JP2023046402A - カテーテルのプリント回路基板（ｐｒｉｎｔｅｄ－ｃｉｒｃｕｉｔ－ｂｏａｒｄ、ｐｃｂ）上の磁気場所センサ及び超音波アレイ、並びにそれらの較正 - Google Patents

Abstract

【課題】医療用プローブを提供すること。【解決手段】医療用プローブは、シャフトと、遠位端アセンブリとを含む。シャフトは、身体の器官の中に挿入するように構成されている。遠位端アセンブリは、シャフトの遠位端に装着されている。遠位端アセンブリは、（ａ）基材と、（ｂ）基材上に位置する二次元（２Ｄ）超音波トランスデューサアレイと、（ｃ）同様に基材上に位置するセンサであって、器官内の２Ｄ超音波トランスデューサアレイの位置及び配向を示す信号を出力するように構成されている、センサと、を含む。【選択図】図１

Description

本発明は、概して、医療用プローブに関し、特に、超音波アレイ及び場所センサを備える心腔内プローブに関する。

カテーテル上の場所センサを実現する技術は、特許文献において以前に提案されている。例えば、米国特許出願公開第２０１８／０２２８３９２号は、三次元（three-dimensional、３Ｄ）形状に形成された可撓性基材を含む位置センサについて説明している。少なくとも第１及び第２の磁場感知コイルが、この可撓性基材の第１及び第２の層内にそれぞれ形成されており、これによって、３Ｄ形状において、第１及び第２の磁場感知コイルが、互いに平行ではない第１及び第２の軸をそれぞれ有する。

心臓腔の侵襲的超音波撮像は、信頼できる画像を生成するための較正を必要とする既知の診断技術である。例えば、米国特許第７，９９６，０５７号は、磁気位置センサ及び音響撮像デバイスを含むプローブの較正のための、剛性の機械的フレームワークを有する装置について説明している。フレームワークに固定された１つ又は２つ以上の磁場生成器は、既知の空間特性の磁場を生成する。音響ターゲットアセンブリは、フレームワークに対して既知の軌道でファントムを移動させるように配置された運動機構に連結されたファントムを含む。フレームワークに固定された治具は、撮像デバイスがファントムを撮像するのに好適な向きで、１つ又は２つ以上の磁場生成器の磁場内にプローブを保持する。プロセッサは、位置センサに対する撮像デバイスの座標を較正するために、プローブからの位置信号及び画像信号を処理する。

別の例として、米国特許第９，４６８，４２２号は、物体内の超音波撮像位置に関連する位置情報を提供する超音波プローブに連結されたセンサについて説明している。プロセッサは、医療用画像と超音波画像との間の第１の位置合わせを実行し、第１の位置合わせは、医療用画像の座標系と超音波画像の座標系との間の関係を提供する。このようにして、プロセッサは、第１の位置合わせに基づいて第１の位置合わせ情報を得る。プロセッサは、位置情報及び第１の位置合わせ情報に基づいて、センサと医療用画像との間の第２の位置合わせを実行し、第２の位置合わせに基づいて第２の位置合わせ情報を得る。

以下に説明される本発明の一実施形態は、シャフト及び遠位端アセンブリを備える医療用プローブを提供する。シャフトは、身体の器官の中に挿入するように構成されている。遠位端アセンブリは、シャフトの遠位端に装着されている。遠位端アセンブリは、（ａ）基材と、（ｂ）基材上に位置する二次元（two-dimensional、２Ｄ）超音波トランスデューサアレイと、（ｃ）同様に基材上に位置するセンサと、を備える。センサは、器官内の２Ｄ超音波トランスデューサアレイの位置及び配向を示す信号を出力するように構成されている。

いくつかの実施形態では、基材は、可撓性であり、少なくとも平坦部分と、湾曲部分と、を有し、センサは、平坦部分上に位置する少なくとも第１の感知要素と、湾曲部分上に位置する第２の感知要素と、を備える。

他の実施形態では、可撓性基材の湾曲部分上に位置する第１の感知要素は、遠位端アセンブリの長手方向と平行な対称軸を有する。

本発明の別の実施形態によると、較正のための装置が追加的に提供される。装置は、マウント、１つ又は２つ以上の音響ターゲット、複数の磁場生成器、及びプロセッサを備える。マウントは、（ｉ）超音波ビームを放出し、超音波ビームに応答して反射超音波を受信する超音波トランスデューサのアレイと、（ｉｉ）磁気位置センサと、を備える、医療用プローブを保持するように適合されている。１つ又は２つ以上の音響ターゲットは、超音波ビームの視野内にマウントされる。複数の磁場生成器は、磁気位置センサの近傍に磁場を生成するように構成されている。プロセッサは、（ａ）超音波トランスデューサから、反射超音波を示す第１の信号を受信することと、（ｂ）位置センサから、位置センサの位置及び配向を示す第２の信号を受信することと、（ｃ）第１の信号及び第２の信号に基づいて、位置センサと超音波トランスデューサのアレイとの間の位置合わせを決定することと、を行うように構成されている。

いくつかの実施形態では、プロセッサは、（ｉ）第１の信号から、マウントに対する医療用プローブの複数のそれぞれの位置及び配向に対応する複数の超音波画像を生成することと、（ｉｉ）複数の超音波画像の中から、音響ターゲットを含む事前定義された参照画像に合致する超音波画像を識別することと、（ｉｉｉ）事前定義された参照画像に合致する超音波画像をもたらした位置及び配向において、位置センサから受信された第２の信号に基づいて、位置合わせを決定することと、を行うように構成されている。

