JP2023094484A - poultice - Google Patents

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Abstract

To provide a poultice in which the adhesive force of a paste layer to an adherend is strengthened.SOLUTION: A poultice comprises a support layer, a paste layer, and a release liner layer, where the paste layer includes a composition (paste composition) containing following components (A) and (B): (A) at least one selected from diphenhydramine and a salt thereof; (B) at least one selected from lidocaine and a salt thereof.SELECTED DRAWING: None

Description

本発明は、パップ剤に関する。特に、膏体層の被貼着物への粘着力（貼着力）が増強されたパップ剤に関する。 The present invention relates to poultices. In particular, it relates to a poultice in which the adhesive strength (sticking strength) of the plaster layer to the adherend is enhanced.

貼付剤は、大きく分けて、膏体に水を含有するパップ剤と、膏体に水を含有しないプラスター剤（「テープ剤」とも称される）とに分類される。パップ剤は、含水膏体を布やプラスチックフィルムなどの支持体層に積層したものである。プラスター剤は、非含水膏体をポリエチレンフィルムなどの支持体層に薄く伸ばしたテープ状の貼付剤である。プラスター剤は、膏体中に水分を含まないため、被貼着物への粘着力（以下、これを「貼着力」という）が高いのに対して、パップ剤は、膏体に水分を含有するため、肌に優しいものの、剥がれやすいという短所がある。 Patches are broadly classified into poultices containing water in the base and plasters (also referred to as "tape") containing no water in the base. A poultice is obtained by laminating a water-containing plaster on a support layer such as cloth or plastic film. A plaster is a tape-like patch prepared by thinly spreading a non-water-containing plaster on a support layer such as a polyethylene film. Plasters do not contain water in the base, so they have high adhesive strength to the adherend (hereinafter referred to as "adhesion strength"), whereas cataplasms contain water in the base. Therefore, although it is gentle on the skin, it has the disadvantage of being easily peeled off.

パップ剤の貼着力を向上させる方法として、ポリアクリル酸部分中和物とポリアクリル酸ナトリウムの配合が汎用されている。また、ポリアクリル酸とポリアクリル酸塩を重量比で9/1～1/9の割合で配合したものを用いる方法（特許文献１）が提案されている。また、単位貼付剤当たりの膏体質量を多くしたり、膏体中にポリブテン、ゼラチン、エステルガム等を配合する等して、初期の貼着力を増強させる試みがなされている（特許文献２）。しかし、これらの試みによれば、初期の貼着力は多少改善されるものの、十分とはいえない。 As a method for improving the adhesiveness of poultices, the blending of partially neutralized polyacrylic acid and sodium polyacrylate is widely used. Also, a method using a mixture of polyacrylic acid and polyacrylic acid salt in a weight ratio of 9/1 to 1/9 has been proposed (Patent Document 1). Attempts have also been made to increase the initial adhesive strength by increasing the mass of the base per unit patch or by blending polybutene, gelatin, ester gum, etc. in the base (Patent Document 2). . However, according to these attempts, although the initial adhesive strength is somewhat improved, it cannot be said to be sufficient.

一方、疼痛緩和を目的として、局所麻酔効果を有するリドカインを膏体に配合したパップ剤が開発されている。かかるパップ剤に関して、特許文献３には、リドカインを水溶性高分子に分散または溶解させることにより、粘着性が優れ、また優れた薬物放出制御機能を発揮し、長時間にわたって経皮吸収させることができることが記載されている。また、特許文献４には、上記特許文献３のパップ剤はリドカインが経時的に結晶化して析出する問題があることが記載されており、それを解決する方法として、膏体にその全質量に対して０．３～１質量％のオレイン酸を配合し、ｐＨを６．８～７．４に調整することが記載されている。 On the other hand, for the purpose of alleviating pain, poultices containing lidocaine, which has a local anesthetic effect, in a plaster have been developed. Regarding such poultices, Patent Document 3 discloses that by dispersing or dissolving lidocaine in a water-soluble polymer, the poultice exhibits excellent adhesiveness, exerts an excellent drug release control function, and can be percutaneously absorbed over a long period of time. It states what you can do. In addition, Patent Document 4 describes that the poultice of Patent Document 3 above has the problem that lidocaine crystallizes and precipitates over time. It is described that 0.3 to 1% by mass of oleic acid is blended to adjust the pH to 6.8 to 7.4.

特開平３－１６１４３５号公報JP-A-3-161435 特開２０２０－６６５９２号公報JP 2020-66592 A 特開平４－３０５５２３号公報JP-A-4-305523 国際公開公報ＷＯ２０１２／１７６６６８号International Publication WO2012/176668

本発明はパップ剤を提供することを課題とする。より好ましくは膏体層の貼着力が増強されたパップ剤を提供することを課題とする。また本発明は、ジフェンヒドラミン及びその塩から選択される少なくとも１種を含有する膏体層を有するパップ剤について、その膏体層の貼着力を増強するための方法を提供することを課題とする。 An object of the present invention is to provide a poultice. More preferably, it is an object of the present invention to provide a cataplasm in which the adhesive strength of the plaster layer is enhanced. Another object of the present invention is to provide a method for enhancing the adhesion of a plaster layer containing at least one selected from diphenhydramine and salts thereof.

本発明者らは、パップ剤の開発にあたり、膏体層中に抗ヒスタミン作用を有するジフェンヒドラミン又はその塩を配合すると所望の貼着力が得られないことを知見した。それを解決すべく鋭意検討を重ねていたところ、膏体に配合する成分として、ジフェンヒドラミン又はその塩と組み合わせて、リドカイン又はその塩を用いるか、またはリドカイン又はその塩とイソプロピルメチルフェノールを用いることで、ジフェンヒドラミン又はその塩を含有する膏体層の貼着力を増強させることができることを見出した。 The inventors of the present invention have found that when diphenhydramine or a salt thereof having an antihistaminic action is blended into the plaster layer, the desired adhesive strength cannot be obtained in the development of the cataplasm. As a result of intensive studies to solve this problem, it was found that lidocaine or its salt was used in combination with diphenhydramine or its salt, or lidocaine or its salt and isopropylmethylphenol were used as ingredients to be blended into the plaster. , diphenhydramine or a salt thereof can enhance the adhesive strength of the base layer.

