JP2022553541A - 操縦可能な針 - Google Patents

Abstract

様々な例示的な、操縦可能な針、操縦可能な針を使用する方法、及び操縦可能な針を製造する方法が提供される。概して、軟組織を通して進められるように構成された針は、軟組織を通して所望の方向に受動的に進められるように構成することができる。針は、操縦を容易にするように構成された遠位先端部を含むことができる。針の遠位先端部は、その一方の側に斜角縁部又は面取り縁部を含むことができる。針の遠位先端部は、針の残部に対して、遠位先端部の、面取り縁部を含む側の反対側の方向に曲がるように構成することができる。軟組織は、遠位先端部が面取り縁部から離れる方向に自動的に曲がるように、遠位先端部がその中を進められることに対する抵抗を提供することができる。針はまた、遠位先端部の近位にある曲げ可能部分も含むことができる。

Description

本開示は、概して、操縦可能な針に関する。

様々な異なる理由から、内科的診断又は治療の過程で、患者の組織を通して患者の臓器又は身体空間にアクセスすることが必要とされ得る。例えば、生検を行うこと、又は腫瘍若しくは病巣に薬を送達することの一部として、腫瘍又は病巣の内部領域にアクセスすることが必要であり得る。別の実施例として、例えば血圧測定のために、血管又は他の体内管腔の中へ薬剤を導入する、又はカテーテルをその中へ挿入するために、血管又は他の体内管腔にアクセスすることが必要であり得る。しかしながら、経験豊かな医療専門家であっても、患者に不快感を生じさせることなく、及び／又は臓器若しくは身体空間の所望領域に到達させようとして最初に１回又は２回以上の失敗を経験することなく、組織を通して臓器及び身体空間に迅速かつ正確にアクセスすることは困難であり得る。

したがって、組織を通して身体領域にアクセスすることに対する必要性が残されている。

概して、操縦可能な針、操縦可能な針を使用する方法、及び操縦可能な針を製造する方法が提供される。

一態様では、医療用針が本明細書で提供される。一実施形態では、医療用針は、尖頭先端部を含む遠位部分を含み、かつ非対称形状を有する。遠位部分は、軟組織の中へ進められるように構成されている。医療用針はまた、近位部分、及び遠位部分と近位部分との間に位置する中間部分を含む。中間部分は、当該中間部分の中に螺旋状の切り込みを含み、螺旋状の切り込みは、複数の雄型部材及び雄型部材と相互接続する複数の雌型部材を画定する。尖頭先端部は、中間部分及び近位部分に対して曲がるように構成されており、中間部分は、近位部分に対して曲がるように構成されている。

医療用針は、任意の数の変形形態を有することができる。例えば、尖頭先端部は、ヒンジにおいて曲がるように構成されることができる。少なくともいくつかの実施形態では、尖頭先端部は、軟組織を通して遠位方向に進められることに応じて、ヒンジにおいて自動的に曲がるように構成されることができ、及び／又はヒンジは、尖頭先端部が中間部分及び近位部分に対して一方向だけに曲がることを可能にする、一方向ヒンジとすることができる。尖頭先端部は、遠位部分の片側の面取り縁部によって画定されることができ、一方向は、遠位部分の、面取り縁部を有する側の反対側の方向とすることができる。

別の例として、雄型部材及び雌型部材の各々は、台形形状を有することができる。更に別の実施例として、中間部分は、カニューレ状とすることができ、切り込みは、中間部分の側壁を貫通して延在することができる。なお別の実施例として、中間部分は、カニューレ状としないことができ、切り込みは、中間部分の外面の中へ部分的にだけ延在することができる。なお別の実施例として、遠位、近位、及び中間部分は、単一のチューブから形成されることができる。別の実施例として、遠位、近位、及び中間部分は、カニューレ状とすることができる。なお別の実施例として、遠位、近位、及び中間部分は、カニューレ状としないことができる。更に別の実施例として、遠位部分は、カニューレ状としないことができ、中間部分は、カニューレ状とすることができる。別の例として、遠位、近位、及び中間部分は、金属とすることができる。

一実施形態では、尖頭先端部を含み、かつ非対称形状を有する遠位部分を含む医療用針が、本明細書で提供される。遠位部分は、軟組織の中へ進められるように構成されている。医療用針はまた、近位部分、及び遠位部分と近位部分との間に位置する中間部分を含む。中間部分は、複数の別個のセグメントを含み、複数の別個のセグメントの各々は、中間部分の近位端及び遠位端のうちの一方に複数の雄型部材を、及び中間部分の近位端及び遠位端のうちの他方に複数の雌型部材を含む。隣接したセグメント同士は、雄型部材及び雌型部材の相互接続だけによって互いに接続される。尖頭先端部は、中間部分及び近位部分に対して曲がるように構成されており、中間部分は、近位部分に対してセグメントに沿って曲がるように構成されている。

医療用針は、任意の数の変形形態を有することができる。例えば、尖頭先端部は、ヒンジにおいて曲がるように構成されることができる。少なくともいくつかの実施形態では、尖頭先端部は、軟組織を通して遠位方向に進められることに応じて、ヒンジにおいて自動的に曲がるように構成されることができ、及び／又はヒンジは、尖頭先端部が中間部分及び近位部分に対して一方向だけに曲がることを可能にする、一方向ヒンジとすることができる。尖頭先端部は、遠位部分の片側の面取り縁部によって画定されることができ、一方向は、遠位部分の、面取り縁部を有する側の反対側の方向とすることができる。

別の実施例として、雄型部材及び雌型部材の各々は、台形形状を有することができる。更に別の実施例として、セグメントの各々は、円形形状を有することができ、連続面が、円形形状の外周を画定する。なお別の実施例として、セグメントは、長手方向部材を画定することができ、近位部分に対してセグメントに沿って曲がる中間部分が、セグメントのすべての長手方向軸が互いに同軸である第１の構成から、セグメントの少なくともいくつかの長手方向軸が互いに同軸でない第２の構成まで移動する長手方向部材を含むことができる。別の実施例として、遠位、近位、及び中間部分は、カニューレ状とすることができる。なお別の実施例として、遠位、近位、及び中間部分は、カニューレ状としないことができる。更に別の実施例として、遠位部分は、カニューレ状としないことができ、中間部分は、カニューレ状とすることができる。別の例として、遠位、近位、及び中間部分は、金属とすることができる。

別の態様では、医療方法が提供され、医療方法は、一実施形態では、針の遠位部分によって画定された第１の長手方向軸が、針の近位部分によって画定された第２の長手方向軸と整列され、かつ針の中間部分によって画定された第３の長手方向軸と整列された状態で、針を軟組織の中へ遠位方向に進めることを含む。針の遠位部分は、非対称形状を有する。進行は、第１の長手方向軸が第２及び第３の長手方向軸からずれるように、遠位部分を近位及び中間部分に対して自動的に曲がらせ、その後に、進行は、第２の長手方向軸が第３の長手方向軸からずれるように、中間部分を自動的に曲がらせる。

医療方法は、任意の数の変形形態を有することができる。例えば、遠位部分は、その一方の側に面取り縁部を有することができ、進行は、遠位部分を、面取り縁部を有する側と反対の方向に自動的に曲がらせることができる。少なくともいくつかの実施形態では、医療方法はまた、遠位部分を曲げる前に、整列された第１、第２、及び第３の長手方向軸によって画定された組み合わせた長手方向軸の周りに針を回転させて、面取り縁部を所望の半径方向位置に位置決めすることを含むことができる。針は、遠位部分を曲げる間、又は中間部分を曲げる間、回転することができない。

別の実施例として、医療方法は、遠位及び中間部分を曲げた後に、針の内側ルーメンを通して遠位部分の遠位開口部の外へ外科用器具を進めることを含むことができる。更に別の実施例として、針は、針の内側ルーメン内に位置決めされたマンドレルを有することができ、医療方法は、遠位及び中間部分を曲げた後に、針の内側ルーメンからマンドレルを取り出すことを含むことができ、針は、軟組織内にとどまっている。

