JP2023510167A - 再生医療のための内視鏡を有する注入針 - Google Patents

Abstract

注入針は、生体の肉に穿孔するように設計された先端を有するとともに、前記身体内の送出部位における治療剤の送出のために設計された、貫通する流体通路を有し、前記送出部位には、穿孔することによって到達されることになり、前記送出部位において、注入流体が前記流体通路を介して送出されることになる。前記針の外径は、約２．１ｍｍ以下である。ソリッドステート照明回路及び撮像センサは、照明及び撮像を提供するように設計されており、穿孔することによって到達された前記送出部位を照明及び視認するために配置された前記針内の前記照明回路及び撮像センサを支持するように設計された支持構造体内に取り付けられている。

Description

本出願は、参照によって組み込まれる、２０２０年１月１８日に出願された米国仮特許出願第６２／９６２，９８７号の非仮出願である。

本出願は、内視鏡及び注入針、又は、医療目的でヒト又は動物の身体を評価、診察、又は処置するのに使用されるように特別に適応又は意図されたプロセスに関する。

幹細胞、多血小板血漿処置、エキソソーム及び同様の生体物質の注入による医療的処置において、超音波、及び人体解剖学に関する医師の知識に基づいて注入針を位置決めし、生体物質を病状の全体領域に注入することが知られている。注入された生体物質は、次に、病状を修復するために、身体自体の自己治癒システムを整理する。

概して、第１の態様では、本発明は、注入針を備える。前記針は、生体の肉に穿孔するように設計された先端を有するとともに、前記身体内の送出部位における治療剤の送出のために設計された、貫通する流体通路を有し、前記送出部位には、穿孔することによって到達されることになり、前記送出部位において、注入流体が前記流体通路を介して送出されることになる。前記針の外径は、約２．１ｍｍ以下である。ソリッドステート照明回路及び撮像センサが、照明及び撮像を提供するように設計されており、穿孔することによって到達された前記送出部位を照明及び視認するために配置された前記針内の前記照明回路及び撮像センサを支持するように設計された支持構造体内に取り付けられている。

概して、第２の態様では、本発明は、方法を備える。患者は、針を用いて穿孔される。前記針は、生体の肉に穿孔するように設計された先端を有するとともに、前記身体内の送出部位における治療剤の送出のために設計された、貫通する流体通路を有し、穿孔することによって到達されることになる前記送出部位は、注入流体が前記流体通路を介して送出されることになる部位であり、前記針の外径は、約２．１ｍｍ以下である。前記針は、照明及び撮像を提供するように設計されたソリッドステート照明回路及び撮像センサを囲み、前記ソリッドステート照明回路及び撮像センサは、前記穿孔する段階中に前記針の前記先端の前方の肉を照明及び視認するために配置された前記針内の前記照明回路及び撮像センサを支持するように設計された支持構造体内に取り付けられている。前記注入針の前記先端が前記送出部位に到達すると、前記送出部位において体腔を膨張させるために前記針の通路に送気流体が通される。前記支持構造体は、前記穿孔する段階中に利用可能な視野よりも広い前記撮像センサのための視野を作成するように十分に、前記針を通して前方に拡張される。前記撮像センサ及び照明回路は、前記針の長手方向軸の周りに回転し、前記撮像センサに回転的に固定された回転又は配向センサが、前記撮像センサの角回転をエンコードする信号を生成するように設計されている。前記撮像センサからのビデオ及び前記エンコードされた角回転信号は、前記注入針のユーザの参照フレームに対して一貫して配向されるビデオ信号を提示するための回転について前記ビデオ信号を補正する補正済みビデオ信号を計算するために、画像復元回路において、ともに処理される。

本発明の実施形態は、以下の特徴のうちの１つ又は複数を含み得る。これらの特徴は、個々に、又は互いに組み合わせて、使用され得る。前記撮像センサは、前記針の軸からオフセットされた視認軸を有し得る。前記撮像センサは、その視認軸が前記針の軸からオフセットされる状態で、前記支持構造体内に取り付けられ得る。前記撮像センサは、前記カメラの視認軸が前記針の軸に平行である状態で前記支持構造体内に取り付けられ得る。レンズが、前記撮像センサによって受信される画像を、前記針の軸から外れるように屈折させるように設計され、前記支持構造体内で取り付けられ得る。前記オフセットの角度は、望ましくは、約２５度～約３５度、又は約６５度～約７５度であり得る。２つ又はそれより多くの支持構造体は、前記針の軸に対する前記撮像センサの視野のためにオフセットの異なる角度を提供するように撮像センサを支持するように設計され得る。回転又は配向センサは、前記撮像センサの角回転をエンコードする信号を生成するように設計され得る。回路は、前記エンコードされた角回転信号及び前記撮像センサからのビデオ信号を受信し、前記注入針のユーザの参照フレームに対して一貫して配向されるビデオ信号を提示するための回転について前記ビデオ信号を補正する補正済みビデオ信号を計算するように設計され得る。無線伝送回路は、前記注入針に接続された伝送ワイヤを伴うことなく、前記撮像センサからディスプレイモニタにビデオ信号を伝送するように設計され得る。１つ又は複数のリザーバは、送気流体を設計保持するように設計され得る。コントロールが、前記注入針の外部に流れる流体管を伴うことなく、前記流体を投与するように設計され得る。前記撮像センサから遠位の穿孔先端が、肉に穿孔し、前記肉及びその流体からの前記撮像センサに対する保護を同時に提供し、前記肉の画像が前記撮像センサに到達することを可能にするように設計され得る。前記針の外径は、望ましくは、約１．６６ｍｍ以下、約１．２８ｍｍ以下、約０．９１ｍｍ以下、約０．８２ｍｍ以下であり得る。ハンドルの近位部分が、前記照明回路の駆動のための電子機器を有し、前記撮像回路から撮像信号を受信し得、前記近位ハンドル部分は、使用の合間の滅菌を可能にするように設計されている。前記近位ハンドル部分と前記針及び支持構造体との間のジョイントが、前記針及び支持構造体を前記近位ハンドル部分に分離可能に接続するように設計され得る。前記ジョイントは、廃棄及び交換のために前記支持構造体の取り外しを可能にし得る。前記ジョイントは、接続されると、外科医の手と前記針との間の機械的力の伝達、及び前記近位ハンドル回路と前記照明回路及び撮像センサとの間の電気接続を提供するように設計され得る。
前記支持構造体は、前記撮像構造体を前記穿孔中に前記先端の背後に後退させ、かつより広い視野を得るために前記先端を越えて拡張することを可能にするために、前記針内で摺動可能であり得る。患者は、ヒト又は動物であり得る。

