JP2023501846A

JP2023501846A - 人工弁の直径推定のためのデバイスおよび方法

Info

Publication number: JP2023501846A
Application number: JP2021574852A
Authority: JP
Inventors: オーレン・コーエン; エラザール・リーヴァイ・シュワルツ; オフィル・ウィッツマン; エイタン・アティアス; ノーム・ミラー; トメル・サール; ノア・アクセルロッド・マネラ; エラン・ゴールドバーグ; タル・レイチ
Original assignee: Edwards Lifesciences Corp
Current assignee: Edwards Lifesciences Corp
Priority date: 2019-10-30
Filing date: 2020-10-27
Publication date: 2023-01-20
Also published as: EP4051178A1; CN114945344A; US20220331132A1; CA3143501A1; WO2021086836A1

Abstract

本発明は、人工弁植え込み手技において人工弁の半径方向拡張を監視するためのデバイス、アセンブリ、および方法に関する。

Description

本発明は、人工弁拡張径を測定するためのデバイスおよび方法に関するものである。

大動脈弁、肺動脈弁、僧帽弁などの自然心臓弁は、心臓からの、心臓への、および心室の間の、適切な指向性流れを確実にし、心臓血管系全体に血液を供給するように機能する。様々な心臓弁膜症により、弁が機能しなくなり、人工弁への交換が必要となり得る。心臓弁を修復するか、または交換するために、外科手術が実行され得る。外科手術は、多くの臨床的合併症を引き起こしがちであり、したがって、カテーテルで人工弁を送達し、正常に動作しない自然弁の上に移植するという、代替的な低侵襲的技術が長年にわたって開発されてきた。

現在までに、バルーン拡張可能弁、自己拡張可能弁、および機械的拡張可能弁を含む、異なる種類の人工弁が知られている。送達および植え込みの異なる方法も知られており、植え込みの部位および人工弁の種類に応じて異なる可能性がある。1つの例示的な技術は、患者の大腿動脈または腸骨動脈に配置され得る切開部から、正常に機能していない自然弁に向けて、圧着状態の人工弁を送達する送達アセンブリの利用を含む。人工弁が所望の植え込み部位に適切に位置決めされた後、その人工弁は、自然弁輪などの、周囲の解剖学的構造に当たるように拡張され、その後、送達アセンブリが回収され得る。

機械的拡張可能弁は、拡張のために機械的な作動機構に依存する人工弁の一カテゴリである。作動機構は、通常、弁を所望の直径まで拡張するようにアセンブリを作動させるためにハンドルを介して制御される、弁送達システムのそれぞれの作動部材に解放可能に接続されている、複数の作動/係止アセンブリを含む。アセンブリは、任意選択で、望ましくない再圧縮を防止するために弁の位置を係止し、弁が所望の植え込み部位に適切に位置決めされた後に弁を取り出すことができるように、弁送達システムの作動部材を弁作動/係止アセンブリから切り離すものとしてよい。様々な種類の再圧縮アセンブリは、再配置または再交差手順が実行されることを可能にするために、また人工弁拡張径の再調整を可能にするために、拡張した人工弁を再圧縮するために利用され得る。

拡張可能な人工弁を植え込むときに、結果として過剰な拡張を引き起こし得る弁輪破裂の危険性を軽減しながら、弁の拡張径と周囲組織との間の不一致に関連する可能性のある、弁を横切る弁周囲逆流または他の好ましくない血行力学的現象を回避するために、患者の解剖学的考察によって許容される最大サイズまで弁を拡張することが望ましい。最適な植え込みサイズを確保するために、植え込み手術中に人工弁の直径はリアルタイムで監視されるべきである。リアルタイム監視は、すべての種類の人工弁にとって重要であり得るが、機械的作動機構は弁拡張の速度および範囲をより高度に制御し、臨床医がリアルタイム監視データに応答して拡張径を調整することを可能にするので、機械的拡張可能なものは、そのような監視から特に恩恵を受ける可能性がある。

米国特許第6,730,118号米国特許第7,393,360号米国特許第7,510,575号米国特許第7,993,394号米国特許第8,252,202号米国特許出願第62/614,299号米国特許第9,827,093号米国特許出願公開第2019/0060057号米国特許出願公開第2018/0153689号米国特許出願公開第2018/0344456号米国特許出願第62/870,372号米国特許出願第62/776,348号

本開示は、人工弁植え込み手技において人工弁の半径方向拡張を監視するためのデバイス、アセンブリ、および方法に向けられている。拡張径のリアルタイム測定は、正常に機能していない自然弁の部位など、移植の指定部位内での人工弁の適切な植え込みを確実にする。

本発明の一態様によれば、人工弁および送達装置を含む送達アセンブリが提供される。人工弁は、半径方向に圧縮された構成と半径方向に拡張された構成との間で移動可能である。送達装置は、ハンドルと、ハンドルから遠位に延在する送達シャフトと、再圧縮アセンブリとを備える。再圧縮アセンブリは、送達シャフトのルーメンを通って延在する再圧縮シャフトと、再圧縮シャフトのルーメンを通って延在する再圧縮部材とを備える。再圧縮部材は、人工弁を取り囲むように構成されているループ部を備え、ループ部は、少なくとも1つの放射線不透過性マーカーを含む。軸方向の再圧縮部材と再圧縮シャフトとの間の相対的移動は、人工弁の周りのループ部を締め付ける効果を有し、それによって人工弁を半径方向に圧縮する。

いくつかの実施形態によれば、少なくとも1つの放射線不透過性マーカーは、ループ部の少なくとも一部に沿って互いから離間する、複数の放射線不透過性マーカーを含む。

いくつかの実施形態によれば、放射線不透過性マーカーは、放射線不透過性バンドを含む。

いくつかの実施形態によれば、放射線不透過性マーカーは、半径方向に拡張された構成における人工弁の周の少なくとも半分程度の長さであるループ部の一部に沿った長さにわたる。

いくつかの実施形態によれば、少なくとも1つの放射線不透過性マーカーは、最小マーキング長に沿って、ループ部と人工弁の周との間の接触領域に対応する位置に配設されている。

いくつかの実施形態によれば、最小マーキング長は、半径方向に拡張された構成における人工弁の周と少なくとも同じ程度の大きさである。

いくつかの実施形態によれば、少なくとも1つの放射線不透過性マーカーは、放射線不透過性コーティングを備える。

いくつかの実施形態によれば、再圧縮部材は、解放可能なコネクタをさらに備える。解放可能なコネクタは、互いに解放可能に取り付けられた近位コネクタ要素と遠位コネクタ要素とを備え、再圧縮部材は、近位コネクタ要素に結合されている再圧縮部材近位セグメントを備え、ループ部は、遠位コネクタ要素に結合されている。

いくつかの実施形態によれば、人工弁は、ガイド部材を備え、再圧縮部材の少なくとも一部は、ガイド部材のルーメンを通って延在する。

いくつかの実施形態によれば、人工弁は、人工弁の円周の少なくとも一部の周りに配設されているスリーブをさらに備え、ループ部の少なくとも一部は、スリーブを通って延在する。

本発明の別の態様によれば、人工弁および送達装置を含む送達アセンブリが提供される。人工弁は、半径方向に圧縮された構成と半径方向に拡張された構成との間で移動可能である。送達装置は、ハンドルと、ハンドルから遠位に延在する送達シャフトと、再圧縮アセンブリとを備える。再圧縮アセンブリは、送達シャフトのルーメンを通って延在する再圧縮シャフトと、少なくとも1つのインジケータ不透過性マーカー(indicator radiopaque marker)を含む再圧縮部材とを備える。再圧縮シャフトは、少なくとも1つの参照放射線不透過性マーカーを備える。

再圧縮部材は、再圧縮部材近位セグメントとループ部とを備える。再圧縮部材は、再圧縮シャフトのルーメンを通って延在する。ループ部は、再圧縮シャフトから遠位に延在する。軸方向の再圧縮部材と再圧縮シャフトとの間の相対的移動は、人工弁の周りのループ部を締め付ける効果を有し、それによって人工弁を半径方向に圧縮する。少なくとも1つの参照放射線不透過性マーカーに関する、1つのインジケータ放射線不透過性マーカーの軸方向位置は、人工弁の直径を示している。

いくつかの実施形態によれば、少なくとも1つの参照放射線不透過性マーカーは、複数の参照放射線不透過性マーカーを含み、各参照放射線不透過性マーカーは、人工弁の異なる直径に関連付けられ、インジケータ放射線不透過性マーカーと参照放射線不透過性マーカーのいずれか1つとの位置合わせは、それぞれの参照放射線不透過性マーカーに関連付けられた直径を示す。

いくつかの実施形態によれば、再圧縮部材近位セグメントは、少なくとも1つのインジケータ放射線不透過性マーカーを備える。

いくつかの実施形態によれば、再圧縮部材は、再圧縮部材近位セグメントおよびループ部に結合されたコネクタをさらに備える。

いくつかの実施形態によれば、コネクタは、少なくとも1つのインジケータ放射線不透過性マーカーを備える。

いくつかの実施形態によれば、コネクタは、互いに解放可能に取り付けられた近位コネクタ要素と遠位コネクタ要素とを備える、解放可能なコネクタであり、再圧縮部材近位セグメントは、近位コネクタ要素に結合され、ループ部は、遠位コネクタ要素に結合されている。

いくつかの実施形態によれば、送達アセンブリは、人工弁に結合された複数の作動アームアセンブリをさらに備え、人工弁を半径方向に圧縮された構成と半径方向に拡張された構成との間で移動するように構成される。複数の作動アームアセンブリは、複数のループ取り付け部材を備え、ループ部は、複数のループ取り付け部材に結合され、複数のループ取り付け部材の間に延在する。

いくつかの実施形態によれば、ハンドルは、再圧縮部材近位セグメントに接続され、再圧縮部材近位セグメントに軸方向に配向された引張力を印加するように構成されたバネをさらに備え、引張力は、ループ部に最小の大きさの張力を印加するのに十分である。

いくつかの実施形態によれば、ハンドルは、第1のプーリーと第2のプーリーとを含むプーリーアセンブリをさらに備える。第1のプーリーは、第1のピンを介してハンドルに取り付けられ、第1のピンの周りで回転可能である。第2のプーリーは、第2のピンを介してハンドルに取り付けられ、第2のピンの周りで回転可能である。再圧縮部材近位セグメントは、第1のプーリーの周りおよび第2のプーリーの周りに部分的に引き回されている。プーリーアセンブリは、ループ部に最小の大きさの張力を印加するように構成されている。

本発明の別の態様によれば、人工弁および送達装置を含む送達アセンブリが提供される。人工弁は、半径方向に圧縮された構成と半径方向に拡張された構成との間で移動可能である。送達装置は、ハンドルと、ハンドルから遠位に延在する送達シャフトと、再圧縮アセンブリと、直径ゲージとを備える。

再圧縮アセンブリは、送達シャフトのルーメンを通って延在する再圧縮シャフトと、再圧縮シャフトのルーメンを通って延在する再圧縮部材とを備える。再圧縮部材は、再圧縮部材近位セグメントと再圧縮シャフトから遠位に延在するループ部とを備える。軸方向の再圧縮部材と再圧縮シャフトとの間の相対的移動は、ループ部に張力を印加し、それによって人工弁を半径方向に圧縮する効果を有する。

直径ゲージは、ゲージ結合点で再圧縮アセンブリに結合され、ゲージ結合点の軸方向位置および/または軸方向並進に基づき、人工弁の直径のリアルタイム指示を提供するように構成される。

いくつかの実施形態によれば、送達装置は、人工弁に結合された複数の作動アームアセンブリをさらに備え、人工弁を半径方向に圧縮された構成と半径方向に拡張された構成との間で移動するように構成される。複数の作動アームアセンブリは、複数のループ取り付け部材をさらに備える。複数の作動アームアセンブリは、複数のループ取り付け部材を備え、ループ部は、複数のループ取り付け部材に結合され、複数のループ取り付け部材の間に延在する。

いくつかの実施形態によれば、ループ部は、人工弁を囲むように構成され、それにより、軸方向の再圧縮部材と再圧縮シャフトとの間の相対的移動は、人工弁の周りでループ部を締め付ける効果を有する。

いくつかの実施形態によれば、ハンドルは、プーリーアセンブリをさらに備える。プーリーアセンブリは、第1のピンを介してハンドルに取り付けられ、第1のピンの周りで回転可能な第1のプーリーと、第2のピンを介してハンドルに取り付けられ、第2のピンの周りで回転可能である第2のプーリーとを備える。再圧縮部材近位セグメントは、第1のプーリーの周りおよび第2のプーリーの周りに部分的に引き回されている。プーリーアセンブリは、ループ部に最小の大きさの張力を印加するように構成されている。

いくつかの実施形態によれば、第2のプーリーは、柱部と歯車部分とをさらに備え、ハンドルは、ラックをさらに備える。ラックは、歯車部分と係合するように構成され、それにより、ラックの軸方向並進は、歯車部分を回転させる効果を有する。再圧縮部材近位セグメントは、柱部の周りに巻き付くように構成されている。

いくつかの実施形態によれば、ハンドルは、ディスプレイをさらに備え、リアルタイム指示は、ディスプレイを介して見える、視覚的なリアルタイム指示である。

いくつかの実施形態によれば、直径ゲージは、人工弁の直径の範囲を反映するインジケータマークと、ダイヤルとを備える。ダイヤルは、ゲージ結合点で再圧縮アセンブリに結合され、人工弁の直径を表すインジケータマークを指すように構成される。

いくつかの実施形態によれば、ダイヤルは、ダイヤルピボットを介してハンドルに取り付けられ、ゲージ結合点が軸方向に並進するときにダイヤルピボットを中心に角度的に回転するように構成されている。

いくつかの実施形態によれば、ダイヤルは、再圧縮近位セグメントの長手方向軸に直交しており、再圧縮近位セグメントが軸方向に並進するときに、再圧縮アセンブリとともに移動するように構成されている。

いくつかの実施形態によれば、ダイヤルは、ゲージ結合点において、再圧縮部材近位セグメントに取り付けられる。

いくつかの実施形態によれば、直径ゲージは、再圧縮アセンブリに動作可能に接続され、信号を生成するように構成されている、変位センサーを備え、信号の大きさは、位置および/または軸方向変位ゲージ結合点に比例する。

いくつかの実施形態によれば、変位センサーは、ポテンショメーターをさらに備え、直径ゲージは、ゲージ結合点で再圧縮アセンブリに結合されたワイパーをさらに備える。ワイパーは、ゲージ結合点とは反対側のワイパーの端部でポテンショメーターに接触するように構成されている。

いくつかの実施形態によれば、ワイパーは、ゲージ結合点において、再圧縮部材近位セグメントに取り付けられる。

いくつかの実施形態によれば、再圧縮アセンブリは、再圧縮シャフトのルーメンを通って延在するトラック部材をさらに備える。トラック部材は、トラック部材近位セグメントと、再圧縮シャフトから遠位に延在する二次ループとを備える。

いくつかの実施形態によれば、ダイヤルは、ゲージ結合点において、トラック部材近位セグメントに取り付けられる。

いくつかの実施形態によれば、ワイパーは、ゲージ結合点において、トラック部材近位セグメントに取り付けられる。

いくつかの実施形態によれば、複数の作動アームアセンブリは、複数の二次ループ取り付け部材をさらに備え、二次ループ部は、複数の二次ループ取り付け部材に結合され、複数のループ取り付け部材の間に延在する。

いくつかの実施形態によれば、ハンドルは、トラック部材近位セグメントに接続され、トラック部材近位セグメントに軸方向に配向された引張力を印加するように構成されたトラックバネをさらに備え、引張力は、二次ループに最小の大きさの張力を印加するのに十分である。

本発明の別の態様によれば、人工弁の拡張径の指示を提供する方法が提供され、この方法は(i)人工弁のフレームの少なくとも1つの画像を取得するステップと、(ii)少なくとも1つの画像から無次元パラメータを導出するステップと、(iii)人工弁の拡張径の数値を無次元パラメータに関連付けるステップと、(iv)人工弁の拡張径の視覚的指示を提供するステップとを含む。

いくつかの実施形態によれば、少なくとも1つの画像を取得するステップは、フレームの少なくとも1つの血管造影X線画像を取得することを含む。

いくつかの実施形態によれば、少なくとも1つの画像を取得するステップは、フレームの少なくとも1つの蛍光透視画像を取得することを含む。

いくつかの実施形態によれば、人工弁の拡張径の数値を無次元パラメータに関連付けるステップは、数式、グラフ、および/または表のいずれかに基づく。

いくつかの実施形態によれば、視覚的指示を提供するステップは、人工弁の拡張径を、数値、グラフィカルシンボル、テキストメッセージ、またはこれらの任意の組合せとして、デジタルスクリーン上で視覚化することを含む。

いくつかの実施形態によれば、無次元パラメータは、フレームの長さとフレームの幅とのアスペクト比である。

いくつかの実施形態によれば、無次元パラメータは、フレームの2つの交差する支柱の間の開口角である。

本発明の別の態様によれば、フレームとフレームベルトとを備える人工弁が提供される。フレームは、半径方向に圧縮された構成と半径方向に拡張された構成との間で移動可能である。フレームベルトは、少なくとも1つの拡張力インジケータを備える。フレームベルトの少なくとも一部は、拡張構成においてフレームの円周の少なくとも一部に沿って延在する。少なくとも1つの拡張力インジケータは、フレームの拡張時に、特定の大きさを超える力がフレームによってそれに印加されたときに、その状態を変化させるように構成される。

いくつかの実施形態によれば、少なくとも1つの拡張力インジケータは、放射線不透過性マーカーを含み、少なくとも1つの拡張力インジケータの状態の変化は、蛍光透視下で目に見える。

いくつかの実施形態によれば、少なくとも1つの拡張力インジケータの放射線濃度は、フレームの放射線濃度よりも高い。

いくつかの実施形態によれば、少なくとも1つの拡張力インジケータは、分離ゾーンを備える。

いくつかの実施形態によれば、分離ゾーンは、フランジブル部分を備える。

いくつかの実施形態によれば、フランジブル部分は、複数のフランジブル部分を含み、少なくとも2つのフランジブル部分は、それに印加される異なる引張力の大きさに応答して崩壊するように構成されている。

いくつかの実施形態によれば、分離ゾーンは、分離可能部分を備える。

いくつかの実施形態によれば、フレームベルトは、複数の拡張可能部分と、それに取り付けられた複数の基部とを備え、少なくとも1つの分離ゾーンは、複数の分離ゾーンを備え、各分離ゾーンはそれぞれの基部に含まれる。消耗可能部分は、フレームとともに円周方向に拡張するように構成されている。

いくつかの実施形態によれば、分離ゾーンは、放射線不透過性マーキングを備え、少なくとも1つの拡張力インジケータの状態の変化は、無傷状態から分離状態への分離ゾーンの遷移を含む。

いくつかの実施形態によれば、拡張可能部分は、放射線不透過性マーキングを含み、少なくとも1つの拡張力インジケータの状態の変化は、第1の高さ値から第2のより短い高さ値へのそれぞれの拡張可能部分の高さの遷移を含む。

いくつかの実施形態によれば、少なくとも1つの拡張力インジケータは、幾何学的特徴を備え、幾何学的特徴は、フレームベルトに沿ってその隣接するゾーンから区別可能である形状を有し、少なくとも1つの拡張力インジケータの状態の変化は、第1のゾーンから第2のゾーンへの幾何学的特徴の並進を含む。

いくつかの実施形態によれば、人工弁は、フレームベルトに所定の閾値を超える引張力を印加した後、少なくとも1つの幾何学的特徴がその中を通過するのを可能にするように構成されているリストリクターをさらに備える。

いくつかの実施形態によれば、第1のゾーンは、その中に配設されたときに幾何学的特徴をマスクするように構成されている、放射線不透過被覆ゾーンを含み、第2のゾーンは、中に配設されたときに幾何学的特徴が蛍光透視下で目に見える露出ゾーンを含む。

いくつかの実施形態によれば、第1のゾーンは、フレームベルトの一部の第1の配向を含み、第2のゾーンは、フレームベルトの一部の第2の配向を含み、第2の配向は、第1の配向に関して角度を付けられている。

いくつかの実施形態によれば、人工弁は、参照放射線不透過性マーカーをさらに備え、第1のゾーンは、参照放射線不透過性マーカーに関する幾何学的特徴の第1の空間的位置を含み、第2のゾーンは、参照放射線不透過性マーカーに関する幾何学的特徴の第2の空間的位置を含み、第1の空間的位置および第2の空間的位置は、参照放射線不透過性マーカーの反対側にある。

いくつかの実施形態によれば、人工弁は、人工弁の円周の少なくとも一部の周りに配設されているスリーブをさらに備え、フレームベルトの少なくとも一部は、人工弁の少なくとも1つの構成においてスリーブを通って延在する。

いくつかの実施形態によれば、少なくとも1つの幾何学的特徴は、ビーズを備える。

いくつかの実施形態によれば、少なくとも1つの幾何学的特徴は、ベルトラチェット歯を備える。

いくつかの実施形態によれば、リストリクターは、小穴を備える。

いくつかの実施形態によれば、リストリクターは、スリーブラチェット歯を備える。

いくつかの実施形態によれば、フレームベルトは、生体再吸収性材料を含む。

いくつかの実施形態によれば、人工弁および送達装置を含む送達アセンブリが提供される。送達装置は、ハンドルと、ベルト引き部材とを備え、ベルト引き部材は、ハンドルから遠位に延在し、フレームベルトに取り付けられている。

いくつかの実施形態によれば、送達アセンブリは、ハンドルから遠位に延在するベルトシャフトをさらに備え、ベルト引き部材の少なくとも一部は、ベルトシャフトを通って延在し、ベルトシャフトに関して軸方向に移動可能である。

いくつかの実施形態によれば、人工弁は、ガイド部材をさらに備え、フレームベルトの少なくとも一部は、ガイド部材のルーメンを通って延在する。

いくつかの実施形態によれば、送達アセンブリは、解放可能なコネクタをさらに備える。解放可能なコネクタは、互いに解放可能に取り付けられた近位コネクタ要素と遠位コネクタ要素とを備え、ベルト引き部材は、近位コネクタ要素に結合され、フレームベルトは、遠位コネクタ要素に結合されている。

いくつかの実施形態によれば、人工弁および送達装置を含む送達アセンブリが提供される。送達装置は、ハンドルと、トランスミッションラインとを備える。トランスミッションラインは、ハンドルから遠位に延在し、フレームベルトに結合されている。少なくとも1つの拡張力インジケータは、ストレッチセンサーを備え、ストレッチセンサーの状態の変化は、人工弁上に引き伸ばされたときに、ストレッチセンサーの電気的特性の変化を含む。トランスミッションラインは、ストレッチセンサーからハンドルに向かって電気信号を伝達するように構成されている。

本発明のいくつかの実施形態は、上記の利点のうちのいくつか、もしくはすべてを含むか、またはいずれも含まないことがある。さらなる利点は、本明細書に含まれる図、説明、および請求項から当業者に容易に明らかになり得る。本発明の態様および実施形態は、以下の本明細書および付属の請求項においてさらに説明されている。

別段に定義されていない限り、本明細書で使用されるすべての技術および科学用語は、本発明が関係している技術分野の当業者に通常理解される意味と同じ意味を有する。食い違いがある場合、本特許明細書が、定義も含めて、優先する。本明細書の英語原文で使用されているように、英文中の不定冠詞「a」および「an」は、文脈上明らかに他の意味に解すべき場合を除き、「少なくとも1つ」または「1つまたは複数」を意味する。

以下の実施形態およびその態様は、例示的で説明的であることを意図されているが、範囲を限定するものではないシステム、ツール、および方法と関連して説明され、例示される。様々な実施形態において、上述の問題の1つまたは複数が低減されるか、または排除されているが、他の実施形態は、他の利点または改善に向けられている。

本発明のいくつかの実施形態は、添付図面を参照しつつ本明細書において説明されている。説明は、図とともに、いくつかの実施形態がどのように実施され得るかを、当業者に明らかにするものである。図は、例示的な説明を目的としており、本発明の基本的な理解のために必要以上の詳しさで実施形態の構造的な詳細を示す試みは行われていない。明確にするために、図に描かれているいくつかの対象は縮尺通りではない。

