JP2023050764A - Clinical test drug management system and clinical test drug management method - Google Patents

Clinical test drug management system and clinical test drug management method Download PDF

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JP2023050764A
JP2023050764A JP2021161036A JP2021161036A JP2023050764A JP 2023050764 A JP2023050764 A JP 2023050764A JP 2021161036 A JP2021161036 A JP 2021161036A JP 2021161036 A JP2021161036 A JP 2021161036A JP 2023050764 A JP2023050764 A JP 2023050764A
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井達 安藤
Itatsu Ando
伸雄 町田
Nobuo Machida
里美 高木
Satomi Takagi
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Suzuken Co Ltd
Suzuken KK
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Eps Holdings Inc
Suzuken Co Ltd
Suzuken KK
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Abstract

To provide a clinical test drug management system and a clinical test drug management method capable of improving the credibility and the efficiency of a clinical test by facilitating the management of information necessary to execute a clinical test more and improving real-time performance.SOLUTION: A clinical test drug management system 10 related to management of a clinical test drug includes an identifier 5a to be attached to each clinical test drug to be used for a clinical test and recording unique information in a readable manner, reading sensors 6a, 7a, 17a as a reader for reading the unique information recorded in the identifier, and an information management device 8 for managing information recorded in or read from the identifier. The information management device 8 stores at least either information of clinical test drug information related to information on contents of the clinical test drug or subject identification information being information on an object to the clinical test drug is administered in association with the unique information recorded in the identifier.SELECTED DRAWING: Figure 2

Description

本発明は、臨床試験薬管理システム及び、臨床試験薬管理方法に関し、特に、ＲＦＩＤ等の識別子を用いて効率的に臨床試験薬を管理する臨床試験薬管理システム及び、臨床試験薬管理方法に関する。 The present invention relates to a clinical trial drug management system and a clinical trial drug management method, and more particularly to a clinical trial drug management system and a clinical trial drug management method for efficiently managing clinical trial drugs using identifiers such as RFIDs.

医薬品の臨床試験は、医薬品や医療機器など、病気の予防・診断・治療に関わる医療手段の候補について、有効性や安全性等を確認するために実施される試験である。その中で治験とは、製薬会社等が主体となり厚生労働省から医薬品や医療機器の製造・販売承認を得るために行う臨床試験であり、治験の実施に関しては厳格なルールが定められている。一方、臨床試験の中で臨床研究とは、医師等が主体となって治療法や診断法の有効性や安全性を調べ、より優れた医療の提供を目的に行う臨床試験である。臨床試験は、製薬会社、臨床試験（薬）の管理会社、医療機関及び被験者の協力下で行われる。 Clinical trials of pharmaceuticals are tests conducted to confirm the efficacy, safety, etc., of candidate medical measures related to the prevention, diagnosis, and treatment of diseases, such as pharmaceuticals and medical devices. Among them, clinical trials are clinical trials conducted mainly by pharmaceutical companies to obtain manufacturing and marketing approval of pharmaceuticals and medical devices from the Ministry of Health, Labor and Welfare. On the other hand, clinical research is clinical research conducted mainly by physicians, etc., for the purpose of providing better medical care by examining the effectiveness and safety of therapeutic methods and diagnostic methods. Clinical trials are conducted in cooperation with pharmaceutical companies, clinical trial (drug) management companies, medical institutions, and subjects.

臨床試験は、例えば、図１２示すに示すような流れで実施される。臨床試験が開始されると、一般的には、まず、第I相臨床試験が行われる。この第I相臨床試験は、健常者に行われる少量の試験対象が投薬され、主に臨床試験薬の安全性及び薬物の体内動態を確認するための試験である。第I相臨床試験が終了すると、第II臨床試験が行われる。この第II
臨床試験では、第I相臨床試験で安全性が確認された容量の範囲内で、同意を得た比較的
少数の患者に使用して効果と安全性を調査し、用量を検討する。 A clinical test is conducted, for example, according to the flow shown in FIG. When a clinical trial is started, generally a phase I clinical trial is first conducted. This phase I clinical trial is a test to confirm the safety and pharmacokinetics of the clinical trial drug by administering a small amount of test subjects to healthy subjects. After Phase I clinical trials are completed, Phase II clinical trials will be conducted. This second
In clinical trials, within the range of doses confirmed to be safe in phase I clinical trials, efficacy and safety will be investigated using a relatively small number of consenting patients, and doses will be examined.

次に、第III臨床試験が行われる。この第III臨床試験では、実際の医療現場における効果と安全性を確認するために、第II試験より年齢、病態、重症度などに幅のある被験者群に対して、有効性と安全性、適応疾患における用法・用量、副作用、他剤との相互作用等を、標準療法との比較試験により評価・検証する。この比較試験においては、既存の医薬品や比較対照薬と試験対象をどちらか分からないように使用する盲検によって、多くの患者に使用して比較する試験がある。 A Phase III clinical trial is then performed. In this III clinical trial, in order to confirm the efficacy and safety in the actual medical field, efficacy, safety, and indications were evaluated for a subject group with a wider range of age, pathology, severity, etc. than in the II trial. Evaluate and verify dosage and administration in diseases, side effects, interactions with other drugs, etc. through comparative studies with standard therapies. In this comparative study, there is a study in which a large number of patients are used for comparison with an existing drug or comparative drug and a test subject in a blinded manner.

そして、臨床試験データの十分な蓄積が行われ、臨床試験データの解析・統計処理が行われ最終的に臨床試験報告書としてまとめられる。 Then, sufficient clinical trial data is accumulated, the clinical trial data is analyzed and statistically processed, and finally summarized as a clinical trial report.

従来、臨床試験においては、臨床試験薬情報、被験者識別情報、臨床試験薬の割付情報、臨床試験薬の配送・在庫管理、臨床試験薬の回収・廃棄情報管理等について、コンピュータを用いた管理システムによる処理が行われてきた。しかしながら、これらの情報と実際の臨床試験の進捗との関係は、目視に頼らざるを得ない場合もあり、必ずしも信頼性・効率の点で必ずしも充分とは言えなかった。また、情報のリアルタイム性という観点からも改善の要望があった。 Conventionally, in clinical trials, computer-based management systems have been used to manage clinical trial drug information, subject identification information, clinical trial drug allocation information, clinical trial drug delivery and inventory management, and clinical trial drug collection and disposal information management. has been processed by However, the relationship between this information and the actual progress of clinical trials must be visually observed in some cases, and it cannot be said that the reliability and efficiency are always sufficient. There is also a demand for improvement from the viewpoint of real-time information.

特開２０１４－１１８３９６号公報JP 2014-118396 A 特表２０１８－５３８６４１号公報Japanese Patent Publication No. 2018-538641

本発明は上記の問題を解決するためになされたものであり、その目的は、臨床試験の実施に必要な情報の管理をより容易にし、ヒューマンエラーを低減することで、臨床試験の
信頼性及び効率を向上させることが可能な技術を提供することである。 The present invention was made to solve the above problems, and its purpose is to make it easier to manage the information necessary for conducting clinical trials and reduce human errors, thereby improving the reliability and reliability of clinical trials. It is to provide a technology capable of improving efficiency.

本発明は上記の課題を解決するためになされたものであり、以下の点を特徴とする。すなわち、臨床試験薬の管理に係る臨床試験薬管理システムであって、
臨床試験に使用される各々の前記臨床試験薬に付されるとともに、固有情報が読み出し可能に記録された識別子と、
前記識別子に記録された固有情報を読み取る読取装置と、
前記識別子に記録されまたは読み出された情報を管理する情報管理装置と、
を備え、
前記情報管理装置は、
前記臨床試験薬の内容に関する情報に関わる臨床試験薬情報と、
前記臨床試験薬が投与される対象に関する情報である被験者識別情報と、
の少なくとも何れかの情報を、前記識別子に記録された固有情報と関連づけて記憶することを特徴とする、臨床試験薬管理システムである。 The present invention has been made to solve the above problems, and is characterized by the following points. That is, a clinical trial drug management system related to the management of clinical trial drugs,
an identifier attached to each of the clinical trial drugs used in the clinical trial and having unique information recorded in a readable manner;
a reading device for reading unique information recorded in the identifier;
an information management device that manages information recorded in or read from the identifier;
with
The information management device
Clinical trial drug information related to information on the contents of the clinical trial drug;
Subject identification information that is information about a subject to whom the clinical trial drug is administered;
is stored in association with the unique information recorded in the identifier.

すなわち、本発明において、臨床試験に使用される臨床試験薬またはその梱包材には、固有情報が記録された識別子が取り付けられる。この固有情報とは、例えば識別子毎に定義された管理番号である。そして、情報管理装置には、この固有情報と関連づけて、臨床試験薬の内容に係る情報である臨床試験薬情報と、臨床試験薬が投与される被験者の情報である被験者識別情報とが記憶される。なお、ここで被験者識別情報は被験者を識別可能とする情報であり、被験者の管理番号、被験者に付与されたコード等であってもよい。 That is, in the present invention, clinical trial drugs used in clinical trials or their packing materials are attached with identifiers in which unique information is recorded. This unique information is, for example, a management number defined for each identifier. The information management device stores clinical trial drug information, which is information related to the details of the clinical trial drug, and subject identification information, which is information on the subject to whom the clinical trial drug is administered, in association with this unique information. be. Here, the subject identification information is information that enables the subject to be identified, and may be a subject's control number, a code assigned to the subject, or the like.

これによれば、臨床試験における臨床試験薬の流通の中で、識別子の情報を読取装置で読み取るという簡単な作業によって、臨床試験薬に関する情報を、投与予定の被験者の情報とともに迅速に取得・確認することができる。その結果、臨床試験の運営を効率化できるとともに、臨床試験薬の過不足や投与間違い等の事故をより確実に防止することが可能となる。 According to this, in the distribution of clinical trial drugs in clinical trials, information on the trial drug can be quickly obtained and confirmed along with information on the subject to be administered by a simple task of reading the identifier information with a reading device. can do. As a result, the management of clinical trials can be made more efficient, and accidents such as excess or deficiency of clinical trial drugs or incorrect administration can be more reliably prevented.

また、本発明においては、前記臨床試験薬の出荷から投与までの保管状態および／または運搬状態と時間との関係に関する情報である保管運搬情報と、
前記臨床試験薬の運搬中及び保管中の環境条件に関する情報である環境情報と、
の少なくともいずれかをさらに、前記識別子に記録された固有情報と関連づけて記憶するようにしてもよい。 Further, in the present invention, storage and transportation information, which is information relating to the relationship between the storage state and/or transportation state from shipment to administration of the clinical trial drug and time;
Environmental information that is information about environmental conditions during transport and storage of the clinical trial drug;
may be further stored in association with the unique information recorded in the identifier.

臨床試験においては、臨床試験薬は、医薬品メーカーから臨床試験が実施される医療機関まで配送され、被験者に投与される。その間、臨床試験薬は厳密な温度管理が求められることが多いことから、移動時には、環境条件が管理され、且つ情報管理装置に環境情報を伝送可能な保冷コンテナ等に格納された状態で移動する。また、途中で治験薬流通機関（流通業者）に保管される場合には、情報管理装置に環境情報を伝送可能な冷蔵保管庫に格納された状態で保管される。そして、本発明においては、臨床試験薬の流通過程の各ポイントにおいて、読取装置によって、臨床試験薬に取り付けられた識別子の固有情報を読取ることによって、各時間において各臨床試験薬がどのような運搬状態、保管状態かの情報を取得し記憶させることが可能である。また、同時に、臨床試験薬の流通過程における環境情報についても取得し、情報管理装置に記憶させることが可能である。 In clinical trials, clinical trial drugs are delivered from drug manufacturers to medical institutions where clinical trials are conducted, and administered to subjects. During this period, clinical trial drugs often require strict temperature control, so when they are moved, they must be stored in a cool container or the like that can control the environmental conditions and transmit environmental information to the information management device. . In addition, when stored in an investigational drug distribution organization (distributor) on the way, it is stored in a refrigerated storage that can transmit environmental information to the information management device. In the present invention, at each point in the distribution process of the clinical trial drug, by reading the unique information of the identifier attached to the clinical trial drug with a reading device, it is possible to determine how each clinical trial drug is transported at each time. It is possible to acquire and store information on the status or storage status. At the same time, it is also possible to acquire environmental information in the distribution process of the clinical trial drug and store it in the information management device.

