JP2023507281A - 薄膜ベースのアッセイ用の反射率信号のデュアルセンサー検出 - Google Patents

Abstract

本開示は、分析物が別々の表面上で分析されることを可能にする薄膜要素を対象とする。一実施例では、薄膜要素は、流体サンプルを処理して第１の分析物および第２の分析物を生成するための第１の層を含む。薄膜要素はまた、第１の分析物が第１の層によって保持されることを可能にするために第１の分析物に対して浸透性を有さず、第２の分析物が第２の層を通過することを可能にするために第２の分析物に対して浸透性を有するように構成された第２の層を含む。薄膜要素は、第２の分析物を保持するように構成された第３の層をさらに含む。第２の層は、第１の反射面および第２の反射面を含み、第１および第３の層に存在する分析物を示す反射信号を、薄膜要素の反対側に位置するセンサーに供給する。【選択図】図１

Description

本開示は、概して、流体サンプルを分析するための薄膜要素および対応するデバイス、より具体的には、薄膜要素の両側からの反射率信号を測定するためのデバイスに関する。

従来の薄膜ベースのアッセイは、単一のセンサーを使用して薄膜要素の１つの表面からの反射率信号を測定することによって実施される。場合によっては、単一のセンサーが、薄膜要素の同じ表面からの多数の分析物を順次分析してもよい。しかしながら、同じ表面から多数の分析物が分析される場合、１つの分析物が別の分析物と干渉する可能性がある。例えば、ＨｂＡ１ｃアッセイの場合、メトヘモグロビン（ヘモグロビンの分析物）は、フルクトシルバリン－ヒスチジン（ｆＶＨ）（ＨｂＡ１ｃの分析物）の測定を複雑にし得る。

本開示は、分析物を別々の表面上で分析することを可能にする薄膜要素、および分析を実施するために薄膜要素の別々の表面からの反射率信号を測定するように構成された対応するデバイスを対象とする。一般的な例示的な実施形態では、流体サンプルを分析するためのデバイスは、流体サンプルを処理して第１の成分および第２の成分を生成するための第１の層を備える薄膜要素を含む。薄膜要素はまた、第１の成分が第１の層によって保持されることを可能にするために第１の成分に対して浸透性を有さず、第２の成分が第２の層を通過することを可能にするために第２の成分に対して浸透性を有するように構成された第２の層を含む。第２の層は、第１の反射面および第２の反射面を含む。薄膜要素は、第２の成分を保持するように構成された第３の層をさらに含む。デバイスは、第１の層に向かって位置決めされた第１のセンサーを追加的に含む。第２の層の第１の反射面は、第１の成分によって変調された第１の光を反射することによって第１の光学信号を生成するように構成され、第１のセンサーは、第１の光学信号を受信するように構成される。デバイスは、第３の層に向かって位置決めされた第２のセンサーをさらに含み、第２の層の第２の反射面は、第２の成分によって変調された第２の光を反射することによって第２の光学信号を生成するように構成される。第２のセンサーは、第２の光学信号を受信するように構成される。

別の実施形態では、デバイスは、第１の層に向かって位置決めされた第１の光源を含み、第１の光源からの光は、第１の成分によって変調されて、第１の光学信号を生成する。このデバイスはまた、第３の層に向かって位置決めされた第２の光源を含み、第２の光源からの光は、第２の成分によって変調されて、第２の光学信号を生成する。

別の実施形態では、デバイスは、第１の光学信号が第１のセンサーによって受信される前に第１の光学信号をフィルタリングするように構成された第１の光学フィルタと、第２の光学信号が第２のセンサーによって受信される前に第２の光学信号をフィルタリングするように構成された第２の光学フィルタとを含む。いくつかの実施形態では、光学フィルタは、光源と薄膜要素との間に位置し得る。他の実施形態では、光学フィルタは、薄膜要素と光学センサーとの間に位置し得る。さらに他の実施形態では、光学フィルタは、光源と薄膜要素との間、および薄膜要素と光学センサーとの間の両方に位置し得る。

別の実施形態では、第１のセンサーは、光電子増倍管、接触画像センサー、フォトダイオード、および画像捕捉センサーマトリクスのうちの少なくとも１つを含み、第２のセンサーは、光電子増倍管、接触画像センサー、フォトダイオード、および画像捕捉センサーマトリクスのうちの少なくとも１つを含む。

別の実施形態では、第２の層は、ゼラチンと、第２の層の第１の反射面および第２の反射面を提供する光学マスキング材料とを含む。

別の実施形態では、光学マスキング材料は、ＴｉＯ_２を含む。

別の実施形態では、第１のセンサーは、第１の光学信号に応答して第１の電気信号を生成し、第２のセンサーは、第２の光学信号に応答して第２の電気信号を生成する。デバイスは、第１の電気信号および第２の電気信号を受信するために、第１のセンサーおよび第２のセンサーと通信するプロセッサをさらに含む。プロセッサは、第１の電気信号および第２の電気信号に基づいて、第１の成分と第２の成分との間の比を決定または生成するように構成される。

いくつかの実施形態では、サンプルは、複数の成分、例えば、第１の成分および第２の成分を含む。第１および第２の成分は、例示のみを目的として提供されており、３つ以上の成分もサンプルに含まれ得る。いくつかの実施形態では、異なる成分は、分子量、サイズ、分子の複雑さ、電荷、ファンデルワールス力、疎水性、親水性などであるがこれらに限定されない、いくつかの特性の違いを含むことができる。一実施形態では、差は分子量であり得る。そのような実施形態では、成分は、非常に異なる分子量を有するカルシウムおよびアルブミンであり得る。第１の層は、流体サンプルを処理して第１の成分および第２の成分を生成するための少なくとも１つの試薬を含むことができる。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの試薬は、特性の違いに基づいて成分を生成または分離することができる化合物である。

別の実施形態では、サンプルは、ヒトまたは動物の血液サンプルを含み、第１の層は、流体サンプルを処理して第１の成分および第２の成分を生成するための少なくとも１つの試薬を含み、少なくとも１つの試薬は、溶解剤、変性剤、ならびに血液サンプルを処理してＨｂとＨｂＡ１ｃに由来するペプチドとを提供するためのプロテアーゼを含み、血液サンプルの第１の成分はＨｂを含み、血液サンプルの第２の成分はＨｂＡ１ｃに由来するペプチド（例えば、糖ペプチド）を含む。

別の実施形態では、第３の層は、第２の成分を処理してサンプルの第３の成分を生成するように構成された少なくとも１つの試薬を含み、第２の光は第３の成分によって変調される。

別の実施形態では、薄膜要素は、第１のセンサーと第２のセンサーとの間で、第１のセンサーから第２のセンサーまで定義される方向に実質的に垂直な方向に移動可能であり、薄膜スライドの移動時に、複数の第１の光学信号は、第１の反射面によって生成され、第１のセンサーによって受信され、複数の第２の光学信号は、第２の反射面によって生成され、第２のセンサーによって受信される。

