載の方法。
下記ステップ、
（ａ）前記膝の前記手術前３ＤＨＫＡアライメントを測定するステップと、
（ｂ）手術後３ＤＨＫＡ再アライメントを関節炎前ＨＫＡに複製するステップ（外れ値でない場合）と、
（ｃ）手術後３ＤＨＫＡ再アライメントを矯正された関節炎前ＨＫＡに定義するステップ（外れ値である場合）と、
（ｄ）前記遠位大腿骨の前記手術前後寸法を測定するステップと、
（ｅ）前記インプラントが矢状面で１０°以上、回転（または傾斜、または屈曲）できないように、前記正しいＡＰプロテーゼ大腿骨サイズを複製するステップと、
（ｆ）前記手術前ＦＭＡ遠位後部及びＴＭＡ（関節線）を測定するステップと、
（ｇ）手術後ＦＭＡ、ＴＭＡ傾斜度を関節炎前ＦＭＡ、ＴＭＡ傾斜度に複製し（外れ値でない場合）、前記関節炎前大腿骨捻転を複製するステップと、
（ｈ）手術後ＦＭＡ、ＴＭＡ傾斜度を矯正された関節炎前ＦＭＡ、ＴＭＡ傾斜度に定義し（外れ値である場合）、前記計画マトリクスに従って大腿骨捻転を適応させるステップと、
（ｉ）前記手術前ＴＬ傾斜度、及び滑車深長を測定するステップと、
（ｊ）前記計画マトリクスに開示される規則に従い、最終傾斜度のどの部分が前記骨上でなされ（前記切除の配向）、またどの部分が前記インプラントに統合されるか（顆オフセット）を定義するステップと、
（ｋ）手術後ＴＬ傾斜度を関節炎前ＴＬ傾斜度に複製し（外れ値でない場合）、前記滑車深長を複製するステップと、
（ｌ）手術後ＴＬ傾斜度を矯正された関節炎前ＴＬ傾斜度に定義し（外れ値である場合）、前記滑車に外側隆起を追加することで前記滑車深長を複製するステップと、
（ｍ）手術後の顆及び滑車ＪＬカーブを関節炎前ＪＬカーブに複製するステップ（外れ値でない場合）と、
（ｎ）（外れ値である場合、発育不全である場合は外側顆の、または反張、大きな屈曲等の矢状変形の場合は両顆のＪＬカーブを矯正することで）手術後の顆及び滑車関節線カーブを矯正された関節炎前ＪＬカーブに定義するステップと、
（ｏ）手術後の顆及び滑車内外カーブを関節炎前ＭＬに複製する（外れ値でない場合）ステップと、
（ｐ）（外れ値である場合、外側顆の、または反張、大きな屈曲等の矢状変形の場合は両顆のＭＬカーブを矯正することで）手術後の顆及び滑車ＭＬカーブを矯正された関節炎前ＭＬカーブに定義するステップと、
（ｑ）各顆の軸間から前記膝中部への距離を測定し、前記距離を複製するステップと、
（ｒ）プロテーゼの突出または減寸を避けるために、顆、及び滑車の関節面の外側制限（輪郭）を定義するステップと、
（ｓ）手術前の後部脛骨スロープを測定するステップと、
（ｔ）外れ値である場合、手術後の後部脛骨スロープ（ＴＰＳ）を矯正された関節炎前ＴＰＳに複製するステップと、
（ｕ）前部脛骨結節（ＴＴＡ）に対する角度、すなわちＡＰ軸を測定することで、また内外脛骨表面ジオメトリを描写する２つの円の中心を通る軸（ＭＬ軸）によって、脛骨コンポーネントの回転を定義するステップと、
（ｖ）前記脛骨キールのＡＰ及びＭＬ位置を定義して、脛骨の骨幹端及び／または骨幹上にキールを正確に中心に据えるステップと、
（ｗ）プロテーゼの突出（周囲軟部組織と衝突し痛みを生じるリスク）または減寸（沈んでしまい修正が発生するリスク）を避けるために、前記脛骨コンポーネントの輪郭の（脛骨縁への）前記外側制限を定義するステップと、
（ｘ）前記インプラントのグローバルな厚みを考慮するために、前記遠位大腿骨切除と前記近位脛骨切除との間の距離（伸展時の差）の距離を測定するステップと、
の少なくとも１つ、または全てを含む、自然でパーソナライズされたインプラントを作成する方法。
