JP2023502778A - 生検デバイスカニューレシール - Google Patents

Abstract

生検デバイスは、マニホールドを有する細長い筐体と、マニホールド内に部分的かつスライド可能に配置された外側カニューレと、外側カニューレの管腔内に部分的かつスライド可能に配置された内側カニューレとを含む。生検デバイスは、マニホールドと外側カニューレとの間に配置された外側カニューレシールをさらに含み、外側カニューレシールは、マニホールドの内面に隣接して配置された干渉リング部分と、外側カニューレの外面に接触しているビーズ付きリング部分と、干渉リング部分とビーズ付きリング部分との間に延びている可撓性部分とを含む。

Description

（関連出願）
本開示は、完全に記載されるかのようにその全体として本願に参照することによって本明細書に組み込まれる弁理士整理番号第ＢＳＨ．０１７０．０１ ＰＲＯ号下で２０１９年１１月２６日に出願され、「ＢＩＯＰＳＹ ＤＥＶＩＣＥ ＣＡＮＮＵＬＡ ＳＥＡＬ」と題された米国仮特許出願第６２／９４０，６１６号の優先権を主張する。本願の主題は、完全に記載されるかのようにその全体として本願に参照することによって本明細書に組み込まれる米国特許第１０，０２２，１１０号に開示および説明される主題に関する。
（技術分野）

本開示は、概して、生検デバイス針セットにおいて使用される液密シールに関する。

診断医学の実践では、多くの場合、生検を実施すること、または医療評価のために生きている患者から選択された組織をサンプリングすることが、必要であるか、または、望ましい。生検サンプルの細胞学的および組織学的研究が、次いで、疾患の診断および治療の補助として実施されることができる。生検は、種々の形態の癌のみならず、影響を受ける組織の局所的エリアが同定され得る他の疾患を診断および治療することにおいて有用であり得る。

生検は、針セットを使用して、組織に対して日常的に実施される。１つの公知の針セットは、尖端とその遠位端の近傍に画定される組織受け取り開口部とを有する外側カニューレと、環状切断ブレードによって包囲された開放遠位端を有する内側カニューレとを含む。内側カニューレは、外側カニューレ内にスライド可能に配置され、それによって、内側カニューレは、組織受け取り開口部を閉鎖し、それによって、組織受け取り開口部を通して外側カニューレの管腔の中に脱出する組織を切断できる。典型的に、ハブが、各針の近位端に接続される。そのような針セットは、手動およびモータ駆動の両方の生検デバイスを含む種々の形態の生検デバイスと共に使用されるか、またはその中に組み込まれる。

現在の針セットは、種々の表面間に液密シールを提供することを試みるために、１つ以上のＯリングを含む。しかしながら、Ｏリングは、特に、Ｏリングと接触する種々の針セット構成要素（例えば、外側および／または内側カニューレ）の移動によって、液密シールを維持することが可能ではないこともある。さらに、外側および／または内側カニューレの横移動も、液密シールを損ない得る。さらに、Ｏリングは、（例えば、外側および／または内側カニューレに対する）摩擦嵌めを使用して、シールを発生させる。したがって、それらの外側および／または内側カニューレが、Ｏリングに対して移動すると、Ｏリングは、外側および／または内側カニューレに対して抗力を及ぼす。この抗力は、針セットが組み込まれる生検デバイスの効率を低減させる。抗力は、生検中の外側および／または内側カニューレの大きい縦方向変位に伴って悪化する。上で説明されるような針セット内のＯリングを使用するときの限界は、「Ｘ」外形および辺縁タイプシール等の他の従来のシールにも適用される。

一実施形態によると、生検デバイスは、マニホールドを有する細長い筐体と、マニホールド内に部分的かつスライド可能に配置された外側カニューレと、外側カニューレの管腔内に部分的かつスライド可能に配置された内側カニューレとを含む。生検デバイスはさらに、マニホールドと外側カニューレとの間に配置された外側カニューレシールを含み、外側カニューレシールは、マニホールドの内面に隣接して配置された干渉リング部分と、外側カニューレの外面に接触しているビーズ付きリング部分と、干渉リング部分とビーズ付きリング部分との間に延びている可撓性部分とを含む。

１つ以上の実施形態では、外側カニューレシールは、それらの間の液密シールを維持しながら、マニホールドに対する外側カニューレの縦方向移動を可能にするように構成される。外側カニューレシールは、部分的円錐形状またはＶ形断面を有し得る。生検デバイスは、マニホールドの遠位端に結合されたマニホールドキャップを含み得、マニホールドキャップおよびマニホールドは、マニホールドの遠位端に隣接する環状空間を一緒に画定し、外側カニューレシールの干渉リング部分は、少なくとも部分的に環状空間内に配置される。外側カニューレシールの干渉リング部分は、マニホールドの内面とマニホールドキャップの内面との間の締まり嵌めを形成し得る。外側カニューレシールの干渉リング部分は、マニホールドキャップの近位に面している環状辺縁に係合するように構成された遠位に面している環状戻り止めを画定し得る。

１つ以上の実施形態では、外側カニューレシールの可撓性部分は、ビーズ付きリング部分に外側カニューレの外面に対して力を加えさせ、ビーズ付きリング部分と外側カニューレの外面との間に液密シールを作成するように付勢されている。外側カニューレシールの可撓性部分は、外側カニューレとマニホールドとの間の液密シールを維持しながら、干渉リング部分およびビーズ付きリング部分が互いに対して縦方向に移動することを可能にするように構成され得る。外側カニューレシールは、エチレンプロピレンジエンモノマー（「ＥＰＤＭ」）ポリマーを含み得る。外側カニューレシールは、成型プロセスを使用して製造され得る。

