JP2023500006A - 新たな調整可能な値を決定するための制御デバイスまたは閉ループ制御デバイス、ユーザインターフェース、および血液処置装置 - Google Patents

Abstract

本発明は、患者の血液処置中に血液処置装置（１００）を制御または調節するようにプログラムされた制御または調節デバイス（１５０）に関し、該処置は、体外血液チューブセット（３００）および血液処置装置（１００）によって処置パラメータ（Ｃｉ－Ｋｏｎｚ）のための設定値（Ｃｉ－Ｋｏｎｚ＿ｐｒｅｖ）を使用して実施され、該値は、血液処置装置（１００）または任意選択的に体外血液チューブセット（３００）に接続されたデバイスにおいて設定され、ここにおいて、読み込みの後（Ｓ１）、血液処置中に収集された少なくとも１つの測定値（Ｍ１）は血液パラメータ（Ｃａ－Ｋｏｎｚ）の実際の値（Ｃａ＋＋＿Ｉｓｔ）であり、本制御または調節デバイス（１５０）は、該測定値を、血液パラメータ（Ｃａ－Ｋｏｎｚ）の記憶された目標値（Ｃａ＋＋＿Ｓｏｌｌ）と比較する（Ｓ２）ようにさらにプログラムされている。この比較に基づいて、また処置パラメータ（Ｃｉ－Ｋｏｎｚ）のうちの１つのために設定された設定値（Ｃｉ－Ｋｏｎｚ＿ｐｒｅｖ）を考慮に入れながら、設定された新たな設定値（Ｃｉ－Ｋｏｎｚ＿ｎｅｗ）または設定値（Ｃｉ－Ｋｏｎｚ＿ｐｒｅｖ）を修正するための補正値または補正係数（Ｃｉ－Ｋｏｎｚ＿ｋｏｒｒ）のいずれかが確かめられ（Ｓ３）、各場合において血液パラメータ（Ｃａ－Ｋｏｎｚ）の値を該パラメータの目標値（Ｃａ＋＋＿Ｓｏｌｌ）に向かって変更し、補正値または補正係数（Ｃｉ－Ｋｏｎｚ＿ｋｏｒｒ）は、新たな設定値（Ｃｉ－Ｋｏｎｚ＿ｎｅｗ）を使用して血液処置装置（１００）を制御および調節するために制御または調節デバイスによって自動的に提供される（Ｓ６）。【選択図】図１

Description

本発明は、請求項１に記載の制御デバイスまたは閉ループ制御デバイスに関する。さらに、本発明は、請求項８に記載のユーザインターフェース、および請求項１２に記載の血液処置装置に関する。さらに、本発明は、請求項１４に記載のデジタル記憶媒体、請求項１５に記載のコンピュータプログラム製品、および請求項１６に記載のコンピュータプログラム、または上記請求項のプリアンブルの各々に関する。

血液処置セッション中、本目的のために使用される血液処置装置において、可変の処置パラメータのための以前に設定済みの調整可能な値が、ある状況において、ユーザ、例えば臨床スタッフによって、変わりやすい外部条件、患者の状態、または治療中に決定される患者の（実際の）値（例えば、患者の現在の血液値）に合わせて処置を調整するように修正され得る。そのような調整可能な値の修正は、例えば、モニタ（タッチスクリーン）を介してまたは他のインターフェースにおいて、ユーザによって促され得る。

本発明の目的は、新たな調整可能な値を決定するためのさらなる制御デバイスまたは閉ループ制御デバイス、またさらなるユーザインターフェース、さらなる血液処置装置、さらなるデジタル記憶媒体、さらなるコンピュータプログラム製品、ならびにさらなるコンピュータプログラムを提案することである。

本発明の目的は、請求項１の特徴を有する制御デバイスまたは閉ループ制御デバイスによって達成することができる。さらに本目的は、請求項８の特徴を有するユーザインターフェース、および請求項１２の特徴を有する血液処置装置によって、また請求項１４の特徴を有するデジタル記憶媒体、請求項１５の特徴を有するコンピュータプログラム製品、およびまた請求項１６の特徴を有するコンピュータプログラムによって達成することができる。

本発明に係る制御デバイスまたは閉ループ制御デバイスは、患者の血液処置中に血液処置装置を制御または調節するようにプログラムされている。かかる処置は、処置パラメータ（例えば、クエン酸塩濃度またはクエン酸塩投与量Ｃｉ－Ｋｏｎｚ）の１つまたは複数の調整可能な値（例えば、現在の調整済みのクエン酸塩投与量Ｃｉ－Ｋｏｎｚ＿ｐｒｅｖ）に基づいて、（通常、体外血液チューブセットまたは血液回路および血液処置装置を使用して）実行されるかまたは実行されることになる。このような調整可能な値は、血液処置装置または体外血液チューブセットに接続された任意選択のデバイスにおいて調整されることができるか、または調整されることになる。

制御デバイスまたは閉ループ制御デバイスは、通常血液処置中に収集される、血液パラメータ（例えば、血液のカルシウム濃度またはカルシウム投与量（略称Ｃａ－Ｋｏｎｚ））の少なくとも１つの測定値を、その実際の値として（例えば計算デバイス内に）読み込むようにさらにプログラムされている。

測定値は、検査室で血液を分析することによって得たものであり得る。血液は、血液処置セッション中に、針を使用してまたは無針で（例えば、体外血液回路内のガイドされた体外血液からサンプルを採取することによって）患者から得たものであり得る。そのようなサンプルが現在の血液処置セッション中に複数回採取され、同じ目的で分析され得る。

