JP2023508797A - 心臓弁密封デバイスおよびそのための送達デバイス - Google Patents

Abstract

弁修復デバイスは、一対のパドルと、少なくとも1つの漏れ制御延長部とを含む。デバイスは、スペーサまたは接合要素も含むことができる。一対のパドルは、スペーサまたは接合要素に結合され得る。一対のパドルは、開位置と閉位置との間で移動可能であり、弁修復デバイスを患者の自然弁に取り付けるように構成される。少なくとも1つの漏れ制御延長部は、スペーサから延在し、デバイス、たとえば、スペーサまたは接合要素の側面に沿った、隣接する、近接する、および/または周囲の逆流性血流を遮断するように構成される。

Description

関連出願
本出願は、すべての目的のためにその全体が参照により本明細書に組み込まれる、2019年12月23日に出願された米国仮出願第62/953,098号の利益を主張するものである。

自然心臓弁(すなわち、大動脈弁、肺動脈弁、三尖弁、および僧帽弁)は、心臓血管系を通る血液の適切な供給の順方向の流れを保証する上で重要な機能を果たす。これらの心臓弁は、たとえば、先天性奇形、炎症プロセス、感染状態、病気などによって、損傷を受ける可能性があり、したがって、効果が低下する可能性がある。弁へのそのような損傷は、深刻な心臓血管障害または死につながる可能性がある。損傷した弁は、心臓切開手術中に外科的に修復または交換され得る。しかしながら、心臓切開手術は、侵襲性が高く、合併症が発生する可能性がある。経血管技法は、心臓切開手術よりもはるかに侵襲性が低い方法で補綴デバイスを導入および移植するために使用され得る。一例として、自然僧帽弁および大動脈弁にアクセスするために使用可能な経血管技法が、経中隔技法である。経中隔技法は、カテーテルを右心房に前進させること(たとえば、カテーテルを右大腿静脈、下大静脈、および右心房に挿入すること)を含む。次いで、中隔は、穿刺され、カテーテルは、左心房に通される。経中隔技法と同様に開始するが、中隔を穿刺する前に停止し、代わりに、送達カテーテルを右心房内の三尖弁に向ける、同様の経血管技法が、三尖弁内に補綴デバイスを移植するために使用され得る。

健康な心臓は、概して、下側の頂点に向かって先細になる円錐形である。心臓は、4つの室があり、左心房と、右心房と、左心室と、右心室とを備える。心臓の左側および右側は、一般に中隔と呼ばれる壁によって隔てられている。ヒトの心臓の自然僧帽弁は、左心房を左心室に接続する。僧帽弁は、他の自然心臓弁とは非常に異なる解剖学的構造を有する。僧帽弁は、僧帽弁口を取り囲む自然弁組織の環状部分である弁輪部分と、弁輪から左心室に下向きに延びる一対の尖または弁尖とを含む。僧帽弁輪は、長軸と短軸とを有する、「D」字型、楕円形、またはその他の円形でない断面形状を形成することができる。前尖は、後尖よりも大きい可能性があり、弁尖が閉じられたときに、弁尖の隣接する側面の間に概して「C」字型の境界を形成する。

正常に動作しているとき、前尖および後尖は、血液が左心房から左心室にのみ流れることを可能にするように、一方向弁として一緒に機能する。左心房は、肺静脈から酸素化された血液を受け取る。左心房の筋肉が収縮し、左心室が拡張すると(「心室拡張期」または「拡張期」とも呼ばれる)、左心房に集められた酸素化血液は、左心室に流れ込む。左心房の筋肉が弛緩し、左心室の筋肉が収縮すると(「心室収縮期」または「収縮期」とも呼ばれる)、左心室内の上昇した血圧は、2つの弁尖の側面を一緒に押し付け、それによって、血液が左心房に戻ることができず、代わりに大動脈弁を通って左心室外に排出されるように、一方向僧帽弁を閉じる。2つの弁尖が圧力下で脱出し、僧帽弁輪を通って左心房に向かって折り返すのを防止するために、腱索と呼ばれる複数の繊維索が、弁尖を左心室内の乳頭筋に繋ぎ止める。

弁逆流は、一部の血液が弁を通って誤った方向に流れることを弁が不適切に可能にすることを伴う。たとえば、心臓収縮の収縮期に、自然僧帽弁が適切に閉じず、血液が左心室から左心房に流れ込む場合、僧帽弁逆流が発生する。僧帽弁逆流は、心臓弁膜症の最も一般的な形態の1つである。僧帽弁逆流は、弁尖の逸脱、乳頭筋の機能不全、左心室の拡張から結果として生じる僧帽弁輪の伸展、これらのうちの2つ以上などの、多くの異なる原因を有する可能性がある。弁尖の中央部分における僧帽弁逆流は、中央ジェット僧帽弁逆流と呼ばれる場合があり、弁尖の1つの交連(すなわち、弁尖が交わる場所)に近い僧帽弁逆流は、偏心ジェット僧帽弁逆流と呼ばれる場合がある。中央ジェット僧帽弁逆流は、弁尖の端が中央で交わらず、したがって、弁が閉じず、逆流が存在する場合に発生する。

米国仮特許出願第62/744,031号 PCT/US2019/012707 PCT/US2018/028189 米国特許第8,449,599号 米国特許出願公開第2014/0222136号 米国特許出願公開第2014/0067052号 米国特許出願公開第2016/0331523号 PCT/US2019/062391

この要約は、いくつかの例を提供することを意図しており、いかなる方法でも本発明の範囲を限定することを意図していない。たとえば、この要約の例に含まれるいかなる特徴も、特許請求の範囲が特徴を明示的に記載していない限り、特許請求の範囲によって要求されない。また、この要約における例に、または本開示の他の場所に記載された特徴、構成要素、ステップ、概念などは、様々な方法で組み合わされ得る。本開示の他の場所に記載されているような様々な特徴およびステップは、ここで要約されている例に含まれ得る。

患者の自然弁は、患者の自然弁の弁尖間にスペーサを取り付けることによって修復され得る。スペーサと弁尖との間の隙間を通る逆行性血流は、遮断または抑制される。

例示的な弁修復デバイスは、スペーサと、一対のパドルと、少なくとも1つの漏れ制御延長部とを含む。一対のアンカー(たとえば、パドル、ラッチ、クランプ、グリッパー、ファスナーなど)は、スペーサに結合され得る。一対のアンカー(たとえば、一対のパドル)は、開位置と閉位置との間で移動可能であり、弁修復デバイスを患者の自然弁に取り付けるように構成される。少なくとも1つの漏れ制御延長部は、スペーサから延在し、スペーサの側面に沿った逆行性血流を遮断するように構成される。

例示的な弁修復システムは、送達シースと弁修復デバイスとを含む。弁修復デバイスは、送達シースによって患者の自然弁に展開可能である。弁修復デバイスは、スペーサと、一対のパドルと、少なくとも1つの漏れ制御延長部とを含む。一対のパドルは、スペーサに結合される。一対のパドルは、開位置と閉位置との間で移動可能であり、弁修復デバイスを患者の自然弁に取り付けるように構成される。少なくとも1つの漏れ制御延長部は、スペーサから延在し、スペーサの側面に沿った逆行性血流を遮断するように構成される。

いくつかの実装形態において、患者の自然弁を修復するための弁修復デバイスは、スペーサと、弁修復デバイスを患者の自然弁に取り付けるように構成された一対のアンカー(たとえば、パドル、ラッチ、クランプ、グリッパー、ファスナーなど)と、スペーサから延在する少なくとも1つの漏れ制御延長部とを備える。

いくつかの実装形態において、一対のアンカーは、スペーサに結合された一対のパドルである。いくつかの実装形態において、一対のパドルは、開位置と閉位置との間で移動可能である。

いくつかの実装形態において、少なくとも1つの漏れ制御延長部は、スペーサから延在する。漏れ制御延長部は、スペーサの側面に沿った逆行性血流を遮断するように構成される。

いくつかの実装形態において、弁修復デバイスは、スペーサに接続されたキャップをさらに備える。いくつかの実装形態において、少なくとも1つの漏れ制御延長部は、スペーサに接続されたキャップに接続される。いくつかの実装形態において、少なくとも1つの漏れ制御延長部は、キャップに枢動可能に取り付けられる。いくつかの実装形態において、少なくとも1つの漏れ制御延長部は、スペーサに直接接続される。

いくつかの実装形態において、弁修復デバイスは、一対の留め具をさらに備え、一対のアンカー(たとえば、一対のパドル)および一対の留め具は、弁修復デバイスを患者の自然弁に取り付けるように構成される。

いくつかの実装形態において、スペーサは、弁修復デバイスが自然弁に取り付けられたときに、患者の自然弁内の隙間を閉じるように構成される。

いくつかの実装形態において、少なくとも1つの漏れ制御延長部は、布バリア材料によって覆われた可撓性ワイヤフレームを有する偏向器パドルを備える。偏向器パドルは、1つまたは複数のアームによってスペーサに接続され得る。

いくつかの実装形態において、可撓性ワイヤフレームは、患者の心臓内の壁に対して配置されたときに変形するように構成される。

いくつかの実装形態において、少なくとも1つの漏れ制御延長部は、ポケットの開口部を画定する可撓性ワイヤフレームと、ポケットの内部の少なくとも一部を画定する布バリア材料とを含むポケットを備える。いくつかの実装形態において、少なくとも1つの漏れ制御延長部の開口部は、弁修復デバイスが自然弁に取り付けられたときに、自然弁の1つまたは複数の弁尖の下に配置されるように構成される。いくつかの実装形態において、少なくとも1つの漏れ制御延長部の開口部は、弁修復デバイスが自然弁に取り付けられたときに、自然弁の1つまたは複数の弁尖の心室端の上に配置されるように構成される。

いくつかの実装形態において、漏れ制御延長部の少なくとも一部は、弁修復デバイスが自然弁に取り付けられたときに、自然弁の1つまたは複数の弁尖の心室端の下に配置されるように構成される。

いくつかの実装形態において、弁修復デバイスが自然弁に取り付けられたときに、漏れ制御延長部全体は、自然弁の1つまたは複数の弁尖の心室端の上に配置されるように構成される。いくつかの実装形態において、弁修復デバイスが自然弁に取り付けられたときに、漏れ制御延長部全体は、自然弁の1つまたは複数の弁尖の心室端の下に配置されるように構成される。

いくつかの実装形態において、少なくとも1つの漏れ制御延長部は、1つまたは複数の偏向器パドルとバリア要素とを備える。いくつかの実装形態において、1つまたは複数の偏向器パドルの各々は、布バリア材料によって覆われた可撓性ワイヤフレームを有する。いくつかの実装形態において、バリア要素は、布材料、生体適合性材料、ウシまたはブタの心臓組織、およびプラスチック膜のうちの少なくとも1つを備える。

いくつかの実装形態において、自然弁を修復するための弁修復デバイスは、弁修復デバイスを患者の自然弁に取り付けるように構成された少なくとも1つのアンカー(たとえば、パドル、ラッチ、クランプ、グリッパー、ファスナーなど)と、弁修復デバイスの一部から延在する少なくとも1つの漏れ制御延長部とを備える。

いくつかの実装形態において、少なくとも1つのアンカーは、開位置と閉位置との間で移動可能である。

いくつかの実装形態において、少なくとも1つの漏れ制御延長部は、デバイスに隣接または近接する逆行性血流を遮断するように構成される。

いくつかの実装形態において、弁修復デバイスは、接合(coaption)要素(たとえば、コアプテーション(coaptation)要素、スペーサなど)をさらに備える。接合要素は、弁修復デバイスが自然弁に取り付けられたときに、患者の自然弁内の隙間を閉じるように構成される。いくつかの実装形態において、少なくとも1つの漏れ制御延長部は、接合要素から延在し、接合要素の側面に沿った逆行性血流を遮断するように構成される。

いくつかの実装形態において、弁修復デバイスは、接合要素に接続されたキャップをさらに備える。いくつかの実装形態において、少なくとも1つの漏れ制御延長部は、接合要素に直接接続される。いくつかの実装形態において、少なくとも1つの漏れ制御延長部は、接合要素に接続されたキャップに接続される。いくつかの実装形態において、少なくとも1つの漏れ制御延長部は、キャップに枢動可能に取り付けられる。

いくつかの実装形態において、少なくとも1つのアンカーは、接合要素に結合される。いくつかの実装形態において、少なくとも1つのアンカーは、接合要素に結合された一対のパドルを備える。

いくつかの実装形態において、少なくとも1つのアンカーは、一対のパドルを備える。

いくつかの実装形態において、弁修復デバイスは、少なくとも1つの留め具をさらに備え、少なくとも1つのアンカーおよび少なくとも1つの留め具は、弁修復デバイスを患者の自然弁に取り付けるように構成される。

いくつかの実装形態において、少なくとも1つの留め具は、デバイスのキャップに結合される。

いくつかの実装形態において、少なくとも1つの漏れ制御延長部は、布バリア材料によって覆われた可撓性ワイヤフレームを有する偏向器パドルを備える。いくつかの実装形態において、偏向器パドルは、1つまたは複数のアームによってスペーサに接続される。いくつかの実装形態において、可撓性ワイヤフレームは、患者の自然弁内の壁に対して配置されたときに変形するように構成される。

いくつかの実装形態において、少なくとも1つの漏れ制御延長部は、ポケットの開口部を画定する可撓性ワイヤフレームと、ポケットの内部の少なくとも一部を画定する布バリア材料とを含むポケットを備える。いくつかの実装形態において、少なくとも1つの漏れ制御延長部の開口部は、弁修復デバイスが自然弁に取り付けられたときに、自然弁の1つまたは複数の弁尖の下に配置されるように構成される。いくつかの実装形態において、少なくとも1つの漏れ制御延長部の開口部は、弁修復デバイスが自然弁に取り付けられたときに、自然弁の1つまたは複数の弁尖の心室端の上に配置されるように構成される。

いくつかの実装形態において、漏れ制御延長部の少なくとも一部は、弁修復デバイスが自然弁に取り付けられたときに、自然弁の1つまたは複数の弁尖の心室端の下に配置されるように構成される。いくつかの実装形態において、弁修復デバイスが自然弁に取り付けられたときに、漏れ制御延長部全体は、自然弁の1つまたは複数の弁尖の心室端の上に配置されるように構成される。いくつかの実装形態において、弁修復デバイスが自然弁に取り付けられたときに、漏れ制御延長部全体は、自然弁の1つまたは複数の弁尖の心室端の下に配置されるように構成される。

いくつかの実装形態において、少なくとも1つの漏れ制御延長部は、1つまたは複数の偏向器パドルとバリア要素とを備える。いくつかの実装形態において、1つまたは複数の偏向器パドルは、布バリア材料によって覆われた可撓性ワイヤフレームを有する。いくつかの実装形態において、バリア要素は、布材料、生体適合性材料、ウシまたはブタの心臓組織、およびプラスチック膜のうちの少なくとも1つを備える。

いくつかの実装形態において、患者の自然弁を修復するための弁修復システムは、送達シースと、送達シースによって患者の自然弁に展開可能な弁修復デバイスとを備える。

いくつかの実装形態において、弁修復デバイスは、接合要素またはスペーサと、スペーサ/接合要素に結合された一対のパドル(または他のアンカー)と、スペーサ/接合要素から延在する少なくとも1つの漏れ制御延長部とを備え、漏れ制御延長部は、スペーサ/接合要素の側面に沿った逆行性血流を遮断するように構成される。

いくつかの実装形態において、一対のパドル(または他のアンカー)は、開位置と閉位置との間で移動可能であり、一対のパドル(または他のアンカー)は、弁修復デバイスを患者の自然弁に取り付けるように構成される。

いくつかの実装形態において、システム(たとえば、システムの弁修復デバイス)は、スペーサ/接合要素に接続されたキャップをさらに備える。いくつかの実装形態において、少なくとも1つの漏れ制御延長部は、スペーサ/接合要素に接続されたキャップに接続される。いくつかの実装形態において、少なくとも1つの漏れ制御延長部は、キャップに枢動可能に取り付けられる。

いくつかの実装形態において、少なくとも1つの漏れ制御延長部は、スペーサ/接合要素に直接接続される。

いくつかの実装形態において、システム(たとえば、システムの弁修復デバイス)は、一対の留め具をさらに備え、一対のパドル(または他のアンカー)および一対の留め具は、弁修復デバイスを患者の自然弁に取り付けるように構成される。

いくつかの実装形態において、スペーサ/接合要素は、弁修復デバイスが自然弁に取り付けられたときに、患者の自然弁内の隙間を閉じるように構成される。

いくつかの実装形態において、少なくとも1つの漏れ制御延長部は、布バリア材料によって覆われた可撓性ワイヤフレームを有する偏向器パドルを備える。いくつかの実装形態において、偏向器パドルは、1つまたは複数のアームによってスペーサに接続される。いくつかの実装形態において、可撓性ワイヤフレームは、患者の心臓内の壁に対して配置されたときに変形するように構成される。

いくつかの実装形態において、少なくとも1つの漏れ制御延長部は、ポケットの開口部を画定する可撓性ワイヤフレームと、ポケットの内部の少なくとも一部を画定する布バリア材料とを含むポケットを備える。いくつかの実装形態において、少なくとも1つの漏れ制御延長部の開口部は、弁修復デバイスが自然弁に取り付けられたときに、自然弁の1つまたは複数の弁尖の下に配置されるように構成される。いくつかの実装形態において、少なくとも1つの漏れ制御延長部の開口部は、弁修復デバイスが自然弁に取り付けられたときに、自然弁の1つまたは複数の弁尖の心室端の上に配置されるように構成される。

いくつかの実装形態において、漏れ制御延長部の少なくとも一部は、弁修復デバイスが自然弁に取り付けられたときに、自然弁の1つまたは複数の弁尖の心室端の下に配置されるように構成される。

いくつかの実装形態において、弁修復デバイスが自然弁に取り付けられたときに、漏れ制御延長部全体は、自然弁の1つまたは複数の弁尖の心室端の上に配置されるように構成される。いくつかの実装形態において、弁修復デバイスが自然弁に取り付けられたときに、漏れ制御延長部全体は、自然弁の1つまたは複数の弁尖の心室端の下に配置されるように構成される。

いくつかの実装形態において、少なくとも1つの漏れ制御延長部は、1つまたは複数の偏向器パドルとバリア要素とを備える。いくつかの実装形態において、1つまたは複数の偏向器パドルの各々は、布バリア材料によって覆われた可撓性ワイヤフレームを有する。いくつかの実装形態において、バリア要素は、布材料、生体適合性材料、ウシまたはブタの心臓組織、およびプラスチック膜のうちの少なくとも1つを備える。