本発明はこれらの知見に基づいて、さらに研究を重ねることで完成したものであり、下記の実施形態を包含する。
項１：支持体層、膏体層及び剥離ライナー層からなるパップ剤であって、
前記膏体層が、下記（Ａ）成分及び（Ｂ）成分を含有する組成物（膏体組成物）からなるものであるパップ剤：
（Ａ）ジフェンヒドラミン及びその塩から選択される少なくとも１種、及び
（Ｂ）リドカイン及びその塩から選択される少なくとも１種。
項２：前記膏体層が、さらに下記（Ｃ）成分を含有する組成物からなるものである項１に記載するパップ剤：
（Ｃ）イソプロピルメチルフェノール。
項３：膏体組成物１００質量％中の（Ｂ）成分の含有量が０．１～３質量％である、項１又は２に記載するパップ剤。
項４：（Ａ）ジフェンヒドラミン及びその塩から選択される少なくとも１種を含有する膏体層、支持体層、及び剥離ライナー層からなるパップ剤について、被貼着物に対する膏体層の粘着力を増強する方法であって、前記膏体層を調製する成分として
（Ｂ）リドカイン及びその塩から選択される少なくとも１種、又は
（Ｂ）リドカイン及びその塩から選択される少なくとも１種、及び（Ｃ）イソプロピルメチルフェノールを配合することを特徴とする、前記方法。
項５：前記（Ｂ）成分を、膏体層１００質量％あたり０．１～３質量％となる割合で配合する、項４に記載する方法。 The present invention was completed through further research based on these findings, and includes the following embodiments.
Item 1: A poultice comprising a support layer, a base layer and a release liner layer,
A poultice in which the plaster layer comprises a composition (plaster composition) containing the following components (A) and (B):
(A) at least one selected from diphenhydramine and salts thereof; and (B) at least one selected from lidocaine and salts thereof.
Item 2: The poultice according to Item 1, wherein the plaster layer further comprises a composition containing the following component (C):
(C) isopropylmethylphenol;
Item 3: The poultice according to Item 1 or 2, wherein the content of component (B) in 100% by mass of the plaster composition is 0.1 to 3% by mass.
Item 4: (A) For a poultice comprising a plaster layer containing at least one selected from diphenhydramine and salts thereof, a backing layer, and a release liner layer, the adhesive strength of the plaster layer to the adherend is enhanced. (B) at least one selected from lidocaine and salts thereof, or (B) at least one selected from lidocaine and salts thereof, and (C) The above method, characterized in that isopropylmethylphenol is blended.
Item 5: The method according to Item 4, wherein the component (B) is blended at a ratio of 0.1 to 3% by mass per 100% by mass of the base layer.

本発明によれば、被貼着物への粘着性（貼着性）が増強されたパップ剤を提供することができる。具体的には、本発明によれば、膏体層にジフェンヒドラミン又はその塩を含有するパップ剤について、その貼着性を増強するための方法、及び貼着性が増強されたパップ剤を提供することができる。 According to the present invention, it is possible to provide a poultice with enhanced adhesiveness (stickiness) to an adherend. Specifically, the present invention provides a method for enhancing the adhesiveness of a poultice containing diphenhydramine or a salt thereof in the base layer, and a poultice with enhanced adhesiveness. be able to.

実験例１で使用した粘着力試験器（転球装置）の傾斜版の側面図及び平面図を示す。The side view and top view of the inclined plate of the adhesion tester (rolling ball apparatus) used in Experimental example 1 are shown.

（Ｉ）パップ剤、及びその調製方法
本発明のパップ剤は、支持体層と当該支持体層の一方面の上に積層された膏体層、並びに当該膏体層の表面（貼着面上）に剥離可能な状態で積層された剥離ライナー層とを備える。本発明のパップ剤は、前記膏体層が下記（Ａ）及び（Ｂ）成分を含有する組成物（以下、これを「膏体組成物」と称する）から形成されていることを特徴とする：
（Ａ）ジフェンヒドラミン及びその塩から選択される少なくとも１種、及び
（Ｂ）リドカイン及びその塩から選択される少なくとも１種。 (I) A poultice and its preparation method The poultice of the present invention comprises a backing layer, a plaster layer laminated on one surface of the backing layer, and the surface of the plaster layer (on the adhesive surface). ) and a release liner layer releasably laminated to the substrate. The poultice of the present invention is characterized in that the plaster layer is formed from a composition containing the following components (A) and (B) (hereinafter referred to as "plaster composition"). :
(A) at least one selected from diphenhydramine and salts thereof; and (B) at least one selected from lidocaine and salts thereof.

（１）膏体層
（Ａ）成分
ジフェンヒドラミン及びその塩は、その抗ヒスタミン作用に基づいて、皮膚の痒みや赤み、膨疹（皮膚のふくらみ）などの症状を抑える作用を有する成分である。ジフェンヒドラミンの塩は、無機塩及び有機塩の別を問わず、薬学的に許容される塩であればよく、例えば、塩酸塩、臭化水素酸塩、及びメタンスルホン酸塩等の単塩基酸塩；並びにフマル酸塩、マレイン酸塩、クエン酸塩、及び酒石酸塩等の多塩基酸塩が挙げられる。塩として好ましくはジフェンヒドラミン塩酸塩である。 (1) Plaster Layer (A) Component Diphenhydramine and its salts are components that suppress symptoms such as skin itching, redness, and wheals (swelling of the skin) based on their antihistamine action. The salt of diphenhydramine may be any pharmaceutically acceptable salt, regardless of whether it is an inorganic salt or an organic salt. For example, monobasic salts such as hydrochloride, hydrobromide, and methanesulfonate and polybasic salts such as fumarate, maleate, citrate, and tartrate. Diphenhydramine hydrochloride is preferred as the salt.

