JP2023505556A - 環境信号を考慮した警報発生器を含む医療デバイス - Google Patents

Abstract

注射デバイスは、環境音響信号を検出するように構成された音響センサと；音響信号を生成するように動作可能な音響信号発生器と；検出された環境音響信号に基づいて選択される音響特性を有する警報を生成するように音響信号発生器を制御するように構成されたコントローラとを含む。フィードバックシステムは：音響信号を生成するように動作可能な音響信号発生器を含む第１のデバイスと；環境音響信号を検出するように構成された音響センサと、検出された環境音響信号に基づいて選択される音響特性を有する警報を生成するように第１のデバイスの音響信号発生器を制御するように構成されたコントローラとを含む第２のデバイスとを含み、第１のデバイスおよび第２のデバイスのうちの一方は、注射デバイスであり、第１のデバイスおよび第２のデバイスのうちの他方は、携帯型デバイスまたはコントローラデバイスである。【選択図】図２

Description

本開示は、ユーザに可聴警報を提供する装置に関し、詳細には、薬物送達デバイスのステータスに関連する可聴警報を提供する装置に関する。

医療デバイスによる薬剤の注射による定期的な治療を必要とする様々な疾病が存在する。そのような注射は、医療従事者または患者自身によって適用される注射デバイスを使用して実行することができる。一例として、１型および２型の糖尿病は、たとえば１日１回または数回のインスリン用量の注射によって、患者自身が治療することができる。たとえば、充填済みの使い捨てインスリンペンを注射デバイスとして使用することができる。あるいは、再使用可能なペンを使用することもできる。再使用可能なペンでは、空の薬剤カートリッジを新しいものに交換することが可能である。いずれのペンにも１組の一方向針が付随しており、これらの針は使用前に毎回交換される。次いでたとえば、投与量ノブを回して、インスリンペンの用量窓またはディスプレイから実際の用量を観察することによって、注射予定のインスリン用量をインスリンペンで手動で選択することができる。次いで好適な皮膚部分に針を挿入し、インスリンペンの注射ボタンを押すことによって用量が注射される。

しかし、注射の投与は、ユーザおよび医療従事者にとって精神的にも身体的にもいくつかのリスクおよび難題を呈するプロセスである。患者は、自身の投与量レジメに従った薬剤の投与を失念する、または、薬物送達デバイスから薬物送達デバイスの状態および／もしくは使用に関する情報を判断することに難しさを感じる場合がある。

ユーザを援助する試みとして、ユーザへのフィードバックとして注射デバイスの動作ステータスに関する音響信号を生成するように構成された音響信号発生器を有するたとえば注射デバイスである薬物送達デバイスを提供することが述べられている。さらに、ユーザへのフィードバックの手段としてたとえば振動によって触覚フィードバックを提供する触覚信号発生器を提供することも述べられている。

しかし、可聴フィードバックは、特に信号が機械的作用によって生成される場合、国際基準に対する検証が難しい。加えて、提供されるフィードバックをユーザが認識または理解する保証がない。

したがって、ユーザに効果的なフィードバックを提供することができる改善されたデバイス、ならびに、医療デバイスの誤った取り扱いを防ぐおよび／または投与量レジメを把握し続けるように効果的なフィードバックを提供することができる管理デバイスと組み合わされる改善された医療デバイスが依然として必要である。

さらなる患者援助を提供し、医療デバイスを含めて投与量レジメを管理するときの改善されたユーザ体験を助長する装置を提供することを目的とする。さらに、装置が、そのような患者援助を提供するように第２のデバイスとともに動作するシステムを提供することを目的とする。たとえば、デバイスが使用されるべきときの決定および／もしくは薬物送達デバイスの動作ステータスの決定をより確実に、もしくはより正確に、もしくはより一貫して、もしくはより有効に行うようにユーザを援助すること、または投与量レジメを管理するプロセスの他の態様を改善することである。

本開示の一態様によれば、環境音響信号を検出するように構成された音響センサと；音響信号を生成するように動作可能な音響信号発生器と；検出された環境音響信号に基づいて選択される音響特性を有する警報を生成するように音響信号発生器を制御するように構成されたコントローラとを含む医療デバイスが提供される。

これは、生成される信号が、警報の認識および理解の可能性を向上させるように周囲環境状態に対して特にカスタマイズされるので、デバイスから出力されるフィードバック警報の確実性を向上させることができる。これは、ユーザによる自身の医療状態のより確実な管理の助けとなり得る。

医療デバイスは、触覚フィードバックを生成するように構成された振動要素をさらに含むことができる。警報は、触覚フィードバックをさらに含むことができる。

これは、周囲環境状態を考慮した警報の選択を可能にする追加の機構を提供するので有利である。これは、警報を認識する可能性を向上させる。これは、追加の種類の警報が、警報の認識の可能性を向上させるという点で、聴力障害がある者にとって特に有益となり得る。

あるいは、警報の音響特性は、追加的に、所定の設定に基づいて選択される。これによって、警報の認識および理解の可能性を向上させるように、周囲環境状態だけでなくユーザの特定要件も考慮に入れた警報の種類のカスタマイズが可能になる。

所定の設定は、フィードバック嗜好、音響嗜好、聴覚限界、視覚限界および触覚限界のうちの任意の１つまたはそれ以上を含むことができる。これによって、適切な警報の選択の際に様々な制限を考慮に入れることが可能になる。

医療デバイスは、周囲光レベルを検出するように構成された光電素子をさらに含み、したがって、警報の音響特性は、追加的に、検出された周囲光レベルに基づいて選択される。

これは、警報の認識および理解の可能性を向上させるように周囲環境状態に合わせて警報をカスタマイズすることができる追加の機構を提供する。

医療デバイスのコントローラは、検出された環境音響信号に基づいて選択される周波数スペクトル、音高または音色を有する警報を生成するように音響信号発生器を制御するように構成される。

加えて、または別法として、コントローラは、検出された環境音響信号に基づいて選択される周波数帯内の警報を生成するように音響信号発生器を制御するように構成される。

加えて、コントローラは、検出された環境音響信号に基づいて選択される多周波数帯の各々内の振幅の警報を生成するように音響信号発生器を制御するように構成される。

加えて、または別法として、コントローラは、検出された環境音響信号に基づいて選択される音量で警報を生成するように音響信号発生器を制御するように構成される。

特定の音響特性を選択するコントローラの能力によって、警報の認識および理解の可能性を向上させるように、警報が周囲環境状態に合わせてカスタマイズされることが確実に
なる。

警報の音響特性は、追加的に、医療デバイスのステータスに基づいて選択される。

これによって、ユーザが自身の医療状態をより確実に管理することができるように、警報が医療デバイスの動作に関連付けられることが確実になる。

医療デバイスは、第２の音響信号発生器をさらに含むことができ、ここで、コントローラはさらに、警報に加えて、周囲ノイズを除去するように配置された基準ノイズを生成するように第２の音響信号発生器を制御するように構成される。

これは、一次音響信号発生器によって生成される警報をユーザがより良く聞くことを可能にするノイズキャンセリング機構を提供し、それによって警報の効力が向上するので有利である。

医療デバイスは、薬物送達デバイス、薬物送達デバイスに連結するための部材を備える補助デバイス、または血糖計のいずれかであってよい。

医療デバイスは、注射デバイスとすることができる。注射デバイスは、注射ペンまたは注射ペンに連結するための部材を備える補助デバイスであってよい。

本開示の他の態様によれば、フィードバックシステムであって、音響信号を生成するように動作可能な音響信号発生器を含む第１のデバイスと；環境音響信号を検出するように構成された音響センサと、検出された環境音響信号に基づいて選択される音響特性を有する警報を生成するように第１のデバイスの音響信号発生器を制御するように構成されたコントローラとを含む第２のデバイスとを含むフィードバックシステムが提供される。

これは、１つのシステムに第１および第２のデバイスを組み合わせることによって、警報を生成する構成要素を、それらの動作がより効率的に実行されるようにデバイス間で分散させることができるので有利である。これは、ユーザが自身の投与量レジメをより確実に管理する助けとなり得る。

第１のデバイスおよび第２のデバイスのうちの一方は、注射デバイスであってよく、第１のデバイスおよび第２のデバイスのうちの他方は、携帯型デバイスまたはコントローラデバイスである。

第１のデバイスは、注射ペン、または注射ペンに連結するための部材を備える補助デバイスであってよく、第２のデバイスは、携帯型デバイスであってよい。

第１のデバイスは、医療デバイス、携帯型デバイスおよびコントローラデバイスのいずれかであってよく、第２のデバイスは、医療デバイス、携帯型デバイスおよびコントローラデバイスの別のものであってよい。