別の実施形態では、第１の層は最上層であり、第２の層は中間層であり、第３の層は最下層であり、第１のセンサーは最上センサーであり、第２のセンサーは最下センサーである。

一般的な例示的な実施形態では、流体サンプルを分析する方法は、第１のセンサーから第２のセンサーまで定義される鉛直方向に実質的に垂直な方向に、第１のセンサーと第２のセンサーとの間で薄膜要素を移動させることを含む。薄膜要素は、流体サンプルを処理して第１の成分および第２の成分を生成するための第１の層と、第１の成分が第１の層によって保持されることを可能にするために第１の成分に対して浸透性を有さず、第２の成分が第２の層を通過することを可能にするために第２の成分に対して浸透性を有するように構成された第２の層とを含み、第２の層は、第１の反射面および第２の反射面を含む。薄膜要素はまた、第２の成分を保持するように構成された第３の層を含む。この方法はまた、同時に、第１の成分によって変調された第１の光を第１の反射面から反射することによって第１の光学信号を生成し、第２の成分によって変調された第２の光を第２の反射面から反射することによって第２の光学信号を生成することを含み、かつ、同時に、第１のセンサーによって第１の光学信号を受信し、第２のセンサーによって第２の光学信号を受信することを含む。

追加的な特徴および利点は、以下の詳細な説明および図で説明されており、それらから明らかになるであろう。本明細書で説明される特徴および利点は、包括的ではなく、特に、多くの追加的な特徴および利点は、図および説明を考慮して、当業者には明らかであろう。また、特定の実施形態は、本明細書に記載されているすべての利点を有する必要はなく、個々の有利な実施形態を別個に請求することが明確に企図されている。さらに、本明細書で使用される言語は、主に読みやすさおよび指示目的のために選択されており、本発明の主題の範囲を限定するものではないことに留意されたい。

ここで、本開示の実施形態は、添付の図を参照して、例としてのみさらに詳細に説明される。

本開示による、薄膜要素の例示的な実施形態の側面図である。 図１の薄膜要素の分解斜視図である。 本開示による、デバイスおよび薄膜要素の例示的な実施形態の側面図である。 本開示のデバイスおよび薄膜要素を使用する方法の例示的な実施形態を示すフローチャートである。

本開示は、薄膜要素上の流体サンプル、例えば、ヒトまたは動物のサンプルを分析するための方法および装置に関する。流体サンプルは、血液または血液成分または他の液体であり得る。流体には、血液、尿、唾液、脳脊髄液、胆汁、汗、精液、血漿、血清、膣液、涙液、硝子体液などが含まれ得るが、これらに限定されない。一実施形態では、流体サンプルは、ヒトまたは動物の血液サンプルである。

図１および図２は、本開示による薄膜要素１０の例示的な実施形態を示す。図３は、図１および図２に示される薄膜要素１０上に分注された流体サンプルを分析するように構成された、本開示による分析装置１００の例示的な実施形態を示す。

図１および図２に示されるように、薄膜要素１０は、複数の層を含む。図示する実施形態では、薄膜要素１０は、第１すなわち最上層２０、第２すなわち中間層３０、および第３すなわち最下層４０を含む。当業者は、本明細書で説明するように薄膜要素１０の機能を変更することなく、追加の層を薄膜要素１０に追加することができるか、または既存の層を追加の層に分割することができることを認識するであろう。

いくつかの実施形態では、薄膜要素１０は、支持層４２上に形成することができる。支持層４２は、ポリエステルまたは他の透明なプラスチック材料などであるがこれらに限定されない透明な材料であり得る。いくつかの実施形態では、この支持材料は、使用中に要素上に留まることができる。

薄膜要素１０の第１の層２０は、分析のために流体サンプル８０を最初に受け取るように構成される。流体サンプル８０は、血清、血漿、または全血を含む血液サンプルであり得る。一実施形態では、第１の層２０は、流体サンプル８０を処理して複数の分析物を生成する１つ以上の試薬５０を含み得、その結果、１つ以上の試薬５０は、流体サンプルが第１の層２０に配置されると、流体サンプルから第１の成分６０および第２の成分７０を生成する。一実施形態では、第１の層２０は、以下により詳細に説明されるように、流体サンプル８０によって変調された光学信号の反射率に影響を及ぼさないように、透明または部分的に不透明であり得る。いくつかの実施形態では、第１の層の組成物は、水溶性ポリマーによって支持された３０μｍのポリマービーズであり得る。

例示的な実施形態において、１つ以上の試薬５０は、溶解剤、変性剤、ならびに／または流体サンプルを処理し、例えば、ヘモグロビン（Ｈｂ）、およびＨｂＡ１ｃに由来するペプチドを生成するためのプロテアーゼを含み得る。この例では、血液サンプルの第１の成分６０はＨｂを含み得、血液サンプルの第２の成分７０は、ＨｂＡ１ｃに由来するペプチドを含み得る。第１の層２０の１つ以上の試薬５０は、赤血球を溶解し、ヘモグロビンを変性させ、タンパク質分解の結果としてヘモグロビン分子からｆＶＨ（ＨｂＡ１ｃ分析物）を放出し得る。以下でさらに詳細に説明するように、変性したヘモグロビン分子は、第２の層３０の組成物により、第１の層２０に保持され得る。変性修飾メトヘモグロビンは、約５４０ｎｍで特徴的に強い光吸収を有し、これにより、第１の層２０から反射する光を検出するセンサーによる検出が可能になる。

一実施形態では、１つ以上の試薬５０は、グルコースオキシダーゼなどのグルコース酸化剤を含み得る。

薄膜要素１０の第２の層３０は、流体サンプルの第１の成分６０（例えば、Ｈｂ）に対して浸透性を有さず、流体サンプルの第２の成分７０（例えば、ＨｂＡ１ｃに由来するペプチド）に対して浸透性を有するように構成される。このようにして、第２の層３０は、第２の成分７０が第３の層４０を通過することを可能にし、一方、第１の成分は、第１の層２０に保持される。一実施形態では、第２の層３０を通る浸透性／不浸透性は、分子サイズおよび／または分子量に基づいてもよい。他の実施形態では、第２の層３０を通る浸透性／不浸透性は、イオン交換、イオン輸送、バリア層などに基づいてもよい。

以下でより詳細に説明するように、第２の層３０は、第１の層２０によって保持される第１の成分６０が、第３の層４０によって保持される第２の成分７０とは別に分析され得るように、少なくとも１つの反射面を含んでもよく、その逆もまたしかりである。例えば、少なくとも１つの反射面は、第１すなわち上部反射面３４および第２すなわち下部反射面３６を含み得、これにより、第１の成分６０および第２の成分７０が薄膜要素１０の反対側から分析されることが可能になる。一実施形態では、第２の層３０はゼラチンで形成されてもよく、上部反射面３４および／または下部反射面３６を含む少なくとも１つの反射面を作り出すＴｉＯ_２などの光学マスキング材料を含んでもよい。