膏体層を構成する膏体組成物１００質量％中のジフェンヒドラミン及びその塩の合計量は、０．０５～２質量％の範囲で、その作用に応じた目的に基づいて、適宜選択することができる。好ましくは０．５～２質量％、さらに好ましくは０．８～１．５質量％の範囲である。 The total amount of diphenhydramine and its salt in 100% by mass of the paste composition constituting the paste layer is in the range of 0.05 to 2% by mass, and can be appropriately selected based on the purpose according to its action. can. The range is preferably 0.5 to 2% by mass, more preferably 0.8 to 1.5% by mass.

（Ｂ）成分
リドカインは、２－（ジエチルアミノ）－Ｎ－（２，６－ジメチルフェニル）アセタミドとも称され、局所麻酔作用を有する成分である。リドカインの塩は、無機塩及び有機塩の別を問わず、薬学的に許容される塩であればよく、例えば、塩酸塩、臭化水素酸塩、及びメタンスルホン酸塩等の単塩基酸塩；並びにフマル酸塩、マレイン酸塩、クエン酸塩、及び酒石酸塩等の多塩基酸塩が挙げられる。塩として好ましくはリドカイン塩酸塩である。 (B) Component Lidocaine, also called 2-(diethylamino)-N-(2,6-dimethylphenyl)acetamide, is a component having local anesthetic action. The salt of lidocaine may be a pharmaceutically acceptable salt, regardless of whether it is an inorganic salt or an organic salt. For example, monobasic salts such as hydrochloride, hydrobromide, and methanesulfonate and polybasic salts such as fumarate, maleate, citrate, and tartrate. Lidocaine hydrochloride is preferred as the salt.

膏体層を構成する膏体組成物１００質量％中のリドカイン及びその塩の合計量は、前記（Ａ）成分と併用することで、膏体層の貼着性が増強する効果を発揮する量であればよく、その限りにおいて特に制限されないものの、通常、０．１～３質量％の範囲から選択することができる。膏体層の貼着力をより一層増強させる観点から、好ましくは０．２～３質量％、より好ましくは１～３質量％、さらに好ましくは１．５～２質量％である。 The total amount of lidocaine and its salts in 100% by mass of the base composition constituting the base layer is an amount that exhibits the effect of enhancing the adhesiveness of the base layer when used in combination with the component (A). Although it is not particularly limited as long as it is, it can usually be selected from the range of 0.1 to 3% by mass. From the viewpoint of further enhancing the adhesive strength of the plaster layer, it is preferably 0.2 to 3% by mass, more preferably 1 to 3% by mass, and even more preferably 1.5 to 2% by mass.

また、制限されないものの、膏体組成物に含まれる前記（Ａ）成分の総量１００質量部に対して、リドカイン及びその塩の合計量が１０～３００質量部となるように配合することが好ましい。膏体層の貼着力をより一層増強させる観点から、より好ましくは１５～２５０質量部、さらに好ましくは１２０～２００質量部である。 Although not limited, it is preferable that the total amount of lidocaine and its salt is 10 to 300 parts by mass with respect to 100 parts by mass of the total amount of component (A) contained in the base composition. From the viewpoint of further enhancing the adhesive strength of the plaster layer, it is more preferably 15 to 250 parts by mass, still more preferably 120 to 200 parts by mass.

（Ｃ）成分
イソプロピルメチルフェノール（以下、「ＩＰＭＰ」とも称する）は、３－メチル－４－イソプロピルフェノール、又はシメン－５－オールとも称され、殺菌作用を有する成分である。当該（Ｃ）成分は、前記（Ｂ）成分と組み合わせて、（Ａ）成分と併用される成分であり、本発明では任意成分である。 (C) Component Isopropylmethylphenol (hereinafter also referred to as “IPMP”), also called 3-methyl-4-isopropylphenol or cymen-5-ol, is a component having a bactericidal action. The component (C) is a component used in combination with the component (A) in combination with the component (B), and is an optional component in the present invention.

（Ｃ）成分を配合する場合、その量は、（Ｂ）成分が発揮する前記貼着力増強効果を妨げないことを限度とし、好ましくは（Ｂ）成分と組み合わせることでさらに前記貼着力増強効果が向上する量であればよい。例えば、膏体層を構成する膏体組成物１００質量％中のＩＰＭＰの配合量は、０．０１～３質量％の範囲から選択することができる。膏体層の貼着力をより一層増強させる観点から、好ましくは０．１～２質量％、より好ましくは０．５～１．５質量％、さらに好ましくは０．８～１．２質量％である。 When component (C) is blended, the amount thereof is limited so as not to interfere with the adhesive strength enhancing effect exerted by component (B), and preferably when combined with component (B), the adhesive strength enhancing effect is further enhanced. Any amount of improvement is acceptable. For example, the content of IPMP in 100% by weight of the base composition constituting the base layer can be selected from the range of 0.01 to 3% by weight. From the viewpoint of further enhancing the adhesive strength of the plaster layer, it is preferably 0.1 to 2% by mass, more preferably 0.5 to 1.5% by mass, still more preferably 0.8 to 1.2% by mass. be.