第１のデバイスは、薬物送達デバイス、または薬物送達デバイスに連結するための部材を備える補助デバイスであってよく、第２のデバイスは、携帯型デバイスであってよい。

第１のデバイスまたは第２のデバイスは、触覚フィードバックを生成するように構成された振動要素をさらに含むことができ、警報は、触覚フィードバックをさらに含むことができる。

警報の音響特性は、追加的に、所定の設定に基づいて選択される。

第１のデバイスまたは第２のデバイスは、周囲光レベルを検出するように構成された光電素子をさらに含むことができる。警報の音響特性は、追加的に、検出された周囲光レベルに基づいて選択される。

第１のデバイスおよび第２のデバイスは、無線ユニットをさらに含むことができ、第２のデバイスは、第１のデバイスからステータス情報を受信するように構成され、コントローラはさらに、ステータス情報の受信に応答して、追加的にステータス情報に基づいて選択される音響特性を有する警報を生成するように構成される。

加えて、周囲音を検出することと；検出された環境状態に基づいて選択される音響特性を有する警報を生成することとを含む、医療デバイスで警報を生成する方法が開示される。

警報は、触覚フィードバックをさらに含むことができる。

警報の音響特性は、追加的に、所定の設定に基づいて選択される。所定の設定は、フィードバック嗜好、音響嗜好、聴覚限界、視覚限界および触覚限界のうちの任意の１つまたはそれ以上を含むことができる。

方法は、医療デバイスのステータスに関する情報を受信することと、追加的にステータス情報に基づいて選択される音響特性を有する警報を生成することとをさらに含むことができる。

加えて、コントローラによって実行されると、コントローラに医療デバイスで警報を生成する方法を実行させる機械可読命令を含むコンピュータプログラムが開示される。

次に、添付の図面を参照して、単なる一例として本開示の実施形態について述べる。

本開示の実施形態による装置を有する携帯型デバイスの内部構成要素を示す概略図である。 本開示の実施形態による装置の動作を示す流れ図である。 本開示の実施形態による、具体的にはユーザグループ設定である所定の設定の選択を示す流れ図である。 本開示の実施形態による、具体的にはユーザ指定設定である所定の設定の選択を示す流れ図である。 本開示の実施形態に従って選択可能な図４の様々なオーディオ設定を示す概略図である。 本開示の実施形態に従って選択可能な図４の様々なデバイス動作を示す概略図である。 本開示の実施形態による装置の動作を示す流れ図である。 本開示の実施形態による装置の動作を示す流れ図である。 本開示の他の実施形態による薬物送達デバイスと無線通信する携帯型デバイスを示す概略図である。図９Ａでは、音響信号発生器は注射デバイスと一体形成されている。図９Ｂでは、音響信号発生器は注射デバイスに解放可能に取り付けられる補助デバイスと一体形成されている。図９では、注射デバイスは注射ペンである。 本開示の実施形態による装置の動作を示す流れ図である。

以下では、医療デバイスとして実施される、可聴警報を提供する装置、すなわち自動音発生器を参照して本開示の実施形態について述べる。具体的には、医療デバイスは、薬物送達デバイスとして述べられる。しかし、本開示はそのような適用例に限定されず、装置は、同様に良好に、他の医療デバイスまたは携帯型デバイスなどの別のデバイスにおいて実施することもできる。

実施形態の第１の群によれば、装置は、医療デバイス１０において実施される。医療デバイス１０は、注射デバイス１などの薬物送達デバイスである。具体的には、医療デバイス１０は、注射ペンの形態の注射デバイス１とすることができる。図１は、医療デバイス１０の内部構成要素を示す概略図である。

医療デバイス１０は、自動音発生器と組み合わせて複数の構成要素を含む。医療デバイス１０は、ディスプレイ２２（たとえば、ＬＣＤ、ＴＦＴ（薄膜トランジスタ）、ＯＬＥＤ（有機発光ダイオード）、電子ペーパ（ｅＰａｐｅｒ））を含む。ディスプレイ２２は、表示部材２４と触感インターフェース部材２６を有するタッチ感知式ディスプレイとすることができる。表示部材２４は、任意の種類の抵抗式タッチスクリーンまたは静電容量式タッチスクリーンとすることができる。あるいは、いくつかの例では、表示部材２４はタッチスクリーンでなく、その代わりに液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）である場合がある。

医療デバイス１０はさらに、たとえばＢｌｕｅｔｏｏｔｈインターフェースなどの無線通信インターフェースである、通信インターフェース２８を含む。医療デバイス１０はさらに、電源３２によって医療デバイス１０に電力を供給ためにバッテリ３０を収容する。

医療デバイス１０はさらに、コントローラ２０を含む。コントローラ２０は、医療デバイス１０の他のハードウェア構成要素の動作を制御する。コントローラ２０と他のハードウェア構成要素は、システムバス（図示せず）を介して接続することができる。各ハードウェア構成要素は、直接的かインターフェースを介してシステムバスに接続することができる。

医療デバイス１０は、メモリ４０、すなわちランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）などのワーキングまたは揮発性メモリ、および不揮発性メモリを含む。揮発性メモリとしては、たとえばスタティックＲＡＭ（ＳＲＡＭ）、ダイナミックＲＡＭ（ＤＲＡＭ）またはフラッシュメモリである任意の種類のＲＡＭが挙げられる。コントローラ２０は、データを処理するためにＲＡＭにアクセスすることができ、メモリ４０のデータの記憶を制御することができる。不揮発性メモリとしては、読み取り専用メモリ（ＲＯＭ）、フラッシュメモリ、および磁気駆動メモリなどの任意の種類のメモリが挙げられる。不揮発性メモリは、オペレーティングシステム４２および１つまたはそれ以上のソフトウェアモジュール４４を記憶するとともに、データファイルおよび関連のメタデータも記憶する。ソフトウェアモジュール４４は、製造時に医療デバイス１０に提供される、またはたとえばアプリケーションマーケットプレイスもしくはアプリケーションストアからユーザによって医療デバイス１０にダウンロードされる異なる別個のアプリケーションとすることができる。

コントローラ２０は、他の構成要素の動作を制御するために、他の構成要素へ信号を送り、かつ他の構成要素から信号を受けるように構成される。たとえば、コントローラ２０は、ディスプレイ２２上のコンテンツの表示を制御し、ユーザ入力の結果として触感インターフェース２６から信号を受ける。

コントローラ２０は、オペレーティングシステム４２の制御の下で動作する。オペレーティングシステム４２は、ディスプレイ２２および通信インターフェース２８などのハー
ドウェアならびに医療デバイス１０の基本動作に関するコードを含むことができる。オペレーティングシステム４２はさらに、メモリ４０に記憶されている他のソフトウェアモジュールの起動を引き起こすことができる。

医療デバイス１０は、音響センサ１２を含む。コントローラ２０は、音響センサ１２を制御する。音響センサ１２は、環境音響信号６０を検出するように構成される。音響センサ１２は、環境音響信号６０を検出することができる任意の適当な種類の音響センサとすることができる。たとえば、音響センサ１２は、可動コイルもしくはダイナミックマイクロフォン、コンデンサマイクロフォンまたは圧電マイクロフォンなどのマイクロフォンとすることができる。

音響センサ１２は、様々な環境由来の様々な音響信号、たとえば列車の駅、空港もしくは他の類の輸送拠点またはレストランでの音響信号を検出するように構成される。これらは例に過ぎず、音響センサ１２は、同様に良好に、他の環境からの音響信号を検出することもできる。換言すると、音響センサ１２は、これらの環境で発せられる音響信号を特徴とするような周囲の環境状態を検出することができる。音響信号１２またはコントローラ２０は、同様に良好に、検出した音響信号の処理および分析も担うことができる。

医療デバイス１０は、音響信号発生器１４を含む。コントローラ２０は、音響信号発生器１４も制御する。音響信号発生器１４は、合成オーディオ信号を発することができる任意の適当な種類の電気音響信号発生器とすることができる。たとえば、音響信号発生器１４は、スピーカとすることができる。

コントローラ２０は、ユーザに対して可聴警報を発するように音響信号発生器１４を制御する。オーディオ警報は、音響フィードバック２０３ａを提供する。可聴警報は、たとえばビープ音、カチッという音、または楽曲である任意の適当な警報形態とすることができる。警報は、予め録音された音であってもよい。あるいは、警報は、コントローラ２０の制御の下で音響信号発生器１４によって合成されることもある。予め録音された音は、医療デバイス１０のメモリ４０に記憶することができる。