一実施形態では、音響ターゲットはボールとして成形される。

別の実施形態では、マウント及び１つ又は２つ以上の音響ターゲットは、非強磁性である。

更に別の実施形態では、音響ターゲットのうちの少なくとも１つは、移動する音響ターゲットを含む。

本発明の別の実施形態によれば、（ｉ）超音波ビームを放出し、超音波ビームに応答して反射超音波を受信する超音波トランスデューサのアレイと、（ｉｉ）磁気位置センサと、を備える医療用プローブをマウントで保持することを含む、較正のための方法が更に提供される。１つ又は２つ以上の音響ターゲットが、超音波ビームの視野内にマウントされる。磁場は、磁気位置センサの近傍に生成される。第１の信号は、超音波トランスデューサから受信され、第１の信号は、反射超音波を示す。第２の信号は、位置センサから受信され、第２の信号は、位置センサの位置及び配向を示す。第１の信号及び第２の信号に基づいて、位置センサと超音波トランスデューサのアレイとの間の位置合わせが決定される。

いくつかの実施形態では、決定することは、第１の信号から、マウントに対する医療用プローブの複数のそれぞれの位置及び配向に対応する複数の超音波画像を生成することを含む。複数の超音波画像の中から、音響ターゲットを含む事前定義された参照画像と合致する超音波画像が識別される。位置合わせは、事前定義された参照画像に合致する超音波画像をもたらした位置及び配向において、位置センサから受信された第２の信号に基づいて、決定される。

本発明は、以下の「発明を実施するための形態」を図面と併せて考慮することで、より完全に理解されよう。

本発明の実施形態による、超音波撮像及び位置追跡のためのカテーテルベースシステムの概略描写図である。 本発明の実施形態による、図１の心腔内超音波撮像カテーテルの遠位端アセンブリの概略斜視図である。 本発明の実施形態による、図１の心腔内超音波撮像カテーテルの較正のための装置の概略描写図である。 本発明の実施形態による、図１の心腔内超音波撮像カテーテルを較正するための方法を概略的に示すフローチャートである。

概論
以下に説明される本発明の実施形態は、カテーテルなどの体内プローブを使用する超音波撮像のため、及びそのようなプローブの較正のための方法及びシステムを提供する。開示される実施形態のうちのいくつかは、三次元（３Ｄ）又は四次元（four-dimensional、４Ｄ）超音波画像を生成するための超音波トランスデューサの二次元（２Ｄ）アレイを有する、カテーテルなどのプローブを使用する。本文脈において、「３Ｄ超音波画像」という用語は、三次元における特定の体積を表す超音波画像を指す。

「４Ｄ超音波カテーテル」という用語は、超音波トランスデューサの２Ｄアレイを組み込んだカテーテルを指す。「４Ｄ超音波画像」という用語は、２Ｄアレイによって取得された特定の体積の３Ｄ超音波画像の時系列を指す。４Ｄ画像は、３Ｄ動画と見なすことができ、第４の次元は、時間である。４Ｄ画像（又はレンダリング）を説明する別の方法は、時間依存３Ｄ画像（又はレンダリング）としてのものである。心臓に使用される場合、４Ｄ超音波カテーテルは、「４Ｄ心腔内心エコー法（Intracardiac Echocardiography、ＩＣＥ）」カテーテルと呼ばれることがある。

本明細書に開示される実施形態では、カテーテルはまた、場所センサと２Ｄアレイとの間のカテーテルシャフト上の既知の相対位置及び配向に基づいて２Ｄアレイと事前位置合わせされた、１つ又は２つ以上のコイルを有する磁気位置センサなどの１つ又は２つ以上の感知要素を有する一体型場所センサを備える。２Ｄアレイは、定義された立体角を占める３Ｄセクタ形状の超音波ビームを生成する（このようなビームは、１Ｄアレイの「ファン」とは対照的に、本明細書では「ウェッジ」と呼ばれる）。したがって、２Ｄアレイは、心室などの器官の内壁の２Ｄセクションを画像化することができる。一体型場所センサ、及び２Ｄアレイとのその事前位置合わせのために、画像化されたセクション内の全てのボクセルの空間座標は、既知である。

本発明のいくつかの実施形態では、超音波トランスデューサアレイは、可撓性プリント回路基板（「フレックスＰＣＢ」又は「フレックス回路」と呼ばれる）などの基材上にマウントされ、場所センサも同じＰＣＢ上に配設される。開示される実施形態では、場所センサは、単軸／二軸／三軸センサ（single-axis/dual-axis/triple-axis sensor、ＳＡＳ／ＤＡＳ／ＴＡＳ）などの磁気場所センサである。

一実施形態では、場所センサは、２つの直交コイルを備えるＤＡＳであり、コイルのうちの一方は、フレックス回路の平面上にあり、遠位端アセンブリのロール角度を画定する。他方のコイルは、フレックス回路の湾曲部分上に形成されており、遠位端アセンブリの長手方向を画定する。したがって、このコイルの対称軸は、遠位端アセンブリの空間内の方向を画定する。ＴＡＳの場合、フレックスに配設されたコイルのいずれとも平行ではない対称軸を有する第３のコイルは、ＰＣＢ上に配設されたスタンドアロン型ユニットであり得る。