他の実施形態では、第２の層は、ＢａＳＯ_４で形成することができる。このバリウム層は、少なくとも１つの反射面を作り出すＴｉＯ_２などの反射材料を含むことができる。

薄膜要素１０の第３の層４０は、流体サンプルが第１の層２０から第２の層３０を一旦通過すると、流体サンプルの第２の成分７０（例えば、ＨｂＡ１ｃに由来するペプチド）を保持するように構成されている。一実施形態では、第３の層４０は、以下により詳細に説明されるように、第２の成分７０によって変調された光学信号の反射率に影響を及ぼさないように、透明で部分的に不透明であり得る。いくつかの実施形態では、第３の層４０は、ゼラチン、合成ポリマーなどであるがこれらに限定されない材料で形成され得る。

第３の層４０は、第２の成分７０を処理して第３の成分９５を生成するように構成された１つ以上の第２の試薬９０を含み得る。第２の試薬９０は、第１の試薬と同じであっても異なっていてもよい。一実施形態では、それらは異なる。一実施形態では、第３の層４０は、一旦、第２の成分７０が第３の層４０によって受け取られると、第２の成分７０を処理して色素原、例えば、第３の成分９５にする１つ以上の第２の試薬９０を含み得る。例えば、第２の成分７０がｆＶＨを含むＨｂＡ１ｃの例では、第３の層４０の１つ以上の第２の試薬９０は、ｆＶＨを処理することができ（例えば、オキシダーゼ→Ｈ_２Ｏ_２→ＨＲＰ→青色ロイコ染料のカスケード反応）、結果は、反射率を測定するセンサーによって検出され得る。

他の実施形態では、多くの異なる分析物を適切な試薬で検出することができる。いくつかの実施形態では、結合した／遊離した分析物を使用することができる。分析物には、グルコース、血中尿素窒素（ＢＵＮ）、クレアチニン、ナトリウム、リチウム、カルシウム、マグネシウム、非抱合型ビリルビン、抱合型ビリルビン、非抱合型デルタビリルビンなどが含まれ得るが、これらに限定されない。

いくつかの実施形態では、試薬が必要とされない場合がある。

図３に示されるように、デバイス１００は、薄膜要素１０を受け入れ、反対側から薄膜要素１０を分析するように構成される。図示する実施形態では、デバイス１００は、第１すなわち上部アセンブリ１１０および第２すなわち下部アセンブリ１２０を含む。第１のアセンブリ１１０は、薄膜要素１０の第１の層２０によって保持される第１の成分６０を分析するために使用されるように構成された第１の光源１１２、第１の光学フィルタ１１４、および第１のセンサー１１６を含んでもよい。下部アセンブリ１２０は、薄膜要素１０の第３の層４０によって保持される第２の成分７０を分析するために使用されるように構成された第２の光源１２２、第２の光学フィルタ１２４、および第２のセンサー１２６を含んでもよい。図３は、第１の光源１１２が４５度で照明し、第１のセンサー１１６が４５度で読み取る（全体が互いに対して９０度に方向付けられている）ことを示している。言い換えれば、光ビームは反射し、９０度で検出される。同様の構成が、第２の光源１２２および第２のセンサー１２６について示されている。しかしながら、いくつかの実施形態では、鏡面反射を回避するために、光源は４５度で照明することができ、センサーはサンプルに対して９０度で信号を読み取ることができる。

図３は、デバイス１００内に設置された薄膜要素１０を示しているが、薄膜要素１０は、第１のアセンブリ１１０と第２のアセンブリ１２０との間で、例えば、第１のアセンブリ１１０から第２のアセンブリ１２０まで定義される鉛直方向に実質的な垂直な方向に移動可能であることを理解されたい。図３に示すように位置決めされた場合、複数の第１の光学信号１４０は、第１の光源１１２からの第１の光１３５が第１の反射面３４で反射し、第１の成分６０によって変調されるときに生成されてもよく、複数の第２の光学信号１５０は、第２の光源１２２からの第２の光１４５が第２の反射面３６で反射し、第２の成分７０によって変調されるときに生成されてもよい。

図示する実施形態では、第１の光源１１２は、第１の層２０の上方に設けられ、第１の光１３５を第１の層２０に投射するように構成され、それにより、第１の光１３５は、第１の層２０によって保持される流体サンプルの第１の成分６０によって変調され得る。第１の光源１１２は、例えば、１つ以上の発光ダイオード（「ＬＥＤ」）ライト、または当業者に理解されている別のタイプの照明構造を含み得る。当業者は、例えば、第１の光源１１０を横に配置する非水平構成に薄膜要素１０を配置することによって、または第１の光源１１２を別の場所に配置し、第１の層２０の上方にある反射器を使用して第１の光１３５を第１の層２０に向けて案内することによって、第１の光源１１２に対する他の構成が可能であることを認識するであろう。

図示する実施形態では、第２の光源１２２は、第３の層４０の下方に設けられ、第２の光１４５を第３の層４０に投射するように構成され、それにより、第２の光１４５は、第３の層４０によって保持される流体サンプルの第２の成分７０によって変調され得る。第２の光源１２２は、例えば、１つ以上のＬＥＤライト、または当業者に理解されている別のタイプの照明構造を含み得る。当業者は、例えば、第２の光源１２２を横に配置する非水平構成に薄膜要素１０を配置することによって、または第２の光源１２２を別の場所に配置し、第３の層４０の下方にある反射器を使用して第２の光１４５を第３の層４０に向けて案内することによって、第２の光源１２２に対する他の構成が可能であることを認識するであろう。

代替の実施形態では、第１の光源１１２および第２の光源１２２の代わりに単一の光源を使用することができる。例えば、単一の光源は、薄膜要素１０の両側に向かって光を投射することができ、反射器は、第１の光１３５を第１の層２０に向けて、第２の光１４５を第３の層４０に向けて方向付けるために使用される。

図示する実施形態では、第１の光学フィルタ１１４は、第１の層２０の上方に設けられ、第１の光学信号１４０が第１のセンサー１１６によって受信される前に、第１の光１３５が第１の成分６０によって変調され、第１の反射面３４で反射されることによって生成される第１の光学信号１４０をフィルタリングするように構成される。一実施形態では、第１の光学フィルタ１１４は、実行されているアッセイに適切な波長のバンドパスフィルタであり得る。当業者は、例えば、第１の光学フィルタ１１４を横に配置する非水平構成に薄膜要素１０を配置することによって、第１の光学フィルタ１１４に対する他の構成が可能であることを認識するであろう。他のタイプの光学フィルタには、吸収性フィルタおよびダイクロイックフィルターが含まれ得るが、これらに限定されない。いくつかの実施形態では、回折格子またはモノクロメーターを使用して、特定の波長の光を選択することもできる。