医療デバイス１０は、光電素子１７（またはフォトセンサ）を含んでもよいが、これは必須ではない。コントローラ２０は、光電素子１７を制御するように構成される。光電素子１７は、周囲光レベルを検出することができる任意の適当な種類のものとすることができる。たとえば、光電素子１７は、フォトダイオード、フォトトランジスタまたはフォトレジスタなどの光センサである。光センサ１７は、周囲環境の光信号または周囲光レベルを検出するように構成される。換言すると、光センサ１７は、これらの環境で検出される光レベルを特徴とする周囲環境状態を検出するように構成される。光センサ１７またはコントローラ２０は、同様に良好に、検出した周囲光レベルの処理および分析も担うことができる。

医療デバイス１０は、振動要素１６を含んでもよいが、これは必須ではない。コントローラ２０は、振動要素１６も制御する。振動要素１６は、触感または触覚フィードバック２０３ｂを発することができる任意の適当な種類ものとすることができる。たとえば、振動要素１６は、機械的または電子的なデバイス（たとえば、圧電または可動コイル）とすることができる。

振動要素１６は、触感フィードバックだけでなく構造伝達音も提供するように構成される。振動要素１６は、音響信号発生器１４によって生成される音響信号に加えて、構造伝達音を提供するように音響信号発生器１４と組み合わせて機能することができる。振動要素１６は、たとえば、音響フィードバックのような追加のうなり音を提供することができ
る。あるいは、振動要素１６は、触感フィードバックだけを提供する無音振動を提供してもよい。無音振動は、たとえば、医療デバイス１０がプライベートモードまたはサイレントモードで動作するように構成されるときのオプションとして選択することができる。

医療デバイス１０はさらに、スイッチ１８を含んでもよいが、これは必須ではない。コントローラ２０は、スイッチ１８を制御する。スイッチ１８は、たとえば、機械的スイッチ（スライダ、ロッカもしくは押しボタンスイッチなど）、電子スイッチ（タッチセンサ）、または（たとえば、タッチ感知式ディスプレイ上に提供されるグラフィカルユーザインターフェースを通して起動される）ソフトウェアで実施されるスイッチである任意の適当な種類のものとすることができる。

スイッチ１８は、音響信号が医療デバイス１０で出力されるかどうかを制御するように構成される。換言すると、スイッチ１８は、ミュートスイッチとして働くように構成される。スイッチ１８が第１の位置にあるとき、たとえば、医療デバイス１０の音響信号発生器１４は可聴警報を生成することができる。スイッチ１８が第２の位置にあるとき、たとえば、医療デバイス１０の音響信号発生器１４は、ミュートにされ、可聴信号を生成しないようにされる。１つの例では、第１の位置はオン位置であり、第２の位置はオフ位置である。

スイッチ１８は、振動要素１６の出力を制御するように構成することもできる。スイッチ１８は、音響信号発生器１４の代わりに、またはそれと組み合わせて、振動要素１６の出力を制御することができる。スイッチ１８が第１の位置にあるとき、たとえば、振動要素１６は警報（構造伝達音）を生成し、音響信号発生器１４は警報を生成する。スイッチ１８が第２の位置にあるとき、たとえば、振動要素１６は警報を生成するが、音響信号発生器１４は警報を生成することができない。換言すると、スイッチ１８は、振動だけのモードで動作するように医療デバイス１０を制御することができる。これは、プライベートモードまたはサイレントモードであり得る。あるいは、スイッチ１８は、振動要素１６によって発せられるフィードバックの程度（警報の強度）を制御するように構成することもできる。たとえば、スイッチ１８は、通常動作の下で生成される警報ほど強くない「弱い振動」の警報を生成するように振動要素１６を制御することもできる。弱い振動の警報は、プライベートモードを表すことができる。

音響センサ１２および音響信号発生器１４は、自動音発生装置の構成要素を代表するものである。振動要素１６、光電素子１７およびスイッチ１８は、自動音発生装置の追加の任意選択の構成要素である。他の適当な構成要素を含めることもできる。

光源（ＬＥＤｓ）またはユーザ入力トランスデューサ（たとえば、ボタン、スイッチ、タッチ感知式のもの）など、医療デバイス１０の他の標準的または任意選択の構成要素は省略する。

上記で示したように、コントローラ２０は、警報５０を生成するように音響信号発生器１４を制御する。以下では、警報５０の生成について、図２を参照してより詳細に述べる。図２は、本開示の実施形態による警報５０の生成を示す流れ図である。

図２において、動作は、たとえば、音響センサ１２が環境音響信号６０を検出する工程２００から始まる。工程２０２で、コントローラ２０は、警報５０として生成され出力される予定の音響信号の音響特性を決定する。音響信号は、様々な音を生み出すように可変の様々な音響特性を含む。音響特性は、たとえば、多周波数帯を有する周波数スペクトル、音高、音色、強度および振幅を含むことができる。工程２０２で、コントローラ２０は、音響センサ１２によって検出される環境状態に基づいて、上述したようなものなどの音
響特性を選択する。音響特性の選択は、音響フィードバック２０３ａの提供に寄与する。工程２０４で、コントローラ２０は、工程２０２で選択されたような音響特性を有する警報５０を生成するように音響信号発生器１４を制御する。

コントローラ２０は、たとえば特定の周波数スペクトル、音高または音色を有する音響特性の警報５０を生成するように音響信号発生器１４を制御するように構成される。具体的には、コントローラ２０は、検出された環境音響信号６０に基づいて選択される周波数スペクトル、音高または音色を有する警報５０を生成するように音響信号発生器１４を制御するように構成される。たとえば、警報５０は、検出された環境音響信号６０に基づいて選択される周波数帯内で生成される。加えて、たとえば検出された環境音響信号６０に基づいて選択される多周波数帯の各々内の振幅の警報５０が生成されることがある。あるいは、検出された環境音響信号６０に基づいて選択される音量の警報５０が生成されることもある。

警報５０の生成において、コントローラ２０は、検出された環境音響信号６０に基づいて選択される音響特性に従って新しいオーディオ信号を合成することもできる。あるいは、警報５０の生成において、コントローラ２０は、検出された環境音響信号６０に基づいて予め記憶されているオーディオ信号の音響特性を修正することもできる。

換言すると、医療デバイス１０は、周囲の環境状態に合わせた警報５０を生成することができる。音響センサ１２が環境音響信号６０を検出することにより、その周囲環境状態の評価が可能になる。医療デバイス１０が鉄道の駅のような騒々しいまたは賑やかな環境にあるかどうかを決定することができる。そのような環境では、多数の異なる音が、異なる音響特性をそれぞれ有する様々な発生源（たとえば、人、列車、場内放送のアナウンス）から生じる。あるいは、医療デバイス１０は、レストラン、図書館または劇場などの静かなまたは落ち着いた環境にある場合もある。したがって、警報５０の生成方法は、それを取り巻く環境状態に従ってカスタマイズすることができる。医療デバイス１０が空港にある場合、背景周囲ノイズを上回って警報５０が聞こえるようにするために、たとえば、警報５０が高周波数帯を特徴とすることが有益であり得る。その逆に、医療デバイス１０が図書館にある場合、より不連続な（ｄｉｓｃｒｅｔｅ）警報が求められ、たとえば代わりに中間周波数帯が選択される。

図２はさらに、いくつかの実施形態において場合により、コントローラが、音響信号発生器１４によって提供される音響フィードバック２０３ａと組み合わせて触覚フィードバック２０３ｂを生成するように振動要素１６を制御することができることを示している。触覚フィードバック２０３ｂは、触感フィードバックと組み合わせて構造伝達音を含むことがある。あるいは、触覚フィードバック２０３ｂは、触感フィードバックだけを提供することもある。上記で示したように、いくつかの実施形態では、スイッチ１８の構成は、音響信号発生器１４によって提供される音響フィードバック２０３ａと組み合わせて、またはその代わりに振動要素１６によって提供される触覚フィードバック２０３ｂの種類を決定する。

上述の例では、警報５０は、検出された環境音響信号６０に基づいて生成される。しかし、本開示は、そのような一例に限定されず、警報５０の音響特性は、同様に良好に、他の特性に基づいて選択することもできる。

たとえば、実施形態の第２の群によれば、警報５０の音響特性は、検出された環境音響信号６０に加えて、所定の設定７０に基づいて選択される。所定の設定７０は、たとえば、ユーザグループ７２および／またはユーザ指定設定７４を含むことができる。所定の設定７０は、製造時に提供、またはダウンロードされる、またはユーザによって割り当てら
れる。所定の設定７０は、医療デバイス１０のディスプレイを通してアクセスできる一連のインターフェースまたはメニューにより、ユーザが選択、修正またはアップデートし、設定することができる。コントローラ２０は、たとえば触感インターフェース２６からのユーザ入力の結果として信号を受けることができる。