いくつかの実施形態による、人工弁を運ぶ送達装置を含む送達アセンブリの斜視図である。いくつかの実施形態による、人工弁の斜視図である。いくつかの実施形態による、内側部材の斜視図である。いくつかの実施形態による、アクチュエータアセンブリの斜視図である。図3Bに示されている種類の複数のアクチュエータアセンブリを備える人工弁の斜視図である。異なる動作状態のうちの1つの動作状態にある図3Bに示されている種類のアクチュエータアセンブリを示す図である。異なる動作状態のうちの1つの動作状態にある図3Bに示されている種類のアクチュエータアセンブリを示す図である。異なる動作状態のうちの1つの動作状態にある図3Bに示されている種類のアクチュエータアセンブリを示す図である。いくつかの実施形態による、再圧縮アセンブリを装備した送達アセンブリを利用する異なる段階のうちの1つの段階を示す図である。いくつかの実施形態による、再圧縮アセンブリを装備した送達アセンブリを利用する異なる段階のうちの1つの段階を示す図である。いくつかの実施形態による、再圧縮アセンブリを装備した送達アセンブリを利用する異なる段階のうちの1つの段階を示す図である。いくつかの実施形態による、再圧縮アセンブリを装備した送達アセンブリを利用する異なる段階のうちの1つの段階を示す図である。いくつかの実施形態による、再圧縮アセンブリを装備した送達アセンブリを利用する異なる段階のうちの1つの段階を示す図である。いくつかの実施形態による、複数の放射線不透過性マーカーを有する再圧縮アセンブリを装備した送達アセンブリを示す図である。いくつかの実施形態による、単一の連続放射線不透過性マーカーを有する再圧縮アセンブリを装備した送達アセンブリを示す図である。いくつかの実施形態による、解放可能なコネクタを有する再圧縮アセンブリを装備した送達アセンブリを利用する異なる段階のうちの1つの段階を示す図である。いくつかの実施形態による、解放可能なコネクタを有する再圧縮アセンブリを装備した送達アセンブリを利用する異なる段階のうちの1つの段階を示す図である。いくつかの実施形態による、解放可能なコネクタを有する再圧縮アセンブリを装備した送達アセンブリを利用する異なる段階のうちの1つの段階を示す図である。いくつかの実施形態による、人工弁の圧縮状態にある、作動アームアセンブリの間に延びる遠位セグメントと、直径ゲージのダイヤルに結合された近位セグメントとを有する再圧縮アセンブリを装備した送達アセンブリを示す図である。人工弁の拡張状態にある、図8Aの送達アセンブリを示す図である。いくつかの実施形態による、人工弁の圧縮状態にある、人工弁を囲む遠位セグメントと、直径ゲージのダイヤルに結合された近位セグメントとを有する再圧縮アセンブリを装備した送達アセンブリを示す図である。人工弁の拡張状態にある、図8Cの送達アセンブリを示す図である。いくつかの実施形態による、直径ゲージの非枢動可能なダイヤルに結合された再圧縮アセンブリを装備した送達アセンブリを示す図である。いくつかの実施形態による、直径ゲージのダイヤルに結合され、プーリーアセンブリを通して引き回される、再圧縮アセンブリを装備した送達アセンブリを示す図である。いくつかの実施形態による、直径ゲージのダイヤルに結合され、プーリーアセンブリを通して引き回される、再圧縮アセンブリを装備した送達アセンブリを示す図である。いくつかの実施形態による、直径ゲージの変位センサーに結合された再圧縮アセンブリを有する送達アセンブリを示す図である。いくつかの実施形態による、直径ゲージに結合された再圧縮アセンブリのトラック部材を有する送達アセンブリを示す図である。いくつかの実施形態による、インジケータおよび参照マーカーを有する再圧縮アセンブリを装備した、送達アセンブリの異なる状態を示す図である。いくつかの実施形態による、インジケータおよび参照マーカーを有する再圧縮アセンブリを装備した、送達アセンブリの異なる状態を示す図である。追加の実施形態による、インジケータおよび参照マーカーを有する再圧縮アセンブリを装備した、送達アセンブリの異なる状態を示す図である。追加の実施形態による、インジケータおよび参照マーカーを有する再圧縮アセンブリを装備した、送達アセンブリの異なる状態を示す図である。追加の実施形態による、インジケータおよび参照マーカーを有する再圧縮アセンブリを装備した、送達アセンブリの異なる状態を示す図である。追加の実施形態による、インジケータおよび参照マーカーを有する再圧縮アセンブリを装備した、送達アセンブリの異なる状態を示す図である。追加の実施形態による、インジケータおよび参照マーカーを有する再圧縮アセンブリを装備した、送達アセンブリの異なる状態を示す図である。追加の実施形態による、インジケータおよび参照マーカーを有する再圧縮アセンブリを装備した、送達アセンブリの異なる状態を示す図である。いくつかの実施形態による、複数の参照マーカーおよび複数のインジケータマーカーを有する、再圧縮アセンブリの一部の拡大図である。いくつかの実施形態による、インジケータマーカーおよび参照マーカーを備えた、再圧縮アセンブリのトラック部材を有する送達アセンブリを示す図である。いくつかの実施形態による、それぞれ、圧着状態と拡張状態との間で変化する長さおよび直径を有する人工弁を示す図である。いくつかの実施形態による、それぞれ、圧着状態と拡張状態との間で変化する長さおよび直径を有する人工弁を示す図である。いくつかの実施形態による、人工弁のアスペクト比と拡張径との間の関係を表す曲線を示す図である。いくつかの実施形態による、それぞれ、圧着状態と拡張状態との間で変化する開口角を有する人工弁を示す図である。いくつかの実施形態による、それぞれ、圧着状態と拡張状態との間で変化する開口角を有する人工弁を示す図である。いくつかの実施形態による、人工弁の開口角と拡張径との間の関係を表す曲線を示す図である。いくつかの実施形態による、フレームベルトを備えた人工弁の異なる状態を示す図である。いくつかの実施形態による、フレームベルトを備えた人工弁の異なる状態を示す図である。いくつかの実施形態による、フレームベルトを備えた人工弁の異なる状態を示す図である。いくつかの実施形態による、フランジブル部分を備えるフレームベルトの一部の異なる状態を示す図である。いくつかの実施形態による、フランジブル部分を備えるフレームベルトの一部の異なる状態を示す図である。いくつかの実施形態による、分離可能部分を備えたフレームベルトの一部の異なる状態を示す図である。いくつかの実施形態による、分離可能部分を備えたフレームベルトの一部の異なる状態を示す図である。いくつかの実施形態による、複数の幾何学的特徴を有するフレームベルトを装備した送達アセンブリを利用する異なる段階を示す図である。いくつかの実施形態による、複数の幾何学的特徴を有するフレームベルトを装備した送達アセンブリを利用する異なる段階を示す図である。いくつかの実施形態による、複数の幾何学的特徴を有するフレームベルトを装備した送達アセンブリを利用する異なる段階を示す図である。いくつかの実施形態による、複数の幾何学的特徴を有するフレームベルトを装備した送達アセンブリを利用する異なる段階を示す図である。いくつかの実施形態による、ガイド部材制限部を通って延在するフレームベルトを装備した人工弁を示す図である。いくつかの実施形態による、その周りに配設されたビーズ付きフレームベルトを備える人工弁の異なる状態を示す図である。いくつかの実施形態による、その周りに配設されたビーズ付きフレームベルトを備える人工弁の異なる状態を示す図である。いくつかの実施形態による、その周りに配設されたラチェットフレームベルトを備える人工弁の異なる状態を示す図である。いくつかの実施形態による、その周りに配設されたラチェットフレームベルトを備える人工弁の異なる状態を示す図である。

次の説明では、本開示の様々な態様について説明される。説明を目的として、本開示の異なる態様の完全な理解を助けるために、特定の構成および詳細が述べられている。しかしながら、当業者には、本開示が本明細書において提示されている特定の詳細なしで実施され得ることも明らかであろう。さらに、よく知られている特徴は、本開示を不明瞭にしないために省かれるか、または簡略化され得る。図中、類似の参照番号は、全体を通して類似の部分を指す。

図面の図全体を通して、同じ参照番号の異なる上付き文字は、同じ要素の異なる実施形態を示すために使用される。開示されたデバイスおよびシステムの実施形態は、同じ要素の異なる実施形態の任意の組合せを含み得る。具体的には、上付き文字のない要素への任意の参照は、上付き文字で示される同じ要素の任意の代替的実施形態を指すものとしてよい。

図1は、いくつかの実施形態による、送達アセンブリ100の斜視図である。送達アセンブリ100は、人工弁120および送達装置102を含むことができる。人工弁120は、送達装置102上にあるか、または送達装置102に解放可能に結合され得る。送達装置は、その近位端にあるハンドル110と、ハンドル110から遠位に延在するノーズコーンシャフト112と、ノーズコーンシャフト112の遠位端に取り付けられているノーズコーン114と、ノーズコーンシャフト112の上に延在する送達シャフト106と、任意選択で送達シャフト106の上に延在する外側シャフト104とを備えることができる。

「近位」という用語は、本明細書で使用されているように、一般的に、使用時にハンドル110またはハンドル110の操作者により近い位置にある、任意のデバイスまたはデバイスのコンポーネントの側部または端部を指す。

「遠位」という用語は、本明細書で使用されているように、一般的に、使用時にハンドル110またはハンドル110の操作者からより遠い位置にある、任意のデバイスまたはデバイスのコンポーネントの側部または端部を指す。

「人工弁」という用語は、本明細書で使用されているように、カテーテルの上で患者の標的部位に送達可能な任意の種類の人工弁を指し、これは半径方向圧縮状態、すなわち圧着状態と、半径方向拡張状態との間で、半径方向に拡張可能であり、圧縮可能である。したがって、人工弁120は、送達時に圧縮状態で送達装置102によって圧着されるか、または保持され、次いで、人工弁120が植え込み部位に到達した後、拡張状態に拡張され得る。拡張状態は、圧縮状態と、完全拡張状態のときに到達する最大直径との間で、弁が拡張し得る直径の範囲を含み得る。したがって、複数の部分的拡張状態は、半径方向圧縮状態または圧着状態と、最大拡張状態との間の任意の拡張径に関係し得る。

「複数」という言い回しは、本明細書において使用されているように、1つより多いことを意味する。

本開示の人工弁120は、自然大動脈弁、自然僧帽弁、自然肺動脈弁、および自然三尖弁内に装着されるように構成されている任意の人工弁を含み得る。本開示において説明されている送達アセンブリ100は、送達装置102および人工弁120を含むが、本開示の任意の実施形態による送達装置102は、ステントまたはグラフトなど、人工弁とは別に他の補綴デバイスの植え込みに使用できることは理解されるべきである。

いくつかの実施形態によれば、人工弁120は、機械的拡張可能弁であり、送達装置102は、ハンドル110から送達シャフト106を通って延在する複数の作動アームアセンブリをさらに備える。作動アームアセンブリ165は、一般的に、弁120のそれぞれのアクチュエータアセンブリ138にその遠位端のところで解放可能に結合された作動部材166(図1では隠れており、図4A～図4Cでは見えている)と、それぞれの作動部材166の周りに配設された支持スリーブ170(図3では注釈付き)とを備えることができる。各作動部材166は、それを覆う支持スリーブ170に関して軸方向に移動可能であり得る。

人工弁120は、以下に詳述されるように、機械的拡張機構を介して弁120を拡張させることによって、半径方向に圧縮されるか、または圧着された状態の弁120を、自然解剖学的構造に当てて装着されるべき、標的部位に向けて運ぶ送達アセンブリ100を介して、植え込み部位に送達され得る。

送達アセンブリ100は、たとえば、大動脈弁輪に当てて装着するように人工大動脈弁を送達するか、僧帽弁輪に当てて装着するように人工僧帽弁を送達するか、または任意の他の自然弁輪に当てて装着するように人工弁を送達するために利用され得る。

ノーズコーン114は、ノーズコーンシャフト112の遠位端に接続され得る。ガイドワイヤ(図示せず)は、ノーズコーンシャフト112の中央ルーメンおよびノーズコーン114の内部ルーメンを通って延在し、送達装置102は、患者の血管系を通るガイドワイヤの上で前進させられ得る。

外側シャフト104の遠位端部分は、送達装置102の送達構成において人工弁120の上に延在し、ノーズコーン114に接触することができる。したがって、外側シャフト104の遠位端部分は、患者の血管系を通した送達のために半径方向に圧縮されるか、または圧着された構成で人工弁120を収容するか、または収納する送達カプセルとして働き得る。

外側シャフト104および送達シャフト106は、互いに関して軸方向に移動可能であるように構成することができ、これにより、送達シャフト106に関する外側シャフト104の近位への移動、または外側シャフト104に関する送達シャフト106の遠位への移動が、外側シャフト104から人工弁を露出させ得る。代替的な実施形態において、人工弁120は、送達中に外側シャフト104内に収納されない。したがって、いくつかの実施形態によれば、送達装置102は、外側シャフト104を備えない。

上で述べたように、ノーズコーンシャフト112、送達シャフト106、作動アームアセンブリ165のコンポーネント、および存在するときには、外側シャフト104の近位端は、ハンドル110に結合され得る。人工弁120の送達時に、ハンドル110は、ノーズコーンシャフト112、送達シャフト106、および/または外側シャフト104などの、送達装置102のコンポーネントを、患者の血管系を通して軸方向に前進させるか、または後退させ、さらには、たとえば、作動アームアセンブリ165を操縦することによって人工弁120を拡張するか、または収縮させ、たとえば、作動部材166を弁120のアクチュエータアセンブリ138から切り離すことによって、人工弁と送達装置102との接続を断ち、人工弁が植え込み部位に装着された後に人工弁を引っ込めるように、操作者(たとえば、医師もしくは外科医)によって操縦され得る。

「および/または」という言い回しは、ここでは包含的であり、「および」さらには「または」も意味する。たとえば、「送達シャフト106および/または外側シャフト104」は、送達シャフト106、外側シャフト104、および外側シャフト104を伴う送達シャフト106を包含し、また、そのような「送達シャフト106および/または外側シャフト104」は、他の要素も同様に含み得る。

いくつかの実施形態によれば、ハンドル110は、操縦可能なまたは回転可能な調整つまみ、レバー、スライダー、ボタン(図示せず)、および他の作動機構などの1つまたは複数の操作インターフェースを備えることができ、これらは、送達装置102の異なるコンポーネントに動作可能に接続され、近位方向および遠位方向への送達装置102の軸方向移動を生じさせ、さらには以下でさらに説明されるような様々な調整および作動機構を介して人工弁120を拡張するか、または収縮させるように構成される。

いくつかの実施形態によれば、ハンドルは、ディスプレイ116、LEDライト118、スピーカー(図示せず)、および同様のものなどの、視覚的または聴覚的情報および/またはフィードバックを送達装置102の使用者または操作者に提供するように構成されている1つまたは複数の視覚的または聴覚的情報要素をさらに備える。

図2は、いくつかの実施形態による、拡張状態の例示的な機械的拡張可能人工弁120を示している。人工弁120は、流入端125を画成する流入端部分124と、流出端123を画成する流出端部分122とを備えることができる。人工弁120は、流入端部分124および流出端部分122を通って延在する長手方向軸121を画成することができる。いくつかの例では、流出端123は、人工弁120の遠位端であり、流入端125は、人工弁120の近位端である。代替的に、たとえば弁の送達アプローチに応じて、流出端は人工弁の近位端とすることができ、流入端は人工弁の遠位端とすることができる。

「流出」という用語は、本明細書において使用されているように、たとえば長手方向軸121と流出端123との間で、血液が弁120を通って流れ出る際に通る人工弁の領域を指す。

「流入」という用語は、本明細書において使用されているように、たとえば流入端125と長手方向軸121との間で、血液が弁120に流れ込む際に通る人工弁の領域を指す。

弁120は、相互接続された支柱127から構成されるフレーム126を備え、ステンレス鋼、コバルトクロム合金(たとえば、MP35N合金)、またはニチノールなどのニッケルチタン合金などの様々な好適な材料から作られ得る。いくつかの実施形態によれば、支柱127は、格子形パターンで配置構成される。図2に例示されている実施形態において、支柱127は、弁120が拡張位置にあるときに、対角線上に位置決めされるか、または長手方向軸121に関してある角度でオフセットされ、長手方向軸121から半径方向にオフセットされる。支柱127は、長手方向軸121に実質的に平行に配向されるなど、図2に示される角度と異なる他の角度でオフセットされ得ることは明らかであろう。

いくつかの実施形態によれば、支柱127は、互いに枢動可能に結合されている。図2に示されている例示的な実施形態では、支柱127の端部は、流出端123のところに頂点129を形成し、流入端125のところに頂点131を形成している。支柱127は、流出側頂点129と流入側頂点131との間に形成された追加の接合部130のところで互いに結合され得る。接合部130は、各支柱127の長さに沿って、互いに、および/または頂点129、131から等間隔で離間し得る。フレーム126は、支柱127の頂点129、131および接合部130の領域のところに開口部または開口を備え得る。それぞれのちょうつがいが、支柱127の開口が互いに重なり合う配置に、開口を通って延在する、リベットまたはピンなどの、留め具を介して、備えられ得る。ちょうつがいは、フレーム126が半径方向に拡張されるか、または圧縮されるときに支柱127が互いに関して枢動することを可能にすることができる。

代替的実施形態において、支柱は、それぞれのちょうつがいを介して互いに結合されていないが、フレームの拡張または圧縮を可能にするために互いに関して他の何らかの形で枢動可能または屈曲可能である。たとえば、フレームは、限定はしないが、レーザー切断、電鋳、および/または物理的気相成長などの様々なプロセスを介して、金属管などの単一材料片から形成することができ、その一方でちょうつがいおよび同様のものがない場合でも半径方向につぶる/拡張する能力を保持する。

人工弁120は、流入端から流出端まで人工弁120を通る血流を調節するように構成されている、1つまたは複数の弁尖128、たとえば、3つの弁尖をさらに備える。三尖弁配置構成でつぶれるように配置構成されている3つの弁尖128が、図2に例示されている例示的な実施形態に示されているが、人工弁120は、任意の他の数の弁尖128を含むことができることは明らかであろう。弁尖128は、生体材料(たとえば、ウシ心膜または他の供給源からの心膜)、生体適合性合成材料、または他の好適な材料に由来する、可撓性材料から作られる。弁尖は、交連134を介して、直接的に、フレーム126に結合され得るか、または交連ポストなどの、フレーム126に接続された、またはその中に埋め込まれた他の構造要素に取り付けられ得る。弁尖がフレームに装着され得る方式を含む、人工弁に関するさらなる詳細は、すべて参照により本明細書に組み込まれている米国特許第6,730,118号、米国特許第7,393,360号、米国特許第7,510,575号、米国特許第7,993,394号、および米国特許第8,252,202号、ならびに米国特許出願第62/614,299号において説明されている。

いくつかの実施形態によれば、人工弁120は、図2に例示されている例示的な実施形態に示された内側スカート136などの、少なくとも1つのスカートまたは封止部材をさらに含み得る。内側スカート136は、フレーム126の内面に装着され、たとえば、弁周囲逆流を防ぐか、または減少させるための封止部材として機能するように構成され得る。内側スカート136は、フレーム126への弁尖128に対する固定領域としてさらに機能することができ、および/または、たとえば、弁の圧着時または人工弁120の作業サイクル中にフレーム126との接触によって引き起こされ得る損傷から弁尖128を保護するように機能することができる。それに加えて、または代替的に、人工弁120は、フレーム126の外側表面に装着されている外側スカート137(たとえば、図7A～図7Cに示されている)を備え、たとえば、フレーム126と、人工弁120が装着されている自然弁輪の周囲組織との間に保持される封止部材として機能し、それによって、人工弁120を通過する弁周囲逆流の危険性を低減するように構成され得る。内側スカート136および/または外側スカート137のいずれかも、限定はしないが、様々な合成材料(たとえば、PET)または自然組織(たとえば、心膜組織)などの、様々な好適な生体適合性材料から作ることができる。

いくつかの実施形態によれば、機械的人工弁120であり得る、人工弁120は、以下でさらに詳しく述べられるように、弁120の拡張を円滑にし、いくつかの事例では、弁を拡張状態に係止し、意図しない再圧縮を防ぐように構成されている、複数のアクチュエータアセンブリ138を備える。図2は、フレーム126の内側表面の周りに、装着され、等間隔で離間する、3つのアクチュエータアセンブリ138を例示しているけれども、異なる数のアクチュエータアセンブリ138が利用され得ること、アクチュエータアセンブリ138がその外側表面の周りでフレーム126に装着できること、アクチュエータアセンブリ138間の円周方向の間隔が不均等であり得ることは明らかであろう。

図3A～図3Bは、アクチュエータアセンブリ138の例示的な一実施形態を示している。アクチュエータアセンブリ138は、第1の配置のところで、フレーム126などの弁120のコンポーネントに固定された、中空外側部材140と、第1の配置から軸方向に離間した、第2の配置のところで、フレーム126などの弁120のコンポーネントに固定された内側部材154とを備え得る。

図3Aは、内側部材近位端156および内側部材遠位端158を有する、例示的な内側部材154の斜視図となっている。内側部材154は、その遠位端158に近い内側部材結合伸長部164を備え、これは、接合部130または頂点129、131で交差する支柱127のそれぞれの開口部または開口内に受け入れられるように構成されている、内側部材154から半径方向外向きに延在するピンとして形成され得る。内側部材154は、その長さの少なくとも一部に沿って複数の歯162を有するリニアラックをさらに備え得る。いくつかの実施形態によれば、内側部材154の一方の表面は、複数の歯162を備える。

「含む」、「備える」、および/または「有する」という言い回しは、本明細書(明細書および請求項を含む)において使用されているように、含むと定義される(すなわち、非限定的な言い回し)。

図3Bは、外側部材140のルーメン146内に配設されている作動内側部材154を示している。外側部材140は、明確にするために、図3Bにおいて部分的に透明で示されている。外側部材140は、近位開口部を画成する外側部材近位端142と、遠位開口部を画成する外側部材遠位端144とを備える。外側部材140は、その近位端142に近い外側部材結合伸長部148をさらに含むことができ、これは、接合部130または頂点129、131で交差する支柱127のそれぞれの開口部または開口内に受け入れられるように構成されている、外側部材140の外部表面から半径方向外向きに延在するピンとして形成され得る。

外側部材140は、外側部材140の1つの側壁に取り付けられているか、または外側部材140の1つの側壁から延在し、その反対側の端部に歯または爪152を有し、外側部材ルーメン146内に配設されたときに作動内側部材154に向かって内向きに付勢される、バネ付勢アーム150をさらに備え得る。

内側部材154または外側部材140のうちの少なくとも一方は、それぞれ、対をなすものの片方に対して軸方向に移動可能である。例示されている実施形態におけるアクチュエータアセンブリ138は、ラチェット機構またはラチェットアセンブリを含み、外側部材140の爪152は、内側部材154の歯162と係合するように構成されている。爪152は、歯162の形状と相補的な形状を有することができ、それにより、爪152は、外側部材140に関する一方の方向への、たとえば、近位に配向された方向への、内側部材154の摺動移動を許し、爪152が内側部材154の歯162と係合したときに、遠位に配向された方向など、反対方向への内側部材154の摺動移動に抵抗する。

アーム150は、爪152において、内側部材154の外側表面の対向する側の上に延在し接触する外側部材140の可撓性または弾力性部分から形成され得る。いくつかの実施形態によれば、アーム150は、外側部材140と一体形成されるか、または別々に形成され、その後、外側部材140に接続され得る板バネの形態をとり得る。アーム150は、通常動作の下で、爪152が内側部材154の歯162と係合したままであることを確実にするように、内側部材154の外側表面に付勢力を印加するように構成される。

いくつかの実施形態によれば、内側部材154は、対応する作動部材166のネジ山付き部分168(たとえば、図4B～図4Cに示されている)を受け入れ、螺合するように構成されている、その近位端156から延在する内側部材ネジ山付きボア160をさらに備える。図3Cは、送達装置102の作動部材166(支持スリーブ170内で見えないように隠されている)に接続されたそのアクチュエータアセンブリ138を有する、拡張状態の弁120の斜視図である。弁尖128およびスカート136は、フレーム126に取り付けられているアクチュエータアセンブリ138を露出させるために、図3Cから省かれている。作動部材166が内側部材154にねじ込まれたときに、作動部材166の軸方向移動は、同じ方向の内側部材154の軸方向移動を引き起こす。

いくつかの実施形態によれば、作動アームアセンブリ165は、人工弁120に解放可能に結合し、人工弁120を半径方向に圧縮された構成と半径方向に拡張された構成との間で移動させるように構成されている。図4A～図4Cは、人工弁120を半径方向圧縮状態から半径方向拡張状態に拡張する、作動アームアセンブリ165を介したアクチュエータアセンブリ138の作動を表す非結合構成を示している。図4Aは、第1の配置でフレーム126に固定された外側部材140と、第2の配置でフレーム126に固定された内側部材154とを有する、アクチュエータアセンブリ138を示している。いくつかの実施形態によれば、第1の配置は、流出端部分122のところに位置決めされ、第2の配置は、流入端部分124のところに位置決めされ得る。例示されている実施形態において、外側部材140は、外側部材結合伸長部148を介して流出頂点129に固定され、内側部材154は、内側部材結合伸長部164を介して流入頂点131に固定される。内側部材154の近位部分は、外側部材遠位端144の遠位開口部を通して、外側部材ルーメン146内に延在する。

アクチュエータアセンブリ138は、フレーム弁120の半径方向圧縮状態で図4Aに示されており、流出頂点129および流入頂点131は、それぞれ、軸方向に沿って互いから相対的に離間しており、内側部材近位端156は外側部材近位端142に対して遠位に位置決めされている。

図4Aにさらに示されているように、作動部材166の遠位部分168は、内側部材154の近位端156において近位ネジ山付きボア160と螺合している。いくつかの実施形態によれば、図4A～図4Cに示されているように、作動部材166の遠位部分168は、内側部材154の近位ボア160の雌ネジと係合するように構成されている雄ネジを備える。代替的な実施形態によれば、内側部材は、作動部材内に形成された遠位ボアの雌ネジに受け入れられ、係合するように構成されている、雄ネジを備える近位伸長部を備え得る(実施形態は図示せず)。

支持スリーブ170は、作動部材166を取り囲み、ハンドル110に接続され得る。支持スリーブ170および外側部材140は、支持スリーブ170の遠位リップ部172が外側部材近位端142に当接するか、または係合することができるようなサイズであり、それにより、外側部材140は、支持スリーブ170を越えて近位方向に移動するのを妨げられる。

フレーム126、したがって弁120を半径方向に拡張するために、支持スリーブ170は、外側部材140に対してしっかりと保持され得る。次いで、図4Bに示されているように、作動部材166は、近位に配向された方向14に引かれ得る。支持スリーブ170は、流出頂点129に接続されている、外側部材140に当たって保持されているので、フレーム126の流出端123は、支持スリーブ170に関して移動することを妨げられる。そのようなものとして、近位に配向された方向14への作動部材166の移動は、同じ方向への内側部材154の移動を引き起こすことができ、それによって、フレーム126は、軸方向に短縮し、半径方向に拡張する。

より具体的には、たとえば、図4Bに示されているように、内側部材結合伸長部164は、流入頂点131のところで相互接続されている2つの支柱127の開口部を通って延在し、外側部材結合伸長部148は、流出頂点129のところで相互接続されている2つの支柱127の開口部を通って延在する。そのようなものとして、内側部材154が、外側部材140内で、軸方向に、たとえば近位に配向された方向14に移動されたときに、内側部材結合伸長部164は、内側部材154とともに移動し、それによって、内側部材結合伸長部164が取り付けられている部分が同様に軸方向に移動し、これにより、フレーム126が軸方向に短縮し、半径方向に拡張する。

内側部材結合伸長部164が接続されている支柱127は、フレームが拡張されるか、または圧縮されるときに結合伸長部164に対して、また互いに対して自由に枢動する。この方式で、内側部材結合伸長部164は、それらの支柱127の間に枢動可能な接続を形成する留め具として働く。同様に、外側部材結合伸長部148が接続されている支柱127も、フレームが拡張されるか、または圧縮されるときに結合伸長部148に対して、また互いに対して自由に枢動する。この方式で、外側部材結合伸長部148も、それらの支柱127の間に枢動可能な接続を形成する留め具として働く。

爪152が歯162と係合しているときに、内側部材154は、近位に配向された方向14など、1つの軸方向に移動することができるが、反対の軸方向には移動することができない。これは、爪152が歯162と係合している間に、フレーム126は半径方向に拡張できるが、半径方向に圧縮できないことを確実にする。したがって、人工弁120が患者に植え込まれた後、フレーム126は、作動部材166を引っ張ることによって所望の直径まで拡張され得る。この方式で、作動機構も、人工弁120の係止機構として働く。

人工弁120の所望の直径に達した後、図4Cに示されているように、作動部材166を方向16に回転することで、作動部材166は内側部材154から外され得る。この回転は、作動部材166の遠位ネジ山付き部分168と内側部材ネジ山付きボア160とを係脱する働きをし、作動アームアセンブリ165が引き離され、患者の身体から、送達装置102と一緒に、引っ込められ、人工弁120を患者体内に植え込まれたままにすることを可能にする。経カテーテル大動脈弁植え込みの場合の自然大動脈弁輪などの、患者の自然解剖学的構造は、半径方向の力を人工弁120に加えるものとしてよく、これは人工弁を圧縮しようとするものである。しかしながら、爪152と内側部材154の歯162との間の係合は、そのような力がフレーム126を圧縮することを防ぎ、それによって、フレーム126が所望の半径方向拡張状態で係止されたままになることを確実にする。