なお別の実施例として、医療方法は、針の内側ルーメンを通して遠位部分の遠位開口部の外へ、軟組織に薬剤を送達することを含むことができる。

別の実施例として、針は、中実の非カニューレ状部材とすることができる。なお別の実施例として、針は、針を覆って位置決めされた可撓性シースを有することができ、医療方法は、遠位及び中間部分を曲げた後に、可撓性シースの内側ルーメンから針を取り出すことを含むことができ、可撓性シースは、軟組織内にとどまっている。別の実施例として、遠位部分の尖頭先端部は、針のヒンジにおいて近位及び中間部分に対して曲がることができる。更に別の実施例として、軟組織の中への針の進行中に、中間部分は、セグメントのすべての長手方向軸が互いに同軸である第１の構成とすることができ、中間部分を曲げることは、長手方向部材が、第１の構成から、セグメントの少なくともいくつかの長手方向軸が互いに同軸でない第２の構成まで移動することを含むことができる。

なお別の実施例として、中間部分は、中間部分の外周の周囲に複数回延在する螺旋状の切り込みをその中に有することができる。

別の実施例として、中間部分は、複数の相互接続された別個のセグメントを含むことができ、複数の相互接続されたセグメントの各々は、その近位端及び遠位端のうちの一方に複数の雄型部材を有することができ、その近位端及び遠位端のうちの他方に複数の雌型部材を有することができ、隣接した相互接続されたセグメント同士は、雄型部材及び雌型部材の相互接続だけによって、互いに接続されることができる。少なくともいくつかの実施形態では、雄型部材及び雌型部材の各々は、台形形状を有することができる。

更に別の実施例では、遠位、近位、及び中間部分は、金属とすることができる。

別の態様では、医療用針を製造する方法が提供され、方法は、一実施形態では、金属チューブの部分的な長手方向長さに沿って螺旋形状に切り込みを入れて、軟組織の中へ進められるように構成された医療用針の曲げ可能部分を形成することを含む。螺旋状の切り込みは、複数の雄型台形形状、及び複数の雄型台形形状と相互接続する複数の雌型台形形状を画定する。医療用針は、曲げ可能部分に遠位であり、非対称形状を有する金属先端部を含む。遠位先端部は、針の軟組織の中への進行を導くように構成されている。

製造方法は、任意の数の変形形態を有することができる。例えば、曲げ可能部分は、その長手方向軸が実質的に直線状である第１の構成と、長手方向軸が湾曲している第２の構成との間を移動するように構成された長手方向部材を画定することができる。

更に別の実施例として、先端部は、面取り縁部を含むことができ、先端部は、面取り縁部を含む先端部の一部分を曲げ可能部分に対して曲げるように構成された一方向ヒンジを含むことができる。別の実施例として、医療用針は、曲げ可能部分の近位に細長い金属部材を含むことができる。

更に別の実施例として、医療用針は、カニューレ状とすることができる。別の実施例として、医療用針は、非カニューレ状とすることができる。なお別の実施例として、金属は、形状記憶材料とすることができる。更に別の実施例として、金属は、ステンレス鋼とすることができる。

本発明は、以下のとおりである添付の図を参照して説明される。
第１の構成にある針の一実施形態の側面図である。 図１の針の遠位領域の斜視図である。 図１の針の遠位領域の別の斜視図である。 第２の構成にある図１の針の部分側面図である。 第３の構成にある図１の針の部分側面図である。 第１の構成にある針の別の実施形態の遠位領域の斜視図である。 第１の構成にある針の更に別の実施形態の遠位領域の斜視図である。 回転させながら軟組織に対して遠位に進められている図１の針の部分側面図である。 軟組織に対して遠位に進められて、第２の構成へ移動させている、図８の針の部分側面図である。 軟組織に対して遠位に進められて、第３の構成へ移動させている、図９の針の部分側面図である。 可撓性チューブがその中に位置決めされて、薬剤を送達している、図１０の針の部分側面図である。 マンドレルがその中に位置決めされた、図８の針の部分側面図である。 可撓性シースがそれを覆って位置決めされた、図１０の針の部分側面図である。

本明細書に開示される装置、システム、及び方法の構造、機能、製造、及び使用の原理が総括的に理解されるように、特定の例示的実施形態について、これから説明する。これらの実施形態のうちの１つ又は２つ以上の実施例が、添付の図面に例解される。当業者であれば、本明細書で詳細に説明され、添付の図面に示される装置、システム、及び方法は、非限定的な例示的実施形態であり、本発明の範囲は、特許請求の範囲によってのみ定義されることを理解するであろう。例示的な一実施形態に関連して例解又は記載される特徴は、他の実施形態の特徴と組み合わせることができる。このような改変及び変形は、本発明の範囲内に含まれるものとする。

更に、本開示においては、実施形態の同様の名称の構成要素は概して同様の特徴を有するものであり、したがって、特定の実施形態において、同様の名称の各構成要素の各特徴については必ずしも完全に詳しく述べることはしない。追加的に、開示されるシステム、装置、及び方法の説明で直線寸法又は円寸法が使用される範囲において、かかる寸法は、かかるシステム、装置、及び方法と組み合わせて使用することができる形状の種類を限定しようとするものではない。当業者には、任意の幾何学的形状についてかかる直線寸法及び円寸法に相当する寸法を容易に決定することができる点が認識されるであろう。当業者は、寸法が正確な値ではなくても、製作公差及び測定機器の感度などの諸々の要因により、その値に近い値であると考えられることを理解するであろう。システム及び装置のサイズ及び形状、並びにそれらの構成要素は、システム及び装置がともに使用される構成要素の少なくともサイズ及び形状に依存し得る。

様々な例示的な、操縦可能な針、操縦可能な針を使用する方法、及び操縦可能な針を製造する方法が提供される。概して、軟組織を通して進められるように構成された針は、軟組織を通して所望の方向に受動的に進められるように構成することができる。針は、操縦を容易にするように構成された遠位先端部を含むことができる。針の遠位先端部は、非対称形状を有することができ、これは、例示的な一実施形態では、その一方の側に面取り縁部（本明細書では、「斜角縁部」とも称される）を有する遠位先端部を含むことができる。針の遠位先端部は、針の残部に対して、遠位先端部の、面取り縁部を含む側の反対側の方向に曲がるように構成することができる。軟組織は、遠位先端部が面取り縁部から離れる方向に自動的に曲がるように、遠位先端部がその中を進められることに対する抵抗を提供することができる。したがって、遠位先端部は、針がその所望の標的領域に到達することを可能にする、針を曲げる所望の方向の反対側に面取り縁部を位置決めすることによって、軟組織内の所望の方向に針を自然に案内するように構成することができる。

遠位先端部の近位に位置する針の一部分は、針が軟組織を通って標的領域まで進行可能であることを促進するために、曲がり、したがって、曲がった遠位先端部が軟組織を通って湾曲した方向に追従するように構成された曲げ可能部分を含むことができる。例示的な一実施形態では、針の曲げ可能部分は、複数の相互接続された突起を画定するヘリカルコイル（本明細書では、「螺旋コイル」とも称される）を含む。突起は、互いに相互接続された相補的形状だけによって接続することができる。相互接続された端部だけを使用して突起が一緒に接続されることは、曲げ可能部分を曲げることも可能にしながら、コネクタケーブル、コネクタピン、ばね要素などの追加の要素を使用して突起を互いに接続する必要がないので、針のコストを低減させ得、及び／又は針の製造を簡略化し得る。例示的な一実施形態では、曲げ可能部分は、生体適合性金属、例えば、ステンレス鋼、形状記憶材料（ニチノールなど）などの剛性材料で形成される。剛性材料で形成されている曲げ可能部分は、例えば、軟組織（又は患者の身体の他の場所）を通して針を進行させる又はそこから後退させる間に曲げ可能部分が垂直又は長手方向に圧壊するのを防止することによって、及びトルク力に応じた（例えば、その長手方向軸に沿った針の回転中の）曲げ可能部分の変形を防止することによって、構造的完全性を針に提供するが、それでも曲げ可能部分が曲がることを可能にし得る。

