JP2023069972A - 非侵襲式血糖値測定器 - Google Patents

Abstract

【課題】可搬性を有するとともに人体的要因によらず精度の向上を図ることができる、非侵襲式血糖値測定器を得る。【解決手段】血糖値測定器本体とこれに固着して腕に装着するバンドにて構成し、腕と密接する血糖値測定器本体の裏面には、波長９９５ｎｍ付近の近赤外線を発光する発光素子と、波長１６５０ｎｍ付近の近赤外線を発光する発光素子を近接して配置し、これらと腕を挟んで対向する位置にこれらより照射される近赤外線を受光する受光素子を配置する。前記２つの発光素子は１０～１００ＫＨｚの範囲内の特定周波数を重畳して振幅変調されるとともに１～６０分毎に０．０５～１秒間隔の任意の周期で交互に複数回駆動され、受光素子で検出した信号はＡ／Ｄ変換部及び制御部にてそれぞれ糖分測定値と水分測定値を算出し、これら２つの測定値の比率演算及び各種補正を行うことにより血糖値を算出する。【選択図】図１

Description

本発明は、皮膚に針を刺して採血することなく血糖値を測定することができる、非侵襲式血糖値測定器に関するものである。

従来、糖尿病患者は症状の進展や肝臓病などの合併症を抑えるため日々の血糖値を適切にコントロールすることが重要となる。該血糖値は食事や運動などの様々な要因により変動するため、診察時における測定のみならず日常生活において定期的に自己測定を行い、該測定データを蓄積することにより適切な治療を行うための判断材料としている。

上記自己測定の手段として、穿刺具にセットした針を指先等に刺して微量の血液を採取し、該血液をセンサ部（試験紙）に付けて血糖値を測定し、モニタ表示する携帯式の血糖値測定器が普及している。また、近年では皮下の間質液中のグルコース濃度を血糖値として測定することができるパッチ型センサを皮膚に貼付し、ブルートゥースにて測定値のデータ通信及びモニタ表示する携帯式の血糖値測定器も普及しつつある。

上記において、前者の血糖値測定器による方法では測定の度に指先等に針を刺して採血する必要があり、多くの人が痛みによる身体的苦痛と精神的苦痛に悩まされていた。また後者のパッチ型センサを貼付する血糖値測定器による方法では、パッチ型センサの皮膚貼付面に極細の針が出ているものの痛みはないが、１週間乃至２週間程同じ場所に貼付し続ける必要があることの不便さと、該パッチ型センサの価格が比較的高価であるために交換費用の負担が大きかった。

上記問題点を解決するため、皮膚に針を刺して採血することなく血糖値を測定することができる、非侵襲式血糖値測定器の提案が多々なされている。特許文献１の発明の名称「非侵襲血糖測定方法及び非侵襲血糖計」では、近赤外線の受発光による測定方式において、外乱要因を抑えるため近赤外線の受発光部を備えたセンシング部を皮膚表面に当接させて皮膚組織中のグルコース濃度を非侵襲的に測定するにあたり、近赤外線の受発光間隔が中心間距離で２ｍｍ以下に設定されたセンシング部を用いるとともに該センシング部を１００～７５０ｇｆ／ｃｍ^２の接触圧力で皮膚に接触させて測定を行う方法が記載されている。また特許文献２の発明の名称「血糖値の非侵襲的測定のための装置」では、波長４６０ｎｍの青色光源と波長９４０ｎｍの近赤外線の２つの光源にそれぞれ２００ＫＨｚと１０ＫＨｚの振動周波数を重畳するとともに７Ｈｚの励起周期で交互に腕の表面に照射し、反射して得られた信号をフィルタ処理および数学的処理をして血糖値を算出する装置が記載されている。

