JP2023504760A - 組織の電気刺激 - Google Patents
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Abstract
Description
この出願は、2019年9月11日に出願された米国仮特許出願第62/898,602号に対する優先権を主張し、その全内容は、参照により本明細書に組み込まれる。
以下に説明される実験は、本発明の用途に従って、かつ本明細書に説明される装置および技法を使用して、本発明者らによって行われた。実施例1および2を参照して以下に提示される実験は、本明細書に説明される装置および技法による電気信号の適用が、創傷治癒の加速および改善、ならびに組織酸素化の改善に使用できることを実証する。
一組の実験において、慢性創傷治癒に対する本明細書に説明されている装置および技法の効果を調べた。
本発明の用途に従って、必要に応じて、別々にまたは組み合わせて使用することができる一連のプロトコルを以下に説明する。数値は、限定ではなく例示として提供されていることを理解されたい。通常、しかし、必ずしもそうであるとは限らないが、示されている各値は、示されている値の10%以内の値の範囲から選択された例である。同様に、特定のステップは、高レベルの特異性で説明されているが、当業者は、必要な変更を加えて、他のステップが行われ得ることを理解するであろう。
被験者母集団の取得
本明細書に説明されている装置および技法で治療された患者の遡及的分析を行うために、IRBの承認(Clalit Health Services、テルアビブ、イスラエル)が受け取られた。
本発明のいくつかの用途による装置は、ランダムに変化するパルス/ピークパラメータによって特徴付けられる電気信号を発生させる、特別に設計されたソフトウェアに基づくコンピュータ化された電気療法システムである。
実施例1で説明した試験の全体的な結果を示す表Aを再び参照する。
一組の実験において、慢性創傷治癒および組織酸素化に対する本明細書に説明されている装置および技法の効果を調べた。
被験者母集団の取得
この試験には、1人(37歳;TcPO2=64mmHg)を除いて、動脈循環が悪い(TcPO2=29.1mmHg±9.6)、8人の患者(2F;6M)、すべて高齢者(74.5±5.8歳)が含まれた。全員の下肢に潰瘍<<治癒されない>>があった(外傷後2例、褥瘡1例、第3度熱傷1例、静脈性2例、糖尿病性2例)。表面平均12.5cm2±9.8.、PushTool平均11.5±2.6pt。
マイクロアンペア範囲の低強度電流、1日3回、各30分間、創傷の縁の近くで、健康な無傷の皮膚に配置された電極。すべての潰瘍は、ベストプラクティスに従って作られた包帯材を用いて治療された。変化に富む電気信号が、本明細書に説明されているように適用された。
創傷表面の減少率および肉芽形成および上皮化の改善を評価した(Push Tool3.0システムによって測定)。結果:3人の患者が40日までに完全な創傷閉鎖を達成した。他の原因による入院のために、2人の患者が試験から除かれた。一人の患者は、彼女が手順にうんざりしていたので中断した。2人の患者はまだ治療中である。1つ(実質的に変化なし)を除くすべてのケースで、創傷表面とPT値の統計的に有意な減少が観察された(それぞれ-49%および-4pt P<0.05)。平均治療時間は、35.1±17.5日であった。治療後のTcPO2は、29.1mmHg±9から49.5mmHg±6.7に増加した。
Claims (63)
- 装置であって、
被験者の皮膚と接触して配置されるように構成された少なくとも1つの電極を備える電気刺激装置と、
前記少なくとも1つの電極を通って、前記被験者に適用するための電気信号を提供するように構成された信号発生器であって、前記電気信号は、一連のパルスを含む、信号発生器と、
次の信号パラメータ:
(i)前記パルスの各々の持続時間、
(ii)パルスの各ペア間の時間間隔、および
(iii)前記パルスの各々のエネルギー値、