例えば、薬剤を標的領域に送達する、標的領域において生検を行う、標的領域の画像を取り込む、などの様々な理由のうちのいずれかで、針は、軟組織の中へ進められ、軟組織内の標的領域に、又は軟組織を越えて位置する標的領域に到達し得る。しかしながら、例えば、標的領域に到達するために利用可能な角度の制限、従来の針が剛性であり、曲げることができない、などのため、標的領域に到達することは困難であり得る。針を所望の方向に自動的に曲がるように構成することは、針を標的領域に到達させることを容易にし得る。針を標的領域に向けて自然に曲げて、標的領域に向かって進めることを可能にする針の所望の角度方向の反対側に針の面取り縁部が位置決めされるように、針は、好都合なアプローチ角で軟組織の中へ導入することができ、かつ軟組織内に位置決めすることができる。

図１～図５は、軟組織を通して進められるように構成され、かつ軟組織を通して所望の方向に受動的に進められるように構成された針１０の一実施形態を示す。針１０は、遠位先端部１２と、遠位先端部１２の近位に位置する曲げ可能部分１４と、曲げ可能部分１４の近位に位置する細長い部材１６と、を含む。遠位先端部１２は、針１０の操縦を容易にするために、曲げ可能部分１４に、かつ細長い部材１６に対して自動的に曲がるように構成されている。針１０は、遠位先端部１２が曲がるように構成されているヒンジ１８を含む。

針１０は、遠位部分１０ｄと、近位部分１０ｐと、遠位部分１０ｄと近位部分１０ｐとの間に位置する曲げ可能部分１４によって画定された中間部分１０ｉと、を含む。遠位先端部１２及びヒンジ１８は、針１０の遠位部分１０ｄに位置する。中間部分１０ｉは、遠位先端部１２及びヒンジ１８のもっぱら近位に位置する。近位部分１０ｐは、細長い部材１６を含む。

遠位先端部１２は、非対称形状を有する。この非対称は、遠位先端部１２が面取り縁部又は斜角縁部２０を含むからである。面取り縁部２０は、角度が付けられ、針１０の尖頭先端部を画定する。尖頭先端部は、針１０が遠位方向に軟組織の中へ、及びその中を進められているときに、針１０が軟組織の中へ貫通して通るのを補助するように構成されている。面取り縁部２０は、針１０の片側、例えば、針１０が図１に示される場合の針１０の上部側又は頂部側に位置する。他の実施形態では、針１０の第１の側、例えば上部側又は頂部側が、針１０の第２の反対の側、例えば底部側とは異なる形状を有するように、遠位先端部１２は、非対称形状を有することができるが、面取り縁部２０を含むのではなく、代わりに、別の形状を有する。例えば、Ｈｕｂｅｒポイント針は、非対称形状を有するが、その遠位先端部に面取り縁部を含まない。

この例示する実施形態ではカニューレ状である針１０は、チューブであり、針１０を通って延在する、例えば近位部分１０ｐ、中間部分１０ｉ、及び遠位部分１０ｄを通る、内側ルーメン２４有する。例示的な一実施形態では、図１に示されるように、チューブの側壁は、近位部分１０ｐ及び遠位部分１０ｄにおいて中実であり、中間部分１０ｉ内のチューブの側壁は、中実ではなく、曲げ可能部分１４がヘリカルコイル又は渦巻コイルであるように螺旋又は渦巻の形状である切り込み１５をその中に有する。切り込み１５は、この例示する実施形態では、チューブの側壁を貫通して延在しており、これは、チューブの側壁を部分的にだけ通って延在する切り込み１５と比較して、曲げ可能部分１４のより大きい可撓性を提供し得る。しかしながら、切り込み１５は、チューブの側壁を部分的にだけ通って延在していてもよく、これは、特定の用途においては針にとって望ましくあり得る。切り込み１５は、針１０の円周の周りに少なくとも３６０°延在し、例示的な実施形態では、針１０の円周の周りに少なくとも７２０°延在する。概して、切り込み１５が針１０の外周を３６０°循環する回数が多くなるにつれて、したがって、中間部分１０ｉの長手方向長さが長くなるにつれて、針１０が、切り込み１５を含む中間部分１０ｉに沿って大きく曲がるように構成される。

切り込み１５は、インターロックするように一緒に接続される複数の突起を画定する。切り込み１５の最遠位端の突起の最遠位のもの１４ｄが、遠位部分１０ｄの近位端に接続される。同様に、切り込み１５の最近位端の突起１４の最近位のもの１４ｐが、近位部分１０ｐの遠位端に接続される。

切り込み１５は、ダブテール様式で一緒に嵌合される相互接続された雄型部材及び雌型部材として、突起を画定する。突起は、それらの隣接した近位端及び遠位端において雄型部材１４ｍ及び雌型部材１４ｆと相互接続されることによってだけ一緒に接続される（及び、最遠位突起１４ｄの場合は、遠位部分１０ｄに接続され、最近位突起１４ｐの場合は、近位部分１０ｐに接続される）。上述のように、突起のためのこの唯一の取り付け機構は、針１０のコストを低減させ得、及び／又は針１０の製造を簡略化させ得る。

切り込み１５は、チューブの遠位端面に形成された複数の雌型部材１４ｆ、及びチューブの近位端面の複数の雄型部材１４ｍを画定する。遠位部分１０ｄの近位端、例えばその近位基部部材２２は、最遠位突起１４ｄの複数の雌型部材１４ｆに接続される、その近位端面に形成された複数の雄型部材１４ｍを有する。近位部分１０ｐの遠位端、例えばその細長い部材１６は、最近位突起１４ｐの複数の雄型部材１４ｍに接続される、その遠位端面に形成された複数の雌型部材１４ｆを有する。示される実施形態では、雄型部材１４ｍが近位端面にあり、雌型部材１４ｆが遠位端面にあるが、他の実施形態では、雄型部材１４ｍが遠位端面にあり、雌型部材１４ｆが近位端面にある。

図３に最良に示されるように、雄型部材１４ｍ及び雌型部材１４ｆは、直線状の縁部、例えば、中間部分１０ｉの長手方向軸Ａ２に対して実質的に垂直である縁部を有しない。代わりに、雄型部材１４ｍ及び雌型部材１４ｆの縁部は、中間部分１０ｉの長手方向軸Ａ２に対して非垂直に角度付けされる。角度付き縁部は、雄型部材１４ｍ及び雌型部材１４ｆの安全な相互接続、したがって、隣接した突起の安全な相互接続、基部部材２２への最遠位突起１４ｄの安全な相互接続、及び細長い部材１６への最近位突起１４ｐの安全な相互接続を容易にするように構成されている。

雄型部材１４ｍ及び雌型部材１４ｆは、雄型部材１４ｍを雌型部材１４ｆに係止にするように構成されるように、相補的形状を有する。例示的な一実施形態では、この例示する実施形態にあるように、雄型部材１４ｍ及び雌型１４ｆは、相補的台形形状を有する。台形形状は、形状の各側端部でのオーバーハング端部のため、雄型部材１４ｍ及び雌型１４ｆのいずれも、互いに（又は遠位部分１０ｄ若しくは近位部分１０ｐから）分離しないことを確実にするよう補助し得る。

切り込み１５の３６０°回転の周りの近位端面に（及び遠位部分の近位端に）形成される雄型部材１４ｍの数は、遠位端面に（及び近位部分の遠位端に）形成される雌型部材１４ｆの数に等しい。任意の複数の雄型部材１４ｍを近位端面に形成することができ、任意の複数の雌型部材１４ｆを遠位端面に形成することができる。示される実施形態では、４つの雄型部材１４ｍが近位端面に形成され、４つの雌型部材１４ｆが遠位端面に形成されている。

中間部分１０ｉは、この例示する実施形態では円筒形状を有する。円筒形状は、針１０が外科用カニューレ、トロカール、スコーピング装置などを通過するのを容易にし得、及び／又は針１０がその長手方向軸を中心に回転するのを容易にし得る。針１０がカニューレ状であるので、したがって、円筒形中間部分１０ｉは中空である。