これによれば、各臨床試験薬が、予定どおりに医療機関に配送されているかの情報と、各臨床試験薬が、如何なる環境にどれ程の時間曝された状態で、医療機関に届けられるかの情報を正確に取得することが可能である。その結果、臨床試験薬の配送上の不都合が原因で臨床試験に遅延が生じたり、流通過程において許容範囲を外れた環境に晒されること
で臨床試験薬が使用不可になる等の不都合をより確実に防止することが可能となる。 According to this, information on whether each clinical trial drug has been delivered to the medical institution as scheduled and information on how long each clinical trial drug has been exposed to the environment and how long it has been delivered to the medical institution information can be obtained accurately. As a result, it is possible to more reliably prevent inconveniences such as delays in clinical trials due to inconveniences in the delivery of clinical trial drugs, and unusable clinical trial drugs due to exposure to unacceptable environments during the distribution process. It is possible to prevent

また、本発明においては、前記情報管理装置は、
前記臨床試験薬情報、前記被験者識別情報、前記保管運搬情報、前記環境情報の少なくとも何れかに基づいて、所定様式による記録表を自動作成することとしてもよい。 Further, in the present invention, the information management device
A recording table in a predetermined format may be automatically created based on at least one of the clinical trial drug information, subject identification information, storage/transport information, and environmental information.

臨床試験においては、各段階における進捗を詳細に記録する必要があり、臨床試験薬出納記録、治験薬受領書、返却書といった書類を作成する必要に迫られる場合も多い。また、各段階における進捗状況を一覧化することで迅速に確認する必要がある。これに対し、本発明によれば、臨床試験の管理者が、臨床試験の実施に必要な前記臨床試験薬情報、前記被験者識別情報と、臨床試験薬の有効性に関わる情報である前記保管運搬情報、前記環境情報を効率的に確認することができ、臨床試験の信頼性及び効率を向上させることが可能である。 In clinical trials, it is necessary to record the progress at each stage in detail, and in many cases it is necessary to prepare documents such as clinical trial drug receipts and disbursement records, investigational drug receipts, and return letters. In addition, it is necessary to quickly check the progress of each stage by listing it. In contrast, according to the present invention, the clinical trial administrator can provide the clinical trial drug information, the subject identification information, and the information related to the efficacy of the clinical trial drug, which are necessary for conducting the clinical trial. Information, the environmental information can be efficiently checked, and the reliability and efficiency of clinical trials can be improved.

また、本発明においては、前記臨床試験薬情報、前記被験者識別情報、前記保管運搬情報、前記環境情報の少なくともいずれかを遠隔閲覧可能な閲覧装置をさらに備えることとしてもよい。 Moreover, the present invention may further include a viewing device capable of remotely viewing at least one of the clinical trial drug information, the subject identification information, the storage/transport information, and the environmental information.

これによれば、臨床試験の管理者が臨床試験の現場に滞在しなくても、臨床試験の管理に必要な臨床試験薬情報、被験者識別情報と、臨床試験薬の有効性に関わる情報である保管運搬情報、環境情報を効率的に確認することが可能である。 According to this, even if the clinical trial manager does not stay at the site of the clinical trial, it is clinical trial drug information necessary for clinical trial management, subject identification information, and information related to the efficacy of the clinical trial drug. It is possible to efficiently check storage/transport information and environmental information.

また、本発明において、前記情報管理装置は、前記臨床試験薬情報、前記保管運搬情報、前記環境情報の少なくともいずれかに基づいて、前記臨床試験における前記臨床試験薬の使用の可否判断を補助する可否判断補助部を有することとしてもよい。 Further, in the present invention, the information management device assists in determining whether or not to use the clinical trial drug in the clinical trial based on at least one of the clinical trial drug information, the storage/transport information, and the environmental information. It is good also as having a propriety judgment assistance part.

すなわち、本発明においては、臨床試験薬情報、保管運搬情報、環境情報の少なくともいずれかに基づいて、情報管理装置における可否判断補助部が、臨床試験における臨床試験薬の使用の可否判断を補助する。より具体的には、可否判断の対象の臨床試験薬が如何なる試験薬で、如何なる流通態様を経て、如何なる環境に晒されていたかという情報に基づいて、当該臨床試験薬が使用可能か否かを試験実施者・管理者等が判断する材料となる情報を提供する。これによれば、経験の少ない試験実施者・管理者等であっても、より正確に、当該臨床試験薬の臨床試験への使用が可能か否かを判断することができる。ここで、可否判断を補助するとは、可否判断の判断結果の提示でも構わないし、前記臨床試験薬情報、前記保管運搬情報、前記環境情報をそのまま、あるいは、判断し易いように加工して表示することでも構わない。また、ここで試験実施者・管理者等には、医薬品メーカーや、医療機関の治験薬管理者が含まれ得る。 That is, in the present invention, based on at least one of the clinical trial drug information, the storage/transport information, and the environmental information, the advisability determination assistance unit in the information management device assists in determining whether the clinical trial drug can be used in the clinical trial. . More specifically, whether or not the clinical trial drug can be used is determined based on the information on what kind of trial drug the subject of the decision on whether or not to be approved is, what kind of distribution pattern it has undergone, and what kind of environment it has been exposed to. Provide information that will serve as material for decision-making by testers and administrators. According to this, even an inexperienced investigator/administrator or the like can more accurately determine whether or not the clinical trial drug can be used in a clinical trial. Here, to assist the determination of acceptability may be the presentation of the determination result of the acceptability determination, and the clinical trial drug information, the storage and transportation information, and the environmental information are displayed as they are, or after being processed so as to be easy to judge. I don't mind. In addition, the test executor/manager and the like may include drug manufacturers and investigational product managers of medical institutions.

また、前記情報管理装置は、
前記臨床試験に使用する予定の前記臨床試験薬の内容に関わる臨床試験薬予定情報と、
前記臨床試験薬の出荷から使用までの保管状態および／または運搬状態と時間との関係の予定に関する情報である保管運搬予定情報と、
前記臨床試験薬の運搬中及び保管中の環境条件の予定に関する情報である環境予定情報と、
の少なくともいずれかを記憶した予定情報記憶部を有し、
前記臨床試験薬に対する、前記臨床試験薬予定情報と前記臨床試験薬情報、前記保管運搬予定情報と前記保管運搬情報、または、前記環境予定情報と前記環境情報の少なくともいずれかの間の相違が所定範囲以上となり、あるいは所定範囲以上となることが予測された場合に、警告を発することとしてもよい。 Further, the information management device
Clinical trial drug schedule information related to the content of the clinical trial drug scheduled to be used in the clinical trial;
Storage and transportation schedule information, which is information about the schedule of the relationship between the storage state and/or transportation state from shipment to use of the clinical trial drug and time;
environmental schedule information, which is information about the schedule of environmental conditions during transport and storage of the clinical trial drug;
has a schedule information storage unit that stores at least one of
A predetermined difference between at least one of the clinical trial drug schedule information and the clinical trial drug information, the storage and transportation schedule information and the storage and transportation information, or the environmental schedule information and the environmental information for the clinical trial drug A warning may be issued if it exceeds the range or is predicted to exceed a predetermined range.

ここで、臨床試験薬予定情報は、臨床試験に使用が予定されている臨床試験薬の情報である。保管運搬予定情報は、予定されている、臨床試験薬の出荷から使用までの保管状態および／または運搬状態と時間との関係である。また、環境予定情報とは、臨床試験薬が臨床試験に使用されるまでに曝されることを予定されている環境情報である。本発明においては、これらの情報と、実際の臨床試験薬情報、保管運搬情報、環境情報とを比較することで、臨床試験薬の進捗状況が予定通りか否かが判定される。そして、その差が所定範囲以上となる場合は、臨床試験の管理者に警告を発する。これによれば、臨床試験が予定外の状態で進行しつつあることを管理者に迅速に警告することができ、臨床試験を、より確実に予定通り完了させることが可能となる。 Here, the scheduled clinical trial drug information is information on clinical trial drugs scheduled to be used in clinical trials. The storage/transportation schedule information is the relationship between the planned storage state and/or transport state from shipment to use of the clinical trial drug and time. Further, the environmental schedule information is environmental information to which the clinical trial drug is scheduled to be exposed before being used in clinical trials. In the present invention, by comparing this information with the actual clinical trial drug information, storage/transport information, and environmental information, it is determined whether or not the progress of the clinical trial drug is as planned. If the difference exceeds a predetermined range, a warning is issued to the clinical trial manager. According to this, it is possible to quickly warn the administrator that the clinical trial is progressing in an unscheduled state, and it is possible to more reliably complete the clinical trial as scheduled.

また、本発明は、前記臨床試験薬を該臨床試験薬に応じた環境条件を維持しつつ保管する環境維持保管手段と、
前記環境維持保管手段における前記環境条件に関する情報を取得する保管環境検知手段と、
前記識別子との通信によって前記臨床試験薬が前記環境維持保管手段によって保管されていることを検知する保管状態検知手段と、
前記臨床試験薬を該臨床試験薬に応じた環境条件を維持しつつ運搬することが可能な環境維持運搬手段と、
前記環境維持運搬手段における前記環境条件に関する情報を取得する運搬環境検知手段と、
前記識別子との通信によって前記臨床試験薬が前記環境維持運搬手段によって運搬されていることを検知する運搬状態検知手段と、
をさらに備え、
前記情報管理装置は、
前記保管運搬情報を、前記保管状態検知手段および／または前記運搬状態検知手段から取得し、
前記環境情報を、前記保管環境検知手段および／または前記運搬環境検知手段から取得するようにしてもよい。 The present invention also provides environment maintenance storage means for storing the clinical trial drug while maintaining environmental conditions corresponding to the clinical trial drug;
storage environment detection means for acquiring information about the environmental conditions in the environment maintenance storage means;
storage state detection means for detecting that the clinical trial drug is stored by the environment maintenance storage means through communication with the identifier;
an environment-maintaining transport means capable of transporting the clinical trial drug while maintaining environmental conditions according to the clinical trial drug;
transportation environment detection means for acquiring information about the environmental conditions in the environment maintenance transportation means;
a transport status detection means for detecting that the clinical trial drug is being transported by the environment-maintaining transport means by communicating with the identifier;
further comprising
The information management device
obtaining the storage and transportation information from the storage state detection means and/or the transportation state detection means;
The environment information may be obtained from the storage environment detection means and/or the transportation environment detection means.

すなわち、本発明においては、臨床試験薬を該臨床試験薬に応じた環境条件を維持しつつ保管する環境維持保管手段が備えられる。環境維持保管手段の例としては、流通過程や医療機関において臨床試験薬が温度管理されつつ保管される冷蔵保管庫が挙げられる。
また、本発明においては、環境維持保管手段における環境条件に関する情報を取得する保管環境検知手段が備えられる。この保管環境検知手段の例としては、冷蔵保管庫に設けられ、冷蔵保管庫内の温度を計測する温度計測器が挙げられる。
また、本発明においては、識別子との通信によって臨床試験薬が環境維持保管手段によって保管されていることを検知する保管状態検知手段が備えられる。この保管状態検知手段の例としては、冷蔵保管庫に設けられ、電波を発信する識別子が冷蔵保管庫内にあることを検知する受信装置が挙げられる。
また、本発明においては、臨床試験薬を該臨床試験薬に応じた環境条件を維持しつつ運搬することが可能な環境維持運搬手段が備えられる。この環境維持運搬手段の例としては、温度維持機能を有する保冷コンテナが挙げられる。
また、本発明においては、環境維持運搬手段における環境条件に関する情報を取得する運搬環境検知手段が備えられる。この運搬環境検知手段の例としては、保冷コンテナに設けられ、保冷コンテナ内の温度を計測する温度計測器が挙げられる。
また、本発明においては、識別子との通信によって臨床試験薬が環境維持運搬手段によって運搬されていることを検知する運搬状態検知手段が備えられる。この運搬状態検知手段の例としては、保冷コンテナに設けられ、電波を発信する識別子が保冷コンテナ内にあることを検知する受信装置が挙げられる。
そして、本発明においては、情報管理装置は、保管運搬情報を、保管状態検知手段およ
び／または運搬状態検知手段から取得し、環境情報を、保管環境検知手段および／または運搬環境検知手段から取得する。これによれば、より容易に臨床試験薬の実際の保管運搬情報、環境情報を、リアルタイムに取得することが可能となる。 That is, in the present invention, an environment maintaining and storing means for storing the clinical trial drug while maintaining the environmental conditions corresponding to the clinical trial drug is provided. An example of the environment-maintaining storage means is a refrigerated storage in which clinical trial drugs are stored while being temperature-controlled during distribution processes and medical institutions.
Further, in the present invention, storage environment detection means for acquiring information about the environmental conditions in the environment maintenance storage means is provided. An example of the storage environment detection means is a temperature measuring instrument provided in a refrigerated storage to measure the temperature inside the refrigerated storage.
Further, in the present invention, storage state detection means for detecting that the clinical trial drug is stored by the environment maintenance storage means through communication with the identifier is provided. An example of this storage state detection means is a receiving device provided in a refrigerator that detects that an identifier that emits radio waves is inside the refrigerator.
Moreover, in the present invention, there is provided an environment maintaining and transporting means capable of transporting the clinical trial drug while maintaining the environmental conditions corresponding to the clinical trial drug. An example of this environment-maintaining transportation means is a cold-storage container having a temperature-maintaining function.
Further, in the present invention, transportation environment detection means for acquiring information about the environmental conditions in the environment maintaining transportation means is provided. An example of the transport environment detection means is a temperature measuring instrument provided in the cold container to measure the temperature inside the cold container.
Further, in the present invention, a transportation state detection means is provided for detecting that the clinical trial drug is being transported by the environment maintenance transportation means through communication with the identifier. An example of the transportation state detection means is a receiving device provided in the cold container for detecting that an identifier that emits radio waves is inside the cold container.
In the present invention, the information management device acquires the storage and transportation information from the storage state detection means and/or the transportation state detection means, and acquires the environment information from the storage environment detection means and/or the transportation environment detection means. . According to this, it is possible to more easily acquire the actual storage and transport information and environmental information of clinical trial drugs in real time.

