JP2023030010A - 張力緩和装置を備えたインプラント型医療用リード - Google Patents

Abstract

【課題】本発明の目的はリードのコネクタへの導電性ワイヤの電気的接続を確保し維持するためにインプラント型リードの導電性ワイヤの引張強度を改善するインプラント型医療用リードを提供する。
【解決手段】少なくとも１つの導電性ワイヤと；心臓刺激、除細動、および／または神経調節装置であるインプラント型医療装置に接続されるように構成されるコネクタと；前記コネクタの一方の端部から軸に沿って長手方向に延在し、前記コネクタの長手方向軸に平行であり、偏向壁を有する少なくとも１つの偏向要素を備える張力緩和装置と；を備える、インプラント型リード。
【選択図】図３

Description

本発明は、張力緩和装置を含むインプラント型医療用リードならびにリードコネクタ、およびこのようなインプラント型リードを製造する方法に関する。

インプラント型医療用リードは一般的に心臓ペーシング、除細動、および/または神経調節装置などのインプラント型医療装置と組み合わせて使用される。

例えば患者に電気刺激を送達するためにインプラント型リードは患者の心臓に埋め込まれる1つまたは複数の電極を備える。インプラント型リード内に収容された導電性ワイヤは、電極をインプラント型医療装置に結合されたリードのコネクタに電気的に結合する。したがって装置は装置に電気的に接続されたリードの1つまたは複数の電極の手段によって、心臓の電気的活動を検出し、および/または好適な電気療法を送達することができる。

導電性ワイヤとリードのコネクタとの間の電気的接続は例えば溶接によって行われ、特にリードのインプラント中および患者の存命中に機械的に応力を受ける可能性がある。したがってとりわけ直径が200マイクロメートル未満の導電性ワイヤは、コネクタとのまたは導電性ワイヤの電気的接続での破損を回避するために、機械的応力、特に張力に耐える必要がある。

特許文献1により生体適合性材料の可撓性チューブをインプラント型リード本体の周囲に配置して張力緩和を低減することは、リードの遠位端において応力をかけることが知られている。特許文献2にはリードが導入される可撓性の管状張力緩和装置も記載されている。しかしながらこれらの張力緩和装置は心臓組織と直接接触させられるリードに対する追加の要素であり、これは汚染の危険性を低減することを回避することが好ましい。

特許文献3はインプラント型医療装置のハウジングの外側のリードのセグメントに収容された張力緩和装置を含むリードを開示している。この装置はその要素(85a、85b、85c)がリードの管状本体に対して放射状に延在し、導電性ケーブルがリードの管状本体の周囲に螺旋状に巻かれているような構造を含む。その結果、放射状に延びる要素(85a、85b、85c)を分配するためにより多くの空間を占有することに加えて、特許文献3に記載されたリードはコネクタとワイヤとの間の溶接に伝達される強い拘束を吸収するようには適合されない。

米国特許出願公開第2013/0005169 A1号明細書 米国特許出願公開第2011/0257659 A1号明細書 米国特許第7,680,544 B1号明細書

したがって、本発明の目的はリードのコネクタへの導電性ワイヤの電気的接続を確保し維持するためにインプラント型リードの導電性ワイヤの引張強度を改善することである。

本発明の目的は少なくとも1つの導電性ワイヤと心臓刺激装置、除細動装置、および/または神経調節装置などのインプラント型医療装置に接続されるように構成されたコネクタとを備え、さらにコネクタの一端部から軸に沿って長手方向に延在し、コネクタの長手方向軸に本質的に平行であり、偏向壁を有する少なくとも1つの要素を備える張力緩和装置を備え、導電性ワイヤが張力緩和装置の偏向壁によって偏向され、その結果導電性ワイヤが張力を受けたときに、張力緩和装置の偏向要素が導電性ワイヤを偏向壁に対して固定し、偏向表面は張力緩和装置の長手方向軸と整合していない軸に沿って延在するインプラント型リードによって達成される。導電性ワイヤを張力緩和装置の周囲に配置することで、導電性ワイヤが張力の応力を受けた時、導電性ワイヤが偏向壁にぶら下がるような偏向要素によって導電性ワイヤが張力緩和装置の長手方向軸に非放射状に偏向されることを可能にする。偏向壁上の導電性ワイヤを遮断する利点は、それが導電性ワイヤの全長が張力によって軸方向に誘引されることを防止することである。その結果、装置の周囲に導電性ワイヤを配置することによりリードによって受ける張力が低減される。さらにその軸が張力緩和装置の長手方向軸と不整合な偏向壁による導電性ワイヤの偏向は、特に導電性ワイヤが放射状に巻かれ、すなわち装置の長手方向軸の周囲に螺旋状に巻かれる管状装置と比較して、張力緩和装置の周囲に導電性ワイヤを配置するために必要な距離を短縮することを可能にする。その結果、張力緩和装置の偏向要素による導電性ワイヤの偏向は導電性ワイヤが張力を受ける機械的応力を低減し、したがって導電性ワイヤ自体の破断の危険性およびリードコネクタとの電気接続のレベルでの危険性を低減することを可能にする。その結果、張力緩和装置は導電性ワイヤとリードコネクタとの電気的接続の信頼性および寿命の向上を可能とする。

本発明によるインプラント型リードは以下の実施形態によってさらに改善することができる。

本発明の別の実施形態によれば、偏向要素は深さが張力緩和装置の長手方向軸と不整合な軸に沿って延在する貫通孔および/またはノッチ、および/または張力緩和装置の長手方向軸と不整合な軸(P、P')に沿って張力緩和装置から延在する突起部を含んでもよい。したがって張力緩和装置は導電性ワイヤを偏向させるための、すなわち装置の長手方向軸の周囲の導電性ワイヤの螺旋巻きを少なくとも部分的に防止するための1つまたは複数の偏向要素を備え、これによって張力緩和に必要な装置の長さが短縮される。

本発明の別の実施形態によれば、導電性ワイヤの少なくとも1つの部分は張力緩和装置の外面から突出する突起部の偏向壁の周囲にループ状に配置されてもよい。したがって突起部は突起部の壁面の周囲にループ状に配置されたときに導電性ワイヤに停止手段を提供する。