上記の利点及び特徴は、代表的な実施形態のみのものであり、本発明の理解を補助するためにのみ提示される。それらは、特許請求の範囲によって定義されるものとしての本発明を限定するものとみなされないことを理解されたい。本発明の実施形態の追加の特徴及び利点は、以下の説明において、図面から、及び特許請求の範囲から明らかになる。

部分切り欠き斜視図である。 平面断面図である。 部分切り欠き斜視図である。 部分切り欠き斜視図である。 部分切り欠き斜視図である。

平面断面図である。 部分切り欠き斜視図である。 部分切り欠き斜視図である。 部分切り欠き斜視図である。 部分切り欠き斜視図である。

Ｉ．概略
図１Ａ及び図１Ｂを参照すると、再生医療において、幹細胞、エキソソーム、多血小板血漿、ＢＭＡＣ（骨髄穿刺濃縮液）、抗炎症因子、又は同様の生体成分等の何らかのオーソバイオロジック剤の懸濁液が、処置すべき病変部位又は病状部位において身体に注入される。ターゲットに配置され得る細胞、成分等の数が高くなるほど、成功の可能性が高まる。したがって、注入剤は、細胞、エキソソーム等を、高濃度に濃縮することによって調製されてよく、これは、精密な配置を可能にするように設計されている針／スコープ１００によって投与されてよい。穿孔先端１１２を有する注入針１１０が、注入針／スコープ１００を病状部に精密に誘導することを可能にして、精密な部位において注入される生物剤の濃度を高めるために、内視鏡１２０と組み合わされるか、又はそうでなければ撮像センサ１２２と適合されてよい。

実現され得る利点のうち、以下のものがある。この技法及び装置は、軟骨の表面再建、何らかの組織（膵臓細胞又は肝臓細胞等）を再生するための幹細胞の配置、骨又は骨髄再生の促進等に有用であり得る。この技法及び装置は、病状部位に生物剤を送出する医師の能力を改善し得る。これは、より高い濃度のタンパク質（生体又は人工）を病状部位に送出することを可能にし得る。より高い濃度のタンパク質は、変調して炎症を阻害し、成長因子及び治癒因子を当該部位に送出し得る。より精密な送出は、炎症を阻害し、より多くの注入液送出によって引き起こされる組織の膨張／破壊を低減することによって疼痛を低減し、これは、ひいては、オピオイドの使用の推定７０％の低減を可能にし得る。より精密な送出は、より早くかつより組織的な治癒を促進することができるタンパク質の送出を可能にし得る。加えて、エキソソームを介したより多くのシグナリングが細胞（誘導）に送信されて、より長い治療効果が得られ得る。この技法及び装置、特に小さいサイズ及び組織損傷の最小化は、損傷を低減し、治癒を改善し得、これは、外科センタではなく、医師のオフィスにおいてオーソバイオロジック注入としてより多くの手技を行うことを可能にし得、これは、コストを低減し得る。針先端１１２、１２２は、標準的な配置を提供するとともに、自身のロール軸を中心とした回転を介して、良好な視野を提供するように設計されてよく、これは、組織損傷及び患者にとっての疼痛を低減し得る。回転を通じてビューを向上させる様々な技法が、以下のセクションＩＶにおいて論述される。
ＩＩ．生物剤の調製及び投与

生物剤の典型的な注入は、自家注入液を調製するための患者からの採取から開始する。例えば、患者からの５ｃｃ～６ｃｃの典型的な採血は、約５００万個の幹細胞（１ｃｃ当たりおよそ９００，０００個の幹細胞）を有する。それらの幹細胞は、遠心分離又は他の分離手段によって濃縮され得る。

図１Ａ及び図１Ｂを参照すると、濃縮生物剤の投与は、精密な配置を可能にするように設計された注入針／スコープ１００を介したものであり得る。カメラ１２２は、内視鏡シャフト１２０内に取り付けられ、カメラシャフト１２０は、カニューレ１１０を通して挿入され得る。カニューレ１１０及びカメラ１２２は、患者に挿入され得る。カメラ１２２は、カニューレ先端１１２が切断を行い、かつカメラ１２２が保護されるように、注入の穿孔フェーズ中にカニューレ１１０内に後退され得る。関節に注入するのに使用される場合、カニューレ先端１１２は、関節の周囲の関節包が穿孔されるまで注入経路を切断する。場合によっては、針１１０は、強度及び剛性を提供するために穿孔中の剛性支持要素を含み得、次に、この剛性支持要素は、針がおおよそ配置されると、引き下げられ、カメラ１２２及びカメラシャフト１２０に置き換えられ得、それにより、カメラ１２２は、精密な送出部位に針を誘導するのに使用され得る。カメラシャフト１２０は、次に、カメラ１２２に遮蔽されないビューを可能するため、かつカニューレの鋭利な先端１１２が関節内の軟骨を損傷させるリスクを低減するために、カニューレの先端をわずかに越えて延在するように前進され得る。カメラ１２２の視野に送気するため、カメラレンズ又はウィンドウ１２４から血液及び他のデブリを吹き落とすため、及びその領域を乾燥させてビューを改善し、注入物の流れを低減するとともにその位置特定を改善するために、気体１３０（典型的には二酸化炭素）が使用され得る。同様に、送気／関節の膨張のため、及びウィンドウ１２４の洗浄のために部位に水１３０が注入され得る。送気流体（液体又は気体）１３０は、カメラシャフト１２０がカニューレ１１０の内径よりもわずかに小さい場合、カメラシャフト１２０の外径とカニューレ１１０の内径との間の環状部１３２を通過してもよいし、カメラシャフト１２０は、その外縁部において、送気流体１３０を搬送するチャネルの「ディンプル」を有してもよい。カニューレ１１０は、カメラ１２２に近い送気送出によって引き起こされる可能性がある画像ぼけを低減するために、先端の幾分か近位にポート１３６を有し得る。カメラシャフト１２０が送気流体１３０の通路のための溝１３４を有する場合、その通路は、シャフトの周りで螺旋状であってもよいし、それは、幾つかの円周チャネルに分岐してもよく、それにより、送気チャネル１３４は、送気ポート１３６と常に列をなす。カメラ１２２は、注入外科医を病状部位に誘導し得る。病状部位において、視認性を改善する容積を作成するため、かつ部位を乾燥させるために気体１３０が吹き込まれてよい。カメラシャフト１２０は、病状部位においてカニューレ先端１１２を残して、引き下げられ得る。代替的に、カメラシャフト１２０は、注入可能生物剤１４０又は他の流体がそれを通して所望の部位に送出され得るルーメンを有してもよいし、流体の導通のためにカメラシャフト１２０とカニューレとの間に通路／溝を提供してもよい。吹き込まれた気体１３０がカメラ１２２の引き下げによって流出せず、それ自体から漏れ出ない程度に、更なる気体１３０が真空によって除去され得る。その後、濃縮生物剤又は他の注入可能流体１４０が、カニューレ１１０を通して注入され得る。ＩＩＩ．注入スコープ