このようなカテーテルの組み立てにおいて、超音波トランスデューサの２Ｄアレイ及び磁気場所センサは、センサによって提供される信号が、プロセッサに、アレイの場所及び／又は方向及び／又は配向を決定するための手段を与えるように、共通座標系で位置合わせされるべきである。位置合わせの伝達関数が、カテーテルを動作させるシステムに提供されるべきである。

本発明のいくつかの実施形態は、カテーテルが６自由度で配置及び調整され得るチャンバを備える治具を提供する。治具は、カテーテルを動作させるシステムの追跡システムの場所パッドのものと同様の磁場生成器を備える。治具は、超音波トランスデューサアレイが中央に位置し、正確に配向されている場合に、生成される２Ｄアレイ超音波画像が固有となる１つの点が治具内にあるように設計される。この目的のために、治具は、既知の形状及び位置を有し、かつ良好に超音波を反射する（すなわち、高コントラスト物体として画像に現れる）物理的物体として以下に定義される「音響ターゲット」を更に備える。一実施形態では、音響ターゲットは、以下に説明するように、アレイ中心が空間内の点

に正しく配置されると、ボール画像が固有となるように位置決めされた、異なるサイズのボールのセットである。治具は２Ｄ超音波アレイを位置合わせするものであるが、他のタイプの超音波撮像デバイス、例えば、１Ｄアレイを位置合わせするためにも使用され得る。

事前定義され、かつ識別可能な固有の超音波画像を与えるようにカテーテルが調整されると、その場所センサの読み取り値が取得される。場所センサ読み取り値は、較正データ、典型的に、カテーテルに対する伝達関数を生成するために使用される。関数は、不揮発性メモリ、例えば、カテーテルに付随するＥＥＰＲＯＭ、又は位置追跡及び超音波撮像システムのメモリに記憶される。

実際には、２Ｄ超音波アレイ、より一般的にはカテーテル内で使用される任意の超音波撮像デバイス、及び磁気センサは、それら自体の別個の座標系内で別個のステップで較正される。両方のセンサを使用して測定された座標（例えば、場所、方向、ロール角度）を相関させるために、単一の装置（すなわち、治具）において超音波撮像デバイスの座標系と磁気位置センサの座標系との位置合わせが実行される。

一実施形態では、音響ターゲットの使用は、ターゲットの自動識別、自動較正、及び画像処理技術を使用した撮像デバイスからの超音波画像のその後の自動分析を可能にする。

いくつかの実施形態では、治具は、全体的に非強磁性材料で作製され、したがって、磁気較正装置と併せて使用するのに好適である。このようにして、下記で説明されるように、較正及び位置合わせを単一の装置で行う。いくつかの実施形態では、位置センサの較正プロセスは、位置センサの読み取り値に基づいてプローブによって形成された超音波画像に適用可能な座標の計算に使用するための較正係数を含む伝達関数を提供する。いくつかの実施形態では、較正係数は、プローブの長手方向軸に沿った、又は磁気センサと音響撮像デバイスとの間の任意の他の軸に沿った物理的変位を決定するためにも使用される。

システムの説明
図１は、本発明の実施形態による、超音波撮像及び位置追跡のためのカテーテルベースシステム２０の概略描写図である。医師３０（介入する心臓専門医など）は、医療台２９に横たわる患者２８の脈管系を通してカテーテル２１を挿入する。カテーテル２１は、シャフト２２、及びシャフト２２の遠位端に装着されたアセンブリ４０を備える。アセンブリ４０は、挿入図２３に示される二軸位置センサ（dual-axis position sensor、ＤＡＳ）５２及び超音波２Ｄアレイ５０を備える。医師３０は、カテーテルの近位端付近のマニピュレータ３２を用いてカテーテル２１を操作することにより、挿入図２５に示されるように、心臓２６内の標的領域の近傍でカテーテル２１のアセンブリ４０を移動させる。カテーテル２１の近位端は、コンソール２４内のインターフェース回路３４に接続されて、ＤＡＳ５２及び２Ｄアレイ５０から信号を搬送及び受信する。

心室の追加の部分が超音波ウェッジ２５０の視野内に来るように、２Ｄアレイがマウントされているカテーテルシャフトを医師が並進、偏向、及び／又は回転させるときに、心室又はチャンバの一部分が撮像され得る。そのような偏向及び回転を可能にする例示的な血管内カテーテル及び撮像アセンブリは、米国特許第９，９８０，７８６号、同第１０，５３７，３０６号、及び米国特許出願公開第２０２０－００６１３４０（Ａ１）号に詳細に説明されており、これらの開示は、全て参照により本明細書に組み込まれる。

挿入図２３に見られるように、ＤＡＳ５２は、およそ相互に直交する軸ｘ及びｚをそれぞれ有するコイル１５２ａ及び１５２ｂを備える。この目的のために、ＤＡＳ５２は、三次元（３Ｄ）形状に形成された可撓性基材４４（例えば、可撓性プリント回路基板（ＰＣＢ））上に統合される。特に、コイル１５２ｂは、可撓性基材４４の湾曲部分４４４上に配設されている。超音波アレイ５０は、同様にフレックスＰＣＢ４４上にマウントされている。