本発明の別の実施形態によれば、突起部は円筒形状を有してもよく、回転軸は張力緩和装置の長手方向軸と不整合でもよい。突起部の円筒構造はその円形断面からの突起の周囲の導電性ワイヤの配置を容易にし、特に張力の応力に応答して突起部の壁にぶら下がったときに、導電性ワイヤを損傷する可能性のある鋭い縁部または縁部の存在を回避する。

本発明の別の実施形態によれば、リードが張力緩和装置の一部分の周囲にループ状に配置されるように貫通孔を通して導電性ワイヤを少なくとも2回導入することができる。したがって貫通孔は導電性ワイヤが貫通孔の壁の周囲にループ状に配置されるときに導電性ワイヤを停止させる手段を提供する。

本発明の別の実施形態によれば、偏向壁は本質的に平角であり、特にプラスまたはマイナス10度で直角を形成するように張力緩和装置の長手方向軸と不整合な軸に沿って延在してもよい。その結果導電性ワイヤが張力緩和装置の長手方向軸の周囲に放射状に配置されないように、少なくとも張力緩和装置の一部にわたるように偏向壁は導電性ワイヤを偏向する。導電性ワイヤの非放射状配置は張力緩和装置への導電性ワイヤの保持を改善し、張力の応力を吸収するために導電性ワイヤの容量を増加させることを可能にする。

本発明の別の実施形態によれば、導電性ワイヤの少なくとも2つの部分はオーバーラップし、および/または重ね合わされてもよい。したがって導電性ワイヤの部分と張力緩和装置との間の摩擦が増大し、これはワイヤに加えられる張力が張力緩和装置の周囲の導電性ワイヤの配置を変えることを防止するのに貢献する。

本発明の別の実施形態によれば、コネクタおよび張力緩和装置はそれぞれ1つまたは複数の管腔を備えることができ、張力緩和装置の少なくとも1つの管腔はコネクタの管腔と整合される。その結果、張力緩和装置はコネクタに1つ以上の管腔が設けられたインプラント型リードに適合される。

本発明の別の実施形態によれば、インプラント型リードは各導電性ワイヤが張力緩和装置によって偏向され、張力緩和装置の偏向要素は導電性ワイヤが応力を受けたときに導電性ワイヤを停止するような複数の導電性ワイヤを含むことができる。

本発明の別の実施形態によれば、導電性ワイヤはコネクタの一方の端部から互いに別々に出ることができ、張力緩和装置の周囲に配置されることによって多重ストランドワイヤにグループ化される。それによって偏向壁によって引き起こされる偏向による導電性ワイヤの引張抵抗を改善することに加えて、張力緩和装置は単一の多重ストランドワイヤに接合することによって導電性ワイヤの配置も単純化する。

本発明の別の実施形態によれば、張力緩和装置は接着、インターロック、またはスナップ接続により、および/または1つまたは複数の固定要素によってコネクタの一端部に取り付けることができる。張力緩和装置はコネクタに容易に取り付けられる。

あるいは張力緩和装置および少なくとも1つの偏向要素はコネクタと一体的に形成され得る。この方法では構成要素の数が低減され、これによりコストが低減され張力緩和装置をコネクタに固定するための組立工程が回避される。

本発明の目的は心臓刺激装置、除細動装置および/または神経調節装置などのインプラント型リードを備えたインプラント型医療装置によっても達成され、それ自体がコネクタ、長手方向軸の張力緩和装置、およびコネクタに電気的に接続された少なくとも1つの導電性ワイヤを備え、その張力緩和装置は軸に沿ってコネクタの一端部から長手方向に延在し、これはコネクタの長手方向軸に本質的に平行であり、少なくとも1つの偏向壁としての要素を含み、コネクタと張力緩和装置はインプラント型医療装置に収容されるように構成され、張力緩和装置の偏向壁は導電性ワイヤが張力の応力を受けた時に導電性ワイヤを遮断し、偏向壁の要因は張力緩和装置の長手方向軸と不整合な軸に沿って延在する。偏向要素における導電性ワイヤの遮断の利点は、これが導電性ワイヤの全長が引っ張られて軸方向に応力を受けることを防止することである。その結果、装置の周囲に導電性ワイヤを配置することにより、導電性ワイヤによって受ける張力を低減することが可能になる。さらに偏向壁による導電性ワイヤの偏向は、張力緩和装置の長手方向軸の周囲の導電性ワイヤの非放射状の偏向を可能にする。この構成はその周囲に導電性ワイヤが放射状方向に、すなわち装置の長手方向軸の周囲に螺旋状に巻かれる管状装置と比較して、張力緩和装置の周囲の導電性ワイヤの実施および保持を改善し張力における応力を吸収する能力を改善する。最後に張力緩和装置がインプラント型医療装置の内側に配置されるという事実はひとたびインプラントされると張力緩和装置が患者の組織と直接接触することを回避し、したがって特に血液の汚染の危険を制限することを可能にする。

加えて、本発明の目的は1つもしくは複数の導電性ワイヤの手段によって結合されるように構成されたインプラント型リードの、さらに心臓刺激装置、除細動装置および/または神経刺激装置等のインプラント型医療装置に接続されるコネクタの製造方法によって達成され、インプラント型リードはさらにコネクタの一端部に設けられた張力緩和装置の長手方向軸を備え、その張力緩和装置は少なくとも偏向壁の一要素を含み、このような方法は張力緩和装置によって導電性ワイヤを偏向する工程を含み、張力緩和装置の長手方向に不整合な軸に沿って延在する偏向壁の周囲のコネクタの導電性ワイヤを配置し、その結果導電性ワイヤが張力を受けた時、張力緩和装置の偏向壁に対して導電性ワイヤを固定する。この方法はリードを張力緩和装置の周囲に配置し偏向させることにより、導電性ワイヤが引張応力を受けたときに導電性ワイヤを偏向壁に固定することを可能にするので、導電性ワイヤが受ける機械的引張応力を低減することを可能にする。その結果張力緩和装置の周囲の導電性ワイヤの配置および偏向は、導電性ワイヤ自体の破損およびリードコネクタとの電気的接続における破損の危険性を減少させることを可能にする。したがって張力緩和装置はまた導電性ワイヤとリードのコネクタとの間の電気接続の信頼性および寿命を改善する。実際にこの構成はその周囲に導電性ワイヤが放射状に、すなわち装置の長手方向軸の周囲に螺旋状に巻かれる管状装置と比較して、張力緩和装置の周囲にリードを保持することおよび実施を改善し、張力における応力を吸収する能力を改善する。