前記プロテーゼのコンポーネントである、前記脛骨挿入、前記脛骨トレー、前記キールが、それぞれ１以上の部分からなり、手術の前または最中に組み立てられる請求項１～４のいずれか１項の方法に従って作成されるプロテーゼ。
前記コンポーネントの少なくとも１つが、
（ａ）下記からなる要素群の１つから選択される１つの要素と、
（ｉ）内側顆対応表面を含む脛骨挿入の関節表面（１２６２）
（ｉｉ）滑車対応表面（１２６３）
（ｉｉｉ）外側顆対応表面（１２６３）
（ｂ）前記脛骨トレーの骨対向面（１２３０）と、
（ｃ）前記キール部（１２４０）と、
を有する請求項２８に記載のプロテーゼ。
前記個別の患者のニーズに最良に応えるように、任意の望ましい配向角度、オフセット、及び任意のそれらの組み合わせが、前記脛骨挿入、前記脛骨トレー、及び前記キールに適応される請求項２９に記載のプロテーゼ。
前記脛骨挿入、前記脛骨トレー、及び前記キールがそれぞれ１つ以上の要素で形成される請求項２９または３０に記載のプロテーゼ。
前記個別の患者のニーズに応えるため、前記キール（１２４０）が前記骨対向面（１２３０）に直交しないように形成され、選択角度（１２４２）で配向される請求項７、１２、２８～３１のいずれか１項に記載のプロテーゼ。
前記個別の患者のニーズに応えるため、前記キール（１２４０）が前記骨対向面（１２３０）に直交するのではなく前記角度（１２４２）で配向され、前記骨対向面（１２３０）が角度（１２３２）で配向される請求項７、１２、２８～３２のいずれか１項に記載のプロテーゼ。
前記膝が内反に配向されるように内側挿入厚みが薄く作成される請求項３３に記載のプロテーゼ。
前記個別の患者のニーズに応えるため、前記キール（１２４０）が前記骨対向面（１２３０）に直交するのではなく選択角度（１２４２）で配向され、前記骨対向面（１２３０）は別の選択角度（１２３２）で配向され、外側顆対応表面（１２６４）はオフセット（１２６５）を示す請求項７、１２、２８～３４のいずれか１項に記載のプロテーゼ。
前記個別の患者のニーズに応えるため、前記キール（１２４０）が前記骨対向面（１２３０）に直交するのではなく選択角度（１２４２）で配向され、前記骨対向面（１２３０）は第２の選択角度（１２３２）で配向され、前記２顆遠位接線（１２６６）は第３の選択角度（１２６７）で配向される請求項７、１２、２８～３５のいずれか１項に記載のプロテーゼ。
前記オフセット（１２６５）は０～１０ｍｍで変化し、前記配向角度（１２３２、１２４２、１２６７）は最大１２°まで変化しうる請求項７、１２、２８～３６のいずれか１項に記載のプロテーゼ。
前記オフセットが内外または前後の寸法で－１０°から＋１０°まで変化し、前記キールの長さ方向軸を中心に最大１２°まで配向されうる請求項３７に記載のプロテーゼ。
前記膝プロテーゼの機能が前記個別の患者のニーズに合うように、矢状Ｊカーブ（１３１０）が前記大腿骨プロテーゼの対応表面にフィットするように適応される請求項７、１２、２８～３８のいずれか１項に記載のプロテーゼ。
前記矢状Ｊカーブ（１３１０）が本質的に単一半径である請求項３９に記載のプロテーゼ。
前記矢状Ｊカーブ（１３１０）が本質的に２つ以上の半径（１３１２、１３１３，１３１４，１３１５）の組み合わせであり、その寸法は１５ｍｍから８０ｍｍの範囲内である請求項３９に記載のプロテーゼ。