コイル１５２ａ及び１５２ｂを使用して、プロセッサ３９は、２Ｄアレイ５０のロール角度及び方向を決定することができる。この目的のために、コンソール２４は駆動回路３８を更に備え、この駆動回路は、患者２８の外側の既知の位置、例えば、患者の胴体の下方に配置された磁場生成器３６を駆動する。医師３０は、ユーザディスプレイ３１上の心臓２６の画像３３においてアセンブリ４０の位置を見ることができる。

この位置感知の方法は、例えば、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒが製造するＣＡＲＴＯ（商標）システムにおいて実現されており、米国特許第５，３９１，１９９号、同第６，６９０，９６３号、同第６，４８４，１１８号、同第６，２３９，７２４号、同第６，６１８，６１２号、及び同第６，３３２，０８９号、国際公開第９６／０５７６８号、並びに米国特許出願公開第２００２／００６５４５５（Ａ１）号、同第２００３／０１２０１５０（Ａ１）号、及び同第２００４／００６８１７８（Ａ１）号に詳細に説明されており、それらの開示が全て参照により本明細書に組み込まれる。

システム２０は、遠位端アセンブリ４０の近傍で心臓を撮像するために２Ｄアレイ５０を使用する。超音波２Ｄアレイ５０は、コンソール２４に含まれる信号生成器（図示せず）によって好適な電気信号を用いて駆動される。これらの信号に応答して、２Ｄアレイデバイス５０は、カテーテル４０の遠位端を取り囲む心腔内の体積を照射する超音波を放出する。２Ｄアレイ５０は、音響照射された心臓組織から反射した超音波を受信し、反射波（「エコー」）を電気信号に変換する。

好適な２Ｄアレイの例は、ＩＥＥＥ Ｔｒａｎｓａｃｔｉｏｎｓ ｏｎ Ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃｓ，Ｆｅｒｒｏｅｌｅｃｔｒｉｃｓ，ａｎｄ Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ Ｃｏｎｔｒｏｌ，ｖｏｌ．６３，ｎｏ．１２，ｐｐ．２１５９－２１７３，Ｄｅｃ．２０１６，ｄｏｉ：１０．１１０９／ＴＵＦＦＣ．２０１６．２６１５６０２のＤ．Ｗｉｌｄｅｓらの「４－Ｄ ＩＣＥ：Ａ ２－Ｄ Ａｒｒａｙ Ｔｒａｎｓｄｕｃｅｒ ｗｉｔｈ Ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ ＡＳＩＣ ｉｎ ａ １０－Ｆｒ Ｃａｔｈｅｔｅｒ ｆｏｒ Ｒｅａｌ－Ｔｉｍｅ ３－Ｄ Ｉｎｔｒａｃａｒｄｉａｃ Ｅｃｈｏｃａｒｄｉｏｇｒａｐｈｙ」に説明されており、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。

２Ｄアレイ５０は、各スキャンステップで心室の体積区分を取得するために、セクタ「ウェッジ」ビームを生成する個々のトランスデューサ（図示せず）を備えるフェーズドアレイである。このような二次元超音波フェーズドアレイは、２０２１年６月２４日に出願され、「Ｒｅｃｏｎｓｔｒｕｃｔｉｎｇ ａ ４Ｄ Ｓｈｅｌｌ ｏｆ ａ Ｖｏｌｕｍｅ ｏｆ ａｎ Ｏｒｇａｎ Ｕｓｉｎｇ ａ ４Ｄ Ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ Ｃａｔｈｅｔｅｒ」と題する米国特許出願第１７／３５７，２３１号に説明されており、当該特許出願は本特許出願の譲受人に譲渡されており、その開示は参照により本明細書に組み込まれる。

挿入図２３に示されるように、ＤＡＳ５２及び２Ｄアレイ５０は、アセンブリ４０の構成における物理的制約により、他方から一定のそれぞれの距離に位置する。２Ｄアレイ５０によって生成されたウェッジビームの実際の位置は、例えば、ＤＡＳ５２とアレイ５０との間の長手方向の変位を較正することによって計算される。２Ｄアレイ５０の実際のロール角度も較正される。較正は、カテーテルの伝達関数として実現され得る。関数は、コンソール３４のメモリ３７、又は例えば、カテーテルハンドル内の不揮発性メモリに記憶することができる。

プロセッサ３９は、カテーテル２１からの信号を受信するため、及び本明細書に記載されるシステム２０の他の構成要素を制御するための好適なフロントエンド回路及びインターフェース回路を有する、典型的には汎用コンピュータである。プロセッサ３９は、システムによって使用される機能を実行するようにソフトウェアでプログラムされ得、プロセッサはソフトウェアのためのデータをメモリ３７内に記憶する。このソフトウェアは、例えば、ネットワークを介して電子的形態でコンソール２４にダウンロードされ得るか、又は光学的記憶媒体、磁気的記憶媒体、若しくは電子的記憶媒体などの、非一時的な有形媒体で提供され得る。代替的に、プロセッサの機能のうちの一部又は全ては、専用の又はプログラム可能なデジタルハードウェア構成要素によって実行され得る。