したがって、人工弁120は、アクチュエータアセンブリ138を作動させた後、図4Aに示されている半径方向圧縮状態から図4Bに示されている半径方向拡張状態へと半径方向に拡張可能であり、このような作動は、第2の配置を弁の第1の配置に近づけることを含む。人工弁120は、作動アームアセンブリ165の各々を、それに取り付けられていた対応するアクチュエータアセンブリ138の各々から切り離すことによって送達装置102からさらに解放可能である。

内側部材154および外側部材140は、例示されている実施形態では、流入頂点131および流出頂点129にそれぞれ接続されている状態で図示されているが、これらは、フレーム126の他の接合部130に接続され得ることは理解されるべきである。たとえば、内側部材結合伸長部164は、流入頂点131に近い、流入端部分124の接合部130において相互接続されている支柱に形成された開口部を通って延在し得る。同様に、外側部材結合伸長部148は、流出頂点129の遠位にある、流出端部分122の接合部130において相互接続されている支柱に形成された開口部を通って延在し得る。

フレームは、内側部材154を、外側部材140に関して、近位に配向された方向に軸方向移動することによって半径方向外向きに拡張するように上で図示されているが、類似のフレーム拡張は、外側部材140を、内側部材154に関して、遠位に配向された方向で軸方向に押すことによって達成され得ることは理解されるであろう。さらに、例示されている実施形態は、フレーム126の流出端部分122に貼り付けられた外側部材140、およびフレーム126の流入端部分124に貼り付けられた内側部材154が図示されているが、代替的実施形態では、外側部材140は、フレーム126の流入端部分124に貼り付けられ、内側部材154は、フレーム126の流出端部分122に貼り付けられ得る。

いくつかの実施形態によれば、ハンドル110は、送達装置102の異なるコンポーネントの軸方向および/または回転方向移動を生じさせるように操作者によって手動で制御可能である、操縦可能なまたは回転可能なつまみ、レバー、ボタン、およびそのようなものを含み得る、制御機構を備えることができる。たとえば、ハンドル110は、操作者によって回転されたときに作動部材166を引っ張る効果のある手動で回転可能な制御つまみなどの、1つまたは複数の手動制御つまみを備え得る。

他の実施形態によれば、ハンドル110および/または送達装置102の他のコンポーネントにおける制御機構は、電気、空気圧、および/または油圧により制御することができる。いくつかの実施形態によれば、ハンドル110は、送達装置102のコンポーネントの移動を生じさせるために、ハンドル110上のボタンまたはスイッチを押すことなどにより、操作者によって作動され得る1つまたは複数の電気モーターを収納することができる。たとえば、ハンドル110は、作動アームアセンブリ165のコンポーネントの直線的移動を生じさせるように動作可能な1つもしくは複数のモーター、および/または、作動部材遠位ネジ山付き部分168と作動内側部材ネジ山付きボア160との接続を外すための作動部材166の回転運動を生じさせるように動作可能な1つもしくは複数のモーターを備え得る。いくつかの実施形態によれば、1つまたは複数の手動または電気制御機構が、作動部材166のすべての同時直線および/または回転運動を生じさせるように構成される。

作動アセンブリ138の内側部材と外側部材との間のラチェット機構を利用する、特定の作動機構が上で説明されているが、他の機構は、たとえば、ネジ機構または他の係合機構を介して、作動アセンブリの内側部材と外側部材との間の相対的移動を促進するために採用され得る。機械的拡張可能弁およびその送達システムの構造および動作に関するさらなる詳細は、すべてが参照により本明細書に組み込まれている米国特許第9,827,093号、米国特許出願公開第2019/0060057号、米国特許出願公開第2018/0153689号、および米国特許出願公開第2018/0344456号、ならびに米国特許出願第62/870,372号および米国特許出願第62/776,348号において説明されている。

植え込みの前に、人工弁120は、送達装置102上に圧着され得る。このステップは、半径方向に圧縮された弁120を外側シャフト104内に配置することを含むことができる。自然弁輪などの植え込み部位に送達された後、弁120は、たとえば、本明細書において説明されているアクチュエータアセンブリ138を作動させることによって、弁輪内で半径方向に拡張され得る。しかしながら、そのような植え込み手順の間に、人工弁120を再配置するために、その場で再圧縮することが望ましくなることがある。弁再圧縮は、爪152が歯162と係合する前に特定の距離に沿って軸方向の移動を可能にするように、たとえば、機械式弁120がまだ係止状態に達していない場合に、たとえば、アクチュエータ内側部材154に沿って十分な滑らかな長さ部(すなわち、ラチェット歯162がない)を提供することによって、達成可能であり得る。代替的に、またはそれに加えて、送達アセンブリ100は、弁圧縮を可能にする可逆移動を可能にするために爪152を歯162から解放するように構成されている、解放部材(図示せず)をさらに備えることができる。

いくつかの実施形態によれば、送達装置102は、拡張後に人工弁120の再圧縮を円滑にするように構成されている、再圧縮アセンブリ180をさらに備える。

次に、再圧縮アセンブリ180を装備した送達アセンブリ100を利用する異なる任意選択の段階を示す図5Aから図5Eを参照する。図5Aは、植え込み部位への送達時に、外側シャフト104の遠位部分内に圧縮または圧着状態で保持されている人工弁120を運ぶ、送達アセンブリ100の遠位部分の拡大図を示している。上で説明されているように、外側シャフト104の遠位部分は、圧着された人工弁120を覆う送達カプセルとして働き得る。所望の植え込み部位に到達した後、外側シャフト104は、後退させられ、人工弁120を露出させることができる。図5Aは、外側シャフト104の部分的な引き込みを示しており、これは流入端部分124などの、弁120の遠位部分を露出する。

図5Bは、人工弁120が露出した状態(すなわち、外側シャフト104によってもはや覆われていない状態)を示す。図2～図4Cに関連して上で説明されているようないくつかの機械的拡張可能弁などのいくつかの人工弁120は、カプセルまたは外側シャフト104から外に拡張されたときにその部分的な拡張を促進する内部弾力性を備え得る。さらに、機械的拡張可能弁120は、ラチェット歯162と爪152との間の係合によって不可逆的な方式で係止される前に、より大きな直径までさらに部分的拡張され得る。たとえば、アクチュエータ内側部材154の近位の歯なし部分が、内側部材の近位端156とラチェット歯162との間に設けられてもよよく、内側部材154と外側部材140との間を軸方向に移動することをそれぞれ可能にし、内側部材154の軸方向の並進はそれに沿って可逆である。

弁120が、係止状態になる前に、その固有の弾力性に起因して、またはその能動的な拡張に起因して、少なくとも部分的に拡張された後、再圧縮アセンブリ180は、弁120をより狭い直径まで再圧縮するために利用され得る。再圧縮アセンブリ180は、たとえば、弁再配置が必要な場合に、弁が拡張された後、次の説明に類似する仕方で自己拡張可能弁と組み合わせて同様に利用されて得る。同様に、上で述べたように、再圧縮アセンブリ180は、爪152をアクチュエータアセンブリ138のラチェット歯162から係脱することができる解放部材を利用することによって、機械的拡張可能弁120がアクチュエータアセンブリ138の係止状態まで拡張された後、利用され得る。

いくつかの実施形態によれば、再圧縮アセンブリ180は、再圧縮シャフト188のルーメンを通って延在する再圧縮部材182を備える。再圧縮シャフト188は、送達シャフト106のルーメンを通って延在する。再圧縮部材182は、可撓性再圧縮部材遠位セグメント184を含み、これは、可撓性ワイヤ、ケーブル、縫合糸、および同様のものから形成され得る。可撓性再圧縮部材遠位セグメント184は、再圧縮シャフト遠位端192のところに形成された開口部を通って遠位に延在するように構成され、任意選択で、弁120または作動アームアセンブリ165の支持スリーブ170などのそれに取り付けられたコンポーネントのいずれかを取り囲む。

再圧縮部材182は、再圧縮部材近位セグメント186をさらに備え、これは、再圧縮シャフト188のルーメンを通ってハンドル110の方へ、また任意選択で中へ、延在する。いくつかの事例において、再圧縮部材近位セグメント186は、可撓性再圧縮部材遠位セグメント184の連続的伸長部として形成され得る。代替的に、再圧縮部材近位セグメント186および再圧縮部材遠位セグメント184は、互いに取り付けられている別々のコンポーネントとして提供されてよく、セグメントは両方とも、同じ寸法を有する同じ材料から形成されるか、または両方とも同じ材料から形成されるが、各々異なる寸法(たとえば、一方のセグメントが他方のセグメントよりも厚い)を有しているか、または各々異なる材料から形成されるが、両方とも互いに関して類似する寸法または異なる寸法を有している。たとえば、再圧縮部材近位セグメント186は、再圧縮部材遠位セグメント184よりも硬い材料から形成され得る。それに加えて、または代替的に、再圧縮部材近位セグメント186は、再圧縮部材遠位セグメント184よりも厚い部材として形成され得る。再圧縮部材遠位セグメント184および/または再圧縮部材近位セグメント186のどれも、たとえば、コード、縫合糸、ワイヤ、ケーブル、または張力をかけることができる任意の他の可撓性材料の形態をとり得る。

1つの例示的な再圧縮アセンブリ180の拡大された部分が、図5Bに示されている。例示されている例示的な実施形態において、再圧縮部材182は、コネクタ194を介して互いに取り付けられている、別々のコンポーネントである再圧縮部材近位セグメント186および再圧縮部材遠位セグメント184を含む。いくつかの実施形態によれば、再圧縮部材遠位セグメント184の2つの近位端は、再圧縮部材近位セグメント186の遠位端に直接的にまたは間接的に取り付けられる。図5Bに示されている例示的な実施形態において、再圧縮部材遠位セグメント184は、コネクタ194のリング状部分を通して輪にされ、再圧縮シャフト188のルーメン内でコネクタ194から遠位に延在するその2つの平行な部分を有する。コネクタ194は、再圧縮部材遠位セグメント184および再圧縮部材近位セグメント186に取り付けるように構成された、任意の他の形態をとることができる。代替的に、再圧縮アセンブリ180は、コネクタ194なしで提供されてもよい。たとえば、再圧縮部材遠位セグメント184は、別の再圧縮部材近位セグメント186に直接的に取り付けられ得る。別の例では、再圧縮部材遠位セグメント184および再圧縮部材近位セグメント186は、一体形成され、各々単一の連続する再圧縮部材182の異なる領域を構成する。

図5Bにさらに示されているように、再圧縮シャフト遠位端192から延在する再圧縮部材遠位セグメント184の遠位部分は、人工弁120を囲むように構成されているループ部183を備え得る。ハンドル110は、ループ部183の張力を調整するために、たとえば、つまみ、ボタン、および同様のものを介して操作され得る。たとえば、再圧縮作動機構(図示せず)は、ループ部183の直径を再調整するために、再圧縮部材182の張力を高めるか、またはそのような張力を解放するかのいずれかを行うようにハンドル110のところで操作され得る。

ループ部183の直径の調整は、たとえば、再圧縮シャフト遠位端192を、再圧縮シャフト遠位端192に関して、遠位に配向された方向に前進させ、それによりループ部の直径を小さくすることによって達成され得る。ループ部183を張力をかけてその直径を小さくすることで、今度は、弁120に内向きの力が加わり、これは弁120を圧縮する効果を有する。同様に、再圧縮部材遠位セグメント184に関して近位に配向された方向に再圧縮シャフト遠位端192を引っ込めることで、そのような張力が解放され、フレーム126の内部弾力性に起因して、またはアクチュエータアセンブリ138などの拡張機構の作動を介して、弁120が再拡張することが可能になる。

いくつかの実施形態によれば、再圧縮シャフト188は、つまみ、ボタン、スイッチ、および同様のものによって操作可能な、ハンドル110内の再圧縮作動機構に動作可能に接続される。再圧縮作動機構は、再圧縮部材182に関して、再圧縮シャフト188を近位方向または遠位方向で軸方向に並進させるために使用することができる。

軸方向の再圧縮シャフト188と再圧縮部材182との間の相対的移動は、再圧縮部材182に関する再圧縮シャフト188の移動、および/または再圧縮シャフト188に関する再圧縮部材182の移動を指すことに留意されたい。いくつかの実施形態によれば、再圧縮部材遠位セグメント184は、弁の圧縮を円滑にするために、再圧縮シャフト遠位端192に関して近位に配向された方向に引っ込められ得る。同様に、再圧縮部材遠位セグメント184は、再圧縮シャフト遠位端192に関して遠位に配向された方向に前進させられ、張力を緩め、弁拡張を可能にするようにできる。

図5Bは、弁120が、外側シャフト104から解放された後に部分的拡張される例示的な状態を示している。この状態では、ループ部183は、弁120の周りで比較的緩い、たとえば、部分的または完全弁拡張を可能にするのに十分な緩さである。いくつかの実施例では、ループ部183は、植え込み部位への送達時に、圧着された弁120の周りで引張状態に保たれるものとしてよく、それによって、弁120が圧着径に保たれる追加の手段を提供し、これは、カプセル内または外側シャフト104の遠位部分内で弁120を覆うことに加えて、またはその代わりに、利用され得る。そのような場合、ループ部183の直径は、手技において再調整されてもよい。たとえば、ループ部183は、人工弁120が所望の植え込み部位に到達した後、および/または外側シャフト104が引っ込められて弁120を露出させた後、緩められ得る。ループ部183を部分的に緩めることで、弁拡張径および拡張速度の制御を行い得る。ループ部183をさらに緩めると、弁120の完全拡張が可能になり得る。

したがって、軸方向の再圧縮部材182と再圧縮シャフト188との間の相対的移動は、人工弁120の周りのループ部183を締め付ける効果を有し、それによって人工弁120を半径方向に圧縮する。具体的には、再圧縮アセンブリ180の引張状態は、再圧縮部材遠位セグメント184の張力が、弁120を圧縮するのに十分であるか、または弁120が再圧縮部材182の引張力によってされる、最大直径を超えて拡張することができないように保持する状態として定義される。部分的引張状態は、弁120が部分的に拡張された任意の引張状態を指し、部分的に緊張された状態のいずれにおいても、弁120は(ループ部183の張力によって決定される)最大直径を超えて拡張することができず、最大直径は圧着状態の直径よりも高い。再圧縮アセンブリ180の解放状態は、再圧縮部材遠位セグメント184の張力が弁の拡張に抵抗せず、それによって自由な弁拡張を可能にする状態として定義される。

再圧縮部材182は、再圧縮アセンブリ180の引張状態で人工弁120の周りにきつく張力をかけられているが、たとえば解放状態で張力が緩められるとき、または人工弁120の直径がループ部183による最大許容直径よりも小さいときに、人工弁120を緩く囲み得る。いくつかの場合において、ループ部183を常に人工弁120の周りで張力がかけられた状態に保つことが望ましい場合があり、これは人工弁120が半径方向に自由に拡張できるときの解放状態を含む。人工弁120の周りのループ部183の一定の張力をかけられた状態は、たとえば、以下でさらに詳しく説明されるように、ループ部183が人工弁120の直径の推定に利用される場合に有利であり得る。そのような構成の下で、ループ部は、圧縮状態と完全拡張状態との間の、潜在的な弁直径の範囲全体にわたって弁120の外側表面の周りにしっかりと巻き付けられる。

いくつかの実施形態によれば、最小の張力の大きさTsが、再圧縮部材遠位セグメント184に、より具体的には、ループ部183に常に印加される。そのような張力は、弁120をつぶすように作用する外力がない場合であっても、再圧縮部材遠位セグメント184を最小引張状態に保持するように構成される。たとえば、最小の張力の大きさTsは、再圧縮アセンブリ180の解放状態で印加され得る。最小の張力の大きさTsは、ループ部183を弁120または作動アームアセンブリ165などのそれに取り付けられた他の要素の周りで引張状態に保つのに十分な、それでも弁拡張に耐えるのに十分に高くはない、付勢力を加えるように選択される。したがって、再圧縮部材遠位セグメント184によって印加される張力は、再圧縮アセンブリ180の引張状態ではTsよりも高く、再圧縮アセンブリ180の解放状態ではTsと等しくてもよい。

図5Cは、再圧縮部材遠位セグメント184を再圧縮シャフト遠位端192に関して近位に配向された方向に引き、それによりループ部183を張力をかけて弁120を圧縮するのに十分な半径方向の力を印加することによって達成される、再圧縮アセンブリ180の例示的な引張状態を示している。図示されているように、図5Cにおけるコネクタ194の位置は、図5Bにおける位置に関して近位である。そのような構成は、人工弁120の再配置、および/または患者からの取り外しのための人工弁の再捕捉を可能にする。

図5Dは、再圧縮アセンブリ180の例示的な解放状態を示しており、この状態は、たとえば、所望の植え込み部位に到達した後(たとえば、患者の体内で弁を再配置した後)に適用可能であり得る。この状態では、再圧縮部材遠位セグメント184は解放され、弁120がたとえば完全拡張径まで再拡張することを可能にする。図示されているように、図5Dにおけるコネクタ194の位置は、図5Cまたは図5Bにおける位置に関して遠位である。

いくつかの実施形態によれば、再圧縮シャフト188および再圧縮部材近位セグメント186は、たとえば、ハンドル110を操縦してそれらを近位に配向された方向に引っ張ることによって、図5Eに示されているように、引っ込められるものとしてよく、ループ部183はもはや弁120をしっかり囲むことはない。再圧縮アセンブリ180の引き込みは、たとえば、弁120の妨げられない拡張を可能にするために、植え込みプロセスにおいて実行され得る。代替的に、またはそれに加えて、再圧縮アセンブリ180は、たとえば、弁の位置決めおよび拡張手技の完了後に、送達装置102の引き込みの代わりに引っ込められてもよい。

周囲組織に対する人工弁拡張は、弁の拡張径と周囲組織との間の不一致に関連する様々な危険性をもたらす可能性がある。合併症の1つは、弁の過剰拡張に関係しており、これは、周囲の解剖学的構造に過剰な半径方向の力を及ぼす可能性があり、その結果、組織への潜在的損傷または弁輪破裂さえも生じ得る。その一方で、弁の拡張が不十分だと、大動脈弁または僧帽弁の逆流の危険性が高まるおそれがある。不適切な拡張は、結果として、圧力勾配の増大または直径の不一致の結果生じる流れの乱れなどの、弁120に対する好ましくない血行動態性能をもたらすこともあり、これは、血栓形成の危険性が高まることと関連付けられ得る。

したがって、弁フレーム126の拡張過剰または拡張不足のそれぞれによって生じる、弁輪破裂、血行力学的性能低下、または弁逆流のいずれかの有害な影響を回避するために、臨床医は、たとえば現在の弁直径および/または拡張力を示す、手技において受け取ったリアルタイムフィードバックに従ってフレーム126の拡張の程度を制御することができるべきである。

本発明の一態様によれば、再圧縮アセンブリ180は、人工弁120の半径方向拡張径に関して、視覚的または聴覚的リアルタイムフィードバックなどの、リアルタイムフィードバックを提供するように構成される。

いくつかの実施形態によれば、再圧縮部材遠位セグメント184は、少なくとも1つの放射線不透過性マーカー196を備える。少なくとも1つの、および任意選択で、複数の、放射線不透過性マーカー196は、ループ部183の少なくとも一部に沿った、好ましくはループ部183の全長に沿った、長さにわたるものとしてよい。いくつかの実施形態によれば、少なくとも1つの、および任意選択で、複数の、放射線不透過性マーカー196は、再圧縮部材遠位セグメント184の全長にわたる。放射線不透過性マーカー196は、人工弁120の植え込み手技において、蛍光透視スクリーンまたは他の撮像技術上で比較的明るい画像を生成することができると理解される、放射線不透過性材料を含む。放射線不透過性材料は、限定はしないが、金、白金、タンタル、タングステン合金、白金イリジウム合金、パラジウム、および同様のものを含むことができる。

前述のように、ループ部183は、再圧縮部材遠位セグメント184に印加される最小の張力の大きさTsにより、再圧縮アセンブリ180の引張状態または解放状態のいずれかにおいて、常に弁120の外側表面の周りにきつく巻き付けられるように構成され得る。したがって、弁120の周りに巻き付けられたループ部183に沿って配設された少なくとも1つの、および任意選択で、複数の、放射線不透過性マーカー196は、人工弁120の直径のリアルタイム視覚的検出可能な指示を提供し得る。

図6A～図6Bは、いくつかの実施形態による、再圧縮部材遠位セグメント184の少なくとも一部に沿って配設された放射線不透過性マーカー196の異なる構成を示している。図6Aは、再圧縮部材遠位セグメント184の長さの少なくとも一部に沿って配設された複数の放射線不透過性バンドの形態で提供される、放射線不透過性マーカー196の変形例を示している。いくつかの実施形態によれば、放射線不透過性マーカーバンドなどの、複数の放射線不透過性マーカー196は、たとえば、ループ部183の一部に沿って、互いから知られている距離のところに離間されるものとしてよく、放射線不透過性マーカーバンド196は、人工弁120の直径の視覚的推定値を提供するために使用され得る。複数の放射線不透過性マーカー196は、任意の所望のパターンで、ループ部183の少なくとも一部に沿って互いから離間され得る。たとえば、複数の放射線不透過性マーカー196は、互いに等間隔で離間され得るか、または互いから様々な距離のところで離間され得る。

いくつかの実施形態によれば、複数の放射線不透過性マーカー196は、ループ部183に沿って様々な位置に配設され、それによって、弁直径の視覚的指示を提供する。たとえば、複数の放射線不透過性マーカー196は、任意の最大以下の直径の検出を確実にするように、最大直径に拡大されたときに人工弁の周の少なくとも半分に実質的に等しいループ部183の一部に沿った長さにわたるものとしてよい。同様に、複数の放射線不透過性マーカー196の位置は、完全に拡張されたときに人工弁の周の少なくとも半分を覆い、ループ部183によって外接されるように設定され得る。いくつかの事例において、マークされた領域が蛍光透視法の実行時に画角と一致しない状況を補償するためにループ部183全体を複数の放射線不透過性マーカー196で覆うことが好ましい場合がある。

いくつかの実施形態によれば、放射線不透過性マーカー196は、放射線不透過性インクおよび接着剤を用いて形成され、スクリーン印刷、高速ローラー印刷、コーティング、ディッピングなどの多くの方法で再圧縮部材遠位セグメント184の少なくとも一部に付けることができる。なおもさらなる実施形態によれば、マーカーは、再圧縮部材遠位セグメント184上に装着される環状リングまたはC字型バンドなどの、別々に形成されたコンポーネントとして提供され得る。

いくつかの実施形態によれば、図6Bに示されているように、単一の放射線不透過性マーカー196は、最小マーキング長に沿って、ループ部183と人工弁120の周との間の接触領域に好ましくは対応する位置に配設されている。最小マーキング長は、弁120の直径の範囲全体にわたって、弁120の直径推定を可能にするように選択され得る。たとえば、最小マーキング長は、最小圧着径と最大拡張径との間の範囲内で、弁120の周に対応することができる。いくつかの実施形態によれば、最小マーキング長は、完全に拡張されたときの人工弁120の周と少なくとも同じ程度の大きさである。いくつかの実施形態によれば、再圧縮部材遠位セグメント184の全長は、単一の連続的放射線不透過性マーキング196を備える。

いくつかの実施形態によれば、放射線不透過マーキングは、放射線不透過コーティング196として形成され、再圧縮部材遠位セグメント184は最小マーキング長に沿って放射線不透過材料によってコーティングされる、これは任意選択でその全長を含むことができる。

いくつかの実施形態によれば、コネクタ194は、再圧縮部材近位セグメント186を再圧縮部材遠位セグメント184に解放可能に取り付けるように構成されている、解放可能なコネクタである。図7A～図7Cは、いくつかの実施形態による、解放可能なコネクタ194を有する再圧縮アセンブリ180を装備した送達アセンブリ100の例示的な一実施形態を示している。図7Aは、再圧縮部材近位セグメント186が、再圧縮部材遠位セグメント184に解放可能なコネクタ194を介して接続されている状態の再圧縮アセンブリ180を示している。いくつかの実施形態によれば、解放可能なコネクタ194は、互いに解放可能に取り付けられた近位コネクタ要素193および遠位コネクタ要素195を備える。再圧縮部材近位セグメント186は、近位コネクタ要素193に結合され、再圧縮部材遠位セグメント184は、遠位コネクタ要素195に結合される。例示されている例では、再圧縮部材遠位セグメント184は、遠位コネクタ要素195に形成された小穴を通して輪にし得るが、任意の他の種類の結合も企図されている。

いくつかの用途では、再圧縮部材遠位セグメント184のループ部183は、弁120に外接する円周スリーブを通って延在し得る。図7A～図7Cに例示されている例示的な実施形態では、外側スカート137は、たとえば、外側スカート137の近位縁に沿って、それと一体形成されたスリーブ132を備える。スリーブ132は、再圧縮部材遠位セグメント184がスリーブ132のルーメン内に延在し得る開口部133を備えることができる。スリーブ132は、外側スカート137と一体形成されているか、または外側スカート137に取り付けられている(たとえば、縫い付けられている)ものとして図7A～図7Cに示されているが、代替的な用途では、(たとえば、図15A～図16Bに示されているように)例示されている周スリーブ830などの、スタンドアロンのスリーブが弁120の周りに設けられ得ることは明らかであろう。さらに、解放可能なコネクタ194を有する再圧縮アセンブリ180と関連して図7A～図7Cに示されているが、図6A～図6Bと関連して説明され、例示されている実施形態など、本発明の任意の他の実施形態に従って弁120の周りに輪にされた再圧縮部材遠位セグメント184は、同様にスリーブ130または830を通って延在し得ることは明らかであろう。

弁120に外接するスリーブ132、830は、弁120の周の少なくとも一部分の周りに再圧縮部材遠位セグメント184の少なくとも一部分を保持するように構成されている。いくつかの用途では、スリーブは、図7A～図7Cにおけるスリーブ132について示され、図15A～図16Bのスリーブ830について示されているように、周全体の周りに配設され得る。いくつかの用途では、スリーブは、図28A～29Bのスリーブ830について示されているように、弁120の周の一部の周りに配設され得る。いくつかの用途では、弁120に外接する周スリーブは、互いから円周方向に離間される、人工弁120の周の周りに配設された、複数のスリーブ部分(図示せず)を含み得る。

いくつかの実施形態によれば、弁120は、流出端123とスリーブ132、830との間に配設されたガイド部材840をさらに備える。ガイド部材840は、ガイド部材近位端844とガイド部材遠位端846との間で画成されるガイド部材ルーメン842を備える。ガイド部材近位端844は、流出端123と整列して、または流出端123の遠位に位置決めされ得る。ガイド部材遠位端846は、ガイド部材スリーブ132、830の近位に位置決めされ、より具体的には、ガイド部材スリーブ開口部133、833の近位に位置決めされ得る。

再圧縮部材182の少なくとも一部は、ガイド部材ルーメン842を通って延在し、その中を通って軸方向に移動可能である。例示されている例では、再圧縮部材遠位セグメント184の近位部分、解放可能なコネクタ194、および再圧縮部材近位セグメント186の遠位部分は、部材840内を通って延在し、部材840内で軸方向に移動可能であってよい。