また、本発明は、臨床試験における臨床試験薬の管理に係る情報管理装置を備える臨床試験薬管理システムを用いた、臨床試験薬管理方法であって、
固有の識別番号が記録された識別子を前記臨床試験に使用される各々の前記臨床試験薬に付する識別子付与工程と、
前記臨床試験薬の内容に関わる情報である臨床試験薬情報と、前記臨床試験薬が投与される対象に関する情報である被験者識別情報の少なくともいずれかの情報を前記識別子から読み出し、あるいは別途取得することで前記情報管理装置に提供する情報収集工程と、
前記情報収集工程において前記情報管理装置に提供された情報を前記情報管理装置において前記識別番号と関連づけて表示可能に記憶する情報記憶工程と、
を有することを特徴とする、臨床試験薬管理方法であってもよい。 The present invention also provides a clinical trial drug management method using a clinical trial drug management system equipped with an information management device for managing clinical trial drugs in clinical trials,
an identifier assignment step of attaching an identifier in which a unique identification number is recorded to each clinical trial drug used in the clinical trial;
reading from the identifier or separately acquiring at least one of clinical trial drug information, which is information relating to the contents of the clinical trial drug, and subject identification information, which is information relating to the subject to whom the clinical trial drug is administered; a step of collecting information provided to the information management device in
an information storage step of storing the information provided to the information management device in the information collection step in a displayable manner in the information management device in association with the identification number;
It may be a clinical trial drug management method, characterized by having

また、上記の臨床試験薬管理方法では、前記情報収集工程において、
前記臨床試験薬の出荷から使用までの保管状態および／または運搬状態と時間との関係に関する情報である保管運搬情報と、前記臨床試験薬の運搬中及び保管中の環境条件に関する情報である環境情報と、をさらに前記情報管理装置に提供することとしてもよい。 Further, in the clinical trial drug management method, in the information gathering step,
Storage and transportation information, which is information about the relationship between time and storage state and/or transportation state from shipment to use of the clinical trial drug, and environmental information, which is information about environmental conditions during transportation and storage of the clinical trial drug and may be further provided to the information management device.

また、上記の臨床試験薬管理方法では、前記情報管理装置に、前記臨床試験薬、前記保管運搬情報、前記環境情報の少なくともいずれかに基づいて、前記臨床試験における前記臨床試験薬の使用の可否判断を補助させる可否判断補助工程をさらに有することとしてもよい。 Further, in the clinical trial drug management method described above, the information management device is configured to determine whether or not the clinical trial drug can be used in the clinical trial based on at least one of the clinical trial drug, the storage/transport information, and the environmental information. It is good also as having further a propriety judgment assistance process which assists judgment.

また、上記の臨床試験薬管理方法では、前記臨床試験に使用する予定の前記臨床試験薬の内容に関わる臨床試験薬予定情報と、前記臨床試験薬の出荷から使用までの保管状態および／または運搬状態と時間との関係の予定に関する情報である保管運搬予定情報と、前記臨床試験薬の運搬中及び保管中の環境条件の予定に関する情報である環境予定情報と、の少なくともいずれかの情報を前記識別子から読み出し、あるいは別途取得することで前記情報管理装置に提供する予定情報収集工程と、
前記臨床試験薬に対する、前記臨床試験薬予定情報と前記臨床試験薬情報、前記保管運搬予定情報と前記保管運搬情報、または、前記環境予定情報と前記環境情報の少なくともいずれかの間の相違が所定範囲以上となり、あるいは所定範囲以上となることが予測された場合に、警告を発する警告工程と、をさらに有することとしてもよい。 In addition, in the clinical trial drug management method described above, the clinical trial drug schedule information related to the content of the clinical trial drug scheduled to be used in the clinical trial, and the storage state and/or transportation from shipment to use of the clinical trial drug At least one of the following information: storage and transportation schedule information that is information about the schedule of the relationship between the state and time; and environmental schedule information that is information about the schedule of the environmental conditions during transportation and storage of the clinical trial drug. a schedule information collecting step of reading from the identifier or separately acquiring it to provide it to the information management device;
A predetermined difference between at least one of the clinical trial drug schedule information and the clinical trial drug information, the storage and transportation schedule information and the storage and transportation information, or the environmental schedule information and the environmental information for the clinical trial drug and a warning step of issuing a warning when it is predicted to exceed the range or to exceed a predetermined range.

また、上記の臨床試験薬管理方法では、前記臨床試験薬管理システムは、
前記臨床試験薬を該臨床試験薬に応じた環境条件を維持しつつ保管する環境維持保管手段と、
前記環境維持保管手段における前記環境条件に関する情報を取得する保管環境検知手段と、
前記識別子との通信によって前記臨床試験薬が前記環境維持保管手段によって保管されていることを検知する保管状態検知手段と、
前記臨床試験薬を該臨床試験薬に応じた環境条件を維持しつつ運搬することが可能な環境維持運搬手段と、
前記環境維持運搬手段における前記環境条件に関する情報を取得する運搬環境検知手段と、
前記識別子との通信によって前記臨床試験薬が前記環境維持運搬手段によって運搬されていることを検知する運搬状態検知手段と、
をさらに備え、
前記情報収集工程において、
前記保管運搬情報は、前記保管状態検知手段および／または前記運搬状態検知手段から取得し、
前記環境情報は、前記保管環境検知手段および／または前記運搬環境検知手段から取得することとしてもよい。 Further, in the clinical trial drug management method, the clinical trial drug management system includes:
environment maintenance storage means for storing the clinical trial drug while maintaining environmental conditions according to the clinical trial drug;
storage environment detection means for acquiring information about the environmental conditions in the environment maintenance storage means;
storage state detection means for detecting that the clinical trial drug is stored by the environment maintenance storage means through communication with the identifier;
an environment-maintaining transport means capable of transporting the clinical trial drug while maintaining environmental conditions according to the clinical trial drug;
transportation environment detection means for acquiring information about the environmental conditions in the environment maintenance transportation means;
a transport status detection means for detecting that the clinical trial drug is being transported by the environment-maintaining transport means by communicating with the identifier;
further comprising
In the information gathering step,
the storage and transportation information is acquired from the storage state detection means and/or the transportation state detection means;
The environment information may be acquired from the storage environment detection means and/or the transportation environment detection means.

本発明における上記の課題を解決するための手段は、可能な限り組み合わせて使用することが可能である。 The means for solving the above problems in the present invention can be used in combination as much as possible.

本発明によれば、臨床試験の実施に必要な情報の管理をより容易にし、リアルタイム性を向上させることで、臨床試験の信頼性及び効率を向上させることが可能となる。 According to the present invention, it is possible to improve the reliability and efficiency of clinical trials by facilitating the management of information necessary for conducting clinical trials and improving real-time performance.

従来の臨床試験における機能分担と臨床試験薬の流通の態様を示す図である。FIG. 2 is a diagram showing the division of functions in conventional clinical trials and the mode of distribution of clinical trial drugs. 本発明の実施例における臨床試験薬管理システムを用いた、臨床試験薬の管理・流通の態様を示す図である。FIG. 2 is a diagram showing aspects of management and distribution of clinical trial drugs using the clinical trial drug management system in the embodiment of the present invention; 本発明の実施例における情報管理装置のハード構成を示す概略図である。1 is a schematic diagram showing a hardware configuration of an information management device according to an embodiment of the present invention; FIG. 本発明の実施例における臨床試験薬の管理情報の例を示す記録表である。4 is a record table showing an example of clinical trial drug management information in an example of the present invention. 本発明の実施例における臨床試験薬の管理情報の第２の例を示す記録表である。4 is a record table showing a second example of clinical trial drug management information in the embodiment of the present invention. 本発明の実施例における保管運搬状況に係る情報の例を示す図である。FIG. 5 is a diagram showing an example of information related to storage and transportation status in the embodiment of the present invention; 本発明の実施例における環境状況に係る情報の例を示す図である。FIG. 4 is a diagram showing an example of information related to environmental conditions in the embodiment of the present invention; 本発明の実施例における臨床試験薬の管理情報の第３の例を示す記録表である。FIG. 10 is a recording table showing a third example of clinical trial drug management information in the embodiment of the present invention. FIG. 本発明の実施例における臨床試験薬管理システムの機能ブロック図である。1 is a functional block diagram of a clinical trial drug management system in an embodiment of the present invention; FIG. 発明の実施例における保管運搬状況に係る情報と、保管運搬状況に係る予定情報との関係を示す図である。FIG. 5 is a diagram showing the relationship between information related to storage and transportation status and schedule information related to storage and transportation status in the embodiment of the invention. 発明の実施例における環境状況に係る情報と、環境状況に係る予定情報との関係を示す図である。It is a figure which shows the relationship between the information regarding an environmental condition in the Example of invention, and the schedule information regarding an environmental condition. 臨床試験の工程を示すフロー図である。It is a flow diagram showing the steps of a clinical trial.

以下に、図面を参照して本発明の実施の形態について説明する。なお、以下に示す実施の形態は一例であって、本発明を以下の実施の形態に限定する趣旨ではない。 Embodiments of the present invention will be described below with reference to the drawings. In addition, the embodiment shown below is an example, and is not intended to limit the present invention to the following embodiment.

＜実施例１＞
図１は従来の臨床試験における機能分担と臨床試験薬の流通の態様について、治験を例にとって説明した図である。図１においてブロック１は医薬品メーカー、ブロック２は治験薬流通機関、ブロック３は病院に代表される医療機関、ブロック４は治験薬管理機関を示す。なお、ここにおける治験薬流通機関２と治験薬管理機関４とは、同一業者によって運営されても構わない。治験薬管理機関４は、治験全般の企画及びスケジューリングを含めた管理を行う機関であって、治験薬流通機関２に対して、治験薬の医療機関３への配送を指示したり、治験を実施する医療機関３に対して、被験者のランダム化、治験薬への管理番号の付与（発番）等を行う。また、治験中に重篤な副作用が発生した場合等には、ＥＫ（Ｅｍｅｒｇｅｎｃｙ Ｋｅｙｃｏｄｅ）開示結果の提示が行われる場合もある。一方
、医療機関３から治験薬管理機関４には、被験者を治験に組み入れるための症例登録、治験薬の受領登録や、治験中におけるＥＫの開示の指示等が行われる。これらの処理に基づいて、治験が準備・実行される。 <Example 1>
FIG. 1 is a diagram illustrating the division of functions in a conventional clinical trial and the mode of distribution of clinical trial drugs, taking a clinical trial as an example. In FIG. 1, block 1 is a pharmaceutical manufacturer, block 2 is an investigational drug distribution institution, block 3 is a medical institution represented by a hospital, and block 4 is an investigational drug management institution. The investigational drug distribution institution 2 and the investigational drug management institution 4 may be operated by the same company. The investigational product management institution 4 is an institution that manages the overall clinical trial planning and scheduling, and instructs the investigational product distribution institution 2 to deliver the investigational product to the medical institution 3 and conducts the clinical trial. For the medical institution 3 that conducts the clinical trial, subjects are randomized and a control number is assigned (numbered) to the investigational drug. In addition, in cases such as when serious side effects occur during clinical trials, EK (Emergency Keycode) disclosure results may be presented. On the other hand, from the medical institution 3 to the investigational drug management institution 4, instructions such as case registration for enrolling the subject in the clinical trial, reception registration of the investigational drug, and disclosure of the EK during the clinical trial are performed. A clinical trial is prepared and executed based on these processes.