一実施形態によると、生検デバイスは、シールスリーブを有する細長い筐体と、外側カニューレの近位端に結合された外側カニューレハブであって、外側カニューレハブは、シールスリーブ内に部分的かつスライド可能に配置された外側カニューレハブと、外側カニューレの管腔内に部分的かつスライド可能に配置された内側カニューレとを含む。生検デバイスはさらに、シールスリーブと内側カニューレとの間に配置された内側カニューレシールを含み、内側カニューレシールは、シールスリーブの内面に隣接して配置された干渉リング部分と、内側カニューレの外面に接触しているビーズ付きリング部分と、干渉リング部分とビーズ付きリング部分との間に延びている可撓性部分とを含む。

１つ以上の実施形態では、内側カニューレシールは、それらの間の液密シールを維持しながら、シールスリーブに対する内側カニューレの縦方向移動を可能にするように構成される。内側カニューレシールは、部分的円錐形状またはＪ形断面を有し得る。外側カニューレハブの近位端は、シールスリーブの遠位端に隣接した環状溝を画定し得、内側カニューレシールの干渉リング部分は、少なくとも部分的に環状溝内に配置される。内側カニューレシールの干渉リング部分は、環状溝内の締まり嵌めを形成し得る。内側カニューレシールは、可撓性部分の外面上から延びている中間ビーズ付きリング部分も含み得る。

１つ以上の実施形態では、内側カニューレシールの可撓性部分は、ビーズ付きリング部分に内側カニューレの外面に対して力を加えさせ、ビーズ付きリング部分と内側カニューレの外面との間に液密シールを作成するように付勢されている。内側カニューレシールの可撓性部分は、内側カニューレとシールスリーブとの間の液密シールを維持しながら、干渉リング部分およびビーズ付きリング部分が互いに対して縦方向に移動することを可能にするように構成され得る。内側カニューレシールは、エチレンプロピレンジエンモノマー（「ＥＰＤＭ」）ポリマーを含み得る。内側カニューレシールは、成型プロセスを使用して製造され得る。

なおも別の実施形態によると、生検デバイスは、生理食塩水戻し継手を含む細長い筐体と、細長い筐体内に部分的かつスライド可能に配置された外側カニューレと、内側カニューレであって、内側カニューレは、外側カニューレの管腔および生理食塩水戻し継手の管腔の各々の中に部分的かつスライド可能に配置された内側カニューレとを含む。生検デバイスは、生理食塩水戻し継手の内壁と内側カニューレとの間に配置された内側カニューレシールさらに含み、内側カニューレシールは、生理食塩水戻し継手の内面に隣接して配置された干渉リング部分と、内側カニューレの外面に接触しているビーズ付きリング部分と、干渉リング部分とビーズ付きリング部分との間に延びている可撓性部分とを含む。

１つ以上の実施形態では、内側カニューレシールは、それらの間の液密シールを維持しながら、生理食塩水戻し継手に対する内側カニューレの縦方向移動を可能にするように構成される。内側カニューレシールは、部分的円錐形状またはＪ形断面を有し得る。生検デバイスは、生理食塩水戻し継手の遠位端に結合された生理食塩水戻し継手キャップも含み得、生理食塩水戻し継手キャップの近位端は、生理食塩水戻し継手の遠位端に隣接した環状溝を画定し、内側カニューレシールの干渉リング部分は、少なくとも部分的に環状溝内に配置される。内側カニューレシールの干渉リング部分は、少なくとも部分的に環状溝内に配置され得る。内側カニューレシールは、可撓性部分の外面から延びている中間ビーズ付きリング部分も含み得る。

１つ以上の実施形態では、内側カニューレシールの可撓性部分は、ビーズ付きリング部分に内側カニューレの外面に対して力を加えさせ、ビーズ付きリング部分と内側カニューレの外面との間に液密シールを作成するように付勢されている。内側カニューレシールの可撓性部分は、内側カニューレと生理食塩水戻し継手との間の液密シールを維持しながら、干渉リング部分およびビーズ付きリング部分が互いに対して縦方向に移動することを可能にするように構成され得る。内側カニューレシールは、エチレンプロピレンジエンモノマー（「ＥＰＤＭ」）ポリマーを含み得る。内側カニューレシールは、成型プロセスを使用して製造され得る。

開示される発明の実施形態の他およびさらなる側面および特徴が、付随の図を考慮して、続く詳細な説明から明白となるであろう。

図面は、類似する要素が共通の参照番号によって参照される開示される発明の実施形態の設計および有用性を図示する。これらの図面は、必ずしも縮尺通りに描かれていない。上記に列挙され、および他の利点および目的が取得される方法をより深く理解するために、実施形態のより具体的な説明が、与えられ、付随の図面に図示される。これらの図面は、開示される発明の典型的な実施形態のみを描写し、したがって、その範囲の限定であると見なされるものではない。

図１は、開示される発明の一実施形態に従って構築される二部品生検デバイスとの使用のための生検デバイスの側面断面図である。

図２－４は、図１に描写される生検デバイスの詳細な側面断面図である。 図２－４は、図１に描写される生検デバイスの詳細な側面断面図である。 図２－４は、図１に描写される生検デバイスの詳細な側面断面図である。