再圧縮部材遠位セグメント184は、図6Aに関連して説明され、例示されているような複数の放射線不透過性マーカー196、または図6Bに関連して説明され、例示されているようなその最小マーキング長に沿って配設された単一の放射線不透過性マーカー196を備えることができる。スリーブ132、830は、放射線不透過性材料を備えるか、または切り抜き窓を含むことができ、それにより、蛍光透視下で放射線不透過性マーカー196の目視を可能にし、それによって、図7A～図7Bに示されている、再圧縮アセンブリ180が、図6A～図6Bに関連して説明され、例示されている実施形態のいずれかによる人工弁120の直径のリアルタイム検出可能な指示を提供するために利用されることを可能にする。

人工弁120の所望の直径に達した後、再圧縮アセンブリ180の少なくとも一部は、弁120から解放され得る。具体的には、図7Bに示されているように、再圧縮部材近位セグメント186は、再圧縮部材遠位セグメント184から解放されるものとしてよく、これは次いで拡張された弁120の周りに留まるものとしてよい。

いくつかの実施形態によれば、遠位コネクタ要素195は、雄ネジを備え、これは近位コネクタ要素193のネジ付きボアと係合され得る。代替的な用途において、遠位コネクタ要素195は、ネジ付きボアを備え、近位コネクタ要素193は、マッチする雄ネジを備え得ることは明らかであろう。遠位コネクタ要素195および近位コネクタ要素193が互いに螺合している実施形態では、再圧縮部材近位セグメント186は、トルク伝達ワイヤ、ケーブル、および同様のものとして形成された、比較的剛性の高い材料を含み得る。

図7Bに示されているように、近位コネクタ要素193は、遠位コネクタ要素195から解放され、再圧縮部材近位セグメント186とともに、たとえば再圧縮シャフト188のルーメンを通って近位に引かれ得る。図7Cは、再圧縮シャフト188をガイド部材840から引っ張るさらなるステップを示す。いくつかの用途では、再圧縮シャフト188の遠位部分が、ガイド部材ルーメン842内に配設される。それに加えて、または代替的に、再圧縮シャフト188の遠位部分または遠位端は、ガイド部材840に解放可能に取り付けられる。

ガイド部材840は、管または他の円形もしくは非円形の断面を有する他の中空部材などの、剛性のある中空部材として形成され得る。ガイド部材840は、直接的にまたは間接的に(たとえば、フレーム126に取り付けられている人工弁120の別のコンポーネントを介して)、フレーム126に堅く取り付けられる。いくつかの実施形態によれば、ガイド部材840は、交連ポストまたは図7A～図7Cに示されているようなアクチュエータ外側部材140などのアクチュエータアセンブリ138のコンポーネントに取り付けられるものとしてよく、取り付けは、溶接、接着、はんだ付け、および同様の手段によって達成され得る。代替的に、ガイド部材840は、少なくとも1つの接合部130(図示されていない代替的実施形態)などの、フレーム126に取り付けられ得る。

再圧縮アセンブリ180の別の例は、図8A～図8Bに示されており、再圧縮部材遠位セグメント184は、人工弁120の外側表面に外接する代わりに、支持スリーブ170の周りに巻き付けられるか、または支持スリーブ170の間に延在する遠位ループ部183を備える。図8Aに示されているように、各支持スリーブ170は、その遠位端172の付近にループ取り付け部材176を備えることができる。再圧縮部材遠位セグメント184、およびより具体的には、ループ部183は、アクチュエータアームアセンブリ165のループ取り付け部材176に接続され、その間に延在している。たとえば、ループ部183は、図8Aの右上のアクチュエータアームアセンブリ165と人工弁120との間の取り付け領域の拡大図、および図8Aの左上のループ取り付け部材176を有する単一の支持スリーブ170の遠位部分の拡大領域に示されているように、小穴形状のループ取り付け部材176に通してねじ込まれ得る。

ループ取り付け部材176は、小穴、フック、リング、クリップ、支持スリーブ170および/または作動部材166内の開口、ならびに再圧縮部材遠位セグメント184、およびより具体的には、ループ部183をその間に保持し、その伸長を可能にするように構成されている任意の他の構造要素の形態をとり得る。

いくつかの実施形態によれば、再圧縮部材182と再圧縮シャフト188との間の軸方向への相対的移動は、作動アームアセンブリ165に接続されたループ部183に張力を印加し、結果として、作動アームアセンブリ165の半径方向内向きの移動を引き起こし、それによって人工弁120を半径方向に圧縮する効果を有する。図8Aは、再圧縮アセンブリ180の引張状態にある支持スリーブ170の間に延在し、作動アームアセンブリ165に内向きの力を印加するループ部183を示している。作動部材166がアクチュエータアセンブリ138に取り付けられている限り、弁120のフレーム126も比例して半径方向に圧縮される。

図8Aに示されている再圧縮アセンブリ180の引張は、再圧縮部材近位セグメント186を再圧縮シャフト188に関して近位に配向された方向に引っ張るようにハンドルを操縦することによって達成され得る。張力の解放は、引っ張る力を解放して、人工弁120が拡張するときに再圧縮部材近位セグメント186が遠位に配向された方向に並進することを可能にすることによって達成され得る。

図8Bは、再圧縮アセンブリ180の解放状態を例示しており、人工弁120は、図8Aの圧縮状態に関して拡張することを許容される。例示されているように、ループ部183は、たとえば再圧縮部材182に印加される最小の張力の大きさTsに起因して、人工弁120の拡張状態(図8B参照)および圧縮状態(図8A参照)の両方において作動アームアセンブリ165の間に堅く伸長される。

いくつかの実施形態によれば、再圧縮シャフト188は、軸方向に不動であり、それにより、ループ部183に加えられる張力の調整は、再圧縮部材近位セグメント186に引張力を加えるか、または解放するかのいずれかによって円滑にされ得る。したがって、再圧縮部材近位セグメント186の軸方向の並進は、ループ部183が接続されている作動アームアセンブリ165が人工弁120に(たとえば、弁アクチュエータアセンブリ138に)結合されている限り、ループ部183の周に比例し、人工弁120の直径に比例する。

いくつかの実施形態によれば、送達装置102、およびより具体的にはハンドルは、直径ゲージをさらに備える。直径ゲージは、ゲージ結合点で再圧縮アセンブリに結合され、それにより、人工弁120の拡張または収縮は、作動アームアセンブリ165に取り付けられたときに、ゲージ結合点の位置の軸方向並進を行う効果を有する。直径ゲージは、ゲージ結合点の軸方向位置および/または軸方向並進に基づき、弁の直径のリアルタイム指示を提供するように構成される。

いくつかの実施形態によれば、直径ゲージによって提供されるリアルタイム指示は、視覚的なリアルタイム指示である。いくつかの実施形態によれば、直径ゲージによって提供されるリアルタイム指示は、直径ゲージによって生成される信号(たとえば、電気信号または光信号)である。いくつかの実施形態によれば、直径ゲージは、ゲージ結合点において再圧縮部材近位セグメント186に結合される。

図8A～図8Bは、ハンドル110に実質的に類似し得る、ハンドル210の例示的な実施形態を示す。主な違いは、ハンドル210が、再圧縮部材近位セグメント186に結合された直径ゲージ250をさらに備え、以下でさらに詳細に説明されるように、ゲージ結合点270の軸方向位置および/または軸方向並進に基づき、人工弁120の直径のリアルタイム指示を提供するように構成されていることである。

いくつかの実施形態によると、再圧縮部材近位セグメント186は、たとえば、ハンドル210内に収納されている内部機構と接続するために、ハンドル210内に延在しており、再圧縮アセンブリ180を、様々なそれぞれの弁最大直径に対応し得る様々な部分的引張状態を含む、解放状態と引張状態との間で操縦するように構成されている。

いくつかの実施形態によれば、ハンドル210は、再圧縮部材182に印加される張力を使用者が調整することを可能にするように構成されている、操縦可能または回転可能な調整つまみ、レバー、スライダー、ボタン(図示せず)、および同様のものなどの使用者操作可能な要素を含み得る。それに加えて、または代替的に、ハンドル210は、ユーザインターフェースから、または送達装置100のコンポーネントに動作可能に結合されているセンサーから受け取った入力に従ってそのような引張力を再調整するように構成されている自動化機構を備え得る。

いくつかの場合において、たとえばある大きさの引張力を印加することによって再圧縮部材182に印加される張力は、解放状態におけるその長さに関して、またはそれに印加され得る他の引張力の大きさにおけるその長さに関して、再圧縮部材182の長さをある程度まで伸長させ得る。再圧縮部材182の長さのそのような変化は、ハンドル内の再圧縮部材近位セグメント186の位置を変え得る。再圧縮部材182を長くすることは、結果として、直径ゲージによって示されるような弁直径推定の不正確さをもたらす可能性があり、これは直径ゲージに関する、再圧縮部材近位セグメント186の位置に基づく。

いくつかの実施形態によれば、再圧縮部材近位セグメント186は、ハンドル210内でバネ220に接続される。バネ220は、バネの第1の端部222でハンドル210のバネ支持部材212に貼り付けられ得る。バネの第1の端部222とは反対側のバネの第2の端部224が、再圧縮部材近位セグメント186に接続され得る。

バネ220は、解放状態で再圧縮部材近位セグメント186に軸方向に配向された引張力を印加するように構成される。バネ220によって印加される力の大きさは、作動アームアセンブリ165の周りにループ部183を締め付ける効果のある他の外力がない場合に、最小の張力の大きさTsをループ部183に印加するのに十分である。

図8A～図8Bは、ハンドル210の内部の概略を例示しており、再圧縮部材近位セグメント186は、送達シャフト106のルーメンを通ってハンドル210に至るまで延在するように示されている。バネ220は、概略として例示されており、これはハンドル210のバネ支持部材212に貼り付けられた第1のバネ端部222を、バネの第2の端部224と再圧縮部材近位セグメント186との間の取り付け点の近位の位置に有している。そのような構成において、バネ220は、好ましくはコイル圧縮バネであり、所望の最小の張力の大きさTsに一致する引張力によって再圧縮部材近位セグメント186を引っ張るのに適したバネ係数を有する。有利には、最小の張力の大きさTsをループ部183に適用することで、人工弁の直径をより正確に測定することができる。

バネの第1の端部222およびバネの第2の端部224は、ハンドル210内の任意の数の代替的配置に位置決めされてもよく、これは、再圧縮アセンブリ180と併せて利用されるバネの種類を決定し得ることは理解されるであろう。たとえば、バネの第1の端部222がバネの第2の端部224の遠位に位置決めされている場合(構成は図示せず)、圧縮バネの代わりに引張コイルバネを実装することが必要であり、バネ220は、その第2の端部224に取り付けられている再圧縮部材近位セグメント186を近位に配向された方向に伸長し、上で説明されているように、ループ部183に最小の張力の大きさTsを適用し得る。

いくつかの実施形態によれば、バネの第1の端部222は、フック、小穴、リング、および同様のものを含み、それによってハンドル210のバネ支持部材212に結合され得る。いくつかの実施形態によれば、バネの第2の端部224は、フック、小穴、リング、および同様のものを含み、それによって、再圧縮部材近位セグメント186、ダイヤル254(後述)、またはその両方に結合され得る。

いくつかの実施形態によれば、ハンドル210は、再圧縮部材近位セグメント186に接続され、再圧縮部材近位セグメント186を近位に配向された方向に引っ張り、人工弁120を圧縮し、および/または最大の所望の直径に保持するように構成されている、使用者操作可能な機構(図8A～図8Bには示されていない)を備える。再圧縮アセンブリ180の引張状態でループ部183に印加される張力の大きさは、最小の張力の大きさTsよりも大きいので、引張状態で再圧縮部材近位セグメント186に印加される引張力は、解放状態のバネ220によって印加される引張力よりも大きい。

再圧縮アセンブリ180の解放状態で張力が緩められたときに、再圧縮部材近位セグメント186に印加される唯一の引張力は、バネ220の引張力である。これは、次いで、人工弁120が拡張された場合に再圧縮部材近位セグメント186が遠位に配向された方向に並進することを可能にし、それによって、図8Bに示されているように、バネ220(圧縮バネの場合)を同じ方向に伸長させる。

コイル圧縮バネ220の代わりに、引張バネ、ねじりバネ、または板バネなどの、様々な種類のバネが使用され得る。代替的に、バネ220は、伸縮自在および/または弾性的コード、外力印加下で圧縮可能であり、そのような力が取り除かれたときに元の形状に戻るエラストマー体(たとえば、ポリウレタン成分のシリコン)などの他の付勢部材に置き換えられ、および/または追加的に付随することができる。そのような任意の付勢部材は、ループ部183に最小の張力の大きさを印加するのに十分な付勢力を印加する限り、コイル圧縮バネ220を置き換え得る。

いくつかの実施形態によれば、ハンドル210は、ゲージ結合点270において再圧縮部材近位セクション186に結合されている直径ゲージを備える。直径ゲージ250は、ハンドル210内のゲージ結合点の軸方向位置および/または軸方向並進に基づき、人工弁120の直径のリアルタイム視覚的指示を提供するように構成される。直径ゲージ250の状態は、ディスプレイ116などの視覚的インターフェースを通じて目に見えるものとしてよい。言い換えれば、直径ゲージ250は、ディスプレイ116を介して人工弁120の直径のリアルタイム視覚的指示を提供するように構成され得る。

いくつかの実施形態によれば、図8A～8Bに示されているように、直径ゲージ250は、ゲージ結合点270において、再圧縮部材近位セグメント186に直接的または間接的に結合されたダイヤル254を備える。ダイヤルは、ダイヤルピボット256を介して、ハンドル210のダイヤル支持部材214に枢動可能に取り付けられ得る。ダイヤル254は、再圧縮部材近位セグメント186が軸方向に並進するときにダイヤルピボット256を中心にある角度で回転するように構成される。

いくつかの実施形態によれば、直径ゲージ250は、目盛りまたはインジケータマーク258を備え、各インジケータマークは、特定の直径を表す、数値または任意の他の記号の形態をとり得る。インジケータマーク258の範囲は、圧縮状態と拡張状態との間の人工弁直径の範囲を反映するように選択され得る。ダイヤルピボット256とは反対側の、ダイヤル254の自由端であり得る、ダイヤル先端部257は、インジケータマーク258の方を向いている。ダイヤル先端部257は、人工弁120の現在の直径を表すインジケータマーク258を指すように構成されている。

いくつかの実施形態によると、ディスプレイ116は窓を備え、それを通してインジケータマーク258およびダイヤル先端部257が外部の視聴者(たとえば、送達アセンブリ100の操作者)に見える。いくつかの実施形態によれば、インジケータマーク258は、たとえば、安全ゾーンまたは危険ゾーンの視覚的指示を提供するために、緑、黄、赤などのカラーマークを含む。いくつかの実施形態によれば、ディスプレイ116は、インジケータマーク258を含む。

直径ゲージ250は、所定の数学的関係に基づき、再圧縮部材近位セグメント186とともに移動する、ゲージ結合点270の軸方向の移動、および/または軸方向の位置を、現在の弁直径を表すインジケータマークを指している、ダイヤル254の対応する位置へ並進するように構成される。たとえば、ハンドル210内の位置を変更する、再圧縮部材近位セグメント186への軸方向引張力の印加は、ループ部183に印加される張力に変換される。そのような張力は、作動アームアセンブリ165に半径方向内向きの力を印加し、その結果、作動アームアセンブリ165の周りに巻き付けられ、および/または作動アームアセンブリ165の間に伸長されたループ部183の周が比例的に変化し、それによって、作動アームアセンブリ165を半径方向内向きに互いの方へ移動する。

図8A～図8Bの例では、ループ部183は、実質的に三角形の形状のループとして近似することができる。人工弁120は作動アームアセンブリ165に結合されているので、弁直径は、作動アームアセンブリ165の内向きに方向付けられた移動に応答して比例的に変化する。ループ取り付け部材176が支持スリーブ遠位端172の付近に配置されていると仮定すると、ループ部183は弁流出端123に近接している。そのような場合、弁流出端123の周は、三角形の形状のループ部183を包囲する円形の周を近似的に構成すると仮定され得る。この関係は、弁120の直径を導出するために使用され得る。

上述の関係は、再圧縮部材近位セグメント186の軸方向並進または軸方向位置から弁直径を導出することができる概念的な原理を示すためだけに、簡略化して説明されていることは明らかであろう。そのような関係は、測定の精度を改善するためにさらに調整され得る。たとえば、ループ部183の実際の形状は、ループ取り付け部材176に関する再圧縮シャフト遠位端192の位置の影響により、より複雑になる可能性がある。さらに、作動アームアセンブリ165の数は、3以外であってもよく、その結果、他の、より複雑な可能性のあるループ部の輪郭が得られる。

上に示されているように、再圧縮部材近位セグメント186が解放された後、人工弁120は、フレーム126の内部弾力性に起因して、またはたとえば上で説明されている機械的拡張機構を利用することによる人工弁120の能動的拡張に起因して、自由に拡張することができる。弁の拡張時に、作動アームアセンブリ165は、半径方向外向きに拡張し、それによって、ループ部183の周を拡大し、次いで、再圧縮部材近位セグメント186を、ゲージ結合点270とともに、遠位に配向された方向で軸方向に並進させる。

図8Bに示されているように、ゲージ結合点270とともに再圧縮部材近位セグメント186を遠位に配向された方向で軸方向に並進させることを伴う弁の拡張は、図8Aに関して、図8Bに示されているように、たとえば反時計回りなどの適切な方向にダイヤル254を回転させる働きをする。その結果、ダイヤル先端部257の位置が変化し、弁直径またはその近似値を表すインジケータマーク258を指す。

ゲージ結合点270は、図8A～図8Bの例示的な実施形態において、ダイヤル254と再圧縮部材近位セグメント186の近位端との間の取り付け点として示されているが、これはゲージ結合点270の位置の簡略化された、拘束力のない、概略的表現であり、再圧縮部材近位セグメント186の任意の他の部分が、直接的または間接的に、ダイヤル254に結合され得ることは理解されるであろう。

再圧縮部材近位セグメント186は、図8A～図8Bの例示的な実施形態において、その近位端でバネの第2の端部224に取り付けられているように示されているが、これは、再圧縮部材近位セグメント186とバネ220との間の結合の簡略化された、拘束力のない、概略的表現であり、再圧縮部材近位セグメント186の任意の他の部分は、直接または間接的に、バネ220の任意の他の部分に結合され得ることは理解されるであろう。

図8Cおよび図8Dは、再圧縮アセンブリ180が、図5A～5Eに関連して例示され、説明されているのと同様の方式で人工弁120に外接するように構成されているループ部183を備えることを除き、図8A～図8Bに示されている図と同様に、人工弁120の圧縮状態および拡張状態において、直径ゲージ250に結合された再圧縮部材近位セグメント186を有する再圧縮アセンブリ180を示している。図8A～図8Bにおいて説明されている他のすべての実施形態は、図8C～図8Dに示されている再圧縮アセンブリ180にも同様に適用可能である。

図8C～図8Dの例では、ループ部183は、実質的に円形のループとして近似することができ、これはそれによって包囲された人工弁の周に沿って変化する周を有する。この構成は、ループ部183の周と弁直径との間の単純な関係を表するものとしてよく、これは弁120の直径を導出するために利用することができる。

図9は、ゲージ結合点370で再圧縮部材近位セグメント186に取り付けられたダイヤル354を含む、直径ゲージ350を装備したハンドル310の別の構成を示している。ダイヤル354は、目盛りまたはインジケータマーク358を指す遠位先端部356を備える。ハンドル310は、必ずしもダイヤル支持部材を含まないことを除き、ハンドル210に類似している。直径ゲージ350は、ダイヤル354が枢軸の周りに枢動可能ではなく、ダイヤル支持部材に接続されていないことを除き、直径ゲージ250に類似している。枢動不可能なダイヤル354は、再圧縮部材近位セグメント186の長手方向軸に実質的に直交するように配向され得る。したがって、ダイヤル354は、再圧縮部材近位セグメント186が軸方向に並進するときに一緒に移動し、ダイヤル先端部357は、図8A～図8Bに関連して説明され、例示されている原理に基づき、人工弁120の現在の直径を示すようにインジケータマーク358を指している。

直径ゲージ250を備え、再圧縮アセンブリ180を制御するために操縦可能なハンドル410の追加の実施形態が、図10Aに示されている。ハンドル410は、第1のプーリー432および第2のプーリー436をそれぞれ有するプーリーアセンブリ430を備えることを除き、ハンドル210と実質的に類似するものとしてよい。第1のプーリー432は、ハンドル410の任意の部分に装着される。いくつかの実施形態によれば、第1のプーリー432は、第1のピン434を介して、ハンドル410の第1のプーリー支持部材416に接続される。第2のプーリー436は、ハンドル410の任意の部分に装着されるものとしてよく、第1のプーリー432から横方向および/または軸方向にオフセットされ得る。いくつかの実施形態によれば、第2のプーリー436は、第2のピン438を介して、ハンドル410の第2のプーリー支持部材418に接続される。第1のプーリー432および第2のプーリー436は、それぞれ第1のピン234および第2のピン238を中心に自由に回転可能である。

図10Aに例示されている実施形態では、再圧縮部材近位セグメント186は、ハンドル410内のプーリーアセンブリ430を通して引き回される。たとえば、再圧縮部材近位セグメント186は、第1のプーリー432の周りおよび第2のプーリー436の周りに部分的に引き回され得る。いくつかの実施形態によれば、再圧縮部材近位セグメント186は、第2のプーリー436に接続され、第2のプーリーの周りに巻き付くように構成され得る。プーリーアセンブリ430は、再圧縮部材近位セグメント186に取り付けられたバネ220を必要とすることなく、解放状態を含めて、常に再圧縮部材182に最小の張力の大きさTsを印加するように調整され得る。他の実施形態によれば、再圧縮部材近位セグメント186がプーリーアセンブリ430を通して引き回されていることに加えて、上で説明されている実施形態のいずれかに従ってバネ220が再圧縮部材近位セグメント186に取り付けられている。

いくつかの実施形態によると、プーリーアセンブリ430は、再圧縮部材近位セグメント186がその周りに引き回され得る1つまたは複数の追加のプーリーを備え得る。いくつかの実施形態によれば、第2のプーリー436は、再圧縮部材近位セグメント186が巻き付くものとしてよい柱部440と、歯車部分442とを備える。歯車部分442は、たとえば、対応するラック444と係合するように構成され得る。図10Bは、ラック444と係合された第2のプーリー436の拡大斜視図となっている。ラック444は、直接的にまたは間接的に、操縦可能または回転可能な調整つまみ、レバー、スライダー、ボタン(図示せず)、および同様のものなどの使用者制御可能な要素に取り付けられ、使用者が再圧縮部材182に印加される張力を調整することによって再圧縮アセンブリ180を制御することを可能にするように構成されている。

使用者制御可能な要素は、ラック444を一方向で軸方向に並進させ、それによって第2のプーリー436を対応する方向に回転させ、たとえば、柱部440の周りに再圧縮部材近位セグメント186のさらなる巻き付きを促進する、ように操縦され得る。同様に、使用者制御可能な要素は、ラック444を反対方向で軸方向に並進させ、それによって柱部440からの再圧縮部材近位セグメント186の巻きを解き、ループ部183から張力を緩めるように操縦され得る。

図10A～図10Bは、ラック444および歯車442を含む駆動機構を例示しているが、第2のプーリー436の回転方向を制御するために利用される、任意の他の駆動機構が企図されていることは理解されるであろう。

いくつかの実施形態によれば、図10A～図10Bに例示されているように、ハンドル410は、直径ゲージ250の代わりに直径ゲージ350を備え、再圧縮部材近位セグメント186は、ゲージ結合点370でダイヤル354に結合される。そのような実施形態では、ダイヤル354は、再圧縮部材近位セグメント186が軸方向に並進するときに一緒に移動し、図9に関連して上で説明されているように、現在の弁直径を示す、インジケータマーク358を指すダイヤル先端357を有する。

図11は、直径ゲージ450を備えるハンドル510のさらに別の実施形態を示している。ハンドル510は、プーリーアセンブリ530を備え、これはプーリーアセンブリ430と類似しているが、いくつかの違いがある。プーリーアセンブリ530は、それぞれ、第1のプーリー532および第2のプーリー536を備える。第1のプーリー532は、ハンドル510の任意の部分に取り付けられ、第1のピン534を介して、ハンドル510の第1のプーリー支持部材516に接続され得る。第2のプーリー536は、ハンドル510の任意の部分に装着されるものとしてよく、第1のプーリー532から横方向および/または軸方向にオフセットされ得る。いくつかの実施形態によれば、第2のプーリー536は、第2のピン538を介して、ハンドル510の第2のプーリー支持部材518に接続される。第1のプーリー532および第2のプーリー536は、それぞれ第1のピン534および第2のピン538を中心に自由に回転可能である。

プーリーアセンブリ530とプーリーアセンブリ430との主な違いは、第2プーリー536には歯車部分がなく、したがってラックとは係合していないことである。図11に示されているように、再圧縮部材近位セグメント186は、第1のプーリー532の周りに部分的に引き回され、第2のプーリー536の周りに部分的に引き回され、その周りに巻き付くように構成される代わりに、たとえば近位方向に第2のプーリー536を越えて延在し得る。いくつかの実施形態によると、プーリーアセンブリ530は、再圧縮部材近位セグメント186がその周りに引き回され得る1つまたは複数の追加のプーリーを備え得る。再圧縮部材近位セグメント186は、第2のプーリー536の近位の配置で引張機構(図示せず)に取り付けられるものとしてよく、引張機構は、再圧縮部材近位セグメント186を近位に配向された方向に引っ張るか、または再圧縮部材近位セグメント186を解放するように構成される。

プーリーアセンブリ530は、プーリーアセンブリ430について上で説明されている類似の方式で、解放状態を含めて、常に再圧縮部材182に最小の張力の大きさTsを印加するように調整され得る。他の実施形態によれば、再圧縮部材近位セグメント186がプーリーアセンブリ530(実施形態は図示せず)を通して引き回されていることに加えて、上で説明されている実施形態のいずれかに従ってバネ220が再圧縮部材近位セグメント186に取り付けられている。

直径ゲージ450は、変位センサー460を備えており、直径ゲージ450の少なくとも1つのコンポーネントは、ゲージ結合点470において再圧縮アセンブリ180に結合され、変位センサー460は、再圧縮アセンブリ180に動作可能に接続されている。

「動作可能に接続される」という言い回しは、本明細書において使用されているように、第1のコンポーネントの動作が第2のコンポーネントに反応を引き起こす効果を有する、2つのコンポーネント間の任意の種類の相互作用を指す。たとえば、変位センサー460は、ゲージ結合点470を備えるコンポーネントなどの再圧縮アセンブリ180のコンポーネントの軸方向移動が変位センサー460に、対応する信号(たとえば、電気信号または光信号)を発生させる効果を有する場合に再圧縮アセンブリ180に動作可能に接続される。

いくつかの実施形態によれば、図11に示されているように、変位センサー460は、ゲージ結合点470で再圧縮部材近位セグメント186に動作可能に接続され、信号を生成するように構成され、信号の大きさは、ゲージ結合点470の位置および/または軸方向変位に比例する。