図示する実施形態では、第２の光学フィルタ１２４は、第３の層４０の下方に設けられ、第２の光学信号１５０が第２のセンサー１２６によって受信される前に、第２の光１４５が第２の成分７０によって変調され、第２の反射面３６で反射されることによって生成される第２の光学信号１５０をフィルタリングするように構成される。一実施形態では、第２の光学フィルタ１２４は、実行されているアッセイに適切な波長のバンドパスフィルタであり得る。当業者は、例えば、第２の光学フィルタ１２４を横に配置する非水平構成に薄膜要素１０を配置することによって、第２の光学フィルタ１２４に対する他の構成が可能であることを認識するであろう。

図示する実施形態では、第１のセンサー１１６は、第１の層２０の上方に設けられ、第１の光１３５が第１の成分６０によって変調され、第１の反射面３４で反射されることによって第１の光学信号１４０が生成された後に、かつ、第１の光学信号１４０が第１の光学フィルタ１１４を通過した後に、第１の光学信号１４０を受信するように構成される。一実施形態では、第１のセンサー１１６は、光電子増倍管、接触画像センサー、フォトダイオード、および画像捕捉センサーマトリクスのうちの少なくとも１つを含み得る。当業者は、例えば、第１のセンサー１１６を横に配置する非水平構成に薄膜要素１０を配置することによって、第１のセンサー１１６に対する他の構成が可能であることを認識するであろう。

図示する実施形態では、第２のセンサー１２６は、第３の層４０の下に設けられ、第２の光１４５が第２の成分７０によって変調され、第２の反射面３６から反射されることによって第２の光学信号１５０が生成された後に、かつ、第２の光学信号１５０が第２の光学フィルタ１２４を通過した後に、第２の光学信号１５０を受信するように構成される。一実施形態では、第２のセンサー１２６は、光電子増倍管、接触画像センサー、フォトダイオード、および画像捕捉センサーマトリクスのうちの少なくとも１つを含み得る。当業者は、例えば、第２のセンサー１２６を横に配置する非水平構成に薄膜要素１０を配置することによって、第２のセンサー１２６に対する他の構成が可能であることを認識するであろう。

デバイス１００は、第１のアセンブリ１１０および第２のアセンブリ１２０の要素を個別にまたは全体として制御し、第１のアセンブリ１１０および第２のアセンブリ１２０に信号を送信し、そこから信号を受信するプロセッサ１８０をさらに含むか、またはプロセッサ１８０と通信するように配置することができる。一実施形態では、プロセッサ１８０は、第１のセンサー１１６が第１の光学信号１４０を感知することに応答して第１のセンサー１１６によって生成される第１の電気信号を受信することができ、第２のセンサー１２６が第２の光学信号１５０を感知することに応答して第２のセンサー１２６によって生成される第２の電気信号を受信することができる。第１の電気信号および第２の電気信号は、例えば、それぞれ、第１の光学信号１４０および第２の光学信号１５０の測定された強度を示し得る。

いくつかの実施形態では、反応速度を計算するために、経時的に複数の測定を行うことができる。いくつかの実施形態では、経時的なこれらの複数の測定値は、少なくとも初期の空白読み取りとその後の最終読み取りを含むことができる。応答は、最終読み取りから初期の空白読み取りを差し引くことによって計算することができる。

次に、プロセッサ１８０は、例えば、第１の電気信号および第２の電気信号に基づいて、流体サンプルの第１の成分６０の濃度と第２の成分７０の濃度との間の比を生成することによって信号を処理することができる。いくつかの実施形態では、センサーが撮像反射計に含まれるか、またはその一部である場合、画像処理を使用して結果を得ることができる。

他の実施形態では、プロセッサ１８０は、例えば、第１の電気信号および第２の電気信号に基づいて、２つの異なる分析物またはサンプル成分の濃度を計算することによって、信号を処理することができる。

他のタイプのアルゴリズムを計算に使用することができる。他のアルゴリズムには、リスクスコアを算出するための定数で割った２つの測定値の積、または選択した分析物の干渉量の測定値と、バイアスを排除するアルゴリズムが含まれ得るが、これらに限定されない。

図４は、本開示の例示的な実施形態による、図１～図３のデバイス１００に薄膜要素１０を使用してアッセイを実施する方法を示す。当業者は、本開示の趣旨および範囲から逸脱することなく、特定のステップが図４に示されるものから省略または追加され得ることを認識するであろう。

ステップ２００において、流体サンプルが、薄膜要素１０の第１の層２０上に分注される。流体サンプルは、例えば、血清、血漿、または全血を含むヒトまたは動物の血液サンプルであり得る。流体サンプルは、薄膜要素１０がデバイス１００に挿入される前に第１の層２０に追加され得るか、または流体サンプルは、薄膜要素１０がデバイス１００の第１のアセンブリ１１０と第２のアセンブリ１２０との間に既に位置決めされた状態で追加され得る。

ステップ２０２において、薄膜要素１０の第１の層２０上に分注された流体サンプルは、第１の層２０の１つ以上の試薬５０と反応して、第１の成分６０および第２の成分７０を作り出す。反応は、薄膜要素１０がデバイス１００に挿入される、および／またはデバイス１００の第１のアセンブリ１１０と第２のアセンブリ１２０との間に位置決めされる前または後に行われ得る。

他の実施形態では、第１の成分および第２の成分は、流体サンプル中に既に存在し得、それらを生成するための反応は必要とされない場合がある。一実施形態では、第１の成分はグルコースであり得、第２の成分はアルブミンであり得、両方とも反応を必要としない血液サンプルにある。

ステップ２０４において、第１の成分６０は、第２の層３０が第１の成分６０に対して浸透性を有さないため、第１の層２０によって保持され、第２の成分７０は、第２の層３０が第２の成分７０に対して浸透性を有するため、第２の層３０を通って第３の層４０に移動する。ステップ２０２と同様に、第２の層３０を通っての第３の層４０への第２の成分７０の移動は、薄膜要素１０がデバイス１００に挿入される、および／またはデバイス１００の第１のアセンブリ１１０と第２のアセンブリ１２０との間に位置決めされる前または後に行われ得る。

ステップ２０６において、第２の成分７０は、第３の層４０によって保持される。一実施形態では、第３の層４０は、一旦第２の成分７０が第２の層３０を通って移動すると、第２の成分７０と反応する１つ以上の試薬８０を含み得る。例えば、１つ以上の試薬８０は、第２の光学信号１５０を変調するように作用する第２の成分７０から第３の成分を生成してもよい。ステップ２０２および２０４と同様に、ステップ２０６は、薄膜要素１０がデバイス１００に挿入される、および／またはデバイス１００の第１のアセンブリ１１０と第２のアセンブリ１２０との間に位置決めされる前または後に行われ得る。

ステップ２０８において、薄膜要素１０がデバイス１００の第１のアセンブリ１１０と第２のアセンブリ１２０との間にまだ位置決めされていない場合、薄膜要素１０は、デバイス１００の第１のアセンブリ１１０と第２のアセンブリ１２０との間に手動または自動で位置決めされ得る。一実施形態では、薄膜要素１０は、第１のアセンブリ１１０から第２のアセンブリ１２０まで定義される鉛直方向に実質的な垂直な方向に、第１のアセンブリ１１０と第２のアセンブリ１２０との間で移動可能である。当業者は、異なる挿入方向および／または構成が可能であることを理解するであろう。