前記個別の患者の前記脛骨にフィットするために、矢状面で本発明の膝プロテーゼの前記脛骨コンポーネント（１３００）の前記キール（１３４０）は前記脛骨コンポーネント（１３００）の中心に配置され、任意で前記脛骨の前部方向に、または前記脛骨の後部方向にオフセット（１３４２）を示す請求項７、１２、２８～４１のいずれか１項に記載のプロテーゼ。
前記オフセット（１３４２）が０～１０ｍｍで変化しうる請求項４２に記載のプロテーゼ。
前記オフセットが内外または前後の寸法で－１０°から＋１０°まで変化し、前記キールの長さ方向軸を中心に最大１２°まで配向される請求項４２に記載のプロテーゼ。
前記個別の患者の前記脛骨にフィットするという同じ目的のために、矢状面で、膝プロテーゼの前記脛骨コンポーネント（１３００）の前記骨対向面（１３３２）が最大１２°まで変化しうる選択角度（１３４４）で配向される請求項４４に記載のプロテーゼ。
前記膝蓋骨コンポーネントの関節面（１８６２、１８６３、１８６４）が、それぞれ前記大腿骨コンポーネントの対応表面（１８５２、１８５３、１８５４）に合うように作成され、正常であれ、内反であれ、外反であれ、前記患者の腰‐膝‐足首（ＨＫＡ）アライメントをも考慮に入れる請求項７、１２、２８～４５のいずれか１項に記載のプロテーゼ。
前記大腿骨コンポーネントが前記遠位外側顆と前記遠位内側顆との間にオフセット（１８７２、１８７４）を有する場合、前記オフセット（１８７２、１８７４）が前記膝蓋骨コンポーネント内で複製される請求項７、１２、２８～４６のいずれか１項に記載のプロテーゼ。
前記個別の患者のニーズに合致するよう、任意で計画アルゴリズムを用いることで、本発明の膝プロテーゼの前記膝蓋骨コンポーネント、内外表面は、内外コンパートメント間で対称または非対称であり、前後表面は前後コンパートメント間で対称または非対称である請求項４７に記載のプロテーゼ。
内側、外側、前部、及び後部のコンパートメントのそれぞれの幅及び高さが、８ｍｍから３０ｍｍまでの範囲内となるように特定され、その値は膝蓋骨の厚みと独立し、少なくとも６ｍｍ以上である請求項７、１２、２８～４８のいずれか１項に記載のプロテーゼ。
曲線／表面の適合及び平滑化技術を、隣接する骨コンパートメントを横断して相互作用する形状間で適用し、骨コンパートメントに対応する前記プロテーゼの要素を混合して、前記患者のニーズに適応された混合膝プロテーゼを作成するようにした請求項１～６、８～１１、１３～２７のいずれか１項に記載の方法。
個別の患者の構造解剖学に従って設計され、まるで生来のような前記膝関節を再作成する一部または全体の膝プロテーゼであって、そのジオメトリが前記内側大腿骨‐脛骨関節～前記外側大腿骨‐脛骨関節～前記大腿骨‐膝蓋骨関節で互いに独立に変化させることで定義される一部または全体の膝プロテーゼ。
個別の患者の構造的解剖学に適応された一部または全部の膝プロテーゼを作成するための方法であって、前記患者の現在、または予病の膝関節の運動挙動と、さらに前記患者固有の腰‐膝‐足首（ＨＫＡ）アライメントと、を考慮する設計ステップを含み、当該入力を用いて、まるで生来のような膝関節模型を再作成し、さらに、前記病理学的膝関節模型ではなく前記再作成された自然な膝関節模型が、前記自然な膝関節を再作成するプロテーゼを作成するために用いられる方法。
患者の膝の大腿骨に埋め込むための大腿骨プロテーゼであって、
内側顆、及び外側顆からなり、前記患者の膝の各顆の少なくとも一部を隣接させる骨対向面と、各骨対向面の反対に通常、位置する関節面と、を有し、各関節面は第１の面（矢状面）に通常、配置される湾曲（Ｊカーブ）と、第２及び第３の面（前記遠位顆の場合は前額面、前記後顆の場合は横断面）に通常、配置されるＭＬカーブと、を有し、前記内側顆、及び外側顆の各関節面は前記第２及び第３の面で顆オフセットを有しうるが、それは同等、または同等でない、２つの顆部と、
