JP2022553204A - コアニードル生検デバイスの試料管理 - Google Patents

Abstract

コアニードル生検デバイスは、ニードルアセンブリ、駆動アセンブリ及び組織試料ホルダを含む。ニードルアセンブリは、穿孔器及び中空カッターを含む。穿孔器は、鋭い遠位先端部及び遠位先端部の近位にあるノッチを備える。穿孔器はカッター内にスライド可能に配置され、組織試料を穿孔器のノッチ内に切断する。駆動アセンブリは、穿孔器及びカッターを選択的に動かすように構成される。組織試料ホルダは、試料チャンバ及びワイパーを有する。ワイパーは、切断された組織試料を試料チャンバ内に操作するために、穿孔器及びカッターに対して移動可能である。【選択図】なし

Description

優先権
本出願は、本明細書において参照によってその開示が組み込まれる、２０２０年１０月１７日に出願された「Ｓａｍｐｌｅ Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｆｏｒ Ｃｏｒｅ Ｎｅｅｄｌｅ Ｂｉｏｐｓｙ Ｄｅｖｉｃｅ」と題する米国仮特許出願第６２／９１６，２７７号に対する優先権を主張する。

生検とは、患者から組織試料を取り出して、がんまたは他の障害の兆候について組織を調べられるようにすることである。組織試料は、種々の試料収集デバイスを伴う種々の医療手順を用いた種々の方法で取得され得る。例えば、生検とは、開腹処置（切開部を形成した後に組織を外科的に除去する）であっても、または経皮的処置（例えば、細針吸引、コアニードル生検、または真空補助生検）であってもよい。組織試料が収集された後、この組織試料は、適切な試験（組織学的分析など）を実行するように設定されている研究室（例えば、病理学研究室、生物医学研究室など）で典型的には分析される。

生検試料は、様々なデバイスを用いた開放的及び経皮的方法を含む様々な医療処置において、様々な方法で採取されている。例えば、ある生検デバイスは、患者から１つ以上の生検試料を取得するために、片手を使って、かつ単回挿入で、使用者によって完全に操作可能であり得る。さらに、いくつかの生検デバイスは、流体（例えば、加圧空気、生理食塩水、大気空気、真空など）の伝達、動力の伝達及び／または命令の伝達などのために真空モジュール及び／または制御モジュールに接続されてもよい。他の生検デバイスは、別のデバイスに接続されることなく、または他の方法で連結されることなく、完全にまたは少なくとも部分的に操作可能であり得る。

乳房生検材料を収集するための一技法としては、コアニードル生検デバイスを使用するものがある。そのようなデバイスの１つは、Ｂａｒｄ Ｂｉｏｐｓｙ Ｓｙｓｔｅｍｓによって製造されたＭＡＸ－ＣＯＲＥ使い捨てコア生検器具である。コアニードル生検デバイスでは、鋭利で固い穿孔器であって、この穿孔器の遠位端に隣接して配置された側方組織受け入れノッチを備えている穿孔器が多用される。組織がノッチ内に受け入れられると、細長い中空のカッティングシースがノッチ上を並進して、組織試料を切断する。その後、切断された組織試料は、穿孔器及びカッティングシースの両方が患者から抜き取られるまで、ノッチ内に保管される。したがって、コアニードル生検デバイスでは、穿孔器及びカッティングシースの挿入ごとに１本の組織試料のみを収集することができる。

コアニードル乳房生検処置とは対照的に、真空補助乳房生検デバイスでは、あらゆる試料を収集した後に、プローブを乳房から抜き取ることを必要とせずに、プローブが複数の試料を取り出すことが可能になる。例えば、真空補助乳房生検デバイスでは、組織を穿通するために中空針を使用する。中空針は、鋭利な遠位先端部に隣接した側方開口部を含む。中空カッターが、中空針の内側に配置され、針の側方開口部に対して軸方向に動かされて組織試料を切断する。組織試料が中空カッターによって一旦、切断されれば、その組織試料はカッターを通って軸方向に移送され、組織収集機能に収集される。

真空補助型生検デバイス及び生検システムの構成要素の例は、１９９６年６月１８日発行の「Ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ Ａｕｔｏｍａｔｅｄ Ｂｉｏｐｓｙ ａｎｄ Ｃｏｌｌｅｃｔｉｏｎ ｏｆ Ｓｏｆｔ Ｔｉｓｓｕｅ」と題する米国特許第５，５２６，８２２号、２０００年７月１１日発行の「Ｃｏｎｔｒｏｌ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ ａｎ Ａｕｔｏｍａｔｅｄ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｂｉｏｐｓｙ Ｄｅｖｉｃｅ」と題する米国特許第６，０８６，５４４号、２０００年１２月１９日発行の「Ｆｌｕｉｄ Ｃｏｌｌｅｃｔｉｏｎ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ ａ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅ」と題する米国特許第６，１６２，１８７号、２００２年８月１３日発行の「Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ Ｕｓｉｎｇ ａ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｂｉｏｐｓｙ Ｓｙｓｔｅｍ ｗｉｔｈ Ｒｅｍｏｔｅ Ｃｏｎｔｒｏｌ ｆｏｒ Ｓｅｌｅｃｔｉｎｇ ａｎ Ｏｐｅｒａｔｉｏｎａｌ Ｍｏｄｅ」と題する米国特許第６，４３２，０６５号、２００４年６月２２日発行の「Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｂｉｏｐｓｙ Ｓｙｓｔｅｍ ｗｉｔｈ Ｒｅｍｏｔｅ Ｃｏｎｔｒｏｌ ｆｏｒ Ｓｅｌｅｃｔｉｎｇ ａｎ Ｏｐｅｒａｔｉｏｎａｌ Ｍｏｄｅ」と題する米国特許第６，７５２，７６８号、２００８年１０月８日発行の「Ｒｅｍｏｔｅ Ｔｈｕｍｂｗｈｅｅｌ ｆｏｒ ａ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｂｉｏｐｓｙ Ｄｅｖｉｃｅ」と題する米国特許第７，４４２，１７１号、２０１０年１２月１日発行の「Ｃｌｕｔｃｈ ａｎｄ Ｖａｌｖｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍ ｆｏｒ Ｔｅｔｈｅｒｌｅｓｓ Ｂｉｏｐｓｙ Ｄｅｖｉｃｅ」と題する米国特許第７，８５４，７０６号、２０１１年３月２９日発行の「Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｂｉｏｐｓｙ Ｓｙｓｔｅｍ ｗｉｔｈ Ｒｅｍｏｔｅ Ｃｏｎｔｒｏｌ ｆｏｒ Ｓｅｌｅｃｔｉｎｇ ａｎ Ｏｐｅｒａｔｉｏｎａｌ Ｍｏｄｅ」と題する米国特許第７，９１４，４６４号、２０１１年５月１０日発行の「Ｖａｃｕｕｍ Ｔｉｍｉｎｇ Ａｌｇｏｒｉｔｈｍ ｆｏｒ Ｂｉｏｐｓｙ Ｄｅｖｉｃｅ」と題する米国特許第７，９３８，７８６号、２０１１年１２月２１日発行の「Ｔｉｓｓｕｅ Ｂｉｏｐｓｙ Ｄｅｖｉｃｅ ｗｉｔｈ Ｒｏｔａｔａｂｌｙ Ｌｉｎｋｅｄ Ｔｈｕｍｂｗｈｅｅｌ ａｎｄ Ｔｉｓｓｕｅ Ｓａｍｐｌｅ Ｈｏｌｄｅｒ」と題する米国特許第８，０８３，６８７号、２０１２年２月１日発行の「Ｂｉｏｐｓｙ Ｓａｍｐｌｅ Ｓｔｏｒａｇｅ」と題する米国特許第８，１１８，７５５号、２０１２年６月２６日発行の「Ｔｅｔｈｅｒｌｅｓｓ Ｂｉｏｐｓｙ Ｄｅｖｉｃｅ ｗｉｔｈ Ｒｅｕｓａｂｌｅ Ｐｏｒｔｉｏｎ」と題する米国特許第８，２０６，３１６号、２０１４年４月２２日発行の「Ｂｉｏｐｓｙ Ｄｅｖｉｃｅ ｗｉｔｈ Ｄｉｓｃｒｅｔｅ Ｔｉｓｓｕｅ Ｃｈａｍｂｅｒｓ」と題する米国特許第８，７０２，６２３号、２０１４年１０月１４日発行の「Ｂｉｏｐｓｙ Ｄｅｖｉｃｅ ｗｉｔｈ Ｍｏｔｏｒｉｚｅｄ Ｎｅｅｄｌｅ Ｆｉｒｉｎｇ」と題する米国特許第８，８５８，４６５号、及び２０１６年５月３日発行の「Ｂｉｏｐｓｙ Ｄｅｖｉｃｅ Ｔｉｓｓｕｅ Ｓａｍｐｌｅ Ｈｏｌｄｅｒ ｗｉｔｈ Ｂｕｌｋ Ｃｈａｍｂｅｒ ａｎｄ Ｐａｔｈｏｌｏｇｙ Ｃｈａｍｂｅｒ」と題する米国特許第９，３２６，７５５号に開示されている。上記の米国特許のそれぞれの開示を、参照により本明細書に援用する。

真空補助の生検デバイス及び生検システム構成要素のさらなる例は、２００６年４月６日公開で、現在は放棄されている「Ｂｉｏｐｓｙ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ」と題する米国公開第２００６／００７４３４５号、２００９年５月２１日公開で、現在は放棄されている「Ｇｒａｐｈｉｃａｌ Ｕｓｅｒ Ｉｎｔｅｒｆａｃｅ Ｆｏｒ Ｂｉｏｐｓｙ Ｓｙｓｔｅｍ Ｃｏｎｔｒｏｌ Ｍｏｄｕｌｅ」と題する米国公開第２００９／０１３１８２１号、２０１０年６月１７日公開で、現在は放棄されている「Ｈａｎｄ Ａｃｔｕａｔｅｄ Ｔｅｔｈｅｒｌｅｓｓ Ｂｉｏｐｓｙ Ｄｅｖｉｃｅ ｗｉｔｈ Ｐｉｓｔｏｌ Ｇｒｉｐ」と題する米国公開第２０１０／０１５２６１０号、２０１０年６月２４日公開で、現在は放棄されている「Ｂｉｏｐｓｙ Ｄｅｖｉｃｅ ｗｉｔｈ Ｃｅｎｔｒａｌ Ｔｈｕｍｂｗｈｅｅｌ」と題する米国公開第２０１０／０１６０８１９号、及び２０１３年１２月５日公開の「Ｃｏｎｔｒｏｌ ｆｏｒ Ｂｉｏｐｓｙ Ｄｅｖｉｃｅ」と題する米国公開第２０１３／０３２４８８２号に開示されている。上記の米国特許出願公開のそれぞれの開示を、参照により本明細書に援用する。

例示的なコアニードル生検デバイスは、１９９６年１０月１日に発行された「Ｎｅｅｄｌｅ Ｃｏｒｅ Ｂｉｏｐｓｙ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ ｗｉｔｈ Ｄｕｒａｂｌｅ ｏｒ Ｄｉｓｐｏｓａｂｌｅ Ｃａｎｎｕｌａ Ａｓｓｅｍｂｌｙ」と題する米国特許第５，５６０，３７３号、１９９８年１０月６日に発行された「Ｎｅｅｄｌｅ Ｃｏｒｅ Ｂｉｏｐｓｙ Ｄｅｖｉｃｅ」と題する米国特許第５，８１７，０３３号、１９９９年１０月２６日に発行された「Ｎｅｅｄｌｅ Ｃｏｒｅ Ｂｉｏｐｓｙ Ｄｅｖｉｃｅ」と題する米国特許第５，９７１，９３９号、及び１９９６年４月３０日に発行された「Ｎｅｅｄｌｅ Ｃｏｒｅ Ｂｉｏｐｓｙ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ」と題する米国特許第５，５１１，５５６号に開示されている。上記引用した米国特許のそれぞれの開示は、参照により本明細書に援用される。

いくつかの実施例では、コアニードル生検デバイスと真空補助生検デバイスの特徴を組み合わせて、両方のデバイスの利点を得て、全体的な欠点を減らすことも望ましい場合がある。例えば、コアニードル生検デバイスは、それらのシンプルさ、軽量性、及び操作性のおかげで有利である場合がある。さらに、コアニードル生検デバイスは、一般に、より小さなゲージの針を含み、これは、患者の快適性及び回復時間を向上させるために望ましい場合がある。一方、真空補助生検デバイスは、１回の挿入で複数の試料を収集する能力に関して有利な場合がある。したがって、単一の挿入で複数の試料を収集し得るシンプルで軽量の生検デバイスが望ましい場合がある。

上記の生検デバイス構成における１つの課題は、生検デバイスを使用して一旦収集された組織試料の管理である。コアニードル生検デバイスの状況で遭遇する独自の針とカッターの構成に起因して、課題が発生する場合がある。たとえば、カッターは、内側の穿孔器、スタイレット、または針の外側であってもよい。次に、内側の穿孔器のノッチを使用して、切断された組織試料を、カッターを通して輸送し得る。ノッチを使用すると試料の取得を改善し得るが、ノッチから切断された組織試料を収集することは、ノッチのサイズ及び／または形状、ならびに切断された組織試料の特性（「粘着性（ｓｔｉｃｋｙ）」または「粘着性（ｃｌｉｎｇｙ）」など）に起因して困難な場合がある。したがって、特定の組織試料収集機能は、コアニードル生検デバイスと真空補助生検デバイスの機能を組み合わせた生検デバイスへの組み込みに望ましい場合がある。

生検試料を得るためにいくつかのシステム及び方法が作成され、使用されてきたが、本発明者に先行して添付の「特許請求の範囲」に説明した発明を作成または使用した者はいなかったと考えられる。

本明細書は、本発明を具体的に指摘し明確に主張する「特許請求の範囲」で完結するが、本発明は、添付の図面と併せて考慮される以下の特定の実施例の説明からより良好に理解されると考えられ、この図面で類似の参照符号は同じ要素を指す。図面では、いくつかの構成要素または構成要素の一部は、破線で表すように透視図で示されている。