様々な実施形態は、本発明の有利でより多くの実施形態を形成するように組み合わせることができる。以下、好ましい実施形態を用いて特に図面に基づいて本発明およびその利点をより詳細に説明する。

インプラント型リードを備えたインプラント型医療装置を概略的に示す。 本発明の第1の実施形態に係るコネクタおよび張力緩和装置を示す。 本発明の第3の実施形態に係るコネクタおよび張力緩和装置の一部を示す。 本発明の第4の実施形態に係るコネクタおよび張力緩和装置の一部を示す。 本発明の第5の実施形態に係るコネクタおよび張力緩和装置の一部を示す。 本発明の第6の実施形態に係るコネクタおよび張力緩和装置の一部を示す。 本発明の第7の実施形態に係るコネクタおよび張力緩和装置の一部を示す。 本発明の第8の実施形態に係るコネクタおよび張力緩和装置の一部を示す。 本発明の第9の実施形態に係るコネクタおよび張力緩和装置の一部を示す。

本発明は、ここで例示的な方法における有利な実施形態を使用して図面を参照してより詳細に説明される。記載された実施形態は単に可能な構成であり、上述のような個々の特徴は互いに独立して提供され得るかまたは本発明の実施中に完全に省略され得ることに留意されたい。

図1は心臓刺激装置、除細動装置、および/または神経調節装置などのインプラント型医療装置100を概略的に示す。インプラント型医療装置100は電気回路13およびバッテリ15、特にリチウムバッテリを含む金属ハウジング11を備える。インプラント型医療装置100はまた、インプラント型リードコネクタ21が収容されるプラスチック接続ブロック17を備える。コネクタ19は例えば316Lステンレス鋼またはMP35Nなどの金属合金などの生体適合性導電性材料から作製されてもよい。コネクタ19の材料は生体適合性であるように、ならびに電気刺激装置100から適切な電気信号を伝導および伝達するように選択され得る。実際にコネクタ19はインプラント型医療装置100とインプラント型リード21との間の接続点として機能する。遠位端23に患者の心臓に埋め込むことができる1つまたは複数の電極および/またはセンサ25、27が設けられているインプラント型リード21は、インプラント型リード21の内側に収容された導電性ワイヤ(図1には図示せず)を備える。これらの導電性ワイヤは電極および/またはセンサ25、27をそれ自体がインプラント型医療装置100に結合されているリード21のコネクタ19に電気的に接続することを可能にする。したがって装置100はリード21の電極および/またはセンサ25、27を用いることによって心臓の電気的活動を検出しおよび/または適当な電気的治療を行うことができる。

インプラント型リード21は、例えばリード21の導電性ワイヤとコネクタ19との間の接合部を溶接することによって、インプラント型医用装置100に電気的に接続される。特に装置100のインプラント中および患者の存命中にリード21のワイヤに張力が加わったときにこの電気的接続を保護し維持するために、接続ブロック17内に収容されたコネクタ19の一方の近位端31に張力緩和装置29が取り付けられる。したがって張力緩和装置29はインプラント型医療装置100の内側に配置され、これにより張力緩和装置29が患者の組織と直接接触することを防止し、したがって汚染、特に血液の汚染の危険を制限することが可能になる。さらに張力緩和装置29がコネクタ19と共に接続ブロック17内に収容されていることは、従来技術で知られる接続ブロックおよびコネクタの外側でリードの周囲に配置された張力緩和装置と比較して、患者または患者の体内への装置100をインプラント中、またはリード21の交換中の外科医の操作の回数を低減することを可能にする。

ここで本発明のいくつかの実施形態による張力緩和装置29を以下にさらに説明する。従って以下に説明する張力緩和装置200、300、400、500、600、700、800、900の各々は、図1に説明するインプラント型リード21用に構成される。

特にリードコネクタに関する要素は、図1の説明のために既に使用された同じ参照番号を用いて再び詳細に説明されず上記の説明が参照される。

図2は本発明の第1の実施形態によるコネクタ19および張力緩和装置200を示す。

コネクタ19は円筒形状の軸Aを有し、その遠位端33に図1に示されるインプラント型医療装置100の接続ブロック17に接続されるように構成される遠位ピン35を備える。

図2に示すコネクタ19は3つの接点37a、37b、37cを備えているため多極コネクタである。変形例ではコネクタ19が3つより多いまたは少ない接点を含むことができる。別の変形例ではコネクタ19が単一の接点を含んでもよい。

インプラント型リード21は互いに電気的に絶縁された導電性ワイヤ39a、39b、39cを含み、これらはコネクタ19の接点37a、37b、37cとリード21の電極25、27(図1参照)を電気的に接続する。したがって導電性ワイヤ39a、39b、39cはそれぞれコネクタ19の近位端31でコネクタ19のそれぞれの金属ハイポチューブ41a、41b、41cに収容され溶接される。変形例ではリード21は3つより多いまたは少ないワイヤを含むことができる。別の変形例ではいくつかの導電性ワイヤを収容し、コネクタの同じハイポチューブに溶接してもよい。

図2に示す実施例では導電性ワイヤ39a、39b、39cとリード21の接続部19との間の電気的接続が溶接によって破壊される危険性は、本実施例による張力緩和装置200によって低減される。

本発明の第1の実施形態によれば、張力緩和装置200は細長い形状とコネクタ19の近位端31に取り付けられた端部201とを有する。例えば張力緩和装置200は接着、インターロック、スナップ接続、および/または1つ以上の固定要素によってコネクタ19の近位端31に取り付けることができる。

あるいは張力緩和装置200がコネクタ19と一体に形成されて、コネクタ19の組立ての部品の数を減らし組立てを容易にする。

張力緩和装置200はコネクタ19に取り付けられた端部201を備えた第1の部分203を含む。部分203は部分203の任意の点での断面がコネクタ19の任意の点での断面よりも小さくなるように円形断面の円筒形形状を有する。このようにして張力緩和装置200はコネクタ19の近位端31から突起するハイポチューブ41a、41b、41cの間でコネクタ19の近位端31に取り付けられるように適合された横断寸法を有する。