図５－８は、開示される発明の別の実施形態に従って構築されるカニューレシールのそれぞれの側面断面図、斜視図、正面図、および側面図である。 図５－８は、開示される発明の別の実施形態に従って構築されるカニューレシールのそれぞれの側面断面図、斜視図、正面図、および側面図である。 図５－８は、開示される発明の別の実施形態に従って構築されるカニューレシールのそれぞれの側面断面図、斜視図、正面図、および側面図である。 図５－８は、開示される発明の別の実施形態に従って構築されるカニューレシールのそれぞれの側面断面図、斜視図、正面図、および側面図である。

図９－１２は、開示される発明のまた別の実施形態に従って構築されるカニューレシールのそれぞれの側面断面図、斜視図、正面図、および側面図である。 図９－１２は、開示される発明のまた別の実施形態に従って構築されるカニューレシールのそれぞれの側面断面図、斜視図、正面図、および側面図である。 図９－１２は、開示される発明のまた別の実施形態に従って構築されるカニューレシールのそれぞれの側面断面図、斜視図、正面図、および側面図である。 図９－１２は、開示される発明のまた別の実施形態に従って構築されるカニューレシールのそれぞれの側面断面図、斜視図、正面図、および側面図である。

以下の定義される用語に関して、これらの定義は、異なる定義が請求項に、または別様に本明細書に与えられない限り、適用されるものとする。

全ての数値は、明示的に示されるかどうかにかかわらず、用語「約」によって修飾されると本明細書では仮定される。用語「約」は、概して、当業者が列挙される値と同等（すなわち、同一の機能または結果を有する）と見なすであろう数字の範囲を指す。多くの事例では、用語「約」は、最も近い有効数字に丸められる数字を含み得る。

端点による数値範囲の列挙は、その範囲内の全ての数字を含む（例えば、１～５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４、および５を含む）。

本明細書および添付される請求項に使用されるように、単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、内容が別様に明確に示さない限り、複数指示物を含む。本明細書および添付される請求項に使用されるように、用語「または」は、概して、内容が別様に明確に示さない限り、「および／または」を含むその意味で採用される。

開示される発明の種々の実施形態が、図を参照して以降で説明される。図が、縮尺通りに描かれないことに留意されたい。図が実施形態の説明を促進することのみを意図していることにも留意されたい。それらは、本発明の網羅的説明として、または本発明の範囲に対する限定として意図されず、添付される請求項およびそれらの均等物によってのみ定義される。加えて、開示される発明の図示される実施形態は、示される全ての側面または利点を有する必要はない。開示される発明の特定の実施形態と併せて説明される側面または利点は、必ずしもその実施形態に限定されず、そのように例証されない場合であっても、任意の他の実施形態において実践されることができる。上記に列挙される、および他の利点および目的が取得される方法をより深く理解するために、実施形態のより具体的な説明が、与えられ、付随の図面に図示される。これらの図面は、開示される発明の典型的な実施形態のみを描写し、したがって、その範囲の限定であると見なされるものではない。

図１は、内部構成要素の描写を可能にするための縦方向断面図において二部品生検デバイスとの使用のための針セット１０を描写する。針セット１０は、二部品生検デバイスの「使い捨て部分」である。二部品生検デバイスの第２の部品（図示せず）は、針セット１０の種々の構成要素のための駆動機構を含む、「再使用可能部分」である。針セット１０は、単回使用後に廃棄されるように構成される一方、再使用可能部分は、各使用後に洗浄され、後続生検において使用されるように構成される。したがって、生検中に組織と接触する使い捨て針セット１０は、生検後に廃棄される一方、生検中に組織から隔離され得る再使用可能部分は、洗浄され、再使用される。再使用可能部分における駆動機構は、典型的に、針セット１０の構成要素より高価である。したがって、再使用可能部分を再使用し、針セット１０を廃棄することは、生検の費用を削減する。例示的二部品生検デバイスおよび再使用可能部分に関する追加の詳細が、米国特許番号第１０，０２２，１１０号（参照することによって本明細書に前述で組み込まれた）に説明されている。

針セット１０は、筐体１２と、外側カニューレ１４と、内側カニューレ１６と、マニホールド１８と、外側カニューレハブ２０と、内側カニューレハブ２２と、シールスリーブ２４と、生理食塩水戻し継手２６とを含む。外側カニューレ１４は、遠位組織穿刺先端２８と、遠位組織穿刺先端２８に隣接してその遠位端の近傍に画定される組織受け取り開口部（または「開口」）３０とを有する。内側カニューレ１６は、環状切断ブレードによって包囲される開放遠位端３２を有する。内側カニューレ１６は、図１に示されるように、それが組織受け取り開口部３０を閉鎖し得るように、外側カニューレ１４内に部分的かつスライド可能に配置される。内側カニューレ１６が組織受け取り開口部３０の上をスライドするとき、その開放遠位端３２における環状切断ブレードは、組織受け取り開口部３０を通して外側カニューレ１４の管腔の中に脱出する組織を切断する。ある実施形態では、導入器が、生検デバイスに取り付けられ得る。それらの実施形態では、受け取り開口部３０は、導入器が組織受け取り開口部３０の鋭い縁に引っ掛かることを防止し、導入器が組織受け取り開口部３０の上で引き出されるときの導入器の円滑な移動を促進するために、１つ以上の斜角またはアール面を含み得る。種々の流体（薬品、麻酔、生理食塩水、および／または空気）が、生検部位の洗浄を実施するために、および／または、吸引を介した内側カニューレ１６を通した生理食塩水戻し継手２６から外への切断された組織サンプルの移動を促進するために、外側および内側カニューレ１４、１６のそれぞれの管腔の中に導入される（例えば、マニホールド１８および／または外側カニューレハブ２０を介して）。針セット１０を使用する例示的生検方法に関する追加の詳細が、米国特許番号第１０，０２２，１１０号（参照することによって本明細書に前述で組み込まれた）に説明されている。