例示的なコアニードル生検デバイスの斜視図を示す。 図１のコアニードル生検デバイスのニードルアセンブリの立体分解図を示す。 図２のニードルアセンブリの斜視図を示す。 図１のコアニードル生検デバイスの駆動アセンブリの斜視図を示す。 図１のコアニードル生検デバイスの組織試料ホルダの斜視図を示す。 図５の組織試料ホルダの外部ハウジングの斜視図を示す。 図６の外部ハウジングの側面断面図である、図６の線７－７に沿った断面を示す。 図５の組織試料ホルダの引き抜き機構の斜視図を示す。 図５の組織試料ホルダの正面図を示す。 組織試料を収集するように配置された引き抜き機構を備えた、図５の組織試料ホルダの別の斜視図を示す。 組織試料を移動するために回転された引き抜き機構を備えた、図５の組織試料ホルダのさらに別の斜視図を示す。 図１の生検デバイスに容易に組み込むことができる別の例示的な組織試料ホルダの斜視図を示す。 組織試料を収集するように配置された組織試料ホルダを備えた、図１１の組織試料ホルダの別の斜視図を示す。 組織試料を収集するために並進する組織試料ホルダを備えた、図１１の組織試料ホルダのさらに別の斜視図を示す。 別の組織試料を収集するように配置された組織試料ホルダを備えた、図１１の組織試料ホルダのさらに別の斜視図を示す。 図１の生検デバイスに容易に組み込むことができるさらに別の例示的な組織試料ホルダの斜視図を示す。 図１３の組織試料ホルダの基部の斜視図を示す。 図１４の基部の別の斜視図を示す。 図１３の組織試料ホルダの歯車アセンブリの斜視立体分解図を示す。 組織試料を収集するように配置された組織試料ホルダを備えた、図１３の組織試料ホルダの別の斜視図を示す。 組織試料を収集するために並進される組織試料ホルダを備えた、図１３の組織試料ホルダのさらに別の斜視図を示す。 組織試料を収集するように配置された組織試料ホルダのワイパーを備えた、図１３の組織試料ホルダの部分斜視断面図を示す。 図２のニードルアセンブリの穿孔器のノッチを横切って掃引する図１８Ａのワイパーを備えた、図１３の組織試料ホルダの別の部分斜視断面図を示す。 別の組織試料を収集するように配置された組織試料ホルダの別のワイパーを備えた、図１３の組織試料ホルダのさらに別の部分斜視断面図を示す。 図１の生検デバイスに容易に組み込むことができるさらに別の例示的な組織試料ホルダの斜視図を示す。 図１９の組織試料ホルダの斜視立体分解図を示す。 組織試料を収集するように配置された組織試料ホルダのワイパーを備えた、図１９の組織試料ホルダの別の斜視図を示す。 組織試料を移動するために回転される図２１Ａのワイパーを備えた、図１９の組織試料ホルダのさらに別の斜視図を示す。 組織トレイ内に組織試料を堆積するために回転される図２１Ａのワイパーを備えた、図１９の組織試料ホルダのさらに別の斜視図を示す。

図面は、決して限定することを意図したものではなく、本発明の様々な実施形態は、必ずしも図面に示されていないものも含めて、他の多様な方法で実施され得ることが企図されている。本明細書に組み込まれ、その一部を形成する添付の図面は、本発明のいくつかの態様を示し、その説明と共に本発明の原理を説明するのに役立つ。しかし、本発明が、示される正確な構成に限定されないことは理解されるであろう。

本発明の特定の実施例に関する以下の説明は、本発明の範囲を限定するために使用されるべきではない。本発明の他の実施例、特徴、態様、実施形態及び利点は、例示であり、本発明を実施するために企図される最良の形態のうちの１つである以下の説明から当業者に明らかになる。認識されるように、本発明は、全て本発明から逸脱することなく、他の様々かつ明白な態様が可能である。したがって、図面及び説明は本質的に例示であり、限定的ではないとみなされるべきである。

生検デバイスを利用して、様々な方法で組織試料を収集してもよい。例えば、場合によっては、組織試料は、単一の組織バスケット内に収集され、その結果、所与の生検手順の間に収集された全ての組織試料が単一の組織試料バスケット内に堆積されるようになる。いくつかの他の例では、組織試料は、収集された各組織試料について別々の区画を有する組織試料ホルダ内に収集される。このような多区画組織試料ホルダは、各組織試料を他の組織試料とは別に個別に保持するトレイまたはストリップをさらに含んでもよい。そのようなトレイまたはストリップは、生検手順の終わりに組織試料ホルダから取り外し可能であってもよく、または他の方法で分離可能であってもよい。

組織試料が格納される構造に関係なく、組織試料は、超音波画像ガイド、定位的（Ｘ線）ガイド、ＭＲＩガイド、陽電子放射マンモグラフィ（「ＰＥＭ」ガイド）、乳房専用ガンマ線イメージング（「ＢＳＧＩ」）ガイドなど、様々な画像診断技術のガイドの下に、生検デバイスを使用して収集され得る。各手順は、使用されるイメージングガイドの形式に基づいてその独自の方法を有する。

真空補助生検デバイス及びコアニードル生検デバイスは両方とも、文脈によっては、一方のデバイスと比べて様々な利点を有し得る。例えば、真空補助生検デバイスの１つの利点は、真空補助が、単一挿入を用いて、複数の組織試料の除去を可能にするということである。ただし、コアニードル生検デバイスは、この特徴を欠いているが、コアニードル生検デバイスの使用が依然として望ましい場合がある。例えば、コアニードル生検デバイスは、一般に、コアニードル生検デバイスと比較してより小さな針を有してもよく、それによって患者の不安を軽減し、針が病変を穿通する能力を高める。したがって、場合によっては、生検デバイスの両方のスタイルに存在している利益を得るために、真空補助生検デバイスの複数の試料を除去するという機能をコアニードル生検デバイスに組み込むことが望まれる場合がある。

本明細書に記載のデバイスであって、コアニードル生検デバイスであるデバイスの望ましい機能は、本デバイスが、コアニードル型のデバイスを使用しながらも複数の試料が採取される単一挿入を可能にするということである。この機能を容易にするために、生検デバイスは、ノッチ、ダッグアウト、開口部及び／またはその他の試料収集機能からの切断された組織試料の収集を容易にするための１つ以上の特徴を有する組織試料ホルダをさらに含む。現在、この能力を有するデバイスは、真空補助生検デバイスのみであると考えられている。

Ｉ．マルチ試料収集を備えた例示的なコアニードル生検デバイス

図１は、乳房生検手順で用いる例示的なコアニードル生検デバイス（１０）を示す。本実施例のコアニードル生検デバイス（１０）は、本体（１２）と、本体（１２）から遠位に延在するニードルアセンブリ（２０）とを備える。本体（１２）は、外部ハウジング（１４）と、外部ハウジング（１４）上に配置された作動部材（１６）とを備える。以下にさらに詳細に説明するように、外部ハウジング（１４）は、生検デバイス（１０）の様々な構成要素を収容し、これらは、切断サイクル及び組織取得サイクルを通してニードルアセンブリ（２０）を駆動するために使用される。この目的のために、本実施例の外部ハウジング（１４）は、片手で操作者が把持するためのサイズ及び形状である。図示されていないが、いくつかの実施例では、外部ハウジング（１４）は、各部分が相互接続して外部ハウジング（１４）を形成するように複数の部分を含み得ることを理解されたい。

Ａ．例示的なニードルアセンブリ

図２及び図３は、ニードルアセンブリ（２０）をより詳細に示す。図２からわかるように、ニードルアセンブリ（２０）は、細長い穿孔器（２２）と細長いカッター（４０）とを備える。以下にさらに詳細に説明するように、穿孔器（２２）は、組織を穿孔して組織試料を収集するように、概して、カッター（４０）に対して移動可能であり、一方、カッターは、組織試料を切断するように、概して、穿孔器（２２）に対して移動可能である。穿孔器（２２）は、鋭利な遠位先端部（２４）と、遠位先端部（２４）に隣接して配置されたノッチ（２６）とを有する、略円筒形のロッドを備える。以下にさらに詳細に説明するように、遠位先端部（２４）は、概して、患者の組織を穿通するように構成される。同様に、以下にさらに詳細に説明するように、ノッチ（２６）は、概して、その中に組織を受け入れるように構成され、その結果、組織試料がカッター（４０）によって切断された後に、組織試料がノッチ（２６）内に収集され得る。

端部分（３０）は、穿孔器（２２）の近位端に配置されている。本実施例の端部分（３０）は、穿孔器（２２）の近位端にオーバーモールドされており、概して、穿孔器（２２）の操作性を高めるように構成されている。特に、端部分（３０）は、円筒状のくぼみまたはノッチの形態の受容機能（３２）を備える。受容機能（３２）は、穿孔器駆動アセンブリ（３００）の一部分を受容するように構成される。以下でより詳細に説明されるように、これによって、穿孔器駆動アセンブリ（３００）が、所定の一連の動きを通じて穿孔器（２２）の動きを駆動することが可能になる。

カッター（４０）は、その中に穿孔器（２２）を受け入れるように構成されている、概して中空の円筒形管を備える。カッター（４０）は、開いた遠位端（４２）、カニューレ部分（４４）、及び端部分（５０）を備える。開いた遠位端（４２）は、穿孔器（２２）がカッター（４０）に対して動かされたときに、穿孔器（２２）の少なくとも一部分がカッター（４０）から突出することを可能にするように構成される。以下でより詳細に説明するように、この構成は、穿孔器（２２）のノッチ（２６）がカッター（４０）の遠位端（４２）に対して移動することを可能にすることによって、ニードルアセンブリ（２０）が切断サイクル及び組織取得サイクルを通して移動することを可能にする。

本実施例の開いた遠位端（４２）は、先細のエッジ（４３）を含む。先細のエッジ（４３）は、概して、カッター（４０）が穿孔器（２２）のノッチ（２６）に対して動かされるときに、組織をスライスして組織試料を分離するように構成される。したがって、先細のエッジ（４３）は、概して、ブレードとして機能するように構成されることを理解されたい。本実施例、テーパー構成を用いると記載され示されているが、他の実施例では種々の代替的な形状を使用できることを理解されたい。例えば、いくつかの実施例では、先細のエッジ（４３）は、示されるテーパーに加えて、またはその代わりに、複数の鋸刃を含む。更なる他の実施例では、先細のエッジ（４３）は、本明細書における教示の観点から当業者に明らかであるように、任意の他の追加のまたは代替的切断表面を含むことができる。

カッター（４０）のカニューレ部分（４４）は、遠位端（４２）から端部分（５０）を通って近位方向に延在し、その結果、穿孔器（２２）は、カッター（４０）の近位端と共に受け入れられる。穿孔器（２２）の端部分（３０）とは異なり、カッター（４０）の端部分（５０）は概して細長いので、端部分（５０）は、以下でより詳細に説明される追加の特徴を収容し得る。本実施例では、端部分（５０）の遠位延長部は、組織試料収集の目的で操作者が端部分（５０）の一部分にアクセスすることを可能にするために、外部ハウジング（１４）に対するものであり得る。端部分（５０）に関連する様々な適切な組織収集機構を、以下でより詳細に説明する。

カッター（４０）の端部分（５０）は、受容機能（５２）及び組織収集機能（５４）を備える。穿孔器（２２）の受容機能（３２）と同様に、端部分（５０）の受容機能（５２）は、カッター駆動アセンブリ（２００）の少なくとも一部分を受容するように構成されている円柱状のくぼみ、スロットまたは他の受容機能を備える。以下でより詳細に説明するように、受容機能（５２）は、カッター駆動アセンブリ（２００）の少なくとも一部分を受容して、カッター駆動アセンブリ（２００）が所定の一連の移動を通じてカッター（４０）を移動できるように構成される。

組織収集機能（５４）は、受容機能（５２）に対して遠位に配置されている。組織収集機能（５４）は、概して、カッター（４０）のカニューレ部分（４４）に開いている細長いノッチを画定する。したがって、カニューレ部分（４４）は、組織収集機能（５４）に隣接するか、さもなければそれを画定する切り欠き部分（４６）を含む。したがって、組織収集機能（５４）は、カニューレ部分（４４）によって画定される中空内部または管腔と連通していることを理解されたい。以下でより詳細に説明するように、組織収集機能（５４）とカニューレ部分（４４）との間のこの関係によって、組織試料が穿孔器（２２）によって収集されるにつれて、操作者がカッター（４０）から組織試料を取り除くことが可能になる。

端部分（５０）は、端部分（５０）の外面から外向きに延びるドライバ（５３）をさらに備える。ドライバ（５３）は、概して、正方形または長方形の形状を含む。以下でより詳細に説明するように、ドライバ（５３）は、概して、本明細書で説明する様々な組織収集機能に関連する特定の機能を操作するように構成される。本実施例のドライバ（５３）は、端部分（５０）と接続して示されているが、他の実施例では、ドライバ（５３）は、他の構成要素に関連付けられてもよいし、または完全に省略されてもよいことを理解されたい。

図３は、カッター（４０）内に配置された穿孔器（２２）を示している。図示されるように、カッター（４０）は、概して、穿孔器（２２）がカッター（４０）と同軸になるように、穿孔器（２２）を受け入れるように構成されている。さらに、穿孔器（２２）は、概して、カッター（４０）の開いた遠位端（４２）に対して移動可能である。状況によっては、穿孔器（２２）がカッター（４０）に対して移動する一方で、カッター（４０）は静止したままであることを理解されたい。他の状況では、カッター（４０）は穿孔器（２２）に対して移動するが、穿孔器（２２）は静止したままである。いずれの場合も、穿孔器（２２）及びカッター（４０）は、概して、穿孔器（２２）のノッチ（２６）がカッター（４０）に出入りするように構成され、その結果、ノッチ（２６）は、カッター（４０）の開いた遠位端（４２）に対して遠位または近位に配置され得ることを理解されたい。以下でより詳細に説明するように、この構成は、穿孔器（２２）及びカッター（４０）が協調して動作して、組織を穿通し、組織試料を切断し、組織収集機能（５４）を介して操作者による収集のために組織試料を引き込むことを可能にする。

Ｂ．例示的な駆動アセンブリ

図４は、外部ハウジング（１４）が取り外された生検デバイス（１０）の本体（１２）の内部構成要素を示している。図示されるとおり、外部ハウジング（１４）の内側で、本体（１２）は、駆動アセンブリ（１００）を含む。駆動アセンブリ（１００）は、概して、ニードルアセンブリ（２０）と係合して、所定の一連の動きを通して穿孔器（２２）及びカッター（４０）を駆動し、それによって組織を穿通し、患者へのニードルアセンブリ（２０）の単一の挿入で複数の組織試料を取得するように構成される。図示されていないが、外部ハウジング（１４）は、駆動アセンブリ（１００）を支持するか、さもなければ係合する様々な内部形状を画定することを理解されたい。理解されるように、そのような内部形状を使用して、駆動アセンブリ（１００）及び／または外部ハウジング（１４）の他の構成要素に対する駆動アセンブリ（１００）の様々な構成要素の相対的な動きを提供する。

駆動アセンブリ（１００）は、カッター駆動アセンブリ（１２０）、穿孔器駆動アセンブリ（１３０）、及び発射アセンブリ（１４０）を備える。概して、ニードル発射アセンブリ（１４０）は、組織試料を切断するために、所定のシーケンスでカッター（４０）及び穿孔器（２２）をコッキングして発射するように構成される。切断された組織試料を収集するために、カッター駆動アセンブリ（１２０）は、概して、カッター（４０）を引き込むように構成される。同様に、穿孔器駆動アセンブリ（１３０）は、概して、穿孔器（２２）を引き込むように構成される。いくつかの実施例では、カッター駆動アセンブリ（１２０）及び穿孔器駆動アセンブリ（１３０）の両方が、カッター（４０）及び／または穿孔器（２２）をそれぞれ回転させるように構成され得ることを理解されたい。

ニードル発射アセンブリ（１４０）は、概して、本実施例では概略的に示されている。したがって、いくつかの実施例では、ニードル発射アセンブリ（１４０）は、歯車、ラック、親ねじ、キャリッジ、スプリング、及び／またはその他の組み合わせを有する様々な形態をとり得ることを理解されたい。ニードル発射アセンブリ（１４０）のそのような構成要素は、概して、組織を貫通するために所定のシーケンスでカッター（４０）及び穿孔器（２２）を迅速に発射するように構成され得る。例えば、いくつかの実施例では、ニードル発射アセンブリ（１４０）は、組織を貫通するために穿孔器（２２）を遠位に迅速に発射するように構成される。ニードル発射アセンブリ（１４０）はまた、カッター（４０）を遠位に迅速に発射するように構成されている。カッター（４０）の発射は、ノッチ（２６）がカッター（４０）に対して露出され得るように、穿孔器（２２）に対して遅延されるか、または穿孔器（２２）に対してより遅くなり得る。このシーケンスにより、組織がノッチ（２６）に入ることができるため、その後のカッター（４０）の動きによって組織を切断することができる。さらに、ニードル発射アセンブリ（１４０）は、発射の前にカッター（４０）及び／または穿孔器（２２）のコッキングを可能にする他の構成要素及び／または機能を含み得ることを理解されたい。