張力緩和装置200はコネクタ19の長手方向軸Aと整合した回転軸Bに沿って切断された全断面206を有する半円筒形状を有する第2の部分205を備えている。

第2の部分205には第1の停止手段 209と第2の停止手段 211との間に形成されたノッチ219が設けられており、ノッチ219の深さTは半円筒206の回転軸Bに対して垂直に延びている。従ってノッチ219の深さTに沿って延びる軸と張力緩和装置の回転軸Bとは互いに対して不整合である。第1の実施形態によれば、ノッチ219は張力緩和装置200の偏向要素を構成し、この偏向要素219は張力緩和装置200の長手方向軸Bと不整合な軸Tに沿って延びる。

第1の停止手段209はここでは半径Rが第1の円筒形部分203の半径よりも大きく、中心Cが回転軸B上に位置するハーフディスク208の形成である。第1の停止手段209はハーフディスク208の平面部分(図2では見えない)の直径が半円筒206の回転軸Bに本質的に垂直になるように、張力緩和装置200の第1の部分203と第2の部分205との間の接合部207に配置される。

第2の停止手段211は半円筒106の平坦面213から張力緩和装置200の軸Bに垂直な向きPに突起している。ここで第2の停止手段211は偏向壁215である。ノッチ側部219上の第2の停止手段211の偏向壁215の角215aは、力Fのストレス荷重の影響を受けて偏向壁215に対して固定されたときに導電性ワイヤ39a、39b、39cにダメージを与えないように丸められている。

これを行うために導電性ワイヤ39a、39b、39cはコネクタ19の近位端31で、これらが溶接されているそれぞれのハイポチューブ41a、41b、41cから出てノッチ219に挿入され、次いで張力緩和装置200の偏向要素を構成する停止手段211の偏向壁215aによって偏向される。

ノッチ219および張力緩和装置200の第1および第2の停止手段209、211に対する導電性ワイヤ39a、39b、39cの配置は導電性ワイヤ39a、39b、39cが引張応力を受けるとき、偏向壁215に対して遮断することができるようにし、すなわち導電性ワイヤ39a、39b、39cが矢印Fによって表される力によって引張応力を受けるとき、それらが張力緩和装置200の偏向壁215で固定される。これにより特に引張状態で導体39a、39b、39cが受ける機械的応力を低減し、したがって導電性ワイヤ39a、39b、39c自体とリード21のコネクタ19のハイポチューブ41a、41b、41cとの電気的接続の破断の危険性を低減することができる。

図2には示されていない第2の実施形態によれば、導電性ワイヤ39a、39b、39cはノッチ219を通して挿入され、次に半円筒206の面213の外での導電性ワイヤ39a、39b、39cの意図しない摺動を回避するために第2の停止手段211の周囲に少なくとも1回巻かれる。

図3は本発明の第3の実施形態によるコネクタ19の一部および張力緩和装置300を示す。特にリードコネクタに関連する要素は、図1および図2の説明に既に使用された同じ参照符号を用いて再び詳細に説明されず上述の説明を参照する。

第3の実施形態による図3の張力緩和装置300は、軸Cとコネクタ19の近位端31に取り付けられた端部301と端部301とは反対側の第2の端部303とを有する細長い円筒形状を有する。

第3の実施形態によれば、導電性ワイヤ39aは中間ハイポチューブ38aに収容され、溶接され、中間ハイポチューブ38a自体はコネクタ19の近位端31においてコネクタ19のハイポチューブ41aに収容され溶接される。

導電性ワイヤ39aの中間ハイポチューブ38aへのレーザ溶接は後者を導電性ワイヤ39aに電気的に接続する。中間ハイポチューブ38aは対応するハイポチューブ41aに収容され、レーザ溶接によって溶接され、これにより中間ハイポチューブ38aの長さlhの一部がハイポチューブ41aから突起し、中間ハイポチューブ38aがハイポチューブ41aに電気的に接続される。中間ハイポチューブ38aとハイポチューブ41aとの間のこの溶接はコネクタ19の外側で行われ、これはレーザ溶接を実行するオペレータに多くの空間および可視性を提供するため、これらの2つのハイポチューブ38a、41aの間の溶接の実現を容易にする。

導電性ワイヤ39aと中間ハイポチューブ39aとの間の溶接、ならびにハイポチューブ39a、41aの溶接はレーザ溶接によって行われる。レーザ溶接は特に密封した溶接を達成することを可能にし、また医療装置のインプラント型リードの規模に特に適した正確な溶接を可能にする。

従って中間ハイポチューブ38aは導電性ワイヤ39aとコネクタ19のハイポチューブ41aとの間の電気的接続に対する中間物として機能する。中間ハイポチューブ38aの使用は、350～500マイクロメートルの標準寸法を有するハイポチューブ41a、41b、41cを含むコネクタ19と、150マイクロメートル未満の直径の導電性ワイヤ31a、39b、39cとの間の電気的接続を可能にする。

ハイポチューブの数、中間ハイポチューブの数、および導電性ワイヤの数は図3の例に限定されない。したがって各ハイポチューブ41a、41b、41cはそれぞれ各導電性ワイヤ39a、39b、39cが収容され、溶接され、電気的に接続される中間ハイポチューブを備えることができる。変形例ではいくつかの導電性ワイヤが同じ中間ハイポチューブ内に収容されてもよい。

自由端部303に向かう張力緩和装置300の部分305は第1の偏向要素、ここでは深さが軸Tに沿って延びる貫通孔307を備える。好ましくは孔307が貫通孔307の軸Tと細長い円筒形状の軸Cとの間に交差があるように、細長い円筒形状の部分305を貫通する。その結果T軸とC軸とが互いに不整合となる。貫通孔307は導電性ワイヤ39a、39b、39cが図3に示されるように孔307のいずれかの側に挿入され得るか、または全てが貫通孔307の同じ側に挿入され得るように寸法決めされる。さらに張力緩和装置300の端部301に面する貫通孔307の内周309は面取りされ、または丸められて孔307に向かって減少する傾斜311を形成する。導電性ワイヤ39a、39b、39cが孔307内に導入される領域において傾斜311によって提供される軟らかい遷移は導電性ワイヤ39a、39b、39cを損傷する危険性を低減する。図3では面取りされた周辺部309を含む貫通孔307の1つの入口306のみが見える。貫通孔307の入口306と反対側の他方の入口308または出口308にも面取りまたは丸みを帯びた輪郭が設けられている。