いくつかの実装形態において、患者の自然弁を修復するための弁修復システムは、送達シースと、送達シースによって患者の自然弁に展開可能な弁修復デバイスとを備える。

いくつかの実装形態において、弁修復デバイスは、少なくとも1つのアンカー(たとえば、パドル、ラッチ、クランプ、グリッパー、ファスナーなど)と、デバイスの一部から延在する少なくとも1つの漏れ制御延長部とを備え、漏れ制御延長部は、デバイスに隣接または近接する逆行性血流を遮断するように構成される。

いくつかの実装形態において、少なくとも1つのアンカーは、開位置と閉位置との間で移動可能であり、一対のパドルは、弁修復デバイスを患者の自然弁に取り付けるように構成される。

いくつかの実装形態において、システム(たとえば、システムの弁修復デバイス)は、接合要素(たとえば、スペーサ、コアプテーション要素など)をさらに備える。

いくつかの実装形態において、少なくとも1つの漏れ制御延長部は、接合要素から延在し、接合要素の側面に沿った逆行性血流を遮断するように構成される。

システム(たとえば、システムの弁修復デバイス)は、接合要素に接続されたキャップをさらに備える。

いくつかの実装形態において、少なくとも1つの漏れ制御延長部は、接合要素に直接接続される。

いくつかの実装形態において、少なくとも1つの漏れ制御延長部は、接合要素に接続されたキャップに接続される。

いくつかの実装形態において、少なくとも1つの漏れ制御延長部は、キャップに枢動可能に取り付けられる。

いくつかの実装形態において、少なくとも1つのアンカーは、接合要素に結合される。いくつかの実装形態において、少なくとも1つのアンカーは、接合要素に結合された一対のパドルを備える。

いくつかの実装形態において、少なくとも1つのアンカーは、一対のパドルを備える。

いくつかの実装形態において、接合要素は、弁修復デバイスが自然弁に取り付けられたときに、患者の自然弁内の隙間を閉じるように構成される。

いくつかの実装形態において、システムは、少なくとも一対の留め具をさらに備え、少なくとも1つのアンカーおよび少なくとも1つの留め具は、弁修復デバイスを患者の自然弁に取り付けるように構成される。いくつかの実装形態において、少なくとも1つの留め具は、デバイスのキャップに結合される。

いくつかの実装形態において、少なくとも1つの漏れ制御延長部は、布バリア材料によって覆われた可撓性ワイヤフレームを有する偏向器パドルを備える。いくつかの実装形態において、偏向器パドルは、1つまたは複数のアームによって接合要素に接続される。いくつかの実装形態において、可撓性ワイヤフレームは、患者の自然弁内の壁に対して配置されたときに変形するように構成される。

いくつかの実装形態において、少なくとも1つの漏れ制御延長部は、ポケットの開口部を画定する可撓性ワイヤフレームと、ポケットの内部の少なくとも一部を画定する布バリア材料とを含むポケットを備える。

いくつかの実装形態において、少なくとも1つの漏れ制御延長部の開口部は、弁修復デバイスが自然弁に取り付けられたときに、自然弁の1つまたは複数の弁尖の下に配置されるように構成される。

いくつかの実装形態において、少なくとも1つの漏れ制御延長部の開口部は、弁修復デバイスが自然弁に取り付けられたときに、自然弁の1つまたは複数の弁尖の心室端の上に配置されるように構成される。

いくつかの実装形態において、漏れ制御延長部の少なくとも一部は、弁修復デバイスが自然弁に取り付けられたときに、自然弁の1つまたは複数の弁尖の心室端の下に配置されるように構成される。

いくつかの実装形態において、弁修復デバイスが自然弁に取り付けられたときに、漏れ制御延長部全体は、自然弁の1つまたは複数の弁尖の心室端の上に配置されるように構成される。いくつかの実装形態において、弁修復デバイスが自然弁に取り付けられたときに、漏れ制御延長部全体は、自然弁の1つまたは複数の弁尖の心室端の下に配置されるように構成される。

いくつかの実装形態において、少なくとも1つの漏れ制御延長部は、1つまたは複数の偏向器パドルとバリア要素とを備える。いくつかの実装形態において、1つまたは複数の偏向器パドルの各々は、布バリア材料によって覆われた可撓性ワイヤフレームを有する。いくつかの実装形態において、バリア要素は、布材料、生体適合性材料、ウシまたはブタの心臓組織、およびプラスチック膜のうちの少なくとも1つを備える。

いくつかの実装形態において、患者の自然弁を修復する方法は、患者の自然弁の弁尖の間にスペーサまたは接合要素を取り付けるステップと、スペーサと弁尖との間の隙間を通る逆行性血流を遮断するステップとを含む。

いくつかの実装形態において、隙間を通る逆行性血流は、隙間を満たすことなく遮断される。

いくつかの実装形態において、隙間を通る逆行性血流は、隙間のいかなる部分も満たすことなく遮断される。

いくつかの実装形態において、逆行性血流は、弁尖の心室側に少なくとも部分的に配置された延長部によって遮断される。

いくつかの実装形態において、逆行性血流は、弁尖の心室側に完全に配置された延長部によって遮断される。

いくつかの実装形態において、方法は、患者の心臓内の壁に対して延長部のうちの1つまたは複数を変形させるようにスペーサを位置決めするステップをさらに含む。

上記の方法は、生きている動物に対して、または、死体、死体心、(たとえば、身体部分、心臓、組織などがシミュレートされている)シミュレータなどのシミュレーションに対して実行され得る。

本発明の性質および利点のさらなる理解は、特に、同様の部分が同様の参照番号を付けられた添付図面と併せて考慮される場合、以下の説明および特許請求の範囲に記載されている。

本開示の実施形態の様々な態様をさらに明確にするために、例示的な実施形態のより具体的な説明が、添付図面の様々な態様を参照することによって行われる。これらの図面は、本開示の典型的な実施形態のみを示し、したがって、本開示の範囲の限定と見なされるべきではないことが理解される。さらに、図は、いくつかの実施形態について一定の尺度で描かれている場合があるが、図は、すべての実施形態について一定の尺度で描かれているとは限らない。本開示の実施形態、ならびに他の特徴および利点は、添付図面の使用を通じて、追加の具体度および詳細度で記述および説明される。

拡張期におけるヒトの心臓の断面図である。 収縮期におけるヒトの心臓の断面図である。 僧帽弁および三尖弁の弁尖を心室壁に取り付ける腱索が示されている、拡張期におけるヒトの心臓の断面図である。 僧帽弁の心房側から見た、弁尖が閉じられた健康な僧帽弁を示す図である。 僧帽弁の心房側から見た、弁尖間に目に見える隙間を有する機能不全の僧帽弁を示す図である。 後尖と前尖との間に広い隙間を有する僧帽弁を示す図である。 三尖弁の心房側から見た三尖弁を示す図である。 展開の様々な段階における、移植可能な補綴デバイスの例を示す図である。 展開の様々な段階における、移植可能な補綴デバイスの例を示す図である。 展開の様々な段階における、移植可能な補綴デバイスの例を示す図である。 展開の様々な段階における、移植可能な補綴デバイスの例を示す図である。 展開の様々な段階における、移植可能な補綴デバイスの例を示す図である。 展開の様々な段階における、移植可能な補綴デバイスの例を示す図である。 展開の様々な段階における、移植可能な補綴デバイスの例を示す図である。 自然弁に送達および移植されている図8～図14の移植可能な補綴デバイスを示す図である。 自然弁に送達および移植されている図8～図14の移植可能な補綴デバイスを示す図である。 自然弁に送達および移植されている図8～図14の移植可能な補綴デバイスを示す図である。 自然弁に送達および移植されている図8～図14の移植可能な補綴デバイスを示す図である。 自然弁に送達および移植されている図8～図14の移植可能な補綴デバイスを示す図である。 自然弁に送達および移植されている図8～図14の移植可能な補綴デバイスを示す図である。 自然弁内に移植された図8～図14の移植可能な補綴デバイスを示す図である。 自然弁内の第1の例示的な位置に移植された移植可能な補綴デバイスを示す図である。 断面が図22における線23-23によって示された平面に沿って取られた、図22に示されている自然弁内の第1の位置に移植された移植可能な補綴デバイスの断面図である。 自然弁の心室側から見た、図22に示されている自然弁内の第1の位置に移植された移植可能な補綴デバイスを示す図である。 自然弁の心房側から見た、図22に示されている自然弁内の第1の位置に移植された移植可能な補綴デバイスを示す図である。 自然弁の心室側から見た、自然弁内の第2の例示的な位置に移植された図22の移植可能な補綴デバイスを示す図である。 自然弁の心房側から見た、図26に示されている自然弁内の第2の例示的な位置に移植された図22の移植可能な補綴デバイスを示す図である。 自然弁内の第1の例示的な位置に移植された移植可能な補綴デバイスの例を示す図である。 断面が図28における線29-29によって示された平面に沿って取られた、図28に示されている自然弁内の第1の位置に移植された移植可能な補綴デバイスの断面図である。 心臓が拡張期にあるときに見た、図28に示されている弁内の第1の位置に移植された移植可能な補綴デバイスを示す図である。 断面が図30に示されている線31-31によって示された平面に沿って取られた、図30に示されている自然弁内の第1の位置に移植された移植可能な補綴デバイスの断面図である。 心臓が収縮期にあるときに見た、図28に示されている弁内の第1の位置に移植された移植可能な補綴デバイスを示す図である。 断面が図32に示されている線33-33によって示された平面に沿って取られた、図32に示されている自然弁内の第1の位置に移植された移植可能な補綴デバイスの断面図である。 自然弁の心室側から見た、図28に示されている自然弁内の第1の位置に移植された移植可能な補綴デバイスを示す図である。 自然弁の心房側から見た、図28に示されている自然弁内の第1の位置に移植された移植可能な補綴デバイスを示す図である。 自然弁の心室側から見た、自然弁内の第2の例示的な位置に移植された図28の移植可能な補綴デバイスを示す図である。 自然弁の心房側から見た、図36に示されている自然弁内の第2の例示的な位置に移植された図28の移植可能な補綴デバイスを示す図である。 自然弁内の第1の例示的な位置に移植された移植可能な補綴デバイスの例を示す図である。 自然弁内の第1の例示的な位置に移植された移植可能な補綴デバイスの例を示す図である。 断面が図38Aに示されている線39A-39Bによって示された平面に沿って取られた、図38Aに示されている自然弁内の第1の位置に移植された移植可能な補綴デバイスの断面図である。 断面が図38Bに示されている線39B-39Bによって示された平面に沿って取られた、図38Bに示されている自然弁内の第1の位置に移植された移植可能な補綴デバイスの断面図である。 心臓が拡張期にあるときに見た、図38Aに示されている自然弁内の第1の位置に移植された移植可能な補綴デバイスを示す図である。 心臓が拡張期にあるときに見た、図38Bに示されている自然弁内の第1の位置に移植された移植可能な補綴デバイスを示す図である。 断面が図40Aに示されている線41A-41Aによって示された平面に沿って取られた、図40Aに示されている自然弁内の第1の位置に移植された移植可能な補綴デバイスの断面図である。 断面が図40Bに示されている線41B-41Bによって示された平面に沿って取られた、図40Bに示されている自然弁内の第1の位置に移植された移植可能な補綴デバイスの断面図である。 心臓が収縮期にあるときに見た、図38Aに示されている自然弁内の第1の位置に移植された移植可能な補綴デバイスを示す図である。 心臓が収縮期にあるときに見た、図38Bに示されている自然弁内の第1の位置に移植された移植可能な補綴デバイスを示す図である。 断面が図42Aに示されている線43A-43Aによって示された平面に沿って取られた、図42Aに示されている自然弁内の第1の位置に移植された移植可能な補綴デバイスの断面図である。 断面が図42Bに示されている線43B-43Bによって示された平面に沿って取られた、図42Bに示されている自然弁内の第1の位置に移植された移植可能な補綴デバイスの断面図である。 自然弁の心室側から見た、図38Aに示されている自然弁内の第1の位置に移植された移植可能な補綴デバイスを示す図である。 自然弁の心室側から見た、図38Bに示されている自然弁内の第1の位置に移植された移植可能な補綴デバイスを示す図である。 自然弁の心房側から見た、図38Aに示されている自然弁内の第1の位置に移植された移植可能な補綴デバイスを示す図である。 自然弁の心房側から見た、図38Bに示されている自然弁内の第1の位置に移植された移植可能な補綴デバイスを示す図である。 自然弁の心室側から見た、自然弁内の第2の例示的な位置に移植された図38Aの移植可能な補綴デバイスを示す図である。 自然弁の心室側から見た、自然弁内の第2の例示的な位置に移植された図38Bの移植可能な補綴デバイスを示す図である。 自然弁の心房側から見た、図46Aに示されている僧帽弁内の第2の例示的な位置に移植された図38Aの移植可能な補綴デバイスを示す図である。 自然弁の心房側から見た、図46Bに示されている僧帽弁内の第2の例示的な位置に移植された図38Bの移植可能な補綴デバイスを示す図である。 自然弁内の第1の例示的な位置に移植された移植可能な補綴デバイスの例を示す図である。 自然弁内の第1の例示的な位置に移植された移植可能な補綴デバイスの例を示す図である。 断面が図48Aに示されている線49A-49Aによって示された平面に沿って取られた、図48Aに示されている自然弁内の第1の位置に移植された移植可能な補綴デバイスの断面図である。 断面が図48Bに示されている線49B-49Bによって示された平面に沿って取られた、図48Bに示されている自然弁内の第1の位置に移植された移植可能な補綴デバイスの断面図である。 心臓が拡張期にあるときに見た、図48Aに示されている自然弁内の第1の位置に移植された移植可能な補綴デバイスを示す図である。 心臓が拡張期にあるときに見た、図48Bに示されている自然弁内の第1の位置に移植された移植可能な補綴デバイスを示す図である。 断面が図50Aに示されている線51A-51Aによって示された平面に沿って取られた、図50Aに示されている自然弁内の第1の位置に移植された移植可能な補綴デバイスの断面図である。 断面が図50Bに示されている線51B-51Bによって示された平面に沿って取られた、図50Bに示されている自然弁内の第1の位置に移植された移植可能な補綴デバイスの断面図である。 心臓が収縮期にあるときに見た、図48Aに示されている自然弁内の第1の位置に移植された移植可能な補綴デバイスを示す図である。 心臓が収縮期にあるときに見た、図48Bに示されている自然弁内の第1の位置に移植された移植可能な補綴デバイスを示す図である。 断面が図52Aに示されている線53A-53Aによって示された平面に沿って取られた、図52Aに示されている自然弁内の第1の位置に移植された移植可能な補綴デバイスの断面図である。 断面が図52Bに示されている線53B-53Bによって示された平面に沿って取られた、図52Bに示されている自然弁内の第1の位置に移植された移植可能な補綴デバイスの断面図である。 自然弁の心室側から見た、図48Aに示されている自然弁内の第1の位置に移植された移植可能な補綴デバイスを示す図である。 自然弁の心室側から見た、図48Bに示されている自然弁内の第1の位置に移植された移植可能な補綴デバイスを示す図である。 自然弁の心房側から見た、図48Aに示されている自然弁内の第1の位置に移植された移植可能な補綴デバイスを示す図である。 自然弁の心房側から見た、図48Bに示されている自然弁内の第1の位置に移植された移植可能な補綴デバイスを示す図である。 自然弁の心室側から見た、自然弁内の第2の例示的な位置に移植された図48Aの移植可能な補綴デバイスを示す図である。 自然弁の心室側から見た、自然弁内の第2の例示的な位置に移植された図48Bの移植可能な補綴デバイスを示す図である。 自然弁の心房側から見た、図56Aに示されている自然弁内の第2の例示的な位置に移植された図48Aの移植可能な補綴デバイスを示す図である。 自然弁の心房側から見た、図56Bに示されている自然弁内の第2の例示的な位置に移植された図48Bの移植可能な補綴デバイスを示す図である。 自然弁内の第1の例示的な位置に移植された移植可能な補綴デバイスの例を示す図である。 断面が図58における線59-59によって示された平面に沿って取られた、図58に示されている自然弁内の第1の位置に移植された移植可能な補綴デバイスの断面図である。 心臓が拡張期にあるときに見た、図58に示されている自然弁内の第1の位置に移植された移植可能な補綴デバイスを示す図である。 断面が図60に示されている線61-61によって示された平面に沿って取られた、図60に示されている自然弁内の第1の位置に移植された移植可能な補綴デバイスの断面図である。 心臓が収縮期にあるときに見た、図58に示されている自然弁内の第1の位置に移植された移植可能な補綴デバイスを示す図である。 図62に示されている線63-63に沿って見た、図62に示されている自然弁内の第1の位置に移植された移植可能な補綴デバイスの断面図である。 自然弁の心室側から見た、図58に示されている自然弁内の第1の位置に移植された移植可能な補綴デバイスを示す図である。 自然弁の心房側から見た、図58に示されている自然弁内の第1の位置に移植された移植可能な補綴デバイスを示す図である。 自然弁の心室側から見た、自然弁内の第2の例示的な位置に移植された図58の移植可能な補綴デバイスを示す図である。 自然弁の心房側から見た、図66に示されている自然弁内の第2の例示的な位置に移植された図58の移植可能な補綴デバイスを示す図である。 自然弁内の第1の例示的な位置に移植された移植可能な補綴デバイスの例を示す図である。 断面が図68における線69-69によって示された平面に沿って取られた、図68に示されている自然弁内の第1の位置に移植された移植可能な補綴デバイスの断面図である。 心臓が拡張期にあるときに見た、図68に示されている弁内の第1の位置に移植された移植可能な補綴デバイスを示す図である。 断面が図70における線71-71によって示された平面に沿って取られた、図70に示されている自然弁内の第1の位置に移植された移植可能な補綴デバイスの断面図である。 心臓が収縮期にあるときに見た、図68に示されている弁内の第1の位置に移植された移植可能な補綴デバイスを示す図である。 断面が図72における線73-73によって示された平面に沿って取られた、図72に示されている自然弁内の第1の位置に移植された移植可能な補綴デバイスの断面図である。 自然弁の心室側から見た、図68に示されている自然弁内の第1の位置に移植された移植可能な補綴デバイスを示す図である。 自然弁の心房側から見た、図68に示されている自然弁内の第1の位置に移植された移植可能な補綴デバイスを示す図である。 自然弁の心室側から見た、自然弁内の第2の例示的な位置に移植された図68の移植可能な補綴デバイスを示す図である。 自然弁の心房側から見た、図76に示されている自然弁内の第2の例示的な位置に移植された図68の移植可能な補綴デバイスを示す図である。 図38A～図47Aに示されている移植可能な補綴デバイスのより具体的な例の底面図である。 図38A～図47Aに示されている移植可能な補綴デバイスのより具体的な例の底面図である。 図48A～図57Aに示されている移植可能な補綴デバイスのより具体的な例の正面図である。 図80に示されている移植可能な補綴デバイスの底面図である。 自然弁内の第1の例示的な位置に移植された移植可能な補綴デバイスの例を示す図である。 断面が図82における線83-83によって示された平面に沿って取られた、図82に示されている自然弁内の第1の位置に移植された移植可能な補綴デバイスの断面図である。 心臓が拡張期にあるときに見た、図82に示されている自然弁内の第1の位置に移植された移植可能な補綴デバイスを示す図である。 断面が図84に示されている線85-85によって示された平面に沿って取られた、図84に示されている自然弁内の第1の位置に移植された移植可能な補綴デバイスの断面図である。 心臓が収縮期にあるときに見た、図82に示されている自然弁内の第1の位置に移植された移植可能な補綴デバイスを示す図である。 断面が図86に示されている線87-87によって示された平面に沿って取られた、図86に示されている自然弁内の第1の位置に移植された移植可能な補綴デバイスの断面図である。 自然弁の心室側から見た、図82に示されている自然弁内の第1の位置に移植された移植可能な補綴デバイスを示す図である。 自然弁の心房側から見た、図82に示されている自然弁内の第1の位置に移植された移植可能な補綴デバイスを示す図である。 自然弁の心室側から見た、自然弁内の第2の例示的な位置に移植された図82の移植可能な補綴デバイスを示す図である。 自然弁の心房側から見た、図90に示されている自然弁内の第2の例示的な位置に移植された図82の移植可能な補綴デバイスを示す図である。