ここで、上述のように、医薬品メーカー１が生産した治験薬５は、治験薬流通機関２に配送される。その際、治験薬５には、厳しい温度管理が求められるため、治験薬５は移動中の温度管理が可能な環境維持運搬手段としての保冷コンテナ６に収納された状態で治験薬流通機関２に配送される。そして、治験薬流通機関２においては、治験薬５は環境維持保管手段としての冷蔵保管庫７にて温度管理がなされた状態で保管される。そしてまた、この期間中に、科学的な臨床試験を可能とし、治療内容の盲検化とランダム化を行うため、治験薬管理機関４からの情報に基づいて、治験における各被験者の群について治験薬５の割付が行われる。この治験薬５の割付では、盲検を行う場合には、被験者の群の番号に対し治験薬５として実薬と比較対照薬が区別された上で割り付けられる。 Here, as described above, the investigational drug 5 produced by the pharmaceutical manufacturer 1 is delivered to the investigational drug distribution facility 2 . At that time, since the investigational drug 5 requires strict temperature control, the investigational drug 5 is transported to the investigational drug distribution facility 2 while being stored in a cool container 6 as an environment-maintaining transportation means capable of temperature control during transportation. be delivered. At the investigational drug distribution facility 2, the investigational drug 5 is stored in a temperature-controlled cold storage 7 as an environment maintenance storage means. Also, during this period, to enable scientific clinical trials and to perform blinding and randomization of treatment content, clinical trial Allocation of drug 5 is performed. In the allocation of the investigational drug 5, when a blind test is conducted, the active drug and the control drug are allocated as the investigational drug 5 to the group number of the subject.

そして、被験者の群の番号と治験薬５の組み合わせが決定すると、その情報は秘匿状態で管理される。その情報の中身については、医療機関３及び治験の依頼機関である医薬品メーカー１のいずれも知ることができないように管理される。 When the combination of the subject group number and the investigational drug 5 is determined, the information is managed confidentially. The contents of the information are managed so that neither the medical institution 3 nor the drug manufacturer 1, which is the institution requesting the clinical trial, can know the contents of the information.

このように、被験者の選定や治験薬５の割付に、医療機関３や医薬品メーカー１ではなく、治験薬流通機関２や治験薬管理機関４が関与するのは、治験薬の確実・適正な流通のためであり、また、盲検等の匿名性の高い手法で治験が行われる場合に、医療機関３や治験の依頼機関である医薬品メーカー１に対して、比較対照薬が投与される被験者が誰であるかが知られないようにして、治験における客観的公正さを保つため等の理由によるものである In this way, the involvement of the investigational product distribution organization 2 and the investigational product management organization 4, rather than the medical institution 3 or the drug manufacturer 1, in the selection of subjects and the allocation of the investigational product 5 is due to the reliable and appropriate distribution of the investigational product. Also, when a clinical trial is conducted by a method with high anonymity such as a blind test, the subject to whom the control drug is administered is This is for reasons such as maintaining objective fairness in the clinical trial by preventing the identity of the person from being known.

治験薬流通機関２において治験薬５の割付が完了した後、治験薬管理機関４の指示により、治験薬５は、治験薬流通機関２の冷蔵保管庫７から出庫され、医療機関３にさらに配送される。 After the investigational drug 5 has been allocated at the investigational drug distribution facility 2, the investigational drug 5 is taken out of the refrigerated storage 7 of the investigational drug distribution facility 2 and delivered to the medical institution 3 according to the instructions of the investigational drug management institution 4. be done.

その際、冷蔵保管庫７から出されて医療機関３に配送されるまでの期間は、治験薬５は、再び保冷コンテナ１６に収納された状態で医療機関３まで運搬される。そして、医療機関３においては、治験薬５は保冷コンテナ１６から取り出されて医療機関３における冷蔵保管庫１７に入庫され保管される。そして、医療機関３において、治験が行われる際には、治験薬５は冷蔵保管庫１７から出庫されて、割付けられた被験者の群に投与される。 At this time, the investigational drug 5 is transported to the medical institution 3 in a state of being stored in the cold container 16 again during the period from when it is removed from the cold storage 7 to when it is delivered to the medical institution 3 . At the medical institution 3, the investigational drug 5 is taken out of the cold storage container 16 and stored in the cold storage 17 of the medical institution 3. When a clinical trial is conducted at the medical institution 3, the investigational drug 5 is taken out of the cold storage 17 and administered to the assigned group of subjects.

以上のような従来の治験のプロセスにおいて、症例登録、ランダム化、治験薬発番、治験薬受領登録、治験薬割付等の処理は、サーバシステムを用いて情報管理されていたものの、各情報が人による手入力により管理される場合もあり、ヒューマンエラーが生じる危険性も少なくなく、また、入力担当者の負担も大きかった。さらに、医薬品メーカー１から治験薬流通機関２を経由して医療機関３で治験薬５が保管されるまでの流通経路において、治験薬５が予定された態様で流通されたか、あるいは、予定された環境条件下に確実に管理されていたかについては、リアルタイムな情報に基づいて保証されていなかった。 In the conventional clinical trial process described above, information was managed using a server system for processes such as case registration, randomization, investigational product numbering, investigational product receipt registration, and investigational product allocation. In some cases, the information is managed by manual input by humans, and there is a considerable risk of human error, and the burden on the person in charge of inputting is also heavy. Furthermore, in the distribution route from the drug manufacturer 1 to the investigational drug 5 being stored at the medical institution 3 via the investigational drug distribution facility 2, the investigational drug 5 was distributed in a planned manner, or It was not guaranteed based on real-time information whether it was managed reliably under environmental conditions.

次に、本実施例における臨床試験薬管理システム１０を用いた、治験薬５の流通・管理の態様について図２に示す。本実施例では、治験薬５（治験薬５自体若しくは治験薬５の梱包材）に固有情報として当該治験薬５の識別Ｎｏ．が記録された識別子としての識別素子５ａを取り付ける。また、保冷コンテナ６、１６には、識別素子５ａに基づく治験薬５の識別Ｎｏ．を検知可能な読取装置としての読取センサ６ａ、１６ａ及び内部の温度履歴情報の取得が可能な温度センサ６ｂ、１６ｂが取り付けられている。なお、本実施例において治験薬５に識別素子５ａを取り付ける工程は識別子付与工程に相当する。 Next, FIG. 2 shows the mode of distribution and management of the investigational drug 5 using the clinical trial drug management system 10 in this embodiment. In this embodiment, the identification number of the investigational drug 5 (the investigational drug 5 itself or the packing material of the investigational drug 5) is attached as unique information. An identification element 5a is attached as an identifier in which is recorded. In addition, the identification number of the investigational drug 5 based on the identification element 5a is attached to the cold containers 6 and 16. reading sensors 6a and 16a as reading devices capable of detecting , and temperature sensors 6b and 16b capable of acquiring internal temperature history information are attached. In this example, the step of attaching the identification element 5a to the investigational drug 5 corresponds to the step of assigning an identifier.

そして、読取センサ６ａ、１６ａ及び温度センサ６ｂ、１６ｂの出力信号は、無線通信により情報管理装置８に送信され、必要に応じ記録される。これにより、所定の識別Ｎｏ
．を有する治験薬５が、保冷コンテナ６、１６内に収納されているか否かの情報と、保冷コンテナ６、１６内の温度履歴情報が情報管理装置８においてリアルタイムに記録可能となっている。この工程は情報収集工程及び情報記憶工程に相当する。その結果、医薬品メーカー１から治験薬流通機関２へ、治験薬流通機関２から医療機関３への配送中に治験薬５が保冷コンテナ６、１６内に確実に収納されていることが検知可能となり、また、保冷コンテナ６、１６内の温度履歴が記録可能となっている。また、医療機関３から治験薬流通機関２へ治験薬を回収する場合においても、配送中に治験薬５が保冷コンテナ１６内に確実に収納されていることが検知可能となり、また、保冷コンテナ１６内の温度履歴が記録可能となっている。なお、医療機関３から治験薬流通機関２へ治験薬を回収する場合であっても、再使用の可能性がない場合には、必ずしも治験薬５の保冷コンテナ１６への収納状態の検知や、保冷コンテナ１６内の温度履歴の記録は必要ではない。 Output signals from the reading sensors 6a and 16a and the temperature sensors 6b and 16b are transmitted to the information management device 8 by wireless communication and recorded as necessary. As a result, a predetermined identification No.
. Information as to whether or not the investigational drug 5 having This process corresponds to the information collection process and the information storage process. As a result, it becomes possible to detect that the investigational drug 5 is securely stored in the cold storage containers 6 and 16 during delivery from the drug manufacturer 1 to the investigational drug distribution institution 2 and from the investigational drug distribution institution 2 to the medical institution 3. , and the temperature history in the cold storage containers 6 and 16 can be recorded. Also, when the investigational drug is collected from the medical institution 3 to the investigational drug distribution institution 2, it is possible to detect that the investigational drug 5 is surely stored in the cold container 16 during delivery. The internal temperature history can be recorded. Even when the investigational drug is collected from the medical institution 3 to the investigational drug distribution facility 2, if there is no possibility of reuse, it is not always necessary to detect the storage state of the investigational drug 5 in the cold container 16, Recording of the temperature history within the cold container 16 is not required.

また、本実施例では、治験薬流通機関２及び医療機関３に備えられている冷蔵保管庫７、１７にも識別素子５ａによる治験薬５の識別情報を検知可能な読取センサ７ａ、１７ａ及び温度履歴情報の取得が可能な温度センサ７ｂ、１７ｂが取り付けられている。そして、読取センサ７ａ、１７ａ及び温度センサ７ｂ、１７ｂの出力信号は、無線通信により情報管理装置８にリアルタイムに送信・記録される。これにより、所定の識別Ｎｏ．を有する治験薬５が、冷蔵保管庫７、１７内に保管されているか否かの情報と、冷蔵保管庫７、１７内の温度履歴情報がリアルタイムに記録可能となっている。この工程も情報収集工程及び情報記憶工程に相当する。なお、上記において識別素子５ａと読取センサ７ａ、１７ａとは、保管状態検知手段を構成する。識別素子５ａと読取センサ６ａ、１６ａとは、運搬状態検知手段を構成する。また、温度センサ６ｂ、１６ｂは、運搬環境検知手段に相当する。また、温度センサ７ｂ、１７ｂは、保管環境検知手段に相当する。 In addition, in this embodiment, reading sensors 7a and 17a capable of detecting the identification information of the investigational drug 5 by the identification element 5a and temperature reading sensors 7a and 17a that can detect the identification information of the investigational drug 5 by the identification element 5a are also provided in the cold storages 7 and 17 provided in the investigational drug distribution facility 2 and the medical institution 3. Temperature sensors 7b and 17b capable of acquiring history information are attached. Output signals from the reading sensors 7a and 17a and the temperature sensors 7b and 17b are transmitted and recorded in real time to the information management device 8 by wireless communication. As a result, the predetermined identification No. Information as to whether or not the investigational drug 5 having This process also corresponds to the information collection process and the information storage process. Note that the identification element 5a and the reading sensors 7a and 17a constitute storage state detection means. The identification element 5a and the reading sensors 6a and 16a constitute transportation state detection means. Also, the temperature sensors 6b and 16b correspond to transportation environment detection means. Also, the temperature sensors 7b and 17b correspond to storage environment detection means.

ここで、識別素子５ａは、例えばＩＣタグやＲＦＩＤタグ（アクティブ方式及びパッシブ方式の双方を含む）であってもよく、この場合には読取センサ６ａ、１６ａ、７ａ、１７ａはＲＦＩＤリーダーであってもよい。また、識別素子５ａ及び、読取センサ６ａ、１６ａ、７ａ、１７ａは、互いにブルートゥース（登録商標）等の近距離ワイヤレス通信が可能な機器で構成してもよい。また、識別素子５ａは、治験薬５の識別ＮＯ.が識別可能
な磁界や光を発信するデバイスであってもよく、この場合には読取センサ６ａ、１６ａ、７ａ、１７ａは磁気センサや光センサであってもよい。さらに、識別素子５ａはアクティブに電磁界や光等の信号を発信するものでなくても良く、例えば、バーコードやＱＲコード（登録商標）が印刷されたラベル等でもよい。この場合には読取センサ６ａ、１６ａ、７ａ、１７ａはバーコードリーダーやＱＲコード（登録商標）リーダーであってもよい。 Here, the identification element 5a may be, for example, an IC tag or an RFID tag (both active and passive). In this case, the reading sensors 6a, 16a, 7a, 17a are RFID readers. good too. Further, the identification element 5a and the reading sensors 6a, 16a, 7a, and 17a may be composed of devices capable of short-distance wireless communication such as Bluetooth (registered trademark). Further, the identification element 5a may be a device that emits a magnetic field or light capable of identifying the identification number of the investigational drug 5. may be Furthermore, the identification element 5a may not be one that actively emits signals such as an electromagnetic field or light, and may be, for example, a label printed with a bar code or QR code (registered trademark). In this case, the reading sensors 6a, 16a, 7a, 17a may be barcode readers or QR code (registered trademark) readers.