のうちの少なくとも1つを、前記電気信号の1秒当たりのパルス数を所定の、1秒当たりの最小パルス数より上に維持し、かつ1パルス当たりの前記エネルギー値を所定の最小エネルギー値より上に維持しながら、連続的にランダムに変化させるように構成された制御プロセッサと、を備える、装置。 - 前記パルスの各々の前記持続時間は、所定の持続時間範囲内にある、請求項1に記載の装置。
- 前記電気信号は、実質的に等しい数の正極性パルスおよび負極性パルスを含む、請求項1または2に記載の装置。
- 前記電気信号によって前記被験者に送達される総電荷は、実質的にゼロに等しい、請求項1~3のいずれか一項に記載の装置。
- 前記所定の、1秒当たりの最小パルス数は、100であり、前記所定の最小エネルギー値は、0.005マイクロジュールであり、前記持続時間は、0.05ミリ秒~0.25ミリ秒である、請求項1~4のいずれか一項に記載の装置。
- 前記所定の、1秒当たりの最小パルス数は、150であり、前記所定の最小エネルギー値は、1マイクロジュールであり、前記持続時間は、0.5ミリ秒~1ミリ秒である、請求項1~5のいずれか一項に記載の装置。
- 前記1秒当たりの最小パルス数は、250であり、前記最小エネルギー値は、0.5マイクロジュールであり、前記持続時間範囲は、0.25ミリ秒~0.5ミリ秒である、請求項1~6のいずれか一項に記載の装置。
- 前記所定の最小エネルギー値は、2マイクロジュールであり、前記持続時間は、1ミリ秒~2.5ミリ秒である、請求項1~7のいずれか一項に記載の装置。
- 前記所定の最小エネルギー値は、10マイクロジュールであり、前記持続時間は、2.5ミリ秒~10ミリ秒である、請求項1~8のいずれか一項に記載の装置。
- 前記制御プロセッサは、前記信号パラメータのすべてを連続的にランダムに変化させるように構成されている、請求項1~9のいずれか一項に記載の装置。
- 前記一連のパルスは、個別のパルスを含む、請求項1~10のいずれか一項に記載の装置。
- 前記信号は、正弦、方形、および三角形からなる群から選択される波形を有する、請求項1~11のいずれか一項に記載の装置。
- 前記制御プロセッサは、前記信号パラメータのパターンを、所定の時間持続時間内に1回だけ繰り返すように構成されている、請求項1~12のいずれか一項に記載の装置。
- 前記所定の時間持続時間は、0.2秒である、請求項13のいずれか一項に記載の装置。
- 前記電気信号は、確率論的AC信号である、請求項1~14のいずれか一項に記載の装置。
- 前記少なくとも1つの電極は、少なくとも2つの電極を含む、請求項1~15のいずれか一項に記載の装置。
- 前記少なくとも1つの電極は、前記被験者の無傷の皮膚と接触して配置される、請求項1~16のいずれか一項に記載の装置。
- 前記少なくとも1つの電極は、前記皮膚の創傷の近くに、前記被験者の皮膚と接触して配置される、請求項1~17のいずれか一項に記載の装置。
- 前記少なくとも1つの電極は、少なくとも2つの電極を含み、前記少なくとも2つの電極は、前記皮膚の創傷の2つの対向する側に配置されるように構成されている、請求項1~18のいずれか一項に記載の装置。
- 前記少なくとも1つの電極は、酸素化障害を患っている部位で前記被験者の皮膚と接触して配置される、請求項1~19のいずれか一項に記載の装置。
- 前記少なくとも1つの電極は、脊髄につながる求心性軸索の上流に配置される、請求項1~20のいずれか一項に記載の装置。
- 神経群を刺激するための方法であって、前記方法は、
被験者の皮膚と接触して、少なくとも1つの電極を配置することと、
前記少なくとも1つの電極を通って、前記被験者に電気信号を適用することであって、前記電気信号は、一連のパルスを含む、適用することと、
次の信号パラメータ:
(i)前記パルスの各々の持続時間、
(ii)パルスの各ペア間の時間間隔、および
(iii)前記パルスの各々のエネルギー値、