カッター駆動アセンブリ（１２０）は、概して、穿孔器（２２）とは独立して、またはそれと協調して、カッター（４０）を並進及び／または回転させるように構成されている。たとえば、カッター駆動アセンブリ（１２０）は、カッター（４０）を所定のシーケンスで駆動するために、歯車、ラック、親ねじ、キャリッジ、スプリング及び／またはその他の様々な組み合わせを含むことができる。そのようなシーケンスの１つでは、カッター（４０）は、外部ハウジング（１４）に対して近位方向に引き込まれて、以下でさらに詳細に説明される組織収集シーケンスのためにカッター（４０）を準備する。さらに、カッター駆動アセンブリ（１２０）は、カッター（４０）を所定のシーケンスで回転させて、以下でより詳細に説明される組織収集シーケンスを支援するように構成してもよい。

穿孔器駆動アセンブリ（１３０）は、概して、カッター（４０）とは独立して、またはそれと協調して、穿孔器（２２）を並進及び／または回転させるように構成されている。たとえば、穿孔器駆動アセンブリ（１２０）は、穿孔器（２２）を所定のシーケンスで駆動するために、歯車、ラック、親ねじ、キャリッジ、スプリング及び／またはその他の様々な組み合わせを含むことができる。そのようなシーケンスの１つでは、組織試料を切断して組織試料を外部ハウジング（１４）に向かって近位に引き込んだ後、穿孔器（２２）がカッター（４０）に対して近位に引き込まれる。一旦、穿孔器（２２）が引き込まれると、組織試料は、以下でより詳細に説明される組織収集シーケンスで収集するために引き抜かれ得る。

本実施例では、駆動アセンブリ（１００）は、１つ以上のモーター（１５０、１５２）によって動力を供給される。具体的には、本実施例の駆動アセンブリ（１００）は、駆動モーター（１５０）及び発射モーター（１５２）を含む。本実施例の駆動モーター（１５０）は、カッター駆動アセンブリ（１２０）及び穿孔器駆動アセンブリ（１３０）の両方と連通して、両方のアセンブリに回転運動を提供し、これが最終的にカッター（４０）及び穿孔器（２２）の両方の並進及び／または回転を駆動する。同様に、発射モーター（１５２）は、カッター（４０）及び穿孔器（２２）の発射及び／またはコッキングを駆動するために発射アセンブリ（１４０）と連通されている。本実施例の駆動アセンブリ（１００）は、２つのモーター（１５０、１５２）を含むが、他の実施例では、単一のモーター、または３つ以上のモーターなど、任意の適切な数のモーターを使用してもよいことを理解されたい。さらに、モーター（１５０、１５２）は、カッター駆動アセンブリ（１２０）、穿孔器駆動アセンブリ（１３０）及び／または発射アセンブリ（１４０）を様々な組み合わせで駆動するように構成されてもよい。

本実施例のカッター駆動アセンブリ（１２０）、穿孔器駆動アセンブリ（１３０）、及び発射アセンブリ（１４０）は、３つの別個の駆動アセンブリとして概略的に示されているが、他の実施例では、カッター駆動アセンブリ（１２０）、穿孔器駆動アセンブリ（１３０）、及び発射アセンブリ（１４０）の様々な要素を単一の駆動アセンブリまたは複数の駆動アセンブリに組み合わせて、本明細書に記載のシーケンスに従ってカッター（４０）及び穿孔器（２２）の動きを駆動し得ることが理解されるべきである。いくつかの実施例では、カッター駆動アセンブリ（１２０）、穿孔器駆動アセンブリ（１３０）、及び発射アセンブリ（１４０）は、その開示が、本明細書に参照によって組み込まれる、２０１９年４月１１日に出願された「Ｃｏｒｅ Ｎｅｅｄｌｅ Ｂｉｏｐｓｙ Ｄｅｖｉｃｅ ｆｏｒ Ｃｏｌｌｅｃｔｉｎｇ Ｍｕｌｔｉｐｌｅ Ｓａｍｐｌｅｓ ｉｎ ａ Ｓｉｎｇｌｅ Ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ」と題する米国第１６／３８１，５７３号の教示の少なくともいくつかに関連して構築され得る。

Ｃ．例示的な組織試料ホルダ

上記のように、本実施例では、ニードルアセンブリ（２０）は、単一の挿入を使用して複数の試料を収集し得るコアニードルスタイルの組織取得アセンブリとして構成されている。いくつかの実施例では、組織試料が収集されるたびに、組織試料は、操作者によって組織収集機能（５４）から物理的に取り出され、別の場所（例えば、ホルマリンジャー）に堆積されてもよい。しかし、この物理的除去は、生検手順に追加のステップを追加し、それによって手順時間を増大させる可能性があるので、いくつかの実施例では望ましくない場合もある。さらに、この物理的除去は、生検手順全体を通して収集された組織試料を追跡することを操作者に要求することにより、生検手順に余分な変化を導入し得る。この物理的な除去はまた、生検手順全体を通して頻繁な操作者グリップの変更につながる可能性があり、これは一般的に望ましくない。組織試料の物理的な動きが組織の構造を劣化させる可能性があるので、物理的な除去も望ましくない場合がある。したがって、いくつかの実施例では、生検手順全体を通して組織試料を収集及び保存するために、生検デバイス（１０）内に組織試料ホルダまたは他の試料収集機構を含めることが望ましい場合がある。

図５は、上記の生検デバイス（１０）と共に容易に使用することができる組織試料ホルダ（２００）を示す。本実施例の組織試料ホルダ（２００）は、円筒形の外部ハウジング（２１０）内に配置された引き抜き機構（２４０）を含む。組織試料ホルダ（２００）は、概して、引き抜き機構（２４０）の回転を使用する生検手順中に、ニードルアセンブリ（２０）の組織収集機能（５４）から複数の組織試料を収集するように構成される。以下でより詳細に説明するように、組織試料ホルダ（２００）は、概して、６つの組織試料を収集及び保存するように構成されるが、他の実施例では、任意の適切な数を収集及び保存し得る。

図６及び図７は、外部ハウジング（２１０）をより詳細に示している。図示されるように、外部ハウジング（２１０）は、試料チャンバ（２１３）及び開いた遠位端（２１４）を画定する円筒形本体（２１２）と、閉じた近位端（２１８）と、開いた遠位端（２１４）と閉じた近位端（２１８）との間に延びるニードル受容部分（２１６）とを含む。本実施例では、外部ハウジング（２１０）は、試料収集中の組織試料の可視性を促進するために、一般に透明である。本実施例の外部ハウジング（２１０）は、開いた遠位端（２１４）を有するものとして示されているが、他の実施例では、開いた遠位端（２１４）を閉じるか、またはキャップして、環境に対して外部ハウジング（２１０）の試料チャンバ（２１３）を密封し得ることを理解されたい。

ニードル受容部分（２１６）は、概して、半円筒形のくぼみまたはそうでなければ円筒形の外部ハウジング（２１０）の膨らみとして構成される。ニードル受容部分（２１６）は、概して、ニードルアセンブリ（２０）のサイズ及び形状に対応するようなサイズにされている。したがって、ニードル受容部分（２１６）は、概して、ニードルアセンブリ（２０）を置くことができるポケットまたはくぼんだ領域を画定する。以下でより詳細に説明するように、ニードル受容部分（２１６）の特定の深さは、組織収集機能（５４）から組織試料の引き抜きを支援するために、ニードルアセンブリ（２０）の組織収集機能（５４）の特定の幾何学的構成とある程度の関係を有し得る。

外部ハウジング（２１０）の閉じた近位端（２１８）は、シャフト穴（２２０）及びニードル穴（２２２）を含む。以下でより詳細に説明するように、シャフト穴（２２０）は、外部ハウジング（２１０）の外側から引き抜き機構（２４０）の回転を可能にするために、引き抜き機構（２４０）の回転可能な構成要素を受け入れるように構成される。ニードル穴（２２２）は、ニードルアセンブリ（２０）が閉じた近位端（２１８）を通って近位に通過することを可能にするようなサイズになっている。図示されていないが、いずれかのシャフト穴（２２０）及び／またはニードル穴（２２２）は、シール、Ｏリング、ガスケット、及び／またはその他を、環境に対して外部ハウジング（２１０）の試料チャンバ（２１３）を密封するために含み得ることを理解されたい。

図８は、引き抜き機構（２４０）をより詳細に示している。図示されるように、引き抜き機構（２４０）は、シャフト（２４２）と、シャフト（２４２）の周りに配置された複数のワイパー（２５０）とを含む。シャフト（２４２）は、一般に回転可能であり、それにより、各組織試料がニードルアセンブリ（２０）によって収集されるにつれて、組織試料を収集及び保管するために、外部ハウジング（２１０）内のワイパー（２５０）を回転させる。シャフト（２４２）の近位端は、シャフト（２４２）を回転させるために手動または電動ドライバのいずれかと連通するように構成されているキー部分（２４４）を含む。本実施例のキー部分（２４４）は、略正方形の形状を有するが、キー部分（２４４）は、キー、１つ以上のキー溝またはチャネル、六角形、Ｄ形、及び／またはその他などの回転運動を伝達するのに適した様々な構成を有してもよいことを理解されたい。

図示されていないが、シャフト（２４２）は、様々な機構によってキー部分（２４４）を使用して駆動され得ることを理解されたい。例えば、いくつかの実施例では、キー部分（２４４）は、カッター駆動アセンブリ（１２０）、穿孔器駆動アセンブリ（１３０）、発射アセンブリ（１４０）、またはそれらのいくつかの組み合わせなどの駆動アセンブリ（１００）の任意の適切な部分に回転可能に結合される。そのような構成は、シャフト（２４２）の回転をカッター（４０）及び／または穿孔器（２２）の動きと調整するために望ましい場合がある。あるいは、生検デバイス（１０）は、シャフト（２４２）のための完全に別個の駆動機構を含むように構成されてもよい。例えば、いくつかの実施例では、独立したモーターを使用して、トランスミッションまたは他の駆動機構を介してシャフト（２４２）の回転に直接動力を供給してもよい。さらに他の実施例では、シャフト（２４２）の回転は、サムホイール、押しボタン、または他の同様の機構などの手動回転機構によって駆動され得る。

シャフト（２４２）の遠位端は、シャフト（２４２）の外面から外向きに延びる複数のカプラー（２４６）を含む。各カプラー（２４６）は、概して、対応するワイパー（２５０）を受け入れて、各ワイパーを固定するための安定した基部を提供するように構成される。本実施例の各カプラー（２４６）は、略長方形の断面を画定する。他の実施例では、三角形、円形、正方形などの様々な代替の断面形状を使用し得る。図示されていないが、カプラー（２４６）は、各ワイパー（２５０）の長さとほぼ等しい長さで、シャフト（２４２）の長さに沿って軸方向に延びてもよいことを理解されたい。

各ワイパー（２５０）は、受容部分（２５２）及び組織操作部分（２５４）を含む。受容部分（２５２）は、受容部分（２５２）がカプラー（２４６）を受容するように構成されているように、カプラー（２４６）と相補的な形状を有する。したがって、本実施例の各受容部分（２５２）は、各カプラー（２４６）の長方形に対応する略長方形の形状を画定している。しかし、カプラー（２４６）が異なる形状を有する実施例では、受容部分（２５２）の形状も同様に変更され得ることを理解されたい。

各操作部分（２５４）は、各ワイパー（２５０）の外端に全体的に湾曲したまたは波状の表面を画定する。本発明の湾曲した形状では、シャフト（２４２）の回転方向に向けられた凹面が存在する。各操作部分（２５４）の特定の形状は、一般に、組織試料を傷つけることなく係合して組織試料を、組織収集機能（５４）の外へ、及び外部ハウジング（２１０）の試料チャンバ（２１３）へ操作するように構成される。本実施例の各操作部分（２５４）は、湾曲した形状を有するが、他の実施例では、丸みを帯びた、正方形の、三角形の、及び／またはその他など、他の様々な形状を使用し得ることを理解されたい。さらに、各操作部分（２５４）は、縦方向にほぼ一定の形状を有するように示されているが、いくつかの実施例では、この形状は、操作部分（２５４）が軸方向に延びるにつれて形状が変化され得ることを理解されたい。例えば、いくつかの実施例では、各操作部分（２５４）は、流体管理を強化するために１つ以上のスロットを含むことができる。

ワイパー（２５０）は、概して、ゴムまたはエラストマーなどの、柔軟であり、さらに部分的に弾力性のある材料で形成されている。例えば、ワイパー（２５０）は、一般に、外部ハウジング（２１０）とニードルアセンブリ（２０）との間の接合部分の周りで曲がるのに十分に柔軟である。この柔軟性は、各ワイパー（２５０）が組織に係合するときの外傷を軽減すると同時に、各ワイパー（２５０）と組織との間の完全な係合を促進するために概して望ましい場合がある。一方で、各ワイパー（２５０）が組織試料を押すか、さもなければ動かすことができるように、少なくともある程度の弾力性が提供される。いくつかの実施例では、各ワイパー（２５０）の柔軟性は、デュロメーターの観点から特徴付けられ得る。いくつかの適切なデュロメーターが使用され得るが、１つの適切なデュロメーターの範囲は３０～８０である。

図９に最もよく見られるように。各カプラー（２４６）及びワイパー（２５０）は、一般に、ワイパー（２５０）が互いに等しい角度距離で配置されるような角度間隔でシャフト（２４２）の周りに配置される。これによって概して、カプラー（２４６）及びワイパー（２５０）が集合的に星形パターンを形成する結果となる。この構成は、組織試料を保管するために試料チャンバ（２１３）を６つの等しいセグメントに分割するために望ましい場合がある。しかし、他の実施例では、等間隔ではないことを含む、他の適切な間隔を使用してもよいことを理解されたい。

図９にも見られるように、各ワイパー（２５０）は、シャフト（２４２）から離れてカプラー（２４６）に対して外向きに延びる。引き抜き機構（２４０）が外部ハウジング（２１０）内に配置されるとき、各ワイパー（２５０）の軸方向延長部は、操作部分（２５４）が外部ハウジング（２１０）の内面に接触するようになっている。したがって、各ワイパー（２５０）は、概して、外部ハウジング（２１０）の内面に沿ってスライドして、外部ハウジング（２１０）の内面の周りの１つ以上の組織試料を掃引するように構成されることを理解されたい。

図１０Ａ及び１０Ｂは、ニードルアセンブリ（２０）から組織試料を収集するための組織試料ホルダ（２００）の例示的な使用法を示す。図１０Ａに最もよく見られるとおり、組織試料ホルダ（２００）を使用する組織試料の収集は、カッター（４０）及び穿孔器（２２）が駆動アセンブリ（１００）によって駆動されて組織試料（ＴＳ）を切断及び収集した後に開始し得る。具体的には、一旦、組織試料（ＴＳ）が切断されると、組織試料（ＴＳ）は、穿孔器（２２）のノッチ（２６）を使用して組織収集機能（５４）に輸送される。