図２Ａ及び図２Ｂを参照すると、針／スコープ１００は、内視鏡及び（貫通先端及び流体通路を有する）注入針の機能を組み込み得、カメラシャフト１２０、穿孔カニューレ１１０、１１２、送気通路１３４、及び送出針（又はこれらの機能のうちの任意の２つ若しくは３つ）が単一の一体化デバイスに一体化される。カニューレ／針１１０は、穿孔先端１１２を有し得、カメラ１２２は、その点の背後に凹設され得る。針は、生物剤濃縮物を通すことができるチャネルを有し得、その一方、カメラ１２２は、注入液が送出されることになる部位に留まる。ワイヤが、カメラ１２２への電力を供給するとともに、カメラ１２２からのビデオ信号を受信し得る。

針／スコープ１００は、中空金属シャフト１１０の周囲に形成され得る。先端又はその付近には、撮像カメラ１２２があり得る。針の先端２１２は、透明材料から略円錐形状で形成され得る。先端２１２は、切断／貫通先端２１４を提供するように先鋭化され得る。切断先端２１４の後方には、照明を提供するＬＥＤ２５０があり得る。代替的に、照明ＬＥＤは、幾分か後方にあり得、光は、ＬＥＤから光ファイバ２５２を通ってデバイスの正面２５０に伝達され得る。注入可能流体１４０を搬送する管２４２は、先端付近の出口開口部２４４において終端し得る。同様に、送気及び洗浄気体を搬送する管（注入可能流体用の管と同じもの、又は異なるものであり得る）は、先端付近の出口開口部において終端し得る。

針は、２．１ｍｍ（１４ゲージ）、１．６ｍｍ（１６ゲージ）、１．４７ｍｍ（１７ゲージ）、１．２７ｍｍ（１８ゲージ）、１．０７ｍｍ（１９ゲージ）、又は０．９１ｍｍ（２０ゲージ）未満等の、注入針の直径であり得る。

直径が小さいほど、疼痛が低減され得る。より小さい直径は、骨同士の間の作業領域が骨及び軟骨等の硬質構造間に制限される関節鏡下手術において特に重要であり得る。１ｍｍ×１ｍｍである撮像センサ１２２は、１．４ｍｍの対角寸法を有し、流体通路１３４、１４２のために４つのエッジの周りに十分な間隙が残される。注入針の壁の厚みと合わせると、外径は、１６ゲージ針とおよそ同じサイズである、約１．６５ｍｍになり得る。

図３Ａを参照すると、１つの適したカメラは、外寸法が９５０μｍ×９４０μｍであるパッケージにおける、７１４μｍ×７０７μｍの４００×４００撮像センサであるＯｍｎｉＶｉｓｉｏｎ ＯＶ６９４６である。より小さいカメラが利用可能になるにつれて、針のサイズも同様に低減され得る。ＯＶ６９４６の視野は、約１４０度である。レンズ２２６は、中心軸から３０度だけ視野をオフセットするようにカメラ１２２の正面に配置されてよい。カメラ１２２及び／又はレンズ２２６は、調整可能であり得、それにより、オフセットは、例えば、０度～３０度、又は３０度～７０度で変化し得る。

場合によっては、注入スコープは、気体又は生理食塩水１３０による膨張のための通路を有し得る。膨張媒体としては、その光学特性に起因して、二酸化炭素が特に望ましいものであり得、それは、水性生物剤の流出しようとするいずれの傾向も制限するために乾燥環境を作成し得る。洗浄のためにスコープの対物レンズ１２４の正面にわたって、及び他の機器によって作成される煙及びデブリを吹き払うために、二酸化炭素、一酸化窒素、又は別の気体が吹かれ得る。送気気体１３４のための通路は、注入流体１４２の通路のためのチャネルと同じであってもよいし、別個であってもよい。ＩＶ．針／スコープ１００の回転を通した利用可能なビューの増大

送出針／カニューレの操作において、軸外運動を最小化することが望ましいものであり得る。単一のライン上での前方穿孔スラストは、任意の注入において必要悪であるが、前後に揺れる運動、又はピッチ／ヨーの屈曲／回転を最小化することが望ましい。軸を中心とした回転であるロール運動のみが、周囲の組織に対して非破壊的である。幾つかの技法が、回転を通して利用可能なビューを向上させて、外科医による他のより破壊的な運動の必要性を低減させるために使用されてよい。
ＩＶ．Ａ．画像レンズ２２６の角度オフセット

図２Ｂ、図３Ａ、図３Ｂを参照すると、注入スコープのカメラ１２２は、長手方向軸に対して、例えば２０度、２５度、３０度、３５度、４０度、４５度、６０度、又は７０度だけオフセットされたビューを提供するために、レンズ２２６を有してもよいし、針／スコープ１００内に取り付けられてもよい。画角をオフセットすることによって、スコープは、より広い総視野をカバーするために軸上で回転され得る。

図３Ｂを参照すると、カメラ１２２は、全３６０度ビューの一部に対して、各方向において中心から７０度ずつ外れた、１４０度のビューの錐体を有し得る。カメラ１２２がスコープ内の３０度オフセットに配置される場合、又はそのビューが２２６で３０度だけ屈折される場合、８０度のビューの前方錐体が任意の配向から可視である。軸上（ロール軸）で針／スコープ１００を回転させることによって、その後、前方の２００度が可視である。３０度オフセットにスコープの回転を加えると、利用可能な視野は２倍超になり得る。
ＩＶ．Ｂ．画像復元