いくつかの実施形態によれば、変位センサー460はポテンショメーターを備え、直径ゲージ450は、ゲージ結合点470で再圧縮アセンブリ180に結合されたワイパー462をさらに備える。図11の例示的な実施形態では、ワイパー462は、ゲージ結合点470で再圧縮部材近位セグメント186に結合されている。ワイパー462は、再圧縮部材近位セグメント186とともに軸方向に移動するように構成される。ゲージ結合点470とは反対側のワイパー462の自由端は、ポテンショメーター460に接触するように構成されており、ポテンショメーター460に関する位置は、ポテンショメーター460によって生成される電気信号に影響を及ぼす。ワイパー462の位置およびポテンショメーター460との接触は、ループ部183の周に正比例し、次いで、人工弁120の周に比例する。したがって、前記周から導出され得る、人工弁120の直径は、ワイパー462と接触しているポテンショメーター460によって生成される電気信号を測定することによって決定され得る。

ゲージ結合点470とともに再圧縮部材近位セグメント186がハンドル510内で軸方向に移動されると、ワイパー462はポテンショメーター460の表面を軸方向に横切って摺動し、対応する電圧が制御回路(図示せず)に伝達され得る。制御回路は、ハンドル510内に埋め込まれていてもよく、電圧を分析し、弁の拡張径をしかるべく導出するためのプロセッサを備えることができる。

変位センサー460がポテンショメーターに限定されず、直線変位センサーを含む、他の変位センサーが利用され得ることは理解されるべきである。例示的な代替的変位センサー460は、線形可変差動変圧器(LDVT)、光学式リニアエンコーダ、光学センサー、容量センサー、またはこれらの任意の組合せを含むことができる。角度変位センサーも、たとえば、そのような回転運動と再圧縮部材182の軸方向変位との間の知られている相関関係に基づき、再圧縮部材182が周りに延在するプーリーの角度または回転運動を測定するために同様に利用され得る。

いくつかの実施形態によれば、変位センサー460は、1つまたは複数のワイヤもしくはケーブルを介して、またはワイヤレス通信リンクを介して、制御ユニットに動作可能に結合される。制御ユニットは、再圧縮部材近位セグメント186の軸方向移動を表す信号を変位センサーから受信するように構成され得る。制御ユニットは、変位センサー460によって提供される測定入力に基づき、人工弁120の直径を連続的に計算するように構成され得る。

いくつかの実施形態によれば、変位センサー460は、ディスプレイ116などの視覚的インターフェースに動作可能に結合される。いくつかの実施形態によれば、変位センサー460は、制御ユニットを介してディスプレイ116に動作可能に結合される。ディスプレイ116は、デジタルスクリーンを含むものとしてよく、これは、弁電流径を示す数値、さらには他のアイコン、テキストメッセージ、またはグラフィカルシンボルを提示し得る。それに加えて、または代替的に、視覚的インターフェースは、使用者に現在の弁直径の視覚的表示を提供するように構成されているLEDライト118、ランプ、または他の視覚的要素を備え得る。いくつかの実施形態によれば、制御ユニットは、人工弁120が植え込み手技において拡張され、および/または圧縮されるときに、人工弁120の直径をディスプレイ116にリアルタイムで表示するように構成される。

いくつかの実施形態によれば、制御ユニットは、メモリをさらに備える。いくつかの実施形態によれば、生信号データまたは計算されたデータなどの選択されたデータが、メモリに記憶され得る。いくつかの実施形態によれば、制御ユニットは、植え込み手技におけるデータをログとしてメモリに記録するように構成される。いくつかの実施形態によれば、制御ユニットは、リモートデバイスに、メモリからのログに記録されたデータ、および/またはリアルタイムデータを伝送するように構成される。

いくつかの実施形態によれば、制御ユニットは、自然弁輪内で弁が拡張過剰した場合に、操作者にアラートを送るように構成される。アラートは、聴覚的アラート、視覚的アラート、触覚アラートなどであってよい。

いくつかの実施形態によれば、制御ユニットは、予めプログラムされた拡張/収縮アルゴリズムに従って、人工弁120を拡張し、および/または収縮させるために、作動アームアセンブリ165および/または再圧縮アセンブリ180を制御するようにさらに構成され得る。

いくつかの実施形態によれば、制御ユニットおよび/またはディスプレイ116は、送達装置102から分離されている異なるコンポーネントとして提供され、これは、たとえば、ワイヤまたはケーブルを使用して、それらに動作可能に接続され得る。いくつかの実施形態によれば、制御ユニット、および/またはディスプレイ116は、Bluetooth通信、電波、赤外線信号、または他のワイヤレス通信プロトコルなどを介して、変位センサー460とワイヤレス通信するように構成される。追加の実施形態によれば、制御ユニット、および/または、ディスプレイ116は、ハンドル510内に一体化される。たとえば、制御ユニットのプロセッサおよび他の電気コンポーネントは、ハンドル510内に配置されてもよく、ディスプレイ116は、植え込み手技において医師から見えるようにハンドル510の外側表面に配置され得る。

いくつかの実施形態によれば、直径ゲージ450は、本明細書において上で開示されているハンドルの任意の他の実施形態と組み合わせて同様に利用され得る。たとえば、直径ゲージ450は、ハンドル310内に埋め込まれてもよく、これはワイパー462およびバネ220に結合されている再圧縮部材近位セグメント186を有する。別の例では、直径ゲージ450は、ハンドル410内に埋め込まれてもよく、これはプーリーアセンブリ530の代わりにプーリーアセンブリ430を通して引き回される再圧縮部材近位セグメント186を有する。

上で述べたように、再圧縮部材182に印加される張力は、時折、再圧縮部材182の長さを、解放状態に関して、またはそれに印加され得る他の引張力の大きさの下でのその長さに関して、ある程度延ばし得る。再圧縮部材182の長さのそのような変化は、ゲージ結合点270、370または470の位置を変えることもある。この結果、次いで、弁直径の推定を不正確にする可能性がある。

いくつかの実施形態によれば、再圧縮アセンブリは、再圧縮シャフトを通って延在し、二次ループを介して、再圧縮部材182と似た方式で、作動アームアセンブリ165に取り付けられたトラック部材をさらに備える。しかしながら、再圧縮部材182とは異なり、トラッキング部材は、作動アームアセンブリ165を任意の方向に変位させるようには構成されておらず、むしろ、半径方向におけるそれらの変位に受動的に追従するように構成されている。

図12は、いくつかの実施形態による、再圧縮アセンブリ680およびハンドル610を装備した送達装置102を示している。再圧縮アセンブリ680は、再圧縮シャフト688のルーメンを通って延在する再圧縮部材182を有する、再圧縮アセンブリ180に類似している。しかしながら、再圧縮アセンブリ680は、ハンドル610から、再圧縮シャフト688を通り、支持スリーブ遠位端172の方へ引き回されたトラック部材682をさらに備える。

トラック部材682は、ワイヤ、ケーブル、ひもなどの形態で提供され得る。いくつかの実施形態によれば、トラック部材682は、再圧縮部材182と同じ材料で作ることができ、ワイヤ、ケーブル、ひもなどの形態で提供され得る。いくつかの実施形態によれば、トラック部材682は、たとえば、再圧縮アセンブリ680の引張状態の再圧縮部材182の伸びに関する抵抗力に比べて、軸方向の伸びに抵抗が高い材料を含む。

トラック部材682は、トラック部材近位セグメント686およびトラック部材遠位セグメント684を含んでおり、これらは、上記の実施形態のいずれかで説明されている再圧縮部材近位セグメント186および再圧縮部材遠位セグメント184の等価物である。いくつかの事例において、再圧縮部材近位セグメント686は、トラック部材遠位セグメント684の連続的伸長部として形成され得る。代替的に、トラック部材近位セグメント686およびトラック部材遠位セグメント684は、互いに取り付けられている別々のコンポーネントとして提供されてよく、セグメントは両方とも、同じ寸法を有する同じ材料から形成されるか、または両方とも同じ材料から形成されるが、各々異なる寸法(たとえば、一方のセグメントが他方のセグメントよりも厚い)を有しているか、または各々異なる材料から形成されるが、両方とも互いに関して類似する寸法または異なる寸法を有している。

いくつかの実施形態によれば、トラック部材遠位セグメント684は、コネクタ694を介してトラック部材近位セグメント686に取り付けることができ、これは、コネクタ194に関係する実施形態のいずれかに従って実装され得る。

いくつかの実施形態によれば、各支持スリーブ170は、同じ支持スリーブ170の対応するループ取り付け部材176に隣接して位置決めされ得る、二次ループ取り付け部材177を含むことができる。二次ループ取り付け部材177は、ループ取り付け部材176について説明されている実施形態のいずれかに従って実装され得る。各二次ループ取り付け部材177は、対応するループ取り付け部材176から、その遠位または近位のいずれかで、軸方向に距離を置くものとしてよい。代替的に、またはそれに加えて、各二次ループ取り付け部材177は、対応するループ取り付け部材176に関して、支持スリーブ170に沿ってある角度でオフセットされ得る。たとえば、二次ループ取り付け部材177およびループ取り付け部材176は、それぞれの支持スリーブ170の対角線上の対向する位置に位置決めされ得る。

トラック部材682は、図12に示されている、ハンドル610から、再圧縮シャフト688のルーメンを通って延在し、これは再圧縮シャフト遠位端692から遠位に延在し、アクチュエータアームアセンブリ165に接続され、その間に延在する二次ループ683を形成している、そのトラック部材遠位セグメント684の一部を有する。

いくつかの実施形態によれば、二次ループ683は、二次ループ683がループ取り付け部材176の間に延在するループ部183に隣接するように、二次ループ取り付け部材177に接続され、その間に延在する。代替的実施形態によれば、ループ部183と二次ループ683の両方が、同じループ取り付け部材176を通って延在し得る。

いくつかの実施形態によれば、トラック部材682および再圧縮部材182の両方が、再圧縮シャフト688の同じルーメンを通って、並んで延在し得る。代替的な実施形態では、再圧縮シャフト688は、マルチルーメンシャフトであり、トラック部材682および再圧縮部材182の各々が、その別のルーメンを通って延在する。

いくつかの実施形態によれば、直径ゲージは、ゲージ結合点で、トラック部材近位セグメント686に取り付けられ(再圧縮部材近位セグメント186に取り付けられる代わりに)、ゲージ結合点の軸方向位置および/または軸方向並進に基づき、人工弁120の直径のリアルタイム指示を提供するように構成されている。

図12に示されているハンドル610は、ハンドル510に類似しており、これはプーリーアセンブリ530と同一であり得るプーリーアセンブリ630を備え、類似の番号は類似のコンポーネントを指しており、再圧縮部材近位セグメント186は、プーリーアセンブリ630を通して引き回され得る。代替的に、再圧縮部材近位セグメント186は、プーリーアセンブリ430を通して引き回されるか、または再圧縮部材近位セグメント186をハンドル内の任意のプーリー間に延在させることなく、それに引張力を印加するか、または解放するように構成されている引張機構に接続され得る。

いくつかの実施形態によれば、最小の張力の大きさTs'が、常に、トラック部材遠位セグメント684に、およびより具体的には、二次ループ683に印加され、人工弁120の半径方向への自由な拡張を可能にしながら、二次ループ683を作動アームアセンブリ165の間で最小引張状態に保持するように構成される。いくつかの実施形態によれば、二次ループ683に印加される最小の張力の大きさTs'は、ループ部183に印加される最小の張力の大きさTsの大きさに実質的に同一である。いくつかの実施形態によれば、最小の張力の大きさTs'の大きさは、たとえば、ループ部183に対する二次ループ683の異なる軸方向位置に起因して、最小の張力の大きさTsの大きさとは異なる。

いくつかの実施形態によれば、ハンドル610は、構造および機能の点でバネ220と同じであり得る、トラックバネ620をさらに備え得る。トラックバネ620は、バネの第1の端部622を介してハンドル610のバネ支持部材612に取り付けられ、バネの第2の端部624を介してトラック部材近位セグメント686に取り付けられる。図8A～図9に関連してバネ220について説明され、例示されている実施形態とは逆に、バネ620は、再圧縮部材近位セグメント186の代わりにトラック部材近位セグメント686に軸方向に配向された引張力を印加するように構成される。バネ620によって印加される力の大きさは、二次ループ683に最小の張力の大きさTs'を印加するのに十分である。

再圧縮部材182は、弁120を圧縮するために利用されてよく、これは本明細書において上で説明されている実施形態のいずれかにより、使用者制御可能要素に取り付けられ、使用者制御可能要素によって制御可能であるその再圧縮部材近位セグメント186を有する。その一方で、トラック部材682は、使用者制御可能要素に接続されず、したがって、必ずしも弁120を圧縮するために利用されていない。むしろ、トラック部材682は、弁直径の変化に追従するように構成されており、これは本明細書において上で説明されている実施形態のいずれかにおいて、ループ部183について説明されているのと同様にして、人工弁120の拡張または収縮に単に追従するように構成されている二次ループ683を有する。

有利には、トラック部材682に印加される最大張力は、人工弁120の直径を圧縮するために再圧縮部材182に印加される張力よりも実質的に低い最小の張力の大きさTs'であるので、トラック部材682の長さは、再圧縮アセンブリ680の引張状態では再圧縮部材182の長さと同程度には伸長されない。

いくつかの実施形態によれば、直径ゲージは、ゲージ結合点において、トラック部材近位セグメント686に(再圧縮部材近位セグメント186にではなく)結合される。

図12に示されている例示的な実施形態では、ポテンショメーターなどの、変位センサー460を備える直径ゲージ450が、ゲージ結合点470でトラック部材近位セグメント686に結合されている。より具体的には、ワイパー462は、ゲージ結合点470においてトラック部材近位セグメント686に取り付けられており、図11に関連して説明され、例示されているのと同じ方式でポテンショメーター460と相互作用するように構成されている。したがって、バルブ直径は、ゲージ結合点470の軸方向移動から導出されてよく、これは図11に関連して説明され、例示されているのと同じ方式で、たとえばディスプレイ116に示されている対応する指示を有する。

有利なことに、この構成は、再圧縮部材182の機能性と直径ゲージの機能性とを分離し、再圧縮部材182が必要に応じて人工弁120を再圧縮するために利用される一方で、直径ゲージは、張力をかける状態の間にそれに印加される引張力による再圧縮部材182の軸方向の伸長から生じ得る不正確さの影響を受けることなく、そのような直径の変化に追随する。

いくつかの実施形態によれば、トラックバネ620は、再圧縮部材近位セグメント186にさらに取り付けられてもよく、それによって、トラック部材682および再圧縮部材近位セグメント186の両方に同様の基本引張力を印加する(実施形態が図示されていない)。代替的に、またはそれに加えて、バネ220は、再圧縮部材近位セグメント186に、任意選択でトラック部材682に取り付けられたトラックバネ620に加えて、取り付けられ得る。

いくつかの実施形態によれば、再圧縮アセンブリ680は、図8A～図8Dに関連してダイヤル254およびインジケータマーク258について説明され、例示されているのと同じ方式で、または図9に関連してダイヤル354およびインジケータマーク358について説明され、例示されているのと同じ方式で、インジケータマークを指すダイヤルに取り付けられているトラック部材近位セグメント686とともに同様にして利用され得る。そのような実施形態では、トラック部材近位セグメント686は、トラックバネ620に取り付けられてもよく、および/またはプーリーアセンブリ430またはプーリーアセンブリ530に類似する、プーリーアセンブリのプーリーの周りに引き回され得る。

図9～図12は、ループ取り付け部材176の間に延在するループ部183を有する再圧縮アセンブリ180、680について実証されているが、図9～図12に関連して例示され、説明されている構成および実施形態のすべてが、図8C～図8Dに例示されている構成と同様に、人工弁120に外接するループ部183を有する再圧縮アセンブリ180と組み合わせて使用することができることは明らかであろう。

特に、図12に例示されているように、ループ取り付け部材176の間に延在するループ部183とともに再圧縮部材182を備える再圧縮アセンブリ680は、いくつかの実施形態において、人工弁120に外接するループ部183を有する再圧縮アセンブリ180を同様に備えることができる。そのような実施形態において、トラック部材682は、同様に、人工弁120に外接する二次ループ683も備え得る。図12に関連して説明されている他のすべての実施形態は、人工弁120に外接するループ183および683を有する再圧縮アセンブリ680とともに同様に適用可能である。

明示的に例示されていないが、再圧縮アセンブリ680の追加の実施形態は、ループ取り付け部材176の間に延在するループ部183を有し、人工弁120を圧縮する十分な張力を印加するように構成された再圧縮部材182を備え、人工弁120に外接する二次ループ683を有し、人工弁120の周の変化を単に追跡するように構成されているトラック部材682と組み合わせて使用され得る。代替的に、再圧縮アセンブリ680の実施形態は、人工弁120に外接し、人工弁120を圧縮する十分な張力を印加するように構成されている再圧縮部材182を備え、ループ取り付け部材176の間に延在する二次ループ683を有し、人工弁120の周の変化を単に追跡するように構成されている、トラック部材682と組み合わせて使用され得る。

いくつかの実施形態によれば、本開示の実施形態のいずれかによる直径ゲージは、デジタルディスプレイ116またはLEDライト118に動作可能に結合されている。いくつかの実施形態によれば、直径ゲージは、制御ユニットを介してデジタルディスプレイ116またはLEDライト118に動作可能に結合される。デジタルディスプレイ116は、デジタルスクリーンを備え、これは人工弁120の現在の直径を示す数値を表示し得る。デジタルディスプレイ116は、同様に、他のアイコン、テキストメッセージ、および/またはグラフィカルシンボルを表示してもよい。それに加えて、または代替的に、LEDライト118、ランプ、または他の視覚的要素は、人工弁120の直径に関する視覚的指示を使用者に提供するように構成され得る。いくつかの実施形態によれば、制御ユニットは、人工弁120が植え込み手技において拡張され、および/または圧縮されるときに、人工弁120の直径をデジタルディスプレイ116にリアルタイムで表示するように構成される。

いくつかの実施形態によれば、制御ユニットはメモリ部材をさらに備え、生信号データまたは計算されたデータなどの選択されたデータが、メモリ部材に記憶され得る。メモリ部材は、たとえば、PROM、EPROM、EEPROM、ROM、フラッシュメモリ、ソリッドステートメモリ、および同様のものなどの好適なメモリチップまたは記憶媒体を含み得る。メモリ部材は、制御ユニットと一体であり得るか、または制御ユニットに取り外し可能に結合されてもよい。いくつかの実施形態によれば、制御ユニットは、植え込み手技におけるデータのログをメモリ部材に記録するように構成される。いくつかの実施形態によれば、制御ユニットは、リモートデバイスに、メモリ部材からのログに記録されたデータ、および/またはリアルタイムデータを伝送するように構成される。

いくつかの実施形態によれば、制御ユニットは、人工弁120の直径が予め定義された閾値を超えた場合に、操作者にアラートを送るように構成される。アラートは、聴覚的アラート、視覚的アラート、触覚アラートなどであってよい。

いくつかの実施形態によれば、制御ユニットは、予めプログラムされた拡張アルゴリズムに従って、人工弁120を拡張する作動アームアセンブリ165を制御するようにさらに構成され得る。

いくつかの実施形態によれば、制御ユニットおよびディスプレイ116は、送達装置102から分離され、たとえば、ワイヤまたはケーブルを使用して、動作可能に接続されている異なるコンポーネントとして提供され得る。追加の実施形態によれば、制御ユニット、および/またはディスプレイ116は、ハンドルと一体形成され得る。たとえば、制御ユニットのプロセッサおよび他の電気コンポーネントは、ハンドル内に配置され、ディスプレイ116は、図1に示されているように、ハンドルの外側表面に配置されるものとしてよく、これは植え込み手技の際に医師から見える。

いくつかの実施形態によれば、人工弁120の拡張または圧縮時に流出端123に関して貼り付けられた軸方向位置を維持するように構成されている、送達アセンブリ100の軸方向に固定されたコンポーネントは、少なくとも1つの参照放射線不透過性マーカー882を備え、人工弁120の拡張または圧縮時に流出端123に関して軸方向に移動可能であるように構成されている、再圧縮アセンブリ180の軸方向に移動可能なコンポーネントは、少なくとも1つのインジケータ放射線不透過性マーカー880を備える。

いくつかの実施形態によれば、図13A～図13Bに示されているように、軸方向に固定されたコンポーネントは、再圧縮シャフト188であり、これは、その外側表面の周りに少なくとも1つの参照放射線不透過性マーカー882を備え、軸方向に移動可能なコンポーネントは、再圧縮部材近位セグメント186であり、これはその外側表面の周りに少なくとも1つのインジケータ放射線不透過性マーカー880を備える。各参照放射線不透過性マーカー882および各インジケータ放射線不透過性マーカー880は、図6Aに関連して放射線不透過性マーカー196について本明細書において上で説明されている実施形態のいずれかに従って実装され得る。

いくつかの実施形態によれば、少なくとも1つのインジケータ放射線不透過性マーカー880は、たとえば、異なる寸法を有することによって、少なくとも1つの参照放射線不透過性マーカー882から視覚的に区別可能であるように構成される。図13Aの例示的な実施形態では、インジケータ放射線不透過性マーカー880は、それが配設されている再圧縮シャフト188よりも薄い、再圧縮部材近位セグメント186の外側表面の周りに配設されており、結果として、参照放射線不透過性マーカー882の各々よりも相対的に小さいインジケータ放射線不透過性マーカー880が得られる。いくつかの用途では、インジケータ放射線不透過性マーカー880の長さは、参照放射線不透過性マーカー882の長さと異なり得る。

いくつかの実施形態によれば、再圧縮シャフト188は、放射線不透過性材料を含むか、または切り抜き窓を有しており、少なくとも1つのインジケータ放射線不透過性マーカー880が蛍光透視下で中を通して見ることを可能にする。

図13Aは、圧縮状態の人工弁120を示しており、図13Bは、拡張状態の弁120を示している。再圧縮シャフト188は、所定の位置でハンドル110に結合されて維持されてもよく、弁120の方へ延在するその固定長を有し、その外側表面の周りに配設された参照放射線不透過性マーカー882を含む再圧縮シャフト188の任意の部分の位置は、人工弁120の拡張時(たとえば、図13Aの圧縮状態から図13Bの拡張状態まで)または圧縮時(たとえば、図13Bの拡張状態から図13Aの圧縮状態まで)に弁120の流出端123に関して同じ軸方向位置を維持する。

図13Bに示されているように、弁拡張時に、再圧縮部材遠位セグメント184のループ部183は、それとともに拡張し、再圧縮部材近位セグメント186、さらにはその上に配設されているインジケータ放射線不透過性マーカー880を、図13Aの圧縮状態におけるその位置に関して、また参照放射線不透過性マーカー882に関して、遠位に配向された方向で(すなわち、流出端123の方へ)軸方向に並進させる。

上で述べたように、再圧縮部材近位セグメント186の軸方向並進は、ループ部183の周に比例し、次いで、人工弁120の直径に比例する。したがって、少なくとも1つの参照放射線不透過性マーカー882は、「目盛り」として働くものとしてよく、インジケータ放射線不透過性マーカー880は、人工弁120の直径を示す、「目盛り」に対する「ダイヤル」として働き得る。したがって、必要なときに人工弁120の再圧縮を円滑にするために送達アセンブリ100に設けられた再圧縮アセンブリ180は、有利には、蛍光透視下での参照放射線不透過性マーカー882に関する少なくとも1つのインジケータ放射線不透過性マーカー880の位置合わせに基づき、その拡張または圧縮時の人工弁直径のリアルタイム監視補助手段として働かせるためにさらに利用され得る。言い換えると、参照放射線不透過性マーカー882に関する、1つのインジケータ放射線不透過性マーカーの軸方向位置は、人工弁120の直径を示している。

再圧縮シャフト188が3つまたはそれ以上の参照放射線不透過性マーカー882を備える用途では、参照放射線不透過性マーカー882は、互いから等間隔で離間され得る。代替的に、参照放射線不透過性マーカー882の少なくともいくつかは、不均等な距離で離間され得る。

再圧縮シャフト188は、それぞれが人工弁120の特定の直径に対応する、図13A～図13Bに示されている3つの参照放射線不透過性マーカー882a、882b、882などの、複数の参照放射線不透過性マーカー882を備えることができる。例示されている例では、最も近位の参照放射線不透過性マーカー882aは、27mmなどの第1の拡張径に対応するものとしてよい。中間の参照放射線不透過性マーカー882bは、28mmなどの、第1の直径よりも大きい第2の拡張径に対応するものとしてよい。最も遠位の参照放射線不透過性マーカー882cは、29mmなどの、第2の直径よりも大きい第3の(潜在的に最大の)拡張径に対応するものとしてよい。インジケータ放射線不透過性マーカー880と参照放射線不透過性マーカー882のいずれかとの位置合わせは、参照放射線不透過性マーカー882に関連付けられている弁直径を示し得る。図13Bに示されているように、任意の2つの参照放射線不透過性マーカー882の間のインジケータ放射線不透過性マーカー880の位置決めは、それぞれの参照放射線不透過性マーカー882に関連付けられている2つの直径の間の拡張径を示すものとしてよい。同様に、最も遠位の参照放射線不透過性マーカー882cの遠位に位置決めされたインジケータ放射線不透過性マーカー880は、最大値を超える拡張径を示し得る。

図13A～図13Bに例示されている例示的な実施形態では3つの参照放射線不透過性マーカーが示されているが、任意の他の数の参照放射線不透過性マーカー882も企図されることは明らかであろう。たとえば、3つよりも多い参照放射線不透過性マーカー882が、それによって提供される「目盛り」のより高い分解能を与えるために利用され得る。代替的に、単一の参照放射線不透過性マーカー882が、たとえば、最大閾値としてのみ働くように提供されてもよく、インジケータ放射線不透過性マーカー880が単一の参照放射線不透過性マーカー882の遠位に並進する場合に、最大閾値を超える拡張径を示し得る(実施形態は図示せず)。

いくつかの実施形態によれば、図14A～図14Bに示されているように、軸方向に固定されたコンポーネントは、再圧縮シャフト188であり、これは、その外側表面の周りに少なくとも1つの参照放射線不透過性マーカー882を備え、軸方向に移動可能なコンポーネントは、再コネクタ194であり、これはその外側表面の周りに少なくとも1つのインジケータ放射線不透過性マーカー880を備える。

図14Aおよび図14Bは、それぞれ、図13Aおよび図13Bに示すものと同様の図を示しており、再圧縮機構180は、インジケータ放射線不透過性マーカー880を含む軸方向に移動可能なコンポーネントがコネクタ194であることを除き、図13A～図13Bに関連して説明されている実施形態のいずれかと同一である。コネクタ194が解放可能なコネクタである場合、放射線不透過性マーカーは、近位コネクタ要素193、遠位コネクタ要素195のいずれか一方、または両方の周りに配設され得る。