所定の設定７０は、（ユーザの）フィードバック嗜好、音響嗜好、聴覚限界、視覚限界および触覚限界のうちの任意の１つまたはそれ以上に関係し得る。したがって、所定の設定７０は、ユーザが医療デバイス１０を、生成される音響信号がそのユーザの特定の必要性に合うようなやり方で動作するように構成することを可能にするために設けられる。たとえば、所定の設定７０は、ユーザが警報を検出する可能性が増加するように、生成される警報の特徴がユーザの嗜好および身体的な要件に従って最適化されるように、医療デバイス１０を構成する。

図３は、本開示の実施形態によるユーザグループに関する所定の設定７０の選択を示す流れ図である。所定のユーザグループ設定は、性別、年齢または聴覚障害のうちの１つまたはそれ以上を含むことができる。これらは例に過ぎず、他の設定を設けることもできる。たとえば、視覚障害または触感障害に関する設定である。図３において、動作は、たとえば、医療デバイス１０の設定７０に医療デバイス１０のディスプレイ２２を通してアクセスする工程３００から始まる。工程３０２で、ユーザグループ６２設定を選択する。この選択は、選択および設定または修正し、記憶させることができる一連の副設定またはオプションにつながる。

工程３０４で、性別設定を選択し、適切な性別、すなわち男性か女性かを入力し記憶させる。あるいは、工程３０５で、この設定を選択しない。工程３０６で、年齢設定を選択し、ユーザの年齢を入力し記憶させる。あるいは、工程３０７で、この設定を選択しない。工程３０８で、聴覚障害設定を選択する。これによって、耳鳴りなどの特定の聴覚障害の設定が可能になる。別法として、またはそれに加えて、この設定はさらに、一般的な聴力またはオーディオ要件に基づいたオーディオ嗜好の選択を可能にする。これは、たとえば音、メロディ、周波数および音量である様々なオーディオオプションを含むことができる。あるいは、工程３０９で、この設定を選択しない。工程３１０で、ユーザグループ６２設定を確認し記憶させる。

図４は、本開示の実施形態によるユーザ指定６４設定に関する所定の設定７０の選択を示す流れ図である。所定のユーザ指定６４設定は、聴力検査、オーディオ設定、またはデバイス動作のうちの１つまたはそれ以上を含むことができる。これは例に過ぎず、他の設定を設けることもできる。図４において、動作は、たとえば、医療デバイス１０の設定７０に医療デバイス１０のディスプレイ２２を通してアクセスする工程４００から始まる。工程４０２で、ユーザ指定設定を選択する。この選択は、一連の副設定またはオプションにつながり、それらは選択および設定または修正し、記憶させることができる。工程４０４で、聴力検査設定を選択する。これは、ユーザの一般的な聴取能力を決定する聴力検査を実施する。この聴力検査は、医療デバイス１０において実施可能な任意の適当な種類の検査とすることができる。聴力検査は、たとえば、医療デバイス１０にヘッドホンを接続して行うことができる。聴力検査は、たとえば様々な環境で行うことができる。聴力検査の結果は記憶される。あるいは、工程４０５で、この設定を選択しない。

工程４０６で、オーディオ設定を選択する。この設定は、警報５０の生成のときに使用される予定のオーディオ信号の種類および形式を決定する。図５は、そのようなオーディオ設定の例を概略的に示す。たとえばチャープ音またはビープ音の形態の警報の音は、たとえば、予め記憶されている録音から選択することができる。加えて、警報についてのオーディオ信号のメロディは、予め記憶されている録音から選択することができる。あるい
は、医療デバイス１０のメモリ４０に記憶される録音を外部デバイス、たとえばウェブブラウザを介してインターネットからインポートまたはダウンロードしてもよい。あるいは、工程４０７で、この設定を選択しない。

工程４０８で、デバイス動作設定を選択する。この設定は、どの動作を警報に割り当てるかを決定する。図６は、そのようなデバイス動作の例を概略的に示す。図６に示されるように、デバイス動作は、たとえば通知機能およびステータス機能である一連の機能を含むことができる。

通知機能は、医療デバイス１０の特定のアクションまたは動作に応答した警報の提供を対象とすることができる。図６に示されるように、通知機能は、リマインダ設定およびキーフィードバック設定などのオプションを含むことができる。リマインダ設定は、たとえば、時計アラーム、イベントまたは他の同様のタスクに関係することができる。１つの例では、リマインダは、ユーザの投与量レジメに関係し、たとえばユーザが薬剤の用量を必要とするときまたは必要とする可能性があるときに警報をもたらすように構成することができる。これらは例に過ぎず、他のオプションを提供することもできる。キーフィードバック設定は、たとえば、医療デバイス１０のディスプレイ２２の一領域が入力信号を受けたとき、または医療デバイス１０に設けられた機械的なボタンがタッチ入力を受けた場合、ユーザに通知することができる。デバイス動作設定は、オーディオ要件に従った通知機能のオンまたはオフを可能にする。これらは例に過ぎず、他のオプションを提供することもできる。

図６に示されるように、ステータス機能は、医療デバイス１０のステータスに関する、またはそれに応答した警報の提供を対象とすることができる。たとえば、医療デバイス１０が薬物送達デバイスの場合、ステータス機能は、薬物送達デバイスのステータスをユーザに知らせることができる。薬物送達デバイスのステータスは、用量のダイヤル設定の完了、用量の送達の完了（たとえば注射の完了）、プライムショットの完了、残余薬剤量に関する警告、および薬物送達デバイスの意図しない使用または使用におけるエラーに関する警告などのオプションを含むことができる。しかし、これらは例に過ぎず、他のオプションおよび他の医療デバイスをもたらすこともできる。

上記で示したように、コントローラ２０は、検出された環境音響信号６０および追加的に所定の設定７０に基づいた音響特性を有する警報５０を生成するように音響信号発生器１４を制御する。以下では、警報５０の生成について図７を参照してより詳細に述べる。図７は、検出された環境音響信号６０および所定の設定７０に基づいた警報５０の生成を示す流れ図である。

図７において、動作は、音響センサ１２が環境音響信号６０を検出する工程７００から始まる。これは、図２に関する工程２００と実質的に同じである。工程７０２で、コントローラ２０は、医療デバイス１０のメモリ４０から、上述したように予め選択され設定された所定の設定７０を検索する。工程７０４で、コントローラ２０は、音響センサ１２によって検出された環境状態および追加的に所定の設定７０に基づいて、音響特性を選択する。換言すると、警報の音響特性は、検出の環境状態と検索の所定の設定７０の両方の組合せに基づいて選択される。工程７０６で、コントローラ２０は、工程７０４で選択されたような音響特性を有する警報５０を生成するように音響信号発生器１４を制御する。

図７はさらに、いくつかの実施形態において場合により、コントローラ２０が、音響信号発生器１４によって提供される音響フィードバック２０３ａと組み合わせて触覚フィードバック２０３ｂを生成するように振動要素１６を制御することができることを示す。このフィードバックは、図２に関して上述したものと実質的に同じであり、したがって詳細
な説明は繰り返さない。

警報を認識し理解するユーザの能力は、性別、年齢または既にある聴力または視力により変わり得る。したがって、上述したような特定のユーザグループに関する所定の設定７０の提供によって、コントローラ２０は、記憶されている設定に基づいて警報の音響特性を変えることが可能になる。これは、装置が、周囲の環境状態を考慮するだけでなくユーザの特定の生理機能および／または医療状態を補うように適応された、カスタマイズされた警報を生成するように動作することができるので、有利である。

同様に、各ユーザの要件は変えることができ、したがって、装置の構成をこれらの要件に従って動作することが有益である。たとえば、医療デバイス１０の動作の一部についての警報の提供だけが必要とされる、すなわち医療デバイス１０の動作のすべてについての警報の提供が求められるわけではないことがある。あるいは、医療デバイス１０の特定の動作に関連する特定の種類の警報が必要とされることもある。加えて、薬物送達デバイスのステータスに関する警報が必要とされないこともある。あるいは、薬物送達デバイスの選択されたステータスに関するいくつかの警報だけが必要とされることもある。

このように、上述したようにデバイス動作に関する所定の設定７０の提供によって、コントローラ２０は、記憶されている設定に基づいて警報５０の音響特性を変えることが可能になる。これは、装置が、周囲の環境状態を考慮するだけでなく医療デバイス１０の動作要件に合致するように適応された、カスタマイズされた警報５０を生成するように動作することができるので、有利である。これは、ユーザが警報５０の性質を認識し理解する可能性を向上させる役割を果たす。