例示的な一実施形態では、針１０は、生体適合性金属、例えば、ステンレス鋼、形状記憶材料（ニチノールなど）などの剛性材料で形成される。剛性材料は、針１０が座屈することなく、針１０が軟組織の中へ、及びその中を遠位方向に進められることを可能にするために、及び／又は針１０が座屈することなく、若しくは実質的に直線状の回転軸から外れることなく、針１０が（ドリルビットと同様に）軟組織の中へ、及びその中を回転することを可能にするために、十分な構造的完全性を針１０に提供し得る。この例示する実施形態では、遠位部分１０ｄ及び近位部分１０ｐの材料は、中間部分１０と同じ材料であり、これは、この例示する実施形態にあるように、近位部分１０ｐ、中間部分１０ｉ、及び遠位部分１０ｄのすべてを画定する単一のチューブ内に切り込み１５を形成することなどによって、製造を容易にし得る。しかしながら、他の実施形態では、針１０の部分１０ｐ、１０ｄ、１０ｉは、他の部分１０ｐ、１０ｄ、１０ｉの一方又は両方とは異なる材料で形成することができる。

雄型部材１４ｍ及び雌型部材１４ｆは、様々な方式で形成することができる。例示的な一実施形態では、切り込み１５は、チューブに雄型部材１４ｍ及び雌型部材１４ｆを切り込む（例えば、レーザで切り込む）ことによって形成される。雄型部材１４ｍ及び雌型部材１４ｆは、同様に、近位部分１０ｐの遠位端面及び遠位部分１０ｄの近位端面に切り込むことができる。別の実施形態では、中間部分１０ｉは、３Ｄ印刷され、印刷プロセスの一部としてその中に雄型部材１４ｍ及び雌型部材１４ｆが形成される。近位部分１０ｐ及び遠位部分１０ｄの雄型部材１４ｍ及び雌型部材１４ｆもまた、中間部分１０ｉを含む同じチューブの一部として、又はその後に中間部分１０ｉに接続される別個のチューブとして３Ｄ印刷されることができる。

別の実施形態では、螺旋切り込み１５をその中に含む代わりに、中間部分１０ｉは、それらの隣接した近位端及び遠位端において互いに相互接続された相補的形状によってだけ接続された別個の部材である、複数のセグメントを含むことができる。針１０は、任意の複数のセグメントを含むことができる。概して、セグメントの数が多くなるにつれて、したがって中間部分１０ｉの長手方向長さが長くなるにつれて、針１０が、セグメントを含む中間部分１０ｉに沿ってより大きく曲がるように構成される。

セグメントの最遠位のものは、遠位部分１０ｄの近位端に、そしてセグメントの次に最遠位のものの遠位端に接続される。同様に、セグメントの最近位のものは、近位部分１０ｐの遠位端に、そしてセグメントの次に最近位のものの近位端に接続される。セグメントは、切り込み１５によって画定された雄型部材１４ｍ及び雌型部材１４ｆに関して上で論じたダブテール様式で一緒に嵌合される相互接続された雄型部材１４ｍ及び雌型部材１４ｆを使用して、互いに接続される（及び、最遠位セグメント１４ｄの場合は、遠位部分１０ｄに接続され、最近位セグメント１４ｐの場合は、近位部分１０ｐに接続される）。

各セグメントは、その遠位端面に形成された複数の雌型部材１４ｆと、その近位端面に形成された複数の雄型部材１４ｍと、を含む。遠位部分１０ｄの近位端、例えばその近位基部部材２２は、最遠位セグメントの複数の雌型部材１４ｆに接続される、その近位端面に形成された複数の雄型部材１４ｍを有する。近位部分１０ｐの遠位端、例えばその細長い部材１６は、最近位セグメントの複数の雄型部材１４ｍに接続される、その遠位端面に形成された複数の雌型部材１４ｆを有する。示される実施形態では、雄型部材１４ｍが近位端面にあり、雌型部材１４ｆが遠位端面にあるが、他の実施形態では、雄型部材１４ｍが遠位端面にあり、雌型部材１４ｆが近位端面にある。

セグメントの各々は、例示的な一実施形態では、中間部分１０ｉが円筒形状を有するように円形形状を有する。セグメントの各々は、針１０がカニューレ状であるときにはリングであり、よって、セグメントの各々は、その中に中央開口部を有し、かつその外周を画定する連続面を有する。したがって、円筒形中間部分１０ｉは中空である。雄型部材１４ｍ及び雌型部材１４ｆは、セグメント外周を画定する連続した外面で形成される。他の実施形態では、針１０は、非カニューレ状とすることができ、セグメントは、その中に任意の中央開口部を伴わず、かつディスクの外周を画定する連続した外面に形成された雄型部材１４ｍ及び雌型部材１４ｆを伴う、中実の部材、例えばディスクとすることができる。

例示的な一実施形態では、各セグメントは、生体適合性金属、例えば、ステンレス鋼、形状記憶材料（ニチノールなど）などの剛性材料で形成された剛性部材である。上述のように、剛性材料は、針１０が座屈することなく、針１０が軟組織の中へ、及びその中を遠位方向に進められることを可能にするために、及び／又は針１０が座屈することなく、若しくは実質的に直線状の回転軸を外れることなく、針１０が（ドリルビットと同様に）軟組織の中へ、及びその中を回転することを可能にするために、十分な構造的完全性を針１０に提供し得る。遠位部分１０ｄ及び近位部分１０ｐの材料は、セグメント材料と同じ材料とすることができ、これは、製造を容易にし得る。しかしながら、他の実施形態では、セグメントは、近位部分１０ｐ及び遠位部分１０ｄの一方又は両方と異なる材料で形成することができる。

雄型部材１４ｍ及び雌型部材１４ｆは、様々な方式で形成することができる。例示的な一実施形態では、セグメント１４の各々は、リング（又はディスク）の端面に雄型部材１４ｍ及び雌型部材１４ｆを切り込む（例えば、レーザで切り込むこと）によって形成される。雄型部材１４ｍ及び雌型部材１４ｆは、同様に、近位部分１０ｐの遠位端面及び遠位部分１０ｄの近位端面に切り込むことができる。別の実施形態では、セグメント１４の各々は、３Ｄ印刷され、印刷プロセスの一部としてその中に雄型部材１４ｍ及び雌型部材１４ｆが形成される。近位部分１０ｐ及び遠位部分１０ｄの雄型部材１４ｍ及び雌型部材１４ｆもまた、３Ｄ印刷することができる。

セグメントが形成されて、それらの雄型部材１４ｍ及び雌型部材１４ｆ（上で論じたように、任意の様々な方法で形成される）を含んだ後、セグメントは、一緒に接続されて中間部分１０ｉを形成することができる。次いで、接続されたセグメントの最近位セグメントを、近位部分１０ｐの遠位端（例えば、細長い部材１６の遠位端）に取り付けることができ、接続されたセグメントの最遠位セグメントを、遠位部分１０ｄの近位端（例えば、基部部材２２の近位端）に取り付けることができる。最近位セグメント又は最遠位セグメントは、最初にそれらのそれぞれの部分１０ｐ、１０ｄに接続することができる。

代替的に、最近位セグメント１４ｐ及び最遠位セグメント１４ｄのどちらかをそれらのそれぞれの部分１０ｐ、１０ｄに接続する前に、セグメントを一緒に接続して中間部分１０ｉを形成する代わりに、セグメントを別の順序で一緒に接続することができる。例えば、最近位セグメント１４ｐを、近位部分１０ｐの遠位端（例えば、細長い部材１６の遠位端）に取り付け、連続するセグメントを遠位方向に互いに接続し、接続されたセグメントの最遠位セグメントを遠位部分１０ｄの近位端、例えば基部部材２２の近位端に取り付けることによって終了することができる。別の実施例として、最遠位セグメントを、遠位部分１０ｄの近位端（例えば、基部部材２２の近位端）に取り付け、連続するセグメントを近位方向に互いに接続し、接続されたセグメントの最近位セグメントを近位部分１０ｐの遠位端、例えば細長い部材１６の遠位端に取り付けることによって終了することができる。