図３Ｃを参照すると、近位ハンドルは、回転センサ３６０を備え得、それにより、カメラ１２２の角度配向が確認され得る。例えば、近位ハンドルの内面は、１つ又は複数の磁石３６２を取り付けてよく、プリント回路基板３６４（回転カラー４６０及び使い捨て部分４７０とともに回転する）は、磁石を検出するホール効果センサ３６０を有し得る。代替的に、ハンドルは、レベル計、比重計、又は配向を検出する他のセンサを有し得る。これは、回転配向を計算するのに使用され得、ひいては、カメラ１２２からの画像をビデオディスプレイスクリーン上に「復元する（ｒｉｇｈｔ）」のに使用され得る。例えば、画像は、回転されているカメラからのディスプレイがロッドレンズスコープにおける画像と同様に挙動するようにディスプレイのために回転され得、ここで、画像は、スコープが回転するにつれて回転的に静止されたままである。グラフィカルユーザインターフェース上で表示される画像の配向が最初に補正されない限り、表示された画像は、ユーザにとっては配向の見当がつかないものであり得る。ユーザの視点に従って方向を定義することによって、画像処理ユニットは、回転センサからのデータを使用して、画像がユーザの視点に対応するように画像を自動的に回転させ得る。これは、外科医が空間認識を維持すること、及び患者を損傷することなく微細な運動を行うことを補助する。

場合によっては、画像処理ユニットは、レンズ歪みの影響も補正し得る。
ＩＶ．Ｃ．無線接続によるテザーの削減

注入スコープは、注入スコープを操作する外科医の能力を改善するためにコードレス／テザーレスであり得る。注入スコープは、ＷｉＦｉ（登録商標）又はＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）等の無線接続を介して画像情報を基地局撮像ユニットに通信し得る。画像は、画像処理及び制御コンピュータによって駆動される、外科医の視野内のディスプレイスクリーン上に表示され得る。注入スコープ１００は、電力を供給するバッテリを有し得る。典型的には３ｃｃ～６ｃｃの注入可能流体が、小型リザーバに格納され得る。送気１３０が二酸化炭素によるものである場合、二酸化炭素は、カートリッジ、例えば、従来のＣＯ_２カートリッジの医療用バージョンで供給され得る。３０ｃｃ～６０ｃｃの送気水又は生理食塩水がオンボードリザーバに格納され得る。

テザーを削減することは、針／スコープ１００を回転させる外科医の能力を改善し得、ケーブルが垂れ下がること及び非滅菌ケーブルと患者との間の接触を削減することによって滅菌性を改善し得る。
ＩＶ．Ｄ．回転モーメントの低減によるトルク質量の低減

図４Ａを参照すると、注入スコープの本体は、回転ジョイント４６２を有し得、それにより、針／スコープ１００（先端にそのカメラを有する）が回転され得、それと同時に、注入スコープの本体は静止して留まる。回転を容易にするために、電力又は流体用の任意のコード又はホースが、注入スコープの静止部分に取り付けられ得る。

バッテリ、流体リザーバ、及び任意の残りのテザーの質量を可能な限り、スコープの静止部分に置くことが望ましいものであり得る。回転モーメント及び任意の残りのコードの「垂れ下がり」を低減するために、回転しなければならない質量のうち、針／スコープ１００の軸上にその質量を集中させることが望ましいものであり得る。
Ｖ．使い捨てカメラシャフト
Ｖ．Ａ．概略

図４Ａ及び図４Ｂを参照すると、針／スコープ１００は、針／スコープのハンドル４７２からの針１１０／シャフト１２０／スコープ部分４７０の取り外しを可能にするために構造化され得る。シャフト１１０の先端におけるカメラ又は撮像センサ１２２、任意のパンニング機構、照明、電力及び信号コネクタ、並びに流体流チャネルが使い捨てシャフト４７０内にあり得る。ハンドル４７２は、再使用可能であるように設計され得る（これは、ハンドル４７２が、例えばオートクレーブ若しくは他の滅菌デバイス内で滅菌可能であるか、又は使い捨て無菌スリーブによって保護可能であり得ることを暗示する）。取り外し可能シャフト４７０とハンドル４７２の再使用可能部分との間のジョイント４７４は、概して、ハンドル内の遠位（必ずしも最遠位端ではない）であり得る。交換可能シャフト部分１１０、１２０、４７０は、シャフトとともに使い捨てであるハンドルの使い捨て部分とともに、使い捨てであり得る。

ハンドルのこの最遠位部分としての使い捨てキャップは、シャフト１１０、１２０のための取り付け台として機能し得、ハンドルの残りの部分４７２から遮断し得る。この使い捨てキャップ部分４７０は（シャフト１１０、１２０及び内部の構成要素とともに）、使い捨てであり得る。

回転カラー４６０は、ハンドルの中心軸を中心として、すなわち、シャフト１１０、１２０のロール軸を中心として回転カラー４６０を外科医が回転させることを可能にする表面特徴を有し得る。注入手技中、挿入シャフト１１０、１２０、使い捨てキャップ４７０及び回転カラー４６０は、互いに回転するように係止されてよく、それにより、回転カラー４６０を回転させることは、使い捨てキャップ４７０及びシャフト１１０、１２０の回転に影響を与える。

近位静止ハンドルは、ハンドル内の構成要素を囲むシェルを有する。ハンドルの外径及び外面は、外科医の手のための容易かつ低スリップのグリップを提供するように設計され得る。近位ハンドルと回転カラーとの間のジョイント４６２は、これらの２つのコンポーネントが互いに対して回転することを可能にしてよい。場合によっては、回路基板及び近位ハンドル４７２内の同様の構成要素は、近位ハンドル内で、使い捨てキャップ１１０、１２０、４７０及び回転カラー４６０とともに回転し得る。

使い捨てキャップ１１０、１２０、４７０及び回転カラー４６０は、分離ジョイント４７４において互い分離可能であり得、それにより、使い捨てキャップ及びシャフト１１０、１２０、４７０が使い捨てであり得、一方、ハンドル４７２及び回転カラー４６０（及びそれらの内側の構成要素）が再使用可能である。