外側カニューレハブ２０は、外側カニューレ１４の近位端に結合される。内側カニューレハブ２２は、中間点とその近位端との間で内側カニューレ１６に結合される。外側および内側カニューレハブ２０、２２は、再使用可能部分（図示せず）の対応する構成要素に動作的に結合され、それによって、外側および内側カニューレ１４、１６の移動を促進するように構成される。シールスリーブ２４は、外側カニューレハブ２０と内側カニューレハブ２２との間で針セット１０において配置され、それらの最小距離を固定する。シールスリーブ２４は、外側カニューレハブ２０に結合され、（使い捨て針セット１０が取り付けられる生検デバイスの再使用可能部分上の構成要素を用いて）内側カニューレハブ２２に干渉し、外側カニューレハブ２０と内側カニューレハブ２２と間の距離に対する下限を確立する。したがって、シールスリーブ２４は、外側および内側カニューレ１４、１６のそれぞれの遠位端の間の最小距離も固定する。生理食塩水戻し継手２６は、内側カニューレ１６の近位端を格納し、内側カニューレ１６の管腔からの切断された組織の吸引のための外部真空源（図示せず）に結合するように構成される。

上で説明されるように、内側カニューレ１６は、外側カニューレ１４の管腔内に部分的に、スライド可能に、かつ同軸に配置される。外側カニューレ１４（およびその中に配置される内側カニューレ１６）も、筐体１２内のマニホールド１８内に部分的かつスライド可能に配置される。外側カニューレ１４が筐体１２に対して縦方向にスライドすると、それは、筐体１２に結合されたマニホールド１８に対しても縦方向にスライドする。流体がマニホールド１８を通して外側および内側カニューレ１４、１６のそれぞれの管腔に通過するので、外側カニューレ１４とマニホールド１８との間の接合点は、マニホールド１８に対して縦方向にスライドする外側カニューレ１４を含む針セット１０の動作中の流体漏出を防止するために、シールされなければならない／液密でなければならない。外側カニューレ１４とマニホールド１８との間の１つのそのような流体的にアクティブな接合部は、図１に「Ｄ」と標識化され、図２に詳細に示される。

図２に示されるように、流体的にアクティブな接合部Ｄは、外側カニューレ１４とマニホールド１８の遠位端との間の液密シールを提供し、外側カニューレ１４が針セット１０の動作中にマニホールド１８に対して縦方向にスライドすることを可能にしながら、流体漏出を防止するように構成される外側カニューレシール１００を含む。図５－８に示されるように、外側カニューレシール１００は、その外径上に干渉リング部分１１０を含む。干渉リング部分１１０は、（下で説明されるような）マニホールド１８の遠位端によって捕捉され、それとの締り嵌め／シールを形成するように構成される。外側カニューレシール１００は、その内径上にビーズ付きリング部分２１２も含む。ビーズ付きリング部分１１２は、（下で説明されるような）外側カニューレ１４の外面との摩擦嵌め／シールを形成するように構成される。外側カニューレシール１００は、干渉リング部分１１０をビーズ付きリング部分１１２に結合する可撓性部分／ベローズ特徴１１４をさらに含む。可撓性部分１１４は、変形し（例えば、曲がり、まっすぐにし、および／または、伸び）、それによって、それらの２つの構成要素間の液密シールを維持しながら、マニホールド１８に対する外側カニューレ１４の縦方向移動を可能にするように構成される。干渉リング部分１１０と、ビーズ付きリング部分１１２と、可撓性部分／ベローズ特徴１１４とを含む外側カニューレシール１００は、単一のシールとして一体的に形成される。

図６に示されるように、外側カニューレシール１００は、部分的円錐形状を有する。図５に示されるように、外側カニューレシール１００（すなわち、その１つの壁）は、Ｖ形断面を有する。外側カニューレシール１００は、エチレンプロピレンジエンモノマー（「ＥＰＤＭ」）ポリマー等の材料を成型することによって製造され得る。１つ以上の実施形態では、外側カニューレシール１００は、高コンプライアンスシール（例えば、７０ショアＡ ＥＰＤＭから作製される）であり得る。