本実施例では、組織試料ホルダ（２００）は、各ワイパー（２５０）が組織収集機能（５４）と整列するように、ニードルアセンブリ（２０）の軸に沿って配置される。したがって、組織試料（ＴＳ）を収集するために、シャフト（２４２）を回転させて、試料チャンバ（２１３）内の各ワイパー（２５０）を回転させて、ノッチ（２６）を横切る組織収集機能（５４）に隣接する選択されたワイパー（２５０）を掃引してもよい。選択されたワイパー（２５０）がノッチ（２６）を横切って掃引すると、操作部分（２５４）が組織試料（ＴＳ）と係合して、組織試料（ＴＳ）を組織収集機能（５４）から押し出す。

選択されたワイパー（２５０）がノッチ（２６）を横切って掃引すると、シャフトの回転は、図１０Ｂに示されるように継続し得る。回転を続けると、組織試料（ＴＳ）が外部ハウジング（２１０）の内部の周りを移動して、組織試料（ＴＳ）を保管し、さらなる組織試料を収集するためのニードルアセンブリ（２０）の保管及び準備が可能になる。この段階で、シャフト（２４２）の回転は、別の組織試料の切断及び収集のために、カッター（４０）及び穿孔器（２２）の連続的な動きと協調して継続し得る。あるいは、シャフト（２４２）の回転を一時的に停止して、カッター（４０）及び穿孔器（２２）が別の組織試料を再配置及び収集することを可能にし得る。それにもかかわらず、一旦、別の組織試料が収集されると、シャフト（２４２）の回転を使用して、ノッチ（２６）を横切って別のワイパー（２５０）を掃引して、別の組織試料を収集し得る。次に、組織試料ホルダ（２００）が一杯になるか、または所望の数の組織試料が収集されるまで、同じプロセスを任意の適切な回数繰り返してもよい。

ＩＩ．並進可能な下部ワイパーを備えた例示的な代替組織試料ホルダ

図１１は、上記の生検デバイス（１０）に容易に組み込み得る別の例示的な組織試料ホルダ（３００）を示す。提示された実施例の組織試料ホルダ（３００）は、複数のワイパー（３５０）を有する基部（３１０）を含む。上記の組織試料ホルダ（２００）と同様に、本実施例の組織試料ホルダ（３００）は概して、生検手順中に、ニードルアセンブリ（２０）の組織収集機能（５４）から複数の組織試料を収集するように構成される。しかし、上記の組織試料ホルダ（２００）とは異なり、本実施例の組織試料ホルダ（３００）は、組織収集機能（５４）から組織試料を収集するためのニードルアセンブリ（２０）によって移動可能であるように構成される。

基部（３１０）は、図１１に最もよく見られる。図示されるとおり、基部（３１０）は、概して、少なくともある程度の凹面を画定する弧状の形状を画定する。本実施例の基部（３１０）は弧状の形状を画定しているが、他の実施例では、基部（３１０）は平坦な構成を画定し得ることを理解されたい。基部（３１０）は、遠位壁（３１２）、近位壁（３１８）、及び遠位壁（３１２）と近位壁（３１８）との間に延びる床（３１６）を含む。近位壁（３１８）及び遠位壁（３１２）の両方が床（３１６）から上向きに延びる。近位壁（３１８）及び遠位壁（３１２）は、床（３１６）の全長に沿ってさらに長手方向に延びる。したがって、近位壁（３１８）及び遠位壁（３１２）は、それぞれ、床（３１６）の近位端及び遠位端を取り囲むことを理解されたい。以下でより詳細に説明するように、この取り囲みは、ワイパー（３５０）と一緒に使用されて、本体（３１０）内に複数の試料チャンバ（３３０）を画定する。

遠位壁（３１２）、床（３１６）及び近位壁（３１８）は全て、本実施例では、中実構造を有するものとして示されている。しかし、他の実施例では、遠位壁（３１２）、床（３１６）、及び／または近位壁（３１８）のいずれも、換気を提供するために１つ以上のベントを含み得ることを理解されたい。例えば、いくつかの実施例では、床（３１６）は、組織試料の収集中に流体の排出を提供するために、複数のベント開口部またはベントスロットを含むことができる。適切なベント開口部は、概して、組織試料などの固体物質の流れを止めながら、液体の流れを可能にするようなサイズであり得る。１つ以上のベントを同様に、遠位壁（３１２）または近位壁（３１８）に配置して、液体の排出をさらに促進してもよい。

基部（３１０）は、近位壁（３１８）の近位面から延びる複数のマニピュレータ（３２０）をさらに含む。以下でより詳細に説明するように、各マニピュレータ（３２０）は、概して、組織収集中に基部（３１０）の動きを駆動するためにニードルアセンブリ（２０）の一部分と係合し、それによって組織収集機能（５４）で所与の試料チャンバ（３３０）をインデックス付けするように構成される。本実施例の基部（３１０）は、５つのマニピュレータ（３２０）を含むが、任意の適切な数を使用してもよい。例えば、本実施例では、各マニピュレータ（３２０）は、特定の試料チャンバ（３３０）に対応する。したがって、追加の試料チャンバ（３３０）を備えた実施例では、追加のマニピュレータ（３２０）を同様に使用することができる。

各マニピュレータ（３２０）は、傾斜面（３２２）及び駆動面（３２４）を含む。各マニピュレータ（３２０）の傾斜面（３２２）及び駆動面（３２４）は、各マニピュレータ（３２０）がくさびに類似した形状を形成するように配置されている。各マニピュレータ（３２０）に対して様々な代替形状を使用できることを理解されたい。例えば、本実施例では、各マニピュレータ（３２０）の特定の幾何学的形状は、概して、ニードルアセンブリ（２０）と相互作用して基部（３１０）の動きを駆動するように構成される。したがって、異なる駆動機構が使用され得る他の実施例では、異なるマニピュレータ（３２０）形状が使用され得る。ほんの一例として、いくつかの実施例では、マニピュレータ（３２０）は、歯車、爪、カム及び／またはその他を係合するためのラック内の歯として構成され得る。

ワイパー（３５０）を、基部（３１０）上に配置して、各試料チャンバ（３３０）をさらに画定する。具体的には、各ワイパー（３５０）は、床（３１６）から上方に延在し、隣接する各ワイパー（３５０）から等距離に配置されている。各ワイパー（３５０）はまた、遠位壁（３１２）から近位壁（３１８）まで床（３１６）を横切って延びる。本実施例では、床（３１６）の領域を５つの試料チャンバ（３３０）に分割するために６つのワイパー（３５０）が含まれている。しかし、他の実施例では、様々な代替数のワイパー（３５０）を使用して、より多くの、またはより少ない試料チャンバ（３３０）を形成し得ることを理解されたい。

ワイパー（３５０）は、遠位壁（３１２）及び近位壁（３１８）の上方への延長を超えてさらに上方に延びる。したがって、本実施例のワイパー（３５０）は、基部（３１０）から外向きに突出するように構成される。以下でより詳細に説明するように、この構成は、遠位壁（３１２）及び近位壁（３１８）がニードルアセンブリ（２０）の一部分に沿ってライドすることを可能にし、一方、ワイパー（３５０）は、組織収集機能（５４）に入って、そこから組織試料を引き抜き得る。

上記のワイパー（２５０）とは異なり、本実施例のワイパー（３５０）は、角が丸い、ほぼ連続した長方形の断面構成を有する。しかし、ワイパー（３５０）は、依然として概して、組織収集機能（５４）と係合してそこから組織試料を除去するように構成されていることを理解されたい。従って、ワイパー（３５０）は、概して、ゴムまたはエラストマーなどの、柔軟であり、さらに部分的に弾力性のある材料で形成されていることを理解されたい。上記と同様に、ワイパー（３５０）は、概して、ニードルアセンブリ（２０）の特徴の周りで曲がるのに十分に柔軟である。この柔軟性は、各ワイパー（３５０）が組織に係合するときの外傷を軽減すると同時に、各ワイパー（３５０）と組織との間の完全な係合を促進するために概して望ましい場合がある。一方で、各ワイパー（３５０）が組織試料を押すか、さもなければ動かすことができるように、少なくともある程度の弾力性が提供される。いくつかの実施例では、各ワイパー（３５０）の柔軟性は、デュロメーターの観点から特徴付けられ得る。いくつかの適切なデュロメーターが使用され得るが、１つの適切なデュロメーターの範囲は３０～８０である。

図１２Ａは、生検デバイス（１０）に組み込まれた組織試料ホルダ（３００）を示している。図示されるように、組織試料ホルダ（３００）は、生検デバイス（１０）の外部ハウジング（１４）によって画定されるチャネルまたは他の受容機能または構成要素内で受容され得る。外部ハウジング（１４）内の適切なチャネルは、基部（３１０）がチャネル内にライドすることができるように、基部（３１０）の形状に概ね対応するように成形され得る。さらに、適切なチャネルは、ニードルアセンブリ（２０）のすぐ下の基部（３１０）を受け入れるように構成され得る。本実施例では、基部（３１０）とニードルアセンブリ（２０）との間の関係は、基部（３１０）がニードルアセンブリ（２０）の下を横方向に自由に移動できる一方で、ワイパー（３５０）が組織収集機能（５４）を依然として完全に係合し得るような関係である。以下でより詳細に説明するように、この構成は、基部（３１０）を移動可能にして、ニードルアセンブリ（２０）で試料チャンバ（３３０）にインデックス付けすることを可能にすると同時に、ワイパー（３５０）が組織収集機能（５４）に係合して、そこからの組織試料の除去を促進することも可能にする。

図１２Ａ～１２Ｃは、切断された組織試料を収集するための組織試料ホルダ（３００）の例示的な使用法を示す。切断された組織試料の収集は、図１２Ａから始まる。図１２Ａに示す段階では、カッター（４０）及び穿孔器（２２）は、組織試料を切断し、その切断された組織試料を組織収集機能（５４）の近位に輸送するために、駆動アセンブリ（１００）によってすでに作動されていることを理解されたい。切断された組織試料が一旦、近位に輸送されると、カッター（４０）及び穿孔器（２２）は、図１２Ａに示されるように回転され得る。この回転により、組織収集機能（５４）が時計回りに上向きから下向きに回転する。

カッター（４０）及び穿孔器（２２）の回転はまた、端部分（５０）のドライバ（５３）の回転をもたらす。特に、ドライバ（５３）は、概して、ドライバ（５３）が同様に上向きから下向きに移動するように、組織収集機能（５４）と整列されている。ドライバ（５３）が下向きに達すると、ドライバ（５３）は、組織試料ホルダ（３００）の２つのマニピュレータ（３２０）間を掃引し、これは、ドライバ（５３）に対して横方向に配置されたマニピュレータ（３２０）の傾斜面（３２２）によって可能になる。

ドライバ（５３）がさらに下向きに回転すると、ドライバ（５３）の少なくとも一部分が、所与のマニピュレータ（３２０）の駆動面（３２４）と係合する。駆動面（３２４）の向きに起因して、ドライバ（５３）の継続的な回転によって、所与のマニピュレータ（３２０）がドライバ（５３）によって横方向に押される結果となる。所定のマニピュレータ（３２０）が横方向に押されるにつれて、基部（３１０）も同様に横方向に押される。

カッター（４０）及び穿孔器（２２）の継続的な回転は、図１２Ｂに示される位置に向かって基部（３１０）の並進をもたらす。図示されるように、これにより、所与のワイパー（３５０）が横方向に組織収集機能（５４）に並進し、ノッチ（２６）を横切って掃引する。ワイパー（３５０）がノッチ（２６）を横切って掃引すると、切断された組織試料は、組織収集機能（５４）から組織試料ホルダ（３００）の所与の試料チャンバ（３３０）に移動される。したがって、本実施例における組織収集は、カッター（４０）及び穿孔器（２２）の回転と協調されているワイパー（３５０）の並進によって提供される。

カッター（４０）と穿孔器（２２）をさらに回転させると、ドライバ（５３）がマニピュレータ（３２０）から外れるまで、基部（３１０）がさらに並進し得る。図１２Ｃに見られるように、この回転は、ドライバ（５３）が図１２Ａに示される元の位置から約３６０度回転するまで継続して、別のマニピュレータ（３２０）を使用して別の組織試料の収集を設定し得る。この回転及び組織収集のパターンは、全ての試料チャンバ（３２０）が満たされるまで連続して繰り返してもよい。あるいは、任意の段階で、基部（３１０）を手動で作動させて収集シーケンスを中断し、以前にインデックス付けされた試料チャンバ（３２０）で試料の収集を開始して、各試料チャンバ内に複数の組織試料を配置してもよい。

ＩＩＩ．並進可能な上部ワイパーを備えた例示的な代替組織試料ホルダ

図１３は、上記の生検デバイス（１０）に容易に組み込むことができる別の例示的な組織試料ホルダ（４００）を示す。提示された実施例の組織試料ホルダ（４００）は、複数のワイパー（４５０）を有する基部（４１０）を含む。上記の組織試料ホルダ（２００）と同様に、本実施例の組織試料ホルダ（４００）は概して、生検手順中に、ニードルアセンブリ（２０）の組織収集機能（５４）から複数の組織試料を収集するように構成される。しかし、上記の組織試料ホルダ（２００）とは異なり、本実施例の組織試料ホルダ（４００）は、組織収集機能（５４）から１つ以上の組織試料を収集するためのニードルアセンブリ（２０）と任意選択で連通されている歯車アセンブリ（４６０）によって移動可能であるように構成される。

基部（４１０）は、図１４及び図１５に最もよく見られる。図示されるように、基部（４１０）は、概して、少なくともある程度の凹面を画定する弧状の形状を画定する。本実施例の基部（４１０）は弧状の形状を画定しているが、他の実施例では、基部（４１０）が平坦な構成を画定し得ることを理解されたい。基部（４１０）は、遠位壁（４１２）、近位壁（４１８）、及び遠位壁（４１２）の一部分と近位壁（４１８）の一部分との間に延びる床（４１６）を含む。近位壁（４１８）及び遠位壁（４１２）の両方が床（４１６）から上向きに延びる。近位壁（４１８）及び遠位壁（４１２）は、床（４１６）の全長に沿ってさらに長手方向に延びる。したがって、近位壁（４１８）及び遠位壁（４１２）は、それぞれ、床（４１６）の近位端及び遠位端を取り囲むことを理解されたい。この取り囲みは、本体（４１０）内に単一の試料チャンバ（４３０）を画定する。

遠位壁（４１２）、床（４１６）及び近位壁（４１８）は全て、本実施例では、中実構造を有するものとして示されている。しかし、他の実施例では、遠位壁（４１２）、床（４１６）、及び／または近位壁（４１８）のいずれも、換気を提供するために１つ以上のベントを含み得ることを理解されたい。例えば、いくつかの実施例では、床（４１６）は、組織試料の収集中に流体の排出を提供するために、複数のベント開口部またはベントスロットを含むことができる。適切なベント開口部は、概して、組織試料などの固体物質の流れを止めながら、液体の流れを可能にするようなサイズであり得る。１つ以上のベントを同様に、遠位壁（４１２）または近位壁（４１８）に配置して、液体の排出をさらに促進してもよい。