使い捨て部分１１０、１２０、４７０と、回転カラー４７２を含む再使用可能部分４７２との間の分離ジョイント４７４において、以下の３つの基本接続がなされ得る：
・使い捨て部分４７０を再使用可能部分４７２に保持する回転係止カップリング。このカップリングは、挿入力及び引き下げ力、ロールトルク、ピッチトルク、及びヨートルク、横方向力、及び近位の再使用可能ハンドル４７２から遠位の使い捨て部分１１０、１２０、４７０への同様の力を伝達するのに十分な強度を有し得、それによって、医師が必要に応じて照明及び／又はカメラを向けることが可能になる。使い捨て部分１１０、１２０、４７０間の分離ジョイント４７４は、概して、ハンドルの遠位端に向かって置かれ得る。使い捨て部分１１０、１２０、４７０は、ジョイント４７４の中心において、かつその円周の周りで平坦な力伝達面を通して係合して、それにより、これらの力が、分離可能ジョイント４７４の円周の周りで支持される。１つ又は複数の係止スナップ１４８に係合解除させるために、１つ又は複数の解放ボタン１４６が押下又は押し込まれてよい。機械的接続は、回転可能係止リング又は他の解放／固定機構を含んでよい。
・照明源及びカメラへの電源のための、及びカメラ１２２からハンドル内の処理ボード３６４及び針／スコープ１００の外部のディスプレイシステムに戻る光信号を搬送するための電気接続。電力及び信号用の切断可能電気接続は、ＵＳＢ－Ｃコネクタ、ミニＨＤＭＩ（登録商標）コネクタ、又は高速信号のためのシグナルインテグリティを維持することができる同様のコネクタによってもたらされ得る。照明が光ファイバによって伝達される場合、ジョイント４７４は、光コネクタを含んでよい。
・カメラ１２２用の任意のパンニング機構のための切断可能接続が、リンク機構等の物理コネクタによってもたらされ得る。

注入可能液体又は膨脹気体用の１つ又は複数の流体ホース（又は、注入可能流体用に１つ及び気体用に１つで２つのホース）が、使い捨てキャップを通って進入してよく、それにより、灌漑／膨張チャネルのための流体配管のセット全体が使い捨てシャフト部分とともに使い捨てであってよい。他の事例では、流体ホースは、スコープの近位端に進入し得、流体の流入及び流出のためのジョイント内の切断可能流体接続は、ガスケット、Ｏリング等によってもたらされ得る。代替的に、ホース用のコネクタは、患者との接触によって潜在的に汚染される全てのホースの廃棄を容易にするために、針／スコープ１００付近で（単一の手技の過程における挿入シャフトの「高速変更」交換を可能にするのが望ましくあり得る応用の場合）、又は針／スコープ１００から遠くで、典型的には廃液用のレセプタクルにおいて、針／スコープ１００自体の外側にあり得る。

使い捨て部分１１０、１２０、４７０は、体液と接触するコンポーネントの使い捨て可能性を促進するように設計され得る。多くの場合、滅菌は不完全であるので、患者の安全は、患者の体液と接触したコンポーネントを廃棄することによって改善され得る。滅菌性を改善するために、使い捨てコンポーネントのコストが削減され得るように使い捨てコンポーネント１１０、１２０の構成要素を削減し、滅菌することが困難であり得る表面特徴及び隙間を削減することが望ましくあり得る。それゆえ、レンズ、撮像センサ１２２、照明ＬＥＤ２５０、パンニング機構、及びシャフトは、使い捨てであり得る。加えて、シャフト１１０、１２０が流体の流入及び流出のために使用され、使い捨てであるため、体液に対する封止は不要であり得る。

様々な交換可能コンポーネント１１０、１２０、４７０は、それらの先端において異なる機器を有し得る。例えば、様々な交換可能シャフトは、０度（軸上に直接）、３０度、４５度、７０度、及び９０度に配向されたカメラを有し得る。

部分的に使い捨て可能で、部分的に使用可能なデバイスの更なる特徴は、参照によって組み込まれる米国特許出願公開第２０１９／０３７４０９５号において記述されている。

シャフト１１０は、また、照明ＬＥＤ及びカメラへの電力ワイヤを保持するとともに、カメラからハンドルの再使用可能部分４７２内の電子機器に戻る光信号を搬送する信号ワイヤを保持し得る。カメラへの電力は、可撓性ケーブル内又はプリント回路基板（可撓性又は剛性）上の導体を介して供給され、パリレン等のコンフォーマルで絶縁性のコーティングを用いて絶縁され得る。この同じフレキシブル回路基板は、カメラからのビデオ信号用の信号導体を有し得る。ビデオ信号は、任意のビデオ信号プロトコル、例えば、ＭＩＰＩ（Ｍｏｂｉｌｅ Ｉｎｄｕｓｔｒｙ Ｐｒｏｃｅｓｓｏｒ Ｉｎｔｅｒｆａｃｅ）又はＨＤＭＩを使用して、カメラからハンドルへと伝送され得る。また、パリレンは、生体適合性を改善し得る。

シャフト１２０は、カメラのパンニングを制御するためのケーブル又は他の機械的要素も保持し得る。

図４Ａ及び図４Ｂを参照すると、回転カラーは、回転を容易にする様々な特徴を有し得る。例えば、窪みが、軽いロールトルクのために指のための良好なグリップを提供し得る。フィンが、より大きなロールトルクのためのより大きなてこを提供し得、固定の回転参照点も提供し得る。

カメラ１２２がパンニング可能であるか又は他の制御可能特徴を有する場合、カメラのその調整を制御するためにハンドル上にコントロール（例えば、レバー、又はタッチスライドパネル等）があり得る。

ＵＳＢ－Ｃ又はミニＨＤＭＩコネクタ等の電気コネクタは、カメラをハンドルの内部の回路基板に接続するのに使用され得る。

回転係止カップリングは、回転カラーに対する回転関係において使い捨てキャップを係止し得る。様々な剛性及び弾性の特徴が、他の力及びトルクのためにそれらをともに係止し得、解放ボタンが、使い捨てキャップの交換を可能にするために、それらを係合解除することを可能にし得る。