制御デバイスまたは閉ループ制御デバイスは、この実際の値を、機械側、例えば、制御デバイスもしくは閉ループ制御デバイスまたは記憶デバイスに記憶された、該血液パラメータ（例えば、Ｃａ－Ｋｏｎｚ）の目標値と比較するようにさらにプログラムされている。

制御デバイスまたは閉ループ制御デバイスは、処置に使用される該血液処置装置において直接、処置パラメータ（例えば、上述のＣｉ－Ｋｏｎｚ）のうちの１つの設定済みの調整可能な値を、例えば、進行中の処置のために調整された血液処置装置の現在の設定から決定、選択、または読み込むようにさらにプログラムされている。

制御デバイスまたは閉ループ制御デバイスは、次に、設定済みの調整可能な値（Ｃｉ－Ｋｏｎｚ＿ｐｒｅｖ）に対する補正値または補正係数（例えば、Ｃｉ－Ｋｏｎｚ＿ｋｏｒｒ）（略して補正係数とも呼ぶ）（選択肢ａ））、または新たな調整可能な値（例えば、Ｃｉ Ｋｏｎｚ＿ｎｅｗ）（選択肢ｂ））のいずれかを決定するようにさらにプログラムされている。

選択肢ａ）において決定された補正値または補正係数（例えば、Ｃｉ－Ｋｏｎｚ＿ｋｏｒｒ）は、この値に基づいて処置パラメータ（Ｃｉ－Ｋｏｎｚ）の設定済みの調整可能な値（Ｃｉ－Ｋｏｎｚ＿ｐｒｅｖ）を変更する働きをし、これは、血液パラメータの現在値または現在レベルをその目標値に向かって変化させること、または例えば、血液パラメータを、測定されたか否かにかかわらず現在値からその目標値に向かって変化させることを意図する。

選択肢ｂ）では、制御デバイスまたは閉ループ制御デバイスは、新たな調整可能な値（Ｃｉ－Ｋｏｎｚ＿ｎｅｗ）を用いて血液処置装置を制御または調節するために新たな調整可能な値（例えば、Ｃｉ－Ｋｏｎｚ＿ｎｅｗ）を直ちに決定するようにプログラムされ得、それを適用すると、これもやはり血液パラメータの現在値または現在レベルをその所望の目標値に向かって変更し、または例えば、血液パラメータを、測定されたか否かにかかわらず現在値からその目標値に向かって変更することになる。

血液パラメータの所望の変化は、患者のさらなる治療の過程で、実際の値が好ましくはその目標値に向かって変化するようなものであるべきである。それによって、補正値または新たな調整可能な値は、決定された実際の値および所望のまたは記憶された目標値の両方に基づいて決定される。

制御デバイスまたは閉ループ制御デバイスは、各場合において、新たな調整可能な値（例えば、Ｃｉ－Ｋｏｎｚ＿ｎｅｗ）を決定し、任意選択的に、新たな調整可能な値（Ｃｉ－Ｋｏｎｚ＿ｎｅｗ）を使用して、特に後に、血液処置装置を制御または調節するために、制御デバイスまたは閉ループ制御デバイスに新たな調整可能な値を自動的に提供するようにさらにプログラムされている。

新たな調整可能な値の提供は、ＲＡＭ（ランダムアクセスメモリ）などへの記憶、例えば一時記憶として理解してよい。好ましくは、この提供については、制御デバイスまたは閉ループ制御デバイスが、新たな調整可能な値を使用した処置を、例えばユーザによってそうするように促されるまたは許可されることなく自動的に開始することを意味するものと理解するべきではない。しかしながら、血液処置装置が新たな調整可能な値を使用して処置を続けるように、例えばユーザによって促された場合、これは、制御デバイスまたは閉ループ制御デバイスの機械側で既に利用可能である。

本明細書において「調整可能な値」という用語は、「投与値」という用語を含んでもよい。

本発明に係るユーザインターフェースは、制御デバイスまたは閉ループ制御デバイス、特に本発明に係るものと信号通信している。

本発明に係る血液処置装置は、特に本発明に係る制御デバイスまたは閉ループ制御デバイス、もしくは／および特に本発明に係るユーザインターフェースを備えるか、またはユーザインターフェースは、これらのあるいはそのような装置に、例えば信号通信で少なくとも接続されている。制御デバイスまたは閉ループ制御デバイスおよび／またはユーザインターフェースが、血液処置装置を介して処置を制御または調節するために提供され得る。

本発明に係るデジタル記憶媒体、特に不揮発性記憶媒体は、特に電気的または光学的に読み取り可能な制御信号を有する、特に機械読取り可能媒体の形態、特にディスク、ＣＤ、ＤＶＤ、ＥＰＲＯＭ、ＦＲＡＭ（登録商標）（Ferroelectric RAM）またはＳＳＤ（Solid-State-Drive）の形態であり、プログラム可能なコンピュータシステムと相互作用することができ、それにより、制御デバイスまたは閉ループ制御デバイスは、本発明に係る制御デバイスまたは閉ループ制御デバイスとなるようにプログラムされ得る。

本発明に係るコンピュータプログラム製品は、揮発性もしくは一時的プログラムコードもしくは機械読取り可能キャリア上に記憶されたプログラムコードまたは信号波を備え、プログラム可能なコンピュータシステムと相互作用し、それにより、制御デバイスまたは閉ループ制御デバイスは、本発明に係る制御デバイスまたは閉ループ制御デバイスとなるように再プログラムされ得る。コンピュータプログラム製品は、例えば、本発明によれば、キャリアに記憶されたコンピュータプログラム、コンピュータプログラムを有する包括的システムである組込みシステム（例えばコンピュータプログラムを有する電子デバイス）、コンピュータ実装のコンピュータプログラムのネットワーク（例えば、クライアント／サーバシステム、クラウドコンピューティングシステム等）、またはコンピュータプログラムがローディング、動作、記憶、実行、または開発されるコンピュータとして理解してよい。