また、（Ｃ）成分を配合する場合、制限されないものの、膏体組成物に含まれる前記（Ａ）成分の総量１００質量部に対するＩＰＭＰの割合が１０～５００質量部となるように配合することが好ましい。膏体層の貼着力をより一層増強させる観点から、より好ましくは３０～２００質量部、さらに好ましくは８０～１２０質量部である。 In addition, when the component (C) is blended, it is not limited, but it can be blended so that the ratio of IPMP to 100 parts by mass of the total amount of the component (A) contained in the base composition is 10 to 500 parts by mass. preferable. From the viewpoint of further enhancing the adhesive strength of the plaster layer, it is more preferably 30 to 200 parts by mass, still more preferably 80 to 120 parts by mass.

（Ｄ）基剤成分
本発明のパップ剤の前記膏体層を構成する膏体組成物は、前記成分の他、基剤成分として水溶性高分子、多価アルコール及び水を含有する。 (D) Base component The base composition constituting the base layer of the poultice of the present invention contains a water-soluble polymer, a polyhydric alcohol and water as base components in addition to the above components.

水溶性高分子としては、パップ剤の膏体の基剤成分として使用されるものであればよく、特に制限されないものの、例えばポリアクリル酸又はその塩（ポリアクリル酸部分中和物を含む）、カルボキシビニルポリマー、カルボキシメチルセルロース、カルボキシメチルセルロースナトリウム、メチルセルロース、エチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ゼラチン、カゼイン、プルラン、寒天、デキストラン、デキストリン、アルギン酸ナトリウム、可溶性デンプン、カルボキル化デンプン、ポリビニルアルコール、ポリエチレンオキサイド、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン、ポリビニルエーテル無水マレイン酸共重合体、メトキシエチレン無水マレイン酸共重合体、イソブチレン無水マレイン酸共重合体、及びポリエチレンイミン等が挙げられる。これらの水溶性高分子は、１種を単独で用いても２種以上を組み合わせて用いてもよい。これらの水溶性高分子の中でも、メトキシエチレン無水マレイン酸共重合体、ポリアクリル酸又はその塩（ポリアクリル酸部分中和物を含む）、ゼラチン、アルギン酸ナトリウム、及びポリビニルアルコールを用いることが好ましい。
膏体組成物中の水溶性高分子の配合量は、その配合により、好適なゲル物性（強度、弾性、耐久性、粘着性、保水性等）が得られる量であればよく、例えば、膏体組成物１００質量％中の水溶性高分子の総量が５～２０質量％、好ましくは８～１３質量％となるように設定することが好ましい。なお、制限されないものの、上記の範囲になるように、例えばメトキシエチレン無水マレイン酸共重合体については２．４質量％以下、ポリアクリル酸又はその塩（ポリアクリル酸部分中和物を含む）については３２．６質量％以下、アルギン酸ナトリウムについては５．０質量％以下、及び／又はポリビニルアルコールについては３．５質量％以下の割合で、各々配合することができる。 The water-soluble polymer is not particularly limited as long as it is used as a base component of the plaster of the poultice, but for example, polyacrylic acid or a salt thereof (including partially neutralized polyacrylic acid), Carboxyvinyl polymer, carboxymethylcellulose, sodium carboxymethylcellulose, methylcellulose, ethylcellulose, hydroxyethylcellulose, gelatin, casein, pullulan, agar, dextran, dextrin, sodium alginate, soluble starch, carboxylated starch, polyvinyl alcohol, polyethylene oxide, polyacrylamide, polyvinyl pyrrolidone, polyvinyl ether maleic anhydride copolymer, methoxyethylene maleic anhydride copolymer, isobutylene maleic anhydride copolymer, polyethyleneimine and the like. These water-soluble polymers may be used singly or in combination of two or more. Among these water-soluble polymers, it is preferable to use methoxyethylene maleic anhydride copolymer, polyacrylic acid or its salt (including partially neutralized polyacrylic acid), gelatin, sodium alginate, and polyvinyl alcohol.
The amount of water-soluble polymer blended in the plaster composition may be an amount that provides suitable gel physical properties (strength, elasticity, durability, adhesiveness, water retention, etc.). It is preferable to set the total amount of the water-soluble polymer to 5 to 20% by mass, preferably 8 to 13% by mass, based on 100% by mass of the body composition. In addition, although not limited, so that the above range, for example, 2.4% by mass or less for methoxyethylene maleic anhydride copolymer, polyacrylic acid or a salt thereof (including partially neutralized polyacrylic acid) is 32.6% by mass or less, sodium alginate is 5.0% by mass or less, and/or polyvinyl alcohol is 3.5% by mass or less.

多価アルコールとしては、パップ剤の膏体の基剤成分として使用されるものであればよく、特に制限されないものの、例えばグリセリン（濃グリセリンを含む）、プロピレングリコール、ポリエチレングリコール、ブチレングリコール、ソルビトール等が挙げられる。好ましくはグリセリン、及びソルビトールを挙げることができる。これらは１種を単独で用いても２種以上を組み合わせて用いてもよい。
膏体組成物中の多価アルコールの配合量は、その配合により、好適な保湿性、好適な薬物溶解性及び好適な粘着性を膏体層においてバランスよく保つことができるという観点から、例えば、膏体組成物１００質量％中の多価アルコールの総量が１０～３０質量％、好ましくは２０～２５質量％となるように設定することが好ましい。 The polyhydric alcohol is not particularly limited as long as it is used as a base component for the plaster of poultices, and examples thereof include glycerin (including concentrated glycerin), propylene glycol, polyethylene glycol, butylene glycol, sorbitol, and the like. is mentioned. Glycerin and sorbitol are preferred. These may be used individually by 1 type, or may be used in combination of 2 or more type.
The amount of the polyhydric alcohol in the plaster composition is, for example, from the viewpoint of maintaining a good balance between suitable moisturizing properties, suitable drug solubility and suitable adhesiveness in the plaster layer. It is preferable to set the total amount of polyhydric alcohol to 10 to 30% by mass, preferably 20 to 25% by mass, based on 100% by mass of the plaster composition.