再使用可能部分４７２は、複数のコンポーネントを含み得、典型的には、患者との偶発的な接触のみを有する（したがって、交叉感染のより低いリスクを呈する）コンポーネントは、コストがより高く（したがって、再使用可能であることが望ましく）、滅菌可能であるか、又は無菌スリーブによって被覆され得る。例えば、再使用可能部分４７２は、電力変圧器、信号増幅器、照明ＬＥＤ及びカメラ用のコントロール、カメラをパンニングするための機械的コントロール、カメラからの画像の復元のための回転センサ等を保持し得る。ハンドルは、電力、信号、流体等の外部のソース及び宛先への接続も含み得る。

説明の明確性のために、上記の説明は、全ての可能な実施形態の代表サンプル、すなわち、本発明の原理を教示するとともにこれを実行するために企図されるベストモードを伝えるサンプルに焦点を当てている。本発明は、説明された実施形態に限定されない。周知の特徴は、特許請求された本発明に関連する原理を不必要に曖昧にするのを避けるために、詳細には説明されていない場合がある。本出願及びその関連付けられた提出履歴全体を通して、「発明（ｉｎｖｅｎｔｉｏｎ）」という用語が使用される場合、それは説明される概念及び原理の集合全体を指す。対照的に、排他的に保護される財産権の正式な定義が、排他的に制御された請求項に記載されている。本明細書は、全ての可能な変形を網羅的に列挙することを試みるものではない。他の説明されていない変形又は修正が可能であり得る。複数の代替的な実施形態が説明されている場合、多くの事例において、異なる実施形態の要素を組み合わせること、又は、ここで説明された実施形態の要素を、明確には説明されていない他の修正又は変形と組み合わせることが可能である。項目のリストは、別段の明確な規定がない限り、任意の又は全ての項目が相互排他的であることを暗示するものでもなければ、任意の又は全ての項目が任意のカテゴリに包括的であることを暗示するものでもない。多くの事例において、１つの特徴又は特徴のグループは、説明された装置又は方法全体とは別個に使用され得る。それらの説明されていない代替、変形、修正、及び均等物のうちの多くは、以下の特許請求の範囲の字義どおりの範囲内であり、他のものが均等物である。特許請求の範囲は、本明細書において説明される特定の詳細のうちの一部又は全てを伴うことなく実践され得る。多くの事例において、本明細書において説明された方法の段階は、本明細書において提示された順序と異なる順序で行うこともできるし、順次にではなく並列に行うこともできるし、全て単一のコンピュータ上で行うのではなくコンピュータネットワークのうちの異なるコンピュータにおいて行うこともできる。
［他の可能な項目］
本発明は、以下のとおり請求される。
［項目１］
生体の肉に穿孔するように設計された先端を有するとともに、前記身体内の送出部位における治療剤の送出のために設計された、貫通する流体通路を有する針であって、前記送出部位には、穿孔することによって到達されることになり、前記送出部位は、注入流体が前記流体通路を介して送出されることになる病状部位であり、前記針の外径は、約２．１ｍｍ以下である、針と、
照明及び撮像を提供するように設計されたソリッドステート照明回路及び撮像センサであって、穿孔することによって到達された前記送出部位を照明及び視認するために配置された前記針内の前記照明回路及び撮像センサを支持するように設計された支持構造体内に取り付けられている、ソリッドステート照明回路及び撮像センサと
を備える、注入針。
［項目２］
前記撮像センサは、前記針の軸からオフセットされた視認軸を有する、項目１に記載の注入針。
［項目３］
前記撮像センサは、その視認軸が前記針の軸からオフセットされる状態で、前記支持構造体内に取り付けられている、項目２に記載の注入針。
［項目４］
前記撮像センサは、前記カメラの視認軸が前記針の軸に平行である状態で前記支持構造体内に取り付けられており、
前記注入針は、前記撮像センサによって受信される画像を、前記針の軸から外れるように屈折させるように設計され、前記支持構造体内で取り付けられているレンズを更に備える、
項目２に記載の注入針。
［項目５］
前記オフセットの角度は、約２５度～約３５度である、項目２に記載の注入針。
［項目６］
前記オフセットの角度は、約６５度～約７５度である、項目２に記載の注入針。
［項目７］
前記針の軸に対する前記撮像センサの視野のためにオフセットの異なる角度を提供するように撮像センサを支持するように設計された２つ又はそれより多くの支持構造体を更に備える、項目２に記載の注入針。
［項目８］
前記撮像センサの角回転をエンコードする信号を生成するように設計された回転又は配向センサを更に備える、項目２に記載の注入針。
［項目９］
前記撮像センサの角回転をエンコードする信号を生成するように設計された回転又は配向センサを更に備える、項目１に記載の注入針。
［項目１０］
前記エンコードされた角回転信号及び前記撮像センサからのビデオ信号を受信し、前記注入針のユーザの参照フレームに対して一貫して配向されるビデオ信号を提示するための回転について前記ビデオ信号を補正する補正済みビデオ信号を計算するように設計された回路を更に備える、項目９に記載の注入針。
［項目１１］
前記注入針に接続された伝送ワイヤを伴うことなく、前記撮像センサからディスプレイモニタにビデオ信号を伝送するように設計された無線伝送回路を更に備える、項目９に記載の注入針。
［項目１２］
送気流体用の１つ又は複数のリザーバ、及び前記注入針の外部に流れる流体管を伴うことなく、前記流体を投与するように設計されたコントロールを更に備える、項目１に記載の注入針。
［項目１３］
肉に穿孔し、前記肉及びその流体からの前記撮像センサに対する保護を同時に提供し、前記肉の画像が前記撮像センサに到達することを可能にするように設計された、前記撮像センサから遠位の穿孔先端を更に備える、項目１に記載の注入針。
［項目１４］
前記針の外径は、約１．６６ｍｍ以下である、項目１に記載の注入針。
［項目１５］
前記針の外径は、約１．２８ｍｍ以下である、項目１に記載の注入針。
［項目１７］
ハンドルであって、前記ハンドルの近位部分は、前記照明回路の駆動のための電子機器を有し、前記撮像回路から撮像信号を受信し、前記近位ハンドル部分は、使用の合間の滅菌を可能にするように設計されている、ハンドルと、
前記針及び支持構造体を前記近位ハンドル部分に分離可能に接続するように設計された、前記近位ハンドル部分と前記針及び支持構造体との間のジョイントであって、
分離されると、前記ジョイントは、廃棄及び交換のために前記支持構造体の取り外しを可能にし、
接続されると、前記ジョイントは、外科医の手と前記針との間の機械的力の伝達、及び前記近位ハンドル回路と前記照明回路及び撮像センサとの間の電気接続を提供するように設計されている、
ジョイントと
を更に備える、項目１に記載の注入針。
［項目１８］
前記支持構造体は、前記撮像構造体を前記穿孔中に前記先端の背後に後退させ、かつより広い視野を得るために前記先端を越えて拡張することを可能にするために、前記針内で摺動可能である、項目１に記載の注入針。
［項目１９］
針を用いて患者に穿孔する段階であって、前記針は、生体の肉に穿孔するように設計された先端を有するとともに、前記身体内の送出部位における治療剤の送出のために設計された、貫通する流体通路を有し、前記送出部位には、穿孔することによって到達されることになり、前記送出部位は、注入流体が前記流体通路を介して送出されることになる病状部位であり、前記針の外径は、約２．１ｍｍ以下であり、
前記針は、照明及び撮像を提供するように設計されたソリッドステート照明回路及び撮像センサを囲み、前記ソリッドステート照明回路及び撮像センサは、前記穿孔する段階中に前記針の前記先端の前方の肉を照明及び視認するために配置された前記針内の前記照明回路及び撮像センサを支持するように設計された支持構造体内に取り付けられている、段階と、
前記針の前記先端が前記送出部位に到達すると、前記送出部位において体腔を膨張させるために前記針の通路に送気流体を通す段階と、
前記穿孔する段階中に利用可能な視野よりも広い前記撮像センサのための視野を作成するように十分に、前記針を通して前方に前記支持構造体を拡張する段階と、
前記針の長手方向軸の周りに前記撮像センサ及び前記照明回路を回転させる段階であって、前記撮像センサに回転的に固定された回転又は配向センサが、前記撮像センサの角回転をエンコードする信号を生成するように設計されている、段階と、
前記注入針のユーザの参照フレームに対して一貫して配向されるビデオ信号を提示するための回転について前記ビデオ信号を補正する補正済みビデオ信号を計算するために、画像復元回路において、前記撮像センサからのビデオ及び前記エンコードされた角回転信号をともに処理する段階と
を備える、方法。