貫通孔307は部分313によって張力緩和装置300の自由端部303の側に画定される。従って部分313は端部303と貫通孔307との間にある。この部分313は導電性ワイヤ39a、39b、39cが貫通孔307に投入されるように構成されており、この部分313の周囲に巻かれている。部分313は張力緩和装置300の軸Cに垂直な回転軸Pを有し本質的に円筒形である。部分313の壁313aは張力緩和装置300の偏向壁である。

第3の実施形態によれば、導電性ワイヤ39a、39bは入口306を通って貫通孔307内に挿入され、他方の入口308を通って現れ、次いで軸Pに沿って部分313の偏向壁313aの周囲に少なくとも1回巻かれる。一方、導電性ワイヤ39cは入口308を通って貫通孔307内に挿入され、入口306を通って出て、次いで軸Pに沿って部分313の偏向壁313aの周囲に導電性ワイヤ39a、39bとは反対の方向に少なくとも1回巻かれる。一変形例によれば、導電性ワイヤ39a、39b、39cは部分313の偏向壁313aの周囲に数回巻かれてもよい。したがって導電性ワイヤ39a、39b、39cは張力緩和装置300の端部303で多重ストランドワイヤ40にグループ化される。

その結果、導電性ワイヤ39a、39b、39cは引張応力を受けたときに導電性ワイヤ39a、39b、39cを遮断する偏向壁313aを有する部分313を形成する貫通孔307によって偏向される。偏向要素307、313のそれぞれの軸T、Pは張力緩和装置300の長手方向軸Cに対して垂直に延びている。

したがって多重ストランドワイヤ40が引張力Fによって引っ張られると、例えばリードのインプラント中に導電性ワイヤ39a、39b、39cは引張応力からそれらを保護することを可能にする張力緩和装置300の偏向壁313aに対して遮断する。これはまた導電性ワイヤ39a、39b、39cが中間ハイポチューブ38a、38b、38cおよびハイポチューブ41a、41b、41cとの接続部で引かれ、導電性ワイヤとハイポチューブとの間の溶接部を破壊し、したがって電気接続部を損傷することを防ぐ。

1つの変形例によれば、全ての導電性ワイヤ39a、39b、39cは入口306または入口308のいずれかを通って同じ方向に孔307を通過することができる。

図4は本発明の第4の実施形態によるコネクタ19の一部および張力緩和装置400を示す。特にリードコネクタに関連する要素は図1～図3の説明に既に使用されている同じ参照番号を用いて再び詳細に説明することはせず上述の説明を参照する。

第4の実施形態による図4の張力緩和装置400は回転軸Cの直円柱401の形状を有する。円筒401の第1の端部403はコネクタ19の近位端31に取り付けられている。円筒401の端部403とは反対側の第2の端部405は図4に自由端405として示されている。張力緩和装置400の回転軸Cはコネクタ19の軸Aと整合している。円筒形断面401はコネクタ19の任意の点における断面よりも任意の点において小さい。

張力緩和装置400の自由端405は円筒401の端部405と側壁409との間に斜面407を形成するように面取りされまたは丸められている。この面取りされた表面407は円筒401の端部405と側壁409との間の鋭い縁部を回避することを可能にする。したがって面取り部407は導電性ワイヤ39a、39b、39cを損傷または破壊する可能性がある円筒401の端部405と側壁409との間の縁部の潜在的な鋭さを低減する。

張力緩和装置400の端部405における円筒401の側壁409には円筒形状の突起部413、415があり、それぞれの回転軸PおよびP'である2つの偏向要素が設けられている。突起部413、415は特にそれらの回転軸PおよびP'が互いに整合し、回転軸PおよびP'が同じ点で円筒401の軸Cと交差するように配置される。このように偏向要素413、415の回転軸P、P'は装置400の円筒401の長手方向軸Cと不整合である。各突起部413、415は円筒401の側壁409との接合部417、419を有する。各接合部417、419は側壁409と突起部413、415のそれぞれの側壁413a、415aとの間の移行部を丸めるようにフィレット417a、419aを備える。したがってフィレット417a、419aは鋭角を作り出す応力集中を低減することを可能にし、したがってワイヤを損傷する危険性を低減する。変形例では円筒401の側壁409が1つの突起部413のみを含んでもよい。したがって面取り部407および張力緩和装置400のフィレット417a、419aはすべて導電性ワイヤ39a、39b、39cを損傷する危険性を低減する構造的特徴である。

本発明の第4の実施形態によれば、導電性ワイヤ39a、39b、39cはコネクタ19の近位端31において、これらが溶接されるそれぞれのハイポチューブ41a、41b、41cから出る。導電性ワイヤ39a、39b、39cを偏向させるために、導電性ワイヤ39a、39b、39cはフィレット417aおよび面取り部407において突起部413の側壁413aの周囲にループを形成し、フィレット419aおよび面取り部407において突起部415の側壁415aの周囲に別のループを形成する。したがって突起部413、415の側壁413a、415aは軽減装置の偏向壁413a、415aを構成する。あるいは導電性ワイヤ39a、39b、39cは各突起部の側壁の周囲に数回巻かれてもよい。別の変形例では突起部413、415の偏向壁413a、415aの周囲の導電性ワイヤ39a、39b、39cの巻き数は1つの突起部から他の突起部まで異なっていてもよい。有利には導電性ワイヤ39a、39b、39cおよび/または同じ導電性ワイヤの部分は張力緩和装置400の周囲の間の特定の点でそれら自体の上に重ね合わされる。これにより導電性ワイヤ39a、39b、39cの重ね合わされた部分間の摩擦を増大させることができ、したがってこれらの保守および適所での保持を改善することができる。