特開２００１－０３７７４１ 特表２０１８－５３０３７３

しかしながら、特許文献１に記載の装置は、受発光部を伝達する近赤外線が光ファイバーバンドル経由で外部装置と接続されるとともに接触圧力を加えるための空気袋とこれに接続される加圧装置等で構成されるため、例え腕に装着される測定器であっても可搬性の無い大がかりな装置となっていた。また特許文献２に記載の装置は、腕時計のように腕に装着して携帯可能ではあるが、光源の照射と反射を腕の表面で行う方式であり、該方式による測定は腕の皮膚の凹凸（例えば皺、血管の拡張、傷跡等）や色素の個人差及び皮膚の汚れ等の人体的要因により測定精度が著しく落ちるため、実用には至っていないのが現状である。本発明はこれら課題を解決するために成されたものであり、可搬性を有するとともに前記人体的要因によらず精度の向上を図ることができる、非侵襲式血糖値測定器を提供することを目的とする。

上記課題を解決するため、本発明の非侵襲式血糖値測定器は、血流が多く且つ皮下脂肪の少ない手首近傍の腕に装着する腕時計型のウェアラブル装置であり、血糖値測定器本体とこれに固着して腕に装着するバンドにて構成する。腕と密接する血糖値測定器本体の裏面には、波長９９５ｎｍ付近の近赤外線を発光する発光素子と、波長１６５０ｎｍ付近の近赤外線を発光する発光素子を近接して配置し、前記２つの発光素子と腕を挟んで対向する位置に前記２つの発光素子より照射される近赤外線を受光する受光素子を配置する。血糖値測定器本体は、前記２つの発光素子を１０～１００ＫＨｚの範囲内の特定周波数を重畳して振幅変調させる発光駆動部と、受光素子で受光した変調信号を増幅してデジタル値に変換するＡ／Ｄ変換部と、警報音出力やスイッチ入力を行う入出力部と、測定結果等をモニタ表示する表示部と、該測定結果等をスマートフォンやインターネット等とデータ通信を行う通信部と、前記各機能部を統合的に制御する制御部およびこれらに電源を供給する電源部にて構成する。また前記受光素子にて受光した変調信号にはノイズ成分が含まれるため、アナログ的にノイズを除去する場合にはＡ／Ｄ変換部の前段にフィルタ部を入れ、デジタル的にノイズを除去する場合には前記フィルタ部は不要とし制御部内にてデジタルフィルタ処理を行う。

波長９９５ｎｍ付近の近赤外線を発光する発光素子と、波長１６５０ｎｍ付近の近赤外線を発光する発光素子は、発光駆動部により１０～１００ＫＨｚの範囲内の特定周波数を重畳して振幅変調されるとともに１～６０分毎に０．０５～１秒間隔の任意の周期で交互に複数回駆動される。波長９９５ｎｍ付近の近赤外線は血液中のグルコースによる減衰反応が大きく出るため糖分検出用として用い、波長１６５０ｎｍ付近の近赤外線は血液中の水分による減衰反応が大きく出るため水分検出用として用いる。波長９９５ｎｍ付近の近赤外線を発光する発光素子の駆動により腕を透過した変調信号は受光素子にて検出され、フィルタ部及びＡ／Ｄ変換部を経由してデジタル値に変換された信号より制御部にて近赤外線の透過率を算出して糖分測定値を求め、又はＡ／Ｄ変換部を経由してデジタル値に変換された信号を制御部にてデジタルフィルタ処理を行うとともに近赤外線の透過率を算出して糖分測定値を求める。また波長１６５０ｎｍ付近の近赤外線を発光する発光素子の駆動により腕を透過した変調信号は受光素子にて検出され、フィルタ部及びＡ／Ｄ変換部を経由してデジタル値に変換された信号より制御部にて近赤外線の透過率を算出して水分測定値を求め、又はＡ／Ｄ変換部を経由してデジタル値に変換された信号を制御部にてデジタルフィルタ処理を行うとともに近赤外線の透過率を算出して水分測定値を求める。さらに該制御部において前記処理にて得られた糖分測定値と水分測定値の２つの測定値の比率演算及び各種補正を行うことにより血糖値を算出する。

得られた血糖値は制御部内のメモリに蓄積されるとともに表示部にて数値表示やグラフ表示等がモニタ表示される。低血糖値など測定値に異常が出た場合には、警報音出力で異常を報知することができる。また通信部にて被験者のスマートフォントとブルートゥースにてデータ通信を行い、該スマートフォン内のアプリにて高度な解析表示を行うことができる。さらには、該スマートフォン又は血糖値測定器本体内の通信部にてインターネットとＷｉＦｉ接続することにより医療機関との遠隔診療を受けることもできる。