基部（４１０）はさらに、概して、遠位壁（４１２）及び近位壁（４１８）の上に向けられている遠位上壁（４０２）及び近位上壁（４０４）を含む。具体的には、遠位上壁（４０２）及び近位上壁（４０４）の両方とも、遠位上壁（４０２）及び近位上壁（４０４）が、遠位壁（４１２）及び近位壁（４１８）の上に戻って延びるように約１８０度湾曲する前に、それぞれ遠位壁（４１２）及び近位壁（４１８）の片側から延びる。遠位上壁（４０２）及び近位上壁（４０４）は、ニードルアセンブリ（２０）のサイズにほぼ対応する距離だけ、遠位壁（４１２）及び近位壁（４１８）からそれぞれさらに離れている。したがって、基部（４１０）は、概して、遠位端の遠位上壁（４０２）及び遠位壁（４１２）と、近位端の近位上壁（４０４）及び近位壁（４１８）との間でニードルアセンブリ（２０）を受け入れるように構成される。

遠位上壁（４０２）及び近位上壁（４０４）は、複数のスラット（４０６）によって相互接続されている。スラット（４０６）は、概して、基部（４１０）に追加の構造的剛性を提供するように構成される。各スラット（４０６）は、概して、各ワイパー（４５０）の厚さにほぼ対応するサイズになっている。以下でより詳細に説明するように、各スラット（４０６）は、概して、組織試料の収集を支援するために、対応するワイパー（４５０）の構造的支持を提供する。

基部（４１０）は、近位壁（４１８）の近位面から延びる複数のマニピュレータ（４２０）をさらに含む。以下でより詳細に説明するように、各マニピュレータ（４２０）は、概して、組織収集中に基部（４１０）の動きを駆動するために歯車アセンブリ（４６０）の一部分と係合し、それによって組織収集機能（５４）で所与のワイパー（４５０）をインデックス付けするように構成される。本実施例の基部（４１０）は６つのマニピュレータ（４２０）を含むが、任意の適切な数を使用し得る。例えば、本実施例では、各マニピュレータ（４２０）は、特定のワイパー（４５０）に対応する。したがって、追加のワイパー（４５０）を備えた実施例では、追加のマニピュレータ（４２０）を同様に使用することができる。

各マニピュレータ（４２０）は、単一のマニピュレータ（４２０）を形成するために共にグループ化された複数の歯車の歯（４２２）を含む。以下でより詳細に説明するように、歯（４２２）は、一般に、基部（４１０）の操作を可能にするために歯車アセンブリ（４６０）と係合するように構成される。各マニピュレータ（４２０）に対して様々な代替形状が使用され得ることを理解されたい。例えば、本実施例では、各マニピュレータ（４２０）の特定の幾何学的形状は、概して、歯車アセンブリ（４６０）の特異的構造と相互作用するように構成されている。したがって、異なる駆動機構が使用され得る他の実施例では、異なるマニピュレータ（４２０）形状を使用してもよい。ほんの一例として、いくつかの実施例では、マニピュレータ（４２０）は、歯車、爪、カム、及び／またはその他を係合するためのラック内の歯として構成され得る。

ワイパー（４５０）は基部（４１０）に配置され、等間隔に離間している。各ワイパー（４５０）は、対応するスラット（４０６）から床（４１６）に向かって下向きに延びる。各ワイパー（４５０）はまた、遠位上壁（４０２）から近位上壁（４０４）まで、対応する各スラット（４０６）の長さ全体に延びる。本実施例では、６つのワイパー（４５０）が含まれている。しかし、他の実施例では、様々な代替数のワイパー（４５０）であることを理解されたい。

ワイパー（４５０）はさらに、それぞれ、遠位壁（４１２）及び上部遠位壁（４０２）と、近位壁（４１８）及び上部近位壁（４０４）との間に画定された空間内に下方に延びる。したがって、本実施例のワイパー（４５０）は、基部（４１０）の内側に突出するように構成される。以下でより詳細に説明するように、この構成は、壁（４０２、４０４、４１２、４１８）がニードルアセンブリ（２０）の一部分に沿ってライドすることを可能にし、一方、ワイパー（４５０）は、組織収集機能（５４）に入って、そこから組織試料を引き抜き得る。

上記のワイパー（２５０）とは異なり、本実施例のワイパー（４５０）は、角が丸い、ほぼ連続した長方形の断面構成を有する。しかし、ワイパー（４５０）は、依然として一般に、組織収集機能（５４）と係合してそこから組織試料を除去するように構成されていることを理解されたい。ワイパー（４５０）は、概して、ゴムまたはエラストマーなどの、柔軟であり、さらに部分的に弾力性のある材料で形成されていることを理解されたい。上記と同様に、ワイパー（４５０）は、概して、ニードルアセンブリ（２０）の機構の周りで曲がるのに十分に柔軟である。この柔軟性は、各ワイパー（４５０）が組織に係合するときの外傷を軽減すると同時に、各ワイパー（４５０）と組織との間の完全な係合を促進するためにも概して望ましい場合がある。一方で、各ワイパー（４５０）が組織試料を押すか、さもなければ動かすことができるように、少なくともある程度の弾力性が提供される。いくつかの実施例では、各ワイパー（４５０）の柔軟性は、デュロメーターの観点から特徴付けられ得る。いくつかの適切なデュロメーターが使用され得るが、１つの適切なデュロメーターの範囲は３０～８０である。

図１６は、歯車アセンブリ（４６０）をより詳細に示す。図示されるように、歯車アセンブリ（４６０）は、細長い平歯車（４６４）及び部分的間欠歯車（４７０）を有する駆動シャフト（４６２）を含む。シャフト（４６２）は、モーターまたは手動で駆動される機構のように電源によって回転可能に駆動されるように構成されている。いくつかの実施例では、シャフト（４６２）の回転が駆動アセンブリ（１００）の動作機能に結び付けられるように、シャフト（４６２）を駆動アセンブリ（１００）と相互接続してもよい。

細長い平歯車（４６４）は、一般に、部分的間欠歯車（４７０）の回転を駆動するように構成される。細長い平歯車（４６４）は、所定の範囲にわたって部分的間欠歯車（４７０）の並進中に部分的間欠歯車（４７０）の連続駆動を可能にする細長い構成を有する。いくつかの実施例では、これは、別の機構（例えば、駆動アセンブリ（１００））によるニードルアセンブリ（２０）の並進を可能にする一方で、細長い平歯車（４６４）がニードルアセンブリ（２０）を回転させることを依然として可能にする。

部分的間欠歯車（４７０）は、連続部分（４７２）と間欠部分（４７４）とを含む。連続部分（４７２）は、部分的間欠歯車（４７０）の全周の周りに向けられた歯車の歯を含む。一方、間欠部分（４７４）は、単一のセクションに分離された４つの歯車の歯のみを含む。この構成では、連続部分（４７２）は、シャフト（４６２）の回転に応答して部分的間欠歯車（４７０）を連続的に駆動できるように、細長い平歯車（４６４）と噛み合うように構成される。対照的に、間欠部分（４７４）は、部分的間欠歯車（４７０）が連続的に回転されるときでさえ、基部（４１０）の断続的な並進を提供するために、各マニピュレータ（４２０）の歯車の歯（４２２）と噛み合うように構成される。以下でより詳細に説明するように、この機能は、一般に、生検デバイス（１０）の他の部分の動きと比較して、基部（４１０）の並進のタイミングに影響を与えるために使用され得る。

図１７Ａ～１８Ｃは、切断された組織試料を収集するための組織試料ホルダ（４００）の例示的な使用法を示す。切断された組織試料の収集は、図１７Ａ及び１８Ａから始まる。図１７Ａ及び１８Ａに示す段階では、カッター（４０）及び穿孔器（２２）は、組織試料を切断し、その切断された組織試料を組織収集機能（５４）の近位に輸送するために、駆動アセンブリ（１００）によってすでに作動されていることを理解されたい。切断された組織試料が一旦、近位に輸送されると、カッター（４０）及び穿孔器（２２）は、図１７Ａに示されるように回転され得る。この回転により、組織収集機能（５４）が約１０時の位置から約１２時の位置まで時計回りに回転する。

カッター（４０）及び穿孔器（２２）の回転は、歯車アセンブリ（４６０）の駆動シャフト（４６２）の回転と協調している。あるいは、いくつかの実施例では、カッター（４０）及び穿孔器（２２）の回転は、上記の駆動アセンブリ（１００）と同様の別個の駆動機構によって提供される。本実施例では、カッター（４０）は、駆動シャフト（４６２）の細長い平歯車（４７４）によって回転される、部分的間欠歯車（４７０）の連続部分（４７２）によって回転される。図１７Ａに見られるように、部分的間欠歯車（４７０）のこの回転はまた、所与のマニピュレータ（４２０）の間欠部分（４７４）と歯車の歯（４２２）との間の係合を介して基部（４１０）の並進を引き起こす。

基部（４１０）が並進している間にカッター（４０）と穿孔器（２２）が回転するにつれて、所定のワイパー（４５０）が横方向に組織収集機能（５４）に並進する。図１８Ｂに示すように、この横方向の並進によって、所与のワイパー（４５０）がノッチ（２６）を横切って掃引する結果となる。ワイパー（４５０）がノッチ（２６）を横切って掃引するにつれて、切断された組織試料は、組織収集機能（５４）から移動される。

切断された組織試料が組織収集機能（５４）から移動された後、重力が、切断された組織試料を試料チャンバ（４３０）に下方に引き得る。あるいは、一部の用途では、湿気の表面張力により、切断された組織試料が、重力が十分になるまで一時的に、または操作者によって除去されるまでのいずれかにおいて、所定のワイパー（４５０）上に留まるようになる場合がある。したがって、本実施例における組織収集は、カッター（４０）及び穿孔器（２２）の回転と協調されているワイパー（４５０）の並進によって提供される。

カッター（４０）及び穿孔器（２２）のさらなる回転は、図１７Ｂ及び１８Ｃに示されるように、所与のワイパー（４５０）が組織収集機能（５４）から外れるまで、基部（４１０）のさらなる並進をもたらし得る。この段階で、部分的間欠歯車（４７０）の間欠部分（４７４）は、所与のワイパー（４５０）に関連する所与のマニピュレータ（４２０）から外れ得る。一旦外れると、部分的間欠歯車（４７０）は、基部（４１０）が静止したままで、カッター（４０）及び／または穿孔器（２２）を回転させ続け得る。

従って、カッター（４０）及び／または穿孔器（２２）の回転は、約３６０度の回転が完了するまで継続し得、カッター（４０）及び／または穿孔器（２２）を図１７Ａに示す位置に戻す。次に、別の組織試料を切断し得、部分的間欠歯車（４７０）の間欠部分（４７４）によって係合されている別のマニピュレータ（４２０）を用いて、上記のプロセスを繰り返すことができる。この回転及び組織収集のパターンを、全てのワイパー（４５０）が使用されるまで連続して繰り返してもよい。あるいは、任意の段階で、基部（４１０）を手動で作動させて収集シーケンスを中断し、以前にインデックス付けされたワイパー（４５０）で試料の収集を開始して、各ワイパーで複数の組織試料を収集してもよい。

上記で記載されるように、いくつかの実施例では、カッター（４０）及び穿孔器（２２）の回転は、上記の駆動アセンブリ（１００）と同様の別個の駆動機構によって提供される。そのような実施例では、カッター（４０）及び／または穿孔器（２２）の回転は、基部（４１０）の並進から独立してよいことを理解されたい。例えば、そのような実施例では、カッター（４０）及び穿孔器（２２）は、駆動シャフト（４６２）のいずれの回転、したがって部分的間欠歯車（４７０）を介した基部（４１０）の並進の前に所与のワイパー（４５０）と整列するように配置され得る。一度カッター（４０）及び／または穿孔器（２２）が所望のとおり配置され、次に、部分的間欠歯車（４７０）を使用して、上記と同様に、駆動シャフト（４６２）が回転を開始して基部（４１０）を並進し得る。したがって、いくつかの実施例では、カッター（４０）及び穿孔器（２２）は、基部（４１０）と協調しているそのような動きではなく、基部（４１０）に対する離散的な一連の動きを定める。このような構成は、協調運動に必要となる場合がある追加の複雑さを軽減するために望ましい可能性がある。

ＩＶ．回転可能なワイパーを備えた例示的な代替組織試料ホルダ

図１９及び図２０は、上記の生検デバイス（１０）に容易に組み込むことができる別の例示的な組織試料ホルダ（５００）を示す。本実施例の組織試料ホルダ（５００）は、略円筒形の外部ハウジング（５１０）内に配置された引き抜き機構（５４０）を含む。組織試料ホルダ（５００）は、概して、引き抜き機構（５４０）の回転を使用する生検手順中に、ニードルアセンブリ（２０）の組織収集機能（５４）から複数の組織試料を収集するように構成される。以下でより詳細に説明するように、組織試料ホルダ（５００）は、概して、任意の適切な数のバルク収集構成で、組織試料を収集及び保存するように構成される。

外部ハウジング（５１０）は、試料チャンバ（５１３）及び開いた遠位端（５１４）を画定する円筒形本体（５１２）と、閉じた近位端（５１８）と、開いた遠位端（５１４）と閉じた近位端（５１８）との間に延びるニードル受容部分（５１６）とを含む。本実施例では、外部ハウジング（５１０）は、試料収集中の組織試料の可視性を促進するために、概して透明である。本実施例の外部ハウジング（５１０）は、開いた遠位端（５１４）を有するものとして示されているが、他の実施例では、開いた遠位端（５１４）を閉じるか、またはキャップして、環境に対して外部ハウジング（５１０）の試料チャンバ（５１３）を密封し得ることを理解されたい。

ニードル受容部分（５１６）は、概して、半円筒形のくぼみまたはそうでなければ円筒形の外部ハウジング（５１０）の膨らみとして構成される。ニードル受容部分（５１６）は、一般に、ニードルアセンブリ（２０）のサイズ及び形状に対応するようなサイズにされている。したがって、ニードル受容部分（５１６）は、概して、ニードルアセンブリ（２０）を置くことができるポケットまたはくぼんだ領域を画定する。以下でより詳細に説明するように、ニードル受容部分（５１６）の特定の深さは、組織収集機能（５４）から組織試料の引き抜きを支援するために、ニードルアセンブリ（２０）の組織収集機能（５４）の特定の幾何学的構成とある程度の関係を有し得る。

図示されていないが、外部ハウジング（５１０）の閉じた近位端（５１８）は、シャフト穴（図示せず）及びニードル穴（図示せず）を含み得ることを理解されたい。以下でより詳細に説明するように、適切なシャフト穴は、外部ハウジング（５１０）の外側に対して引き抜き機構（５４０）の回転を可能にするために、引き抜き機構（５４０）の回転可能な構成要素を受け入れるように構成され得る。適切なニードル穴は、ニードルアセンブリ（２０）が閉じた近位端（５１８）を通って近位に通過することを可能にするようなサイズであり得る。図示されていないが、いずれかのシャフト穴及び／またはニードル穴には、シール、Ｏリング、ガスケット、及び／またはその他を、環境に対して外部ハウジング（５１０）の試料チャンバ（５１３）を密封するために含み得ることが理解されよう。

外部ハウジング（５１０）は、試料チャンバ（５１３）に隣接するトレイレシーバー（５２０）をさらに画定する。以下でより詳細に説明するように、トレイレシーバー（５２０）は、組織試料を収集する目的で組織トレイ（５６０）を受け取るように構成される。本実施例では、トレイレシーバー（５２０）は、略長方形のチャネルとして形成されている。トレイレシーバー（５２０）はまた、トレイレシーバー（５２０）の一方側が試料チャンバ（５１３）に対して開いていることに起因してＣ字形の断面を有することを特徴とし得る。したがって、トレイレシーバー（５２０）は、概して、試料チャンバ（５１３）と連通しており、組織試料が組織トレイ（５６０）内に堆積されることを可能にする。