以下の説明は、本開示の特定の実施形態を示す添付図面を参照する。異なる構造および動作を有する他の実施形態は、本開示の範囲から逸脱しない。

本開示の例示的な実装形態は、欠陥のある心臓弁を修復するためのシステム、デバイス、方法などに向けられている。自然弁修復デバイス、自然弁修復デバイスの送達のためのシステム、および移植された自然弁修復デバイスの除去のためのシステムの様々な実施形態が、本明細書に開示され、特に除外されない限り、これらのオプションの任意の組合せが行われ得ることが留意されるべきである。言い換えれば、開示されたデバイスおよびシステムの個々の構成要素は、相互に排他的であるか、またはその他の点で物理的に不可能でない限り、組み合わされ得る。さらに、技法および方法は、生きている動物に対して、または、死体、死体心、(たとえば、身体部分、心臓、組織などがシミュレートされている)シミュレータなどのシミュレーションに対して実行され得る。

本明細書で説明されているように、1つまたは複数の構成要素が、接続されている、接合されている、固定されている、結合されている、取り付けられているまたは他の方法で相互接続されていると記載されている場合、そのような相互接続は、構成要素間として直接的であり得、または1つもしくは複数の中間構成要素の使用などによる間接的であり得る。また、本明細書で説明されているように、「部材」、「構成要素」、または「部分」への参照は、単一の構造的部材、構成要素、または要素に限定されるものではなく、構成要素、部材、または要素の集合体を含むことができる。また、本明細書で説明されているように、「実質的に」および「約」という用語は、所与の値または状態に少なくとも近い(およびそれを含む)(好ましくはその10%以内、より好ましくはその1%以内、最も好ましくはその0.1%以内)ものとして定義される。

図1および図2は、それぞれ、拡張期および収縮期におけるヒトの心臓Hの断面図である。右心室RVおよび左心室LVは、それぞれ、三尖弁TVおよび僧帽弁MV、すなわち、房室弁によって、右心房RAおよび左心房LAから分離される。それに加えて、大動脈弁AVは、左心室LVを上行大動脈AAから分離し、肺動脈弁PVは、右心室を肺動脈PAから分離する。これらの弁の各々は、一方向の流体閉塞面を形成するように流れの中で一緒になるまたは「接合する(coapt)」、それぞれの開口部を横切って内側に延在する可撓性の弁尖(たとえば、図4および図5に示されている弁尖20、22)を有する。本出願の自然弁修復システムは、主に僧帽弁MVに関して説明される。したがって、左心房LAおよび左心室LVの解剖学的構造が、より詳細に説明される。しかしながら、本明細書で説明されているデバイスは、他の自然弁を修復する際にも使用され得、たとえば、デバイスは、三尖弁TV、大動脈弁AV、および肺動脈弁PVを修復する際に使用され得る。

左心房LAは、肺から酸素化された血液を受け取る。図1に見られる拡張期(diastolic phase)または拡張期(diastole)の間、以前に(収縮期の間に)左心房LA内に集められた血液は、左心室LVの拡張によって、僧帽弁MVを通り、左心室LVに移動する。図2に見られる収縮期(systolic phase)または収縮期(systole)において、左心室LVは、血液を大動脈弁AVおよび上行大動脈AAを介して体内に送り込むために収縮する。収縮期の間、僧帽弁MVの弁尖は、血液が左心室LVから左心房LAに逆流するのを防ぐために閉じ、血液は、肺静脈から左心房内に集められる。1つの例示的な実装形態において、本出願で説明されているデバイスは、欠陥のある僧帽弁MVの機能を修復するために使用される。すなわち、デバイスは、血液が左心室LVから左心房LAに逆流するのを防ぐために、僧帽弁の弁尖を閉じるのを助けるように構成される。

ここで、図1～図7を参照すると、僧帽弁MVは、2つの弁尖、前尖20と後尖22とを含む。僧帽弁MVは、弁尖20、22を取り囲む組織の可変的に密な線維性リングである弁輪24も含む。図3を参照すると、僧帽弁MVは、腱索10によって左心室LVの壁に固定される。腱索10は、乳頭筋12(すなわち、腱索の基部、および左心室の壁内に位置する筋肉)を僧帽弁MVの弁尖20、22に接続する紐状の腱である。乳頭筋12は、僧帽弁MVの動きを制限し、僧帽弁が元に戻るのを防ぐのに役立つ。僧帽弁MVは、左心房LAおよび左心室LVにおける圧力変化に応答して開閉する。乳頭筋は、僧帽弁MVを開閉しない。むしろ、乳頭筋は、血液を体全体に循環させるために必要な高い圧力に対して僧帽弁MVを支える。乳頭筋および腱索は、合わせて弁下装置として知られており、弁下装置は、僧帽弁が閉じたときに僧帽弁MVが左心房LAに脱出するのを妨げるように機能する。

様々な疾患プロセスが、心臓Hの自然弁のうちの1つまたは複数の適切な機能を損なう可能性がある。これらの疾患プロセスは、変性プロセス(バーロー病、繊維弾性欠乏症)、炎症プロセス(たとえば、リウマチ性心臓病)、および感染プロセス(たとえば、心内膜炎)を含む。それに加えて、以前の心臓発作(すなわち、冠状動脈疾患に続発する心筋梗塞)または他の心臓病(たとえば、心筋症)による左心室LVまたは右心室RVへの損傷は、自然弁の幾何学的形状を変形させる可能性があり、これは、自然弁を機能不全にする可能性がある。しかしながら、僧帽弁MVへの手術などの弁の手術を受ける患者の大多数は、脱出および逆流を結果として生じる自然弁(たとえば、僧帽弁MV)の弁尖(たとえば、弁尖20、22)における機能不全を引き起こす変性疾患を患う。

一般に、自然弁は、2つの異なる方法、(1)弁狭窄症、および(2)弁逆流において機能不全になり得る。弁狭窄症は、自然弁が完全に開かず、それによって血流の閉塞を引き起こす場合に発生する。典型的には、弁狭窄症は、弁の弁尖上への石灰化物質の蓄積から生じ、これは、弁尖を厚くし、順方向の血流を可能にするために弁を完全に開く能力を損なう。

第2のタイプの弁機能不全、弁逆流は、弁の弁尖が完全に閉じず、それによって血液を前の室に漏れさせる(たとえば、血液を左心室から左心房に漏れさせる)場合に生じる。自然弁が逆流する、または機能不全になる3つのメカニズムが存在し、CarpentierのタイプI、タイプII、およびタイプIIIの機能不全を含む。CarpentierタイプIの機能不全は、正常に機能している弁尖が互いに引き離され、密封を形成するのに失敗する(すなわち、弁尖が適切に接合しない)ような弁輪の拡張を伴う。心内膜炎において存在するような弁尖の穿孔が、タイプIのメカニズムの機能不全に含まれる。CarpentierのタイプIIの機能不全は、接合の平面上の自然弁の1つまたは複数の弁尖の脱出を伴う。CarpentierのタイプIIIの機能不全は、弁尖が弁輪の平面の下に異常に拘束されるような、自然弁の1つまたは複数の弁尖の動きの制限を伴う。弁尖の制限は、リウマチ性疾患(Ma)または心室の拡張(IIIb)によって引き起こされる可能性がある。

図4を参照すると、健康な僧帽弁MVが閉位置にあるとき、前尖20および後尖22は、接合し、これは、血液が左心室LVから左心房LAに漏れるのを防ぐ。図5を参照すると、僧帽弁MVの前尖20および/または後尖22が収縮期の間に左心房LAに移動したとき、逆流が発生する。この接合の失敗は、前尖20と後尖22との間に隙間26を生じさせ、これは、収縮期の間に血液が左心室LVから左心房LAに逆流することを可能にする。上記のように、弁尖(僧帽弁MVの弁尖20、22)が機能不全になり得、それによって逆流につながる可能性があるいくつかの異なる方法が存在する。

図6を参照すると、特定の状況において、患者の僧帽弁MVは、僧帽弁が閉位置にあるとき(すなわち、収縮期の間)、前尖20と後尖22との間に広い隙間26を有する可能性がある。たとえば、隙間26は、約2.5mmと約17.5mmとの間、たとえば、約5mmと約15mmとの間、たとえば、約7.5mmと約12.5mmとの間、たとえば、約10mmとの間の幅Wを有する可能性がある。いくつかの状況において、ギャップ26は、15mmよりも大きい幅Wを有する可能性がある。上記の状況のいずれかにおいて、隙間26を閉じ、僧帽弁MVを通る血液の逆流を防止するために前尖20と後尖22とを係合することができることが望ましい弁修復デバイスが設計される。

狭窄症または逆流症は、任意の弁に影響を及ぼす可能性があるが、狭窄症は、主に大動脈弁AVまたは肺動脈弁PVのいずれかに影響を及ぼすことがわかっており、逆流症は、主に僧帽弁MVまたは三尖弁TVに影響を及ぼすことがわかっている。弁狭窄症と弁逆流症の両方は、心臓Hの作業負荷を増加させ、治療されないままだと、心内膜炎、うっ血性心不全、永続的な心臓の損傷、心停止、および最終的な死などの非常に深刻な状況につながり得る。心臓の左側(すなわち、左心房LA、左心室LV、僧帽弁MV、および大動脈弁AV)は、主に、血液の流れを全身に循環させる役割を担っているので、僧帽弁MVまたは大動脈弁AVの機能不全は、特に問題であり、しばしば生命を危うくする。したがって、心臓の左側における実質的により高い圧力のため、僧帽弁MVまたは大動脈弁AVの機能不全は、はるかにより問題となる。

機能不全の自然心臓弁は、修復または交換され得る。修復は、典型的には、患者の自然弁の保存および修正を含む。交換は、典型的には、患者の自然弁を生物学的または機械的な代用品と交換することを含む。典型的には、大動脈弁AVおよび肺動脈弁PVは、より狭窄を起こしやすい。弁尖によって持続する狭窄損傷は、不可逆的であるので、狭窄大動脈弁または狭窄肺動脈弁の最も一般的な治療法は、弁の除去および外科的に移植された心臓弁による交換、または経カテーテル心臓弁による弁の置換である。僧帽弁MVおよび三尖弁TVは、弁尖の変形をより起こしやすく、これは、上記で説明されているように、僧帽弁または三尖弁が適切に閉じるのを妨げ、心室から心房への血液の逆流(regurgitation)または逆流(back flow)を可能にする(たとえば、変形した僧帽弁MVは、左心室LVから左心房LAへの逆流または逆流を可能にする)。心室から心房への血液の逆流または逆流は、弁閉鎖不全を結果として生じる。僧帽弁MVまたは三尖弁TVの構造または形状の変形は、修復可能である可能性がある。それに加えて、腱索10が機能不全になる(たとえば、腱索は、伸長または破裂し得る)ことによって、血液が左心房LAに逆流するように前尖20および後尖22を元に戻すことを可能にし、逆流が発生する可能性がある。機能不全の腱索によって発生する問題は、腱索または僧帽弁の構造を修復することによって(たとえば、僧帽弁の患部において弁尖20、22を固定することによって)修復される可能性がある。

本明細書で開示されているデバイスおよび手順は、僧帽弁の構造を修復すること、または僧帽弁から移植された修復デバイスを除去することに言及する。しかしながら、本明細書で提供されるデバイスおよび概念は、任意の自然弁または自然弁の任意の構成要素を修復するために使用され得ることが理解されるべきである。ここで図7を参照すると、本明細書で提供されるデバイスおよび概念のいずれかが、三尖弁TVを修復するために使用され得る。たとえば、本明細書で提供されるデバイスおよび概念は、右心室から右心房への血液の逆流を防ぐために、前尖30、中隔尖32、および後尖34のいずれか2つの間で使用され得る。それに加えて、本明細書で提供されるデバイスおよび概念のいずれかは、右心室から右心房への血液の逆流を防ぐために、弁尖30、32、34の3つすべてに対して一緒に使用され得る。すなわち、本明細書で提供される弁修復デバイスは、3つの弁尖30、32、34の間の中央に配置され得る。

本特許出願で開示されている概念は、様々な異なる弁修復デバイスに適用され得る。本明細書で開示されている概念が適用され得る弁修復デバイスのいくつかの例は、2018年10月10日に出願された米国仮特許出願第62/744,031号、2019年1月8日に出願された特許協力条約出願番号PCT/US2019/012707、および特許協力条約番号PCT/US2018/028189に開示されており、これらは、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。

図8～図14は、弁修復デバイスの例を示す。例示的な移植可能な補綴デバイスは、コアプテーションまたは接合要素(たとえば、スペーサなど)と、少なくとも1つのアンカーとを有することができる。接合要素は、空間を埋めるのを助け、より効果的なシールを形成するために、自然心臓弁の開口部内に配置されるように構成され、それによって、上記で説明されている逆流を低減または防止する。接合要素は、血液を通さず、心室収縮期の間に自然弁尖が接合要素の周囲を閉じ、左心室または右心室から左心房または右心房に流れる血液をそれぞれ遮断することを可能にする構造を有することができる。補綴デバイスは、2つまたは3つの自然弁の弁尖に対してシールするように構成され得、すなわち、デバイスは、自然僧帽弁(二尖弁)および三尖弁において使用され得る。接合要素は、完全に閉じない不適切に機能する自然僧帽弁または三尖弁の弁尖の間の空間を埋めることができるので、接合要素は、本明細書ではときにはスペーサと呼ばれる。

接合要素(たとえば、スペーサなど)は、様々な形状を有することができる。いくつかの実施形態において、接合要素は、円形の断面形状を有する細長い円筒形を有することができる。いくつかの実施形態において、接合要素は、楕円形の断面形状、三日月形の断面形状、または様々な他の非円筒形形状を有することができる。接合要素は、左心房内または左心房に隣接して配置された心房部分と、左心室内または左心室に隣接して配置された心室部分または下部と、自然僧帽弁間に延在する側面とを有することができる。三尖弁において使用するように構成された実施形態において、心房部分または上部は、右心房内または右心房に隣接して配置され、心室部分または下部は、右心室内または右心室に隣接して配置され、側面は、自然三尖弁弁尖間に延在する。

アンカーは、接合要素が2つの自然弁間に配置されるように、デバイスを自然僧帽弁弁尖の一方または両方に固定するように構成され得る。三尖弁において使用するように構成された実施形態において、アンカーは、接合要素が3つの自然弁尖間に配置されるように、デバイスを三尖弁弁尖のうちの1つ、2つ、または3つに固定するように構成される。いくつかの実施形態において、アンカーは、接合要素の心室部分に隣接する位置において接合要素を取り付けることができる。いくつかの実施形態において、アンカーは、接合要素も取り付けられるシャフト、作動ワイヤ、または他の作動要素に取り付けることができる。いくつかの実施形態において、アンカーおよび接合要素は、独立して配置され得る。いくつかの実施形態において、アンカーおよび接合要素は、同時に配置され得る。アンカーは、弁尖を把持するように構成され得る。

補綴デバイスは、送達シースを介して移植されるように構成され得る。送達デバイスの例に関する追加情報は、米国特許第8,449,599号、ならびに米国特許出願公開第2014/0222136号、第2014/0067052号、および第2016/0331523号において見られ得、これらの各々は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。さらに、これらの方法は、必要な変更を加えて、生きている動物に対して、または、死体、死体心、(たとえば、身体部分、心臓、組織などがシミュレートされている)シミュレータなどのシミュレーションに対して実行され得る。

ここで図8～図14を参照すると、概略的に示されている移植可能な補綴デバイス100の例は、展開の様々な段階において示されている。しかしながら、移植可能な補綴デバイスは、上記のように多種多様な異なる形態をとることができる。たとえば、本出願の特徴は、米国特許出願第62/744,031号、特許協力条約出願番号PCT/US2019/012707、および/または特許協力条約出願番号PCT/US2018/028189において開示されている移植可能な補綴デバイスのいずれかに含まれ得る。デバイス100は、本出願において論じられている移植可能な補綴デバイスに関する任意の他の特徴を含むことができ、デバイス100は、任意の適切な弁修復デバイス(たとえば、本出願において開示されている任意の弁修復デバイス)の一部として、弁組織(たとえば、弁尖20、22)と係合するように配置され得る。

デバイス100は、送達シース102から展開され得、接合部分104および/またはアンカー部分106を含むことができる。デバイス100の接合部分104は、自然弁(たとえば、自然僧帽弁、自然三尖弁など)の弁尖間に移植されるように適合され、作動部材または作動要素112(たとえば、ワイヤ、シャフト、ロッド、ライン、縫合糸、テザーなど)にスライド可能に取り付けられる接合要素またはスペーサ110を含む。アンカー部分106は、開状態と閉状態との間で作動可能であり、たとえば、パドル、ラッチ、留め具、ファスナー、把持要素などの多種多様な形態をとることができる。作動要素112の差動(たとえば、作動ワイヤの作動など)は、移植中に僧帽弁弁尖を把持するために、デバイス100のアンカー部分106を開閉する。作動要素112は、多種多様な形態をとることができる。たとえば、作動要素は、作動要素の回転が接合部分104に対してアンカー部分106を移動させるようにねじ切りされ得る。または、作動要素は、作動要素112を押すまたは引くことが接合部分104に対してアンカー部分106を移動させるようにねじ切りされなくてよい。

いくつかの実装形態において、デバイス100のアンカー部分106は、部分124、126、および128によってキャップ114と接合要素110との間に接続された外側パドル120と内側パドル122とを含む。部分124、126、128は、以下で説明されている部分のすべての間で移動するために、ジョイント式、ヒンジ式、および/または可撓性であり得る。部分124、126、および128による外側パドル120、内側パドル122、接合要素110、およびキャップ114の相互接続は、デバイスを本明細書に示されている位置および動きに拘束することができる。いくつかの実装形態において、デバイスは、1つの外側パドル120および1つの内側パドル122のみを含み、これらは、異なる方法において構成され得る。