上述の例では、警報は、検出された環境音響信号６０に基づいて、または検出された環境音響信号６０と所定の設定７０に基づいて生成される。しかし、本開示はこれらの例に限定されず、警報５０の音響特性は、同様に良好に、他の特性に基づいて選択することもできる。

実施形態の第３の群によれば、たとえば、警報５０の音響特性は、検出された環境音響信号６０に加えて、光電素子１７によって検出される光信号に基づいて選択される。

図８は、本開示の実施形態の第３の群による警報５０の生成を示す流れ図である。上記で示したように、警報５０の音響特性は、検出された環境音響信号６０と所定の設定７０に加えて、検出された光レベルまたは周囲の環境光状態に基づいて選択される。

図８において、工程８００および工程８０２は、図７に関して上述したような工程７００および工程７０２とそれぞれ実質的に同じであり、したがって詳細な説明は繰り返さない。しかし、簡潔に述べると、工程８００で、音響センサ１２が環境音響信号６０を検出し、工程８０２で、コントローラ２０が所定の設定７０を検索する。工程８０４で、光センサ１７が光信号を検出する。

工程８０６で、コントローラ２０は、警報５０として生成され出力される予定の音響信号の音響特性を決定する。具体的には、工程８０６で、コントローラ２０は、音響センサ１２および光センサ１７によって検出される環境状態ならびに所定の設定７０に基づいて音響特性を選択する。音響特性は、図２の工程２０２に関して上述したものと実質的に同じであり、したがって詳細な説明は繰り返さない。工程８０８で、コントローラ２０は、工程８０６で選択されたような音響特性を有する警報５０を生成するように音響信号発生器１４を制御する。

図８はさらに、いくつかの実施形態において場合により、コントローラ２０が、音響信号発生器１４によってもたらされる音響フィードバック２０３ａと組み合わせて触覚フィードバック２０３ｂを生成するように振動要素１６を制御することもできることを示す。このフィードバックは、図２に関して上述したものと実質的に同じであり、したがって詳細な説明は繰り返さない。

上述の例では、装置は、医療デバイス１０として述べられる。具体的には、医療デバイス１０は、注射ペンなどの注射デバイス１である。しかし、本開示はそのような実施に限定されない。

本開示の実施形態の第４の群によれば、装置の１つまたはそれ以上の構成要素は第１のデバイスにおいて実施され、装置の他の１つまたはそれ以上の構成要素は第２のデバイスにおいて実施される。これらの構成要素は、自動音発生装置に含まれる、音響センサ１２、音響信号発生器１４、振動要素１６、光電素子１７またはスイッチ１８のうちの１つまたはそれ以上を含むことができる。しかし、他の構成要素を含めてもよい。

第１のデバイスおよび第２のデバイスは、分離した別個のデバイスである。第１のデバイスの動作と第２のデバイスの動作は相まって可聴警報を提供するフィードバックシステムを形成する。第１および第２のデバイスは、少なくともコントローラ、メモリおよび無線通信性能を有する任意の適当なデバイスとすることができる。これらの構成要素は、図１に関して記載し図示したものと実質的に同じであってもよい。デバイスの種類に従って他の構成要素を含めてもよい。これらは、自動音発生器の１つまたはそれ以上の構成要素に追加される。第２のデバイスは、自動音発生器の動作を制御するために、第１のデバイスへおよび／または第１のデバイスからデータを送信および／または受信することができる。データは、第１のデバイスおよび／または自動音発生器に関する情報を含むことができる。たとえば、第１のデバイスは、医療デバイス（たとえば、注射ペンなどの薬物送達デバイス、または注射ペンなどの薬物送達デバイスに連結するための部材を含む補助デバイス）、携帯型デバイスおよびコントローラデバイスのうちのいずれかであり、第２のデバイスは、医療デバイス、携帯型デバイスおよびコントローラデバイスのうちの別のものであってよい。

以下では、第１のデバイスにおいて実施される音響信号発生器１４を参照して実施形態の第４の群について述べる。しかし、本開示はそのような適用例に限定されず、各デバイスにおいて１つまたはそれ以上の構成要素の様々な組合せを想起することができる。たとえば、自動音発生器の構成要素のうちの１つを上回る構成要素を、同様に良好に、第１のデバイスか第２のデバイスのどちらかに含めることができる。あるいは、自動音発生器のすべての構成要素を一方のデバイスに含めてもよく、自動音発生器の動作は、他方のデバイスによって制御される。

以下の例では、第１のデバイスは医療デバイス１０である。具体的には、医療デバイス１０は、たとえば注射デバイス１である薬物送達デバイスである。具体的には、注射デバイス１は、注射ペンである。以下の例では、第２のデバイスは、たとえば携帯電話である携帯型デバイス１００である。

図９は、本開示の実施形態による、例示的な薬物送達デバイスとともに動作可能な携帯型デバイス１００の概略図である。図９には、注射ペンの形態の注射デバイス１のような薬物送達デバイスが示されている。図９Ａには、音響信号発生器１４が注射デバイス１と一体形成されている一例が示されている。図９Ｂには、注射デバイス１に解放可能に取り付けられる補助デバイス２において音響信号発生器１４が実施される一例が示されている。自動音発生器の他の１つまたはそれ以上の構成要素は携帯型デバイス１００内に設けら
れる。

たとえば、薬物送達デバイスは、薬物送達デバイスの状態および／または使用に関する情報を記録し、その情報を携帯型デバイス１００に送信するように構成される。情報は、たとえば、薬物送達デバイスのステータスに関し得る。図６に示されるように、ステータス情報は、たとえば、用量のダイヤル設定の完了、用量の送達の完了（たとえば注射の完了）、プライムショットの完了、残余薬剤量に関する警告、および薬物送達デバイスの意図しない使用または使用におけるエラーに関する警告をユーザに通知することができる。しかし、これらは例に過ぎず、他のオプションを提供することもできる。

したがって、薬物送達デバイスは、たとえば、薬物送達デバイスがどう使われているかを示す情報を提供するための少なくとも１つまたはそれ以上のセンサをさらに含むことができる。コントローラ２０は、使用情報を分析するように構成され、無線ユニット２８は、その使用情報を携帯型デバイス１００に送信するように構成され、メモリ４０は、その使用情報を記憶するように構成される。薬物送達デバイスは、たとえば、注射デバイス１とすることができる。

図９に示されるように、携帯型デバイス１００は、薬物送達デバイスから携帯型デバイス１００の通信インターフェースを介してステータス情報を受けるように構成される。

上述した例では、警報は、検出された環境音響信号６０、または環境音響信号６０と所定の設定７０、および／または検出された光信号に基づいて生成される。しかし、本開示はこれらの例に限定されず、警報５０の音響特性は、同様に良好に、他の特性に基づいて選択してもよい。

実施形態の第４の群によれば、警報５０の音響特性は、検出された環境音響信号６０、および追加的に薬物送達デバイスから受信したステータス情報に基づいて選択される。

以下では、警報５０の生成について図１０を参照してより詳細に述べる。図１１は、検出された環境音響信号６０および所定の設定７０および／または薬物送達デバイスから受信するステータス情報に基づいた警報５０の生成を示す流れ図である。

図１０において、動作は、たとえば、音響センサ１２が環境音響信号６０を検出する、携帯型デバイス１００での工程９００から始まる。工程９０２で、コントローラ２０は、音響センサ１２によって検出された環境状態に基づいて音響特性を選択する。工程９０４で、携帯型デバイス１００のメモリ４０から、上述したように予め選択され設定された所定の設定７０を検索する。工程９０６で、コントローラ２０は、追加的に所定の設定７０に基づいて音響特性を選択する。工程９０８で、コントローラ２０は、注射デバイス１または薬物送達デバイスと関連する補助デバイス２（図９）から、薬物送達デバイスのステータスに関するステータス情報を通信インターフェース２８を介して受信する。工程９１０で、薬物送達デバイスからのステータス情報の受信に応答して、コントローラ２０は、追加的にそのステータス情報に基づいて音響特性を選択する。工程９１２で、コントローラ２０は、工程９０２、工程９０６および工程９１０で選択された音響特性を有する警報５０を生成するように、医療デバイス１０の音響信号発生器１４を制御する。

あるいは、工程９０５で所定の設定７０がどれも設定されなかった場合、動作は工程９０８へと進むことができる。この例では、工程９１２で、コントローラ２０は、工程９０２および工程９１０で選択された音響特性を有する警報５０を生成するように、医療デバイス１０の音響信号発生器１４を制御する。