トレイレシーバー（５２０）は、組織トレイ（５６０）を所定の位置に保持することを促進するためのロケーター（５２２）を含む。本実施例では、ロケーター（５２２）は、わずかなオーバーハング、Ｌ字形部分、またはＪ字形部分として形成されている。理解されるように、この特定の形状は、トレイレシーバー（５２０）の長方形の形状とともに、トレイレシーバー（５２０）内の組織トレイ（５６０）の位置を維持するのを補助し得る。

本実施例のトレイレシーバー（５２０）は、特定の形状を有するものとして示されているが、様々な形状を使用できることを理解されたい。例えば、以下でより詳細に説明されるように、トレイレシーバー（５２０）は、一般に、組織トレイ（５６０）の形状に相補的である。したがって、組織トレイ（５６０）の形状が変化する実施例では、トレイレシーバー（５２０）の形状も同様に、組織トレイ（５６０）を補完するように変化され得る。

図２０は、引き抜き機構（５４０）をより詳細に示している。図示されるように、引き抜き機構（５４０）は、シャフト（５４２）と、シャフト（５４２）から外向きに突出する単一のワイパー（５５０）とを含む。シャフト（２４２）は、概して回転可能であり、それにより、各組織試料がニードルアセンブリ（２０）によって収集されるにつれて、外部ハウジング（５１０）内のワイパー（５５０）を回転させて、組織試料を収集及び保管する。シャフト（５４２）の近位端は、シャフト（５４２）を回転させるために手動または電動ドライバのいずれかと連通するように構成されているキー部分（５４４）を含む。本実施例のキー部分（５４４）は、略長方形のチャネルまたはキー溝を形成するが、キー部分（５４４）は、キー、複数のキー溝またはチャネル、四角形、六角形、Ｄ形、及び／またはその他などの回転運動を伝達するのに適した様々な構成を有してもよいことを理解されたい。

図示されていないが、シャフト（５４２）は、様々な機構によってキー部分（５４４）を使用して駆動され得ることを理解されたい。例えば、いくつかの実施例では、キー部分（５４４）は、カッター駆動アセンブリ（１２０）、穿孔器駆動アセンブリ（１３０）、発射アセンブリ（１４０）、またはそれらのいくつかの組み合わせなどの駆動アセンブリ（１００）の任意の適切な部分に回転可能に結合される。そのような構成は、シャフト（５４２）の回転をカッター（４０）及び／または穿孔器（２２）の動きと調整するために望ましい場合がある。あるいは、生検デバイス（１０）は、シャフト（５４２）のための完全に別個の駆動機構を含むように構成されてもよい。例えば、いくつかの実施例では、独立したモーターを使用して、トランスミッションまたは他の駆動機構を介してシャフト（５４２）の回転に直接動力を供給してもよい。さらに他の実施例では、シャフト（５４２）の回転は、サムホイール、押しボタン、または他の同様の機構などの手動回転機構によって駆動され得る。

シャフト（５４２）の遠位端は、シャフト（５４２）の外面から内向きに延びるカプラーチャネル（５４６）を含む。カプラーチャネル（５４６）は、概して、ワイパー（５５０）を受け入れて、ワイパー（５５０）を固定するための安定した基部を提供するように構成される。本実施例のカプラーチャネル（５４６）は、略長方形のチャネルで形成されている。他の実施例では、三角形、円形、正方形などのような様々な代替の形状を使用し得る。さらに、または代替として、いくつかの実施例では、カプラーチャネル（５４６）は、ワイパー（５５０）内の対応するチャネルと係合するための突起として構成され得る。図示されていないが、カプラーチャネル（５４６）は、ワイパー（５５０）の長さとほぼ等しい長さで、シャフト（５４２）の長さに沿って軸方向に延びてもよいことを理解されたい。

本実施例のワイパー（５５０）は、概して、外側の角が丸い薄い長方形のストリップとして構成されている。上記のように、ワイパー（５５０）は、シャフト（５４２）のカプラーチャネル（５４６）内で受け取るように構成される。ワイパー（５５０）及びシャフト（５４２）間の適切な結合は、接着接合、溶接、機械的固定、及び／またはその他の種々の手段を通じてもよい。本実施例は、単一のワイパー（５５０）のみを含むものとして示されているが、他の実施例では、複数のワイパー（５５０）が、上記のワイパー（２５０）の方向と同様にシャフト（５４２）の周りに配向されて含み得ることを理解されたい。

ワイパー（５５０）は、シャフト（５４２）から離れてカプラー（５４６）に対して外向きに延びる。引き抜き機構（５４０）が外部ハウジング（２１０）内に配置されるとき、ワイパー（５５０）の軸方向延長部は、ワイパー（５５０）の外端が外部ハウジング（５１０）の内面に接触するようになっている。したがって、ワイパー（５５０）は、概して、外部ハウジング（５１０）の内面に沿ってスライドして、外部ハウジング（５１０）の内面の周りの１つ以上の組織試料を掃引するように構成されることを理解されたい。

ワイパー（５５０）は、概して、ゴムまたはエラストマーなどの、柔軟であり、さらに部分的に弾力性のある材料で形成されている。例えば、ワイパー（５５０）は、概して、外部ハウジング（５１０）とニードルアセンブリ（２０）との間の接合部分の周りで曲がるのに十分に柔軟である。この柔軟性は、ワイパー（５５０）が組織に係合するときの外傷を軽減すると同時に、ワイパー（５５０）と組織との間の完全な係合を促進するためにも概して望ましい場合がある。一方で、ワイパー（５５０）が組織試料を押すか、さもなければ動かすことができるように、少なくともある程度の弾力性が提供される。いくつかの実施例では、ワイパー（５５０）の柔軟性は、デュロメーターの観点から特徴付けられ得る。いくつかの適切なデュロメーターが使用され得るが、１つの適切なデュロメーターの範囲は３０～８０である。

上記のように、組織試料ホルダ（５００）は、外部ハウジング（５１０）のトレイレシーバー（５２０）内に受け入れられるように構成されている組織トレイ（５６０）をさらに含む。組織トレイ（５６０）は、複数の組織試料を受容するように構成された組織レシーバー（５６２）と、組織レシーバー（５６２）から近位方向に延びるハンドル（５６６）とを含む。組織レシーバー（５６２）は、ワイパー（５５０）の長さにほぼ対応する軸方向の長さにわたって延びる、略Ｃ字形の断面を有する。組織レシーバー（５６２）の上部は、組織レシーバー（５６２）の上面に対して外向き及び下向きに突出する収集歯（５６４）を含む。以下でより詳細に説明するように、収集歯（５６４）は、一般に、表面ワイパー（５５０）から組織試料を除去するように構成される。

本実施例の組織レシーバー（５６２）は、一般に、中実構造を備える。しかし、他の実施例では、組織レシーバー（５６２）は、流体管理を支援するために１つ以上のベントを含み得ることを理解されたい。例えば、いくつかの実施例では、組織レシーバー（５６２）の底面は、生検手順中に遭遇する様々な流体の排出を支援するために、１つ以上のベント開口部、スロット、穿孔などを含み得る。したがって、組織試料などのより大きな固形物の流れを防止もしながら、液体の流れを促進するように様々なベントを構成し得ることを理解されたい。

ハンドル（５６６）は、組織レシーバー（５６２）から近位方向に延びる。本実施例のハンドル（５６６）は、薄い長方形のストリップを備える。ハンドル（５６６）は、概して、外部ハウジング（５１０）に対して組織トレイ（５６０）を取り外しまたは挿入するために操作者が把持するように構成される。ハンドル（５６６）の形状は、概して、把持を容易にするために湾曲している。さらに、または代替として、ハンドル（５６６）はまた、膨らみ、突起、穿孔及び／またはその他など、把持を容易にするための様々なグリップ機能を装備されてもよい。

図２１Ａ及び図２１Ｃは、ニードルアセンブリ（２０）から組織試料を収集するための組織試料ホルダ（２００）の例示的な使用法を示す。図２１Ａに最もよく見られるとおり、組織試料ホルダ（５００）を使用する組織試料の収集は、カッター（４０）及び穿孔器（２２）が駆動アセンブリ（１００）によって駆動されて組織試料（ＴＳ）を切断及び収集した後に開始し得る。具体的には、一旦、組織試料が切断されると、その組織試料は、穿孔器（２２）のノッチ（２６）を使用して組織収集機能（５４）に輸送される。

本実施例では、組織試料ホルダ（５００）は、ワイパー（５５０）が組織収集機能（５４）と整列するように、ニードルアセンブリ（２０）の軸に沿って配置される。したがって、組織試料を収集するために、シャフト（５４２）を回転させて、試料チャンバ（５１３）内の各ワイパー（５５０）を回転させて、図２１Ａに示されるように組織収集機能（５４）に隣接するワイパー（５５０）を掃引し得る。シャフト（５４２）がさらに回転すると、ワイパー（５５０）がノッチ（２６）を横切って掃引し得る。ワイパー（５５０）がノッチ（２６）を横切って掃引するにつれて、ワイパー（５５０）が組織試料と係合して、組織試料を組織収集機能（５４）から図２１Ｂに示される位置まで押し出す。

ワイパー（５５０）が一旦、ノッチ（２６）を横切って掃引すると、シャフト（５４２）の回転は、図２１Ｂに示されるように継続し得る。回転を続けると、組織試料が外部ハウジング（２１０）の内部の周りを移動して、組織試料を組織トレイ（５６０）に向かって移動可能にさせる。図２１Ｃに示すように、組織試料は、組織トレイ（５６０）の収集歯（５６４）を横切って掃引するワイパー（５５０）によって組織トレイ（５６０）に堆積され得る。この動きにより、切断された組織試料がワイパー（５５０）から収集歯（５６４）に拭き取られ得る。次に、重力により、切断された組織試料が保管のために組織レシーバー（５６２）に落下する可能性がある。

切断された組織試料が一旦組織トレイ（５６０）内に収集されると、シャフト（５４２）の回転は、別の組織試料の切断及び収集のために、カッター（４０）及び穿孔器（２２）の連続的な動きと協調して継続し得る。あるいは、シャフト（５４２）の回転を一時的に停止して、カッター（４０）及び穿孔器（２２）が別の組織試料を再配置及び収集することを可能にし得る。それにもかかわらず、一旦、別の組織試料が収集されると、シャフト（５４２）の回転を使用して、ノッチ（２６）を横切ってワイパー（５５０）を再度掃引して、別の組織試料を収集し得る。次に、組織トレイ（５６０）が一杯になるか、または所望の数の組織試料が収集されるまで、同じプロセスを任意の適切な回数繰り返してもよい。

Ｖ．例示的な組み合わせ

以下の実施例は、本明細書での教示を組み合わせてもよく、または適用してもよい種々の非網羅的な方法に関する。以下の実施例は、本出願または本出願の後続の出願の任意の時点で提示され得る、任意の請求項の適用範囲を制限することを意図しないことを理解されたい。権利放棄は意図していない。以下の実施例は、単に例示的な目的で示しているにすぎない。本明細書の様々な教示を他の多くの方法で配置及び適用し得ることは企図されている。いくつかの変形例が、以下の実施例で言及される一定の特徴を省略してよいことも企図されている。したがって、後で発明者によって、または対象となる発明者の後継者によって、特に明示的に示されない限り、下記に言及される態様または特徴のいずれも重大なものとみなすべきではない。本出願または本出願に関連する後続の出願にて、以下で言及する以外の更なる特徴を含む、何らかの特許請求の範囲が示された場合、これらの更なる特徴は、特許性に関係する何らかの理由で追加されたものと推定するものではない。

実施例１

コアニードル生検デバイスであって、ニードルアセンブリであって、前記ニードルアセンブリが穿孔器及び中空カッターを含み、前記穿孔器が鋭い遠位先端部及び前記遠位先端部に近位のノッチを含み、前記穿孔器が前記カッター内にスライド可能に配置されて、組織試料を前記穿孔器の前記ノッチ内に切断する、前記ニードルアセンブリと、前記穿孔器及び前記カッターを選択的に動かすように構成された駆動アセンブリと、試料チャンバ及びワイパーを有する組織試料ホルダであって、前記ワイパーが、切断された組織試料を試料チャンバ内に操作するために前記穿孔器及びカッターに対して移動可能である、前記組織試料ホルダと、を備える、前記コアニードル生検デバイス。

実施例２

前記組織試料ホルダが回転可能なシャフトを含み、前記シャフトの回転が前記穿孔器に対して前記ワイパーを回転させ、それによって切断された組織試料を前記試料チャンバ内に操作するように構成されるように、前記ワイパーが前記シャフトに対して固定されている、実施例１に記載のコアニードル生検デバイス。

実施例３

前記組織試料ホルダが複数のワイパーを含み、各ワイパーが前記シャフトから半径方向外向きに延びるように、各ワイパーが前記シャフトに固定されている、実施例２に記載のコアニードル生検デバイス。

実施例４

前記組織試料ホルダが、前記シャフトから半径方向外向きに延びる単一のワイパーを含む、実施例２に記載のコアニードル生検デバイス。

実施例５

前記組織試料ホルダが基部をさらに含み、前記基部が前記試料チャンバを画定する複数の側壁及び床を含み、前記ワイパーが前記基部に固定され、前記基部が前記穿孔器に対して並進して前記ワイパーを前記穿孔器に対して並進させ、それによって切断された組織試料を前記組織試料チャンバ内に操作するように構成される、実施例１に記載のコアニードル生検デバイス。

実施例６

前記基部が、マニピュレータをさらに含み、前記マニピュレータは、駆動機構が、前記穿孔器に対する前記基部の並進を駆動するように構成されるように、前記駆動機構と連通している、実施例５に記載のコアニードル生検デバイス。

実施例７

前記マニピュレータが複数のくさび形マニピュレータを含む、実施例６に記載のコアニードル生検デバイス。

実施例８

前記マニピュレータが、複数の別個のグループに配置された複数の歯車の歯を含む、実施例６に記載のコアニードル生検デバイス。

実施例９

前記マニピュレータが複数の別個のグループに配置された複数の歯車の歯を含み、前記駆動アセンブリが間欠歯車部分を有する歯車を含み、前記間欠歯車部分が前記複数の歯車の歯と係合して、前記歯車の連続回転に応じて前記基部を断続的に並進させるように構成される、実施例６に記載のコアニードル生検デバイス。

実施例１０

前記組織試料ホルダの一部分内で受容するように構成された試料トレイをさらに備え、前記試料トレイが前記ワイパーと係合して、切断された組織試料を前記ワイパーから及び前記試料トレイによって画定された内部空間内に操作するように構成される、実施例１～９のいずれか１つ以上に記載のコアニードル生検デバイス。

実施例１１

前記試料トレイが、収集歯を含み、前記収集歯が、前記ワイパーと係合して切断された組織試料を、前記ワイパーから及び前記試料トレイによって画定される前記内部空間内に操作するように構成される、実施例１０に記載のコアニードル生検デバイス。