図１は、ある特定のシステム構成を示すものであるが、他のシステム構成が、本発明の代替的な実施形態に使用され得る。例えば、カテーテル２１は、他のタイプの磁場感知デバイス、例えば、ホール効果センサなど、当該技術分野において既知の任意の他の好適なタイプの位置センサを備え得る。代替的に、ＤＡＳ５２は、身体の外側の感知アンテナによって検出される磁場を生成し得る。本発明の原理は、医療用プローブ内に実装することができる実質的に任意の位置検出技術に適用可能である。アセンブリ４０は、１つ又は２つ以上のマッピング電極（図示せず）を更に含み得る。

カテーテルのためのＰＣＢベースの磁気場所センサ及び２Ｄ超音波アレイ
図２は、本発明の実施形態による、図１の心腔内超音波撮像カテーテル２１の遠位端アセンブリ４０の概略斜視図である。カテーテル２１は、アレイ５０のトランスデューサに印加される駆動信号に応答して、２Ｄアレイ５０が放出する概略ウェッジビーム２５０と共に上部に示されている。

図の下部の遠位端アセンブリ４０の概略詳細構造は、図１の２Ｄアレイ５０並びにＤＡＳ５２のコイル１５２ａ及び１５２ｂを示す。２Ｄアレイ５０は、プレート２５７によって機械的に支持されている。要素５２及び５０の両方を有する可撓性ＰＣＢ４４の一部分は、好適なカプセル化２６７でカプセル化されている。可撓性ＰＣＢには、ＤＡＳ５２及び超音波アレイ５０の動作、並びに任意選択で、電極及び温度センサなどの遠位端上の他の要素の動作を容易にする電子要素２４７が更に配設されている。

最後に、見られるように、ほぼ相互に直交する軸である配向軸ｘ及び長手方向（方向）軸ｚを有するコイル１５２ａ及び１５２ｂを有するために、コイル１５２ａは、可撓性基材４４の平坦部分上に配設されるが、コイル１５２ｂは、可撓性基材４４の湾曲部分４４４上に配置されている。

センサ（例えば、コイル）はまた、全てのセンサを備える１つのユニットとして、又は複数のユニットとして、トランスデューサＰＣＢ剛性部に取り付けることができる。それに関して、センサは、任意の他の電気構成要素として取り付けることができる。位置センサは、各々が互いに直交する単一のＴＡＳセンサ又は複数のＳＡＳセンサとすることができる。

カテーテルのＰＣＢベースの磁気場所センサ及び２Ｄ超音波アレイの較正
上記のように、開示された発明の実施形態は、以下に説明される装置３００など、較正のための装置を提供する。装置は、（ａ）（ｉ）超音波ビームを放出し、超音波ビームに応答して反射超音波を受信する超音波トランスデューサのアレイと、（ｉｉ）磁気位置センサと、を備える、医療用プローブを保持するように適合されているマウントと、（ｂ）超音波ビームの視野内にマウントされた１つ又は２つ以上の音響ターゲットと、（ｃ）磁気位置センサの近傍に磁場を生成するように構成された複数の磁場生成器と、（ｄ）プロセッサと、備え、プロセッサは、
（ｉ）超音波トランスデューサから、反射超音波を示す第１の信号を受信することと、
（ｉｉ）位置センサから、位置センサの位置及び配向を示す第２の信号を受信することと、
（ｉｉ）第１の信号及び第２の信号に基づいて、位置センサと超音波トランスデューサのアレイとの間の位置合わせを決定することと、を行うように構成されている。

プロセッサは、
（ｉ）第１の信号から、マウントに対する医療用プローブの複数のそれぞれの位置及び配向に対応する複数の超音波画像を生成することと、
（ｉｉ）複数の超音波画像の中から、音響ターゲットを含む事前定義された参照画像に合致する超音波画像を識別することと、
（ｉｉｉ）事前定義された参照画像に合致する超音波画像をもたらした位置及び配向において、位置センサから受信された第２の信号に基づいて、位置合わせを決定することと、を行うように更に構成され得る。

図３は、本発明の実施形態による、図１の心腔内超音波撮像カテーテル２１の較正のための装置３００の概略描写図である。装置３００は、較正を必要とするカテーテル２１に連結することができる較正治具３０２と、較正コンソール３５４とを、備える。

カテーテル２１は、較正コンソール３５４（ケーブルは図示せず）に電気的に接続されて、ＤＡＳ５２からの位置信号、及び２Ｄアレイ５０からの超音波信号を搬送する。例えば遠位端アセンブリ４０の様々な要素を駆動するために使用される追加のケーブルが存在し、明確にするために省略されている。

治具３０２は、磁場生成器２３６及び音響ターゲット３１０のセットに対する剛性の機械的フレームワークとして機能する基部３０６を備えるチャンバ３０４を備える。磁場生成器２３６は、典型的に、図１の磁場生成器３６と同様である。

治具３０２は、駆動信号を生成器２３６に搬送するために使用されるケーブル３０８を介して較正コンソール３５４に接続されている。生成器２３６によって放出された磁場に応答してＤＡＳ５２が生成する方向及び配向信号に基づいて、プロセッサ３６５は、２Ｄアレイデバイス５０によってキャプチャされた各２Ｄ超音波画像に対するＤＡＳの場所及び配向を決定する。

超音波較正及び磁気較正を同じ設定で適用することにより、プロセッサ３６５が２つのモダリティのそれぞれの座標系の高精度な位置合わせを実行することを可能にする。この精度は、例えば、超音波座標系の原点と磁気座標系の原点との間の正確な変位を見つけることによって明らかになる。これらの原点は、典型的に、トランスデューサ２Ｄアレイ５０の中心３８０並びにコイル１５２ａ及び１５２ｂの中心として定義される。