前記滑車深長、並びに前記内側滑車隆起、及び前記外側滑車隆起からなり、前記患者の膝の前記滑車の少なくとも一部を隣接させる骨対向面と、前記骨対向面の反対に通常、位置する関節面と、を有し、各関節面は第１の面（矢状面）に通常、配置される湾曲（Ｊカーブ）と、第２及び第３の面（前額面、及び横断面）に通常、配置されるＭＬカーブと、を有し、前記内側隆起、及び前記外側隆起の各関節面は、前記第２及び第３の面でオフセットと滑車深長を有しうるが、それは同等、または同等でない、滑車部と、
独立し、前記面の少なくとも１つにおいて平行、または傾斜配向（収束、または集散）されうる、前記滑車部の、前記遠位後顆の前記遠位後顆部への関節面配向と、
前記遠位後顆の前記遠位（すなわち、遠位顆オフセット）顆部、及び前記後部（すなわち、後顆オフセット）顆部の前記内外関節面間に統合されうるＭＬ顆オフセットであって、当該顆オフセットが遠位顆部と後顆部との間で同等、または異なるＭＬ顆オフセットと、
前記内側隆起、及び前記外側隆起の前記内側関節面と前記外側関節面との間に統合されうるＭＬ滑車オフセットであって、当該滑車オフセットが前記遠位後顆の前記顆オフセットと同等、または異なるＭＬ滑車オフセットと、
からなる大腿骨プロテーゼ。
前記遠位後顆（内側、外側）からの少なくとも１つの前記関節面の前記矢状Ｊカーブ、または前記滑車（隆起、滑車深長）が、単一、二重、または多重半径により定義されるか、患者固有のＪカーブにフィットする請求項５３に記載のプロテーゼ。
少なくとも１つの前記内外関接線の前記矢状Ｊカーブが、前記遠位後顆から前記滑車Ｊカーブ（内側、及び／または外側隆起、滑車深長）まで、対称的、または非対称的に、固定または可変距離に配置される請求項５３または５４に記載のプロテーゼ。
前記遠位後顆（内側、外側＝狭まり角）からの少なくとも１つの前記関接線の前記矢状Ｊカーブ、または前記滑車（内側隆起及び／または外側隆起、滑車深長＝前額面における溝軸、軸平面におけるホワイトサイド線）が、少なくとも１つの前記平面、主に前記前額面、及び前記軸平面において平行、または傾斜配向される請求項５１または５２に記載のプロテーゼ。
（少なくともＡＰ採寸を含む）採寸、（少なくとも顆オフセット及び滑車オフセット、Ｊカーブ、並びにＭＬカーブを含む）形状、及び（少なくともＡＰ／ＭＬ、採寸、狭まり角、滑車高さ、後顆高さを含む）輪郭の観点から、前記顆部及び／または前記滑車部の少なくとも１つの前記関節対向面が、前記患者の膝関節表面に対応（または緻密にマッチ、または緻密にフィット）する関節のジオメトリ及び寸法を有する請求項５１～５４のいずれか１項に記載のプロテーゼ。
前記遠位の前記骨対向面の内側及び外側最遠位位置を連結する接線、前記後顆の前記骨対向面の内側及び外側最後部位置を連結する接線、または滑車部の前記骨対向面の内側及び外側最前部位置を連結する接線が、当該接線間で平行、または傾斜している請求項５１～５５のいずれか１項に記載のプロテーゼ。
前記骨対向面が、単一の真っすぐで平滑、または傾斜した表面、若しくは２つの互い違い（オフセット）で平滑、または傾斜した表面、若しくは互い違い（オフセット）で湾曲した表面である請求項５７または５８に記載のプロテーゼ。
前記骨対向面が、セメントまたはセメントレス固定で前記骨に固定される請求項５８または５９に記載のプロテーゼ。