本発明の非侵襲式血糖値測定器を使用すれば、血糖値測定器が手首近傍の腕に装着する腕時計型のウェアラブル装置であるために可搬性を有し、測定方法が近赤外線を振幅変調させた変調信号の発光と受光が腕を透過させる方式であるため、皮膚の凹凸や色素の個人差及び皮膚の汚れ等の人体的要因を排除して測定精度の向上を図ることができるという効果を奏する。

本発明の非侵襲式血糖値測定器による発光素子と受光素子の配置構成を示した図である。 従来の非侵襲式血糖値測定器による発光素子と受光素子の配置構成を示した図である。 本発明の非侵襲式血糖値測定器による第一実施例の回路構成を示した図である。 本発明の非侵襲式血糖値測定器による第二実施例の回路構成を示した図である。 血液中の糖分による赤外線の透過減衰特性を示した図である。 血液中の水分による赤外線の透過減衰特性を示した図である。 変調がない場合の受光波形例である。 変調がある場合の受光波形例である。

本発明の非侵襲式血糖値測定器を構成する第一実施例を図３を用いて説明する。該実施例における非侵襲式血糖値測定器は、血流が多く且つ皮下脂肪の少ない手首近傍の腕３に装着する腕時計型のウェアラブル装置であり、血糖値測定器本体１とこれに固着して腕３に装着するバンド２にて構成する。腕３と密接する血糖値測定器本体１の裏面には、波長９９５ｎｍ付近の近赤外線を発光する発光素子４ａと、波長１６５０ｎｍ付近の近赤外線を発光する発光素子４ｂを近接して配置し、前記２つの発光素子と腕３を挟んで対向する位置に前記２つの発光素子より照射される近赤外線を受光する受光素子５を配置する。血糖値測定器本体１は、前記２つの発光素子を１０～１００ＫＨｚの範囲内の特定周波数を重畳して振幅変調させる発光駆動部７と、受光素子５で受光した変調信号を増幅してデジタル値に変換するＡ／Ｄ変換部９と、警報音出力やスイッチ入力を行う入出力部１１と、測定結果等をモニタ表示する表示部１０と、該測定結果等をスマートフォンやインターネット等とデータ通信を行う通信部１２と、前記各機能部を統合的に制御を行う制御部６およびこれらに電源を供給する電源部１３にて構成する。また前記受光素子５にて受光した変調信号にはノイズ成分が含まれるため、アナログ的にノイズを除去すべくＡ／Ｄ変換部９の前段にフィルタ部８を入れてフィルタ処理を行う。

波長９９５ｎｍ付近の近赤外線を発光する発光素子４ａと、波長１６５０ｎｍ付近の近赤外線を発光する発光素子４ｂは、発光駆動部７により１０～１００ＫＨｚの範囲内の特定周波数を重畳して振幅変調されるとともに１～６０分毎に０．０５～１秒間隔の任意の周期で交互に複数回駆動される。波長９９５ｎｍ付近の近赤外線は血液中のグルコースによる減衰反応が大きく出るため糖分検出用として用い、波長１６５０ｎｍ付近の近赤外線は血液中の水分による減衰反応が大きく出るため水分検出用として用いる。波長９９５ｎｍ付近の近赤外線を発光する発光素子４ａの駆動により腕３を透過した変調信号は受光素子５にて検出され、フィルタ部８及びＡ／Ｄ変換部９を経由してデジタル値に変換された信号より制御部６にて近赤外線の透過率を算出して糖分測定値を求める。また波長１６５０ｎｍ付近の近赤外線を発光する発光素子４ｂの駆動により腕３を透過した変調信号は受光素子５にて検出され、フィルタ部８及びＡ／Ｄ変換部９を経由してデジタル値に変換された信号より制御部６にて近赤外線の透過率を算出して水分測定値を求める。さらに該制御部６において前記処理にて得られた糖分測定値と水分測定値の２つの測定値の比率演算及び各種補正を行うことにより血糖値を算出する。