のうちの少なくとも1つを、前記電気信号の1秒当たりのパルス数を所定の、1秒当たりの最小パルス数より上に維持し、かつ1パルス当たりの前記エネルギー値を所定の最小エネルギー値より上に維持しながら、連続的にランダムに変化させることと、を含む、方法。 - 前記パルスの各々の前記持続時間は、所定の持続時間範囲内にある、請求項22に記載の方法。
- 前記電気信号は、実質的に等しい数の正極性パルスおよび負極性パルスを含む、請求項22または23に記載の方法。
- 前記電気信号によって前記被験者に送達される総電荷は、実質的にゼロに等しい、請求項22~24のいずれか一項に記載の方法。
- 前記所定の、1秒当たりの最小パルス数は、100であり、前記所定の最小エネルギー値は、0.005マイクロジュールであり、前記持続時間は、0.05ミリ秒~0.25ミリ秒である、請求項22~25のいずれか一項に記載の方法。
- 前記所定の、1秒当たりの最小パルス数は、150であり、前記所定の最小エネルギー値は、1マイクロジュールであり、前記持続時間は、0.5ミリ秒~1ミリ秒である、請求項22~26のいずれか一項に記載の方法。
- 前記1秒当たりの最小パルス数は、250であり、前記最小エネルギー値は、0.5マイクロジュールであり、前記持続時間範囲は、0.25ミリ秒~0.5ミリ秒である、請求項22~27のいずれか一項に記載の方法。
- 前記所定の最小エネルギー値は、2マイクロジュールであり、前記持続時間は、1ミリ秒~2.5ミリ秒である、請求項22~28のいずれか一項に記載の方法。
- 前記所定の最小エネルギー値は、10マイクロジュールであり、前記持続時間は、2.5ミリ秒~10ミリ秒である、請求項22~29のいずれか一項に記載の方法。
- 前記信号パラメータのすべてを連続的にランダムに変化させることを含む、請求項22~30のいずれか一項に記載の方法。
- 前記一連のパルスは、個別のパルスを含む、請求項22~31のいずれか一項に記載の方法。
- 前記信号は、正弦、方形、および三角形からなる群から選択される波形を有する、請求項22~32のいずれか一項に記載の方法。
- 前記信号パラメータのパターンを、所定の時間持続時間内に1回だけ繰り返すことを含む、請求項22~33のいずれか一項に記載の方法。
- 前記所定の時間持続時間は、0.2秒である、請求項34のいずれか一項に記載の方法。
- 前記電気信号は、確率論的AC信号である、請求項22~35のいずれか一項に記載の方法。
- 前記少なくとも1つの電極は、少なくとも2つの電極を含む、請求項22~36のいずれか一項に記載の方法。
- 前記少なくとも1つの電極は、前記被験者の無傷の皮膚と接触して配置される、請求項22~37のいずれか一項に記載の方法。
- 前記少なくとも1つの電極は、前記皮膚の創傷の近くに、前記被験者の皮膚と接触して配置される、請求項22~38のいずれか一項に記載の方法。
- 前記少なくとも1つの電極は、少なくとも2つの電極を含み、前記少なくとも2つの電極は、前記皮膚の創傷の2つの対向する側に配置されるように構成されている、請求項22~39のいずれか一項に記載の方法。
- 前記少なくとも1つの電極は、酸素化障害を患っている部位で前記被験者の皮膚と接触して配置される、請求項22~40のいずれか一項に記載の方法。
- 前記少なくとも1つの電極は、脊髄につながる求心性軸索の上流に配置される、請求項22~41のいずれか一項に記載の方法。
- 非一時的なコンピュータ可読記憶媒体を含むコンピュータプログラム製品であって、前記非一時的なコンピュータ可読記憶媒体が、それによって具現化されるプログラム命令を有し、前記プログラム命令が、
信号発生器を操作して、被験者に適用するための、一連のパルスを含む電気信号を、前記被験者の皮膚と接触している少なくとも1つの電極を介して提供し、
次の信号パラメータ:
(i)前記パルスの各々の持続時間、
(ii)パルスの各ペア間の時間間隔、および
(iii)前記パルスの各々のエネルギー値、