マニホールド１８の遠位端は、その遠位端においてマニホールドキャップ３４を含む。組立中、マニホールド１８の遠位端およびマニホールドキャップ３４は、マニホールド１８の遠位端上にマニホールドキャップ３４のレーザおよび／または超音波溶接によって恒久的に結合され、外側カニューレシール１００をマニホールド１８の遠位端に恒久的に結合し得る。マニホールド１８の遠位端とマニホールドキャップ３４とは、マニホールド１８の遠位端に隣接する環状空間３６を一緒に画定する。図２に示されるように、干渉リング部分１１０（図５参照）は、環状空間３６内に配置される。干渉リング部分１１０および環状空間３６の相対的サイズにより、干渉リング部分１１０は、針セット１０が組み立てられた後、環状空間３６内に締まり嵌めによって捕捉される。特に、マニホールドキャップ３４は、近位に面している環状辺縁３８を画定し、干渉リング部分１１０は、遠位に面している環状戻り止め３６を画定する。遠位に面している環状戻り止め３６は、近位に面している環状辺縁３８に干渉し、環状空間３６からの干渉リング部分１１０の除去を防止するように構成される。図５に示されるように、干渉リング部分１１０は、平行四辺形に近似する断面を有する。干渉リング部分１１０の断面の鋭角は、環状空間３６の種々の表面との干渉を増加させる。干渉リング部分１１０はまた、組立中にマニホールド１８の遠位端およびマニホールドキャップ３４によって圧縮され、干渉リング部分１１０とマニホールド１８の遠位端との間の締まり嵌めを強化し、それは、これらの２つの構成要素の間の液密シールを発生させる。

図２に示されるように、ビーズ付きリング部分１１２（図５参照）は、外側カニューレ１４の外面と接触する。図５に示されるように、ビーズ付きリング部分１１２は、部分的に丸形の断面を有し、それは、ビーズ付きリング部分１１２と外側カニューレ１４の外面との間の摩擦を増加させる。ビーズ付きリング部分１１２と外側カニューレ１４との間の摩擦嵌めは、これらの２つの構成要素間の液密シールを発生させる。外側カニューレシール１００の可撓性部分１１４は、ビーズ付きリング部分１１２に外側カニューレ１４の外面に対して力を加えさせ、ビーズ付きリング部分１１２と外側カニューレ１４の外面との間に液密シールを作成するように付勢される。

可撓性部分／ベローズ特徴１１６は、変形し（例えば、曲がり、まっすぐにし、および／または伸び）、それによって、それらの２つの構成要素の間の液密シールを維持しながら、マニホールド１８に対する外側カニューレ１４の縦方向移動を可能にするように構成される。外側カニューレシール１００が形成される材料（例えば、ＥＰＤＭ）は、外側カニューレ１４およびマニホールド１８の相対的移動に伴う可撓性部分／ベローズ特徴１１６の変形を促進する。故に、外側カニューレ１４は、ビーズ付きリング部分１１２と外側カニューレ１４との間の移動を要求することなく、マニホールド１８に対して所定の距離だけ縦方向に移動することができる。

干渉リング部分１１０とマニホールド１８の遠位端との間の締まり嵌め、ビーズ付きリング部分１１２と外側カニューレ１４との間の摩擦嵌め、および可撓性部分／ベローズ特徴１１６の変形は、組み合わせられ、外側カニューレ１４とマニホールド１８の遠位端との間の液密シールを形成する。故に、外側カニューレシール１００は、外側カニューレとマニホールドの遠位端との間の液密シールを維持しながら、マニホールドに対する外側カニューレの縦方向移動を可能にする。

内側カニューレ１６とシールスリーブ２４との間の流体的にアクティブな接合部が、図１に「Ｅ」と標識化され、図３に詳細に示される。図３に示されるように、流体的にアクティブな接合部Ｅは、内側カニューレ１６とシールスリーブ２４との間の液密シールを提供し、内側カニューレ１６が針セット１０の動作中にシールスリーブ２４に対して縦方向にスライドすることを可能にしながら、流体漏出を防止するように構成される内側カニューレシール２００を含む。図９－１２に示されるように、内側カニューレシール２００は、その外径上に干渉リング部分２１０を含む。干渉リング部分２１０は、（下で説明されるような）シールスリーブ２４によって捕捉され、それとの締り嵌め／シールを形成するように構成される。内側カニューレシール２００は、その内径上にビーズ付きリング部分２１２も含む。ビーズ付きリング部分２１２は、（下で説明されるような）内側カニューレ１６の外面との摩擦嵌め／シールを形成するように構成される。外側カニューレシール２００は、干渉リング部分２１０をビーズ付きリング部分２１２に結合する、可撓性部分／ベローズ特徴２１４をさらに含む。可撓性部分２１４は、変形し（例えば、曲がり、まっすぐにし、および／または伸び）、それによって、それらの２つの構成要素の間の液密シールを維持しながら、シールスリーブ２４に対する内側カニューレ１６の縦方向移動を可能にするように構成される。内側カニューレシール２００の可撓性部分２１４は、ビーズ付きリング部分２１２に内側カニューレ１６の外面に対して力を加えさせ、ビーズ付きリング部分２１２と内側カニューレ１６の外面との間に液密シールを作成するように付勢される。

図１０に示されるように、内側カニューレシール２００は、部分的円錐形状を有する。図９に示されるように、内側カニューレシール２００（すなわち、その１つの壁）は、Ｊ形断面を有する。内側カニューレシール２００は、内側カニューレシール２００の外壁が応力下で座屈することを防止する中間ビーズ付きリング部分２１８も含む。内側カニューレシール２００は、ＥＰＤＭポリマー等の材料を成型することによって製造され得る。１つ以上の実施形態では、内側カニューレシール２００は、高コンプライアンスシール（例えば、７０ショアＡ ＥＰＤＭから作製される）であり得る。