図13A～図14Bは、図8A～図8Bに関連して詳述したように、小穴形状のループ取り付け部材176にねじ込まれる再圧縮部材遠位セグメント184のループ部183の例示的な構成を示している。これらの構成は、コネクタ194および再圧縮部材近位セグメント186の両方が、前述のコンポーネントのいずれか一方に配設されている、インジケータ放射線不透過性マーカー880とともに、常に弁120の流出端123の近位に位置決めされるので、有利であり得る。したがって、インジケータ放射線不透過性マーカー880、さらにはそれぞれの参照放射線不透過性マーカー882は、フレーム126によって潜在的に妨げられることなく、蛍光透視下で弁120の拡張または圧縮の全体を通して見えるように、弁流出端123の近位に位置決めされる。

図15Aおよび図15Bは、それぞれ、図13Aおよび図13Bに示すものと同様の図を示しており、再圧縮機構180は、再圧縮部材遠位セグメント184のループ部183がアクチュエータアームアセンブリ165のループ取り付け部材176にねじ込まれる代わりに人工弁120に外接することを除き、図13A～図14Bに関連して説明されている実施形態のいずれかと同一である。人工弁120のフレーム126および他のコンポーネントは、明確にするために、図15A～図15Bの拡大部分の図から取り除かれている。

いくつかの用途では、ループ部183は、周スリーブ開口部833を通して周スリーブ830内に入ることができる。周スリーブ830は、フレーム126の周りに配設され、接着、縫合/ステッチなどによってそれに取り付けられ得る。たとえば、周スリーブ830は、フレーム126の複数の接合部130および/または支柱127に縫合され得る。ループ部183は、図15A～図15Bにおいて周スリーブ830を通って延在するように図示されているが、再圧縮部材遠位セグメント184のループ部183は、同様に、図7A～図7Cに関連して説明され、例示されているのと同じ方式で、外側スカート137などのスカートに取り付けられ、またはスカートと一体形成されたスリーブ130を通って延在することができるか、または図5B～図6Bに関連して説明され、例示されているのと同じ方式で、いかなる種類のスリーブも通って延在することなく、弁120の真上で輪にすることができることは明らかであろう。

図15A～図15Bに示されている構成は、図7A～図7Cに関連して説明され、例示されている実施形態と同様に、ガイド部材840内に配設された、解放可能なコネクタ194を装備する再圧縮機構180を例示している。それにもかかわらず、図15A～図15Bに関連して説明されている実施形態は、図5B～図6Bに関連して説明され、例示されているのと同様に、非解放可能なコネクタ194を装備してよく、必ずしもガイド部材840を通って延在しない再圧縮機構180の構成にも同様に適用可能であることは明らかであろう。ガイド部材840を含む構成については、インジケータ放射線不透過性マーカー880および参照放射線不透過性マーカー882が、弁120の流出端123の近位の、拡張径の範囲全体にわたって位置決めされることが好ましい。たとえば、インジケータ放射線不透過性マーカー880および参照放射線不透過性マーカー882は、それぞれ図15Aおよび図15Bに示されている圧縮状態および拡張状態の両方において、ガイド部材近位端844の近位にあり、それによって、フレーム126によって潜在的に妨害されることなく、蛍光透視下でのその視認を円滑にしていることが例示されている。

いくつかの用途では、それぞれ図15Aおよび図15Bに示されている図と同等の図16Aおよび図16Bに示されているように、マーカー882a、882bおよび882cなどの参照放射線不透過性マーカー882は、再圧縮シャフト188の外側表面の代わりにガイド部材840の外側表面の上に配設される。ガイド部材840は、流出端123から遠位に延在する、フレーム126に取り付けられているので、支柱127は、それ自体の固有の放射線不透過性により、そのような参照放射線不透過性マーカー882および/またはインジケータ放射線不透過性マーカー880をマスクし得る。いくつかの用途では、参照放射線不透過性マーカー882および/またはインジケータ放射線不透過性マーカー880の放射強度は、放射線不透過性マーカー880、882が、蛍光透視下で、フレーム126または弁120の他のコンポーネントから視覚的に区別可能にするように、支柱127または人工弁120の他のコンポーネントの放射強度よりも高い。

いくつかの実施形態によれば、複数のインジケータ放射線不透過性マーカー880が利用され得る。たとえば、図17は、図13A～図16Bに関連して説明され、例示されている構成のいずれかと組み合わせて実装され得る、再圧縮機構180の一部の拡大図であり、再圧縮シャフト188は、3つの参照放射線不透過性マーカー882a、882b、882cを備え、再圧縮部材近位セグメント186は、2つのインジケータ放射線不透過性マーカー880a、880bを備える。複数のインジケータ放射線不透過性マーカー880の間の距離は、等間隔に配置された(または他の何らかの形で離間された)参照放射線不透過性マーカー882の間の距離とは異なり得る。たとえば、インジケータ放射線不透過性マーカー880aおよび880bの間の距離を、任意の2つの隣接する参照放射線不透過性マーカー882の間の距離の半分に設定することで、指示された直径の潜在的な分解能が高められ得る。

図8A～図12に関連して説明され、例示されている実施形態に関して上で述べたように、再圧縮部材182に印加される張力は、時折、再圧縮部材182の長さを、解放状態に関して、またはそれに印加され得る他の引張力の大きさの下でのその長さに関して、ある程度延ばし得る。再圧縮部材182の長さのそのような変化は、インジケータ放射線不透過性マーカー880の位置を変えることもある。この結果、次いで、弁直径の推定を不正確にする可能性がある。

したがって、図13A～図17に関連して説明され、例示されている実施形態のいずれかは、図8A～図9に関連して説明され、例示されている実施形態のいずれかによる再圧縮部材近位セグメント186に接続された、バネ220またはその等価物を含むハンドルと組み合わせて使用され得る。同様に、図13A～図17に関連して説明され、例示されている実施形態のいずれかは、それぞれ、図10A～図10または図11に関連して説明され、例示されている実施形態のいずれかによるプーリーアセンブリ430または530を含むハンドルと組み合わせて使用され得る。

さらなる用途では、図13A～図14Bおよび/または図17に関連して説明され、例示されている実施形態のいずれかは、図12に関連して説明され、例示されている実施形態のいずれかによる再圧縮アセンブリ680を装備する送達装置102と組み合わせて使用され得る。たとえば、図18は、図12に関連して説明され、例示されている実施形態のいずれかと同様に、再圧縮部材182およびトラック部材682の両方を備える再圧縮アセンブリ680を示している。例示されているように、再圧縮シャフト688は、参照放射線不透過性マーカー882を備えることができ、トラック部材近位セグメント686(または代替実施形態では、コネクタ694)は、インジケータ放射線不透過性マーカー880を備えることができる。そのような実施形態では、再圧縮部材182は、必要なときに弁圧縮を円滑にするために利用され得るが、再圧縮シャフト688の参照放射線不透過性マーカー882に関するインジケータ放射線不透過性マーカー880の位置は、本明細書において上で詳述されているように、弁直径のリアルタイム指示を提供し得る。

3つのマーカー882a、882b、882cなどの複数の参照放射線不透過性マーカー882が例示されているが、単一の参照放射線不透過性マーカー882が、図13A～図18に関連して説明されている実施形態のいずれかにおいて同様に利用され得ることは理解されるべきである。単一の参照放射線不透過性マーカー882は、最大許容拡張径などの注目する臨界拡張径を表すことができ、参照放射線不透過性マーカー882に関するインジケータ放射線不透過性マーカー880の相対的位置は弁の拡張過剰を示すものとしてよい。

本発明の別の態様によれば、拡張径と無次元パラメータとの間の関係に基づき、人工弁120の拡張径のリアルタイム推定を提供する方法が提供される。無次元パラメータは、各拡張径において、人工弁120の開口角、または人工弁120の長さと直径との間のアスペクト比のいずれかである。

人工弁120のフレームは、接合部130で交差する支柱127のセクション間で画成される、複数のセル135を含む。各セル135の形状、および異なる方向のその寸法は、人工弁120の拡張または引き込み中に変化する。人工弁120は、複数のセルを備え、セル135の、たとえば長手方向および横方向の寸法の変化は、人工弁120の長さおよび直径の変化にも反映する。

図19A～図19Bは、それぞれ、圧縮状態および拡張状態の機械的拡張可能な人工弁120を示す。図19A～図19Bに示されている例示的な人工弁120は、実質的に菱形のセル135を形成するためにちょうつがい付き接合部130で相互接続されている、格子型パターンで配置構成された支柱127を備える。図19Aに示されている圧着状態または圧縮状態では、セル135は、最大軸方向長および最小横幅を有し、人工弁120は、最大長L₁および最小直径D₁を有する。図19Bに示されている拡張状態では、セル135は、横方向に引き伸ばされ(たとえば、ちょうつがい付き接合部130での回転後)、実質的に菱形のセルを形成する。その結果、人工弁120は、L₁よりも短い長さL₂と、D₁よりも小さい最小直径D₂とを有する。特定の種類の機械的拡張可能な人工弁120が図19A～図19Bに示されているが、他のセル形状を含み得る、他の種類の弁も企図される。

フレーム126のアスペクト比Rtは、フレーム長さLとフレーム直径Dとの比として定義され得る。アスペクト比Rtは、人工弁120の拡張または圧縮時に変化する。たとえば、圧縮状態のアスペクト比Rt₁は、L₁/D₁として定義され、圧縮状態のアスペクト比Rt₂は、L₂/D₂として定義される。図20は、いくつかの構成におけるアスペクト比Rtと拡張径Dとの間の関係を表す例示的な曲線である。図示されているように、アスペクト比Rtは、各拡張径Dについて異なる値を有し得る。図20には特定の非線形関係が示されているが、他の非線形関係または線形関係が適用可能であり得ることは明らかであろう。

図21A～図21Bは、それぞれ、フレーム126の例示的な開口角を示す、部分的拡張状態および完全拡張状態における機械的拡張可能な人工弁120を例示している。開口角は、接合部130で交差する任意の2つの支柱127の間に定義されてよく、この角度は、弁120の拡張または圧縮時に変化する。選択された開口角の配向に応じて、様々な種類の開口角が定義され得る。たとえば、弁120の長手方向に配向された開口角αは、たとえば、図21Aに示されている鋭角α₁から、図21Bに示されているより大きな、潜在的に鈍角(または少なくとも、より小さい鋭角)の角度α₂まで増大することができる。例示的な開口角αは、交差する支柱127aおよび127bの間で図21A～図21Bに示されている。

同様に、弁120の周方向に配向された開口角βは、たとえば、図21Aに示されている鈍角β₁から、図21Bに示されているより小さい、潜在的に鋭角(または少なくとも、より小さい鈍角)の角度β₂まで減少することができる。例示的な開口角βは、交差する支柱127bおよび127cの間で図21A～図21Bに示されている。ダイヤモンドまたは菱形のセル135の場合、角度αおよびβは余角である、すなわち、各種類の開口角は余角から容易に導出され得る。したがって、開口角αを取得する方法への言及は、開口角βを取得することにも等しく適用される。

図22は、いくつかの構成における開口角αと拡張径Dとの間の関係を表す例示的な曲線である。図示されているように、開口角αは、各拡張径Dについて異なる値を有し得る。拡張径Dとともに増大する開口角αの特定の関係が図示されているが、拡張径Dが大きくなるにつれて減少する開口角βの関係を含む、他の種類の関係も企図されることは明らかであろう。特定の種類の機械的拡張可能な人工弁120が図21A～図21Bに示されているが、他のセル形状を含み得る、他の種類の弁も企図される。

補綴物植え込み手技は、通常、蛍光透視下で実行され、人工弁120のフレーム126は、放射線不透過性であり、外部モニタ上で見ることができる。本明細書において開示されているように、人工弁120の拡張径Dの所望の範囲に対する、無次元パラメータ(すなわち、アスペクト比Rtまたは開口角α)と拡張径Dとの間の知られている関係が、フレーム126の蛍光透視撮像時に、拡張径Dまたはその精密な近似値を導出するために利用され得る。

いくつかの実施形態によれば、(1)人工弁120のフレーム126の少なくとも1つの画像を取得するステップと、(2)少なくとも1つの画像から、無次元パラメータを導出するステップと、(3)人工弁の拡張径Dの値を無次元パラメータと関連付けるステップと、(4)人工弁120の拡張径Dの指示(たとえば、視覚的指示)を提供するステップとを含む方法が提供される。

いくつかの実施形態によれば、本発明の方法のステップ(2)および(3)における無次元パラメータは、フレーム126の2つの交差する支柱の間の開口角α(またはβ)である。

いくつかの実施形態によれば、本発明の方法のステップ(2)および(3)における無次元パラメータは、フレームの長さとフレームの幅とのアスペクト比Rtである。

「人工弁の直径」、「フレームの直径」、「弁直径」、および「拡張径」という本明細書において使用される言い回しは、交換可能である。

いくつかの実施形態によれば、フレーム126を撮像するステップは、フレーム126の少なくとも1つの血管造影X線画像を取得するステップを含む。いくつかの実施形態によれば、フレーム126を撮像するステップは、フレーム126の少なくとも1つのライブ蛍光透視画像を取得するステップを含む。いくつかの実施形態によれば、フレーム126の少なくとも1つの取得された画像は、中央処理装置(CPU)を備えるデータ制御ユニットに伝送される。データ制御ユニットは、放射線不透過性フレーム126を識別するか、または検出する、など、少なくとも1つの取得された画像内の情報データを識別するように構成される。

いくつかの実施形態によれば、データ制御ユニットは、フレーム126の長さおよび幅を表すパラメータを取得するように構成され、幅は、フレーム126の直径を表している。撮像されたフレーム126の長さおよび幅は、画像内のピクセルの数を含む、任意の単位の値を割り当てられ得る。次いで、データ制御ユニットによって、長さの値を幅の値で除算して、アスペクト比Rtが計算される。代替的に、またはそれに加えて、交差する支柱127の角度位置は、その間の角度を導出するために使用され得る。

いくつかの実施形態によれば、制御ユニットは、メモリをさらに備える。フレーム126の測定された長さおよび幅、交差する支柱127の角度位置、および計算され/導出されたアスペクト比Rtまたは開口角α、βを含む、少なくとも1つの取得された画像の情報は、メモリに記憶され得る。

いくつかの実施形態によれば、異なるアスペクト比Rtと弁の拡張径Dとの間の知られている関係、および/または、開口角α、βと弁の拡張径Dとの間の知られている関係が、メモリに記憶される。フレーム126の拡張径Dの数値は、アスペクト比Rtおよび/または開口角α、βから、メモリに記憶され得る数式、グラフ、および/または表のいずれかに基づき導出され得る。いくつかの実施形態によれば、拡張径の視覚的指示を提供するステップは、数値、アイコンもしくは他のグラフィカルシンボル、テキストメッセージ、またはそれらの任意の組合せとして、デジタルスクリーン上で拡張径を可視化するステップを含む。

有利には、提案された方法は、拡張径を導出するために、放射線不透過性マーキングを含む較正定規などの較正コンポーネントを使用することを必要としない。弁120の長さおよび/または直径、さらには支柱127の特定の寸法の大きさ(たとえば、数値)を直接測定する必要はないが、それは、この方法が、それらの間の知られている関係に基づき、拡張径が導出される際に基になる、無次元パラメータ(すなわち、アスペクト比Rtまたは開口角α、β)の測定に依存しているからである。

本明細書において開示されている送達アセンブリおよび方法によってもたらされるさらなる利点は、これらが連続的リアルタイム直径監視を可能にし、それによって自然解剖学的構造内の弁拡張に関して臨床医に貴重なフィードバックを提供する点である。この貴重な情報は、組織(たとえば、弁輪)に対する潜在的な外傷を防止するか、または少なくとも低減するのを助け得る。臨床医は、人工弁120が自然弁輪に最もよく適合する直径に拡張されるまで、必要に応じて人工弁120の直径を連続的に再調整することができる。たとえば、これは、弁周囲逆流がほとんど、または全くなく、また自然弁輪の破裂を回避するか、またはその危険性を低減するために人工弁120の拡張過剰がない状態で、人工弁120を周囲組織の適所に固定するのに十分な直径である。

本発明の別の態様によれば、拡張状態でフレームの少なくとも一部に外接するフレームベルトを備える人工弁が提供され、フレームベルトは、少なくとも1つの拡張力インジケータと、好ましくは、フレームベルトに、人工弁120によって、その拡張時に印加される周方向の力の指示を提供するように構成されている、好ましくは複数の拡張力インジケータとを備える。いくつかの実施形態によれば、拡張力インジケータは、人工弁120によって、その拡張時にフレームベルトに印加される周方向の力の視覚的な表示(たとえば、蛍光透視下の)を提供するように構成されている、放射線不透過性マーキング付き拡張力インジケータである。

上述したように、人工弁120が拡張される際に当たる自然解剖学的構造は、反応する半径方向の力を反対方向に人工弁120に対して及ぼし得る。したがって、人工弁120の直径は、弁120によって周囲の解剖学的構造に印加される外向きに配向された拡張力と、周囲の解剖学的構造によって弁120に印加される内向きに配向された応答力との間のバランスに相関している。弁の拡張過剰は、弁が周囲の解剖学的構造に過剰な半径方向の力を及ぼし、その結果、組織への潜在的損傷、または弁輪破裂さえも引き起こす状況として定義され得る。半径方向の力と円周方向の力との関係が特定の種類の弁について知られていると仮定すると、弁拡張力は、拡張力インジケータの状態の変化によって検出可能な、弁によってフレームベルトに加えられる円周方向の応力から導出され得る。

図23A、23B、および23Cは、いくつかの実施形態による、それぞれ、圧縮状態、部分的拡張状態、および完全拡張状態の、フレームベルト860を備える人工弁120を示している。フレームベルト860は、その拡張時に、特定の大きさを超える力がフレーム126によって印加されたときにその状態を変化させるように構成されている、少なくとも1つのフレームベルト直径インジケータ866を備える。少なくとも1つのフレームベルト直径インジケータ866の状態の変化は、蛍光透視下で視覚的に区別可能である。

いくつかの用途では、少なくとも1つのフレームベルト直径インジケータは、分離ゾーン866を含み、視覚的に区別可能な状態は、分離ゾーン866の無傷状態から分離状態への遷移を含む。特に、分離ゾーン866は、放射線不透過性マーカー196または880について上で開示された任意の実施形態による、放射線不透過性マーカーを含むことができ、分離された分離ゾーン866は、その分離の前に連続ゾーンとして見えていた、放射線不透過性マーカー領域の中断として、蛍光透視下で見える。

「崩壊した」または「分離した」という言い回しは、本明細書で使用されているように、交換可能であり、引き裂かれること、壊されること、または他の何らかの形で切断されることを指す。

いくつかの用途では、少なくとも1つの放射線不透過性拡張力インジケータは、それに隣接するゾーンから区別可能な形状を有する幾何学的特徴866を備え、視覚的に区別可能な状態は、幾何学的特徴866の第1のゾーンから第2のゾーンへの並進を含む。特に、幾何学的特徴866は、放射線不透過性マーカー196または880について上で開示されている任意の実施形態による放射線不透過性マーカーを含むものとしてよく、第1のゾーンから第2のゾーンへの空間的並進が蛍光透視下で見えるものとしてよい。本出願のいくつかの変更形態において、第1のゾーンは、その背後またはそのルーメン内に配設されている幾何学的特徴866を、蛍光透視下で見えないように隠すか、またはマスクするように構成されている放射線不透過性ゾーンを備えることができ、第2のゾーンは、幾何学的特徴866が蛍光透視下で見え得る、露出された(または他の何らかの形で放射線不透過性の)ゾーンを備えることができる。本出願のいくつかの変更形態において、第1のゾーンは、少なくとも2つの幾何学的特徴866の間に画成される、フレームベルト860の一部の第1の配向を含むことができ、第2のゾーンは、少なくとも2つの幾何学的特徴866の間に画成される、フレームベルト860の一部の第2の配向を含むことができ、第2の配向は、第1の配向に関して角度を付けられ、潜在的には第2の配向に関して垂直である。本出願のいくつかの変更形態において、第1のゾーンは、参照放射線不透過性マーカーに関する幾何学的特徴866の第1の空間的位置を含むことができ、第2のゾーンは、参照放射線不透過性マーカーに関する幾何学的特徴866の第2の空間的位置を含むことができ、第1の空間的位置および第2の空間的位置は、参照放射線不透過性マーカーの反対側(たとえば、参照放射線不透過性マーカーの近位および遠位)に画成される。

図23Aに例示されている例示的な実施形態において、フレームベルト860は、弁120に外接し、フレームベルト860は、弁120がそれに第1の臨界引張力を印加する直径まで拡張されない限り、無傷である。いくつかの実施形態によれば、フレームベルトは、人工弁120のフレーム126とともに周方向に拡張するように構成されている拡張可能部分868と、分離ゾーン866を備える基部870とを備える。分離ゾーン866の崩壊は、その両側の基部870のセクション間の分離を引き起こす。分離ゾーン866の崩壊は、そのような分離を円滑にする十分な引張力の印加後に生じ得る。分離を円滑にする引張力は、その拡張時に人工弁120によって分離ゾーン866に印加され得る。

図23A～図23Cの例示的な実施形態に例示されているフレームベルト860は、対応する基部870に接合部のところで接続されている支柱の形態の拡張可能な部分868を含む。結果として得られた三角形のセルが図23A～図23Cに示されているが、拡張可能部分868が、フレーム126の上に配設されたとき、またはフレーム126に取り付けられたときに、崩壊することなく拡張可能である限り、また少なくとも1つの基部870が、フレーム126の拡張によってそれに印加される十分な引張力の印加後に、崩壊または分離し得る分離ゾーン866を含む限り、任意の他の形態が適用可能であることは明らかであろう。

フレームベルト860は、人工弁120の周りに配設されるものとしてよく、たとえば図23Bに例示されているように、第1の臨界値を超える引張力の印加後に、少なくとも1つの分離ゾーン866が、破壊、引裂き、切断、切り離し、および同様のことなどによって崩壊する。人工弁120のさらなる拡張の結果、追加の分離帯866の分離が生じ得る。たとえば、図23Cは、分離ゾーン866aおよび866bが崩壊したフレームベルト860を示しているが、分離ゾーン866cおよび866dは無傷のままである。

いくつかの用途では、拡張可能部分868の頂点、および/または拡張可能部分868と基部870とを接続する接合部などの、フレームベルト860の少なくともいくつかの頂点および/または接合部は、フレーム126による拡張可能部分868の同時拡張を円滑にするために、人工弁120の接合部130に結合され得る。

図23A～図23Aに示されているフレームベルト860は、弁120の全周にわたって配設されているが、いくつかの用途では、フレームベルト860は、弁の周の一部にわたって配設され得ることは理解されるであろう。

いくつかの実装形態において、分離ゾーン866は、フランジブル部分を備える。図24A～図24Bは、複数のフランジブル部分866^aを含むフレームベルト860^aの一部分を示している。図24Aでは、フランジブル部分866^aa、866^ab、866^ac、866^adおよび866^aeのすべてが無傷である。図24Bは、たとえば図23Bに示されているような弁の部分的拡張構成で達成され得る、連続状態を示しており、この状態では、フランジブルゾーン866^aaが崩壊する(すなわち、壊れる、または裂ける)が、866^ab、866^ac、866^adおよび866^aeなどの他のフランジブル部分は無傷のままである。

フランジブル部分866^aは、フレームベルト860^aに沿った弱められた部分として提供することができる。拡張可能部分868を含む用途では、弱められたゾーンは、それぞれの基部870に沿って提供され得る。フランジブル部分866^aは、(フレームベルト860^aの他の非フランジブル部分に関して)その厚みを薄くすることによって、または穿孔などの弱くする特徴を含めることによって、またはフレームベルト860^aの他の非フランジブル部分の材料特性とは異なる材料特性を持たせることによって、弱くされ得る。

フレームベルト860^aは、複数のフランジブル部分866^aを備えることができ、複数のフランジブル部分866^aのうちの少なくとも2つは、それに印加される異なる引張力の大きさに応答して崩壊する(すなわち、壊れる、または破れる)ように構成されている。図24Aは、様々な厚さを備える複数のフランジブル部分866^aの一例を示しており、フランジブル部分866^aaは、最も薄いフランジブル部分であり、したがって、図24Bに示されているように、最初に破れるか、または壊れる可能性があり、これは、潜在的に、図23Bに示されているように、注目している第1の臨界引張力を印加する弁120に対応し得る。フランジブル部分866^aaは、フランジブル部分866^aaよりも厚く、フランジブル部分866^acは、フランジブル部分866^abよりも厚く、フランジブル部分866^adは、フランジブル部分866^acよりも厚く、フランジブル部分866^aeは、フランジブル部分866^adよりも厚くなっている。したがって、人工弁120のさらなる拡張は、フレームベルト860^aに大きな引張力を印加するものとしてよく、その結果、たとえば図23Cに示されているように、後続のフランジブル部分866^aが徐々に破れるか、または壊れ得る。

複数のフランジブル部分866^aの各々は、人工弁120の異なる拡張径で発生し得る、異なる引張力の大きさに応答して崩壊するように構成され得る。そのような構成では、拡張力は、蛍光透視下で、放射線不透過性マーク付きフレームベルト860^aに沿ったギャップ付きゾーンの不連続性によって表される、崩壊したゾーンの量を目視検査することによって評価され得る。フランジブル部分866^aの量は、監視された拡張力の所望の分解能に従って決定され得る。

基部870は、伸長可能材料から形成されるものとしてよく、これは、拡張可能部分868が拡張する間に、それらの崩壊時点まで弁120の周りに延在するものとしてよい。代替的に、基部870は、拡張可能部分868が拡張する間、それらの崩壊時点まで、弁120の周りで畳まれていたのが広げられるか、または真っ直ぐになり得る、折り畳まれている、または波形の構成で提供され得る。基部870およびフランジブル部分866は、拡張可能部分868のものとは異なる材料から作られ得ることは理解されるであろう。たとえば、拡張可能部分868は、超弾性材料(ニチノール)または非超弾性材料(たとえば、ステンレス鋼もしくはコバルトクロム合金)を含むことができるが、基部870は、たとえば、ワイヤ、ケーブル、縫合糸、ひも、または類似の材料の形態で提供される、より高い可撓性を備えることができる。

いくつかの用途では、拡張可能部分868は、第1の状態から第2の状態への遷移を示すその幾何学的特性の変化が蛍光透視下で見えるように放射線不透過性マークを付けられる。たとえば、拡張可能部分868の頂点とそれぞれの基部870との間の高さが、そのような幾何学的特性として働き得る。図24Aに示されているように、拡張可能部分868^aの高さは、その無傷の状態における他の拡張可能部分868のすべての高さ等しいものとしてよい。図24Bにさらに示されているように、そのそれぞれのフランジブル部分860^aaの崩壊後の拡張可能部分868^aの高さは、その対応するフランジブル部分860^aが無傷のままである拡張可能部分868^b、868^c、868^d、868^eの高さよりも短くてもよい。