また、本実施例では前述のように、読取センサ６ａ、１６ａ、７ａ、１７ａ及び温度センサ６ｂ、１６ｂ、７ｂ、１７ｂには通信機能を付け、情報管理装置８に治験薬５の識別Ｎｏ．及び所在に関する情報と温度履歴情報とをリアルタイムに送信し、情報管理装置８において各情報を受信・記録した。しかしながら、この他、読取センサ６ａ、１６ａ、７ａ、１７ａ及び温度センサ６ｂ、１６ｂ、７ｂ、１７ｂ自体、または、保冷コンテナ６、１６及び冷蔵保管庫７、１７に記憶機能を備えて各情報を独立に記録・蓄積するようにしてもよい。 In this embodiment, as described above, the reading sensors 6a, 16a, 7a, 17a and the temperature sensors 6b, 16b, 7b, 17b are provided with communication functions, and the information management device 8 is provided with the identification number of the investigational drug 5. And, the information regarding the location and the temperature history information were transmitted in real time, and each information was received and recorded in the information management device 8 . However, in addition to this, the reading sensors 6a, 16a, 7a, 17a and the temperature sensors 6b, 16b, 7b, 17b themselves, or the cold storage containers 6, 16 and the cold storages 7, 17 are provided with a storage function so that each information can be stored independently. You may make it record and accumulate in .

本実施例によれば、治験薬５が医薬品メーカー１により製造・出荷（治験薬流通機関２へ配送）された後の、医薬品メーカー１から治験薬流通機関２までの配送過程、治験薬流通機関２から医療機関３までの配送過程において、治験薬５が確実に、保冷コンテナ６、１６に格納され、適切な温度管理がなされていたか否かが確認可能となる。また、治験薬流通機関２における保管過程、医療機関３における保管過程において、治験薬５が確実に、冷蔵保管庫７、１７に格納され、適切な温度管理がなされていたか否かが確認可能となる。 According to this embodiment, after the investigational drug 5 is manufactured and shipped (delivered to the investigational drug distribution institution 2) by the drug manufacturer 1, the delivery process from the drug manufacturer 1 to the investigational drug distribution institution 2, the investigational drug distribution institution In the delivery process from 2 to medical institution 3, it is possible to confirm whether or not the investigational drug 5 has been reliably stored in the cold storage containers 6 and 16 and has been properly temperature-controlled. In addition, it is possible to confirm whether or not the investigational drug 5 was reliably stored in the cold storages 7 and 17 and was appropriately temperature-controlled during the storage process at the investigational drug distribution facility 2 and the storage process at the medical institution 3. Become.

図３は、情報管理装置８のハードウェア構成を示す概略構成図である。情報管理装置８は、図３に示すように、Central Processing Unit（ＣＰＵ）８０ａ、Random Access Memory（ＲＡＭ）８０ｂ、Hard Disk Drive（ＨＤＤ）８０ｃ、例えばNetwork Interface Card（ＮＩＣ）８０ｄ等のネットワークインターフェース機器を備えるコンピュータシステムから構成される。ＨＤＤ８０ｃにＯＳ（Operating System）やアプリケーションソフトウェアのプログラムが格納されており、ＣＰＵ８０ａがこれらのプログラムを実行することで、本明細書で説明する機能が提供される。なお、情報管理装置８は１台のコンピュータによって構成される必要はなく、複数台のコンピュータがネットワークを介して連携することで実現されてもよい。 FIG. 3 is a schematic configuration diagram showing the hardware configuration of the information management device 8. As shown in FIG. As shown in FIG. 3, the information management device 8 includes a network interface device such as a Central Processing Unit (CPU) 80a, a Random Access Memory (RAM) 80b, a Hard Disk Drive (HDD) 80c, and a Network Interface Card (NIC) 80d. It consists of a computer system comprising The HDD 80c stores an OS (Operating System) and application software programs, and the CPU 80a executes these programs to provide the functions described in this specification. Note that the information management device 8 does not need to be configured by one computer, and may be implemented by a plurality of computers cooperating via a network.

図４には、本実施例の臨床試験薬管理システム１０において管理された、治験薬５の管理情報の例を示す。本実施例では、図に示すように治験薬５の管理情報を記録表の形で管理し表示することが可能である。図中、第１列には、識別素子５ａに付与された固有情報である識別Ｎｏ.である。第２列は、各識別素子５ａが取り付けられた治験薬の治験薬Ｎ
ｏ.である。この治験薬Ｎｏ．は治験薬５の薬剤の種類毎に付与された番号であり、臨床
試験薬情報に相当する。第３列は、被験者Ｎｏ．である。この被験者Ｎｏ．は被験者毎または被験者の群毎に設けられた管理番号であり被験者識別情報に相当する。また、被験者Ｎｏ.は図４に示すように、各被験者に投与される治験薬５が識別可能な態様で、各被験
者に付与されるようにしてもよい。第４列は、盲検における実薬、比較対照薬の別を示す欄である。 FIG. 4 shows an example of management information of the investigational drug 5 managed in the clinical trial drug management system 10 of this embodiment. In this embodiment, as shown in the figure, it is possible to manage and display the management information of the investigational drug 5 in the form of a record table. In the figure, the first column shows the identification number, which is unique information given to the identification element 5a. The second column is the investigational drug N of the investigational drug to which each identification element 5a is attached.
o. This investigational drug no. is a number assigned to each drug type of the investigational drug 5, and corresponds to clinical trial drug information. The third column is subject number. is. This subject no. is a control number provided for each subject or each group of subjects and corresponds to subject identification information. Also, as shown in FIG. 4, the subject number may be given to each subject in a manner that allows identification of the investigational drug 5 administered to each subject. The fourth column is a column indicating whether the active drug or the control drug was used in the blind test.

このように、本実施例では、盲検化試験において、治験薬Ｎｏ．、被験者Ｎｏ．、が識別素子５ａの識別Ｎｏ．に関連づけられて、情報管理装置８において記憶されている。よって、所定の識別Ｎｏ．の識別素子５ａが取り付けられた治験薬５が、何れの治験薬５であり、何れの被験者に投与されるかという情報を、識別素子５ａの識別Ｎｏ.を読み取る
という簡易な作業により収集・管理することが可能である。また、各識別Ｎｏ．の治験薬５における実薬、比較対照薬の区別も行うことが可能である。但し、実薬／比較対照薬の区別は、被験者はもちろん、医薬品メーカー１、医療機関３に対しても秘匿されるため、当該情報については閲覧制限がかけられる。 Thus, in this example, in the blinded test, investigational drug No. , Subject No. is the identification number of the identification element 5a. are stored in the information management device 8 in association with each other. Therefore, the predetermined identification No. Information about which investigational drug 5 is the investigational drug 5 to which the identification element 5a is attached and to which subject it is administered is collected and managed by a simple task of reading the identification number of the identification element 5a. It is possible to Also, each identification number. It is also possible to distinguish between the active drug and the control drug in the investigational drug 5. However, since the distinction between the active drug and the comparative drug is kept secret not only from the subject, but also from the drug manufacturer 1 and the medical institution 3, access to this information is restricted.

次に、図５には、図４に示した、治験薬Ｎｏ．、被験者Ｎｏ、実薬／比較対照薬の区別に加えて、各識別素子５ａが取り付けられた治験薬５の保管運搬状況、環境状況について関連づけて管理する場合の管理情報を記録表の形で示す。保管運搬状況は、医薬品メーカー１から、治験薬５が保冷コンテナ６に格納されて配送開始してから、医療機関３において冷蔵保管庫１７内に保管される迄の状況において異常がなかったか否かの情報である。これは、例えば、保冷コンテナ６、１６あるいは、冷蔵保管庫７、１７から不用意に外部に出された状態で放置されたり、冷蔵保管庫７、１７に異常に長い時間格納されていたというような運搬上・保管上の異常がないか否かの情報である。 Next, FIG. 5 shows the investigational drug No. shown in FIG. , Subject No., active drug/comparative drug, storage/transportation status of investigational drug 5 to which each identification element 5a is attached, and environmental status. . Regarding the storage and transportation status, whether or not there were any abnormalities during the period from when the investigational drug 5 was stored in the cold storage container 6 from the drug manufacturer 1 and started to be delivered until it was stored in the cold storage 17 at the medical institution 3. information. For example, it may have been carelessly taken out of the cold storage container 6, 16 or the refrigerated storage 7, 17 and left unattended, or stored in the refrigerated storage 7, 17 for an abnormally long time. This is information on whether or not there are any abnormalities in transportation or storage.

環境状況は、医薬品メーカー１から、治験薬５が保冷コンテナ６に格納されて配送開始してから、医療機関３において冷蔵保管庫１７内に保管される間の流通経路において治験薬５が晒される環境に異常がなかったか否かの情報である。これは、例えば、保冷コンテナ６、１６、あるいは、冷蔵保管庫７、１７内の温度が許容範囲を超えて昇温または降温したりというような環境管理上の異常がないか否かの情報である。これの情報管理により、治験の準備が問題なく進捗しているかの他、各識別素子５ａが取り付けられた治験薬５が治験に使用可能か否かを、より正確に判断することが可能となる。この処理は本実施例において可否判断補助工程に相当する。 As for the environmental conditions, the investigational drug 5 is exposed in the distribution route during the period from when the investigational drug 5 is stored in the cold storage container 6 from the drug manufacturer 1 and starts to be delivered, and is stored in the cold storage 17 at the medical institution 3. This information indicates whether or not there was an abnormality in the environment. This is information as to whether or not there is an environmental management abnormality such as the temperature inside the cold storage containers 6, 16 or the cold storages 7, 17 rising or falling beyond the allowable range. be. This information management makes it possible to more accurately determine whether the preparations for the clinical trial are progressing smoothly and whether or not the investigational drug 5 to which each identification element 5a is attached can be used for the clinical trial. . This processing corresponds to the yes/no judgment assistance step in the present embodiment.

図６は、保管運搬状況のＯＫ、ＮＧを判定するための情報の一例を示す。図６に示す情
報によれば、当該情報に係る治験薬５は、時刻ｔ１まで医薬品メーカー１の冷蔵保管庫（不図示）内に保管され、時刻ｔ１から時刻ｔ２までの間は保冷コンテナ６内に格納された状態で運搬されたことが明確である。そして、時刻ｔ２から時刻ｔ３までの間は治験薬流通機関２の冷蔵保管庫７内に保管され、時刻ｔ３から時刻ｔ４の間は保冷コンテナ１６内に格納された状態で運搬され、時刻ｔ４から時刻ｔ５までの間には、医療機関３における冷蔵保管庫１７内に保管され、時刻ｔ５に出庫され、時刻ｔ６に被験者に投与されたことが明確である。図６に示したような、治験薬５の保管状態、運搬状態と時間との関係を示す情報は本実施例において保管運搬情報に相当する。 FIG. 6 shows an example of information for judging whether the storage/transportation status is OK or NG. According to the information shown in FIG. 6, the investigational drug 5 related to the information is stored in the refrigerated storage (not shown) of the pharmaceutical manufacturer 1 until time t1, and is stored in the cold storage container 6 from time t1 to time t2. It is clear that it was transported in a state where it was stored in Then, from time t2 to time t3, it is stored in the cold storage 7 of the investigational drug distribution facility 2, and from time t3 to time t4, it is transported while being stored in the cold container 16, and from time t4 onwards. It is clear that the drug was stored in the cold storage 17 of the medical institution 3 until time t5, was taken out at time t5, and was administered to the subject at time t6. Information indicating the relationship between the storage state and transportation state of the investigational drug 5 and time, as shown in FIG. 6, corresponds to the storage and transportation information in this embodiment.