外側カニューレハブ２０の近位端は、シールスリーブ２４の開放遠位端内に配置される。外側カニューレハブ２０の近位端は、シールスリーブ２４の遠位端に隣接して環状溝４０を画定する。図３に示されるように、干渉リング部分２１０（図９参照）は、環状溝４０内に配置される。干渉リング部分２１０と環状溝４０との相対的サイズにより、干渉リング部分２１０は、針セット１０が組み立てられた後、環状溝４０内に締まり嵌めによって捕捉される。１つ以上の実施形態では、シールスリーブ２４および外側カニューレハブ２０は、接着剤（またはレーザおよび／または超音波溶接等の代替手段）によって恒久的に結合され、内側カニューレシール２００をシールスリーブ２４に恒久的に結合し得る。図９に示されるように、干渉リング部分２１０は、「ブルノーズ」形状に近い断面を有する。干渉リング部分２１０のブルノーズ形状は、環状溝４０の種々の表面に干渉するように構成される。干渉リング部分２１０は、組立中にシールスリーブ２４および外側カニューレハブ２０によって圧縮され、干渉リング部分２１０とシールスリーブ２４との間の締まり嵌めを強化し、それは、これらの２つの構成要素の間の液密シールを発生させる。

図３に示されるように、ビーズ付きリング部分２１２（図９参照）は、内側カニューレ１６の外面と接触する。図９に示されるように、ビーズ付きリング部分２１２は、部分的に丸形の断面を有し、それは、ビーズ付きリング部分２１２と内側カニューレ１６の外面との間の摩擦を増加させる。ビーズ付きリング部分２１２と内側カニューレ１６との間の摩擦嵌めは、これらの２つの構成要素間の液密シールを発生させる。内側カニューレシール２００の可撓性部分２１４は、ビーズ付きリング部分２１２に内側カニューレ１６の外面に対して力を加えさせ、ビーズ付きリング部分２１２と内側カニューレ１６の外面との間に液密シールを作成するように付勢される。

可撓性部分／ベローズ特徴２１４は、変形し（例えば、曲がり、まっすぐにし、および／または伸び）、それによって、それらの２つの構成要素の間の液密シールを維持しながら、シールスリーブ２４に対する内側カニューレ１６の縦方向移動を可能にするように構成される。内側カニューレシール２００が形成される材料（例えば、ＥＰＤＭ）は、内側カニューレ１６およびシールスリーブ２４の相対的移動に伴う可撓性部分／ベローズ特徴２１４の変形を促進する。故に、内側カニューレ１６は、ビーズ付きリング部分１１２と内側カニューレ１６との間の移動を要求することなく、シールスリーブ２４に対して所定の距離だけ縦方向に移動することができる。

干渉リング部分２１０とシールスリーブ２４との間の締まり嵌め、ビーズ付きリング部分２１２と内側カニューレ１６との間の摩擦嵌め、および可撓性部分／ベローズ特徴２１４の変形は、組み合わせられ、内側カニューレ１６とシールスリーブ２４との間の液密シールを形成する。故に、内側カニューレシール２００は、内側カニューレ１６とシールスリーブ２４との間の液密シールを維持しながら、シールスリーブ２４に対する内側カニューレ１６の縦方向移動を可能にする。

内側カニューレ１６と生理食塩水戻し継手２６との間の流体的にアクティブな接合部が、図１に「Ｆ」と標識化され、図４に詳細に示される。図４に示されるように、流体的にアクティブな接合部Ｆは、内側カニューレ１６と生理食塩水戻し継手２６との間の液密シールを提供し、内側カニューレ１６が針セット１０の動作中に生理食塩水戻し継手２６に対して縦方向にスライドすることを可能にしながら、流体漏出を防止するように構成される内側カニューレシール２００’を含む。図４に描写される内側カニューレシール２００’は、上記に詳細に説明される図３に描写される内側カニューレシール２００と同じである。内側カニューレシール２００、２００’間の唯一の差異は、図１に示されるように、針セット１０におけるそれらの設置である。

内側カニューレシール２００’上の干渉リング部分２１０は、（下で説明されるような）生理食塩水戻し継手２６によって捕捉され、それとの締り嵌め／シールを形成するように構成される。生理食塩水戻し継手２６は、その遠位端において生理食塩水戻し継手キャップ４２を含む。生理食塩水戻し継手キャップ４２の近位端は、生理食塩水戻し継手２６の遠位端に隣接して環状溝４０’を画定する。図４に示されるように、干渉リング部分２１０（図９参照）は、環状溝４０’内に配置される。干渉リング部分２１０および環状溝４０’の相対的サイズにより、干渉リング部分２１０は、針セット１０が組み立てられた後、環状溝４０’内に締まり嵌めによって捕捉される。１つ以上の実施形態では、生理食塩水戻し継手２６および生理食塩水戻し継手キャップ４２は、レーザおよび／または超音波溶接によって恒久的に結合され、内側カニューレシール２００を生理食塩水戻し継手２６に恒久的に結合し得る。

図３に描写される内側カニューレシール２００と同様、干渉リング部分２１０と生理食塩水戻し継手２６との間の締まり嵌め、ビーズ付きリング部分２１２と内側カニューレ１６との間の摩擦嵌め、および可撓性部分／ベローズ特徴２１４の変形は、組み合わせられ、内側カニューレ１６と生理食塩水戻し継手２６との間の液密シールを形成する。故に、内側カニューレシール２００’は、内側カニューレ１６と生理食塩水戻し継手２６との間の液密シールを維持しながら、生理食塩水戻し継手２６に対する内側カニューレ１６の縦方向移動を可能にする。