作動部材または作動要素は、送達シースおよび/またはプッシャーチューブ/ロッドおよび/または接合要素もしくはスペーサ110を通って、アンカー部分106の遠位接続部におけるキャップ114まで延在する。作動要素112を伸長および収縮させることは、それぞれ、接合要素110とキャップ104との間の間隔を増加または減少させる。オプションの取り付け手段またはカラー(図示せず)は、作動要素112がアンカー部分106のパドル120、122を開閉するように作動中に作動要素112に沿ってスライドするように、接合要素110をプッシャーチューブもしくはロッドおよび/または送達シース102に着脱可能に取り付ける。デバイス100が弁組織に接続された後、デバイス100が弁組織から除去される必要がある場合、作動要素がパドル120、122を開くためにアンカー部分106と係合するようにカラー115および接合要素110を通って延在し、デバイス100を弁組織から除去することができるように、回収装置がカラー115に接続するために使用され得る。使用され得る回収デバイスの例は、2019年11月20日に出願されたPCT出願番号PCT/US2019/062391において示されており、これは、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。

ここで図11を参照すると、アンカー部分106は、取り付け部分または把持部材を含む。図示されている把持部材は、ベースまたは固定アーム132と、可動アーム134と、棘136と、フレックス、ヒンジ、またはジョイント部分138とを含む棘付き留め具130として示されている。ただし、他の摩擦を高める要素が棘の代わりに使用され得る。固定アーム132は、内側パドル122に取り付けられ、フレックス、ヒンジ、またはジョイント部分138は、接合要素110に近接して配置される。棘付き留め具は、平らな表面を有し、パドルの凹部に収まらない。むしろ、棘付き留め具130の平らな部分は、内側パドル122の表面に対して配置される。フレックス、ヒンジ、またはジョイント部分138は、棘付き留め具130の固定アーム132と可動アーム134との間にばね力を提供する。ジョイント部分138は、可撓性ジョイントまたはヒンジ、ばねジョイントまたはヒンジ、ピボットジョイントまたはヒンジなどの、任意の適切な可撓性部分、ヒンジ、またはジョイントであり得る。いくつかの実施形態において、フレックス、ヒンジ、またはジョイント部分138は、固定および可動アーム132、134と一体的に形成された材料の可撓性片である。固定アーム132は、内側パドル122に取り付けられ、可動アーム134が、棘付き留め具130を開き、棘136を露出させるために開かれたときに、内側パドル122に対して静止したままである。棘付き留め具130は、可動アーム134に取り付けられた作動ライン116に張力を加えることによって開かれ、それによって、フレックス、ヒンジ、またはジョイント部分138を移動、屈曲、および/または枢動させる。

移植中、パドル120、122は、パドル120、122と接合要素110との間で自然僧帽弁弁尖を捕捉または把持するために開閉される。棘付き留め具130は、弁尖を棘136と係合させ、可動アーム134と固定アーム132との間に弁尖を挟むことによって、自然弁尖をさらに固定する。棘付き留め具130の棘136は、弁尖との摩擦を増加させるか、または弁尖を部分的または完全に穿刺し得る。作動ライン116は、各棘付き留め具130が独立してまたは別々に開閉され得るように、独立してまたは別々に作動され得る。別々の/独立した動作は、一度に1つの弁尖が把持されることを可能にし、または他の弁尖に対する正常な把持を変更することなく、不十分に把持された弁尖に対する留め具130の再配置を可能にする。棘付き留め具130は、互いに独立した開閉するだけでなく、内側パドル122の位置とは無関係に完全に開閉することもでき、それによって、特定の状況が必要とする様々な位置において弁尖が捕捉されることを可能にする。

棘付き留め具130は、送達シース102を通って棘付き留め具130まで延在する取り付けられた作動ライン116(または他の作動手段)を引っ張ることによって、独立してまたは別々に開かれ得る。作動ライン116は、たとえば、ライン、縫合糸、ロッド、カテーテルなどの多種多様な形態をとることができる。棘付き留め具130は、閉位置において、棘付き留め具130が捕捉または把持された自然弁尖に対して挟持力を提供し続けるように、ばね負荷されるか、または他の方法でバイアスをかけられる。この挟持力は、内側パドル122の位置に関係なく、一定または正のままであり得る。棘付き留め具130の棘136は、自然弁尖をさらに固定するために、自然弁尖を貫通することができる。

ここで図8を参照すると、デバイス100は、送達シース102から展開するための伸長されたまたは完全に開いた状態において示されている。完全に開いた位置は、最小のスペースを占め、最小のカテーテルが使用されること(または、所与のカテーテルサイズに対して最大の移植可能なデバイス100が使用されること)を可能にするので、デバイス100は、完全に開いた位置において送達シース102内に装填される。伸長された状態において、キャップ114は、アンカー部分106のパドル120、122が完全に開くかまたは完全に拡張するように、接合要素110から離間される。いくつかの実施形態において、外側および内側パドル120、122の内部の間に形成される角度は、約180度である。棘付き留め具130は、棘136(図11)がシースまたは患者の心臓内の組織を引っ掛けたり損傷したりしないように、送達シース102を通して展開する間、閉じた状態に保たれる。

ここで図9を参照すると、デバイス100は、図8と同様の細長いもつれを解除する状態で示されているが、棘付き留め具130は、棘付き留め具130の固定部分と可動部分との間の約140度から約200度、約170度から約190度、または約180度の完全に開いた位置にある。パドル120、122と留め具130とを完全に開くことは、デバイス100の移植中に患者の解剖学的構造からのもつれの解除(detanglement)のしやすさを改善することが見出された。

ここで図10を参照すると、デバイス100は、短縮または完全に閉じられた状態において示されている。短縮された状態におけるデバイス100のコンパクトなサイズは、心臓内でのより容易な操作および配置を可能にする。デバイス100を伸長された状態から短縮された状態に移動させるために、作動要素112は、キャップ114を接合要素110に向かって引っ張るために後退される。外側パドル120と内側パドル122との間のジョイント、ヒンジ、または可撓性接続部126は、接合要素110に向かって後退されるキャップ114から外側パドル120に対して作用する圧縮力がパドル120、122または把持要素を半径方向外側に移動させるように、動きを制限または拘束される。開位置から閉位置への移動中、外側パドル120は、作動要素112と鋭角を維持する。外側パドル120は、オプションで、閉位置に向かってバイアスされ得る。同じ運動中の内側パドル122は、開状態において接合要素110から離れる方向に向き、閉位置において接合要素110の側面に沿って潰れるので、かなりより大きい角度を通って移動する。いくつかの実施形態において、内側パドル122は、外側パドル120よりも薄くおよび/または狭く、内側パドル122に接続されたジョイント、ヒンジ、または可撓性部分126、128は、より薄くおよび/またはより可撓性であり得る。たとえば、この増加した可撓性は、外側パドル120をキャップ114に接続するジョイント、ヒンジ、または可撓性部分124よりも多くの動きを可能にすることができる。いくつかの実施形態において、外側パドル120は、内側パドル122よりも狭い。内側パドル122に接続されたジョイントまたは可撓性部分126、128は、たとえば、外側パドル120をキャップ114に接続するジョイントまたは可撓性部分124よりも多くの動きを可能にするために、より可撓性であり得る。いくつかの実施形態において、内側パドル122は、外側パドルと同じ幅、または実質的に同じ幅であり得る。

ここで図11～図13を参照すると、デバイス100は、部分的に開いた、捕捉準備ができている、または把持準備ができている状態において示されている。完全に閉じた状態から部分的に開いた状態に移行するために、作動要素112(たとえば、および作動ワイヤ、作動シャフトなど)は、キャップ114を接合要素110から押しやるように拡張され、それによって、外側パドル120を引っ張り、その外側パドル120は、内側パドル122を引っ張り、アンカー部分106を部分的に展開させる。作動ライン116は、弁尖が捕捉または把持され得るように、留め具130を開くためにも後退される。図11によって示されている例のようないくつかの実施形態において、一対の内側および外側パドル122、120は、単一の作動要素112によって、独立してではなく、一斉に移動される。また、留め具130の位置は、パドル122、120の位置に依存し得る。たとえば、図10を参照すると、パドル122、120を閉じることは、留め具を閉じることもできる。いくつかの実施形態において、パドル122、120は、独立して制御可能であり得る。たとえば、デバイス100は、1つの独立したワイヤおよびキャップが1つのパドルを制御するために使用され、他の独立したワイヤおよびキャップが他のパドルを制御するために使用されるように、2つの作動要素と2つの独立したキャップとを有することができる。

ここで図12を参照すると、作動ライン116のうちの1つは、留め具130のうちの1つを閉じることを可能にするように拡張される。ここで図13を参照すると、他の作動ライン116は、他の留め具130が閉じることを可能にするように拡張される。作動ライン116のいずれかまたは両方は、棘付き留め具130を繰り返し開閉するために繰り返し作動され得る。

ここで図14を参照すると、デバイス100は、完全に閉じられて展開された状態において示されている。送達シース102および作動要素112は、後退され、パドル120、122および留め具130は、完全に閉じられた位置に留まる。展開されると、デバイス100は、機械的ラッチを用いて完全に閉じられた位置において維持され得、または鋼、他の金属、プラスチック、複合材料などのばね材料、もしくはニチノールなどの形状記憶合金の使用によって閉じられたままに維持するようにバイアスをかけられ得る。たとえば、ジョイント式、ヒンジ式、もしくは可撓性部分124、126、128、138、および/または追加のバイアス構成要素は、ワイヤ、シート、チューブ、またはレーザ焼結粉末において製造された、鋼などの金属またはニチノールなどの形状記憶合金によって形成され得、接合要素またはスペーサ110の周囲で閉じられた外側パドル120と、自然弁尖の周りで挟まれた棘付き留め具130とを保持するようにバイアスをかけることができる。いくつかの実施形態において、パッド120、122は、心臓の鼓動および自然弁の対応する開閉に伴って開閉するように構成され得る。

ここで図15～図20を参照すると、図8～図14の移植可能なデバイス100は、心臓Hの自然僧帽弁MV内に送達および移植されて示されている。ここで図15を参照すると、送達シースは、中隔を介して左心房LAに挿入され、デバイス100は、完全に開いた状態において送達シースから展開される。作動要素112は、次いで、デバイス100を図16に示されている完全に閉じた状態に移動させるために後退される。図17に見られるように、デバイス100は、僧帽弁MV内の所定の位置に心室LVまで移動され、弁尖20、22が捕捉または把持され得るように部分的に開かれる。ここで図18を参照すると、作動ライン116は、留め具130のうちの1つを閉じるために拡張され、弁尖20を捕捉する。図19は、他の作動ライン116が、次いで他の留め具130を閉じるために拡張され、残りの弁尖22を捕捉することを示す。最後に、図20に見られるように、送達シース102ならびに作動要素112および作動ライン116は、次いで、後退され、デバイス100は、完全に閉じられ、自然僧帽弁MV内に展開される。

ここで図21を参照すると、図8～図14のデバイス100は、完全に閉じられた位置において、自然弁、たとえば、自然僧帽弁MV内に移植されて示されている。移植されたデバイス100は、外側パドル120と、内側パドル122と、留め具130と、接合要素110(たとえば、スペーサなど)と、キャップ114とを有する。外側パドル120および内側パドル122は、部分124、126、128(様々な位置の間で移動するために、ジョイント式、および/または可撓性であり得る)によって、キャップ114と接合要素110との間に接続される。接合要素110は、自然弁の弁尖20、22間に移植されるように適合される。留め具130は、デバイス100を弁尖20、22に接続するように構成される。いくつかの実施形態において、留め具130は、内側パドル122に取り付けられた固定アームと、自然弁の弁尖20、22と係合するための摩擦増強要素(たとえば、棘、隆起、粗い表面、接着剤など)を有する可動アーム134とを含む。いくつかの実施形態において、デバイス100は、1つのみの外側パドル120と、1つのみの内側パドル122と、1つのみの留め具(たとえば、棘付き留め具など)とを有し、これらは、異なる方法において構成され得る。

図22～図27を参照すると、移植可能な補綴デバイス100は、完全に閉じられた位置において、自然弁(たとえば、僧帽弁MVとして示されているが、三尖弁などの別の弁に対して同様に使用され得る)の弁尖20、22に取り付けられる。図22～図25に示されている実施形態において、移植可能な補綴デバイス100は、弁輪24内の実質的に中央の位置において自然弁に取り付けられる。しかしながら、移植可能な補綴デバイス100は、自然弁内の任意の位置(たとえば、図26～図27に示されている位置)において弁尖20、22に取り付けられ得る。デバイス100は、一対のパドル120と、一対の留め具130と、接合要素110と、キャップ114とを有するものとして示されている。しかしながら、移植可能な補綴デバイス100は、たとえば、本出願で説明されている任意の形態などの、任意の適切な形態をとることができる。

図24および図25を参照すると、収縮期の間、弁尖20、22は、左心室から左心房への血液の逆流を防ぐために、移植可能な補綴デバイス100の周りに接合する。しかしながら、特定の状況において、デバイス100の周りに完全に接合しない場合があり、これにより、デバイス100と弁尖20、22のうちの1つまたは複数との間に1つまたは複数の開口部またはジェット2400を形成する場合がある。開口部2400は、両方の弁尖20、22およびデバイス100が交わる場所に形成され得る。しかしながら、開口部2400は、デバイス100および単一の弁尖20、22が交わる任意の点において形成され得る。これらの開口部2400は、収縮期の間に血液が左心房に逆流することを可能にする。

図26および図27を参照すると、デバイス100は、弁輪24の近くの位置において、自然弁または僧帽弁MV内に配置され得る。(図24および図25に示されているように)僧帽弁MV内のより中央の位置において配置されているデバイス100と同様に、開口部2400は、両方の弁尖20、22およびデバイス100が交わる場所に形成され得る。図示された実施形態に示されているように、デバイス100が弁輪24の近くに配置されると、デバイス100による僧帽弁MVに対する力は、弁尖の一部を束ねさせるか、またはしわを寄らせる場合があり、開口部2400が変形した形状を有するようにする場合がある。たとえば、デバイス100が弁輪の近くに配置されると、デバイス内の弁尖を整列させることは、より困難である。弁尖がデバイス100内で互いオフセットされている場合、弁輪24に隣接する弁尖の部分は、束ねられるかまたはしわが寄る場合があり、デバイスの片側または両側において変形した形状を有する開口部2400を生じさせる場合がある。

図28～図91は、1つまたは複数の漏れ制御メカニズムまたは漏れ制御延長部2800を含む移植可能な補綴デバイス100の様々な実施形態を示し、漏れ制御延長部2800は、心臓が拡張期にあるときに血液が漏れ制御延長部2800を通過してまたは越えて流れる(すなわち、血液が心房から心室に流れる)ことを可能にし、そうでなければ心臓が収縮期にあるときに開口部2400を通って逆流する(すなわち、血液が心室から心房に流れる)血液の少なくとも一部を遮断または偏向させる。漏れ制御延長部2800は、多種多様な異なる形態をとることができる。たとえば、漏れ制御延長部2800は、実質的に平坦な偏向パドル、湾曲した偏向パドル、キャップに向かって開くバッグまたはサック、偏向パドルおよび布アセンブリなどの構成を有することができる。漏れ制御延長部2800は、多種多様な異なる材料から作られ得る。たとえば、漏れ制御延長部は、薄いプラスチック、布で覆ったワイヤフレーム、フレームのない布、プラスチックフレームのある布、それらの任意の組合せなどから作られ得る。漏れ制御延長部2800は、多種多様な異なる方法において配置され得る。たとえば、漏れ制御延長部は、自然弁弁尖の下部、自然弁弁尖の下部の下、自然弁弁尖の下部と自然弁弁輪との間、または漏れ制御延長部の一部が自然弁弁尖の下にあり、漏れ制御延長部の一部が自然弁弁尖の下部と自然弁弁輪との間にあるように配置され得る。

図28～図37は、完全に閉じた位置において(たとえば、僧帽弁MVとして示されているが、三尖弁などの別の弁に対して同様に使用され得る)自然弁の弁尖20、22に取り付けられた移植可能な補綴デバイス100の例を示し、デバイス100は、1つまたは複数の漏れ制御延長部2800を含む。図28～図35に示されている実施形態において、移植可能な補綴デバイス100は、弁輪24に対して実質的に中央の位置において自然弁に取り付けられる。しかしながら、移植可能な補綴デバイス100は、自然弁内の任意の位置(たとえば、図36～図37に示されている位置)において弁尖20、22に取り付けられ得ることが理解されるべきである。デバイス100は、一対のパドル120と、一対の留め具130と、接合要素110(たとえば、スペーサなど)と、キャップ114と、漏れ制御延長部2800とを有する。しかしながら、移植可能な補綴デバイス100は、たとえば、本出願で説明されている任意の形態、漏れ制御延長部2800と組み合わせた、米国仮特許出願第62/744,031号、特許協力条約出願番号PCT/US2019/012707、および/または特許協力条約番号PCT/US2018/028189に開示されている移植可能な補綴デバイスのいずれかなどの、任意の適切な形態をとることができる。

図28および図29によって示されている例において、漏れ制御延長部2800は、キャップの上面に接続され、自然弁弁尖の下に配置された偏向パドル2801を含む。漏れ制御延長部2800は、収縮期の間、心室からの血液が開口部2400に到達するのを阻止するように構成される。すなわち、漏れ制御延長部2800は、漏れ制御延長部が収縮期の間に血液が自然弁の弁尖20、22の間の任意のジェットまたは開口部を通って移動するのを防ぐように、デバイスから(たとえば、デバイス100のキャップ114から)延在する。図示されている実施形態において、漏れ制御延長部2800は、デバイス100が弁尖20、22に取り付けられたときに、左心室LV内に配置される。図示されている実施形態において、デバイス100は、キャップ114の上面に取り付けられた2つの漏れ制御延長部2800を有する。図示されている実施形態は、2つの漏れ制御延長部を有するものとして示されているが、デバイス100は、任意の適切な数の漏れ制御延長部を有することができることが理解されるべきである。

図30および図31を参照すると、拡張期の間、僧帽弁MVの弁尖20、22は、開き、血液が左心房LAから左心室LVに移動する。デバイス100は、弁尖20、22に接続されているので、弁尖20、22が開位置にあるとき、僧帽弁MVの部分3003は、デバイス100によって実質的に遮断され、僧帽弁の他の部分3005は、血液が左心室LVに移動することができるように開いている。血液は、開放部分3005を通って方向Dにおいて移動し、漏れ制御延長部2800の偏向パドル2801に係合する。いくつかの実施形態において、血液は、偏向パドル2801に対して力を提供し、この力は、血液が方向Xにおいて漏れ制御延長部2800の周りを移動するように、偏向パドル2801をキャップ114の周りで枢動させるか、またはキャップ114に対して屈曲させる。