ステップ２１０において、プロセッサ１８０は、第１のアセンブリ１１０および第２のアセンブリ１２０をアクティブ化することによって分析手順を開始する。図４では、プロセッサ１８０は、第１のアセンブリ１１０および第２のアセンブリ１２０を同時に独立して制御するように示されているが、当業者は、第１のアセンブリ１１０および第２のアセンブリ１２０もまた、単一の信号を使用して両方のアセンブリをアクティブ化する単一の制御構造で順次または一緒に制御できることを認識するであろう。

ステップ２１２において、プロセッサ１８０は、第１の光源１１２に第１の光１３５を第１の層２０に向けて投射させ、ステップ２１４において、プロセッサ１８０は、第２の光源１２２に第２の光１４５を第３の層４０に向けて投射させる。第１の光１３５および第２の光１４５は、例えば、１つ以上のＬＥＤによって生成される光信号であり得る。図３に示される実施形態では、第１の光１３５および第２の光１４５は、正確な測定を容易にするために４５°の角度で投射されるが、当業者は、本明細書に記載されるように他の構成が可能であり得ることを認識するであろう。

他の実施形態では、蛍光および／または発光を使用することができる。

ステップ２１６において、第１の光学信号１４０は、第１の光１３５が第２の層３０で反射され、第１の層２０によって保持される第１の成分６０によって変調されると生成され、ステップ２１８において、第２の光学信号１５０は、第２の光１４５が第２の層３０で反射され、第３の層４０によって保持される第２の成分７０によって変調されると生成される。一実施形態では、第１の光学信号１４０は、第２の層３０の第１の反射面３４によって反射され、第２の光学信号１５０は、第２の層３０の第２の反射面３６によって反射される。さらに、第１の成分６０による変調は、第１の成分から生成される追加の成分による変調を含み、第２の成分による変調は、第２の成分から生成される追加の成分による変調を含むことを理解されたい。例えば、上記で説明したように、第３の層４０に含まれる１つ以上の試薬８０は、第２の成分から第３の成分を生成し得、これは次に第２の光学信号１５０を変調する。

ステップ２２０において、第１の光学信号１４０は、第１の光学フィルタ１１４によってフィルタリングされ、ステップ２２２において、第２の光学信号１５０は、第２の光学フィルタ１２４によってフィルタリングされる。当業者によって理解されるように、第１の光学フィルタ１１４および第２の光学フィルタ１２４は、それぞれ、実行されるアッセイに適切な波長を有するべきである。一実施形態では、第１の光学フィルタ１１４および第２の光学フィルタ１２４は、プロセッサ１８０によって適切な波長に自動的に調整され得るか、または実行されているアッセイに基づいてユーザによって手動で調整され得る。

ステップ２２４において、第１のセンサー１１６は、第１の光学フィルタ１１４を通過した後、第１のセンサー１１６が第１の光学信号１４０を感知することに応答して第１の電気信号を生成し、ステップ２２６において、第２のセンサー１２６は、第２の光学フィルタ１２４を通過した後、第２のセンサー１２６が第２の光学信号１５０を感知することに応答して第２の電気信号を生成する。図３に示される実施形態では、第１の光学信号１４０および第２の光学信号１５０は、正確な測定を容易にするために４５°の角度で第１のセンサー１１６および第２のセンサー１２６によって受信されるが、当業者は、他の構成が可能であり得ることを認識するであろう。次に、第１の電気信号および第２の電気信号は、さらなる処理のためにプロセッサ１８０に中継される。第１の電気信号および第２の電気信号は、例えば、それぞれの第１の光学信号１４０および第２の光学信号１５０の測定された強度を示し得、これは、第１の成分６０および第２の成分７０のそれぞれの濃度を示し得る。

いくつかの実施形態では、他のタイプの光学出力が利用され得る。これらには、リング共振器による表面プラズモン共鳴（ＳＰＲ）回折、導波路による出力、干渉計による出力、またはフォトニック検出器による出力が含まれるが、これらに限定されない。

ステップ２２８において、プロセッサ１８０は、第１のセンサー１１６から第１の電気信号を受信し、第２のセンサー１２６から第２の電気信号を受信し、２つの信号を使用して分析を実行する。一実施形態では、分析は、例えば、濃度間の比を計算し、比の数値に基づいて決定することによる、第１の電気信号に基づく第１の成分６０の濃度と第２の電気信号に基づく第２の成分７０の濃度との比較を含む。

薄膜要素１０および／またはデバイス１００の有利な使用は、ヘモグロビンの分析物であるメトヘモグロビンがＨｂＡ１ｃの分析物であるフルクトシルバリン－ヒスチジン（ｆＶＨ）の測定を複雑にする、ＨｂＡ１ｃアッセイの実施にある可能性があると考えられる。各分析物の測定に別々の層（例えば、第１の層２０と第３の層４０）を使用することは、例えば、アッセイ時間の短縮、信頼性の向上、コストの削減などいくつかの利点がある。

ＨｂＡ１ｃアッセイの例では、流体サンプル（例えば、全血）が第１の層２０に分注され得る。次に、第１の層２０に含まれる１つ以上の試薬は、赤血球を溶解し、ヘモグロビンを変性させ、タンパク質分解の結果としてヘモグロビン分子からｆＶＨ（ＨｂＡ１ｃ分析物）を放出し得る。変性したヘモグロビン分子（例えば、第１の成分）は、第２の層３０のゼラチンにより、第１の層２０によって保持される。この場合、界面活性剤で変性されたメトヘモグロビンは、約５４０ｎｍで特徴的に強い光吸収を有し、これは、反射率を測定することによって第１のセンサー１１６による検出を可能にする。したがって、第１のセンサー１１２によって生成される第１の電気信号は、血液サンプル中のヘモグロビン（Ｈｂ）の濃度を示すことができる。

フルクトシルバリン－ヒスチジン（ｆＶＨ）（例えば、第２の成分）は、第２の層のゼラチンを通過できるほど十分に小さいため、第２の層３０を通って第３の層４０まで通過し、そこで保持される。第３の層４０では、ｆＶＨを処理することができ（例えば、オキシダーゼ→Ｈ_２Ｏ_２→ＨＲＰ→青色ロイコ染料のカスケード反応）、結果は、約６７０ｎｍで反射率を測定することによって第２のセンサー１２６によって検出され得る。次に、第２のセンサー１２６によって生成された第２の電気信号は、血液サンプル中のＨｂＡ１ｃの濃度を示すことができる。

一旦プロセッサ１８０が第１の電気信号および第２の電気信号を受信すると、プロセッサは、ＨｂＡ１ｃ：Ｈｂの比を計算することによってアッセイの結果を決定してもよい。このようにしてＨｂＡ１ｃ：Ｈｂの比を決定することは、例えば、一方の分析物が他方の分析物に干渉する可能性があるため、薄膜元素の同じ側で両方の濃度を測定するシステムよりも有利である。