図１の実施形態を再度参照すると、ヒンジ１８は、切り込み１５の遠位に（及び、代わりにセグメント含む実施形態では、セグメントの遠位に）位置し、遠位先端部１２が、針１０の、面取り縁部２０を含む側の反対側に、例えば、針１０が図１に示される場合の針１０の下方又は底部へと曲がることを可能にするように構成されている。図４及び図５は、ヒンジ１８において関節動作させた遠位先端部１２を示す。ヒンジ１８は、この例示する実施形態ではリビングヒンジであるが、他の構成を有することができる。

この例示する実施形態でのヒンジ１８は、針１０の一体部分であり、これは、別個のヒンジを針１０に取り付ける必要がないので、針１０の製造を容易にし得る。ヒンジ１８は、近位基部部材２２と、面取り縁部２０を含む遠位先端部１２との間に延在する長手方向拡張部を含む。

ヒンジ１８は、互いに同一の２つのヒンジ１８を含み、図３に最良に示されるように、ヒンジ１８は針１０の両側にある。ヒンジ１８は、針１０の外周又は周辺部の周りに、互いから約１８０°の間隔で配設される。当業者は、ヒンジ１８が互いから正確に１８０°離間されない場合があるが、それでもなお、製造公差及び測定機器の感度などの諸々の要因により、互いから約１８０°の間隔であると考えられることを理解するであろう。

上述のように、針１０は、この例示する実施形態ではカニューレ状である。針１０がカニューレ状であることにより、要素が針１０を通過することが可能となる。内側ルーメン２４を通過することができる要素の例としては、薬剤、空気、及び外科用器具（例えば、生検ツール、画像収集能力を有するスコーピング装置、ガイドピン、マンドレル、ガイドチューブなど）が挙げられる。針１０の内側ルーメン２４を通して送達することができる薬剤の例としては、化学療法剤、腫瘍剤、小分子剤、大分子剤、及び免疫療法剤が挙げられる。要素は、針の近位端の開口部、例えば細長い要素１６の開口近位端の中へ挿入することによって内側ルーメン２４を通って遠位に進み、針の遠位端の開口部、例えば遠位先端部１２の開口遠位端を出ることができる。内側ルーメン２４を通して要素を遠位に進めることに加えて、又はその代わりに、要素は、内側ルーメン２４を通して近位に進められることができる。例えば、内側ルーメン２４を通して遠位に進められるが、患者の身体内に残すことを意図しない要素は、内側ルーメン２４内を近位に後退及び移動させて、針１０から取り出すことができる。別の実施例として、針１０を通して空気を近位方向に吸引して、例えば、標的領域から細片、過剰な流体などを取り除くことを補助することができる。

他の実施形態では、針１０は、非カニューレ状とすることができる。非カニューレ状である針１０は、（カニューレ状針１０と比較して）針１０の構造的完全性を高め得る。したがって、使用中に要素が針１０を通過しない場合、中実の針１０が好ましくなり得る。例えば、下で更に論じられるように、可撓性シースは、針１０を覆って位置決めすることができ、要素に標的領域まで針１０を通過させる代わりに、要素を標的領域まで進めるために使用することができる。

針１０は、図１～図３に示される第１の構成から、図４に示される第２の構成まで移動するように構成されている。第１の構成では、針１０は、実質的に直線状である。当業者は、針１０が正確に直線状でない場合があるが、それでもなお、製造公差、測定機器の感度、などの諸々の要因により、実質的に直線状であると考えられることを理解するであろう。針１０が第１の構成にある場合、遠位部分１０ｄの長手方向軸Ａ１、中間部分１０ｉの長手方向軸Ａ２、及び近位部分１０ｐの長手方向軸Ａ３は、互いに同軸である。

針１０が第１の構成にあるとき、近位基部部材２２と遠位先端部１２との間に延在するヒンジ１８の長手方向拡張部は、実質的に直線状の構成である。加えて、図１～図３に示されるように、遠位先端部１２の傾斜近位端面及び基部部材２２の傾斜遠位端面は、針１０が第１の構成にあるとき、例えば遠位先端部１２が曲がっていないとき、ヒンジ１８の一方の側（例えば、針１０が図１に示される場合の下部側又は底部側）に位置する切り欠き２６を画定する。針１０の切り欠き２６を有する側は、針１０の面取り縁部２０を有する側の反対側にある。下で更に論じられるように、切り欠き２６は、遠位先端部１２の曲げを容易にし得る。ヒンジ１８の反対側（例えば、針１０が図１に示される場合の上部側又は頂部側）では、針１０が第１の構成にあるとき、遠位先端部１２の近位端面及び基部部材２２の遠位端面は、線形であり、傾斜しておらず、かつ互いに当接している。遠位先端部１２の近位端面及び基部部材２２の遠位端面の当接部は、遠位先端部１２が、中間部分１０ａ及び近位部分１０ｐと整列している実質的に直線状の構成にあることを確実にするのを補助し得る。

第１の構成は、針１０のデフォルトの構成とすることができる。例えば、少なくとも針１０の中間部分１０ｉ及び遠位部分１０ｄが形状記憶材料から作製されている実施形態では、針１０は、第１の構成まで自然に移動するように構成することができる。

第２の構成では、遠位先端部１２は、ヒンジ１８において針１０の残部に対して、例えば、ヒンジ１８の近位にある針１０の部分、例えば基部部材２２、中間部分１０ｉ、及び近位部分１０ｐなどに対して、ある角度で曲げられる。遠位先端部１２は、遠位先端部１２の傾斜近位端面及び基部部材２２の傾斜遠位端面が互いに当接するまで、ヒンジ１８において曲がるように構成されている。それに応じて、切り欠き２６は、もはや第２の構成の針１０で現れない。したがって、基部の部材２２の遠位先端部１２の傾斜近位端面及び傾斜遠位端面の傾斜角は、遠位先端部１２が曲がるように構成される角度αを画定する。概して、傾斜角が大きくなるにつれて、遠位先端部１２が曲がるように構成される角度αが大きくなる。加えて、針１０が第２の構成にある場合、遠位先端部１２の線形近位端面及び基部部材２２の線形遠位端面は、もはや互いに当接しない。したがって、針１０が第２の構成にある場合、遠位先端部１２の線形近位端面と基部部材２２の線形遠位端面との間には、空間２８の隙間が存在する。空間２８の隙間のサイズは、切り欠き２６のサイズに対応する。

針１０が第２の構成にある場合、遠位部分１０ｄの長手方向軸Ａ１は、もはや中間部分１０ｉの依然同軸の長手方向軸Ａ２、及び近位部分１０ｐの長手方向軸Ａ３と同軸ではない。代わりに、遠位部分の長手方向軸Ａ１は、中間部分の長手方向軸Ａ２及び近位部分の長手方向軸Ａ３に対してある角度αに角度付けされる。

針１０は、図５に示されるように、第２の構成から第３の構成まで移動するように構成されている。第３の構成では、遠位先端部１２は、ヒンジ１８において角度αに曲げられたままである。第２の構成とは異なり、第３の構成では、中間部分１０ｉは、中間部分の長手方向軸Ａ２が、もはや近位部分の長手方向軸Ａ３と同軸ではなくなり、代わりに長手方向軸Ａ３に対して角度βになるように曲げられる。中間部分１０ｐは、針１０が遠位方向に進められるときに遠位先端部１２の曲がりに追従することによって、角度βで曲がるように構成されている。

針１０は、第３の構成から第２の構成に戻り、次いで第２の構成から第１の構成に戻るように構成されている。針１０は、第３の構成から第２の構成まで戻り、次いで第２の構成から第１の構成まで戻るように手動で付勢することができる。しかしながら、手動の力に加えて、又はその代わりに、針１０を形状記憶材料で形成することで、針１０が、第３の構成から第１の構成まで自然に戻ることを可能にし得る。

この例示する実施形態の針１０は、単一の曲げ可能部分１４を含む。別の実施形態では、針１０は、曲げ可能部分の各々が示される実施形態における単一曲げ可能部分１４と同様である、複数の群の曲げ可能部分１４を含むことができる。隣接した曲げ可能部分１４は、互いに分離させることができ、細長い部材は、細長い部材１６と同様であり、隣接した曲げ可能部分に接続するための雄型部材１４ｍ及び雌型部材１４ｆをその中に有する。２つ以上の曲げ可能部分１４を含み、隣接した曲げ可能部分１４が曲げ不可能部分によって分離されることで、針１０の構造的完全性が向上し得るが、それでも、中間部分１０ｉの長さに沿って針１０の切り込み無しセクションを提供することによって針の可撓性を（又は針１０の非セグメント化セクションを提供することによって、切り込み１５の代わりに、別個のセグメントを含む実施形態を）提供し得る。