実施例１２

前記ワイパーが３０～８０のデュロメーターを有する材料を含む、実施例１～１１のいずれか１つ以上に記載のコアニードル生検デバイス。

実施例１３

前記ワイパーが薄い略長方形の形状を画定する、実施例１～１１のいずれか１つ以上に記載のコアニードル生検デバイス。

実施例１４

前記ワイパーが、組織を傷つけずに係合するように構成された湾曲した端部を画定する、実施例１～１１のいずれか１つ以上に記載のコアニードル生検デバイス。

実施例１５

遠位端を有する本体をさらに備え、前記ニードルアセンブリが前記本体の前記遠位端から遠位に延在し、前記組織試料ホルダが前記本体の前記遠位端に配置されている、実施例１～１４のいずれか１つ以上に記載のコアニードル生検デバイス。

実施例１６

コアニードル生検デバイスと共に使用するための組織試料ホルダであって、前記コアニードル生検デバイスが、試料ノッチを有する穿孔器及び組織試料を切断するために前記試料ノッチに対して移動可能なカッターとを含み、前記組織試料ホルダは、試料チャンバを画定する本体と、前記組織試料ホルダの一部分に対して移動可能で、切断された組織試料を前記穿孔器の前記試料ノッチから及び前記本体の前記試料チャンバ内に操作する、少なくとも１つのワイパーと、を備える、前記組織試料ホルダ。

実施例１７

回転可能なシャフトをさらに備え、前記ワイパーは、前記シャフトから半径方向外向きに延在し、前記本体は、前記試料チャンバを画定する円筒状の内壁を含み、前記ワイパーは、前記本体の前記内壁に沿ってスライドして、前記試料チャンバ内で切断された組織試料を移動するように構成される、実施例１６に記載の組織試料ホルダ。

実施例１８

前記ワイパーが湾曲部分を画定し、前記湾曲部分が前記シャフトの回転方向に対応する方向に向けられた湾曲部を画定する、実施例１７に記載の組織試料ホルダ。

実施例１９

前記穿孔器に対して前記ワイパーを動かすように前記本体が構成されるように、前記ワイパーが前記本体に固定されている、実施例１７に記載の組織試料ホルダ。

実施例２０

生検デバイスを使用して組織試料を収集するための方法であって、穿孔器によって画定される試料ノッチを組織試料ホルダ内に近位に引き込むことと、前記組織試料ホルダ内でワイパーを動かして、前記ワイパーを、前記試料ノッチを横切って掃引することと、前記ワイパーを、前記試料ノッチから試料チャンバに向かってさらに移動することと、を備える、前記方法。

実施例２１

前記ワイパーを動かす行為が、前記ワイパーに結合されたシャフトを使用して前記ワイパーを回転させることを含む、実施例２０に記載の方法。

実施例２２

前記ワイパーが第１のワイパーであり、前記方法は、前記シャフトを回転させて前記組織試料ホルダ内で第２のワイパーを動かして、前記第２のワイパーを、前記試料ノッチを横切って掃引することをさらに備える、実施例２１に記載の方法。

実施例２３

前記ワイパーを動かす前記行為が、前記ワイパーに結合された基部を並進させることによって、前記ワイパーを並進させることを含む、実施例２０に記載の方法。

実施例２４

組織トレイの収集歯を横切って前記ワイパーを掃引するために前記ワイパーを移動させることをさらに備える、実施例２０～２３のいずれか１つ以上に記載の方法。

実施例２５

前記ワイパーを動かす前記行為が、両方、前記ワイパーを使用して組織試料を操作することを含む、実施例２０～２４のいずれか１つ以上に記載の方法。

実施例２６

生検デバイスであって、プローブ及びホルスターによって画定される本体と、前記プローブから遠位に延びるニードルアセンブリであって、前記ニードルアセンブリは組織試料を切断するように構成される、前記ニードルアセンブリと、試料チャンバ及びワイパーを有する組織試料ホルダとを備え、前記ワイパーが、切断された組織試料を前記試料チャンバ内に操作するために、前記ニードルアセンブリの一部分に対して移動可能である、前記生検デバイス。

実施例２７

前記組織試料ホルダが回転可能なシャフトを含み、前記シャフトの回転が前記ニードルアセンブリの一部分に対して前記ワイパーを回転させ、それによって切断された組織試料を前記試料チャンバ内に操作するように構成されるように、前記ワイパーが前記シャフトに対して固定されている、実施例２６に記載の生検デバイス。

実施例２８

前記組織試料ホルダが複数のワイパーを含み、各ワイパーが前記シャフトから半径方向外向きに延びるように、各ワイパーが前記シャフトに固定されている、実施例２７に記載の生検デバイス。

実施例２９

前記組織試料ホルダが、前記シャフトから半径方向外向きに延びる単一のワイパーを含む、実施例２７に記載の生検デバイス。

実施例３０

前記組織試料ホルダが基部をさらに含み、前記基部は、前記試料チャンバを画定する複数の側壁及び床を含み、前記ワイパーは前記基部に固定され、前記基部は前記ニードルアセンブリに対して並進して前記ワイパーを前記ニードルアセンブリに対して並進させ、それによって切断された組織試料を前記組織試料チャンバ内に操作するように構成される、実施例２６に記載の生検デバイス。

実施例３１

駆動機構をさらに備え、前記基部が、マニピュレータをさらに含み、前記マニピュレータは、前記駆動機構が、前記ニードルアセンブリに対する前記基部の並進を駆動するように構成されるように、前記駆動機構と連通している、実施例３０に記載の生検デバイス。

実施例３２

前記マニピュレータが複数のくさび形マニピュレータを含む、実施例３１に記載の生検デバイス。

実施例３３

前記マニピュレータが、複数の別個のグループに配置された複数の歯車の歯を含む、実施例３１に記載の生検デバイス。

実施例３４

前記マニピュレータが複数の別個のグループに配置された複数の歯車の歯を含み、前記駆動アセンブリが間欠歯車部分を有する歯車を含み、前記間欠歯車部分が前記複数の歯車の歯と係合して、前記歯車の連続回転に応じて前記基部を断続的に並進させるように構成される、実施例３１に記載の生検デバイス。

実施例３５

前記組織試料ホルダの一部分内で受容するように構成された試料トレイをさらに備え、前記試料トレイが前記ワイパーと係合して切断された組織試料を、前記ワイパーから及び前記試料トレイによって画定された内部空間内に操作するように構成される、実施例２６～３４のいずれか１つ以上に記載の生検デバイス。

実施例３６

前記試料トレイが、収集歯を含み、前記収集歯が、前記ワイパーと係合して、切断された組織試料を、前記ワイパーから及び前記試料トレイによって画定される前記内部空間内に操作するように構成される、実施例３５に記載の生検デバイス。

実施例３７

前記ワイパーが３０～８０のデュロメーターを有する材料を含む、実施例２６～３６のいずれか１つ以上に記載の生検デバイス。

実施例３８

前記ワイパーが薄い略長方形の形状を画定する、実施例２６～３６のいずれか１つ以上に記載の生検デバイス。

実施例３９

前記ワイパーが、組織を傷つけずに係合するように構成された湾曲した端部を画定する、実施例２６～３６のいずれか１つ以上に記載の生検デバイス。

実施例４０

前記プローブが、遠位端を有し、前記ニードルアセンブリが前記プローブの前記遠位端から遠位に延在し、前記組織試料ホルダが前記プローブの前記遠位端に配置されている、実施例２６～３９のいずれか１つ以上に記載の生検デバイス。

本発明の種々の実施形態について図示し、説明したが、本明細書で説明した方法及びシステムの更なる適応が、当業者による適切な変更により、本発明の範囲を逸脱することなく達成され得る。そのような可能な変更のうちのいくつかに言及したが、他のものは当業者には明らかであろう。例えば、上記で考察された実施例、実施形態、幾何学的形状、材料、寸法、比率、工程などは、例示的なものであり、必須ではない。したがって、本発明の範囲は以下の特許請求の範囲に関して考慮すべきであり、明細書及び図面で図示し、説明した構造及び動作の詳細には限定されないことが理解される。

本明細書に記載された器具の変形版のいずれも、上記のものに加えて、またはその代わりに、他の様々な特徴を含み得ることを理解されたい。また、単なる例として、本明細書に記載の器具のいずれも、本明細書に参照により組み入れられる様々な参考文献のいずれかに開示された様々な特徴のうちの１つ以上を含むことができる。本明細書における教示は、本明細書に引用される他の参考文献のいずれかに記載される任意の器具に容易に適用でき、その結果、本明細書における教示は、本明細書中に引用される任意の参考文献の教示と多数の様式で容易に組み合わせることができる旨を理解されたい。本明細書の教示を取り入れることができる他の種類の器具は当業者に明白である。

全部または一部が、参照により本明細書に組み込まれると言われている任意の特許、刊行物または他の開示資料は、組み込まれる資料が本開示に記載の既存の定義、記述または他の開示資料と矛盾しない範囲でのみ、本明細書に組み込まれることを理解すべきである。したがって、また必要な範囲において、本明細書で明示的に述べている開示内容は、参照により本明細書に組み込まれている矛盾している資料のいずれにも優先する。参照により本明細書に組み込まれると言われているが、本明細書に記載されている既存の定義、記述もしくは他の開示資料と矛盾する、任意の資料またはその一部は、その組み込まれた資料と既存の開示資料との間に矛盾が生じない範囲でのみ組み込まれる。

〔実施の態様〕
（１） コアニードル生検デバイスであって、
（ａ）穿孔器と中空カッターを含むニードルアセンブリであって、前記穿孔器は鋭い遠位先端部と前記遠位先端部の近位のノッチを含み、前記穿孔器は、組織試料を前記穿孔器の前記ノッチ内に切断するために前記カッター内にスライド可能に配置される、前記ニードルアセンブリと、
（ｂ）前記穿孔器及び前記カッターを選択的に動かすように構成された駆動アセンブリと、
（ｃ）試料チャンバ及びワイパーを有する組織試料ホルダであって、前記ワイパーは、切断された組織試料を前記試料チャンバ内に操作するために、前記穿孔器及びカッターに対して移動可能である、前記組織試料ホルダと、
を備える、前記コアニードル生検デバイス。
（２） 前記組織試料ホルダが回転可能なシャフトを含み、前記シャフトの回転が前記穿孔器に対して前記ワイパーを回転させ、それによって切断された組織試料を前記試料チャンバ内に操作するように構成されるように、前記ワイパーが前記シャフトに対して固定されている、実施態様１に記載のコアニードル生検デバイス。
（３） 前記組織試料ホルダが複数のワイパーを含み、各ワイパーが前記シャフトから半径方向外向きに延びるように、各ワイパーが前記シャフトに固定されている、実施態様２に記載のコアニードル生検デバイス。
（４） 前記組織試料ホルダが、前記シャフトから半径方向外向きに延びる単一のワイパーを含む、実施態様２に記載のコアニードル生検デバイス。
（５） 前記組織試料ホルダが基部をさらに含み、前記基部は、前記試料チャンバを画定する複数の側壁及び床を含み、前記ワイパーは前記基部に固定され、前記基部は前記穿孔器に対して並進して前記ワイパーを前記穿孔器に対して並進させ、それによって切断された組織試料を前記組織試料チャンバ内に操作するように構成される、実施態様１に記載のコアニードル生検デバイス。

（６） 前記基部が、マニピュレータをさらに含み、前記マニピュレータは、駆動機構が、前記穿孔器に対する前記基部の並進を駆動するように構成されるように、前記駆動機構と連通している、実施態様５に記載のコアニードル生検デバイス。
（７） 前記マニピュレータが複数のくさび形マニピュレータを含む、実施態様６に記載のコアニードル生検デバイス。
（８） 前記マニピュレータが、複数の別個のグループに配置された複数の歯車の歯を含む、実施態様６に記載のコアニードル生検デバイス。
（９） 前記マニピュレータが複数の別個のグループに配置された複数の歯車の歯を含み、前記駆動アセンブリが間欠歯車部分を有する歯車を含み、前記間欠歯車部分が前記複数の歯車の歯と係合して、前記歯車の連続回転に応じて前記基部を断続的に並進させるように構成される、実施態様６に記載のコアニードル生検デバイス。
（１０） 前記組織試料ホルダの一部分内で受容するように構成された試料トレイをさらに備え、前記試料トレイが前記ワイパーと係合して、切断された組織試料を、前記ワイパーから及び前記試料トレイによって画定された内部空間内に操作するように構成される、実施態様１～９のいずれかに記載のコアニードル生検デバイス。

（１１） 前記試料トレイが、収集歯を含み、前記収集歯が、前記ワイパーと係合して、切断された組織試料を、前記ワイパーから及び前記試料トレイによって画定される前記内部空間内に操作するように構成される、実施態様１０に記載のコアニードル生検デバイス。
（１２） 前記ワイパーが３０～８０のデュロメーターを有する材料を含む、実施態様１～１１のいずれかに記載のコアニードル生検デバイス。
（１３） 前記ワイパーが薄い略長方形の形状を画定する、実施態様１～１１のいずれかに記載のコアニードル生検デバイス。
（１４） 前記ワイパーが、組織を傷つけずに係合するように構成された湾曲した端部を画定する、実施態様１～１１のいずれかに記載のコアニードル生検デバイス。
（１５） 遠位端を有する本体をさらに備え、前記ニードルアセンブリが前記本体の前記遠位端から遠位に延在し、前記組織試料ホルダが前記本体の前記遠位端に配置されている、実施態様１～１４のいずれかに記載のコアニードル生検デバイス。

（１６） コアニードル生検デバイスと共に使用するための組織試料ホルダであって、前記コアニードル生検デバイスが、試料ノッチを有する穿孔器及び組織試料を切断するために前記試料ノッチに対して移動可能なカッターを含み、
前記組織試料ホルダが、
（ａ）試料チャンバを画定する本体と、
（ｂ）前記組織試料ホルダの一部分に対して移動可能な少なくとも１つのワイパーであって、切断された組織試料を、前記穿孔器の前記試料ノッチから及び前記本体の前記試料チャンバ内に操作する、前記少なくとも１つのワイパーと、
を備える、
前記組織試料ホルダ。
（１７） 回転可能なシャフトをさらに備え、前記ワイパーが、前記シャフトから半径方向外向きに延在し、前記本体は、前記試料チャンバを画定する円筒状の内壁を含み、前記ワイパーは、前記本体の前記内壁に沿ってスライドして、前記試料チャンバ内で切断された組織試料を移動するように構成される、実施態様１６に記載の組織試料ホルダ。
（１８） 前記ワイパーが湾曲部分を画定し、前記湾曲部分が前記シャフトの回転方向に対応する方向に向けられた湾曲部を画定する、実施態様１７に記載の組織試料ホルダ。
（１９） 前記穿孔器に対して前記ワイパーを動かすように前記本体が構成されるように、前記ワイパーが前記本体に固定されている、実施態様１７に記載の組織試料ホルダ。
（２０） 生検デバイスを使用して組織試料を収集するための方法であって、
（ａ）穿孔器によって画定された試料ノッチを組織試料ホルダ内に近位に引き込むことと、
（ｂ）前記組織試料ホルダ内でワイパーを動かして、前記ワイパーを、前記試料ノッチを横切って掃引することと、
（ｃ）前記ワイパーを前記試料ノッチから試料チャンバに向かってさらに移動することと、
を備える、前記方法。