図７は、環境状況のＯＫ、ＮＧを判定するための情報の一例を示す。図７に示す情報によれば、治験薬５は、医薬品メーカー１の冷蔵保管庫（不図示）から一旦出庫され、保冷コンテナ６に積み換えられる時刻ｔ１、冷蔵保管庫７から出庫され保冷コンテナ１６内に積み換えられる時刻ｔ３の直後の時間において温度が高い状況が見られる。同様に、保冷コンテナ６から治験薬流通機関２の冷蔵保管庫７内に積み換えられる時刻ｔ２、保冷コンテナ１６から医療機関３における冷蔵保管庫１７内に積み換えられる時刻ｔ４の直後の時間においても温度が高い状況が見られる。図７に示したような、治験薬５の運搬中及び保管中の環境条件に関する情報は本実施例において環境情報に相当する。 FIG. 7 shows an example of information for judging whether the environmental conditions are OK or NG. According to the information shown in FIG. 7 , the investigational drug 5 is temporarily removed from the cold storage (not shown) of the drug manufacturer 1 and transferred to the cold storage container 6 at time t1. A high temperature situation can be seen in the time immediately after time t3 when the cargo is transshipped inside. Similarly, at time t2 when the cold container 6 is transferred into the cold storage 7 of the investigational drug distribution facility 2, and immediately after time t4 when the cold container 16 is transferred into the cold storage 17 of the medical institution 3. You can see the high temperature. The information about the environmental conditions during transportation and storage of the investigational drug 5 as shown in FIG. 7 corresponds to the environmental information in this embodiment.

そして、冷蔵保管庫７から出庫され保冷コンテナ１６内に積み換えられる時刻ｔ３の直後では許容範囲を短時間超えた事実が確認できる。このように情報管理装置８には、各治験薬５が、被験者への投与前にどのような保管運搬状況及び環境情報に曝されたかの情報が記憶されており、治験の管理者は、これらの情報を用いて、治験薬５の治験への使用の可／不可を判断することができる。なお、図５の管理情報においては、各識別Ｎｏ．における保管運搬状況、環境状況のＯＫ／ＮＧ欄をクリックすることで、図６または図７に示した詳細な情報を閲覧できるようにしてもよい。また、図７に示したような、各治験薬５が、被験者への投与前にどのような保管運搬状況及び環境情報に曝されたかの情報は、必ずしもグラフ化される必要はなく、例えば、温度の履歴情報がテキストで表示されるようにしてもよいし、治験薬５が温度の許容範囲を超えた時間帯のみ、あるいは時間帯と温度とを表示するようにしてもよい。 Then, it can be confirmed that the allowable range is exceeded for a short period of time immediately after time t3 when the product is unloaded from the refrigerated storage 7 and reloaded into the cold container 16 . In this way, the information management device 8 stores information about the storage and transportation conditions and environmental information that each investigational drug 5 was exposed to before administration to a subject. The information can be used to determine whether Investigational Medicinal Product 5 can be used in a clinical trial. In addition, in the management information of FIG. 5, each identification No. The detailed information shown in FIG. 6 or 7 may be browsed by clicking the OK/NG column of the storage/transport status and environmental status in . In addition, it is not always necessary to graph the information on what kind of storage and transportation conditions and environmental information each investigational drug 5 was exposed to before administration to the subject, as shown in FIG. history information may be displayed in text, or only the time period in which the investigational drug 5 exceeded the allowable temperature range, or the time period and the temperature may be displayed.

図８には、図４に示した管理情報に加え、第７列に、各治験薬５の試験への使用可否についての判断結果を示す例を記録表の形で示す。この使用可否の欄は、図６及び図７に示したような情報に基づいて、使用可否を情報管理装置８が算出するものである。この判断のプロセスについては特に制限はないが、図６の保管運搬状況の情報において、各保冷コンテナ６、１６及び、冷蔵保管庫７、１７における格納時間の合計値が所定の閾値以下であること等の条件であってもよい。あるいは、図７の環境状況の情報において、許容温度範囲から外れた温度差が所定温度以内で、外れている期間の合計が所定時間以内である等の条件であってもよい。この使用可否の判断については、治験依頼者による最終判断が必要であるため、治験依頼者が最終判断するための参考情報としての位置づけとなる。ここで、各治験薬５の試験への使用可否についての判断結果を示す処理は、本実施例において可否判断補助工程に相当する。 In addition to the management information shown in FIG. 4, FIG. 8 shows an example in the form of a record table in column 7, which shows the results of the determination as to whether or not each investigational drug 5 can be used in the test. The usability column is calculated by the information management device 8 based on the information shown in FIGS. 6 and 7 . Although there is no particular limitation on this judgment process, in the information on the storage and transportation situation in FIG. Conditions such as Alternatively, in the environmental condition information of FIG. 7, the condition may be such that the temperature difference outside the allowable temperature range is within a predetermined temperature range and the total period of time during which the temperature is out of the allowable temperature range is within a predetermined time period. Since the final decision on whether or not to use the product must be made by the sponsor, it is positioned as reference information for the sponsor to make the final decision. Here, the process of indicating the determination result as to whether or not each investigational drug 5 can be used in the test corresponds to the determination supporting step in this embodiment.

次に、図９には、本実施例にかかる臨床試験薬管理システム１０の機能ブロック図を示す。臨床試験薬管理システム１０は、上述したように、治験薬５を環境条件を維持しつつ保管する環境維持保管手段（７、１７）を有する。そして、環境維持保管手段（７、１７）には、環境条件に関する情報を取得する保管環境検知手段（７ｂ、１７ｂ）と、治験薬５が環境維持保管手段（７、１７）によって保管されていることを検知する保管状態検知手段（７ａ、１７ａ）が設けられる。また、臨床試験薬管理システム１０は、同様に、治験薬５を当該治験薬に応じた環境条件を維持しつつ運搬することが可能な環境維持運搬手段（６、１６）を有する。そして、環境維持運搬手段（６、１６）には、環境条件に関す
る情報を取得する運搬環境検知手段（６ｂ、１６ｂ）と、治験薬５が環境維持運搬手段（６、１６）によって運搬されていることを検知する運搬状態検知手段（６ａ、１６ａ）が設けられる。 Next, FIG. 9 shows a functional block diagram of the clinical trial drug management system 10 according to this embodiment. As described above, the clinical trial drug management system 10 has environment maintenance storage means (7, 17) for storing the trial drug 5 while maintaining the environmental conditions. In the environment maintenance storage means (7, 17), storage environment detection means (7b, 17b) for acquiring information on environmental conditions and the investigational drug 5 are stored by the environment maintenance storage means (7, 17). Storage state detection means (7a, 17a) for detecting this is provided. The clinical trial drug management system 10 also has environment maintaining and transporting means (6, 16) capable of transporting the trial drug 5 while maintaining environmental conditions corresponding to the trial drug. The environment-maintaining transportation means (6, 16) has transportation-environment detection means (6b, 16b) for acquiring information on environmental conditions, and the investigational drug 5 is transported by the environment-maintaining transportation means (6, 16). Transportation state detection means (6a, 16a) are provided for detecting that.

そして、前述したように、環境維持保管手段は、一例として冷蔵保管庫７、１７によって実現される。保管環境検知手段は、一例として温度センサ７ｂ、１７ｂによって実現される。保管状態検知手段は、一例として読取センサ７ａ、１７ａと識別素子５ａとによって実現される。環境維持運搬手段は、一例として保冷コンテナ６、１６によって実現される。運搬環境検知手段は、一例として温度センサ６ｂ、１６ｂによって実現される。運搬状態検知手段は、一例として読取センサ６ａ、１６ａと識別素子５ａとによって実現される。 And, as described above, the environment maintaining storage means is realized by the cold storages 7 and 17 as an example. The storage environment detection means is realized by temperature sensors 7b and 17b, for example. The storage state detection means is realized by reading sensors 7a and 17a and identification element 5a, for example. The environment-maintaining transportation means is realized by the cold storage containers 6, 16 as an example. The transportation environment detection means is realized by temperature sensors 6b and 16b, for example. The transportation state detection means is realized by reading sensors 6a and 16a and identification element 5a, for example.

また、臨床試験薬管理システム１０は情報管理装置８を有し、情報管理装置８には、治験薬５の使用可否の判断を補助する可否判断補助部８ａが設けられる。 In addition, the clinical trial drug management system 10 has an information management device 8, and the information management device 8 is provided with a propriety determination assisting unit 8a that assists determination of whether or not the investigational drug 5 can be used.

また、本実施例における臨床試験薬管理システム１０は、図４～図８に示した管理情報の記録表及び、グラフを表示する閲覧装置としての表示部９ａを有する。これにより、治験の管理者は、治験の進捗状況を俯瞰的に確認することが可能となる。なお、本実施例において、記録表及びグラフは所定様式で自動作成される。また、この表示部９ａは、情報管理装置８を構成するコンピュータに直接接続され、コンピュータの設置場所において記録表及びグラフを確認可能としてもよいし、ネットワークを経由して遠隔地において確認可能としてもよい。遠隔地において管理情報を表示可能とすることで、治験の関係者が、現場に赴かずとも、任意の場所において治験の進捗状況及び異常の有無を確認することが可能である。 In addition, the clinical trial drug management system 10 in the present embodiment has a display unit 9a as a browsing device for displaying management information recording tables and graphs shown in FIGS. This enables the clinical trial manager to check the progress of the clinical trial from a bird's-eye view. Incidentally, in this embodiment, the recording table and the graph are automatically created in a predetermined format. Further, the display unit 9a may be directly connected to a computer that constitutes the information management device 8 so that the recording table and graph can be checked at the location where the computer is installed, or can be checked at a remote location via a network. good. By making it possible to display the management information at a remote location, it is possible for the persons involved in the clinical trial to check the progress of the clinical trial and the presence or absence of abnormalities at any location without going to the site.

また、本実施例における臨床試験薬管理システム１０は、予定情報記憶部８ｂを有する。この予定情報記憶部８ｂには、治験の開始前に、治験に使用する予定の治験薬５の情報が記憶される。また、治験薬５が医薬品メーカー１から出荷されてから医療機関３に配送され、被験者に投与されるまでの保管運搬状況と時間との関係の予定情報、すなわち図６に示したグラフの予定に係る情報が記憶される。さらに、治験薬５の運搬中及び保管中の環境状況の予定情報、すなわち図７に示したグラフの予定に係る情報が記憶される。 In addition, the clinical trial drug management system 10 in this embodiment has a schedule information storage unit 8b. Information of the investigational drug 5 scheduled to be used in the clinical trial is stored in the schedule information storage unit 8b before the start of the clinical trial. In addition, the schedule information of the relationship between the storage and transportation status and the time from when the investigational drug 5 is shipped from the drug manufacturer 1 to when it is delivered to the medical institution 3 and is administered to the subject, that is, the schedule of the graph shown in FIG. Such information is stored. Furthermore, the schedule information of the environmental conditions during transportation and storage of the investigational drug 5, that is, information related to the schedule of the graph shown in FIG. 7 is stored.

そして、これらの予定情報と、実際の治験薬５の保管運搬状況と時間との関係または、実際の治験薬５の運搬中及び保管中の環境状況の情報との相違が所定範囲以上になった場合には、警告部９ｂによって治験の管理者に警告を発するようにしてもよい。なお、ここにおいて、治験薬５の情報、治験薬５の保管運搬状況と時間との関係の予定情報、治験薬５の運搬中及び保管中の環境状況の予定情報は、予め情報管理装置８に入力しておいてもよいし、最適な過去の実際の例を予定情報として記憶しておいても構わない。これらの予定情報を準備する工程は、本実施例において予定情報収集工程に相当する。 Then, the difference between the schedule information and the relationship between the actual storage/transportation status and time of the investigational drug 5 or the actual information on the environmental status during transportation and storage of the investigational drug 5 exceeds a predetermined range. In some cases, the warning unit 9b may issue a warning to the clinical trial manager. Here, information on the investigational drug 5, schedule information on the relationship between the storage and transportation status of the investigational drug 5 and time, and schedule information on the environmental status during transportation and storage of the investigational drug 5 are stored in the information management device 8 in advance. It may be input, or an optimal past actual example may be stored as schedule information. The process of preparing these schedule information corresponds to the schedule information collection process in this embodiment.

図１０及び図１１は、この場合の詳細な処理内容について説明するための図である。図１０は、保管運搬状況の予定情報と、実際の治験薬５の保管運搬状況の情報との差の例を示したグラフである。この保管運搬状況の予定情報は保管運搬予定情報に相当する。図１０では、保管運搬状況の予定情報としては、例として、治験薬流通機関２へ到着予定時刻ｔ０２、医療機関３への到着予定時刻ｔ０４について示す。図１０では、治験薬流通機関２への実際の到着時刻ｔ２は、到着予定時刻ｔ０２に対して遅れているが、その差は閾値以下であるので、警告部９ｂからの警告は出さない。 10 and 11 are diagrams for explaining detailed processing contents in this case. FIG. 10 is a graph showing an example of the difference between the planned storage and transportation status information and the actual storage and transportation status information of the investigational drug 5 . This storage/transportation status schedule information corresponds to storage/transportation schedule information. In FIG. 10, as the schedule information of the storage and transportation status, as an example, the estimated arrival time t 0 2 at the investigational drug distribution facility 2 and the estimated arrival time t 0 4 at the medical institution 3 are shown. In FIG. 10, the actual arrival time t2 at the investigational drug distribution facility 2 is later than the estimated arrival time t02 , but the difference is less than the threshold, so no warning is issued from the warning unit 9b. .