水としては、特に制限されないが、イオン交換、蒸留、濾過等の精製を施された水であることが好ましく、例えば、日本薬局方（第十八改正日本薬局方）に記載の「精製水」を好適に用いることができる。
膏体組成物中の水の配合量は、調製する膏体層の硬さや膏体中の有効成分を安定して溶解する観点から、膏体組成物１００質量％中、４０～８０質量％、好ましくは５０～７０質量％となるように設定することが好ましい。 Water is not particularly limited, but is preferably water purified by ion exchange, distillation, filtration, etc. For example, "purified water" described in the Japanese Pharmacopoeia (Japanese Pharmacopoeia 18th Edition). can be preferably used.
The amount of water in the plaster composition is 40 to 80% by mass based on 100% by mass of the plaster composition, from the viewpoint of the hardness of the plaster layer to be prepared and stable dissolution of the active ingredient in the plaster. It is preferably set to be 50 to 70% by mass.

（Ｅ）他成分
本発明のパップ剤の前記膏体層を構成する膏体組成物は、本発明の効果を阻害しない範囲内において、前記成分の他、さらに、架橋剤、ｐＨ調整剤、乳化剤（界面活性剤）、充填剤、保存剤、酸化防止剤、キレート剤等の添加剤を含有していてもよい。 (E) Other Ingredients The plaster composition that constitutes the plaster layer of the poultice of the present invention contains, in addition to the above ingredients, a cross-linking agent, a pH adjuster, and an emulsifier within a range that does not impair the effects of the present invention. (Surfactant), fillers, preservatives, antioxidants, chelating agents and other additives may be contained.

架橋剤は、前記水溶性高分子を架橋することにより前記膏体組成物をゲル化して保型する作用を有する。このような架橋剤としては、特に制限されず、硫酸アルミニウム・カリウム、塩化カルシウム、塩化マグネシウム、水酸化アルミニウム、ジヒドロキシアルミニウムアミノアセテート、メタ珪酸アルミン酸マグネシウム等の多価金属塩が挙げられる。前記架橋剤を前記膏体組成物に配合する場合、その含有量は、好適なゲル物性が得られるという観点から適宜設定することができ、制限されないものの、前記膏体組成物１００質量％中、０．１～３質量％の範囲から選択することができる。 The cross-linking agent has the effect of gelling the base composition and retaining its shape by cross-linking the water-soluble polymer. Examples of such a cross-linking agent include, but are not limited to, polyvalent metal salts such as aluminum/potassium sulfate, calcium chloride, magnesium chloride, aluminum hydroxide, dihydroxyaluminum aminoacetate, and magnesium aluminometasilicate. When the above-mentioned cross-linking agent is blended into the above-mentioned paste composition, the content thereof can be appropriately set from the viewpoint of obtaining suitable gel physical properties, and is not limited. It can be selected from the range of 0.1 to 3% by mass.

ｐＨ調整剤としては、酢酸、乳酸、シュウ酸、クエン酸、酒石酸、エデト酸等の有機酸；塩酸、硫酸、硝酸、リン酸等の無機酸；前記有機酸又は無機酸の薬学的に許容される塩等が挙げられる。本発明のパップ剤は、ヒトの皮膚に対して安全である必要から、その膏体層のｐＨは、ｐＨ調整剤の使用の有無に関わらず、４．０～７．０の範囲であることが好ましい。 pH adjusters include organic acids such as acetic acid, lactic acid, oxalic acid, citric acid, tartaric acid and edetic acid; inorganic acids such as hydrochloric acid, sulfuric acid, nitric acid and phosphoric acid; salt, etc. Since the poultice of the present invention must be safe for human skin, the pH of the plaster layer should be in the range of 4.0 to 7.0, regardless of whether a pH adjuster is used. is preferred.

本発明のパップ剤は、前記成分を含有する膏体組成物が、後述する支持体層の一方面に膏体層として積層されてなるものである。好適な粘着性、または保水性を有するという観点から、膏体層の厚みは２５０～１５００μｍに調整することが好ましい。 The poultice of the present invention is obtained by laminating an plaster composition containing the above components as a plaster layer on one side of a support layer to be described later. The thickness of the base layer is preferably adjusted to 250 to 1500 μm from the viewpoint of having suitable adhesiveness or water retentivity.

（２）支持体層
本発明に係る支持体層の材質としては、特に制限されず、通常パップ剤の支持体層の材質として使用できるものを適宜用いることができる。このような材質としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－酢酸ビニル共重合体、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレ－ト、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル；ナイロン等のポリアミド；レーヨン、パルプ、綿等のセルロース又はその誘導体；ポリアクリロニトリル等が挙げられ、これらのうちの１種を単独で用いても２種以上を組み合わせて用いてもよい。本発明に係る支持体層としては、前記材質の繊維からなる布帛を用いることが好ましく、前記布帛としては、前記繊維を絡合、熱融着、圧着あるいはバインダー接着等の方法により加工した不織布を用いることがより好ましい。 (2) Support layer The material of the support layer according to the present invention is not particularly limited, and any material that can be used as the material of the support layer of ordinary poultices can be appropriately used. Examples of such materials include polyesters such as polyethylene, polypropylene, ethylene-vinyl acetate copolymer, polyvinyl chloride, polyurethane, polyethylene terephthalate, and polybutylene terephthalate; polyamides such as nylon; rayon, pulp, and cotton. cellulose or derivatives thereof; polyacrylonitrile, etc.; As the support layer according to the present invention, it is preferable to use a fabric made of fibers of the above materials. As the fabric, a nonwoven fabric obtained by processing the above fibers by a method such as entangling, heat-sealing, crimping or binding with a binder is used. It is more preferable to use