フレームベルト860^aは、拡張可能部分868とともに図24A～図24Bに示されているが、代替的な用途では、フレームベルト860は、拡張可能部分868なしで提供され得る。たとえば、フレームベルト860は、それに沿って配設されているフランジブル部分866を有する、可撓性ケーブル、ワイヤ、ひも、縫合糸、および同様のものとして提供されるものとしてよく、フレームベルト860は、直接またはスカート136、137もしくは弁の周りのスリーブ132、830などの中間コンポーネントを介して、フレーム120に結合され得る。結合は、生体適合性のある接着剤、縫合糸、および同様のものを介して円滑にされ得る。結合は、単一の結合点、または弁120の周りの複数の結合点を含むことができる。たとえば、各フランジブル部分866は、それぞれのフランジブル部分866の両側の円周方向に位置決めされた2つの隣接する接合部130への結合など、弁120へのフレームベルト860の2つの結合点の間に配設され得る。

いくつかの実装形態において、分離ゾーン866は、所定の大きさを超える張力がそこに印加されたときに切り離すように構成されている、切り離し可能部分の形態で提供される。図25Aおよび図25Bは、それぞれ、その結合状態および切り離し状態にある切り離し可能部分866^bを含むフレームベルトの一部を示している。例示された例では、「キーおよびロック」タイプの切り離し可能部分866^bは、オス部分(たとえば、フランジ式またはボール型ヘッド)および相補的メス部分(たとえば、オス部分の周りにぴったり嵌合するように構成されているスロットまたはレセプタクル)を備えることができ、これらは、図25Aに示されているように、互いにスナップ嵌めまたは他の何らかの形で係合され得る。オス部分およびメス部分は、特定の閾値を超えて(たとえば、その両端で)印加される引張力に応答して、図25Bに示されているように、互いから切り離され得る。他の種類の切り離し可能部分866^bも、同様に適用可能であり、切り離し可能部分866^bは、崩壊の種類に関してのみフランジブル部分866^aと異なり、破壊または引裂きの代わりに切り離しまたは解放を含む。その種類以外の崩壊では、切り離し可能部分866^bは、フランジブル部分866^aについて説明した実施形態のいずれかに従って利用されてもよい。

フレームベルトは、フレーム126の周りに配設されているので、支柱127は、それ自体の固有の放射線不透過性に起因して、そのような放射線不透過性マーク付き拡張力インジケータ866をマスクし得る。いくつかの用途では、拡張力インジケータ866の放射強度は、放射線不透過性マーク付き拡張力インジケータ866が、蛍光透視下で、フレーム126または弁120の他のコンポーネントから視覚的に区別可能であるように、支柱127または人工弁120の他のコンポーネントの放射強度よりも高い。

図26Aに例示されている例示的な実施形態において、幾何学的特徴866を有するフレームベルト860は、人工弁120の周りに少なくとも部分的に延在するように構成されるものとしてよく、これにより、弁120に外接するフレームベルト860の部分に沿って見える幾何学的特徴866の量は、弁の拡張径の関数として変化する。いくつかの実装形態において、幾何学的特徴866は、ビーズ866^aの形態で提供される。各ビーズは、図26Aに示されているように、別のインジケータ放射線不透過性マーカー880を備えることができる。代替的に、任意選択でその長さ全体を含む、フレームベルト860の連続部分は、放射線不透過性マーカー196によりマークされるものとしてよく、ビーズなどの、幾何学的特徴866は、たとえば、図27の例に示されているように、その区別可能なサイズおよび/または形状に起因して、他の放射線不透過性マーク付き領域から区別可能である。

いくつかの実施形態によれば、送達アセンブリ100は、フレームベルト860に所定の閾値を超える引張力を印加した後、幾何学的特徴866がその中を通過するのを可能にするように構成されている、リストリクター848をさらに備える。いくつかの実施態様によれば、人工弁120は、リストリクター848を備える。いくつかの実装形態において、リストリクター848は、小穴848^aの形態で備えられ、これはビーズ866^aが中を通るのを制限し得る。特に、小穴848^aの内径は、ビーズ866^aの外径よりもわずかに小さくすることができる。

図26A～図26Dに示されている例示的な構成では、複数のビーズ866^cを備えるフレームベルト860^cは、弁120の円上に部分的に配設される部分と、弁120の周りに必ずしも延在しない部分とを備え、弁120の長手方向軸121に実質的に平行になり得る配向で軸方向に延在するように図26A～図26Bに示されている。フレームベルト860は、フレーム126に直接的にまたは間接的に取り付けることができるフレームベルトの第1の端部862を含む。いくつかの用途では、フレーム126の周りに延在するフレームベルト860^cの部分は、図26A～図26Dに示されている周スリーブ830などのスリーブ内に配設される。このような場合、周スリーブ830は、フレーム126に結合され、フレームベルト860^cは、周スリーブ開口部831を通って周スリーブルーメン832内に入ることができる。フレームベルトの第1の端部862は、たとえば、接着、縫合、および同様のことによって、周スリーブ830に取り付けられ、フレーム126の周りに延在するフレームベルト860^cの部分を、周スリーブ830へのフレームベルトの第1の端部862の取り付け点(フレームの背面側の図26A～図26Dに示されている)と、周スリーブ開口部831との間の部分として画成することができる。

いくつかの実施形態によれば、送達アセンブリ120は、ハンドル110から延在し、フレームベルト860に取り付けられるか、またはフレームベルト860と一体形成されたベルト引き部材886をさらに備える。ベルト引き部材886は、ケーブル、縫合糸、ワイヤ、および同様のものの形態で提供されてよく、望んだときに潜在的にはフレームベルト860の少なくとも一部とともにベルト引き部材886を引っ込めるために操作者によって操縦可能な、ハンドル110のところの引張機構に結合され得る。いくつかの実施形態によれば、送達アセンブリ120は、ハンドル110から遠位に延在するベルトシャフト888をさらに備え、ベルトプル部材886が、潜在的にフレームベルト860の少なくとも一部とともに、そのルーメンを通って延在することを可能にする。

いくつかの場合において、図26A～図26Bに示されている構成で例示されているように、フレームベルト860の一部は、弁120に含まれ得るガイド部材840を通って延在することもでき、再圧縮シャフト188との利用について説明されている実施形態のいずれかと同様に、ベルトシャフト888と組み合わせて利用され得る。

図26Aに例示されている例示的な構成では、フレームベルト860^cのビーズ付き部分は、軸方向に、ベルトシャフト888および/またはガイド部材840のルーメンを通って、周スリーブ開口部831の方へ、延在することができ、フレームベルト860^cの非ビーズ付き部分は、人工弁120の圧着構成で、周スリーブルーメン832内で、フレーム126の周りを周方向に延在することができる。いくつかの用途では、図26Aに示されているように、小穴848^aは、ガイド部材遠位端846と周スリーブ開口部831との間に位置決めされ得るが、フレームベルト860^cはその中を通って延在する。たとえば、小穴848^aは、ガイド部材遠位端846の遠位で、フレーム126またはアクチュエータアセンブリ138(たとえば、アクチュエータ外側部材140)に取り付けられ、潜在的にそれと位置合わせされ得る。

図26Bは、人工弁120の部分的に拡張された状態を示している。この状態では、ビーズ866^caおよび866^cbなどの一部のビーズは、円スリーブ830内で弁120の円上に位置決めされるが、ビーズ866^ce、866^cf、866^cg、866^ch、866^ci、866^cjおよび866^ckなどの他のビーズは、円スリーブ830の外に残っており、たとえば、ガイド部材840および/またはベルトシャフト888内に配設されている。

円スリーブ830は、その中に配置された放射線不透過性マーク付きビーズ866^cの視認を可能にするように、放射線不透過性材料を含むか、また、切り抜き窓を備えることができる。したがって、蛍光透視下で視認可能な、弁120の周上で円周方向に配設されたビーズ866^cの数は、弁の拡張径を示すことができる。たとえば、図26Cは、弁120がさらに拡張され、潜在的には最終拡張径まで拡張されることを示しており、ビーズ866^ca、866^cb、866^cc、866^cd、866^ce、866^cf、866^cgおよび866^chなどのより多数のビーズが弁120の周りに位置決めされているが、ビーズ866^cjおよび866^ckなどのより少ない数のビーズが周スリーブ830の外に残っている。

スリーブ830は、有利には、ガイド部材として働き、その拡張後に、弁120の周上に幾何学的特徴866(ビーズ866^cなど)を誘導することができる。周スリーブ830は、幾何学的特徴866を備えるフレームベルト860と組み合わせて使用することについて説明され、例示されているが、スカート(たとえば、外側スカート137)に取り付けられるか、またはスカートと一体形成されるスリーブ132は、同じ方法で代わりに使用できることは明らかであろう。さらに、いくつかの用途では、スリーブは、フレームベルト860が摺動する際に通り得る、フレーム126の周り(たとえば、接合部130の支柱127の周り)に輪にされた縫合糸ループ(図示せず)などの、フレームベルト860を弁120の周りで周方向に案内する他の手段で置き換えることができる。さらに代替的な用途では、スリーブまたは他の種類の案内手段が使用され、フレームベルト860は、少なくともフレームベルトの第1の端部862で、フレーム126に、直接的に(たとえば、支柱127または接合部130に)または間接的に(たとえば、スカートに)取り付けられ得る。

いくつかの実施形態によれば、ベルト引き部材886は、コネクタ194を介してフレームベルト860に取り付けられてもよく、これは、実施形態のいくつかの変更形態では、解放可能コネクタ194とすることができる。たとえば、図26Cに示されているように、拡張手技が完了すると、近位コネクタ要素193は、遠位コネクタ要素195から解放されてよく、ベルト引き部材886は、これに取り付けられている近位コネクタ要素193とともに引っ込められ得るが、遠位コネクタ要素195は、潜在的にそれに取り付けられたフレームベルト860の一部とともに、たとえばガイド部材840内に配設された拡張した弁120とともに残ることができる。図26Dに示されているように、後続のステップは、弁120およびガイド部材840からのベルトシャフト888の引き込みを含むことができる。このプロセスは、図7A～図7Cに関連して説明され、例示されている、解放可能なコネクタ194を有する再圧縮アセンブリ180の実施形態のいずれかに従って実装され得る。

図26Aは、圧着構成で弁120の周りで円周方向に初期配設された非ビーズ付き部分を示しているが、代替的構成では、ビーズ866^cは、圧着構成であっても弁126の周りに配設され得ることは明らかであろう。そのような場合、この構成で弁120の周りに配設されたビーズ866^cの初期量は、圧着された直径を示すことができ、拡張力は、ビーズ866^cの対応する増加した数によって推定され得る。

いくつかの用途では、ガイド部材840、および/またはベルトシャフト888の少なくとも一部(たとえば、遠位部分)は、それらのルーメン内に配設された幾何学的特徴866を蛍光透視下で見えないように隠すか、またはマスクするように構成された、放射線不透過性ゾーン(たとえば、それらの外側表面の周り)を含む。このような用途は、これらのビーズのみが蛍光透視下で見え、マスクされないので、弁120の周りの幾何学的特徴866(たとえば、ビーズ866^c)の数の視覚的識別を有利に簡素化することができる。

複数のビーズ866^cが図示されているが、代替的構成は、視界から隠され得る単一のビーズ866^c、または他の何らかの形で初期位置に位置決めされていて、弁が拡張するにつれて変化し得る単一のビーズ866^cなどの、単一の幾何学的特徴を含むことができる。このような構成は、力の測定の代わりに直径の検出、たとえば、最大拡張径の検出に適用可能であり、ビーズ866^cの露出、または代替的に第2の区別可能な位置のそれの位置決めは、拡張過剰を示し得る。

上述したように、人工弁120に隣接する領域からハンドル110への力の伝達に依存する、ハンドル110に置かれた測定機構は、結果として、患者の曲がりくねった血管系に沿って形成される可能性のある伸長および/または複数の屈曲領域またはねじれに起因して、弁直径の推定において不正確さをもたらす可能性があり、本開示全体を通して説明されているように、バネまたはプーリーアセンブリなどの、そのような不正確さを補償するための追加の手段が必要になることがある。本明細書において開示されている実施形態のいずれかによる分離ゾーンおよび/または幾何学的特徴(たとえば、ビーズ)を含むインジケータを含む、拡張力インジケータを装備したフレームベルトは、拡張フレーム126によってそれぞれの周方向の力閾値がそれに適用された後にのみ達成される、拡張力インジケータの状態の間の離散的な遷移(たとえば、壊れ/破れ、リストリクターを通る「跳躍」など)をもたらすので、有利である可能性がある。

いくつかの実施形態によれば、ベルト引き部材886および/またはフレームベルト860のいずれかと、ベルトシャフト888、ガイド部材840および/またはスリーブ132、830のいずれかとの間の摩擦力は、フレーム126によってフレームベルト860に加えられる推定された周方向の力よりも低く設定される。これは、材料特性の適切な選択、所望の表面粗さを有するそのようなコンポーネントを製造すること、または低摩擦層でコーティングすることによって達成され得る。

明示的には示されていないが、幾何学的特徴860を有するフレームベルト860は、ガイド部材840を通過することなく、および/またはベルトシャフト888を通過することなく利用され得る。同様に、幾何学的特徴860を有するフレームベルト860は、ガイド部材840を通って、および/またはベルトシャフト888を通って延在することができ、これは幾何学的特徴866の周りの放射線不透過性マーカーをマスクしない。そのような構成では、ビーズ866^cなどの幾何学的特徴866は、人工弁120の周り(たとえば、スリーブ内)に位置決めされたときに、または弁120に外接しないフレームベルト860の一部(たとえば、スリーブの近位の)に沿って位置決めされたときの両方において見えることがある。見る人(たとえば、臨床医)は、そのような場合に、蛍光透視下で見たときに、いくつかのビーズ866^cの円周方向の配向と、他のビーズの非円周方向の配向とを区別することができる。たとえば、図26Bを参照すると、ビーズ866^caおよび866^cbが、円周方向の配向である、第1の配向を画成し、ビーズ866^ca、866^cb、866^cc、866^cd、866^ce、866^cf、866^cgおよび866^chが、第1の配向に対して実質的に垂直な軸方向の配向として示される、非円周方向の配向である、第2の配向を画成することを識別することが可能であり得る。円周方向の配向が識別された後、その配向において見えるビーズの数は、弁の拡張径を示すものとしてよい。

いくつかの実施形態によれば、リストリクター848は、参照放射線不透過性マーカー882を備える。たとえば、小穴848^aは、参照放射線不透過性マーカー882を含むことができる。小穴848^aは、1つのフレームコンポーネント(たとえば、アクチュエータ外側部材140)に堅く取り付けられているので、参照放射線不透過性マーカー882は、流出端123に対して不動のままである。見る人は、そのような場合に、蛍光透視下で見たときに、参照放射線不透過性マーカー882の両側に位置決めされたビーズ866^cを区別することができる。たとえば、図26Bを参照すると、ビーズ866^caおよび866^cbが、放射線不透過性マーク付き小穴848^aの遠位に位置決めされ、ビーズ866^ca、866^cb、866^cc、866^cd、866^ce、866^cf、866^cgおよび866^chが、放射線不透過性マーク付き小穴848^aの近位に位置決めされていることを識別することが可能であり得る。参照放射線不透過性マーカー882の遠位にあるビーズ866^cの数などの、参照放射線不透過性マーカー882の特定の側で見えるビーズ866^cの数は、弁拡張径を示すことができる。

いくつかの実装形態において、リストリクター848は、フレームベルト860が延在する狭い開口部として実装される。たとえば、図27は、ガイド部材遠位端846がガイド部材狭窄部848^bを含むことを除き、図26Cに示されているのと似た構成を示しており、これは、ビーズ866^aの外径よりもわずかに小さい開口部直径を有し、したがって小穴848^aの代替として働く、内向きフランジ付きまたは先細り開口部として形成され得る。ガイド部材遠位端846で示されているが、代替的な変更形態では、ガイド部材狭窄部848^bは、ガイド部材近位端844では狭い部分として、またはガイド部材ルーメン842に沿った他の任意の場所では局所的な狭い部分として形成することができる。同様に、明示的には示していないが、幾何学的特徴866の内径よりもわずかに小さい内径を有する狭い部分は、周スリーブルーメン832内の局所的な狭い部分として形成された、周スリーブ開口部831のところに、またはベルトシャフト888の開口部もしくはルーメン内の狭い部分として形成され得る。

いくつかの実施形態によれば、幾何学的特徴866を備えるフレームベルト860は、そのビーズ部分の全長がフレーム126の周りに配設されるように人工弁120に外接する。たとえば、図28Aは、弁120の円周の一部に外接する周スリーブ830を備える、圧着構成の人工弁120を示している。また、フレームベルト866^cは、図28Aに示されている非ビーズ付き部分である、その第1の部分が周スリーブ830から延在し、別のビーズ付き部分が周スリーブルーメン832内に配設されるように、人工弁120の周りに配設されている。リストリクター848は、フレームベルト866^cが延在する際に通るスリーブ830の開口部のところに、スリーブ狭窄部848^cの形態で設けられ得る。

図28Bに示されているように、人工弁が拡張すると、ビーズ866^ca、866^cb、866^ccおよび866^cdなどの、ビーズの少なくともいくつかは、周スリーブ830から引き出されるが、ビーズ866^ce、866^cfおよび866^cgなどの他のビーズは、スリーブ830内に残る。

周スリーブ830は、スリーブの囲まれた端部となり得る、周スリーブの第1の端部834を備え、貼り付け部材850を介して、フレーム126に(たとえば、接合部130に)貼り付けられ得る。貼り付け部材850は、縫合糸、生体適合性接着剤などを含むことができる。周スリーブ830は、周スリーブの第2の端部834をさらに含み、この周スリーブの第2の端部834は、フレームベルト860が延在する際に通ることができる開口部とすることができる。周スリーブ830は、縫合糸ループ、バンド、および同様のものの形態で提供することができる摺動可能な取り付け部材852(図28B参照)を介して、その追加の結合点に沿ってフレーム126に結合され、それにより、弁120が拡張する間にスリーブ830がその中を摺動することを可能にし得る。

フレームボルトの第1の端部862は、同様に、貼り付け部材850を介してフレーム126に(たとえば、接合部130に)貼り付けることができる。対向する、フレームボルトの第2の端部864は、周スリーブルーメン832内に配設された自由端とすることができ、弁120が拡張するときに、フレームボルト860がスリーブ830を通って摺動し、部分的にスリーブ830から出ることを可能にする。

図28Aは、圧着状態でスリーブ830の外に露出している非ビーズ付き部分を示しているが、代替的構成では、ビーズ866^cは、この状態で弁126の周囲およびスリーブ830の外に配設され得ることは明らかであろう。そのような構成では、この状態でスリーブ130から外に配設されたビーズ866^cの初期量は、弁の圧着状態を示すものとしてよく、スリーブ830の外に再配置されたことに起因してさらに区別可能であるビーズ866^cの数の増加は、弁がその拡張時に印加される力が、ビーズ866^cを変位させるのに必要な閾値を超えたことを示している。

いくつかの用途では、周スリーブ830は、たとえばその外側表面の周りに放射線不透過性ゾーンを備え、そのルーメン内に配設されたビーズ866^cを蛍光透視下で見えないように隠すか、またはマスクするように構成される。したがって、図28Aに示されている状態では、周スリーブルーメン832内に位置決めされているように示されているビーズ866^cのすべては、視界から隠されてもよく、図28Bのビーズ866^ca、866^cb、866^ccおよび866^cdなどの、スリーブ830から引き出されたビーズのみが露出され、蛍光透視下で見えるものとしてよく、見えるビーズの量が弁の拡張径を示し得る。

代替的な用途では、ビーズ866^cは、同様にスリーブ830を通して見えるものとしてよい。そのような用途では、弁120は、参照放射線不透過性マーカー(図28A～図28Bには示されていない)をさらに備えることができる。たとえば、周スリーブの第2の端部836は、参照放射線不透過性マーカーを含むことができる。見る人は、そのような場合に、蛍光透視下で見たときに、参照放射線不透過性マーカーの両側に位置決めされたビーズ866^cを区別することができる。本出願のさらなる変更形態において、弁120は、スリーブ130(図示しない用途)を欠くことができるが、フレーム126に堅く取り付けられ、その上に参照放射線不透過性マーカーを有する、小穴848^aなどのリストリクター848を備え、フレームベルト860は中を通って延在し、類似の方式で、見る人が参照放射線不透過性マーカーの両側に位置決めされたビーズ866^cを区別することを可能にする。

明示的に示されていないが、図26A～図28Bに関連してビーズ866^cについて説明され、例示されている実施形態のすべてが、同様に、限定はしないが、結び目、ボール、リブ、およびスポークを含む、他の幾何学的特徴866に一般的に適用可能であることは理解されるであろう。

図29Aおよび29Bは、幾何学的特徴866がベルトラチェット歯866^dの形態で提供され、リストリクター848が周スリーブルーメン832内に備えられる相補的スリーブラチェット歯848^dの形態で提供されることを除き、それぞれ、図28Aおよび28Bに示されている構成に類似する構成を示している。図29Bは、弁120の拡張状態でスリーブ830から外に露出されたベルトラチェット歯866^daの一部と、スリーブ830内に残っていてもよいベルトラチェット歯866^dbの一部とを示している。スリーブ130から外に露出された放射線不透過性マーク付きラチェット歯866^daの量は、弁の拡張径を示すものであってよい。さらに、図28A～図28Bに関連して説明され、例示されているように、ビーズ866^cを備える拡張ベルト860^cに関係する任意の実施形態は、図29A～図29Bに例示されているように、ベルトラチェット歯866^dを備える拡張ベルト860^dに等しい力で適用される。

複数のスリーブラチェット歯848^dが図29A～図29Bに示されているが、リストリクター848は、ベルトラチェット歯866^dにラチェット機構を付けるように構成されている単一の歯または爪として同様に実装され得ることは明らかであろう。

フレームベルト860は、植え込み手技において弁の拡張力の指示を提供するために必要であり、弁が植え込み部位に位置決めされるともはや必要ないので、いくつかの実施形態によれば、これは、時間の経過とともに溶解するように構成されている、生体再吸収性ポリマーなどの生体再吸収性材料を含むことができる。生体再吸収性フレームベルト860の再吸収率は、ポリマー材料、添加物、処理、および同様のものなどの様々なパラメータによって制御され得る。ポリマー再吸収性材料のいくつかの例は、限定はしないが、ポリラクチド(PLA)、ポリ-L-ラクチド(PLLA)、ポリグリコリド(PGA)、ポリ-e-カプロラクトン(PCL)、トリメチレンカーボネート(TMC)、ポリ-DL-ラクチド(PDLLA)、ポリ-b-ヒドロキシブチレート(PBA)、ポリ-p-ジオキサノン(PDO)ポリ-b-ヒドロキシプロピオネート(PHPA)、ポリ-b-リンゴ酸(PMLA)を含む。好ましくは、本明細書において上で詳述されたいくつかの実施形態によれば、生体再吸収性材料は、その放射線不透過性に干渉しない仕方でフレームベルト860に含まれる。

いくつかの実施形態によれば、フレームベルト860は、少なくとも1つの導電性拡張力インジケータを備える。たとえば、拡張力インジケータ866は、フレーム126の拡張時にフレーム126上に伸長されたときに電気抵抗率を変化させるように構成されている、ストレッチセンサーを含み得る。ストレッチセンサーは、トランスミッションラインを介して、ハンドル110内の制御ユニットおよびディスプレイに動作可能に結合することができる。トランスミッションラインは、ベルト引き部材886の場合に類似する方式で実装されてよく、解放可能なコネクタ194に類似する解放可能な電気コネクタを介して解放可能に結合され得る。トランスミッションラインおよび解放可能なコネクタは、銅、アルミニウム、銀、金、およびタンタル/白金、MP35Nなどの様々な合金、および同様のものなどの、様々な導電性材料を含み得る。絶縁体は、トランスミッションラインおよび/または解放可能なコネクタを囲むことができる。絶縁体は、電気絶縁ポリマーなどの様々な電気絶縁材料を含むことができる。

使用時の、フレーム126の拡張の結果、ストレッチセンサーが長くなるか、または伸長し、電流、電圧、抵抗、またはそれらの変化の形で対応する電気信号を生成し得る。信号は、潜在的に導電性解放可能コネクタおよびトランスミッションラインに接続された端子を介して、ハンドル110内の制御回路に電気的に伝えられるものとしてよく、解釈されてディスプレイ116上に表示され得る。

トランスミッションラインは、図26A～図26Dに例示された構成に類似する方式でフレームベルトに解放可能に取り付けられてもよく、フレームベルトは、ビーズ866^cの代わりにストレッチセンサー(図示せず)を含んでもよく、解放可能な電気コネクタは、解放可能なコネクタ194によって表され、トランスミッションラインは、ベルトシャフト888によって表されるトランスミッションラインシャフトを通って延在し得る、ベルト引き部材886によって表される。いくつかの実施形態によれば、導電性近位コネクタ要素193が導電性遠位コネクタ要素195に結合されたときに(図26A～図26Bに示されるように)、トランスミッションラインシャフト888は、導電性コネクタ194を周囲の血流から封止する形で、ガイド部材840に密閉結合される。したがって、トランスミッションラインがフレームベルトから切り離されると、図26Cに示されているのと同様の構成において、近位コネクタ要素193の露出した端部は、血流の周囲環境から隔離されたままであり、これは、周囲血流または他の組織をその電流に曝す危険性を回避しながらトランスミッションラインがシャフト888を通して安全に脱離されることを可能にする。

シャフト888は、ガイド部材840と螺合され得る。トランスミッションラインがフレームベルトから脱離され、そこから引き離された後、シャフト888は回転されて、ガイド部材840から脱離され得る。いくつかの実施形態によれば、トランスミッションラインは、シャフト888をガイド部材840から係脱する前に十分な距離に沿って引っ張られ、それにより、図26Dに示されているのと類似する方式でシャフト88が弁120から脱離され、引っ込められた後、トランスミッションラインはシャフト888のルーメンを通って流れる血流に曝され得ない。

ストレッチセンサーの形態の少なくとも1つの拡張力インジケータ、または拡張する弁120によって加えられる伸長力に応答してその電気的特性(たとえば、抵抗率もしくは静電容量)を変化させるように構成されている他の種類のセンシング要素を備えたフレームベルト860の利用は、図23A～図29Bに関連して説明され、例示されている実施形態のいずれかによる、放射線不透過性マーク付き拡張力インジケータ866の視覚的検出よりも有利であり得るが、それは、フレーム126の固有の放射線不透過性の結果生じ得る潜在的干渉を回避するからである。

実施形態は、機械的拡張可能弁120と一緒に使用することについて本開示全体を通して説明され、例示されているが、拡張直径と無次元パラメータとの間の関係に基づき弁直径のリアルタイム推定を提供するための方法、さらには本明細書において開示されている実施形態のいずれかによるフレームベルト860に基づき弁拡張力のリアルタイム推定を提供するための方法および装置は、バルーン拡張可能弁または自己拡張可能弁などの他の種類の弁と組み合わせて同様に使用され得ることは明らかであろう。しかしながら、従来のバルーン拡張可能弁および自己拡張可能弁は、典型的には、弁拡張の限られた制御を提供する方式で、短い時間の間に(たとえば、バーストで)膨張するか、または拡張する。対照的に、上述の撮像方法の利用、または機械的消耗可能な弁120と組み合わせたフレームベルト860の利用は、機械的拡張機構(たとえば図4A～図4Cに関連して説明されているように)が、弁の拡張の速度および範囲に対するより高度な制御を提供し、それにより、臨床医が弁の直径および/または拡張力に関するリアルタイムのフィードバックに応答して、拡張径を調整することを可能にするので、有利である。