Claims (34)

1. 生体の肉に穿孔するように設計された先端を有するとともに、前記生体内の送出部位における治療剤の送出のために設計された、貫通する流体通路を有する針であって、前記送出部位には、穿孔することによって到達されることになり、前記送出部位は、注入流体が前記流体通路を介して送出されることになる病状部位であり、前記針の外径は、約２．１ｍｍ以下である、針と、
   照明及び撮像を提供するように設計されたソリッドステート照明回路及び撮像センサであって、穿孔することによって到達された前記送出部位を照明及び視認するために配置された前記針内の前記ソリッドステート照明回路及び撮像センサを支持するように設計された支持構造体内に取り付けられている、ソリッドステート照明回路及び撮像センサと
   を備える、注入針。
2. 前記撮像センサは、前記針の軸からオフセットされた視認軸を有する、請求項１に記載の注入針。
3. 前記撮像センサは、その視認軸が前記針の軸からオフセットされる状態で、前記支持構造体内に取り付けられている、請求項２に記載の注入針。
4. 前記撮像センサは、カメラの視認軸が前記針の軸に平行である状態で前記支持構造体内に取り付けられており、
   前記注入針は、前記撮像センサによって受信される画像を、前記針の軸から外れるように屈折させるように設計され、前記支持構造体内で取り付けられているレンズを更に備える、
   請求項２又は３に記載の注入針。
5. 前記オフセットの角度は、約２５度～約３５度である、請求項２から４のいずれか一項に記載の注入針。
6. 前記オフセットの角度は、約６５度～約７５度である、請求項２から４のいずれか一項に記載の注入針。
7. 前記針の軸に対する前記撮像センサの視野のためにオフセットの異なる角度を提供するように撮像センサを支持するように設計された２つ又はそれより多くの支持構造体を更に備える、請求項２から６のいずれか一項に記載の注入針。
8. 前記撮像センサの角回転をエンコードする信号を生成するように設計された回転又は配向センサを更に備える、請求項２から７のいずれか一項に記載の注入針。
9. 前記撮像センサの角回転をエンコードする信号を生成するように設計された回転又は配向センサを更に備える、請求項１から８のいずれか一項に記載の注入針。
10. 前記エンコードされた角回転信号及び前記撮像センサからのビデオ信号を受信し、前記注入針のユーザの参照フレームに対して一貫して配向されるビデオ信号を提示するための回転について前記ビデオ信号を補正する補正済みビデオ信号を計算するように設計された回路を更に備える、請求項９に記載の注入針。
11. 前記注入針に接続された伝送ワイヤを伴うことなく、前記撮像センサからディスプレイモニタにビデオ信号を伝送するように設計された無線伝送回路を更に備える、請求項９又は１０に記載の注入針。
12. 送気流体用の１つ又は複数のリザーバ、及び前記注入針の外部に流れる流体管を伴うことなく、前記送気流体を投与するように設計されたコントロールを更に備える、請求項１から１１のいずれか一項に記載の注入針。
13. 肉に穿孔し、前記肉及びその流体からの前記撮像センサに対する保護を同時に提供し、前記肉の画像が前記撮像センサに到達することを可能にするように設計された、前記撮像センサから遠位の穿孔先端を更に備える、請求項１から１２のいずれか一項に記載の注入針。
14. 前記針の外径は、約１．６６ｍｍ以下である、請求項１から１３のいずれか一項に記載の注入針。
15. 前記針の外径は、約１．２８ｍｍ以下である、請求項１から１３のいずれか一項に記載の注入針。
16. ハンドルであって、前記ハンドルの近位部分は、前記ソリッドステート照明回路の駆動のための電子機器を有し、前記撮像センサから撮像信号を受信し、前記近位部分は、使用の合間の滅菌を可能にするように設計されている、ハンドルと、
    前記針及び支持構造体を前記近位部分に分離可能に接続するように設計された、前記近位部分と前記針及び支持構造体との間のジョイントであって、
    分離されると、前記ジョイントは、廃棄及び交換のために前記支持構造体の取り外しを可能にし、
    接続されると、前記ジョイントは、外科医の手と前記針との間の機械的力の伝達、及び前記近位部分と前記ソリッドステート照明回路及び撮像センサとの間の電気接続を提供するように設計されている、
    ジョイントと
    を更に備える、請求項１から１５のいずれか一項に記載の注入針。
17. 前記支持構造体は、撮像構造体を前記穿孔中に前記先端の背後に後退させ、かつより広い視野を得るために前記先端を越えて拡張することを可能にするために、前記針内で摺動可能である、請求項１から１６のいずれか一項に記載の注入針。
18. 注入針を用いて患者に穿孔する段階であって、前記注入針は、生体の肉に穿孔するように設計された先端を有するとともに、前記生体内の送出部位における治療剤の送出のために設計された、貫通する流体通路を有し、前記送出部位には、穿孔することによって到達されることになり、前記送出部位は、注入流体が前記流体通路を介して送出されることになる病状部位であり、前記注入針の外径は、約２．１ｍｍ以下であり、
    前記注入針は、照明及び撮像を提供するように設計されたソリッドステート照明回路及び撮像センサを囲み、前記ソリッドステート照明回路及び撮像センサは、前記穿孔する段階中に前記注入針の前記先端の前方の肉を照明及び視認するために配置された前記注入針内の前記ソリッドステート照明回路及び撮像センサを支持するように設計された支持構造体内に取り付けられている、段階と、