本明細書で使用される「機械読取り可能キャリア」という用語は、本発明のある特定の実施形態では、ソフトウェアおよび／またはハードウェアによって解釈可能なデータまたは情報を含むキャリアを指す。キャリアは、例えば、ディスケット、ＣＤ、ＤＶＤ、ＵＳＢスティック、フラッシュカード、ＳＤカードなどのデータキャリア、および本明細書で言及される任意の他の記憶装置または本明細書で言及される任意の他の記憶媒体であり得る。

本発明に係るコンピュータプログラムはプログラムコードを備え、それにより、コンピュータプログラムが対応するコンピュータ上で実行されている場合に、制御デバイスまたは閉ループ制御デバイスを、本発明に係る制御デバイスまたは閉ループ制御デバイスとなるようにプログラムすることができる。本発明によれば、コンピュータプログラムは、例えば、プログラムを備える物理的な配布可能なソフトウェア製品であると理解することができる。

上記または下記のすべてにおいて、「～であり得る」または「～を有し得る」等の表現の使用は、それぞれ、「好ましくは～である」または「好ましくは～を有する」等と同義に理解するべきであり、本発明に係る実施形態を例示することを意図するものである。

本発明に係る実施形態は、上記または下記の特徴のうちの１つまたはいくつかを備え得る。ここにおいて、本明細書に記載の特徴は、いずれの組合せにおいても、当業者が特定の組合せが技術的に不可能と認識しない限り、本発明に係る実施形態の主題であり得る。

さらに本発明に係る実施形態は、従属請求項に記載の主題である。

数値を表す語が本明細書に記載されている場合は常に、当業者はそれらを数値の下限値の指示として認識または理解するものとする。当業者を明らかな矛盾に導かない限り、当業者は、例えば「１つ」という指定が「少なくとも１つ」を包含するものとして理解するものとする。この理解はまた、当業者にとって明白に技術的に可能である場合は常に、数値を表す語、例えば「１つ」が、代替的に「ちょうど１つ」を意味してもよいという解釈として、本発明によって同等に包含される。両方が本発明によって包含され、本明細書では使用されるすべての数値を表す語に適用される。

適用性または方法ステップが記載されている場合は常に、本発明は、好適な装置またはその一区間の対応するプログラムまたは構成を行うことも備える。

本明細書で一実施形態が記載されている場合は常に、本発明に係る例示的な一実施形態である。

「上部」および「下部」という記述は、ここでは、不確かな場合、関連する構成要素の、その意図された使用中の配向に関連する、絶対的または相対的な空間指示として当業者は理解するべきである。

本発明に係る制御デバイスまたは閉ループ制御デバイスのいくつかの実施形態では、補正値もしくは補正係数（例えば、Ｃｉ－Ｋｏｎｚ＿ｋｏｒｒ）または新たな調整可能な値（例えば、Ｃｉ－Ｋｏｎｚ＿ｎｅｗ）の決定は、保存された値を再び参照することであるかまたはそれを包含する。これら値は、例えばテーブルの形態であり得る。決定は、計算および／または同様のことであってもよいし、またはそれを含んでもよい。

いくつかの実施形態では、補正値もしくは補正係数（例えば、Ｃｉ－Ｋｏｎｚ＿ｋｏｒｒ）または新たな調整可能な値（例えば、Ｃｉ－Ｋｏｎｚ＿ｎｅｗ）を決定する際に、調整可能な値の最後の変更からどれだけの時間が経過しているかについての情報を含め得る。次いで、新たな値が受諾されると、新たな値を使用して直ちに患者を治療するように提供が行われ得る。しかしながら、代替的に、新たな調整可能な値が初めは遅らされ、および／または徐々に有効になり、または患者の治療中に徐々に使用されるように、制動、遅延、または減衰が促進されてもよい。したがって、調整可能な値が最後に変更されてから経過した時間期間が短いほど、新たな設定値が後に完全に有効になる、またはその逆となる提供が行われ得る。

いくつかの実施形態では、どの測定値方法および／またはどの測定デバイスを介して測定値が収集されたかを決定するときに考慮に入れられ得る。

いくつかの実施形態では、測定値は、患者の血中のカルシウム濃度値、特にイオン化カルシウムに対応する。特に、測定値は、体外血液回路、特に静脈区間または血液フィルタの下流から採取されたまたはそこに存在する患者の血液中のカルシウムの濃度または濃度値に対応する。

測定値は、例えば処理のために収集されてから時間が経過している場合であっても、本発明の目的のために最新であるとみなすことができる。

いくつかの実施形態では、処置パラメータは、患者の血液中、特に体外血液チューブセット内、特に動脈区間または血液フィルタの上流に存在する血液中のクエン酸塩の濃度であるかまたはそれを包含する。同様に、処置パラメータは、血液に添加されたクエン酸塩含有溶液のクエン酸塩濃度、またはその流量もしくは速度（例えばｍｌ／ｍｉｎ）であり得る。