図32～図35を参照すると、収縮期の間、僧帽弁MVの弁尖20、22は、血液が左心室から大動脈に押し出されるときに血液が左心房LAに逆流するのを防ぐように接合し、デバイス100は、弁尖を接合することまたは接合を容易にするのを助けるために、弁尖20、22に接続される。しかしながら、特定の状況において、弁尖20、22は、デバイス100の周りに完全に接合しない場合があり、これにより、デバイス100と弁尖20、22のうちの1つまたは複数との間に1つまたは複数の開口部またはジェット2400を形成する場合がある。開口部2400は、両方の弁尖20、22およびデバイス100が交わる場所において形成され得る。しかしながら、開口部2400は、デバイス100および単一の弁尖20、22が交わる任意の点においても形成され得る。漏れ制御延長部2800は、血液が1つまたは複数の開口部2400を通って左心房に逆流するのを防ぐように配置される。

図32および図33を参照すると、左心室LVの収縮は、血液を方向Yにおいて僧帽弁MVに向かって押し、漏れ制御延長部2800の偏向パドル2801に係合し、これは、血液が開口部2400を通って左心房LAに移動することを防止する。いくつかの実施形態において、血液は、偏向パドル2801に対して力を提供し、この力は、血液が方向Zにおいて漏れ制御延長部2800の周りの開口部2400から離れるように向けられるように、偏向パドル2801をキャップ114の周りで枢動させるか、またはキャップに対して屈曲させる。

図36および図37を参照すると、図28～図35に示されているデバイス100は、弁輪24の近くの位置において自然弁内に配置され得る。(図28～図35に示されているように)自然弁内のより中央の位置において配置されているデバイス100と同様に、両方の弁尖20、22およびデバイス100が交わる場所に開口部2400が形成され得る。図示されている実施形態に示されているように、デバイス100が弁輪24の近くに配置される場合、デバイス100による自然弁に対する力は、弁輪24に隣接する開口部2400が変形した形状を有するようにし得る。いくつかの実施形態において、漏れ制御延長部2800は、漏れ制御延長部に加えられた力が漏れ制御延長部を圧縮させるように可撓性である。たとえば、図36および図37に示されているように、弁輪24に隣接する漏れ制御延長部2800は、弁輪24(または心室の側壁)に押し付けられ、これは、漏れ制御延長部2800を変形した形状に圧縮する。漏れ制御延長部2800のこの圧縮は、漏れ制御延長部が弁輪24に隣接する変形した開口部2400を覆うことを可能にする。可撓性漏れ制御延長部2800は、デバイス100が、弁輪24または心室もしくは心房の側壁に刺激を引き起こすことなく、様々な位置において自然弁内に配置されることを可能にするので、有利である。それに加えて、可撓性漏れ制御延長部2800は、デバイス100と弁尖20、22との間の接続によって引き起こされる任意の変形した開口部の形態をとることができるので、有利である。

図38A～図47Aは、完全に閉じた位置において(たとえば、僧帽弁MVとして示されているが、三尖弁などの別の弁に対して同様に使用され得る)自然弁の弁尖20、22に取り付けられた移植可能な補綴デバイス100の例を示し、デバイス100は、1つまたは複数の漏れ制御延長部2800を含む。図38A～図45Aに示されている実施形態において、移植可能な補綴デバイス100は、弁輪24内の実質的に中央の位置において自然弁に取り付けられる。しかしながら、移植可能な補綴デバイス100は、自然弁内の任意の位置(たとえば、図46A～図47Aに示されている位置)において弁尖20、22に取り付けられ得ることが理解されるべきである。デバイス100は、一対のパドル120と、一対の留め具130と、接合要素110(たとえば、スペーサなど)と、キャップ114と、少なくとも1つの漏れ制御延長部2800とを有する。しかしながら、移植可能な補綴デバイス100は、たとえば、少なくとも1つの漏れ制御延長部2800と組み合わせて本出願で説明されている任意の形態などの、任意の適切な形態をとることができる。

漏れ制御延長部2800は、収縮期の間に血液が心室から心房に逆流するのを防ぐように構成される。すなわち、漏れ制御延長部2800は、漏れ制御延長部が、収縮期の間に血液が僧帽弁MVの弁尖20、22間の任意のジェットまたは開口部を通って移動するのを防ぐように配置されるように、デバイスから(たとえば、デバイス100のキャップ114の端部から)延在する。図示されている実施形態において、漏れ制御延長部2800は、デバイスが弁尖20、22に取り付けられたときに左心室LV内に配置される偏向パドル2801を含む。図示されている実施形態において、デバイス100は、キャップ114の底面に取り付けられた2つの漏れ制御延長部2800を有する。漏れ制御延長部2800は、(図示されている実施形態において示されているように)互いに接続され得、または漏れ制御延長部2800は、別個の延長部であり得る。図示されている実施形態は、2つの漏れ制御延長部2800を有するものとして示されているが、デバイス100は、任意の適切な数の漏れ制御延長部を有することができる。

図40Aおよび図41Aを参照すると、拡張期の間、僧帽弁MVの弁尖20、22は、開き、血液が左心房LAから左心室LVに移動する。デバイス100は、弁尖20、22に接続されているので、弁尖20、22が開位置にあるとき、僧帽弁MVの部分3003は、デバイス100によって実質的に遮断され、僧帽弁の他の部分3005は、血液が左心室LVに移動することができるように開いている。血液は、開放部分3005を通って方向Dにおいて移動し、漏れ制御延長部2800に係合する。いくつかの実施形態において、血液は、漏れ制御延長部2800に対して力を提供し、この力は、血液が方向Xにおいて漏れ制御延長部2800の周りを移動するように、漏れ制御延長部2800をキャップ114の周りで枢動させるか、またはキャップに対して屈曲させる。

図42A～図45Aを参照すると、収縮期の間、僧帽弁MVの弁尖20、22は、血液が左心室から肺動脈PAに押し出されるときに血液が左心房LAに逆流するのを防ぐように接合し、デバイス100は、弁尖を接合することまたは接合を容易にするのを助けるために、弁尖20、22に接続される。しかしながら、特定の状況において、弁尖20、22は、デバイス100の周りに完全に接合しない場合があり、これにより、デバイス100と弁尖20、22のうちの1つまたは複数との間に1つまたは複数の開口部またはジェット2400を形成する場合がある。開口部2400は、両方の弁尖20、22およびデバイス100が交わる場所において形成され得る。しかしながら、開口部2400は、デバイス100および単一の弁尖20、22が交わる任意の点においても形成され得る。漏れ制御延長部2800は、血液が1つまたは複数の開口部2400を通って左心房に逆流するのを防ぐように配置され得る。

図42Aおよび図43Aを参照すると、左心室LVの収縮は、血液を方向Yにおいて僧帽弁MVに向かって押し、漏れ制御延長部2800の偏向パドル2801に係合し、これは、血液が開口部2400を通って左心房LAに移動することを防止する。いくつかの実施形態において、血液は、偏向パドル2801に対して力を提供し、この力は、血液が方向Zにおいて漏れ制御延長部2800の周りを移動するように、偏向パドル2801をキャップ114の周りで枢動させるか、またはキャップに対して屈曲させる。

図46Aおよび図47Aを参照すると、図38A～図45Aに示されているデバイス100は、弁輪24の近くの位置において僧帽弁MV内に配置され得る。(図38A～図45Aに示されているように)僧帽弁MV内のより中央の位置において配置されているデバイス100と同様に、両方の弁尖20、22およびデバイス100が交わる場所に開口部2400が形成され得る。図示されている実施形態に示されているように、デバイス100が弁輪24の近くに配置される場合、デバイス100による僧帽弁MVに対する力は、弁輪24に隣接する開口部2400が変形した形状を有するようにし得る。いくつかの実施形態において、漏れ制御延長部2800は、漏れ制御延長部に加えられた力が漏れ制御延長部を圧縮させるように可撓性である。たとえば、図46Aおよび図47Aに示されているように、弁輪24に隣接する漏れ制御延長部2800は、弁輪24(または左心室LVの側壁)に押し付けられ、これは、漏れ制御延長部2800を変形した形状に圧縮する。漏れ制御延長部2800のこの圧縮は、漏れ制御延長部が弁輪24に隣接する変形した開口部2400を覆うことを可能にする。可撓性漏れ制御延長部2800は、デバイス100が様々な位置において自然弁内に配置されることを可能にするので、有利である。それに加えて、可撓性漏れ制御延長部2800は、デバイス100と弁尖20、22との間の接続によって引き起こされる任意の変形した開口部を通る血流を遮断するのに必要な形態をとることができるので、有利である。

図78は、図38A～図47Aに示されている移植可能な補綴デバイス100のより具体的な例を示す。デバイス100は、一対のパドル120と、一対の留め具(図示せず)と、接合要素(たとえば、スペーサなど)と、キャップ114と、一対の漏れ制御延長部2800とを含む。漏れ制御延長部2800は、可撓性フレーム7801とバリア材料7803とを含む偏向パドル2801を有する。可撓性フレーム7801は、たとえば、鋼またはニチノールワイヤなどの金属ワイヤ、プラスチックなどで作られ得る。バリア材料7803は、多種多様な形態をとることができる。たとえば、バリア材料は、布材料、生体適合性材料、ウシまたはブタの心臓組織、およびプラスチック膜などであり得る。図示されている実施形態において、各漏れ制御延長部2800の可撓性フレーム7801は、キャップ114の前縁7810および後縁7812に取り付けられ、バリア材料7803は、オプションで、キャップ114の側縁7811、7813に取り付けられる。漏れ制御延長部2800とキャップ114との間のこの接続は、漏れ制御延長部2800がキャップの側縁7811、7813の周りで枢動または屈曲することを可能にする。

図79は、図38A～図47Aに示されている移植可能な補綴デバイス100のより具体的な例を示し、漏れ制御延長部2800は、図78の例とは異なる形状を有する。たとえば、漏れ制御延長部は、より狭い形状を有する。様々な例示的な形状が示されているが、様々な異なる形状、たとえば、三角形、円形、長方形、卵形、楕円形などが可能である。1つの例示的な実装形態において、漏れ制御延長部2800の形状は、デバイス100が移植される前に曲げることによって変更され得る。デバイス100は、一対のパドル120と、一対の留め具(図示せず)と、接合要素(たとえば、スペーサなど)と、キャップ114と、一対の漏れ制御延長部2800とを含む。漏れ制御延長部2800は、可撓性フレーム7901とバリア材料7903とを含む偏向パドル2801を有する。可撓性フレーム7901は、たとえば、鋼またはニチノールワイヤなどの金属ワイヤ、プラスチックなどで作られ得る。1つの例示的な実装形態において、可撓性フレームは、可撓性フレーム7901の形状が移植前に変更されることを可能にするために、塑性変形可能な材料から作られる。バリア材料7903は、多種多様な形態をとることができる。たとえば、バリア材料は、布材料、生体適合性材料、ウシまたはブタの心臓組織、およびプラスチック膜などであり得る。図示されている実施形態において、各漏れ制御延長部2800の可撓性フレーム7901は、キャップ114の前縁7910および後縁7912に取り付けられ、バリア材料7903は、オプションで、キャップ114の側縁7911、7913に取り付けられる。漏れ制御延長部2800とキャップ114との間のこの接続は、漏れ制御延長部2800がキャップの側縁7911、7913の周りで枢動または屈曲することを可能にする。

図38B～図47Bは、完全に閉じた位置において(たとえば、僧帽弁MVとして示されているが、三尖弁などの別の弁に対して同様に使用され得る)自然弁の弁尖20、22に取り付けられた移植可能な補綴デバイス100の例を示し、デバイス100は、1つまたは複数の漏れ制御延長部2800を含む。図38B～図45Bに示されている実施形態において、移植可能な補綴デバイス100は、弁輪24内の実質的に中央の位置において自然弁に取り付けられる。しかしながら、移植可能な補綴デバイス100は、自然弁内の任意の位置(たとえば、図46B～図47Bに示されている位置)において弁尖20、22に取り付けられ得ることが理解されるべきである。

いくつかの実装形態において、デバイス100は、一対のパドル120と、一対の留め具130と、接合要素110(たとえば、スペーサなど)と、キャップ114と、少なくとも1つの漏れ制御延長部2800とを有する。しかしながら、移植可能な補綴デバイス100は、たとえば、少なくとも1つの漏れ制御延長部2800と組み合わせて本出願で説明されている任意の形態などの、任意の適切な形態をとることができる。

いくつかの実装形態において、漏れ制御延長部2800は、収縮期の間に血液が心室から心房に逆流するのを防止または抑制するように構成される。すなわち、漏れ制御延長部2800は、漏れ制御延長部が、収縮期の間に血液が自然弁の弁尖20、22間の任意のジェットまたは開口部を通って移動するのを防ぐように配置されるように、デバイスから(たとえば、デバイス100のキャップ114の端部から)延在する。図示されている実施形態において、漏れ制御延長部2800は、デバイスが弁尖20、22に取り付けられたときに心室内に配置される偏向パドル2801を含み、偏向パドル2801は、1つまたは複数のアーム3803によってスペーサ110に取り付けられる。

いくつかの実装形態において、アーム3803は、偏向パドル2801が収縮期の間に血液の逆流を防ぐことを可能にしない位置に偏向パドル2801が移動することを防ぐために、偏向パドル2801をスペーサ110に固定する。アーム3803は、たとえば、布材料、縫合糸、ワイヤ、それらの任意の組合せ、または偏向パドルをスペーサ110に固定することができる任意の他の適切な材料もしくは構成要素で作られ得る。図示されている実施形態は、偏向パドル2801をスペーサ110に接続するアーム3803を示しているが、アーム3803は、偏向パドル2801を、偏向パドルの望ましくない動きを防止するデバイス100の任意の他の部分に接続することができることが理解されるべきである。

図示されている例において、デバイス100は、2つの漏れ制御延長部2800を有し、各漏れ制御延長部2800は、キャップ114の底面に取り付けられた偏向パドル2801を含む。偏向パドル2801は、(図示されている実施形態において示されているように)互いに接続され得、または偏向パドル2801は、別個の延長部であり得る。図示されている実施形態は、2つの漏れ制御延長部2800を有するものとして示されているが、デバイス100は、任意の適切な数の漏れ制御延長部を有することができることが理解されるべきである。

図40Bおよび図41Bに示されている例を参照すると、拡張期の間、僧帽弁MVの弁尖20、22は、開き、血液が左心房LAから左心室LVに移動する。デバイス100は、弁尖20、22に接続されているので、弁尖20、22が開位置にあるとき、僧帽弁MVの部分3003は、デバイス100によって実質的に遮断され、僧帽弁の他の部分3005は、血液が左心室LVに移動することができるように開いている。血液は、開放部分3005を通って方向Dにおいて移動し、漏れ制御延長部2800に係合する。いくつかの実施形態において、血液は、漏れ制御延長部2800に対して力を提供し、この力は、血液が方向Xにおいて漏れ制御延長部2800の周りを移動するように、漏れ制御延長部2800をキャップ114の周りで枢動させるか、またはキャップに対して屈曲させる。

図42B～図45Bを参照すると、収縮期の間、僧帽弁MVの弁尖20、22は、血液が左心室から肺動脈PAに押し出されるときに血液が左心房LAに逆流するのを防ぐように接合し、デバイス100は、弁尖を接合することまたは接合を容易にするのを助けるために、弁尖20、22に接続される。しかしながら、特定の状況において、弁尖20、22は、デバイス100の周りに完全に接合しない場合があり、これにより、デバイス100と弁尖20、22のうちの1つまたは複数との間に1つまたは複数の開口部またはジェット2400を形成する場合がある。開口部2400は、両方の弁尖20、22およびデバイス100が交わる場所において形成され得る。しかしながら、開口部2400は、デバイス100および単一の弁尖20、22が交わる任意の点においても形成され得る。漏れ制御延長部2800は、血液が1つまたは複数の開口部2400を通って左心房に逆流するのを防ぐように配置され得る。

図42Bおよび図43Bを参照すると、左心室LVの収縮は、血液を方向Yにおいて僧帽弁MVに向かって押し、漏れ制御延長部2800の偏向パドル2801に係合し、これは、血液が開口部2400を通って左心房LAに移動することを防止する。いくつかの実施形態において、血液は、偏向パドル2801に対して力を提供し、この力は、血液が方向Zにおいて漏れ制御延長部2800の周りを移動するように、偏向パドル2801をキャップ114の周りで枢動させるか、またはキャップに対して屈曲させる。

図46Bおよび図47Bを参照すると、図38B～図45Bに示されているデバイス100は、弁輪24の近くの位置において自然弁内に配置され得る。(図38B～図45Bに示されているように)自然弁内のより中央の位置において配置されているデバイス100と同様に、両方の弁尖20、22およびデバイス100が交わる場所に開口部2400が形成され得る。図示されている実施形態に示されているように、デバイス100が弁輪24の近くに配置される場合、デバイス100による自然弁に対する力は、弁輪24に隣接する開口部2400が変形した形状を有するようにし得る。いくつかの実施形態において、漏れ制御延長部2800は、漏れ制御延長部に加えられた力が漏れ制御延長部を圧縮させるように可撓性である。たとえば、図46Bおよび図47Bに示されているように、弁輪24に隣接する漏れ制御延長部2800は、弁輪24(または心室の側壁)に押し付けられ、これは、漏れ制御延長部2800を変形した形状に圧縮する。漏れ制御延長部2800のこの圧縮は、漏れ制御延長部が弁輪24に隣接する変形した開口部2400を覆うことを可能にする。可撓性漏れ制御延長部2800は、デバイス100が様々な位置において自然弁内に配置されることを可能にするので、有利である。それに加えて、可撓性漏れ制御延長部2800は、デバイス100と弁尖20、22との間の接続によって引き起こされる任意の変形した開口部を通る血流を遮断するのに必要な形態をとることができるので、有利である。

図48A～図57Aは、完全に閉じた位置において(たとえば、僧帽弁MVとして示されているが、三尖弁などの別の弁に対して同様に使用され得る)自然弁の弁尖20、22に取り付けられた移植可能な補綴デバイス100の例を示し、デバイス100は、1つまたは複数の漏れ制御延長部2800を含む。図48A～図55Aに示されている実施形態において、移植可能な補綴デバイス100は、実質的に中央の位置において自然弁に取り付けられ、自然弁弁尖の底部と自然弁弁輪との間に漏れ制御延長部2800を有する。しかしながら、移植可能な補綴デバイス100は、任意の位置(たとえば、図56A～図57Aに示されている位置)において弁尖20、22に取り付けられ得ることが理解されるべきである。デバイス100は、一対のパドル120と、一対の留め具130と、接合要素110(たとえば、スペーサなど)と、キャップ114と、少なくとも1つの漏れ制御延長部2800とを有する。しかしながら、移植可能な補綴デバイス100は、たとえば、少なくとも1つの漏れ制御延長部2800と組み合わせて本出願で説明されている任意の形態などの、任意の適切な形態をとることができる。