上で説明される流体的にアクティブな接合部は、高コンプライアンスシールおよびカニューレとの増加させられた干渉を使用することによって、漏出を排除するように構成される。さらに、これらのシールは、外側および／または内側カニューレに対する摩擦抗力を低減させ、それは、発射速度を改良し、カニューレ往復運動力を低減させることができる。流体的にアクティブな接合部が、針セット１０の種々の構成要素間に説明されたが、針セットは、（例えば、図１の「Ｇ」に示されるように、外側カニューレ１４とマニホールド１８の近位端との間の）他の流体的にアクティブな接合部を含む。外側および内側カニューレシール１００、２００、２００’に類似するカニューレシールが、針セット１０の種々の構成要素の相対的移動を可能にしながら、液密シールを発生させるために、これらの流体的にアクティブな接合部において使用されることができる。カニューレシールの種々の寸法も、針セット１０内の種々の場所における使用のためにカニューレシールを調整するために、修正され得る。

開示される発明の特定の実施形態が、示され、説明されたが、上記の説明が、解説および例証の目的のみのために提供されることを理解されたい。したがって、種々の変更および修正が、開示される発明の範囲から逸脱することなく行われ得る。例えば、開示される実施形態に描写および説明される構成要素の全てが、必要なわけではなく、開示される発明の種々の追加の実施形態は、説明される構成要素の任意の好適な組み合わせを含み得、構成要素の一般的形状および相対的サイズは、修正され得る。システムおよび方法は、生検デバイスのための針セットを参照して説明されたが、実施形態は、構成要素間に流体的にアクティブな接合部を伴う任意のタイプのデバイスを用いて構成および利用されることもできる。さらに、当業者によって理解されるであろうように、本明細書に説明および例証される個々の変形例の各々は、本発明の範囲または精神から逸脱することなく、他のいくつかの実施形態のうちのいずれかの特徴から容易に分離され、またはそれと組み合わせられ得る離散的構成要素および特徴を有する。故に、実施形態は、請求項の範囲内に該当し得る代替、修正、および均等物を例示することを意図している。

Claims (33)