次に導電性ワイヤ39a、39b、39cはリード21のコネクタ19の張力緩和装置400の端部405で多重ストランドワイヤ40にグループ化される。

張力緩和装置400の偏向壁413a、415a周囲に導電性ワイヤ39a、39b、39cを配置することにより導電性ワイヤ39a、39b、39cが張力の応力を受けたとき、すなわち導電性ワイヤ39a、39b、39cが矢印Fに表される力によって張力を加えられたときに、それらは突起部413、415の偏向壁413a、415aに対して張力緩和装置200に遮断される。これにより特に引張状態で導電性ワイヤ39a、39b、39cが受ける機械的応力を低減し、したがって導電性ワイヤ39a、39b、39c自体およびハイポチューブ41a、41b、41cとの電気的接続での破裂の危険性を低減する。

図5は本発明の第5の実施形態によるコネクタ19の一部および張力緩和装置500を示す。特にリードのコネクタに関連する図1～図4の説明で既に使用された同じ参照番号を有する要素は再び詳細に説明されず上述の説明が参照される。

第5の実施形態による図5の張力緩和装置500は回転軸Cの直円柱501の形状を有する。円筒501の第1の端部503はコネクタ19の近位端31に取り付けられている。円筒501の端部503とは反対側の第2の端部505は図5に自由端505として示されている。張力緩和装置500の回転軸Cは円筒19の軸Aと整合している。断面501はコネクタ19の任意の点における断面よりも任意の点において小さい。

張力緩和装置500の自由端505は円筒501の端部405と側壁509との間に傾斜面507を形成するように面取りされている。この面取りされた表面507は円筒501の端部505と側壁509との間の鋭い縁部を回避する。したがって面取り部507は導電性ワイヤ39a、39b、39cを損傷または破壊する可能性がある円筒501の端部505と側壁509との間のエッジの潜在的な鋭さを低減することを可能にする。

第5の実施形態によれば、張力緩和装置400の端部505における円筒501の側壁509は第1の偏向要素、ここでは横方向偏向壁551aおよび回転軸Pを有する円筒状突起部511を備える。突起部511は端部505に隣接してその回転軸Pが円筒501の軸Cと垂直に交差するように配置される。したがって第1の偏向要素511の回転軸Pは張力緩和装置500の円筒501の軸Cと不整合である。突起部511の偏向側壁511aは円筒501の側壁509との接合部513を有する。接合部513には側壁509と突起部511との間の縁部を丸めるためにフィレット513aが設けられている。したがってフィレット513aは接合部513における鋭角が起こす応力集中を低減することを可能にする。あるいは張力緩和装置400の端部505における円筒501の側壁509を第4の実施形態による突起部413、415の突起部511のどちらかの側に設けることができる。したがって張力緩和装置500の面取り部507およびフィレット513は導電性ワイヤ39a、39b、39cを損傷する危険性を減少させる多様な特性となる。

張力緩和装置500は第2の偏向要素、ここでは突起部511の近く、より正確には突起部511と端部503との間の貫通孔515をさらに備える。長さLおよび幅eの貫通孔515は貫通孔515が円筒501を一方の側から、特に円筒501の軸Cと交差することによって貫通するような深さpを有する。したがって深さpに沿って延在する貫通孔515の軸は円筒501の軸Cと不整合である。貫通孔515は投入口517、519が互いに正反対に対向するように円筒501の両側に開口する2つの投入口517、519を備える。貫通孔515は、孔515の投入口517が突起部511と整合するように配置される。

投入口517、519では貫通孔515の幅eと側壁509との間に位置する各リッジ517a、517b(図5ではリッジ517aのみが見える)には曲線519a、519b、すなわち導電性ワイヤ39a、39b、39cを損傷する可能性のある鋭角を回避するように貫通孔515の幅lと側壁509との間の接合部を提供する丸い接続面519a、519bが設けられる。代替的に貫通孔515の各投入口517、519の長さLは面取りされてもよくまたは丸められてもよい。

第5の実施形態によれば、導電性ワイヤ39a、39b、39cは投入口519を通って貫通孔515内に挿入され、多重ストランドワイヤ40内でグループ化された方法で投入口517から出る。多重ストランドワイヤ40は突起部511の偏向壁511aの周囲にループ状に配置され、次いで投入口517を通して貫通孔515に挿入される。次いで多重ストランドワイヤ40は反対側の投入口519を通って出て円筒501の端部505に向かう方向に円筒501の軸Cと整合される。したがって導電性ワイヤ39a、39b、39cは張力緩和装置500の端部505において多重ストランドワイヤ40にグループ化される。

その結果、導電性ワイヤ39a、39b、39cは第1の偏向部材、すなわち突起部511および第2の偏向部材、すなわち張力緩和装置300の貫通孔515によって偏向され、偏向要素511、515は力Fによって引っ張られたときに導電性ワイヤ39a、39b、39cを偏向壁511aに対して遮断することを可能にする。偏向要素511、515のそれぞれの軸P、pは張力緩和装置500の長手方向軸Cに対して垂直に延在する。

図6は本発明の第6の実施形態によるコネクタ19の一部および張力緩和装置600を示す。特にリードのコネクタに関連する図1～図5の説明で既に使用された同じ参照番号を有する要素は再び詳細に説明されず上述の説明が参照される。

第6の実施形態による図6の張力緩和装置600は回転軸Cおよび側壁602の円筒601の形状を有する。円筒601の第1の端部603はコネクタ19の近位端31に取り付けられている。端部603とは反対側の円筒601の第2の端部は自由端である。張力緩和装置600の回転軸Cはコネクタ19の軸Aと整合している。円筒形断面601はコネクタ19の任意の点における断面よりも任意の点において小さい。

円筒601の自由端には2つの突起部607、609が設けられ、これらの突起部の間に底部611aを有する溝611が形成されている。底部611aは突起部607の壁607aと壁607aに面する突起部609の壁(図6では見えない)との間の接合部に対応する。壁607a、609aの角度607b、609bは溝611との接合部を軟化させることを可能にする斜面を形成するように面取りされているかまたは丸められている。第6の実施形態によれば、溝611の底部611aは張力緩和装置600の偏向壁611aに対応する。溝611の底部611aは張力緩和装置600の軸Cに垂直な方向Pの長手方向に延在する。