他の実施形態では、試薬を含まないスライドを使用することができる。その中で、非抱合型／抱合型ビリルビンなどであるがこれらに限定されないサンプルの成分を使用して、光学信号を変調することができる成分を輸送することができる。非抱合型ビリルビンは通常、アルブミンに結合する。いくつかの実施形態において、この非抱合型ビリルビンは、アルブミンが第２の層に対して浸透性を有さないため、最上層に保持され得る。対照的に、抱合型ビリルビンは、アルブミンに結合していないため、第２の層を通過して第３の層に入ることができる。次に、反射率による直接測定を実施することができ、プロセッサが結果を提供することができる。

本明細書に記載されている現在好ましい実施形態に対する様々な変更および修正が、当業者に明らかとなることを理解されたい。そのような変更および修正は、本主題の精神および範囲から逸脱することなく、またその意図された利点を損なうことなく行うことができる。したがって、そのような変更および修正が、添付の特許請求の範囲によって網羅されることが意図されている。

特に明記しない限り、本明細書および特許請求の範囲で使用される原料の量、分子量、反応条件などの特性を表すすべての数字は、すべての場合において「約」という用語によって変更されると理解されるべきである。したがって、反対に示されない限り、以下の明細書および添付の特許請求の範囲に記載される数値パラメータは、本開示によって得られることが求められる所望の特性に応じて変化し得る近似値である。少なくとも、均等論の適用を請求項の範囲に限定する試みとしてではなく、各数値パラメータは、少なくとも報告された有効桁数を考慮して、通常の丸め技法を適用することによって解釈されるべきである。本開示の広い範囲を示す数値範囲およびパラメータが近似値であるにもかかわらず、特定の例に示される数値は可能な限り正確に報告される。ただし、任意の数値には、それぞれのテスト測定で見つかった標準偏差に必然的に起因する特定のエラーが本質的に含まれている。

本開示の文脈で（特に以下の特許請求の範囲の文脈で）使用される用語「ａ」および「ａｎ」および「ｔｈｅ」および同様の指示対象は、本明細書で別段の指示がない限り、または文脈によって明らかに矛盾していない限り、単数形および複数形の両方を網羅すると解釈されるべきである。ここでの値の範囲の列挙は、範囲内にある別々の値それぞれを個別に参照するための簡略的方法となることを意図している。本明細書に別段の記載がない限り、個々の値それぞれは、本明細書に個別に列挙されているかのように明細書に組み込まれる。本明細書に記載されているすべての方法は、本明細書に別段の指示がない限り、または文脈によって明らかに矛盾しない限り、任意の適切な順序で実行され得る。本明細書で提供されるありとあらゆる実施例、または例示的な言語（例えば「など」）の使用は、単に開示をよりよく照らすことを意図しており、他の方法で主張される開示の範囲に制限を課さない。明細書のいかなる言語も、開示の実施に不可欠な主張されていない要素を示すものと解釈されるべきではない。

特許請求の範囲における「または」という用語の使用は、代替物のみを指すように明示的に示されない限り、または代替物が相互に排他的である場合を除き、「および／または」を意味するために使用されるが、開示は代替物のみを指す定義および「および／または」を支持する。

本明細書に開示される本開示の代替要素または実施形態のグループ化は、限定として解釈されるべきではない。各グループメンバーは、個別に、またはグループの他のメンバーまたは本明細書に見られる他の要素と任意の組み合わせで参照および主張することができる。グループの１つ以上のメンバーが、利便性および／または特許性の理由から、グループに含まれるか、グループから削除される可能性があると予想される。そのような含みまたは削除が発生した場合、本明細書は、変更されたグループを含み、したがって、添付の特許請求の範囲で使用されるすべてのマルクーシュグループの書面による説明を満たすと見なされる。

本開示の好ましい実施形態は、本開示を実施するために発明者に知られている最良の様式を含めて、本明細書に記載されている。当然のことながら、これらの好ましい実施形態の変形は、前述の説明を読むことで、当業者には明らかになるであろう。本発明者は、当業者がそのような変形を適切に使用することを期待し、本発明者らは、本明細書に具体的に記載されている以外の方法で開示が実施されることを意図している。したがって、本開示は、適用法によって許可されるように、本明細書に添付された特許請求の範囲に記載された主題のすべての変更および等価物を含む。さらに、そのすべての可能な変形における上記の要素の任意の組み合わせは、本明細書で別段の指示がない限り、または文脈によって明らかに矛盾しない限り、本開示に包含される。

本明細書に開示される特定の実施形態は、言語からなるか、または本質的に言語からなることを使用して、特許請求の範囲においてさらに限定され得る。特許請求の範囲で使用される場合、出願されたものであれ、補正ごとに追加されたものであれ、「からなる」といった移行用語は、特許請求の範囲で指定されていないどの要素、ステップ、または原料も除外するものである。「本質的にからなる」といった移行用語は、特許請求の範囲の範囲を、特定の材料またはステップ、および基本的および新規の特性（複数可）に材料的に影響を与えないものに限定する。そのように主張される開示の実施形態は、本明細書で本質的または明示的に記載され、可能にされる。

さらに、本明細書に開示される本開示の実施形態は、本開示の原理を例示していることを理解されたい。使用され得る他の変更は、本開示の範囲内である。そのため、限定ではないが例として、本開示の代替構成を、本明細書の教示に従って利用することができる。したがって、本開示は、正確に示され、説明されているものに限定されない。

（付記）
（付記１）
流体サンプルを分析するためのデバイスであって、
前記流体サンプルを処理して第１の成分および第２の成分を生成するための第１の層、
第２の層であって、前記第１の成分が前記第１の層によって保持されることを可能にするために前記第１の成分に対して浸透性を有さず、前記第２の成分が前記第２の層を通過することを可能にするために前記第２の成分に対して浸透性を有するように構成され、第１の反射面および第２の反射面を含む、第２の層、および、
前記第２の成分を保持するように構成される第３の層、
を備える薄膜要素と、
前記第１の層に向けて位置決めされる第１のセンサーであって、前記第２の層の前記第１の反射面は、前記第１の成分によって変調された第１の光を反射することによって第１の光学信号を提供するように構成され、前記第１のセンサーは前記第１の光学信号を受信するように構成される、第１のセンサーと、
前記第３の層に向けて位置決めされる第２のセンサーであって、前記第２の層の前記第２の反射面は、前記第２の成分によって変調された第２の光を反射することによって第２の光学信号を提供するように構成され、前記第２のセンサーは、前記第２の光学信号を受信するように構成される、第２のセンサーと、
を備えるデバイス。