本発明の非侵襲式血糖値測定器を構成する第二実施例を図４を用いて説明する。該実施例における非侵襲式血糖値測定器は、血流が多く且つ皮下脂肪の少ない手首近傍の腕３に装着する腕時計型のウェアラブル装置であり、血糖値測定器本体１とこれに固着して腕３に装着するバンド２にて構成する。腕３と密接する血糖値測定器本体１の裏面には、波長９９５ｎｍ付近の近赤外線を発光する発光素子４ａと、波長１６５０ｎｍ付近の近赤外線を発光する発光素子４ｂを近接して配置し、前記２つの発光素子と腕３を挟んで対向する位置に前記２つの発光素子より照射される近赤外線を受光する受光素子５を配置する。血糖値測定器本体１は、前記２つの発光素子を１０～１００ＫＨｚの範囲内の特定周波数を重畳して振幅変調させる発光駆動部７と、受光素子５で受光した変調信号を増幅してデジタル値に変換するＡ／Ｄ変換部９と、警報音出力やスイッチ入力を行う入出力部１１と、測定結果等をモニタ表示する表示部１０と、該測定結果等をスマートフォンやインターネット等とデータ通信を行う通信部１２と、前記各機能部を統合的に制御を行う制御部６およびこれらに電源を供給する電源部１３にて構成する。また前記受光素子５にて受光した変調信号にはノイズ成分が含まれるため、デジタル的にノイズを除去すべく制御部６内にてデジタルフィルタ処理を行う。

波長９９５ｎｍ付近の近赤外線を発光する発光素子４ａと、波長１６５０ｎｍ付近の近赤外線を発光する発光素子４ｂは、発光駆動部７により１０～１００ＫＨｚの範囲内の特定周波数を重畳して振幅変調されるとともに１～６０分毎に０．０５～１秒間隔の任意の周期で交互に複数回駆動される。波長９９５ｎｍ付近の近赤外線は血液中のグルコースによる減衰反応が大きく出るため糖分検出用として用い、波長１６５０ｎｍ付近の近赤外線は血液中の水分による減衰反応が大きく出るため水分検出用として用いる。波長９９５ｎｍ付近の近赤外線を発光する発光素子４ａの駆動により腕３を透過した変調信号は受光素子５にて検出され、Ａ／Ｄ変換部９を経由してデジタル値に変換された信号を制御部６にてデジタルフィルタ処理を行うとともに近赤外線の透過率を算出して糖分測定値を求める。また波長１６５０ｎｍ付近の近赤外線を発光する発光素子４ｂの駆動により腕３を透過した変調信号は受光素子５にて検出され、Ａ／Ｄ変換部９を経由してデジタル値に変換された信号を制御部６にてデジタルフィルタ処理を行うとともに近赤外線の透過率を算出して水分測定値を求める。さらに該制御部６において前記処理にて得られた糖分測定値と水分測定値の２つの測定値の比率演算及び各種補正を行うことにより血糖値を算出する。

図５は血液中の糖分による赤外線の透過減衰特性を示した図であり、波長９９５ｎｍ付近で減衰反応が大きく出ていることにより糖分検出用の発光素子として波長９９５ｎｍ付近の近赤外線を発光する素子が最適となる。また、図６は血液中の水分による赤外線の透過減衰特性を示した図であり、波長１６５０ｎｍ付近で減衰反応が大きく出ていることにより水分検出用の発光素子として波長１６５０ｎｍ付近の近赤外線を発光する素子が最適となる。前記近赤外線を発光する素子として近赤外レーザーダイオードが好適であるが、近赤外ＬＥＤであっても構わない。

上記第一実施例及び第二実施例の何れにおいても、波長９９５ｎｍ付近の近赤外線を発光する発光素子４ａと、波長１６５０ｎｍ付近の近赤外線を発光する発光素子４ｂは、発光駆動部７により１０～１００ＫＨｚの範囲内の特定周波数を重畳して振幅変調される。図７は変調がない場合の受光波形例であり、腕３を透過して受光された信号は外乱ノイズにまみれて発光しているのかさえ定かではなく、ましてや減衰により信号レベルが低くなり発光レベルの測定も不可能に近い状態である。図８は変調がある場合の受光波形例であり、腕３を透過して受光された信号には僅かに外乱ノイズがあるものの変調周波数を透過させるバンドパスフィルタ処理をアナログフィルタ又はデジタルフィルタにて行うとともに信号増幅することにより変調信号の波形が測定でき、そのピーク電圧を測定することにより近赤外線の透過率を算出して糖分測定値や水分測定値を求めることが可能となる。