あるいは、工程９０９でステータス情報が薬物送達デバイスから受信されなかった場合、それでも医療デバイス１０または携帯型デバイス１００の動作に応答して警報が生成される。上述したように、医療デバイス１０は、警報を必要とし得る多くの動作を含む。したがって、この例において、工程９１２で、コントローラ２０は、工程９０２および工程９０６で選択された音響特性を有する警報５０を生成するように、医療デバイス１０の音響信号発生器１４を制御する。

あるいは、所定の設定７０がどれも設定されずステータス情報が薬物送達デバイスから受信されなかった場合、工程９１２で、コントローラ２０は、工程９０２で選択された音響特性を有する警報５０を生成するように音響信号発生器１４を制御する。つまり、コントローラ２０は、検出された環境音響信号６０に基づいて選択される音響特性を有する警報５０を生成するように音響信号発生器１４を制御する。これは、図２に示される工程と実質的に同じである。

実施形態の第４の群は、周囲の環境状態を考慮しながら薬物送達デバイスのステータスに応じて警報５０を生成することができる装置を対象とする。装置はさらに、所定の設定７０によって定義されるような、特定のユーザ要件に従ってこれらの警報をカスタマイズすることができる。これは、ユーザが警報５０を認識し理解する可能性を向上させるので、有利である。これは、デバイスを使用すべきとき、および／または薬物送達デバイスの動作ステータスをユーザがより確実かつより正確に決定することを助け、最終的には、必要とされる投与量レジメの実施を向上させる。

図１０には示されないが、いくつかの実施形態において場合により、振動要素１６が、音響信号発生器１４によってもたらされる音響フィードバック２０３ａと組み合わせて触覚フィードバック２０３ｂを生成することができる。このフィードバックは、図２に関して上述したものと実質的に同じであり、したがって詳細な説明は繰り返さない。同様に、図１０では開示されないが、音響特性は、追加的に、図８に示されるような検出された光信号に基づいて選択されることもある。

様々な代替形態および修正形態が当業者には明らかであろう。次に、いくつかのそのような変形形態および修正形態について述べる。

たとえば、装置は、医療デバイス、具体的には薬物送達デバイスとして述べてきたが、しかしながら本開示はそのような適用例に限定されず、医療デバイスは、同様に良好に、注入デバイス、注射デバイスまたはポンプデバイスであってもよい。あるいは、装置は、あらゆる種類の携帯電話、ＰＤＡまたはタブレットコンピュータなどの携帯型デバイスであってもよい。携帯電話の場合、携帯電話はスマートフォンであってもよい。

医療デバイス１０は１つの音響信号発生器１４を有するとして述べたが、装置は、同様に良好に、第１または一次の音響信号発生器１４に加えて、第２または複数の音響信号発生器１５を含んでもよい。追加的な１つまたはそれ以上の音響信号発生器１５は、一次音響信号発生器１４と同じまたは異なる能力を有することができる。

第２の音響信号発生器１５は、環境音およびノイズを除去または減少させるためのものである。したがって、第２音響信号発生器１５は、ノイズキャンセリング機構として機能するように構成される。こうして、ユーザは、一次音響信号発生器１４によって生成されるフィードバック音をより良好に聞くことができる。

第２の音響信号発生器１５は、環境音響信号６０を捕らえるように構成される。これは、自動で達成される。追加の第２の音響信号発生器１５はさらに、ノイズを除去するまた
はノイズを減少させる音響信号を生成するように構成される。第２の音響信号発生器１５は、多方向に音を除去するように構成される。したがって、第２の音響信号発生器１５は、サラウンドサウンド効果をもたらすことができる。第２の音響信号発生器１５の動作は、独立した所定設定によりユーザが制御することができる。複数の追加の音響信号発生器１５がある場合、各音響信号発生器１５が特定の個別の環境音響信号６０を除去または減少させるように構成される。

同様に、音響センサ１２および光電素子１７はコントローラ２０の制御の下で動作するとして述べたが、別法として、これらの構成要素は、装置がオンにされると自動的に環境信号を検出するように動作してもよい。

加えて、スイッチ１８は、振動要素１６、音響信号発生器１４、および振動要素１６によって生成される警報の強度に関するオプションの様々な組合せをもたらすように構成することができる。

所定の設定７０の一例として聴覚障害を用いたが、視覚または触感障害に関する設定も同様に良好に設けることができる。これらの設定は、トンネル視などの特定の視覚または身体の障害の選択を可能にする。これは、一般的な視力および触感能力または設定から決定される要件に基づいたオーディオおよび／または振動の嗜好の選択を可能にする。

特定の組合せを上記で述べたが、検出された環境音響信号６０に基づいて選択される音響特性は、追加的に、所定の設定７０、光信号および医療デバイス１０のステータスの任意の組合せに基づいて選択することもできることが明らかであろう。

「薬物」または「薬剤」という用語は、本明細書では同義的に用いられ、１つもしくはそれ以上の活性医薬成分またはそれらの薬学的に許容可能な塩もしくは溶媒和物と、場合により薬学的に許容可能な担体と、を含む医薬製剤を記述する。活性医薬成分（「ＡＰＩ」）とは、最広義には、ヒトまたは動物に対して生物学的効果を有する化学構造体のことである。薬理学では、薬剤または医薬は、疾患の治療、治癒、予防、または診断に使用されるか、さもなければ身体的または精神的なウェルビーイングを向上させるために使用される。薬物または薬剤は、限定された継続期間で、または慢性障害では定期的に使用可能である。

以下に記載されるように、薬物または薬剤は、１つもしくはそれ以上の疾患の治療のために各種タイプの製剤中に少なくとも１つのＡＰＩまたはその組合せを含みうる。ＡＰＩの例としては、５００Ｄａ以下の分子量を有する低分子、ポリペプチド、ペプチド、およびタンパク質（たとえば、ホルモン、成長因子、抗体、抗体フラグメント、および酵素）、炭水化物および多糖、ならびに核酸、二本鎖または一本鎖ＤＮＡ（ネイキッドおよびｃＤＮＡを含む）、ＲＮＡ、アンチセンス核酸たとえばアンチセンスＤＮＡおよびＲＮＡ、低分子干渉ＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ）、リボザイム、遺伝子、およびオリゴヌクレオチドが挙げられうる。核酸は、ベクター、プラスミド、またはリポソームなどの分子送達システムに取り込み可能である。１つまたはそれ以上の薬物の混合物も企図される。

薬物または薬剤は、薬物送達デバイスでの使用に適合化された一次パッケージまたは「薬物容器」に包含可能である。薬物容器は、たとえば、１つもしくはそれ以上の薬物の収納（たとえば、短期または長期の収納）に好適なチャンバを提供するように構成されたカートリッジ、シリンジ、リザーバ、または他の硬性もしくは可撓性のベッセルでありうる。たとえば、いくつかの場合には、チャンバは、少なくとも１日間（たとえば、１日間～少なくとも３０日間）にわたり薬物を収納するように設計可能である。いくつかの場合には、チャンバは、約１カ月～約２年間にわたり薬物を収納するように設計可能である。収
納は、室温（たとえば、約２０℃）または冷蔵温度（たとえば、約－４℃～約４℃）で行うことが可能である。いくつかの場合には、薬物容器は、投与される医薬製剤の２つ以上の成分（たとえば、ＡＰＩと希釈剤、または２つの異なる薬物）を各チャンバに１つずつ個別に収納するように構成されたデュアルチャンバカートリッジでありうるか、またはそれを含みうる。かかる場合には、デュアルチャンバカートリッジの２つのチャンバは、人体もしくは動物体への投薬前および／または投薬中に２つ以上の成分間の混合が可能になるように構成可能である。たとえば、２つのチャンバは、互いに流体連通するように（たとえば、２つのチャンバ間の導管を介して）かつ所望により投薬前にユーザによる２つの成分の混合が可能になるように構成可能である。代替的または追加的に、２つのチャンバは、人体または動物体への成分の投薬時に混合が可能になるように構成可能である。

本明細書に記載の薬物送達デバイスに含まれる薬物または薬剤は、多くの異なるタイプの医学的障害の治療および／または予防のために使用可能である。障害の例としては、たとえば、糖尿病または糖尿病に伴う合併症たとえば糖尿病性網膜症、血栓塞栓障害たとえば深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症が挙げられる。障害のさらなる例は、急性冠症候群（ＡＣＳ）、アンギナ、心筋梗塞、癌、黄斑変性、炎症、枯草熱、アテローム硬化症および／または関節リウマチである。ＡＰＩおよび薬物の例は、ローテリステ２０１４年（Ｒｏｔｅ Ｌｉｓｔｅ ２０１４）（たとえば、限定されるものではないがメイングループ１２（抗糖尿病薬剤）または８６（オンコロジー薬剤））やメルク・インデックス第１５版（Ｍｅｒｃｋ Ｉｎｄｅｘ，１５ｔｈ ｅｄｉｔｉｏｎ）などのハンドブックに記載されているものである。