（付記２）
前記第１の層に向けて位置決めされる第１の光源であって、前記第１の光源からの光が前記第１の成分によって変調されて前記第１の光学信号を生成する、第１の光源と、
前記第３の層に向けて位置決めされる第２の光源であって、前記第２の光源からの光が前記第２の成分によって変調されて前記第２の光学信号を生成する、第２の光源と、
をさらに備える付記１に記載のデバイス。

（付記３）
前記第１の光学信号が前記第１のセンサーによって受信される前に、前記第１の光学信号をフィルタリングするように構成される第１の光学フィルタと、
前記第２の光学信号が前記第２のセンサーによって受信される前に、前記第２の光学信号をフィルタリングするように構成される第２の光学フィルタと、
をさらに備える付記１または２に記載のデバイス。

（付記４）
前記第１のセンサーが、光電子増倍管、接触画像センサー、フォトダイオード、および画像捕捉センサーマトリクスのうちの少なくとも１つを備え、
前記第２のセンサーが、光電子増倍管、接触画像センサー、フォトダイオード、および画像捕捉センサーマトリクスのうちの少なくとも１つを備える、
付記１～３のいずれか一つに記載のデバイス。

（付記５）
前記第２の層が、
ゼラチンと、
前記第２の層の前記第１の反射面および前記第２の反射面を提供する光学マスキング材料と、
を含む、付記１～３のいずれか一つに記載のデバイス。

（付記６）
前記光学マスキング材料がＴｉＯ２を含む、付記５に記載のデバイス。

（付記７）
前記第１のセンサーが、前記第１の光学信号に応答して第１の電気信号を生成し、前記第２のセンサーが、前記第２の光学信号に応答して第２の電気信号を生成する、付記１～３のいずれか一つに記載のデバイス。

（付記８）
前記第１の電気信号および前記第２の電気信号を受信するために、前記第１のセンサーおよび前記第２のセンサーと通信するプロセッサをさらに備え、
前記プロセッサが、前記第１の電気信号および前記第２の電気信号に基づいて、前記第１の成分と前記第２の成分との間の比率を決定するように構成される、
付記７に記載のデバイス。

（付記９）
前記サンプルが、ヒトまたは動物のサンプルを含み、
前記第１の層が、前記流体サンプルを処理して前記第１の成分および前記第２の成分を生成するための少なくとも１つの試薬を含み、前記少なくとも１つの試薬は、溶解剤、変性剤、ならびに血液サンプルを処理してＨｂとＨｂＡ１ｃに由来するペプチドとを提供するためのプロテアーゼを含み、
前記血液サンプルの前記第１の成分がＨｂを含み、前記血液サンプルの前記第２の成分がＨｂＡ１ｃに由来するペプチドを含む、
付記１～３のいずれか一つ、または付記８に記載のデバイス。

（付記１０）
前記第３の層が、前記第２の成分を処理して、前記サンプルの第３の成分を生成するように構成される少なくとも１つの試薬を含み、
前記第２の光が、前記第３の成分によって変調される、
付記１～３のいずれか一つに記載のデバイス。

（付記１１）
前記薄膜要素が、前記第１のセンサーから前記第２のセンサーまで定義された方向に実質的に垂直な方向に、前記第１のセンサーと前記第２のセンサーとの間で移動可能であり、前記薄膜スライドの移動時に、複数の前記第１の光学信号が、前記第１の反射面によって提供され、前記第１のセンサーによって受信され、複数の前記第２の光学信号が、前記第２の反射面によって提供され、前記第２のセンサーによって受信される、付記１～３のいずれか一つに記載のデバイス。

（付記１２）
前記デバイスが動作のために位置決めされるとき、前記第１の層が最上層であり、前記第２の層が中間層であり、前記第３の層が最下層であり、前記第１のセンサーが最上センサーであり、前記第２のセンサーが最下センサーである、付記１～３のいずれか一つに記載のデバイス。

（付記１３）
前記第１の成分が第１の分析物を含み、前記第２の成分が第２の分析物を含む、付記１に記載のデバイス。

（付記１４）
流体サンプルを分析する方法であって、
前記流体サンプルを処理して第１の成分および第２の成分を生成するための第１の層、
第２の層であって、前記第１の成分が前記第１の層によって保持されることを可能にするために前記第１の成分に対して浸透性を有さず、前記第２の成分が前記第２の層を通過することを可能にするために前記第２の成分に対して浸透性を有するように構成され、第１の反射面および第２の反射面を含む、第２の層、および、
前記第２の成分を保持するように構成される第３の層、
を備える薄膜要素を、第１のセンサーから第２のセンサーまで定義される鉛直方向に実質的に垂直な方向に前記第１のセンサーと前記第２のセンサーとの間で移動させることと、
同時に、前記第１の成分によって変調された第１の光を前記第１の反射面から反射することによって第１の光学信号を生成し、前記第２の成分によって変調された第２の光を前記第２の反射面から反射することによって第２の光学信号を生成することと、
同時に、前記第１のセンサーによって前記第１の光学信号を受信し、前記第２のセンサーによって前記第２の光学信号を受信することと、
を含む方法。

（付記１５）
流体サンプルを分析するためのデバイスであって、
第１の成分および第２の成分を含む前記流体サンプルを処理するための第１の層、
第２の層であって、前記第１の成分が前記第１の層によって保持されることを可能にするために前記第１の成分に対して浸透性を有さず、前記第２の成分が前記第２の層を通過することを可能にするために前記第２の成分に対して浸透性を有するように構成され、第１の反射面および第２の反射面を含む、第２の層、および、
前記第２の成分を保持するように構成される第３の層、
を備える薄膜要素と、
前記第１の層に向けて位置決めされる第１のセンサーであって、前記第２の層の前記第１の反射面は、前記第１の成分によって変調された第１の光を反射することによって第１の光学信号を生成するように構成され、前記第１のセンサーは前記第１の光学信号を受信するように構成される、第１のセンサーと、
前記第３の層に向けて位置決めされる第２のセンサーであって、前記第２の層の前記第２の反射面は、前記第２の成分によって変調された第２の光を反射することによって第２の光学信号を生成するように構成され、前記第２のセンサーは、前記第２の光学信号を受信するように構成される、第２のセンサーと、
を備えるデバイス。

（付記１６）
前記第１の成分がデルタビリルビンである、付記１５に記載のデバイス。

（付記１７）
前記第２の成分が抱合型ビリルビンである、付記１５または１６に記載のデバイス。

Claims (17)