1. 生検デバイスであって、前記生検デバイスは、
   マニホールドを有する細長い筐体と、
   前記マニホールド内に部分的かつスライド可能に配置された外側カニューレと、
   前記外側カニューレの管腔内に部分的かつスライド可能に配置された内側カニューレと、
   前記マニホールドと前記外側カニューレとの間に配置された外側カニューレシールと
   を備え、
   前記外側カニューレシールは、
   前記マニホールドの内面に隣接して配置された干渉リング部分と、
   前記外側カニューレの外面に接触しているビーズ付きリング部分と、
   前記干渉リング部分と前記ビーズ付きリング部分との間に延びている可撓性部分と
   を備えている、生検デバイス。
2. 前記外側カニューレシールは、前記マニホールドに対する前記外側カニューレの縦方向移動を可能にしながら、それらの間の液密シールを維持するように構成されている、請求項１に記載の生検デバイス。
3. 前記外側カニューレシールは、部分的円錐形状を有する、請求項１に記載の生検デバイス。
4. 前記外側カニューレシールは、Ｖ形断面を有する、請求項１に記載の生検デバイス。
5. 前記マニホールドの遠位端に結合されたマニホールドキャップをさらに備え、前記マニホールドキャップと前記マニホールドとは、前記マニホールドの遠位端に隣接する環状空間を一緒に画定し、前記外側カニューレシールの前記干渉リング部分は、少なくとも部分的に前記環状空間内に配置されている、請求項１に記載の生検デバイス。
6. 前記外側カニューレシールの前記干渉リング部分は、前記マニホールドの前記内面と前記マニホールドキャップの内面との間の締まり嵌めを形成する、請求項５に記載の生検デバイス。
7. 前記外側カニューレシールの前記干渉リング部分は、前記マニホールドキャップの近位に面している環状辺縁に係合するように構成された遠位に面している環状戻り止めを画定する、請求項５に記載の生検デバイス。
8. 前記外側カニューレシールの前記可撓性部分は、前記ビーズ付きリング部分に前記外側カニューレの外面に対して力を加えさせ、前記ビーズ付きリング部分と前記外側カニューレの前記外面との間に液密シールを作成するように付勢されている、請求項１に記載の生検デバイス。
9. 前記外側カニューレシールの前記可撓性部分は、前記外側カニューレと前記マニホールドとの間の液密シールを維持しながら、前記干渉リング部分と前記ビーズ付きリング部分とが互いに対して縦方向に移動することを可能にするように構成されている、請求項１に記載の生検デバイス。
10. 前記外側カニューレシールは、エチレンプロピレンジエンモノマー（「ＥＰＤＭ」）ポリマーを備えている、請求項１に記載の生検デバイス。
11. 前記外側カニューレシールは、成型プロセスを使用して製造されている、請求項１に記載の生検デバイス。
12. 生検デバイスであって、前記生検デバイスは、
    シールスリーブを有する細長い筐体と、
    外側カニューレと、
    外側カニューレの近位端に結合された外側カニューレハブであって、前記外側カニューレハブは、前記シールスリーブ内に部分的かつスライド可能に配置されている、外側カニューレハブと、
    前記外側カニューレの管腔内に部分的かつスライド可能に配置された内側カニューレと、
    前記シールスリーブと前記内側カニューレとの間に配置された内側カニューレシールと
    を備え、
    前記内側カニューレシールは、
    前記シールスリーブの内面に隣接して配置された干渉リング部分と、
    前記内側カニューレの外面に接触しているビーズ付きリング部分と、
    前記干渉リング部分と前記ビーズ付きリング部分との間に延びている可撓性部分と
    を備えている、生検デバイス。
13. 前記内側カニューレシールは、前記シールスリーブに対する前記内側カニューレの縦方向移動を可能にしながら、それらの間の液密シールを維持するように構成されている、請求項１２に記載の生検デバイス。
14. 前記内側カニューレシールは、部分的円錐形状を有する、請求項１２に記載の生検デバイス。
15. 前記内側カニューレシールは、Ｊ形断面を有する、請求項１２に記載の生検デバイス。
16. 前記外側カニューレハブの近位端は、前記シールスリーブの遠位端に隣接した環状溝を画定し、前記内側カニューレシールの前記干渉リング部分は、少なくとも部分的に前記環状溝内に配置されている、請求項１２に記載の生検デバイス。
17. 前記内側カニューレシールの前記干渉リング部分は、前記環状溝内の締まり嵌めを形成する、請求項１６に記載の生検デバイス。
18. 前記内側カニューレシールは、前記可撓性部分の外面上から延びている中間ビーズ付きリング部分をさらに備えている、請求項１２に記載の生検デバイス。
19. 前記内側カニューレシールの前記可撓性部分は、前記ビーズ付きリング部分に前記内側カニューレの外面に対して力を加えさせ、前記ビーズ付きリング部分と前記内側カニューレの前記外面との間に液密シールを作成するように付勢されている、請求項１２に記載の生検デバイス。
20. 前記内側カニューレシールの前記可撓性部分は、前記内側カニューレと前記シールスリーブとの間の液密シールを維持しながら、前記干渉リング部分と前記ビーズ付きリング部分とが互いに対して縦方向に移動することを可能にするように構成されている、請求項１２に記載の生検デバイス。
21. 前記内側カニューレシールは、エチレンプロピレンジエンモノマー（「ＥＰＤＭ」）ポリマーを備えている、請求項１２に記載の生検デバイス。
22. 前記内側カニューレシールは、成型プロセスを使用して製造されている、請求項１２に記載の生検デバイス。
23. 生検デバイスであって、前記生検デバイスは、
    生理食塩水戻し継手を備えている細長い筐体と、
    前記細長い筐体内に部分的かつスライド可能に配置された外側カニューレと、
    内側カニューレであって、前記内側カニューレは、前記外側カニューレの管腔および前記生理食塩水戻し継手の管腔の各々の中に部分的かつスライド可能に配置されている、内側カニューレと、
    前記生理食塩水戻し継手の内壁と前記内側カニューレとの間に配置された内側カニューレシールと
    を備え、
    前記内側カニューレシールは、
    前記生理食塩水戻し継手の内面に隣接して配置された干渉リング部分と、
    前記内側カニューレの外面に接触しているビーズ付きリング部分と、
    前記干渉リング部分と前記ビーズ付きリング部分との間に延びている可撓性部分と
    を備えている、生検デバイス。
24. 前記内側カニューレシールは、前記生理食塩水戻し継手に対する前記内側カニューレの縦方向移動を可能にしながら、それらの間の液密シールを維持するように構成されている、請求項２３に記載の生検デバイス。
25. 前記内側カニューレシールは、部分的円錐形状を有する、請求項２３に記載の生検デバイス。
26. 前記内側カニューレシールは、Ｊ形断面を有する、請求項２３に記載の生検デバイス。
27. 前記生理食塩水戻し継手の遠位端に結合された生理食塩水戻し継手キャップをさらに備え、前記生理食塩水戻し継手キャップの近位端は、前記生理食塩水戻し継手の前記遠位端に隣接した環状溝を画定し、前記内側カニューレシールの前記干渉リング部分は、少なくとも部分的に前記環状溝内に配置されている、請求項２３に記載の生検デバイス。
28. 前記内側カニューレシールの前記干渉リング部分は、少なくとも部分的に前記環状溝内に配置されている、請求項２７に記載の生検デバイス。
29. 前記内側カニューレシールは、前記可撓性部分の外面から延びている中間ビーズ付きリング部分をさらに備えている、請求項２３に記載の生検デバイス。
30. 前記内側カニューレシールの前記可撓性部分は、前記ビーズ付きリング部分に前記内側カニューレの外面に対して力を加えさせ、前記ビーズ付きリング部分と前記内側カニューレの前記外面との間に液密シールを作成するように付勢されている、請求項２３に記載の生検デバイス。
31. 前記内側カニューレシールの前記可撓性部分は、前記内側カニューレと前記生理食塩水戻し継手との間の液密シールを維持しながら、前記干渉リング部分と前記ビーズ付きリング部分とが互いに対して縦方向に移動することを可能にするように構成されている、請求項２３に記載の生検デバイス。
32. 前記内側カニューレシールは、エチレンプロピレンジエンモノマー（「ＥＰＤＭ」）ポリマーを備えている、請求項２３に記載の生検デバイス。
33. 前記内側カニューレシールは、成型プロセスを使用して製造されている、請求項２３に記載の生検デバイス。

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