図６は、針の遠位部分１００ｄの別の実施形態を示す。図６の針の近位及び中間部分は、図を分かりやすくするために取り除かれている。図６の針は、概して、図１～図５の針１０と同様に構成及び使用され、例えば、第１の構成から、第２の構成、第３の構成に移動し、そして第１の構成に戻るように構成されている。遠位部分１００ｄは、近位基部部材１２２を含み、面取り縁部１２０を有する遠位先端部１１２を含む。遠位先端部１１２は、ヒンジ１１８において曲がるように構成されている。ヒンジ１１８は、遠位先端部１２及びヒンジ１８に関して上で論じたものと同様に、針がその第１の構成にあるときに、近位基部部材１２２と遠位先端部１１２との間に実質的に直線状の構成で延在する長手方向拡張部を含む。しかしながら、図６に示される実施形態では、針は、針の片側（例えば、針が図６に示される場合の上部側又は頂部側）の第１の切り欠き１２６と、針の反対側（例えば、針が図６に示される場合の下部側又は底部側）の第２の切り欠き１２８と、含む。加えて、第１の切り欠き１２６を画定する遠位先端部１１２の近位端面及び基部部材１２２の遠位端面は、線形であり、例えば傾斜していない。同様に、第２の切り欠き１２８を画定する遠位先端部１１２の近位端面及び基部部材１２２の遠位端面は、線形である。針が第２の構成及び第３の構成にあるとき、第１の切り欠き１２６は、サイズが低減され、第１の切り欠き１２６を画定する遠位先端部１１２の近位端面及び基部部材１２２の遠位端面が、その遠位縁部において当接する。針が第２の構成及び第３の構成にあるとき、第２の切り欠き１２８は、サイズが増加する。ヒンジ２１８は、互いに同一の２つのヒンジ２１８を含み、ヒンジ２１８は、ヒンジ１８に関して上で論じたものと同様に、針の両側にある。

図７は、針の遠位部分２００ｄの別の実施形態を示す。図７の針の近位及び中間部分は、図を分かりやすくするために取り除かれている。図７の針は、概して、図１～図５の針１０と同様に構成及び使用され、例えば、第１の構成から、第２の構成、第３の構成に移動し、そして第１の構成に戻るように構成されている。遠位部分２００ｄは、近位基部部材２２２を含み、かつ面取り縁部２２０を有する遠位先端部２１２を含む。遠位先端部２１２は、ヒンジ２１８において曲がるように構成されている。ヒンジ２１８は、遠位先端部１２及びヒンジ１８に関して上で論じたものと同様に、針がその第１の構成にあるときに近位基部部材２２２と遠位先端部２１２との間に実質的に直線状の構成で延在する長手方向拡張部を含む。針は、針の片側（例えば、針が図７に示される場合の下部側又は底部側）に切り欠き２２６を含む。切り欠き１２６を画定する遠位先端部２１２の近位端面及び基部部材２２２の遠位端面は、線形であり、例えば、傾斜しておらず、その一方の端部に丸み付き拡張部がある。図７に示される実施形態では、針は、単一のヒンジ２１８だけを含む。ヒンジ２１８は、針の片側（例えば、針が図７に示される場合の上部側又は頂部側）に位置する。針が第２の構成及び第３の構成にあるとき、切り欠き２２６は、サイズが低減され、切り欠き２２６を画定する遠位先端部２１２の近位端面及び基部部材２２２の遠位端面が、その遠位縁部において当接する。

図８～図１１は、本明細書で説明される針を使用する方法の一実施形態を示す。本方法は、図１～図５に示される針１０に関して説明されるが、本明細書で説明される針の他の実施形態を同様に使用することができる。

針１０は、例えば切開部、トロカール、などを通して、患者の身体の中へ導入され、患者の身体内の軟組織Ｔに対して位置決めされる。図８に示されるように、針１０が第１の構成にある場合、針１０は、同軸の長手方向軸Ａ１、Ａ２、Ａ３によって画定された共通の長手方向軸の周りに回転Ｒ１して、軟組織Ｔ内を遠位方向Ｄ１に進む。針１０を軟組織Ｔ内で遠位に移動させている間に回転させることは、遠位先端部１２が、ヒンジ１８において自然に曲がること防止する。図８に示される回転Ｒ１は、反時計回り方向であるが、この回転は、代わりに時計回りにすることができる。遠位先端部１２は、回転Ｒ１が始まる前には、全体が軟組織Ｔの外側に位置することができ、又は遠位先端部１２は、最初に、軟組織Ｔの中へ少なくとも部分的に挿入することができる。針１０が回転しているかどうかにかかわらず、針の尖頭先端部が軟組織Ｔに進入し始めるとき、針の尖頭先端部Ｔは、針の軟組織Ｔの中への貫通を容易にすることができる。

針１０の回転Ｒ１は、回転Ｒ１を止めたときに、遠位先端部１２の、したがって面取り縁部２０の軟組織Ｔ内での予測不可能な方向をもたらす場合がある。面取り縁部２０の位置は、ヒンジ１８において遠位先端部１２が曲がる方向を画定するので、針１０は、回転Ｒ１を終了したときに、所望の位置にある場合、又はない場合がある。したがって、針１０は、面取り縁部２０が、遠位先端部１２が軟組織Ｔ内で（又は軟組織Ｔを越えて）標的領域に向かう方向に曲がることを可能にする位置になるまで、任意の回数だけ回転し得る。針１０の近位部分１０ｐは、図１に示されるように、その上にマーカ３０を有することができ、これは、遠位先端部１２が軟組織Ｔ内に位置決めされるときに、患者の身体の外側に、又はユーザに視認可能である他の場所に、例えば患者の身体内に位置するように、及び肉眼で又は可視化装置を介して視認可能であるように構成される。マーカ３０は、面取り縁部２０と整列され、かつ針１０の、面取り縁部２０と同じ側にある。したがって、マーカ３０の位置は、面取り縁部２０が位置している場所を示す。マーカ３０は、この例示する実施形態では、細長い部材１６上の円形の点であるが、他の構成、例えば、別の形状（例えば、正方形、三角形など）のマーク、線、数字、文字、切り欠き、くぼみなどを有することができる。

面取り縁部２０が軟組織に対して所望の位置となった時点で、針１０は、図９に示されるように、針１０の回転を伴わずに、遠位方向Ｄ１に進められ、これにより、針１０は第１の構成から第２の構成まで移動する。軟組織Ｔは、遠位先端部１２に対して、遠位先端部１２をヒンジ１８において方向Ｎ１に曲げさせる抵抗を与え、その方向は、面取り縁部２０が針１０の上側にある、図９を見たときの下方向である。遠位先端部１２は、切り欠き２６が見えなくなり、空間２８の隙間が現れるまで曲がる。中間部分１０ｉの構造的完全性（及び、下で更に論じられるように、存在する場合は、中間部分１０ｉを通って延在するマンドレル）のため、針１０を第１の構成から第２の構成まで移動させる針１０の遠位進行中に、針１０の中間部分１０ｉは曲がらない。

図１０に示されるように、針１０の遠位方向Ｄ１への継続的な進行は、中間部分１０ｉを、遠位先端部の新しい角度配向に追従させて、方向Ｎ１に曲がらせ、それにより、針１０は、第２の構成から第３の構成まで移動する。遠位先端部１２が、この例示する実施形態では軟組織Ｔ内の領域である標的領域に対して所望どおりに位置決めされるまで、針１０は、遠位方向Ｄ１に進められ続ける。