1. 流体サンプルを分析するためのデバイスであって、
   前記流体サンプルを処理して第１の成分および第２の成分を生成するための第１の層、
   第２の層であって、前記第１の成分が前記第１の層によって保持されることを可能にするために前記第１の成分に対して浸透性を有さず、前記第２の成分が前記第２の層を通過することを可能にするために前記第２の成分に対して浸透性を有するように構成され、第１の反射面および第２の反射面を含む、第２の層、および、
   前記第２の成分を保持するように構成される第３の層、
   を備える薄膜要素と、
   前記第１の層に向けて位置決めされる第１のセンサーであって、前記第２の層の前記第１の反射面は、前記第１の成分によって変調された第１の光を反射することによって第１の光学信号を提供するように構成され、前記第１のセンサーは前記第１の光学信号を受信するように構成される、第１のセンサーと、
   前記第３の層に向けて位置決めされる第２のセンサーであって、前記第２の層の前記第２の反射面は、前記第２の成分によって変調された第２の光を反射することによって第２の光学信号を提供するように構成され、前記第２のセンサーは、前記第２の光学信号を受信するように構成される、第２のセンサーと、
   を備えるデバイス。
2. 前記第１の層に向けて位置決めされる第１の光源であって、前記第１の光源からの光が前記第１の成分によって変調されて前記第１の光学信号を生成する、第１の光源と、
   前記第３の層に向けて位置決めされる第２の光源であって、前記第２の光源からの光が前記第２の成分によって変調されて前記第２の光学信号を生成する、第２の光源と、
   をさらに備える請求項１に記載のデバイス。
3. 前記第１の光学信号が前記第１のセンサーによって受信される前に、前記第１の光学信号をフィルタリングするように構成される第１の光学フィルタと、
   前記第２の光学信号が前記第２のセンサーによって受信される前に、前記第２の光学信号をフィルタリングするように構成される第２の光学フィルタと、
   をさらに備える請求項１または２に記載のデバイス。
4. 前記第１のセンサーが、光電子増倍管、接触画像センサー、フォトダイオード、および画像捕捉センサーマトリクスのうちの少なくとも１つを備え、
   前記第２のセンサーが、光電子増倍管、接触画像センサー、フォトダイオード、および画像捕捉センサーマトリクスのうちの少なくとも１つを備える、
   請求項１～３のいずれか一項に記載のデバイス。
5. 前記第２の層が、
   ゼラチンと、
   前記第２の層の前記第１の反射面および前記第２の反射面を提供する光学マスキング材料と、
   を含む、請求項１～３のいずれか一項に記載のデバイス。
6. 前記光学マスキング材料がＴｉＯ_２を含む、請求項５に記載のデバイス。
7. 前記第１のセンサーが、前記第１の光学信号に応答して第１の電気信号を生成し、前記第２のセンサーが、前記第２の光学信号に応答して第２の電気信号を生成する、請求項１～３のいずれか一項に記載のデバイス。
8. 前記第１の電気信号および前記第２の電気信号を受信するために、前記第１のセンサーおよび前記第２のセンサーと通信するプロセッサをさらに備え、
   前記プロセッサが、前記第１の電気信号および前記第２の電気信号に基づいて、前記第１の成分と前記第２の成分との間の比率を決定するように構成される、
   請求項７に記載のデバイス。
9. 前記サンプルが、ヒトまたは動物のサンプルを含み、
   前記第１の層が、前記流体サンプルを処理して前記第１の成分および前記第２の成分を生成するための少なくとも１つの試薬を含み、前記少なくとも１つの試薬は、溶解剤、変性剤、ならびに血液サンプルを処理してＨｂとＨｂＡ１ｃに由来するペプチドとを提供するためのプロテアーゼを含み、
   前記血液サンプルの前記第１の成分がＨｂを含み、前記血液サンプルの前記第２の成分がＨｂＡ１ｃに由来するペプチドを含む、
   請求項１～３のいずれか一項、または請求項８に記載のデバイス。
10. 前記第３の層が、前記第２の成分を処理して、前記サンプルの第３の成分を生成するように構成される少なくとも１つの試薬を含み、
    前記第２の光が、前記第３の成分によって変調される、
    請求項１～３のいずれか一項に記載のデバイス。
11. 前記薄膜要素が、前記第１のセンサーから前記第２のセンサーまで定義された方向に実質的に垂直な方向に、前記第１のセンサーと前記第２のセンサーとの間で移動可能であり、前記薄膜スライドの移動時に、複数の前記第１の光学信号が、前記第１の反射面によって提供され、前記第１のセンサーによって受信され、複数の前記第２の光学信号が、前記第２の反射面によって提供され、前記第２のセンサーによって受信される、請求項１～３のいずれか一項に記載のデバイス。
12. 前記デバイスが動作のために位置決めされるとき、前記第１の層が最上層であり、前記第２の層が中間層であり、前記第３の層が最下層であり、前記第１のセンサーが最上センサーであり、前記第２のセンサーが最下センサーである、請求項１～３のいずれか一項に記載のデバイス。
13. 前記第１の成分が第１の分析物を含み、前記第２の成分が第２の分析物を含む、請求項１に記載のデバイス。
14. 流体サンプルを分析する方法であって、
    前記流体サンプルを処理して第１の成分および第２の成分を生成するための第１の層、
    第２の層であって、前記第１の成分が前記第１の層によって保持されることを可能にするために前記第１の成分に対して浸透性を有さず、前記第２の成分が前記第２の層を通過することを可能にするために前記第２の成分に対して浸透性を有するように構成され、第１の反射面および第２の反射面を含む、第２の層、および、
    前記第２の成分を保持するように構成される第３の層、
    を備える薄膜要素を、第１のセンサーから第２のセンサーまで定義される鉛直方向に実質的に垂直な方向に前記第１のセンサーと前記第２のセンサーとの間で移動させることと、
    同時に、前記第１の成分によって変調された第１の光を前記第１の反射面から反射することによって第１の光学信号を生成し、前記第２の成分によって変調された第２の光を前記第２の反射面から反射することによって第２の光学信号を生成することと、
    同時に、前記第１のセンサーによって前記第１の光学信号を受信し、前記第２のセンサーによって前記第２の光学信号を受信することと、
    を含む方法。
15. 流体サンプルを分析するためのデバイスであって、
    第１の成分および第２の成分を含む前記流体サンプルを処理するための第１の層、
    第２の層であって、前記第１の成分が前記第１の層によって保持されることを可能にするために前記第１の成分に対して浸透性を有さず、前記第２の成分が前記第２の層を通過することを可能にするために前記第２の成分に対して浸透性を有するように構成され、第１の反射面および第２の反射面を含む、第２の層、および、
    前記第２の成分を保持するように構成される第３の層、
    を備える薄膜要素と、
    前記第１の層に向けて位置決めされる第１のセンサーであって、前記第２の層の前記第１の反射面は、前記第１の成分によって変調された第１の光を反射することによって第１の光学信号を生成するように構成され、前記第１のセンサーは前記第１の光学信号を受信するように構成される、第１のセンサーと、
    前記第３の層に向けて位置決めされる第２のセンサーであって、前記第２の層の前記第２の反射面は、前記第２の成分によって変調された第２の光を反射することによって第２の光学信号を生成するように構成され、前記第２のセンサーは、前記第２の光学信号を受信するように構成される、第２のセンサーと、
    を備えるデバイス。
16. 前記第１の成分がデルタビリルビンである、請求項１５に記載のデバイス。
17. 前記第２の成分が抱合型ビリルビンである、請求項１５または１６に記載のデバイス。

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