初期または修正膝（半強制または強制、ヒンジ付き）用、セメント、セメントレス、その他いかなる種類の固定用、モノブロック（ｍｏｎｏｂｌｏｃ）またはモジュラー式コンポーネント用、各素材（Ｔｉ、ＣｒＣｏ、セラミック等）用に、前記プロテーゼが異なるシステム（ＰＳ：後部安定（Ｐｏｓｔｅｒｏ‐Ｓｔａｂｉｌｉｚｅｄ）、ＵＣ：超適合（Ｕｌｔｒａ‐Ｃｏｎｇｒｕｅｎｔ）、ＰＣＲ：後十字温存（ＰｏｓｔｅｒｉｏｒＣｒｕｃｉａｔｅＲｅｔａｉｎｉｎｇ）、ＢＣＲ：両十字温存（Ｂｉ‐ＣｒｕｃｉａｔｅＲｅｔａｉｎｉｎｇ））に対応する請求項５９または６０に記載のプロテーゼ。
方法を適用後に選択される３Ｄ模型から膝プロテーゼを作成する方法であって、
（ａ）患者の現在及び前病理学的膝挙動、並びに前記患者の３ＤＨＫＡアライメントを分析することと、
（ｂ）任意で計画アルゴリズムを用いて膝形態を変化させる３Ｄ模型の包括的なデータベースから適切な３Ｄ模型を選択し、各３Ｄ模型は公知の形態、並びに製造の制限及び要求に適応していることと、
（ｃ）前記個別の患者の３Ｄ構造的解剖学に適応され、製造可能で本質的にカスタムの膝プロテーゼに相当する前記選択された３Ｄ模型を作成し、それにより前記まるで生来のような膝関節の再作成を可能にすることと、
を含む方法。
入力を受け付けて出力を生成するために、膝プロテーゼの特徴と、請求項１～６、８～１１、１３～２７、５０、５２、６２のいずれか１項に記載の方法を実行するようプロセッサに指示する選択プログラムと、を有する非一時的情報記憶媒体。
膝プロテーゼの特徴と、実行されると、特定の患者のための３Ｄ膝プロテーゼを選択する際にユーザを支援するステップをプロセッサに指示する方法を実施するエンコードされた選択プログラムと、を有する非一時的情報記憶媒体であって、前記方法は、
（ａ）明確に定義され独立した膝関節コンパートメントに従って、膝プロテーゼをパラメータ化するステップと、
（ｂ）少なくとも１つの前記コンパートメントの前記形状パラメータ（表面及び寸法）を変化させる形状を生成することで、本質的に全ての患者の膝の動きを複製する模型を含む多数の個別膝サンプルの３Ｄ形状アシンメトリを複製する３Ｄ膝プロテーゼ模型の態様で、多数の膝形状を生成し、前記患者の膝のアシンメトリを３Ｄ膝プロテーゼ模型のアシンメトリと比較することを可能にするデータベースに、当該３Ｄ膝プロテーゼ模型を、各模型の形状パラメータ及びアシンメトリに関連付けて保存するステップと、
（ｃ）前記患者の病理を学習し、前記患者のニーズに合致する前病理学的膝プロテーゼ基準を開発した後に、任意で計画アルゴリズムを用いて、各模型のアシンメトリの最適マッチに基づいて前記多数の膝形状を比較する前記データベースをサーチして、候補マッチを識別するステップと、
（ｄ）候補マッチとその属性とを出力装置に表示するステップと、
（ｅ）識別された適切な候補マッチから最適マッチを選択する方法を提供するステップと、
（ｆ）前記選択された膝プロテーゼが在庫にない場合、任意で作成注文を行うステップと、
からなる媒体。
前記プロセッサがメモリに接続されたコンピュータメモリであり、前記プロセッサが前記プログラムに応答して、３Ｄ膝プロテーゼ模型または在庫膝プロテーゼを保存するのに適応されたデータベースにアクセスする請求項６４に記載の媒体。
前記プログラムによって、ユーザへ、またユーザから連通される入力及び出力に前記プロセッサが応答する請求項６５に記載の媒体。
本明細書、従属特徴セット、要約(参照により本明細書に組み込まれる)、および/または図面に記載されたプロテーゼ、システムおよび/または方法。