図１は本発明の非侵襲式血糖値測定器による発光素子と受光素子の配置構成を示した図であり、上記第一実施例及び第二実施例において、血糖値測定器本体１の裏面には、波長９９５ｎｍ付近の近赤外線を発光する発光素子４ａと、波長１６５０ｎｍ付近の近赤外線を発光する発光素子４ｂを近接して配置した状態を示し、該２つの発光素子と腕３を挟んで対向する位置に前記２つの発光素子より照射される近赤外線を受光する受光素子５を配置した状態を示している。腕３の内部には皮下脂肪・血管・骨・筋肉等の各種内部組織があるが、上述にて説明したように近赤外線を振幅変調させた変調信号はこれらにより減衰されるものの透過することができる。このような測定方法により、皮膚の凹凸（例えば皺、血管の拡張、傷跡等）や色素の個人差及び皮膚の汚れ等の人体的要因を排除することが可能となる。

なお図２は従来の非侵襲式血糖値測定器による発光素子と受光素子の配置構成を示した図であり、発光素子４から発光される赤外線を皮膚に照射し、皮下組織内の血管等で反射又は散乱した赤外線を受光素子５で受光する方式である。該方法では、皮膚の凹凸（例えば皺、血管の拡張、傷跡等）や色素の個人差及び皮膚の汚れ等の人体的要因及び外乱光等により測定精度が著しく落ちるものとなる。

上記第一実施例又は第二実施例の何れにおいても、測定により得られた糖分測定値と水分測定値の２つの測定値より制御部６において下記数１の演算式より血糖値を算出する。該演算式において、糖分測定値と水分測定値の２つの測定値にそれぞれ補正値を加えて得た比率にゲイン補正を行うとともにオフセット補正を行って得られた数値を血糖値として得ることができる。

上記数１において、
・糖分補正値とは、測定する際に腕等で遮断せずに測定した時の発光強度と糖分による減衰比率（実測を基にした数値）を加味した数値である。
・水分補正値とは、測定する際に腕等で遮断せずに測定した時の発光強度と水分による減衰比率（実測を基にした数値）を加味した数値である
・統合ゲイン補正値とは、実際の糖分と水分による光の減衰度合いによって変化するゲインを補正する数値である。
・統合オフセット補正値とは、両方のレーザーダイオードの減衰していない発光量を基に計算された測定の基準となる数値である。

得られた血糖値は制御部６内のメモリに蓄積されるとともに表示部１０にて数値表示やグラフ表示等がモニタ表示される。低血糖値など測定値に異常が出た場合には、警報音出力で異常を報知することができる。また通信部１２にて被験者のスマートフォントとブルートゥースにてデータ通信を行い、該スマートフォン内のアプリにて高度な解析表示を行うことができる。さらには、該スマートフォン又は血糖値測定器本体１内の通信部１２にてインターネットとＷｉＦｉ接続することにより医療機関との遠隔診療を受けることができる。

以上の述べたように、本発明の非侵襲血糖値測定器は手首近傍の腕３に装着する腕時計型のウェアラブル装置いわゆるスマートウォッチタイプであるために可搬性を有し、測定方法が１０～１００ＫＨｚの範囲内の特定周波数を重畳して振幅変調させた近赤外線の発光と受光が腕３を透過させる方式であるため、皮膚の凹凸（例えば皺、血管の拡張、傷跡等）や色素の個人差及び皮膚の汚れ等の人体的要因を排除することができ、測定精度の向上を図ることができるものとなる。

１ 血糖値測定器本体
２ バンド
３ 腕
４、４ａ、４ｂ 発光素子
５ 受光素子
６ 制御部
７ 発光駆動部
８ フィルタ部
９ Ａ／Ｄ変換部
１０ 表示部
１１ 入出力部
１２ 通信部
１３ 電源部