    前記注入針の前記先端が前記送出部位に到達すると、前記送出部位において体腔を膨張させるために前記注入針の通路に送気流体を通す段階と、
    前記穿孔する段階中に利用可能な視野よりも広い前記撮像センサのための視野を作成するように十分に、前記注入針を通して前方に前記支持構造体を拡張する段階と、
    前記注入針の長手方向軸の周りに前記撮像センサ及び前記ソリッドステート照明回路を回転させる段階であって、前記撮像センサに回転的に固定された回転又は配向センサが、前記撮像センサの角回転をエンコードする信号を生成するように設計されている、段階と、
    前記注入針のユーザの参照フレームに対して一貫して配向されるビデオ信号を提示するための回転について前記ビデオ信号を補正する補正済みビデオ信号を計算するために、画像復元回路において、前記撮像センサからのビデオ及び前記エンコードされた角回転信号をともに処理する段階と
    を備える、方法。
19. 前記撮像センサは、前記注入針の軸からオフセットされた視認軸を有する、請求項１８に記載の方法。
20. 前記撮像センサは、その視認軸が前記注入針の軸からオフセットされる状態で、前記支持構造体内に取り付けられている、請求項１９に記載の方法。
21. 前記撮像センサは、カメラの視認軸が前記注入針の軸に平行である状態で前記支持構造体内に取り付けられており、
    前記注入針は、前記撮像センサによって受信される画像を、前記注入針の軸から外れるように屈折させるように設計され、前記支持構造体内で取り付けられているレンズを更に備える、
    請求項１９又は２０に記載の方法。
22. 前記オフセットの角度は、約２５度～約３５度である、請求項１９から２１のいずれか一項に記載の方法。
23. 前記オフセットの角度は、約６５度～約７５度である、請求項１９から２１のいずれか一項に記載の方法。
24. 前記注入針の軸に対する前記撮像センサの視野のためにオフセットの異なる角度を提供するように撮像センサを支持するように設計された２つ又はそれより多くの支持構造体を更に備える、請求項１９から２３のいずれか一項に記載の方法。
25. 前記注入針は、前記撮像センサの角回転をエンコードする信号を生成するように設計された回転又は配向センサを更に備える、請求項１９から２４のいずれか一項に記載の方法。
26. 前記注入針は、前記撮像センサの角回転をエンコードする信号を生成するように設計された回転又は配向センサを更に備える、請求項１８から２４のいずれか一項に記載の方法。
27. 前記注入針用のコントローラが、前記エンコードされた角回転信号及び前記撮像センサからのビデオ信号を受信し、前記注入針のユーザの参照フレームに対して一貫して配向されるビデオ信号を提示するための回転について前記ビデオ信号を補正する補正済みビデオ信号を計算するように設計された回路を更に備える、請求項２６に記載の方法。
28. 前記注入針は、前記注入針に接続された伝送ワイヤを伴うことなく、前記撮像センサからディスプレイモニタにビデオ信号を伝送するように設計された無線伝送回路を更に備える、請求項２６又は２７に記載の方法。
29. 前記注入針は、送気流体用の１つ又は複数のリザーバの外部に流れる流体管を更に備えるとともに、前記送気流体を投与するように設計されたコントロールを更に備える、請求項１８から２８のいずれか一項に記載の方法。
30. 前記注入針は、肉に穿孔し、前記肉及びその流体からの前記撮像センサに対する保護を同時に提供し、前記肉の画像が前記撮像センサに到達することを可能にするように設計された、前記撮像センサから遠位の穿孔先端を更に備える、請求項１８から２９のいずれか一項に記載の方法。
31. 前記注入針の外径は、約１．６６ｍｍ以下である、請求項１８から３０のいずれか一項に記載の方法。
32. 前記注入針の外径は、約１．２８ｍｍ以下である、請求項１８から３０のいずれか一項に記載の方法。
33. 前記注入針は、
    ハンドルであって、前記ハンドルの近位部分は、前記ソリッドステート照明回路の駆動のための電子機器を有し、前記撮像センサから撮像信号を受信し、前記近位部分は、使用の合間の滅菌を可能にするように設計されている、ハンドルと、
    前記注入針及び支持構造体を前記近位部分に分離可能に接続するように設計された、前記近位部分と前記注入針及び支持構造体との間のジョイントであって、
    分離されると、前記ジョイントは、廃棄及び交換のために前記支持構造体の取り外しを可能にし、
    接続されると、前記ジョイントは、外科医の手と前記注入針との間の機械的力の伝達、及び前記近位部分と前記ソリッドステート照明回路及び撮像センサとの間の電気接続を提供するように設計されている、
    ジョイントと
    を更に備える、請求項１８から３２のいずれか一項に記載の方法。
34. 前記支持構造体は、撮像構造体を前記穿孔中の前記先端の背後に後退させ、かつより広い視野を得るために前記先端を越えて拡張することを可能にするために、前記注入針内で摺動可能である、請求項１８から３３のいずれか一項に記載の方法。

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