漏れ制御延長部2800は、収縮期の間に血液が心室から心房に逆流するのを防ぐように構成される。すなわち、漏れ制御延長部2800は、漏れ制御延長部が、収縮期の間に自然弁の弁尖20、22間の開口部を通って移動する血液を遮断するように配置されるように、デバイスから延在する。図示されている実施形態において、漏れ制御延長部2800は、血液が心房に移動するのを防止するために、血液を受け取るように構成されたポケットを含む。いくつかの実装形態において、漏れ制御延長部2800は、ポケットの開口部を画定する可撓性フレームまたはループ4801と、ポケットの内部を画定するバリア材料4803とを有することができる。可撓性フレーム4801は、たとえば、(図54A～図57Aに示されているように)円形状、楕円形状、三角形状、多角形状などの、ポケットの開口部を画定するための任意の適切な形状を有することができる。可撓性フレーム4801は、たとえば、鋼またはニチノールワイヤなどの金属ワイヤ、プラスチックなどから作られ得る。バリア材料4803は、血液が漏れ制御延長部2800を通って移動しないように、血液を捕捉するように構成される。バリア材料4803は、たとえば、布材料、生体適合性材料、ウシまたはブタの心臓組織、プラスチック膜などから作られ得る。

図示されている実施形態において、デバイス100は、接合要素またはスペーサ110に取り付けられた2つの漏れ制御延長部2800を有する。いくつかの実施形態において、漏れ制御延長部2800の開口部は、デバイス100が弁尖20、22に取り付けられたときに心房内に配置される(図55Aを参照)。しかしながら、漏れ制御延長部2800は、漏れ制御延長部2800が、血液が心房に逆流するのを防ぐように配置されることを可能にするデバイス100の任意の他の部分に取り付けられ得、漏れ制御延長部2800の開口部は、心房または心室のいずれかの中にあり得る。たとえば、漏れ制御延長部2800は、一対のパドル120、一対の留め具130、接合要素110、キャップ114、またはそれらの任意の組合せに取り付けられ得る。図示されている実施形態は、2つの漏れ制御延長部2800を有するものとして示されているが、デバイス100は、任意の適切な数の漏れ制御延長部を有することができることが理解されるべきである。

図50Aおよび図51Aを参照すると、拡張期の間、僧帽弁MVの弁尖20、22は、開き、血液が左心房LAから左心室LVに移動する。デバイス100は、弁尖20、22に接続されているので、弁尖20、22が開位置にあるとき、僧帽弁MVの部分3003は、デバイス100によって実質的に遮断され、僧帽弁の他の部分3005は、血液が左心室LVに移動することができるように開いている。血液は、開放部分3005を通って方向Dにおいて移動し、漏れ制御延長部2800に係合する。いくつかの実施形態において、血液は、漏れ制御延長部2800のバリア材料4803に対して力を提供し、この力は、バリア材料4803を圧縮させ、血液をX方向において漏れ制御延長部2800の周りを移動させる。

図52A～図55Aを参照すると、収縮期の間、僧帽弁MVの弁尖20、22は、血液が左心室から大動脈に押し出されるときに血液が左心房LAに逆流するのを防ぐように接合し、デバイス100は、弁尖を接合することまたは接合を容易にするのを助けるために、弁尖20、22に接続される。しかしながら、特定の状況において、弁尖20、22は、デバイス100の周りに完全に接合しない場合があり、これにより、デバイス100と弁尖20、22のうちの1つまたは複数との間に1つまたは複数の開口部またはジェット2400を形成する場合がある。開口部2400は、両方の弁尖20、22およびデバイス100が交わる場所において形成され得る。しかしながら、開口部2400は、デバイス100および単一の弁尖20、22が交わる任意の点においても形成され得る。漏れ制御延長部2800は、血液が1つまたは複数の開口部2400を通って左心房に逆流するのを防ぐように配置され得る。

図52Aおよび図53Aを参照すると、左心室LVの収縮は、血液を方向Yにおいて僧帽弁MVに向かって押し、僧帽弁内の漏れ制御延長部2800に係合し、これは、追加の血液が開口部2400を通って左心房LAに移動することを防止する。図示されている実施形態などのいくつかの実施形態において、血液は、漏れ制御延長部2800に入り、バリア材料4803を拡張させる力をバリア材料4803に提供する。

図56Aおよび図57Aを参照すると、図48A～図55Aに示されているデバイス100は、弁輪24の近くの位置において僧帽弁MV内に配置され得る。(図48A～図55Aに示されているように)僧帽弁MV内のより中央の位置において配置されているデバイス100と同様に、両方の弁尖20、22およびデバイス100が交わる場所に開口部2400が形成され得る。図示されている実施形態に示されているように、デバイス100が弁輪24の近くに配置される場合、デバイス100による僧帽弁MVに対する力は、弁輪24に隣接する開口部2400が変形した形状を有するようにし得る。いくつかの実施形態において、漏れ制御延長部2800の可撓性フレーム4801は、漏れ制御延長部2800に加えられた力が可撓性フレーム4801を圧縮させるように可撓性である。たとえば、図56Aおよび図57Aに示されているように、弁輪24に隣接する漏れ制御延長部2800は、弁輪24(または左心室LVの側壁)に押し付けられ、これは、可撓性フレーム4801を変形した形状に圧縮する。可撓性フレーム4801のこの圧縮は、漏れ制御延長部が弁輪24に隣接する変形した開口部2400を覆うことを可能にする。可撓性漏れ制御延長部2800は、デバイス100が様々な位置において僧帽弁MV内に配置されることを可能にするので、有利である。それに加えて、可撓性漏れ制御延長部2800は、デバイス100と弁尖20、22との間の接続によって引き起こされる任意の変形した開口部の形態をとることができるので、有利である。

図80および図81は、図48A～図57Aに示されている移植可能な補綴デバイス100のより具体的な例を示す。デバイス100は、一対のパドル120と、一対の留め具(図示せず)と、接合要素(たとえば、スペーサなど)と、キャップ114と、一対の漏れ制御延長部2800とを含む。漏れ制御延長部2800は、ポケットの開口部8005を画定する可撓性フレーム4801と、ポケットの内部を画定するバリア材料4803とを有する。図示されている実施形態において、可撓性フレーム4801は、開口部8005に円形の形状を与えるように形成される。バリア材料4803は、血液が漏れ制御延長部2800を通って移動しないように血液を捕捉するように構成される。

図48B～図57Bは、完全に閉じた位置において(たとえば、僧帽弁MVとして示されているが、三尖弁などの別の弁に対して同様に使用され得る)自然弁の弁尖20、22に取り付けられた例示的な移植可能な補綴デバイス100を示し、デバイス100は、1つまたは複数の漏れ制御延長部2800を含む。図48B～図55Bに示されている実施形態において、移植可能な補綴デバイス100は、実質的に中央の位置において自然弁に取り付けられ、自然弁弁尖の底部と自然弁弁輪との間に漏れ制御延長部2800を有する。しかしながら、移植可能な補綴デバイス100は、任意の位置(たとえば、図56B～図57Bに示されている位置)において弁尖20、22に取り付けられ得ることが理解されるべきである。デバイス100は、一対のパドル120と、一対の留め具130と、接合要素110(たとえば、スペーサなど)と、キャップ114と、少なくとも1つの漏れ制御延長部2800とを有する。しかしながら、移植可能な補綴デバイス100は、たとえば、少なくとも1つの漏れ制御延長部2800と組み合わせて本出願で説明されている任意の形態などの、任意の適切な形態をとることができる。

漏れ制御延長部2800は、収縮期の間に血液が心室から心房に逆流するのを防ぐように構成される。すなわち、漏れ制御延長部2800は、漏れ制御延長部が収縮期の間に自然弁の弁尖20、22間の開口部を通って移動する血液を遮断するように配置されるように、デバイスから延在する。図示されている実施形態において、漏れ制御延長部2800は、血液が心房に移動するのを防止するために、血液を受け取るように構成されたポケットである。いくつかの実装形態において、漏れ制御延長部2800は、ポケットの開口部を画定する可撓性フレームまたはループ4801と、ポケットの内部を画定するバリア材料4803とを有することができる。可撓性フレーム4801は、たとえば、(図54B～図57Bに示されているように)円形状、楕円形状、三角形状、多角形状などの、ポケットの開口部を画定するための任意の適切な形状を有することができる。可撓性フレーム4801は、たとえば、鋼またはニチノールワイヤなどの金属ワイヤ、プラスチックなどから作られ得る。バリア材料4803は、血液が漏れ制御延長部2800を通って移動しないように、血液を捕捉するように構成される。バリア材料4803は、たとえば、布材料、生体適合性材料、ウシまたはブタの心臓組織、プラスチック膜などから作られ得る。

図示されている実施形態において、デバイス100は、接合要素またはスペーサ100に取り付けられた2つの漏れ制御メカニズムまたは漏れ制御延長部2800を有する(図55B参照)。図示されている実施形態において、デバイス100が弁尖20、22に取り付けられたとき、漏れ制御延長部2800の一部は、心房内にあり、漏れ制御延長部2800の別の部分は、漏れ制御延長部2800の開口部が心室内に配置されるように心室内にある。しかしながら、漏れ制御延長部2800は、漏れ制御延長部2800が、血液が心房に逆流するのを防ぐように配置されることを可能にするデバイス100の任意の他の部分に取り付けられ得、漏れ制御延長部2800の開口部は、心房または心室のいずれかの中にあり得る。たとえば、漏れ制御延長部2800は、一対のパドル120、一対の留め具130、接合要素110、キャップ114、またはそれらの任意の組合せに取り付けられ得る。図示されている実施形態は、2つの漏れ制御延長部2800を有するものとして示されているが、デバイス100は、任意の適切な数の漏れ制御延長部を有することができることが理解されるべきである。

図50Bおよび図51Bを参照すると、拡張期の間、僧帽弁MVの弁尖20、22は、開き、血液が左心房LAから左心室LVに移動する。デバイス100は、弁尖20、22に接続されているので、弁尖20、22が開位置にあるとき、僧帽弁MVの部分3003は、デバイス100によって実質的に遮断され、僧帽弁の他の部分3005は、血液が左心室LVに移動することができるように開いている。血液は、開放部分3005を通って方向Dにおいて移動し、漏れ制御延長部2800に係合する。いくつかの実施形態において、血液は、漏れ制御延長部2800のバリア材料4803に対して力を提供し、この力は、バリア材料4803を圧縮させ、血液をX方向において漏れ制御延長部2800の周りを移動させる。

図52B～図55Bを参照すると、収縮期の間、僧帽弁MVの弁尖20、22は、血液が左心室LVから大動脈に押し出されるときに血液が左心房LAに逆流するのを防ぐように接合し、デバイス100は、弁尖を接合することまたは接合を容易にするのを助けるために、弁尖20、22に接続される。しかしながら、特定の状況において、弁尖20、22は、デバイス100の周りに完全に接合しない場合があり、これにより、デバイス100と弁尖20、22のうちの1つまたは複数との間に1つまたは複数の開口部またはジェット2400を形成する場合がある。開口部2400は、両方の弁尖20、22およびデバイス100が交わる場所において形成され得る。しかしながら、開口部2400は、デバイス100および単一の弁尖20、22が交わる任意の点においても形成され得る。漏れ制御延長部2800は、血液が1つまたは複数の開口部2400を通って左心房に逆流するのを防ぐように配置される。

図52Bおよび図53Bを参照すると、左心室LVの収縮は、血液を方向Yにおいて僧帽弁MVに向かって押し、僧帽弁内の漏れ制御延長部2800に係合し、これは、追加の血液が開口部2400を通って左心房LAに移動することを防止する。図示されている実施形態などのいくつかの実施形態において、血液は、漏れ制御延長部2800に入り、バリア材料4803を拡張させる力をバリア材料4803に提供する。

図56Bおよび図57Bを参照すると、図48B～図55Bに示されているデバイス100は、弁輪24の近くの位置において自然弁内に配置され得る。(図54B～図55Bに示されているように)自然弁内のより中央の位置において配置されているデバイス100と同様に、両方の弁尖20、22およびデバイス100が交わる場所に開口部2400が形成され得る。図示されている実施形態に示されているように、デバイス100が弁輪24の近くに配置される場合、デバイス100による自然弁に対する力は、弁輪24に隣接する開口部2400が変形した形状を有するようにし得る。いくつかの実施形態において、漏れ制御延長部2800の可撓性フレーム4801は、漏れ制御延長部2800に加えられた力が可撓性フレーム4801を圧縮させるように可撓性である。たとえば、図56Bおよび図57Bに示されているように、弁輪24に隣接する漏れ制御延長部2800は、弁輪24(または心室の側壁)に押し付けられ、これは、可撓性フレーム4801を変形した形状に圧縮する。可撓性フレーム4801のこの圧縮は、漏れ制御延長部が弁輪24に隣接する変形した開口部2400を覆うことを可能にする。可撓性漏れ制御延長部2800は、デバイス100が様々な位置において自然弁内に配置されることを可能にするので、有利である。それに加えて、可撓性漏れ制御延長部2800は、デバイス100と自然弁尖との間の接続によって引き起こされる任意の変形した開口部の形態をとることができるので、有利である。

図58～図67は、(たとえば、僧帽弁MVとして示されているが、三尖弁などの別の弁に対して同様に使用され得る)自然弁の弁尖20、22に取り付けられた移植可能な補綴デバイス100の例を示す。図58～図65に示されている実施形態において、移植可能な補綴デバイス100は、弁尖の実質的に中央の位置において自然弁に取り付けられる。しかしながら、移植可能な補綴デバイス100は、任意の位置(たとえば、図56A～図57Aに示されている位置)において弁尖20、22に取り付けられ得ることが理解されるべきである。図58～図67によって示されている例において、漏れ制御延長部2800は、自然弁弁尖の端部と自然弁弁輪との間に配置される。デバイス100は、一対のパドル120と、一対の留め具130と、接合要素110(たとえば、スペーサなど)と、キャップ114と、少なくとも1つの漏れ制御延長部2800とを有する。しかしながら、移植可能な補綴デバイス100は、たとえば、少なくとも1つの漏れ制御延長部2800と組み合わせて本出願で説明されている任意の形態などの、任意の適切な形態をとることができる。

漏れ制御延長部2800は、収縮期の間に血液が心室から心房に逆流するのを防ぐように構成される。図58～図67によって示されている例において、漏れ制御延長部2800は、漏れ制御延長部が収縮期の間に自然弁の弁尖20、22間の開口部を通って流れる血液を遮断するように配置されるように、デバイスから延在する。図示されている実施形態において、漏れ制御延長部2800は、心房に向かって移動している自然弁内の血液を遮断するために、血液を受け取るように構成されたポケットである。

いくつかの実装形態において、漏れ制御延長部2800は、ポケットの開口部を画定する可撓性フレームまたはループ4801と、ポケットの内部を画定するバリア材料4803とを有することができる。可撓性フレーム4801は、たとえば、(図64～図67に示されているように)円形状、楕円形状、三角形状、多角形状などの、ポケットの開口部を画定するための任意の適切な形状を有することができる。可撓性フレーム4801は、たとえば、鋼またはニチノールワイヤなどの金属ワイヤ、プラスチックなどから作られ得る。バリア材料4803は、血液が漏れ制御延長部2800を通って移動しないように、血液を捕捉するように構成される。バリア材料4803は、たとえば、布材料、生体適合性材料、ウシまたはブタの心臓組織、プラスチック膜などから作られ得る。

図示されている実施形態において、デバイス100は、デバイス100の上部において接合要素またはスペーサ100に取り付けられた2つの漏れ制御延長部2800を有する。いくつかの実施形態において、漏れ制御延長部2800の開口部は、デバイス100が弁尖20、22に取り付けられたときに、自然弁弁輪と自然弁弁尖の端部との間のほぼ中間に配置される。漏れ制御延長部2800は、漏れ制御延長部2800が、血液の全部または一部が心房に逆流するのを防ぐように配置されることを可能にするデバイス100の任意の他の部分に取り付けられ得、漏れ制御延長部2800の開口部は、心房または心室のいずれかの中にあり得る。たとえば、漏れ制御延長部2800は、一対のパドル120、一対の留め具130、接合要素110、キャップ114、またはそれらの任意の組合せに取り付けられ得る。それに加えて、漏れ制御延長部2800は、デバイス100の高さに沿った任意の位置において配置され得る。図示されている実施形態は、2つの漏れ制御延長部2800を有するものとして示されているが、デバイス100は、任意の適切な数の漏れ制御延長部を有することができることが理解されるべきである。

図60および図61を参照すると、拡張期の間、(僧帽弁MVとして示されている)自然弁の弁尖20、22は、開き、血液が左心房LAから左心室LVに移動する。デバイス100は、弁尖20、22に接続されているので、弁尖20、22が開位置にあるとき、僧帽弁MVの部分3003は、デバイス100によって実質的に遮断され、僧帽弁の他の部分3005は、血液が左心室LVに移動することができるように開いている。血液は、開放部分3005を通って方向Dにおいて移動し、漏れ制御延長部2800に係合する。いくつかの実施形態において、血液は、漏れ制御延長部2800のバリア材料4803に対して力を提供し、この力は、バリア材料4803を圧縮させ、血液をX方向において漏れ制御延長部2800の周りを移動させる。

図62～図65を参照すると、収縮期の間、僧帽弁MVの弁尖20、22は、血液が左心室から肺動脈PAに押し出されるときに血液が左心房LAに逆流するのを防ぐように接合し、デバイス100は、弁尖を接合することまたは接合を容易にするのを助けるために、弁尖20、22に接続される。しかしながら、特定の状況において、弁尖20、22は、デバイス100の周りに完全に接合しない場合があり、これにより、デバイス100と弁尖20、22のうちの1つまたは複数との間に1つまたは複数の開口部またはジェット2400を形成する場合がある。開口部2400は、両方の弁尖20、22およびデバイス100が交わる場所において形成され得る。しかしながら、開口部2400は、デバイス100および単一の弁尖20、22が交わる任意の点においても形成され得る。漏れ制御延長部2800は、1つまたは複数の開口部2400を通って逆流する血液が左心房に流入するのを阻止するように配置される。

図62および図63を参照すると、左心室LVの収縮は、血液を方向Yにおいて僧帽弁MVに向かって押し、開口部2400を通って、漏れ制御延長部2800と係合させる。漏れ制御延長部2800とのこの係合は、開口部2400を通って流れる血液が左心房LAに流入するのを防ぐ。図示されている実施形態などのいくつかの実施形態において、血液は、漏れ制御延長部2800に入り、バリア材料4803を拡張させる力をバリア材料4803に提供する。