（２１） 前記ワイパーを動かす行為が、前記ワイパーに結合されたシャフトを使用して前記ワイパーを回転させることを含む、実施態様２０に記載の方法。
（２２） 前記ワイパーが第１のワイパーであり、前記方法は、前記シャフトを回転させて前記組織試料ホルダ内で第２のワイパーを動かして、前記第２のワイパーを、前記試料ノッチを横切って掃引することをさらに備える、実施態様２１に記載の方法。
（２３） 前記ワイパーを動かす前記行為が、前記ワイパーに結合された基部を並進させることによって、前記ワイパーを並進させることを含む、実施態様２０に記載の方法。
（２４） 組織トレイの収集歯を横切って前記ワイパーを掃引するために前記ワイパーを移動させることをさらに備える、実施態様２０～２３のいずれか１つ以上に記載の方法。
（２５） 前記ワイパーを動かす前記行為が、両方、前記ワイパーを使用して組織試料を操作することを含む、実施態様２０～２４のいずれか１つ以上に記載の方法。

（２６） 生検デバイスであって、
（ａ）プローブ及びホルスターによって画定される本体と、前記プローブから遠位に延びるニードルアセンブリであって、前記ニードルアセンブリは組織試料を切断するように構成される、前記ニードルアセンブリと、
（ｂ）試料チャンバ及びワイパーを有する組織試料ホルダであって、前記ワイパーが、切断された組織試料を前記試料チャンバ内に操作するために、前記ニードルアセンブリの一部分に対して移動可能である、前記組織試料ホルダと、
を備える、前記生検デバイス。
（２７） 前記組織試料ホルダが回転可能なシャフトを含み、前記シャフトの回転が前記ニードルアセンブリの一部分に対して前記ワイパーを回転させ、それによって切断された組織試料を前記試料チャンバ内に操作するように構成されるように、前記ワイパーが前記シャフトに対して固定されている、実施態様２６に記載の生検デバイス。
（２８） 前記組織試料ホルダが複数のワイパーを含み、各ワイパーが前記シャフトから半径方向外向きに延びるように、各ワイパーが前記シャフトに固定されている、実施態様２７に記載の生検デバイス。
（２９） 前記組織試料ホルダが、前記シャフトから半径方向外向きに延びる単一のワイパーを含む、実施態様２７に記載の生検デバイス。
（３０） 前記組織試料ホルダが基部をさらに含み、前記基部は、前記試料チャンバを画定する複数の側壁及び床を含み、前記ワイパーは前記基部に固定され、前記基部は前記ニードルアセンブリに対して並進して前記ワイパーを前記ニードルアセンブリに対して並進させ、それによって切断された組織試料を前記組織試料チャンバ内に操作するように構成される、実施態様２６に記載の生検デバイス。

（３１） 駆動機構をさらに備え、前記基部が、マニピュレータをさらに含み、前記マニピュレータは、前記駆動機構が、前記ニードルアセンブリに対する前記基部の並進を駆動するように構成されるように、前記駆動機構と連通している、実施態様３０に記載の生検デバイス。
（３２） 前記マニピュレータが複数のくさび形マニピュレータを含む、実施態様３１に記載の生検デバイス。
（３３） 前記マニピュレータが、複数の別個のグループに配置された複数の歯車の歯を含む、実施態様３１に記載の生検デバイス。
（３４） 前記マニピュレータが複数の別個のグループに配置された複数の歯車の歯を含み、前記駆動アセンブリが間欠歯車部分を有する歯車を含み、前記間欠歯車部分が前記複数の歯車の歯と係合して、前記歯車の連続回転に応じて前記基部を断続的に並進させるように構成される、実施態様３１に記載の生検デバイス。
（３５） 前記組織試料ホルダの一部分内で受容するように構成された試料トレイをさらに備え、前記試料トレイが前記ワイパーと係合して切断された組織試料を、前記ワイパーから及び前記試料トレイによって画定された内部空間内に操作するように構成される、実施態様２６～３４のいずれか１つ以上に記載の生検デバイス。

（３６） 前記試料トレイが、収集歯を含み、前記収集歯が、前記ワイパーと係合して、切断された組織試料を、前記ワイパーから及び前記試料トレイによって画定される前記内部空間内に操作するように構成される、実施態様３５に記載の生検デバイス。
（３７） 前記ワイパーが３０～８０のデュロメーターを有する材料を含む、実施態様２６～３６のいずれか１つ以上に記載の生検デバイス。
（３８） 前記ワイパーが薄い略長方形の形状を画定する、実施態様２６～３６のいずれか１つ以上に記載の生検デバイス。
（３９） 前記ワイパーが、組織を傷つけずに係合するように構成された湾曲した端部を画定する、実施態様２６～３６のいずれか１つ以上に記載の生検デバイス。
（４０） 前記プローブが、遠位端を有し、前記ニードルアセンブリが前記プローブの前記遠位端から遠位に延在し、前記組織試料ホルダが前記プローブの前記遠位端に配置されている、実施態様２６～３９のいずれか１つ以上に記載の生検デバイス。

Claims (40)

1. コアニードル生検デバイスであって、
   （ａ）穿孔器と中空カッターを含むニードルアセンブリであって、前記穿孔器は鋭い遠位先端部と前記遠位先端部の近位のノッチを含み、前記穿孔器は、組織試料を前記穿孔器の前記ノッチ内に切断するために前記カッター内にスライド可能に配置される、前記ニードルアセンブリと、
   （ｂ）前記穿孔器及び前記カッターを選択的に動かすように構成された駆動アセンブリと、
   （ｃ）試料チャンバ及びワイパーを有する組織試料ホルダであって、前記ワイパーは、切断された組織試料を前記試料チャンバ内に操作するために、前記穿孔器及びカッターに対して移動可能である、前記組織試料ホルダと、
   を備える、前記コアニードル生検デバイス。
2. 前記組織試料ホルダが回転可能なシャフトを含み、前記シャフトの回転が前記穿孔器に対して前記ワイパーを回転させ、それによって切断された組織試料を前記試料チャンバ内に操作するように構成されるように、前記ワイパーが前記シャフトに対して固定されている、請求項１に記載のコアニードル生検デバイス。
3. 前記組織試料ホルダが複数のワイパーを含み、各ワイパーが前記シャフトから半径方向外向きに延びるように、各ワイパーが前記シャフトに固定されている、請求項２に記載のコアニードル生検デバイス。
4. 前記組織試料ホルダが、前記シャフトから半径方向外向きに延びる単一のワイパーを含む、請求項２に記載のコアニードル生検デバイス。
5. 前記組織試料ホルダが基部をさらに含み、前記基部は、前記試料チャンバを画定する複数の側壁及び床を含み、前記ワイパーは前記基部に固定され、前記基部は前記穿孔器に対して並進して前記ワイパーを前記穿孔器に対して並進させ、それによって切断された組織試料を前記組織試料チャンバ内に操作するように構成される、請求項１に記載のコアニードル生検デバイス。
6. 前記基部が、マニピュレータをさらに含み、前記マニピュレータは、駆動機構が、前記穿孔器に対する前記基部の並進を駆動するように構成されるように、前記駆動機構と連通している、請求項５に記載のコアニードル生検デバイス。
7. 前記マニピュレータが複数のくさび形マニピュレータを含む、請求項６に記載のコアニードル生検デバイス。
8. 前記マニピュレータが、複数の別個のグループに配置された複数の歯車の歯を含む、請求項６に記載のコアニードル生検デバイス。
9. 前記マニピュレータが複数の別個のグループに配置された複数の歯車の歯を含み、前記駆動アセンブリが間欠歯車部分を有する歯車を含み、前記間欠歯車部分が前記複数の歯車の歯と係合して、前記歯車の連続回転に応じて前記基部を断続的に並進させるように構成される、請求項６に記載のコアニードル生検デバイス。
10. 前記組織試料ホルダの一部分内で受容するように構成された試料トレイをさらに備え、前記試料トレイが前記ワイパーと係合して、切断された組織試料を、前記ワイパーから及び前記試料トレイによって画定された内部空間内に操作するように構成される、請求項１～９のいずれかに記載のコアニードル生検デバイス。
11. 前記試料トレイが、収集歯を含み、前記収集歯が、前記ワイパーと係合して、切断された組織試料を、前記ワイパーから及び前記試料トレイによって画定される前記内部空間内に操作するように構成される、請求項１０に記載のコアニードル生検デバイス。
12. 前記ワイパーが３０～８０のデュロメーターを有する材料を含む、請求項１～１１のいずれかに記載のコアニードル生検デバイス。
13. 前記ワイパーが薄い略長方形の形状を画定する、請求項１～１１のいずれかに記載のコアニードル生検デバイス。
14. 前記ワイパーが、組織を傷つけずに係合するように構成された湾曲した端部を画定する、請求項１～１１のいずれかに記載のコアニードル生検デバイス。
15. 遠位端を有する本体をさらに備え、前記ニードルアセンブリが前記本体の前記遠位端から遠位に延在し、前記組織試料ホルダが前記本体の前記遠位端に配置されている、請求項１～１４のいずれかに記載のコアニードル生検デバイス。
16. コアニードル生検デバイスと共に使用するための組織試料ホルダであって、前記コアニードル生検デバイスが、試料ノッチを有する穿孔器及び組織試料を切断するために前記試料ノッチに対して移動可能なカッターを含み、
    前記組織試料ホルダが、
    （ａ）試料チャンバを画定する本体と、
    （ｂ）前記組織試料ホルダの一部分に対して移動可能な少なくとも１つのワイパーであって、切断された組織試料を、前記穿孔器の前記試料ノッチから及び前記本体の前記試料チャンバ内に操作する、前記少なくとも１つのワイパーと、
    を備える、
    前記組織試料ホルダ。
17. 回転可能なシャフトをさらに備え、前記ワイパーが、前記シャフトから半径方向外向きに延在し、前記本体は、前記試料チャンバを画定する円筒状の内壁を含み、前記ワイパーは、前記本体の前記内壁に沿ってスライドして、前記試料チャンバ内で切断された組織試料を移動するように構成される、請求項１６に記載の組織試料ホルダ。
18. 前記ワイパーが湾曲部分を画定し、前記湾曲部分が前記シャフトの回転方向に対応する方向に向けられた湾曲部を画定する、請求項１７に記載の組織試料ホルダ。
19. 前記穿孔器に対して前記ワイパーを動かすように前記本体が構成されるように、前記ワイパーが前記本体に固定されている、請求項１７に記載の組織試料ホルダ。
20. 生検デバイスを使用して組織試料を収集するための方法であって、
    （ａ）穿孔器によって画定された試料ノッチを組織試料ホルダ内に近位に引き込むことと、
    （ｂ）前記組織試料ホルダ内でワイパーを動かして、前記ワイパーを、前記試料ノッチを横切って掃引することと、
    （ｃ）前記ワイパーを前記試料ノッチから試料チャンバに向かってさらに移動することと、
    を備える、前記方法。
21. 前記ワイパーを動かす行為が、前記ワイパーに結合されたシャフトを使用して前記ワイパーを回転させることを含む、請求項２０に記載の方法。
22. 前記ワイパーが第１のワイパーであり、前記方法は、前記シャフトを回転させて前記組織試料ホルダ内で第２のワイパーを動かして、前記第２のワイパーを、前記試料ノッチを横切って掃引することをさらに備える、請求項２１に記載の方法。
23. 前記ワイパーを動かす前記行為が、前記ワイパーに結合された基部を並進させることによって、前記ワイパーを並進させることを含む、請求項２０に記載の方法。
24. 組織トレイの収集歯を横切って前記ワイパーを掃引するために前記ワイパーを移動させることをさらに備える、請求項２０～２３のいずれか１項以上に記載の方法。
25. 前記ワイパーを動かす前記行為が、両方、前記ワイパーを使用して組織試料を操作することを含む、請求項２０～２４のいずれか１項以上に記載の方法。
26. 生検デバイスであって、
    （ａ）プローブ及びホルスターによって画定される本体と、前記プローブから遠位に延びるニードルアセンブリであって、前記ニードルアセンブリは組織試料を切断するように構成される、前記ニードルアセンブリと、
    （ｂ）試料チャンバ及びワイパーを有する組織試料ホルダであって、前記ワイパーが、切断された組織試料を前記試料チャンバ内に操作するために、前記ニードルアセンブリの一部分に対して移動可能である、前記組織試料ホルダと、
    を備える、前記生検デバイス。
27. 前記組織試料ホルダが回転可能なシャフトを含み、前記シャフトの回転が前記ニードルアセンブリの一部分に対して前記ワイパーを回転させ、それによって切断された組織試料を前記試料チャンバ内に操作するように構成されるように、前記ワイパーが前記シャフトに対して固定されている、請求項２６に記載の生検デバイス。
28. 前記組織試料ホルダが複数のワイパーを含み、各ワイパーが前記シャフトから半径方向外向きに延びるように、各ワイパーが前記シャフトに固定されている、請求項２７に記載の生検デバイス。
29. 前記組織試料ホルダが、前記シャフトから半径方向外向きに延びる単一のワイパーを含む、請求項２７に記載の生検デバイス。
30. 前記組織試料ホルダが基部をさらに含み、前記基部は、前記試料チャンバを画定する複数の側壁及び床を含み、前記ワイパーは前記基部に固定され、前記基部は前記ニードルアセンブリに対して並進して前記ワイパーを前記ニードルアセンブリに対して並進させ、それによって切断された組織試料を前記組織試料チャンバ内に操作するように構成される、請求項２６に記載の生検デバイス。
31. 駆動機構をさらに備え、前記基部が、マニピュレータをさらに含み、前記マニピュレータは、前記駆動機構が、前記ニードルアセンブリに対する前記基部の並進を駆動するように構成されるように、前記駆動機構と連通している、請求項３０に記載の生検デバイス。
32. 前記マニピュレータが複数のくさび形マニピュレータを含む、請求項３１に記載の生検デバイス。
33. 前記マニピュレータが、複数の別個のグループに配置された複数の歯車の歯を含む、請求項３１に記載の生検デバイス。
34. 前記マニピュレータが複数の別個のグループに配置された複数の歯車の歯を含み、前記駆動アセンブリが間欠歯車部分を有する歯車を含み、前記間欠歯車部分が前記複数の歯車の歯と係合して、前記歯車の連続回転に応じて前記基部を断続的に並進させるように構成される、請求項３１に記載の生検デバイス。
35. 前記組織試料ホルダの一部分内で受容するように構成された試料トレイをさらに備え、前記試料トレイが前記ワイパーと係合して切断された組織試料を、前記ワイパーから及び前記試料トレイによって画定された内部空間内に操作するように構成される、請求項２６～３４のいずれか１項以上に記載の生検デバイス。
36. 前記試料トレイが、収集歯を含み、前記収集歯が、前記ワイパーと係合して、切断された組織試料を、前記ワイパーから及び前記試料トレイによって画定される前記内部空間内に操作するように構成される、請求項３５に記載の生検デバイス。
37. 前記ワイパーが３０～８０のデュロメーターを有する材料を含む、請求項２６～３６のいずれか１項以上に記載の生検デバイス。
38. 前記ワイパーが薄い略長方形の形状を画定する、請求項２６～３６のいずれか１項以上に記載の生検デバイス。
39. 前記ワイパーが、組織を傷つけずに係合するように構成された湾曲した端部を画定する、請求項２６～３６のいずれか１項以上に記載の生検デバイス。
40. 前記プローブが、遠位端を有し、前記ニードルアセンブリが前記プローブの前記遠位端から遠位に延在し、前記組織試料ホルダが前記プローブの前記遠位端に配置されている、請求項２６～３９のいずれか１項以上に記載の生検デバイス。

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