（３)剥離ライナー層
本発明のパップ剤は、パップ剤を使用する時まで前記膏体層の表面を被覆して保護するために、剥離ライナー層を備える。前記剥離ライナー層の材質としては、特に制限されず、通常パップ剤の剥離ライナー層の材質として使用できるものを適宜用いることができる。このような材質としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン酢酸ビニル共重合体、エチレンビニルアルコール共重合体、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレ－ト、ポリブチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等のポリエステル；ナイロン等のポリアミド；ポリアクリロニトリル；セルロース又はその誘導体；アルミニウム等の金属箔等が挙げられ、これらのうちの１種を単独で用いても２種以上を組み合わせて用いてもよい。前記剥離ライナー層としては、前記材質からなるフィルム及びシートが挙げられ、このようなフィルム及びシートとしては、その剥離性を増すために、前記膏体層に接する面にあらかじめシリコーン処理やテフロン（登録商標）処理等の剥離性付与処理が施されたものであってもよい。また、このような剥離ライナー層の厚みとしては、２０～１５０μｍの範囲であることが好ましい。 (3) Release liner layer The poultice of the present invention comprises a release liner layer to cover and protect the surface of the plaster layer until the poultice is used. The material for the release liner layer is not particularly limited, and any material that can be used as a material for the release liner layer of a poultice can be appropriately used. Examples of such materials include polyesters such as polyethylene, polypropylene, ethylene vinyl acetate copolymer, ethylene vinyl alcohol copolymer, polyvinyl chloride, polyurethane, polyethylene terephthalate, polybutylene terephthalate, and polyethylene naphthalate; Polyamides such as nylon; polyacrylonitrile; cellulose or derivatives thereof; metal foils such as aluminum; Examples of the release liner layer include films and sheets made of the materials described above. In order to increase the releasability of such films and sheets, the surface in contact with the plaster layer is treated with silicone or treated with Teflon (registered trademark) in advance. Trademark) treatment or other treatment for imparting releasability may be applied. Moreover, the thickness of such a release liner layer is preferably in the range of 20 to 150 μm.

（４）パップ剤の調製方法
本発明のパップ剤は、例えば、以下の方法により製造することができる。
先ず、前述する（Ａ）成分及び（Ｂ）成分、または（Ａ）～（Ｃ）成分、及び前記水、前記多価アルコール、前記水溶性高分子、並びに必要に応じて前記添加剤を常法に従って練合して均一な膏体組成物を得る。次いで、この膏体組成物を前記支持体層の一方の面の上に所定の厚みで塗布して膏体層を形成する。次いで、前記膏体層の前記支持体層と反対の貼着面上に前記剥離ライナー層を貼り合わせ、所定の形状に裁断することにより本発明のパップ剤を得ることができる。あるいは、前記膏体組成物を先ず剥離ライナー層の一方の面上に所定の厚みで塗布して膏体層を形成した後に、前記膏体層の前記剥離ライナー層と反対の貼着面上に前記支持体層を貼り合わせ、所定の形状に裁断することにより本発明のパップ剤を得てもよい。 (4) Method for preparing poultice The poultice of the present invention can be produced, for example, by the following method.
First, the aforementioned components (A) and (B), or (A) to (C) components, the water, the polyhydric alcohol, the water-soluble polymer, and, if necessary, the additives are added in a conventional manner. to obtain a uniform plaster composition. Next, the base composition is applied to one side of the support layer to a predetermined thickness to form a base layer. Next, the release liner layer is adhered to the adherent surface of the plaster layer opposite to the support layer, and the plaster of the present invention is obtained by cutting into a predetermined shape. Alternatively, the paste composition is first applied to one side of a release liner layer to form a paste layer, and then the paste composition is applied onto the adhesive surface opposite to the release liner layer of the paste layer. The poultice of the present invention may be obtained by laminating the support layers together and cutting into a predetermined shape.

（ＩＩ）パップ剤の貼着性増強方法
本発明は、（Ａ）ジフェンヒドラミン及びその塩から選択される少なくとも１種を含有する膏体層、支持体層、及び剥離ライナー層からなるパップ剤について、膏体層の貼着力を増強する方法である。かかる方法は、前記膏体層を形成する膏体組成物の調製にあたり、その成分として、前記（Ａ）成分に加えて、下記の成分を配合することで実施することができる。
（Ｂ）リドカイン及びその塩から選択される少なくとも１種、又は
（Ｂ）リドカイン及びその塩から選択される少なくとも１種、及び（Ｃ）イソプロピルメチルフェノール。
かかる方法によれば、前述する（Ａ）成分及び（Ｄ）膏体基剤を含有し、前記（Ｂ）成分または（Ｂ）成分と（Ｃ）成分を含有しない膏体組成物から形成される膏体層の貼着力と比較して、高い貼着力を有する膏体層を有するパップ剤を得ることができる。なお、膏体層の粘着力の評価は、後述する実験例１に記載する傾斜式ボールタック試験法の改変試験法を用いて行うことができる。 (II) Method for enhancing adhesiveness of poultice The present invention relates to a poultice comprising (A) a plaster layer containing at least one selected from diphenhydramine and salts thereof, a support layer, and a release liner layer, This is a method for enhancing the adhesive strength of the plaster layer. Such a method can be carried out by blending the following components in addition to the above-mentioned component (A) in preparing the base composition that forms the base layer.
(B) at least one selected from lidocaine and salts thereof, or (B) at least one selected from lidocaine and salts thereof, and (C) isopropylmethylphenol.
According to this method, it is formed from a plaster composition containing the above-described components (A) and (D) as a base, but not containing the above-described component (B) or components (B) and (C). It is possible to obtain a poultice having a plaster layer with a higher adhesive strength than that of the plaster layer. The adhesive strength of the plaster layer can be evaluated using a modified test method of the inclined ball tack test method described in Experimental Example 1 below.