遠位先端部１２が所望どおりに標的領域に対して位置決めされた状態で、可撓性の細長いチューブ３２の遠位端が遠位先端部１２に位置決めされるまで、又は十分な空間が存在する場合及び／若しくは軟組織が十分に柔軟である場合は、可撓性の細長いチューブ３２の遠位端が遠位先端部１２において内側ルーメン２４の遠位開口部を出るまで、可撓性の細長いチューブ３２が針の内側ルーメン２４を通して遠位に進められる。次いで、図１１に示されるように、治療のために、薬剤３４が標的領域まで可撓性の細長いチューブ３２を通過する。

薬剤３４の送達後、可撓性の細長いチューブ３２を針１０の外へと近位に後退さる。次いで、針１０は、患者の身体から近位に後退され、そのプロセスにおいて、第３の構成から第２の構成まで、次いで第１の構成まで移動する。代替的に、針１０及び可撓性の細長いチューブ３２は、ユニットとして患者の身体から近位に後退させることができる。

別の実施形態では、針１０を通して可撓性の細長いチューブ３２を進めて薬剤３４を送達する代わりに、外科用器具の遠位端が遠位先端部１２に位置決めされるまで、又は十分な空間が存在する場合及び／若しくは軟組織が十分に柔軟である場合は、外科用器具の遠位端が遠位先端部１２において内側ルーメン２４の遠位開口部を出るまで、異なる外科用器具を針の内側ルーメン２４を通して遠位に進めることができる。次いで、外科用器具は、必要に応じて処置を行うこと、例えば、吸引装置として使用されること、軟組織Ｔの生検サンプルを取り出すこと、などを行うことができる。いくつかの実施形態では、薬剤３４を送達することができ、薬剤３４の送達の前又は後に外科用器具を使用することができる。

図８～図１０に示される実施形態では、針１０の第１の構成から第２の構成への、及び第２の構成から第３の構成への移動中に、針１０の内側ルーメン２４は、空であるか、又はその中に位置決めされた可撓性の細長いチューブ３２を有する。別の実施形態では、図１２に示されるように、マンドレル３８は、少なくとも針１０が第１の構成であるとき、針１０の内側ルーメン２４内に位置決めされる。マンドレル３８は、追加の構造的な支持を針１０に提供するように構成された剛性の細長い部材である。例示的な実施形態では、マンドレル３８は、非カニューレ状である。マンドレル３８は、マンドレル３８が中空針１０の中に存在するときに、中空針１０が中実の針として効果的に作用することを可能にする。マンドレル３８は、第１の構成から第２の構成への針の移動中は、ヒンジ１８の近位に位置し、したがって、遠位先端部１２に位置しない。マンドレル３８は、第２の構成から第３の構成への針の移動中は、中間部分１０ｉに位置しないか、又はその近位部分だけに位置する。可撓性の細長いチューブ３２又は他の外科用器具が針１０の中へ導入される実施形態では、マンドレル３８は、可撓性の細長いチューブ３２又は他の外科用器具を内側ルーメン２４の中へ導入する前に、内側ルーメン２４から取り出される。図１２では、マンドレル３８は、切り込み１５の全長に沿って（又は、切り込み１５の代わりに別個のセグメントを含む実施形態の場合は、セグメントのすべての中に）位置決めされ、これは、中間部分１０ｉが曲がることを防止し得る。中間部分１０ｉ内からのマンドレル３８の近位後退は、中間部分１０ｉが曲がることを可能にする。

別の実施形態では、針１０の内側ルーメン２４内に位置決めされた可撓性の細長いチューブ３２を通して薬剤３４及び／又は他の外科用器具を送達する代わりに、図１３に示されるように、針１０を覆って進められる可撓性シース３６を通して薬剤３４及び／又は外科用器具を送達することができる。シース３６を通した薬剤３４の送達及び／又は外科用器具の進行の前に、針１０を近位方向Ｄ２に移動させてシース３６の内側ルーメンから取り出す。次いで、薬剤３４及び／又は外科用器具を、シース３６の内側ルーメンを通過させることができる。したがって、針１０は、薬剤３４及び／又は外科用器具を軟組織Ｔに送達するために、軟組織Ｔに対して所望の位置にシース３６を位置決めするためのガイドとして機能する。

別の実施形態では、針１０をその第３の構成に移動させた後に針１０を覆って進める代わりに、針１０が第１の構成にあるとき、針１０が第１の構成から第２の構成まで移動するとき、及び針１０が第２の構成から第３の構成まで移動するときに、針１０を、例えば、近位部分１０ｐ及び中間部分１０ｉがシースの内側ルーメン内にある状態で、シース３６の内側ルーメン内に少なくとも部分的に配置してもよい。

本明細書に開示される装置及びシステムのすべては、１回の使用後に廃棄されるように設計され得るか、又は複数回使用されるように設計され得る。しかしながら、いずれの場合も、装置は、少なくとも１回の使用の後に再使用のために再調整することができる。再調整には、装置の分解工程、それに続く洗浄工程又は特定の部品の交換工程、及びその後の再組み立て工程の任意の組み合わせを含むことができる。具体的には、装置は分解することができ、装置の任意の数の特定の部品又は部分を、任意の組み合わせで選択的に交換するか又は取り外すことができる。特定の部品が洗浄及び／又は交換されると、続く使用のために装置を再調整施設において、又は外科手術の直前に外科チームによって再組み立てすることができる。当業者であれば、装置の再調整が、分解、洗浄／交換、及び再組み立てのための様々な技術を利用できることを理解するであろう。かかる技術の使用、及び結果として得られる再調整された装置は、すべて本出願の範囲内にある。

本明細書に開示される装置は、使用前に滅菌されることが好ましくあり得る。これは、β線又はγ線放射、酸化エチレン、蒸気、及び液浴（例えば、低温浸漬）などの当業者には既知の様々な方法によって行うことができる。装置の滅菌の例示的な実施形態は、２０１２年２月１４日に発行された「Ｓｙｓｔｅｍ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ Ｏｆ Ｓｔｅｒｉｌｉｚｉｎｇ Ａｎ Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅ」と題する米国特許第８，１１４，３４５号により詳細に記載されている。

本開示は、実施例を通して、本明細書で提供される開示全体の文脈内でのみ説明されている。本開示の全体的な範囲から逸脱することなく、特許請求の範囲の趣旨及び範囲内の修正を行い得ることが理解されよう。

Claims (48)