一方、医療機関３への実際の到着時刻ｔ４は、到着予定時刻ｔ０４よりかなり遅れており、その差が閾値を超えている。この場合には、全体のスケジュールに影響を及ぼす可能
性があり、且つ、長時間の運搬の振動等が、治験薬５の品質に悪影響を及ぼす危険性があるので、警告部９ｂから警告を発する。なお、図１０において、例えば、治験薬流通機関２に治験薬５が到達し、冷蔵保管庫７に積み換えた際に、予定していた識別Ｎｏ．と異なる識別Ｎｏ．の治験薬５が届いているといった状況も考えられる。この場合は、臨床試験薬情報と臨床試験薬予定情報との間の相違が許容範囲を超えていることに相当するので、この場合も警告部９ｂから警告を発することになる。なお、この警告の内容は特に制限はないが、例えば、治験の管理者への警告メールの送付、表示部９ａにおけるアラート画面の表示等が考えられる。この処理は本実施例において警告工程に相当する。 On the other hand, the actual arrival time t4 at the medical institution 3 is considerably behind the estimated arrival time t04 , and the difference exceeds the threshold. In this case, there is a possibility that the overall schedule will be affected, and there is a risk that vibrations during long-term transportation will adversely affect the quality of the investigational drug 5, so a warning is issued from the warning unit 9b. . In addition, in FIG. 10, for example, when the investigational drug 5 reaches the investigational drug distribution facility 2 and is transferred to the cold storage 7, the planned identification No. Identification No. different from Investigational Drug 5 may have arrived. In this case, since the difference between the clinical trial drug information and the clinical trial drug schedule information exceeds the allowable range, the warning unit 9b issues a warning in this case as well. The content of this warning is not particularly limited, but for example, sending a warning e-mail to the clinical trial manager, displaying an alert screen on the display unit 9a, and the like are conceivable. This processing corresponds to the warning step in this embodiment.

図１１は、環境状況としての温度Ｔの予定情報と、実際の温度Ｔの情報との差を示したグラフである。この環境状況としての温度Ｔの予定情報は環境予定情報に相当する。図１１では、温度Ｔの予定情報は破線で示される。そして、特に実際の温度Ｔの情報と比較する予定情報としては、例として、医薬品メーカー１からの配送開始時ｔ１における保冷コンテナ６内の温度Ｔ（ｔ１）について示す。また、治験薬流通機関２から医療機関３への配送開始時ｔ３における保冷コンテナ１６内の温度Ｔ（ｔ３）、医療機関３への到達時ｔ４における冷蔵保管庫１７内の温度Ｔ（ｔ４）について示す。 FIG. 11 is a graph showing the difference between the planned information on the temperature T as the environmental condition and the information on the actual temperature T. In FIG. The schedule information of the temperature T as the environmental condition corresponds to the environmental schedule information. In FIG. 11, the schedule information for temperature T is indicated by a dashed line. As the schedule information to be compared with the information of the actual temperature T, the temperature T(t1) in the cold container 6 at the time t1 when delivery from the pharmaceutical manufacturer 1 is started is shown as an example. In addition, the temperature T(t3) in the cold container 16 at the time t3 when delivery from the investigational drug distribution facility 2 to the medical institution 3 starts, and the temperature T(t4) in the cold storage 17 at the time t4 when it arrives at the medical institution 3 show.

図１１では、医薬品メーカー１からの配送開始時ｔ１における保冷コンテナ６内の温度Ｔ（ｔ１）は、予定温度Ｔ０（ｔ１）より高くなっているが、その差は閾値内である。治験薬流通機関２から医療機関３への配送開始時ｔ３における保冷コンテナ１６内の温度Ｔ（ｔ３）は、予定温度Ｔ０（ｔ３）よりかなり高くなっており、閾値を超えている。そして、医療機関３への到達時ｔ４における冷蔵保管庫１７の温度Ｔ（ｔ４）については、予定温度Ｔ０（ｔ４）より高くなっているが、その差は閾値より小さい。よって、この場合には、治験薬５が保冷コンテナ１６において過剰に高い温度に曝される危険性があるので、時刻ｔ３において警告を発するようにする。治験の管理者は、この警告を受けて、保冷コンテナ１６内を急冷する等の措置を講じることができる。これにより、治験薬５が治験において使用不可になってしまうような事態を事前に回避することができ、治験をより確実に進行させることが可能となる。 In FIG. 11, the temperature T(t1) inside the cold container 6 at the time t1 of delivery from the pharmaceutical manufacturer 1 is higher than the expected temperature T 0 (t1), but the difference is within the threshold. The temperature T(t3) in the cold container 16 at the start of delivery t3 from the investigational drug distribution facility 2 to the medical institution 3 is considerably higher than the planned temperature T 0 (t3) and exceeds the threshold. The temperature T(t4) of the refrigerator storage 17 at the arrival time t4 at the medical institution 3 is higher than the expected temperature T 0 (t4), but the difference is smaller than the threshold. Therefore, in this case, there is a risk that the investigational drug 5 will be exposed to an excessively high temperature in the cold container 16, so a warning is issued at time t3. Upon receiving this warning, the clinical trial manager can take measures such as rapidly cooling the inside of the refrigerating container 16 . As a result, a situation in which the investigational drug 5 becomes unusable in the clinical trial can be avoided in advance, and the clinical trial can proceed more reliably.

なお、図１０，図１１に示した例では、実際に、ｔ１、ｔ２等の各時点において、保管運搬状況や環境状況の実際の情報が、予定情報と大きく異なる場合に、警告を発することとした。この他、ｔ１、ｔ２等の各時点において、保管運搬状況や環境状況の実際の情報が、予定情報と大きく異なる危険性がある場合に、より早期に警告を発するようにしてもよい。例えば、図１０の例では、予定情報と実際の情報を比較する時刻を治験薬流通機関２や医療機関３に到達する時刻ではなくて、運搬中の中間点の時刻について設定しておいてもよい。 In the examples shown in FIGS. 10 and 11, a warning is issued when the actual information on the storage/transportation situation and the environmental situation is significantly different from the planned information at each point in time such as t1 and t2. bottom. In addition, at each time such as t1 and t2, an early warning may be issued if there is a risk that the actual information on the storage/transportation situation or the environmental situation may differ significantly from the planned information. For example, in the example of FIG. 10, even if the time at which the schedule information and the actual information are compared is not the time of arrival at the investigational drug distribution facility 2 or the medical institution 3, but the time at the intermediate point during transportation, good.

図１１の例では、治験薬５が治験薬流通機関２から配送開始される時刻ｔ３より前の時刻における保冷コンテナ１６内の温度について予定温度Ｔ０を設定しておき、治験薬５を積み換える前の実際の保冷コンテナ１６内の温度Ｔと比較するようにしてもよい。そうすることで、治験薬５が治験に使用不可になってしまうような事態をより確実に回避することができ、治験をさらに確実に進行させることが可能となる。なお、この場合の処理は本実施例において、臨床試験薬予定情報と臨床試験薬情報、保管運搬予定情報と保管運搬情報、または、環境予定情報と環境情報の少なくともいずれかの間の相違が所定範囲以上となり、あるいは所定範囲以上となることが予測された場合に、警告を発することに相当する。 In the example of FIG. 11, a predetermined temperature T0 is set for the temperature inside the cold-storage container 16 at a time before time t3 when the investigational drug 5 starts to be delivered from the investigational drug distribution facility 2, and the investigational drug 5 is reloaded. A comparison may be made with the previous actual temperature T in the cold container 16 . By doing so, it is possible to more reliably avoid a situation in which the investigational drug 5 cannot be used in the clinical trial, and to proceed with the clinical trial more reliably. In this embodiment, the processing in this case is based on a predetermined difference between at least one of clinical trial drug schedule information and clinical trial drug information, storage/transport schedule information and storage/transport information, or environmental schedule information and environmental information. This corresponds to issuing a warning when it exceeds the range or is predicted to exceed the predetermined range.

なお、上記の実施例においては、治験薬５に求められている環境状況が、治験薬５の周囲温度である例について説明したが、本発明は、医薬品５の管理に求められている環境状況が他の環境項目である場合に適用されてもよい。例えば、湿度、照度、衝撃、振動、気
圧または、これらに温度を含めた条件の組合せを、治験薬５の管理に求められている環境状況としてもよい。 In the above example, the environmental conditions required for the investigational drug 5 were the ambient temperature of the investigational drug 5, but the present invention is applicable to the environmental conditions required for the management of the drug 5. may be applied when is another environmental item. For example, humidity, illuminance, shock, vibration, air pressure, or a combination of these conditions including temperature may be environmental conditions required for control of investigational drug 5 .

また、上記の実施例における処理は、可能な限り、予め定められたプログラムに基づいて、上記した各サーバによってシステム的に自動処理されるようにしてもよいが、本発明は、上記の実施例に係る処理の一部を人的資源によってマニュアルで実行する場合をも含む趣旨である。また、上記の実施例の説明においては、臨床試験として治験が行われる場合を例にとって説明したが、本発明は、臨床研究が行われる場合に適用されても構わない。 Further, the processing in the above embodiments may be automatically processed systematically by each of the servers described above based on a predetermined program as much as possible. This is intended to include the case where part of the processing related to is manually executed by human resources. In addition, in the description of the above embodiments, the case where a clinical trial is conducted as a clinical trial has been described as an example, but the present invention may be applied to the case where clinical research is conducted.

なお、上記の本実施例においては、医薬品メーカー１と治験薬流通機関２、治験薬流通機関２と医療機関３の間の治験薬５の配送時には、保冷コンテナ６、１６を用いて治験薬５の温度管理を行うこととしたが、本発明における環境維持運搬手段はこれに限られない。例えば、冷蔵車の冷蔵庫、冷凍車の冷凍庫、保冷専用車両の荷台等に直接、治験薬５を収納して運搬しても構わない。しかしながら、この場合には、冷蔵車、冷凍車と、冷蔵保管庫７、１７の間の治験薬５の積み換え時間、温度を管理し、記録可能としておくことが望ましい。 In the present embodiment described above, the investigational drug 5 was delivered between the pharmaceutical manufacturer 1 and the investigational drug distribution institution 2 and between the investigational drug distribution institution 2 and the medical institution 3 using the refrigerated containers 6 and 16. However, the environment-maintaining transportation means in the present invention is not limited to this. For example, the investigational drug 5 may be stored and transported directly in a refrigerator of a refrigerating vehicle, a freezer of a freezing vehicle, or a loading platform of a dedicated cold storage vehicle. However, in this case, it is desirable to manage and record the transfer time and temperature of the investigational drug 5 between the refrigerated truck, the freezer truck, and the cold storages 7 and 17 .