わかりやすくするために、別々の実施形態の背景状況においてで説明されている、本発明のいくつかの特徴も、単一の実施形態において組み合わせて実装され得ることは理解されるであろう。逆に、簡潔にするため、単一の実施形態の背景状況において説明されている、本発明の様々な特徴も、別々に、または適当な部分組合せで、または本発明の他の説明されている実施形態において適切なように提供され得る。一実施形態の文脈において説明されたいかなる特徴も、そのようなものとして明示的に指定されていない限り、その実施形態の必須の特徴とは見なされない。

本発明は、その特定の実施形態と併せて説明されているけれども、多くの代替的形態、修正形態、および変更形態が存在し得ることは、当業者には明らかであることは明白である。本発明は、本明細書において述べられているコンポーネントおよび/または方法の構造および配置構成の詳細への適用において、必ずしも限定されるものではないことを理解されたい。他の実施形態が実施されてもよく、また、実施形態は様々な方法で実施されてもよい。したがって、本発明は、付属の請求項の範囲内に収まるすべてのそのような代替的形態、修正形態、および変更形態を包含する。

14 近位に配向された方向
16 方向
100 送達アセンブリ
102 送達装置
104 外側シャフト
106 送達シャフト
110 ハンドル
112 ノーズコーンシャフト
114 ノーズコーン
116 デジタルディスプレイ
118 LEDライト
120 人工弁
121 長手方向軸
122 流出端部分
123 流出端
124 流入端部分
125 流入端
126 フレーム
127 支柱
127aおよび127b 支柱
127bおよび127c 支柱
128 弁尖
129 頂点
130 接合部
131 頂点
132 スリーブ
133 開口部
134 交連
135 セル
136 内側スカート
137 外側スカート
138 アクチュエータアセンブリ
140 中空外側部材
142 外側部材近位端
144 外側部材遠位端
146 ルーメン
148 外側部材結合伸長部
150 バネ付勢アーム
152 歯または爪
154 作動内側部材
156 内側部材近位端
158 内側部材遠位端
160 内側部材ネジ山付きボア
162 歯
164 内側部材結合伸長部
165 作動アームアセンブリ
166 作動部材
168 ネジ山付き部分
170 支持スリーブ
172 遠位リップ部
176 ループ取り付け部材
177 二次ループ取り付け部材
180 再圧縮アセンブリ
182 再圧縮部材
183 ループ部
184 再圧縮部材遠位セグメント
186 再圧縮部材近位セグメント
188 再圧縮シャフト
192 再圧縮シャフト遠位端
193 近位コネクタ要素
194 コネクタ
195 遠位コネクタ要素
196 放射線不透過性マーカー
210 ハンドル
212 バネ支持部材
214 ダイヤル支持部材
220 バネ
222 バネの第1の端部
224 バネの第2の端部
234 第1のピン
238 第2のピン
250 直径ゲージ
254 ダイヤル
256 ダイヤルピボット
257 ダイヤル先端部
258 目盛りまたはインジケータマーク
270 ゲージ結合点
310 ハンドル
350 直径ゲージ
354 ダイヤル
356 遠位先端部
358 目盛りまたはインジケータマーク
370 ゲージ結合点
410 ハンドル
416 第1のプーリー支持部材
418 第2のプーリー支持部材
430 プーリーアセンブリ
432 第1のプーリー
434 第1のピン
436 第2のプーリー
438 第2のピン
440 柱部
442 歯車部分
444 ラック
450 直径ゲージ
460 変位センサー
462 ワイパー
470 ゲージ結合点
510 ハンドル
516 第1のプーリー支持部材
518 第2のプーリー支持部材
530 プーリーアセンブリ
532 第1のプーリー
534 第1のピン
536 第2のプーリー
538 第2のピン
610 ハンドル
612 バネ支持部材
620 トラックバネ
622 バネの第1の端部
624 バネの第2の端部
630 プーリーアセンブリ
680 再圧縮アセンブリ
682 トラック部材
683 二次ループ
684 トラック部材遠位セグメント
686 再圧縮部材近位セグメント
688 再圧縮シャフト
692 再圧縮シャフト遠位端
694 コネクタ
830 周スリーブ
831 周スリーブ開口部
832 周スリーブルーメン
833 ガイド部材スリーブ開口部
834 周スリーブの第2の端部
836 周スリーブの第2の端部
840 ガイド部材
842 ガイド部材ルーメン
844 ガイド部材近位端
846 ガイド部材遠位端
848 リストリクター
848^a 小穴
848^b ガイド部材狭窄部
848^d 相補的スリーブラチェット歯
850 貼り付け部材
860 フレームベルト
860^a フレームベルト
860^aa フランジブル部分
860^c フレームベルト
864 フレームボルトの第2の端部
862 フレームベルトの第1の端部
866 フレームベルト直径インジケータ
866 分離ゾーン
866 放射線不透過性マーク付き拡張力インジケータ
866^a フランジブル部分
866^a ビーズ
866^aおよび866^b 分離ゾーン
866^cおよび866^d 分離ゾーン
866^aa、866^ab、866^ac、866^adおよび866^ae フランジブル部分
866^b 切り離し可能部分
866^caおよび866^cb ビーズ
866^cc、866^cd、866^ce、866^cf、866^cg、866^ch、866^ci、866^cjおよび866^ck ビーズ
866^d ベルトラチェット歯
866^da ベルトラチェット歯
866^db ベルトラチェット歯
868 拡張可能部分
868^a 拡張可能部分
868^b、868^c、868^d、868^e 拡張可能部分
870 基部
880 インジケータ放射線不透過性マーカー
880a、880b インジケータ放射線不透過性マーカー
882 参照放射線不透過性マーカー
882^a、882^b、882 参照放射線不透過性マーカー
886 ベルト引き部材
888 ベルトシャフト

Claims

送達アセンブリであって、前記送達アセンブリは、
半径方向に圧縮された構成と半径方向に拡張された構成との間で移動可能な人工弁と、
送達装置であって、
ハンドルと、
前記ハンドルから遠位に延在する送達シャフトと、
再圧縮アセンブリであって、
前記送達シャフトのルーメンを通って延在する再圧縮シャフトと、
前記再圧縮シャフトのルーメンを通って延在し、かつ前記人工弁に外接するように構成されたループ部を有する再圧縮部材であって、前記ループ部は少なくとも1つの放射線不透過性マーカーを備える、再圧縮部材と、
を備える再圧縮アセンブリと、
を備える送達装置と、
を具備し、
軸方向における前記再圧縮部材と前記再圧縮シャフトとの間の相対的移動は、前記人工弁の周りの前記ループ部を締め付ける効果を有し、それによって前記人工弁を半径方向に圧縮する送達アセンブリ。
少なくとも1つの前記放射線不透過性マーカーは、前記ループ部の少なくとも一部に沿って互いから離間する、複数の放射線不透過性マーカーを含む請求項1に記載の送達アセンブリ。
前記放射線不透過性マーカーは、放射線不透過性バンドを含む請求項2に記載の送達アセンブリ。
前記放射線不透過性マーカーは、前記半径方向に拡張された構成における前記人工弁の周の少なくとも半分の長さである前記ループ部の一部に沿った長さにわたる請求項2または3に記載の送達アセンブリ。
少なくとも1つの前記放射線不透過性マーカーは、最小マーキング長に沿って、前記ループ部と前記人工弁の前記周との間の接触領域に対応する位置に配設される請求項1に記載の送達アセンブリ。
前記最小マーキング長は、前記半径方向に拡張された構成における前記人工弁の前記周と少なくとも同じ程度の大きさである請求項5に記載の送達アセンブリ。
少なくとも1つの前記放射線不透過性マーカーは、放射線不透過性コーティングを含む請求項1から6のいずれか一項に記載の送達アセンブリ。
前記再圧縮部材は、解放可能なコネクタをさらに備え、これは互いに解放可能に取り付けられた近位コネクタ要素と遠位コネクタ要素とを備え、前記再圧縮部材は、前記近位コネクタ要素に結合されている再圧縮部材近位セグメントを備え、前記ループ部は、前記遠位コネクタ要素に結合されている請求項1から7のいずれか一項に記載の送達アセンブリ。
前記人工弁は、ガイド部材を備え、前記再圧縮部材の少なくとも一部は、前記ガイド部材のルーメンを通って延在する請求項6に記載の送達アセンブリ。
前記人工弁は、前記人工弁の円周の少なくとも一部の周りに配設されているスリーブをさらに備え、前記ループ部の少なくとも一部は、前記スリーブを通って延在する請求項8または9に記載の送達アセンブリ。
送達アセンブリであって、前記送達アセンブリは、
半径方向に圧縮された構成と半径方向に拡張された構成との間で移動可能な人工弁と、
送達装置であって、
ハンドルと、
前記ハンドルから遠位に延在する送達シャフトと、
再圧縮アセンブリであって、
前記送達シャフトのルーメンを通って延在し、少なくとも1つの参照放射線不透過性マーカーを備える、再圧縮シャフトと、
少なくとも1つのインジケータ放射線不透過性マーカーを備え、再圧縮部材近位セグメントとループ部とを有する、再圧縮部材と、
を備える再圧縮アセンブリと、
を備える送達装置と、
を具備しており、
前記再圧縮部材は、前記再圧縮シャフトのルーメンを通って延在し、
前記ループ部は、前記再圧縮シャフトから遠位に延在し、
軸方向の前記再圧縮部材と前記再圧縮シャフトとの間の相対的移動は、前記人工弁の周りの前記ループ部を締め付ける効果を有し、それによって前記人工弁を半径方向に圧縮し、
少なくとも1つの前記参照放射線不透過性マーカーに関する、1つの前記インジケータ放射線不透過性マーカーの軸方向位置は、前記人工弁の直径を示す送達アセンブリ。
少なくとも1つの前記参照放射線不透過性マーカーは、複数の参照放射線不透過性マーカーを含み、各参照放射線不透過性マーカーは、前記人工弁の異なる直径に関連付けられ、前記インジケータ放射線不透過性マーカーと前記参照放射線不透過性マーカーのいずれか1つとの位置合わせは、それぞれの前記参照放射線不透過性マーカーに関連付けられた直径を示す請求項11に記載の送達アセンブリ。
前記再圧縮部材近位セグメントは、少なくとも1つの前記インジケータ放射線不透過性マーカーを備える請求項11または12に記載の送達アセンブリ。
前記再圧縮部材は、前記再圧縮部材近位セグメントおよび前記ループ部に結合されたコネクタをさらに備える請求項11または12に記載の送達アセンブリ。
前記コネクタは、少なくとも1つの前記インジケータ放射線不透過性マーカーを備える請求項14に記載の送達アセンブリ。
前記コネクタは、互いに解放可能に取り付けられた近位コネクタ要素と遠位コネクタ要素とを備える、解放可能なコネクタであり、前記再圧縮部材近位セグメントは、前記近位コネクタ要素に結合され、前記ループ部は、前記遠位コネクタ要素に結合されている請求項14または15に記載の送達アセンブリ。
前記人工弁は、ガイド部材を備え、前記再圧縮部材の少なくとも一部は、前記ガイド部材のルーメンを通って延在する請求項11から16のいずれか一項に記載の送達アセンブリ。
前記人工弁は、前記人工弁の円周の少なくとも一部の周りに配設されているスリーブをさらに備え、前記ループ部の少なくとも一部は、前記スリーブを通って延在する請求項11から17のいずれか一項に記載の送達アセンブリ。
前記人工弁に結合され、前記人工弁を前記半径方向に圧縮された構成と前記半径方向に拡張された構成との間で移動するように構成されている、複数の作動アームアセンブリをさらに備え、複数の前記作動アームアセンブリは、複数のループ取り付け部材を備え、前記ループ部は、複数の前記ループ取り付け部材に結合され、複数の前記ループ取り付け部材の間に延在する請求項11から16のいずれか一項に記載の送達アセンブリ。
前記ハンドルは、前記再圧縮部材近位セグメントに接続され、前記再圧縮部材近位セグメントに軸方向に配向された引張力を印加するように構成されたバネをさらに備え、前記引張力は、前記ループ部に最小の大きさの張力を印加するのに十分である請求項11から19のいずれか一項に記載の送達アセンブリ。
前記ハンドルは、プーリーアセンブリをさらに備え、前記プーリーアセンブリは、
第1のピンを介して前記ハンドルに取り付けられ、前記第1のピンの周りで回転可能な第1のプーリーと、
第2のピンを介して前記ハンドルに取り付けられ、前記第2のピンの周りで回転可能な第2のプーリーと、を備え、
前記再圧縮部材近位セグメントは、前記第1のプーリーの周りおよび前記第2のプーリーの周りに部分的に引き回され、
前記プーリーアセンブリは、前記ループ部に最小の大きさの張力を印加するように構成されている請求項11から19のいずれか一項に記載の送達アセンブリ。
送達アセンブリであって、前記送達アセンブリは、
半径方向に圧縮された構成と半径方向に拡張された構成との間で移動可能な人工弁と、
送達装置であって、
ハンドルと、
前記ハンドルから遠位に延在する送達シャフトと、
再圧縮アセンブリであって、
前記送達シャフトのルーメンを通って延在する再圧縮シャフトと、
前記再圧縮シャフトのルーメンを通って延在し、再圧縮部材近位セグメントと前記再圧縮シャフトから遠位に延在するループ部とを備える再圧縮部材と、
を備える再圧縮アセンブリと、
ゲージ結合点のところで前記再圧縮アセンブリに結合されている直径ゲージと、
を備える送達装置と、
を具備しており、
軸方向の前記再圧縮部材と前記再圧縮シャフトとの間の相対的移動は、前記ループ部に張力を印加し、それによって前記人工弁を半径方向に圧縮する効果を有し、
前記直径ゲージは、前記ゲージ結合点の軸方向位置および/または軸方向並進に基づき、人工弁の直径のリアルタイム指示を提供するように構成される送達アセンブリ。
前記人工弁に結合され、前記人工弁を前記半径方向に圧縮された構成と前記半径方向に拡張された構成との間で移動するように構成されている、複数の作動アームアセンブリをさらに備え、複数の前記作動アームアセンブリは、複数のループ取り付け部材を備え、前記ループ部は、複数の前記ループ取り付け部材に結合され、複数の前記ループ取り付け部材の間に延在する請求項22に記載の送達アセンブリ。
前記ループ部は、前記人工弁に外接するように構成され、前記軸方向の前記再圧縮部材と前記再圧縮シャフトとの間の相対的移動は、前記人工弁の周りの前記ループ部を締め付ける効果を有する請求項22に記載の送達アセンブリ。
前記ハンドルは、前記再圧縮部材近位セグメントに接続され、前記再圧縮部材近位セグメントに軸方向に配向された引張力を印加するように構成されたバネをさらに備え、前記引張力は、前記ループ部に最小の大きさの張力を印加するのに十分である請求項22から24のいずれか一項に記載の送達アセンブリ。
前記ハンドルは、プーリーアセンブリをさらに備え、前記プーリーアセンブリは
第1のピンを介して前記ハンドルに取り付けられ、前記第1のピンの周りで回転可能な第1のプーリーと、
第2のピンを介して前記ハンドルに取り付けられ、前記第2のピンの周りで回転可能な第2のプーリーと、を備え、
前記再圧縮部材近位セグメントは、前記第1のプーリーの周りおよび前記第2のプーリーの周りに部分的に引き回され、
前記プーリーアセンブリは、前記ループ部に最小の大きさの張力を印加するように構成されている請求項22から24のいずれか一項に記載の送達アセンブリ。
前記第2のプーリーは、柱部と歯車部分とをさらに備え、前記ハンドルは、前記歯車部分と係合するように構成されたラックを備え、前記ラックの軸方向並進は、前記歯車部分を回転させる効果を有し、前記再圧縮部材近位セグメントは、前記柱部の周りに巻き付くように構成されている請求項26に記載の送達アセンブリ。
前記ハンドルは、ディスプレイをさらに備え、前記リアルタイム指示は、前記ディスプレイを介して見える、視覚的なリアルタイム指示である請求項22から27のいずれか一項に記載の送達アセンブリ。
前記直径ゲージは、
前記人工弁の前記直径の範囲を反映する、インジケータマークと、
前記ゲージ結合点で前記再圧縮アセンブリに結合され、前記人工弁の前記直径を表す前記インジケータマークを指すように構成されている、ダイヤルと、を備える請求項22から28のいずれか一項に記載の送達アセンブリ。
前記ダイヤルは、ダイヤルピボットを介して前記ハンドルに取り付けられ、前記ダイヤルは、前記ゲージ結合点が軸方向に並進するときに前記ダイヤルピボットを中心にある角度で回転するように構成される請求項29に記載の送達アセンブリ。
前記ダイヤルは、前記再圧縮部材近位セグメントの長手方向軸に直交しており、前記再圧縮部材近位セグメントが軸方向に並進するときに、前記再圧縮アセンブリとともに移動するように構成される請求項29に記載の送達アセンブリ。
前記ダイヤルは、前記ゲージ結合点において、前記再圧縮部材近位セグメントに取り付けられる請求項29から31のいずれか一項に記載の送達アセンブリ。
前記直径ゲージは、前記再圧縮アセンブリに動作可能に接続され、信号を発生するように構成されている、変位センサーを備え、前記信号の大きさは、位置および/または軸方向変位ゲージ結合点に比例する請求項22から28のいずれか一項に記載の送達アセンブリ。
前記変位センサーは、ポテンショメーターを含み、前記直径ゲージは、前記ゲージ結合点で前記再圧縮アセンブリに結合されたワイパーをさらに備え、前記ワイパーは、前記ゲージ結合点とは反対側の前記ワイパーの端部で前記ポテンショメーターに接触するように構成される請求項33に記載の送達アセンブリ。
前記ワイパーは、前記ゲージ結合点において、前記再圧縮部材近位セグメントに取り付けられる請求項34に記載の送達アセンブリ。
前記再圧縮アセンブリは、前記再圧縮シャフトの前記ルーメンを通って延在し、トラック部材近位セグメントと前記再圧縮シャフトから遠位に延在する二次ループとを有する、トラック部材をさらに備え、前記ダイヤルは、前記ゲージ結合点において、前記トラック部材近位セグメントに取り付けられる請求項29から31のいずれか一項に記載の送達アセンブリ。
前記再圧縮アセンブリは、前記再圧縮シャフトの前記ルーメンを通って延在し、トラック部材近位セグメントと前記再圧縮シャフトから遠位に延在する二次ループとを有する、トラック部材をさらに備え、前記ワイパーは、前記ゲージ結合点において、前記トラック部材近位セグメントに取り付けられる請求項34に記載の送達アセンブリ。
複数の作動アームアセンブリは、複数の二次ループ取り付け部材をさらに備え、複数の前記二次ループ取り付け部材に二次ループが結合され、複数の前記二次ループ取り付け部材の間に延在する請求項36または37に記載の送達アセンブリ。
前記ハンドルは、前記トラック部材近位セグメントに接続され、前記トラック部材近位セグメントに軸方向に配向された引張力を印加するように構成されたトラックバネをさらに備え、前記引張力は、前記二次ループに最小の大きさの張力を印加するのに十分である請求項36から38のいずれか一項に記載の送達アセンブリ。
人工弁の拡張径の指示を提供する方法であって、
(i)人工弁のフレームの少なくとも1つの画像を取得するステップと、
(ii)少なくとも1つの前記画像から無次元パラメータを導出するステップと、
(iii)前記人工弁の拡張径の数値を前記無次元パラメータに関連付けるステップと、
(iv)前記人工弁の前記拡張径の視覚的指示を提供するステップと、
を含む方法。
少なくとも1つの画像を取得する前記ステップは、前記フレームの少なくとも1つの血管造影X線画像を取得するステップを含む請求項40に記載の方法。
少なくとも1つの画像を取得する前記ステップは、前記フレームの少なくとも1つの蛍光透視画像を取得するステップを含む請求項40に記載の方法。
前記人工弁の拡張径の数値を前記無次元パラメータに関連付ける前記ステップは、数式、グラフ、および/または表のいずれかに基づく請求項40から42のいずれか一項に記載の方法。
視覚的指示を提供する前記ステップは、前記人工弁の前記拡張径を、数値、グラフィカルシンボル、テキストメッセージ、またはこれらの任意の組合せとして、デジタルスクリーン上で視覚化するステップを含む請求項40から43のいずれか一項に記載の方法。
前記無次元パラメータは、前記フレームの長さと前記フレームの幅とのアスペクト比である請求項40から44のいずれか一項に記載の方法。
前記無次元パラメータは、前記フレームの2つの交差する支柱の間の開口角である請求項40から44のいずれか一項に記載の方法。
半径方向に圧縮された構成と半径方向に拡張された構成との間で移動可能なフレームと、
少なくとも1つの拡張力インジケータを備える、フレームベルトと、
を備えており、
前記フレームベルトの少なくとも一部は、前記拡張された構成において前記フレームの円周の少なくとも一部に沿って延在し、
少なくとも1つの前記拡張力インジケータは、前記フレームの拡張時に、特定の大きさを超える力が前記フレームによってそれに印加されたときに、その状態を変化させるように構成される人工弁。
少なくとも1つの前記拡張力インジケータは、放射線不透過性マーカーを含み、少なくとも1つの前記拡張力インジケータの前記状態の前記変化は、蛍光透視下で目に見える請求項47に記載の人工弁。
少なくとも1つの前記拡張力インジケータの放射線濃度は、前記フレームの放射線濃度よりも高い請求項48に記載の人工弁。
少なくとも1つの前記拡張力インジケータは、分離ゾーンを備える請求項48または49に記載の人工弁。
前記分離ゾーンは、フランジブル部分を含む請求項50に記載の人工弁。
前記フランジブル部分は、複数のフランジブル部分を含み、少なくとも2つのフランジブル部分は、それに印加される異なる大きさの引張力に応答して崩壊するように構成される請求項51に記載の人工弁。
前記分離ゾーンは、切り離し可能部分を含む請求項50に記載の人工弁。
前記フレームベルトは、複数の拡張可能部分と、それに取り付けられた複数の基部とを備え、少なくとも1つの前記分離ゾーンは、複数の分離ゾーンを備え、各分離ゾーンはそれぞれの基部に含まれ、消耗可能部分が、前記フレームとともに円周方向に拡張するように構成される請求項50から53のいずれか一項に記載の人工弁。
前記分離ゾーンは、放射線不透過性マーキングを備え、少なくとも1つの前記拡張力インジケータの前記状態の前記変化は、無傷状態から分離状態への前記分離ゾーンの遷移を含む請求項50から54のいずれか一項に記載の人工弁。
前記拡張可能部分は、放射線不透過性マーキングを含み、少なくとも1つの前記拡張力インジケータの前記状態の前記変化は、第1の高さ値から第2のより短い高さ値へのそれぞれの前記拡張可能部分の高さの遷移を含む請求項54に記載の人工弁。
少なくとも1つの前記拡張力インジケータは、幾何学的特徴を備え、前記幾何学的特徴は、前記フレームベルトに沿ってその隣接するゾーンから区別可能である形状を有し、少なくとも1つの前記拡張力インジケータの前記状態の前記変化は、第1のゾーンから第2のゾーンへの前記幾何学的特徴の並進を含む請求項48または49に記載の人工弁。
前記フレームベルトに所定の閾値を超える引張力を印加した後、少なくとも1つの前記幾何学的特徴がその中を通過するのを可能にするように構成されているリストリクターをさらに備える請求項57に記載の人工弁。
前記第1のゾーンは、その中に配設されたときに前記幾何学的特徴をマスクするように構成されている、放射線不透過被覆ゾーンを含み、前記第2のゾーンは、中に配設されたときに前記幾何学的特徴が蛍光透視下で目に見える露出ゾーンを含む請求項57または58に記載の人工弁。
前記第1のゾーンは、前記フレームベルトの一部の第1の配向を含み、前記第2のゾーンは、前記フレームベルトの一部の第2の配向を含み、前記第2の配向は、前記第1の配向に関して角度を付けられている請求項57または58に記載の人工弁。
前記人工弁は、参照放射線不透過性マーカーをさらに備え、前記第1のゾーンは、前記参照放射線不透過性マーカーに関する前記幾何学的特徴の第1の空間的位置を含み、前記第2のゾーンは、前記参照放射線不透過性マーカーに関する前記幾何学的特徴の第2の空間的位置を含み、前記第1の空間的位置および前記第2の空間的位置は、前記参照放射線不透過性マーカーの反対側にある請求項57または58に記載の人工弁。
前記人工弁の円周の少なくとも一部の周りに配設されているスリーブをさらに備え、前記フレームベルトの少なくとも一部は、前記人工弁の少なくとも1つの構成において前記スリーブを通って延在する請求項57から61のいずれか一項に記載の人工弁。
少なくとも1つの前記幾何学的特徴は、ビーズを含む請求項57から62のいずれか一項に記載の人工弁。
少なくとも1つの前記幾何学的特徴は、ベルトラチェット歯を含む請求項57から62のいずれか一項に記載の人工弁。
前記リストリクターは、小穴を備える請求項58に記載の人工弁。
前記リストリクターは、スリーブラチェット歯を備える請求項58に記載の人工弁。
前記フレームベルトは、生体吸収性材料を含む請求項47から66のいずれか一項に記載の人工弁。
請求項57から66のいずれか一項に記載の前記人工弁と、
送達装置であって、
ハンドルと、
前記ハンドルから遠位に延在し、前記フレームベルトに取り付けられているベルト引き部材とを備える送達装置とを具備する送達アセンブリ。
前記ハンドルから遠位に延在するベルトシャフトをさらに備え、前記ベルト引き部材の少なくとも一部は、前記ベルトシャフトを通って延在し、前記ベルトシャフトに関して軸方向に移動可能である請求項68に記載の送達アセンブリ。
前記人工弁は、ガイド部材をさらに備え、前記フレームベルトの少なくとも一部は、前記ガイド部材のルーメンを通って延在する請求項68または69に記載の送達アセンブリ。
解放可能なコネクタをさらに備え、これは互いに解放可能に取り付けられた近位コネクタ要素と遠位コネクタ要素とを備え、前記近位コネクタ要素にベルト引き部材が結合され、前記フレームベルトは、前記遠位コネクタ要素に結合される請求項68から70のいずれか一項に記載の送達アセンブリ。
請求項47に記載の前記人工弁と、
送達装置であって、
ハンドルと、
前記ハンドルから遠位に延在し、前記フレームベルトに結合されている、トランスミッションラインとを備える送達装置とを具備し、
少なくとも1つの前記拡張力インジケータは、ストレッチセンサーを備え、
前記ストレッチセンサーの前記状態の前記変化は、前記人工弁上に伸長されたときのその電気的特性の変化を含み、
前記トランスミッションラインは、前記ストレッチセンサーから前記ハンドルに向かって電気信号を伝達するように構成される送達アセンブリ。