いくつかの実施形態では、血液処置装置を制御または調節するための本発明に係る制御デバイスまたは閉ループ制御デバイスは、補正値もしくは補正係数（例えば、Ｃｉ－Ｋｏｎｚ＿ｋｏｒｒ）または新たな調整可能な値（例えば、Ｃｉ－Ｋｏｎｚ＿ｎｅｗ）に基づいてプログラムされており、好ましくはユーザインターフェースなどを介してこれらを血液処置装置に送信または入力する必要がない。好ましくは、血液処置装置の制御または調節は、補正値もしくは補正係数（例えば、Ｃｉ－Ｋｏｎｚ＿ｋｏｒｒ）または新たな調整可能な値（例えば、Ｃｉ－Ｋｏｎｚ＿ｎｅｗ）に基づくが、ユーザがこの値を確認した後にのみ行われる。

いくつかの実施形態では、本発明に係る制御デバイスまたは閉ループ制御デバイスは、好ましくは自動的に、処置パラメータの新たな変更された調整可能な値（Ｃｉ－Ｋｏｎｚ＿ｎｅｗ）に基づいて血液処置装置を制御または調節するようにプログラムされている。好ましくは、血液処置装置の制御または調節は、処置パラメータの変更された新たな調整可能な値（Ｃｉ－Ｋｏｎｚ＿ｎｅｗ）に基づくが、ユーザが変更された調整可能な値を確認した後にのみ行われる。

確認は、単に「ＯＫ」ボタンなどの操作であり得る。

確認は、いくつかの実施形態では、様々なオプションから調整可能な値をタイピング、入力、選択等することも、暗算さえも含まない。

いくつかの実施形態では、補正値または補正係数は、制御デバイスもしくは閉ループ制御デバイスまたは記憶デバイスに記憶された比較テーブルから得られる。実際の値が目標値からどのくらい逸脱しているか、およびどの補正が各場合において提案されるかを、好ましくはこの表から算出することができる。同じことを、任意選択的に新たな調整可能な値に適用することができる。これもまた表から決定することができる。

いくつかの実施形態では、新たな調整可能な値は、最後の設定済みの調整可能な値および補正値または補正係数から、例えば減算または加算により計算される。

いくつかの実施形態では、本発明に係るユーザインターフェースは、ユーザによって、通常血液処置中に測定される測定値を実際の値（例えば、Ｃａ＋＋Ｉｓｔ）として入力するための少なくとも１つの第１の入力インターフェースを備える。この実際の値は、例えば採血後に、検査室での測定によって決定されたものであり得る。

第１の入力インターフェースは、対応して接続されたタッチスクリーン、ロータリスイッチ、スライド、キーボード、医師の診療現場、クリニック、または病院にあるコンピュータシステムへのネットワークインターフェースなどであり得る。

第１の入力インターフェースは、追加的または代替的に、ネットワークインターフェースを備えることができ、それを介して、例えば、Ｃａ＋＋の実際の値を、ネットワーク、例えばクリニックの記憶デバイスから取得することができる。例えば、ＢＧＡ（血液ガス分析）デバイスなどの検査ユニットがネットワークに送信する測定値が、例えば、関連付けられた患者を識別するためのデータ、例えば、患者のＩＤ、名前、バーコード、および／または同様のものと併せて記憶され得る。そのような提供された測定値を、ネットワークインターフェースを介して自動的または手動で得ることができ、入力プロセスをさらに簡易化することができる。

いくつかの実施形態では、本発明に係るユーザインターフェースは、第１の出力インターフェースを備え、それを介して、補正値もしくは補正係数（例えば、Ｃｉ－Ｋｏｎｚ＿ｋｏｒｒ）または補正値に基づいて変更または補正された調整可能な値を、新たな調整可能な値として、ユーザの注意のために表示することができる。出力インターフェースは、例えば、モニタ、タッチスクリーンなどの、対応して記憶または構成された表示領域（ウィンドウ）であり得る。

いくつかの実施形態では、本発明に係るユーザインターフェースは、少なくとも１つの第２の入力インターフェースを有し、該第２の入力インターフェースは、ユーザが、このインターフェースを介して、所与の補正値もしくは補正係数（例えば、Ｃｉ－Ｋｏｎｚ＿ｋｏｒｒ）または補正値に基づく変更もしくは補正された調整可能な値を、新たな調整可能な値として確認することができるように構成されている。これは、例えば、２つのボタン（例えば、「はい」／「いいえ」または「ＯＫ」／「Ｃ」）を提供することによって達成することができる。

第２の入力インターフェースは、第１の入力インターフェースと同様に構成されてもよいし、または異なるように構成されてもよい。第１の入力インターフェースおよび第２の入力インターフェースは、同じタッチスクリーンの一部分など、共通のユニット内に存在し得る。

いくつかの実施形態では、本発明に係る血液処置装置は、透析装置、血液透析装置、血液濾過装置、または血液透析濾過装置として、特に長期腎代替療法または持続的腎代替療法（ＣＲＲＴ）のための装置として設計されている。

他の処置パラメータとしては、例えば、カルシウムが、例えばカルシウム溶液の供給源から血液に供給される濃度、透析液の速度（または流量）、送血速度等を含み得る。

さらなる血液パラメータは、患者または患者の血液の酸／塩基バランスのパラメータであり得る。

「プログラムされた」または「構成された」が本明細書に記載されている場合は常に、これらの用語が交換可能であることを理解すべきである。

本発明に係るいくつかまたは全部の実施形態は、上述および／または以下の利点のうちの１つ、複数、または全部を備え得る。

本発明の利点は、処置パラメータの適応（すなわち、調整可能な値の変更）、例えば、例えばクエン酸塩などの抗凝固薬の設定投与量の補正を大幅に簡易化することであり得る。この簡易化は、有利なことに、所望の投与量を提示または設定するときに、特に経験の浅いユーザにより安心を与えるために使用することができる。