１・・・医薬品メーカー
２・・・治験薬流通機関
３・・・医療機関
４・・・治験薬管理機関
５・・・医薬品
５ａ・・・識別素子
６、１６・・・保冷コンテナ
６ａ、１６ａ・・・読取センサ
６ｂ、１６ｂ・・・温度センサ
７、１７・・・冷蔵保管庫
７ａ、１７ａ・・・読取センサ
７ｂ、１７ｂ・・・温度センサ
８・・・情報管理装置
DESCRIPTION OF SYMBOLS 1... Pharmaceutical manufacturer 2... Investigational drug distribution institution 3... Medical institution 4... Investigational drug management institution 5... Pharmaceutical product 5a... Identification element 6, 16... Refrigerating container 6a, 16a Reading sensors 6b, 16b Temperature sensors 7, 17 Cold storage 7a, 17a Reading sensors 7b, 17b Temperature sensors 8 Information management device

Claims (12)

臨床試験薬の管理に係る臨床試験薬管理システムであって、
臨床試験に使用される各々の前記臨床試験薬に付されるとともに、固有情報が読み出し可能に記録された識別子と、
前記識別子に記録された固有情報を読み取る読取装置と、
前記識別子に記録されまたは読み出された情報を管理する情報管理装置と、
を備え、
前記情報管理装置は、
前記臨床試験薬の内容に関する情報に関わる臨床試験薬情報と、
前記臨床試験薬が投与される対象に関する情報である被験者識別情報と、
の少なくとも何れかの情報を、前記識別子に記録された固有情報と関連づけて記憶することを特徴とする、臨床試験薬管理システム。 A clinical trial drug management system for managing clinical trial drugs,
an identifier attached to each of the clinical trial drugs used in the clinical trial and having unique information recorded in a readable manner;
a reading device for reading unique information recorded in the identifier;
an information management device that manages information recorded in or read from the identifier;
with
The information management device
Clinical trial drug information related to information on the contents of the clinical trial drug;
Subject identification information that is information about a subject to whom the clinical trial drug is administered;
A clinical trial drug management system characterized by storing at least one of the information in association with the unique information recorded in the identifier. 前記臨床試験薬の出荷から投与までの保管状態および／または運搬状態と時間との関係に関する情報である保管運搬情報と、
前記臨床試験薬の運搬中及び保管中の環境条件に関する情報である環境情報と、
の少なくともいずれかをさらに、前記識別子に記録された固有情報と関連づけて記憶することを特徴とする、請求項１に記載の臨床試験薬管理システム。 Storage and transportation information, which is information on the relationship between the storage state and/or transportation state from shipment to administration of the clinical trial drug and time;
Environmental information that is information about environmental conditions during transport and storage of the clinical trial drug;
2. The clinical trial drug management system according to claim 1, further storing at least one of the above in association with the unique information recorded in the identifier. 前記情報管理装置は、
前記臨床試験薬情報、前記被験者識別情報、前記保管運搬情報、前記環境情報の少なくとも何れかに基づいて、所定様式による記録表を自動作成することを特徴とする、請求項２に記載の臨床試験薬管理システム。 The information management device
3. The clinical trial according to claim 2, wherein a record table in a predetermined format is automatically created based on at least one of the clinical trial drug information, the subject identification information, the storage/transport information, and the environmental information. medication management system. 前記臨床試験薬情報、前記被験者識別情報、前記保管運搬情報、前記環境情報の少なくともいずれかを遠隔閲覧可能な閲覧装置をさらに備えることを特徴とする、請求項２または３に記載の臨床試験薬管理システム。 4. The clinical trial drug according to claim 2, further comprising a viewing device capable of remotely viewing at least one of the clinical trial drug information, the subject identification information, the storage/transport information, and the environmental information. management system. 前記情報管理装置は、
前記臨床試験薬情報、前記保管運搬情報、前記環境情報の少なくともいずれかに基づいて、前記臨床試験における前記臨床試験薬の使用の可否判断を補助する可否判断補助部を有することを特徴とする、請求項２から４のいずれか一項に記載の臨床試験薬管理システム。 The information management device
Based on at least one of the clinical trial drug information, the storage and transportation information, and the environmental information, it has a propriety judgment assistance unit that assists the judgment of whether the clinical trial drug can be used in the clinical trial, The clinical trial drug management system according to any one of claims 2 to 4. 前記情報管理装置は、
前記臨床試験に使用する予定の前記臨床試験薬の内容に関わる臨床試験薬予定情報と、
前記臨床試験薬の出荷から使用までの保管状態および／または運搬状態と時間との関係の予定に関する情報である保管運搬予定情報と、
前記臨床試験薬の運搬中及び保管中の環境条件の予定に関する情報である環境予定情報と、
の少なくともいずれかを記憶した予定情報記憶部を有し、
前記臨床試験薬に対する、前記臨床試験薬予定情報と前記臨床試験薬情報、前記保管運搬予定情報と前記保管運搬情報、または、前記環境予定情報と前記環境情報の少なくともいずれかの間の相違が所定範囲以上となり、あるいは所定範囲以上となることが予測された場合に、警告を発することを特徴とする、請求項２から５のいずれか一項に記載の臨床試験薬管理システム。 The information management device
Clinical trial drug schedule information related to the content of the clinical trial drug scheduled to be used in the clinical trial;
Storage and transportation schedule information, which is information about the schedule of the relationship between the storage state and/or transportation state from shipment to use of the clinical trial drug and time;
environmental schedule information, which is information about the schedule of environmental conditions during transport and storage of the clinical trial drug;
has a schedule information storage unit that stores at least one of
A predetermined difference between at least one of the clinical trial drug schedule information and the clinical trial drug information, the storage and transportation schedule information and the storage and transportation information, or the environmental schedule information and the environmental information for the clinical trial drug 6. The clinical trial drug management system according to any one of claims 2 to 5, wherein a warning is issued when it exceeds the range or is predicted to exceed the predetermined range. 前記臨床試験薬を該臨床試験薬に応じた環境条件を維持しつつ保管する環境維持保管手段と、
前記環境維持保管手段における前記環境条件に関する情報を取得する保管環境検知手段と、
前記識別子との通信によって前記臨床試験薬が前記環境維持保管手段によって保管されていることを検知する保管状態検知手段と、
前記臨床試験薬を該臨床試験薬に応じた環境条件を維持しつつ運搬することが可能な環境維持運搬手段と、
前記環境維持運搬手段における前記環境条件に関する情報を取得する運搬環境検知手段と、
前記識別子との通信によって前記臨床試験薬が前記環境維持運搬手段によって運搬されていることを検知する運搬状態検知手段と、
をさらに備え、
前記情報管理装置は、
前記保管運搬情報を、前記保管状態検知手段および／または前記運搬状態検知手段から取得し、
前記環境情報を、前記保管環境検知手段および／または前記運搬環境検知手段から取得することを特徴とする、請求項２から６のいずれか一項に記載の臨床試験薬管理システム。 environment maintenance storage means for storing the clinical trial drug while maintaining environmental conditions according to the clinical trial drug;
storage environment detection means for acquiring information about the environmental conditions in the environment maintenance storage means;
storage state detection means for detecting that the clinical trial drug is stored by the environment maintenance storage means through communication with the identifier;
an environment-maintaining transport means capable of transporting the clinical trial drug while maintaining environmental conditions according to the clinical trial drug;
transportation environment detection means for acquiring information about the environmental conditions in the environment maintenance transportation means;
a transport status detection means for detecting that the clinical trial drug is being transported by the environment-maintaining transport means by communicating with the identifier;
further comprising
The information management device
acquiring the storage and transportation information from the storage state detection means and/or the transportation state detection means;
7. The clinical trial drug management system according to any one of claims 2 to 6, wherein the environment information is acquired from the storage environment detection means and/or the transportation environment detection means. 臨床試験における臨床試験薬の管理に係る情報管理装置を備える臨床試験薬管理システムを用いた、臨床試験薬管理方法であって、
固有の識別番号が記録された識別子を前記臨床試験に使用される各々の前記臨床試験薬に付する識別子付与工程と、
前記臨床試験薬の内容に関わる情報である臨床試験薬情報と、前記臨床試験薬が投与される対象に関する情報である被験者識別情報の少なくともいずれかの情報を前記識別子から読み出し、あるいは別途取得することで前記情報管理装置に提供する情報収集工程と、
前記情報収集工程において前記情報管理装置に提供された情報を前記情報管理装置において前記識別番号と関連づけて表示可能に記憶する情報記憶工程と、
を有することを特徴とする、臨床試験薬管理方法。 A clinical trial drug management method using a clinical trial drug management system equipped with an information management device relating to the management of clinical trial drugs in clinical trials,
an identifier assignment step of attaching an identifier in which a unique identification number is recorded to each clinical trial drug used in the clinical trial;
reading from the identifier or separately acquiring at least one of clinical trial drug information, which is information relating to the contents of the clinical trial drug, and subject identification information, which is information relating to the subject to whom the clinical trial drug is administered; a step of collecting information provided to the information management device in
an information storage step of storing the information provided to the information management device in the information collection step in a displayable manner in the information management device in association with the identification number;
A clinical trial drug management method, comprising: 前記情報収集工程において、
前記臨床試験薬の出荷から使用までの保管状態および／または運搬状態と時間との関係に関する情報である保管運搬情報と、前記臨床試験薬の運搬中及び保管中の環境条件に関する情報である環境情報と、をさらに前記情報管理装置に提供することを特徴とする、請求項８に記載の臨床試験薬管理方法。 In the information gathering step,
Storage and transportation information, which is information about the relationship between time and storage state and/or transportation state from shipment to use of the clinical trial drug, and environmental information, which is information about environmental conditions during transportation and storage of the clinical trial drug and , are further provided to the information management device. 前記情報管理装置に、前記臨床試験薬、前記保管運搬情報、前記環境情報の少なくともいずれかに基づいて、前記臨床試験における前記臨床試験薬の使用の可否判断を補助させる可否判断補助工程をさらに有することを特徴とする、請求項９に記載の臨床試験薬管理方法。 further comprising a propriety judgment assisting step of causing the information management device to assist judgment of propriety of use of the clinical trial drug in the clinical trial based on at least one of the clinical trial drug, the storage/transport information, and the environmental information. The clinical trial drug management method according to claim 9, characterized by: 前記臨床試験に使用する予定の前記臨床試験薬の内容に関わる臨床試験薬予定情報と、前記臨床試験薬の出荷から使用までの保管状態および／または運搬状態と時間との関係の予定に関する情報である保管運搬予定情報と、前記臨床試験薬の運搬中及び保管中の環境条件の予定に関する情報である環境予定情報と、の少なくともいずれかの情報を前記識別子から読み出し、あるいは別途取得することで前記情報管理装置に提供する予定情報収集工程と、
前記臨床試験薬に対する、前記臨床試験薬予定情報と前記臨床試験薬情報、前記保管運搬予定情報と前記保管運搬情報、または、前記環境予定情報と前記環境情報の少なくともいずれかの間の相違が所定範囲以上となり、あるいは所定範囲以上となることが予測された場合に、警告を発する警告工程と、をさらに有することを特徴とする、請求項９または
１０に記載の臨床試験薬管理方法。 Clinical trial drug schedule information related to the content of the clinical trial drug scheduled to be used in the clinical trial, and information on the schedule of the relationship between the storage state and/or transportation state from shipment to use of the clinical trial drug and time By reading out from the identifier or separately acquiring at least one of certain storage and transportation schedule information and environmental schedule information that is information about the schedule of environmental conditions during transportation and storage of the clinical trial drug a scheduled information collection step to be provided to the information management device;
A predetermined difference between at least one of the clinical trial drug schedule information and the clinical trial drug information, the storage and transportation schedule information and the storage and transportation information, or the environmental schedule information and the environmental information for the clinical trial drug 11. The clinical trial drug management method according to claim 9 or 10, further comprising a warning step of issuing a warning when it exceeds the range or is predicted to exceed the predetermined range. 前記臨床試験薬管理システムは、
前記臨床試験薬を該臨床試験薬に応じた環境条件を維持しつつ保管する環境維持保管手段と、
前記環境維持保管手段における前記環境条件に関する情報を取得する保管環境検知手段と、
前記識別子との通信によって前記臨床試験薬が前記環境維持保管手段によって保管されていることを検知する保管状態検知手段と、
前記臨床試験薬を該臨床試験薬に応じた環境条件を維持しつつ運搬することが可能な環境維持運搬手段と、
前記環境維持運搬手段における前記環境条件に関する情報を取得する運搬環境検知手段と、
前記識別子との通信によって前記臨床試験薬が前記環境維持運搬手段によって運搬されていることを検知する運搬状態検知手段と、
をさらに備え、
前記情報収集工程において、
前記保管運搬情報は、前記保管状態検知手段および／または前記運搬状態検知手段から取得し、
前記環境情報は、前記保管環境検知手段および／または前記運搬環境検知手段から取得することを特徴とする、請求項９から１１のいずれか一項に記載の臨床試験薬管理方法。
The clinical trial drug management system includes:
environment maintenance storage means for storing the clinical trial drug while maintaining environmental conditions according to the clinical trial drug;
storage environment detection means for acquiring information about the environmental conditions in the environment maintenance storage means;
storage state detection means for detecting that the clinical trial drug is stored by the environment maintenance storage means through communication with the identifier;
an environment-maintaining transport means capable of transporting the clinical trial drug while maintaining environmental conditions according to the clinical trial drug;
transportation environment detection means for acquiring information about the environmental conditions in the environment maintenance transportation means;
a transport status detection means for detecting that the clinical trial drug is being transported by the environment-maintaining transport means by communicating with the identifier;
further comprising
In the information gathering step,
the storage and transportation information is acquired from the storage state detection means and/or the transportation state detection means;
12. The clinical trial drug management method according to any one of claims 9 to 11, wherein the environment information is acquired from the storage environment detection means and/or the transportation environment detection means.
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