図66および図67を参照すると、図58～図65に示されているデバイス100は、弁輪24の近くの位置において自然弁内に配置され得る。(図58～図65に示されているように)自然弁内のより中央の位置において配置されているデバイス100と同様に、両方の弁尖20、22およびデバイス100が交わる場所に開口部2400が形成され得る。図示されている実施形態に示されているように、デバイス100が弁輪24の近くに配置される場合、デバイス100による自然弁に対する力は、弁輪24に隣接する開口部2400が変形した形状を有するようにし得る。いくつかの実施形態において、漏れ制御延長部2800の可撓性フレーム4801は、漏れ制御延長部2800に加えられた力が可撓性フレーム4801を圧縮させるように可撓性である。たとえば、図66および図67に示されているように、弁輪24に隣接する漏れ制御延長部2800は、弁輪24(または心室の側壁)に押し付けられ、これは、可撓性フレーム4801を変形した形状に圧縮する。可撓性フレーム4801のこの圧縮は、漏れ制御延長部が弁輪24に隣接する変形した開口部2400を覆うことを可能にする。可撓性漏れ制御延長部2800は、デバイス100が、弁輪24または心室もしくは心房の側壁に刺激を引き起こすことなく、様々な位置において自然弁内に配置されることを可能にするので、有利である。それに加えて、可撓性漏れ制御延長部2800は、デバイス100と弁尖20、22との間の接続によって引き起こされる任意の変形した開口部の流れを遮断することができる形態をとることができるので、有利である。

図68～図77は、完全に閉じた位置において(たとえば、僧帽弁MVとして示されているが、三尖弁などの別の弁に対して同様に使用され得る)自然弁の弁尖20、22に取り付けられた移植可能な補綴デバイス100の例を示す。図68～図75に示されている実施形態において、移植可能な補綴デバイス100は、弁輪24内の実質的に中央の位置において自然弁に取り付けられる。しかしながら、移植可能な補綴デバイス100は、自然弁内の任意の位置(たとえば、図66～図67に示されている位置)において弁尖20、22に取り付けられ得ることが理解されるべきである。デバイス100は、一対のパドル120と、一対の留め具130と、接合要素110(たとえば、スペーサなど)と、キャップ114と、少なくとも1つの漏れ制御延長部2800とを有する。しかしながら、移植可能な補綴デバイス100は、たとえば、少なくとも1つの漏れ制御延長部2800と組み合わせて本出願で説明されている任意の形態などの、任意の適切な形態をとることができる。

漏れ制御延長部2800は、収縮期の間に血液が心室から心房に逆流するのを防ぐように構成される。すなわち、漏れ制御延長部2800は、漏れ制御延長部が、収縮期の間に自然弁の弁尖20、22間の任意のジェットまたは開口部を通って血液が移動するのを防ぐように配置されるように、デバイスから延在する。図示されている実施形態において、漏れ制御延長部2800は、血液が心房に移動するのを防止するために、血液を受け取るように構成されたポケットである。いくつかの実装形態において、漏れ制御延長部2800は、ポケットの開口部を画定する可撓性フレーム4801と、ポケットの内部を画定するバリア材料4803とを有する。

可撓性フレーム4801は、たとえば、(図74～図77に示されているように)円形状、楕円形状、三角形状、多角形状などの、ポケットの開口部を画定するための任意の適切な形状を有することができる。可撓性フレーム4801は、たとえば、鋼またはニチノールワイヤなどの金属ワイヤ、プラスチックなどから作られ得る。バリア材料4803は、血液が漏れ制御延長部2800を通って移動しないように、血液を捕捉するように構成される。バリア材料4803は、たとえば、布材料、生体適合性材料、ウシまたはブタの心臓組織、プラスチック膜などから作られ得る。図示されている実施形態において、デバイス100は、キャップ114に取り付けられた2つの漏れ制御延長部2800を有する。

いくつかの実施形態において、漏れ制御延長部2800の開口部は、デバイス100が弁尖20、22に取り付けられたときに、心室内に配置される。漏れ制御延長部2800は、漏れ制御延長部2800が、血液が心房に逆流するのを防ぐように配置されることを可能にするデバイス100の任意の他の位置に取り付けられ得、漏れ制御延長部2800の開口部は、心房または心室のいずれかの中にあり得る。たとえば、漏れ制御延長部2800は、一対のパドル120、一対の留め具130、接合要素110、キャップ114、またはそれらの任意の組合せに取り付けられ得る。それに加えて、漏れ制御延長部2800は、デバイス100の高さに沿った任意の位置において配置され得る。図示されている実施形態は、2つの漏れ制御延長部2800を有するものとして示されているが、デバイス100は、任意の適切な数の漏れ制御延長部を有することができることが理解されるべきである。

図70および図71を参照すると、拡張期の間、(僧帽弁MVとして示されている)自然弁の弁尖20、22は、開き、血液が左心房LAから左心室LVに移動する。デバイス100は、弁尖20、22に接続されているので、弁尖20、22が開位置にあるとき、僧帽弁MVの部分3003は、デバイス100によって実質的に遮断され、僧帽弁の他の部分3005は、血液が左心室LVに移動することができるように開いている。血液は、開放部分3005を通って方向Dにおいて移動し、漏れ制御延長部2800に係合する。いくつかの実施形態において、血液は、漏れ制御延長部2800のバリア材料4803に対して力を提供し、この力は、バリア材料4803を圧縮させ、血液をX方向において漏れ制御延長部2800の周りを移動させる。

図72～図75を参照すると、収縮期の間、僧帽弁MVの弁尖20、22は、血液が左心室から肺動脈PAに押し出されるときに血液が左心房LAに逆流するのを防ぐように接合し、デバイス100は、弁尖を接合することまたは接合を容易にするのを助けるために、弁尖20、22に接続される。しかしながら、特定の状況において、弁尖20、22は、デバイス100の周りに完全に接合しない場合があり、これにより、デバイス100と弁尖20、22のうちの1つまたは複数との間に1つまたは複数の開口部またはジェット2400を形成する場合がある。開口部2400は、両方の弁尖20、22およびデバイス100が交わる場所において形成され得る。しかしながら、開口部2400は、デバイス100および単一の弁尖20、22が交わる任意の点においても形成され得る。漏れ制御延長部2800は、血液が1つまたは複数の開口部2400を通って左心房に逆流するのを防ぐように配置される。

図72および図73を参照すると、左心室LVの収縮は、血液を方向Yにおいて僧帽弁MVに向かって押し、漏れ制御延長部2800と係合させ、これは、血液が開口部2400を通って左心房LAに移動するのを防ぐ。図示されている実施形態などのいくつかの実施形態において、血液は、漏れ制御延長部2800に入り、バリア材料4803を拡張させる力をバリア材料4803に提供する。

図66および図77を参照すると、図68～図75に示されているデバイス100は、弁輪24の近くの位置において自然弁内に配置され得る。(図68～図75に示されているように)自然弁内のより中央の位置において配置されているデバイス100と同様に、両方の弁尖20、22およびデバイス100が交わる場所に開口部2400が形成され得る。図示されている実施形態に示されているように、デバイス100が弁輪24の近くに配置される場合、デバイス100による自然弁に対する力は、弁輪24に隣接する開口部2400が変形した形状を有するようにし得る。

いくつかの実施形態において、漏れ制御延長部2800の可撓性フレーム4801は、漏れ制御延長部2800に加えられた力が可撓性フレーム4801を圧縮または変形させるように可撓性である。たとえば、図76および図77に示されているように、弁輪24に隣接する漏れ制御延長部2800は、弁輪24(または心室の側壁)に押し付けられ、これは、可撓性フレーム4801を変形した形状に圧縮する。可撓性フレーム4801のこの圧縮は、漏れ制御延長部が弁輪24に隣接する変形した開口部2400を覆うことを可能にする。可撓性漏れ制御延長部2800は、デバイス100が、弁輪24または左心室もしくは心房の側壁に刺激を引き起こすことなく、様々な位置において自然弁内に配置されることを可能にするので、有利である。それに加えて、可撓性漏れ制御延長部2800は、デバイス100と弁尖20、22との間の接続によって引き起こされる任意の変形した開口部の形態をとることができるので、有利である。

図82～図91は、完全に閉じた位置において(たとえば、僧帽弁MVとして示されているが、三尖弁などの別の弁に対して同様に使用され得る)自然弁の弁尖20、22に取り付けられた移植可能な補綴デバイス100の例を示し、デバイス100は、1つまたは複数の漏れ制御延長部2800を含む。図82～図89に示されている実施形態において、移植可能な補綴デバイス100は、弁輪24内の実質的に中央の位置において自然弁に取り付けられる。しかしながら、移植可能な補綴デバイス100は、自然弁内の任意の位置(たとえば、図90～図91に示されている位置)において弁尖20、22に取り付けられ得ることが理解されるべきである。デバイス100は、一対のパドル120と、一対の留め具130と、接合要素110(たとえば、スペーサなど)と、キャップ114と、少なくとも1つの漏れ制御延長部2800とを有する。しかしながら、移植可能な補綴デバイス100は、たとえば、少なくとも1つの漏れ制御延長部2800と組み合わせて本出願で説明されている任意の形態などの、任意の適切な形態をとることができる。

漏れ制御延長部2800は、収縮期の間に血液が心室から心房に逆流するのを防ぐように構成される。すなわち、漏れ制御延長部2800は、漏れ制御延長部が、収縮期の間に自然弁の弁尖20、22間の任意のジェットまたは開口部を通って血液が移動するのを防ぐように配置されるように、デバイスから(たとえば、デバイス100のキャップ114の端部から)延在する。漏れ制御延長部2800の各々は、1つまたは複数の偏向パドル2801(または他の延長部材)とバリア要素8203とを含むことができる。1つまたは複数の偏向パドル2801は、デバイス100のキャップ114(またはデバイスの任意の他の部分)に取り付けることができ、バリア要素8203は、デバイス100の第1のパドル120からデバイス100の第2のパドルまで延在するバリアを作成するために、パドル120および偏向パドル2801に取り付けることができ、バリアは、拡張期の間の血液の逆流を防止する。図示されている実施形態において、漏れ制御延長部2800は、各々、キャップ114に取り付けられた2つの偏向パドル2801と、第1のパドル120、2つの偏向パドル2801、および他のパドル120に接続し、そこから延在するバリア要素8203とを含む。バリア要素8203は、たとえば、布材料、生体適合性材料、ウシまたはブタの心臓組織、プラスチック膜などの1つまたは複数の片などの、材料の1つまたは複数の片を含むことができる。図示されている実施形態において、デバイス100は、2つの漏れ制御延長部2800を有し、各漏れ制御延長部2800は、1つまたは複数の偏向パドル2801とバリア材料8203とを含む。図示されている実施形態は、2つの漏れ制御延長部2800を有するものとして示されているが、デバイス100は、任意の適切な数の漏れ制御延長部を有することができることが理解されるべきである。

図84および図85を参照すると、拡張期の間、僧帽弁MVの弁尖20、22は、開き、血液が左心房LAから左心室LVに移動する。デバイス100は、弁尖20、22に接続されているので、弁尖20、22が開位置にあるとき、僧帽弁MVの部分3003は、デバイス100によって実質的に遮断され、僧帽弁の他の部分3005は、血液が左心室LVに移動することができるように開いている。血液は、開放部分3005を通って方向Dにおいて移動し、漏れ制御延長部2800に係合する。いくつかの実施形態において、血液は、漏れ制御延長部2800に対して力を提供し、この力は、血液が漏れ制御延長部2800の周りを方向Xにおいて移動するように、偏向パドル2801をキャップ114の周りで枢動させるか、またはキャップに対して屈曲させる。

図86～図89を参照すると、収縮期の間、僧帽弁MVの弁尖20、22は、血液が左心室から肺動脈PAに押し出されるときに血液が左心房LAに逆流するのを防ぐように接合し、デバイス100は、弁尖を接合することまたは接合を容易にするのを助けるために、弁尖20、22に接続される。しかしながら、特定の状況において、弁尖20、22は、デバイス100の周りに完全に接合しない場合があり、これにより、デバイス100と弁尖20、22のうちの1つまたは複数との間に1つまたは複数の開口部またはジェット2400を形成する場合がある。開口部2400は、両方の弁尖20、22およびデバイス100が交わる場所において形成され得る。しかしながら、開口部2400は、デバイス100および単一の弁尖20、22が交わる任意の点においても形成され得る。漏れ制御延長部2800は、血液が1つまたは複数の開口部2400を通って左心房に逆流するのを防ぐように配置される。

図86および図87を参照すると、左心室LVの収縮は、血液を方向Yにおいて僧帽弁MVに向かって押し、漏れ制御延長部2800の偏向パドル2801およびバリア要素8203に係合し、これは、血液が開口部2400を通って左心房LAに移動することを防止する。いくつかの実施形態において、血液は、偏向パドル2801に対して力を提供し、この力は、血液が方向Zにおいて漏れ制御延長部2800の周りを移動するように、偏向パドル2801をキャップ114の周りで枢動させるか、またはキャップに対して屈曲させる。いくつかの実施形態において、血液は、バリア要素8203に力を提供し、この力は、2つの偏向パドル2801の間に配置されたバリア要素8203の一部を上方向に移動させる。

図90および図91を参照すると、図82～図89に示されているデバイス100は、弁輪24の近くの位置において自然弁内に配置され得る。(図82～図89に示されているように)自然弁内のより中央の位置において配置されているデバイス100と同様に、両方の弁尖20、22およびデバイス100が交わる場所に開口部2400が形成され得る。図示されている実施形態に示されているように、デバイス100が弁輪24の近くに配置される場合、デバイス100による自然弁に対する力は、弁輪24に隣接する開口部2400が変形した形状を有するようにし得る。いくつかの実施形態において、漏れ制御延長部2800は、漏れ制御延長部に加えられた力が漏れ制御延長部を圧縮させるように可撓性である。たとえば、図90および図91に示されているように、弁輪24に隣接する漏れ制御延長部2800は、弁輪24(または心室の側壁)に押し付けられ、これは、漏れ制御延長部2800を変形した形状に圧縮する。漏れ制御延長部2800のこの圧縮は、漏れ制御延長部が弁輪24に隣接する変形した開口部2400を覆うことを可能にする。可撓性漏れ制御延長部2800は、デバイス100が様々な位置において自然弁内に配置されることを可能にするので、有利である。それに加えて、可撓性漏れ制御延長部2800は、デバイス100と弁尖20、22との間の接続によって引き起こされる任意の変形した開口部を通る血流を遮断するのに必要な形態をとることができるので、有利である。

本開示の様々な発明の態様、概念、および特徴について、例示的な実施形態において組み合わせて具体化されたものとして本明細書に説明および図示されている場合があるが、これらの様々な態様、概念、および特徴は、個別に、またはそれらの様々な組合せおよび部分的組合せにおいて、多くの代替実施形態において使用され得る。本明細書で明示的に除外されない限り、そのようなすべての組合せおよび部分的組合せは、本出願の範囲内にあることを意図している。さらに、代替の材料、構造、構成、方法、デバイス、および構成要素、形態、適合、および機能に関する代替などの、本開示の様々な態様、概念、および特徴に関する様々な代替実施形態が本明細書で説明されている場合があるが、そのような説明は、現在知られているか後で開発されるかにかかわらず、利用可能な代替実施形態の完全または網羅的なリストであることを意図していない。当業者は、そのような実施形態が本明細書に明示的に開示されていない場合であっても、本発明の態様、概念、または特徴のうちの1つまたは複数を本出願の範囲内の追加の実施形態および用途に容易に採用し得る。

それに加えて、本開示のいくつかの特徴、概念、または態様が、好ましい配置または方法であるとして本明細書で説明されている場合があるが、そのような説明は、明示的にそのように記載されていない限り、そのような特徴が要求または必須であることを示唆することを意図していない。さらに、本出願を理解するのを助けるために、例示的または典型的な値および範囲が含まれている場合があるが、そのような値および範囲は、限定的な意味で解釈されるべきではなく、そう明示的に記載されている場合にのみ、重要な値または範囲であることを意図している。

さらに、様々な態様、特徴、および概念が、発明的であるかまたは本開示の一部を形成するものとして本明細書で明示的に特定されている場合があるが、そのような特定は、排他的であることを意図しておらず、むしろ、そのようなものとしてまたは特定の開示の部分として明示的に特定されることなく、本明細書に完全に記載されている発明の態様、概念、および特徴が存在する場合があり、本開示は、代わりに添付の特許請求の範囲において記述されている。例示的な方法またはプロセスの説明は、すべての場合において必要であるものとしてすべてのステップを含むことに限定されず、ステップが提示されている順序も、明示的にそう記載されていない限り、必要または必須として解釈されるべきではない。さらに、本明細書で説明または示唆されている技法、方法、動作、ステップなどは、生きている動物に対して、または、死体、死体心、(たとえば、身体部分、心臓、組織などがシミュレートされている)シミュレータなどの非生体シミュレーションに対して実行され得る。特許請求の範囲において使用されている単語は、それらの完全な通常の意味を有し、本明細書における実施形態の説明によって何ら制限されない。

10 腱索
12 乳頭筋
20 弁尖、前尖
22 弁尖、後尖
24 弁輪
30 前尖、弁尖
32 中隔尖、弁尖
34 後尖、弁尖
100 移植可能な補綴デバイス、デバイス、移植可能なデバイス
102 送達シース
104 接合部分
106 アンカー部分
110 接合要素またはスペーサ、接合要素、スペーサ
112 作動部分または作動要素、作動要素、作動部材または作動要素
114 キャップ
115 カラー
116 作動ライン
120 外側パドル、パドル
122 内側パドル、パドル
124 部分、ジョイント、ヒンジ、または可撓性部分、ジョイント式、ヒンジ式、または可撓性部分
126 部分、ジョイント、ヒンジ、または可撓性接続部、ジョイントまたは可撓性部分、ジョイント式、ヒンジ式、または可撓性部分
128 部分、ジョイントまたは可撓性部分、ジョイント式、ヒンジ式、または可撓性部分
130 棘付き留め具、留め具
132 ベースまたは固定アーム
134 可動アーム
136 棘
138 フレックス、ヒンジ、またはジョイント部分、ジョイント部分、ジョイント式、ヒンジ式、または可撓性部分
2400 開口部またはジェット、開口部
2800 漏れ制御メカニズムまたは漏れ制御延長部、漏れ制御延長部、可撓性漏れ制御延長部
2801 偏向パドル
3003 部分
3005 部分、開放部分
3803 アーム
4801 可撓性フレームまたはループ、可撓性フレーム
4803 バリア材料
7801 可撓性フレーム
7803 バリア材料
7810 前縁
7812 後縁
7811 側縁
7813 側縁
7901 可撓性フレーム
7903 バリア材料
8005 開口部
8203 バリア要素、バリア材料

Claims (90)