1. 医療用針であって、
   尖頭先端部を含み、かつ非対称形状を有する遠位部分であって、前記遠位部分が、軟組織の中へ進められるように構成されている、遠位部分と、
   近位部分と、
   前記遠位部分と前記近位部分との間に位置する中間部分であって、前記中間部分が、当該中間部分の中に螺旋状の切り込みを含み、前記螺旋状の切り込みが、複数の雄型部材及び前記雄型部材と相互接続する複数の雌型部材を画定する、中間部分と、を備え、
   前記尖頭先端部が、前記中間部分及び前記近位部分に対して曲がるように構成されており、前記中間部分が、前記近位部分に対して曲がるように構成されている、医療用針。
2. 前記尖頭先端部が、ヒンジにおいて曲がるように構成されている、請求項１に記載の針。
3. 前記尖頭先端部が、軟組織を通して遠位方向に進められることに応じて、前記ヒンジにおいて自動的に曲がるように構成されている、請求項２に記載の針。
4. 前記ヒンジが、前記尖頭先端部が前記中間及び近位部分に対して一方向だけに曲がることを可能にする、一方向ヒンジである、請求項２に記載の針。
5. 前記尖頭先端部が、前記遠位部分の片側の面取り縁部によって画定され、前記一方向が、前記遠位部分の、前記面取り縁部を有する前記側の反対側の方向である、請求項４に記載の針。
6. 前記雄型及び雌型部材の各々が、台形形状を有する、請求項１に記載の針。
7. 前記中間部分が、カニューレ状であり、前記切り込みが、前記中間部分の側壁を貫通して延在する、請求項１に記載の針。
8. 前記中間部分が、カニューレ状でなく、前記切り込みが、前記中間部分の外面の中へ部分的にだけ延在する、請求項１に記載の針。
9. 前記遠位、近位、及び中間部分が、単一のチューブから形成されている、請求項１に記載の針。
10. 前記遠位、近位、及び中間部分が、カニューレ状である、請求項１に記載の針。
11. 前記遠位、近位、及び中間部分が、カニューレ状でない、請求項１に記載の針。
12. 前記遠位部分が、カニューレ状でなく、前記中間部分が、カニューレ状である、請求項１に記載の針。
13. 前記遠位、近位、及び中間部分が、金属である、請求項１に記載の針。
14. 医療用針であって、
    尖頭先端部を含み、かつ非対称形状を有する遠位部分であって、前記遠位部分が、軟組織の中へ進められるように構成されている、遠位部分と、
    近位部分と、
    前記遠位部分と前記近位部分との間に位置する中間部分であって、前記中間部分が複数の別個のセグメントを含み、前記複数の別個のセグメントの各々が、前記中間部分の近位端及び遠位端のうちの一方に複数の雄型部材を、及び前記中間部分の前記近位端及び前記遠位端のうちの他方に複数の雌型部材を含み、隣接した前記セグメント同士が、前記雄型部材及び前記雌型部材の相互接続だけによって互いに接続される、中間部分と、を備え、
    前記尖頭先端部が、前記中間及び近位部分に対して曲がるように構成されており、前記中間部分が、前記近位部分に対して前記セグメントに沿って曲がるように構成されている、医療用針。
15. 前記尖頭先端部が、ヒンジにおいて曲がるように構成されている、請求項１４に記載の針。
16. 前記尖頭先端部が、軟組織を通して遠位方向に進められることに応じて、前記ヒンジにおいて自動的に曲がるように構成されている、請求項１５に記載の針。
17. 前記ヒンジが、前記尖頭先端部が前記中間及び近位部分に対して一方向だけに曲がることを可能にする、一方向ヒンジである、請求項１５に記載の針。
18. 前記尖頭先端部が、前記遠位部分の片側の面取り縁部によって画定され、前記一方向が、前記遠位部分の、前記面取り縁部を有する前記側の反対側の方向である、請求項１７に記載の針。
19. 前記雄型及び雌型部材の各々が、台形形状を有する、請求項１４に記載の針。
20. 前記セグメントの各々が、円形形状を有し、連続面が、前記円形形状の外周を画定する、請求項１４に記載の針。
21. 前記セグメントが、長手方向部材を画定し、前記近位部分に対して前記セグメントに沿って曲がる前記中間部分が、前記セグメントのすべての長手方向軸が互いに同軸である第１の構成から、前記セグメントの少なくともいくつかの前記長手方向軸が互いに同軸でない第２の構成まで移動する前記長手方向部材を含む、請求項１４に記載の針。
22. 前記遠位、近位、及び中間部分が、カニューレ状である、請求項１４に記載の針。
23. 前記遠位、近位、及び中間部分が、カニューレ状でない、請求項１４に記載の針。
24. 前記遠位部分が、カニューレ状でなく、前記中間部分が、カニューレ状である、請求項１４に記載の針。
25. 前記遠位、近位、及び中間部分が、金属である、請求項１４に記載の針。
26. 医療方法であって、
    第１の長手方向軸が、針の近位部分によって画定された第２の長手方向軸と整列され、かつ前記針の中間部分によって画定された第３の長手方向軸と整列された状態で、前記針を軟組織の中に遠位方向に進めることを含み、前記針の前記遠位部分が、非対称形状を有し、
    前記進行が、前記第１の長手方向軸が前記第２及び第３の長手方向軸からずれるように、前記遠位部分を前記近位及び中間部分に対して自動的に曲がらせ、その後に、前記進行が、前記第２の長手方向軸が前記第３の長手方向軸からずれるように、前記中間部分を自動的に曲がらせる、医療方法。
27. 前記遠位部分が、その一方の側に面取り縁部を有し、前記進行が、前記遠位部分を、前記面取り縁部を有する前記側と反対の方向に自動的に曲がらせる、請求項２６に記載の方法。
28. 前記遠位部分を前記曲げる前に、前記整列された第１、第２、及び第３の長手方向軸によって画定された組み合わせた長手方向軸の周りに前記針を回転させて、前記面取り縁部を所望の半径方向位置に位置決めすることを更に含む、請求項２７に記載の方法。
29. 前記針が、前記遠位部分を前記曲げる間、又は前記中間部分を前記曲げる間、回転しない、請求項２８に記載の方法。
30. 前記遠位及び中間部分を前記曲げた後に、前記針の内側ルーメンを通して前記遠位部分の遠位開口部の外へ外科用器具を進めることを更に含む、請求項２６に記載の方法。
31. 前記針が、前記針の内側ルーメン内に位置決めされたマンドレルを有し、
    前記方法が、前記遠位及び中間部分を前記曲げた後に、前記針の前記内側ルーメンから前記マンドレルを取り出すことを更に含み、前記針が、前記軟組織内にとどまっている、請求項２６に記載の方法。
32. 前記針の内側ルーメンを通して前記遠位部分の遠位開口部の外へ、前記軟組織に薬剤を送達することを更に含む、請求項２６に記載の方法。
33. 前記針が、中実の非カニューレ状部材である、請求項２６に記載の方法。
34. 前記針が、当該針を覆って位置決めされた可撓性シースを有し、
    前記方法が、前記遠位及び中間部分を前記曲げた後に、前記可撓性シースの内側ルーメンから前記針を取り出すことを更に含み、前記可撓性シースが、前記軟組織内にとどまっている、請求項２６に記載の方法。
35. 前記遠位部分の尖頭先端部が、前記針のヒンジにおいて前記近位及び中間部分に対して曲がる、請求項２６に記載の方法。
36. 軟組織の中への前記針の進行中に、前記中間部分が、前記セグメントのすべての長手方向軸が互いに同軸である第１の構成にあり、
    前記中間部分を曲げることが、前記長手方向部材が、前記第１の構成から、前記セグメントの少なくともいくつかの前記長手方向軸が互いに同軸でない第２の構成まで移動することを含む、請求項２６に記載の方法。
37. 前記中間部分が、前記中間部分の外周の周囲に複数回延在する螺旋状の切り込みをその中に有する、請求項２６に記載の方法。
38. 前記中間部分が、複数の相互接続された別個のセグメントを含み、
    前記複数の相互接続されたセグメントの各々が、その近位端及び遠位端のうちの一方に複数の雄型部材を有し、その前記近位端及び遠位端のうちの他方に複数の雌型部材を有し、
    隣接した前記相互接続されたセグメント同士が、前記雄型部材及び雌型部材の相互接続だけによって、互いに接続される、請求項２６に記載の方法。
39. 前記雄型及び雌型部材の各々が、台形形状を有する、請求項３８に記載の方法。
40. 前記遠位、近位、及び中間部分が、金属である、請求項２６に記載の方法。
41. 医療用針を製造する方法であって、
    金属チューブの部分的な長手方向長さに沿って螺旋形状に切り込みを入れて、軟組織の中へ進められるように構成された医療用針の曲げ可能部分を形成することを含み、
    前記螺旋状の切り込みが、複数の雄型台形形状、及び前記複数の雄型台形形状と相互接続する複数の雌型台形形状を画定し、
    前記医療用針が、前記曲げ可能部分に遠位であり、非対称形状を有する金属先端部を含み、前記遠位先端部が、前記針の前記軟組織の中への進行を導くように構成されている、方法。
42. 前記曲げ可能部分が、その長手方向軸が実質的に直線状である第１の構成と、前記長手方向軸が湾曲している第２の構成との間を移動するように構成された長手方向部材を画定する、請求項４１に記載の方法。
43. 前記先端部が、面取り縁部を含み、前記先端部は、前記面取り縁部を含む前記先端部の一部分を前記曲げ可能部分に対して曲げるように構成された一方向ヒンジを含む、請求項４１に記載の方法。
44. 前記医療用針が、前記曲げ可能部分の近位に細長い金属部材を含む、請求項４３に記載の方法。
45. 前記医療用針が、カニューレ状である、請求項４１に記載の方法。
46. 前記医療用針が、非カニューレ状である、請求項４１に記載の方法。
47. 前記金属が、形状記憶材料である、請求項４１に記載の方法。
48. 前記金属が、ステンレス鋼である、請求項４１に記載の方法。

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