Claims (3)

1. 血流が多く且つ皮下脂肪の少ない手首近傍の腕に装着する腕時計型のウェアラブル装置であり、血糖値測定器本体とこれに固着して腕に装着するバンドにて構成し、
   腕と密接する血糖値測定器本体の裏面には、波長９９５ｎｍ付近の近赤外線を発光する発光素子と、波長１６５０ｎｍ付近の近赤外線を発光する発光素子を近接して配置し、前記２つの発光素子と腕を挟んで対向する位置に前記２つの発光素子より照射される近赤外線を受光する受光素子を配置し、
   血糖値測定器本体は、前記２つの発光素子を１０～１００ＫＨｚの範囲内の特定周波数を重畳して振幅変調させる発光駆動部と、受光素子で受光した変調信号を増幅してデジタル値に変換するＡ／Ｄ変換部と、警報音出力やスイッチ入力を行う入出力部と、測定結果等をモニタ表示する表示部と、該測定結果等をスマートフォンやインターネット等とデータ通信を行う通信部と、前記各機能部を統合的に制御する制御部およびこれらに電源を供給する電源部にて構成し、
   前記受光素子にて受光した変調信号にはノイズ成分が含まれるため、アナログ的にノイズを除去する場合にはＡ／Ｄ変換部の前段にフィルタ部を入れ、デジタル的にノイズを除去する場合には前記フィルタ部は不要とし制御部内にてデジタルフィルタ処理を行うことを特徴とした非侵襲式血糖値測定器。
2. 波長９９５ｎｍ付近の近赤外線を発光する発光素子と、波長１６５０ｎｍ付近の近赤外線を発光する発光素子は、発光駆動部により１０～１００ＫＨｚの範囲内の特定周波数を重畳して振幅変調されるとともに１～６０分毎に０．０５～１秒間隔の任意の周期で交互に複数回駆動され、
   波長９９５ｎｍ付近の近赤外線は血液中のグルコースによる減衰反応が大きく出るため糖分検出用として用い、波長１６５０ｎｍ付近の近赤外線は血液中の水分による減衰反応が大きく出るため水分検出用として用い、
   波長９９５ｎｍ付近の近赤外線を発光する発光素子の駆動により腕を透過した変調信号は受光素子にて検出され、フィルタ部及びＡ／Ｄ変換部を経由してデジタル値に変換された信号より制御部にて近赤外線の透過率を算出して糖分測定値を求め、又はＡ／Ｄ変換部を経由してデジタル値に変換された信号を制御部にてデジタルフィルタ処理を行うとともに近赤外線の透過率を算出して糖分測定値を求め、
   また波長１６５０ｎｍ付近の近赤外線を発光する発光素子の駆動により腕を透過した変調信号は受光素子にて検出され、フィルタ部及びＡ／Ｄ変換部を経由してデジタル値に変換された信号より制御部にて近赤外線の透過率を算出して水分測定値を求め、又はＡ／Ｄ変換部を経由してデジタル値に変換された信号を制御部にてデジタルフィルタ処理を行うとともに近赤外線の透過率を算出して水分測定値を求め、
   さらに該制御部において前記処理にて得られた糖分測定値と水分測定値の２つの測定値の比率演算及び各種補正を行うことにより血糖値を算出することを特徴とした請求項１に記載の非侵襲式血糖値測定器。
3. 得られた血糖値は制御部内のメモリに蓄積されるとともに表示部にて数値表示やグラフ表示等がモニタ表示され、
   低血糖値など測定値に異常が出た場合には、警報音出力で異常を報知することができ、
   また通信部にて被験者のスマートフォントとブルートゥースにてデータ通信を行い、該スマートフォン内のアプリにて高度な解析表示を行うことができ、
   さらには該スマートフォン又は血糖値測定器本体内の通信部にてインターネットとＷｉＦｉ接続することにより医療機関との遠隔診療を受けることもできることを特徴とした請求項１及び請求項２に記載の非侵襲式血糖値測定器。

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