この方法において使用される（Ａ）～（Ｄ）成分の種類及びその配合割合、膏体層の調製方法、支持体層、並びに剥離ライナー層の説明は、前記（Ｉ）の欄に記載した通りであり、その記載はここに援用することができる。
以上、本明細書において、「含む」及び「含有する」の用語には、「からなる」及び「から実質的になる」という意味が含まれる。 The types and mixing ratios of components (A) to (D) used in this method, the method for preparing the plaster layer, the support layer, and the release liner layer are as described in section (I) above. and the description thereof can be incorporated herein.
As used herein, the terms "include" and "contain" include the meanings of "consisting of" and "consisting essentially of".

以下、本発明の構成及び効果について、その理解を助けるために、実験例を用いて本発明を説明する。但し、本発明はこれらの実験例によって何ら制限を受けるものではない。以下の実験は、特に言及しない限り、室温（２５±５℃）、及び大気圧条件下で実施した。なお、特に言及しない限り、以下に記載する「％」は「質量％」、「部」は「質量部」を意味する。 Hereinafter, the present invention will be described using experimental examples in order to facilitate understanding of the configuration and effects of the present invention. However, the present invention is not limited by these experimental examples. Unless otherwise specified, the following experiments were performed at room temperature (25±5° C.) and atmospheric pressure conditions. Unless otherwise specified, "%" described below means "% by mass", and "part" means "parts by mass".

実施例１～４、及び比較例１～２
後述する表１に記載する各成分を、各々の割合で混合して、膏体組成物を調製した。次いで、得られた膏体組成物を７１４ｇ／ｍ２となるようにポリエステル不織布（目付：１００ｇ／ｍ２）（支持体層）の一方の面上に展延して、膏体層を形成した後、前記膏体層の塗布面（貼着面）をポリプロピレン製の剥離ライナー層で覆い、所定の大きさ（７ｃｍ×１０ｃｍ）に裁断して、各種のパップ剤（実施例１～４、比較例１～２）を調製した。 Examples 1-4 and Comparative Examples 1-2
Each component shown in Table 1 described later was mixed in each ratio to prepare a base composition. Next, the resulting plaster composition was spread on one side of a polyester nonwoven fabric (basis weight: 100 g/m 2 ) (support layer) so as to be 714 g/m 2 to form a plaster layer. After that, the application surface (adhering surface) of the plaster layer was covered with a polypropylene release liner layer, cut into a predetermined size (7 cm × 10 cm), and various poultices (Examples 1 to 4, Comparative Examples 1-2) were prepared.

実験例１ パップ剤の貼着力の評価
前記パップ剤（実施例１～４、比較例１～２）の貼着力を、第十八改正日本薬局方の一般試験法「6.12 粘着力試験法」を用いて評価した。具体的には、傾斜式ボールタック試験法を改変した方法（改変試験法）を用いて、パップ剤の膏体層の貼着力を測定した。なお、傾斜式ボールタック試験法は、傾斜角が３０°で３００ｍｍ以上の傾斜面を有する傾斜板の斜面に、評価するパップ剤を膏体層の貼着面が上になるように配置し、ボールをその斜面上で転がして、膏体層貼着面の貼着力を測定する方法である。図１に、粘着力試験器（転球装置）の傾斜板の側面図及び平面図を示す。 Experimental Example 1 Evaluation of adhesive strength of poultice was evaluated using Specifically, the adhesive strength of the plaster layer of the poultice was measured using a method (modified test method) modified from the tilt ball tack test method. In the inclined ball tack test method, the poultice to be evaluated is placed on an inclined surface of an inclined plate having an inclination angle of 30° and an inclined surface of 300 mm or more so that the sticking surface of the plaster layer faces upward. This is a method in which a ball is rolled on the slope to measure the adhesive strength of the plaster layer adhering surface. FIG. 1 shows a side view and a plan view of the inclined plate of the adhesion tester (rolling ball device).

実験には、前記パップ剤（各検体７枚、ｎ＝７）を、予め温度４０℃、湿度７５％の恒温恒湿条件下に３ヶ月間保管したものを使用した。また実験には、各パップ剤を、粘着力試験器の傾斜坂に配置する大きさ（縦×横：50mm×50mm）に裁断したものを使用した（被験パップ剤）。 In the experiment, the poultices (7 samples for each sample, n=7) were used after being stored in advance under constant temperature and humidity conditions of 40° C. and 75% humidity for 3 months. In the experiment, each cataplasm was cut into a size (vertical x horizontal: 50mm x 50mm) to be placed on the slope of the adhesion tester (test cataplasm).

（１）評価試験方法
（ｉ）実験機器
粘着力試験器（転球装置）：ヨシミツ精機
ボール：スチールボールNo. 10（直径7.9mm、質量2.0g） 材質JIS-G4805規格品（高炭素クロム軸受鋼鋼材のSUJ2：大旺鋼球製造株式会社製）
実験にあたり、転球装置の水平を調整し、また使用する装置及びボールの表面をエタノールで十分拭いて、埃や塵などの付着がない状態に調整したものを用いた。 (1) Evaluation test method (i) Experimental equipment Adhesion tester (rolling ball device): Yoshimitsu Seiki Ball: Steel ball No. 10 (diameter 7.9 mm, mass 2.0 g) Material JIS-G4805 standard product (high carbon chromium bearing Steel material SUJ2: Daio Steel Ball Mfg. Co., Ltd.)
In the experiment, the rolling ball device was adjusted to be horizontal, and the surfaces of the device and the ball to be used were thoroughly wiped with ethanol so that no dirt or dust adhered to them.