１型もしくは２型糖尿病または１型もしくは２型糖尿病に伴う合併症の治療および／または予防のためのＡＰＩの例としては、インスリン、たとえば、ヒトインスリン、もしくはヒトインスリンアナログもしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ－１）、ＧＬＰ－１アナログもしくはＧＬＰ－１レセプターアゴニスト、はそのアナログもしくは誘導体、ジペプチジルペプチダーゼ－４（ＤＰＰ４）阻害剤、またはそれらの薬学的に許容可能な塩もしくは溶媒和物、またはそれらのいずれかの混合物が挙げられる。本明細書で用いられる場合、「アナログ」および「誘導体」という用語は、天然に存在するペプチドに存在する少なくとも１つのアミノ酸残基の欠失および／または交換によりおよび／または少なくとも１つのアミノ酸残基の付加により天然に存在するペプチドの構造たとえばヒトインスリンの構造から形式的に誘導可能な分子構造を有するポリペプチドを指す。付加および／または交換アミノ酸残基は、コード可能アミノ酸残基または他の天然に存在する残基または純合成アミノ酸残基のどれかでありうる。インスリンアナログは、「インスリンレセプターリガンド」とも呼ばれる。特に、「誘導体」という用語は、天然に存在するペプチドの構造から形式的に誘導可能な分子構造、たとえば、１つまたはそれ以上の有機置換基（たとえば脂肪酸）がアミノ酸の１つまたはそれ以上に結合したヒトインスリンの分子構造を有するポリペプチドを指す。場合により、天然に存在するペプチドに存在する１つまたはそれ以上のアミノ酸が、欠失し、および／または非コード可能アミノ酸を含めて他のアミノ酸によって置き換えられ、または天然に存在するペプチドに非コード可能なものを含めてアミノ酸が付加される。

インスリンアナログの例は、Ｇｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン（インスリングラルギン）；Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン（インスリングルリジン）；Ｌｙｓ（Ｂ２８）、Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン（インスリンリスプロ）；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン（インスリンアスパルト）；位置Ｂ２８のプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、ＶａｌまたはＡｌａに置き換えられたうえに位置Ｂ２９のＬｙｓがＰｒｏに置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８～Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリンおよびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。

インスリン誘導体の例は、たとえば、Ｂ２９－Ｎ－ミリストイル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、Ｌｙｓ（Ｂ２９）（Ｎ－テトラデカノイル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン（インスリンデテミル、レベミル（Ｌｅｖｅｍｉｒ）（登録商標））；Ｂ２９－Ｎ－パルミトイル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８－Ｎ－ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８－Ｎ－パルミトイル－ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０－Ｎ－ミリストイル－ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０－Ｎ－パルミトイル－ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－（Ｎ－パルミトイル－ガンマ－グルタミル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、Ｂ２９－Ｎ－オメガ－カルボキシペンタデカノイル－ガンマ－Ｌ－グルタミル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン（インスリンデグルデク、トレシーバ（Ｔｒｅｓｉｂａ）（登録商標））；Ｂ２９－Ｎ－（Ｎ－リトコリル－ガンマ－グルタミル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－（ω－カルボキシヘプタデカノイル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンおよびＢ２９－Ｎ－（ω－カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。

ＧＬＰ－１、ＧＬＰ－１アナログおよびＧＬＰ－１レセプターアゴニストの例は、たとえば、リキシセナチド（リキスミア（Ｌｙｘｕｍｉａ）（登録商標））、エキセナチド（エキセンジン－４、バイエッタ（Ｂｙｅｔｔａ）（登録商標）、ビデュリオン（Ｂｙｄｕｒｅｏｎ）（登録商標）、ヒラモンスターの唾液腺により産生される３９アミノ酸ペプチド）、リラグルチド（ビクトーザ（Ｖｉｃｔｏｚａ）（登録商標））、セマグルチド、タスポグルチド、アルビグルチド（シンクリア（Ｓｙｎｃｒｉａ）（登録商標））、デュラグルチド（トルリシティ（Ｔｒｕｌｉｃｉｔｙ）（登録商標））、ｒエキセンジン－４、ＣＪＣ－１１３４－ＰＣ、ＰＢ－１０２３、ＴＴＰ－０５４、ラングレナチド／ＨＭ－１１２６０Ｃ（エフペグレナチド）、ＨＭ－１５２１１、ＣＭ－３、ＧＬＰ－１エリゲン、ＯＲＭＤ－０９０１、ＮＮ－９４２３、ＮＮ－９７０９、ＮＮ－９９２４、ＮＮ－９９２６、ＮＮ－９９２７、ノデキセン、ビアドール－ＧＬＰ－１、ＣＶＸ－０９６、ＺＹＯＧ－１、ＺＹＤ－１、ＧＳＫ－２３７４６９７、ＤＡ－３０９１、ＭＡＲ－７０１、ＭＡＲ７０９、ＺＰ－２９２９、ＺＰ－３０２２、ＺＰ－ＤＩ－７０、ＴＴ－４０１（ペガパモドチド（Ｐｅｇａｐａｍｏｄｔｉｄｅ））、ＢＨＭ－０３４、ＭＯＤ－６０３０、ＣＡＭ－２０３６、ＤＡ－１５８６４、ＡＲＩ－２６５１、ＡＲＩ－２２５５、チルゼパチド（ＬＹ３２９８１７６）、バマドゥチド（Ｂａｍａｄｕｔｉｄｅ）（ＳＡＲ４２５８９９）、エキセナチド－ＸＴＥＮおよびグルカゴン－Ｘｔｅｎである。

オリゴヌクレオチドの例は、たとえば、家族性高コレステロール血症の治療のためのコレステロール低下アンチセンス治療剤ミポメルセンナトリウム（キナムロ（Ｋｙｎａｍｒｏ）（登録商標））、またはアルポート症候群の治療のためのＲＧ０１２である。

ＤＰＰ４阻害剤の例は、リナグリプチン、ビダグリプチン、シタグリプチン、デナグリプチン、サキサグリプチン、ベルベリンである。

ホルモンの例としては、脳下垂体ホルモンもしくは視床下部ホルモンまたはレギュラトリー活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニスト、たとえば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（Ｓｏｍａｔｒｏｐｉｎｅ）（ソマトロピン（Ｓｏｍａｔｒｏｐｉｎ））、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、リュープロレリン、ブセレリン、ナファレリン、およびゴセレリンが挙げられる。

多糖の例としては、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリ
ンもしくは超低分子量ヘパリンもしくはそれらの誘導体、もしくは硫酸化多糖たとえばポリ硫酸化形の上述した多糖、および／またはそれらの薬学的に許容可能な塩が挙げられる。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容可能な塩の例は、エノキサパリンナトリウムである。ヒアルロン酸誘導体の例は、ハイランＧ－Ｆ２０（シンビスク（Ｓｙｎｖｉｓｃ）（登録商標））、ヒアルロン酸ナトリウムである。

本明細書で用いられる「抗体」という用語は、イムノグロブリン分子またはその抗原結合部分を指す。イムノグロブリン分子の抗原結合部分の例としては、抗原への結合能を保持するＦ（ａｂ）およびＦ（ａｂ’）２フラグメントが挙げられる。抗体は、ポリクローナル抗体、モノクローナル抗体、組換え抗体、キメラ抗体、脱免疫化もしくはヒト化抗体、完全ヒト抗体、非ヒト（たとえばネズミ）抗体、または一本鎖抗体でありうる。いくつかの実施形態では、抗体は、エフェクター機能を有するとともに補体を固定可能である。いくつかの実施形態では、抗体は、Ｆｃレセプターへの結合能が低減されているか、または結合能がない。たとえば、抗体は、Ｆｃレセプターへの結合を支援しない、たとえば、Ｆｃレセプター結合領域の突然変異もしくは欠失を有するアイソタイプもしくはサブタイプ、抗体フラグメントまたは突然変異体でありうる。抗体という用語は、４価二重特異的タンデムイムノグロブリン（ＴＢＴＩ）および／またはクロスオーバー結合領域配向を有する二重可変領域抗体様結合タンパク質（ＣＯＤＶ）に基づく抗原結合分子も含む。