1. 患者の自然弁を修復するための弁修復デバイスであって、
   スペーサと、
   前記スペーサに結合された一対のパドルであって、開位置と閉位置との間で移動可能であり、前記弁修復デバイスを前記患者の前記自然弁に取り付けるように構成された、一対のパドルと、
   前記スペーサから延在する少なくとも1つの漏れ制御延長部であって、前記スペーサの側面に沿った逆行性の血流を遮断するように構成された、少なくとも1つの漏れ制御延長部と、
   を備える、弁修復デバイス。
2. 前記スペーサに接続されたキャップをさらに備える、請求項1に記載の弁修復デバイス。
3. 前記少なくとも1つの漏れ制御延長部が、前記スペーサに接続された前記キャップに接続された、請求項2に記載の弁修復デバイス。
4. 前記少なくとも1つの漏れ制御延長部が、前記キャップに枢動可能に取り付けられた、請求項2に記載の弁修復デバイス。
5. 前記少なくとも1つの漏れ制御延長部が、前記スペーサに直接接続された、請求項1から4のいずれか一項に記載の弁修復デバイス。
6. 一対の留め具をさらに備え、前記一対のパドルおよび前記一対の留め具が、前記弁修復デバイスを前記患者の前記自然弁に取り付けるように構成された、請求項1から5のいずれか一項に記載の弁修復デバイス。
7. 前記スペーサが、前記弁修復デバイスが前記自然弁に取り付けられたときに、前記患者の前記自然弁内の隙間を閉じるように構成された、請求項1から6のいずれか一項に記載の弁修復デバイス。
8. 前記少なくとも1つの漏れ制御延長部が、布バリア材料によって覆われた可撓性ワイヤフレームを有する偏向器パドルを備える、請求項1から7のいずれか一項に記載の弁修復デバイス。
9. 前記偏向器パドルが、1つまたは複数のアームによって前記スペーサに接続された、請求項8に記載の弁修復デバイス。
10. 前記可撓性ワイヤフレームが、前記患者の前記心臓内の壁に対して配置されたときに変形するように構成された、請求項8に記載の弁修復デバイス。
11. 前記少なくとも1つの漏れ制御延長部が、ポケットの開口部を画定する可撓性ワイヤフレームと、前記ポケットの内部の少なくとも一部を画定する布バリア材料とを含む前記ポケットを備える、請求項1から7のいずれか一項に記載の弁修復デバイス。
12. 前記少なくとも1つの漏れ制御延長部の前記開口部が、前記弁修復デバイスが前記自然弁に取り付けられたときに、前記自然弁の1つまたは複数の弁尖の下に配置されるように構成された、請求項11に記載の弁修復デバイス。
13. 前記少なくとも1つの漏れ制御延長部の前記開口部が、前記弁修復デバイスが前記自然弁に取り付けられたときに、前記自然弁の1つまたは複数の弁尖の心室端の上に配置されるように構成された、請求項11に記載の弁修復デバイス。
14. 前記漏れ制御延長部の少なくとも一部が、前記弁修復デバイスが前記自然弁に取り付けられたときに、前記自然弁の1つまたは複数の弁尖の心室端の下に配置されるように構成された、請求項1から7および11から12のいずれか一項に記載の弁修復デバイス。
15. 前記弁修復デバイスが前記自然弁に取り付けられたときに、前記漏れ制御延長部全体が、前記自然弁の1つまたは複数の弁尖の心室端の上に配置されるように構成された、請求項1から7ならびに11および13のいずれか一項に記載の弁修復デバイス。
16. 前記弁修復デバイスが前記自然弁に取り付けられたときに、前記漏れ制御延長部全体が、前記自然弁の1つまたは複数の弁尖の心室端の下に配置されるように構成された、請求項1から7および11から12のいずれか一項に記載の弁修復デバイス。
17. 前記少なくとも1つの漏れ制御延長部が、1つまたは複数の偏向器パドルとバリア要素とを備える、請求項1から7のいずれか一項に記載の弁修復デバイス。
18. 前記1つまたは複数の偏向器パドルの各々が、布バリア材料によって覆われた可撓性ワイヤフレームを有する、請求項17に記載の弁修復デバイス。
19. 前記バリア要素が、布材料、生体適合性材料、ウシまたはブタの心臓組織、およびプラスチック膜のうちの少なくとも1つを備える、請求項17または18に記載の弁修復デバイス。
20. 自然弁を修復するための弁修復デバイスであって、
    前記弁修復デバイスを患者の前記自然弁に取り付けるように構成された少なくとも1つのアンカーと、
    前記デバイスの一部から延在する少なくとも1つの漏れ制御延長部であって、前記デバイスに隣接または近接する逆行性血流を遮断するように構成された、少なくとも1つの漏れ制御延長部と、
    を備える、弁修復デバイス。
21. 接合要素をさらに備える、請求項20に記載の弁修復デバイス。
22. 前記少なくとも1つの漏れ制御延長部が、前記接合要素から延在し、前記接合要素の側面に沿った逆行性血流を遮断するように構成された、請求項21に記載の弁修復デバイス。
23. 前記接合要素に接続されたキャップをさらに備える、請求項21または22に記載の弁修復デバイス。
24. 前記少なくとも1つの漏れ制御延長部が、前記接合要素に直接接続された、請求項21から23のいずれか一項に記載の弁修復デバイス。
25. 前記少なくとも1つの漏れ制御延長部が、前記接合要素に接続された前記キャップに接続された、請求項23または24に記載の弁修復デバイス。
26. 前記少なくとも1つの漏れ制御延長部が、前記キャップに枢動可能に取り付けられた、請求項23から25のいずれか一項に記載の弁修復デバイス。
27. 前記少なくとも1つのアンカーが、前記接合要素に結合された一対のパドルを備える、請求項21から26のいずれか一項に記載の弁修復デバイス。
28. 前記接合要素が、前記弁修復デバイスが前記自然弁に取り付けられたときに、前記患者の前記自然弁内の隙間を閉じるように構成された、請求項21から27のいずれか一項に記載の弁修復デバイス。
29. 少なくとも1つの留め具をさらに備え、前記少なくとも1つのアンカーおよび前記少なくとも1つの留め具が、前記弁修復デバイスを前記患者の前記自然弁に取り付けるように構成された、請求項20から28のいずれか一項に記載の弁修復デバイス。
30. 前記少なくとも1つの留め具が、前記デバイスのキャップに結合された、請求項29に記載の弁修復デバイス。
31. 前記少なくとも1つの漏れ制御延長部が、布バリア材料によって覆われた可撓性ワイヤフレームを有する偏向器パドルを備える、請求項20から30のいずれか一項に記載の弁修復デバイス。
32. 前記偏向器パドルが、1つまたは複数のアームによって前記接合要素に接続された、請求項31に記載の弁修復デバイス。
33. 前記可撓性ワイヤフレームが、前記患者の前記自然弁内の壁に対して配置されたときに変形するように構成された、請求項31に記載の弁修復デバイス。
34. 前記少なくとも1つの漏れ制御延長部が、ポケットの開口部を画定する可撓性ワイヤフレームと、前記ポケットの内部の少なくとも一部を画定する布バリア材料とを含む前記ポケットを備える、請求項20から30のいずれか一項に記載の弁修復デバイス。
35. 前記少なくとも1つの漏れ制御延長部の前記開口部が、前記弁修復デバイスが前記自然弁に取り付けられたときに、前記自然弁の1つまたは複数の弁尖の下に配置されるように構成された、請求項34に記載の弁修復デバイス。
36. 前記少なくとも1つの漏れ制御延長部の前記開口部が、前記弁修復デバイスが前記自然弁に取り付けられたときに、前記自然弁の1つまたは複数の弁尖の心室端の上に配置されるように構成された、請求項34に記載の弁修復デバイス。
37. 前記漏れ制御延長部の少なくとも一部が、前記弁修復デバイスが前記自然弁に取り付けられたときに、前記自然弁の1つまたは複数の弁尖の心室端の下に配置されるように構成された、請求項20から30および34から35のいずれか一項に記載の弁修復デバイス。
38. 前記弁修復デバイスが前記自然弁に取り付けられたときに、前記漏れ制御延長部全体が、前記自然弁の1つまたは複数の弁尖の心室端の上に配置されるように構成された、請求項20から30ならびに34および36のいずれか一項に記載の弁修復デバイス。
39. 前記弁修復デバイスが前記自然弁に取り付けられたときに、前記漏れ制御延長部全体が、前記自然弁の1つまたは複数の弁尖の心室端の下に配置されるように構成された、請求項20から30および34から35のいずれか一項に記載の弁修復デバイス。
40. 前記少なくとも1つの漏れ制御延長部が、1つまたは複数の偏向器パドルとバリア要素とを備える、請求項20から30のいずれか一項に記載の弁修復デバイス。
41. 前記1つまたは複数の偏向器パドルが、布バリア材料によって覆われた可撓性ワイヤフレームを有する、請求項40に記載の弁修復デバイス。
42. 前記バリア要素が、布材料、生体適合性材料、ウシまたはブタの心臓組織、およびプラスチック膜のうちの少なくとも1つを備える、請求項40または41に記載の弁修復デバイス。
43. 患者の自然弁を修復するための弁修復システムであって、
    送達シースと、
    前記送達シースによって前記患者の前記自然弁に展開可能な弁修復デバイスとを備え、
    前記弁修復デバイスが、
    スペーサと、
    前記スペーサに結合された一対のパドルであって、開位置と閉位置との間で移動可能であり、前記弁修復デバイスを前記患者の前記自然弁に取り付けるように構成された、一対のパドルと、
    前記スペーサから延在する少なくとも1つの漏れ制御延長部であって、前記スペーサの側面に沿った逆行性血流を遮断するように構成された、少なくとも1つの漏れ制御延長部と、
    を備える、弁修復システム。
44. 前記スペーサに接続されたキャップをさらに備える、請求項43に記載のシステム。
45. 前記少なくとも1つの漏れ制御延長部が、前記スペーサに接続された前記キャップに接続された、請求項44に記載のシステム。
46. 前記少なくとも1つの漏れ制御延長部が、前記キャップに枢動可能に取り付けられた、請求項44に記載のシステム。
47. 前記少なくとも1つの漏れ制御延長部が、前記スペーサに直接接続された、請求項43から46のいずれか一項に記載のシステム。
48. 一対の留め具をさらに備え、前記一対のパドルおよび前記一対の留め具が、前記弁修復デバイスを前記患者の前記自然弁に取り付けるように構成された、請求項43から47のいずれか一項に記載のシステム。
49. 前記スペーサが、前記弁修復デバイスが前記自然弁に取り付けられたときに、前記患者の前記自然弁内の隙間を閉じるように構成された、請求項43から48のいずれか一項に記載のシステム。
50. 前記少なくとも1つの漏れ制御延長部が、布バリア材料によって覆われた可撓性ワイヤフレームを有する偏向器パドルを備える、請求項43から49のいずれか一項に記載のシステム。
51. 前記偏向器パドルが、1つまたは複数のアームによって前記スペーサに接続された、請求項50に記載のシステム。
52. 前記可撓性ワイヤフレームが、前記患者の前記心臓内の壁に対して配置されたときに変形するように構成された、請求項50に記載のシステム。
53. 前記少なくとも1つの漏れ制御延長部が、ポケットの開口部を画定する可撓性ワイヤフレームと、前記ポケットの内部の少なくとも一部を画定する布バリア材料とを含む前記ポケットを備える、請求項43から49のいずれか一項に記載のシステム。
54. 前記少なくとも1つの漏れ制御延長部の前記開口部が、前記弁修復デバイスが前記自然弁に取り付けられたときに、前記自然弁の1つまたは複数の弁尖の下に配置されるように構成された、請求項53に記載のシステム。
55. 前記少なくとも1つの漏れ制御延長部の前記開口部が、前記弁修復デバイスが前記自然弁に取り付けられたときに、前記自然弁の1つまたは複数の弁尖の心室端の上に配置されるように構成された、請求項53に記載のシステム。
56. 前記漏れ制御延長部の少なくとも一部が、前記弁修復デバイスが前記自然弁に取り付けられたときに、前記自然弁の1つまたは複数の弁尖の心室端の下に配置されるように構成された、請求項43から49および53から54のいずれか一項に記載のシステム。
57. 前記弁修復デバイスが前記自然弁に取り付けられたときに、前記漏れ制御延長部全体が、前記自然弁の1つまたは複数の弁尖の心室端の上に配置されるように構成された、請求項43から49ならびに53および55のいずれか一項に記載のシステム。
58. 前記弁修復デバイスが前記自然弁に取り付けられたときに、前記漏れ制御延長部全体が、前記自然弁の1つまたは複数の弁尖の心室端の下に配置されるように構成された、請求項43から49および53から54のいずれか一項に記載のシステム。
59. 前記少なくとも1つの漏れ制御延長部が、1つまたは複数の偏向器パドルとバリア要素とを備える、請求項43から49のいずれか一項に記載のシステム。
60. 前記1つまたは複数の偏向器パドルの各々が、布バリア材料によって覆われた可撓性ワイヤフレームを有する、請求項59に記載のシステム。
61. 前記バリア要素が、布材料、生体適合性材料、ウシまたはブタの心臓組織、およびプラスチック膜のうちの少なくとも1つを備える、請求項59または60に記載のシステム。
62. 患者の自然弁を修復するための弁修復システムであって、
    送達シースと、
    前記送達シースによって前記患者の前記自然弁に展開可能な弁修復デバイスと
    を備え、前記弁修復デバイスが、
    前記弁修復デバイスを前記患者の前記自然弁に取り付けるように構成された少なくとも1つのアンカーと、
    前記デバイスの一部から延在する少なくとも1つの漏れ制御延長部であって、前記デバイスに隣接または近接する逆行性血流を遮断するように構成された、少なくとも1つの漏れ制御延長部と、
    を備える、弁修復システム。
63. 接合要素をさらに備える、請求項62に記載のシステム。
64. 前記少なくとも1つの漏れ制御延長部が、前記接合要素から延在し、前記接合要素の側面に沿った逆行性血流を遮断するように構成された、請求項63に記載のシステム。
65. 前記接合要素に接続されたキャップをさらに備える、請求項63または64に記載のシステム。
66. 前記少なくとも1つの漏れ制御延長部が、前記接合要素に直接接続された、請求項63から65のいずれか一項に記載のシステム。
67. 前記少なくとも1つの漏れ制御延長部が、前記接合要素に接続された前記キャップに接続された、請求項65または66に記載のシステム。
68. 前記少なくとも1つの漏れ制御延長部が、前記キャップに枢動可能に取り付けられた、請求項65から67のいずれか一項に記載のシステム。
69. 前記少なくとも1つのアンカーが、前記接合要素に結合された一対のパドルを備える、請求項63から68のいずれか一項に記載のシステム。
70. 前記接合要素が、前記弁修復デバイスが前記自然弁に取り付けられたときに、前記患者の前記自然弁内の隙間を閉じるように構成された、請求項63から69のいずれか一項に記載のシステム。
71. 少なくとも一対の留め具をさらに備え、前記少なくとも1つのアンカーおよび前記少なくとも1つの留め具が、前記弁修復デバイスを前記患者の前記自然弁に取り付けるように構成された、請求項62から70のいずれか一項に記載のシステム。
72. 前記少なくとも1つの留め具が、前記デバイスのキャップに結合された、請求項71に記載のシステム。
73. 前記少なくとも1つの漏れ制御延長部が、布バリア材料によって覆われた可撓性ワイヤフレームを有する偏向器パドルを備える、請求項62から72のいずれか一項に記載のシステム。
74. 前記偏向器パドルが、1つまたは複数のアームによって前記接合要素に接続された、請求項73に記載のシステム。
75. 前記可撓性ワイヤフレームが、前記患者の前記自然弁内の壁に対して配置されたときに変形するように構成された、請求項73に記載のシステム。
76. 前記少なくとも1つの漏れ制御延長部が、ポケットの開口部を画定する可撓性ワイヤフレームと、前記ポケットの内部の少なくとも一部を画定する布バリア材料とを含む前記ポケットを備える、請求項62から72のいずれか一項に記載のシステム。
77. 前記少なくとも1つの漏れ制御延長部の前記開口部が、前記弁修復デバイスが前記自然弁に取り付けられたときに、前記自然弁の1つまたは複数の弁尖の下に配置されるように構成された、請求項76に記載のシステム。
78. 前記少なくとも1つの漏れ制御延長部の前記開口部が、前記弁修復デバイスが前記自然弁に取り付けられたときに、前記自然弁の1つまたは複数の弁尖の心室端の上に配置されるように構成された、請求項76に記載のシステム。
79. 前記漏れ制御延長部の少なくとも一部が、前記弁修復デバイスが前記自然弁に取り付けられたときに、前記自然弁の1つまたは複数の弁尖の心室端の下に配置されるように構成された、請求項62から72および76から77のいずれか一項に記載のシステム。
80. 前記弁修復デバイスが前記自然弁に取り付けられたときに、前記漏れ制御延長部全体が、前記自然弁の1つまたは複数の弁尖の心室端の上に配置されるように構成された、請求項62から72ならびに76および78のいずれか一項に記載のシステム。
81. 前記弁修復デバイスが前記自然弁に取り付けられたときに、前記漏れ制御延長部全体が、前記自然弁の1つまたは複数の弁尖の心室端の下に配置されるように構成された、請求項62から72および76から77のいずれか一項に記載のシステム。
82. 前記少なくとも1つの漏れ制御延長部が、1つまたは複数の偏向器パドルとバリア要素とを備える、請求項62から72のいずれか一項に記載のシステム。
83. 前記1つまたは複数の偏向器パドルの各々が、布バリア材料によって覆われた可撓性ワイヤフレームを有する、請求項82に記載のシステム。
84. 前記バリア要素が、布材料、生体適合性材料、ウシまたはブタの心臓組織、およびプラスチック膜のうちの少なくとも1つを備える、請求項82または83に記載のシステム。
85. 患者の自然弁を修復する方法であって、
    前記患者の前記自然弁の弁尖の間にスペーサを取り付けるステップと、
    前記スペーサと前記弁尖との間の隙間を通る逆行性血流を遮断するステップと
    を含む、方法。
86. 前記隙間を通る前記逆行性血流が、前記隙間を満たすことなく遮断される、請求項85に記載の方法。
87. 前記隙間を通る前記逆行性血流が、前記隙間のいかなる部分も満たすことなく遮断される、請求項85に記載の方法。
88. 前記逆行性血流が、前記弁尖の心室側に少なくとも部分的に配置された延長部によって遮断される、請求項85に記載の方法。
89. 前記逆行性血流が、前記弁尖の心室側に完全に配置された延長部によって遮断される、請求項85に記載の方法。
90. 前記患者の心臓内の壁に対して前記延長部のうちの1つまたは複数を変形させるように前記スペーサを位置決めするステップをさらに含む、請求項88または89に記載の方法。

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