本例では、磁気較正装置におけるその使用を可能にするように、治具３０２が全体的に非強磁性材料で作製される。カテーテル２１の遠位端アセンブリ４０は、治具３０２のチャンバ３０４内の所与の位置に遠位端アセンブリ４０を誘導し、遠位端アセンブリ４０を保持するための、１つ又は２つ以上の固定具（合計６自由度を有する）を含む治具３０２の好適なマウント３３２に挿入される。

上記のように、較正を実行するために、較正コンソール３５４が使用され、この較正コンソールは、典型的に、好適な信号処理及びユーザインターフェース回路を有するプロセッサ３６５を備える。典型的に、コンソール３５４は、ユーザが、カテーテル２１の機能を観察及び調整することを可能にし、カテーテルを使用して撮像される音響ターゲット３１０の超音波画像をモニタ（ディスプレイ）３６６に表示する。ボールは、強磁性ではない任意の好適な超音波反射材料で作製され得る。

図３に見られるように、カテーテル２１は、２Ｄアレイ５０が放出するウェッジビーム２５０が音響ターゲットボール３１０を覆うように整列される。カテーテルが十分に整列されると、ターゲットボール３１０は、ｚ方向（遠位端アセンブリ４０の長手方向軸）に直交するｘ方向（配向軸）に平行なライン３１４にあり（すなわち、整列される）、例えば、カテーテル２１の整列後にトランスデューサ２Ｄアレイ５０の中心３８０が位置する、カテーテルの前述の位置

からウェッジビーム２５０によって直交にスキャンされる。言い換えれば、遠位端アセンブリ４０がボール３１０に対して十分に整列されたときに、ボール３１０は、超音波ビーム平面内で互いに重なって、全てのボールが結果として生じる超音波画像に単一のドットとして現れるようにマージされる固有の画像を作成する。

図３に示される例の図は、単に概念を明確にする目的で選択されている。音響ターゲットのタイプ及び配置は、変化してもよく、例えば、２Ｄアレイ５０によって生成された画像の時間的分解能を測定するために、静止しているボールに加えて、移動するターゲットを含み得る。固定具、アクチュエータ、及び、治具３０２の追加の機械的要素の他の機械的設計、及びそれぞれの整列技術が、当業者には思い当たるであろう。

図４は、図１の心腔内超音波撮像カテーテル２１を較正するための方法を概略的に示すフローチャートである。プロセスは、カテーテル整列ステップ４０２において、治具３０２内のカテーテル２１の遠位端アセンブリ４０を機械的に整列させることによって開始する。このステップでは、ユーザは、２Ｄアレイ５０を使用して超音波画像を取得しながら、カテーテルをチャンバ内で再位置決め及び再配向する。

ステップ４０２において、カテーテルが適切に位置決め及び配向されると、プロセッサ３６５は、超音波撮像及び合致ステップ４０４において合致（例えば、画像内のターゲットの重なり）が見つかるまで、カテーテルによって取得された超音波画像を、超音波標的３１０の事前定義された参照画像と比較する。

この目的のために、音響ターゲット３１０は、カテーテルが所与の位置及び配向の角度（言い換えれば、「適切に位置決められた」）にあるときに（one）超音波ビームの平面と交差するように配置されている。この目的のために、音響ターゲット（例えば、ボール）は、カテーテルが良好に機械的に整列されるときに、遠位端アセンブリの配向軸ｘに平行なライン３１４上に整列される。

カテーテル固定ステップ４０６において、ユーザは、画像間の合致が見つかった位置及び配向においてカテーテルをチャンバ３０４内に固定する。

この位置及び配向において、プロセッサ３６５は、場所信号受信ステップ４０８において、磁場生成器２３６によって生成された磁場に応答して場所センサからの場所信号を受信する。

音響ターゲット３１０の使用は、２Ｄアレイ５０からの超音波画像の自動分析に基づいて、画像処理技術、続いて自動較正（例えば、超音波アレイとセンサとの間の座標位置合わせ）を使用して、ターゲットの自動識別を可能にする。

カテーテルが固有の参照画像に合致する超音波画像を生成すると、センサの場所及び配向が必要な較正データを与えると想定することができる。

したがって、次の較正ステップ４１０において、プロセッサ３６５は、場所信号から較正データを生成する。較正データは、場所センサを動作させる位置追跡システムの座標系との超音波位置及びロール角度の位置合わせ行列の形態であり得る。例えば、較正データは、（ａ）超音波２Ｄアレイ５０とコイル１５２ａ及び１５２ｂとの間の変位、及び（ｂ）超音波２Ｄアレイ５０の配向軸ｘ（例えば、超音波アレイ５０の２Ｄ平面の法線）と、コイル１５２ａの対称軸との間の角度変位、の訂正を提供する。最後に、較正データ記憶ステップ４１２において、プロセッサ３６５は、較正データをメモリ（例えば、続いてカテーテルハンドルにマウントされるＥＥＰＲＯＭ）に記憶する。

図４に示されている例示的なフローチャートは、純粋に概念を明確にする目的で選択されたものである。代替的な実施形態では、他の超音波プローブ、例えば、一次元超音波アレイを有するものが、同じ方法によって較正され得る。別の例として、ＴＡＳが較正される。