「フラグメント」または「抗体フラグメント」という用語は、完全長抗体ポリペプチドを含まないが依然として抗原に結合可能な完全長抗体ポリペプチドの少なくとも一部分を含む抗体ポリペプチド分子由来のポリペプチド（たとえば、抗体重鎖および／または軽鎖ポリペプチド）を指す。抗体フラグメントは、完全長抗体ポリペプチドの切断部分を含みうるが、この用語は、かかる切断フラグメントに限定されるものではない。本発明に有用な抗体フラグメントとしては、たとえば、Ｆａｂフラグメント、Ｆ（ａｂ’）２フラグメント、ｓｃＦｖ（一本鎖Ｆｖ）フラグメント、線状抗体、単一特異的または多重特異的な抗体フラグメント、たとえば、二重特異的、三重特異的、四重特異的および多重特異的抗体（たとえば、ダイアボディ、トリアボディ、テトラボディ）、１価または多価抗体フラグメント、たとえば、２価、３価、４価および多価の抗体、ミニボディ、キレート化組換え抗体、トリボディまたはビボディ、イントラボディ、ナノボディ、小モジュール免疫医薬（ＳＭＩＰ）、結合ドメインイムノグロブリン融合タンパク質、ラクダ化抗体、およびＶＨＨ含有抗体が挙げられる。抗原結合抗体フラグメントの追加の例は当技術分野で公知である。

「相補性決定領域」または「ＣＤＲ」という用語は、特異的抗原認識を媒介する役割を主に担う、重鎖および軽鎖の両方のポリペプチドの可変領域内の短いポリペプチド配列を指す。「フレームワーク領域」という用語は、ＣＤＲ配列でないかつ抗原結合が可能になるようにＣＤＲ配列の適正配置を維持する役割を主に担う、重鎖および軽鎖の両方のポリペプチドの可変領域内のアミノ酸配列を指す。フレームワーク領域自体は、典型的には抗原結合に直接関与しないが、当技術分野で公知のように、ある特定の抗体のフレームワーク領域内のある特定の残基は、抗原結合に直接関与しうるか、またはＣＤＲ内の１つもしくはそれ以上のアミノ酸と抗原との相互作用能に影響を及ぼしうる。

抗体の例は、抗ＰＣＳＫ－９ ｍＡｂ（たとえば、アリロクマブ）、抗ＩＬ－６ ｍＡｂ（たとえば、サリルマブ）、および抗ＩＬ－４ ｍＡｂ（たとえば、デュピルマブ）である。

本明細書に記載のいずれのＡＰＩの薬学的に許容可能な塩も、薬物送達デバイスで薬物または薬剤に使用することが企図される。薬学的に許容可能な塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。

当業者であれば、本明細書に記載のＡＰＩ、公式、装置、方法、システム、および実施形態の様々な構成要素の変更（追加および／または除外）は、本発明の完全な範囲および趣旨から逸脱することなく行うことができ、本発明は、このような変更およびその任意のかつすべての均等な形態を包含することが理解されよう。

例示的な薬物送達デバイスは、ＩＳＯ１１６０８－１：２０１４（Ｅ）の５．２節の表１に記載されるような針ベースの注射システムを含むことができる。ＩＳＯ１１６０８－１：２０１４（Ｅ）に記載されるように、針ベースの注射システムは、複数用量容器システムと、単一用量（部分排出または完全排出）容器システムに大きく区別することができる。容器は、交換可能容器または一体型の交換不能容器とすることができる。

さらにＩＳＯ１１６０８－１：２０１４（Ｅ）に記載されるように、複数用量容器システムは、交換可能容器を含む針ベースの注射デバイスを含むことができる。そのようなシステムでは、各容器は、複数用量を保持し、そのサイズは固定または可変（ユーザによって予め設定される）とすることができる。他の複数用量容器システムは、一体型の交換不能容器を含む針ベースの注射デバイスを含むことができる。そのようなシステムでは、各容器は、複数用量を保持し、そのサイズは固定または可変（ユーザによって予め設定される）とすることができる。

さらにＩＳＯ１１６０８－１：２０１４（Ｅ）に記載されるように、単一用量容器システムは、交換可能容器を含む針ベースの注射デバイスを含むことができる。そのようなシステムの１つの例では、各容器は、送達可能な体積全部が排出される（完全排出）、単一用量を保持する。さらなる一例では、各容器は、送達可能な体積の一部が排出される（部分排出）、単一用量を保持する。やはりまたＩＳＯ１１６０８－１：２０１４（Ｅ）に記載されるように、単一用量容器システムは、一体型の交換不能容器を含む針ベースの注射デバイスを含むことができる。そのようなシステムの１つの例では、各容器は、送達可能な体積全部が排出される（完全排出）、単一用量を保持する。さらなる一例では、各容器は、送達可能な体積の一部が排出される（部分排出）、単一用量を保持する。

Claims (15)

1. 注射デバイスであって：
   環境音響信号を検出するように構成された音響センサと；
   音響信号を生成するように動作可能な音響信号発生器と；
   検出された環境音響信号に基づいて選択される音響特性を有する警報を生成するように音響信号発生器を制御するように構成されたコントローラと
   を含む、前記注射デバイス。
2. 触覚フィードバックを生成するように構成された振動要素をさらに含み、
   警報は、触覚フィードバックをさらに含む、
   請求項１に記載の注射デバイス。
3. 警報の音響特性は、追加的に、所定の設定に基づいて選択され、
   該所定の設定は、場合により、フィードバック嗜好、音響嗜好、聴覚限界、視覚限界および触覚限界のうちの任意の１つまたはそれ以上を含む、
   請求項１または２に記載の注射デバイス。
4. 周囲光レベルを検出するように構成された光電素子をさらに含み、
   ここで、警報の音響特性は、追加的に、検出された周囲光レベルに基づいて選択される、
   請求項１～３のいずれか１項に記載の注射デバイス。
5. コントローラは、検出された環境音響信号に基づいて選択される周波数スペクトル、音高もしくは音色を有する警報を生成する、および／または検出された環境音響信号に基づいて選択される周波数帯内の警報を生成するように音響信号発生器を制御するように構成される、請求項１～４のいずれか１項に記載の注射デバイス。
6. コントローラは、検出された環境音響信号に基づいて選択される多周波数帯の各々内の振幅の警報を生成する、および／または検出された環境音響信号に基づいて選択される音量で警報を生成するように音響信号発生器を制御するように構成される、請求項１～５のいずれか１項に記載の注射デバイス。
7. 警報の音響特性は、追加的に、注射デバイスのステータスに基づいて選択される、請求項１～６のいずれか１項に記載の注射デバイス。
8. 第２の音響信号発生器をさらに含み、
   ここで、コントローラはさらに、警報に加えて、周囲ノイズを除去するように配置された基準ノイズを生成するように第２の音響信号発生器を制御するように構成される、
   請求項１～７のいずれか１項に記載の注射デバイス。
9. 注射ペンである、または、注射ペンに連結するための部材を備える補助デバイスである、請求項１～８のいずれか１項に記載の注射デバイス。
10. フィードバックシステムであって：
    音響信号を生成するように動作可能な音響信号発生器を含む第１のデバイスと；
    環境音響信号を検出するように構成された音響センサと、検出された環境音響信号に基づいて選択される音響特性を有する警報を生成するように第１のデバイスの音響信号発生器を制御するように構成されたコントローラとを含む第２のデバイスと
    を含み、
    ここで、第１のデバイスおよび第２のデバイスのうちの一方は、注射デバイスであり、第１のデバイスおよび第２のデバイスのうちの他方は、携帯型デバイスまたはコントローラデバイスである、
    前記フィードバックシステム。
11. 第１のデバイスは、注射ペン、または注射ペンに連結するための部材を備える補助デバイスであり、
    第２のデバイスは、携帯型デバイスである、
    請求項１０に記載のフィードバックシステム。
12. 第１のデバイスまたは第２のデバイスのどちらかは、触覚フィードバックを生成するように構成された振動要素をさらに含み、
    警報は、触覚フィードバックをさらに含む、
    請求項１０または１１に記載のフィードバックシステム。
13. 警報の音響特性は、追加的に、所定の設定に基づいて選択される、請求項１０～１２のいずれか１項に記載のフィードバックシステム。
14. 第１のデバイスまたは第２のデバイスのどちらかは、周囲光レベルを検出するように構成された光電素子をさらに含み、
    警報の音響特性は、追加的に、検出された周囲光レベルに基づいて選択される、
    請求項１０～１３のいずれか１項に記載のフィードバックシステム。
15. 第１のデバイスおよび第２のデバイスは、無線ユニットをさらに含み、
    第２のデバイスは、第１のデバイスからステータス情報を受信するように構成され、
    第２のデバイスのコントローラはさらに、ステータス情報の受信に応答して、追加的にステータス情報に基づいて選択される音響特性を有する警報を生成するように構成される、
    請求項１０～１４のいずれか１項に記載のフィードバックシステム。

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