例えば、ユーザによって行われる暗算ステップおよび／またはタイピングエラーなどの入力エラーをなくすことができるので、処置パラメータの適応中の誤りの可能性を大幅に低減することができる。

これは、有利なことに患者の安全性も間接的に高まり得ることを意味する。

ただし、例えば、制御デバイスまたは閉ループ制御デバイスがユーザからの確認を要求し、調整可能な値の変更がユーザによる肯定的な確認の後にのみ行われる場合に、有利なことに、調整可能な値を変更する能力責任をユーザに留めることができる。したがって、ユーザは、デバイス自体が勝手に作用して驚かされることなく、本発明に係る制御デバイスまたは閉ループ制御デバイスから有益な支援を受ける。

本発明について、添付図面に関連して例示的に説明し、ここで同じ参照番号は同じまたは同様の要素を指す。部分的に非常に簡略化した図面において以下のことが適用される。図面において、以下のことが適用される。

本発明に係る血液処置装置のプロセスフローチャートを非常に簡略化した表現で示す図である。 本発明に係る制御デバイスまたは閉ループ制御デバイスの一実施形態を使用する方法の過程を概略図で示す図である。

図１は、任意選択的に体外血液回路３００に接続された、本発明に係る血液処置装置１００のプロセスフローチャートを非常に簡略化した表現で示す。

体外血液回路３００は、ここでは動脈ライン区間の形態である第１のライン３０１を備える。

第１のライン３０１は、ここでは例示的に血液フィルタまたは透析器３０３である血液処置デバイスと流体接続している。血液フィルタ３０３は、透析液チャンバ３０３ａおよび血液チャンバ３０３ｂを備え、これらはほとんど半透膜３０３ｃによって互いに分離されている。

さらに体外血液回路３００は、ここでは静脈ライン区間の形態である少なくとも１つの第２のライン３０５を備える。第１のライン３０１および第２のライン３０５の両方は、患者の血管系（図示せず）に接続する働きをすることができる。

第１のライン３０１は、任意選択的に、ライン３０１を遮断または閉鎖するための（第１の）チューブクランプ３０２に接続される。第２のライン３０５は、任意選択的に、ライン３０５を遮断または閉鎖するための（第２の）チューブクランプ３０６に接続される。

図１に概略的にそのデバイスのうちのいくつかのみによって表される血液処置装置１００は、血液ポンプ１０１を備える。患者の治療中、血液ポンプ１０１は、各図において流れの方向を全体的に示す小矢印によって示されるように、体外血液回路３００の区間を通して、血液フィルタまたは透析器３０３の方向に血液を運搬する。

ローラポンプまたはそれ以外では任意の閉塞ポンプ（occluding pump）として具現化され得る透析液用ポンプ１２１を使用して、新しい透析液が、供給源２００から透析液入口ライン１０４に沿って透析液チャンバ３０３ａに圧送されていく。透析液は、場合により濾液で富化された透析液として透析液チャンバ３０３ａを出て排液バッグ４００の方向に進み、本明細書では排液と呼ばれる。

供給源２００は、例えばバッグまたは容器であり得る。さらに供給源２００は、流体ライン、例えば、血液処置装置１００の水圧出口または水圧ポートであり得、そこから、オンラインおよび／または連続的に生成または混合された液体が提供される。

置換液を伴うさらなる供給源２０１が任意選択的に設けられ得る。これは、供給源２００に対応してもよいし、または別個の供給源であってもよい。

概略的に示す制御デバイスまたは閉ループ制御デバイス１５０は、血液処置セッションを制御または調節するように構成され得る。

排液バッグ４００が血液処置装置１００に接続する場所は、図１の右下に示されている。

上述の血液ポンプ１０１に加えて、図１に示す配置構成は、単に任意選択的に、いくつかの他の任意選択のポンプ、すなわち置換液用ポンプ１１１、透析液用ポンプ１２１、および排液用ポンプ１３１をさらに備える。

ポンプ１２１は、透析液を、供給源２００、例えばバッグから、加熱パックを有する任意選択の利用可能なバッグヒータＨ２を通して、透析液入口ライン１０４を使用して、血液フィルタ３０３に供給するために設けられる。

このように供給された透析液は、ポンプ１３１によって補助されて、血液フィルタ３０３から透析液出口ライン１０２を介して出て、廃棄され得る。

任意選択の動脈センサＰＳ１が血液ポンプ１０１の上流に設けられる。これは、患者の治療中に動脈ライン内の圧力を測定する。

血液ポンプ１０１の下流に、ただし血液フィルタ３０３の上流に、また設けられている場合にはヘパリンの添加点２５の上流に、さらなる任意選択の圧力センサＰＳ２が設けられる。これは血液フィルタ３０３の上流（「プレヘモフィルタ」）の圧力を測定する。

血液フィルタ３０３の濾液圧を測定するために、血液フィルタ３０３の下流に、ただし好ましくは透析液出口ライン１０２内のポンプ１３１の上流に、さらなる圧力センサがＰＳ４として設けられ得る。

血液フィルタ３０３を出た血液は、任意選択の静脈血チャンバ２９を通り、この静脈血チャンバ２９は、通気デバイス３１および／またはさらなる圧力センサＰＳ３を備え得る。

図１に示す制御デバイスまたは閉ループ制御デバイス１５０は、血液処置装置１００を制御または調節するために、本明細書で言及される構成要素のいずれか、特にまたは少なくとも血液ポンプ１０１に、ワイヤードまたはワイヤレス信号接続し得る。