第6の実施形態によれば、張力緩和装置600は自由端に向かって偏向要素、ここでは貫通孔613の軸Tと601の軸Cとの間に交差があるように円筒601を貫通する軸Tの貫通孔613を備える。このため貫通孔613の軸Tは円筒601の軸Cと不整合である。貫通孔613は導電性ワイヤ39a、39b、39cが入口615および入口617によって孔613の両側に挿入され得るような寸法にされる。孔613の各入口615、617は円筒601の側壁602との接合部615a(617aは図6では見えない)を有する。孔613の接合部615a、617aは円筒601の側壁602との接合部を軟化させ、導電性ワイヤ39a、39b、39cの損傷または破壊を回避するように面取りされるかまたは丸められる。さらに第6の実施形態によれば、孔613の接合部615a、617aは接合部615a、617aの両側に高さの差619を形成するように、孔613の直径Dの両側でさらに面取りされる。この高さ619の差は導電性ワイヤ39a、39b、39cの保持を改善し、導電性ワイヤ39a、39b、39c上の応力を低減することを可能にする。代替的に図5に関して上述した第5の実施形態で説明した貫通孔515の代わりに貫通孔613を使用することもできる。

別の変形例では、円筒601の側壁602が溝611と貫通孔613との間に導電性ワイヤ39a、39b、39cを巻き付けることができる突起部を設けることができ、例えば第5の実施形態の突起部511を設けることができる。

第6の実施形態によれば、導電性ワイヤ39a、39b、39cは入口617を通って貫通孔613に挿入され入口615を通って貫通孔613から出る。次に導電性ワイヤ39a、39b、39cを溝611の底部の偏向壁611a上の方向Pに沿って位置決めする。このように偏向壁611aの軸Pは軸Cに対して垂直であるので、導電性ワイヤ39a、39b、39cは装置600の円筒601の軸Cに対して垂直に偏向される。導電性ワイヤ39a、39b、39cは次に貫通孔613内の入口615を通って挿入され、入口617を通って多重ストランドワイヤ40の形状となり貫通孔613から出る。このように多重ストランドワイヤ40が引張力Fによって引っ張られている場合、リードのインプラントの際に導電性ワイヤ39a、39b、39cが突起部壁607、609の壁607a、609a、溝611の底部611aに対して固定されており、そのことで張力の応力から保護することが可能となっている。これはまた導電性ワイヤ39a、39b、39cがハイポチューブ41a、41b、41cとの接続部で導線とハイポチューブとの間の溶接を破壊し、したがって電気接続部を損傷する可能性がある引張を防止することを可能にする。

その結果、導電性ワイヤ39a、39b、39cは張力緩和装置600の溝611aおよび貫通孔613によって偏向され、偏向要素611、613は力Fによって張力の応力を受けるとき偏向壁611aに対して導電性ワイヤ39a、39b、39cを遮断する。

図7は本発明の第7の実施形態によるコネクタ19の一部および張力緩和装置700を示す。特にリードのコネクタに関連する図1～図6の説明で既に使用された同じ参照番号を有する要素は再び詳細に説明されず上述の説明が参照される。

第7の実施形態による図7の張力緩和装置700は回転軸Cの直円柱701および側壁702の形状を有する。円筒701の第1の端部703はコネクタ19の近位端31に取り付けられている。円筒701の端部703とは反対側の第2の端部705は図7に自由端705として示されており、張力緩和装置700の回転軸Cはコネクタ19の軸Aと整合している。円筒形断面701はコネクタ19の任意の点における断面よりも任意の点において小さい。

張力緩和装置700の自由端705は円筒701の端部705と側壁702との間に斜面707を形成するように面取りまたは丸められている。この面取りされた表面707は端部705と円筒701の側壁709との間の縁部を軟化させることによって鋭利な縁部を回避することを可能にする。したがって面取り部707は導電性ワイヤ39a、39b、39cの損傷または破損を回避することを可能にする。

張力緩和装置700の円筒701は偏向要素、ここでは孔709の深さに沿って延在する軸Tが円筒701の軸Cと交差するように、円筒701のどちらかの側を貫通する長孔709を備える。したがって貫通孔709は長孔709の軸Tに沿って、すなわち装置700の円筒701の軸Cに垂直に延在する内側偏向壁709aを含む。貫通孔709には側壁702に2つの入口(または出口)711、719が設けられており、これらは互いに直径方向に対向している。貫通孔709は貫通孔709の最長の長さLが円筒701の軸Cに平行になるように配置されている。

貫通孔709の各投入口711、719は、円筒701の側壁702との接合部711a(719aは図7では見えない)を有する。貫通孔709の接合部711aは円筒701の側壁702との接合部を軟化させ、導電性ワイヤ39a、39b、39cの損傷または破壊を回避するために面取りされるかまたは丸められる。

第7の実施形態によれば、導電性ワイヤ39a、39b、39cは入口719を通って貫通孔709に挿入され入口711を介して貫通孔709から出る。次にそれらは円筒半巻き701に反対方向に巻かれ入口719を通って貫通孔709に再び導入される。次にリード39a、39b、39cは貫通孔709から入口719を通って延在し張力緩和装置700の端部705に向けられる。

従って導電性ワイヤ39a、39b、39cは、円筒701の長孔709の周囲に2つのループ721、723に配置される。その結果導電性ワイヤ39a、39b、39cが引張力Fによって引っ張られると、例えばリードのインプラント時に導電性ワイヤのループ721、723は特に偏向壁709aと呼ばれる長孔709の内壁709aに対して遮断され、これにより張力の応力から導電性ワイヤを保護することができる。したがってこれにより導電性ワイヤ39a、39b、39cがハイポチューブ41a、41b、41cとの接続部で引っ張られて導電性ワイヤとハイポチューブとの間の溶接部を破壊し、したがって電気接続部を損傷することを防止することが可能になる。

図8は本発明の第8の実施形態によるコネクタ19の一部および張力緩和装置800を示す。特にリードのコネクタに関連する図1～図7の説明で既に使用された同じ参照番号を有する要素は再び詳細に説明されず上述の説明が参照される。

張力緩和装置800は多重管腔リード、同軸または放射構造を有するリード等のような異なるタイプのリードを収容するように構成される。第8の実施形態によれば、張力緩和装置800はコネクタ19の近位端31に取り付けられる。しかしながら張力緩和装置800の構造をより容易に示すために図8はコネクタ19から取り外された張力緩和装置800を示す。