（ｉｉ）実験方法
下記の手順に従って実施した。
1．被験パップ剤の剥離ライナー層を剥がし、転球装置の傾斜坂上の所定の位置に、当該パップ剤の膏体層の粘着面を上に向けて載せ、裏面の支持体層を両面テープで傾斜坂に固定する。
2．上記被験パップ剤を配置した傾斜坂の上側に、助走路用のプラスチックフィルムを、助走路の長さが20mmとなるように、貼り付ける。
3．ボールを転球装置の傾斜坂の上端より転がして、被験パップ剤の膏体層粘着面の上で停止するか否かを記録する。
4．各被験パップ剤について７検体（ｎ＝７）ずつ測定し（被験パップ剤１枚あたり１回測定×７検体）、ボールが粘着面上で停止した検体の数に応じて、下記の基準でスコア化した。 (ii) Experiment method It implemented according to the following procedure.
1. Peel off the release liner layer of the poultice to be tested, place the plaster layer of the poultice on a predetermined position on the inclined slope of the rolling ball device with the adhesive side facing up, and attach the support layer on the back side to the inclined slope with double-sided tape. fixed to
2. A plastic film for the run-up is pasted on the upper side of the slope on which the patch to be tested is placed so that the length of the run-up is 20 mm.
3. A ball is rolled from the upper end of the slope of the rolling ball device, and whether or not it stops on the plaster layer adhesive surface of the poultice to be tested is recorded.
Four. 7 specimens (n = 7) were measured for each poultice tested (one measurement per one poultice tested x 7 specimens), and the ball was scored according to the following criteria according to the number of specimens in which the ball stopped on the adhesive surface. turned into

［評価基準］
ボールが粘着面上で停止した検体の数／７検体
◎：６～７検体：
○：４～５検体
△：２～３検体
×：０～１検体 [Evaluation criteria]
Number of specimens where the ball stopped on the adhesive surface / 7 specimens ◎: 6 to 7 specimens:
○: 4-5 samples △: 2-3 samples ×: 0-1 samples

（ｉｉｉ）実験結果
結果を表１に示す。 (iii) Experimental Results The results are shown in Table 1.

Figure 2023094484000001
Figure 2023094484000001

この結果からわかるように、比較例１のジフェンヒドラミンを含有するパップ剤、及び比較例２のリドカインを含有するパップ剤の膏体層は貼着力がいずれも低いのに対して、両者を併用することで、貼着力が有意に増強されることが確認された（実施例１～４）。さらにその効果は、膏体中のリドカインの含有量を０．２質量％から２質量％へと増量することで高くなることが確認された（実施例３～４）。また、ボールが粘着面上で停止した検体の数は実施例３で６検体であったのに対し、実施例４では７検体であったことから、ジフェンヒドラミン及びリドカインに加えてイソプロピルメチルフェノールを配合することで、膏体層の貼着力が顕著に高くなることが確認された（実施例４）。これらのことから、実施例１～４で確認された貼着力増強効果は、ジフェンヒドラミンに、リドカイン、またはリドカインとイソプロピルメチルフェノールを併用したことによる効果であることが確認された。 As can be seen from these results, the plaster layers of the diphenhydramine-containing poultice of Comparative Example 1 and the lidocaine-containing poultice of Comparative Example 2 both had low adhesive strength, whereas both were used in combination. , it was confirmed that the adhesive strength was significantly enhanced (Examples 1 to 4). Furthermore, it was confirmed that the effect was enhanced by increasing the content of lidocaine in the plaster from 0.2% by mass to 2% by mass (Examples 3 and 4). In addition, the number of samples in which the ball stopped on the adhesive surface was 6 in Example 3, whereas it was 7 in Example 4. By doing so, it was confirmed that the adhesion strength of the plaster layer was remarkably increased (Example 4). From these results, it was confirmed that the adhesive strength enhancing effect confirmed in Examples 1 to 4 was due to the combined use of lidocaine or lidocaine and isopropylmethylphenol in combination with diphenhydramine.

Claims (4)

支持体層、膏体層及び剥離ライナー層からなるパップ剤であって、
前記膏体層が、下記（Ａ）成分及び（Ｂ）成分を含有する組成物（膏体組成物）からなるものであるパップ剤：
（Ａ）ジフェンヒドラミン及びその塩から選択される少なくとも１種、及び
（Ｂ）リドカイン及びその塩から選択される少なくとも１種。 A poultice comprising a support layer, a base layer and a release liner layer,
A poultice in which the plaster layer comprises a composition (plaster composition) containing the following components (A) and (B):
(A) at least one selected from diphenhydramine and salts thereof; and (B) at least one selected from lidocaine and salts thereof. 前記膏体組成物が、さらに下記（Ｃ）成分を含有するものである請求項１に記載するパップ剤：
（Ｃ）イソプロピルメチルフェノール。 The poultice according to claim 1, wherein the plaster composition further contains the following component (C):
(C) isopropylmethylphenol; 膏体組成物１００質量％中の（Ｂ）成分の含有量が０．１～３質量％である、請求項１又は２に記載するパップ剤。 The poultice according to claim 1 or 2, wherein the content of component (B) in 100% by mass of the plaster composition is 0.1 to 3% by mass. （Ａ）ジフェンヒドラミン及びその塩から選択される少なくとも１種を含有する膏体層、支持体層、及び剥離ライナー層からなるパップ剤について、被貼着物に対する膏体層の粘着力を増強する方法であって、
前記膏体層を調製する成分として
（Ｂ）リドカイン及びその塩から選択される少なくとも１種、又は
（Ｂ）リドカイン及びその塩から選択される少なくとも１種、及び（Ｃ）イソプロピルメチルフェノールを配合することを特徴とする、前記方法。 (A) A poultice comprising a base layer containing at least one selected from diphenhydramine and salts thereof, a support layer, and a release liner layer, by a method for enhancing the adhesive strength of the base layer to the adherend. There is
(B) at least one selected from lidocaine and salts thereof, or (B) at least one selected from lidocaine and salts thereof, and (C) isopropylmethylphenol are blended as ingredients for preparing the plaster layer. The above method, characterized in that:
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