上記で説明された実施形態は、具体的にカテーテル２１を参照しているが、本発明の原理は、侵襲性プローブと身体外で使用されるプローブとの両方を含む、他のタイプの超音波プローブに等しく適用可能である。

したがって、上述の実施形態は、例として引用したものであり、本発明は、上記に具体的に示し、かつ説明したものに限定されないことが理解されよう。むしろ、本発明の範囲は、上記の明細書に説明される様々な特徴の組み合わせ及び部分的組み合わせの両方、並びに前述の説明を読むことで当業者に想到されるであろう、先行技術において開示されていないそれらの変形例及び修正例を含むものである。参照により本特許出願に組み込まれる文献は、これらの組み込まれた文献において、いずれかの用語が本明細書において明示的又は暗示的になされた定義と矛盾する様式で定義される程度まで、本明細書における定義のみを考慮するものとする点を除き、本出願の不可欠な部分と見なすものとする。

〔実施の態様〕
（１） 医療用プローブであって、
身体の器官の中に挿入するためのシャフトと、
前記シャフトの遠位端に装着された遠位端アセンブリと、を備え、前記遠位端アセンブリが、
基材と、
前記基材上に位置する二次元（２Ｄ）超音波トランスデューサアレイと、
同様に前記基材上に位置する、センサであって、前記器官内の前記２Ｄ超音波トランスデューサアレイの位置及び配向を示す信号を出力するように構成されている、センサと、を備える、プローブ。
（２） 前記基材が、可撓性であり、少なくとも平坦部分と、湾曲部分と、を有し、前記センサが、少なくとも前記平坦部分上に位置する第１の感知要素と、前記湾曲部分上に位置する第２の感知要素と、を備える、実施態様１に記載のプローブ。
（３） 前記可撓性基材の前記湾曲部分上に位置する前記第１の感知要素が、前記遠位端アセンブリの長手方向と平行な対称軸を有する、実施態様２に記載のプローブ。
（４） 前記第１の感知要素及び前記第２の感知要素のいずれとも平行ではない対称軸を有する、第３の感知要素を更に備える、実施態様３に記載のプローブ。
（５） 前記センサが、前記二次元超音波トランスデューサアレイと事前位置合わせされている、実施態様１に記載のプローブ。

（６） 較正のための装置であって、
（ｉ）超音波ビームを放出し、前記超音波ビームに応答して反射超音波を受信する超音波トランスデューサのアレイと、（ｉｉ）磁気位置センサと、を備える医療用プローブを保持するように適合されている、マウントと、
前記超音波ビームの視野内にマウントされた１つ又は２つ以上の音響ターゲットと、
前記磁気位置センサの近傍に磁場を生成するように構成された複数の磁場生成器と、
プロセッサと、を備え、前記プロセッサが、
前記超音波トランスデューサから、前記反射超音波を示す第１の信号を受信することと、
前記位置センサから、前記位置センサの位置及び配向を示す第２の信号を受信することと、
前記第１の信号及び前記第２の信号に基づいて、前記位置センサと前記超音波トランスデューサのアレイとの間の位置合わせを決定することと、を行うように構成されている、装置。
（７） 前記プロセッサが、
前記第１の信号から、前記マウントに対する前記医療用プローブの複数のそれぞれの位置及び配向に対応する複数の超音波画像を生成することと、
前記複数の超音波画像の中から、前記音響ターゲットを含む事前定義された参照画像に合致する超音波画像を識別することと、
前記事前定義された参照画像に合致する前記超音波画像をもたらした前記位置及び配向において、前記位置センサから受信された前記第２の信号に基づいて、前記位置合わせを決定することと、を行うように構成されている、実施態様６に記載の装置。
（８） 前記音響ターゲットが、ボールとして成形されている、実施態様６に記載の装置。
（９） 前記マウント及び前記１つ又は２つ以上の音響ターゲットが、非強磁性である、実施態様６に記載の装置。
（１０） 前記音響ターゲットのうちの少なくとも１つが、移動する音響ターゲットを含む、実施態様６に記載の装置。

（１１） 較正のための方法であって、
（ｉ）超音波ビームを放出し、前記超音波ビームに応答して反射超音波を受信する超音波トランスデューサのアレイと、（ｉｉ）磁気位置センサと、を備える医療用プローブをマウントで保持することと、
前記超音波ビームの視野内に１つ又は２つ以上の音響ターゲットをマウントすることと、
前記磁気位置センサの近傍に磁場を生成することと、
前記超音波トランスデューサから、前記反射超音波を示す第１の信号を受信することと、
前記位置センサから、前記位置センサの位置及び配向を示す第２の信号を受信することと、
前記第１の信号及び前記第２の信号に基づいて、前記位置センサと前記超音波トランスデューサのアレイとの間の位置合わせを決定することと、を含む、方法。
（１２） 前記位置合わせを決定することが、
前記第１の信号から、前記マウントに対する前記医療用プローブの複数のそれぞれの位置及び配向に対応する複数の超音波画像を生成することと、
前記複数の超音波画像の中から、前記音響ターゲットを含む事前定義された参照画像に合致する超音波画像を識別することと、
前記事前定義された参照画像に合致する前記超音波画像をもたらした前記位置及び配向において、前記位置センサから受信された前記第２の信号に基づいて、前記位置合わせを決定することと、を含む、実施態様１１に記載の方法。
（１３） 前記音響ターゲットが、ボールとして成形されている、実施態様１１に記載の方法。
（１４） 前記マウントと前記１つ又は２つ以上の超音波ターゲットとが、全体的に非強磁性である、実施態様１１に記載の方法。
（１５） 前記音響ターゲットをマウントすることが、少なくとも１つの移動する音響ターゲットをマウントすることを含む、実施態様１１に記載の方法。