のうちの少なくとも1つを、前記電気信号の1秒当たりのパルス数を所定の、1秒当たりの最小パルス数より上に維持し、かつ1パルス当たりの前記エネルギー値を所定の最小エネルギー値より上に維持しながら、連続的にランダムに変化させるために、少なくとも1つのハードウェアプロセッサによって実行可能である、コンピュータプログラム製品。 - 前記パルスの各々の前記持続時間は、所定の持続時間範囲内にある、請求項43に記載のコンピュータプログラム製品。
- 前記電気信号は、実質的に等しい数の正極性パルスおよび負極性パルスを含む、請求項43または44に記載のコンピュータプログラム製品。
- 前記電気信号によって前記被験者に送達される総電荷は、実質的にゼロに等しい、請求項43~45のいずれか一項に記載のコンピュータプログラム製品。
- 前記所定の、1秒当たりの最小パルス数は、100であり、前記所定の最小エネルギー値は、0.005マイクロジュールであり、前記持続時間は、0.05ミリ秒~0.25ミリ秒である、請求項43~46のいずれか一項に記載のコンピュータプログラム製品。
- 前記所定の、1秒当たりの最小パルス数は、150であり、前記所定の最小エネルギー値は、1マイクロジュールであり、前記持続時間は、0.5ミリ秒~1ミリ秒である、請求項43~47のいずれか一項に記載のコンピュータプログラム製品。
- 前記1秒当たりの最小パルス数は、250であり、前記最小エネルギー値は、0.5マイクロジュールであり、前記持続時間範囲は、0.25ミリ秒~0.5ミリ秒である、請求項43~48のいずれか一項に記載のコンピュータプログラム製品。
- 前記所定の最小エネルギー値は、4マイクロジュールであり、前記持続時間は、1ミリ秒~2.5ミリ秒である、請求項43~49のいずれか一項に記載の装置。
- 前記所定の最小エネルギー値は、2マイクロジュールであり、前記持続時間は、1ミリ秒~2.5ミリ秒である、請求項43~50のいずれか一項に記載の装置。
- 前記プログラム命令は、前記信号パラメータのすべてを連続的にランダムに変化させるように実行可能である、請求項43~51のいずれか一項に記載のコンピュータプログラム製品。
- 前記一連のパルスは、個別のパルスを含む、請求項43~52のいずれか一項に記載のコンピュータプログラム製品。
- 前記信号は、正弦、方形、および三角形からなる群から選択される波形を有する、請求項43~53のいずれか一項に記載のコンピュータプログラム製品。
- 前記プログラム命令は、前記信号パラメータのパターンを、所定の時間持続時間内に1回だけ繰り返すように実行可能である、請求項43~54のいずれか一項に記載のコンピュータプログラム製品。
- 前記所定の時間持続時間は、0.2秒である、請求項55に記載のコンピュータプログラム製品。
- 前記電気信号は、確率論的AC信号である、請求項43~56のいずれか一項に記載のコンピュータプログラム製品。
- 前記少なくとも1つの電極は、少なくとも2つの電極を含む、請求項43~57のいずれか一項に記載のコンピュータプログラム製品。
- 前記少なくとも1つの電極は、前記被験者の無傷の皮膚と接触して配置される、請求項43~58のいずれか一項に記載のコンピュータプログラム製品。
- 前記少なくとも1つの電極は、前記皮膚の創傷の近くに、前記被験者の皮膚と接触して配置される、請求項43~59のいずれか一項に記載のコンピュータプログラム製品。
- 前記少なくとも1つの電極は、少なくとも2つの電極を含み、前記少なくとも2つの電極は、前記皮膚の創傷の2つの対向する側に配置されるように構成されている、請求項43~60のいずれか一項に記載のコンピュータプログラム製品。
- 前記少なくとも1つの電極は、酸素化障害を患っている部位で前記被験者の皮膚と接触して配置される、請求項43~61のいずれか一項に記載のコンピュータプログラム製品。
- 前記少なくとも1つの電極は、脊髄につながる求心性軸索の上流に配置される、請求項43~62のいずれか一項に記載のコンピュータプログラム製品。
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