任意選択のポンプ１１１は、置換液を、任意選択の供給源２０１、例えばバッグから、ヒートパックを有する任意選択の利用可能なバッグヒータＨ１を介して、第２のライン３０５に供給するために設けられる。

いくつかの実施形態では、クエン酸塩溶液が、ここでは例示的にクエン酸塩バッグ９として具現化される任意選択的に設けられるクエン酸塩溶液用の供給源から、任意選択的にクエン酸塩ポンプ１５によって第１のライン３０１内に定量吐出される。例えば、４％のＮａ_３Ｃｉｔｒａｔがクエン酸塩溶液供給源から添加される。

本明細書ではカルシウムポンプ１２として具現化される任意選択の供給デバイスが、例えば図１ではカルシウムバッグ１３として具現化される任意選択のカルシウム溶液用の供給源からライン３０５にカルシウム溶液を供給するために設けられる。例えば、ＣａＣｌ_２溶液を、カルシウム溶液の供給源から供給する。これは、９１ｍｍｏｌ／ｌ、１００ｍｍｏｌ／ｌのカルシウム濃度、または別のおよび／または同等のカルシウム濃度を有し得る。

図２は、例示的な実施形態における血液処置装置１００の本発明に係る制御デバイスまたは閉ループ制御デバイス１５０によって開始される方法のシーケンスを概略的に示す。この実施例は、クエン酸塩およびカルシウムを使用する抗凝固に関するが、本発明はこれに限定されない。

ここで、Ｍ１は、測定値、例えば、血液処置装置１００によっても制御デバイスまたは閉ループ制御デバイス１５０によっても決定されていない血液パラメータに対応するものであり、例えば、血液サンプルに基づいて検査室で決定された血液パラメータの実際の値である。Ｍ１は、例えば、測定されたカルシウム濃度Ｃａ＋＋＿Ｉｓｔであり得る。ユーザＵは測定値Ｍ１を知る。

ユーザＵは、例えば、ユーザインターフェース３の第１の入力インターフェースを介して測定値Ｍ１を入力し、測定値Ｍ１を制御デバイスまたは閉ループ制御デバイス１５０が読み取ることを可能にし得、ここにおいて、ユーザインターフェース３は、制御デバイスまたは閉ループ制御デバイス１５０、血液処置装置１００、または別の装置の一部であり得る。代替的に、制御デバイスまたは閉ループ制御デバイス１５０は、測定値Ｍ１を自動的に読み取る。

この読み取りステップは、図１においてＳ１で示される。

ユーザＵは、要求に応じて現在の調整可能な値、例えばＣｉ Ｋｏｎｚ＿ｐｒｅｖをチェックさせ得る。

例えば、データおよび／または値を入力する、または他の値を計算する任意の時点での、制御デバイスまたは閉ループ制御デバイス１５０を介した任意選択の妥当性チェックが可能であり、これもまた本発明に包含され得る。

ステップＳ２において、読み込まれた実際の値Ｃａ＋＋＿Ｉｓｔが、例えば機械に記憶されている血液パラメータＣａ－Ｋｏｎｚの目標値Ｃａ＋＋＿Ｓｏｌｌと比較される。

実際の値と目標値との間に差が検出された場合、設定済みの調整可能な値Ｃｉ－Ｋｏｎｚ＿ｐｒｅｖおよびステップＳ２において決定された値に基づいて、補正値もしくは補正係数Ｃｉ－Ｋｏｎｚ＿ｋｏｒｒまたは新たな調整可能な値Ｃｉ－Ｋｏｎｚ＿ｎｅｗの提案のいずれかがステップ３において計算される。これらの新たに計算された値を使用して、各場合において、例えばクエン酸塩ポンプ１５を使用しながら、血液パラメータＣａ－Ｋｏｎｚの将来の実際の値をその目標値Ｃａ＋＋＿Ｓｏｌｌの方向に変更するように目指すことが可能である。ステップＳ４に関して以下でさらに説明するように、補正値またはＣｉ－Ｋｏｎｚ＿ｋｏｒｒを決定するとき、これは、設定済みの調整可能な値Ｃｉ－Ｋｏｎｚ＿ｐｒｅｖを変更することによって達成され、新たな調整可能な値Ｃｉ－Ｋｏｎｚ＿ｎｅｗを決定するとき、これは、以前に設定済みの調整可能な値Ｃｉ－Ｋｏｎｚ＿ｐｒｅｖを処置のさらなる過程のための新たな調整可能な値と置き換えることによって達成される。

任意選択のステップＳ４では、Ｓ３で計算された値の出力、したがって補正値もしくはＣｉ－Ｋｏｎｚ＿ｋｏｒｒまたは新たな調整可能な値Ｃｉ－Ｋｏｎｚ＿ｎｅｗのいずれかの出力が、ユーザＵによる肯定応答および／または確認のために、出力インターフェースＩ２を介して開始される。

単に一例として、この実施形態では、第２の入力インターフェースＩ３を介したユーザＵからの確認が要求される。ステップＳ５は、この第２の入力の評価および場合によってはさらなる処理を表し、これは、例えば「はい」または「いいえ」、「ＯＫ」または「Ｃ」であり得る。

ステップＳ６において、新たな調整可能な値（Ｃｉ－Ｋｏｎｚ＿ｎｅｗ）は、要求に応じて、さらなる処置のための新たな調整可能な値Ｃｉ－Ｋｏｎｚ＿ｎｅｗに基づいて血液処置装置１００を制御および調節するために制御デバイスまたは閉ループ制御デバイス１５０に自動的に提供され、特に、血液処置装置１００の方向に太い矢印を使用して示される新たな変更があるまで提供される（該要求は、ユーザＵによる新たな調整可能な値Ｃｉ－Ｋｏｎｚ＿ｎｅｗの受諾であり得る）。