張力緩和装置800は軸Cの中空部分803を含むチューブ801の形成であり、張力緩和装置800は軸Cがコネクタ19の軸Aと整合するように配置される。チューブ801は端部807と端部809との間で軸Cに沿って延在する側壁805を含む。チューブ801の端部807はコネクタ19の端部31に面している。円形断面の中空部分803はチューブ801の内径とも呼ばれる直径dを有する。チューブ801は外径Dと内径dとの間に厚さeがあるような外径Dを有する。

端部807においてチューブ801は導電性ワイヤ39a、39b、39cと同数の偏向要素を備えている。したがって図8に示す第8の実施形態によれば、チューブ801にはそれぞれ導電性ワイヤ39a、39b、39cを受け入れる大きさの3つの貫通孔811a、811b、811cが設けられている。貫通孔811a,811b,811cは側壁805を貫通して中空部803に至る。その結果貫通孔811a、811b、811cは厚さeと同等の深さを有する。孔811a、811b、811cの各々は側壁805と同一平面上にある第1の入口813a、813b、813cと中空部分803に開口する第2の投入口815a、815b、815cとを含む。

第7の実施形態によれば、導電性ワイヤ39a、39b、39cは端部807によって中空部803に導入され、次いで各導電性ワイヤ39a、39b、39cは入口815a、815b、815cによって対応する貫通孔811a、811b、811cに挿入され入口813a、813b、813cを通って出る。各導電性ワイヤ39a、39b、39cはループ817a、817b、817cを形成するように端部807によって再び中空部803に挿入される。次に各導電性ワイヤ39a、39b、39cは入口815a、815b、815cを介して対応する貫通孔811a、811b、811cに挿入され入口813a、813b、813cを介して出る。この方法では各導電性ワイヤ39a、39b、39cは導電性ワイヤ39a、39b、39cが引っ張られると、チューブ801の端部807の周囲にループ817a、817b、817cの固定を引き起こすので張力の応力から個々に保護される。したがってこれは導電性ワイヤ39a、39b、39cがハイポチューブ41a、41b、41cとの接続部において張力の応力を受けて導電性ワイヤとハイポチューブとの間の溶接部を破壊し、したがって電気接続部を損傷することを防止する。

図9は本発明の第9の実施形態によるコネクタ19の一部および張力緩和装置900を示す。図1～図8の説明のために既に使用された同じ参照番号を有する要素は再び詳細に説明されず上記の説明が参照される。

第8の実施形態と同様に、第9の実施形態の張力緩和装置900は多重管腔リード、同軸または放射構造を有するリードなど異なるタイプのリードを収容するように構成される。したがって張力緩和装置800について既に説明したものとは異なる構造要素のみを説明する。

図8に記載された張力緩和装置800とは異なり、張力緩和装置900のチューブ801は偏向要素として貫通孔を含まず、チューブ801の端部807に円筒状突起部901a、901b、901cを含む。

これらの円筒状突起部901a、901b、901cはそれぞれの回転軸P1、P2、P3が同じ点で円筒801の軸Cと交差するように円筒801の側壁805から突起する。したがって突起部901a、901b、901cの側壁902a、902b、902cは、円筒801の側壁805に対して垂直に延在する。第9の実施形態では側壁902a、902b、902cの突起部901a、901b、901cは張力緩和装置900の偏向壁902a、902b、902cである。

第9の実施形態によれば、導電性ワイヤ39a、39b、39cはそれぞれ、チューブ801の突起部901a、901b、901cの側壁902a、902b、902cの周囲に配置される。したがって導電性ワイヤ39a、39b、39cが例えばリードのインプラント中に張力Fによって引っ張られる場合、各導電性ワイヤ39a、39b、39cはそれぞれの突起部901a、901b、901cの周囲において固定され、これによって張力の応力から保護することができる。したがってこれにより導電性ワイヤ39a、39b、39cがハイポチューブ41a、41b、41cとの接続部で引っ張られて、導電性ワイヤとハイポチューブとの間の溶接部を破壊し、したがって電気接続部を損傷することを防止することが可能になる。

記載された実施形態は単に可能な構成であり、9つの実施形態の個々の特徴は互いに組み合わせることができ、または互いに独立して提供することができることに留意されたい。加えて図2～図9に示す幾何学的形状は本発明の概念から逸脱することなく変更することができる。図3に示され全ての実施形態に適用可能な変形例では、導電性ワイヤの各々が導体のハイポチューブに挿入される前にコネクタのハイポチューブよりも小さい直径の中間ハイポチューブに最初に溶接することができる。特に導電性ワイヤ直径が150マイクロメートル未満の場合、図3の実施形態に記載されるように中間ハイポチューブの使用はリードの寿命を改善することができる。

Claims (2)

1. インプラント型リードであり、
   ・ 少なくとも１つの導電性ワイヤと、
   ・ 心臓刺激、除細動、および／または神経調節装置であるインプラント型医療装置に接続されるように構成されるコネクタとを備え、さらに
   ・ 前記コネクタの一方の端部から軸に沿って長手方向に延在し、前記コネクタの長手方向軸に平行であり、偏向壁を有する少なくとも１つの偏向要素を備える張力緩和装置と
   を備え、
   前記偏向壁は、張力緩和装置の長手方向軸と不整合である軸の周りの少なくとも一部に延在し、
   前記導電性ワイヤが前記長手方向の引張応力を受けると、前記導電性ワイヤは前記張力緩和装置によって方向を変えられて前記偏向壁に対して締め付けられる、
   インプラント型リード。
2. インプラント型リードであり、
   ・ 少なくとも１つの導電性ワイヤと、
   ・ 心臓刺激、除細動、および／または神経調節装置であるインプラント型医療装置に接続されるように構成されるコネクタとを備え、さらに
   ・ 前記コネクタの一方の端部から軸に沿って長手方向に延在し、前記コネクタの長手方向軸に平行であり、偏向壁を有する少なくとも１つの偏向要素を備える張力緩和装置と
   を備え、前記偏向要素は、その深さが、前記張力緩和装置の長手方向の軸と不整合である軸に沿って延在するノッチを有し、前記導電性ワイヤは前記ノッチを通されることにより方向を変えられると共に、前記ノッチと前記偏向壁の移行部において再度方向を変えられる、インプラント型リード。

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