Claims (15)

1. 医療用プローブであって、
   身体の器官の中に挿入するためのシャフトと、
   前記シャフトの遠位端に装着された遠位端アセンブリと、を備え、前記遠位端アセンブリが、
   基材と、
   前記基材上に位置する二次元（２Ｄ）超音波トランスデューサアレイと、
   同様に前記基材上に位置する、センサであって、前記器官内の前記２Ｄ超音波トランスデューサアレイの位置及び配向を示す信号を出力するように構成されている、センサと、を備える、プローブ。
2. 前記基材が、可撓性であり、少なくとも平坦部分と、湾曲部分と、を有し、前記センサが、少なくとも前記平坦部分上に位置する第１の感知要素と、前記湾曲部分上に位置する第２の感知要素と、を備える、請求項１に記載のプローブ。
3. 前記可撓性基材の前記湾曲部分上に位置する前記第１の感知要素が、前記遠位端アセンブリの長手方向と平行な対称軸を有する、請求項２に記載のプローブ。
4. 前記第１の感知要素及び前記第２の感知要素のいずれとも平行ではない対称軸を有する、第３の感知要素を更に備える、請求項３に記載のプローブ。
5. 前記センサが、前記二次元超音波トランスデューサアレイと事前位置合わせされている、請求項１に記載のプローブ。
6. 較正のための装置であって、
   （ｉ）超音波ビームを放出し、前記超音波ビームに応答して反射超音波を受信する超音波トランスデューサのアレイと、（ｉｉ）磁気位置センサと、を備える医療用プローブを保持するように適合されている、マウントと、
   前記超音波ビームの視野内にマウントされた１つ又は２つ以上の音響ターゲットと、
   前記磁気位置センサの近傍に磁場を生成するように構成された複数の磁場生成器と、
   プロセッサと、を備え、前記プロセッサが、
   前記超音波トランスデューサから、前記反射超音波を示す第１の信号を受信することと、
   前記位置センサから、前記位置センサの位置及び配向を示す第２の信号を受信することと、
   前記第１の信号及び前記第２の信号に基づいて、前記位置センサと前記超音波トランスデューサのアレイとの間の位置合わせを決定することと、を行うように構成されている、装置。
7. 前記プロセッサが、
   前記第１の信号から、前記マウントに対する前記医療用プローブの複数のそれぞれの位置及び配向に対応する複数の超音波画像を生成することと、
   前記複数の超音波画像の中から、前記音響ターゲットを含む事前定義された参照画像に合致する超音波画像を識別することと、
   前記事前定義された参照画像に合致する前記超音波画像をもたらした前記位置及び配向において、前記位置センサから受信された前記第２の信号に基づいて、前記位置合わせを決定することと、を行うように構成されている、請求項６に記載の装置。
8. 前記音響ターゲットが、ボールとして成形されている、請求項６に記載の装置。
9. 前記マウント及び前記１つ又は２つ以上の音響ターゲットが、非強磁性である、請求項６に記載の装置。
10. 前記音響ターゲットのうちの少なくとも１つが、移動する音響ターゲットを含む、請求項６に記載の装置。
11. 較正のための方法であって、
    （ｉ）超音波ビームを放出し、前記超音波ビームに応答して反射超音波を受信する超音波トランスデューサのアレイと、（ｉｉ）磁気位置センサと、を備える医療用プローブをマウントで保持することと、
    前記超音波ビームの視野内に１つ又は２つ以上の音響ターゲットをマウントすることと、
    前記磁気位置センサの近傍に磁場を生成することと、
    前記超音波トランスデューサから、前記反射超音波を示す第１の信号を受信することと、
    前記位置センサから、前記位置センサの位置及び配向を示す第２の信号を受信することと、
    前記第１の信号及び前記第２の信号に基づいて、前記位置センサと前記超音波トランスデューサのアレイとの間の位置合わせを決定することと、を含む、方法。
12. 前記位置合わせを決定することが、
    前記第１の信号から、前記マウントに対する前記医療用プローブの複数のそれぞれの位置及び配向に対応する複数の超音波画像を生成することと、
    前記複数の超音波画像の中から、前記音響ターゲットを含む事前定義された参照画像に合致する超音波画像を識別することと、
    前記事前定義された参照画像に合致する前記超音波画像をもたらした前記位置及び配向において、前記位置センサから受信された前記第２の信号に基づいて、前記位置合わせを決定することと、を含む、請求項１１に記載の方法。
13. 前記音響ターゲットが、ボールとして成形されている、請求項１１に記載の方法。
14. 前記マウントと前記１つ又は２つ以上の超音波ターゲットとが、全体的に非強磁性である、請求項１１に記載の方法。
15. 前記音響ターゲットをマウントすることが、少なくとも１つの移動する音響ターゲットをマウントすることを含む、請求項１１に記載の方法。

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