本実施形態では、本発明に係る制御デバイスまたは閉ループ制御デバイス１５０は、血液処置装置１００の一区間として例示的に表されている。本発明はまた、例えば、血液処置装置１００に別個に、血液処置装置１００において、および／または血液処置装置１００の隣に、他の同様の配置構成を備える。

上述の例示的な実施形態は、血液パラメータであるカルシウムの測定値および調整可能な値であるクエン酸塩の投与量に関する。しかしながら、本発明はこれに限定されるものではない。

３…ユーザインターフェース
９…クエン酸塩溶液用の供給源、ここでは、例えばクエン酸塩バッグ
１２…カルシウムポンプ
１３…カルシウム溶液用の供給源、カルシウムバッグ
１５…クエン酸塩ポンプ
２５…ヘパリンの添加点（任意選択）
２９…静脈血チャンバ（任意選択）
３１…通気／ベント、脱気、または空気除去デバイス
１００…血液処置装置
１０１…血液ポンプ
１０２…透析液出口ライン、排液入口ライン
１０４…透析液入口ライン
１１１…置換液用ポンプ
１２１…透析液用ポンプ
１３１…排液入口ライン内の透析液または排液用ポンプ
１５０…制御デバイスまたは閉ループ制御デバイス
２００…透析液供給源
２０１…置換液供給源（任意選択）
３００…体外血液回路
３０１…第１のライン（動脈ライン区間）
３０２…（第１の）チューブクランプ
３０３…血液フィルタまたは透析器
３０３ａ…透析液チャンバ
３０３ｂ…血液チャンバ
３０３ｃ…半透膜
３０５…第２のライン（静脈ライン区間）
３０６…（第２の）チューブクランプ
Ｍ１…血液パラメータの測定値
Ｉ１…第１の入力インターフェース
Ｉ２…出力インターフェース
Ｉ３…第２の入力インターフェース
Ｓ１…入力を読み取る
Ｓ２…入力を他の値と比較する
Ｓ３…提案または推奨を計算する
Ｓ４…提案または推奨を提示／表示する
Ｓ５…確認を処理する
Ｓ６…提案／推奨を受諾／実施する
Ｕ…ユーザ；クリニック職員

Claims (16)

1. 制御デバイスまたは閉ループ制御デバイスであって、対象（administered）患者の血液処置中に、体外血液チューブセットおよび血液処置装置を使用して、前記血液処置装置または前記体外血液チューブセットに接続された任意選択のデバイスにおいて設定された処置パラメータ（Ｃｉ－Ｋｏｎｚ）の設定済みの調整可能な値（Ｃｉ Ｋｏｎｚ＿ｐｒｅｖ）に基づいて、前記血液処置装置を制御または調節するようにプログラムされており、前記制御デバイスまたは閉ループ制御デバイスは、
   － 前記血液処置中に収集された血液パラメータ（Ｃａ－Ｋｏｎｚ）の少なくとも１つの測定値を、前記血液パラメータ（Ｃａ－Ｋｏｎｚ）の実際の値（Ｃａ＋＋＿Ｉｓｔ）として読み取ることと、
   － 前記実際の値（Ｃａ＋＋＿Ｉｓｔ）を、血液パラメータ（Ｃａ－Ｋｏｎｚ）の記憶された目標値（Ｃａ＋＋＿Ｓｏｌｌ）と比較することと、
   － 処置パラメータ（Ｃｉ－Ｋｏｎｚ）の前記設定済みの調整可能な値（Ｃｉ－Ｋｏｎｚ＿ｐｒｅｖ）を決定することと、
   － 前記決定された実際の値（Ｃａ＋＋＿Ｉｓｔ）および目標値（Ｃａ＋＋＿Ｓｏｌｌ）に基づいて、前記血液パラメータ（Ｃａ－Ｋｏｎｚ）の前記値をその目標値（Ｃａ＋＋＿Ｓｏｌｌ）に向かって変更するために、前記処置パラメータ（Ｃｉ－Ｋｏｎｚ）の前記設定済みの調整可能な値（Ｃｉ－Ｋｏｎｚ＿ｐｒｅｖ）を変更するための補正値もしくは補正係数（Ｃｉ－Ｋｏｎｚ＿ｋｏｒｒ）を決定し、前記制御デバイスまたは閉ループ制御デバイスに新たな調整可能な値（Ｃｉ－Ｋｏｎｚ＿ｎｅｗ）を自動的に提供し、要求に応じて前記新たな調整可能な値（Ｃｉ－Ｋｏｎｚ＿ｎｅｗ）に基づいて前記血液処置装置を制御または調節すること、または、
   － 前記決定された実際の値（Ｃａ＋＋＿Ｉｓｔ）および目標値（Ｃａ＋＋＿Ｓｏｌｌ）に基づいて、前記血液パラメータ（Ｃａ－Ｋｏｎｚ）の前記値をその目標値（Ｃａ＋＋＿Ｓｏｌｌ）に向かって変更するために新たな調整可能な値（Ｃｉ－Ｋｏｎｚ＿ｎｅｗ）を決定し、前記制御デバイスまたは閉ループ制御デバイスに新たな調整可能な値（Ｃｉ－Ｋｏｎｚ＿ｎｅｗ）を自動的に提供し、要求に応じて前記新たな調整可能な値（Ｃｉ－Ｋｏｎｚ＿ｎｅｗ）に基づいて前記血液処置装置を制御または調節することと、
   を行うようにさらにプログラムされている、制御デバイスまたは閉ループ制御デバイス。
2. 前記補正値もしくは補正係数（Ｃｉ Ｋｏｎｚ＿ｋｏｒｒ）または前記新たな調整可能な値（Ｃｉ－Ｋｏｎｚ ｎｅｗ）を前記決定することは、保存された値、計算などを再び参照することを包含するか、または参照することである、請求項１に記載の制御デバイスまたは閉ループ制御デバイス。
3. 前記補正値もしくは前記補正係数（Ｃｉ Ｋｏｎｚ＿ｋｏｒｒ）または前記新たな調整可能な値（Ｃｉ－Ｋｏｎｚ ｎｅｗ）を前記決定する際に、前記調整可能な値（Ｃｉ－Ｋｏｎｚ＿ｐｒｅｖ）の最後の変更からどれだけの時間が経過しているかに関する情報が含められる、請求項１または２に記載の制御デバイスまたは閉ループ制御デバイス。
4. 前記測定値は、前記患者の血液中、特に前記体外血液回路から採取されたまたは前記体外血液回路内に存在する前記患者の血液中のカルシウム、特にイオン化カルシウムの濃度値である、請求項１～３のいずれか一項に記載の制御デバイスまたは閉ループ制御デバイス。
5. 前記処置パラメータ（Ｃｉ－Ｋｏｎｚ）は、前記体外血液チューブセット内に存在する前記血液に添加されたクエン酸塩の濃度に対応するか、またはクエン酸塩含有溶液の投与量もしくは濃度に対応する、請求項１～４のいずれか一項に記載の制御デバイスまたは閉ループ制御デバイス。
6. ユーザによる確認の後に、前記補正値もしくは補正係数（Ｃｉ－Ｋｏｎｚ＿ｋｏｒｒ）または前記新たな調整可能な値（Ｃｉ－Ｋｏｎｚ ｎｅｗ）に基づいて前記血液処置装置を制御または調節するようにプログラムされている、請求項１～５のいずれか一項に記載の制御デバイスまたは閉ループ制御デバイス。
7. ユーザによる前記新たな調整可能な値（Ｃｉ－Ｋｏｎｚ＿ｎｅｗ）の確認の後に、前記処置パラメータ（Ｃｉ－Ｋｏｎｚ）の変更された新たな調整可能な値（Ｃｉ－Ｋｏｎｚ＿ｎｅｗ）に基づいて前記血液処置装置を制御または調節するようにプログラムされており、前記新たな調整可能な値の変更は、前記補正値もしくは補正係数（Ｃｉ－Ｋｏｎｚ＿ｋｏｒｒ）に基づいて行われたものである、請求項１～６のいずれか一項に記載の制御デバイスまたは閉ループ制御デバイス。
8. 請求項１～７のいずれか一項に記載の制御デバイスまたは閉ループ制御デバイスに信号通信で接続されたユーザインターフェース。
9. 前記ユーザインターフェースは、
   － 前記血液処置中に得られた前記測定値を実際の値（Ｃａ＋＋＿Ｉｓｔ）として前記ユーザが入力するための少なくとも１つの第１の入力インターフェースを備える、
   請求項８に記載のユーザインターフェース。
10. 前記ユーザインターフェースは、
    － 前記ユーザの注意のために補正値もしくは補正係数（Ｃｉ－Ｋｏｎｚ＿ｋｏｒｒ）および／または前記新たな調整可能な値（Ｃｉ－Ｋｏｎｚ＿ｎｅｗ）を提示するための少なくとも１つの第１の出力インターフェースを備える、
    請求項８または９に記載のユーザインターフェース。
11. 前記ユーザインターフェースは、
    － 前記提示された補正値もしくは補正係数（Ｃｉ－Ｋｏｎｚ＿ｋｏｒｒ）および／または前記新たな調整可能な値（Ｃｉ－Ｋｏｎｚ＿ｎｅｗ）を前記ユーザが確認するための少なくとも１つの第２の入力インターフェースを備える、
    請求項１０に記載のユーザインターフェース。
12. 請求項１～７のいずれか一項に記載の制御デバイスまたは閉ループ制御デバイスを有し、および／または請求項８～１１のいずれか一項に記載のユーザインターフェースを有する、血液処置装置。
13. 透析装置、血液透析装置、血液濾過装置、または血液透析濾過装置として、特に長期腎代替療法または持続的腎代替療法（ＣＲＲＴ）のための装置として具現化される、請求項１２に記載の血液処置装置。
14. 制御デバイスまたは閉ループ制御デバイスが請求項１～７のいずれか一項に記載の制御デバイスまたは閉ループ制御デバイスとなるようにプログラムされるように、プログラム可能なコンピュータシステムと相互作用するように構成された、特に電子的に読み取り可能な制御信号を有するディスケット、ＣＤまたはＤＶＤ、ＥＰＲＯＭ、ＦＲＡＭまたはＳＳＤの形態のデジタル記憶媒体。
15. 制御デバイスまたは閉ループ制御デバイスが請求項１～７のいずれか一項に記載の制御デバイスまたは閉ループ制御デバイスとなるようにプログラムされるように、プログラム可能なコンピュータシステムと相互作用するための、信号波としての、または機械読取り可能キャリア上に記憶されたプログラムコードを有するコンピュータプログラム製品。
16. コンピュータプログラム製品がコンピュータ上で実行されると、制御デバイスまたは閉ループ制御デバイスが、請求項１～７のいずれか一項に記載の制御デバイスまたは閉ループ制御デバイスとなるように／それとして機能するようにプログラムされるプログラムコードを有するコンピュータプログラム。

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